Организация аптечного изготовления лекарственных препаратов. Помещения и оборудование аптечных организаций

Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.

Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0° до 40° C в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.

Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой, в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12° - 15° C. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают и, если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям ГФ, их считают пригодными к применению. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10° C.

Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3° до +20° C в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ ВЗРЫВООПАСНЫХ ВЕЩЕСТВ

К этой группе веществ относятся взрывчатые вещества и вещества взрывоопасные, то есть способные к образованию взрывчатых смесей (Приложение к данной инструкции).

Вещества этой группы должны храниться в отдельно стоящем складском здании, отвечающим требованиям п.2.3, настоящей инструкции. Хранение серебра нитрата в аптеках и на складах в небольших количествах (на складах до 5 кг, в аптеках до 50 г) необходимо осуществлять изолировано в соответствии с правилами хранения ядовитых веществ.

При хранении взрывоопасных веществ следует принимать меры против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва.

Емкости с взрывоопасными веществами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и т.п.) необходимо плотно закрывать во избежании попадания паров этих веществ в воздух.

Калия перманганат при взаимодействии с пылью, серой, органическими маслами, эфирами, спиртом, глицерином, органическими кислотами и другими органическими веществами - взрывоопасен. Хранить его на складах следует в специальном отсеке в жестяных бараках, а в аптеках - в штангласах с притертыми пробками отдельно от указанных выше средств. Не допускается совместное хранение с легковоспламеняющимися и горючими веществами. Жестяные барабаны и штангласы с калия перманганатом своевременно освобождают от пыли осторожно, избегая трения.

Раствор нитроглицерина (относится к взрывчатым веществам) следует хранить в аптеках или аптечных складах в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном темном месте с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует с особой осторожностью, так как испарение пролитого нитроглицерина угрожает взрывом. Попадание даже малых количеств на кожу может вызвать отравление (сильные головные боли).

При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трения и т.п.

Переноска баллонов с огнеопасными и легковоспламеняющимися жидкостями должна производиться вдвоем в специально приспособленных клетях или корзинах с исправными ручками захвата. Корзины с большими бутылями, ящики или клети (свыше 20 кг), а также вещества, помещенные в твердую тару, переносить (перемещать) необходимо только на специальных тележках с мягким ходом колес.

При хранении азотной и серной кислот должны быть приняты меры к недопущению соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими веществами органического происхождения.

В помещении хранения взрывоопасных и огнеопасных веществ категорически запрещается входить с керосиновыми лампами и свечами, следует пользоваться только электрофонарями.

БАЛЛОНЫ С МЕДИЦИНСКИМИ ГАЗАМИ

Баллоны с медицинскими газами применяются в слу­чаях оказания неотложной помощи при кислородной недоста­точности, для обезболивания при травмах и оперативном вмеша­тельстве и поддержания адекватного газообмена в этих случаях путем искусственной вентиляции легких.

КИСЛОРОДНАЯ АППАРАТУРА

Аптеки и лечебные учреждения получают кислород В специальных балллонах, а отпускают его больным в резиновых подушках.

Подушка для кислорода служит для временного хранения кислорода (под небольшим давлением) и для дачи его больным. Подушка сделана из прочной двойной прорезиненной ткани и имеет прямоугольную форму.

Баллоны для кислорода предназначены для хранения и перевозки сжатого кислорода. Баллоны имеют форму ци­линдра с горловиной, изготовлены из стали и окрашены в голу­бой цвет. Баллоны рассчитаны на содержание газа (кислорода); под рабочим давлением 150 атм при температуре 20°С.

Наиболее употребительны в медицинской практике баллоны, вместимостью 1; 2; 10 и 40 л, в которых, учитывая давление, содержится 150; 400; 1500- и 6000 л кислорода соответственно. Кислород, применяемый в медицине, самый чистый (99% чистого кис­лорода) и называется медицинским . Баллоны со сжа­тыми газами во избежание взрыва требуют осторожного обращения. Их нельзя бросать и ударять. Открывать их следует спе­циальным ключом. Запрещается стучать по вентилю баллона.Нельзя ставить баллон с газом рядом с нагревательными прибо­рами (включая и радиаторы центрального отопления). Следует исключить попадание смазочного масла, в том числе и вазелина на любые части баллонов или кислородных ингаляторов. Катего­рически запрещается смазка редукторов любыми маслами.

Ингаляторы кислородные . Ингалятор кислородный КИ-ЗМ наиболее простой и широкоизвестный аппарат для экстренной помощи при кислородной недостаточности. Ингалятор состоит из кислородного баллона с запорным венти­лем,вместимостью 1,3 л, редуктора с манометром, инжектора, крестовиныс дыхательным мешком, двух масокс дыхательными шлангами.

СТЕРИЛИЗАТОР ЭЛЕКТРИЧЕСИЙ

Стерилизатор электрическийсостоит из двух основных частей: собственно старилизатора, камера которого расположена сверху на трубчатом сварном каркасе, и парогене­ратора, укрепленного в нижней части каркаса. Сбоку к каркасу прикреплен ящик с электрооборудованием и пультом управле­ния. Парогенератор обязательно снабжается манометром для контроля величины давления в нем, предохранительным кла­паном, через который выходит пар, если его давление в котлепревышает допустимое (2 атм), и водоуказательным стек­лом, показывающим уровень налитой в котел воды при его за­полнении. Сверху водоуказательная трубка снабжена краном и во­ронкой, через которую заливают воду в котел, если он не соеди­нен с водопроводной магистралью.

В стерилизационную камеру перед началом цикла укладывают стерилизационные коробки (см. ниже), содержимое которых под­вергается стерилизации. Стерилизационная камера представляет собой цилиндр из тонколистовой нержавеющей стали или обычной машиноподелочной стали с цинковым покрытием. Этот цилиндр расположен в корпусе стерилизатора, изготовленного из более толстой хромоникелевой нержавеющей стали, по­скольку он должен выдерживать значительное внутреннее давле­ние (1,5-2 атм). Корпус стерилизатора закрывается крышкой, которая с помощью винтового затвора со штурвалом (или накид­ных болтов у огневого стерилизатора) герметически запирает ка­меру стерилизатора. Паропровод, соединяющий камеру с пароге­нератором, имеет вентиль для перекрытия поступления пара. Для выпуска пара и впуска конденсата камера снабжена специальным краном.

Проведение процесса стерилизации является делом весьма от­ветственным и должно осуществляться персоналом, хорошо подго­товленным и обученным правилам техники безопасности при вы­полнении этой процедуры. При несоблюдении режима стерилиза­ции можно получить нестерильный материал, что связано с воз­можностью внесения инфекции больному. При неквалифицирован­ном уходе и контроле за режимом стерилизации возникает опас­ность взрыва.

Порядок работы

·поставить ручку водоспускного крана в гориз. положение и залить через воронку воду до уровня и ручку крана привести в гориз. положение ·загрузить стерил. камеру, закр. крышку и дать обогрев. Паропропускной кран при этом открыт, а после выпуска первой порции пара в теч. 5 мин – закрывается ·поворотом трехходового крана проверить исправность манометра, продуть сифонную трубку, прорверить исправность предохр. клапана ·По достиж. зад. давления уменьшить подогрев и фиксировать время стерилизации · по оконч удалитьт обогрев, выпустить пар и для пол. сухого материала стерил. выд. в закрытом виде в теч 5 мин. Провести разгрузку стерилизатора, при этом крышка отткр. на себя.

Правила эксплуатации · прибор подлежит освидет инспектором учреждения Медтехника – оттметка о исправности, соотв. помещения, отметка в паспорте. ·ежегодное освид. исправность и прочность ·1 раз в 2 года – внутр. осмотр, очистка от накипи · манометр клеймится 1 раз в год ·недопустимо нагревать без воды ·лица, раб. со стерил прох. курсы и сдают техминимум, дел. пометка в паспорте · стерилизатоор подлежит заземлению ·необходимо составление инструкции по режиму работты

ПРЕДМЕТЫ УХОДА ЗА БОЛЬНЫМИ

Клеенки медицинские в зависимости от назначения изготовляют различной прочности односторонние и двухсторонние.

Клеенка компрессная применяют для гер­метизации повязки и отделения влажной ее части от бинта и ваты.

Клеенка подкладная - прорезиненная прочная хлопчато­бумажная ткань. Клеенка водонепроницаема, хо­рошо отмывается, переносит действие антисептиков.

Бинт резиновый используется при варикозном расширении вен.

