Нормативные документы 

Аптека сильнодействующих лекарственных средств. Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства

Среди обширного количества лекарственных средств, применяемых в современной медицине, имеется группа препаратов, физиологическое действие которых на организм проявляется уже при малых и весьма малых их разовых дозах. Такие лекарственные средства называются ядовитыми и сильнодействующими. Различие между ядо-витыми и сильнодействующими средствами большей частью только количественное: первые (Применяются обычно в дозах порядка тысяч-ных и десятитысячных долей грамма, а сильнодействующие — в сотых и десятых долях грамма.

Какие лекарственные средства являются ядо-витыми и какие должны рассматриваться как сильнодействующие — указывается в фармакопее . Все ядовитые лекарственные средства соб-раны в специальный описок, называемый списком А, сильнодействую-щие — в список Б, помещенные в «Вводной части» фармакопеи. О при-надлежности лекарственного средства к тому или иному списку го-ворится, кроме того, в фармакопейных статьях в рубрике «Хране-ние».

По мере изменения номенклатуры лекарственных средств меняется и содержание списков А и Б. В ГФХ в список А включено 116 наименований ядовитых лекарст-венных средств. Из 116 наименований 26 поме-щены в списке со знаком D. Этим знаком отме-чены наркотические и другие вещества, под-лежащие отпуску из аптек согласно особым указаниям Министерства здравоохранения СССР.

Список Б включает 326 наименований.

Указанными описками не охватываются все фактически встречаю-щиеся в рецептуре ядовитые и сильнодействующие вещества. На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся сильнодей-ствующие лекарственные вещества, должна быть надпись: «Б Heroica». Надписи на штангласах должны быть красного цвета на белом фоне с указанием высших разовых и суточных доз. Шкаф Б после окончания рабочего дня следует запирать.Ядовитые и сильнодействующие лекарствен-ные средства по сравнению с остальными тре-буют особенно осторожного обращения. В целях предупреждения несчастных случаев, а также злоупотреблений Министерством здравоохране-ния СССР установлены специальные «Правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотиче-ских и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках» и «на фарма-цевтических предприятиях».

Правилами пред-усмотрено прежде всего изолирование ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств от всех прочих. В условиях аптеки для этой цели выделяются сейфы и специальные шкафы. Нар-котические и особо ядовитые средства должны храниться только в сей-фах, при этом особо ядовитые средства (мышьяковистый ангидрид , натрия арсенат, стрихнина нитрат , ртути гидрохлорид и ртути оксицианид) — во внутреннем, запирающемся на замок, отделении сейфа. Все остальные ядовитые средства списка А хранятся в запирающемся металлическом шкафу. На внутренней стороне дверок сейфа и этого шкафа должна быть надпись: «A. Venena», а также прикреплен список ядовитых веществ, хранящихся в шкафу, с указанием разовых и су-точных доз. Надписи на штангласах с ядовитыми лекарственными веществами должны быть белого цвета на черном фоне с обязательным указанием высших разовых и суточных доз (рис. 1).

В шкафу А должны находиться ручные весы, разновес, ступки, цилиндры и ворон-ки, требующиеся при отпуске или изготовлении лекарств, в состав которых входят ядовитые вещества. В «Правилах» обращается внима-ние на то, что мытье и обработку перечисленных предметов необходи-мо производить отдельно от другой посуды под наблюдением фарма-цевта. Шкаф А должен находиться постоянно под замком, а после рабочего дня его опломбировывают или опечатывают. Ключи от шкафа, пломбир или печать должны находиться у управляющего аптекой или у лица, уполномоченного приказом по аптеке. Шкаф А в аптеке име-ется как в отделении запасов, так и в рецептурно-производственном отделении. Изготовленные лекарства, в состав которых входят ядо-витые вещества, после проверки их контролером-рецептаром опечаты-ваются и хранятся до отпуска в отдельном запирающемся шкафчике.

Утверждены приказом № 523 от 3 июля 1968 г. Кроме правил для аптек, одно-временно утверждены аналогичные правила для аптечных складов, аналитических ла-бораторий, вузов, лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждений.

В связи с этим в ГФХ (в примечаниях к спискам А и Б) имеется указание о том, что ядовитые и сильнодействующие лекарственные вещества, не помещенные в списках А и Б, но находящиеся в аптеках, хранят соот-ветственно в шкафу А (под замком) или в шкафу Б (с предосторожно-стью, отдельно от других лекарственных средств).

