ტემპერატურის კონტროლის სიხშირე მაცივრებში მედიკამენტებით. ახალი SanPiNs: ნისლი მაცივარში

ბევრს აინტერესებს კითხვა: რამდენი თერმომეტრი უნდა იყოს მაცივარში შესანახად ნარკოტიკები?

პასუხს ჩვენს სტატიაში იპოვით.

არყოფნის შემთხვევაში 2 მაინც საყინულედა მინიმუმ 3 თუ შესაძლებელია.

მაცივრების ზედა და ქვედა თაროებზე ორი თერმომეტრის (ტემპერატურის ჩამწერი, თერმული მაჩვენებლების) განთავსება გათვალისწინებული იყო პუნქტით 6.9.1 SP 3.3.2.1248-03 „სამედიცინო იმუნობიოლოგიური პრეპარატების ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობები“. რუსეთის ფედერაციის მთავარი სახელმწიფო სანიტარიული ექიმის 2016 წლის 17 თებერვლის №19 დადგენილება "JV 3.3.2.3332-16 სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური წესების დამტკიცების შესახებ" იმუნობიოლოგიური მედიკამენტების ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობები "ორი ავტონომიური თერმული". ინდიკატორები (ტემპერატურის ჩამწერები). თითოეული თერმომეტრის ჩვენება კონტროლდება დღეში ორჯერ (სამუშაო დღის დასაწყისში და ბოლოს). თერმომეტრის ჩვენებები აღირიცხება სპეციალური ჟურნალიტემპერატურის მონიტორინგი, რომელიც ცალკე ივსება სამაცივრო აღჭურვილობის თითოეული ერთეულისთვის. ამრიგად, მაცივრებში ორი თერმომეტრის მოთავსების მოთხოვნა ვრცელდება მხოლოდ მაცივრებზე, რომლებშიც ინახება იმუნობიოლოგიური პრეპარატები. ეს მოთხოვნა განპირობებულია იმით, რომ მაცივრის დატვირთვიდან გამომდინარე, ჰაერის თავისუფალი გაცვლა ყოველთვის შეუძლებელია მთელ სამაცივრო პალატაში და, შესაბამისად, შენახვის ტემპერატურა ზედა და ქვედა ნაწილში შეიძლება განსხვავდებოდეს მითითებულისგან. ჯანდაცვისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს 2010 წლის 23.08.2010 No706n ბრძანებაში „წამლების შენახვის წესის დამტკიცების შესახებ“ მაცივარში თერმომეტრის მოთხოვნა არ არის, თუმცა 32-ე პუნქტში ნათქვამია, რომ შენახვა თერმოშემცვლელი მედიკამენტები უნდა განხორციელდეს სამკურნალო პროდუქტის პირველად და მეორად (სამომხმარებლო) შეფუთვაზე მითითებული ტემპერატურული რეჟიმის შესაბამისად, მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნების შესაბამისად. ამ მიზნებისათვის აფთიაქებში იყენებენ განსხვავებული სახეობებიმაცივრები, რომლებშიც მხოლოდ თერმომეტრით არის შესაძლებელი ტემპერატურის კონტროლი. აქედან გამომდინარე, აუცილებელი ხდება თერმომეტრის მაცივარში მოთავსება და „რეგისტრაციის“ შენარჩუნება ტემპერატურის რეჟიმიმაცივარი ". დამატებით გაცნობებთ შემდეგს: რუსეთის ფედერაციის მთავარი სახელმწიფო სანიტარიული ექიმის 2016 წლის 17 თებერვლის No19 დადგენილება „ერთობლივი საწარმოს სანიტარული და ეპიდემიოლოგიური წესების დამტკიცების შესახებ 3.3.2.3332-16“ ტრანსპორტირების პირობები. და იმუნობიოლოგიური პრეპარატების შენახვა "განსაზღვრავს შემდეგს: ჩაშენებული თერმომეტრის გარდა, მაცივარი აღჭურვილია ორი ავტონომიური თერმომეტრით და ორი თერმოინდიკატორით (ტემპერატურის ჩამწერი). თითოეულს გვერდით მოთავსებულია ავტონომიური თერმომეტრები და თერმო ინდიკატორები (ტემპერატურის ჩამწერი). სხვა უშუალოდ სამედიცინო მოწყობილობების ყუთებზე ან პირდაპირ თაროებზე თითოეული მაცივრის კამერის ორ საკონტროლო პუნქტში: "ყველაზე თბილი" (ყველაზე შორს ცივი წყაროდან) და ყველაზე "ცივი" (მგრძნობიარეა სავარაუდო გაყინვისთვის, მაგრამ არაუმეტეს 10 სმ. სიცივის წყარომდე). ავტონომიური თერმომეტრები მოთავსებულია სამაცივრო ტექნიკის „ყველაზე ცივ“ და „თბილ“ წერტილებში. თაროების შუა თაროების გარეთ. რამდენი თერმომეტრი მჭირდება ვაქცინის მაცივარში შენახვა? სამაცივრო კამერის მთელ მოცულობაში ტემპერატურის მონიტორინგისთვის უნდა იქნას გამოყენებული რამდენიმე ინდიკატორი: მინიმუმ 2 საყინულე არარსებობის შემთხვევაში და მინიმუმ 3 ერთის თანდასწრებით.