Губки резиновые туалетные (крупнопористые, среднепористые, мелкопористые)

Чулки эластичные имеют то же назначение, что и бинты, и используются при варикозном расширении вен для улучшения кровообращения.

Бандажи применяют при наружных грыжах для предупрежде­ния выхождения и ущемления внутренних органов и укрепления брюшной стенки. Чаще встречаются грыжи паховые, которые бывают односторонними и двусторонними. В соответствии с этим выпускают пружинные и беспружинные бандажи. Еще ечть бандажи пупочные, дородовые, послеродовые

Костыли деревянные раздвижные (подмышечные) применяют для передвижения и опоры при различных заболеваниях ног. В их конструкции различают две соединительные планки, скрепленные сверху подмышечником, который обит техническим войлоком и искусственной кожей.

Трости инвалидные предназначены для создания дополнитель­ной опоры при передвижении.

Супинаторы применяют при плоскостопии. Представляют собой обшитые кожей упругие стальные пластинки, повторяющие изгиб свода подошвенной поверхности стопы.

Наконечники применяют для спринцеваний, ороше­ний и промываний. Изготовляют из стекла, эбонита и пластмасс. По форме и размерам различают наконечники клизменные, стеклянные и эбонитовые.

Мочеприемники стеклянные вырабатывают из тол­стого стекла. Мужские и женские отличаются друг от дру­га длиной и шириной раструба: женские имеют более широкий раструб. Предпочтительно прозрачное белое стекло, позволяющее контролировать цвет мочи и состояние посуды. Применяют также цветное термостойкое стекло. При приемке следует проверять от­сутствие трещин, острых царапающих краев у горловины, которая должна быть гладкой с закругленными краями.

Судно подкладное применяют в больничных и до­машних условиях для обслуживания лежачих больных. Помимо резиновых суден, выпускают судна фаянсовые и эмалированные с крышкой.

Тазик почкообразный применяют для хранения и подачи стерильных инструментов и материалов, необходимых при различных операциях в палате, у постели больного, в перевязочной и опера­ционной. Его также применяют для сбора различных жидкостей (рвотных масс при даче наркоза, гноя и др.).

Пипетки глазные предназначены для закапывания лекарствен­ных средств. Пипетка представляет собой стеклянную трубочку диаметром от 5 до 7,5 мм, вытянутую с одного конца, с отверсти­ем от 0,8 до 1,9 мм. Концы ее должны быть оплавлены..На широ­кий конец пипетки одет колпачок (см. выше). Изготовляют из хи­мически устойчивого стекла. Дезинфицируют кипячением в воде.

Поильник служит для кормления жидкой пищей лежачих больт ных, а также больных с повреждением челюстно-лицевой области. Поильник имеет форму чайника с ручкой, расположенной под углом 90° по отношению к носику. Выпускают фарфоровые и эма­лированные поильники вместимостью 250 мл.

Стаканчик для приема лекарств имеет на стенке градуировку в миллиметрах и в ложках (чайных, десертных и столовых). Вместимость его 40 мл. Изготовляют стаканчики из прозрачного толстого стекла и пластмассы. Они должны иметь гладкие оплавленные края и ясную градуировку.

Банки медицинские предназначены для лечебных целей. Пред­ставляют собой стеклянные фасонные стаканчики с закругленным дном. Выпускают вместимостью 45, 60, 75 и 90 мл. Края банок должны быть гладкими, хорошо оплавленными, не царапать тела.

Молокоотсос ручной предназначен для отсасывания грудного молока. Представляет собой коническую трубку с раструбом на одном конце; на второй конец надет упругий резиновый баллон. Сбоку трубка имеет отвод в виде шарообразного резервуара вместимостью до 60 мл для сбора отсасываемого молока.

Вид лек. формы	Хранение
1.Таблетки, драже	Изолировано от других ЛС в заводской упаковке, в сухом, защищенном от света месте.
2.Лек. формы для инъекций	В прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении с учетом хрупкости упаковки.
3.Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы	Изолировано при температуре от 0 до 40С в защищенном от света месте. Допускается замерзание р-ра, если это не отражается на его качестве.
4.Жидкие лек.формы (сиропы, настойки)	Хранят в герметически укупоренной таре, наполненной доверху в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают и после положительных результатов проверки качества считают пригодной к применению.
5.Экстракты (жидкие и густые)	Хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в защищенном от света месте, при температуре +12-15С. В случае выпадения осадка поступают как и с настойками.
6.Мази, линименты, суппозитории	Хранят в прохладном защищенном от света месте, в плотно укупоренной таре (в основном, при температуре не выше 10С).
7.Аэрозоли	Хранят при температуре от +3 до 20С в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

Примечание: все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией.

Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств

Пахучие. ЛС летучие и практически нелетучие, обладающие сильным запахом: раствор аммиака, валидол, деготь, ихтиол, йодоформ, камфора, ментол, фенол, эфирные масла и др.

Пахучие вещества следует хранить с изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. ЛС и парафармацевтическую продукцию.

Красящие. Вещества, растворы и смеси, оставляющие красящий след на таре, укупорочных средствах, оборудовании, не смываемый обычной обработкой: бриллиантовый зеленый, калия перманганат, метиленовой синий, рибофлавин, фурациллин, этакридина лактат и др.

Красящие вещества необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и др.

Особенности хранения дезинфицирующих средств

Дезинфицирующие средства (хлорамин Б и др.) следует хранить в герметично укупоренной таре, в защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий от помещений получения воды очищенной.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

хорошую работу на сайт">

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствующем качестве, которое, в том числе, зависит и от правильности хранения.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств поэтому вопросы правильности хранения лекарственных средств не менее актуальны.

1. Хранение лекарственных средств

После вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии со статьей 58 утверждены правила хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 7 06н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» ). Правила хранения лекарственных средств (далее - ЛС)устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, регламентируют условия их хранения и распространяются на:

· производителей ЛС,

· организации оптовой торговли ЛС,

· аптечные организации,

· медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС,

· индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

Правила хранения ЛС четко прописывают, что лекарственные препараты, требующие защиты от действия света , упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лека р ственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной темпер а туры , организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вт о ричной (потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации.

Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением эффективности, но может привести и к повышению реактогенности. Так, хранение сорбированных препаратов при высокой температуре и их замораживание приводит к десорбции антигенов, и введение такого препарата, ставшего несорбированным и сорбированным частично, будет сопровождаться быстрым поступлением антигенов в систему циркуляции, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию аллергических реакций немедленного типа.

Хранение при высокой температуре препаратов иммуноглобулина человека может сопровождаться агрегацией белков. Введение такого препарата может привести к развитию коллаптоидных реакций.

Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи» - беспрерывно функционирующей системы, обеспечивающей оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах их следования от предприятия-производителя до вакцинируемого. Оптимальной для хранения и транспортирования большинства вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 2-80С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паротита, полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде при температуре минус 200С.

Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагаются к препарату.

Основными компонентами холодовой цепи являются:

Специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

Холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;

Механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

В системе холодовой цепи имеется четыре уровня:

первый уровень - предприятие-производитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;

второй уровень - республиканские, краевые, областные аптечные склады или склады ЦГСЭН;

третий уровень - городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

четвертый уровень - лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома и др.).

На всех этапах холодовой цепи необходимо регулярно (не реже двух раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием фамилии ответственного лица, проводившего эту работу.

При хранении вакцин следует соблюдать рад общих правил:

Вакцины должны располагаться таким образом, чтобы к каждой упаковке был доступ охлажденного воздуха;

Вакцины должны располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

В холодильниках (при температуре 2-80 0 С) следует хранить БЦЖ и другие не адсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре минус 200С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 часов, повышение температуры до 80С при транспортировке.

Приказом Минздравсоцразвития РФ №706н разъяснены требования к хранению ЛС, включенных в списки сильнодействующих и ядовитых ЛС , а также ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту:

· хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС ;

· хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шк а фах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;

· ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шк а фах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Теперь более подробно остановимся на составляющих хранения лекарственных средств.

1.1 Помещение для хранения фармацевтической продукции

Помещение должно быть достаточно просторным, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продуктов, а именно: исходных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, продуктов на карантине, а также забракованной, возвращенной и отозванной продукции.

Помещение для хранения продукции должно быть спроектировано или переоборудовано так, чтобы обеспечивать удовлетворительные условия хранения. В частности, помещение должно быть чистым, сухим, с приемлемой температурой. Если необходимы специальные условия хранения (например, температура или относительная влажность), эти условия следует обеспечить, периодически проверять, следить за параметрами и фиксировать их. Материалы и фармацевтические продукты не должны храниться на полу, а вокруг них должно быть достаточно места для уборки и осмотра. Поддоны должны быть в хорошем состоянии и чистыми.