В равной степени правила хранения, установленные для веществ списков А и Б, распространяются на готовые лекарства (в таблетках, ампулах и др.), содержащие ядовитые или сильнодействующие веще-ства.

В условиях производственного предприятия имеют дело с большими, чем в аптеках, количествами ядовитых и сильнодействующих веществ. В связи с этим ядовитые лекарственные вещества хранятся в специ-альной комнате с железными решетками на окнах и обитой железом дверью. Наркотические и особо ядовитые вещества хранятся в этой комнате в металлическом закрывающемся шкафу. Для расфасовки, из-мельчения, отвешивания, отмеривания ядовитых веществ в комнате для хранения должны иметься специальные приборы и посуда. Хра-нилище для веществ списка А держат закрытым, а после рабочего дня опечатывают или опломбировывают.

Ключи от хранилища, печать и пломбир должны находиться у лица, ответственного за хранение ядов. Доступ в хранилище (для расфасовки и других производственных опе-раций) имеют только лица, получившие на это письменное разрешение от руководителя предприятия. Сильнодействующие вещества списка Б «а фармацевтических производственных предприятиях хранятся также в особых помещениях или шкафах с предосторожностью отдельно от других лекарственных веществ. Ключи от хранилища (и шкафов) должны находиться у лица, ответственного за хранение этой группы ве-ществ.

Учение о дозах лекарственных веществ

Определенные количества лекарственных веществ, вводимых в орга-низм, называют дозами (doses). Дозы лекарственных веществ вы-ражают в граммах или миллилитрах, причем в рецептах после цифры, выражающей дозу, обозначение «г» или «мл» не делается.

Наименьшая доза лекарственного вещества, способная вызвать фар-макологическую реакцию, называется минимальной действую-щей. Дозы, которые вызывают реакцию, выходящую за пределы нор-мальных физиологических реакций и носящую патологические черты, называются токсическими. Наименьшая доза, вызывающая подобную реакцию, называется минимальной токсической. При дальней-шем увеличении дозы токсические явления могут завершиться смертью; такие дозы называются летальными. Совершенно очевидно, что в лечебной практике могут быть использованы только дозы в пределах от минимальной действующей до минимальной токсической.

Поскольку минимальные токсические дозы не могут быть установ-лены на человеке, возникла необходимость определить носящие услов-ный характер высшие дозы, которые всегда ниже (в целях безо-пасности) минимальных токсических доз. Высшие дозы вносятся в фармакопею. Поскольку лекарственные вещества могут назначаться на один прием — pro dosi (такие дозы называются разовыми) или для приема в течение суток — pro die (суточные дозы), то в фармако-пее приводятся как высшие разовые, так и высшие суточ-ные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ. Высшие дозы лекарственных веществ постоянно уточняются и пере-сматриваются перед каждым новым изданием фармакопеи. В настоя-щее время в нашей стране руководствуются высшими дозами, приве-денными в ГФХ.

В своей практической деятельности врачи пользуются дозами в пре-делах между минимальной действующей и высшей; все дозы, находящиеся в этом диапазоне, называются средними терапевтичес-кими дозами. Средние терапевтические дозы обычно составляют Чг — X U высшей дозы. Выбор эффективной дозы зависит от характера заболевания, локализации процесса пола, возраста и других причин.

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Все лекарства приготовляются по соответствующей, утвержденной в установленном порядке, нормативно-технической документации. Для лекарств индивидуального назначения, отпускаемых аптеками, таким нормативно-техническим документом является рецепт, или лекарств массового производства — промышленный регламент.

Рецепт

Рецептом (медицинским) называется письменное поручение лечеб-ного учреждения аптеке о приготовлении лекарства по определенной прописи и отпуске его больному, с указанием способа употребления. Лекарства могут либо приготовляться в аптеке согласно индивидуаль-ной прописи, предназначенной для данного больного, либо отпускаться в готовом виде в соответствии со стандартной прописью, помещенной в фармакопее или другом нормативном документе. Прописи первого ро-да называются магистральными — formula magistrates (от лат. magister — наставник, учитель, в данном случае — врач, составивший про-пись). Прописи, помещенные в фармакопее, называются фармакопей-ными, или официнальными, — formulae officinales (от лат. offisina — мастерская лекарств, или аптека).