შეგახსენებთ, რომ ჩვენთან შეგიძლიათ შეიძინოთ ფარმაცევტული მაცივრების თერმომეტრები საუკეთესო ფასად.

მნიშვნელოვანი დოკუმენტები:

• 2017 წლის 12 ოქტომბრის No130 გადაწყვეტილება ალკოჰოლის შემცველი არასაკვები პროდუქტებით, ალკოჰოლის შემცველი საკვები დანამატებითა და არომატიზატორებით საცალო ვაჭრობის შეჩერების შესახებ ა.იუ პოპოვა
• 2017 წლის 24 ოქტომბრის წერილი No3095 / 25-4 რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს 2017 წლის 11 ივლისის N 403n ბრძანების ნორმების დამატებითი განმარტებების შესახებ. E.A. MAKSIMKINA, რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ფარმაცევტული უზრუნველყოფისა და სამედიცინო მოწყობილობების მიმოქცევის რეგულირების დეპარტამენტის დირექტორი
• 2017 წლის 1 სექტემბრის ბრძანება No585n PHARMACTIAL-ის სალიცენზიო კონტროლის განხორციელების სახელმწიფო ფუნქციის ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახურის აღსრულების ადმინისტრაციული დებულებების დამტკიცების შესახებ მინისტრი ვ.ი.სკვორცოვა

ბოლო კითხვები:

კითხვა: საბითუმო საწყობში წამლებიდამონტაჟდა რამდენიმე ათეული ტემპერატურის სენსორი, რომელიც ყოველ წუთში აღრიცხავს ტემპერატურასა და ტენიანობას და ინფორმაციას ელექტრონულ მონაცემთა ბაზაში შეაქვს. ინსპექტირებისას მარეგულირებელი ორგანოები მათ ავალებენ ქაღალდზე ტემპერატურის რეჟიმის შესახებ ინფორმაციის გაცემას გარკვეული პერიოდი... არსებულ ვითარებაში, ეს გამოიწვევს ქაღალდისა და დროის მრავალტომიანი ნარჩენების დაკარგვას. მითხარით, როგორ სწორად წარვუდგინო ტემპერატურის ანგარიში მარეგულირებელ ორგანოებს? არის თუ არა პრაქტიკა, როგორ გავუმკლავდეთ ასეთ სიტუაციებს სწორად? არსებობს თუ არა მოთხოვნები ფარმაცევტულ საწყობებში ტემპერატურის გაზომვის რაოდენობაზე?

პასუხი"

• Კითხვა: რეცეპტით გაცემული წამალიარ შედის PKU სიებში. გამოწერეს ამისთვის რეცეპტის ფორმა No107. გაცემულია ერთი პაკეტი. რეცეპტი მოქმედებს ორი თვის განმავლობაში. პაციენტმა უნდა გამოისყიდოს ეს ერთი პაკეტი ორი თვის განმავლობაში? ან ორ თვეში ყიდულობს წამალს, ე.ი. ერთზე მეტი პაკეტი. იმათ. რეცეპტის ეფექტი (in ამ შემთხვევაშიორი თვე) ეს ის პერიოდია, რომლითაც პაციენტი ყიდულობს მედიკამენტს თუ ყიდულობს ყოველთვიურად ერთ შეფუთვას?

