Правовое регулирование оборота лекарственных средств (Мосин В.М.)

Дата размещения статьи: 25.02.2015

Поддержание и улучшение состояния здоровья человека относится к наиболее важным проблемам и задачам развития общества. В ст. 41 Конституции РФ закреплено право каждого гражданина на охрану здоровья, которое немыслимо без использования лекарственных средств (до 90% назначений врачей приходится на лекарственную терапию). Тема обеспечения населения лекарствами - одна из самых наболевших в нашей стране. С 1 января 2010 г. введено государственное регулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств .
Основным законом, затрагивающим оборот лекарственных средств, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) "Об обращении лекарственных средств". В соответствии со ст. 1 сферой действия настоящего Закона являются отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Иными словами, законодатель выделяет следующие направления оборота лекарственных средств: разработка, производство, доклинические и клинические исследования, контроль качества, эффективности и безопасности, торговлю лекарственных средств.
Статья 4 этого же Закона содержит определение обращения лекарственных средств. Под обращением лекарственных средств понимают обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.
Применение лекарственных средств в силу их социальной значимости, опасности для жизни или здоровья граждан также обусловливает потребность в государственном регулировании потребления лекарств (вопросы назначения лекарств, выписки рецептов, свободной продажи лекарств и т.д.).
В качестве самостоятельного вида деятельности, нуждающегося в специальном правовом регулировании и государственном контроле, можно выделить уничтожение лекарственных средств. Уничтожению лекарств предшествует их изъятие в соответствии с установленным законодательством порядком. Лекарственное обслуживание в современных условиях немыслимо без надлежащего информационного обеспечения субъектов фармацевтического рынка (провизоров, фармацевтов, врачей, граждан, чиновников) полной и достоверной информацией о новых лекарствах, новых показаниях и противопоказаниях уже известных и широко используемых лекарств, необычных побочных эффектах, недобросовестных участников фармрынка, фальсифицированных лекарствах, результатов клинических исследований лекарств и др.
Возможность нанесения информацией вреда здоровью признается на законодательном уровне, и любая актуальная информация, относящаяся к лекарственному препарату, прежде всего инструкция по медицинскому применению и рекламные материалы, могут нанести вред. Поэтому пациент имеет право на получение достоверной информации о лекарственном препарате, содержащей правила его безопасного использования, в соответствии с Федеральными законами от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (ред. от 30.01.2014), от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции".
Гражданский кодекс РФ содержит в своем составе нормы об обязательствах, общие положения о договоре, а также регулирует отдельные обязательства. Касающиеся оборота лекарств: купля-продажа (ст. ст. 454 - 491 ГК РФ); розничная купля-продажа (ст. ст. 492 - 505 ГК РФ); поставка товаров (ст. ст. 506 - 524 ГК РФ); поставка товаров для государственных и муниципальных нужд (ст. ст. 525 - 534 ГК РФ); выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (ст. ст. 769 - 778 ГК РФ); обязательства вследствие причинения вреда (ст. ст. 1064 - 1101 ГК РФ).
Федеральный закон от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" содержит основные понятия (потребитель, изготовитель, продавец, безопасность товара), имеющие непосредственное отношение к сфере обращения лекарственных средств. Статьи 5 и 6 Закона устанавливают обязанности изготовителя, исполнителя, продавца, а ст. 7 закрепляет право на безопасность товара (работы, услуги). Законом детально регулируются вопросы, связанные с доведением информации до потребителя об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах). Статьей 12 Закона вводится презумпция отсутствия у потребителя специальных знаний, что требует от соответствующих лиц предоставления полной и достоверной информации.
Статьями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определяются государственная, муниципальная и частная системы здравоохранения, куда также входят фармацевтические организации. Закон регламентирует порядок применения новых методов профилактики, диагностики и лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, а также проведение биомедицинских исследований.
Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" определяет направления и принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных средств и в области противодействия их незаконному обороту.
Следует отметить, что к субъектам обращения лекарственных средств применены все виды юридической ответственности: гражданско-правовая, административная, дисциплинарная, уголовная. Например, УК РФ предусматривает такие составы, как: незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических веществ или психотропных веществ; незаконный оборот сильнодействующих веществ в целях сбыта; незаконное занятие частной медицинской практикой или фармацевтической; выпуск или продажа товаров, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности. Также Кодекс об административных правонарушениях предусматривает некоторые виды ответственности, например при нарушениях, связанных с лицензированием, законодательством о рекламе лекарственных средств, правилами сбора лекарственных растений, нарушением порядка ценообразования.
Закон "Об обращении лекарственных средств" определяет, что фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами различных организационно-правовых форм, а также индивидуальными предпринимателями. В настоящее время основным потребителем и плательщиком за лекарства выступает гражданин, который заключает договор розничной купли-продажи с аптекой. Второе место в структуре закупок лекарственных средств занимают лечебно-профилактические учреждения и частные медицинские клиники, которые самостоятельны в выборе поставщика лекарственных средств, необходимых для осуществления основной деятельности. Ограничения касаются перечней или наименований лекарственных средств, которые оплачиваются по системе ОМС, и некоторых других лекарств. Государство в лице органов исполнительной власти в сфере здравоохранения выступает в роли заказчика лекарственных средств с целью реализации отдельных федеральных программ. Также государство влияет на процесс обращения лекарственных веществ регулируемого и свободного рынка. Государственное регулирование - это одна из функций государственного управления, направленная на обеспечение общих правил поведения (деятельности) субъектов тех или иных правоотношений. К инструментам управления относят собственно управленческую деятельность государственных органов и местного самоуправления, а также нормативно-правовые акты и судебные решения. "Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (Росздравнадзор), органами исполнительной власти субъекта РФ" . К системе государственного регулирования отношений в сфере обращения ЛС относится государственная регистрация ЛС; лицензирование деятельности в сфере обращения ЛС; аттестация и сертификация специалистов; государственный контроль качества, эффективности, безопасности ЛС; регулирование цен на ЛС.
Лекарственные средства на территории Российской Федерации должны быть зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств для целей производства, продажи и применения. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в соответствии с вышеуказанным Законом. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
"Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства" . Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств или испытания лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
"Лицензированию подлежат те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием" . Основными регламентирующими документами в сфере лицензирования видов деятельности, связанных с оптовой торговлей и аптечными учреждениями, являются: Федеральные законы от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ (ред. от 01.09.2013) "О лицензировании отдельных видов деятельности"; Постановления Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений". Лицензирующими органами являются Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ. Росздравнадзор осуществляет деятельность, связанную с оборотом наркотических веществ и психотропных веществ списков 1, 2 и 3, в соответствии с Законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" в части оптовой торговли и деятельности аптек федеральных организаций здравоохранения. Лицензирование производства лекарственных средств, предназначенных для животных, возложено на Росздравнадзор и Россельхознадзор. Лицензирующие органы осуществляют: предоставление, приостановление действия, ведение реестров лицензий; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий и др.
Системой государственного регулирования обращения ЛС предусмотрена необходимость проведения аттестации и сертификации специалистов как способ государственного контроля за обращением ЛС.
Государство осуществляет государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных веществ и регулирует обращение лекарственных средств (произведенных и ввозимых на территорию Российской Федерации). Этот контроль осуществляется Законом "Об обращении лекарственных средств", нормативно-правовыми актами РФ, в том числе федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. Наряду с системой государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств существует система сертификации продукции услуг (обязательная и добровольная) и декларирование соответствия.
Основы регулирования цен: отношения в сфере обращения медпрепаратов осуществляются в том числе путем государственного регулирования цен на лекарства. В Постановлении Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" сказано, что госрегулированию подлежат цены не на все препараты, а только на жизненно необходимые и важнейшие, включенные в особый перечень, который утверждается распоряжением Правительства РФ. Государственному регулированию подлежат также цены на лекарственные средства, предназначенные для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь, осуществляемое с помощью регулярного ведения контроля и мониторинга цен на лекарственные средства. Приказом Минздрава РФ утверждается перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям таких граждан. Государством также утверждается перечень торговых наименований лекарственных средств из числа международных непатентованных наименований, лекарственных наименований, лекарственных форм, дозировок, производителей с указанием цен возмещения.
"Федеральный фонд обязательного медицинского страхования выступил с предложением реализовать в России новый проект в сфере лекарственного обеспечения россиян - программу лекарственного страхования" . В данной концепции предлагается сделать участниками программы всех застрахованных в системе ОМС российских граждан. "Возможно, использовать как модель лекарственного страхования, так и аналог системы возмещения" . "Предполагается, что эта система будет работать на основе перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" . Ожидается, что программа лекарственного страхования будет внедрена в 2015 г.
Правовое регулирование оборота лекарственных средств в Российской Федерации в настоящее время носит комплексный характер и осуществляется преимущественно нормами гражданского и административного законодательства.

