Эргэлтийн эрх зүйн зохицуулалт эм(Мосин В.М.)

Нийтлэл байршуулсан огноо: 2015.02.25

Хүний эрүүл мэндийн байдлыг хадгалах, сайжруулах нь нийгмийн хөгжлийн хамгийн чухал асуудал, зорилтуудын нэг юм. Урлагт. ОХУ-ын Үндсэн хуулийн 41-д иргэн бүр эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ авах эрхийг баталгаажуулсан байдаг бөгөөд энэ нь эм хэрэглэхгүйгээр төсөөлөхийн аргагүй юм (эмч нарын жорын 90 хүртэлх хувь нь эмчийн зааж өгсөн байдаг). эмийн эмчилгээ). Манай улсын хувьд хүн амыг эмээр хангах асуудал тулгамдсан асуудлын нэг болоод байна. 2010 оны нэгдүгээр сарын 1-нээс эхлэн амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан эмийн үнийн төрийн зохицуулалтыг хэрэгжүүлж эхэлсэн.
Эмийн эргэлтэд нөлөөлдөг гол хууль нь холбооны хууль 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн N 61-FZ (2014 оны 3-р сарын 12-нд нэмэлт өөрчлөлт оруулсан) "Эмийн эргэлтийн тухай". Урлагийн дагуу. 1. Энэ хуулийн үйлчлэх хүрээ нь эм бэлдмэлийг боловсруулах, үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа хийх, түүний чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд хяналт тавих, эмийн худалдаа, эмийн эргэлтийн чиглэлээрх бусад үйл ажиллагаатай холбогдон үүсэх харилцаа юм. эмийн бүтээгдэхүүн. Өөрөөр хэлбэл, хууль тогтоогч эмийн эргэлтийн дараах чиглэлүүдийг тодорхойлсон: боловсруулах, үйлдвэрлэх, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн судалгаа, чанарын хяналт, үр нөлөө, аюулгүй байдал, эмийн худалдаа.
Мөн хуулийн 4 дүгээр зүйлд эмийн эргэлтийн тухай тодорхойлолтыг оруулсан. Эмийн эргэлтийг боловсруулах, судлах, үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх, хадгалах, савлах, тээвэрлэх, улсын бүртгэлд оруулах, стандартчилал, чанарын хяналт, худалдах, шошголох, сурталчлах, эм хэрэглэх, устгах зэрэг үйл ажиллагааны ерөнхий ойлголтыг ойлгодог. ашиглах боломжгүй болсон, хугацаа нь дууссан эм болон эмийн эргэлтийн чиглэлээр бусад үйлдэл.
Эмийн хэрэглээ нь нийгмийн ач холбогдол, иргэдийн амь нас, эрүүл мэндэд аюул учруулж болзошгүй тул эмийн хэрэглээг төрийн зохицуулалт (эмийн жор бичих, жор олгох, эмийг үнэ төлбөргүй борлуулах гэх мэт) шаарддаг.
Тусгай эрх зүйн зохицуулалт, төрийн хяналтыг шаарддаг бие даасан үйл ажиллагааны төрөл болохын хувьд эмийг устгахыг ялгаж салгаж болно. Эмийг устгахын өмнө хуульд заасан журмын дагуу буцаан татдаг. Эрүүл мэндийн үйлчилгээ орчин үеийн нөхцөлсубьектуудын зохих мэдээллийн дэмжлэггүйгээр төсөөлөхийн аргагүй эмийн зах зээл(эм зүйч, эм зүйч, эмч, иргэн, албан тушаалтан) шинэ эмийн талаархи бүрэн бөгөөд найдвартай мэдээлэл, аль хэдийн мэдэгдэж байсан, өргөн хэрэглэгддэг эмийн шинэ заалт, эсрэг заалтууд, ер бусын сөрөг нөлөө, эмийн зах зээлд шударга бус оролцогчид, хуурамч эм, эмийн эмнэлзүйн туршилтын үр дүн гэх мэт.
Мэдээллийн улмаас эрүүл мэндэд хор хөнөөл учруулах боломжийг хууль тогтоомжийн түвшинд хүлээн зөвшөөрдөг. бодит мэдээлэлэмийн бүтээгдэхүүнтэй холбоотой, ялангуяа хэрэглэх заавар эмнэлгийн хэрэглээсурталчилгааны материалууд хортой байж болзошгүй. Тиймээс өвчтөн өөрийн хэрэглэх дүрмийг агуулсан эмийн талаар найдвартай мэдээлэл авах эрхтэй аюулгүй ашиглах, 2006 оны 3-р сарын 13-ны N 38-FZ "Зар сурталчилгааны тухай" Холбооны хуулиудын дагуу (2014 оны 01/30-нд нэмэлт өөрчлөлт оруулсан), 2006 оны 7-р сарын 26-ны өдрийн N 135-FZ "Өрсөлдөөнийг хамгаалах тухай".
ОХУ-ын Иргэний хуульд үүрэг хариуцлагын хэм хэмжээг тусгасан болно. ерөнхий заалтуудгэрээнд, түүнчлэн хувь хүний ​​үүргийг зохицуулдаг. Эмийн эргэлтийн тухайд: худалдан авах, худалдах (ОХУ-ын Иргэний хуулийн 454 - 491 дүгээр зүйл); жижиглэнгийн худалдаа, худалдан авалт (ОХУ-ын Иргэний хуулийн 492 - 505 дугаар зүйл); бараа нийлүүлэх (ОХУ-ын Иргэний хуулийн 506 - 524-р зүйл); улсын болон хотын хэрэгцээнд зориулж бараа нийлүүлэх (ОХУ-ын Иргэний хуулийн 525 - 534-р зүйл); судалгаа, боловсруулалт, технологийн ажлын гүйцэтгэл (ОХУ-ын Иргэний хуулийн 769 - 778 дугаар зүйл); хохирол учруулсаны үр дүнд хүлээх үүрэг (ОХУ-ын Иргэний хуулийн 1064 - 1101-р зүйл).
1992 оны 2-р сарын 7-ны өдрийн 2300-1 "Хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалах тухай" Холбооны хууль нь эмийн эргэлтийн чиглэлээр шууд хамааралтай үндсэн ойлголтуудыг (хэрэглэгч, үйлдвэрлэгч, худалдагч, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал) агуулдаг. Хуулийн 5, 6-р зүйлд үйлдвэрлэгч, гүйцэтгэгч, худалдагч, Урлагт хүлээх үүргийг тогтоосон. 7-д бараа (ажил, үйлчилгээ) аюулгүй байдлыг хангах эрхийг тогтоосон. Уг хуульд үйлдвэрлэгч (гүйцэтгэгч, худалдагч) болон бараа (ажил, үйлчилгээ)-ийн талаарх мэдээллийг хэрэглэгчдэд хүргэхтэй холбоотой асуудлыг нарийвчлан зохицуулсан. Хуулийн 12 дугаар зүйлд хэрэглэгч тусгай мэдлэггүй гэсэн таамаглалыг оруулсан бөгөөд энэ нь холбогдох этгээдээс бүрэн, найдвартай мэдээлэл өгөхийг шаарддаг.
2011 оны 11-р сарын 21-ний өдрийн N 323-ФЗ Холбооны хуулийн зүйл (2013 оны 12-р сарын 28-ны өдрийн нэмэлт өөрчлөлт) "Орон нутагт иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах үндэс суурь" Оросын Холбооны Улс"төр, хотын захиргаа ба хувийн системэм зүйн байгууллагуудыг багтаасан эрүүл мэндийн үйлчилгээ. Урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх шинэ арга, эм, дархлаа судлалын бэлдмэл, ариутгалын бодис хэрэглэх, биоанагаах ухааны судалгаа явуулахтай холбогдсон харилцааг хуулиар зохицуулсан.
Холбооны хууль 1998 оны 1-р сарын 8-ны N 3-FZ "On эмсэтгэцэд нөлөөт бодис, мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисын эргэлтэд оруулах, хууль бус эргэлттэй тэмцэх чиглэлээр төрөөс баримтлах бодлогын чиглэл, зарчмыг тодорхойлдог.
Эмийн эргэлтийн субьектуудад иргэний, захиргааны, сахилгын, эрүүгийн гэх мэт бүх төрлийн хуулийн хариуцлага ногдуулдаг гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Жишээлбэл, ОХУ-ын Эрүүгийн хуульд хууль бусаар олгох, жор болон бусад баримт бичгийг хуурамчаар үйлдэх зэрэг гэмт хэрэг үйлдэгддэг. мансууруулах бодисэсвэл сэтгэцэд нөлөөт бодис; хууль бус хөдөлгөөн хүчтэй бодисуудмаркетингийн зорилгоор; хууль бусаар хувийн эмнэлгийн болон эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх; аюулгүй байдлын шаардлага хангаагүй бараа бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, худалдах, ажил гүйцэтгэх, үйлчилгээ үзүүлэх. Мөн Захиргааны зөрчлийн тухай хуульд тусгай зөвшөөрөл олгох, эмийн сурталчилгааны тухай хууль тогтоомж, цуглуулах журамтай холбоотой зөрчил гаргасан тохиолдолд зарим төрлийн хариуцлага хүлээлгэхээр заасан байдаг. эмийн ургамал, үнэ тогтоох журмыг зөрчсөн.
"Эмийн эргэлтийн тухай" хуульд эмийн үйл ажиллагаа гэж эмийн бөөний худалдааны байгууллага, эмийн сангаас эмийн эргэлт, тэр дундаа эмийн бөөний болон жижиглэн худалдаа, эм үйлдвэрлэх чиглэлээр явуулж буй үйл ажиллагааг хэлнэ гэж тодорхойлсон. Эмийн үйл ажиллагааг янз бүрийн зохион байгуулалт, эрх зүйн хэлбэрийн хуулийн этгээдүүд, түүнчлэн хувиараа бизнес эрхлэгчид. Одоогоор эмийн гол хэрэглэгч, төлбөр төлөгч нь эмийн сантай жижиглэнгийн худалдаа, худалдан авах гэрээ байгуулсан иргэн байна. Эмийн худалдан авалтын бүтцийн хоёрдугаар байрыг үндсэн үйл ажиллагаандаа шаардлагатай эм ханган нийлүүлэгчийг сонгохдоо бие даасан эмнэлгийн байгууллага, хувийн эмнэлгийн эмнэлгүүд эзэлдэг. Хязгаарлалт нь CHI системийн дагуу төлбөртэй эм, бусад зарим эмийн жагсаалт эсвэл нэрэнд хамаарна. Эрүүл мэндийн салбарын гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагуудын төлөөлөл бүхий төр нь тодорхой зүйлийг хэрэгжүүлэхийн тулд эмийн захиалагчийн үүрэг гүйцэтгэдэг. холбооны хөтөлбөрүүд. Мөн эргэлтийн үйл явцад төр нөлөөлдөг эмийн бодисуудзохицуулалттай, чөлөөт зах зээл. Төрийн зохицуулалт нь хангахад чиглэсэн төрийн захиргааны чиг үүргийн нэг юм ерөнхий дүрэмтодорхой эрх зүйн харилцааны субъектуудын зан байдал (үйл ажиллагаа). Удирдлагын хэрэгсэлд удирдлагын бодит үйл ажиллагаа орно төрийн байгууллагуудболон нутгийн өөрөө удирдах байгууллага, түүнчлэн эрх зүйн акт болон шүүлтүүд. Эмийн эргэлтийн салбарын харилцааны төрийн зохицуулалтыг эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага гүйцэтгэдэг бөгөөд түүний эрх мэдэл нь эмийн эргэлтийн чиглэлээр төрийн бодлого, эрх зүйн зохицуулалтыг боловсруулах чиг үүргийг багтаадаг. , түүний бүрэн эрхэд эмийн эргэлтийн чиглэлээр улсын хяналт, хяналтыг хэрэгжүүлэх (Росздравнадзор), ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгжийн гүйцэтгэх засаглал орно. Эмийн эргэлтийн салбарын харилцааг төрийн зохицуулалтын тогтолцоонд эмийн улсын бүртгэл; эмийн эргэлтийн чиглэлээр үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл; мэргэжилтнүүдийн аттестатчилал, баталгаажуулалт; эмийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын улсын хяналт; эмийн үнийн зохицуулалт.
ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт байгаа эмийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, борлуулах, ашиглах зорилгоор эмийн чанарын хяналтын холбооны агентлагт бүртгүүлсэн байх ёстой. "Мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисын тухай" хуульд заасны дагуу улсын хяналтад байх, эмийн зориулалтаар ашиглаж байгаа мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисыг улсын бүртгэлд бүртгэхэд эдгээр эм, бодисыг дээрх заалтын дагуу холбогдох жагсаалтад оруулна. Хууль. Амьтдыг эмчлэхэд зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүнүүд мөн хамаарна улсын бүртгэлэмийн чанарын хяналтын холбооны агентлаг.
"Улсын бүртгэлд хамрагдах ёстой зүйл бол: шинэ эм; өмнө нь бүртгэгдсэн эмийн шинэ хослол; өмнө нь бүртгэгдсэн боловч өөр улсад үйлдвэрлэсэн эм. тунгийн хэлбэрүүда шинэ тунгаар эсвэл туслах бодисын өөр найрлагатай; ерөнхий эм ". Эмчийн жорын дагуу эмийн санд үйлдвэрлэсэн эм нь улсын бүртгэлд хамрагдахгүй. Бүртгэлгүй эм хэрэглэх, амьтныг эмчлэхэд зориулагдсан эмийг туршихыг зөвшөөрнө. Ижил нэртэй төрөл бүрийн эмийг улсын бүртгэлд оруулахыг хориглоно. түүнчлэн улсын олон удаагийн бүртгэл Бүртгэгдсэн эмийг эмийн улсын бүртгэлд оруулна.
"Тусгай зөвшөөрөл олгох нь тухайн төрлийн үйл ажиллагааг хэрэгжүүлэхэд хамаарах бөгөөд үүнийг хэрэгжүүлснээр иргэдийн эрх, хууль ёсны ашиг сонирхол, эрүүл мэнд, улсын батлан ​​хамгаалах, аюулгүй байдал, соёлын өвОХУ-ын ард түмэн, зохицуулалтыг тусгай зөвшөөрөл олгохоос өөр аргаар хийх боломжгүй ". Бөөний худалдаа, эмийн сангийн байгууллагуудтай холбоотой тусгай зөвшөөрлийн үйл ажиллагааны чиглэлээрх зохицуулалтын үндсэн баримт бичиг нь: 2011 оны 5-р сарын 4-ний N 99-FZ Холбооны хууль ( ОХУ-ын Засгийн газрын 2011 оны 11-р сарын 21-ний өдрийн N 957 "Зарим төрлийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл олгох ажлыг зохион байгуулах тухай", 2011 оны 12-р сарын 22-ны өдрийн N 1081 "Тусгай зөвшөөрөл олгох тухай" тогтоол. эмийн үйл ажиллагаа 2011 оны 12-р сарын 22-ны өдрийн N 1085 "Мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодис, тэдгээрийн прекурсоруудыг эргэлтэд оруулах, хар тамхины ургамал тариалах үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн тухай." Тусгай зөвшөөрөл олгох эрх бүхий байгууллага нь Росздравнадзор ба ОХУ-ын бүрдүүлэгч байгууллагуудын гүйцэтгэх засаглал юм. Росздравнадзор нь холбооны эрүүл мэндийн байгууллагуудын эмийн сангийн бөөний худалдаа, үйл ажиллагааны чиглэлээр "Мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисын тухай" хуулийн дагуу 1, 2, 3-р жагсаалтын мансууруулах бодис, сэтгэцэд нөлөөт бодисын эргэлттэй холбоотой үйл ажиллагаа эрхэлдэг. Амьтанд зориулсан эм үйлдвэрлэх ажлыг Росздравнадзор, Россельхознадзор нарт даалгасан.: олгох, хүчинтэй байх хугацааг түдгэлзүүлэх, лицензийн бүртгэл хөтлөх; лиценз байгаа эсэхийг баталгаажуулсан баримт бичгийг дахин олгох гэх мэт.
Эмийн эргэлтийн төрийн зохицуулалтын тогтолцоо нь эмийн эргэлтэд төрийн хяналт тавих арга хэлбэр болох мэргэжилтнүүдийн гэрчилгээ, гэрчилгээ авах шаардлагатай байдаг.
Төр нь эмийн чанар, үр нөлөө, аюулгүй байдалд төрийн хяналт тавьж, эмийн эргэлтийг (ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт үйлдвэрлэж, импортолдог) зохицуулдаг. Энэхүү хяналтыг "Эмийн эргэлтийн тухай" хууль, ОХУ-ын зохицуулалтын эрх зүйн актууд, түүний дотор эрүүл мэндийн салбарын холбооны гүйцэтгэх байгууллага гүйцэтгэдэг. Эмийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд төрийн хяналтын тогтолцооны зэрэгцээ үйлчилгээний бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулах (заавал болон сайн дурын) болон тохирлын мэдүүлгийн тогтолцоо бий.
Үнийн зохицуулалтын үндэс: Эмийн эргэлтийн хүрээний харилцаа нь бусад зүйлсийн дотор эмийн үнийн төрийн зохицуулалтаар явагддаг. ОХУ-ын Засгийн газрын 2010 оны 10-р сарын 29-ний өдрийн N 865 "Үнийн төрийн зохицуулалтын тухай" тогтоолоор. эм"Ам чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан" гэж хэлэхэд үнэ нь бүх эмэнд төрийн зохицуулалтад хамаарахгүй, зөвхөн ОХУ-ын Засгийн газрын тушаалаар батлагдсан тусгай жагсаалтад орсон амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн үнэ тогтоогддог. Эмийн үнийг төрийн зохицуулалтад хамруулах бөгөөд төрийн эрх бүхий иргэдийг эмээр хангахад зориулагдсан. нийгмийн тусламжэмийн үнийг тогтмол хянаж, хянах замаар. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны тушаалаар зарим ангиллын иргэдэд нэмэлт үнэ төлбөргүй эмнэлгийн тусламж үзүүлэх үед эмчийн (фельдшер) жороор олгодог эмийн жагсаалтыг баталсан. Мөн төрөөс эмийн худалдааны нэрсийн жагсаалтыг олон улсын ерөнхий нэр, эмийн нэр, эмийн хэлбэр, тун, үйлдвэрлэгчээс нөхөн олгох үнийг тусгасан жагсаалтыг баталдаг.
"холбооны саналбадан эрүүл мэндийн даатгалОрос улсад хэрэгжүүлэх санал тавьсан шинэ төсөлОросуудын эмийн хангамжийн чиглэлээр - эмийн даатгалын хөтөлбөр ". Энэ үзэл баримтлалд эрүүл мэндийн албан журмын даатгалын тогтолцоонд даатгуулсан бүх хүмүүсийг хөтөлбөрт оролцогч болгохыг санал болгож байна. Оросын иргэд. "Эмийн даатгалын загвар болон нөхөн төлбөрийн системийн аналогийг хоёуланг нь ашиглах боломжтой". "Энэ систем нь амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад тулгуурлан ажиллана гэж таамаглаж байна" . Эмийн даатгалын хөтөлбөрийг 2015 онд хэрэгжүүлэхээр төлөвлөж байна.
ОХУ-д эмийн эргэлтийн эрх зүйн зохицуулалт нь одоогоор нарийн төвөгтэй бөгөөд гол төлөв иргэний болон захиргааны хууль тогтоомжийн хэм хэмжээний дагуу явагддаг.

