Приказ мз от 13 11 96 377. Законодательная база российской федерации

07.06.2019

Наши предложения:

Вопрос: Есть требования по хранению препаратов списка А согласно 80 ОСТа. Какие еще требования предъявляются к организации хранения лекарственных препаратов списка А в аптеках?
Вопрос: Можно ли продавать в аптеках Сигареты Захарова?
Вопрос: Может ли розничная аптека осуществлять отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям. Если может, то каким образом необходимо формировать цены: с учетом предельных оптовых или предельных розничных надбавок?
Вопрос: После совершения покупки (ингалятора пр-ва Сингапур), т.е., не отходя от кассы, покупателя не устроила страна-производитель данного товара. Является ли это основанием для возврата товара? Какие документы для налоговой являются обоснованием возврата в данной ситуации?
Вопрос: При выездной проверке Министерства здравоохранения по вопросу решения о выдаче лицензии на новую открывающуюся аптеку, у инспектора возник вопрос: почему не организовано хранение препаратов списка А и Б. На мой ответ о том, что перечень препаратов списка А и Б не существует по приказу МЗ N 380 от 24.05.2010, получила
Вопрос: Можно ли продавать в аптечных учреждениях аромалампы?
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.12.2010 N 177
Вопрос: Подлежит ли деятельность склада, осуществляющего исключительно хранение лекарственных препаратов по договору хранения, лицензированию? Склад отпускает товар исключительно поклажедателю.
Вопрос: Индивидуальный предприниматель имеет в Московской области аптечный пункт. Есть предложение приобрести еще 2 аптечных пункта с действующими лицензиями, оформленных на ООО. На данное ООО также оформлены иные предприятия, которые собственники оставляют за собой. Каким образом можно переоформить лицензию? На ИП
Вопрос: Правомерны ли требования Роспотребнадзора к аптеке, иметь оформленные ценники на все товары аптечного ассортимента? Или ценники, оформленные в соответствии с требованиями п. 19 Постановления Правительства от 19.01.1998 N 55, должны быть только на товаре, выставленным в витрины?
Вопрос: В аптечном пункте прекращает работу одно юрлицо и начинает деятельность другое юрлицо. Как правильно осуществить передачу товара от одного юрлица другому? Какие нужны документы? (Оба юрлица плательщики ЕНВД, коды по ОКВЭД 52.31, 52.32, 85.1, 51.46).
Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с Меридией. Мы получили копию письма производителя об отзыве до 28.12.2010 всех серий всех дозировок препарата. Письмо адресовано оптовым компаниям, непосредственно закупавшим Меридию у производителя. В письме присутствует формулировка вернуть с центрального склада и региональных
Вопрос: Может ли аптека, у которой закончилась лицензия, реализовывать населению БАДы, медицинскую технику, изделия медицинского назначения, косметику, детское питание и т.п.?
МУК 4.2.1955-05. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Метод выявления и определения бактерий рода Salmonella и Listeria monocytogenes на основе гибридизационного ДНК-РНК анализа. Методические указания
Вопрос: В соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.06.1979 N 617 количество, режим и порядок работы аптеки в ночное время должны быть согласованы с местными органами власти и органами здравоохранения. Кроме того, дежурная аптека обязана обеспечить безотказный отпуск кислорода. Просим разъяснить, является ли нарушением
Вопрос: Государственное предприятие (оптовая торговля) имеет лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, полученную в августе 2009 года. В связи с вступлением в действие Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ,
Вопрос: Может ли аптека (лицензия на розничную торговлю) продавать и отпускать медикаменты в ЛПУ?
Вопрос: Согласно приказам: 1. Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (ред. от 25.09.2009) О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания: Специальные рецепты на наркотическое средство и психотропное вещество действительны в