Прописи, помещенные в мануалах, называются мануальными — formulae manuales. Составляются рецепты издавна в большинстве стран на латинском языке, ставшем международным в этой области.

В той медицинской документации, которая оформляется в каждом случае заболевания, рецепту принадлежит особое место. И это впол-не понятно, поскольку по рецепту приготовляется и отпускается ле-карство, призванное пресечь это заболевание. Составление каждого рецепта требует от врача весьма серьезного и вдумчивого отношения, так как-небрежно или неправильно выписанный рецепт может вызвать затруднения и задержку в изготовлении и отпуске лекарств, а при грубых, пропущенных фармацевтом ошибках бывает причиной несча-стного случая. Совершенно справедливым является предостережение старых клиницистов, что «такой маленький листок бумаги может сде-лать несчастными трех человек: больного, врача и фармацевта».

Правила выписывания рецептов

Вопросу правильного выписывания рецептов у нас уделяется осо-бое внимание. Взамен устаревших правил 1959 г. Приказом № 1230 от 27 декабря 1976 г. «О порядке выписывания рецептов для амбулатор-ных больных и отпуска по ним лекарств» Министерством здравоохра-нения СССР утверждены и введены в действие с 1 июля 1977 г.:

1) правила выписывания рецептов на лекарства для амбулаторных больных;

2) формы бланков рецептов на 4 группы лекарств с учетом категорий больных, степени оплаты стоимости лекарств и лекарственных средств, являющихся наркотическими;

3) инструкция о порядке хранения рецептурных бланков;

4) правила отпуска лекарств из аптечных учреждений.

Одновременно этим приказом утверждена форма личной печати вра-ча, которая выдается практикующим врачам, работающим в лечебно-профилактических учреждениях и пользующимся ею при выписывании рецептов.

Министерством здравоохранения СССР утверждены следующие фор-мы бланков рецептов:

Форма 1 — для отпуска лекарств за полную стоимость взрослым и детям.

Форма 2 — для отпуска бесплатно детям до года и прочим категори-ям больных.

Форма 3 — для отпуска лекарств инвалидам Отечественной войны и с оплатой 20%.

Форма 4 — для отпуска наркотических лекарственных средств.

Бланки печатаются типографским способом размером 105X148 мм: форм 1-3 — на белой бумаге, формы 4 — на бумаге розового цвета. Формы 1-3 имеют графы и текст на лицевой и оборотной сторонах бланков, форма 4 — односторонняя. На лицевых сторонах бланков при-ведены все основные графы рецепта, а на оборотных: формы 1 — памят-ка врачу, формы 2, 3 — инструкция по шифровке рецептурного бланка. Формы 2-3 предусматривают заполнение копий рецептурных бланков, имеющих содержание их лицевых сторон.

Утвержденные формы рецептурных бланков предусматривают ис-пользование средств вычислительной техники для механизации и ав-томатизации учетных и расчетных операций за отпущенные из аптек по рецептам лекарства, а также обработки содержащейся в рецептах информации для оценки рациональности фармакотерапии и совершен-ствования фармацевтической технологии. В связи с этим по сравне-нию с ранее действовавшими (до 1977 г.) формами рецептурных блан-ков в содержание лицевой стороны бланков включен ряд специальных граф для шифровки необходимых сведений.

Рецепт должен быть написан чернилами разборчиво, с обязательным заполнением всех граф бланка. Вносить в рецепт исправления не раз-решается; если допущены ошибки, рецепт должен быть переписан.

Названия препаратов в рецептах пишутся на латинском языке в ро-дительном падеже с заглавной буквы и должны обозначаться по но-менклатуре, указанной в ГФ СССР, во избежание догадок и разных толкований написанного рецепта. Разрешается применять сокращения, но лишь так, чтобы нельзя было смешать одно название с другим. За-регистрирован ряд несчастных случаев, причиной которых были не-правильные сокращения названий при прописывании рецептов.

Напри-мер, трудно понять, что прописано при таком сокращении названия препаратов: Natr. sulf. В данном случае могут иметься в виду: Natrium sulfurieum (натрия сульфат Na 2 SO 4), Natrium sulfuratum (натрия сульфид Na 2 S), Natrium sulfurosum (натрия сульфит Na 2 SO3). Все эти препараты имеют совершенно разное применение: натрия сульфат (глауберова соль) применяется в качестве слабительного. Натрия сульфит используется как антиоксидант в случае приготовления неко-торых растворов для инъекций. Натрия сульфид входит в состав депи-ляториев.

