규정 

의약품이 있는 냉장고의 온도 조절 빈도. 새로운 SanPiN: 냉장고의 안개

많은 사람들이 질문에 관심이 있습니다. 보관을 위해 냉장고에 몇 개의 온도계가 있어야합니까? 약?

우리 기사에서 답을 찾을 수 있습니다.

부재시 최소 2개 냉동고그리고 가능한 경우 최소 3개.

냉장고의 상단 및 하단 선반에 두 개의 온도계 (열 기록계, 온도 표시기)를 배치하는 것은 SP 3.3.2.1248-03 "의료 면역 생물학적 제제의 운송 및 보관 조건"의 단락 6.9.1에 의해 규정되었습니다. 2016 년 2 월 17 일자 러시아 연방 위생국 수석 의사 법령 No. 19 "위생 및 역학 규칙 승인시 SP 3.3.2.3332-16 "면역 생물학 약물의 운송 및 보관 조건""은 5 월부터 유효합니다. 2016년 1월 15일, 냉장고에 내장된 온도계 외에 2개의 자율 온도계와 2개의 열 표시기(열기록계)가 장착되어 있음을 확인했습니다. 각 온도계의 판독값은 하루에 두 번(작업 시작과 끝에서) 모니터링됩니다. 온도계 판독 값은 특별한 잡지냉각 장비의 각 단위에 대해 별도로 채워지는 온도 모니터링. 따라서 냉장고에 두 개의 온도계를 배치해야 하는 요건은 면역생물학 제제가 보관되는 냉장고에만 적용됩니다. 이는 냉장고의 부하에 따라 냉장실 전체의 자유로운 공기 교환이 항상 보장되지 않고, 이에 따라 상,하의 보관 온도가 설정된 온도와 다를 수 있기 때문입니다. 2010 년 8 월 23 일 보건 사회 개발부 명령 No. 706n "의약품 보관 규칙 승인"에는 냉장고에 온도계가 필요하지 않지만 단락 32에 따르면 열 불안정성 의약품의 보관은 규제 문서의 요구 사항에 따라 의약품의 1차 및 2차(소비자) 포장에 표시된 온도 체계에 따라 수행해야 합니다. 이를 위해 약국에서는 다른 종류온도계로만 조절할 수 있는 온도, 냉장고. 따라서 냉장고에 온도계를 설치하고 "등록 일지"를 유지하는 것이 필요합니다. 온도 체계냉장고." 또한 다음을 알려드립니다. 2016년 2월 17일자 러시아 연방 위생국 수석 의사 법령 No. 19 "위생 및 역학 규칙 승인 시 SP 3.3.2. 온도계 및 2개의 열 표시기(열 기록계 ).자율 온도계와 열 표시기(열 기록계)는 ILS가 있는 상자에 직접 나란히 놓거나 각 냉장고 챔버의 두 제어 지점에서 선반에 직접 배치됩니다. 가장 "따뜻한"(차가운 소스에서 가장 멀리 ) 및 가장 "차가운"(아마도 얼기 쉬우나, 추위의 근원에서 10cm보다 가깝지 않음) 자율 온도계는 냉장 장비의 "가장 추운" 및 가장 "따뜻한" 지점에 배치됩니다. 챔버(방), 온도계는 레벨에 추가로 배치됩니다. 랙의 중간 선반 외부. 백신 냉장고에 몇 개의 온도계를 넣어야 합니까? 냉장실 전체 부피의 온도를 모니터링하려면 몇 가지 표시기를 사용해야 합니다. 냉동실이 없는 경우 최소 2개, 사용 가능한 경우 최소 3개.

제약 냉장고용 온도계를 가장 저렴한 가격에 구입할 수 있음을 알려드립니다.

중요 문서:

  • 2017년 10월 12일자 결의안 No. 130 알코올 함유 비식품, 알코올 함유 식품 첨가물 및 향료의 소매 거래 중단에 관한 사항 A.Yu.POPOVA
  • 2017년 10월 24일자 편지 No. 3095/25-4 2017년 7월 11일자 러시아 보건부 명령의 규범에 대한 추가 설명 N 403n 러시아 보건부 의료 기기 순환 규제 및 의약품 공급 국장 E.A. MAKSIMKINA
  • 2017년 9월 1일자 주문 번호 585n 제약 활동에 대한 라이선스 관리를 구현하기 위해 국가 기능의 보건 관리 영역에서 감독을 위한 연방 서비스의 이행을 위한 행정 규정의 승인에 관하여 V.I.SKVORTSOVA 장관

최근 질문:

      Q: 도매 창고 약수십 개의 온도 센서가 설치되어 매분마다 습도와 온도를 기록하고 정보를 전자 데이터베이스에 입력합니다. 검사하는 동안 규제 당국은 온도 체계에 대한 정보를 종이에 제공하도록 요구합니다. 특정 기간. 현재 상황에서 이것은 종이와 시간의 다중 볼륨 낭비로 이어질 것입니다. 규제 당국에 온도 보고서를 올바르게 제출하는 방법을 알려주십시오. 그러한 상황에서 올바르게 행동하는 방법에 대한 관행이 있습니까? 제약 창고의 온도 측정 횟수에 대한 요구 사항이 있습니까?