Литература

1. Бахтина В.И. Цивилистические исследования в современном обществе. Россия и мир в XXI веке. 8-я Межвузовская научная конференция студентов и аспирантов. М., 2010.
2. Основные направления и итоги лекарственной политики Минздравсоцразвития России // Главный врач. 2012. N 6.
3. Солонинина А.В. Правовые аспекты регулирования фармацевтической деятельности. Пермь, 2009.
4. Солонинина А.В. Законодательное и нормативно-правовое обоснование деятельности фармацевтических организаций. Пермь, 2004.
5. Прядко А. Лекарства в складчину. Федеральный фонд ОМС предлагает внедрить в России программу лекарственного страхования // Фармацевтический вестник. 2008. N 17.

Лекция 3

Тема: Законодательное и нормативно-правовое регулирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Раздел: Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств.

План:

Законодательство РФ об охране здоровья граждан

Введение

Изо дня в день у людей возникает потребность в приобретении лекарственных средств, однако, безразличность и посредственность в отношении выбора продукта представляет для человека большую угрозу. В наши дни фармацевтические компании зачастую не проходят надлежащую сертификацию и лицензирование, установленные законодательством Российской Федерации. Результатом подобных правонарушений является нанесение ущерба здоровью граждан. Исходя из этого, проблема обращения лекарственных средств, а именно регулирование данного процесса государством представляется довольно актуальной.

Так, в послании Президента Российской Федерации в 2004 году «О важнейших национальных задачах» одной из главных целей модернизации российского здравоохранения было обозначено повышение доступности и качества медицинской помощи для всех слоев населения. Кроме того, отечественные фармацевтические компании должны соответствовать международным требованиям ВОЗ.

Различным проблемам фармацевтического обслуживания посвящены работы Г.Т. Глембоцкой, Н.Б. Дремовой, C.B. Кононовой, И.В. Косовой, П.В., Е.Е. Лоскутовой, А.П. Мешковского, Л.В. Мошковой, Е.А. Максимкиной, A.B. Солоининой и др.

Основные исследования в области управления фармацевтическим обслуживанием на уровне субъекта РФ нашли свое отражение в научных работах Г.Н. Андриановой, A.B. Гришиной, В.А. Егорова, Ю.А. Музыры, Г.А. Олейник и др.

Вместе с тем следует отметить дискуссионность многих положений нормативно-правовой и организационно-экономической баз, недостаточную изученность специфики управления данной сферой как на федеральном, так и на региональном уровне. На мой взгляд, не в полной мере проработаны оценки качества фармацевтического обслуживания в аптечных организациях. Требует дополнительного изучения проблема управления развитием сферы фармацевтических услуг как одного из направлений ее совершенствования.

Действующие механизмы государственного регулирования фармацевтического рынка призваны оказывать воздействие не только на цены, но и на саму структуру потребляемых лекарств. Для этого в государстве должна существовать устойчивая, четкая нормативно - правовая база.

В последнее время проблема лекарственного обеспечения в России все чаще рассматривается с двух позиций: повышения доступности современных, инновационных лекарственных средств (далее - ЛС) и импортозамещения зарубежных лекарств отечественными аналогами. Выигрыш общества от появления новых высокоэффективных ЛС не вызывает сомнения. Об этом свидетельствуют как показатели улучшения здоровья граждан, так и экономия расходов на лечение. Что касается импортозамещающих лекарств, то их появление позволяет экономить на издержках, а также стимулирует развитие отечественной фармацевтической промышленности. В связи с этим уже в 2008-2009 годах была утверждена Стратегия развития отечественной фармацевтической промышленности до 2020 года, претерпела некоторые изменения программа дополнительного лекарственного обеспечения (далее - ДЛО), а также была принята Концепция развития здравоохранения до 2020 года. Данные меры должны поспособствовать улучшению ситуации с лекарственным обеспечением России.

Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Роль государства в управлении развитием фармацевтической промышленности

Государством в области социальной политики поставлена главная цель - сделать медицинскую, в том числе и лекарственную помощь доступной и качественной для всех слоев населения. Достижению этих целей должны способствовать различные меры такие как: создание грамотной нормативно-правовой базы в области обращения лекарственных средств, ее регулирование, разработка различных концепций и стратегий, и, конечно, их осуществление.

Так, Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации в мае 2009 года, стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения были обозначены:

Совершенствование стандартов медицинской помощи;

Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Кроме того существует Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г., которая также предполагает развитие следующих факторов:

Совершенствование организационной системы, позволяющей обеспечить формирование здорового образа жизни и оказание качественной бесплатной медицинской помощи всем гражданам Российской Федерации (в рамках государственных гарантий);

Развитие инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации;

Наличие достаточного количества подготовленных медицинских кадров, способных решать задачи, поставленные перед здравоохранением Российской Федерации.