В каждом рецепте должны быть точно указаны доза и способ упо-требления лекарства (сколько раз в день следует его принимать, ког-да, т. е. до еды или после, натощак и т. д.). Запрещается ограничива-ться общими указаниями: «Как сказано», «Способ употребления изве-стен», «Внутреннее» и т. д. Если врачу необходимо сделать указание об экстренности приготовления отпуска лекарств он в верхнем правом углу рецепта указыва-«Cito» — скоро, быстро или «Statim» — немедленно, тотчас. Если с обозначением «Cito» рецептов имеется несколько, в первую очередь тпускаются противоядия, кислород и т. д.

Разберем структуру правильно выписанного рецепта по форме 1 (рис. 2). Рецепт состоит из следующих разделов и граф (на лицевой I стороне).

1. Название лечебно-профилактического учреждения и его шифр (печатается обычно типографским способом, но можно пользоваться штампом).

2. Возрастная группа больного: детский или взрослый. Ненужное за-черкивается.

3. Дата выписки рецепта (число, месяц, год).

4. Фамилия и инициалы больного — nomen aegroti (разборчиво): для детей и лиц старше 60 лет указывается их возраст. Если больным яв-ляется сам врач, выписавший рецепт, то указывается: pro autore или pro me (для автора, для меня). В этом случае текст сигнатуры может быть сокращенным.

5. Фамилия и инициалы врача — nomen medici (разборчиво). По приказу указываются также должность и звание лица, выдавшего ре-цепт.

6. Обращение врача к фармацевту (invocatio). Пишется на латинском языке словом «Recipe» (возьми), обозначаемым сокращенно: «Rp.».

7. Состав лекарства, лекарственная пропись — Designatio materiarum, перечень лекарственных веществ, "приводимых в определенной по-следовательности. Вначале приводят главное (ядовитое, наркотичес-кое, сильнодействующее) лекарственное вещество — basis, затем сле-дует вещество (или вещества), содействующие главному веществу в проявлении должного лечебного эффекта — adjuvans, далее указыва-
ются вещества, улучшающие вкус и запах лекарства — corrigens, и подконец указываются формообразующие вещества, которые являются средой или основой для распределения указанных выше веществ — stituens vehiculum, excipiens, menstruum. Содействующие и корригиру-ющие вещества могут встречаться не во всех рецептах.

8. Обозначение лекарственной формы и связанных с ней технологи-ческих операций — subscriptio. Эта часть рецепта формулируется по-разному, в зависимости от вида лекарственной формы и установлен-ных латинских сокращений.

9. Способ применения, порядок приема и хранения лекарства — signatura — обозначаются на русском или русском и национальном язы-ках.

10. Подпись и личная печать врача.

На лицевой стороне бланка, слева от разделов 6-9, имеются две гра-фы (для таксировки лекарственной прописи), а также указание о сро-ке действительности рецепта — 10 дней или 2 мес (ненужное зачерки-вается) .

На обратной стороне рецепта, помимо памятки врачу, имеются:графы: номер лекарства индивидуального изготовления, штамп апте-ки, фамилии аптечных работников (принявшего рецепт, приготовивше-го, проверившего и отпустившего лекарство по данному рецепту).

Бланк формы 1 позволяет прописать два лекарства. Разрешается этим воспользоваться, если оба лекарства будут содержать простые или сильнодействующие лекарственные средства. Если в состав лекарства входит ядовитое или наркотическое 1 лекарственное средство, врач име-ет право выписать только одно лекарство.

Не входящее в утвержденный Министерством здравоохранения СССР специальный перечень.

Рецептурные бланки форм 2 и 3 предназначены для бесплатного от-пуска лекарств амбулаторным больным. Число таких рецептов из го-да в год увеличивается, что вполне закономерно для здравоохранения развитого социалистического государства.

Структура этих форм более сложная. У обеих форм 10 шифров, ко-торые заполняются в соответствии с инструкцией, напечатанной на оборотной стороне бланка. На бланке выписывается только одно ле-карство.