Уран зохиол

1. Бахтина В.И. Иргэний судлал орчин үеийн нийгэм. XXI зуунд Орос ба дэлхий. Оюутан, аспирантуудын их, дээд сургууль хоорондын эрдэм шинжилгээний 8-р бага хурал. М., 2010.
2. ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамны эмийн бодлогын үндсэн чиглэл, үр дүн // Ерөнхий эмч. 2012. № 6.
3. Солонинина А.В. Хууль эрх зүйн талуудэмийн үйл ажиллагааны зохицуулалт. Пермь, 2009 он.
4. Солонинина А.В. Эмийн байгууллагын үйл ажиллагааны хууль тогтоомж, зохицуулалтын үндэслэл. Пермь, 2004 он.
5. Pryadko A. Клубын эм. Холбооны заавал эмнэлгийн даатгалын сан Орос улсад эмийн даатгалын хөтөлбөрийг нэвтрүүлэхийг санал болгож байна // Эмийн мэдээллийн товхимол. 2008. № 17.

Лекц 3

Сэдэв: Эмийн эргэлтийн чиглэлээрх үйл ажиллагааны хууль тогтоомж, эрх зүйн зохицуулалт

Хэсэг: Эмийн эргэлтийн салбарын харилцааны төрийн зохицуулалт.

Төлөвлөгөө:

Иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомж

Танилцуулга

Өдөр бүр хүмүүс эм худалдан авах хэрэгцээтэй байдаг ч бүтээгдэхүүнийг сонгохдоо хайхрамжгүй байдал, дунд зэргийн байдал нь хүнд маш их аюул учруулдаг. Өнөө үед эмийн үйлдвэрүүд ихэвчлэн ОХУ-ын хууль тогтоомжоор тогтоосон зохих гэрчилгээ, лицензийг дамждаггүй. Ийм гэмт хэргийн үр дагавар нь иргэдийн эрүүл мэндэд хохирол учруулдаг. Үүний үндсэн дээр эмийн эргэлтийн асуудал, тухайлбал энэ үйл явцыг төрөөс зохицуулах асуудал нэлээд хамааралтай юм шиг санагдаж байна.

Тиймээс, 2004 онд ОХУ-ын Ерөнхийлөгчийн илгээлтэд "Хамгийн чухал үндэсний зорилтууд» Оросын эрүүл мэндийн салбарыг шинэчлэх гол зорилтуудын нэг нь хүн амын бүх давхаргад эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний хүртээмж, чанарыг нэмэгдүүлэх явдал байв. Түүнчлэн дотоодын эмийн үйлдвэрүүд ДЭМБ-ын олон улсын шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой.

Г.Т.-ийн бүтээлүүд. Глемботская, Н.Б. Дремовой, C.B. Кононова, И.В. Косова, П.В., Е.Э. Лоскутова, А.П. Мешковский, Л.В. Мошкова, Е.А. Максимкина, А.Б. Солойина болон бусад.

ОХУ-ын субьектийн түвшинд эмийн үйлчилгээний менежментийн чиглэлээр хийгдсэн үндсэн судалгааг энд тусгасан болно. шинжлэх ухааны баримтуудГ.Н. Андрианова, А.Б. Гришина, В.А. Егорова, Ю.А. Музыры, Г.А. Олейник болон бусад.

Үүний зэрэгцээ зохицуулалтын болон зохион байгуулалт, эдийн засгийн үндэслэлийн олон заалтууд маргаантай байгаа бөгөөд холбооны болон бүс нутгийн түвшинд энэ чиглэлийг удирдах онцлогийг хангалтгүй судалж байгааг тэмдэглэх нь зүйтэй. Миний бодлоор эмийн сангийн байгууллагуудын эмийн үйлчилгээний чанарын үнэлгээ бүрэн боловсруулагдаагүй байна. Эмийн үйлчилгээний салбарыг боловсронгуй болгох нэг чиглэл болгон хөгжүүлэх асуудлыг зохицуулах нь нэмэлт судалгаа шаарддаг.

Эмийн зах зээлийн төрийн зохицуулалтын өнөөгийн механизмууд нь зөвхөн үнэд төдийгүй хэрэглэж буй эмийн бүтцэд нөлөөлөх зорилготой юм. Үүний тулд төр тогтвортой, тодорхой зохицуулалттай байх ёстой.

В Сүүлийн үедОрос улсад эмийн хангамжийн асуудлыг орчин үеийн, шинэлэг эм (цаашид - эм) -ийн хүртээмжийг нэмэгдүүлэх, гадаадын эмийг дотоодын аналогитай импортоор орлуулах гэсэн хоёр байр сууринаас авч үзэх нь улам бүр нэмэгдсээр байна. Шинэ өндөр үр дүнтэй эм бий болсноор нийгэмд ашиг тустай байх нь эргэлзээгүй юм. Иргэдийн эрүүл мэнд сайжирч, эмчилгээний зардал хэмнэж байгаа үзүүлэлт аль аль нь үүнийг нотолж байна. Импортыг орлох эмийн хувьд гадаад төрх нь зардлыг хэмнэж, дотоодын эмийн үйлдвэрлэлийн хөгжлийг идэвхжүүлдэг. Үүнтэй холбогдуулан аль хэдийн 2008-2009 онд Дотоодын эмийн үйлдвэрлэлийг 2020 он хүртэл хөгжүүлэх стратеги батлагдаж, эмийн нэмэлт хангамжийн хөтөлбөр (цаашид - ДЭМБ) -д зарим өөрчлөлт орж, эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээг хөгжүүлэх үзэл баримтлалд өөрчлөлт орсон. 2020 оныг баталсан. Эдгээр арга хэмжээ нь Орос дахь эмийн хангамжийн байдлыг сайжруулахад туслах ёстой.

Эмийн эргэлтийн салбарын төрийн зохицуулалтын онолын үндэс

Эмийн үйлдвэрийн хөгжлийг удирдахад төрийн үүрэг

Нийгмийн бодлогын чиглэлээр төрөөс тогтоосон гол зорилго- эмнэлгийн тусламж, түүний дотор эмийн тусламжийг хүн амын бүх давхаргад хүртээмжтэй, чанартай болгох. Эдгээр зорилгод хүрэхийн тулд эрх бүхий зохицуулалтыг бий болгох гэх мэт янз бүрийн арга хэмжээ авах шаардлагатай. хууль эрх зүйн орчинэмийн эргэлтийн чиглэлээр, түүний зохицуулалт, янз бүрийн үзэл баримтлал, стратеги боловсруулах, мэдээж хэрэг, тэдгээрийн хэрэгжилт.

Тиймээс, 2009 оны 5-р сард ОХУ-ын Ерөнхийлөгчийн зарлигаар батлагдсан ОХУ-ын 2020 он хүртэлх Үндэсний аюулгүй байдлын стратеги нь эрүүл мэндийн салбарын үндэсний аюулгүй байдлын дараах стратегийн зорилтуудыг тодорхойлсон.

Эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний стандартыг сайжруулах;

Эмийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын хяналт.

Үүнээс гадна ОХУ-ын эрүүл мэндийн тогтолцоог 2020 он хүртэл хөгжүүлэх үзэл баримтлал байдаг бөгөөд үүнд дараахь хүчин зүйлсийг багтаасан болно.

бүрдэлтийг хангах зохион байгуулалтын тогтолцоог боловсронгуй болгох эрүүл амьдралын хэв маягОХУ-ын бүх иргэдэд амьдрал, өндөр чанартай үнэ төлбөргүй эмнэлгийн тусламж үзүүлэх (төрийн баталгааны хүрээнд);

Үүнд тулгуурлан эрүүл мэндийн байгууллагуудын санхүү, материал, техник, технологийн тоног төхөөрөмж зэрэг эрүүл мэндийн салбарын дэд бүтэц, нөөцийн дэмжлэгийг хөгжүүлэх. шинэлэг хандлагастандартчиллын зарчим;

ОХУ-ын эрүүл мэндийн салбарт тавьсан зорилтуудыг шийдвэрлэх чадвартай, хангалттай тооны бэлтгэгдсэн эмнэлгийн боловсон хүчин байгаа эсэх.