Несомненно данные факторы являются взаимосвязанными, более того - взаимозависимыми, а значит и лекарственное обеспечение будет играть не последнюю роль в осуществлении данной концепции. При этом надо учесть, что лекарственная помощь составляет 95% всех врачебных назначений, в связи с чем ее надо рассматривать как составляющую лечебного процесса. Так, в данной концепции особое внимание уделено лекарственному обеспечению граждан в амбулаторных условиях.

В настоящее время в Российской Федерации имеются три основных модели лекарственного обеспечения граждан: дополнительное лекарственное обеспечение (далее - ДЛО) в рамках набора социальных услуг предусмотренного Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и лекарственное обеспечение отдельных групп населения бесплатно или со скидкой по рецептам врача в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. № 890, а также обеспечение дорогостоящими лекарственными средствами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и тканей.

Очевидно, что при разработке данной концепции лекарственного обеспечения приняты во внимание категории граждан, которых нельзя обязать доплачивать за необходимые лекарственные средства по различным причинам. Так, инвалиды ВОВ по определенным политическим мотивам, сельские жители в связи с низким уровнем материального обеспечения, пациенты с высокозатратным лекарственным обеспечением, онко- больные должны находиться под защитой государства. Доля населения, получающая субсидии на лекарственные средства, показана на табл. 1 в приложении 1, составленной экспертной группой 11 «Здоровье и среда обитания человека».

Здесь четко прослеживается тенденция снижения доли населения, получающего возмещение лекарственных средств из бюджетов различных уровней c 11% до 9,4. Кроме того, если в 2008 году расходы граждан, находящихся на амбулаторном лечении, на лекарства примерно в два раза превышали сумму предоставляемую государством, то к 2010 году эта цифра стала разница почти в 4 раза.

Итак, на пути к достижению цели по обеспечению доступности лекарственных средств, а также их качества и рационального применения главная роль, несомненно, отводится государству. Здесь стоит отметить, что под доступностью мы будем понимать равные возможности для всех граждан приобретать лекарственные средства по умеренной стоимости, а под качеством - безопасность и эффективность данных средств. Что касается рационального применения, то государству необходимо создавать условия, при которых врачи будут назначать, а пациенты, соответственно, принимать препараты. Однако при этом и те, и другие должны руководствоваться двумя основными принципами: терапевтической обоснованностью и экономической эффективностью.

Одновременно государство должно обеспечить в равной степени достижение целей как здравоохранения, так и промышленности, не забывая о необходимости сдерживания затрат на лекарственные средства. Таким образом, перед государством стоит выбор между методами регулирования, которые могут позволять фармацевтическим компаниям дорогостоящую разработку новых лекарственных препаратов, и методами, обеспечивающими ценовую доступность высококачественных лекарств для населения.

В целом, ныне существующая система все же подлежит некоторым изменениям в силу ряда причин. Во-первых, система не позволяет эффективно планировать и контролировать уровень затрат - подушевой норматив ДЛО не основан на анализе потребностей, а сформирован исходя из установленной ежемесячной денежной выплаты. Во - вторых, модель ДЛО с использованием процедур закупок для государственных нужд не гарантирует бесперебойное обслуживание льготных рецептов надлежащего ассортимента. В-третьих, основным сдерживающим механизмом является ограничительный перечень, однако его формирование не основано на анализе клинической и экономической эффективности. И, наконец, отсутствуют участники, экономически мотивированные в эффективном расходовании бюджетных средств.

Так, согласно исследованию проведенному Экспертной группой 11 «Здоровье и среда обитания человека», в ходе функционирования ныне существующей системы были выявлены определенные проблемы. В первую очередь, настораживает тот факт, что гражданин готов отказаться от необходимого лечения только в силу дороговизны лекарственного препарата. Так, по данным опроса ФОМа, в 2009 г. 54% граждан вынуждены периодически, а 29% - часто отказываться от покупки лекарств из-за их дороговизны. Более того, 78% респондентов, страдающих хроническими заболеваниями, отметили проблемы с доступностью лекарств из-за их дороговизны.

Далее, недовольство вызывает и регулирование цен на лекарственные препараты только относящиеся к перечню жизненно необходимых и важнеи?ших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП). Однако, как показывает анализ, 27,1% упаковок лекарств, необходимых для лечения пациента из льготнои? категории населения и почти две трети объема лекарственных средств, необходимых остальному населению (66,6% в стоимостном выражении), не включены в список ЖНВЛП.

Помимо этого, возмещение затрат на покупку рецептурных лекарственных средств при нынешнеи? структуре потребления препаратов для амбулаторного лечения составляет лишь 213 млрд. руб., или 1 345 руб. на жителя в год (17,5% подушевого норматива программы государственных гарантии?).

Неоспоримым остается тот факт, что государство является рулевым в области охраны здоровья граждан, а значит должно исправлять недочеты, связанные с лекарственным обеспечением. В данном аспекте большинство как развитых, так и развивающихся стран использует различные методы регулирования фармацевтического рынка, которые будут рассмотрены далее.

Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Большое число исследователей обращалось к теме государственного регулирования сферы лекарственных средств. Среди них огромное количество сотрудников РАМН (Российской Акадаемии Наук); кандидатов наук, таких как Засимова Л.С., Чуброва Т.В, Милушин М.И. Именно на их трудах отчасти основана данная работа. И, конечно главная роль в данном вопросе отводится органам исполнительной власти, к полномочиям которых и относят обращение лекарственных средств.

В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Во-первых, отрасль должна рассматриваться как целостная, открытая и развивающаяся система. Во-вторых, данная отрасль может регулироваться административными, нормативно-правовыми, а также рыночными механизмами. Далее, как и во многих других сферах, для решения сложившихся проблем необходимо активное участие всех заинтересованных сторон. И, наконец, реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.

В международной практике существует такое понятие как система качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:

Законодательство в области обращения фармацевтической продукции;

Стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов их контроля;

Порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных препаратов;

Порядок регистрации фармацевтических продуктов;

Систему научных центров и институтов;

Надзор и контроль за условиями производства лекарственных средств;

Надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговлей и этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;

Систему контрольных лабораторий, независимых от производства;

Инспекторат (инспекция);

Специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.

Другими словами, приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных средств является переход от, так называемого, социально безответственного рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.

Тем не менее, система государственного контроля в Российской Федерации представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает следующие элементы:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля и надзора;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Очевидно, что система государственного контроля в Российской Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства. Именно на контроле за обращением лекарственных средств мы и акцентируем внимание в данной работе.

Здесь стоит обратить внимание на то, что в систему государственного контроля РФ не включен такой важный элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленная институтом Государственной Фармакопеи и контроль условий его производства на этапе регистрации. Создание этих элементов, непременно, должно быть включено в дальнейшую стратегию развития. Кроме того, на мой взгляд, упущением является и отсутствие пункта о законодательстве, так как гармонизация нормативно - правовой базы в области обращения фармацевтической продукции также является неотъемлемым элементом государственного регулирования.

