Нормативные документы регламентирующие хранение лс. Основные нормативные документы, регламентирующие изготовление лекарств в условиях аптеки

06.05.2019

Нормативные документы, регламентирующие прием товара в аптеку.

1) ПП РФ №55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…»

2) Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»

3) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

4) Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

Алгоритм приемочного контроля в аптеке, понятие о карантинной зоне.

1) При поступлении товара проверить количество мест и целостность упаковки.

2) В сопроводительных документах сделать отметку о приеме товара (печать аптечной организации, дата и подпись).

3) Проверяем товар по каждому наименованию (сверяем серию и срок годности).

4) Определяем розничную сумму товара по накладной.

5) Оприходуем товар в товарном отчете.

Карантинная зона – это место в отделе приемки, в котором хранится товар, приостановленный в обращении по информационным письмам или забракованный при приемке товар, ожидающий возврата поставщику.

3. Товар принимает - разборщик товара.

4. Товар в аптеку поступает с понедельника по пятницу.

5. Копия товарной накладной и счет-фактуры от поставщика, накладная регистрируется в товарном отчете.

Расчет розничной цены на Анаприлин таб. 10мг № 112 (ЖНВЛП)

Р цена = (Ц поставки без НДС +Рн (Ц производителя без НДС * % надбавки)) * 1,1;

Р цена = (30,5+ 27,77* 0,33) * 1,1 = 43,63 руб.

Документы, подтверждающие качество товара.

Качество товара подтверждает сертификат соответствия или декларация о соответствии. На Дротаверин табл.40мг №28 документом, подтверждающим качество является декларация соответствия №: ФМ10.Д12974,дата выдачи:24.11.2015,годен до 01.11.2018.

Алгоритм действия при приемке товара в случае обнаружения отклонения в количестве и качестве.

1) В случае обнаружения отклонения в количестве при приемке товара необходимо сообщить об этом поставщику. Если не соответствует качеству, то помещается в карантинную зону и сообщается поставщику.

2) Если приходит информационное письмо или сообщается в СМИ о забракованной серии, то вся серия забракованного товара помещается в карантинную зону и сообщается поставщику.

9. Принципы и способы хранения товаров, используемые в конкретной аптеке:

В данной аптеке лекарственные препараты хранятся в алфавитном порядке, по токсикологическим группам, в зависимости от способа применения и в зависимости от физико – химических свойств.

10. В аптеке имеются препараты «холодовой цепи. В аптеке находятся 4 холодильника. У каждого настроена определенная температура. Каждый день проверяется температура холодильников и заносится в специальный журнал «Журнал температурного режима».

11. . В аптеке товар хранится в материальной комнате, на витринах, в шкафах и холодильнике. Установлены гигрометры в торговом зале и в материальной комнате, каждый день показания фиксируются в журнале.

Отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта.

1. Нормативные документы, регламентирующие порядок отпуска лекарственных средств, нормативные акты в сфере защиты прав потребителей:

· Закон РФ №2300-1 от 07.02.1992 (действующая редакция от 05.05.2014) «О защите прав потребителей».

· Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

· ПП РФ №55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…»

· Приказ Минздрава России от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Количество рабочих мест по отпуску готовых лекарственных препаратов в торговом зале аптеки.

В торговом зале предусмотрено три рабочих места по отпуску готовых лекарственных средств.

3. Оборудование рабочего места:

· Компьютер

· Калькулятор

· Касса

· Фискальник

· Терминал

· Сканнер

· Прилавок

· Витрины

4. Справочная литература:

1) Справочник «Видаля»

2) Синонимы лекарственных средств.

Нормативная документация:

1) Приказ Минздравсоцразвития РФ № 735н от 26.08.2010 «Об утверждении правил отпуска ЛП для медицинского применения медицинским организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленным подразделениям».

2) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

3) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

4) ПП РФ №55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров».

ТОР 10 безрецептурных препаратов за январь 2015 г.

1. Кагоцел 12мг таб №10

2. Ингавирин 90мг капс №7

3. Тизин Ксило 0,1% спрей 10мл

4. Эргоферон таб/для рассас №20

5. Мирамистин 0,01% р-р 150мл

6. Циклоферон 150мг таб п/о №20

7. Ринзасип 5г пор д/приг р-ра №10(лимон)

8. Алфлутоп 1мл р-р д/ин амп №10

9. Терафлю пор пак лимон №4

10. Биопарокс 400 доз аэр 10мл

На первых местах преобладают препараты с противовирусным действием, т.к. зима пора инфекционных заболеваний и гриппа.

Участие в оформлении торгового зала.

Принцип оформления витрин, используемые в данной аптеке.

1) На витрине выставляются препараты безрецептурного отпуска.

2) Лекарственные препараты, требующие особых условий хранения, выставляются в виде муляжей.

3) Лекарственные препараты для наружного и внутреннего применения выставляются отдельно.

4) Лекарственные препараты выставляются по терапевтическому признаку (от гриппа, от насморка).

5) Товары распределяются по группам товаров (детские, косметические).

6) Рядом с каждым лекарственным препаратом есть соответственно оформленный ценник.

7) Вся информация о лекарственных препаратах их наименованиях и ценах легко просматривается и читается покупателями.

Элементы мерчандайзинга при оформлении витрины в данной аптеке.

1) Используется планограмма – это план-схема размещения товаров на витрине.

2) Располагать витрины в хорошо освещенных местах.

3) Массовая выкладка (двойной или тройной фейсинг).

4) Препараты выставляются по группам и торговым маркам.

5) Наполненность витрин (максимальный товарооборот можно сделать только при заполненных полках).

6) Проводятся рекламные акции.

7) На верхних полках товар выставлен вертикально, на нижних горизонтально.

3. Нормативный документ, регламентирующий правило оформления ценников:

Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55
«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Оформление ценников.

На ценниках лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения указывается:

· Наименование товара

· Цена за единицу товара

· Дата поступления

· Подпись материально-ответственного лица.

Учебная дисциплина

«Фармацевтическая технология»

Для специальности 060301 «Фармация»

(базовый уровень высшего профессионального образования)

Студент(ка)

Фамилия _Назарова__ _________________________________

Имя Анастасия ______ ________________________________

Отчество Александровна____________________________________

Группа 490__________________________________

Место прохождения практики Южно-Уральский государственный медицинский университет, ул. Воровского, 64, кафедра фармации

Сроки прохождения: 7 семестр в соответствии с приказом

Руководитель практики: ст. преподаватель Н.П. Куприянова

Челябинск, 2015

Основные нормативные документы, регламентирующие изготовление лекарств в условиях аптеки.

1. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

Содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения.

Устанавливает:

Последовательность растворения и смешивания лекарственных средств;

Правила расчета общего объема жидкой лекарственной формы при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации, а также правила расчета общей массы жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе;

Изменение общего объема при растворении твердого вещества;

Состав и правила разведения стандартных фармакопейных растворов;

Правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды;

Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации;

Правила изготовления лекарственных форм, содержащих водные извлечения;

Особенности изготовления суспензий и эмульсий;

Номенклатуру, правила изготовления, хранения концентрированных растворов;

Правила работы с аптечными бюретками и пипетками и их виды.

2. Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

Устанавливает:

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек;

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока;

Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря;

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;

Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций;

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях;

Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм;

Объекты микробиологического контроля в аптеках.

3. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Используется в целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек).

Предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими нормативными документами МЗ РФ.

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований: соблюдение санитарных норм и правил; соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; обеспечение исправности и точности приборов; тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов; соблюдение технологии лекарственных средств; обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств;

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм заполняются паспорта письменного контроля. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

Опросный контроль применяется выборочно.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах).

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму. Контролируется также качество укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Устанавливает особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства.

4. "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания" (утв. МЗ РФ 24.07.1997).