  კითხვა ეხება თემას:

  ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირება (სულ 3101 პასუხი)
  ფარმაცევტული საწარმოების მუშაობის ორგანიზება (სულ 4643 პასუხი(ები))
  პასუხი"

• კითხვა: რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს 2017 წლის 11 ივლისის N 403n ბრძანებით დამტკიცებული წესების მე-15 პუნქტის შესაბამისად, დადგენილი წესების დარღვევით გამოწერილი რეცეპტები ჩაწერილია ჟურნალში, რომელშიც მითითებულია იდენტიფიცირებული. დარღვევები, სრული სახელი სამედიცინო მუშაკივინც დაწერა დანიშნულება, სამედიცინო ორგანიზაციის დასახელება, მიღებული ზომები, მონიშნულია შტამპი „რეცეპტი არასწორია“ და უბრუნდება რეცეპტის წარმდგენი პირს. რეცეპტის გაცემის წესის დარღვევის ფაქტებს საცალო ვაჭრობის სუბიექტი აცნობებს შესაბამისი სამედიცინო ორგანიზაციის ხელმძღვანელს. პრეპარატი გაიცემა ამ რეცეპტის მიხედვით? ექიმების შეცდომებში პაციენტები არ არიან დამნაშავე!

  კითხვა თემას უკავშირდება.

სამველ გრიგორიანი იმუნობიოლოგიური პრეპარატების შენახვისა და ტრანსპორტირების ტემპერატურულ რეჟიმზე

ამ წლის შუა რიცხვებში ახალი სანიტარული და ეპიდემიოლოგიური წესები "იმუნობიოლოგიური პრეპარატების ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობები" (SP 3.3.2.3332-16)... ისინი დამტკიცებულია რუსეთის ფედერაციის მთავარი სახელმწიფო სანიტარიული ექიმის 2016 წლის 17 თებერვლის No19 ბრძანებულებით.... იმუნობიოლოგიური პრეპარატების შენახვის წესების თემა იმსახურებს განსაკუთრებული ყურადღებავინაიდან ჩვენ ვსაუბრობთ წამლებზე, რომლებიც საჭიროებენ არა მხოლოდ სპეციალურ, არამედ, თუ შეიძლება ასე ვთქვა, "სუპერსპეციალურ" დამუშავებას და მათთან მუშაობის შეცდომებმა შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი პრობლემები მომხმარებელ-პაციენტისთვის და შთამბეჭდავი ადმინისტრაციული სანქციები ფარმაცევტულ და პროდუქტებზე. სამედიცინო ორგანიზაციები.

რა არის ILP?

იმუნობიოლოგიური პრეპარატების თემა (შემდგომში ასევე - IL წამლებიან ILP) ადრეული შემოდგომა უფრო აქტუალურია. თბილიდან ცივზე გადასვლა, მზიდან მოღრუბლულ და წვიმიანზე, დასვენებიდან მძიმე სამუშაოზე გადასვლა სარისკო პერიოდია იმუნიტეტისთვის. ზაფხულის ნეტარება ადგილს უთმობს შემოდგომის სიცივეებს, რომლებიც განსაკუთრებით მგრძნობიარეა დასუსტებული ორგანიზმების მიმართ.

დასაწყისისთვის, მოდით ვუპასუხოთ კითხვას, რა არის ILP? ეს შორს არის უსაქმური საკითხისგან, რადგან ფარმაცევტული სპეციალისტები, რომლებიც მუშაობენ აფთიაქში და დისტრიბუციის სეგმენტებში, ხშირად სვამენ კითხვას, თუ როგორ უნდა დაადგინონ, ეკუთვნის თუ არა კონკრეტული პრეპარატი პრეპარატს.

კონცეპტუალური ხელოვნების მე-7 პუნქტის მიხედვით. 4 ფედერალური კანონი„მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ“ (No61-ФЗ 12.04.2010 წ.), ეს ცნება ნიშნავს მედიკამენტები, რომლებიც განკუთვნილია აქტიური ან პასიური იმუნიტეტის ფორმირებისთვის ან იმუნიტეტის არსებობის დიაგნოსტიკისთვისან ალერგენულ ნივთიერებებზე იმუნოლოგიური პასუხის სპეციფიკური შეძენილი ცვლილების დიაგნოსტირება. შესაბამისად, ისინი გამოიყენება თერაპიული, პროფილაქტიკური და დიაგნოსტიკური მიზნებისათვის.