Отсеки погрузки и разгрузки должны защищать материалы и продукты от погодных воздействий. Помещение, где производится прием товара, должно быть оборудовано так, чтобы контейнеры с полученными материалами и препаратами в случае необходимости можно было почистить перед отправкой на хранение.

Помещение, в котором препараты хранятся на карантине, должно быть четко обозначено и доступ в него должен быть ограничен и разрешен только уполномоченному персоналу. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, должна обеспечивать адекватную защиту. Например, можно использовать компьютеризированную систему, при условии, что она признана надежной в ограничении доступа.

Для отбора проб исходных материалов должно быть отведено отдельное помещение с соответствующими контролируемыми условиями. Если отбор проб производится в помещении для хранения продукции, необходимо позаботиться о предотвращении загрязнения или перекрестной контаминации. Следует разработать соответствующие процедуры по уборке помещения для отбора проб.

Для хранения забракованной, возвращенной, отозванной и просроченной продукции должна быть отведена отдельная территория, изолированная физически или другим надежным эквивалентным способом (например, электронным). Такие продукты и материалы, а также места их хранения должны быть четко обозначены.

Высокоактивные и радиоактивные материалы, наркотические средства и другие опасные материалы и фармацевтические продукты, а также пожаро-и взрывоопасные вещества (например, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества, газы под давлением) должны храниться в специально отведенных местах, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны.

Материалы и фармацевтические продукты следует хранить так, чтобы не допустить загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации.

Материалы и фармацевтические продукты должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение качества, а их запас должен постоянно обновляться. В первую очередь следует избавляться от продукции, у которой истекает срок годности (принцип «first expired/first out» (FEFO)).

Забракованные материалы и фармацевтические продукты должны быть идентифицированы и отправлены на хранение в карантинных условиях, не допускающих использования продукции до принятия окончательного решения об их судьбе.

Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).

Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно - технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

Информация об освещаемости помещение при хранении приведена в таблице 1.

Таблица 1. Освещаемость рабочих помещений, источники света, тип ламп

1.2 Условия хранения различной фармацевтической продукции

фармацевтический лекарственный аптека хранение

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

* требующие защиты от света;

* требующие защиты от воздействия влаги;

* требующие защиты от улетучивания и высыхания;

* требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

* требующие защиты от пониженной температуры;

* требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

* пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15-25°С или, в зависимости от климатических условий, до30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.

Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.

Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности. Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках (таблица 2).

Таблица 2. Условия хранения

Указано на упаковке	Реальные условия
Хранить при температуре не выше 30°С	От +2°С до +30°С
Хранить при температуре не выше 25°С	От +2°С до +25°С
Хранить при температуре не выше 15°С	От +2°С до +15°С
Хранить при температуре не выше 8°С	От +2°С до +8°С
Хранить при температуре не ниже 8°С	От +8°С до +25°С
Беречь от влаги	Не более чем 60% влажность при нормальных условиях хранения; отпускать пациенту во влагоустойчивой упаковке
Беречь от света	Отпускать пациенту в светозащитной упаковке

Если есть необходимость, то должны быть предусмотрены и другие указания: «Защищать от света», «Хранить в сухом месте» и др.

В ГФ X были выделены две группы ЛВ, которые обозначены списком А (ядовитые вещества) и списком Б (сильнодействующие вещества). Это определило особые условия их хранения («под замком» и «с предосторожностью»)

Приказом министра здравоохранения РФ №326 от 10 ноября 1997 г. введены в действие новые списки А и Б. При этом указано, что они не имеют альтернативного названия «ядовитые и сильнодействующие вещества». Такой термин получили теперь и имеют правовой характер вещества, включенные в списки №1 и №2 официального документа, изданного в 1998 г. Постоянным комитетом по контролю наркотических веществ.

Список А и список Б сохранились теперь как имеющие сугубо профессиональные цели в области определения порядка хранения, выписывания, контроля и применения входящих в эти списки лекарственных веществ. В утвержденные МЗ РФ списки А и Б включены в основном лекарственные средства, производимые в России, и некоторые имеющие широкое применение ЛС, производимые за рубежом. Однако близкие по химической структуре и действию к ЛС списков \ и Б зарубежные препараты нужно хранить и отпускать аналогичным образом.

Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания. Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры наблюдения.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре):

* горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

* горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

* собственно летучие вещества;

* лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

* растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

* лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

* лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;

* лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

* лекарственные вещества с установленным нормативно - технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

1.3 Зависимость условий хранения от физико-химических свойств лекарс т венных средств

Наименование группы ЛС	Перечень препаратов	Условия хранения	Примечание
ЛС, требующие защиты от света	Антибиотики, галеновые препараты, ЛРС, органопрепараты, витамины и витаминные препараты, кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, соли галогеноводородных кислот, нитраты, нитриты и др.	Хранят в таре из светозащитных материалов (в таре органического стекла, стеклянной таре, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета); в темном помещении шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами.	Для хранения особо чувствительных к свету лек. веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лек. вещества, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа) следует хранить в стеклянной таре малой емкости на ярком свету.
ЛС, требующие защиты от влаги	Гигроскопичные вещества и препараты (сухие экстракты, ЛРС, соли HNO3, HNO2, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты)	В прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре). ЛС с выраженными гигроскопичными свойствами (барбамил, димедрол, квасцы, желатин,	Особого внимания требует организация хранения таких препаратов как гипс, горчица в порошке, горчичники, которые при поглощении влаги становятся не пригодными для применения.
		пилокарпина хлорид) следует хранить в таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.
ЛС, требующие защиты от улетучивания и высыхания	Собственно летучие вещества: раствор аммиака, формальдегида, бромкамфора, йод, йодоформ, камфора, ментол, эфирные масла, этиловый спирт и др. Лек. препараты, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты):.	Хранят в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Кристаллогидраты, кроме того, следует хранить при относительной влажности 50-65%.
ЛС, требующие защиты от воздействия	Группа ЛС, требующих защиты от улету-чивания и высыхания. Легкоплавкие вещества, ИБП, антибиотики, органопрепараты, гормональные препараты, витамины и витаминные препараты, препараты, содержащие гликозиды, медицинские жиры и масла.	Хранят при комнатной температуре (18-200С) прохладной или холодной температуре (12-150С). ИБП следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Каждое	Раствор АГПФ для инъекций при 3-50С
		наименование хранят по сериям, с учетом срока их годности, своевременно заменяя сыворотки и вакцины в неснижаемом запасе на свежеизготовленные. ИБП следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю.
ЛС, требующие защиты от пониженной температуры	ЛС, физико-химическое сотояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% растворов формальдегида, растворы инсулина, ледяная уксусная кислота, медицинские жирные масла).	Хранят при температуре не ниже +90С. Медицинские жирные масла - в пределах от + 4 до 120С	Недопустимо замораживание препаратов инсулина
ЛС, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде	Вещества, реагирующие с кислородом воздуха: фенольные и полифенольные соединения, морфин и его производные, ферменты, органопрепараты и др. Вещества, реагирующие с углекислым га-зом воздуха: барбитураты, эуфиллин, окись и перекись магния, гидроокись натрия и др.	Хранят в сухом помещении, в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху	Особое внимание следует обратить на хранение солей барбитуровой кислоты

1.4 Особенности хранения готовых лекарственных средств

Виды лекарственных форм	Хранение
Таблетки, драже	Изолированно от других лек. средств в заводской упаковке, в сухом, защищенном от света месте.
Лек. формы для инъекций	В прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении с учетом хрупкости упаковки.
Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы	Изолированно при температуре от 00 до 400С в защищенном от света месте. Допускается замерзание раствора, если это не отражается на его качестве.
Жидкие лек. формы (сиропы, настойки)	Хранят в герметически укупоренной таре, наполненной до верху в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают и после положительных результатов проверки качества считают пригодными к применению.
Экстракты (жидкие и густые)	Хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в защищенном от света месте, при температуре +12-150С. В случае выпадения осадка поступают как и с настойками.
Мази, линименты, суппозитории	Хранят в прохладном, защищенном от света месте, в плотно укупоренной таре (в основном, при температуре не выше 100С).
Аэрозоли	Хранят при температуре от +30 до +200С, в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

1.5 Хранение лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках

Стабильность лекарственных веществ (субстанций) значительно выше, чем ЛФ. Наименее стабильны ЛФ, приготовленные в условиях аптеки. Поэтому сроки их хранения менее продолжительны, чем у ГЛС. Они находятся в зависимости от состава ЛФ и сроков годности каждого из ингредиентов, их физической и химической совместимости, условий приготовления и стерилизации, характера упаковки флакона или бутылки, условий хранения, в том числе температурного режима. Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, которые готовят в аптеках, приведены в приложении к приказу №214 от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Эти сведения приведены для изготавливаемых в аптеках стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку (в т.ч. капель глазных, офтальмологических растворов и концентратов для их изготовления), ЛС для новорожденных детей, мазей, порошков, микстур и растворов для внутреннего применения, концентратов и полуфабрикатов для изготовления ЛФ для внутреннего и наружного применения, гомеопатических ЛС.

