Среди аптечных препаратов существует группа лекарственных средств, малые дозы которых уже оказывают существенное влияние на организм. Небольшая передозировка таких лекарств приводит к необратимым процессам в организме и летальному исходу. Эти препараты входят в Список ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и подлежат особому учету и правилам хранения. В инструкции по применению медицинских препаратов всегда указывается принадлежность препарата к определенной группе. Ядовитые и сильнодействующие лекарства принадлежат к Спискам А и Б, которые утверждаются Министерством здравоохранения РФ. Они требуют осторожного обращения и тщательного соблюдения предписаний врача во избежание несчастных случаев по неосторожности или преднамеренного причинение вреда здоровью.

Основные положения Списка ядовитых и сильнодействующих веществ

Перечень ядовитых и сильнодействующих веществ утверждается Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН), периодически пересматривается и обновляется.

Он составляется с учетом:

• физиологического воздействия натуральных или химических веществ на человека;
• рекомендаций Всемирной организации здравоохранения;
• действующих международных законодательных актов и протоколов, предупреждающих незаконное распространение наркотических средств;
• сведений из уголовной практики о влиянии веществ на организм.

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ отличаются от Списков А и Б, утверждаемых Минздравом РФ, поскольку в них входят не только лекарства, применяемые в медицинских учреждениях для лечения различных заболеваний, но и вещества, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств (запрещенные для использования в здравоохранительных органах).

Все вещества, указанные в Списках ПККН, перечислены в соответствии с их международными непатентованными названиями, также указаны все известные синонимы.

Перечни ядовитых веществ и лекарственных препаратов

В Список ядовитых веществ (Лист 2 Списка ПККН) включены 65 наименований веществ растительного, животного или синтезированного происхождения, которые при воздействии на живой организм вызывают острое или хроническое отравление, нередко приводящее к смерти. В основном это яды натурального или химического происхождения, например:

• змеиный;
• пчелиный;
• мышьяк;
• цианистый калий (кальций, кадмий, натрий, медь);
• ртуть;
• синильная кислота;
• аконит;
• сумма алкалоидов красавки и другие вещества.

В Список А лекарственных средств (Venena) входит 116 медицинских препаратов, произведенных на основе ядовитых и наркотических веществ, входящих в Список наркотических и психотропных веществ или Список ядовитых веществ ПККН. К ним относятся следующие группы средств:

• противоопухолевые (Блеомицин, Винкристин, Имифос);
• сердечные гликозиды (Диготоксин, Кордигит, Метилдигоксин);
• анестетики (Кетамин, Буторфанол, Тетракоин);
• психостимулирующие (Метилфенидат)
• иммунодепрессивные (Азатиоприн);
• миорелаксирующие (Алкурония хлорид, Мивакурия хлорид, Пипекуромия бромид);
• м-холиноблокаторы (Атропин, Метоциния йодид, Платифиллин) и другие.

Отпускаются такие лекарства из аптеки строго по рецепту со штампом медицинского учреждения, выписавшего его. В свободном доступе препараты найти невозможно.

На этикетке всех ядовитых аптечных препаратов обязательно указываются:

• способ применения;
• состав лекарства;
• дата изготовления;
• срок годности;
• место изготовления;
• подписи лиц, принимавших участие в процессе его приготовления.

Препараты, содержащие яды, психотропные вещества или наркотики, должны иметь штамп на этикетке с предупреждающей надписью «Яд».

Перечни сильнодействующих веществ и лекарственных средств

Вещества природного или синтетического происхождения, небольшие дозы которых оказывают заметное влияние на организм, называют сильнодействующими веществами. Они включены в Лист 1 Списка ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и насчитывают 126 наименований.

Исходя из этого перечня, составлен Список Б (Heroica) из 326 готовых лекарственных препаратов в различной форме (настойки, таблетки, БАДы, ампулы, суппозитории и т. д.) К ним относятся, например:

• НПВС (Диклофенак, Ибупрофен, Индометацин);
• антибиотики (Азитромицин, Гентамицин, Оксациллин);
• снотворные средства (Золпидема тартрат, Зопиклон);
• глюкокортикостероиды (Гидрокортизон, Дексаметазон, Преднизалон);
• антидепрессанты (Кломипрамин, Мапротилин, Метралиндол);
• гормоносодержащие средства (Кломифен, Местранол, Тестостерон);
• витамины (Гидроксокобаламин, Кальция пантотенат, Никотиновая кислота) и другие группы препаратов.

Все сильнодействующие готовые лекарственные средства должны, как и ядовитые, продаваться по рецепту врача, но на практике чаще всего фармацевты при продаже большинства из них рецепта не требуют, их можно свободно приобрести в любой аптечной сети. В этом заключается их опасность для населения при самолечении.