Оформление лекарств способствует улучшению культуры лекарственного обеспечения населения, усилению контроля за сроками годности приготовленных лекарств и их ценой, привлечению к ним внимания с целью исключения возможных ошибок при их использовании.

Все лекарства, приготовляемые в лечебных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.

Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

Внутренние - зеленый;

Наружные - оранжевый;

Глазные капли и глазные мази - розовый;

Для инъекций - синий.

На всех этикетках для оформления лекарств должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме.

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "беречь от детей".

Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства.

На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть определенные обозначения.

Текст аптечных этикеток, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке.

5. «Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» (утв. Минздравмедпромом РФ 24.08.1994).

Основные термины и определения;

Требования к стерильным растворам и правила их изготовления;

Требования к воде, получение и хранение воды;

Требования к лекарственным и вспомогательным веществам;

Устройство асептического блока;

Правила уборки помещений и обеззараживания воздуха;

Правила подготовки персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке;

Правила подготовки посуды и контроль качества;

Правила обработки укупорочных средств, вспомогательного материала;

Методы стерилизации и их применение в аптеках;

Контроль качества стерильных растворов, бракераж, оформление;

Технику безопасности;

Сроки годности, режимы стерилизации и особенности технологии на ряд индивидуальных прописей стерильных растворов.

ПРОПИСИ

Rp: Perhydroli 1,5 Lanolini anhydrici 5,0 Vaselini 10,0 Misce.Da.Signa.Мазь для депигментации кожи. Фармэкспертиза рецепта: ВЫВОД Оборотная сторона ППК: m(ЛФ)=1,5+5,0+10,0=16,5 V(пергидроль)=1,5:1,115=1,3мл Лицевая сторона ППК: 1. Perhydroli 1,3ml (1,5) 2. Lanolini anhydrici 5,0 3. Vaselini 10,0 m(ЛФ) =16,5

1.Пергидроль – Perhydrolum (Машковский 2т, 375 стр) Прозрачная бесцветная жидкость без запаха. Содержит 27,5 – 31% перекиси водорода. Хранение: Сильнодействующее. В банках с притертыми пробками в прохладном, защищенном от света месте. 2.Ланолин безводный - Lanolinum anhydricum (ГФ Х, ст.373) Густая вязкая масса буро-желтого цвета, слабого своеобразного запаха. Практически нерастворим в воде, очень трудно растворим в 95% спирте, легко растворим в эфире, хлороформе, ацетоне и бензине. При растирании с водой препарат поглощает около 150% воды без потери мазеобразной консистенции. Хранение: В хорошо укупоренных банках, заполненных доверху, в прохладном, защищенном от света месте. Применение: Основа для изготовления мазей. 3.Вазелин – Vaselinum (ГФ IX, ст 718) Однородная мазеобразная масса без запаха от белого до желтого цвета. Умеренно растворим в хлороформе, практически нерастворим в воде, спирте 96%, смешивается с жирами. Хранение: В прохладном, защищенном от света месте.

Характеристика прописи: Выписана мягкая ЛФ – сложная, гетерогенная, дерматологическая мазь для наружного применения на липофильной основе. Определение(ГФ XI) : Мази – мягкая ЛФ, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Свободная всесторонне дисперсная система с пластично-упруго-вязкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде мельчайших капель. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дозы не проверяем (для наружного применения). 3. Готовим по массе. 4. В состав входит жидкое ЛВ, необходимо эмульгирование. 5. Упаковка: широкогорлая банка (пр. 706н). 6. Оформление: основные этикетки – «Наружное» (с оранжевой сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (МУ). 7. Срок годности: 10 суток (пр. 214). 8. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим таринные весы, мерную посуду, стеклянную палочку, шпатель, капсулу, ступку, субстанции, тару. 1. В ступку отмериваем 1,5 пергидроля. 2. В ступку отвешиваем на таринных весах 5,0 ланолина безводного, эмульгируем до крепитации. 3. Отвешиваем на таринных весах 10,0 вазелина, постепенно добавляем в ступку и перемешиваем. 4. Полученную мазь переносим в банку. 5. Упаковываем, оформляем к отпуску. 6. Заполняем лицевую сторону ППК.

Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. - Органолептический: светло-желтая густая однородная масса. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 16,5 – 100% х – 8% х=1,32 НДО - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Rp: Papaverini hydrochloridi 0,02 Novocaini 0,1 Basis q.s. ut fiat suppositorium Da tales doses N.4 Signa. По 1 свече 2 раза в день. Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не завышены Папаверина гидрохлорид: РД=0,02(ВРД=0,2) СД=0,04 (ВСД=0,6) Новокаин: РД=0,1(ВРД=0,25) СД=0,2(ВСД=0,75) ВЫВОД : ЛФ может быть изготовлена. Оборотная сторона ППК: m(папаверина)=0,02*4 =0,08 m(новокаина)=0,1*4 =0,4 С(ЛВ)= (0,08+0,4)*100:12,0=4%<5% m(основы)=3,0*4 –0,08-0,4=11,52 Лицевая сторона ППК: 1. Papaverini hydrochloridi 0,08 2. Novocaini 0,4 3. Vitepsoli(t) 11,52 m(ЛФ)теор =12,0 m(ЛФ)практ =11,6 p=11,6:4=2,9

1.Папаверина гидрохлорид - Papaverinum hydrochloridum (ГФ Х, ст.503) Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса. Медленно растворим в 40 ч. воды, мало растворим в 95% спирте, растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Хранение: Сильнодействующее. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Применение: Спазмолитическое средство. Высшая разовая доза внутрь 0,2 г. Высшая суточная доза внутрь 0,6 г. 2.Новокаин – Novocainum (ГФ Х, ст.467) Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Хранение: Сильнодействующее. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Применение: Местноанестезирующее средство. Высшая разовая доза внутрь 0,25 г. Высшая суточная доза внутрь 0,75 г. 3.Витепсол

Характеристика прописи: Выписана мягкая ЛФ – ректальные суппозитории распределительным способом. Определение(ГФ XI) : Суппозитории – твердая при комнатной температуре и растворяющаяся или расплавляющаяся при температуре тела дозированная ЛФ. Дисперсологическая характеристика: Свободная всесторонне дисперсная система с пластичной дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Требуется проверка доз. 3. Готовим по массе методом выливания. 4. Упаковка: пергаментная бумага, картонная коробка (пр. 706н). 5. Оформление: основные этикетки – «Внутреннее» (с зеленой сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (МУ). 6. Срок годности: 10 суток (пр. 214). 7. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим таринные весы, ВР-1, стеклянную палочку, шпатель, капсулу, фарфоровую чашку, форму, субстанции, тару. 1. Отвешиваем на ВР-1 0,08 папаверина гидрохлорида и 0,4 новокаина. 2. В фарфоровую чашку отвешиваем на таринных весах 11,52 витепсола, расплавляем на водяной бане. 3. К расплавленному витепсолу добавляем папаверина гидрохлорид и новокаин, перемешиваем до растворения. 4. Полученную суппозиторную массу заливаем в форму, ставим в холодильник до застывания. 5. Полученные суппозитории упаковываем, оформляем к отпуску. 6. Заполняем лицевую сторону ППК.

Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. - Органолептический: белая суппозитория в форме цилиндра с заостренным концом. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 3,0 – 100% х – 5% х=0,15 НДО - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ : ЛФ изготовлена удовлетворительно.

Rp: Solutionis Dimedroli 1% - 20ml Sterilisa! Da. Signa.Вводить по 2 мл в/м 1 раз в сутки. Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не завышены Димедрол: РД=0,02 (ВРД=0,05) СД=0,02*1=0,02 (ВСД=0,15) 1,0 – 100мл х – 2мл х=0,02 ВЫВОД : ЛФ может быть изготовлена. Оборотная сторона ППК: Состав по НД (пр.214): димедрола 10г, воды для инъекций до 1л. V(ЛФ)=20мл m(димедрола)=1,0*20:100 =0,2 С(ЛВ)= 0,2*100:20=1% С(мах)=8:0,86=9,3% Лицевая сторона ППК: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Dimedroli 0,2 3. Aquae pro injectionibus ad 20ml V(ЛФ)=20ml Steril. t=120°C, 8min

1. Димедрол – Dimedrolum (ГФ Х, ст.225) Белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте и хлороформе, очень мало растворим в эфире и бензоле. Хранение: Сильнодействующее. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света и влаги. Применение: Противогистаминное (противоаллергическое) средство. Высшая разовая доза внутримышечно 0,05 г. Высшая суточная доза внутримышечно 0,15 г. 2.