Растворы для инъекций и другие стерильные растворы, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку, имеют срок годности (при 25 «С) 30 дней. Исключение составляют, например, раствор кальция глюконата 10% и раствор натрия пара-аминосалицилата 3%, раствор фурагина растворимого 0,1%, срок годности которых 7 дней, раствор норсульфазола-натрия 10% - 5 дней, раствор новокаина 2,5 и 10% и дикаина 1 и 2% - 90 дней, раствор дибазола 0,5 и 1% и кислоты никотиновой 1% - 60 дней. Растворы для инъекций, укупоренные «под обвязку», имеют срок годности не более 2 сут.

Растворы для внутреннего употребления новорожденным детям, подвергнутые стерилизации, герметически укупоренные во флаконах пробками «под обкатку», также имеют, как правило, срок годности 30 дней. Исключение составляют раствор глюкозы 5% и раствор кислоты аскорбиновой 1%, которые можно хранить только 5 дней, раствор кальция глюконата 1,3 и 5% - 7 дней, раствор аминофиллина 0,05 или 0,5% - 15 дней.

Растворы и масла для наружного применения новорожденным детям, герметично укупоренные во флаконах резиновыми пробками «под обкатку», имеют срок годности 30 дней, за исключением растворов калия перманганата, которые можно хранить не более 2 дней, и перекиси водорода - не более 15 дней. Большинство из них предварительно стерилизуют, а растворы калия перманганата 5%, колларгола 2%, перекиси водорода 3% готовят в асептических условиях. Большинство растворов для инъекций, растворов и масел для новорожденных следует хранить в защищенном от света месте.

Сроки годности глазных капель и офтальмологических растворов, герметично укупоренных во флаконах резиновыми пробками «под обкатку», составляют от 7 до 30 дней, причем они зависят от температурного режима при хранении. Растворы, содержащие лекарственные вещества, чувствительные к воздействию света, хранят в защищенном от света месте. Растворы цитраля 0,01%, фетанола 3%, рибофлавина 0,01-0,02%, кислоты аскорбиновой 0,2%, а также глазные капли, укупоренные «под обвязку», имеют срок годности не более 2 сут.

Концентраты для изготовления глазных капель после стерилизации могут храниться от 5 (содержащие рибофлавин, кислоту аскорбиновую) до 30 дней, за исключением цитр аля 0,02%, который готовят в асептических условиях и хранят не более 2 сут при 3-5 «С.

Сроки годности лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках, но не вошедших в указанное приложение к приказу №214, составляют для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, - 1 сут, для глазных капель - 2, инъекционных растворов - 2, настоек, отваров, слизей - 2, эмульсий и суспензий - 3, остальных лекарственных форм - 10 сут. Гранулы гомеопатические хранят 2 года, промежуточные гомеопатические разведения - 6 мес. в сухом, защищенном от света месте.

2. Условия хранения и сроки годности лекарственных средств

Требования к условиям хранения различных групп ЛВ находятся в зависимости от их физико-химических свойств о воздействия различных факторов внешней среды. Они регламентируются «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом МЗ РФ №377 от 13 ноября 1996 г. В Инструкции приведены требования к устройству и эксплуатации помещений хранения ЛС и изделий медицинского назначения, а также общие требования к организации их хранения. Требования распространяются на все аптеки и аптечные учреждения вне зависимости от ведомственной подчиненности. В зависимо от физических и физико-химических свойств, а также воздействия факторов внешней среды все ЛС делят на: требующие защиты от воздействия света, влаги, улетучивания и высыхания, повышенной и пониженной температуры, воздействия газов; пахучие, красящие и дезинфицирующие средства. По каждой из групп приведен перечень ЛС, требующих соответствующих условий хранения.

Хранение ГЛС должно отвечать требованиям ФС (ФСП) и общим требованиям данной инструкции. Таблетки, драже и другие ГЛС хранят в сухом, прохладном, защищенном от света месте, в заводской упаковке. Каждый вид ГЛС хранят изолированно от других. Плазмозаменяющие растворы хранят при температуре от 0 до 40°С, экстракты - при 12-15°С, мази. содержащие летучие вещества, - не выше 10°С, аэрозоли - при 3-20 «С вдали от огня и отопительных приборов.

Защиты от воздействия света требуют нитраты, нитриты, кислородсодержащие производные галогенов, нитро- и нитрозосоединения, фенолы, амиды и аминососдинения, производные фенотиазина, кортикостероиды, витамины, антибиотики, эфирные и жирные масла, а также галеновые и органопрепараты. Под воздействием света эти ЛВ окисляются с образованием различных веществ, отличающихся по фармакологической активности, полностью теряющих ее или даже имеющих токсическое действие на организм. В зависимости от чувствительности к окислителям данную группу Л В следует хранить в стеклянной таре оранжевого стекла либо в металлической таре, либо в упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет. Обычно для хранения используют темные помещения, светонепроницаемые ящики и шкафы, которые изнутри окрашивают черной краской. Особо чувствительные к свету вещества (серебра нитрат, неостигмин) хранят в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой. Некоторые ЛС, например препараты железа (II), наоборот, требуют хранения в стеклянной таре светлого стекла на ярком свету.

Защиты от воздействия влаги требуют гигроскопичные и гидролизующиеся, легко окисляющиеся ЛВ, например соли азотной, азотистой, фосфорной и галогеноводородной кислот, калия ацетат, ряд алкалоидов, гликозидов, ферментов, антибиотиков, сухие органопрепараты. Следует предохранять от воздействия влаги также лекарственные вещества, очень легко растворимые в воде, и те, влагосодержание которых регламентировано определенными пределами ГФ (ФС, ФСП). Защита от воздействия атмосферных паров воды достигается при хранении в сухом прохладном месте, в плотно укупоренной таре из влагонепроницаемых материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги, плотной пластмассы). ЛВ с выраженными гигроскопичными свойствами (кальция хлорид, калия хлорид, гипс жженый и др.) следует хранить в стеклянной таре, укупоренной герметично и с залитой парафином пробкой. Гипс хранят в хорошо закрытой таре.

Ряд ЛС может улетучиваться при хранении (йод, йодоформ, камфора, бромкамфора, ментол, тимол, хлоралгидрат, метил салицилат). Их следует хранить в прохладном месте в герметически укупоренной и непроницаемой для улетучивающихся веществ таре. К этой же группе относятся этиловый спирт, спиртовые растворы различных ЛВ, растворы летучих веществ (аммиака, формальдегида, хлороводорода, эфирных масел); лекарственные вещества, в которых регламентирован НД нижний предел содержания влаги, и ЛВ, разлагающиеся с образованием летучих веществ (йодоформ, натрия гидрокарбонат, пероксид водорода, хлорамин Б). Кристаллогидраты могут в зависимости от влажности воздуха терять или притягивать влагу, но в том и в другом случае это может вызвать нарушение доброкачественности ЛВ. Поэтому кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной таре, в прохладном месте и в помещении с относительной влажностью воздуха 50-55%.

Некоторые ЛС необходимо защищать от воздействия повышенной температуры. К их числу относятся все легкоплавкие и улетучивающиеся при хранении Л В. мази, жиры, масла, а также ЛС, содержащие витамины, гликозиды, гормоны, антибиотики, бактерийные, иммунобиологические, органопрепараты. Указанные группы ЛВ следует хранить при комнатной (18-20°С) или даже более низкой температуре (от 12-15 до 3-5°С), которая указывается на этикетке или в инструкции по применению Л С.

Ряд Л С при хранении необходимо защищать от воздействия пониженной температуры, так как при этом меняются их физико-химические свойства (раствор формальдегида 40%, растворы инсулина, ледяная уксусная кислота, жирные масла и др.).