Как хранят ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства

Для предупреждения отравлений или злоупотреблений в личных или преступных целях Министерством здравоохранения предусмотрены Правила хранения ядов, наркотиков и сильнодействующих лекарств из Списков А и В. Для этих групп препаратов должны соблюдаться и особые условия хранения, обеспечивающие их качество и безопасность при применении по назначению врача.

При хранении в аптеке ядовитых и сильнодействующих лекарств организация обязана иметь необходимые помещения, оборудование и инвентарь, удовлетворяющие всем требованиям законодательства.

1. Аптечное хранилище с лекарственными средствами оборудуется многоуровневой системой сигнализации, подключенной к пульту круглосуточного наблюдения лицензированной охранной организации. Обязательно наличие противопожарной сигнализации.
2. Хранилище должно быть оборудовано железной входной дверью или деревянной, но обитой металлом (толщина которого не менее 40 мм) с дверным проемом из стального профиля.
3. На всех окнах аптеки предусматриваются стальные решетки с мелким узором.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется на основании приказа Министерства здравоохранения РФ 1997 года. В аптеке для этого выделяются специальные шкафы и сейфы. Особо ядовитые вещества хранятся отдельно от остальных ядов и наркотиков во внутреннем, запираемом на замок, отделении сейфа.

Наркотические и ядовитые лекарства хранятся в сейфе с отметкой: «A.Venena» с указанием названий всех хранящихся в нем препаратов и их количеством. Также в этом шкафу хранят необходимые приборы и инструменты, использующиеся для приготовления лекарственных средств по рецепту. Сейф в течение дня должен быть закрыт (открывает его лишь при необходимости уполномоченный на это приказом работник аптеки или заведующий, у которого хранится ключ). На ночь сейф опечатывается и опломбировывается.

Вход в помещение, в котором расположен этот сейф, ограничен. Доступ к нему оформляется с разрешения УВД только на людей, чья работа связана напрямую с приготовлением лекарственных средств из ядовитых, психотропных и наркотических веществ.

Дверцы сейфа, в котором хранятся сильнодействующие лекарственные средства, помечаются: «B. Heroica». Обязательно указывается количество и наименование препаратов, содержащихся в нем. Таких жестких требований, как при хранении ядовитых веществ, нет – доступ к шкафу имеют уполномоченные фармацевты, закрывается на ключ сейф только на ночь.

Меры предосторожности при обращении с ядовитыми и сильнодействующими веществами

Обращение с ядовитыми веществами требует повышенной осторожности. Важно придерживаться и соблюдать следующие правила.

1. Работать с сильнодействующими, наркотическими и ядовитыми лекарственными средствами может только специально обученный персонал старше 18 лет, хорошо знающий о влиянии ядовитых веществ на организм и о рисках, связанных с такой работой.
2. Запрещено работать с ядами и наркотическими веществами беременным и кормящим женщинам.
3. Ядовитые препараты выдаются населению или медицинскому учреждению только по специально заведенной форме бланка – рецепту. Он выписывается разборчивым почерком без ошибок и исправлений квалифицированным специалистом с указанием своей фамилии и инициал. Неточности или ошибки, допущенные в рецепте, могут стать причиной несчастного случая.
4. Приборы, использующиеся для приготовления лекарства по рецепту, необходимо постоянно проверять и регулировать, инструменты и приспособления тщательно мыть и дезинфицировать.
5. Ядовитые и наркотические вещества назначаются только в крайних случаях, а дозу, которая точно подсчитывается врачом с учетом возраста и веса пациента, при лечении строго запрещается превышать.
6. При случайном или преднамеренном употреблении высокой дозы лекарственных средств из Списка А пострадавшего как можно скорее (счет идет на минуты) следует отвезти в лечебное медицинское учреждение для оказания экстренной помощи. Без реанимационных мер (подключение к аппарату искусственной вентиляции легких, гемодиализа, внутривенного введения растворов и диуретиков) жизнь отравившегося ядами человека спасти не удастся.

Сильнодействующие лекарственные средства при превышении рекомендуемой разовой или суточной дозы вызывают симптомы сильного отравления. При длительном приеме таких препаратов могут наблюдаться изменения в функционировании внутренних органов и систем организма, синдром привыкания и отмены, иногда ведущий к летальному исходу.

Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства в малых дозах оказывают терапевтическое действие, но даже незначительное их превышение и злоупотребление вызывают крайне негативные последствия для здоровья, влекущие инвалидность и смерть. При обращении с любыми лекарствами (большое количество сильнодействующих лекарств используется человеком в повседневной жизни для облегчения симптомов различных заболеваний и назначается самостоятельно) надо быть внимательными и соблюдать осторожность.

Злоупотребление ядовитыми, наркотическими или психотропными лекарственными средствами всегда кончается трагично.