Рецепты по формам 2 и 3 выписываются с копией под копирку. И рецепт, и копия заверяются подписью и печатью врача, а также пе-чатью лечебно-профилактического учреждения: «Для рецептов». Рецепты таксируются и служат денежным документом для расчетов между аптеками, лечебными учреждениями.

ПАМЯТКА ВРАЧУ

Шифр лечебно-профилактического учреждения (печатается типографским способом или ставится штамп);

Рецепт выписывается на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковыми ручками, исправления запрещаются;

На одном бланке: одно лекарство, содержащее ядовитое вещество или два — простые и сильнодействующие средства;

Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений;

В случае необходимости на курс лечения выписывается несколько рецептов;

Твердые и сыпучие вещества-в долях грамма (г) или г; жидкие — в миллилитрах;

Способ применения—на русском или русском и местном языках, точно; запрещается ограничиваться общими указаниями: „внутреннее", „известно" и т.п.

Подпись врача должна быть заверена его личной печатью; -после отпуска лекарства рецепт остается в аптеке.

Из обозначенных указаний „Детский", „Взрослый" ненужное зачеркнуть

Форма 4 является бланком для выписывания рецепта на лекарст-во, содержащее наркотическое вещество. Этот бланк служит докумен-том особого учета с литерами и порядковыми номерами, напечатан-ными типографским способом. Рецепт на наркотическое средство дол-жен выписывать врач, подписавший его; рецепт должен быть также подписан главным врачом лечебно-профилактического учреждения или заведующим отделением, скреплен личной печатью врача и круглой печатью учреждения.

Если лекарство, содержащее наркотическое средство, должно быть отпущено бесплатно или на льготных условиях, оно выписывается на бланках? формы 2 или.3 и к каждому из них, кроме копии, приклады-вается редепт^ выписанный на бланке формы 4.,

Рецепты на лекарства; содержащие ядовитые вещества списка А (и этиловый спирт), должны быть скреплены печатью медицинского уч-реждения («Для рецептов») и личной печатью врача.

Утвержденная Министерством здравоохранения СССР инструкция о порядке хранения рецептурных бланков относится к лечебно-профилак-тическим учреждениям.

Правила отпуска лекарств из аптек по рецептам

Лекарство по рецепту приготовляется только один раз. В случае необходимости проведения больному курса лечения разрешается вы-писывать несколько рецептов на одно и то же лекарство с учетом ус-тановленного срока их действия.

При приеме рецепта аптека проверяет:

Правильность заполнения врачом всех граф и разделов рецептурного бланка;

Соответствие прописанных наркотических и приравненных к ним ле-карственных средств с перечнем этих средств в приказе № 1230 (при-ложения I и II) и правильность оформления рецепта;

Правильность оформления рецепта на выписанные лекарства, содер-жащие ядовитые лекарственные средства списка А, перечисленные в приказе № 1230 (приложение I, §15);

Правильность оформления рецепта на лекарства, содержащие этило-вый спирт;

Правильность дозирования ядовитого.и сильнодействующего лекар-ственного средства и прописывания врачом доз, превышающих одно-кратный прием (врач обязан написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак);

Отсутствие нарушения предельно допустимого для отпуска в одном рецепте количества препаратов, приведенных в перечне приказа № 1230 (приложение I, § 20), кроме особых случаев — для онкологи-ческих больных, специальные курсовые назначения и др.;

Совместимость между собой назначенных лекарственных средств в прописанной лекарственной форме.

Рецепт, выписанный с нарушением утвержденных правил или содер-жащий несовместимые лекарственные вещества, к исполнению аптекой не принимается и анулируется штампом «Рецепт недействителен». Все такие рецепты остаются в аптеке и регистрируются в специальном журнале, с последующим сообщением о них руководителю соответству-ющего лечебно-профилактического учреждения. Врач, выдавший такой рецепт, или главный врач лечебного учреждения обязан обеспечить своевременное возобновление требуемого для больного рецепта.

В случае прописывания врачом ядовитого, наркотического или силь-нодействующего вещества в дозе, превышающей высший однократный прием, без соответствующего оформления рецепта аптека обязана от-пустить это лекарственное средство только в половине той дозы, кото-рая установлена как высшая разовая. Рецепт на лекарство, содержа-щее ядовитое лекарственное средство, действителен не более 10 дней со дня его выдачи, на содержащее наркотическое средство — только 5 дней, рецепты на все остальные средства — втечение 2 мес. По ис-течении указанного срока рецепт считается недействительным и апте-кой не может быть принят.