Международный опыт применения нормативно-правовых и организационно-экономических методов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств рецептурного отпуска

В современном мире обращение лекарственных средств происходит на фоне интеграции разработки, изучения, производства и продажи фармацевтической продукции. Благодаря этому можно с уверенностью утверждать, что происходит международная гармонизация стандартов по мерам безопасности лекарственных препаратов, их эффективности и качества.

Далее перейдем, непосредственно, к рассмотрению методов государственного регулирования лекарственного обращения, применяемых в международной практике. Здесь существуют, как глобальные общедоступные механизмы, такие как Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ, Международная фармацевтическая федерация - FIP, Всемирная медицинская ассоциация, Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, так и региональные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках только Европейского Союза и Совета Европы, «Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» «Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme» - PIC/S; «Международная организация фармацевтического инженеринга» «International Society for Pharmaceutical Engineering» - ISPE; «Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей» «International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use» - ICH; «Конвенция о создании Европейской Фармакопеи».

Стоит отметить, что в российской действительности к подобным механизмам международного сотрудничество прибегают крайне редко.

Итак, система регулирования отношений в сфере допуска и контроля лекарственных средств большинства развитых стран (Европа, США, Япония) представляет собой модель, базирующуюся на четырех основных элементах:

1. Стандартизации в области контроля качества лекарственных средств (развитие института Фармакопеи)

2. Системы надлежащих практик разработки, исследований, производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Развитие системы стандартов GXP - важнейшая мировая тенденция

3. Фармацевтической инспекции

4. Контроля за обращением продукции на рынке

Как можно было заметить, основной акцент государственного регулирования и контроля в этих странах направлен на этапы надзора за разработкой лекарственного препарата, исследований клинической эффективности и безопасности, контроль за производством и допуска препарата на рынок в виде торговой лицензии. Надзор за качеством продукта, находящегося в обращении, осуществляется в рамках фармнадзора, который представляет собой сбор информации об эффективности препарата и его побочных эффектах, а также контроля на стадии обращения (в розничной сети).

Важно отметить, что система контроля качества в этих странах выходит на принципиально новый уровень, который включает требования к качеству не только активных фармацевтических субстанций, но и требования к вспомогательным веществам. К примеру, Европейская Фармакопея содержит 1800 монографий к вспомогательным веществам и реактивам, используемых в производстве лекарственных средств.

Более того, новой составляющей является появление требований по отношению к контролируемым организациям с их системами качества. Так, уже в настоящее время формулируется более широкий свод правил. Так называемая, надлежащая регуляторная практика для контрольно-разрешительных систем - GRP, с включением таких элементов, как прозрачность в работе, подконтрольность и подотчетность парламенту и общественности, меры против конфликта интересов у работников системы, конфиденциальность служебных документов, содержащих «ноу-хау» и др. Уже сейчас во многих странах внешний контроль качества работы лабораторий становится необходимым требованием в силу того, что практика профессионального тестирования независимых лабораторий по анализу лекарственных средств, в том числе и на международном уровне все больше и больше разрастается.

Кроме того, в большинстве развитых стран Европы, США, Японии и др. функции по формированию и проведению политики в области обращения лекарственных средств (включая такие аспекты как контроль качества, контроль доклинических и клинических исследований, регистрация и выдача разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг побочных эффектов) возложены на специальные надзорные организации (так называемые, Drug Regulation Agencies), такие как FDA в США, Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании, являющиеся, по сути, фармацевтическим инспекторатом и действующие независимо от других государственных организаций. При этом в их работе основной акцент делается, как уже было показано ранее, на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре за условиями производства в последующий период, когда препарат зарегистрирован и поставляется на рынок. Такая оценка обеспечивается государственным инспекторатом, имеющим соответствующую подготовку и полномочия по осуществлению инспекционной деятельности.

Итак, подведем некоторые выводы относительно развития событий на международной арене. Очевидно, что представители регуляторных органов Соединенных Штатов, Японии, а также стран Европейского Союза предпринимают различные действия для развития крупнейших в мире фармацевтических рынков. Во-первых, это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств.

Во-вторых, наконец достигнут консенсус относительно фармакопейных требований в общей контрольно-разрешительной системе. Институт Фармакопеи уже давно не рассматривается как главный инструмент обеспечения качества лекарственных средств, однако остается важнейшим научно-методическим руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрационных органов. Кроме того, только он содержат общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами, фармацевтическими субстанциями, вспомогательными веществами и упаковочными материалами, поскольку соответствующие спецификации производителей носят, как правило, конфиденциальный характер.

Что касается недостатков фармакопейных программ, то стоит отметить, что в мировой практике фармакопейные органы не участвуют в регистрационном процессе, а значит и не имеют доступа к регистрационным материалам. Разработка частной фармакопейной статьи на конкретный препарат во всех странах начинается лишь после его регистрации.

Здесь с учетом российской действительности необходимо отметить, что за рубежом частные статьи на конкретные препараты без наличия самой фармакопеи или как дополнения к ней не утверждаются и в качестве нормативных документов не рассматриваются.

В международной торговле для подтверждения соответствия необходима определенная сертификация, подтверждающая качество эффективность и безопасность лекарственного препарата. Следовательно, процедура на соответствие является комплексной, а ее правила должны устанавливаться в рамках особой системы.

Система сертификации была разработана силами ВОЗ, а сертификация на основе GMP является ее неотъемлемой частью. Вот основные требования, предъявляемые данной системой:

1. Обеспечение качества / Quality Management

2. Персонал / Personnel

3. Помещения и оборудование / Premises and Equipment

4. Документация /Documentation

5. Производство / Production

6. Контроль качества / Quality Control

7. Контракты на производство продукции и проведение анализов / Contract Manufacture and Analysis

9. Самоконтроль / Self Inspection

Кроме того, в каждом государстве необходимо наличие инспекции, регулярно устраивающей поверки. Таким образом, внедрение системы GMP реально лишь при привлечении обеих сторон: производителей и государственных органов.

Однако и у этой системы существуют свои недостатки. К ним можно отнести отсутствие внешней инспекции, а также отсутствие оценки национального уполномоченного органа и условий производства. Подобный порядок может смутить импортирующую страну в отношении качества поставляемых лекарственных средств, а также надежности системы в целом.

Нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации на современном этапе

Правовые аспекты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных.

К сожалению, отечественное здравоохранение не обеспечивает одно из главных конституционных прав гражданина на получение бесплатной медицинской помощи, не говоря уже о ее квалифицированном составе. Следовательно, органам исполнительной и законодательной власти давно следует обратить внимание на данную сферу.

Итак, потребность в лекарственных средствах у населения удовлетворяется лишь на половину, если не меньше. Достаточное обеспечение населения лекарственными средствами в амбулаторных условиях позволяет снизить обострение заболеваний и число госпитализаций в стационарах. Так, в России из государственных общественных источников тратится всего 45 долларов на душу населения в год. При этом практически большинство препаратов, которые закупаются за государственный счет, - это импортные препараты, и, соответственно, цена их равна зарубежной. А в странах Евросоюза эти расходы составляют 250 долларов на душу населения в год, то есть практически в 5,5 раза выше, чем в РФ, и это серьезная проблема, над которой необходимо работать.

