Контроль качества лекарственных средств с примерами рецептов. Контроль качества лекарственных препаратов

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

Основная часть
1. Нормативно-правовое регулирование.
1.1. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств.
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России-Научный центр экспертизы и государственного контроля.
В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС, рассматривается во II главе закона « О лекарственных средствах». Структура и функции государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности J1C, отражены в главе III федерального закона. Закон устанавливает, что государственному контролю подлежат все JTC, как произведенные на территории РФ, так и ввозимые из-за рубежа.
Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.
Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.
Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств .

1.2.1. Федеральные законы.

2.Качество лекарственных препаратов.

2.1.1. Управление качеством
Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:
I. Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий.
II. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом.
III. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
IV. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.
V. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
VI. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).
VII. Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.
VIII. Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.
2.1.2. Требования к производству и контролю качества лекарственных средств
Настоящий стандарт входит в систему качества и направлен на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.
Основные требования:
I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
II. Следует проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:
a) обученного и аттестованного персонала;
b) необходимых помещений и площадей;
c) соответствующего оборудования и системы обслуживания;
d) материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих заданным требованиям;
e) утвержденных инструкций и методик;
f) требуемых условий хранения и транспортирования.
IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.
V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые в рукописной форме и/или с использованием технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
VII. Протоколы на серию, в т.ч. документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии продукции и должны храниться в полном объеме в доступной форме.
VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.
IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
2.1.3Контроль качества
Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям. Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Служба контроля качества выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом обеспечения контроля качества является независимость отдела контроля качества.
На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.
Основные обязанности начальника отдела контроля качества изложены выше. На отдел возлагаются также обязанности по разработке, аттестации (валидации), внедрению всех инструкций (методик) по контролю качества; хранению контрольных образцов матери.
2.1.3.1.Основные требования к контролю качества
I. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в случае необходимости.
II. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.
III. Проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами.
IV. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.
V. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.
VI. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.
VII. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.
VIII. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке , за исключением крупных упаковок.
2.1.3.2. Персонал
Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта (Правил GMP), относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в необходимом объеме, в т.ч. по правилам личной гигиены.

Основные обязанности руководителя производства:

Основные обязанности руководителя службы контроля качества.

В нашей стране существует система, предусматривающая контроль качества лекарственных препаратов на всех стадиях изготовления продукции и отпуска.

В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизорами-технологами и провизорами-аналитиками. Лекарственные препараты анализируют также в контрольно-аналитических лабораториях, учреждениях сертификации и контроля качества этих препаратов.

Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств (веществ), поэтому для них устанавливают специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.). Примеси в лекарственные вещества могут попадать при их синтезе, несовершенных методах очистки и др. В количествах, превышающих норму, они могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов. Кроме токсического действия примеси могут влиять на качество лекарственных препаратов, вызывать образование осадков в растворах при стерилизации и др.

Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопейных статьях ГФ, которые представляют НД, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств или лекарственного растительного сырья, и носят характер государственного стандарта. Другим нормативным документом является ВФС - временная фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (не более 3-х лет).

Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении всех требований этих НД. Кроме того, ряд НД должен содержать непосредственно нормируемые показатели качества:

Лекарственных средств, например, наличие примесей, влажность, апирогенность, количественное содержание;

Вспомогательных веществ, дисперсионных сред, например, допустимые примеси, pH;

На стадиях изготовления - однородность (порошки, мази, суппозитории), размер частиц (порошки, мази суспензионные), отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы и др.);

Изготовленного препарата (отклонение в массе порошков, объеме микстур, время полной деформации или растворения суппозиториев, распадаемость пилюль).

При контроле в момент отпуска препарата из аптеки проверяют:

правильность оформления сопроводительных документов (паспорта письменного контроля, рецепта или сигнатуры);

соответствие упаковочного и укупорочного материалов свойствам изготовленного препарата;

правильность маркировки и оформления (наличие правильно оформленной этикетки, предупредительных надписей или этикеток, сигнатуры для препаратов с веществами, находящимися на предметно-количественном учете), наличие сургучной печати аптеки (в случае содержания в препарате наркотических веществ Или веществ списка А).

Следует обратить внимание на изучение приказов Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», методических указаний «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» включает следующие виды:

1) письменный контроль (паспорт письменного контроля - *ШК). Паспорт письменного контроля выписывается после из-

готовления недозированных лекарственных форм (микстур, мазей, суспензий, эмульсий) или до разделения на дозы лекарственных форм (порошки, суппозитории, пилюли), или одновременно с изготовлением (если изготовляет и контролирует препарат один и тот же специалист);

2) опросный контроль. Устный опрос фармацевта или прови- зора-технолога проводят для подтверждения качественного и количественного состава прописи не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;

3) физический контроль. Проверяют соответствие объема, массы, размера, температуры плавления, времени распадаемости, времени деформации, растворимость и др.;

4) химический контроль - качественный и количественный анализ изготовленного препарата;

5) Органолептический контроль: запах, вкус (выборочно в детских лекарственных формах), внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений (в соответствии со свойствами ингредиентов), правильность упаковки и укупорки. Упаковка должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов.