ГЛАВА 7. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ). ДОЗЫ

ГЛАВА 7. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ). ДОЗЫ

Действующие вещества разнообразны по силе фармакологической активности и составу. По составу фармацевтические субстан- ции могут быть в виде индивидуальных лекарственных веществ, лекарственного растительного или животного сырья или суммы действующих веществ. Среди лекарственных средств в зависимости от фармакологической активности выделены 3 группы: вещества списка А (ядовитые), вещества списка Б (сильнодействующие) и несильнодействующие.

Такое их разделение имеет значение для предупреждения опасности передозировки в процессе изготовления лекарственных препаратов и их применения.

7.1. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

СУБСТАНЦИЙ) ПО ПРИРОДЕ ПРОИСХОЖДЕНИЯ

По природе происхождения лекарственные средства классифицируют на минеральные и органические (полученные химическим или биологическим синтезом, в том числе из животного или растительного сырья).

7.2. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЗАВИСИМОСТИ

ОТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ

Действующие вещества и фармацевтические препараты делят на 3 вида:

1) лекарственные средства (список А);

2) лекарственные средства (список Б);

3) несильнодействующие.

Средства списка А - лекарственные средства, дозирование и применение которых требует особой осторожности вследствие их высокой токсичности. В эти списки включены и лекарственные средства, которые могут вызывать наркоманию.

Средства списка Б - лекарственные средства, для которых установлены терапевтические, высшие разовые и суточные дозы и которые хранятся с предосторожностью во избежание возможных осложнений.

Несильнодействующие средства - обширная группа лекарственных средств, относительно безопасных, применяющихся в различных терапевтических дозах.

К ядовитым (venena) и сильнодействующим (heroica) относятся те лекарственные средства, которые включены в списки А и Б, установленные приказом от 31 декабря 1999 г. ? 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б».

7.3. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПОЗИЦИЙ ПРИКАЗОВ МИНЗДРАВА РФ В ОТНОШЕНИИ

ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

С позиций приказов Минздрава РФ в отношении выписывания рецептов лекарственные средства подразделяют на 3 вида:

Включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от

28.09.2005 г. ? 601;

Включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом МЗ РФ от

13.09.2005 г. ? 578;

Включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 14.12.2005 г. ? 785 «О порядке отпуска...».

7.4. КЛАССИФИКАЦИЯ С ПОЗИЦИЙ ПРИКАЗА МИНЗДРАВА РФ В ОТНОШЕНИИ

ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ

С позиций приказа МЗ? 377 13.11.1996 г. «Об утверждении требований к организации хранения...» все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на 8 видов:

Требующие защиты от света;

Требующие защиты от воздействия влаги;

Требующие защиты от улетучивания и высыхания;

Требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

Требующие защиты от воздействия пониженной температуры;

Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

Пахучие, красящие;

Дезинфицирующие средства.

7.5. КЛАССИФИКАЦИЯ С ПОЗИЦИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО КОНТРОЛЮ

ЗА ОБОРОТОМ НАРКОТИКОВ

С позиций ФСКН лекарственные средства делят на 3 класса:

1. Наркотические средства (НС) - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекур- соров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.

2. Психотропные вещества (ПВ) - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.

3. Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ

(далее - прекурсоры) - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

7.6. КЛАССИФИКАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОМ О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ

В соответствии с Федеральным законом? 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» все наркотические вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II).

4. Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и междуна- родными договорами Российской Федерации (список IV).

Оборот веществ, наименования которых присутствуют в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденном

постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. ? 681 рассматривается с позиций ст. 234 Уголовного кодекса Российской Федерации.

7.7. ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Доза - определенное количество лекарственного средства (действующего вещества), вводимого в организм.

Токсические (dosis toxica);

Летальные (dosis letalis);

Терапевтические или лечебные (dosis curativa). Терапевтические или лечебные дозы разделяют на 3 вида (dosis cu-

rativa):

1) пороговые (вызывают первоначальное действие вещества);

2) максимальные - высшие (вызывают наибольшее или предельное действие);

3) средние (обусловливают фармакологическое действие средней степени). Средняя доза составляет примерно 1/3 или 1/2 максимальной (высшей) дозы. Она обычно содержится в единице дозированной лекарственной формы (таблетка, ампула, капсула).

Для веществ, включенных в списки А и Б, государственными органами (Фармакологический, Фармакопейный комитеты) устанав- ливаются высшие (максимальные) и терапевтические дозы:

Разового приема (pro dosi) для детей, взрослых и животных;

Суточного приема (pro die) для детей и взрослых (далее в тексте

ВРД и ВСД).

7.8. ПРАВИЛА РАСЧЕТА ДОЗ С УЧЕТОМ ВОЗРАСТА

Правило 1

Терапевтические дозы установлены из расчета приема лекарственных средств взрослым человеком среднего возраста и массой

70 кг .

Правило 2

Больным старше 60 лет дозы лекарственных веществ уменьшают на 1/2-1/3 дозы взрослого.