Цены на лекарства остаются слишком высокими для большей половины граждан, жизненноважные препараты (далее - ЖВЛС) так и продолжают быть малодоступными для большинства, о чем свидетельствует таблица 2 в приложении 1.

В ней описаны оценки менеджеров об изменении для покупателей ценовой доступности лекарственных препаратов, относящихся к категории ЖНВЛС. Как видно из таблицы, они оказались не столь однозначными: более половины опрошенных (53%) считают, что их доступность осталась на прежнем уровне, четверть опрошенных (27%) считают, что доступность увеличилась, однако каждый пятый (20%) считает, что доступность сократилась.

Кроме того, имеется наиболее наглядная картина роста затрат населения как на лекарственные средства, так и на платные медицинские услуги. Расчеты были произведены экспертами НИУ-ВШЭ по данным Росстата и Федерального фонда ОМС.

Напрашивается вывод: для предотвращения реальной угрозы национальной безопасности уже давно пора включить проблему охраны здоровья человека в число приоритетов государственной политики.

Однако, реформирование отечественного здравоохранения без разработки действенной правовой базы представляется невозможным.

В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. А охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, где его роль имеет огромное значение.

Итак, стоит отметить, что формирование законодательной базы началось еще в 1997 - 1999 годах, когда был принят один из основополагающих законов - «О лекарственных средствах» (ФЗ - № 86). Спустя годы туда был внесен ряд поправок и дополнений в соответствии с требованиями уже настоящего времени. Так, уже в 2010 году на смену данному закону пришел ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением лекарственных средств. В частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т.ч. об этической экспертизе возможности проведения их клинического исследования. Также он рассматривает порядок государственной регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его демографических, климатических и социально-экономических особенностей. Именно такой подход может обеспечить проведение целенаправленной и результативной деятельности органов здравоохранения.

Анализ, проведенный Минздравсоцразвития РФ в августе 2010 года, показал, что во многих субъектах Российской Федерации ведется целенаправленная работа по созданию законодательной базы с учетом всех составляющих, призванных обеспечить охрану здоровья человека. Это законодательное регулирование и социально-экономических вопросов, и организации здравоохранения, и охраны труда, и природоохранной деятельности.

Минздрав РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.

В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости соответствия региональных законов действующему федеральному законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее социально - экономических особенностей, медико-демографических, экологических и климатических характеристик.

Минздрав Российской Федерации является федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России. В этой связи можно считать оправданной политику Минздрава РФ, который берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Вместе с тем, к этому процессу следует шире привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы также участвуют в формировании законодательной базы в области охраны здоровья.

Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Говоря о фармацевтическом рынке, стоит учитывать, что данный сектор экономики в настоящее время остается почти полностью приватизированным. Находясь в рыночных условиях, сети аптечных учреждений развивались без учета существовавших нормативов и принципов размещения. В результате недоразвитость нормативной базы привела к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, а именно к их избыточному количеству.

В первую очередь, изменилась сама структура аптечной сети. Об этом свидетельствует число аптек с производственными отделами, количество которых не составляет и 10% от общего числа аптек. И того меньше, в структуре стали занимать аптеки с полным спектром услуг. Причиной тому, на мой взгляд, послужило мнение специалистов, что заводское производство гораздо безопаснее, чем непосредственно в аптеке. В данном случае речь уже идет об угрозе жизни граждан, а значит вопрос является довольно серьезным.

Действительно, стандарты GMP прописаны только для производства, а аптеки проходят, как известно, лишь плановые проверки. В ходе таких проверок выявить какие-либо нарушения представляется довольно сложным.

Под производством, в свою очередь, согласно ФЗ № 61 следует понимать: «деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств». При этом данный закон разделяет понятия производства и изготовления.

Далее прибыльность рынка медицинских услуг привлекла значительное количество людей, имеющих капитал для развития собственного бизнеса в данной отрасли. Как правило, такие люди не являются профессионалами в области фармации. Следовательно, речь идет о снижении моральных принципов в обращении ЛС.

Итак, очевидно, что без изменения законодательно - нормативной базы установить порядок и цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке практически невозможно. Существующая на данном этапе законодательная база далеко не совершенна. Роль государства в решении данных вопросов довольно ослаблена на сегодняшний день, а потому и реформы в данной отрасли контролируются довольно поверхностно.

Теперь перейдем непосредственно к рассмотрению нормативного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Итак, некоторые нормы, касающиеся частных вопросов обеспечения лекарственными средствами отдельных групп населения, содержатся в ряде конвенций и деклараций, которые не были опубликованы и ратифицированы в установленном порядке, поэтому для Российской Федерации обязательной силы не имеют. Тем не менее, следует учитывать, что в соответствии с ними подписано несколько десятков действующих соглашений между Российской Федерацией и другими государствами.

Так, к примеру, Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, принятая 27 июня 2001 г., признает, что необходимо обеспечить более широкий доступ к вакцинам, бактерицидным средствам, лекарствам, включая антиретровирусную терапию (п. 23). В пункте 24 указывается, что стоимость, наличие и доступность лекарств являются важными факторами, которые необходимо периодически рассматривать и пересматривать во всех их аспектах. Снижение стоимости этих лекарств и технологий возможно в результате тесного сотрудничества государственных органов с частным сектором и фармацевтическими компаниями. Отсутствие недорогостоящих фармацевтических средств и структур снабжения рассматривается как препятствие эффективному реагированию на ВИЧ/СПИД во многих странах. Пунктом 103 Декларации предусмотрена возможность создания систем для добровольного мониторинга цен на лекарственные препараты в мире и представления докладов в этой связи .

Далее, принятая 8 сентября 2000 г. Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций среди целей и принципов указывает на необходимость поощрять фармацевтическую промышленность к обеспечению более широкого распространения основных лекарств и их большей доступности для всех, кто в них нуждается в развивающихся странах.

Резолюцией ООН 53/243 от 13 сентября 1999 г. утверждены Декларация и программа действий в области культуры мира, где подчеркивается, что лекарства не должны использоваться в качестве рычага политического давления, а также указывается на необходимость проведения кампании по иммунизации и распределению лекарств в периоды военных действий .

Итак, вот пара наглядны примеров того, каким образом международные нормативные акты могут оказывать влияние на регулирование сферы лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

Далее, что касается нормативного регулирования непосредственно в самой стране, то в настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах.

Подавляющее большинство данных актов - подзаконного характера. В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств.

Что касается Конституции РФ, то такие термины, как "лекарства" и "лекарственное обеспечение", к сожалению, не освещены в данном законе. Однако практика показала, что наиболее близким по части регламентации отношений в области лекарственного обеспечения является содержание ст. 7 и 39 Конституции РФ.