Контроль качества внутриаптечной заготовки осуществляют следующим образом. В присутствии провизора-аналитика или прови- зора-технолога («под наблюдением») изготавливают ароматные воды и внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, на- фталанскую нефть, коллодий, воду свинцовую и другие вещества, химический анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки. Также «под наблюдением» изготовляют лекарственные препараты для новорожденных, не требующие методик качественного и количественного анализа.

В соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: «Удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (годная продукция) и «Не удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (брак).

В соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.1993 № 5151 -1 в ред. от 31.07.1998 с изм. от 22.11.2001 региональные центры по контролю качества сертифицируют лекарственные препараты в целях создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации и в международной торговле, защиты потребителей от недобросовестности изготовителя, контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья, подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

Качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает Государственную фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ (ГФ) рекомендует качество лекарственных средств, определяемых как официнальное. Помимо официнальных препаратов, существуют и нефармакантные препараты. Качество нефармакантных препаратов определяют: сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ представляет собой собрание обязательных общегосударственных стандартов и положений, определяющих качество лекарственных препаратов. Государственная фармакология РФ носит законодательный характер. Фармакология написана для лиц, прошедших специальную подготовку, имеющих квалификацию, поэтому материал в ней изложен по существу, без лишних подробностей. ГФ XI состоит из нескольких частей: вводной, двух основных (“Препараты” и “Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования”) и приложения. Вводная часть включает правила пользования ГФ XI, списки новых лекарственных средств, перечень ядовитых и сильнодействующих препаратов и др.

Глава “Препараты” содержит требования к качеству лекарства, во второй части “Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования” излагаются вышеуказанные исследования.

Непосредственный контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками, а также лекарственных препаратов, поступающих от поставщиков осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория.

Контрольно-аналитическая лаборатория является учреждением здравоохранения, организуется Главным аптечным управлением Министерства здравоохранения РФ.

при количестве анализов, равном 4 000 в год - I категория;

Контрольно-аналитическая лаборатория имеет угловой штамп и круглую печать с указанием своего наименования.

Кроме того, лаборатория имеет соответствующее оборудование и анализы согласно утвержденным требованиям (аппаратуру, инвентарь, реактивы для клинических анализов, научную и справочную информацию по фармации и Государственную фармакологию).

Контрольно-аналитические лаборатории организуют контрольно-аналитические кабинеты при аптеках, а также аналитические столы. Контрольно-аналитические кабинеты организуются в аптеках, имеющих 200 000 экземпляров экстемпоральной рецептуры.

Аналитические столы организуются в аптеках, где в штате состоят управляющий аптекой и 2 фармацевта.

Контроль качества лекарственных средств проводится на всех стадиях аптечной работы под наблюдением ответственных лиц.

При этом используются следующие виды внутриаптечного контроля.

Предупредительный контроль.

Предупредительные мероприятия включают:

соблюдение санитарного режима в аптеках (включая дезинфекцию, контроль качества мытья лабораторной посуды);

систематическую проверку исправности и точности весовых приборов, аппаратов;

систематический инструктаж аптечных работников, изготавливающих лекарства, и проверку их работы;

создание необходимых условий хранения лекарственных средств и контроль сроков их хранения;

строгий контроль выполнения правил технологии изготовления лекарств;

соблюдение правил хранения и отпуска наркотических, ядовитых и сильнодействующих лекарств (на обратной стороне рецепта рецептар-контролер пишет количество выданного вещества, расписывается в выдаче наркотического, ядовитого или сильнодействующего вещества, а ассистент - в приеме соответствующего препарата).

Контролирование путем опроса.

Провизор-технолог называет первый ингредиент, входящий в состав лекарства, после этого ассистент называет остальные ингредиенты и их количество. Контроль с помощью устного опроса проводится сразу после приготовления лекарств. Помимо данного способа проверки, можно пользоваться немым видом контроля - проверкой соответствия прописи рецепта записям ассистента на контрольном талоне. Заполнение талонов производится по памяти после приготовления лекарства с указанием номера рецепта и данными ассистента.

Органолептический контроль-оценка вкуса, запаха, цвета и однородности смеси.