Правило 3

Детям назначают дозу:

По таблице доз ГФ по возрастам;

Перерасчетом на 1 кг массы тела по формуле:

7.9. ПРАВИЛА ОФОРМЛЕНИЯ ДОЗЫ

ПРОПИСЬЮ В РЕЦЕПТЕ

Работник аптечного учреждения обязан выдать пациенту лекарственный препарат в количестве и дозе, которые выписаны врачом.

Приказом МЗ и СР? 110 от 12.02.2007 г. установлено: разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи. Выписывая наркотическое средство или психотропное вещество списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого средства или вещества прописью и поставить восклицательный знак. Рецепт, не отвечающий данному требованию, считается недействительным.

В случае возможности уточнения дозировки и совместимости у врача, выписавшего рецепт, работник аптечного учреждения может отпустить лекарственное средство пациенту.

Правило 4

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России, и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно». Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Правило 5

При выдаче лекарственных средств списков НС, ПВ, А и Б в паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта лица, выдавшие и получившие вещество, ставят подпись, дату, указывают наименование, массу или объем полученного прописью.

Выдал: Atropini sulfatis 0.9 (девять дециграммов) Дата... Подпись... Получил: Atropini sulfatis 0.9 (девять дециграммов) Дата... Подпись...

Правило 6

При превышении в рецепте нормы отпуска аптека должна сократить количество доз дозированного лекарственного препарата или объем (массу) недозированного препарата с целью сохранения нормы отпуска.

Нормы отпуска лекарственных средств представлены в приказе

МЗ? 110.

Правило 7

Фармацевтические субстанции дозируют в единицах по массе (грамм, миллиграмм, микрограмм), объемных единицах (милли- литр, капли) и в виде единиц активности (МЕ - международные или ИЕ - интернациональные единицы).

Определение единиц действия для различных лекарственных веществ указано в соответствующих статьях фармакопеи. При дозиро- вании по массе дозы лекарственных веществ указывают в десятичной системе измерения (единицей массы является 1 г). При дозировании веществ массой менее 1 г (1,0) используют следующие обозначения:

0,1 - 1 дециграмм;

0,01 - 1 сантиграмм;

0,001 - 1 миллиграмм;

0,0001 - 1 децимиллиграмм;

0,00001- 1 сантимиллиграмм;

0,000001 - 1 микрограмм.

7.10. ПРОВЕРКА ВЫПИСАННЫХ ДОЗ

7.10.1. Массы веществ в прописи рецепта выписаны распределительным способом

Алгоритм проверки:

1. Находят по ГФ высшую разовую (ВРД) и высшую суточную дозы (ВСД) соответственно. Высшие разовые и суточные дозы для взрослых, детей и животных установлены в ГФ Х, с. 1021, 1037, 1045 соответственно.

2. Сравнивают найденную ВРД с разовой дозой (РД), прописанной в рецепте.

3. Сравнивают найденную ВСД с суточной дозой (СД), прописанной в рецепте.

4. В случае превышения РД и СД без соответствующего оформления рецепта по сравнению с ВРД и ВСД работник аптечного учреждения связывается с врачом и уточняет дозу и условия приема; исправляют РД и СД. Рекомендуется в этом случае принять РД, равную половине ВРД по ГФ.

Правило 8

Приказом M3 и СР РФ? 110 от 12.02.2007 г. установлено: «В случае возможности уточнения у врача или другого медицинского работника, выписавшего рецепт, названия лекарственного препарата, его дозировки, совместимости и т.п., работник аптечного учреждения (организации) может отпустить лекарственное средство пациенту».

Пример 1

Rp.: Atropini sulphatis 0,002 Sacchari 0,25

M. ut f. pulv. D.t.d. ? 10

1. ВРД атропина сульфата под кожу и внутрь равна 0,001.

2. ВСД атропина сульфата равна 0,003.

3. РД атропина сульфата равна 0,002.

4. СД атропина сульфата равна 0,002 . 3 = 0,006.

5. Разовая и суточная дозы завышены (без соответствующего оформления рецепта врачом).

В результате консультации провизора с врачом решено выдать пациенту атропина сульфат в дозе, равной половине высшей разовой.

6. Исправленная РД равна: ВРД:2 = 0,00:2 = 0,0005.

7. Исправленная СД равна: 0,0005 . 3 = 0,0015.

Rp.: Atropini sulphatis 0,0005 Sacchari 0,25 M . ut f. pulv. D.t.d. ? 10

S. По 1 порошку 3 раза в день.

7.10.2. Массы веществ в прописи рецепта выписаны разделительным способом

А. Дозирование по одной лекарственной форме

Алгоритм решения:

1. Находят по ГФ высшую разовую (ВРД) и высшую суточную дозы (ВСД) соответственно.

2. Определяют РД на один прием. Для этого делят прописанное количество лекарственного вещества на число выписанных доз (порошков, суппозиториев, пилюль и др.).