Здесь лекарственное обеспечение рассматривается как предоставление индивиду товаров (лекарства), имеющих особое значение и представляющих собой элементарные блага, соответствует духу социального обеспечения вообще, в том числе предоставляемого по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Данные конституционные нормы нашли воплощение в различных актах. В частности, ст. 26 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, определяя права граждан пожилого возраста, устанавливает, что граждане, достигшие возраста, установленного законодательством Российской Федерации для назначения пенсии по старости, имеют помимо прочего право на лекарственное обеспечение, в том числе на льготных условиях. Статья 27 Основ закрепляет за инвалидами право на обеспечение лекарствами, протезами, протезно-ортопедическими изделиями, средствами передвижения на льготных условиях. Согласно ст. 28 Основ гражданам Российской Федерации, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, гарантируется обеспечение лекарственными средствами, иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях.

На мой взгляд, использование термина "лекарственное обеспечение" предполагает, что речь идет лишь о достаточно узкой сфере отношений, включающей в себя не все виды деятельности субъектов в области лекарств. Лекарственное обеспечение в узком смысле слова есть разновидность социального обеспечения, состоящая в предоставлении ряду субъектов, находящихся в социально незащищенном состоянии, лекарств либо бесплатно, либо на льготных условиях. В данном случае часть лекарственных средств либо изымается из рыночного оборота, либо же условия этого оборота претерпевают существенные изменения.

Однако необходимо учитывать и наличие субъектов, которыми являются производители, распространители и потребители лекарственных средств, не попадающие под социальную защиту со стороны государства. Если можно было бы рассматривать лекарственную помощь отдельно от медицинской помощи, то тогда обращение лекарственных средств регулировалось бы нормами гражданского права и принципами свободы предпринимательской деятельности. Однако медицинская помощь неразрывно связана с медикаментозным обеспечением больного, что, в свою очередь, требует применения ст. 41 Конституции РФ. Согласно этой статье каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно. Представляется, что именно эти конституционные нормы, как и признание приоритетности деятельности по охране здоровья человека, приводят к преобладанию при регламентировании обращения лекарственных средств административно-правовых норм и соответствующих режимов.

Итак, основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

Так, согласно п. "ж" ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов находится координация вопросов здравоохранения. Тем самым субъекты Российской Федерации получили возможность для активного правотворчества в данной сфере. Примерно треть всех субъектов Российской Федерации приняли законы в области обращения лекарственных средств (например, Республика Адыгея, Республика Марий Эл, Республика Тыва, Чувашская Республика, Алтайский край, Краснодарский край, Ставропольский край, Хабаровский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Нижегородская область, Новосибирская область, Курская область и т. д.).

Характерно, что лишь у некоторых субъектов предмет регулирования закона совпадает с предметом аналогичного федерального акта. В большинстве случаев принимаются законы, касающиеся лекарственного обеспечения населения того или иного субъекта (Чувашская Республика, Краснодарский край, Ставропольский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Новосибирская область), либо населения и лечебно-профилактических учреждений (Республика Адыгея, Нижегородская область), либо лекарственного обеспечения населения и фармацевтической деятельности (Алтайский край, Омская область). В ряде субъектов имеются весьма оригинальные акты, предмет которых не имеет аналогов в федеральном законодательстве. Например, Закон Республики Марий Эл от 31 мая 1994 г. "О порядке вывоза за пределы Республики пищевых продуктов леса и лекарственно-технического сырья".

Данные примеры свидетельствуют о том, что на уровне подзаконного регулирования появляются значительные расхождения, касающиеся планируемого в законе предмета подзаконного акта и предмета действующего подзаконного акта. Это приводит не только к проблемам в правовом регулировании, но и к снижению авторитета закона, поскольку законодательный уровень регулирования, исходя из важности закона и закрепленных в нем норм, не допускает возможности его корректировки актом, имеющим заведомо более низкую юридическую силу.

Итак, на сегодняшний день можно с уверенностью утверждать, что негативные моменты в лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, которые сегодня продолжают усугубляться, отчасти обусловлены несовершенством правового регулирования, декларативностью норм ряда ранее принятых актов, а также тем, что практика их реализации далека от желаемых характеристик.

Анализ состояния и проблемы государственного управления в сфере обращения лекарственных средств в современной России

Как уже было сказано, для формирования четкой политики в области фармации необходимо законодательное обеспечение. Анализ действующего законодательства, а также нормативных актов показывает их разрозненность, непоследовательность. Потому становится возможным утверждать, что до сих пор в России отсутствует полное системное регулирование сферы лекарственного обеспечения, более того, позиция государства в данном вопросе остается довольно слабой.

На сегодняшний день идет работа с большим количеством новых федеральных нормативных актов, постановлений, приказов, инструкций, касающихся данной сферы. Тем не менее, выполнить требования отдельных законодательных и нормативных документов бывает непросто по нескольким причинам. Во-первых, понятия, термины, которые используются в документах, противоречат друг другу, а порой и здравому смыслу. Во-вторых, большинство законов - это законы непрямого действия, а требования многих подзаконных актов искажают их смысл. В-третьих, требования различных документов не соответствуют друг другу, поскольку в законах содержится множество ссылок на другие акты (правительственные, ведомственные и др.).

Именно отсюда и происходит активное создание собственной законодательной и нормативной базы в регионах.

На первый взгляд, список принятых в регионах нормативных актов впечатляет. Однако это обманчивое впечатление, потому что в основном упомянутые документы регулируют лекарственное обеспечение льготных категорий граждан. В то же время одно из центральных мест в государственной политике в области фармации должно занимать нормативное регулирование, т.е. разработка стандартов отрасли, норм, правил, инструкций, приказов, которые должны не противоречить друг другу, а дополнять.

Более того, с момента открытия отечественного рынка для импортных лекарств и по сей день так и не было принято ни одного подзаконного акта гармонизированного с ВОЗ или Евросоюзом, что говорит об отсутствии возможности выйти на мировой рынок оборота лекарственных средств. В итоге уже к 2003 году отечественный рынок был заполнен импортными лекарственными препаратами на 70% при том, что нашим производителям так и не удалось выйти на мировую арену.

Кроме того, остро стоит проблема ценообразования на лекарственные средства. Практика работы по реализации постановления выявила ряд существенных недостатков в действующей системе государственной регистрации цен на лекарственные средства в субъектах Федерации. Это и громоздкий механизм согласования, регистрации и перерегистрации цен, и различное понимание и трактовка порядка введения в действие зарегистрированных цен налоговыми органами, органами прокуратуры и субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства и торговли лекарственными средствами. Все эти недостатки приводят к необоснованным потерям времени в ходе государственной регистрации цен и к финансовым убыткам у предприятий-производителей, а самое главное - к повышению цен.

Стоит упомянуть и о все более истощающемся кадровом потенциале отечественной науки и производства.

Итак, в виду существования таких серьезных проблем в обозримом будущем российский рынок лекарственных средств может перестать существовать как базовый производственный сектор. Следовательно, стоит уже сейчас принимать какие-либо меры по его восстановлению.