No61-FZ კანონის ზემოაღნიშნული მუხლის მიხედვით, IL წამლები მოიცავს ვაქცინებს, ტოქსოიდებს, ტოქსინებს, შრატებს, იმუნოგლობულინებს და ალერგენებს... ამ საკითხში „მედიკამენტების მიმოქცევის შესახებ“ კანონს შორის და არსებობს წინააღმდეგობა ზოგადი ფარმაკოპეის მონოგრაფიაში "იმუნოლოგიური მედიკამენტები" (OFS.1.8.1.0002.15)... ეს უკანასკნელი კლასიფიცირებს ბიოლოგიური ბუნების სხვა სამკურნალო პრეპარატებს ძირითად ILP ჯგუფებად: ბაქტერიოფაგები, პრობიოტიკები, ციტოკინები, მათ შორის ინტერფერონები, მიკრობული ფერმენტები და ა.შ., აგრეთვე ბიოტექნოლოგიური პროცესებით წარმოებულ პრეპარატებს, მათ შორის გენეტიკური ინჟინერიის მეთოდის გამოყენებით.

ამ რეგულაციებიდან რომელი უნდა იხელმძღვანელოს? აქ ფარმაცევტებს შეიძლება ვურჩიოთ, დაიცვან კანონი No61-FZ, რადგან დანარჩენი მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტები, სახელმწიფო ფარმაკოპეის ჩათვლით, შემუშავებულია და მიიღება მისი ნორმების განსახორციელებლად. ამიტომ, სამედიცინო იმუნობიოლოგიური პრეპარატების შენახვისა და ტრანსპორტირების შესახებ კანონმდებლობით დაწესებული მოთხოვნები - ისინი ქვემოთ იქნება განხილული - არ ეხება პრობიოტიკებს, ბაქტერიოფაგებს, ციტოკინებს, მათ შორის ინტერფერონებს, მიკრობული ფერმენტებს.

რა თქმა უნდა, ჯანდაცვის სამინისტრო მუშაობს სხვადასხვა მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტების ნორმებისა და პირობების შესაბამისად, ფედერალური კანონის No61-FZ დებულებების შესაბამისად. მაგრამ თუ იურისპრუდენციის მშრალი ენიდან გადავალთ ცოცხალ ადამიანურ ენაზე... მეგობრულად, ფარმაცევტულ პრაქტიკოსებს გაუადვილდებათ, თუ ILP-ის თითოეულ შეფუთვაზე იქნება მარკირებული რაიმე ნიშანი, რომელიც განსაზღვრავს წამლების ამ ჯგუფს ან სულ მცირე. აბრევიატურა "ILP".

ILPs იწარმოება სხვადასხვა დოზირების ფორმები: ტაბლეტები, კაფსულები, გრანულები, ფხვნილები, ლიოფილიზატები, ხსნარები, სუსპენზიები, სუპოზიტორები, მალამოები. IL წამლები ძალიან ლაბილურია, ამიტომ რთული და საპასუხისმგებლოა მათთან მუშაობა. შენახვის პირობების დარღვევა, მაგალითად, ვაქცინები არის პოსტვაქცინაციის შემდგომი გართულებების განვითარების ერთ-ერთი მთავარი მიზეზი.მხოლოდ ეს მეტყველებს ამ ჯგუფის წამლების სათანადო მოპყრობის თემის მნიშვნელობაზე წარმოების ყველა ეტაპზე, ლოჯისტიკურ ეტაპზე, ასევე საავადმყოფოებსა და აფთიაქებში შენახვის დროს.