3. Определяют СД. Для этого РД умножают на количество приемов в сутки.

4. Сравнивают РД и СД с ВРД и ВСД.

5. В случае превышения РД и СД по сравнению с ВРД и ВСД согласовывают дозу с врачом; исправляют РД и СД и рассчитывают массу лекарственного вещества, которую надо взять для при- готовления лекарственной формы. Для этого умножают исправленную РД на число выписанных доз (порошков, свечей, пилюль и т.д.).

Пример 2

Rp.: Novocain 6, 0

Ol. cacao 60,0

M. ut f. supp.

Div. in p. aeq. ? 20

1. ВРД новокаина равна 0,2.

2. ВСД новокаина равна 0,6.

3. РД равна 6,0:20 = 0 3.

4. СД равна 0,3 . 2 = 0,6.

5. РД завышена по сравнению с фармакопейной, СД - не завышена.

6. Исправленная по согласованию с врачом РД равна половине

ВРД: 0,2:2 = 0,1.

Для приготовления свечей необходимо взять новокаина 0,1 . 20 = 2,0.

Вид рецепта после исправления:

Rp.: Novocaini 2,0

Ol. cacao 60,0

M. ut f. supp.

Div. in p. aeq. ? 20

D.S. По 1 свече утром и вечером.

Б. Проверка доз в жидких недозированных лекарственных формах, принимаемых ложками

Алгоритм решения:

1. Находят ВРД и ВСД по ГФ.

2. Определяют РД лекарственного вещества на 1 прием. Для этого устанавливают число приемов лекарственного средства (ЧПЛС) путем деления объема лекарственной формы на объем ложки (объем столовой ложки - 15 мл, объем десертной ложки - 10 мл, объем чайной ложки - 5 мл); находят РД лекарственного вещества путем деления его массы (объема) на число приемов.

3. Определяют СД лекарственного вещества. Для этого РД умножают на число приемов в сутки.

4. Сравнивают найденные РД и СД с табличными значениями

ВРД и ВСД.

5. В случае превышения РД и СД по сравнению с ВРД и ВСД согласовывают с врачом дозу. Соответственно исправляют РД и СД. Рассчитывают количество лекарственного вещества (фармацев-

тической субстанции), которое необходимо взять для приготовления лекарственной формы. Для этого умножают РД лекарственного вещества на число приемов лекарственного средства.

Пример 3

Rp.: Apomorphini hydrochloridi 2,5 Aq. pur. 100 мл

Алгоритм решения:

1. ВРД апоморфина гидрохлорида равна 0,01.

2. ВСД - 0,03.

3. Число приемов лекарственного средства (ЧПЛС) равно 100 мл/ 10 мл = 10 десертных ложек (в 1 ложке воды - 10 мл).

4. РД апоморфина гидрохлорида равна 2,5:10 = 0,25>0,01 (ВРД).

5. СД апоморфина гидрохлорида равна 0,25 . 3 = 0,25>0,03 (ВСД).

6. РД и СД завышены без соответствующего оформления рецепта.

По согласованию с врачом принимают разовую дозу, равную половине высшей разовой; исправляют РД и СД.

7. Исправленная РД (испр.) апоморфина гидрохлорида равна 0,01/2 = 0,005.

8. Исправленная СД равна 0,005 . 3 = 0,015.

9. Расчет исправленной массы лекарственного средства:

для приготовления лекарственной формы необходимо взять апоморфина гидрохлорида:

РД (испр) х число приемов лекарственного средства: 0,005 . 10 = 0,05.

Вид рецепта после исправления: Rp.: Apomorphini hydrochloridi 0,05 Aq. pur. 100 мл

M.D.S. По 1 десертной ложке 3 раза в день.

В. Проверка доз жидких сильнодействующих или ядовитых веществ, выписанных в смеси с другими жидкостями и принимаемых каплями

Алгоритм решения:

1. Находят ВРД и ВСД по ГФ.

2. Определяют количество капель в 1 мл препарата по таблице капель (см. табл. 6.3).

3. Определяют общее число капель в лекарственной форме.

4. Определяют число приемов лекарственного средства (ЧПЛС) путем деления количества капель во всей лекарственной форме на число капель 1 приема.

5. Находят РД лекарственного вещества путем деления его количества в каплях на число приемов лекарственного средства.

6. Определяют СД лекарственного вещества. Для этого РД умножают на число приемов в сутки.

7. Сравнивают найденное РД и СД с ВРД и ВСД.

8. В случае превышения РД и СД по сравнению с ВРД ВСД по согласованию с врачом исправляют РД и СД.

9. Рассчитывают количество лекарственного вещества, которое необходимо взять для изготовления лекарственной формы.

Правило 9

Количество капель во всей лекарственной форме равно сумме капель каждого ингредиента.

Пример 4

Rp.: Tinct. Conv. Tinct.