Эдгээр хүчин зүйлүүд нь харилцан уялдаатай, үүнээс гадна харилцан хамааралтай байдаг нь эмийн хангамж нь энэхүү үзэл баримтлалыг хэрэгжүүлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэнэ гэсэн үг юм. Үүний зэрэгцээ эмийн тусламж нь бүх эмийн жорын 95% -ийг бүрдүүлдэг тул үүнийг эмнэлгийн үйл явцын бүрэлдэхүүн хэсэг гэж үзэх нь зүйтэй. Тиймээс энэ үзэл баримтлалд иргэдийг амбулаторийн эмээр хангахад онцгой анхаарал хандуулсан.

Одоогийн байдлаар ОХУ-д иргэдийг эмээр хангах гурван үндсэн загвар байдаг: нэмэлт эмийн хангамж(цаашид - DLO) 1999 оны 7-р сарын 17-ны өдрийн 178-ФЗ "Улсын нийгмийн тусламжийн тухай" Холбооны хуульд заасан нийгмийн үйлчилгээний багц, хүн амын тодорхой бүлгийг эмээр үнэ төлбөргүй эсвэл үнэ төлбөргүй олгох нэг хэсэг болгон. ОХУ-ын Засгийн газрын 1994 оны 07-р сарын 30-ны өдрийн 890-р тогтоолын дагуу эмчийн жорын хөнгөлөлт, түүнчлэн гемофили, цистик фиброз, гипофиз одой, Гаучерын өвчин, миелоид лейкеми өвчтэй өвчтөнүүдэд үнэтэй эм өгөх; олон склероз, түүнчлэн эрхтэн, эдийг шилжүүлэн суулгасны дараа.

Эмийн хангамжийн энэхүү үзэл баримтлалыг боловсруулахдаа шаардлагатай эмэнд нэмэлт төлбөр төлөх боломжгүй иргэдийн ангилал тодорхой болно. янз бүрийн шалтгаанууд. Иймд улс төрийн тодорхой шалтгаанаар Аугаа эх орны дайны тахир дутуу болсон ахмад дайчид, материаллаг хангамж муутай хөдөөгийн иргэд, өндөр өртөгтэй эм тариа, хорт хавдраар өвчилсөн хүмүүс төрийн хамгаалалтад байх ёстой. Эмийн татаас авч буй хүн амын эзлэх хувийг 1-р хүснэгтэд үзүүлэв. "Эрүүл мэнд, хүний ​​орчин" 11-р шинжээчийн бүлгээс эмхэтгэсэн Хавсралт 1-д 1.

Энд янз бүрийн түвшний төсвөөс эмийн нөхөн төлбөр авдаг хүн амын эзлэх хувь 11% -иас 9.4% хүртэл буурах хандлага ажиглагдаж байна. Нэмж дурдахад, 2008 онд иргэдийн амбулаторийн эмчилгээнд зарцуулсан эмийн зардал нь төрөөс олгодог эмнээс бараг хоёр дахин их байсан бол 2010 он гэхэд энэ тоо бараг 4 дахин өссөн байна.

Тиймээс эмийн хүртээмж, чанар, зохистой хэрэглээг хангах зорилгод хүрэх замд гол үүрэг, мэдээж төрийнх. Боломжийн боломж гэдэг нь бүх иргэдэд дунд зэргийн үнээр эм худалдан авах тэгш боломж, чанар гэдэгт эдгээр эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг хэлнэ гэдгийг энд тэмдэглэх нь зүйтэй. Зөв зохистой хэрэглээний тухайд төрөөс эмч нар эм бичиж өгөх, өвчтөн тус тус эм хэрэглэх нөхцлийг бүрдүүлэх шаардлагатай. Гэсэн хэдий ч хоёуланг нь эмчилгээний хүчин төгөлдөр байдал, зардлын үр ашиг гэсэн хоёр үндсэн зарчмыг баримтлах ёстой.

Үүний зэрэгцээ, төр нь эрүүл мэнд, үйлдвэрлэлийн аль алиных нь зорилтыг ижил түвшинд хэрэгжүүлэхийг баталгаажуулах ёстой бөгөөд эмийн зардлыг барих шаардлагатайг мартаж болохгүй. Тиймээс засгийн газрууд эмийн компаниудад өндөр үнээр шинэ эм үйлдвэрлэх боломжийг олгох зохицуулалтын аргууд ба өндөр чанартай эмийг олон нийтэд хүртээмжтэй байлгах аргуудын аль нэгийг сонгохын өмнө тулгараад байна.

Ерөнхийдөө хэд хэдэн шалтгааны улмаас одоогийн тогтолцоонд зарим өөрчлөлт орсон хэвээр байна. Нэгдүгээрт, систем нь зардлын түвшинг үр дүнтэй төлөвлөх, хянах боломжийг олгодоггүй - нэг хүнд ногдох DLO стандарт нь хэрэгцээний дүн шинжилгээнд үндэслээгүй, харин сар бүр тогтоосон бэлэн мөнгөний төлбөрийн үндсэн дээр үүсдэг. Хоёрдугаарт, төрийн худалдан авалтын журмыг ашигладаг DLO загвар нь хөнгөлөлттэй жорын зөв хүрээний тасралтгүй үйлчилгээг баталгаажуулдаггүй. Гуравдугаарт, гол хязгаарлалт нь хязгаарлагдмал жагсаалт боловч түүнийг бүрдүүлэх нь эмнэлзүйн болон зардлын үр ашгийн шинжилгээнд үндэслээгүй болно. Эцэст нь төсвийн хөрөнгийг үр ашигтай ашиглахад эдийн засгийн үндэслэлтэй оролцогчид байдаггүй.

Тиймээс "Эрүүл мэнд ба хүний ​​орчин" 11-р шинжээчийн бүлгийн хийсэн судалгаагаар одоогийн тогтолцооны үйл ажиллагааны явцад тодорхой бэрхшээлүүд илэрсэн. Юуны өмнө иргэн татгалзахад бэлэн байгаа нь түгшүүр төрүүлж байна шаардлагатай эмчилгээзөвхөн эмийн өндөр өртөгтэй холбоотой. Тиймээс, FOM-ийн судалгаагаар 2009 онд иргэдийн 54% нь үе үе, 29% нь өндөр өртөгтэй тул эм худалдаж авахаас татгалздаг. Түүнчлэн архаг өвчтэй судалгаанд оролцогчдын 78 хувь нь өндөр өртөгтэй тул эмийн хүртээмжтэй холбоотой асуудал байгааг тэмдэглэжээ.

Цаашилбал, зөвхөн амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад хамаарах эмийн үнийн зохицуулалт (цаашид VED гэх) нь сэтгэл ханамжгүй байдлыг үүсгэдэг. Гэсэн хэдий ч шинжилгээнээс харахад өвчтөнийг эмчлэхэд шаардлагатай багц эмийн 27.1% нь хөнгөлөлттэй эм байдаг вэ? Хүн амын ангилал, нийт хүн амын хэрэгцээт эмийн эзлэхүүний бараг гуравны хоёр нь (үнэт байдлын хувьд 66.6%) нь амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад ороогүй болно.

Нэмж дурдахад, жороор олгох эм худалдан авахад нөхөн төлбөр олгох уу? амбулаторийн эмчилгээнд хэрэглэх эмийн хэрэглээний бүтэц ердөө 213 тэрбум рубль буюу 1345 рубль байна. жилд нэг хүнд ногдох (төрийн баталгааны хөтөлбөрийн нэг хүнд ногдох стандартын 17.5%?).

Иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах үйл ажиллагааг төр удирдан чиглүүлдэг тул эмийн хангамжтай холбоотой дутагдлыг засч залруулах ёстой гэдэг нь үгүйсгэх аргагүй үнэн. Энэ тал дээр хөгжингүй болон хөгжиж буй орнуудын ихэнх нь ашигладаг янз бүрийн аргаэмийн зах зээлийн зохицуулалтыг доор авч үзэх болно.

Эмийн эргэлтийн салбарын төрийн зохицуулалтын онолын үндсэн ойлголтууд

Олон тооны судлаачид эмийн салбарын төрийн зохицуулалтын сэдэв рүү хандсан. Тэдний дунд Оросын Анагаахын Шинжлэх Ухааны Академийн (Оросын Шинжлэх Ухааны Академи) асар олон тооны ажилчид байдаг; Засимова Л.С., Чуброва Т.В., Милушин М.И. зэрэг шинжлэх ухааны нэр дэвшигчид. Энэ ажил нь зарим талаараа тэдний ажилд тулгуурладаг. Мэдээжийн хэрэг, энэ асуудалд гол үүрэг нь эмийн эргэлтийг багтаасан гүйцэтгэх эрх мэдэлтнүүдэд оногддог.

Эмийн үйлдвэрийг хөгжүүлэхэд хэд хэдэн зарчим баримталдаг. Нэгдүгээрт, салбарыг цогц, нээлттэй, хөгжиж буй систем гэж үзэх ёстой. Хоёрдугаарт, энэ салбарыг захиргаа, зохицуулалт, зах зээлийн механизмаар зохицуулж болно. Цаашилбал, бусад олон салбарын нэгэн адил одоо байгаа асуудлуудыг шийдвэрлэхэд бүх сонирхогч талуудын идэвхтэй оролцоо зайлшгүй шаардлагатай. Эцэст нь хэлэхэд, энэ салбарыг шинэчлэх нь зөвхөн үйл ажиллагааны бүх талын цогц дүн шинжилгээ, иж бүрэн үнэлгээний үндсэн дээр боломжтой юм.

Олон улсын практикт эмийн бүтээгдэхүүний чанарын тогтолцоо гэж байдаг. Энэхүү үзэл баримтлал нь эмийн бүтээгдэхүүний үр нөлөө, аюулгүй байдал, түүнчлэн чанарын үзүүлэлтүүдэд тавигдах албан ёсны шаардлагад нийцсэн байдлыг хангах цогц арга хэмжээ гэж тодорхойлсон.

Дүрмээр бол энэ систем нь дараахь үзүүлэлтүүдийг агуулдаг.

Эмийн бүтээгдэхүүний эргэлтийн салбарын хууль тогтоомж;

Эмийн чанар, тэдгээрийн хяналтын аргуудын стандартчилал;

Эмийг бий болгох лабораторийн болон эмнэлзүйн туршилтын дараалал;

Эмийн бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам;

Шинжлэх ухааны төв, хүрээлэнгийн тогтолцоо;

эм үйлдвэрлэх нөхцөлийг хянах, хянах;

Импорт, бөөний болон жижиглэнгийн худалдаа, тусгай зөвшөөрөл олгох үе шатыг үйл ажиллагааны төрөлд нэвтрүүлэхэд хяналт, хяналт тавих;

Үйлдвэрлэлээс хамааралгүй хяналтын лабораторийн систем;

Хяналт шалгалт (хяналт);

Эмийн түгээлтийн сүлжээнд чанарын баталгаажуулалтын тусгай арга хэмжээ.

Өөрөөр хэлбэл, эмийн эргэлтийн чиглэлээр төрийн нэн тэргүүний зорилт бол нийгмийн хариуцлагагүй зах зээлээс эмнэлгийн үйл явцыг эмээр үр дүнтэй хангахад шилжих явдал юм.

Гэсэн хэдий ч ОХУ-ын төрийн хяналтын тогтолцоо нь ихэнх хөгжингүй орнуудаас арай өөр загварыг танилцуулж байгаа бөгөөд бид үүнийг дараа нь авч үзэх болно. Тиймээс энэ системд дараахь элементүүд орно.

1) ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт иргэдийг эмээр хангах чиглэлээр төрийн нэгдсэн бодлогыг ОХУ-д хэрэгжүүлэх;

2) ерөнхий фармакопейн өгүүлэл, фармакопейн нийтлэл, улсын эм зүйчийг хэвлэн нийтлэх;

3/ төрийн хяналт, хяналтыг хэрэгжүүлэх;

4) ОХУ-ын хууль тогтоомжийн дагуу эм үйлдвэрлэх, эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл олгох;

5) эмийн шинжилгээг зохион байгуулах, эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн эмнэлзүйн туршилт хийх боломжийн ёс зүйн шалгалт;

6) эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрөл олгох, эмийн эмнэлзүйн туршилт явуулах зөвшөөрлийн бүртгэл хөтлөх;

7) эмийн улсын бүртгэл, эмийн улсын бүртгэл хөтлөх;

8) эмийн үйлдвэрлэлд эмийн үйлдвэрлэл, чанарын хяналтыг зохион байгуулах журамд нийцэж байгаа эсэхийг шалгах, эм үйлдвэрлэгч нь эмийн үйлдвэрлэл, чанарын хяналтыг зохион байгуулах журмын шаардлагад нийцэж байгаа эсэх талаар дүгнэлт гаргах;

9) амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчдийн тогтоосон зах зээлийн үнийн дээд хязгаарыг улсын бүртгэлд бүртгэх, зайлшгүй шаардлагатай болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан эм үйлдвэрлэгчдийн үйлдвэрлэсэн үнийн дээд үнийн улсын бүртгэл хөтлөх. ;

10) ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт эм импортлох, ОХУ-ын нутаг дэвсгэрээс эм экспортлох журмыг тогтоох;

11) эмийн эргэлттэй холбоотой асуудлаар зөвлөл байгуулах;

12) мэргэжилтний аттестатчилал, баталгаажуулалт;

13) мэргэжилтэн бэлтгэх боловсролын хөтөлбөрийг батлах;

14) эмийн аюулгүй байдалд хяналт тавих;

15) олон улсын хамтын ажиллагаанд оролцох;

16) холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагын хүсэлтээр ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгжүүдийн гүйцэтгэх засаглал, түүнчлэн эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн эргэлтийн субъектуудаас үнийг тогтоох, хэрэглэх талаархи мэдээллийг хүлээн авах; эмийн бүтээгдэхүүн, тэдгээрийн үнийн дүнгийн хувьд;

17) ОХУ-ын хууль тогтоомжийг зөрчсөн тохиолдолд хариуцлагын арга хэмжээ авах.