Характеристика прописи: Выписана жидкая ЛФ – истинный водный раствор для парентерального применения, требующий асептических условий изготовления. Определение(ГФ XI) : ЛФ для парентерального применения – стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Дисперсологическая характеристика: Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Требуется проверка доз. 3. Готовим массо-объемным способом, КУО не учитываем (пр. 308) 4. Пропись нормирована (пр. 214, приложение 13, №19) 5. Готовим в асептических условиях (МУ, пр. 309) 6. Упаковка: флакон нейтрального стекла, резиновая пробка, металлический колпачок под обкатку (пр. 706н). 7. Оформление: основные этикетки – «Для инъекций» (с синей сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Стерильно» (МУ). 8. Срок годности: 30 суток (пр. 214). 9. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309, МУ. 10. Необходимо проведение полного химического контроля. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим стерильную посуду, стерильный флакон для отпуска, резиновую пробку, металлический колпачок, фильтровальную бумагу, воронку, субстанции, ВР-1. 1. В стерильную подставку в асептических условиях отвешиваем на ВР-1 0,2 димедрола и растворяем в части воды. 2. Добавляем в подставку оставшуюся воду. 3. Проводим полный химический контроль. 4. Фильтруем раствор во флакон для отпуска. 5. Проводим первичный контроль на отсутствие механических включений. 6. Флакон укупориваем, маркируем, стерилизуем при 120°C в течение 8 минут. 7. Проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений и полный химический контроль. 8. Оформляем к отпуску. 9. Заполняем лицевую сторону ППК.

Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. -Органолептический: бесцветная прозрачная жидкость. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 20мл – 100% х – 8% х=1,6мл НДО мл - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ : ЛФ изготовлена удовлетворительно.

Rp: Natrii chloridi 0,9 Calcii chloridi 0,02 Natrii hydrocarbonatis 0,02 Kalii chloridi 0,02 Glucosi 0,1 Aquae pro injectionibus ad 100ml Sterilisa! Da. Signa.Вводить в вену (раствор Рингера-Локка) Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не проверяем ВЫВОД : ЛФ может быть изготовлена. Оборотная сторона ППК №1: Состав по НД (пр.214): натрия хлорида 9г, калия хлорида 0,2г, кальция хлорида 0,2г, натрия гидрокарбоната 0,2г, глюкозы 1г, воды для инъекций до 1л. V(ЛФ)=100мл Проверка изотоничности: 0,9 натрия хлорида – 100 мл раствора (раствор изотоничен) V(раствора №1)=50мл m(глюкозы водн)=0,1*100:(100-10) =0,11 С(ЛВ)= (0,02+0,02+0,9+0,11)*100:50=2,1% С(мах)= 3% Лицевая сторона ППК №1: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii chloridi 0,9 3. Kalii chloridi 0,02 4. Calcii chloridi 0,02 5. Glucosi hydrici 0,1 6. Aquae pro injectionibus ad 50ml V(ЛФ)=50ml Steril. t=120°C, 8min Оборотная сторона ППК №2: Состав по НД (пр.214): натрия хлорида 9г, калия хлорида 0,2г, кальция хлорида 0,2г, натрия гидрокарбоната 0,2г, глюкозы 1г, воды для инъекций до 1л. V(ЛФ)=100мл V(раствора №2)=50мл С(ЛВ)= 0,02*100:50=0,04% С(мах)=3:0,3=10% Лицевая сторона ППК №2: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii hydrocarbonatis 0,02 3. Aquae pro injectionibus ad 50ml V(ЛФ)=50ml Steril. t=120°C, 8min Лицевая сторона ППК №3: 1. Solutionis №1 50ml 2. Solutionis №2 50ml V(ЛФ)=100ml

1. Натрия хлорид - Natrii chloridum (ГФ Х, ст.426) Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 3 ч. воды, мало растворим в спирте. Хранение: В хорошо укупоренной таре. 2. Калия хлорид - Kalii chloridum (ГФ Х, ст.326) Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. без запаха, соленого вкуса. Растворим в 3 ч. воды, практически нерастворим в 95%. спирте. Хранение: В хорошо укупоренной таре. Применение: Источник ионов калия (применяют при гипокалиемии); антиаритмическое средство. 3. Кальция хлорид - Calcii chloridum (ГФ Х, ст.119) Бесцветные кристаллы без запаха, горько-соленого вкуса. Препарат очень гигроскопичен, на воздухе расплывается. Очень легко растворим в воде, вызывая при этом сильное охлаждение раствора, легко растворим в 95% спирте. Хранение: В небольших, хорошо укупоренных стеклянных банках с пробками, залитыми парафином, в сухом месте. Применение: Источник ионов кальция; антиаллергическое средство. 4. Натрия гидрокарбонат - Natrii hydrocarbonas (ГФ Х, ст.430) Белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте. Хранение: В хорошо укупоренной таре. 5. Глюкоза - Glucosum (ГФ Х, ст.311) Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды, трудно растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире. Хранение: В хорошо укупоренной таре. 6. Вода для инъекций - Aqua pro injectionibus (ФС 42-0325-09) Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

Характеристика прописи: Выписана жидкая ЛФ – истинный водный раствор для парентерального применения, требующий асептических условий изготовления, объемом 100мл (инфузионный). Определение(ГФ XI) : Инфузионные растворы – растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более. Дисперсологическая характеристика: Свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дозы не проверяем 3. Готовим массо-объемным способом, КУО не учитываем (пр. 308) 4. Пропись нормирована (пр. 214, приложение 13, №19) 5. Готовим в асептических условиях (МУ, пр. 309) 6. Упаковка: флакон нейтрального стекла, резиновая пробка, металлический колпачок под обкатку (пр. 706н). 7. Оформление: основные этикетки – «Для инъекций» (с синей сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Стерильно» (МУ). 8. Срок годности: 1 сутки (пр. 214). 9. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309, МУ. 10. Необходимо проведение полного химического контроля. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим стерильную посуду, стерильный флакон для отпуска, резиновую пробку, металлический колпачок, фильтровальную бумагу, воронку, субстанции, ВР-1. 1. В стерильную подставку в асептических условиях отвешиваем на ВР-1 0,9 натрия хлорида, 0,02 калия хлорида, 0,02 кальция хлорида и 0,11 глюкозы водной и растворяем в части воды. 2. Добавляем в подставку оставшуюся воду. 3. Проводим полный химический контроль. 4. Фильтруем раствор во флакон для отпуска. 5. Проводим первичный контроль на отсутствие механических включений. 6. Флакон укупориваем, маркируем, стерилизуем при 120°C в течение 8 минут. 7. Проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений и полный химический контроль. 8. Заполняем лицевую сторону ППК. 9. В стерильную подставку в асептических условиях отвешиваем на ВР-1 0,02 натрия гидрокарбоната и растворяем в части воды. 10. Добавляем в подставку оставшуюся воду. 11. Проводим полный химический контроль. 12. Фильтруем раствор во флакон для отпуска. 13. Проводим первичный контроль на отсутствие механических включений. 14. Флакон укупориваем, маркируем, стерилизуем при 120°C в течение 8 минут. 15. Проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений и полный химический контроль. 16. Заполняем лицевую сторону ППК. 17. После охлаждения растворов объединяем их. 18. Оформляем к отпуску. 19. Заполняем лицевую сторону ППК.

Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. - Органолептический: бесцветная прозрачная жидкость. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 100мл – 100% х – 3% х=3мл НДО мл - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ : ЛФ изготовлена удовлетворительно.

Rp: Solutionis Chinini hydrochloridi 1% - 10ml Da. Signa. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день. Фармэкспертиза рецепта: - ЛВ соответствуют бланку (107-1/у) - Ингредиенты прописи совместимы - Дозы не проверяем ВЫВОД : ЛФ может быть изготовлена. Оборотная сторона ППК: Состав по НД (пр.214): хинина гидрохлорида 0,1г, натрия хлорида 0,076г, воды очищенной до 10мл. V(ЛФ)=10мл Проверка изотоничности: 0,1*0,14+0,076=0,09 или 0,9% (раствор изотоничен) С(ЛВ)= (0,1+0,076)*100:10=1,76% С(мах)= 3% Лицевая сторона ППК: 1. Aquae purificatae q.s. 2. Chinini hydrochloridi 0,1 3. Natrii chloridi 0,076 4. Aquae purificatae ad 10ml V(ЛФ)=10ml Steril. t=120°C, 8min

1. Хинина гидрохлорид - Chinini hydrochloridum (ГФ Х, ст.147) Бесцветные блестящие шелковистые иголочки или белый мелкокристаллический порошок без запаха, очень горького вкуса. Выветривается, под действием света желтеет. Растворим в воде, легко растворим в кипящей воде и спирте, растворим в хлороформе с выделением капелек воды. Хранение: В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Применение: Противомалярийное средство. Стимулирует мускулатуру матки. 2.Вода очищенная - Aqua purificata (ФС 42-0324-09) Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

Характеристика прописи: Выписана жидкая ЛФ – глазные капли, истинный водный раствор, требующий асептических условий изготовления. Определение(ГФ XI) : Глазные капли – ЛФ, предназначенная для инстилляции в глаз. Дисперсологическая характеристика: Свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул. Особенности технологии: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дозы не проверяем 3. Готовим массо-объемным способом, КУО не учитываем (пр. 308) 4. Пропись нормирована (пр. 214, приложение 13, №49) 5. Готовим в асептических условиях (МУ, пр. 309) 6. Упаковка: флакон нейтрального стекла, резиновая пробка, металлический колпачок под обкатку (пр. 706н). 7. Оформление: основные этикетки – «Глазные капли» (с розовой сигнальной полосой), дополнительные этикетки – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Стерильно» (МУ). 8. Срок годности: 120 суток (пр. 214). 9. Организация рабочего места в соответствии с требованиями пр. 309, МУ. Технология: Подготовительные мероприятия: готовим стерильную посуду, стерильный флакон для отпуска, резиновую пробку, металлический колпачок, фильтровальную бумагу, воронку, субстанции, ВР-1. 1. В стерильную подставку в асептических условиях отвешиваем на ВР-1 0,1 хинина гидрохлорида, 0,076 натрия хлорида и растворяем в 5мл воды очищенной. 2. Полученный раствор фильтруем во флакон для отпуска. 3. Через тот же фильтр фильтруем во флакон оставшиеся 5мл воды очищенной. 4. Проводим первичный контроль на отсутствие механических включений. 5. Флакон укупориваем, маркируем, стерилизуем при 120°C в течение 8 минут. 6. Проводим вторичный контроль на отсутствие механических включений. 7. Флакон оформляем к отпуску. 8. Заполняем лицевую сторону ППК.

Оценка качества (пр.214): Обязательные виды контроля: - Письменный: ППК заполнен верно, этикетка оформлена правильно. - Органолептический: бесцветная прозрачная жидкость. - При отпуске: № рецепта соответствует № на этикетке. Выборочные виды контроля: - Химический - Физический (пр.305) 10мл – 100% х – 10% х=1мл НДО мл - Опросный ЗАКЛЮЧЕНИЕ : ЛФ изготовлена удовлетворительно.

В настояще е время остаются нерешёнными многие проблемы аптек ЛПУ. Основные причины: изменившиеся социально-экономические условия и при этом сохранившиеся старые подходы к пониманию необходимости обязатель ной организации аптеки в лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), её роли, миссии, задач и функций;отсутствие современных нормативных документов, регламентирующих порядок и условия обращения лекарственных средств в ЛПУ, лицензирование деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (ЛС) в ЛПУ, лекарственное обеспечение в системе ОМС.

При отсутствии регламентирующих документов многие ЛПУ не имеют аптек, а имеющиеся аптеки ЛПУ работают на основе старых традиций, руководствуясь устаревшими нормативными документами, что не позволяет им эффективно функционировать в современных экономических условиях.

Сегодня одним из наиболее проблемных остаётся вопрос, связанный с обеспечением ЛПУ лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, так и по нормативно-правовому регулированию.

В Федеральном законе РФ от 12 апреля г. №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств ст. 4 определяются основные понятия, используемые в фармации:

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Однако, данные понятия в полном объёме не применимы к деятельности аптек ЛПУ, которые не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю, некоторые больничные аптеки не занимаются изготовлением лекарств. Из приведённых выше понятий к ним применимы такие виды работ, как: хранение, перевозка, контроль качества лекарств, изготовление, применение, уничтожение лекарственных средств.

Как правило, аптека ЛПУ не является юридическим лицом, а представляет собой структурное подразделение медицинской организации, поэтому к ней применимо понятие применение лекарственных средств, иначе цикл обращения лекарственных средств не будет замкнутым. Соответственно, деятельность аптек ЛПУ через обращение лекарственных средств косвенно подводится к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 4 мая г. №99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности [вступил в силу 3 ноября г.], является лицензируемой. Однако данный закон оставляет много вопросов по лицензированию аптек ЛПУ, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля г. №553н Об утверждении видов аптечных организаций утверждены виды аптечных организаций: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск. В свою очередь аптеки подразделены на аптеки готовых лекарственных форм;производственные;производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Как видно, действующим приказом не выделены аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), которые функционируют как структурные подразделения медицинских организаций.

Единичные приказы, которые регламентируют деятельность больничных (межбольничных) аптек и аптек ЛПУ (приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 №758 О положении и штатах хозрасчётных межбольничных (больничных) аптек и приказ Минздрава СССР от 02.06.87 №747 Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и ИМН в ЛПУ здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР) морально устарели, поскольку разрабатывались для аптек, действующих в советской экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утверждённый приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 №80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек.

В 2008 г. Росздравнадзором были утверждены методические рекомендации Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений. Этот документ не носит нормативно-правового статуса, тем не менее, в нём чётко излагается порядок проведения контрольных мероприятий и по каждому пункту даются ссылки на нормативные документы, которые эти требования регламентируют.

Отсутствие правовой регламентации деятельности аптек ЛПУ приводит к тому, что многие руководители медицинских организаций не уделяют должного внимания деятельности аптек, входящих в структуру их организации. При проверках Росздравнадзором выявляются:

запасы лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности, и эти просроченные препараты назначаются пациентам;

сверхнормативные запасы лекарственных средств;

не соблюдаются правила хранения препаратов;отсутствуют акты на списание фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и договоры на их уничтожение, что может свидетельствовать об отсутствии в аптеках работы по отслеживанию информации о выявленных недоброкачественных, либо фальсифицированных лекарственных препаратах и эти препараты могут быть использованы в лечебном процессе .

Хранение лекарственных средств в медицинских организациях осуществляется не только в аптеках, но и в лечебных отделениях (как правило, в кабинете старшей медицинской сестры), при этом не всегда соблюдаются условия хранения, что может привести к снижению эффективности и качества применяемых ЛС.

