1. Роздрібна торгівля лікарськими препаратами у кількостях, необхідних для виконання лікарських (фельдшерських) призначень або призначень спеціалістів у галузі ветеринарії, здійснюється аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, медичними організаціями, що мають ліцензію та їх відокремленими підрозділами (амбулаторіями, фельдшерськими та фельдшерсько-акушерськими пунктами, центрами (відділеннями) загальної лікарської (сімейної) практики), розташованими у сільських населених пунктах, у яких відсутні аптечні організації, та ветеринарними організаціями, які мають. Дозволено роздрібну торгівлю лише лікарськими препаратами, зареєстрованими в Російської Федераціїабо виготовленими аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. Роздрібна торгівля лікарськими препаратами здійснюється за правилами належної аптечної практики, затвердженими уповноваженим федеральним органом виконавчої.

2. Види аптечних організацій та правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосуванняаптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, а також правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування медичними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, та їх відокремленими підрозділами (амбулаторіями, фельдшерськими та фельдшерсько-акушерськими пунктами). (сімейної) практики), які у сільських населених пунктах, де відсутні аптечні організації, затверджуються уповноваженим федеральним органом виконавчої.

3. Правила відпустки наркотичних засобівта психотропних речовин, зареєстрованих як лікарські препарати, лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини, затверджуються уповноваженим федеральним органом виконавчої влади за погодженням з федеральним органом виконавчої влади, уповноваженим у сфері внутрішніх справ.

4. Лікарські препарати для ветеринарного застосування підлягають відпустці ветеринарними аптечними організаціями, ветеринарними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. Правила відпустки лікарських засобів для ветеринарного застосування затверджуються уповноваженим федеральним органом виконавчої.

5. Список медичних організацій, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, та їх відокремлених підрозділів (амбулаторій, фельдшерських та фельдшерсько-акушерських пунктів, центрів (відділень) загальної лікарської (сімейної) практики), розташованих у сільських населених пунктах, у яких відсутні аптечні організації (за винятком наркотичних лікарських препаратів та психотропних лікарських препаратів), продаж яких може здійснюватися зазначеними організаціями та їх відокремленими підрозділами, встановлюються органами виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації.

6. Аптечні організації, індивідуальні підприємці, мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, зобов'язані забезпечувати затверджений Урядом Російської Федерації і формований в установленому їм порядку мінімальний асортимент лікарських засобів, необхідні надання медичної допомоги.

7. Аптечні організації, індивідуальні підприємці, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, поряд з лікарськими препаратами мають право купувати та продавати медичні вироби, дезінфікуючі засоби, предмети та засоби особистої гігієни, посуд для медичних цілей, предмети та засоби, призначені для догляду за хворими, новонародженими та дітьми, які не досягли віку трьох років, очкову оптику та засоби догляду за нею, мінеральні води, продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, біологічно активні добавки, парфумерні та косметичні засоби, медичні та санітарно-освітні друковані видання, призначені для пропаганди здорового образужиття.

8. Діяльність аптечних організацій Збройних Сил Російської Федерації, інших військ, військових формувань та органів, у яких законодавством України передбачено проходження військової службиабо федеральної державної служби, пов'язаної з правоохоронною діяльністю, регламентується цим Федеральним законом та затвердженими відповідними федеральними органами виконавчої влади положеннями. Контроль над виконанням зазначеними аптечними організаціями положень цього Федерального закону здійснюється відповідними федеральними органами виконавчої.

Судова практика за статтею 55 ФЗ від 12.04.2010 № 61-ФЗ

Постанова від 7 лютого 2017 р. у справі №05-0015/195/2017

Судова дільниця № 195 Кунцевського судового району (Місто Москва) - Адміністративне

Які встановлені положеннями про ліцензування конкретних видів діяльності, засновані на відповідних вимогах законодавства Російської Федерації та спрямовані на досягнення цілей ліцензування. Частиною 2 статті 55 Федерального закону від 12.04.2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" встановлено, що види аптечних організацій та правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування.

Постанова від 10 січня 2017 р. у справі №05-0011/360/2017

Приходить до висновку про те, що посадовою особою– завідувачем аптечного пункту ТОВ «***» Ковалевим А.В., допущено порушення Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності та ст. ст. 55, 58 Федерального закону від 12.04.2010р. №61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів", тим самим скоєно адміністративне правопорушення, передбачене ч. 4 ст. 14.1 КпАП РФ. При...