ОХУ-д төрийн хяналтын тогтолцоо хяналтад шилжсэн нь ойлгомжтой бэлэн бүтээгдэхүүнмөн түүнийг бий болгох, үйлдвэрлэх үе шатанд биш. Энэ ажилд бид эмийн эргэлтийн хяналтад анхаарлаа хандуулж байна.

ОХУ-ын төрийн хяналтын тогтолцоонд Улсын фармакопейн хүрээлэнгээс танилцуулсан эмийн чанарыг стандартчилах, түүнийг үйлдвэрлэх нөхцлийг хянах зэрэг чухал элемент ороогүй байгааг анхаарч үзэх нь зүйтэй. бүртгэлийн шатанд. Эдгээр элементүүдийг бий болгох нь мэдээжийн хэрэг цаашдын хөгжлийн стратегид тусгагдсан байх ёстой. Нэмж дурдахад, эмийн бүтээгдэхүүний эргэлтийн салбарын зохицуулалтын тогтолцоог уялдуулах нь төрийн зохицуулалтын салшгүй хэсэг учраас миний бодлоор хууль тогтоомжийн талаар заалт байхгүй байгаа нь бас орхигдсон явдал юм.

Эмийн жороор олгох эмийн эргэлтийн чиглэлээр төрийн зохицуулалтын эрх зүй, зохион байгуулалт, эдийн засгийн аргыг хэрэглэсэн олон улсын туршлага

В орчин үеийн ертөнцЭмийн эргэлт нь эмийн бүтээгдэхүүнийг боловсруулах, судлах, үйлдвэрлэх, борлуулах үйл явцын нэгдмэл байдлын хүрээнд явагддаг. Үүний ачаар эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөө, чанарын стандартыг олон улсын хэмжээнд уялдуулсан гэж итгэлтэйгээр хэлж болно.

Дараа нь бид олон улсын практикт хэрэглэдэг эмийн эргэлтийг төрийн зохицуулалтын аргуудыг авч үзэхэд шууд хандана. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага - ДЭМБ, Олон улсын эмийн холбоо - FIP, Дэлхийн эрүүл мэндийн нийгэмлэг, Шинжлэх ухааны анагаах ухааны олон улсын зөвлөл - CIOMS зэрэг дэлхийн нийтийн механизм, хамтын ажиллагааны бүс нутгийн хэлбэрүүд байдаг. Зөвхөн Европын Холбоо ба Европын Зөвлөл, "Эмийн хяналтын хамтын ажиллагааны схем" - PIC/S; "Эмийн инженерийн олон улсын байгууллага" "Олон улсын эм зүйн инженерийн нийгэмлэг" - ISPE; "Хүний хэрэглээний эмийн бүртгэлд тавигдах техникийн шаардлагуудыг уялдуулах олон улсын бага хурал" - ICH; "Европын фармакопейг байгуулах тухай конвенц".

Оросын бодит байдал дээр олон улсын хамтын ажиллагааны ийм механизмыг ашиглах нь ховор байдаг гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй.

Тиймээс ихэнх өндөр хөгжилтэй орнуудын (Европ, АНУ, Япон) эм хүлээн авах, хянах чиглэлээрх харилцааг зохицуулах тогтолцоо нь дөрвөн үндсэн элемент дээр суурилсан загвар юм.

1. Эмийн чанарын хяналтын чиглэлээр стандартчилал (Фармакопейн хүрээлэнгийн хөгжил)

2. Хөгжүүлэлт, судалгаа, үйлдвэрлэл, борлуулалтын сайн туршлагын системүүд (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). GXP стандартын системийг хөгжүүлэх нь дэлхийн хамгийн чухал чиг хандлага юм

3.Эмийн хяналт

4. Зах зээл дээрх бүтээгдэхүүний эргэлтэд тавих хяналт

Эндээс харахад эдгээр орнуудын төрийн зохицуулалт, хяналтын гол чиглэл нь эмийн боловсруулалтын хяналт, эмнэлзүйн үр нөлөө, аюулгүй байдлын судалгаа, үйлдвэрлэлийн хяналт, худалдааны лиценз хэлбэрээр эмийн зах зээлд зөвшөөрөл олгох үе шатуудад чиглэгддэг. Гүйлгээнд байгаа бэлэн мөнгө, бүтээгдэхүүний чанарт хяналт тавих нь эмийн үр нөлөө, түүний гаж нөлөөний талаархи мэдээллийг цуглуулах, эргэлтийн үе шатанд (жижиглэн худалдааны сүлжээнд) хяналт тавих үйл ажиллагааны хүрээнд явагддаг. .

Эдгээр орнуудын чанарын хяналтын тогтолцоо нь үндсэндээ байдаг гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй шинэ түвшин, үүнд зөвхөн эмийн идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд төдийгүй туслах бодисын чанарын шаардлагыг багтаасан болно. Жишээлбэл, Европын фармакопейд эм үйлдвэрлэхэд ашигладаг туслах бодис, урвалжуудын талаархи 1800 монографи байдаг.

Нэмж дурдахад шинэ бүрэлдэхүүн хэсэг бол хяналтанд байгаа байгууллагуудын чанарын тогтолцоонд тавигдах шаардлага юм. Тиймээс илүү өргөн хүрээний дүрмийг аль хэдийн боловсруулж байна. Хяналт, зөвшөөрлийн тогтолцооны зохицуулалтын сайн туршлага гэж нэрлэгддэг GRP нь ажлын ил тод байдал, парламент болон олон нийтийн өмнө хариуцлага хүлээх, системийн ажилтнуудын ашиг сонирхлын зөрчлийн эсрэг арга хэмжээ авах, "мэдэгдэл" агуулсан албан ёсны баримт бичгийн нууцлал зэрэг элементүүдийг агуулсан. Хэрхэн" гэх мэт. Одоо хэдийнэ олон оронд эмийн шинжилгээний бие даасан лабораториудын мэргэжлийн туршилт, тэр дундаа олон улсын түвшинд улам бүр нэмэгдэж байгаатай холбоотойгоор лабораторийн чанарын хөндлөнгийн хяналт зайлшгүй шаардлага болж байна. болон бусад.

Нэмж дурдахад, Европ, АНУ, Япон болон бусад хөгжингүй орнуудад эмийн эргэлтийн чиглэлээр бодлого боловсруулах, хэрэгжүүлэх бусад чиг үүргийг гүйцэтгэдэг (чанар хяналт, эмнэлзүйн өмнөх болон эмнэлзүйн туршилтын хяналт, эм бэлдмэлийг бүртгэх, олгох гэх мэт). Эмийг эргэлтэд оруулах, гаж нөлөөг хянах зөвшөөрлийг АНУ-ын FDA, Шведийн Lakemedelsverket, Их Британи дахь DRA гэх мэт тусгай хяналтын байгууллагуудад (эмийн зохицуулалтын агентлаг гэж нэрлэгддэг) хуваарилдаг. уг нь эмийн хяналтын газар, бусад төрийн байгууллагаас хараат бусаар үйл ажиллагаа явуулдаг. Үүний зэрэгцээ, тэдний ажилд гол анхаарал хандуулж байгаа зүйл бол, өмнө нь дурдсанчлан, эм үйлдвэрлэх нөхцөлийг үнэлэх, эмийг бүртгэж, хэрэглэх дараагийн хугацаанд үйлдвэрлэх нөхцөл байдалд хяналт тавих явдал юм. зах. Ийм үнэлгээг хяналтын үйл ажиллагаа явуулах зохих сургалт, эрх мэдэл бүхий улсын байцаагч өгдөг.

Ингээд олон улсын тавцанд өрнөж буй үйл явдлуудын талаар зарим дүгнэлтийг тоймлон хүргэе. АНУ, Япон, Европын холбооны зохицуулагчид дэлхийн хамгийн том эмийн зах зээлийг хөгжүүлэхийн тулд янз бүрийн арга хэмжээ авч байгаа нь тодорхой. Нэгдүгээрт, судалгаа боловсруулах, явуулах, бүртгэлийн үйл ажиллагаа, бүртгэлийн баримт бичгийн хэлбэр, бүтэц, эм үйлдвэрлэх, борлуулахтай холбоотой хууль тогтоомж, стандартыг харилцан хүлээн зөвшөөрөх замаар эмийн олон улсын эргэлтийн салбарт гарч буй техникийн саад тотгорыг арилгах замаар үүнийг хийдэг. эм.

Хоёрдугаарт, нэгдсэн лицензийн систем дэх фармакопейн шаардлагуудын талаар эцэст нь зөвшилцөлд хүрсэн. Фармакопейн хүрээлэн нь эмийн чанарыг баталгаажуулах гол хэрэгсэл гэж тооцогдохоо больсон ч дотоод чанарын үзүүлэлтүүдийг боловсруулах, бүртгэлийн байгууллагуудад үйлдвэрлэгчдэд шинжлэх ухаан, арга зүйн хамгийн чухал гарын авлага хэвээр байна. Нэмж дурдахад эдгээр нь зөвхөн бэлэн бүтээгдэхүүн, эмийн бодис, туслах бодис, сав баглаа боодлын материалын худалдаанд зориулсан олон нийтэд нээлттэй чанарын стандартыг агуулдаг, учир нь холбогдох үйлдвэрлэгчийн техникийн үзүүлэлтүүд нь дүрмээр бол нууц байдаг.

Фармакопейн хөтөлбөрийн дутагдалтай талуудын хувьд дэлхийн практикт фармакопейн эрх бүхий байгууллагууд бүртгэлийн үйл ажиллагаанд оролцдоггүй, тиймээс бүртгэлийн материалыг авах боломжгүй байдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Бүх улс оронд тодорхой эмийн хувийн монографи боловсруулах нь түүнийг бүртгүүлсний дараа л эхэлдэг.

Энд Оросын бодит байдлыг харгалзан үзэхэд гадаадад фармакопейн өөрөө эсвэл нэмэлт зүйлгүйгээр тодорхой эмийн талаархи хувийн нийтлэлүүд батлагдаагүй бөгөөд зохицуулалтын баримт бичиг гэж тооцогддоггүй гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй.

Олон улсын худалдаанд эмийн чанар, үр дүнтэй, аюулгүй байдлыг баталгаажуулахын тулд тодорхой гэрчилгээ шаардлагатай байдаг. Тиймээс дагаж мөрдөх журам нь нарийн төвөгтэй бөгөөд түүний дүрмийг тусгай тогтолцооны хүрээнд тогтоох ёстой.

Баталгаажуулалтын системийг ДЭМБ боловсруулсан бөгөөд GMP-д суурилсан баталгаажуулалт нь түүний салшгүй хэсэг юм. Энэ системд тавигдах үндсэн шаардлагууд нь:

1. Чанарын баталгаа / Чанарын удирдлага

2. боловсон хүчин / боловсон хүчин

3. Байр, тоног төхөөрөмж

4. Баримт бичиг / Баримт бичиг

5. Үйлдвэрлэл / Үйлдвэрлэл

6. Чанарын хяналт / Чанарын хяналт

7. Үйлдвэрлэл, дүн шинжилгээ хийх гэрээ / Contract Manufactur and Analysis

9. Өөрийгөө хянах / Өөрийгөө шалгах

Үүнээс гадна муж бүрт шалгалтыг тогтмол зохион байгуулдаг хяналт шалгалт шаардлагатай байдаг. Тиймээс GMP системийг хэрэгжүүлэх нь зөвхөн үйлдвэрлэгчид болон төрийн байгууллагуудын хоёр талын оролцоотойгоор бодитой юм.

Гэсэн хэдий ч энэ систем нь сул талуудтай. Үүнд хөндлөнгийн хяналт шалгалт хийгдээгүйгээс гадна үндэсний эрх бүхий байгууллага, үйлдвэрлэлийн нөхцөл байдалд дүгнэлт хийгээгүй зэрэг багтана. Ийм журам нь импортлогч орныг нийлүүлж буй эмийн чанар, түүнчлэн системийн найдвартай байдлын талаар төөрөгдүүлж болзошгүй юм.

Өнөөгийн үе шатанд ОХУ-д эмийн эргэлтийн чиглэлээрх төрийн зохицуулалтын зохицуулалт-эрх зүйн болон зохион байгуулалт-эдийн засгийн үндэс.

Эмийн эргэлтийн салбарын төрийн зохицуулалтын эрх зүйн асуудал

бий болгох, сайжруулах асуудал ба Цаашдын хөгжилОХУ-ын нийгмийн эрүүл мэндийн салбарын хууль эрх зүйн орчин нь хамгийн чухал асуудлын нэг хэвээр байна.

Харамсалтай нь дотоодын эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ нь үндсэн хуулиар олгогдсон иргэний үнэ төлбөргүй эмнэлгийн үйлчилгээ авах нэг үндсэн эрхийг бүрдүүлдэггүй, тэр байтугай мэргэшсэн бүрэлдэхүүнийг нь ч өгдөггүй. Тиймээс гүйцэтгэх засаглал, хууль тогтоох эрх мэдэлтнүүд энэ тал дээр удаан хугацаанд анхаарч ажиллах хэрэгтэй.