Оценка привкуса и запаха по СанПину:

отсутствие запаха и привкуса - 0 баллов;

минимальная величина, которую определяет опытный одоратор - 1 балл;

величина, которую определяет потребитель при акцентировании на этом его внимания - 2 балла;

величина, которую отчетливо определяет потребитель, но уровень потребления не снижается - 3 балла;

непроизвольное снижение уровня потребления - 4 балла;

величина, вызывающая у человека чувство отвращения - 5 баллов.

На вкус проверяют лекарства для внутреннего употребления по усмотрению контролера.

Физический контроль - проверка общего веса и отдельных доз на выборку несколько раз в течение дня.

Качественный анализ.

Суть заключается в подтверждении подлинности лекарственного средства или отдельных ингредиентов, входящих в его состав.

Химический контроль.

Суть его состоит в подтверждении подлинности качественного и количественного состава многокомпонентных препаратов методом экспресс-анализа.

Такой контроль производится с помощью периодического изъятия экстемпоральной продукции и внутриаптечных заготовок. Изъятие лекарственных препаратов осуществляется работниками лабораторий и представителями здравотдела при участии управляющего аптекой. Изъятию подлежат медикаменты, состоящие из 1-2 и более ингредиентов, концентрата, полуфабрикаты. Результаты данной работы фиксируются в соответствующем журнале записей с подписью проверявшего и указанием даты.

Наиболее практичный экспресс-метод количественного анализа - рефрактометрический. Сущность состоит в вычислении концентрации лекарственного препарата по значению приготовления исследуемого раствора и растворителя при одинаковой температуре.

Концентрацию раствора вычисляют по формуле:

Х = n – n 0 / F, где

Х - концентрация раствора (%);

n

n 0 - значение преломления дистиллированный воды;

F - фактор значения преломления.

По этой формуле работают с однокомпонентными растворами.

Для двухкомпонентного раствора с целью подсчета содержания второго компонента используется следующая формула:

Х = n – (n 0 + C 1 х F 1) / Fn, где

Х - содержание определенного ингредиента (%);

n - значение преломления раствора;

n 0

C 1 - концентрация препарата, полученного химическим способом (%);

F 1 - фактор значения преломления раствора препарата, полученного химическим способом;

Fn - фактор значения преломления раствора определяемого ингредиента.

Соответственно для многокомпонентных растворов используется такая формула:

Х = n – (n 0 + C 1 х F 1 + C 2 х F 2 + …) / Fn, где

X - содержание определенного ингредиента;

n - значение преломления раствора;

n 0 - значение преломления дистиллированной воды;

Fn - фактор значения преломления раствора определяемого ингредиента;

С 1 , С 2 - концентрации препаратов, найденных химическим способом (%);

F 1 , F 2 - факторы значений преломления растворов препаратов, полученных химическим способом.

Для количественного анализа используется также объемный метод, представляющий собой точное вычисление объемов растворов веществ в эквивалентном количестве с известной концентрацией одного из них. Процент необходимого компонента вычисляют по формуле:

Х = А х К х Т х 100 / Н, где

Х - концентрация раствора (%);

А

К - поправочный коэффициент;

Т - титр исследуемого вещества;

Н - навеска для титрования.

При пересчете на граммы исследуемого вещества пользуются следующей формулой:

Х = А х К х Т х В / Н, где

Х - количество вещества;

А - количество израсходованного титрованного раствора;

К - поправочный коэффициент;

Т - титр исследуемого вещества;

Н - навеска для титрования;

В - общая масса лекарственного препарата.

Для жидких лекарственных средств используется метод определения количества исследуемого вещества с помощью тестирования, т.е. к определенному объему изучаемого раствора добавляют какой-либо индикатор, после чего титруют стандартным раствором (например, 0,1 N раствор NaOH). По количеству израсходованного титранта вычисляют непосредственно содержание исследуемого вещества в растворе.

Приблизительный объем титранта можно подсчитать по формуле:

V = m / Т, где

V - количество израсходованного титрованного раствора (титранта);

m - масса исследуемого компонента (г);

Т - титр (г/мг).

Полный химический анализ экстемпоральной продукции и внутриаптечных заготовок осуществляет аналитик аптеки.

Кроме этого, в обязанности аналитика входят:

контроль исполнения правил внутриаптечного контроля (качественный и количественный анализ различных медикаментов, достоверная запись анализов и т.д.);

контроль исполнения правил хранения лекарств в аптеке;

фиксирование неправильно изготовленных медикаментов в книге учета, доклады о допущенных ошибках при приготовлении лекарственных препаратов на совещаниях;

контроль исполнения правил дезинфекции и мытья аптечной посуды;

проверка качества нестойких и скоропортящихся лекарственных средств (нашатырно-анисовой каши, раствора йода, известковой воды и др.);

контроль состояния бюреточной системы и пипеток (сборки, чистоты);

контроль приготовления стерилизованных растворов, настоев, отваров и т.д.;

ежемесячный отчет о своей работе по общепринятой форме в двух экземплярах, один из которых отдается управляющему аптекой, а другой отправляется в контрольно-аналитическую лабораторию.