ოთხი დონის სიცივე

დავიწყოთ იქიდან, სადაც წერია ILS-ის შენახვის ეს წესები. რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს 2010 წლის 23.08.2010 No 706n ბრძანებაში „მედიკამენტების შენახვის წესების დამტკიცების შესახებ“ ისინი არასოდეს არის ნახსენები. ამ მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტის 32-ე პუნქტი შეიცავს მხოლოდ ზოგად მითითებას, რომ თერმოშემცვლელი სამკურნალო საშუალებები უნდა ინახებოდეს პირველად და მეორად შეფუთვაზე მითითებული ტემპერატურული რეჟიმის შესაბამისად. იმუნიზაციის პრეპარატები, რა თქმა უნდა, მიეკუთვნება წამლების ამ ჯგუფს, მაგრამ თერმოლაბილურ პრეპარატებს შორისაც კი ისინი შედიან. სპეციალური ჯგუფიასე რომ, ეს ინსტრუქცია აშკარად არ არის საკმარისი მათი სათანადო შენახვის ორგანიზებისთვის.

უფრო ინფორმაციული და დეტალური ნორმები, რომლებიც არეგულირებს იმუნობიოლოგიური პრეპარატების შენახვის პირობებს, შეგიძლიათ იხილოთ, კერძოდ, რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო ფარმაკოპეაში. მოდით ავირჩიოთ OFS.1.1.0010.15 "მედიკამენტების შენახვა"რაც ეხება განსახილველ თემას. ამ მონოგრაფიაში, უპირველეს ყოვლისა, აღნიშნულია, რომ სათანადო ხარისხი ILP, მათი გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა უზრუნველყოფილია „ცივი ჯაჭვის“ სისტემითკომპლექსში, ანუ მისი ოთხივე დონე. ისინი ჩამოთვლილია ზემოაღნიშნულის II ნაწილში სანიტარული და ეპიდემიოლოგიური წესები(Უფრო - წესები).

„ცივი ჯაჭვის“ პირველი დონეა მწარმოებლიდან სამედიცინო პროდუქტების საბითუმო რგოლამდე მიტანა, განბაჟების ეტაპის ჩათვლით. მეორე არის ამ ჯგუფის წამლების შენახვა ნარკოტიკების საბითუმო მოვაჭრეების მიერ და მათი მიწოდება აფთიაქებში და სამედიცინო ორგანიზაციებში (მათ შორის ინდივიდუალური მეწარმეებილიცენზირებული ფარმაცევტული ან სამედიცინო საქმიანობისთვის), ისევე როგორც სხვა ფარმაცევტული დისტრიბუტორები. მესამე დონე არის იმავე აფთიაქის, სამედიცინო ორგანიზაციებისა და მეწარმეების მიერ მედიკამენტების შენახვა, მათი საცალო ვაჭრობა, აგრეთვე მიწოდება სხვა სამედიცინო ორგანიზაციებში ან მათ ცალკეულ ქვედანაყოფებში (რაიონული საავადმყოფოები, პოლიკლინიკები, ამბულატორიები, სამშობიარო). შესაბამისად, მეოთხე დონე არის იმუნობიოლოგიური პრეპარატების შენახვა აფთიაქში და სამედიცინო ორგანიზაციებში.

ორიდან რვამდე ... ცელსიუსით

OFS.1.1.0010.15 და OFS.1.8.1.0002.15-დან, ასევე გვ. წესების 3.2 და 3.5, აქედან გამომდინარეობს, რომ IL- პრეპარატების შენახვა უნდა განხორციელდეს ტემპერატურაზე. +2 ° C-დან +8 ° C-მდე, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული გამოყენების ინსტრუქციაში ან სხვა მარეგულირებელ დოკუმენტებში... ანუ საუბარია შენახვის რეჟიმის უზრუნველყოფაზე, რომელსაც სახელმწიფო ფონდში „ცივი ადგილი“ ჰქვია. ტრანსპორტირებასთან დაკავშირებით, OFS.1.8.1.0002.15 ხაზს უსვამს, რომ მისი ტემპერატურა და სხვა პირობები არ უნდა განსხვავდებოდეს ILP-ის შენახვის პირობებისგან. ამრიგად, იმუნობიოლოგიური პრეპარატების ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობები ემთხვევა.

ოთახები, რომლებშიც განთავსებულია მაცივრები ILS-ის შესანახად, არ უნდა გადახურდეს +27 °C-ზე ზემოთ. OFS.1.1.0010.15 ასევე განსაზღვრავს იმას გაცივებული ჰაერის წვდომა უზრუნველყოფილი უნდა იყოს მაცივარში არსებული სამედიცინო საშუალებების თითოეულ პაკეტზე... ამასთან დაკავშირებით შეგახსენებთ, რომ თანამედროვე ფარმაცევტული მაცივრები აღჭურვილია ჰაერის მიმოქცევის შესაბამისი სისტემებით. გარდა ამისა, ამ ნორმის დაცვის მიზნით, IL-ის პრეპარატების შეფუთვა არ უნდა იყოს ერთმანეთზე დაწყობილი.