Вопрос: Государственное унитарное предприятие имеет аптечный склад, пролицензированный на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Список II, деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 12.11.2010 N 145
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36
Приказ Минздравсоцразвития РФ N 961н, ФСТ РФ N 527-а от 03.11.2010
Вопрос: В соответствии с приказом N 706н о правилах хранения лекарственных средств предъявляются особые требования к устройству и эксплуатации помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств, в частности (спиртовые настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье). Просим уточнить, требуется ли для хранения в
Вопрос: Приказом МЗиСР от 15.09.2010 N 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, где * помечены лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача и входящие в минимальный ассортимент аптечных киосков и аптечных пунктов. Возникает вопрос, что означает входящие в минимальный ассортимент аптечных
Вопрос: Как по новому Закону Об обращении лекарственных средств должен быть организован порядок уничтожения просроченных лекарственных средств аптечной организацией?
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 05.10.2010 N 127
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 21.04.2010 N 27
Вопрос: Росздравнадзор ссылается на то, что в Госреестре есть условия хранения субстанций списков А и Б, что свидетельствует о необходимости обеспечения условий хранения лекарственных форм по условиям хранения субстанций. В то же время в предисловии к Госреестру указано, что информация, содержащаяся в реестре должна служить
Вопрос: Просим дать разъяснения по организации деятельности фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) по реализации лекарственных препаратов населению в свете выхода ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств и ответить на следующие вопросы: - на основании каких документов возможно осуществление указанной деятельности? - как
Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с новым ассортиментным перечнем аптек. Согласно новому Закону об обращении ЛС, он содержит помимо лекарственных средств изделия мед. назначения, дез. средства, средства личной гигиены, посуду для мед. целей, предметы ухода за больными, новорожденными и детьми до 3-х лет, оптику, мин.
Информационное письмо Росздравнадзора от 21.09.2010 N 04И-903/10
Вопрос: Имеет право ли аптека, не имеющая отдельного служебно-загрузочного входа на улицу, вести реализацию БАД? По мнению работников Роспотребнадзора в нашем городе, т.к. через главный вход проходит пересечение потоков покупателей и водителей курьеров, т.е. чистых и грязных потоков, то загрузка БАД должна вестись, только через
Вопрос: Вступил ли в силу приказ Минздравсоцразвития РФ N 380 от 24.05.2010 О признании утратившим силу приказа МЗ РФ от 31.12.1999 N 472 О перечне лекарственных средств списков А и Б?
Вопрос: При проверке аптеки Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития было сделано замечание о том, что нельзя делить, проводить через лабораторно-фасовочный журнал и присваивать новую цену зарегистрированным препаратам из перечня ЖНВЛС. Например: Но-шпа в ампулах N 25, Сенаде N 500 и т.д.
Вопрос: Новым Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (ч. 7 ст. 55) предметы ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, выделены в отдельную группу и разрешены к реализации аптечными организациями независимо от их регистрации в качестве изделий медицинского
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и,
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ Об обращении лекарственных средств (вступающим в силу с 1 сентября 2010 г.) может ли организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществлять поставки аптечному пункту (имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность), находящемуся в
Информационное письмо Росздравнадзора от 12.08.2010 N 04И-785/10
Вопрос: В связи необходимостью повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений, в которых отсутствуют аптечные учреждения, ГУП РК Карелфарм (имеется лицензия на оптовую и розничную торговлю) планирует заключить договора комиссии с врачебными амбулаториями и фельдшерско-акушерскими пунктами.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.08.2010 N 102
