تنظيم تداول الأدوية. مصطلحات ومفاهيم أساسية في مجال تداول الدواء
لأول مرة ، تم إدخال مصطلح "مجال تداول المخدرات" في الممارسة الصيدلانية مع نشر القانون الاتحادي للاتحاد الروسي رقم 86-FZ "بتاريخ الأدويةah "(1998) ، الذي يعرض أساس قانوني أنشطة الموضوعات سوق الأدوية (المادية و الكيانات القانونيةتنفيذ الأنشطة الصيدلانية).
تداول المخدرات هو مفهوم عام للنشاط ، بما في ذلك التطوير والبحث والإنتاج والتصنيع والتخزين والتعبئة والتغليف والنقل ، تسجيل الدولة، التوحيد القياسي ومراقبة الجودة ، البيع ، وضع العلامات ، الإعلان ، استخدام الأدوية ، إتلاف الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال أو منتهية الصلاحية ، وغيرها من الإجراءات في مجال تداول المخدرات.
تعتبر جوانب التخزين والتعبئة والبيع ووضع العلامات والإعلان مهمة لتحليل السلع في مجال تداول الأدوية.
في هذا الصدد ، من المستحسن النظر في المفاهيم والمصطلحات الأساسية المستخدمة في هذه الأنشطة في المقاطعة الاتحادية.
الأدوية - المواد المستخدمة للوقاية والتشخيص والعلاج من الأمراض والوقاية من الحمل ، والتي يتم الحصول عليها من الدم ، وبلازما الدم ، وكذلك الأعضاء والأنسجة لشخص أو حيوان ، والنباتات ، والمعادن ، عن طريق طرق التخليق أو باستخدام التقنيات البيولوجية. تشمل الأدوية أيضًا
مواد من أصل نباتي أو حيواني أو تركيبي ذات نشاط دوائي ومخصصة لإنتاج الأدوية وتصنيعها.
الأدوية - الأدوية الموصوفة وجاهزة للاستخدام.
تهدف الأدوية المناعية الحيوية إلى الوقاية المناعية والعلاج المناعي.
المخدرات هي المخدرات المدرجة في قائمة المخدرات ، ويتم تجميعها وتحديثها وفقا للاتفاقية الوحيدة المخدرات 1961 والتشريع الاتحاد الروسي.
المؤثرات العقلية - المواد المدرجة في القائمة تم تجميعها وتحديثها وفقًا لاتفاقية المؤثرات العقلية 1971 وتشريعات الاتحاد الروسي.
الأدوية الحاصلة على براءة اختراع هي عقاقير ، يحمي قانون براءات الاختراع في الاتحاد الروسي حق تصنيعها وبيعها.
النسخ غير القانونية من الأدوية هي عقاقير تم تداولها في انتهاك لقانون براءات الاختراع في الاتحاد الروسي.
الأدوية الأصلية هي الأدوية التي تم تداولها بأسمائها المسجلة.
الأدوية المعاد إنتاجها (الأدوية الجنيسة) هي أدوية دخلت حيز التداول بعد انتهاء حقوق براءة الاختراع الحصرية للأدوية الأصلية.
- تعليمات لتطبيق قواعد الفقد الطبيعي للأدوية والمنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة ، بغض النظر عن الشكل التنظيمي والقانوني وشكل الملكية
- معايير الخسارة الطبيعية أثناء تخزين الأدوية في الصيدليات (المنظمات) وتجار الأدوية بالجملة ومؤسسات الرعاية الصحية
- قرار وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 9 كانون الثاني (يناير) 2007 رقم 2 "بشأن الموافقة على قواعد الخسارة الطبيعية أثناء تخزين الأدوية في الصيدليات (المنظمات) وتجار الأدوية بالجملة ومؤسسات الرعاية الصحية"
- معايير الفقد الطبيعي للأدوية والمنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة ، بغض النظر عن الشكل التنظيمي والقانوني وشكل الملكية
- قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 يوليو 2001 N 284 "بشأن الموافقة على معايير الفقد الطبيعي للأدوية والمنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة ، بغض النظر عن الشكل التنظيمي والقانوني وشكل الملكية"
- تعليمات حول تطبيق معايير الحد من الفقد الطبيعي (نفايات الإنتاج) لفقد الأدوية في مستودعات الصيدليات