Согласно инновационному развитию сценария, который предполагает гарантированное, качественное и недорогое обеспечение населения России препаратами для лечения социально значимых групп заболеваний на основе выбранной номенклатуры существующих качественных дженериков, лицензионных препаратов и их патентоспособных модификаций, и в перспективе, инновационных лекарств собственной разработки, предложенном в «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года».

В рамках данного документа также предлагается развитие персонализированной медицины, основанной на знании генетических особенностей конкретного человека и подборе индивидуального комплекса лекарств.

В соответствии с имеющимся опытом западной фармацевтической индустрии и российских реалий, в настоящее время необходимо начать стратегический сценарий развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации, который включает в себя прохождение четырех этапов:

Этап 1. Производство препаратов-дженериков

Этап 2. Производство лицензионных препаратов

Этап 3. Производство новых лекарственных препаратов для внутреннего рынка

Этап 4. Производство инновационных лекарственных препаратов для международного рынка.

Итак, очевидно, что первоочередной задачей в области обращения лекарственных средств является формирование ясной и четкой государственной политики, которая обязана быть обеспечена законодательно.

Однако, существующая законодательная и нормативная база недостаточно полна и совершенна. Она регулирует отдельные, разрозненные вопросы. В течение ряда лет отсутствует системное и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Роль государственных органов в этих вопросах очень ослаблена. Нет четкой инфраструктуры управления фармацевтической отраслью. Как следствие - слабое управление действием реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию.

Заключение

Наконец, подведем итоги проделанной работе. Как уже было сказано ранее, в России долгое время наблюдалась недооценка роли фармацевтического обслуживания в социально-экономическом развитии страны. Однако проведение государственной политики, направленной на повышение уровня и качества жизни населения, в настоящее время привело к заметному расширению теоретических исследований, в том числе и в области государственного регулирования обращения лекарственных средств. Таким образом, различным проблемам фармацевтического обслуживания посвящены работы Г.Т. Глембоцкой, Н.Б. Дремовой, C.B. Кононовой, И.В. Косовой, П.В. , Е.Е. Лоскутовой, А.П. Мешковского, Л.В. Мошковой, Е.А. Максимкиной, A.B. Солоининой и др.

Анализ, отчасти основанный на данных работах, а также на законодательной базе, свидетельствует о том, что состояние отечественного фармацевтического рынка и фармацевтической промышленности не позволяют удовлетворять потребности современного здравоохранения и решать все более обостряющиеся проблемы роста заболеваемости и смертности населения РФ.

Несмотря на мнимое внешнее благополучие сегодняшнее состояние фармсектора России является нестабильным.

Несомненно, фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом производительности труда.

Инновационный сценарий развития событий предполагает разработку и принятие Стратегии развития фармацевтической промышленности России, а также принятие Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г. , которые были рассмотрены в первой главе данной работы. Эти документы призванны решить проблему лекарственного обеспечения населения России в существующих условиях на долгосрочную перспективу.

Конечной целью всех этих инициатив является создание устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население Российской Федерации доступными, эффективными и безопасными лекарствами в необходимых количествах.

Далее, проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных. Федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России, является Минздравсоцразвития Российской Федерации. В связи с этим Минздравсоцразвития РФ берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Однако, в данный процесс, на мой взгляд, следует также привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы также участвуют в формировании законодательной базы в области охраны здоровья.

Довольно наглядные примеры, рассмотренные в работе, свидетельствуют о том, что на уровне подзаконного регулирования существуют значительные расхождения, касающиеся планируемого в законе предмета подзаконного акта и предмета действующего подзаконного акта. Это приводит не только к проблемам в правовом регулировании, но и к снижению авторитета закона.

Далее при исследование международной системы лекарственного обеспечения было выявлено, что российская системы значительно отличается от ряда развитых и развивающихся стран. В Российской Федерации акцент смещен на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства.

Кроме того, анализ показал, что к международным методам сотрудничества таким как организация ВОЗ, CIOMS и т.д. Россия прибегает крайне редко. А тем временем, пока Российская Федерация придерживается своей тактики Соединенные Штаты, Япония, а также ряд стран Европейского Союза предпринимают различные действия для развития крупнейших в мире фармацевтических рынков. Это, как раз, и достигается путем установления контактов в сфере международного обращения лекарственных средств посредством взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств. На мой взгляд, российскому государству следовало бы разделять подобную политику, а не оставаться в стороне.

В целом, существует ряд первостепенных задач, на которые следует обратить внимание государству.

Во- первых, как показал анализ, государственное регулирование фармацевтического рынка должно происходить на основании разрабатываемых и постоянно корректируемых нормативных документов.

Во - вторых, для избежания понижения морального облика данной сферы не только деятельность, но и функции государственного надзора должны осуществляться специалистами, имеющими специальную подготовку в данной отрасли, а также сертификат на этот вид деятельности.

В- третьих, на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров. В роли координатора могут выступить и региональные органы, на которые возложены функции управления фармацевтической деятельностью.

Данный вопрос требует постоянного вмешательства государства, его регулирования, так как сфера, связанная со здоровьем граждан не должна терпеть никаких отлагательств.

1. Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года

2. Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года

3. Н.В.ЮРГЕЛЬ ДЛО - ОНЛС, «7 нозологий», а что дальше?/ Ремедиум. март 2009

4. Российская Федерация. Конституция РФ.

5. Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ № 86 - ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98г.

6. Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

7. Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации до 2020 года [Электронный ресурс] (дата обращения 12. 05. 2011)

8. Дан старт разработке стратегии развития российской фармацевтической промышленности на период до 2020 года [Электронный ресурс] (дата обращения 12.05. 2011)

9. Антониу, Т. Фармацевтическая отрасль в меняющимся мире /Т. Антониу // Ремедиум. - 2000. - №12. - С.22-23

10. Береговых В., Касьянова О., Анализ текущей ситуации регулирования ценообразования на лек. средства в России / В. Береговых, О. Касьянова // Фармация. - 2002. - №3. - С.17-19

11. Иванов, В. Российский фармацевтический рынок вчера, сегодня и завтра / В. Иванов // Ремедиум. - 2001. - №7/8. - С.26-32

12. Трофимова, Е.О., Новиков, А.И. Итоги и прогнозы развития фармацевтического рынка / Е.О. Трофимова, А.И. Новиков//Ремедиум Северо-Запад. апрель 2002

13. Фармрынок в цифрах [Электронные ресурс] (дата обращения 23. 05. 2011)

14. Г. Улумбекова Уроки реформы российского здравоохранения [Электронный ресурс] (дата обращения 28. 05. 2011)

15. М. Сакаев Цены на лекарства снижаются благодаря госрегулированию [Электронный ресурс]

16. Правовое регулирование обращения лекарственных средств/ Юридический портал/ [Электронный ресурс] (дата обращения 28. 05. 2011)

17. Федеральный закон от 22 июля 1993 г. N 5487-1 Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан

Законодательные ... по теме "О... Об обращении лекарственных средств "> ... "Совершенствование нормативного правового регулирования в сфере физической культуры...