Между тем, учитывая требования действующих нормативных правовых актов , соблюдать в отделении условия хранения разных групп лекарственных средств (иммунобиологические препараты, наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные средства, включённые в перечень сильнодействующих средств, ЛС, обладающие огнеопасными, взрывоопасными свойствами и др.), достаточно проблематично. К тому же требования к условиям хранения периодически изменяются. С вступлением в силу первой части Государственной Фармакопеи XII издания изменились некоторые параметры режима хранения лекарственных средств. В частности, появилось новое понятие хранения препаратов в холодильнике (от 2 до 8 0 С). Расширились интервалы для понятий холодное или прохладное место (с 8 до 15 0 С) и комнатная температура (ранее 18-20 0 С, теперь - 15-25 0 С). Также в новом издании Фармакопеи XII появилась расшифровка рекомендуемых производителем условий хранения. Например, если в инструкции по применению лекарственного препарата рекомендуется хранить при температуре не выше 30 0 С, в Фармакопеи XII издания даётся расшифровка, что интервал температур составляет от 2 до 30 0 С. При рекомендации производителя хранить при температуре не ниже 8 0 С, интервал температур составляет от 8 до 25 0 С и т.д. Кроме того, в документе даётся определение понятия сухое место (место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре). Все эти параметры необходимо учитывать при организации хранения лекарственных препаратов.

Соблюдение регламентированных условий хранения разных групп лекарственных средств возможно лишь в специальных помещениях аптеки. Однако ни одним нормативным документом не закреплена обязательность организации аптек в ЛПУ, не определены их статус, задачи, функции, не разработано Положение об аптеке ЛПУ, не регламентирован порядок обращения ЛС в медицинской организации.

Проблемами аптек ЛПУ являются также:

слабая материально-техническая база аптеки ЛПУ;

устаревшее оборудование, которое не позволяет обеспечить изготовление в аптечных условиях лекарств хорошего качества;

низкий профессиональный уровень подготовки специалистов;

недостаточное внедрение автоматизации в работу аптек ЛПУ;

отсутствие доступа к информационным ресурсам, а при их наличии - нежелание работать с информационными базами;

отсутствие внутрибольничного фармацевтического контроля;

недооценка роли аптек в организации рациональной фармакотерапии и снижении ресурсоёмкости учреждений здравоохранения.

Наиболее проблемными вопросами в настоящее время аптечное изготовление лекарственных средств.

Дискуссия о запрете на изготовление растворов в больничных аптеках длится не первый год, поскольку в условиях аптек сложно обеспечить контроль изготовленных лекарственных препаратов на стерильность, пирогенность и соответствие растворов нормам по иным микробиологическим показателям.

Доля лекарственных препаратов (ЛП), изготовляемых в аптеках ЛПУ, по опросам руководителей аптек, составляет не более 5% в номенклатуре лекарственных средств аптек ЛПУ, однако до сих пор растворы для инъекций и инфузий внутриаптечного изготовления (капельницы) являются распространённым видом лечения больных в стационаре.

Изучение номенклатуры ЛП, изготовляемых в аптеках, показало, что действующим приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках предусмотрено изготовление ЛП более чем по 245 прописям, среди которых значительную часть составляют стерильные растворы. К стерильным растворам аптечного изготовления, согласно приказу, отнесены: растворы для инъекций и инфузий (57 прописей), глазные капли (55 прописей), офтальмологические растворы для орошений (2 прописи), все растворы и масла для новорожденных детей (37 прописей), отдельные растворы для наружного применения. Предусмотрено также изготовление в аптеках мазей (10 прописей), порошков (11 прописей), микстур и растворов для внутреннего употребления (11 прописей), капель для носа и растворов для наружного применения (10 прописей) и др.

По мнению работников ЛПУ, изготовление лекарственных средств в больничных аптеках, на сегодняшний день необходимо. Их аргументация:

промышленностью производится не вся необходимая номенклатура лекарственных средств;

не всегда ЛС выпускаются в необходимых для применения фасовках;стоимость изготовленных в аптеке ЛП значительно дешевле аналогичных промышленного производства, и это жизненно важно с учётом существующего финансирования здравоохранения.

Между тем исследование показало, что номенклатура изготовляемых в аптеках лекарственных средств зачастую дублирует препараты промышленного производства (растворы натрия хлорида 0,9% - 200,0, 400,0;глюкозы 5% - 200,0, 400,0;новокаина 0,25% - 400,0, 0,5% - 200,0, 400,0;аминокапроновой кислоты 5% - 100,0 и др.).

Что касается стоимости ЛП внутриаптечного изготовления - в существующих условиях почти никто не считает полную себестоимость их изготовления. В ЛПУ учитывают лишь стоимость субстанций (без стоимости стекла, укупорочных средств, всех затрат на технологический процесс изготовления и контроля и содержания аптеки).

Между тем, изготовление ЛС в условиях аптек (особенно растворов для инъекций и инфузий) в настоящее время является проблематичным и основные проблемы связаны с обеспечением качества изготовленных ЛП.

Согласно действующим НД (приказам МЗ РФ №№ 214, 305, 308, 309, методическим указаниям по изготовлению и контролю ЛФ, ГФ Х1) растворы для инъекций и инфузий (далее стерильные ЛФ) должны соответствовать следующим показателям качества: прозрачность, цветность, отсутствие механических включений, а также должны быть апирогенными и стерильными. Достижение данных показателей качества зависит от многих факторов, в числе которых: качество исходного сырья (входящих ингредиентов, субстанции и воды), качество посуды и укупорочных материалов, соблюдение технологического процесса и режима стерилизации, квалификация и добросовестность персонала и др. Гарантией подтверждения качества изготовленных ЛП является внутриаптечный контроль. Основным документом, регламентирующим виды и порядок проведения внутриаптечного контроля, является приказ МЗ РФ №214, согласно которому микробиологический контроль растворов на стерильность и испытания на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей фармакопеи. Эти показатели качества стерильных ЛФ являются обязательными, согласно НД, и проведение данных видов контроля требует специфических условий (лабораторные животные, оборудование и т.д.), что практически недостижимо в условиях аптек. Поэтому нельзя говорить о полном соответствии качества изготовленных в аптеке стерильных ЛП требованиям НД (в отличие от ЛП промышленного производства). Соблюдение всех необходимых условий по контролю качества изготовленных ЛП приведёт к значительному повышению их стоимости, что сделает экономически нецелесообразным изготовление стерильных ЛФ в условиях аптек.

Кроме того, применяемые сегодня в аптеках методики химического контроля не всегда позволяют достоверно оценить сохранение фармакологической активности и стабильности действующего вещества. Так, при малейших отклонениях технологического процесса, режима стерилизации (повышение температуры), чистоты посуды, качества стекла флаконов, качества пробок (использование с проколами, другой марки резины) и ряда других мелочей, больной может получить, в лучшем случае, бесполезную, а иногда и опасную для здоровья и жизни, лекарственную помощь.

Важным аспектом обеспечения качества является соответствие качества посуды. Посуда для стерильных растворов должна соответствовать требованиям НД - стекло должно быть нейтральным соответствующих марок. Однако, как правило, практически во всех аптеках стационаров применяется оборотная тара, что при многократном использовании приводит к выщелачиванию стекла, изменению РН раствора и нежелательным химическим реакциям. И, как следствие - разрушению действующего вещества, изменению фармакологической активности препарата, проявлению нежелательных побочных реакций на организм больного.

Аптечные технологии - это в большей степени технологии индивидуального изготовления экстемпоральных лекарственных средств для пациента. Однако сегодня в больничных аптеках, по сути, налажено серийное производство инфузионных растворов, соответствие которых показателям качества не всегда подтверждено. Между тем, больной должен получить качественную медицинскую помощь. Для соблюдения таких условий требуется соответствующее оборудование, которого в большинстве аптек просто нет. Стерильные растворы изготавливаются в производственных аптеках без соблюдения условий GMP, и у больных не исключены пирогенные реакции.

В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (гл. 10, ст. 56), с 1 сентября г. не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, что позволит исключить дублирование при аптечном изготовлении лекарственных средств, которые производятся в условиях промышленного производства.