Тэгэхээр хүн амын дундах эмийн хэрэгцээ бага биш юмаа гэхэд тал хувиар хангагдсан байна. Хүн амыг амбулаторийн эмээр хангалттай хангах нь өвчний хурцадмал байдал, эмнэлэгт хэвтэх тоог бууруулж чадна. Тиймээс ОХУ-д нэг хүнд жилд ердөө 45 доллар зарцуулдаг. Үүний зэрэгцээ улсын зардлаар худалдаж авдаг эмийн бараг ихэнх нь импортын эм байдаг бөгөөд үүний дагуу үнэ нь гадаадынхтай тэнцдэг. Мөн ЕХ-ны орнуудад эдгээр зардал нь нэг хүнд ногдох жилд 250 доллар, өөрөөр хэлбэл ОХУ-аас бараг 5.5 дахин их байдаг бөгөөд энэ нь ноцтой асуудалүүн дээр ажиллах шаардлагатай байна.

Иргэдийн талаас илүү хувь нь эмийн үнэ хэт өндөр, амин чухал эм (цаашид зайлшгүй шаардлагатай эм гэх) дийлэнх хүнд хүртээмжгүй хэвээр байгаа нь Хавсралт 1-ийн 2-р хүснэгтээс харагдаж байна.

Энэ нь амин чухал болон чухал эмийн ангилалд хамаарах эмийн үнэд нийцсэн худалдан авагчдад гарсан өөрчлөлтийн талаархи менежерүүдийн үнэлгээг тайлбарладаг. Хүснэгтээс харахад тэдгээр нь тийм ч хоёрдмол утгагүй байсан: судалгаанд оролцогчдын талаас илүү хувь нь (53%) тэдний хүртээмж ижил түвшинд байна гэж хариулсан бол судалгаанд оролцогчдын дөрөвний нэг нь (27%) хүртээмж нэмэгдсэн гэж үзэж байна. , гэхдээ таван хүн тутмын нэг нь (20%) нь хүртээмж багассан гэж үзэж байна.

Нэмж дурдахад хүн амын эмийн болон төлбөртэй зардлын өсөлтийн хамгийн тод дүр зураг харагдаж байна эмнэлгийн үйлчилгээ. Тооцооллыг Росстат болон Холбооны заавал эмнэлгийн даатгалын сангийн мэдээллийн дагуу Үндэсний судалгааны их сургуулийн Эдийн засгийн дээд сургуулийн мэргэжилтнүүд хийсэн.

Дүгнэлтээс харахад үндэсний аюулгүй байдалд бодит аюул заналхийллээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд хүний ​​эрүүл мэндийг хамгаалах асуудлыг төрийн бодлогын тэргүүлэх чиглэлд оруулах цаг болжээ.

Гэвч үр дүнтэй хууль эрх зүйн орчныг бүрдүүлэхгүйгээр дотоодын эрүүл мэндийн салбарт шинэчлэл хийх боломжгүй юм шиг санагддаг.

Одоогийн байдлаар эмийн эргэлтийн салбарын өнөөгийн байдлыг тодорхойлохдоо ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас бүрдсэн төр, ОХУ-ын бүрдүүлэгч байгууллагуудын эрүүл мэндийн байгууллагууд, төрийн болон хотын байгууллагууд, хувийн хэвшлийн байгууллагуудын хоорондын харилцан үйлчлэл явагдаж байна. нийгмийн дотоод гадаадын хөрөнгө. Нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалах нь төрийн нийгмийн хамгийн чухал чиг үүргүүдийн нэг бөгөөд түүний үүрэг маш чухал юм.

Тиймээс хууль тогтоомжийн тогтолцоог бүрдүүлэх нь "Эмийн тухай" үндсэн хуулиудын нэг (FZ - № 86) батлагдсан 1997 - 1999 онд эхэлсэн гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Он гарсаар тэнд цаг үеийн шаардлагад нийцүүлэн хэд хэдэн нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан. Тиймээс аль хэдийн 2010 онд энэ хуулийг "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуулиар сольсон. 86-FZ хуультай харьцуулахад 61-FZ хууль нь эмийн эргэлттэй холбоотой харилцаанд илүү анхаарал хандуулдаг. Тухайлбал, N 61-FZ хууль нь эмийн бүтээгдэхүүнийг бүртгэхээс өмнөх шалгалтын тухай заалтуудыг тусгасан болно. тэдний эмнэлзүйн туршилт явуулах боломжийн ёс зүйн үнэлгээний тухай. Тэрээр мөн эмийн улсын бүртгэлийн журам, түүний дотор холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагаас бүртгэлийн журмын янз бүрийн үе шатанд зохих шийдвэр гаргах үндэслэлийг авч үздэг.

Батлагдсан хууль тогтоомж, боловсруулж буй хуулийн төслүүдийг харгалзан үзэхэд эдгээр нь одоогийн холбооны хууль тогтоомжтой уялдуулах, бүс нутгийн онцлог, хүн ам зүй, цаг уур, нийгэм-эдийн засгийн онцлогийг харгалзан үзэх гэсэн хоёр онцлог шинж чанартай болохыг тэмдэглэх нь зүйтэй. Чухам ийм хандлага нь эрүүл мэндийн байгууллагуудын зорилтот, үр дүнтэй үйл ажиллагааг хангаж чадна.

2010 оны 8-р сард ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамнаас хийсэн дүн шинжилгээ нь ОХУ-ын олон бүс нутагт эрүүл мэндийг хамгаалахад чиглэсэн бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг харгалзан хууль тогтоомжийн тогтолцоог бий болгох зорилготой ажил хийгдэж байгааг харуулж байна. хүний ​​эрүүл мэнд. Энэ бол нийгэм, эдийн засгийн асуудал, эрүүл мэнд, хөдөлмөр хамгаалал, хүрээлэн буй орчныг хамгаалах зохион байгуулалтын хууль тогтоомжийн зохицуулалт юм.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам нь Холбооны бүрдүүлэгч байгууллагуудын хууль тогтоомж, бусад зохицуулалтын эрх зүйн актуудад байнгын хяналт тавьж, хууль тогтоох ажлын эерэг туршлагыг тус тусад нь бүс нутагт түгээж эхэлжээ.

Хууль тогтоох үйл ажиллагаа нь нутаг дэвсгэр бүрийн онцлог, нийгэм-эдийн засгийн шинж чанар, анагаах ухаан, хүн ам зүй, байгаль орчин, цаг уурын шинж чанарыг харгалзан бүс нутгийн хууль тогтоомжийг одоогийн холбооны хууль тогтоомжид нийцүүлэх хэрэгцээнд үндэслэсэн байх ёстой.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам нь ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах чиглэлээр төрийн бодлогыг хэрэгжүүлэх үүрэгтэй холбооны байгууллага юм. Үүнтэй холбогдуулан хууль тогтоомжийн тогтолцоог бүрдүүлэх, тодорхой хууль тогтоомжийн актуудыг боловсронгуй болгох ажилд гол үүрэг гүйцэтгэдэг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны бодлогыг үндэслэлтэй гэж үзэж болно. Үүний зэрэгцээ ОХУ-ын субъектуудын хууль тогтоох санаачлагыг энэ үйл явцад илүү өргөнөөр оролцуулах ёстой. Төрийн Дум, Холбооны Зөвлөл нь хууль тогтоох санаачлагын субъект болохын хувьд эрүүл мэндийн салбарын хууль тогтоомжийн тогтолцоог бүрдүүлэхэд оролцдог.

Эмийн эргэлтийн салбарын зохицуулалтын бүтэц

Эмийн зах зээлийн тухай ярихад эдийн засгийн энэ салбар одоогоор бараг бүрэн хувьчлагдсан хэвээр байгааг анхаарах хэрэгтэй. Зах зээлийн нөхцөлд байх, сүлжээ эмийн санбайршуулах одоо байгаа стандарт, зарчмуудыг харгалзахгүйгээр боловсруулсан. Үүний үр дүнд зохицуулалтын тогтолцоо дутуу хөгжсөн нь ихэнх эмийн сангийн байгууллагууд оршин тогтнох нь зохисгүй, тухайлбал тэдгээрийн хэт их тоонд хүргэсэн.

Юуны өмнө бүтэц нь өөрөө өөрчлөгдсөн. эмийн сангийн сүлжээ. Үйлдвэрлэлийн хэлтэстэй эмийн сангуудын тоо нь нийт эмийн сангийн 10 хувьд ч хүрэхгүй байгаа нь үүнийг нотолж байна. Түүнээс гадна бүх төрлийн үйлчилгээтэй эмийн сангууд бүтцийг эзэлж эхлэв. Үүний шалтгаан нь миний бодлоор үйлдвэрийн үйлдвэрлэл нь эмийн сангаас хамаагүй аюулгүй гэсэн мэргэжилтнүүдийн дүгнэлт байсан юм. В Энэ тохиолдолдИргэдийн амь насанд аюул заналхийлж байгаа тухай бид аль хэдийн ярьж байгаа нь асуудал нэлээд ноцтой байна гэсэн үг юм.

Үнэн хэрэгтээ GMP стандартыг зөвхөн үйлдвэрлэлд зориулагдсан байдаг бөгөөд эмийн сангууд зөвхөн төлөвлөгөөт хяналт шалгалтанд хамрагддаг гэдгийг та мэдэж байгаа. Ийм шалгалтын явцад ямар нэгэн зөрчил илрүүлэхэд нэлээд хүндрэлтэй байдаг.

Үйлдвэрлэлийн хүрээнд, эргээд Холбооны хуулийн 61-р зүйлд заасны дагуу: "Эм үйлдвэрлэгч байгууллагуудын нэг үе шат, хэд хэдэн эсвэл бүх үе шатанд эм үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа" гэж ойлгох ёстой. технологийн процесс, түүнчлэн үйлдвэрлэсэн эмийг хадгалах, борлуулах зориулалттай. Үүний зэрэгцээ энэ хуулиар үйлдвэрлэл, үйлдвэрлэл гэсэн ойлголтуудыг салгаж өгсөн.

Цаашилбал, эмнэлгийн үйлчилгээний зах зээлийн ашиг орлого нь хөгжлийн хөрөнгөтэй олон тооны хүмүүсийг татсан. Хувийн бизнесэнэ салбарт. Дүрмээр бол ийм хүмүүс эмийн сангийн мэргэжлийн хүмүүс биш юм. Үүний үр дүнд бид эмийн эргэлтэд ёс суртахууны зарчмуудыг бууруулах тухай ярьж байна.

Тиймээс хууль тогтоомж, зохицуулалтын тогтолцоог өөрчлөхгүйгээр орчин үеийн эмийн зах зээлд эмх цэгцтэй, соёлтой харилцаа тогтоох нь бараг боломжгүй юм. Одоо байгаа энэ үе шатхууль эрх зүйн орчин төгс биш байна. Эдгээр асуудлыг шийдвэрлэхэд төрийн үүрэг өнөөдөр нэлээд суларсан тул энэ салбарын шинэчлэлийг нэлээд өнгөцхөн хянаж байна.

Одоо эмийн эргэлтийн зохицуулалтын зохицуулалтыг авч үзэхэд шууд орцгооё. Тиймээс, хүн амын тодорхой бүлгийг эмээр хангахтай холбоотой зарим дүрэм журмыг тогтоосон журмаар нийтэлж, соёрхон батлаагүй хэд хэдэн конвенц, тунхаглалд тусгасан байдаг тул ОХУ-д заавал дагаж мөрдөх үүрэг хүлээхгүй. Гэсэн хэдий ч эдгээрийн дагуу ОХУ болон бусад мужуудын хооронд одоо байгаа хэдэн арван гэрээ хэлэлцээрүүд байгуулагдсан гэдгийг санах нь зүйтэй.

Тухайлбал, 2001 оны 6-р сарын 27-нд батлагдсан ХДХВ/ДОХ-ын эсрэг амлалтын тухай НҮБ-ын тунхаглалд вакцин, нян устгах бодис, эм, тэр дундаа ретровирусын эсрэг эмчилгээг илүү хүртээмжтэй болгох шаардлагатай байгааг хүлээн зөвшөөрсөн (23-р зүйл). 24-р зүйлд эмийн өртөг, хүртээмж, боломжийн байдал нь үе үе хянаж, бүх талаар нь хянаж байх шаардлагатай чухал хүчин зүйл гэж заасан. Төрийн байгууллага, хувийн хэвшил, эмийн үйлдвэрүүд нягт хамтран ажилласны үр дүнд эдгээр эм, технологийн үнийг бууруулах боломжтой юм. Боломжийн үнэтэй эм, хангамжийн бүтэц байхгүй байгаа нь олон оронд ХДХВ/ДОХ-ын эсрэг үр дүнтэй хариу арга хэмжээ авахад саад болж байна гэж үздэг. Тунхаглалын 103-т дэлхийн хэмжээнд эмийн үнийн сайн дурын хяналт, тайлагналын тогтолцоог бий болгох боломжтой гэж заасан.

Цаашилбал, 2000 оны 9-р сарын 8-нд баталсан НҮБ-ын Мянганы тунхаглал нь хөгжиж буй орнуудад зайлшгүй шаардлагатай эмийг илүү өргөн тархалттай, хэрэгцээтэй бүх хүмүүст хүртээмжтэй болгохын тулд эмийн үйлдвэрийг дэмжих шаардлагатай байгааг зорилго, зарчмуудын нэг гэж заажээ.

НҮБ-ын 1999 оны 9-р сарын 13-ны өдрийн 53/243 тоот тогтоолоор Энх тайвны соёлын төлөөх үйл ажиллагааны тунхаглал, хөтөлбөрийг баталж, эм бэлдмэлийг улс төрийн дарамт шахалтын хөшүүрэг болгон ашиглах ёсгүйг онцлон тэмдэглэж, дархлаажуулалтын кампанит ажил, тараах шаардлагатай байгааг харуулж байна. дайны үед эмийн .