      답변 "

    • 의문: 처방약 PKU 목록에 포함되어 있지 않습니다. 퇴원 처방전 107. 1개의 패키지가 배출되었습니다. 처방은 2개월 동안 유효합니다. 환자가 2개월 이내에 이 한 패키지를 사야 합니까? 또는 2개월 이내에 그는 약을 구입합니다. 하나의 패키지가 아닙니다. 저것들. 처방 조치(in 이 경우 2개월) 이 기간은 환자가 약을 사는 기간입니까, 아니면 매달 한 패키지를 사는 기간입니까?

      질문은 다음과 관련이 있습니다.

      제약 활동 라이선스(총 3101개 응답)
      제약 기업의 작업 조직(총 4643개의 응답)
      답변 "

    • 질문: 2017년 7월 11일 N 403n의 러시아 연방 보건부 명령에 의해 승인된 규칙의 15항에 따라 확립된 규칙을 위반하여 발행된 처방전은 식별된 위반을 나타내는 저널에 기록됩니다. 이름 의료 종사자처방전을 발급한 사람, 의료 기관의 이름, 조치, "Recipe invalid" 스탬프가 찍혀 처방전을 제출한 사람에게 반환됩니다. 소매업자는 처방전 발급 규칙 위반 사실을 해당 의료기관의 장에게 알립니다. 이 처방약을 사용할 수 있습니까? 환자는 의사의 실수에 대해 책임이 없습니다!

      질문은 주제와 관련이 있습니다.

면역 생물학 약물의 저장 및 운송 온도 체계에 대한 Samvel Grigoryan

올해 중반에 새롭게 위생 및 역학 규칙 "면역 생물학 제제의 운송 및 보관 조건"(SP 3.3.2.3332-16). 그들은 승인되었습니다 2016 년 2 월 17 일자 러시아 연방 위생국 수석 의사 법령 No. 19. 면역 생물학 제제의 보관 규칙에 대한 주제는 가치가 있습니다. 특별한 주의, 우리는 단지 특별한 것이 아니라 말하자면 "초특수" 치료가 필요한 약물에 대해 이야기하고 있기 때문에 작업의 오류는 소비자 환자에게 심각한 문제가 될 수 있으며 제약 및 의약품에 대한 인상적인 행정적 제재가 의료 기관.

ILP란 무엇입니까?

면역 생물학 약물의 주제 (이하 - IL 약물또는 ILP) 초가을에 더 적합합니다. 따뜻한 곳에서 추운 곳으로, 태양에서 흐리고 비가 오는 곳으로, 휴식에서 근면으로의 전환 - 면역에 위험한 기간. 여름의 행복은 특히 약화 된 유기체에 취약한 가을 감기에 자리를 양보합니다.

먼저 ILP가 무엇인지 묻는 질문에 답해 보겠습니다. 약국 및 유통 부문에서 일하는 제약 전문가는 종종 약물이 ILP에 속하는지 여부를 결정하는 방법을 묻기 때문에 이것은 쓸데없는 질문이 아닙니다.

개념 예술의 단락 7에 따르면. 4 연방법"의약품 유통에 관하여"(2010년 4월 12일자 No. 61-FZ)에서 이 개념은 다음을 의미합니다. 능동 또는 수동 면역 형성 또는 면역 존재 진단을 위한 의약품또는 알레르기 물질에 대한 면역학적 반응의 특정 후천적 변화를 진단합니다. 따라서 치료, 예방 및 진단 목적으로 사용됩니다.

법률 No. 61-FZ의 언급된 단락에 따르면, IL 약물에는 백신, 변성독소, 독소, 혈청, 면역글로불린 및 알레르겐이 포함됩니다.. 이 문제에서 "의약품 유통에 관한 법률"과 일반 약전 "면역 의약품"(OFS.1.8.1.0002.15) 기사에 모순이 있습니다.. 후자는 ILP의 주요 그룹에 대한 생물학적 성질의 다른 약물(인터페론, 미생물 효소 등을 포함한 박테리오파지, 프로바이오틱스, 사이토카인)과 유전 공학 사용을 포함하여 생명공학적 과정에 의해 생산된 약물도 포함합니다.