Формалин и ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 «С, жирные масла - в пределах -4-12 0 С. Недопустимо замерзание инсулина.

Газы, содержащиеся в окружающей среде, также могут оказывать воздействие на ЛС в процессе их хранения. Следует предохранять от воздействия кислорода воздуха особенно такие Л В, которые содержат в молекуле непредельные связи, производные фенола и полифенолов, тиолы и Л В. содержащие тиоэфирную или тиокетонную серу, а также морфин и его производные, ферменты, органопрепараты. От воздействия содержащегося в воздухе углекислого газа следует предохранять производные солей щелочных металлов и слабых органических кислот (натриевые соли сульфаниламидов и производных барбитуровой кислоты), производные пурина (аминофиллин), неорганические препараты магния, цинка, свинца. Эти лекарственные вещества хранят в сухом помещении в наполненной доверху таре, изготовленной из материалов, проницаемых для газов. Тара должна быть герметически укупорена, пробка залита парафином. Аналогичной укупорки требуют ЛВ, окисляющиеся кислородом воздуха, требующие защиты от других газов.

Лекарственные вещества, обладающие сильным запахом, необходимо хранить изолированно в непроницаемой для проникновения запаха, герметически закрытой таре, как правило, в темном и прохладном месте, раздельно по наименованиям.

К числу красящих ЛС относят оставляющие окрашенный, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах (индигокармин, метиленовый синий, бриллиантовый зеленый). Хранить их следует в специальном шкафу, в плотно укупоренной таре в сухом помещении. Для работы с ними выделяют отдельный инвентарь (весы, ступку). Дезинфицирующие средства (хлорамин Б, хлорная известь) хранят в герметично укупоренной таре, в защищенном от света, прохладном изолированном помещении, вдали от места получения воды очищенной и воды для инъекций.

ЛРС должно храниться в сухом, вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, отвечающей требованиям ФС (ФСП). ЛРС, содержащее ядовитые и сильнодействующие вещества, хранят отдельно, под замком. Имеет свои особенности хранение ЛРС, содержащее жирные масла, гигроскопичное сырье, сочные плоды, ЛРС, содержащее сердечные гликозиды. Все виды ЛРС подвергают периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ (ФС, ФСП).

Все большее значение придается соблюдению режима хранения больными в домашних условиях, в особенности термолабильных и светочувствительных ЛС. При отпуске лекарств больному необходимо указывать, какой следует соблюдать режим при хранении ЛС в домашних условиях.

Лекарственные средства, обладающие огнеопасными и взрывоопасными свойствами, хранят в соответствии с утвержденной приказом МЗ РФ №318 (от 5 ноября 1997 г.) «Инструкцией о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

Лекарственные вещества, способные к самовозгоранию или к возгоранию под действием внешнего источника зажигания, относятся к огнеопасным, а способные к взрыву - к взрывоопасным. Взрывоопасные подразделяются на взрывчатые вещества (нитроглицерин) и взрывоопасные (серебра нитрат, калия перманганат). Огнеопасные классифицируют на легковоспламеняющиеся (этанол и его растворы, настойки, экстракты спиртовые и эфирные, эфир медицинский, скипидар, кислота молочная, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла, рентгеновские пленки) и легкогорючие (сера, глицерин, растительные масла, перевязочный материал, лекарственное растительное сырье).

Условия хранения легковоспламеняющихся жидкостей обусловливаются их текучестью, легкой испаряемостью и воспламеняемостью. Пары этих жидкостей взрывоопасны, поэтому их следует хранить в изолированных прохладных помещениях, защищая от света, особенно от прямых солнечных лучей.

Огнеопасные и взрывоопасные вещества хранят в специально оборудованных в соответствии с требованиями строительных норм и правил (СНиП) помещениях, оборудованных специальными несгораемыми стеллажами и шкафами, расположенными на некотором расстоянии от стен. Помещения должны быть оборудованы автоматическими средствами пожаротушения и пожароохранной сигнализацией.

С учетом физико-химических свойств ЛВ этой группы при хранении нужно учитывать их совместимость. Раздельно следует хранить следующие из них: легковоспламеняющиеся и взрывоопасные; легковоспламеняющиеся и минеральные кислоты (особенно азотную и хлороводородную); сжатые или сжиженные газы и легкогорючие вещества (серу, растительные масла, перевязочные материалы); неорганические соли, образующие с органическими соединениями взрывоопасные смеси и вещества, самовозгорающиеся на воздухе, и твердые легковоспламеняющиеся вещества (рентгеновские пленки). Особые требования предъявляются к применяемым в медицине газам, обладающим взрывоопасными или огнеопасными свойствами. Баллоны с ними, в частности с кислородом, должны храниться в отдельных, совершенно изолированных помещениях, в которых ничего больше хранить нельзя.

В Инструкции подробно изложены требования к помещениям для хранения и условиям хранения каждого из указанных огнеопасных и взрывоопасных веществ, установленные нормы в отношении допустимых количеств, условиям обращения, таре, используемой для хранения и т.д. Каждый поступающий на работу сотрудник должен быть ознакомлен с Инструкцией, строго ее соблюдать, уметь оказать первую помощь пострадавшему при несчастном случае.

Физические факторы внешней среды (температура, влажность) необходимо учитывать при транспортировке ЛС, особенно по железной дороге и морским (речным) транспортом. В зависимости от времени года при перевозке, например, железнодорожным транспортом транспортируемые ЛС подвергаются воздействию максимально высоких или, наоборот, низких температур.

В пароходных трюмах, где ЛС транспортируются по несколько месяцев в условиях тропического климата, температура может достигать 65°С. Еще большее колебание температуры происходит при многодневном хранении транспортируемых ЛС в портах, расположенных в различных климатических зонах.

Основные принципы хранения лекарственных средств

Организация хранения ЛC должна обеспечивать раздельное хранение ЛC, сгруппированных по следующим классификационным признакам: токсикологическая группа, фармакологическая группа, вид применения, агрегатное состояние, физикохимические свойства, срок годности, лекарственная форма.

Классификационные признаки групп ЛС для раздельного хранения: вид применения, агрегатное состояние, физико-химические свойства, срок годности, лекарственная форма.

Так, в зависимости от токсикологической группы должны храниться раздельно ЛС, относящиеся к:

Списку А (ядовитые и наркотические вещества);

Списку Б (сильнодействующие);

Общему списку.

Списки А и Б - это списки ЛС, разрешенных к медицинскому применению Фармакологическим государственным комитетом, зарегистрированных Минздравом РФ и требующих особых мер безопасности и контроля при хранении, изготовлении и применении этих ЛС в силу высокого фармакологического и токсикологического риска.

С учетом фармакологической группы следует раздельно хранить, например, витамины, антибиотики, сердечные, сульфаниламидные препараты и т.д.

Признак «вид применения» обуславливает раздельное хранение лекарственных препаратов для наружного и внутреннего применения.

Лекарственные вещества «ангро» хранят с учетом их агрегатного состояния: жидкие, сыпучие, газообразные и т.д.

В соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды выделяют группы ЛС:

Требующие защиты от света;

От воздействия влаги;

От улетучивания и высыхания;

От воздействия повышенной температуры;

От воздействия пониженной температуры;

От воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

Пахучие и красящие;

Дезинфицирующие.

При организации раздельного хранения ЛС необходимо также принимать во внимание срок годности, особенно, если он относительно короткий, например, 6 месяцев, 1 год, 3 года.

Важным признаком, который следует учитывать при раздельном хранении, является вид лекарственной формы: твердые, жидкие, мягкие, газообразные и др.

Располагать рядом ЛС, созвучные по названиям;

Размещать рядом ЛС для внутреннего применения, имеющие сильно различающиеся высшие разовые дозы, а также располагать их в алфавитном порядке.

Не соблюдение описанных выше правил раздельного хранения ЛС может привести не только к ухудшению или потере потребительских свойств ЛС, но и к ошибке фармацевтического персонала при отпуске качественного, но не того препарата и, как следствие, - к угрозе для жизни или здоровья пациента.

В процессе хранения осуществляют сплошной визуальный контроль за состоянием тары, внешними изменениями ЛС и ИМН не реже одного раза в месяц. В случае изменения ЛС следует проводить контроль их качества в соответствии с НТД и ГФ.

Введено в закон впервые

С 1 сентября вступил в действие Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В новом законе введены некоторые нормы, которые ранее не присутствовали в законодательной базе.