Тиймээс, олон улсын дүрэм журам нь ОХУ-ын эмийн хангамжийн зохицуулалтад хэрхэн нөлөөлж болохыг харуулсан хэд хэдэн жишээг энд оруулав.

Цаашилбал, тухайн улс оронд шууд зохицуулалтын зохицуулалтын тухайд, одоогийн байдлаар ОХУ-д эмийн эргэлттэй холбоотой үйл ажиллагааны янз бүрийн асуудалтай холбоотой холбооны түвшний 200 гаруй акт байдаг. Нийтдээ эмтэй холбоотой нормыг 700 гаруй актад тусгасан болно.

Эдгээр актуудын дийлэнх нь хууль тогтоомжийн акт байдаг. Холбооны одоогийн 89 хууль нь эмтэй холбоотой харилцаатай холбоотой хэм хэмжээг агуулдаг (нэг нормоос "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хууль N 61-FZ хүртэл). Үүнтэй төстэй нөхцөл байдал нь ОХУ-ын Засгийн газрын 122 тогтоолын хувьд ердийн зүйл бөгөөд зөвхөн 16 нь эмийн салбарын харилцааг зохицуулахад чиглэгддэг.

ОХУ-ын Үндсэн хуулийн хувьд "эм", "эмийн хангамж" гэх мэт нэр томъёо нь харамсалтай нь энэ хуульд хамрагдаагүй болно. Гэсэн хэдий ч практикт Урлагийн агуулгыг харуулсан. ОХУ-ын Үндсэн хуулийн 7 ба 39.

Энд эмийн хангамж гэдэг нь тухайн хүнд онцгой ач холбогдолтой, анхан шатны ашиг тусыг илэрхийлдэг, нийгмийн хамгааллын үзэл баримтлалд нийцсэн, түүний дотор нас, өвчлөл, тахир дутуу болсон, хөгжлийн бэрхшээлтэй болсон тохиолдолд олгох бараа (эм) гэж үздэг. тэжээгчээ алдсан, хүүхэд өсгөсөн болон бусад тохиолдолд.хууль тогтоомжоор тогтоосон.

Эдгээр үндсэн хуулийн хэм хэмжээг янз бүрийн актад тусгаж өгсөн. Тодруулбал, Урлаг. Ахмад настнуудын эрхийг тодорхойлсон иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн 26-р зүйлд ОХУ-ын хууль тогтоомжоор тогтоосон насанд хүрсэн иргэд ахмад настныг томилохоор заасан байдаг. насны тэтгэвэр, бусад зүйлсийн дунд, эмийн хангамж, түүний дотор эрхтэй хөнгөлөлттэй нөхцөл. Үндсэн хуулийн 27 дугаар зүйлд хөгжлийн бэрхшээлтэй хүмүүст эм, протез, протез, ортопедийн бүтээгдэхүүн, тээврийн хэрэгслээр хөнгөлөлттэй нөхцөлөөр хангагдах эрхийг тогтоосон. Урлагийн дагуу. Үндсэн хуулийн 28-д зааснаар байгаль орчинд таагүй гэж хүлээн зөвшөөрөгдсөн бүс нутагт амьдардаг ОХУ-ын иргэд хууль тогтоомжид заасан журмын дагуу эм, иммунобиологийн бэлдмэл, бүтээгдэхүүнээр хангах баталгаатай байдаг. эмнэлгийн зориулалттайхөнгөлөлттэй нөхцөлөөр.

Миний бодлоор "эмийн хангамж" гэсэн нэр томъёог ашиглах нь бид зөвхөн эмийн чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг субъектуудын бүх төрлийн үйл ажиллагааг багтаагаагүй нэлээд явцуу харилцааны талаар ярьж байна гэсэн үг юм. Нарийн утгаараа эмийн хангамж гэдэг нь нийгмийн хамгаалалтгүй нөхцөлд байгаа хэд хэдэн субьектийг эмээр үнэ төлбөргүй эсвэл хөнгөлөлттэй нөхцлөөр хангахаас бүрддэг нийгмийн баталгаа юм. Энэ тохиолдолд эмийн нэг хэсэг нь зах зээлээс хасагдсан эсвэл энэ эргэлтийн нөхцөл ихээхэн өөрчлөгддөг.

Гэсэн хэдий ч, энэ журамд хамаарахгүй эм үйлдвэрлэгч, борлуулагч, хэрэглэгч аж ахуйн нэгж байгаа эсэхийг харгалзан үзэх шаардлагатай. нийгмийн хамгаалалтөрийн талаас. Эмийн тусламж үйлчилгээг эмнэлгийн тусламжаас тусад нь авч үзэж болох юм бол эмийн эргэлтийг иргэний хуулийн хэм хэмжээ, чөлөөт аж ахуйн зарчмаар зохицуулах байсан. Гэсэн хэдий ч эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ нь өвчтөний эмнэлгийн тусламж үйлчилгээтэй салшгүй холбоотой бөгөөд энэ нь эргээд Урлагийн заалтыг хэрэглэхийг шаарддаг. ОХУ-ын Үндсэн хуулийн 41. Энэ зүйлд зааснаар хүн бүр эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ авах эрхтэй Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ, төрийн болон хотын эрүүл мэндийн байгууллагуудад үнэ төлбөргүй олгодог. Чухам эдгээр үндсэн хуулийн хэм хэмжээ, хүний ​​эрүүл мэндийг хамгаалах үйл ажиллагааны тэргүүлэх чиглэлийг хүлээн зөвшөөрч байгаа нь эмийн эргэлтийг зохицуулахад захиргааны болон эрх зүйн хэм хэмжээ, холбогдох дэглэм давамгайлахад хүргэж байгаа бололтой.

Тиймээс, эмийн салбарын хэм хэмжээний дийлэнх хэсэг нь Оросын хууль тогтоомжийн гурван салбарт төвлөрсөн байдаг: иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай хууль тогтоомж, захиргааны хууль тогтоомж, нийгмийн хамгааллын тухай хууль тогтоомж.

Тиймээс Урлагийн 1-р хэсгийн "g" хэсэгт заасны дагуу. ОХУ-ын Үндсэн хуулийн 72-т эрүүл мэндийн асуудлыг зохицуулах нь ОХУ болон түүний бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хамтарсан харьяалалд байдаг. Ийнхүү ОХУ-ын субъектууд энэ чиглэлээр идэвхтэй хууль боловсруулах боломжийг олж авав. ОХУ-ын нийт субьектүүдийн гуравны нэг орчим нь эмийн эргэлтийн чиглэлээр хууль баталсан (жишээлбэл, Бүгд Найрамдах Адыгея, Мари Эл Бүгд Найрамдах Улс, Бүгд Найрамдах Тува Улс, Чуваш Бүгд Найрамдах Улс, Алтайн бүс, Краснодар хязгаар, Ставрополь хязгаар, Хабаровскийн хязгаар, Вологда муж, Кострома муж, Мурманск муж, Нижний Новгород муж, Новосибирск муж, Курск муж гэх мэт).

Зөвхөн зарим субъектуудад хуулийн зохицуулалтын сэдэв нь ижил төстэй холбооны актын сэдэвтэй давхцдаг нь онцлог юм. Ихэнх тохиолдолд тодорхой субьектийн хүн амыг эмээр хангахтай холбоотой хууль тогтоомж (Бүгд Найрамдах Чуваш, Краснодар хязгаар, Ставрополь муж, Вологда муж, Кострома муж, Мурманск муж, Новосибирск муж) эсвэл хүн ам, эмнэлгийн байгууллагууд (Адыгей Бүгд Найрамдах Улс) баталдаг. , Нижний Новгород муж). Хэд хэдэн субьектүүдэд маш анхны актууд байдаг бөгөөд тэдгээрийн сэдэв нь холбооны хууль тогтоомжид ижил төстэй байдаггүй. Тухайлбал, 1994 оны 5-р сарын 31-ний өдрийн Бүгд Найрамдах Мари Эл Улсын хууль "Ойн хүнсний бүтээгдэхүүн, эмийн болон техникийн түүхий эдийг Бүгд Найрамдах Улсаас гадна экспортлох журмын тухай".

Эдгээр жишээнүүдээс үзэхэд хуульд заасан дагалдах актын сэдэв болон одоо мөрдөгдөж буй хуулийн субьектийн талаар хуулийн зохицуулалтын түвшинд ихээхэн зөрчил гарч байгааг харуулж байна. Энэ нь хуулийн ач холбогдол, түүнд заасан хэм хэмжээнд суурилсан зохицуулалтын хууль тогтоомжийн түвшин нь түүнийг хэрэгжүүлэх боломжийг олгохгүй байгаа тул энэ нь зөвхөн эрх зүйн зохицуулалтад асуудал үүсгэдэг төдийгүй хуулийн эрх мэдэл буурахад хүргэдэг. мэдсээр байж хуулийн хүчин чадал багатай актаар зохицуулах.

Тиймээс өнөөдөр ОХУ-ын хүн амын эмийн хангамжийн сөрөг талууд өнөөг хүртэл улам дордсоор байгаа нь зарим талаар хууль эрх зүйн зохицуулалтын төгс бус байдал, өмнө нь хэд хэдэн хэм хэмжээний тунхаглалын шинж чанартай холбоотой гэж бид итгэлтэйгээр баталж чадна. баталсан актууд, түүнчлэн тэдгээрийг хэрэгжүүлэх практик нь хүссэн шинж чанараас хол байна. .

Орчин үеийн Орос дахь эмийн эргэлтийн чиглэлээр төрийн удирдлагын байдал, асуудлуудад дүн шинжилгээ хийх

Өмнө дурьдсанчлан, эмийн сангийн чиглэлээр тодорхой бодлого бий болгохын тулд хууль тогтоомжийн дэмжлэг шаардлагатай байна. Одоогийн хууль тогтоомж, зохицуулалтын дүн шинжилгээ нь тэдгээрийн хуваагдал, зөрчилдөөнийг харуулж байна. Тиймээс Орос улсад өнөөг хүртэл эмийн хангамжийн салбарт бүрэн тогтолцооны зохицуулалт байдаггүй, үүнээс гадна төрийн байр суурь одоог хүртэл байдаггүй гэдгийг батлах боломжтой болж байна. энэ асуудалнэлээд сул хэвээр байна.

Өнөөдрийг хүртэл энэ чиглэлтэй холбоотой олон тооны холбооны шинэ журам, тогтоол, тушаал, зааварчилгааг боловсруулж байна. Гэсэн хэдий ч бие даасан хууль тогтоомжийн шаардлагыг хангах нь хэд хэдэн шалтгааны улмаас хүндрэлтэй байж болно. Нэгдүгээрт, баримт бичигт ашигласан ойлголт, нэр томъёо нь хоорондоо зөрчилддөг, заримдаа бүр нийтлэг ойлголттой байдаг. Хоёрдугаарт, ихэнх хуулиуд нь шууд бус үйл ажиллагааны хуулиуд бөгөөд олон хууль тогтоомжийн шаардлагууд утгыг нь гажуудуулж байна. Гуравдугаарт, хуулиудад бусад акт (засгийн газрын, хэлтэс гэх мэт) олон ишлэл байдаг тул янз бүрийн баримт бичгийн шаардлага нь хоорондоо нийцэхгүй байна.

Эндээс бүс нутгуудад өөрсдийн хууль тогтоомж, зохицуулалтын тогтолцоог идэвхтэй бий болгож байна.

Эхлээд харахад бүс нутгуудад батлагдсан журмын жагсаалт гайхалтай харагдаж байна. Гэсэн хэдий ч энэ нь төөрөгдүүлсэн сэтгэгдэл юм, учир нь үндсэндээ дурдсан баримт бичиг нь эмийн хангамжийг зохицуулдаг. давуу эрх бүхий ангилалиргэд. Үүний зэрэгцээ, эмийн сангийн чиглэлээрх төрийн бодлогод төвлөрсөн газруудын нэг нь зохицуулалтын зохицуулалт байх ёстой, өөрөөр хэлбэл. бие биентэйгээ зөрчилдөхгүй, харин нөхөж байх ёстой салбарын стандарт, норм, дүрэм, заавар, тушаал боловсруулах.

Тэгээд ч импортын эмийн дотоодын зах зээл нээгдсэнээс хойш өнөөдрийг хүртэл ДЭМБ, Европын Холбоотой нийцүүлсэн нэг ч дүрэм журам батлагдаагүй байгаа нь дэлхийн эмийн эргэлтийн зах зээлд гарах боломж хомс байгааг харуулж байна. Үүний үр дүнд манай үйлдвэрлэгчид дэлхийн тавцанд гарч чадаагүй ч 2003 он гэхэд дотоодын зах зээл 70 хувь нь импортын эмээр дүүрсэн.

Үүнээс гадна эмийн үнийн асуудал хурцаар тавигдаж байна. Тогтоолыг хэрэгжүүлэх ажлын практик нь Холбооны байгууллагуудад эмийн үнийн улсын бүртгэлийн өнөөгийн тогтолцоонд хэд хэдэн чухал дутагдал байгааг илрүүлсэн. Энэ нь үнийг зохицуулах, бүртгэх, шинэчлэн бүртгэх нүсэр механизм, мөн эмийн үйлдвэрлэл, худалдааны чиглэлээр татварын алба, прокурор, аж ахуйн нэгжийн бүртгэлтэй үнийг мөрдүүлэх журмыг өөр ойлгож, тайлбарлаж байгаа хэрэг юм. Энэ бүх дутагдал нь үнийг улсын бүртгэлд бүртгэх явцад үндэслэлгүй цаг хугацаа алдах, үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүдийг санхүүгийн алдагдалд оруулах, хамгийн гол нь үнэ өсөхөд хүргэдэг.