그렇다면 이러한 법적 행위 중 어떤 것을 따라야 할까요? 주 약전을 포함한 다른 규제 법적 행위가 규범을 준수하기 위해 개발되고 채택되기 때문에 여기에서 제약 전문가는 법률 No. 61-FZ의 우선 순위를 준수하도록 권장할 수 있습니다. 따라서 의료 면역생물학 제제의 보관 및 운송에 관한 법률에 의해 부과된 요구사항(아래에서 논의됨)은 인터페론, 미생물 효소를 포함한 프로바이오틱스, 박테리오파지, 사이토카인에 적용되지 않습니다.

확실히 보건부는 연방법 61-FZ의 조항에 따라 다양한 규제 법적 행위의 규범과 조건을 가져오기 위해 노력하고 있습니다. 그러나 우리가 법학의 건조한 언어에서 살아있는 인간의 언어로 전환한다면 ... 좋은 방법으로, 각 ILP 패키지에 이 약물 그룹을 식별하는 일종의 표시로 레이블이 지정되어 있으면 약사들이 더 쉬울 것입니다. 약어 "ILP".

ILP는 다양한 방식으로 생산됩니다. 제형: 정제, 캡슐, 과립, 분말, 동결 건조제, 용액, 현탁액, 좌약, 연고. IL 준비는 매우 불안정하므로 함께 작업하는 것이 어렵고 책임이 있습니다. 예를 들어, 백신과 같은 보관 조건 위반은 백신 접종 후 합병증의 주요 원인 중 하나입니다.이것만으로도 모든 생산, 물류 단계, 그리고 의료 및 약국 기관에 보관하는 동안 이 약물 그룹을 적절하게 취급하는 주제의 중요성을 말해줍니다.

4단계 추위

ILP 저장에 대한 바로 이러한 규칙이 설명된 위치부터 시작하겠습니다. 2010 년 8 월 23 일 러시아 연방 보건 사회 개발부 No. 706n "의약품 보관 규칙 승인시"명령에 따라 언급되지 않았습니다. 이 규제법의 32항에는 열에 불안정한 의약품을 1차 및 2차 포장에 표시된 온도 체계에 따라 보관해야 한다는 일반적인 표시만 포함되어 있습니다. ILP는 물론이 약물 그룹에 속하지만 열에 불안정한 약물에서도 구성됩니다. 특별 그룹, 따라서 이 지침은 적절한 저장 공간을 구성하기에 분명히 충분하지 않습니다.

면역생물학 제제의 보관 조건을 규정하는 보다 의미 있고 자세한 규칙은 특히 러시아 연방 약전에서 찾을 수 있습니다. 에서 선택 OFS.1.1.0010.15 "의약품 보관"고려중인 주제와 관련이 있습니다. 이 약전 모노그래프에서는 다음과 같이 먼저 언급합니다. 적절한 품질 ILP, 사용의 안전성과 효율성은 "콜드 체인" 시스템에 의해 보장됩니다.콤플렉스, 즉 해당 레벨의 4개 모두에서. 그들의 열거는 위에서 언급한 섹션 II에 포함되어 있습니다. 위생 및 역학 규칙(더 나아가 - 규칙).

"콜드 체인"의 첫 번째 수준은 통관 단계를 포함하여 제조업체에서 도매 링크로 ILS를 배송하는 것입니다. 두 번째는 약품 도매업자가이 그룹의 약품을 보관하고 약국 및 의료 기관 (포함 개인 기업가제약 또는 의료 활동에 대한 라이선스) 및 기타 제약 유통업체에 제공됩니다. 세 번째 수준은 동일한 약국, 의료 기관 및 기업가에 의한 ILS 저장, 소매 판매 및 다른 의료 기관 또는 별도의 부서(지역 병원, 진료소, 외래 환자 진료소, 임산부). 따라서 네 번째 수준은 약국 및 의료 기관에 면역 생물학 제제를 보관하는 것입니다.

2~8...섭씨

OFS.1.1.0010.15 및 OFS.1.8.1.0002.15 및 단락에서. 규칙의 3.2 및 3.5에 따르면 IL 제제의 보관은 다음 온도에서 수행되어야 합니다. 사용 지침 또는 기타 규제 문서에 달리 명시되지 않는 한 +2 °C ~ +8 °C. 즉, 글로벌펀드에서 '콜드 플레이스'라고 하는 비축체제를 확보하자는 얘기다. 운송과 관련하여 OFS.1.8.1.0002.15는 온도 및 기타 조건이 ILS의 저장 조건과 다르지 않아야 함을 강조합니다. 따라서 면역 생물학적 제제의 운송 및 보관 조건은 동일합니다.

