Регулювання обігу лікарських засобів. Основні терміни та поняття у сфері обігу лікарських засобів

Вперше термін «сфера обігу ЛЗ» запроваджено у фармацевтичну практику з виданням ФЗ РФ № 86-ФЗ «Про лікарських засобівах» (1998), в якому представлена правова основадіяльності суб'єктів фармацевтичного ринку(фізичні та юридичні особи, що здійснюють фармацевтичну діяльність).

Звернення ЛЗ-узагальнене поняття діяльності, що включає розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, упаковку, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, продаж, маркування, рекламу, застосування ЛЗ, знищення ЛЗ, що стали непридатними, або ЛЗ зі строком придатності, що минув, та інші дії у сфері обігу ЛЗ.

Для товарознавчого аналізу зі сфери обігу ЛЗ важливими є аспекти зберігання, упаковки, продажу, маркування, реклами.

У зв'язку з цим доцільно розглянути основні поняття та терміни, що використовуються у цих видах діяльності ФО.

Лікарські засоби - речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороби, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварини, рослин, мінералів, методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій. До ЛЗ відносяться також

речовини рослинного, тваринного або синтетичного походження, що мають фармакологічну активність і призначені для виробництва та виготовлення ЛЗ.

Лікарські засоби- дозовані ЛЗ, готові до застосування.

Імунобіологічні ЛЗ призначаються для імунологічної профілактики та імунологічної терапії.

Наркотичні ЛЗ - це ЛЗ, включені до переліку наркотичних засобів, складений та оновлюваний відповідно до Єдиної конвенції про наркотичних засобах 1961 р. та законодавством Російської Федерації.

Психотропні речовини - речовини, включені до переліку, складений та оновлюваний відповідно до Конвенції про психотропних речовин 1971 року та законодавством Російської Федерації.

Патентовані ЛЗ – це лікарські засоби, право на виробництво та продаж яких охороняється патентним законодавством РФ.

Незаконні копії ЛЗ - лікарські засоби, що надійшли в обіг із порушенням патентного законодавства РФ.

Оригінальні ЛЗ - лікарські засоби, що надійшли в обіг із зареєстрованими власними назвами.

Відтворені ЛЗ (дженерики) – лікарські засоби, що надійшли в обіг після закінчення терміну дії виняткових патентних прав на оригінальні ЛЗ.

• Інструкція із застосування норм природних втрат лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптечних організаціях незалежно від організаційно-правової форми та форми власності
• Норми природних втрат при зберіганні лікарських засобів в аптечних установах (організаціях), організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами та установах охорони здоров'я
• Наказ міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Росії від 9 січня 2007 р. N 2 "про затвердження норм природних втрат при зберіганні лікарських засобів в аптечних установах (організаціях), організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами та установах охорони здоров'я"
• Норми природних втрат лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптечних організаціях незалежно від організаційно-правової форми та форми власності
• Наказ МОЗ РФ від 20 липня 2001 р. N 284 "про затвердження норм природних втрат лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптечних організаціях незалежно від організаційно-правової форми та форми власності"
• Інструкція про застосування граничних норм природних втрат (виробничої витрати) втрат лікарських засобів на аптечних складах