Val. ana 10 мл Tinct.

Belladonnae 40 мл Mentholi 0,2 M .D.S.

По 40 капель 3 раза в день.

1. ВРД настойки красавки равна 23 каплям, ВСД равна 70 каплям.

2. По таблице капель (см. табл. 6.3) определяют: 1 мл настойки ландыша - 50 капель; 10 мл настойки ландыша - 500 капель; 1 мл настойки валерианы - 51 капля; 10 мл настойки валерианы - 510 капель;1 мл настойки красавки - 44 капли; 40 мл настойки красавки - 1760 капель. Общее количество капель равно: 500+510+ +1760 = 2770 капель.

3. Число приемов лекарственного средства равно: 2770:40 = 69.

4. РД настойки красавки равна (40 . 44): 69 = 1760:69 = 25 капель.

5. СД настойки красавки равна 25 . 3 = 75 капель.

6. СД и РД завышены по сравнению с ВРД и ВСД.

7. С врачом согласована измененная доза (S от высшей разовой). Исправленная РД равна 23:2 = 11,5 капель.

8. Исправленная СД равна 13 . 3 = 39 капель.

9. Затем надо изменить общее количество настойки красавки так, чтобы на 1 прием ее было 11,5 капель, т.е. 11,5 . 69/44 = 18 мл.

В однократном приеме лекарственной формы содержится:

Настойки красавки - 12 капель (см. выше);

Настойки ландыша - 500/69 = 7,3 капли;

Настойки валерианы - 510/69 = 7,4 капли.

Таким образом, смеси настоек красавки, валерианы и ландыша на 1 прием должно быть выписано: 11,5+7,3+7,4 = 26,2 капли.

Вид рецепта после исправления: Rp.: Tinct. Conv. Tinct. Val. ana 10 мл Tinct. Belladonnae 20 мл Mentholi 0,2

M.D.S. По 26 капель 3 раза в день.

7.11. ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ НАДПИСЕЙ НА ШТАНГЛАСАХ

В фармации принято хранить лекарственные средства в стеклянных, плотно закрывающихся емкостях (штангласах). На боку штангласа наклеивают или гравируют надпись с обозначением содержимого.

Правило 10

На штангласах с ядовитыми лекарственными веществами (список А) должны быть надписи белого цвета на черном фоне. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

На штангласах с сильнодействующими веществами (список Б) надписи выполняют красным цветом на белом фоне. Указывают разовую и суточную дозы вещества.

Правило 11

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии орга- низации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл лекарственного средства.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с лекарственными веществами списков АиБ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или эмпирическими пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено 5-кратным взвешиванием массы 20 капель и обозначено на этикетке.

Контрольные вопросы

1. В чем заключается необходимость классификации лекарственных средств?

2. С какой целью используют классификацию лекарственных средств с позиций учета и хранения?

3. Каково значение классификации лекарственных средств с позиций ПККН?

4. На какие группы делятся лекарственные средства в зависимости от силы действия?

5. Как хранят лекарственные средства и какие надписи должны быть на штангласах?

Тесты

1. По природе происхождения лекарственные средства классифицируют на:

1. Минеральные.

2. Синтетические.

3. Органические (полученные химическим или биологическим синтезом, в том числе из животного или растительного сырья).

2. Средства списка А - это:

1. Лекарственные средства, дозирование и применение которых требуют особой осторожности вследствие их высокой токсичности.

2. В эти списки включены и лекарственные средства, которые могут вызывать наркоманию.

3. Средства списка Б - это лекарственные средства:

1. Для которых установлены терапевтические дозы.

2. Для которых установлены высшие разовые дозы.

3. Для которых установлены суточные дозы.

4. Хранящиеся с предосторожностью во избежание возможных осложнений.

5. Включенные в список сильнодействующих веществ.

4. В зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды лекарственные средства классифицируют на:

1. Требующие защиты от света.

2. Требующие защиты от воздействия влаги.

3. Требующие защиты от улетучивания и высыхания.

4. Требующие защиты от воздействия повышенной температуры.

5. Требующие защиты от пониженной температуры.

6. Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

7. Пахучие, красящие.

8. Дезинфицирующие средства.

5. В соответствии с Федеральным законом? 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» все наркотические вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список I).

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законода- тельством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II).

3. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

4. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

5. Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и меж- дународными договорами Российской Федерации (список IV).

6. Доза - определенное количество лекарственного средства:

1. Вводимого в организм.

2. Вызывающего положительное влияние на течение болезни.

7. В зависимости от силы фармакологического действия дозы различают:

1. Токсические (dosis toxica).

2. Летальные (dosis letalis).

3. Терапевтические или лечебные (dosis curativa).

4. Для детей и взрослых.

8. Терапевтические или лечебные дозы разделяют на 3 вида:

1. Пороговые (вызывают первоначальное действие вещества).