ILP 저장용 냉장고가 있는 방은 +27 °C 이상 과열되지 않아야 합니다. OFS.1.1.0010.15도 다음을 지정합니다. 냉각된 공기는 냉장고의 각 ILP 패키지에 제공되어야 합니다.. 이와 관련하여 최신 제약 냉장고에는 적절한 공기 순환 시스템이 장착되어 있음을 상기하십시오. 또한, 이 규범을 준수하기 위해 IL-의약품의 포장을 서로 겹쳐서는 안 됩니다.

또한 명심해야 한다. OFS.1.1.0010.15 및 규칙 6.19절은 냉장고 도어 패널에 ILS를 저장하는 것을 허용하지 않습니다.. 이 금지의 논리는 분명합니다. 냉동 장치의 이 부분의 공기 온도는 다른 부분보다 각각 높으며 +8 ° C를 초과할 위험이 더 높습니다. 하지만, 이 규범평범하지 않지만 제약 냉장고를 사용하는 사람들에게는 관련성이 거의 없습니다.

그들은 안개 속에서

다음 약전 규범 OFS.1.1.0010.15를 그대로 인용해야 합니다. “면역생물학적 의약품을 다른 의약품과 함께 냉장고에 보관하면 안 됩니다.”. 이 규칙은 “백신은 다른 약과 함께 냉장고에 보관할 수 없습니다.”라는 규칙의 8.12.1항의 유사한 표시와 거의 일치합니다.

아시다시피 우리 법률에는 이런 식으로 해석될 수 있는 모호한 규칙이 많이 포함되어 있습니다. 그들은 때때로 변호사조차 설명하기 어렵다고 생각합니다. 검증자는 이러한 모호성을 이용할 수 있습니다. 이렇게 하면 그런 식으로 필요하다고 말할 것입니다. 뭐, 이런 식으로 하면 이렇게 됐어야 하는 건데.

우리가 방금 설명한 "냉장고에 공동 보관 금지 ..."라는 규칙은 그러한 "안드로메다 성운"에 기인한 것으로 보입니다. 이 요구 사항면역 생물학적 제제의 저장은 다른 방식으로 인식되며 일부는 다음과 같이 이해합니다. ILP 및 기타 열에 불안정한 약물냉장고의 다른 선반에 보관해야 합니다. 그러나 일부는이 규범에 대한 또 다른 가능한 해석에주의를 기울입니다. IL 제제의 보관을 위해 별도의 약국 냉장고를 할당해야합니다.

특정 통제 활동 과정에서 검사관이 두 번째 관점을 고수했다는 약사로부터의 신호가 있습니다. 따라서 약사에게 더 높은 신뢰성을 위해 따르도록 권장할 수 있습니다.

여기서 문제는 대부분은 아니지만 많은 약국에서 IL 제제가 구색의 매우 작은 비율을 구성한다는 것입니다(결국 우리는 면역 예방 과정에 약국이 참여하는 전통을 개발하지 못했습니다). 때로는 이름이 몇 개, 심지어 두 개, 세 개일 때도 있습니다. 결국, 필수 "최소 구색"에는 ILP가 없습니다. 일반적으로 판매 리더와 관련이없는 여러 구색 단위에 대해 별도의 고가의 약국 냉장고를 구입하고 유지하는 것은 매우 비쌉니다. 이러한 "성가신" 구색 품목의 구매를 모두 거부하는 것이 더 쉽습니다. 더 쉽지만 더 좋지는 않습니다. 그리고 규제 기관이 이 규범을 명확히 하면 더 좋을 것입니다.

컨테이너 여행

IL 준비를 위한 온도 체계의 모든 미묘함은 우리가 반복적으로 참조하는 규칙에 설명되어 있습니다. 그 중 많은 것이 있으며 한 조항의 틀 내에서 그렇게 많은 규범을 다룰 수 없습니다. 따라서 제약 전문가가 의료용 면역 생물학적 제제의 운송 및 보관에 대한 모든 조건을 개별적으로 신중하게 연구하는 것이 좋습니다.