Аналитик в своей работе ориентируется на методические разработки контрольно-аналитических лабораторий и соблюдает административную субординацию по отношению к управляющему аптекой. С целью оценки качества медикаментов используются два термина: “удовлетворяет” и “не удовлетворяет” предписаниям Государственной фармакологии и требованиям ГАПУ (Главного аптечного управления) Министерства здравоохранения РФ.

В контрольно-аналитических лабораториях все медикаменты делятся на две группы:

“доставленные в порядке надзора”;

“доставленные в порядке сомнения”.

Медикаменты, “доставленные в порядке сомнения”, в общий учет не включаются, рассматриваются отдельно.

Различают следующие критерии неудовлетворительности.

По подлинности - случайная замена препаратов; недостаток или, наоборот, лишний ингредиент медикамента, использование родственных препаратов без указания этого.

По физическим свойствам - недостаточная механическая переработка (растирание, измельчение, смешение) отдельных компонентов лекарств; наличие различных примесей (наполнителей).

По изменениям прописи по весу - неточность общего веса или веса отдельных ингредиентов, изменения в развеске.

Все изменения лекарств (количество, форма) указываются в сигнатуре. В противном случае лекарство считается неудовлетворительным.

Технические условия для промышленной медицинской продукции (медицинских изделий, медикаментов, готовых лекарственных форм, лекарственно-технического сырья) обеспечивает отдел технического контроля (ОТК). Данное подразделение осуществляет контроль качества доставленных на предприятие сырья и материалов.

Контрольно-аналитические лаборатории находятся в подчинении ОТК.

Таким образом, в обеспечении качества лекарственных препаратов участвуют разнообразные ведомства. В обязанности регламентирующего ведомства входят проверка соответствия медицинских препаратов установленным стандартом качества, соблюдение технических условий на производстве, требований, способствующих соответствию продуктов установленным стандартам вплоть до момента доставки к потребителю. Все это может быть претворено в жизнь только при наличии обязательного лицензирования продуктов, производителей. Любой продукт, предназначенный для введения в организм человека с диагностической или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие на местные рынки сбыта. Целью системы лицензирования является обеспечение качества продукции, безопасности и эффективности. Лицензия представляет собой правовой документ, определяющий состав и форму продукта, его взаимозаменяемость, срок годности, установку и этикетки.

Для новых лекарственных средств существует допродажная проверка с помощью фармацевтических, биологических и клинических испытаний. Кроме того, надзор за новыми препаратами сохраняется и в послепродажный период путем контроля проявления их свойств. Клинические испытания проводятся лишь после официального разрешения соответствующих структур и только при условии соблюдения принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

Права и обязанности регламентирующего ведомства определяются уставом и принятыми правилами. Права регламентирующего ведомства:

выдавать лицензии разнообразным структурам сбыта лекарств для обеспечения соответствия их работы установленным правилам;

выдавать и аннулировать лицензии на лекарственные средства в зависимости от их качества, эффективности и безопасности;

контролировать условия лицензии (состав и форму продукта, срок годности, упаковку и этикетки).

Регламентирующее ведомство для проработки большого объема документации имеет административные помещения и необходимое канцелярское обеспечение. Работа регламентирующего ведомства базируется на определении стандартов и осуществлении контроля. Предварительно до выдачи лицензии на продукты должна быть произведена техническая оценка.

Таким образом, вся процедура включает три этапа:

прием заявок от производителя;

заключение компетентной постоянной комиссии о возможности разрешение реализации продукта;

непосредственно выдачу лицензии (или отказ в ее выдаче), составление содержания лицензии.

Помимо критериев качества, безопасности и эффективности, существуют показатели затрат, обусловленные национальной политикой.

Лицензии выдаются на ограниченный срок. Рекомендуется их пересматривать каждые 5 лет. Фармакодинамические исследования проводятся в тех случаях, когда невозможно достоверно определить количество лекарственного средства в плазме либо моче, а также в тех случаях, когда концентрация препарата не отражает безопасность и эффективность в отношении организма человека. Фармакодинамические исследования проводятся на добровольных началах на здоровых и больных людях. При их проведении необходимо соблюдать условия, отвечающие требованиям высокоэффективной клинической практики (ВКП).