Дотоодын шинжлэх ухаан, үйлдвэрлэлийн боловсон хүчний нөөц бололцоог байнга бууруулж байгааг дурдах нь зүйтэй.

Тиймээс ойрын ирээдүйд ийм ноцтой асуудал байгаа тул Оросын эмийн зах зээл үндсэн үйлдвэрлэлийн салбар болохоо больж магадгүй юм. Тиймээс үүнийг сэргээхийн тулд одооноос зарим арга хэмжээ авах нь зүйтэй юм.

Одоо байгаа өндөр чанартай ерөнхий эм, тусгай зөвшөөрөлтэй эм, тэдгээрийн сонгогдсон хүрээн дээр үндэслэн нийгмийн ач холбогдол бүхий бүлгийн өвчнийг эмчлэх эмээр Оросын хүн амыг баталгаатай, чанартай, хямд үнээр хангах хувилбарын шинэлэг боловсруулалтын дагуу. патент авах боломжтой өөрчлөлтүүд, ирээдүйд "ОХУ-ын эмийн үйлдвэрийг 2020 он хүртэл хөгжүүлэх стратеги" -д санал болгож буй өөрийн гэсэн загвар бүхий шинэлэг эмүүд.

Нэгэн хэсэг энэ баримт бичигудамшлын шинж чанаруудын талаархи мэдлэг дээр суурилсан хувийн анагаах ухааныг хөгжүүлэхийг санал болгож байна тодорхой хүнмөн эмийн бие даасан цогцолборыг сонгох.

Барууны эмийн үйлдвэрлэлийн туршлага, Оросын бодит байдлын дагуу одоо ОХУ-д эмийн үйлдвэрийг хөгжүүлэх стратегийн хувилбарыг эхлүүлэх шаардлагатай байна, үүнд дөрвөн үе шат дамждаг.

Үе шат 1. Ерөнхий эм үйлдвэрлэх

Үе шат 2. Тусгай зөвшөөрөлтэй эм үйлдвэрлэх

Үе шат 3. Дотоодын зах зээлд шинэ эм үйлдвэрлэх

Үе шат 4. Олон улсын зах зээлд шинэлэг эм үйлдвэрлэх.

Тэгэхээр эмийн эргэлтийн салбарын нэн тэргүүнд хийх ажил бол төрийн бодлогыг тодорхой, нарийн бүрдүүлэх нь хуулиар зайлшгүй байх ёстой гэдэг нь ойлгомжтой.

Гэсэн хэдий ч одоо байгаа хууль тогтоомж, зохицуулалтын орчин хангалтгүй, бүрэн төгс биш юм. Энэ нь тусдаа, ялгаатай асуудлуудыг зохицуулдаг. Хэдэн жилийн турш эмийн эргэлт, үйлдвэрлэлийн салбарт системтэй, бүрэн төрийн зохицуулалт байгаагүй. Эдгээр асуудалд төрийн байгууллагуудын үүрэг маш сул байна. Эмийн үйлдвэрийг удирдах тодорхой дэд бүтэц байхгүй. Үүний үр дүнд төрийн байгууллагуудын салбарын шинэчлэлийн үр нөлөөний менежмент сул байна: тэдний шийдвэр нь үйл явдлыг урьдчилан таамаглахгүй, харин хамгийн сайн тохиолдолодоогийн нөхцөл байдлын хариу үйлдэл юм.

Дүгнэлт

Эцэст нь хийсэн ажлаа нэгтгэн дүгнэе. Өмнө дурьдсанчлан Орос улсад урт хугацаандулс орны нийгэм, эдийн засгийн хөгжилд эмийн үйлчилгээний үүргийг дутуу үнэлдэг байсан. Гэсэн хэдий ч хүн амын амьдралын түвшин, чанарыг сайжруулахад чиглэсэн төрийн бодлогын хэрэгжилт нь одоо онолын судалгаа, тэр дундаа эмийн эргэлтийг төрийн зохицуулалтын чиглэлээр мэдэгдэхүйц өргөжихөд хүргэсэн. Ийнхүү Г.Т. Глемботская, Н.Б. Дремовой, C.B. Кононова, И.В. Косовой, П.В. , ТЭР. Лоскутова, А.П. Мешковский, Л.В. Мошкова, Е.А. Максимкина, А.Б. Солойина болон бусад.

Эдгээр ажил, түүнчлэн хууль тогтоомжийн үндэслэлд үндэслэн хийсэн дүн шинжилгээ нь дотоодын эмийн зах зээл, эмийн үйлдвэрлэлийн байдал нь орчин үеийн эрүүл мэндийн хэрэгцээг хангах, өвчлөл, нас баралтыг нэмэгдүүлэх улам хурцадмал асуудлыг шийдвэрлэх боломжийг олгодоггүй болохыг харуулж байна. ОХУ-д.

Хэдийгээр гадаад сайн сайхан байдлыг төсөөлж байгаа ч Оросын эмийн салбарын өнөөгийн байдал тогтворгүй байна.

Эрүүл мэндийн тогтолцооны хамгийн чухал бүрэлдэхүүн хэсэг болох эмийн үйлдвэр үндсэн өөрчлөлтийн ирмэг дээр байгаа нь дамжиггүй. Ихэнх тохиолдолд эдгээр өөрчлөлтүүд нь шинэлэг бүрэлдэхүүн хэсэг үүсэх, импортыг орлох үйлдвэрлэл, хөдөлмөрийн бүтээмжийн өсөлттэй холбоотой юм.

Үйл явдлыг хөгжүүлэх шинэлэг хувилбар нь Оросын эмийн үйлдвэрийг хөгжүүлэх стратегийг боловсруулж батлах, түүнчлэн ОХУ-ын эрүүл мэндийн тогтолцоог 2020 он хүртэл хөгжүүлэх үзэл баримтлалыг батлах зэрэг багтана. Энэ ажлын эхний бүлэгт. Эдгээр баримт бичиг нь Оросын хүн амыг одоогийн нөхцөлд урт хугацаанд эмээр хангах асуудлыг шийдвэрлэхэд зориулагдсан болно.

Эдгээр бүх санаачилгын эцсийн зорилго нь ОХУ-ын хүн амыг шаардлагатай хэмжээгээр хямд, үр дүнтэй, аюулгүй эмээр хангах чадвартай үндэсний тогтвортой үйлдвэрлэлийг бий болгох явдал юм.

Цаашилбал, ОХУ-д нийгмийн эрүүл мэндийн салбарын хууль тогтоомжийн тогтолцоог бий болгох, сайжруулах, цаашид хөгжүүлэх асуудал нь хамгийн чухал асуудлын нэг хэвээр байна. ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах чиглэлээр төрийн бодлогыг хэрэгжүүлэх үүрэгтэй холбооны байгууллага бол ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яам юм. Үүнтэй холбогдуулан ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яам нь хууль тогтоомжийн тогтолцоог бүрдүүлэх, тодорхой хууль тогтоомжийн актуудыг боловсронгуй болгох ажлын гол ачааг үүрдэг. Гэсэн хэдий ч, онд энэ үйл явцМиний бодлоор ОХУ-ын бүрдүүлэгч байгууллагуудын хууль тогтоох санаачилга ч оролцох ёстой. Төрийн ДумХолбооны Зөвлөл нь хууль тогтоох санаачлагын субъект болохын хувьд эрүүл мэндийн салбарын хууль тогтоомжийн тогтолцоог бүрдүүлэхэд оролцдог.

Хуульд заасан дүрмийн субьект болон одоо мөрдөж буй дүрмийн сэдвийн талаар хуулийн зохицуулалтын түвшинд ихээхэн зөрүүтэй байгааг баримт бичигт авч үзсэн нэлээд тод жишээ харуулж байна. Энэ нь зөвхөн эрх зүйн зохицуулалтад асуудал үүсгэхээс гадна хуулийн эрх мэдэл буурахад хүргэдэг.

Цаашилбал, олон улсын эм хангамжийн тогтолцоог судлахад Оросын систем нь хэд хэдэн өндөр хөгжилтэй болон хөгжиж буй орнуудаас эрс ялгаатай болохыг олж мэдсэн. ОХУ-д түүнийг бий болгох, үйлдвэрлэх үе шатуудад бус харин бэлэн бүтээгдэхүүнийг хянахад онцгой анхаарал хандуулдаг.

Нэмж дурдахад ДЭМБ, CIOMS гэх мэт олон улсын хамтын ажиллагааны арга барилд дүн шинжилгээ хийсэн. Орос улсад амралтын газар маш ховор байдаг. Энэ хооронд ОХУ тактикаа баримталж байхад АНУ, Япон, түүнчлэн Европын холбооны хэд хэдэн улс дэлхийн хамгийн том эмийн зах зээлийг хөгжүүлэхийн тулд янз бүрийн арга хэмжээ авч байна. Судалгаа боловсруулах, явуулах, бүртгэлийн үйл ажиллагаа, бүртгэлийн баримт бичгийн хэлбэр, бүтэц, үйлдвэрлэл, борлуулалт зэрэгтэй холбоотой хууль тогтоомж, стандартыг харилцан хүлээн зөвшөөрөх замаар эмийн олон улсын эргэлтийн чиглэлээр харилцаа холбоо тогтоосноор яг ийм үр дүнд хүрч байна. эмийн. Миний бодлоор Оросын төр ийм бодлого баримталж, хажуугаар нь зогсохгүй байх ёстой.

Ер нь төрөөс анхаарах ёстой хэд хэдэн нэн тэргүүний ажил бий.

Нэгдүгээрт, шинжилгээнээс харахад эмийн зах зээлийн төрийн зохицуулалтыг боловсруулж, байнга засч залруулдаг зохицуулалтын баримт бичигт үндэслэн хийх ёстой.

Хоёрдугаарт, энэ салбарын ёс суртахууны шинж чанарыг бууруулахгүйн тулд зөвхөн үйл ажиллагаа төдийгүй төрийн хяналтын чиг үүргийг энэ салбарт тусгай сургалтанд хамрагдсан мэргэжилтнүүд, мөн энэ төрлийн үйл ажиллагааны гэрчилгээтэй байх ёстой.

Гуравдугаарт, субьектив захиргааны саад тотгорыг багасгахын тулд бүс нутгийн түвшинд хяналтын байгууллагуудын үйл ажиллагааг зохицуулах шаардлагатай байна. Зохицуулагчийн үүргийг эм зүйн үйл ажиллагааг удирдах чиг үүрэгтэй бүс нутгийн байгууллагууд гүйцэтгэж болно.

Энэ асуудал нь төрийн байнгын оролцоо, зохицуулалтыг шаарддаг, учир нь иргэдийн эрүүл мэндтэй холбоотой салбар нь аливаа саатлыг тэвчих ёсгүй.

1. ОХУ-ын 2020 он хүртэлх үндэсний аюулгүй байдлын стратеги

2. ОХУ-ын эрүүл мэндийн тогтолцоог 2020 он хүртэл хөгжүүлэх үзэл баримтлал

3. N.V.Yurgel DLO - ONLS, "7 nosologies", дараа нь юу вэ? / Remedium. 2009 оны гуравдугаар сар

4. Оросын Холбооны Улс. ОХУ-ын Үндсэн хууль.

5. Оросын Холбооны Улс. Хуулиуд. ОХУ-ын Холбооны хууль No86 - Холбооны хууль "Эмийн тухай" 22.06.98.

6. Оросын Холбооны Улс. Хуулиуд. ОХУ-ын Холбооны хууль № 61 - "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хууль

7. ОХУ-ын эмийн үйлдвэрийг 2020 он хүртэл хөгжүүлэх стратеги [ Цахим нөөц] (2011 оны 5-р сарын 12-нд хандсан)

8. Оросын эмийн үйлдвэрийг 2020 он хүртэлх хугацаанд хөгжүүлэх стратеги боловсруулах эхлэл тавигдлаа [Цахим нөөц] (Хандалтын огноо 2011.05.12)

9. Antoniou, T. Өөрчлөгдөж буй ертөнц дэх эмийн үйлдвэр /Т. Антонио // Remedium. - 2000. - No12. - С.22-23

10. Береговых В., Касьянова О., Лекийн үнийн зохицуулалтын өнөөгийн нөхцөл байдлын дүн шинжилгээ. Орос дахь сангууд / В.Береговых, О.Касьянова // Эмийн сан. - 2002. - No3. - P.17-19

11. Иванов, V. Оросын эмийн зах зээл өчигдөр, өнөөдөр, маргааш / V. Иванов // Remedium. - 2001. - No 7/8. - С.26-32

12. Трофимова, Е.О., Новиков, А.И. Эмийн зах зээлийн хөгжлийн үр дүн, таамаглал / E.O. Трофимова, А.И. Новиков//Редиум баруун хойд. 2002 оны дөрөвдүгээр сар

13. Эмийн зах зээл тоогоор [Цахим нөөц] (2011.05.23-нд хандсан)

14. Г.Улумбекова Оросын эрүүл мэндийн салбарын шинэчлэлийн сургамж [Цахим эх сурвалж] (2011.05.28-нд нэвтэрсэн)

15. М.Сакаев Төрийн зохицуулалтаас болж эмийн үнэ буурч байна [Цахим нөөц]

16. Эмийн эргэлтийн эрх зүйн зохицуулалт / Хуулийн портал / [Цахим эх сурвалж] (хэрэглэсэн огноо 2011.05.28)

17. 1993 оны 7-р сарын 22-ны Холбооны хууль N 5487-1 ОХУ-ын иргэдийн эрүүл мэндийг хамгаалах тухай хууль тогтоомжийн үндэс.

Хууль тогтоох ... by сэдэв"Өө... Өө эргэлт эмийн сан"> ... "Сайжруулалт зохицуулалт хууль ёсны зохицуулалт v бөмбөрцөгбиеийн тамирын...