Рецепты на все отпущенные лекарства остаются в аптеке. Больным взамен рецептов при отпуске экстемпорально изготовленных лекарств, содержащих ядовитые и наркотические вещества и этиловый спирт, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью: «Сигнатура», а при отпуске готовых лекарств в случае необходимости — этикетка с обозначением способа применения лекарств.

Оставленные в аптеке рецепты сохраняются:

а) на лекарства, отпус-каемые бесплатно или льготно — в течение 3 лет наравне с другими первичными финансовыми документами;

б) на лекарства, содержащие ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества, а также эти-ловый спирт,— в течение 1 года;

в) на все прочие лекарства — в тече-ние 1 мес. По истечении сроков хранения рецепты подлежат уничто-жению в установленном порядке.

Таким образом, суммируя все сказанное, рецепт является докумен-том:

1) медицинским;

2) технологическим, точнее нормативно-техниче-ским, разового назначения;

3) денежным основанием для расчетов с лечебными учреждениями в случае отпуска бесплатно или на льготных условиях; основанием для списания в расход медикаментов как мате-риальных ценностей;

4) юридическим (ответственность за неправиль-ность выписывания, изготовления и отпуска лекарства из аптеки);

5) экономико-статистическим (основание для суммирования и обра-ботки с целью совершенствования системы лекарственного обслужи-вания) .

Правила отпуска лекарств по требованиям лечебно-профилактических учреждений

Требования лечебно-лрофилактических учреждений на лекарства вы-писываются на латинском языке.

Требования на ядовитые и наркотические лекарственные средства, а также на этиловый спирт, должны выписываться на отдельных блан-ках со штампом, печатью и подписью руководителя учреждения или его заместителя по лечебной части. В требовании обязательно должно быть указано отделение или кабинет лечебного учреждения, а также назначение лекарства (для инъекций, для наружного применения, для употребления внутрь, глазные капли и т. д.); для спирта указывается его концентрация.

Сильнодействующие лекарственные средства включаются в общие с другими средствами требования и оформляются в обычном порядке в соответствии с утвержденными правилами выписывания требований.

Важные документы:

  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 12 октября 2017 г. № 130 О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами А.Ю.ПОПОВА
  • ПИСЬМО от 24 октября 2017 г. № 3095/25-4 О дополнительных разъяснениях норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Е.А.МАКСИМКИНА
  • ПРИКАЗ от 1 сентября 2017 г. № 585н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Министр В.И.СКВОРЦОВА

Последние вопросы:

      Вопрос: На складе оптовой торговли лекарственными средствами установлены несколько десятков датчиков температурного режима, которые ежеминутно фиксируют температуру с влажностью и вносят информацию в электронную базу данных. Во время проверки контролирующие органы требуют выдать им информацию по температурному режиму на бумажных носителях за определенный период. В нынешней ситуации это приведет к многотомной затрате бумаги и времени. Подскажите, как правильно предоставить температурный отчет контролирующим органам? Имеется ли практика, как правильно поступать в таких ситуациях? Есть ли требования к количеству замеров температурного режима на фармацевтических складах?

      Ответ »

    • Вопрос: Рецептурный препарат не входит в списки ПКУ. Выписан на рецептурном бланке № 107. Выписана одна упаковка. Срок действия рецепта два месяца. Пациент должен в течение двух месяцев выкупить эту одну упаковку? Или в течение двух месяцев он покупает препарат, т.е. не одну упаковку. Т.е. действие рецепта (в данном случае два месяца) это период за который пациент выкупает лекарство или он по одной упаковке покупает каждый месяц?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3101 ответ(а,ов))
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4643 ответ(а,ов))
      Ответ »

    • Вопрос: В соответствии с п.15 Правил, утвержденных Приказом МЗ РФ от 11.07.2017 г. N 403н, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения, ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. А лекарственный препарат по этому рецепту отпускается? Больные то не виноваты в ошибках врачей!

      Вопрос относится к теме.

Все лекарственные средства в зависимости от фармакологической активности выделены в три группы: ядовитые, сильнодействующие и несильнодействующие. Такое разделение имеет значение для пре­дупреждения опасности передозировки в процессе приготовления лекарственных препаратов и их применения. Вообще же понятие ток­сичности лекарственных средств относительно. Многие несильно­действующие лекарственные средства при передозировке могут оказаться ядовитыми.