Важным нововведением явилось законодательное хранение лекарственных средств, причем нарушение условий хранения теперь будет расцениваться как грубое нарушение лицензионных правил и условий. В настоящее время Министерство здравоохранения и социального развития России подготовил проект нового приказа «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», однако он еще не зарегистрирован Минюстом. Поэтому сегодня мы руководствуемся требованиями приказов Минздрава РФ от 13.11.2996 №377, от 04.03.2003 №80 и приказом от 05.11.1997 №318 «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами». Проект нового приказа предусматривает отмену приказа №377 и п.п. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, абзацев 6 и 7 п. 3.19, п. 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 и 5.6 приказа №80. Вместе с отменой п. 5.6 приказа №80 полностью уйдут из аптечной практики «синтетические» списки А и Б, перечень которых был отменен приказом от 24.05.2010 №380, а условия хранения остались до сих пор. Многие аптеки за нарушение данного пункта ответили рублем.

В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» статья, посвященная хранению достаточно лаконична:

1. Хранение ЛС осуществляется производителями ЛС, организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение ЛС.

2. Правила хранения ЛС утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических ЛС, психотропных ЛС, радиофармацевтических ЛС осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Список литературы

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

3. Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» - ОСТ 91500.05.0007-2003.

4. Приказ Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.

5. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. - 2004. - №6.

6. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. - 2004. - №1 (37)

7. Савин В.А. Склады: Справочное пособие. - М.: Дело и Сервис, 2001. - 544 с.

8. Условия хранения лекарственных препаратов. - М.: Медицина, 2006. - 184 с.

9. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)

Размещено на Allbest.ru

Подобные документы

Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010


Физические и химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств. Влияние условий получения, степени чистоты и химического состава упаковочного материала на стабильность лекарственных средств. Хранение ЛФ, изготавливаемых в аптеках.

реферат , добавлен 16.11.2010


Должностные обязанности провизора аналитика. Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам (на примере глазных капель). Алгоритм внутриаптечного контроля различных лекарственных форм. Требования к условиям хранения взрыво- и огнеопасных веществ.

отчет по практике , добавлен 12.02.2015


Стабильность, как фактор качества лекарственных средств. Физические, химические и биологические процессы, протекающие при их хранении. Влияние условий получения на стабильность лекарств. Классификация групп ЛС. Срок годности и период переконтроля.

презентация , добавлен 26.10.2016


Характеристика факторов, влияющих на сроки хранения жидких лекарственных форм. Окислительно-восстановительные процессы, микробиологические процессы. Взаимодействие с тарным стеклом, взаимодействие ингредиентов. Способы увеличения сроков хранения лекарств.

контрольная работа , добавлен 05.09.2010


Физико-химические процессы, возникающие при неправильном хранении лекарственных средств. Специфика химических, биологических процессов при воздействии различных факторов. Зависимость стабильности лекарственных веществ от условий хранения и получения.

курсовая работа , добавлен 12.02.2010


Характеристика физических, химических и фармакологических свойств антибиотиков: группа пенициллина; тетрациклины; аминогликозиды; макролиды. Условия и сроки хранения базовых растворов антибиотиков. Возможные изменения при несоблюдении правил хранения.

курсовая работа , добавлен 08.09.2010


Организация и оснащение рабочего места фармацевта по контролю качества лекарств. Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках. Сроки годности, хранение лекарственных средств, изготовленных в аптеках.

отчет по практике , добавлен 05.12.2014


Медикаменты с ограниченным периодом хранения заводского и аптечного производства. Списание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и документальное оформление ликвидации. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарств.

курсовая работа , добавлен 20.06.2011


Организация производства лекарственных средств. Создание интегрированных производств лекарственных средств. Управление созданием и производством новой фармацевтической продукции. Превентивная концепция управления техническим уровнем и качеством продукции.

Введение

Потребность населения и лечебных учреждений в лекарственных средствах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных средств промышленного производства. Стремительное развитие фармацевтического рынка привело к значительному увеличению количества готовых лекарственных средств. Сегодня доля продукции производственных отделов в общем товарообороте аптек продолжает снижаться, что обусловлено появлением новых лекарственных средств, уменьшающих потребность в лекарствах, изготовленных по индивидуальным прописям. Многие аптеки в связи с высокими затратами и низкой рентабельностью внутриаптечного изготовления лекарственных средств вынуждены закрывать рецептурно-производственные отделы. К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогентами. В современных условиях начинают действовать правила GMP ГОСТ Р 52249-2009, которые устанавливают высокие требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной отработке и аттестации (валидации), документации, производству продукции, выполнению технологических процессов и проведению анализов по контрактам. В связи с этим, тема данной работы является чрезвычайно актуальной, так как позволяет разобраться со спецификой функционирования рецептурно-производственного отдела аптеки и с современными нормативными требованиями к организации производственной деятельности аптеки.

В связи с этим, основной целью написания курсовой работы является: анализ современной организации изготовления ЛС в аптеке что определило решение следующих задач:

По литературным источникам изучить теоретические аспекты аптечного изготовления лекарственных средств

По действующим нормативным документам определить требования к организации контроля качества ЛС в аптеке

Обозначить проблемы и перспективы развития производственной деятельности в аптеке

Работа выполнена на 22 листах компьютерного текста формата 12 через 1,5 интервала. Состоит из введения, обзора литературы, исследовательской части, выводов.

Особенности аптечного изготовления лекарств

Производственная аптека - это аптека, которая в соответствии с лицензией, имеет право изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций или по унифицированным прописям (ВАЗ).

Для этого в составе аптеки выделяется рецептурно-производственный отдел.аптечное лекарственное рецепт экстемпоральное

Рецептурно-производственный отдел осуществляет:

Постоянный контроль за качеством воды на каждом рабочем месте, с последующей регистрацией результатов анализа;

Изготовление в аптеке стерильных и нестерильных лекарственных форм и их контроль (количественный и качественный);

Прием требований из отделений и служб больницы, контроль за правильным их оформлением;

Таксировку требований;

Наличие и сохранность необходимого в работе ассортимента и запаса лекарственных средств и предметов медицинского назначения;

Соблюдение требований санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов

Изготовление лекарственных средств в аптеке возлагается на фармацевта, или на провизора технолога. Вспомогательные операции выполняет фасовщица. При наличии в аптеке самостоятельных структурных подразделений приемов рецептов, изготовлением индивидуальных ЛС, контролем их и отпуском занимается РПО, а все работники, занятые на этих операциях, работают в его составе.

Фармацевт несет ответственность за работу фасовщицы, а им руководит провизор технолог-контроллер. Фармацевт отвечает за качество лекарственных средств. Его главная задача - соблюдать все требования и правила, способствующие высокому качеству лекарственных средств. Он должен:

соблюдать правила фармацевтического порядка и санитарного режима;

обеспечивать порядок и чистоту рабочего места, его рациональное обслуживание;

должен соблюдать правила технологий;

особое внимание обращать на совместимость ингредиентов, указанных в прописи. В случае сомнения в правильности выписывания ЛС или затруднения при их изготовлении фармацевт обязан проконсультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком;

контролировать работу весоизмерительных приборов;

обязательно проводить письменный контроль;

повышать свою квалификацию, изучать особенности изготовления лекарственных форм, характер возможных ошибок, чтобы не делать их самому.

Осваивать эффективные приемы и методы труда, использование средств малой механизации.

После изготовления лекарственного средства фармацевт заполняет паспорт письменного контроля (ППК), расписывается в рецепт и передает его вместе с лекарственной формой провизору-технологу контролеру. Фармацевт не имеет права готовить лекарственные средства сразу по нескольким прописям. Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарств, содержащих вещества находящегося на ПКУ. Отпуск этих веществ должен производить провизор-технолог у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно возвращается на место. На обратной стороне рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества ЛВ, находящегося на ПКУ с указанием его наименования и количества. После получения этих веществ фармацевт обязан сразу использовать их для приготовления ЛС.

Требования к оснащению производственных помещений аптеки

Основным производственным помещением, в которой готовят лекарственные средства по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналалитика. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной.

В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительный удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с приказом М3 РФ № 309 от 1997 г. асептический блок включает

асептическую комнату S = 15 м2 со шлюзом S = 2 м2.

стерилизационную S = 10 м2, которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м2. Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркированную (S = 8 м2) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ.

В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.

Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:

скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви

шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды

раковина, оснащенная краном с локтевым приводом

воздушная электросушилка

гигиенический набор для обработки рук

инструкции о порядке обработки рук

правила поведения в асептическом блоке.

В стерилизационной помещаются паровой и сухо-воздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.

Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.

Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:

ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;

Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;

Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.

Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов.