Вопрос: Можно ли в аптечных учреждениях реализовывать медицинские халаты?
Вопрос: Я занимаюсь ассортиментом сопутствующего товара в нашей аптечной сети и в т.ч. ветеринарными препаратами. У нас в нескольких аптеках есть отдельная лицензия, выданная в Россельхознадзоре. В общем торговом зале выделена отдельная витрина для этих препаратов. У меня возник вопрос после публикации в июньском номере
Вопрос: Разъясните, пожалуйста, почему в своем письме N 04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. Введение указано, что Государственная фармакопея является сборником основных
Вопрос: В ОСТе N 80 указано, что аптеки имеют право реализовывать оптику (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Подразумевает ли данная формулировка, что аптека может торговать линзами? Почему линзы сейчас можно купить только в спецмагазинах, торгующих оптикой?
Вопрос: Относятся ли ортопедические изделия (конкретно корректоры осанки, бандажи по коду ОК 005 - 93 9670) к перечню товаров, не подлежащих возврату и обмену в случае их надлежащего качества. Можно ли их относить к пункту 1 Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на
Вопрос: Имеет ли право аптечное учреждение раздавать покупателям дисконтные карты бесплатно? Если да, то начисляется ли организацией при этом НДС?
Вопрос: В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, ветеринарным организациям. Означает ли это, что с 01.09.2010 организации оптовой
Вопрос: Можно ли раздавать в аптеке в качестве подарков покупателям лейкопластыри с закончившимся сроком годности, выпущенные по ТУ (не зарегистрированы в качестве ИМН)? Какими правовыми документами регулируется раздача подарков?
Вопрос: В законе N 61-ФЗ от 12.04.2010 в статье 55 п. 7 указан перечень товаров, которые могут реализовывать аптечные учреждения. В данный перечень не вошла медицинская техника (тонометры, глюкометры и т.д.). В тоже время Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 разрешает реализацию изделий медицинской техники. Просим дать
Вопрос: Минимальный ассортимент, конечно, стараемся иметь, но бывают случаи, когда чего-то нет из перечня (закончилось, не было у поставщика и т.д.). Знаю, что есть документ, в котором определяется срок поставки отсутствующего лекарства из перечня в течение 5 дней и как бы проверка не должна за отсутствие наказать. Если это так,
Вопрос: Средства ухода за новорожденными считаются изделиями медицинского назначения, следовательно, соски, бутылочки и т.д. должны быть опубликованы в реестре средств медицинского назначения? Можно ли в аптеке продавать эту продукцию без регистрации в реестре средств медицинского назначения?
Информационное письмо Росздравнадзора от 09.06.2010 N 04И-554/10
Вопрос: На основании выданных лицензий наша компания осуществляет фармацевтическую деятельность, а именно: оптовую торговлю лекарственными средствами. В соответствии с Отраслевым стандартом, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 при приеме на склад и отпуске со склада лекарственных средств (п. 5.7) на
Информационное письмо Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-510/10
Вопрос: Может ли аптека оказывать безвозмездную материальную помощь организациям в виде лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Требуется ли наличие у одариваемых лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность?
Вопрос: Означает ли ваш ответ от 17 мая 2010 года по поводу отсутствия ценников на товар, расположенный в материальной, что при отпуске рецептурного товара из материальной или из шкафа для хранения товара, находящегося в торговом зале, может быть без ценника (т.к. рецептурный товар не выкладывается на витрину) или в момент отпуска
Вопрос: Очень часто покупатели, купив лекарство и уже отойдя от прилавка, начинают изучать инструкцию по применению и после этого хотят вернуть или обменять приобретенный препарат. Может ли аптека принять такой только что приобретенный товар с не нарушенной упаковкой?