Бүгд Найрамдах Беларусь Улсын Ерөнхийлөгчийн түр зарлигийг хэлэлцсэн үр дүн 84 Хууль тогтоох үйл ажиллагааны он тоолол 85 > Төлөөлөгчдийн танхимын хяналтын бүрэн эрхийг хэрэгжүүлэх 96

хийсвэр

... (Хэвлэл) норматив хууль ёсныакт, заалтыг системчлэх хууль тогтоохдүрэм тогтоох үйл ажиллагааг зохицуулсан актууд үйл ажиллагаа, дутагдлыг арилгах хууль ёсны зохицуулалттодорхойлсон...

ОХУ-ын төрийн болон хотын хэрэгцээг хангах бараа, ажил, үйлчилгээ худалдан авах гэрээний тогтолцооны тухай холбооны хууль.

Баримт бичиг

Орон зайгаар үйл ажиллагаа"Роскосмос" хийж байна зохицуулалт-хууль ёсны зохицуулалтхолбогдох хэсэгт бөмбөрцөг үйл ажиллагаа, боловсруулах, ... тухай хууль тогтоомжийг дагаж мөрдөх эргэлт эмийн санахиу борлуулалтын үнэ. (...

Бүгд Найрамдах Казахстан "Ард түмний эрүүл мэнд, эрүүл мэндийн тогтолцооны тухай"

Баримт бичиг

В бөмбөрцөг давж заалдах эмийн сан, эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн тоног төхөөрөмж норматив хууль ёснызохицуулах акт, стандарт, дүрэм, журам давж заалдах эмийн сан ...

Мэдлэгийн санд сайн ажлаа илгээх нь энгийн зүйл юм. Доорх маягтыг ашиглана уу

Сайн ажиллаасайт руу">

Мэдлэгийн баазыг хичээл, ажилдаа ашигладаг оюутнууд, аспирантууд, залуу эрдэмтэд танд маш их талархах болно.

Үүнтэй төстэй баримт бичиг

Украины нөхцөл байдлын дүн шинжилгээ эмийн үйлдвэр. Эмийн салбарын төрийн зохицуулалтын гадаад туршлага, эмийн зах зээл дэх импортыг орлох стратегид шилжих явцад Украинд ашиглах боломж.

туршилт, 2013 оны 30-ны өдөр нэмэгдсэн


Худалдааны төрийн зохицуулалтыг зохион байгуулах зарчим. Зах зээлийн үйл ажиллагаанд төрийн оролцооны хязгаар, монитор ба Кейнсийн үзэл баримтлал. Барааны эргэлтийг зохицуулах арга. Худалдааны зохион байгуулалт, эрх зүйн бүтэц.

лекцийн курс, 2010 оны 03-р сарын 01-нд нэмэгдсэн


ОХУ-ын төрийн инновацийн бодлогыг бүрдүүлэх зарчим, түүний үндсэн чиглэлүүд. Инновацийн салбарын төрийн зохицуулалтын аргуудын онцлог. ОХУ-д инновацийн үйл явцын төрийн зохицуулалтын үйл ажиллагаа.

хураангуй, 2010 оны 01-р сарын 27-нд нэмэгдсэн


Төрийн үйл ажиллагааны чиглэл. Эдийн засгийн зохицуулалтын чиглэлээр төрийн эрх зүйн хэрэгсэл, үүрэг даалгавар, эдийн засгийн эрх зүйн харилцааны субъектуудад үзүүлэх баталгаа. Эдийн засгийн хүрээ: материаллаг үйлдвэрлэлийн салбар ба үйлдвэрлэлийн бус салбарын салбарууд.

танилцуулга, 2014 оны 02-р сарын 17-нд нэмэгдсэн


Төрийн зохицуулалтын үндсэн чиглэлүүд, тэдгээрийн эдийн засгийг бүхэлд нь болон түүний бие даасан салбарыг шинэчлэхэд гүйцэтгэх үүрэг. Төрийн зохицуулалтын хэрэгсэл, объект, зорилго, зохицуулалтын үйл явц нь тодорхой газар нутаг, чиглэлээр хэрэгждэг.

2009 оны 10-р сарын 23-нд нэмэгдсэн курсын ажил


Төрийн зохицуулалтын арга, зах зээлийн эдийн засагт төрийн оролцооны шалтгаан. Шууд (захиргааны) ба шууд бус (эдийн засгийн) аргын мөн чанар. Эдийн засгийг зохицуулах хэрэгслийн систем. Санхүү, мөнгөний бодлого.

хураангуй, 2009.03.03 нэмэгдсэн


Меркантилистуудын сургаалд төрийн гүйцэтгэх үүргийн талаархи байр суурь. Эдийн засгийн төрийн зохицуулалтын арга зүй. Орчин үеийн нөхцөлд эдийн засгийн төрийн зохицуулалтын хэлбэр, зорилго, зорилтууд. Казахстаны бүс нутгийн төрийн зохицуулалтын дүн шинжилгээ.

дипломын ажил, 2015 оны 04-р сарын 27-нд нэмэгдсэн

Эмийн (эм) эргэлтийн чиглэлээр чухал үүрэгтөрийн зохицуулалтыг гүйцэтгэдэг. В өөр өөр улс орнуудДэлхийд эрүүл мэндийн салбарын төсвийн нэлээд хэсэг нь эмэнд ногдож байгаа бөгөөд энэ нь 40 гаруй хувь байж болно. Эм нь хүлээн зөвшөөрөгдсөн чанар, аюулгүй байдал, үр нөлөө, түүнчлэн аливаа эрүүл мэндийн тогтолцооны нэн тэргүүний хэрэгцээ шаардлагад нийцэх баталгаа байхгүй байгаа нь сүүлийн үеийн нэр хүндэд эргэлзээ төрүүлж байна. Хөгжингүй орнуудад захиргааны болон техникийн томоохон хүчин чармайлт нь өвчтөнүүдийг үр дүнтэй эмээр хангахад чиглэгддэг. Өндөр чанар. Иймд хүн амын эрүүл мэндийг хангахын тулд эмийн чанарын хяналтын улсын тогтолцоо найдвартай болох нь туйлын чухал юм.

1998 онд батлагдсан "Эмийн тухай" Холбооны хуулиар тогтоосон хууль эрх зүйн орчинэмийн эргэлтийг зохицуулах чиглэлээр эмийн үйлдвэрлэл, үйлдвэрлэл, чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд төрийн хяналт тавих тэргүүлэх чиглэлийг тогтоосон. Энэ хуульд заасны дагуу зөвхөн Холбооны эмийн чанарын хяналтын байгууллагад бүртгэгдсэн эмийг ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт үйлдвэрлэж, борлуулж, ашиглаж болно.

"Эмийн тухай" Холбооны хуулийг баталснаар ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны тогтолцоонд эмийн шинжилгээ, чанарын хяналтыг хангахын зэрэгцээ лицензийн тогтолцооны бүх хэсгийг нэгтгэх боломжтой бүтцийг бий болгох шаардлагатай болсон. орчин үеийн шаардлагад нийцүүлэн .

Одоогийн байдлаар эм, эмийн дээжийн зохицуулалтын баримт бичгийн шалгалтыг Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын улсын хяналтын хэлтэс (цаашид хэлтэс гэх) хийж байна. ОХУ-д бүртгүүлэхээр зарласан эмийн үр нөлөө, аюулгүй байдлын шинжилгээ хийх журмын тухай журамд нэгдсэн, заавал биелүүлэх захиалгахөгжүүлэгчид, өргөдөл гаргагчид, түүнчлэн түүнийг хэрэгжүүлэхэд оролцож буй бүх байгууллагуудад түүний дамжуулалт (дотоодын болон гадаадын эмүүд).

Шалгалтыг тус газрын зааврын дагуу явуулдаг Шинжлэх ухааны төвэмийн үзлэг, улсын хяналт, Эм зүй, эм зүйн хороо.

Эмийн бүтээгдэхүүний шинжээч, улсын хяналтын шинжлэх ухааны төв нь: Эмийн бүтээгдэхүүний клиникийн өмнөх болон клиникийн шинжилгээний хүрээлэн, Эмнэлзүйн фармакологийн хүрээлэн, Эмийн бүтээгдэхүүний стандартчиллын хүрээлэн, Эмийн бүтээгдэхүүний чанарын улсын хяналтын хүрээлэн, эмийн эргэлтийн хяналтын газар.

1998 оны 6-р сарын 22-ны "Эмийн тухай" Холбооны хуулийг бий болгодог хууль эрх зүйн үндэслэлэмийн эргэлтийн чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг бөгөөд юуны түрүүнд иргэдийн эмийн тусламж авах эрхийг хангахад чиглэгддэг.

Энэ хуульд цус, цусны сийвэн, түүнчлэн хүн, амьтны эд, ургамал, ургамал, эрдэс бодисоос нийлэгжүүлэн гаргаж авсан өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх, жирэмслэлтээс сэргийлэх зорилгоор хэрэглэдэг эм бэлдмэлийг хэлнэ. арга буюу биологийн технологи ашиглах. Эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхэд бэлэн тунтай эмийн бүтээгдэхүүн гэж нэрлэдэг. Эмийн дотроос иммунобиологийн, мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт бодис гэх мэтийг ялгадаг. Бүх эмийг улсын фармакопей, фармакопейн нийтлэлийн цуглуулгад тогтоодог. шалгуур үзүүлэлтийн жагсаалт, чанарыг хянах аргуудыг агуулсан эмийн улсын стандарт. Эмийн эргэлтийн салбарын харилцааны төрийн зохицуулалт нь тэдгээрийг улсын бүртгэлд бүртгэх, холбогдох үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл олгох, энэ чиглэлээр мэргэшсэн мэргэжилтнүүдийн аттестатчилал, гэрчилгээ олгох, эмийн үйлдвэрлэл, үйлдвэрлэл, чанар, үр ашиг, аюулгүй байдалд улсын хяналт тавих, түүнчлэн эмийн үнийн төрийн зохицуулалт зэрэг .

Эмийн улсын бүртгэл урьдчилсан нөхцөлтэдгээрийн үйлдвэрлэл, борлуулалт, ашиглалт. Шинэ эм, өмнө нь бүртгэгдсэн эмийн шинэ хослол, түүнчлэн бусад хэлбэрээр үйлдвэрлэсэн, шинэ тунгаар эсвэл туслах бодисын бусад найрлагатай урьд бүртгэгдсэн эм, ерөнхий эм (патентийн онцгой эрхийн хугацаа дууссаны дараа эргэлтэд орсон) улсын бүртгэл. Эмчийн жорын дагуу эмийн санд үйлдвэрлэсэн эмийг бүртгэхгүй. Холбооны хууль 1998 оны 6-р сарын 22-ны өдрийн 86-ФЗ "Эмийн тухай" нэмэлт өөрчлөлт оруулсан. 2004 оны 12-р сарын 29-ний өдөр

Эмийн улсын бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдлийг Эрүүл мэндийн яам болон нийгмийн хөгжилбайгууллага-хөгжүүлэгч эсвэл бусдын нэрийн өмнөөс хуулийн этгээд. Бүртгүүлэхийн тулд хэд хэдэн баримт бичиг, тухайлбал хураамж төлсөн баримт, чанарын гэрчилгээ, судалгааны үр дүн (эм, хор судлал, мал эмнэлэг гэх мэт), түүнчлэн мэдээлэл өгөх шаардлагатай. Эмийн бүтээгдэхүүнийг бүрдүүлдэг бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн жагсаалт, түүний үйлдвэрлэлийн талаархи мэдээлэл, чанарын хяналтын аргууд. Эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг мөн чанарын шинжилгээнд өгөх ёстой. Бүртгэлийн хугацаа нь өргөдөл гаргасан өдрөөс хойш 6 сараас хэтрэхгүй байх ёстой. Бүртгэлийн түргэвчилсэн журмыг ашиглах боломжтой, жишээлбэл, ерөнхий эм бүртгэгдсэн тохиолдолд.

Бүртгэгдсэн эмийг улсын бүртгэлд оруулсан болно.

ОХУ-д үйлдвэрлэсэн болон бусад орноос оруулж ирсэн бүх эм нь улсын хяналтад байдаг. Эмийн чанар, үр нөлөө, аюулгүй байдлыг хянах төрийн тогтолцоонд дараахь зүйлс орно.

Холбооны гүйцэтгэх байгууллага, ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгжүүдийн гүйцэтгэх байгууллагууд нь холбогдох бүрэн эрхийг хэрэгжүүлэх бүрэн эрхэд багтдаг. Тиймээс холбооны түвшинд эдгээр эрх мэдлийг Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яаманд танилцуулж, түүний бүтцэд Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын улсын хяналтын хэлтэс байгуулагдсан (Эрүүл мэндийн яамны тушаал). ОХУ-ын 1998 оны 10-р сарын 9-ний өдрийн № 298);

холбогдох үйл ажиллагаа явуулдаг эрдэм шинжилгээний байгууллага, хүрээлэн, лаборатори;

ОХУ-ын засгийн газрын дэргэдэх эмийн эргэлтийн шинжээчдийн зөвлөлүүд;

Эрүүл мэндийн байгууллагуудад ёс зүйн зөвлөгөө өгөх;

Мэдээллийн систем.

Эмийн чанарын улсын стандартыг Эрүүл мэндийн яамны 2001 оны 11-р сарын 1-ний өдрийн тушаалаар баталсан бөгөөд энэ нь тунгийн хэлбэрийн тодорхойлолт, фармакопейн нийтлэлийн хэсгүүдийн жагсаалт, эмийн чанарын улсын стандартыг барьж байгуулах, танилцуулахад тавигдах үндсэн шаардлагыг агуулсан болно. бодис, эм, ургамлын гаралтай түүхий эдэд зориулагдсан.