ისიც გასათვალისწინებელია, რომ OFS.1.1.0010.15 და წესების 6.19 პუნქტი არ იძლევა ILS-ის შენახვას მაცივრის კარის პანელზე... ამ აკრძალვის ლოგიკა ნათელია - გამაგრილებელი მოწყობილობის ამ ნაწილში ჰაერის ტემპერატურა უფრო მაღალია, ვიდრე მის სხვა ნაწილებში, შესაბამისად, და +8 ° C-ზე გადასვლის რისკი უფრო მაღალია. მაგრამ, ამ ნორმასმათთვის, ვინც იყენებს არა ჩვეულებრივ, არამედ მცირე აქტუალურ ფარმაცევტულ მაცივრებს.

გაუშვით ნისლი

შემდეგი ფარმაკოპეული ნორმა OFS.1.1.0010.15 უნდა იყოს ციტირებული სიტყვასიტყვით: „მაცივარში იმუნობიოლოგიური პრეპარატების სხვა პრეპარატებთან ერთობლივი შენახვა დაუშვებელია“... წესების 8.12.1 პუნქტის მსგავსი მითითება თითქმის ეხმიანება ამ ნორმას: „აკრძალულია ვაქცინების ერთობლივი შენახვა მაცივარში სხვა პრეპარატებთან“.

მოგეხსენებათ, ჩვენი კანონმდებლობა შეიცავს ბევრ ბუნდოვან ნორმას, რომლის ინტერპრეტაცია შესაძლებელია ასე და ამგვარად. იურისტებსაც კი ზოგჯერ უჭირთ მათი ახსნა. და აუდიტორებს შეუძლიათ ისარგებლონ ამ გაურკვევლობით. თუ ამას გააკეთებ, იტყვიან, რომ ასე იყო საჭირო; აბა, ასე თუ გააკეთე, გამოდის, რომ ასე უნდა იყოს.

ნორმა „მაცივარში ერთობლივი შენახვა დაუშვებელია...“, რომელიც ახლახან გამოვკვეთეთ, როგორც ჩანს, შეიძლება მივაწეროთ ასეთ „ანდრომედას ნისლეულებს“. ეს მოთხოვნაიმუნობიოლოგიური პრეპარატების შენახვა განსხვავებულად აღიქმება, ზოგიერთს ეს ასე ესმის: ILP და სხვები თერმოლაბილური პრეპარატებიუნდა ინახებოდეს მაცივრის ცალკე თაროებზე. მაგრამ ზოგიერთი ყურადღებას აქცევს ამ ნორმის სხვა შესაძლო ინტერპრეტაციას: ცალკე სააფთიაქო მაცივარი უნდა გამოიყოს IL- პრეპარატების შესანახად.

არსებობს სიგნალები აფთიაქის მუშაკებისგან, რომ ინსპექტორებმა გარკვეული საკონტროლო მოქმედებების დროს დაიცვეს მეორე მოსაზრება. აქედან გამომდინარე, შესაძლებელია ფარმაცევტებს მივცეთ რეკომენდაცია მეტი სანდოობისთვის.

აქ პრობლემა ის არის, რომ ბევრ, თუ არა უმეტეს აფთიაქში, IL წამლები ასორტიმენტის ძალიან მცირე ნაწილს შეადგენს (ჩვენს ქვეყანაში ხომ არ არის განვითარებული იმუნოპროფილაქტიკურ პროცესებში აფთიაქის მონაწილეობის ტრადიციები). ზოგჯერ ეს მხოლოდ რამდენიმე ან თუნდაც ორი ან სამი სახელია. ყოველივე ამის შემდეგ, არ არის ILS სავალდებულო "მინიმალურ ასორტიმენტში". ძალიან ძვირი ღირს ცალკე ძვირადღირებული სააფთიაქო მაცივრის შეძენა და შენახვა რამდენიმე ასორტიმენტისთვის - როგორც წესი, არ არის დაკავშირებული ბესტსელერებთან. ამ "პრობლემური" ასორტიმენტის ნივთების შეძენაზე საერთოდ უარის თქმა უფრო ადვილია. უფრო მარტივი, მაგრამ არა უკეთესი. და უკეთესი იქნება, თუ ჩვენი მარეგულირებლები ამ ნორმას დააზუსტებენ.