Вопрос: При проверке Роспотребнадзора было выписано постановление об административном нарушении в связи с тем, что отсутствовали ценники на товар, который находился на хранении в материальном помещении. В постановлении указано нарушение п. 19 Постановления N 55 (Правила продажи....). Мы использовали аргументы при защите своей
Вопрос: Обязаны ли медицинские учреждения, получающие медикаменты из аптеки на основании договора поставки, иметь в обязательном порядке сертификаты или декларации о соответствии на отпущенные лекарственные препараты?
Вопрос: Существует мнение контролирующих фармацевтическую деятельность органов о том, что в соответствии с п. 7 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ О лекарственных средствах, розничная торговля лекарственными средствами разрешает осуществлять реализацию лекарственных средств только в готовом для употребления
Вопрос: В последнее время участились проверки изделий медицинского назначения и сопроводительных документов на них. Возник вопрос по товарам для детей, которых в аптеках большой ассортимент. В письме N 04И-218/10 от 18.03.2010 перечислены списки товаров для детей, зарегистрированных как ИМН. Что касается других товаров для
Вопрос: Согласно нового федерального закона Об обращении лекарственных средств, который вступит в силу с 1 сентября 2010 г. (статья 53, п. 6) разрешен ли отпуск лекарственных средств организацией оптовой торговли в медицинские организации, не имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, если лекарственное средство
Вопрос: Я индивидуальный предприниматель с высшим фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста, владею аптечной сетью, состоящей из нескольких аптек и аптечных пунктов. Руководителями всех аптек и аптечных пунктов являются провизоры с сертификатами. Сейчас необходимо перелицензировать шесть аптек, но отдел
Вопрос: Хотим организовать розничную продажу лекарств и мед. изделий в нашем частном медицинском центре. 1. Можем ли мы получить лицензию на открытие аптечного пункта/киоска на территории наших Центров? Если да, то какие существуют требования по площади (минимум) и персоналу? 2. Если нет, можем ли мы сдать свои площади в
Вопрос: В новую аптеку заказали аптечную мебель. По ОСТу высота от пола должна быть 25 см, а заказанная мебель изготавливается по ГОСТу высотой от пола 15 см. Можно ли будет использовать эту мебель для хранения лекарственных средств? Если да, то как мы можем аргументировать правомерность ее использования?
Вопрос: Аптека (ООО) находится на территории Республики Башкортостан. Какое ведомство указывать в уголке покупателя как вышестоящую организацию?
Вопрос: В каких помещениях используется гигрометр ВИТ-1, в каких ВИТ-2? Зависит ли их использование от времени года (зимний, летний)?
Вопрос: Аптека осуществляет отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям и обслуживанием рецептов льготных категорий граждан. К какому виду торговли - оптовой или розничной относятся данные виды деятельности?
Вопрос: Подскажите, какие документы качества оптовая организация обязана предоставлять покупателям на такие товары как: БАДы; детское питание; косметические средства; средства личной гигиены; иммунобиологические препараты (БАК препараты)? Достаточно ли в подтверждение качества на данные товары предоставление приложения к
Вопрос: Правомерно ли требование эксперта лицензионного отдела о необходимости хранения в аптеке готовых спиртосодержащих растворов и настоек в металлических шкафах? Все заводские спиртовые растворы и настойки расфасованы в стеклянные флаконы объемом, не превышающем 50 мл, герметично укупорены, хранятся отдельно от
Вопрос: Аптека является плательщиком ЕНВД и имеет право исчислять розничную наценку от фактической цены производителя с НДС. Но при этом поставщики отказываются указывать в Протоколах согласования цен цену производителя с НДС, объясняя это тем, что в утвержденном Постановлением Правительства РФ N 654 от 8 августа 2009