Изготовлять одновременно несколько стерильных растворов, сохраняющих вещества с различными наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях.

Держать на рабочем месте штангласы с лекарственными веществами, которые не используются для приготовления данной ЛФ.

Изготовлять стерильные растворы при отсутствии данных о:

а) химической совместимости входящих в них ингредиентов.

б) технологии изготовления.

в) режиме стерилизации.

г) методах контроля.

Флаконы со стерильными растворами после укупорки маркируются путем надписей или штамповки на крышке алюминиевого колпачка или с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х ч. от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.

Пути ускорения изготовления лекарств:

Повышение производительности труда за счет его научной организации, т.е. за счет:

разделения труда;

увеличения удельного веса основной работы в балансе рабочего времени;

рациональной организации рабочих мест, оснащение их оборудованием в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации.

Унификация прописей.

Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.

Лабораторно-фасовочные работы в аптеке

Для ускорения изготовления индивидуального и увеличения количества готовых лекарственных средств аптеки производят лабораторные и фасовочные работы.

Под лабораторными работами понимается изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок. Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом рецептуры в соответствии с рекомендациями приказа М3 РФ № 309 от 1997 г. выделяются специальные помещения:

Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м2 со шлюзом S = 3 м2. Дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с использованием асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку.

Фасовочная S = 12 - 20м2. Она предназначена для проведения фасовочных работ. Фасовочные оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ.

В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой и дозированием изготовляемых в аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ. Эти журналы должны быть постранично пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и главного бухгалтера. Записи в журнал вносятся немедленно, после окончания соответствующей работы. Журналы учета лабораторных и фасовочных работ ведутся не только для регистрации их работ но и для оприходования или списания сумм по размерам округления цен за единицу фасовки. Если стоимость ЛФ в результате округления становится больше фактической, то возникает дооценка, если наоборот меньше фактической, то имеет место уценка.

В журнале учета лабораторных работ учитывается также количество и стоимость очищенной воды, отпущенной населению в чистом виде. Эта стоимость также составляет дооценку. В конце месяца работники, ответственные за лабораторные и фасовочные работы, подсчитывают в журнале объем выполненных работ в суммовом выражении, а также суммы дооценки и уценки. Дооценка и уценка оформляется справкой о дооценке и уценке по лабораторным и фасовочным работам реализации услуг в одном экземпляре (форма А-2.8).

Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.

Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Виды внутриаптечного контроля

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.

а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.

б). Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов.

в). Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.

а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств.

б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля:

Приемочный контроль. Поступающий товар обязательно должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога контролера также входит проверка соответствия сертификатов качества каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.

Письменный. На каждую рецептурную пропись составляется паспорт письменного контроля, в котором указывается наименование и общая масса каждого ингредиента взятого для приготовления лекарств. ППК составляется по памяти, а не путем копирования рецепта. ППК хранится в аптеке 12 дней.

Опросный. Провизор технолог контролер называет первое входящее в ЛФ вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. После чего фармацевт по памяти называет все взятые вещества и их количество. При исполнении полуфабрикатов и концентратов фармацевт также называет их состав и концентрацию. Опросный контроль проводят выборочно. Он проводится после изготовления не более 5 лекарственных форм.

Органолептический. Заключается в проверке цвета, запаха, консистенции, однородности смешения и отсутствия механических загрязнений лекарств.

Физический. Заключается в проверке общей массы приготовленного лекарства или массы отдельных доз. Данный вид контроля проводится выборочно периодически в течении рабочего дня.

Химический. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов, входящих в состав лекарств.

Оценка соответствия нормам допустимых отклонений проводится в соответствии с приказом № 305 по видам лекарственных форм.

Качественному анализу, подвергаются обязательно:

Очищенная вода. Ежедневно из каждого баллона, а при подаче по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие ионов хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления серийных растворов, кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и оксида углерода. Один раз в квартал вода очищенная направляется в ТКАнЛ для полного химического анализа.

Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступившие из помещений хранения в ассистентскую комнату. А в случае сомнения ЛС, поступающие от оптовых поставщиков.

Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.

ЛС промышленного производства расфасованных в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовляемая и расфасованная в аптеках (каждая серия).

Серия - это определенное количество однородного готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.

Качественному анализу подвергается выборочно ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ у каждого фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.

Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:

а) для детей;

б) применение в глазной практике;

г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).

Результаты качественного анализа регистрируются в специальных журналах.

Качественному и количественному анализу (полному химическому контролю) подвергаются обязательно:

Все растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации, включая определение рН. Изотонирующие и стабилизирующие вещества в этих растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные растворы проверяются в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.

Стерильные растворы для наружного применения.

Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащиеся в них изотонирующие и стабилизирующие вещества определяется до стерилизации.

Все ЛФ для новорожденных детей.

Растворы кислоты соляной для внутреннего потребления, атропина сульфата, серебра нитрата.

Концентраты и полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.

Вся внутриаптечная заготовка каждой серии.

Стабилизаторы, применяемые для инъекций и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.

Концентрация этилового спирта, путем определения плотности ареометром при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.

Концентрация этилового спирта в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.

Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованиям ЛПУ в количестве не меньше 3-х при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.

Особое внимание обращается на:

а) ЛФ для детей;

б) применяемые в глазной практике;

г) растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.

После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:

Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД.

Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки.

Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств.

Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

а) номер серии предприятия - изготовителя

б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС

в) срок годности

г) дата заполнения

д) подпись заполнившего штанглас.

На штанглазах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:

а) дата заполнения

б) подпись заполнявшего штанглас

в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.

На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».

Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.

Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки.

Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций.

Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля.

Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее.

Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки. По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе контрольно-аналитического кабинета лаборатории и представляет его ТКАнЛ. Этот отчет помимо аналитика подписывает руководитель аптеки.

Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые утверждены приказом М3 РФ № 376 от 1996 г.

Оформление экстемпоральных лекарственных препаратов, ВАЗ и фасовки

Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему.

Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток:

"Микстура", "Капли", "Порошки", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций". Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки.

На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:

Эмблема (чаша со змеей);

N ... рецепта;

Гр. .............. (фамилия больного);

Способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

Подробный способ применения (для микстур: "по... ложке... раз в день... еды", для капель внутреннего употребления:"по... капель... раз в день... еды", для порошков: "по... порошку... раз в день... еды"; для глазных капель: "по... капель... раз в день... в глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом. На этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения:

Дата приготовления...

Годен до...

- "беречь от детей".

Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном национальном языке.

Лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях) в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток: "Внутреннее", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций".

На всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения:

Эмблема (чаша со змеей);

Местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

Наименование аптечного учреждения (предприятия);

Способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.);

Дата приготовления...

Годен до...

- "беречь от детей".

Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется печатать типографским способом.

Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки.

Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ рядом с датой изготовления лекарства. Полностью оформленные ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным больным.

Организация рабочего времени провизора-аналитика.

Для большей эффективности труда провизора-аналитика рекомендуется определить последовательность, выполнения отдельных видов работ.

Целесообразно начинать рабочий день с проверки санитарного состояния производительных участков, обеспеченности рабочего места всем необходимым.

Затем следует проверить качество воды очищенной на рабочих местах. Для ускорения этой работы рекомендуется иметь штатив с реакциями на анионы и катионы, а также столько же пронумерованных колбочек, сколько имеется приемников воды.

После этого проверяется качество заполнения бюреточной установки, для чего также желательно иметь набор флаконов с подписями и штатив с соответствующими реактивами.

Потом проверяются все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка.

После чего провизор-аналитик приступает к анализу ИЛС, который к тому времени приготовил фармацевт.

В течение всего оставшегося времени смены провизор-аналитик проводит анализ экстемпоральных лекарств, учитывая различную необходимость лекарственных форм и число ингредиентов.

Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеке проверяется ТКАнЛ. Провизоры-аналитики лаборатории выезжают в аптеки и изымают ЛФ на анализы. Изымаются не только ЛС, изготовление в аптеках по индивидуальным рецептам и требованиям, но и концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки.

Нормы изъятия:

а) при наличии в штате аптеки провизора-аналитика ТКАнЛ изымается 0,1% от объема ИЛС и внутриаптечной заготовки.

б) при отсутствии в аптеке провизора-аналитика ТКАнЛ изымается 0,3%.

Изъятие ЛС из аптеки производится в присутствии руководителя аптеки и оформляется актом, который составляется в 2-х экземплярах.

Результаты анализа изъятых ЛС лаборатория сообщает аптеке.