Ядовитые лекарственные средства (Venena ) - это средства, на­значение, применение, дозирование и хранение которых в связи с вы­сокой токсичностью должно производиться с особой осторожностью. К ним относятся и лекарственные средства, вызывающие наркома­нию, - наркотические лекарственные средства, которые утвержда­ются специальными органами.

Силънодействующие лекарственные средства (Heroica ) - это средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должно производиться с предосторожностью.

Различие между ядовитыми и сильнодействующими средствами большей частью только количественное: ядовитые вещества приме­няются обычно в дозах порядка тысячных и десятитысячных долей грамма, а сильнодействующие - в сотых и десятых долях грамма.

Принадлежность лекарственного средства к списку сильнодей­ствующих или ядовитых веществ определяется Государственным фармакологическим центром лекарственных средств. Содержание этих списков меняется в зависимости от изменения номенклатуры лекарственных средств. Так, например, в ГФ Х во «Вводной части» помещены списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (спи­сок Б) веществ. В список Б включено 326 наименований лекарствен­ных средств, в список А - 116. Приказом МЗ Украины № 233 от 25.07.97 г. утверждено шесть Перечней лекарственных средств, за­регистрированных в Украине, в том числе Перечни сильнодейству­ющих, ядовитых, наркотических и психотропных лекарственных пре-паратов 1 .

1 В учебнике приведено обозначение сильнодействующих и ядовитых веществ, принятое по ГФ X: список Б и список А.

Хранение, учет и отпуск ядовитых, наркотических и сильнодей­ствующих лекарственных средств в аптеках производится с соблю­дением правил, установленных приказами МЗ Украины.

Правила хранения ядовитых и сильнодействующих веществ.

Ядовитые лекарственные средства должны храниться изолирован­но, в специально выделенных для этой цели металлических шка­фах под замком. На внутренней стороне дверок сейфа и шкафа должна быть надпись Venena с указанием списка хранящихся ве­ществ, их разовых и суточных доз.

Особо ядовитые лекарственные средства - мышьяковистый ан­гидрид, натрия арсенат кристаллический, стрихнина нитрат, ртути дихлорид (сулема), ртути цианид и оксицианид - должны хранить­ся только во внутреннем, запирающемся на замок, отделении сейфа.

В шкафу для ядовитых веществ должны быть ручные весы, раз­новес, гири, ступки, цилиндры, воронки, которые нужны для при­готовления лекарственных препаратов. На такой посуде делают мар­кировку: «для атропина», «для сулемы» и т. д. Моют и обрабатывают указанные предметы отдельно от остальной посуды под наблюдением фармацевта.

Сильнодействующие лекарственные средства, а также ляписные карандаши должны храниться в отдельных шкафах. На внутренней стороне дверок должна быть надпись « Heroica » и перечень сильно­действующих веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые лекар­ственные вещества, должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих сильнодействующие лекарственные сред­ства, - красного цвета на белом фоне, в обоих случаях на штангла-сах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы. На штангласах с обычными лекарственными средствами надписи дела­ют черного цвета на белом фоне.

В рабочее время ключ от шкафа «для ядовитых веществ», нахо­дящегося в ассистентской комнате, должен быть у провизора-техно­лога. Сейфы и шкафы после окончания рабочего дня опечатывают или пломбируют, а ключи от них, печать или пломбир должны на­ходиться у заведующего аптекой или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптеке. Шкафы «для сильнодействующих веществ» после окончания рабочего дня должны запираться. Материальные комна­ты, в которых хранятся наркотические и особо ядовитые лекарствен­ные средства, должны иметь световую и звуковую сигнализации. На окнах должны быть решетки. После окончания работы эти комнаты запираются и опечатываются.

Правила выписывания ядовитых и сильнодействующих веществ. Для выписывания наркотических лекарственных средств в чистом виде или в смеси с индифферентными веществами (по перечню, ут­вержденному МЗ Украины) предусмотрен бланк ф-3. Ядовитые и сильнодействующие вещества, в том числе спирт этиловый, выпи­сываются на рецептурном бланке ф-1.