Вопрос: Просим дать разъяснение по следующему вопросу: имеет ли право автономное образовательное учреждение медицинский колледж, который ведет подготовку по специальности Фармация, открыть аптечный пункт и заниматься фармацевтической деятельностью, а именно согласно ОКВЭД -2001 по коду 52.31 Розничная торговля?
Вопрос: Оптовая организация отпускает лекарственные средства, изделия медназначения, парафармацевтическую продукцию с паспортом соответствия и приложением к нему. Обязана ли оптовая организация предоставлять покупателям декларацию или достаточно паспорта и приложения? И какие документы качества оптовая организация должна
Вопрос: Наша аптека участвует в аукционах на продажу лекарственных средств в ЛПУ в другие области. Лицензия на розничную торговлю ЛС выдана Минздравом области, в которой мы находимся. Можем ли мы продавать товар в розницу по контрактам в ЛПУ других областей? Или мы имеем право это делать только на территории своей области,
Вопрос: В одной из аптек сети произошла конфликтная ситуация. Покупательница обратилась с жалобой на крем для век одной из известных марок в связи с аллергической реакцией, возникшей после применения данного крема. Покупательница устно заявила, что обращалась в отдел защиты прав потребителя и якобы получила от них
Вопрос: Министерством здравоохранения края, как государственным заказчиком, осуществляется проведение процедур закупок товаров, работ и услуг для подведомственных лечебно-профилактических учреждений. Закупка осуществляется, в том числе, и за счет средств учреждений, являющихся бюджетополучателями. Кроме того, ряд учреждений
Вопрос: Подскажите, при погрузке лекарственного препарата, температура хранения которого +2 - +8, в изотермический фургон с автономным отопителем, способным нагревать температуру кузова выше нуля градусов, но не способным поддерживать необходимый диапазон температуры, товар кладется в термоконтейнер с хладоэлементами. На
Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.01.2010 N 2-10/176
Вопрос: Имеет ли право аптека осуществлять розничную торговлю детским питанием, если в приложении лицензии сказано розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств, в санитарно-эпидемиологическом заключении Роспотребнадзора - не разрешена реализация детского питания. Если нет - что
Вопрос: Имеет ли право аптека закупить у производителя и поставить в ЛПУ спиртосодержащий дезинфицирующий раствор Амифлайн (содержание спирта 68%)?
Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 24.12.2009 N 32-18/312
Вопрос: В последнее время в аптеках участились проверки прокуратуры в части выполнения приказа N 312 от 29 апреля 2005 г. о минимальном ассортименте лекарственных средств. Разъясните, обязана ли аптека или аптечный пункт иметь в наличии весь ассортимент или достаточно нескольких наименований лекарственных средств из каждой
Вопрос: Государственное предприятие является фармацевтической организацией и имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля). В своей структуре фармацевтическая организация имеет аптеки, которые также имеют лицензии на осуществление фармдеятельности (розничная торговля). Предприятие как оптовая
Вопрос: Наша организация оптовой торговли (и ее аптечный склад) - поставщик находится на территории Московской области (МО), покупатель (аптека) находится на территории Брянской области (БО). По договору поставки право собственности на товар, переходит на покупателя в момент отгрузки товара со склада поставщика или отгрузке первому
Вопрос: Имея урологическую клинику, хотели бы организовать продажу лекарств нашим пациентам непосредственно в клинике, так как 1. Удобство для пациентов 2. Повышение рентабельности, т.к. в процессе лечения расходы на лекарственные препараты могут доходить до 80% от всех расходов пациента. Возможно ли это? Есть ли норма закона,
Вопрос: Департамент здравоохранения г. Норильска всех руководителей аптечных организаций ознакомил с Приказом Минздрава Красноярского края N 465-орг от 23.10.09 г. ...отпуск комбинированных кодеиносодержащих лекарственных препаратов (Нурофен плюс, Тетралгин, Пентальгин Н, Коделак, Терпинкод, Пентальгин плюс, Солпадеин,
Вопрос: Согласно п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и

Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377

"Об утверждении инструкции по организации хранения

в аптечных учреждениях различных групп лекарственных

средств и изделий медицинского назначения"
В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними

I. Утверждаю

1.1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение ).

II. Приказываю

2.1. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с инструкцией, утвержденной настоящим приказом.

2.2. Считать недействующим на территории Российской Федерации Приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 15 мая 1981 г. "Об утверждении "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и "Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами".

2.3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.Е.Вилькена.
Министр Т.Б.Дмитриева
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 ноября 1996 г.

Регистрационный N 1202
Приложение

к приказу Минздрава РФ

по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп

лекарственных
О разъяснении отдельных требований настоящей Инструкции см. письмо Комитета фармации Правительства Москвы от 13 апреля 1998 г. N 1-05/1151
Раздел 1. Вводная часть

Раздел 2. Требования к устройству и эксплуатации

помещений хранения

Раздел 3. Общие требования к организации хранения

лекарственных средств и изделий

медицинского назначения

Раздел 4. Требования, предъявляемые к хранению

различных групп лекарственных средств и

изделий медицинского назначения

Раздел 5. Особенности хранения лекарственного

растительного сырья

Раздел 6. Дезинфицирующие средства

Раздел 7. Общие правила подготовки лекарственных

средств и изделий медицинского назначения

к использованию после хранения

Раздел 8. Хранение изделий медицинского назначения

Раздел 9. Пластмассовые изделия

Раздел 10. Перевязочные средства и вспомогательный

материал

Раздел 11. Изделия медицинской техники

Раздел 12. Медицинские пиявки

Раздел 13. Требования к таре для лекарственных

средств и изделий медицинского назначения
1. Вводная часть
1.1. Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках.

1.2. Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

1.3. Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек.

1.4. Экземпляр настоящей инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение.
^ 2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
2.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).

2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

2.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно-технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

2.6. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

2.7. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

2.8. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

2.9. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
^ 3. Общие требования к организации хранения лекарственных

средств и изделий медицинского назначения
3.1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

3.2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.

3.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

В строгом соответствии с токсикологическими группами;

Ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

В соответствии с фармакологическими группами ;

В зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

Лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

В соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

С учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

С учетом характера различных лекарственных форм.

3.4. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке .

3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

Резиновые изделия;

Изделия из пластмасс;

Перевязочные средства и вспомогательные материалы;

Изделия медицинской техники.

3.6. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) и другими нормативно-техническими документами (НТД) и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке.

3.7. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.
^ 4. Требования, предъявляемые к хранению

различных групп лекарственных средств

и изделий медицинского назначения
Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

Требующие защиты от света,

Требующие защиты от воздействия влаги,

Требующие защиты от улетучивания и высыхания,

Требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

Требующие защиты от пониженной температуры,

Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

Пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.
^ 4.1. Особенности хранения лекарственных средств,

требующих защиты от света
4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой .
^ 4.2. Особенности хранения лекарственных средств,

требующих защиты от влаги
4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

Гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

Горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

Горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).
^ 4.3. Особенности хранения лекарственных средств,

требующих защиты от улетучивания и высыхания
4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

Собственно летучие вещества;

Лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

Растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

Лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;

Лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

Лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

4.3.2. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.
4.4. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50 - 65% в прохладном месте.
^ 4.5. Особенности хранения лекарственных средств,

требующих защиты от воздействия повышенной температуры
4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

Группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей инструкции);

Легкоплавкие вещества;

Иммунобиологические препараты;

Антибиотики;

Органопрепараты;

Горомнальные препараты;

Витамины и витаминные препараты;

Препараты, содержащие гликозиды;

Медицинские жиры и масла;

Мази на жировой основе и другие вещества.

4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20° C) прохладной (или холодной) - (12 - 15° C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ (3 - 5° C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.

4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.

4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 +15° C, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.

ПРИКАЗ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В

АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними

I. УТВЕРЖДАЮ

1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение).

II. ПРИКАЗЫВАЮ

2.2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.Е.Вилькена.

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13.11.96 г. N 377

Инструкция

ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

1.1. Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках.

1.4. Экземпляр настоящей инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение.

2. Требования к устройству и эксплуатации

ПОМЕЩЕНИЙ ХРАНЕНИЯ

2.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).

2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

2.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно - технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно - вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно - вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не мене 0,75 м обеспечивающее свободный доступ к товару.

8.1. Резиновые изделия

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

– защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20° C) и низкой (ниже 0°) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т. п.);

– для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

– изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);

– условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем с учетом свободного доступа.

8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

– хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катеторы, пузыри для льда, перчатки и т. п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т. п.;

– хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

– круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

– съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

– изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам, – эластичные катеторы, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;

– прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

– эластичные лаковые изделия – катеторы, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 – 50° C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.