იმოგზაურეთ კონტეინერში

IL წამლების ტემპერატურული რეჟიმის ყველა დახვეწილობა მოცემულია წესებში, რომელსაც ჩვენ არაერთხელ მივმართავთ. ასეთი ბევრია და ერთი მუხლის ფარგლებში, ნორმების ამხელა მოცულობის გაშუქება შეუძლებელია. აქედან გამომდინარე, შესაძლებელია რეკომენდაცია გავუწიოთ ფარმაცევტ სპეციალისტებს გულდასმით შეისწავლონ სამედიცინო იმუნობიოლოგიური პრეპარატების ტრანსპორტირებისა და შენახვის ყველა პირობა.

წესების IV – VII სექციები შეიცავს მოთხოვნებს სამაცივრო (გაყინვის) აღჭურვილობის შესახებ, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობების ტრანსპორტირებისას ცივი ჯაჭვის უზრუნველსაყოფად, აგრეთვე ტემპერატურის კონტროლის მოწყობილობებს. სამედიცინო მოწყობილობის სათანადო ტრანსპორტირებისთვის გამოყენებული უნდა იყოს მაცივარი სატვირთო მანქანები, თერმული კონტეინერები - მათ შორის ულტრაპატარა (10 დმ 3-მდე) და პატარა (10-დან 30 დმ 3-მდე, სამედიცინო გამაგრილებლის ჩანთების ჩათვლით) - ასევე ცივი შეფუთვები. .

აქედან გამომდინარე, რეკომენდაცია აფთიაქის მუშაკებს, რომლებიც იღებენ საქონელს გადამზიდავი კომპანიის წარმომადგენლისგან, არ მიიღონ ამ ჯგუფის წამლები, თუ ისინი მიწოდებული იყო საერთო ყუთში სხვა პრეპარატებთან ერთად (განსაკუთრებით მათ, რომლებიც საჭიროებენ სხვა ტემპერატურულ რეჟიმს) ან თუ არსებობს გონივრული ეჭვი. რომ ტრანსპორტირებისას დაირღვა გლობალურ ფონდში მითითებული ტემპერატურის ლიმიტები და წესები.

თერმომეტრები: რამდენი და სად?

ტემპერატურული რეჟიმი არამარტო უნდა იყოს დაცული, არამედ შემოწმდეს და აღრიცხვას. ამ მიზნებისათვის, ILP-ის ტრანსპორტირებისა და შენახვისას გამოიყენება: ტემპერატურის საზომი ხელსაწყოები, კერძოდ, ავტონომიური ან ჩაშენებული ელექტრონული თერმომეტრები, თერმოგრაფები, ტემპერატურის ჩამწერები, აგრეთვე ტემპერატურული რეჟიმის დარღვევის გამოვლენის საშუალებები, ე. , თერმული მაჩვენებლები. რა თქმა უნდა, ისინი უნდა იქნას გამოყენებული IL- წამლის მთელ გზაზე - შეფუთვის კონტეინერში მისი შეყვანიდან მომხმარებლის მიერ მიღებამდე, უზრუნველყოს ტემპერატურის უწყვეტი კონტროლი ბოლომდე, წარმოების მომენტიდან დაწყებული ტრანსპორტირების ყველა ეტაპამდე და შენახვის ყველა პერიოდამდე.

ჩვენ პირველ რიგში გვაინტერესებს თემის სააფთიაქო ასპექტი. წესების 6.22 პუნქტის თანახმად, სამედიცინო საშუალებების სათანადო შენახვის მიზნით. მაცივარი, ჩაშენებული თერმომეტრის გარდა, აღჭურვილი უნდა იყოს ორი დამოუკიდებელი თერმომეტრით და ორი თერმომეტრით. ისინი მოთავსებულია წყვილებში "ერთი თერმომეტრი და ერთი თერმომეტრი" ერთმანეთის გვერდით პირდაპირ მაცივრის თაროებზე ან სამედიცინო მოწყობილობების ყუთებზე მაცივრის თითოეული კამერის ორ საკონტროლო წერტილში: "ყველაზე თბილი" და "ყველაზე ცივი"..