규칙의 섹션 IV–VII에는 ILS 운송 중 콜드 체인을 제공하는 데 사용되는 냉각(냉동) 장비와 온도 제어 장비에 대한 요구 사항이 포함되어 있습니다. ILS의 적절한 운송을 위해 냉동 트럭, 초소형(최대 10dm3) 및 소형(의료용 쿨러 백 포함)을 포함한 열 컨테이너 및 아이스 팩을 사용해야 합니다. .

따라서 운송 회사 대표로부터 상품을받는 약국 직원에게 권장 사항 - 다른 약물과 함께 공통 상자에 배달 된 경우 (특히 다른 온도 체계가 필요한 경우)이 그룹의 약물을 복용하지 않거나 합리적인 의심이있는 경우 운송 중 글로벌 펀드 및 규정에 명시된 온도 제한을 위반한 경우.

온도계: 얼마나 그리고 어디에서?

온도 체계는 유지되어야 할 뿐만 아니라 확인하고 기록해야 합니다. 이러한 목적을 위해 ILS의 운송 및 보관 중에 온도 측정기, 즉 자율 또는 내장형 전자 온도계, 온도 기록계, 온도 기록계 및 온도 위반 감지 수단, 즉 열 표시기가 사용됩니다. 물론 IL-preparation의 경로 전체에 걸쳐 사용해야 합니다. 생산 순간부터 운송의 모든 단계와 보관의 모든 기간에 걸쳐 종단 간 연속 온도 제어를 보장합니다..

우리는 주로 주제의 제약 측면에 관심이 있습니다. ILS의 적절한 저장을 위해 규칙의 6.22절에 따라 냉장고에는 내장된 온도계 외에도 2개의 자율 온도계와 2개의 온도 표시기가 장착되어 있어야 합니다. 그들은 냉장고 선반에 직접 나란히 "하나의 온도계와 하나의 열 표시기" 쌍으로 배치되거나 각 냉장고 챔버의 두 제어 지점인 ILS가 있는 상자에 가장 "따뜻한" 것과 가장 "차가운" 쌍으로 배치됩니다..

이 중 첫 번째는 추위의 근원에서 가장 멀리 떨어진 것으로 간주됩니다. 두 번째는 면역 생물학 제제의 운송 및 보관 조건에 관한 SP에 따르면 동결에 가장 취약한 것으로 "감기의 근원에서 10cm 이상 가깝지 않음"으로 예약됩니다.

간단한 수학적 계산에 따르면 카메라당 총 2개의 자율 온도계와 2개의 열 표시기가 필요하기 때문에 규칙의 이 단락에도 안개가 없는 것 같습니다. 그러나 결국 제약 냉장고도 2 챔버입니다. 그러나 이러한 상황은 규칙의 6.22절에 어떤 식으로든 반영되지 않습니다. 어쨌든 약국 장에게 각 냉장실의 가장 추운 지점과 가장 따뜻한 지점에 한 쌍의 "자율 온도계 및 열 표시기"를 장착하도록 권장하는 것이 가능합니다.

규칙의 7.10항에 따라 각 온도계의 판독값은 근무일의 시작과 끝에서 하루에 두 번 모니터링됩니다. 그것들은 각 냉장고에 대해 별도로 작성되는 특수 온도 모니터링 로그에 기록됩니다. 불가항력의 경우 - 정전, ILP가 저장된 냉장고의 고장 - 약국에 얼음 팩 공급이 가능한 보온 용기가 있어야 합니다.

결론적으로, 우리는 면역생물학 제제의 운송 및 보관 조건이 다르기 때문에 각 IL 제제와 관련하여 "+2 °C에서 +8 °C까지" 모드 이외의 여부를 먼저 확인해야 한다는 점에 주목합니다. "에 대해 규정되거나 허용됩니다. ", 보관 조건. 예를 들어, 사용 지침에 따라 냉동 보관해야 하는 ILS가 있습니다(규칙 6.25절). 나머지는 결빙되지 않도록 보호해야 합니다. 예를 들어 온도가 +2°C 미만인 찬 공기가 흐르는 경로에 두지 마십시오.

면역 생물학 제제의 보관 및 운송 규칙 위반에 대한 행정 처벌과 관련하여 이러한 유형의 위반은 라이센스 요구 사항의 중대한 위반 범주에 속한다는 점에 유의해야합니다. 따라서 오늘날에는 개별 기업가에게 4,000 ~ 8,000 루블의 행정 벌금 (ASh)이 부과됩니다. 또는 최대 90일 동안의 행정적 활동 정지(ADS); 에 공무원- 5,000~10,000루블의 벌금 에 법인- 100,000 ~ 200,000 루블. 또는 최대 90일 동안 활동 정지(러시아 연방 행정법 4조 14.1항).