Таким образом, из состава экстемпоральной рецептуры аптек исключены инфузионные и инъекционные растворы (в аналогичной дозировке и фасовке), а также другие прописи, представленные на отечественном фармацевтическом рынке в виде готовых лекарственных форм. Из состава экстемпоральной рецептуры уходят различные дозировки изотонического раствора (0,9% раствора натрия хлорида), растворы глюкозы, натрия гидрокарбоната, перекиси водорода, метиленовой сини, Рингера и Рингера-Локка и другие лекарства. Последствия и для самих производственных аптек, и для ЛПУ, которых те снабжают в рамках госпитальных закупок, весьма плачевные, содержать их становится нерентабельно. Представители практической фармации к нововведению относятся весьма неоднозначно и говорят о возможном закрытии многих больничных и межбольничных аптек, занимающихся лекарственным обеспечением ЛПУ.

Однако, далеко не все лекарства, приготовленные ex tempore . можно заменить готовыми лекарственными средствами, а некоторые прописи просто невозможно воспроизвести в заводских условиях. Например, только в условиях аптеки готовятся стерильные растворы для внутреннего применения у новорождённых - растворы глюкозы 5%, кислоты аскорбиновой 1%, а также микстура Павлова, промышленные аналоги которых содержат в своём составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, что делает невозможным их применение у грудных детей. Некоторые лекарственные средства выпускаются промышленностью не во всех необходимых фасовках, так, например, раствор димедрола 1% в стационарах используется во флаконах объёмом 50 и 100 мл, а промышленностью производится только раствор димедрола 1% в ампулах по 1 мл №10.

Такие инъекционные лекарственные средства, как растворы натрия хлорида 10%, калия хлорида 10%, новокаина 1%, натрия сульфата 20% отсутствуют среди препаратов промышленного производства и их готовят в условиях аптек.

Кроме того, некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения, их изготовление возможно только в больничной аптеке за счёт сокращения времени между изготовлением ЛС и использованием его в стационаре. Растворы калия перманганата (0,1%, 0,2-0,5%, 1-5%) и йода (1% и 10%) из-за химической нестабильности не имеют заводского варианта, их срок годности - до 10 суток.

К тому же, есть проблемы по размещению и правильному хранению продукции заводского изготовления на площадях ЛПУ. Их бюджеты не позволят открыть лицензированные аптечные склады, снабжённые холодильниками и специальным оборудованием, к тому же на закупку больших объёмов заводских лекарственных форм потребуется отвлечение большого объёма средств.

Так что полностью отказаться от аптечного изготовления представляется нецелесообразным, однако проблемными вопросами изготовления ЛС в аптеке остаются: материально-техническое обеспечение производственного процесса (наличие соответствующих дистилляторов, средств механизации, исходного сырья соответствующего качества, посуды и др.), материальное обеспечение службы качества (современные лаборатории и оборудование для анализа, реактивы, индикаторы и др.), качество субстанций и воды, соответствие качества укупорочных материалов (пробок) требованиям НД, соответствующее качество обработки посуды, обучение и аттестация персонала и др.

В последние годы активно обсуждались вопросы совершенствования деятельности аптек ЛПУ и фармацевтического обслуживания больниц. Так, предлагалось открытие аптеки в каждой больнице на правах специализированного подразделения для оказания фармацевтических услуг и введение должности заместителя главного врача по лекарственному обеспечению. На эту должность целесообразно принимать специалиста с высшим фармацевтическим образованием (это может быть заведующий аптекой).

Поднимался вопрос о несоответствии действующего определения фармацевтическая деятельность специфике работы аптек ЛПУ. Предлагалось введение понятия фармацевтическое обслуживание в ЛПУ, как совокупность фармацевтических услуг, осуществляемых при организации лекарственного обеспечения ЛПУ, обоснована необходимость и предложена методология разработки классификатора фармацевтических работ и услуг в ЛПУ и требований к их осуществлению;введение персонифицированного учёта ЛС (аптека-пациент-аптека). Обоснована необходимость: повышения квалификации провизоров ЛПУ по отдельным образовательным программам;разграничения функций службы клинической фармакологии в ЛПУ и аптечной службы;регламентации использования ЛС при платных медицинских услугах[i].

В настоящее время необходима разработка требований к аптекам, предъявляемым при их лицензировании. Эти требования должны базироваться на перечне выполняемых работ (услуг) и различаться в зависимости от специфики ЛПУ, перечня осуществляемых аптекой работ (услуг).

Как правило, аптеки ЛПУ выполняют следующие виды работ (услуг):

снабженческие (определение потребности в ЛС, организация закупок ЛС (выбор поставщиков на конкурсной основе, выбор конкурентоспособных препаратов, определение норматива товарных запасов (НТЗ, документальное оформление поставок ЛС, приобретение ЛС и изделий медицинского назначения [ИМН], хранение и др.);производственные (изготовление, фасовка ЛС и контроль качества изготовленных лекарственных форм);отпуск ЛС и ИМН в подразделения ЛПУ (целесообразно на основе формирования ЛС для каждого пациента и их персонифицированного учёта на базе аптеки);обеспечение ЛС и другими фармацевтическими товарами пациентов ЛПУ (розничная реализация);информационные, консультационные (предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС, их эффективности, безопасности, фармакоэкономические показатели, обеспечение медицинского персонала профессиональной информацией о ЛС);надзорные (фармацевтический контроль качества ЛС, их использования в ЛПУ и предоставления ФУ, фармаконадзор);услуги, связанные с НС и ПВ (приобретение, хранение, отпуск, реализация, использование, перевозка и пересылка, уничтожение, внутренний фармацевтический контроль их использования в ЛПУ).

Ещё одной из проблем является недооценка роли аптек ЛПУ в организации рациональной фармакотерапии. В настоящее время существует большая разобщённость врача и провизора в ЛПУ. Преодолеть это могло бы помочь введение в ЛПУ должности провизора-информатора. Этот специалист мог бы заниматься сразу несколькими направлениями деятельности больничной аптеки:

Формированием аптечного ассортимента, информированием о нём врачей ЛПУ, изучением рынка лекарственных средств, медицинской техники, товаров аптечного ассортимента;организацией деятельности центра фармацевтической информации и работой с информацией о лекарственных средствах (фармакологические аспекты), которая требует глубоких знаний общей и клинической фармакологии, фармакотерапии, клинических дисциплин (эти знания приобретаются на курсах повышения квалификации). общением с медицинскими представителями и др.

Такая должность (провизора-информатора) могла бы поднять уровень лекарственного обеспечения ЛПУ и возвратить утраченную связь между провизором и врачом.

Так же провизоры аптек ЛПУ должны принимать участие при создании больничных формуляров с целью обеспечения рациональной фармакотерапии.

По нашему мнению, для совершенствования деятельности аптек ЛПУ и обращения лекарственных средств в медицинских организациях ноеобходимо принятие мер регламентирующего характера, введение организационных изменений, а также обобщение и внедрение практических рекомендаций по результатам научных исследований.

В заключение можно констатировать, что без решения изложенных проблем аптеки ЛПУ постепенно будут превращаться в склады по отпуску готовых лекарственных форм в отделения ЛПУ и справочно-информационные центры, а знания специалистов-провизоров по фармакотерапии и аптечной технологии лекарств останутся невостребованными.

Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа г. №706н Об утверждении правил хранения лекарственных средств (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12. №1221н)

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. №1148 О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в ред. Постановлений Правительства РФ от 09.06. №419, от 26.04. №323, от 06.10. №824, от 08.12. №1023, от 22.12. №1085, от 28.06. №655) - от 16 мая г. №397н

Приказ Минздравсоцразвития России Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в российской федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами

Приказ Минздравсоцразвития россии от 13 ноября 1996 г. №377 Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (действует в части хранения ИМН)

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. №22 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 (в ред. Изменений и дополнений №1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)

Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи (утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 21 января 2009 года, дата введения с 1 марта 2009 года)

Письмо Минздравсоцразвития России от 8 февраля г. №25-1/10/2-1208 О хранении лекарственных средств

Письмо Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора от 23 июля г. №04И-722/10 О соблюдении правил хранения лекарственных средств

Методические рекомендации Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений (утверждены Руководителем Росздравнадзора Н.В. Юргелем 01.08.2008)

_________________________

Солонинина А.В. Ростова Н.Б. Больничная аптека необходима и обязательна,- Ремедиум Приволжье. - Янв. - февр. - 2004. - С. 8 - 10
Солонинина А.В. Больничные аптеки: стандартизация деятельности как механизм обеспечения качества лекарственной помощи в стационарах.- Аптека-2004: XI Международная специализированная выставка: Москва, 2004. - 40 С.
Ростова Н.Б. Методические подходы к совершенствованию лекарственного обеспечения стационарных больных в муниципальной системе здравоохранения. автореф. дис. …канд. фармац. наук: 15.00.01 / Ростова Наталья Борисовна. - Пермь, 2000. - 25 с.
Солонинина А.В. Ростова Н.Б. Михайлова В.Н. О нормативно-правовом обеспечении деятельности больничных аптек.- Материалы XII Нац. конгресса: Человек и лекарство.- М. - 2005. - С. 246
Солонинина А.В. Михайлова В.Н. Ростова Н.Б. Больничная аптека: выполняемые функции и требования к их осуществлению. - Аптека - 2005: XII Международная специализированная выставка, Москва, 25-28 октября 2005 г. - С. 114-118
Солонинина А.В. Платные фармацевтические услуги в ЛПУ: альтернативные возможности аптеки.- Фармацевтический вестник. - 2006 - №20. - С. 26
Солонинина А.В. Михайлова В.Н. Ростова Н.Б. Больничная аптека. Состояние, проблемы, пути решения.- Вестник Авиценны.- 2006, Таджикистан. - № 1-2. - 2006. - С. 58-67
Солонинина А.В. Михайлова В.Н. О проблемах и перспективах аптечного изготовления лекарственных средств.- От производителя до аптеки и потребителя: Аптечный форум, 20-21 марта 2007 г. - Москва. - С. 16-18
Михайлова В.Н. Солонинина А.В. Ростова Н.Б. Методические подходы к разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждения здравоохранения.- Человек и лекарство: XIV Российский национальный конгресс, 16-20 апреля 2007г. Москва. - С. 305

10. Солонинина А.В. Аптека в ЛПУ: слабое звено? - Медицинская газета. - № 31. - 27.04.2007. - С. 14

11. Михайлова В.Н. Солонинина А.В. О разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждений здравоохранения. - Вестник Пермской государственной фармацевтической академии. - 2007. - №3. - С. 86-89

12. Солонинина А.В. Есть ли будущее у производственных аптек? - Фармацевтическая служба. - 2007. - №5. - С 12 - 15

13. Михайлова В.Н. Солонинина А.В. Ростова Н.Б. О видах и типах аптек лечебно-профилактических учреждений.- Человек и лекарство: XV Российский национальный конгресс, 14-18 апреля 2008 г. Москва. - С. 669

14. Михайлова В.Н. Солонинина А.В. Об организации аптеки в поликлинике.- Пермский медицинский журнал. - 2006. - №6. - С. 207-215

15. Михайлова В.Н. Методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в лечебно-профилактических учреждениях: автореф. дис. …канд. фармац. наук: 15.00.01 / Михайлова Валентина Николаевна. - Пермь, 2009. - 22 с.

Источник: Солонинина А.В. Ягудина Р.И. Современные реалии аптек лечебно-профилактических учреждений. // Клиническая фармация, №1, г. стр. 109-113

Ягудина Роза Исмаиловна, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации;лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва

В соответствии с законодательством необходимо вести следующие журналы учета в аптеке:

1. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

Форма журнала учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ, действующим законодательством не установлена, поэтому журнал может вестись в произвольной форме, утвержденной внутренним приказом руководителя аптечной организации.

Порядок хранения и уничтожения журналов учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и не являющихся наркотическими средствами и психотропными веществами, также действующим законодательством не определен и может быть установлен соответствующим внутренним приказом руководителя аптечной организации.

С 25.06. г. вступит в силу новая статья 58.1 Федерального закона РФ от 12.04. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регулирующая порядок предметно-количественного учета лекарственных средств.

Согласно этой новой статье Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, в специальных журналах будут утверждаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время ни форма журнала, ни правила регистрации операций не установлены.

2. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов. Форма журнала утверждена приложением № 4 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (в ред. от 06.08.2007) "О Порядке отпуска лекарственных средств".

3. Журнал учета и поступления медицинских иммунобиологических препаратов (ИМБП).

Форма утверждена Приложением № 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" СП 3.3.2.1120-02, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 (в ред. от 18.02.2008).

Сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены.

4. Журнал регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства. Журнал ведется в соответствии с пунктом 3.19 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (в ред. от 18.04.2007) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения" (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003).

Форма журнала, сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены, поэтому журнал можно вести в произвольной форме.

5. Журнал учета сроков годности лекарственных средств (при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств).

Ведется в соответствии с пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08. № 706н (в ред. от 28.12.).

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации.

6. Журнал лабораторно-фасовочных работ (форма АП-11). Ведется в соответствии с пунктом 2.8 "Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (в ред. от 06.08.2007).

Форма журнала утверждена Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 № 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений".

7. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) (при наличии таких операций).

Форма журнала, а также правила ведения и хранения журнала утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06. № 419 (в ред. от 13.12.) "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом".

Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи.

8. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) (при наличии таких операций).

Форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ приведена в приложении № 1 к "Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 (в ред. от 04.09.).

Порядок ведения и хранения указанных журналов установлен вышеуказанным Постановлением Правительства РФ.

Журнал хранится в течение 10 лет после внесения в него последней записи.

Журнал заводится на один календарный год. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Документы для аптеки

Документы для аптеки. регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

Документы для аптеки. регламентирующие контроль качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента:

165 коммент. к записи Документы для аптеки

В настоящее время приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения.

Из истории Московских больниц – аптекарский приказ

П. В. ВЛАСОВ, профессор

С появлением в 17 веке первых аптек на Руси начинает складываться государственная медицинская служба. В те годы в аптеках не только продавали лекарства. Аптекари давали советы, как применять то или иное средство, и таким образом в известной мере врачевали больных.

Прообразом аптек были зелеиные, москательные и овощные лавки. Их владельцы, так называемые «лавочные сидельцы», или «зелейники», торговали лекарственными травами, готовили из них сложные композиции, изучали целебное действие различных лекарственных растений.

С появлением в XVU веке первых аптек на Руси начинает складываться государственная медицинская служба. В те годы в аптеках не только продавали лекарства. Аптекари давали советы, как применять то или иное средство, и таким образом в известной мере врачевали больных.

Прообразом аптек были зелейные, москательные и овощные лавки. Их владельцы, так называемые «лавочные сидельцы», или «зелейники», торговали лекарственными травами, готовили из них сложные композиции, изучали целебное действие различных лекарственных растений.

Первый дипломированный аптекарь появился в Москве в 1581 году. Это был Джеймс Френчем, который приехал с рекомендательным письмом от английской королевы Елизаветы в группе медиков по просьбе Ивана Грозного. Он открыл аптеку в Кремле, против Чудова монастыря, на участке, занимаемом теперь зданием Президиума Верховного Совета СССР. Эта аптека обслуживала только царскую семью.