მათგან პირველი ითვლება სიცივის წყაროდან ყველაზე შორს. მეორე, იმუნობიოლოგიური პრეპარატების ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობების შესახებ ერთობლივი საწარმოს მიხედვით, არის ყველაზე მგრძნობიარე გაყინვის მიმართ, იმ პირობით, რომ „სიცივის წყაროსთან არაუმეტეს 10 სმ-ით“.

წესების ეს პუნქტი, როგორც ჩანს, ასევე არ არის მოკლებული ნისლს, რადგან მარტივი მათემატიკური გაანგარიშება აჩვენებს, რომ სულ ორი ავტონომიური თერმომეტრი და ორი თერმომეტრი იქნება საჭირო თითო კამერაზე. მაგრამ ყოველივე ამის შემდეგ, ფარმაცევტული მაცივრები ასევე ორნაწილიანია. მაგრამ ეს გარემოება არანაირად არ არის ასახული წესების 6.22 პუნქტში. ნებისმიერ შემთხვევაში, შესაძლებელია აფთიაქების ხელმძღვანელებს მივცეთ რეკომენდაცია, რომ მაცივრის თითოეული განყოფილების ყველაზე ცივი და თბილი წერტილები წყვილი „ავტონომიური თერმომეტრითა და თერმომეტრით“ აღჭურვათ.

წესების 7.10 პუნქტის მიხედვით, თითოეული თერმომეტრის ჩვენება მონიტორინგდება დღეში ორჯერ, სამუშაო დღის დასაწყისში და ბოლოს. ისინი რეგისტრირებულია ტემპერატურის მონიტორინგის სპეციალურ ჟურნალში, რომელიც ივსება ცალ-ცალკე თითოეული მაცივრისთვის. ფორსმაჟორული გარემოს შემთხვევაში - ელექტროენერგიის გათიშვა, მაცივრის გაუმართაობა, რომელშიც ინახება სამკურნალო საშუალება - აუცილებელია აფთიაქში არსებობდეს თერმოკონტეინერი (ებ) სამაცივრო ელემენტების მარაგით.

დასასრულს, ჩვენ აღვნიშნავთ, რომ იმის გამო, რომ იმუნობიოლოგიური პრეპარატების ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობები განსხვავებულია, პირველ რიგში აუცილებელია თითოეული IL პრეპარატისთვის დადგინდეს, არის თუ არა იგი დანიშნული ან ნებადართული რეჟიმის გარდა "+2 ° C-დან +8-მდე. ° C.“, შენახვის პირობები. მაგალითად, არის ისეთი სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც, მათი გამოყენების ინსტრუქციის მიხედვით, უნდა ინახებოდეს გაყინულ მდგომარეობაში (წესების 6.25 პუნქტი). დანარჩენი დაცული უნდა იყოს გაყინვისგან - მაგალითად, არ მოათავსოთ ისინი ცივი ჰაერის გზაზე +2°C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში.

რაც შეეხება იმუნობიოლოგიური პრეპარატების შენახვისა და ტრანსპორტირების წესის დარღვევისთვის ადმინისტრაციული სასჯელის ზომებს, აღსანიშნავია, რომ აღნიშნული ტიპის დარღვევა სალიცენზიო მოთხოვნების უხეში დარღვევის კატეგორიას მიეკუთვნება. შესაბამისად, დღეს ის გულისხმობს: ინდივიდუალური მეწარმეების დაკისრებას - ადმინისტრაციული ჯარიმა (ASH) 4000-დან 8000 რუბლამდე. ან საქმიანობის ადმინისტრაციული შეჩერება (APA) 90 დღემდე; ზე ოფიციალური პირები- ჯარიმა 5000-დან 10000 რუბლამდე; ზე იურიდიული პირები- 100,000-დან 200,000 რუბლამდე. ან საქმიანობის შეჩერება 90 დღემდე (პუნქტი 4. რუსეთის ფედერაციის ადმინისტრაციული კოდექსის 14.1 მუხლი).