Постанова від 10 січня 2017 р. у справі №05-0010/360/2017

Судова дільниця № 360 Басманного судового району (Місто Москва) - Адміністративне

Приходить до висновку про те, що посадовою особою – завідувачем аптечного пункту ТОВ «***» Тарасової Л.С., допущено порушення Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності та ст. ст. 55, 58 Федерального закону від 12.04.2010р. №61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів", тим самим скоєно адміністративне правопорушення, передбачене ч. 4 ст. 14.1 КпАП РФ. При...

Постанова від 1 квітня 2016 р. у справі № 05-0136/358/2016

Судова дільниця № 358 Тимірязівського судового району (Місто Москва) - Адміністративне

Препаратів для медичного застосування відповідно до вимог їх зберігання, зазначених на вторинній (споживчій) упаковці зазначеного лікарського препарату. Відповідно до п. 6. ст. 55 Федерального закону №61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» - Аптечні організації, індивідуальні підприємці, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, зобов'язані забезпечувати затверджений Урядом Російської Федерації і формується у встановленому...

Постанова від 24 березня 2016 р. у справі №05-0099/353/2016

Судова ділянка № 353 Савеловського судового району (Місто) - Адміністративне

Від 23.08.2010, пп. "г" п. 5 Постанови Уряду Російської Федерації від 22.12.2011 р. № 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності", ч. 6 ст. 55 Федерального закону від 12.04.2010 № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів»: - у порушенні вимог постанови Уряду Російської Федерації № 1081 від 22.12.2011, наказом Мінздоровсоцрозвитку Російської...

Рішення від 10 грудня 2015 р. у справі № 05-0359/93/2015

55, продаж лікарських препаратів проводиться на підставі пред'явлених покупцями рецептів лікарів, оформлених в установленому порядку, а також без рецептів за переліком, що затверджується Міністерством охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації.

Рішення від 14 травня 2015 р. у справі № 05-0136/93/2015

Судова дільниця № 93 Бутирського судового району (Місто Москва) - Адміністративне

Лікарських засобів для медичного застосування, правил ведення та зберігання спеціальних журналівобліку операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів для медичного застосування, вимог частини 6 статті 55 Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» та встановлених граничних розмірів роздрібних надбавок до фактичних відпускних цін виробників на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших...

Рішення від 8 травня 2015 р. у справі № 05-0126/330/2015

Судова дільниця № 330 Бабушкінського судового району (Місто Москва) - Адміністративне

05.2009 р. (л.д. 42-54); - свідоцтво про внесення запису до Єдиного державного реєстру юридичних осіб ТОВ «Фарматон» від 25.05.2009 (л.д. 55); - свідоцтво про взяття на облік у податковому органі ТОВ «Фарматон» від 25.05.2009 (л.д. 56); - Рішення № 2 від 24.05.2014 р. про продовження повноважень...

Про порядок придбання незареєстрованих у Росії лікарських засобів

Реєстрація нового лікарського засобу - перший крок у процесі його виведення на фармацевтичний ринокРосійської Федерації. Ця процедура по суті є державною експертизою якості, ефективності та безпеки препарату, яка проводиться для подальшої видачі дозволу на його медичне застосування.

У нашій країні процедура реєстрації ЛЗ регулюється федеральним законом № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» від 12.04.2010 та чотирма поправками до нього: № 192-ФЗ від 27.07.2010, № 271-ФЗ від 11.10.313, ФЗ від 29.11.2010, №409-ФЗ від 06.12.2011. Наприкінці минулого року було прийнято Федеральний закон

закон РФ від 22 грудня 2014 р. N 429-ФЗ «Про внесення змін до Федерального закону «Про обіг лікарських засобів». Частина впроваджуваних ним поправок набуде чинності з 1 липня 2015 року, частина – з 1 січня 2016 року, а частина – більше, ніж через рік, тобто з 1 січня 2017 року.

Про те, які зміни принесуть поправки до процедури реєстрації лікарських засобів, читачам сайту ЛАБМДМУ розповідає директор із реєстрації компанії «ФАРМАРЕГ» Олена ЧОРИЧ.

— Олено Валентинівно, говорячи про поправки до Федерального закону «Про обіг лікарських засобів», на що треба насамперед звернути увагу?

— Насамперед необхідно домовитися про терміни. Тому поправками вводяться оновлені визначення основних понять – «фармацевтична субстанція», «біологічні лікарські препарати», «дослідження біоеквівалентності», «фармаконагляд», « небажана реакція», «План управління ризиками», « комплексна оцінкафармпрепарату». Також вводяться нові поняття, такі як «орфанні лікарські препарати», «референтний (замість оригінальний) та відтворений лікарський засіб», «терапевтична еквівалентність», «біоаналог», «замінний препарат», «гомеопатичний лікарський препарат», «загальний технічний документ».