Итоги рассмотрения временных декретов Президента Республики Беларусь 84 Хроника законодательной деятельности 85 > осуществление палатой представителей контрольных полномочий 96

Реферат

... (изданию) нормативных правовых актов, систематизацию положений законодательных актов, регулирующих нормотворческую деятельность , устранение пробелов в правовом регулировании , выявленных...

Российская федерация федеральный закон о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

Документ

По космической деятельности "Роскосмос", осуществляющие нормативно -правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности , разрабатывают и... соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены. (...

Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Документ

В сфере обращения лекарственных средств , изделий медицинского назначения и медицинской техники нормативных правовых актов, стандартов, правил и норм, регламентирующих обращение лекарственных средств ...

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

хорошую работу на сайт">

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Анализ состояния украинской фармацевтической отрасли. Зарубежный опыт государственного регулирования фармацевтической промышленности, возможность его использования в Украине в процессе перехода к стратегии импортозамещения на рынке лекарственных средств.

контрольная работа , добавлен 30.03.2013


Принципы организации государственного регулирования торговли. Пределы государственного вмешательства в деятельность рынка, монитористская и кейнсианская концепция. Методы регулирования товарного обращения. Организационно-правовые структуры в торговле.

курс лекций , добавлен 01.03.2010


Принципы формирования государственной инновационной политики России и ее основные направления. Характеристика методов государственного регулирования в инновационной сфере. Деятельность органов государственного регулирования инновационного процесса в РФ.

реферат , добавлен 27.01.2010


Направления деятельности государства. Правовые инструменты и задачи государства в области регулирования экономики, гарантии субъектам экономических правоотношений. Сфера экономики: сферы материального производства и отрасли непроизводственной сферы.

презентация , добавлен 17.02.2014


Основные направления государственного регулирования, их роль в реформировании как экономики в целом, так и ее отдельных сфер. Инструменты, объекты и цели государственного регулирования, процессы регулирования, применяемые в конкретных областях и сферах.

курсовая работа , добавлен 23.10.2009


Методы государственного регулирования и причины вмешательства государства в рыночную экономику. Сущность прямых (административных) и косвенных (экономических) методов. Система инструментов регулирования экономики. Финансовая и денежно-кредитная политика.

реферат , добавлен 03.03.2009


Положение о роли государства в учении меркантилистов. Методология государственного регулирования экономики. Формы, цели и задачи государственного регулирования экономики в современных условиях. Анализ государственного регулирования регионов Казахстана.

дипломная работа , добавлен 27.04.2015

В сфере обращения лекарственных средств (ЛС) важную роль играет государственное регулирование. В разных странах мира значительная доля бюджета здравоохранения приходится на ЛС, она может составлять более 40%. Отсутствие гарантий соответствия ЛС принятым стандартам качества, безопасности, эффективности, а также приоритетным нуждам любой системы здравоохранения ставит под сомнение репутацию последней. В развитых странах значительные административные и технические усилия направлены на то, чтобы пациенты получали эффективные ЛС высокого качества. Поэтому в целях обеспечения здоровья населения чрезвычайно важно, чтобы государственная система контроля качества ЛС стала надежной.

Введенный в действие в 1998 г. Федеральный закон "О лекарственных средствах" определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Согласно этому Закону на территории РФ могут производиться, продаваться и применяться ЛС, только зарегистрированные федеральным органом контроля качества ЛС.

Принятие Федерального закона "О лекарственных средствах" обусловило необходимость создания в системе Министерства здравоохранения РФ структуры, способной объединить все звенья контрольно-разрешительной системы, обеспечив при этом экспертизу и контроль качества ЛС в соответствии с современными требованиями.

В настоящее время проведение экспертизы нормативной документации (НД) на ЛС и образцов препаратов обеспечивает Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент). Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, заявляемых для регистрации в Российской Федерации, устанавливается единый и обязательный порядок ее прохождения (как отечественных, так и зарубежных ЛС) для разработчиков, заявителей, а также для всех организаций, участвующих в ее проведении.

Экспертиза проводится по заданию Департамента в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, Фармакологическом и Фармакопейном комитетах.

Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств объединяет: Институт доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств, Институт клинической фармакологии, Институт стандартизации лекарственных средств, Институт государственного контроля качества лекарственных средств, Инспекцию обращения лекарственных средств.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» создает правовую основу деятельности в сфере обращения лекарственных средств и направлен прежде всего на обеспечение права граждан на лекарственную помощь.

К лекарственным средствам закон относит вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезни, предотвращения беременности, которые получены из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Лекарственными препаратами называются дозированные лекарственные средства, готовые к применению. Среди лекарственных средств выделяют иммунобиологические, наркотические, психотропные вещества и т.д. Все лекарственные средства закрепляются в государственной фармакопее, сборнике фармакопейных статей, т.е. государственных стандартов лекарственных средств, содержащих перечень показателей и методов контроля их качества. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарств осуществляется посредством их государственной регистрации, лицензирования соответствующих видов деятельности, аттестации и сертификации специалистов, занятых в этой сфере, государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, а также государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием их производства, продажи и применения. Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства, новые комбинации ранее зарегистрированных средств, а также ранее зарегистрированные средства, произведенные в других формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ, и воспроизведенные лекарственные средства (поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав). Лекарства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, не подлежат регистрации. Федеральный закон от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» в ред. от 29.12.2004 г.

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в Министерство здравоохранения и социального развития организацией -разработчиком либо по поручению другим юридическим лицом. Для регистрации необходимо представить ряд документов, в частности, квитанцию об уплате пошлины, сертификат качества, результаты исследований (фармакологических, токсикологических, ветеринарных и др.), а также сообщать сведения о перечне компонентов, входящих в состав лекарственного средства, данные о его производстве, методах контроля качества. Должен быть представлен также образец лекарственного средства для проведения экспертизы его качества. Срок проведения регистрации не должен превышать 6 месяцев с момента подачи заявления. Возможно применение ускоренной процедуры регистрации, например если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр.

Все лекарственные средства, произведенные на территории России либо ввозимые из других стран, подлежат государственному контролю. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает в себя:

Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входит осуществление соответствующих полномочий. Так, на федеральном уровне эти полномочия представлены Министерству здравоохранения и социального развития, в структуре которого создан Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 октября 1998 года № 298);

Научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории, осуществляющие соответствующие виды деятельности;

Экспертные советы по обращению лекарственных средств при правительстве РФ;

Этические советы при учреждениях здравоохранения;

Информационную систему.

Государственные стандарты качества лекарственных средств утверждены приказом Минздрава от 1 ноября 2001 года, в котором также определения лекарственных форм и перечень разделов фармакопейных статей и основные требования к построению и изложению государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и растительное сырье.