При неудовлетворительном качестве приготовления ЛС лицензированные органы на основании соответственного заключения ТКАнЛ может приостановить действие лицензии на фарм. деятельность, а также обратиться в суд с заявлением об аннулировании данной лицензии.

Проблемы аптечного производства лекарственных средств

Производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок. Лекарственные формы аптечного изготовления неизменно пользуются спросом у пожилого населения, для новорожденных детей и т. п. При этом следует отметить, что производственных аптек становится все меньше в связи с тем, что производственная функция является нерентабельной для аптечной организации из-за своего малого объема и многие частные аптечные организации стараются избавиться от такого «обременения».

Сохранение и развитие аптечного изготовления сдерживается, в т. ч. наличием ряда нерешенных вопросов организационно-правового характера, а именно:

Аптечный ассортимент лекарственных субстанций весьма ограничен. Необходимо его расширение за счет современных субстанций, позволяющих изготовлять высокоэффективные лекарственные формы антигипертензивных, противосудорожных, психотропных и других лекарственных средств в индивидуальных дозировках.

Рецептура как в аптеках, так и в учебниках по фармацевтической технологии полвека остается неизменной и в настоящее время неконкурентноспособной во многом вследствие устаревших, малоэффективных фармацевтических композиций - рецептурных прописей. Для расширения ассортимента высокоэффективных лекарственных субстанций, дозирующихся миллиграммами, необходим их выпуск в малых фасовках, от 5-10 г - для использования в аптеках. Однако производители на это не идут. Необходимо правовое решение вопросов обеспечения аптек малыми фасовками современных субстанций и возможности использования вспомогательных веществ, выпускающихся химической и пищевой промышленностью, в аптечном изготовлении лекарств.

Ассортимент лекарственных форм аптечного изготовления можно существенно расширить за счет сиропов и суспензий для детской практики, содержащих современные субстанции, сухих концентратов микстур и растворов для лекарственного электрофореза, современных лекарственных композиций в индивидуальных дозировках и других новых разработок.

Сроки годности ЛС, изготовляемых в аптеках, требуют экспериментального обоснования и пересмотра с учетом современной рецептуры (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

Проблема изготовления ЛС в аптечных организациях усугубилась после вступления в силу Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 1 ст. 56: «Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Однако на сегодняшний день уполномоченным органом утверждена лишь инструкция по изготовлению жидких лекарственных форм, да и то в прошлом веке. Правила отпуска лекарственных форм Минздравом не разрабатывались вовсе. При этом ч. 3 Закона устанавливает, что «маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи». Но приведенный выше текст части 1 ст. 56 ничего не говорит о маркировке! Каким образом аптеке выполнить законодательные требования по изготовлению лекарственных средств?

Требования к санитарному режиму в аптечных организациях не менялись с 1997 г. Первоочередной задачей является пересмотр приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в отношении помещений и оборудования и, на мой взгляд, смягчение требований к изготовлению нестерильных лекарственных форм.
Приказ содержит рекомендации, не соответствующие современным требованиям к обеспечению качества лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках и производимых на предприятиях, должны быть одинаковыми, что следует как из "Закона о лекарственных средствах", так и из общих фармакопейных статей на отдельные лекарственные формы.В настоящее время лишь единичные больничные аптеки РФ имеют реальную возможность решать указанные вопросы, так как это зависит в конечном итоге, от материально-финансовой стороны проблемы. Для работы по правилам GMP требуются новые помещения с системой очистки и подачи воздуха, современное оборудование для получения воды для инъекций, приготовления растворов, микрофильтрации, розлива в чистой зоне, укупорки под обкатку, стерилизации, маркировки, осуществлению контроля качества, автоматизации процесса и др.

Поэтому, переход больничных аптек на работу по правилам GMP - задача не самого ближайшего будущего. Представляется, что данную проблему придется осуществлять, лишь постепенно, поочередно решая вопросы очистки воздуха, создания локальных чистых зон, вводя микрофильтрацию, организуя работу в соответствии с правилами GMP, и, что особенно важно, подготавливая к этой важнейшей задаче персонал аптек, в том числе не только технологов, но и руководителей.

Заключение

Для решения перечисленных проблем, связанных с аптечным изготовлением ЛС, необходима организационная и методическая поддержка со стороны Министерства здравоохранения Российской Федерации. Заинтересованные представители профессионального сообщества должны принять участие в разработке необходимой документации по вопросам изготовления ЛС в аптечных организациях.

Минздрав работает над созданием проекта ведомственного приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Уведомление об этом размещено на сайте для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.

Необходимость разработки проекта приказа направлена на реализацию положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также связана с тем, что нормы приказа Минздрава России от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» устарели и вступили в противоречие с действующим законодательством.

Разработка проекта приказа направлена на совершенствование требований по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам врача (фельдшера, акушерки) и требованиям медицинских организаций, а также установление требований по отпуску изготовленных лекарственных препаратов.

Планируется, что документ вступит в силу в декабре 2014.

Список литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Абрикосова Ю.Е. Рецептурно-производственные отделы аптек: актуальность, проблемы, перспективы развития // Московские аптеки. - 2006. - № 10 (154). - с. 5.

3. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления. - «Вестник Росздравнадзора», №3, 2010, с. 6-12.

Долгих В.К. Исследование экономической эффективности производственной деятельности аптек // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: Сб. науч. трудов. - Пятигорск, 2006. - Вып. 61. - с. 460-461.

Краснюк И.И. ,Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм //Учебник для студентов проф. учеб. заведений.-М.: Издательский центр "Академия", 2004.-464с

6. Левин М.Б., Солонинина А.В. Производственная деятельность аптек: проблемы и перспективы // Новая аптека. - 2002. - №1. - с. 13-16.

Приготовление и контроль качества экстемпоральных лекарственных форм с элементами самоконтроля / И. В. Зенько, А. И. Бондаренко и др. - Минск: Вышэйш. шк., 2005

Технология лекарственных препаратов. / Под ред. Жданова А.С. - М.: Медицина, 2006 - №2. - с.12-16.

Тюренков И.Н., Ганичева Л.М., Наумова Н.А. Производственная аптека: прошлое, настоящее, будущее // Экономический вестник фармации и медицины - южный округ. - 2002. - №2. - с. 37-42.

10. Управление и экономика фармации: В 4 т. Т.1 Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: Учебник для студ. высш. учеб. заведений / И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Т.П.Лагуткина и др.; Под ред. Е.Е.Лоскутовой. - М.: Издательский центр «Академия», 2003. - с. 384.

Фармацевтическая технология // Под ред. проф. В.И.Погорелова. - Ростов н/Д. Феникс,2002.-544 с.

12. Чуешов В.И. и др Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т./Под редакцией профессора В.И.Чуешова.-Х.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002.-560с

Чуешов В.И. и др Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т./Под редакцией профессора В.И.Чуешова.-Х.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002.-560с

Заказ работы

Наши специалисты помогут написать работу с обязательной проверкой на уникальность в системе «Антиплагиат»
Отправь заявку с требованиями прямо сейчас, чтобы узнать стоимость и возможность написания.

1. Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

2. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

3. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

4. При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.

5. Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.

6. При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

7. Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

8. Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

9. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

11. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

Дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

Рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.

12. Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

13. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм.

14. Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

15. Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

16. В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

17. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

18. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

19. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

Производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

Для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;

Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

Шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

Моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

20. Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

Расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;

Расстояние до потолка не менее 0,5 м;

Расстояние от пола не менее 0,25 м;

Проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

На всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

1. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей ЛС, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

(п. 2 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н).

2. В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.

3. Помещения для хранения ЛС должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

5. Отделка помещений для хранения ЛС (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

1. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

2. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

Физико-химических свойств лекарственных средств;

Фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

Способа применения (внутреннее, наружное);

Агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

3. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям ФЗ от 8 января 1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства РФ, 1998, №2, ст. 219; 2002, №30, ст. 3033; 2003, №2, ст. 167, №27 (ч. I), ст. 2700; 2005, №19, ст. 1752; 2006, №43, ст. 4412; 2007, №30, ст. 3748, №31, ст. 4011; 2008, №52 (ч. I), ст. 6233; 2009, №29, ст. 3614; 2010, №21, ст. 2525, №31, ст. 4192), хранятся:

Наркотические и психотропные лекарственные средства;

Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

4. Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н)

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

5. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

6. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях

1. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

2. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ ЛС должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

Зону приемки лекарственных средств;

Зону для основного хранения лекарственных средств;

Зону экспедиции;

Помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения (п. 23.1 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н).