2. Максимальные - высшие (вызывают наибольшее или предельное действие).

3. Средние (обусловливают фармакологическое действие средней степени).

9. Изменения в составе лекарственных форм должны производиться только с согласия:

1. Провизора-технолога.

2. Врача.

10. Все изменения в составе лекарственного препарата должны отмечаться на:

1. Требовании.

2. Рецепте.

3. Копии рецепта.

4. Этикетке.

5. Паспорте письменного контроля.

11. При выдаче лекарственных средств списков НС, ПВ, А и Б в паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта л и ца, выдавшие и получившие вещество, ставят:

1. Подпись.

2. Дату.

3. Указывают наименование.

4. Массу или объем полученного средства прописью.

12. 0,00001 - это:

1. 1 миллиграмм.

2. 1 децимиллиграмм.

3. 1 сантимиллиграмм.

13. В случае превышения дозировки лекарственного средства без соответствующего оформления работник аптечного учреждения:

1. Может отпустить лекарственное средство пациенту.

2. Не может отпустить лекарственное средство.

3. Может выдать лекарственное средство в дозе, равной 1/2 высшей разовой.

14. Количество капель во всей лекарственной форме равно:

1. Сумме капель каждого ингредиента.

2. Сумме объемов лекарственных средств, деленой на сумму капель каждого ингредиента.

15. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

1. Дата заполнения.

2. Подпись заполнившего штанглас.

3. Подпись проверившего подлинность лекарственного вещества.

4. Номер анализа по журналу фасовочных работ.

16. На штангласах с лекарственными веществами списков А и Б должны быть указаны:

1. Высшие разовые и суточные дозы.

2. Наименование предприятия-изготовителя и дата изготовления.

17. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись:

1. Стерильно.

2. Апирогенно.

3. Для стерильных лекарственных форм.

18. На штангласах с ядовитыми лекарственными веществами (список А) должны быть надписи:

19. На штангласах с сильнодействующими веществами (список Б) должны быть надписи:

1. Черного цвета на белом фоне.

2. Красного цвета на белом фоне.

3. Белого цвета на черном фоне.

4. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

СПИСКИ

СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ЯДОВИТЫХ ВЕЩЕСТВ

Утверждены на заседании ПККН 02.02.2007 г.,

протокол N 1/106-2007 с дополнениями и изменениями

(в соответствии с протоколами:

от 27.01.2005 г. протокол N 1/97-2005,

от 03.04.2005 г. протокол N 2/98-2005,

от 08.12.2005 г. протокол N 5/101-2005,

от 16.03.2006 г. протокол N 1/102-2006,

от 12.10.2006 г. протокол N 3/104-2006,

от 02.02.2007 г. протокол N 1/106-2007,

от 26.02.2007 г. протокол N 2/107-2007)

С изданием настоящих Списков утратили юридическую силу

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ N 8

ПЛЕНУМА ВЕРХОВНОГО СУДА СССР

О ПРИМЕНЕНИИ СУДАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЙ

ПЛЕНУМА ВЕРХОВНОГО СУДА СОЮЗА ССР

В связи с поступающими из судов вопросами о возможности применения разъяснений, содержащихся в постановлениях Пленума Верховного Суда Союза ССР, при рассмотрении уголовных и гражданских дел Пленум Верховного Суда Российской Федерации постановляет:

Исходя из пункта 2 постановления Верховного Совета РСФСР от 12 декабря 1991 г. "О ратификации Соглашения о создании Содружества Независимых Государств", до принятия соответствующих законодательных актов Российской Федерации нормы бывшего Союза ССР и разъяснения по их применению, содержащиеся в постановлениях Пленума Верховного Суда Союза ССР, могут применяться судами в части, не противоречащей Конституции РСФСР, законодательству Российской Федерации и Соглашению о создании Содружества Независимых Государств.

Председатель

Верховного Суда

Российской Федерации

В.М.ЛЕБЕДЕВ

Секретарь Пленума,

Член Верховного Суда

Российской Федерации

В.В.ДЕМИДОВ

ПРИМЕЧАНИЯ К СПИСКАМ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И

ЯДОВИТЫХ ВЕЩЕСТВ

1. Настоящие Списки сильнодействующих и ядовитых веществ составлены с учетом:

Особенностей фармакологического действия соответствующих веществ и лекарственных средств;

Данных из практики судебно-следственных органов, связанных с противоправными действиями с веществами и лекарственными средствами, не отнесенными к наркотическим и психотропным;

Соответствующих положений и требований действующих в рамках ООН международных конвенций и протоколов, в первую очередь, Конвенции о психотропных веществах 1971 г. и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

2. Списки А и Б, издаваемые Министерством здравоохранения РФ, включают только зарегистрированные и разрешенные для медицинского применения лекарственные средства. В случае исключения из Государственного реестра лекарственных средств того или иного средства, оно исключается также из очередного переиздания этих Списков.