Наркотические и одурманивающие лекарственные средства в чи­стом виде или с индифферентными веществами разрешается выпи­сывать только врачам, которые работают в государственных учреж­дениях здравоохранения.

Названия ядовитых (перечень которых утверждается МЗ Укра­ины) и наркотических лекарственных средств пишутся в начале рецепта, далее - все остальные лекарства.

Рецепт формы № 3 дополнительно подписывается руководителем учреждения здравоохранения или его заместителем по медицинской части и заверяется печатью учреждения здравоохранения (гербовой). Рецепты на лекарственные формы, содержащие ядовитые вещества, и спирт этиловый должны быть скреплены печатью медицинского учреждения «Для рецептов» и личной печатью врача.

Выписывая ядовитые или сильнодействующие лекарственные средства в дозах, превышающих высшую разовую дозу, врач обязан написать дозу этого средства прописью и поставить восклицатель­ный знак.

Правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих ядо­витые лекарственные вещества. Принимая рецепт на лекарствен­ный препарат, содержащий ядовитое вещество, фармацевт должен проявить особую внимательность и точность: необходимо уточнить возраст больного, проверить правильность дозирования, совмести­мость прописанных ингредиентов и подчеркнуть красным каранда­шом название ядовитого средства. При приготовлении лекарствен­ных препаратов ядовитое вещество отвешивает провизор-технолог в присутствии фармацевта. Полученное фармацевтом ядовитое лекар­ственное средство немедленно используется для приготовления ле­карственного препарата. Запрещается отпускать прописанные в ре­цепте ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства не в составе приготовленной лекарствен­ной формы.

В случае выписывания врачом ядовитого, наркотического или сильнодействующего лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую дозу без соответствующего оформления рецепта, фар­мацевтический работник должен отпустить выписанное лекарствен­ное средство в количестве 50 % от дозы, установленной как высшая разовая.

Наркотические лекарственные средства, выписывающиеся на спе­циальных рецептурных бланках ф-3, отпускаются только из аптеки, прикрепленной для этих целей к территориальным лечебно-профи­лактическим учреждениям.

Этилморфина гидрохлорид, кодеин, кодеина фосфат, этаминал натрия, барбамил в смеси с другими лекарственными средствами отпускаются аптеками в пределах города или сельского администра­тивного района по рецептам лечебно-профилактических учреждений, которые размещены на их территории.

При отпуске экстемпорально приготовленных лекарств, содержа­щих ядовитые, наркотические вещества и этиловый спирт, больным взамен рецепта выдается сигнатура (рис. 5).

Рецепты на отпущенные лекарственные средства хранятся в ап­теках, не учитывая текущего года, на протяжении:

У пяти лет - на наркотические лекарственные средства, выпи­санные на специальных рецептурных бланках ф-3;

Фамилия, инициалы врача

Приготовил

Проверил

Отпустил

Дата Цена

Для повторного отпуска лекарств необходим новый рецепт врача

Рис. 5. Образец сигнатуры

У трех лет - на лекарственные средства, отпущенные бесплат­но или на льготных условиях;

У одного года - на препараты, подлежащие предметно-коли­чественному учету (за исключением наркотических), анабо­лические стероиды;

У одного месяца - на остальные препараты.

По окончании срока хранения все рецепты подлежат уничтоже­нию в установленном порядке.

Приготовленные лекарства, содержащие ядовитые средства, опе­чатываются лицом, проверившим лекарство (или укупориваются «под обкатку»).

Флаконы, в которых отпускаются растворы ртути дихлорида (сулемы), цианида и оксицианида, оформляются этикетками «Яд» с изображением скрещенных костей и черепа, «Обращаться с осто­рожностью», а также должно быть указано название ядовитого лекарственного средства на русском (или местном) языке и концент­рация раствора.

Раствор ртути дихлорида (сулемы), предназначенный для дезин­фекции, окрашивают эозином или фуксином; на сигнатуре или эти­кетке должно быть указано, чем подкрашен раствор.

На упаковке других приготовленных в аптеке лекарственных пре­паратов, содержащих ядовитые средства, а также фенол в чистом виде, или на растворах с концентрацией выше 5 %, крепких кислот, пергидроля и других подобных средств, должна наклеиваться эти­кетка «Обращаться с осторожностью».

Все приготовленные лекарственные препараты, содержащие ядо­витые вещества, хранятся до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.