Даються також визначення МПН, торгової назви ліки, групової назви, пояснюється, хто є власником реєстраційного посвідчення, визначається поняття «вибірковий контроль».

З 1 липня 2015 року розширюються повноваження органів федеральної виконавчої влади, які набувають права інспектувати провадження, здійснювати фармаконагляд, затверджувати нові правила належної лабораторної практики, перелік лікарських форм, розробляти типові інструкції. Вони також матимуть право на досудове закриття сайтів роздрібного продажу дистанційним способомнаркотичних лікарських засобів.

Додатково у виправленні описано, які категорії лікарських препаратів підлягають реєстрації, а які — ні.

— Введено нове поняття — фармаконагляд. Чи можна про це детальніше?

— Фармаконагляд — це спостереження за тим, як поводиться новий препаратпісля реєстрації. Що ж відбувається? Лікарські препарати реєструються та надходять у продаж. Але в деяких пацієнтів вони можуть спричинити побічні реакції. Це треба контролювати, реєструвати та узагальнювати, щоб поінформувати лікарів про те, які побічні ефектиможливі при застосуванні того чи іншого препарату, а також внести зміни до «Інструкції з медичного застосування препарату», до розділу «Побічна дія». Цей обов'язок як держави, а й виробника, донедавна законодавчо була прописана. Тепер, згідно з поправками до федерального закону «Про обіг лікарських засобів» № 61-ФЗ, які вводять поняття «фармаконагляд», приймається нова процедуравиявлення, оцінки та профілактики побічних реакційпри застосуванні лікарських засобів. Підприємство, яке не запровадило у себе відповідних процедур фармаконагляду, може бути позбавлене реєстраційного посвідчення на лікарський препарат.

У Наразісистема моніторингу безпеки медикаментів ділиться на моніторинг щодо зареєстрованих препаратів, що перебувають у обігу, та на моніторинг безпеки препаратів у стадії розробки, які проходять клінічні дослідження. З введенням поправок виробник зобов'язаний буде передавати інформацію про всі побічні дії, виявлені після реєстрації препаратів, до Росздравнагляду.

— Олено Валентинівно, з 1 липня цього року змінюються етапи державної реєстрації, зокрема, за її межі винесено клінічні дослідження. Що це означає? Як це рішення вплине на процедуру загалом?

— На даний момент заявник збирає дуже об'ємний пакет документів, у тому числі щодо клінічних випробувань та контролю якості, щоб подати його разом із заявою на держреєстрацію до МОЗ. Серед них є багато документів, які на першому етапі експертизи не потрібні. Клінічні дослідження йдуть довго – рік, два, а то й три роки. Фармацевтична частина реєстраційного досьє старіє, виробнику (заявнику) доводиться її оновлювати.

Ухвалено рішення винести клінічні дослідження за рамки держреєстрації. Це зовсім не означає, що вони скасовуються. Все зберігається: і клінічні дослідження, і контроль якості, і експертиза ефективності та безпеки. Але з 1 липня 2015 року заявник подаватиме заяву на дозвіл клінічного дослідження, щоб довести ефективність, безпеку нового препарату, його біоеквівалентність. А потім — коли клінічне дослідження завершиться та буде отримано відповідні документи, можна подавати заяву на держреєстрацію лікарського препарату.

Також з 1 липня у нас запроваджується процедура експертизи документів на визначення, орфанний препарат чи ні. Для орфанних препаратів немає спеціальної процедуриреєстрації. Адже вони призначаються для лікування рідкісних захворювань, на які, буває, хворіє десять людей на всю країну. Щоб провести клінічні випробування цих препаратів, часом не набрати хворих. Тому в нас тепер прийматимуться результати клінічних досліджень, які проходили за кордоном. Відповідно до поправок, з'являється можливість надати препарату статусу орфанного. Виробник прийде із документами, здасть їх на цю експертизу. Якщо вона підтвердить, що це орфанний препарат, для реєстрації буде достатньо проведених зарубіжних клінічних досліджень, якщо наявні зарубіжні дослідження достатні для підтвердження його ефективності та безпеки.

Отже, перш за все, заявник збирає документи, щоб отримати дозвіл на клінічне дослідження. Потім він його проводить, а це, як ми вже сказали, довгий процес. І коли він завершується, звіт про клінічні випробування включається до реєстраційного досьє, яке подається на реєстрацію. Так, до речі, було до 2010 року — спочатку проводили клінічне дослідження, потім подавали заяву на держреєстрацію, що було дуже зручно та розумно. І дуже добре, що тепер ми повертаємось до цієї практики.

— Ви використали термін «загальний технічний документ». Адже це теж нове поняття?

- Так. Це одна з нововведень, яка набирає чинності з січня 2016 року. Запроваджується поняття «Загальний технічний документ». Наразі встановлено список документів, а заявник розкладає їх на власний розсуд, що ускладнює роботу експертів, які, отримуючи документи, не знають, у якому розділі що шукати.

За кордоном прийнято поняття CTD (Common Technical Documentation), згідно з яким документи розкладаються у порядку для подання на державну реєстрацію. І в Росії тепер з 1 січня 2016 року водиться поняття «Загальний технічний документ», або реєстраційне досьє, де зібрані в певному порядку документи, які подаються на реєстрацію до МОЗ. У законі прописані його основні частини:

- адміністративна

- хімічна та фармацевтична частина

- Документи про доклінічні дослідження

- Документи про клінічні дослідження.

— Це з погляду форми подання документів, а з погляду змісту якісь нововведення?

— З 1 січня 2016 року, перш ніж подати заяву на держреєстрацію препарату, потрібно провести інспектування закордонного виробничого майданчика російськими фахівцями. Тому, до речі, з 1 липня 2015 року до реєстраційного досьє включається згода виробника на цю інспекцію.

Крім того, з 1 січня 2016 року у реєстраційному досьє буде необхідний документ про систему фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення, а також сертифікат аналізу саме на серію препарату, яка буде подана на експертизу якості в рамках держреєстрації. Уточнено також, що кожна лікарська формаподається на реєстрацію у вигляді окремого реєстраційного досьє.

У розділі «Хімічно-фармацевтична документація» не потрібно надання сертифіката GMP на фармсубстанцію.

— Хіба реєстрація фармацевтичних субстанцій скасовується?

- Ні. Фармацевтичні субстанції мають, як і раніше, проходити експертизу. Питання виникає ось чому. На лікарський препарат видається реєстраційне посвідчення, на фармсубстанцію з 2010 року немає. Виходить деяке непорозуміння: начебто ніде не вказано, що фармсубстанція не реєструється, а й реєстраційного посвідчення на неї немає, а лише рішення про включення до державного реєстру. Наразі все наведено до порядку: зазначено, що проводиться експертиза та видається рішення про включення фармсубстанції до державного реєстру, що виключить формальні непорозуміння.

— А що робиться, щоб спростити виведення на ринок відтворених препаратів?

— З 1 січня запроваджуються додаткові категорії лікарських препаратів, для яких не потрібно проводити клінічні дослідження. Якщо це відтворений препарат, йому достатньо дослідження біоеквівалентності. При реєстрації відтворених препаратів не потрібно проводити клінічне дослідження, якщо це водний розчин для парентерального введення, якщо він є газом, якщо це вушні та очні краплі ( водні розчини), якщо препарат призначений для місцевого застосуванняі також водний розчин.

Для відтворених препаратів не потрібно буде в обов'язковому порядкунадавати результати власних доклінічних досліджень, досить добре обґрунтованого літературного огляду за наявними результатами.

Пройти за цим правилом і не проводити клінічні дослідження в РФ можливо тільки в тому випадку, якщо якісний і кількісний склад відтвореного препарату, що надається на реєстрацію, ідентичний референтному. Якщо склад допоміжних речовин трохи відрізняється, доведеться надавати доказ того, що ця незначна відмінність не впливає на фармакологічні властивості відтвореного препарату. Ми припускаємо, що доведеться надавати результати доклінічних досліджень як доказ, що властивості відтвореного препарату аналогічні референтному.

Запроваджується зобов'язання власника реєстраційного посвідчення на референтний препарат надавати виробникам відтворених препаратів зразки для проведення клінічних досліджень. Це робиться тому, що виробники оригінальних препаратів намагаються максимально компенсувати витрати (і чималі!), Витрачені на розробку, дослідження, реєстрацію та введення на ринок нового препарату. Тепер, хоч і за гроші, вони зобов'язані надавати зразки.

Але з огляду на інтереси розробників, для захисту референтного препарату протягом чотирьох років (для біоаналогів цей термін три роки) відтворений препарат тепер не можна подавати на реєстрацію. Донедавна можна було зареєструвати препарат і чекати, доки закінчиться патент на оригінальний препарат.

— А які новації у процедурі реєстрації?

— Процедура держреєстрації з 1 липня 2015 року триватиме 160 робочих днів — на 50 днів менше, ніж раніше. Експертиза якості та відношення очікуваної користі до можливий ризиктриває 110 робочих днів. З'являється можливість запитів, які має право надсилати МОЗ Росії заявнику (на цей час термін держреєстрації припиняється). На надання зразків лікарського засобу для контролю якості тепер для заявника вводиться термін 90 робочих днів (зараз три тижні, це мало) з дня отримання рішення про направлення на експертизу.

Уточнюються категорії препаратів, для яких проводиться прискорена процедура реєстрації. Це орфанні, перші три відтворені препарати та препарати, призначені виключно для застосування у дітей.

Не можна подавати на прискорену процедуру біоаналогові, референтні препарати (за винятком орфанних лікарських препаратів), відтворені препарати (за винятком перших трьох поданих на реєстрацію як відтворені препарати).

Прискорена процедура реєстрації не означає зниження вимог якості ефективності та безпеки, вона проводиться ретельно та відводиться на неї 80 робочих днів.

— Олено Валентинівно, запроваджується поняття взаємозамінності лікарських препаратів, що відображатиметься у держреєстрі лікарських засобів.

— У нас є референтні (оригінальні) препарати та відтворені. Щоб лікарю визначити, чи є дженерик повноцінною заміною того чи іншого референтного препарату, буде створено список препаратів із зазначенням торгових назв та фірм-виробників аналогів, які відповідають тому чи іншому референтному препарату. Взаємозамінність визначається на етапі держреєстрації. Рішення ухвалюється комісією експертів. Дані про взаємозамінність будуть включені до держреєстру лікарських засобів до 1 січня 2018 року.

Препарати, подані на реєстрацію після 01 липня 2015 року, відразу включатимуться до цього списку за результатами експертизи. А ось із уже зареєстрованими препаратами велика робота чекає.

— Поправками до закону передбачається можливість одержання дублікатів реєстраційного посвідчення. Коли це становище набуде чинності?

— З 1 липня 2015 року їх можна буде отримати протягом 10 робочих днів, що зніме проблеми при втраті документа.

— Олено Валентинівно, чи можна за необхідності внести зміну до реєстраційного посвідчення?

— З потребою внесення змін стикається будь-який виробник. Зараз у законі просто прописано главу про внесення змін. Препарат після первинної держреєстрації надходить у обіг на 5 років. Потім потрібне підтвердження реєстрації, і тоді вже видається безстрокове реєстраційне посвідчення. Якщо треба внести зміни – нові показання до застосування з'явилися, виявились невідомі раніше побічна дія, Помінявся виробник, виробничий майданчик, покращили склад, вирішили поміняти торговельні назви, логотип - все це треба затверджувати і вносити зміни до реєстраційних документів.

Це регламентована процедура, до якої з 1 січня 2017 року також вносяться зміни, уточнення та доповнення. Отже, з 1 січня 2017 року не можна буде підтвердити держреєстрацію, якщо препарат не знаходився в обігу в Росії понад три роки. Таких випадків багато. Часто трапляється, що власники реєстраційного посвідчення з якихось причин не виводять препарат ринку, не поставляють. Тепер, якщо немає препарату в обігу, його можуть виключити з держреєстру. Як це буде відстежуватися для тих препаратів, які зареєстровані безстроково, поки що незрозуміло. А на ті препарати, які мають проходити підтвердження реєстрації, необхідно буде з 1 липня 2015 р. надавати документи про те, що він звертався та продавався протягом трьох років.

Якщо ми вже заговорили про випадки, коли може бути скасована державна реєстрація, зазначимо також, що причиною може стати не лише відсутність препарату в обігу та відсутність системи фармаконагляду, а й відмова від внесення в інструкцію з медичного застосування даних про знову виявлені побічні дії.

Також з 1 січня 2017 року виробник не зможе подати документи на внесення змін, які вимагають експертизу якості/ефективності та безпеки, якщо він не має результатів інспекції закордонного майданчика.

Зараз будь-яка зміна затверджується МОЗ раніше ніж за 90 робочих днів, тобто 4 місяці. Тепер зміни, які не вимагають експертизи, проходитимуть затверджуватись за 30 робочих днів, а ті, яким потрібна експертиза, — за 90 робочих днів. Документи на підтвердження реєстрації повинні подаватися не раніше ніж за 180 робочих днів до дня закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. Наразі цей термін не прописаний. Фактично всі подають за 4 місяці.

Для підтвердження держреєстрації також з 1 січня 2017 року проходитиме лише експертиза відношення очікуваної користі до можливого ризику. Термін її скорочується до 60 робочих днів. Контроль якості не проводитиметься.

— Олено Валентинівно, а от уявіть ситуацію. Процес декларування за старими документами відбувся, а вже затвердили нові зміни. Або прийшов на митницю препарат у старій упаковці. Як тут бути?

- Щоб врегулювати подібні ситуації, і прийнято очікувану поправку до закону — запровадження перехідного періоду для препаратів, вироблених за раніше затвердженими документами після затвердження нових. Тепер вводиться перехідний період- на 180 робочих днів після затвердження змін. Протягом цього часу виробник має право напрацьовувати препарат за раніше діючими документами, випускати його в обіг протягом 180 робочих днів після затвердження змін та продавати його до закінчення терміну придатності. Це дуже важливо, потрібно та очікувано.

— А чи змінюватиметься методика ціноутворення на лікарські препарати?

— У квітні 2015 року набули чинності поправки до 61-ФЗ Про Звернення лікарських засобів, які дозволяють перереєструвати ціни на препарати зі списку ЖВНЛП один раз на рік — як для зарубіжних, так і для вітчизняних. Заяву можна подати до жовтня поточного року, раз на рік.

Методика ціноутворення розробляється Урядом та для 2015 року ще узгоджується.

— Що ж дають нам усі ці важливі та потрібні зміни до закону?

— Виробник уважніше ставитиметься до того, які препарати він реєструє. Крім того, як ми з вами побачили, багато що в процедурах реєстрації тепер описано в законі і наводиться до порядку. Звичайно, у будь-який перехідний період досить багато труднощів виникає і непорозумінь. Але завдяки тому, що ці поправки ретельно та довго узгоджувалися з усіма учасниками процесу реєстрації ( державні органи, заявники, виробники, розробники), вони дуже допоможуть вибудувати чітку черговість дій для фахівців з реєстрації фарм.компаній та експертів МОЗ Росії. Це дасть можливість планувати точний термінреєстрації, а значить і виведення нових лікарських препаратів ринку Росії.

Число ліків, зареєстрованих у країні, змінюється щодня. З одного боку, додаються нові препарати, які пройшли державну експертизу і отримали дозвіл на використання РФ. З іншого боку, нові відомості про безпеку, отримані в результаті досліджень або з повідомлень лікарів, призводять до відкликання ліків із ринку. Виробник також може самостійно ухвалити рішення про припинення реєстрації з технічних, маркетингових чи інших причин.

Щоб судити про кількість зареєстрованих препаратів із записів у Державному реєстрі лікарських засобів (ГРЛЗ), потрібно взяти до уваги деякі факти.

Реєстр містить інформацію про активні речовини, які використовуються фармацевтичними виробниками. З іншого боку, у ньому числяться ліки ин-балк, тобто. вже готові капсули або таблетки, які продають партіями по кілька тисяч штук, а потім фасують на виробничому майданчику, розташованому в Росії. Внесення до державного реєстру підлягає і рослинна лікарська сировина, і продукти, які не є лікарськими засобами у звичному для користувача сенсі: вакцини, сироватки, анатоксини, алергени та діагностикуми.

Відповідно до правил ведення реєстру, зміни в процесі виробництва, перереєстрація препарату, зміна назви препарату або власника його реєстраційного свідоцтва, а також деякі інші обставини вимагають внесення відповідної інформації до бази даних. При цьому старий запис не видаляється. Виходить, що тому самому препарату під одним реєстраційним номером, відповідають кілька записів реєстру, тобто. з'являються дублікати записів. Реальні відмінності між такими записами не мають для користувача ліки суттєвого значенняПроте значно ускладнюють оцінку загальної кількості лікарських засобів. Більше того, записи зберігаються у ГРЛС навіть після закінчення терміну реєстрації ліків: препарат уже не може перебувати на ринку, але запис про нього є.

За нашими даними - а зараз ми обробили близько 19500 позицій у ГРЛС - на активні речовини, ліки ін-балк, сировини і т.д. припадає близько 20% всіх записів, тобто. кожна п'ята у реєстрі. 18% - це ліки з терміном реєстрації, що минув. На дублікати припадає 33%, тобто. третина. Таким чином, кількість записів у ГРЛС, яку ви бачите на сайті реєстру, — це далеко не точна цифра, щоб дізнатися кількість зареєстрованих на даний момент ліків, потрібно взяти від неї близько 40%.

Завдяки безперервній роботінад додатками Кордаг точна кількість ліків буде відома щодня.

ЗМІНЕН ПОРЯДОК РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

З 01.01.2017 р. набули чинності зміни, внесені до Федерального закону від 12.04.2010 № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» Федеральним законом від 22.12.2014 № 429-ФЗ «Про внесення змін до Федерального закону «Про обіг лікарських засобів коштів», що стосуються, зокрема, порядку підтвердження державної реєстрації лікарського засобу при видачі безстрокового реєстраційного посвідчення лікарського засобу. Термін підтвердження державної реєстрації скорочено до 60 (шістдесяти) днів. При цьому введено правило про те, що не здійснюється підтвердження державної реєстрації щодо лікарського препарату, що не перебував у обігу в Російській Федерації протягом трьох і більше років. Змінено перелік документів, які повинні додаватися до заяви про підтвердження державної реєстрації. Встановлено, що в період проведення процедури підтвердження державної реєстрації лікарського засобу його звернення до Російської Федерації не припиняється та запроваджено інші зміни.

ВСТУПАЄТЬСЯ В СИЛУ НОВИЙ РЕГЛАМЕНТ РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКІВ

З 04.02.2017 р. набирає чинності Наказ МОЗ Росії від 21.09.2016 № 725н «Про затвердження Адміністративного регламенту Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації щодо надання державної послуги з державної реєстрації лікарських засобів для медичного застосування», який прийшов на зміну Наказу МОЗ Росії від 22.12. .2012 N 428н. Порівняно з раніше чинним актом, відбулися, у тому числі, такі зміни:

Скорочено строк на оформлення та видачу заявнику рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та реєстраційного посвідчення до 160 (ста шістдесяти) робочих днів з дня прийняття заяви;

Розширено перелік підстав для відмови у державній реєстрації лікарських засобів;

Передбачено лише одну підставу для скасування державної реєстрації лікарського засобу — подання власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу або уповноваженим ним юридичною особоюзаяви про відміну державної реєстрації лікарського засобу.

РОЗРОБЛЕНІ ПРАВИЛА ЗБЕРІГАННЯ І ПЕРЕВЕЗЕННЯ ЛІКІВ

З 01.03.2017 р. набирають чинності Правила належної практикизберігання та перевезення лікарських препаратів для медичного застосування (утв. Наказом МОЗ Росії від 31.08.2016 № 646н). Правила встановлюють вимоги до:

• системі забезпечення якості зберігання та перевезення лікарських препаратів,
• персоналу суб'єкта обігу лікарських препаратів,
• приміщень та обладнання для зберігання лікарських препаратів,
• документів щодо зберігання та перевезення лікарських препаратів,
• процесу здійснення зберігання та перевезення лікарських препаратів,
• тарі, упаковці та маркування лікарських препаратів.

ВСТУПЛЯЮТЬ В СИЛУ ПРАВИЛА НАлежної АПТЕЧНОЇ ПРАКТИКИ

З 01.03.2017 р. набирають чинності Правила належної аптечної практики лікарських препаратів для медичного застосування (утв. Наказом МОЗ України від 31.08.2016 N 647н). Правилами встановлюються вимоги до:

• управління якістю лікарських препаратів,
• керівнику та персоналу суб'єкта роздрібної торгівлі,
• інфраструктури, необхідної для виконання ліцензійних вимог, що висуваються до здійснення фармацевтичної діяльності,
• реалізації товарів аптечного асортименту,
• порядок проведення оцінки діяльності.

РОЗРОБЛЕНІ ВИМОГИ ДО ТАРИ ТА УПАКОВКИ СПІРТОМІСТИХ ПРЕПАРАТІВ

З 22.01.2017 р. набирає чинності Наказ МОЗ Росії від 21.12.2016 № 979н «Про затвердження вимог до обсягу тари, упаковки та комплектності лікарських препаратів для медичного застосування». Наказом встановлюються вимоги до тари спиртовмісних лікарських засобів.

ПЕРЕЛІК ЖИТТЯВО НЕОБХІДНИХ ЛІКІВ НА 2017 РІК НЕ ЗМІНЕН

Розпорядженням Уряду РФ від 28.12.2016 № 2885-р затверджено черговий перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування на 2017 рік. Цей перелік ідентичний попередньому.

ЗБЕРЕЖЕНА ЗАБОРОНА НА ПРАЦЮ ІНОЗЕМЦІВ В АПТЕКАХ

У Постанові Уряду РФ від 08.12.2016 № 1315 «Про встановлення на 2017 рік допустимої частки іноземних працівників, які використовуються суб'єктами господарювання, які здійснюють діяльність в окремих видах економічної діяльності на території Російської Федерації» зберігається заборона на роботу іноземних громадяну сфері торгівлі роздрібними лікарськими засобами спеціалізованих магазинах(Аптеки) (для них допустима частка становить 0%).

ПРИЙНЯТЬ ЗАКОН ПРО БІОМЕДИЧНІ КЛІТИННІ ПРОДУКТИ

З 01.01. 2017 р. набрав чинності Федеральний закон від 23.06.2016 № 180-ФЗ «Про біомедичні клітинні продукти». Цей закон регулює відносини, що виникають у зв'язку з розробкою, доклінічними дослідженнями, клінічними дослідженнями, експертизою, державною реєстрацією, виробництвом, контролем якості, реалізацією, застосуванням, зберіганням, транспортуванням, ввезенням до Російської Федерації, вивезенням з Російської Федерації, знищенням біомедичних клітинних продуктів, призначених для профілактики, діагностики та лікування захворювань або станів пацієнта, збереження вагітності та медичної реабілітації пацієнта (далі - звернення біомедичних клітинних продуктів), а також регулює відносини, що виникають у зв'язку з донорством біологічного матеріалуз метою виробництва біомедичних клітинних продуктів. При цьому під біомедичним клітинним продуктом розуміється комплекс, що складається з клітинної лінії (клітинних ліній) та допоміжних речовин або з клітинної лінії (клітинних ліній) та допоміжних речовин у поєднанні з минулими державну реєстрацію лікарськими препаратами для медичного застосування (далі – лікарські препарати) та ( або) медичні вироби. Закон врегулював процес розробки біологічних клітинних продуктів, їх державної реєстрації, передбачив проведення біомедичної та етичної експертиз та ін.

УРЯД ПРОВОДИТЬ ЕКСПЕРИМЕНТ З МАРКУВАННЯ ЛІКІВ

З 1 лютого по 31 грудня 2017 р. проводиться експеримент із маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та моніторингу за обігом окремих видів лікарських препаратів для медичного застосування. Порядок проведення експерименту затверджено Постановою Уряду РФ від 24 січня 2017 р. N 62 «Про проведення експерименту з маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та моніторингу за обігом окремих видів лікарських засобів для медичного застосування».

Експеримент проводиться, щоб визначити ефективність і результативність системи контролю за рухом ліків, що розробляється від виробника (імпортера) до кінцевого споживача, підготувати необхідні зміниу законодавство, з'ясувати технічні можливості інформаційної системи та необхідність її подальшого розвитку.

Виробники маркують ліки контрольними (ідентифікаційними) знаками із використанням двомірного штрихового коду. При цьому не вносяться зміни до реєстраційного досьє препарату.

Експеримент проводиться на добровільній основі на підставі заявок суб'єктів обігу лікарських засобів.

Забезпечують проведення експерименту МОЗ Росії, Мінфін Росії, Мінпромторг Росії, Росздравнагляд та ФНП Росії. Вони мають до 1 лютого 2018 р. оцінити результати експерименту та подати відповідну доповідь до Уряду РФ.

РОЗШИРЕНИЙ ПЕРЕЛІК НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ

Постановою Уряду РФ від 18.01.2017 N 26 розширено перелік наркотичних засобів, обіг яких у РФ заборонено.

До переліку включені такі позиції:

• O-(адамантан-1-іл)-1-пентил-1H-індазол-3-карбоксилат та його похідні, за винятком похідних, включених як самостійні позиції в перелік;
• 1-(1H-індол-3-іл)-3,3,4-триметил-пент-4-ен-1-он та його похідні, за винятком похідних, включених як самостійні позиції в перелік;
• 3-(2,2,3,3-тетраметилциклопропанкарбоніл)індол та його похідні, за винятком похідних, включених як самостійні позиції в перелік;
• 4-хлор-N-(1-фенетилпіперидин-2-іліден)бензолсульфонамід та його похідні, за винятком похідних, включених як самостійні позиції в перелік.

ЗМІНА ПОРЯДОК ФОРМУВАННЯ ДОСЬЄ НА ЛІКАРСЬКИЙ ПРЕПАРАТ

Наказом МОЗ Росії від 13.12.2016 N 959н затверджено класифікацію змін, що вносяться до документів, що містяться в реєстраційному досьє на зареєстрований лікарський препарат для медичного застосування.

Класифікація включає 11 видів змін, що вносяться в документи, що містяться в реєстраційному досьє на зареєстрований лікарський препарат для медичного застосування, які не вимагають проведення експертизи запропонованих методів контролю якості лікарського засобута якості, представлених зразків лікарського засобу з використанням цих методів та (або) експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату та 42 зміни, що вносяться до документів, що містяться у реєстраційному досьє на зареєстрований лікарський препарат для медичного застосування, що вимагають проведення експертизи.