3. Списки А и Б, издаваемые Министерством здравоохранения РФ, имеют сугубо профессиональные цели и ставят перед собой лишь задачи определения порядка хранения, выписки, контроля и применения лекарственных средств, включенных в эти Списки.

4. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН), включают не только лекарственные, но и другие вещества, не разрешенные в качестве лекарственных средств. Сильнодействующие и ядовитые вещества остаются в Списках ПККН, несмотря на очередной пересмотр Минздравом РФ номенклатуры Государственного реестра лекарственных средств.

5. Списки сильнодействующих и ядовитых веществ охватывают широкий круг синтетических и природных веществ, в том числе и исключенных из Государственного реестра лекарственных средств, которые остаются актуальными для профилактики и борьбы с незаконным распространением потенциально опасных соединений, вызывающих симптомы привыкания. Эти Списки важны как для работников здравоохранения, так и для правоохранительных органов, так как решают задачи, вытекающие из диспозиции ст. 234 Уголовного кодекса РФ.

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН ни в коей мере не дублируют Списки А и Б, так как каждый из этих Списков имеет свои определенные цели и разные задачи.

6. Во всех случаях, когда возникает вопрос об отнесении того или иного конкретного вещества к сильнодействующим или ядовитым в связи с тем, что на текущий период времени оно не включено в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, вопрос решается путем получения экспертного заключения Президиума Постоянного комитета по контролю наркотиков.

7. По мере накопления соответствующей информации, вытекающей из положения п. 6 настоящих примечаний, по веществам, не отнесенным действующими Списками ПККН к сильнодействующим и ядовитым, изменения в них будут вноситься в установленном порядке.

8. В случае принятия Постоянным комитетом по контролю наркотиков решения о включении дополнительных веществ в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, они включаются в указанные Списки в хронологическом порядке, а не в алфавитном, так как весьма часто в экспертных заключениях ПККН имеются ссылки на конкретные вещества, находящиеся под контролем указанных Списков с обозначением конкретных временных диспозиций, которые они занимают. Внесение дополнений в алфавитном порядке неизбежно изменяет временную диспозицию данного конкретного вещества в Списках, на которое давалось экспертное заключение, и это может вызвать нежелательные последствия и ряд недоуменных вопросов. Кроме того, при включении дополнительных веществ в Списки в алфавитном порядке потребовалось бы изменить их порядок во всех разделах списков, при этом возможны технические ошибки.

9. В Списках ПККН приводятся международные непатентованные названия и основные синонимы веществ. Если какие-то синонимы перечисленных веществ не приводятся, контроль распространяется и на эти вещества, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались.

10. В Списки сильнодействующих и ядовитых веществ не включены наркотические средства и те психотропные вещества Конвенции о психотропных веществах 1971 г., которые перечислены в действующих Списках наркотических и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" от 30 июня 1998 г. N 681.

11. К сильнодействующим и ядовитым веществам относятся не только субстанции, перечисленные в данных Списках, но также дозированные лекарственные формы при условии, если в состав препарата не входят другие фармакологически активные вещества, определяющие специфическую активность препарата.

Если в состав комбинированного средства входят, помимо основного контролируемого вещества, еще и другие фармакологически активные вещества, и они не перечислены в Списках, то вопрос решается экспертным путем в соответствии с п. 6 настоящих примечаний. Это положение также распространяется на лекарственные формы в виде свечей (суппозиториев) и на пролонгированные формы (лонг, ретард).

Если в Списках к контролируемому веществу не указан рецептурный состав комбинированного лекарственного средства или его лекарственная форма (суппозитории, лонг, ретард), то такие вещества не подпадают под контроль данных Списков.

После принятия экспертного заключения ПККН о том, что тот или иной конкретный состав комбинированного препарата или соответствующая лекарственная форма (свечи, ретард, лонг) признаются сильнодействующими, то эти препараты или лекарственные формы включаются в очередное издание Списков сильнодействующих и ядовитых веществ и с правовых позиций они являются сильнодействующими и ядовитыми с момента вступления в силу изданных Списков. Также к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ относятся все растворы веществ, перечисленных в этих Списках, независимо от их концентрации.

12. К сильнодействующим веществам также относятся соли перечисленных в этом Списке веществ во всех случаях, когда существование таких солей возможно.

13. В Списки внесены также изменения, вытекающие из Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ и соответственно постановления Правительства РФ об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

14. Данные примечания к Спискам имеют такую же юридическую силу, как и сами Списки.

15. Официальные толкования и разъяснения по данным Спискам входят в компетенцию только Постоянного комитета по контролю наркотиков и его Президиума.

После издания данных Списков, ранее изданные Списки утрачивают юридическую силу.

Председатель Постоянного комитета

по контролю наркотиков,

доктор медицинских наук,

профессор, академик