В 20-х годах XVII века был основан Аптекарский приказ. Он стал центральным правительственным органом, ведающим всем врачебным делом в стране. В его обязанности входило наблюдение за врачевателями всех категорий. В ведении Аптекарского приказа было назначение врачей в армию, обеспечение полковых аптек медикаментами, проведение судебно-медицинской экспертизы. Он «прилагал старания о всеобщем здравии сограждан, о воспрепятствии распространения прилипчивых болезней», а также осуществлял контроль за качеством лекарств, применяемых лекарями и отпускаемых аптеками и лавками. В задачу Аптекарского приказа входило разведение и сбор лекарственных растений в аптекарских огородах (садах), которые были известны в Москве еще со времен Ивана Ш. При Петре I аптекарский огород, находившийся у кремлевской стены, был переведен в Мещанскую слободу (ныне проспект Мира), а в 1805 году перешел в собственность Университета и стал называться Ботаническим садом.

Аптекарский приказ создал довольно стройную по тем временам систему сбора лекарственных растений. Сбор лекарственных трав возлагался на податные сословия в качестве обязательной повинности. Существовал и целый штат особых сборщиков-«травников». Лекарственное сырье поступало на особые склады, так называемые аптекарские дворы. В XVII веке в Москве их было несколько: на Варварке (ныне улица Разина), близ Арбатских ворот, на Смоленской улице возле Воздвиженского монастыря (угол проспекта Калинина и улицы Маркса-Энгельса). Сохранилось лишь одно из строений этого двора (трапезная) на территории Музея архитектуры имени А. В. Щусева.

Первая аптека для населения в Москве была открыта в 1672 году. Предназначенная для свободной продажи лекарств, она была учреждена на коммерческой основе и располагалась на бойком месте-в новом гостином дворе на Ильинке (ныне улица Куйбышева). На эту аптеку возложили снабжение войск лекарствами, а населению здесь продавали лекарства по цене, обозначенной в «указной книге»-так назывался первый ценник лекарств.

Ни новая, ни старая (царская) аптеки не сохранились. До нас дошло лишь изображение здания Земского Приказа, построенного царем Федором Алексеевичем в 1680 году на Красной площади у Воскресенских ворот (на месте нынешнего Исторического музея). В 1699 году Петр I открыл в нем Главную казенную аптеку. Это был довольно большой двухэтажный дом с повышенным трехэтажным центральным объемом, завершаемым трехъярусной башней с типичной центрической ярусной композицией и декоративной обработкой фасадов, характерной для «нарышкинского» стиля. Представление о декоративном убранстве фасада Земского Приказа можно составить, взглянув на сохранившееся здание Монетного двора на противоположной стороне Исторического проезда (за аркой уличного фасада). Оба здания когда-то были частью архитектурного ансамбля у въезда на Красную площадь со стороны Воскресенских ворот.

Итак, на рубеже XVII-XVTJI веков в Москве с населением около 200 тысяч человек было лишь две аптеки. В связи с этим основная масса москвичей продолжала пользоваться услугами зелейных, москательных и овощных лавок. В 1699 году, приняв лекарство, купленное в зелейном ряду, умер видный боярин П. П. Салтыков. После расследования этого трагического случая был издан указ, предписывающий закрыть зелейные лавки, а лавочникам покинуть город.

Чтобы обеспечить население лекарственной помощью, в 1701 году в Москве открыли «вольные» (частные) аптеки. В указе, изданном по этому случаю, говорилось: «Всякий русский или иностранец, который пожелает ввести вольную аптеку, с разрешением правительства получает безденежное необходимое для сего место и жалованную грамоту на наследственную передачу его заведения». Первым иностранцем, получившим привилегию на открытие в Москве аптеки, был алхимист Аптекарского приказа Иоган Готфрид Гре-гориус. Память об этой аптеке осталась в названии Аптекарского переулка в Лефортове.

Вторая аптека была открыта Даниилом Гурчиным на Никольской улице (ныне улица 25 Октября). После смены нескольких владельцев она перешла к фармацевту Карлу Ивановичу Феррейну, с именем которого связана вся ее деятельность в дореволюционной России. В 1895-1896 годах архитектором А. Э. Эрихсоном для нее было построено новое здание. Этой аптеке было суждено сыграть большую роль в развитии фармацевтического дела в России. Сейчас в здании аптеки Феррейна находится известная каждому москвичу аптека № 1.

ВОПРОС: Требуется ли в аптеке обязательное наличие аптечки по оказанию первой медицинской помощи или достаточно при необходимости воспользоваться продаваемыми медикаментами. У медикаментов в аптечке будет истекать срок годности. Если необходимо иметь аптечку, то какой перечень препаратов должен быть, должен ли вестись журнал и по какой форме, и как должны списываться используемые медикаменты и за чей счет? Каким документом это регламентируется, кроме 80 приказа? г. Самара.

Вопрос: Требуется ли в аптеке обязательное наличие аптечки по оказанию первой медицинской помощи или достаточно при необходимости воспользоваться продаваемыми медикаментами. Ведь у медикаментов в аптечке будет истекать срок годности. Если необходимо иметь аптечку, то какой перечень препаратов должен быть, должен ли вестись журнал и по какой форме, и как должны списываться используемые медикаменты и за чей счет? Каким документом это регламентируется, кроме 80 приказа? г. Самара.

Ответ: Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 30.01.2004 г.), в принципе, предусматривает деятельность аптечных учреждений по оказанию первой медицинской помощи.

При этом требования к обязательному наличию в аптечных учреждениях аптечек для оказания первой медицинской помощи нормативными актами федерального уровня не установлены.

В то же время в некоторых регионах органами исполнительной власти субъектов РФ установлена обязательность наличия аптечек первой помощи во всех организациях независимо от формы собственности, например, в Москве такое требование установлено Распоряжением Премьера Правительства Москвы от 29.12.2000 г. N 1292-РП "Об обязательном наличии в организациях, предприятиях и учреждениях города Москвы коллективных аптечек первой помощи".

По имеющимся в нашем распоряжении сведениям в Самарской области такие требования не установлены ни к организациям и предприятиям в целом, ни к аптечным учреждениям, в частности.

В связи с изложенным, по нашему мнению, в случае, когда обязательность наличия аптечки первой помощи субъектом РФ не установлена, аптечные учреждения могут оказывать неотложную помощь с использованием текущих товарных запасов медикаментов.

Порядок учета и финансирования мероприятий по оказанию первой медицинской помощи аптечными учреждениями никакими известными нам нормативными актами не установлен.

В заключение заметим, что жестко установленной обязанности аптечных учреждений по оказанию первой медицинской помощи действующим законодательством не регламентировано.

Директор юридической компании

Документы для аптеки , регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

2. Приказ Минздрава России №484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".

Документы для аптеки , регламентирующие контроль качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента:

Документы, регламентирующие вопросы лицензирования:

Документы для аптеки , регламентирующие вопросы ценообразования:

Документы для аптеки , регулирующие санитарный режим в аптеке:

Документы для аптеки по персоналу аптечной организации:

Документы для аптеки , регламентирующие проверки аптечных организаций:

1 Федеральный закон РФ от 4 мая 2011 г N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

2 Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

3 Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

4 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н Об утверждении правил хранения лекарственных средств

5 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи"

6 Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

7 Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

8. Приказ МЗ РФ от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

9. Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

10 Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров"

11 Постановление Правительства РФ от 08 августа 2009 №654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

12 Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

13. Письмо Роздравнадзора № 04и-544/12 от 25 июня 2012 «Об усилении контроля за обращением кодеиносодержащих препаратов»

14. Статья 464 ГК РФ Последствия неисполнения обязанности передать принадлежности и документы, относящиеся к товару

15. Статья 456 ГК РФ Обязанности продавца по передаче товара

16. Статья 129 ГК РФ Оборотоспособность объектов гражданских прав

17. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ГК РФ

18 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н “Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения”.

19. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н “О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 “Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи”.

20. Приказ №1198н “Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий” от 27.12.2011 года.

21. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 “Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”.

22. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
“Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

23. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 “Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

24. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”.

Виды отпуска аптечных товаров.

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований фармацевт проводит фармацевтическую экспертизу рецептов и требований и в соответствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препарата.

В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных организаций на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов.
Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевт информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате.