Нормативні документи 

Правова регламентація обігу лікарських засобів. Правове регулювання обігу лікарських засобів (Мосін В.М.)

Правове регулювання обороту лікарських засобів(Мосін В.М.)

Дата розміщення статті: 25.02.2015

Підтримання та поліпшення стану здоров'я людини відноситься до найважливіших проблем та завдань розвитку суспільства. У ст. 41 Конституції РФ закріплено право кожного громадянина на охорону здоров'я, яке немислимо без використання лікарських засобів (до 90% призначень лікарів посідає лікарську терапію). Тема забезпечення населення ліками - одна з найбільш наболілих у нашій країні. З 1 січня 2010 р. запроваджено державне регулювання цін на ліки з переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів.
Основним законом, що стосується обороту лікарських засобів, є Федеральний законвід 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ (ред. від 12.03.2014) "Про обіг лікарських засобів". Відповідно до ст. 1 сферою дії цього Закону є відносини, що виникають у зв'язку з розробкою, виробництвом, виготовленням, доклінічними та клінічними дослідженнями лікарських засобів, контролем їх якості, ефективності, безпеки, торгівлею лікарськими засобами та іншими діями у сфері обігу лікарських засобів. Іншими словами, законодавець виділяє такі напрями обігу лікарських засобів: розробка, виробництво, доклінічні та клінічні дослідження, контроль якості, ефективності та безпеки, торгівля лікарських засобів.
Стаття 4 цього ж Закону містить визначення обігу лікарських засобів. Під зверненням лікарських засобів розуміють узагальнене поняття діяльності, що включає розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, упаковку, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, продаж, маркування, рекламу, застосування лікарських засобів, знищення лікарських засобів, що стали непридатними, або лікарських засобів зі строком придатності, що закінчився, та інші дії у сфері обігу лікарських засобів.
Застосування лікарських засобів з їх соціальної значимості, небезпеки життю чи здоров'я громадян також зумовлює потреба у державному регулюванні споживання ліків (питання призначення ліків, виписки рецептів, вільного продажу ліків тощо.).
Як самостійного виду діяльності, що потребує спеціального правового регулювання та державного контролю, можна виділити знищення лікарських засобів. Знищення ліків передує їх вилучення відповідно до встановленого законодавства порядку. Лікарське обслуговування в сучасних умовахнемислимо без належного інформаційного забезпечення суб'єктів фармацевтичного ринку(провізорів, фармацевтів, лікарів, громадян, чиновників) повною та достовірною інформацією про нові ліки, нові показання та протипоказання вже відомих і широко використовуваних ліків, незвичайних побічних ефектів, недобросовісних учасників фармринку, фальсифікованих ліках, результатів клінічних досліджень ліків та ін.
Можливість заподіяння інформацією шкоди здоров'ю визнається на законодавчому рівні, та будь-яка актуальна інформація, що відноситься до лікарського препарату, перш за все інструкція з медичне застосуванняі рекламні матеріали, можуть завдати шкоди. Тому пацієнт має право на отримання достовірної інформації про лікарський препарат, що містить його правила. безпечного використання, відповідно до Федеральних законів від 13 березня 2006 р. N 38-ФЗ "Про рекламу" (ред. від 30.01.2014), від 26 липня 2006 р. N 135-ФЗ "Про захист конкуренції".
Цивільний кодекс РФ містить у своєму складі норми про зобов'язання, загальні положенняпро договір, і навіть регулює окремі зобов'язання. Що стосується обороту антибіотиків: купівля-продаж (ст. ст. 454 - 491 ГК РФ); роздрібна купівля-продаж (ст. ст. 492 – 505 ДК РФ); постачання товарів (ст. ст. 506 – 524 ДК РФ); постачання товарів для державних та муніципальних потреб (ст. ст. 525 – 534 ДК РФ); виконання науково-дослідних, дослідно-конструкторських та технологічних робіт (ст. ст. 769 - 778 ГК РФ); зобов'язання внаслідок заподіяння шкоди (ст. ст. 1064 – 1101 ДК РФ).
Федеральний закон від 7 лютого 1992 р. N 2300-1 "Про захист прав споживачів" містить основні поняття (споживач, виробник, продавець, безпека товару), що мають безпосереднє відношення до сфери обігу лікарських засобів. Статті 5 та 6 Закону встановлюють обов'язки виробника, виконавця, продавця, а ст. 7 закріплює декларація про безпеку товару (роботи, послуги). Законом детально регулюються питання, пов'язані з доведенням інформації до споживача про виробника (виконавця, продавця) та про товари (роботи, послуги). Статтею 12 Закону запроваджується презумпція відсутності у споживача спеціальних знань, що вимагає від відповідних осіб надання повної та достовірної інформації.
Статтями Федерального закону від 21 листопада 2011 р. N 323-ФЗ (ред. від 28.12.2013) "Про основи охорони здоров'я громадян Російської Федераціївизначаються державна, муніципальна та приватна системиохорони здоров'я, куди також належать фармацевтичні організації. Закон регламентує порядок застосування нових методів профілактики, діагностики та лікування, лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та дезінфекційних засобів, а також проведення біомедичних досліджень.
Федеральний закон від 8 січня 1998 р. N 3-ФЗ "Про наркотичних засобахта психотропних речовин" визначає напрями та принципи державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних засобів та у сфері протидії їх незаконному обігу.
Слід зазначити, що до суб'єктів обігу лікарських засобів застосовано всі види юридичної відповідальності: цивільно-правову, адміністративну, дисциплінарну, кримінальну. Наприклад, КК РФ передбачає такі склади, як: незаконна видача чи підробка рецептів чи інших документів, дають декларація про отримання наркотичних речовинчи психотропних речовин; незаконний обіг сильнодіючих речовинз метою збуту; незаконне зайняття приватною медичною практикою або фармацевтичною; випуск чи продаж товарів, виконання робіт чи надання послуг, які відповідають вимогам безпеки. Також Кодекс про адміністративні правопорушення передбачає деякі види відповідальності, наприклад, при порушеннях, пов'язаних з ліцензуванням, законодавством про рекламу лікарських засобів, правилами збору лікарських рослин, порушенням порядку ціноутворення
Закон "Про обіг лікарських засобів" визначає, що фармацевтична діяльність - це діяльність, що здійснюється організаціями оптової торгівлі та аптечними установами у сфері обігу лікарських засобів, включаючи оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, виготовлення лікарських засобів. Фармацевтична діяльність здійснюється юридичними особами різних організаційно-правових форм, а також індивідуальними підприємцями. В даний час основним споживачем та платником за ліки виступає громадянин, який укладає договір роздрібної купівлі-продажу з аптекою. Друге місце у структурі закупівель лікарських засобів посідають лікувально-профілактичні установи та приватні медичні клініки, які самостійні у виборі постачальника лікарських засобів, необхідних для здійснення основної діяльності. Обмеження стосуються переліків або найменувань лікарських засобів, що оплачуються за системою ЗМС, та деяких інших ліків. Держава в особі органів виконавчої влади у сфері охорони здоров'я виступає у ролі замовника лікарських засобів з метою реалізації окремих федеральних програм. Також держава впливає на процес звернення лікарських речовинрегульованого та вільного ринку. Державне регулювання - це з функцій державного управління, спрямовану забезпечення загальних правилповедінки (діяльності) суб'єктів тих чи інших правовідносин. До інструментів управління відносять власне управлінську діяльність державних органівта місцевого самоврядування, а також нормативно-правові акти та судові рішення. "Державне регулювання відносин у сфері обігу лікарських засобів здійснюється федеральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я, до компетенції якого входять функції з вироблення державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері обігу лікарських засобів, федеральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення державного контролю та нагляду у сфері обігу лікарських засобів (Росздравнадзор), органами виконавчої влади суб'єкта РФ". До системи державного регулювання відносин у сфері обігу ЛЗ належить державна реєстрація ЛЗ; ліцензування діяльності у сфері обігу ЛЗ; атестація та сертифікація спеціалістів; державний контроль якості, ефективності, безпеки ЛЗ; регулювання цін на ЛЗ.
Лікарські засоби на території Російської Федерації повинні бути зареєстровані федеральним органом контролю якості лікарських засобів з метою виробництва, продажу та застосування. Державна реєстрація наркотичних засобів та психотропних речовин, що застосовуються в медицині як лікарські засоби та підлягають державному контролю відповідно до Закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини", супроводжується внесенням зазначених засобів та речовин до відповідних списків відповідно до вищевказаного Закону. Лікарські засоби, призначені для лікування тварин, також підлягають державної реєстраціїфедеральним органом контролю якості лікарських засобів.
"Державній реєстрації підлягають: нові лікарські засоби; нові комбінації зареєстрованих раніше лікарських засобів; лікарські засоби, зареєстровані раніше, але вироблені в інших лікарських формах з новим дозуванням або іншим складом допоміжних речовин; відтворені лікарські засоби" . Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, що виготовляються в аптеках за рецептами лікарів. Допускається застосування незареєстрованих лікарських засобів або випробування лікарських засобів, призначених для лікування тварин. реєстрація Зареєстрований лікарський засіб заноситься до державного реєстру лікарських засобів.
"Ліцензуванню підлягають ті види діяльності, здійснення яких може спричинити нанесення шкоди правам, законним інтересам, здоров'ю громадян, обороні та безпеці держави, культурної спадщининародів РФ і регулювання яких не може здійснюватися іншими методами, крім як ліцензування" . Основними регламентуючими документами у сфері ліцензування видів діяльності, пов'язаних з оптовою торгівлею та аптечними установами, є: Федеральні закони від 4 травня 2011 р. N 99-ФЗ (ред. від 01.09.2013) "Про ліцензування окремих видів діяльності", Постанови Уряду РФ від 21 листопада 2011 р. N 957 "Про організацію ліцензування окремих видів діяльності", від 22 грудня 2011 р. N 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності", від 22 грудня 2011 р. N 1085 "Про ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин". Ліцензуючими органами є Росздоровнагляд та органи виконавчої влади суб'єктів РФ. Росздравнагляд здійснює діяльність, пов'язану з оборотом і психотропних речовин списків 1, 2 і 3, відповідно до Закону "Про наркотичні засоби та психотропні речовини" в частині оптової торгівлі та діяльності аптек федеральних організацій охорони здоров'я. здійснюють: надання, зупинення дії, ведення реєстрів ліцензій, переоформлення документів, що підтверджують наявність ліцензій та ін.
Системою державного регулювання обігу ЛЗ передбачено необхідність проведення атестації та сертифікації фахівців як спосіб державного контролю за обігом ЛЗ.
Держава здійснює державний контроль якості, ефективності, безпеки лікарських речовин та регулює обіг лікарських засобів (вироблених та ввезених на територію Російської Федерації). Цей контроль здійснюється Законом "Про обіг лікарських засобів", нормативно-правовими актами РФ, у тому числі федерального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров'я. Поряд із системою державного контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів існує система сертифікації продукції послуг (обов'язкова та добровільна) та декларування відповідності.
Основи регулювання цін: відносини у сфері обігу медпрепаратів здійснюються, зокрема, шляхом державного регулювання цін на ліки. У Постанові Уряду РФ від 29 жовтня 2010 р. N 865 "Про державне регулювання цін на лікувальні препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів" сказано, що держрегулювання підлягають ціни не на всі препарати, а тільки на життєво необхідні та найважливіші, включені до особливого переліку, який затверджується розпорядженням Уряду РФ. Державному регулюванню підлягають також ціни на лікарські засоби, призначені для лікарського забезпечення громадян, які мають право на державну соціальну допомогу, що здійснюється за допомогою регулярного ведення контролю та моніторингу цін на лікарські засоби Наказом МОЗ РФ затверджується перелік лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера) при наданні додаткової безкоштовної медичної допомоги окремим категоріям таких громадян. Державою також затверджується перелік торгових найменувань лікарських засобів із числа міжнародних непатентованих найменувань, лікарських найменувань, лікарських форм, дозувань, виробників із зазначенням цін відшкодування.
"Федеральний фондобов'язкового медичного страхуваннявиступив із пропозицією реалізувати в Росії новий проекту сфері лікарського забезпечення росіян - програму лікарського страхування". У даній концепції пропонується зробити учасниками програми всіх застрахованих у системі ОМС російських громадян. "Можливо використовувати як модель лікарського страхування, так і аналог системи відшкодування". " Передбачається, що ця система працюватиме на основі переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів". Очікується, що програму лікарського страхування буде запроваджено у 2015 р.
Правове регулювання обороту лікарських засобів у Російської Федерації нині носить комплексний характері і здійснюється переважно нормами цивільного та адміністративного законодавства.

Література

1. Бахтіна В.І. Цивілістичні дослідження в сучасному суспільстві. Росія та світ у XXI столітті. 8-а Міжвузівська наукова конференція студентів та аспірантів. М., 2010.
2. Основні напрямки та підсумки лікарської політики МОЗсоцрозвитку Росії // Головний лікар. 2012. N 6.
3. Солонініна А.В. Правові аспектирегулювання фармацевтичної діяльності Перм, 2009.
4. Солонініна А.В. Законодавче та нормативно-правове обґрунтування діяльності фармацевтичних організацій. Перм, 2004.
5. Прядко А. Ліки у складчину. Федеральний фонд ЗМС пропонує запровадити у Росії програму лікарського страхування // Фармацевтичний вісник. 2008. N 17.

Лекція 3

Тема: Законодавче та нормативно-правове регулювання діяльності у сфері обігу лікарських засобів

Розділ: Державне регулювання відносин у сфері обігу лікарських засобів.

План:

    Законодавство РФ про охорону здоров'я громадян

Вступ

День у день у людей виникає потреба у придбанні лікарських засобів, проте, байдужість і посередність щодо вибору препарату становить людину велику загрозу. У наші дні фармацевтичні компанії часто не проходять належну сертифікацію та ліцензування, встановлені законодавством України. Результатом таких правопорушень є завдання шкоди здоров'ю громадян. Виходячи з цього, проблема обігу лікарських засобів, а саме регулювання цього процесу державою є досить актуальною.

Так, у посланні Президента Російської Федерації у 2004 році «Про найважливіші національних завданнях» Однією з головних цілей модернізації російської охорони здоров'я було зазначено підвищення доступності та якості медичної допомоги для всіх верств населення. Крім того, вітчизняні фармацевтичні компанії мають відповідати міжнародним вимогам ВООЗ.

Різним проблемам фармацевтичного обслуговування присвячено роботи Г.Т. Глембоцької, Н.Б. Дремовий, C.B. Кононова, І.В. Косовий, П.В., Є.Є. Лоскутової, А.П. Мєшковського, Л.В. Мошкової, Є.А. Максимкіна, A.B. Солоїніною та ін.

Основні дослідження в галузі управління фармацевтичним обслуговуванням на рівні суб'єкта РФ знайшли своє відображення у наукових працяхГ.М. Андріанова, A.B. Гришин, В.А. Єгорова, Ю.А. Музири, Г.А. Олійник та ін.

Разом про те слід зазначити дискусійність багатьох положень нормативно-правової та організаційно-економічної баз, недостатню вивченість специфіки управління цією сферою як у федеральному, і на регіональному рівні. На мій погляд, не повною мірою опрацьовано оцінку якості фармацевтичного обслуговування в аптечних організаціях. Потребує додаткового вивчення проблема управління розвитком сфери фармацевтичних послуг як із напрямів її вдосконалення.

Діючі механізми державного регулювання фармацевтичного ринку покликані впливати як на ціни, а й саму структуру споживаних лекарств. І тому у державі має існувати стійка, чітка нормативно - правова база.

В Останнім часомПроблема лікарського забезпечення в Росії все частіше розглядається з двох позицій: підвищення доступності сучасних, інноваційних лікарських засобів (далі - ЛЗ) та імпортозаміщення зарубіжних ліків вітчизняними аналогами. Виграш суспільства від появи нових високоефективних ЛЗ не викликає сумніву. Про це свідчать як показники покращення здоров'я громадян, так і економія витрат на лікування. Що ж до імпортозамінних ліків, їх поява дозволяє економити на витратах, і навіть стимулює розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості. У зв'язку з цим вже у 2008-2009 роках було затверджено Стратегію розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості до 2020 року, зазнала деяких змін програма додаткового лікарського забезпечення (далі – ДЛО), а також була прийнята Концепція розвитку охорони здоров'я до 2020 року. Ці заходи повинні сприяти поліпшенню ситуації з лікарським забезпеченням Росії.

Теоретичні засади державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Роль держави в управлінні розвитком фармацевтичної промисловості

Державою в галузі соціальної політики поставлено Головна мета- зробити медичну, у тому числі і лікарську допомогу доступною та якісною для всіх верств населення. Досягнення цих цілей повинні сприяти різні заходи такі як: створення грамотної нормативно- правової базив галузі обігу лікарських засобів, її регулювання, розробка різних концепцій та стратегій та, звичайно, їх здійснення.

Так, Стратегією національної безпеки Російської Федерації до 2020 року, затвердженої Указом Президента Російської Федерації у травні 2009 року, стратегічними цілями національної безпеки у сфері охорони здоров'я було зазначено:

Удосконалення стандартів медичної допомоги;

Контроль якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.

Крім того, існує Концепція розвитку системи охорони здоров'я в Російській Федерації до 2020 р., яка також передбачає розвиток наступних факторів:

Удосконалення організаційної системи, що дозволяє забезпечити формування здорового образужиття та надання якісної безкоштовної медичної допомоги всім громадянам Російської Федерації (у рамках державних гарантій);

Розвиток інфраструктури та ресурсного забезпечення охорони здоров'я, що включає фінансове, матеріально-технічне та технологічне оснащення лікувально-профілактичних установ на основі інноваційних підходівта принципу стандартизації;

Наявність достатньої кількості підготовлених медичних кадрів, здатних вирішувати завдання, поставлені перед охороною здоров'я Російської Федерації.

Безсумнівно дані чинники є взаємозалежними, більше - взаємозалежними, отже і лікарське забезпечення гратиме не останню роль реалізації даної концепції. При цьому треба врахувати, що лікарська допомога становить 95% усіх лікарських призначень, у зв'язку з чим її слід розглядати як складову лікувального процесу. Так, у цій концепції особливу увагу приділено лікарському забезпеченню громадян у амбулаторних умовах.

В даний час в Російській Федерації є три основні моделі лікарського забезпечення громадян: додаткове лікарське забезпечення(далі - ДЛО) в рамках набору соціальних послуг передбаченого Федеральним законом від 17.07.1999 р. № 178-ФЗ «Про державну соціальну допомогу» та лікарське забезпечення окремих груп населення безкоштовно або зі знижкою за рецептами лікаря відповідно до постанови Уряду Російської Федерації від 30.07.1994 р. № 890, а також забезпечення дорогими лікарськими засобами хворих на гемофілію, муковісцидоз, гіпофізарний нанізм, хворобу Гоше, мієлолейкоз, розсіяний склероз, а також після трансплантації органів і тканин.

Очевидно, що при розробці даної концепції лікарського забезпечення прийняті до уваги категорії громадян, яких не можна зобов'язати доплачувати за необхідні лікарські засоби. різних причин. Так, інваліди ВВВ за певними політичними мотивами, сільські жителі у зв'язку з низьким рівнем матеріального забезпечення, пацієнти з високовитратним лікарським забезпеченням, онкохворі мають бути під захистом держави. Частка населення, яка отримує субсидії на лікарські засоби, показано на табл. 1 у додатку 1, складеною експертною групою 11 «Здоров'я та місце існування людини».

Тут чітко простежується тенденція зниження частки населення, що отримує відшкодування лікарських засобів із бюджетів різних рівнів з 11% до 9,4. Крім того, якщо у 2008 році витрати громадян, які перебувають на амбулаторному лікуванні, на ліки приблизно вдвічі перевищували суму, яку надає держава, то до 2010 року ця цифра стала різницею майже в 4 рази.

Отже, на шляху до досягнення мети забезпечення доступності лікарських засобів, а також їх якості та раціонального застосування Головна роль, безперечно, відводиться державі. Тут варто зазначити, що під доступністю ми розумітимемо рівні можливості для всіх громадян купувати лікарські засоби за помірною вартістю, а під якістю – безпеку та ефективність цих засобів. Що стосується раціонального застосування, то державі необхідно створювати умови, за яких лікарі призначатимуть, а пацієнти відповідно прийматимуть препарати. Однак при цьому й ті, й інші повинні керуватися двома основними принципами: терапевтичною обґрунтованістю та економічною ефективністю.

Одночасно держава має забезпечити рівною мірою досягнення цілей як охорони здоров'я, так і промисловості, не забуваючи про необхідність стримування витрат на лікарські засоби. Таким чином, перед державою стоїть вибір між методами регулювання, які можуть дозволяти фармацевтичним компаніям дорогу розробку нових лікарських препаратів та методами, що забезпечують цінову доступність високоякісних ліків для населення.

Загалом, нині існуюча система все ж таки підлягає деяким змінам з низки причин. По-перше, система не дозволяє ефективно планувати та контролювати рівень витрат - подушний норматив ДЛО не заснований на аналізі потреб, а сформований виходячи із встановленої щомісячної грошової виплати. По-друге, модель ДЛО з використанням процедур закупівлі для державних потреб не гарантує безперебійне обслуговування пільгових рецептів належного асортименту. По-третє, основним стримуючим механізмом є обмежувальний перелік, проте його формування не ґрунтується на аналізі клінічної та економічної ефективності. І, нарешті, відсутні учасники, які економічно мотивовані в ефективному витраченні бюджетних коштів.

Так, згідно з дослідженням проведеним Експертною групою 11 «Здоров'я та місце існування людини», в ході функціонування нині існуючої системи були виявлені певні проблеми. Насамперед, насторожує той факт, що громадянин готовий відмовитися від необхідного лікуваннятільки через дорожнечу лікарського препарату. Так, за даними опитування ФОМу, у 2009 р. 54% громадян змушені періодично, а 29% - часто відмовлятися від купівлі ліків через їхню дорожнечу. Більше того, 78% респондентів, які страждають на хронічні захворювання, відзначили проблеми з доступністю ліків через їхню дорожнечу.

Далі, невдоволення викликає і регулювання цін на лікарські препарати тільки що відносяться до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів (далі - ЖНВЛП). Проте, як показує аналіз, 27,1% упаковок ліків, необхідних для лікування пацієнта із пільгової? категорії населення та майже дві третини обсягу лікарських засобів, необхідних решті населення (66,6% у вартісному вираженні), не включені до списку ЖНВЛП.

Крім цього, відшкодування витрат на покупку рецептурних лікарських засобів за нинішньої? структурі споживання препаратів для амбулаторного лікування становить лише 213 млрд. руб., або 1345 руб. на мешканця на рік (17,5% подушного нормативу програми державних гарантій?).

Незаперечним залишається той факт, що держава є кермовим у галузі охорони здоров'я громадян, а отже має виправляти недоліки, пов'язані з лікарським забезпеченням. В даному аспекті більшість як розвинених, так і країн, що розвиваються, використовує різні методирегулювання фармацевтичного ринку, які будуть розглянуті далі.

Основні теоретичні концепції державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Велика кількість дослідників зверталася до теми державного регулювання сфери лікарських засобів. У тому числі величезна кількість співробітників РАМН (Російської Акадаемії Наук); кандидатів наук, як-от Засимова Л.С., Чуброва Т.В, Милушин М.І. Саме на їхніх працях частково ґрунтується дана робота. І, звичайно, головна роль у цьому питанні відводиться органам виконавчої влади, до повноважень яких і відносять обіг лікарських засобів.

У розвитку фармацевтичної галузі існує низка принципів. По-перше, галузь повинна розглядатися як цілісна, відкрита система, що розвивається. По-друге, ця галузь може регулюватися адміністративними, нормативно-правовими та ринковими механізмами. Далі, як і в багатьох інших сферах, для вирішення проблем, що склалися, необхідна активна участь усіх зацікавлених сторін. І, нарешті, реформування цієї галузі можливе лише з урахуванням комплексного аналізу та всебічної оцінки всіх аспектів діяльності.

У міжнародній практиці існує таке поняття, як система якості фармацевтичних продуктів. Дане поняття визначається як комплекс заходів щодо забезпечення ефективності та безпеки фармацевтичних продуктів, а також їх відповідності офіційним вимогам щодо показників якості.

Як правило, дана система включає наступні показники:

Законодавство у сфері обігу фармацевтичної продукції;

Стандартизацію в галузі якості лікарських засобів та методів їх контролю;

порядок лабораторних та клінічних випробувань при створенні лікарських препаратів;

порядок реєстрації фармацевтичних продуктів;

Систему наукових центрів та інститутів;

Нагляд та контроль за умовами виробництва лікарських засобів;

Нагляд та контроль за імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею та етап ліцензування, як міра допуску до виду діяльності;

систему контрольних лабораторій, незалежних від виробництва;

Інспектор (інспекція);

Специфічні заходи щодо забезпечення якості у мережі розподілу ліків.

Іншими словами, пріоритетним завданням держави у сферу обігу лікарських засобів є перехід від так званого соціально безвідповідального ринку до ефективного забезпечення лікувального процесу лікарськими засобами.

Тим не менш, система державного контролю в Російській Федерації представляє дещо іншу модель, ніж у більшості розвинених країн, які ми розглянемо трохи згодом. Отже, дана система включає такі елементи:

1) проведення Російської Федерації єдиної державної політики у сфері забезпечення лікарськими препаратами громадян біля Російської Федерації;

2) затвердження загальних фармакопейних статей, фармакопейних статей, видання державної фармакопеї;

3) здійснення державного контролю та нагляду;

4) ліцензування виробництва лікарських засобів та фармацевтичної діяльності відповідно до законодавства Російської Федерації;

5) організація експертизи лікарських засобів, етичної експертизи можливості проведення клінічного дослідження лікарського засобу для медичного застосування;

6) видача дозволів на проведення клінічних досліджень лікарських засобів, ведення реєстру виданих дозволів на проведення клінічних досліджень лікарських засобів;

7) державна реєстрація лікарських засобів, ведення державного реєстру лікарських засобів;

8) інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність правилам організації виробництва та контролю якості лікарських засобів, видача висновків щодо відповідності виробника лікарських засобів вимогам правил організації виробництва та контролю якості лікарських засобів;

9) державна реєстрація встановлених виробниками лікарських препаратів граничних відпускних цін на життєво необхідні та найважливіші лікарські препарати та ведення державного реєстру граничних відпускних цін виробників на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів;

10) встановлення порядку ввезення лікарських засобів на територію Російської Федерації та вивезення лікарських засобів з території Російської Федерації;

11) створення порад з питань, пов'язаних із обігом лікарських засобів;

12) атестація та сертифікація спеціалістів;

13) затвердження освітніх програм із підготовки фахівців;

14) моніторинг безпеки лікарських засобів;

15) участь у міжнародному співробітництві;

16) отримання за запитами уповноваженого федерального органу виконавчої влади від органів виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації, а також від суб'єктів обігу лікарських засобів для медичного застосування інформації з питань встановлення та застосування цін на лікарські препарати та надбавок до них;

17) застосування заходів відповідальності порушення законодавства Російської Федерації.

Очевидно, що система державного контролю в Російській Федерації зміщена на контроль готового продукту, а не на етапи його створення та виробництва. Саме на контролі за обігом лікарських засобів ми акцентуємо увагу в даній роботі.

Тут варто звернути увагу, що в систему державного контролю РФ не включений такий важливий елемент, як стандартизація якості лікарських засобів, представлена ​​інститутом Державної Фармакопеї і контроль умов його виробництва на етапі реєстрації. Створення цих елементів, безсумнівно, має бути включено до подальшої стратегії розвитку. Крім того, на мій погляд, недоглядом є і відсутність пункту про законодавство, оскільки гармонізація нормативно-правової бази у сфері обігу фармацевтичної продукції також є невід'ємним елементом державного регулювання.

Міжнародний досвід застосування нормативно-правових та організаційно-економічних методів державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів рецептурної відпустки

В сучасному світіобіг лікарських засобів відбувається на тлі інтеграції розробки, вивчення, виробництва та продажу фармацевтичної продукції. Завдяки цьому можна з упевненістю стверджувати, що відбувається міжнародна гармонізація стандартів щодо заходів безпеки лікарських препаратів, їх ефективності та якості.

Далі перейдемо безпосередньо до розгляду методів державного регулювання лікарського обігу, що застосовуються в міжнародній практиці. Тут існують як глобальні загальнодоступні механізми, такі як Всесвітня організація охорони здоров'я – ВООЗ, Міжнародна фармацевтична федерація – FIP, Всесвітня медична асоціація, Міжнародна рада наукових медичних організацій – CIOMS, так і регіональні форми співробітництва, що здійснюються в рамках лише Європейського Союзу та Ради Європи, "Схеми співпраці фармацевтичних інспекцій (інспекторів з GMP)" "Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme" - PIC/S; "Міжнародна організація фармацевтичного інженерингу" "International Society for Pharmaceutical Engineering" - ISPE; «Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог щодо реєстрації фармацевтичної продукції для людей»; - ICH; "Конвенція про створення Європейської Фармакопеї".

Варто зазначити, що в російській дійсності такі механізми міжнародного співробітництва вдаються вкрай рідко.

Отже, система регулювання відносин у сфері допуску та контролю лікарських засобів більшості розвинених країн (Європа, США, Японія) є модель, що базується на чотирьох основних елементах:

1. Стандартизації у сфері контролю якості лікарських засобів (розвиток інституту Фармакопеї)

2. Системи належних практик розробки, досліджень, виробництва та продажу (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Розвиток системи стандартів GXP – найважливіша світова тенденція

3. Фармацевтична інспекція

4. Контроль за обігом продукції на ринку

Як можна було помітити, основний акцент державного регулювання та контролю у цих країнах спрямований на етапи нагляду за розробкою лікарського препарату, досліджень клінічної ефективності та безпеки, контроль за виробництвом та допуску препарату на ринок у вигляді торгової ліцензії. Нагляд за якістю продукту, що знаходиться в обігу, здійснюється в рамках фармнагляду, який є збиранням інформації про ефективність препарату та його побічні ефекти, а також контролю на стадії обігу (в роздрібній мережі).

Важливо відзначити, що система контролю якості в цих країнах виходить на принципово новий рівеньякий включає вимоги до якості не тільки активних фармацевтичних субстанцій, але й вимоги до допоміжних речовин. Наприклад, Європейська Фармакопея містить 1800 монографій до допоміжних речовин та реактивів, що використовуються у виробництві лікарських засобів.

Більш того, новою складовою є поява вимог щодо контрольованих організацій з їх системами якості. Так, вже в даний час формулюється ширший звід правил. Так звана, належна регуляторна практика для контрольно-дозвільних систем - GRP, із включенням таких елементів, як прозорість у роботі, підконтрольність та підзвітність парламенту та громадськості, заходи проти конфлікту інтересів у працівників системи, конфіденційність службових документів, що містять «ноу-хау» та ін. Уже зараз у багатьох країнах зовнішній контроль якості роботи лабораторій стає необхідною вимогою через те, що практика професійного тестування незалежних лабораторій з аналізу лікарських засобів, у тому числі й на міжнародному рівні дедалі більше розростається.

Крім того, у більшості розвинених країн Європи, США, Японії та ін. функції з формування та проведення політики в галузі обігу лікарських засобів (включаючи такі аспекти як контроль якості, контроль доклінічних та клінічних досліджень, реєстрація та видача дозволів на випуск лікарських засобів в обіг , моніторинг побічних ефектів) покладені на спеціальні наглядові організації (так звані, Drug Regulation Agencies), такі як FDA в США, Lakemedelsverket у Швеції, DRA у Великій Британії, що є, по суті, фармацевтичним інспекторатом і чинні незалежно від інших державних організацій. При цьому в їхній роботі основний акцент робиться, як уже було показано раніше, на оцінці умов виробництва лікарських засобів та нагляду за умовами виробництва у наступний період, коли препарат зареєстрований та поставляється на ринок. Така оцінка забезпечується державним інспекторатом, який має відповідну підготовку та повноваження щодо здійснення інспекційної діяльності.

Отже, підіб'ємо деякі висновки щодо розвитку подій на міжнародній арені. Очевидно, що представники регуляторних органів Сполучених Штатів, Японії, а також країн Європейського Союзу вживають різних заходів для розвитку найбільших у світі фармацевтичних ринків. По-перше, це досягається шляхом усунення технічних бар'єрів у сфері міжнародного обігу лікарських засобів за допомогою взаємного визнання законодавчих актів та стандартів щодо розробки, проведення досліджень, процесу реєстрації, форми та структури реєстраційних документів, виробництва та продажу лікарських засобів.

По-друге, нарешті досягнуто консенсусу щодо фармакопейних вимог у загальній контрольно-дозвільній системі. Інститут Фармакопеї вже давно не розглядається як головний інструмент забезпечення якості лікарських засобів, проте залишається найважливішим науково-методичним керівництвом для виробників розробки внутрішніх специфікацій якості та для реєстраційних органів. Крім того, тільки він містить загальнодоступні стандарти якості для торгівлі готовими препаратами, фармацевтичними субстанціями, допоміжними речовинами та пакувальними матеріалами, оскільки відповідні специфікації виробників мають, як правило, конфіденційний характер.

Що стосується недоліків фармакопейних програм, то слід зазначити, що у світовій практиці фармакопейні органи не беруть участь у реєстраційному процесі, а отже, і не мають доступу до реєстраційних матеріалів. Розробка приватної фармакопейної статті на конкретний препарат у всіх країнах починається лише після його реєстрації.

Тут з урахуванням російської дійсності необхідно зазначити, що за кордоном приватні статті на конкретні препарати без наявності самої фармакопеї або як доповнення до неї не затверджуються і як нормативні документи не розглядаються.

У міжнародній торгівлі для підтвердження відповідності потрібна певна сертифікація, що підтверджує якість ефективності та безпеки лікарського препарату. Отже, процедура на відповідність є комплексною, а її правила повинні встановлюватись у рамках особливої ​​системи.

Система сертифікації була розроблена силами ВООЗ, а сертифікація на основі GMP є її невід'ємною частиною. Ось основні вимоги до цієї системи:

1. Забезпечення якості / Quality Management

2. Персонал/Personnel

3. Приміщення та обладнання / Premises and Equipment

4. Документація/Documentation

5. Виробництво / Production

6. Контроль якості / Quality Control

7. Контракти на виробництво продукції та проведення аналізів / Contract Manufacture and Analysis

9. Самоконтроль / Self Inspection

Крім того, у кожній державі потрібна наявність інспекції, яка регулярно влаштовує перевірки. Таким чином, впровадження системи GMP є реальним лише при залученні обох сторін: виробників та державних органів.

Однак і ця система має свої недоліки. До них можна віднести відсутність зовнішньої інспекції, а також відсутність оцінки національного уповноваженого органу та умов провадження. Подібний порядок може збентежити країну, що імпортує, щодо якості лікарських засобів, що поставляються, а також надійності системи в цілому.

Нормативно-правові та організаційно-економічні основи державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів Російської Федерації на сучасному етапі

Правові аспекти державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Проблема створення, вдосконалення та подальшого розвиткуЗаконодавчої бази у сфері охорони здоров'я населення Російської Федерації залишається однією з найбільш злободенних.

На жаль, вітчизняна охорона здоров'я не забезпечує жодного з головних конституційних прав громадянина на отримання безкоштовної медичної допомоги, не кажучи вже про її кваліфікований склад. Отже, органам виконавчої та законодавчої влади давно слід звернути увагу на цю сферу.

Отже, потреба в лікарських засобах у населення задовольняється лише половину, а то й менше. Достатнє забезпечення населення лікарськими засобами в амбулаторних умовах дозволяє знизити загострення захворювань та кількість госпіталізацій у стаціонарах. Так, у Росії із державних громадських джерел витрачається всього 45 доларів на душу населення на рік. При цьому практично більшість препаратів, що закуповуються за державний рахунок, - це імпортні препарати, і, відповідно, ціна їхня дорівнює зарубіжній. А в країнах Євросоюзу ці витрати становлять 250 доларів на душу населення на рік, тобто практично в 5,5 рази вищі, ніж у РФ, і це серйозна проблема, над якою необхідно працювати.

Ціни на ліки залишаються надто високими для більшої половини громадян, життєвоважливі препарати (далі - ЖВЛЗ) так і продовжують бути малодоступними для більшості, про що свідчить таблиця 2 у додатку 1.

У ній описані оцінки менеджерів щодо зміни для покупців цінової доступності лікарських препаратів, що належать до категорії ЖНВЛЗ. Як видно з таблиці, вони виявилися не настільки однозначними: більше половини опитаних (53%) вважають, що їхня доступність залишилася на колишньому рівні, чверть опитаних (27%) вважають, що доступність збільшилася, проте кожен п'ятий (20%) вважає, що доступність скоротилася.

Крім того, є найбільш наочна картина зростання витрат населення як на лікарські засоби, так і на платні медичні послуги. Розрахунки були зроблені експертами НДУ-ВШЕ за даними Росстату та Федерального фонду ЗМС.

Напрошується висновок: для запобігання реальній загрозі національній безпеці вже давно настав час включити проблему охорони здоров'я людини до пріоритетів державної політики.

Проте, реформування вітчизняної охорони здоров'я без розробки дієвої правової бази є неможливим.

В даний час при характеристиці сучасної ситуації у сфері обігу ЛЗ спостерігається взаємодія держави в особі МОЗ РФ та органів управління охороною здоров'я суб'єктів РФ, державних та муніципальних установ, приватного вітчизняного та зарубіжного капіталів товариства. А охорона здоров'я є однією з найважливіших соціальних функцій держави, де його роль має величезне значення.

Отже, слід зазначити, що формування законодавчої бази почалося ще в 1997 – 1999 роках, коли був прийнятий один із основних законів – «Про лікарські засоби» (ФЗ – № 86). Через роки туди було внесено низку поправок та доповнень відповідно до вимог вже теперішнього часу. Так, вже у 2010 році на зміну цьому закону прийшов ФЗ «Про обіг лікарських засобів». Порівняно із Законом N 86-ФЗ у Законі N 61-ФЗ більше уваги приділено відносинам, пов'язаним із обігом лікарських засобів. Зокрема, Закон N 61-ФЗ встановлює положення про експертизи, що передують реєстрації лікарських засобів, у т.ч. про етичну експертизу можливості проведення їх клінічного дослідження. Також він розглядає порядок державної реєстрації речових препаратів, у тому числі підстави прийняття відповідних рішень на різних стадіях процедури реєстрації уповноваженим федеральним органом виконавчої влади.

Розглядаючи прийняті закони і проекти законів не можна не відзначити, що їх відрізняє дві особливості: ув'язка з чинним федеральним законодавством та облік особливостей свого регіону, його демографічних, кліматичних та соціально-економічних особливостей. Саме такий підхід може забезпечити проведення цілеспрямованої та результативної діяльності органів охорони здоров'я.

Аналіз, проведений МОЗ соцрозвитку РФ у серпні 2010 року, показав, що у багатьох суб'єктах Російської Федерації ведеться цілеспрямована робота зі створення законодавчої бази з урахуванням усіх складових, покликаних забезпечити охорону здоров'я людини. Це законодавче регулювання і соціально-економічних питань, організації охорони здоров'я, охорони праці, природоохоронної діяльності.

МОЗ РФ, здійснюючи постійний моніторинг законів та інших нормативних правових актів суб'єктів Федерації, вже розпочав поширення позитивного досвіду законотворчої роботи окремих регіонів.

У законотворчої діяльності слід виходити з необхідності відповідності регіональних законів чинному федеральному законодавству за одночасного обліку специфіки кожної території, її соціально - економічних особливостей, медико-демографічних, екологічних і кліматичних характеристик.

МОЗ України є федеральним органом, що відповідає за реалізацію державної політики в галузі охорони здоров'я громадян Росії. У цьому можна вважати виправданої політику МОЗ РФ, який перебирає основну тяжкість роботи з формуванню законодавчої бази та вдосконаленню конкретних законодавчих актів. Разом про те, цього процесу слід ширше залучати законотворчу ініціативу суб'єктів Російської Федерації. Державна Дума і Рада Федерації як суб'єкти законодавчої ініціативи також беруть участь у формуванні законодавчої бази у сфері охорони здоров'я.

Структура нормативного регулювання у сфері обігу лікарських засобів

Говорячи про фармацевтичний ринок, варто враховувати, що цей сектор економіки нині залишається майже повністю приватизованим. Перебуваючи в ринкових умовах, мережі аптечних установрозвивалися без урахування існуючих нормативів та принципів розміщення. Внаслідок цього недорозвиненість нормативної бази призвела до недоцільності існування більшості аптечних установ, а саме до їх надмірної кількості.

Насамперед, змінилася сама структура аптечної мережі. Про це свідчить кількість аптек із виробничими відділами, кількість яких не становить і 10% від загальної кількості аптек. І того менше, у структурі почали займати аптеки з повним спектром послуг. Причиною тому, на мій погляд, стала думка фахівців, що заводське виробництво набагато безпечніше, ніж безпосередньо в аптеці. В даному випадкумова вже йде про загрозу життю громадян, а отже, питання є досить серйозним.

Дійсно, стандарти GMP прописані лише для виробництва, а аптеки проходять, як відомо, лише планові перевірки. У ході таких перевірок виявити будь-які порушення є досить складним.

Під виробництвом, у свою чергу, згідно з ФЗ № 61 слід розуміти: «діяльність з виробництва лікарських засобів організаціями – виробниками лікарських засобів на одній стадії, кількох чи всіх стадіях технологічного процесу, а також щодо зберігання та реалізації вироблених лікарських засобів». При цьому цей закон поділяє поняття виробництва та виготовлення.

Далі прибутковість ринку медичних послуг залучила значну кількість людей, які мають капітал для розвитку власного бізнесуу цій галузі. Як правило, такі люди не є професіоналами у галузі фармації. Отже, йдеться про зниження моральних засад у обігу ЛЗ.

Отже, очевидно, що без зміни законодавчо-нормативної бази встановити порядок та цивілізовані відносини на сучасному фармацевтичному ринку практично неможливо. Існуюча на даному етапізаконодавча база далеко ще не досконала. Роль держави у вирішенні цих питань досить ослаблена нині, тому і реформи у цій галузі контролюються досить поверхово.

Тепер перейдемо безпосередньо до розгляду нормативного регулювання сфери обігу лікарських засобів. Отже, деякі норми, що стосуються приватних питань забезпечення лікарськими засобами окремих груп населення, містяться у низці конвенцій та декларацій, які не були опубліковані та ратифіковані в установленому порядку, тому для Російської Федерації обов'язкової сили не мають. Проте, слід враховувати, що відповідно до них підписано кілька десятків чинних угод між Російською Федерацією та іншими державами.

Так, наприклад, Декларація ООН про відданість справі боротьби з ВІЛ/СНІДом, прийнята 27 червня 2001 р., визнає, що необхідно забезпечити ширший доступ до вакцин, бактерицидних засобів, ліків, включаючи антиретровірусну терапію (п. 23). У пункті 24 вказується, що вартість, наявність та доступність ліків є важливими факторами, які необхідно періодично розглядати та переглядати у всіх їх аспектах. Зниження вартості цих ліків та технологій можливе внаслідок тісної співпраці державних органів із приватним сектором та фармацевтичними компаніями. Відсутність недорогих фармацевтичних засобів та структур постачання розглядається як перешкода ефективному реагуванню на ВІЛ/СНІД у багатьох країнах. Пунктом 103 Декларації передбачено можливість створення систем для добровільного моніторингу цін на лікарські препарати у світі та подання доповідей у ​​зв'язку з цим .

Далі, прийнята 8 вересня 2000 р. Декларація тисячоліття Організації Об'єднаних Націй серед цілей і принципів вказує на необхідність заохочувати фармацевтичну промисловість до забезпечення ширшого поширення основних ліків та їх більшої доступності для всіх, хто їх потребує країн, що розвиваються.

Резолюцією ООН 53/243 від 13 вересня 1999 р. затверджено Декларацію та програму дій у галузі культури світу, де підкреслюється, що ліки не повинні використовуватися як важіль політичного тиску, а також вказується на необхідність проведення кампанії з імунізації та розподілу ліків у періоди військових дій.

Отже, пара наочні прикладів того, яким чином міжнародні нормативні акти можуть впливати на регулювання сфери лікарського забезпечення в Російській Федерації.

Далі, щодо нормативного регулювання у самій країні, нині у Російської Федерації діють понад 200 актів федерального рівня, що стосуються різних аспектів діяльності, що з зверненням лікарських засобів. Усього ж норми, що стосуються лікарських засобів, представлені у понад 700 актах.

Переважна більшість цих актів – підзаконного характеру. У 89 чинних федеральних законах містяться норми, що стосуються відносин, пов'язаних із лікарськими засобами (від одиничних норм до Федерального закону N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів"). Аналогічна ситуація й у 122 постанов Уряди РФ, лише 16 у тому числі безпосередньо спрямовані регламентування відносин у галузі лікарських засобів.

Що ж до Конституції РФ, то такі терміни, як "ліки" та "лікарське забезпечення", на жаль, не висвітлені в цьому законі. Проте практика показала, що найближчим щодо регламентації відносин у галузі лікарського забезпечення є зміст ст. 7 та 39 Конституції РФ.

Тут лікарське забезпечення розглядається як надання індивіду товарів (ліків), що мають особливе значення і є елементарними благами, відповідає духу соціального забезпечення взагалі, у тому числі наданого за віком, у разі хвороби, інвалідності, втрати годувальника, для виховання дітей та в інших випадках , встановлені законом.

Ці конституційні норми знайшли здійснення різних актах. Зокрема, ст. 26 Основ законодавства РФ про охорону здоров'я громадян, визначаючи права громадян похилого віку, встановлює, що громадяни, які досягли віку, встановленого законодавством Російської Федерації для призначення пенсії по старості, мають право на лікарське забезпечення, у тому числі на пільгових умов. Стаття 27 Основ закріплює за інвалідами право на забезпечення ліками, протезами, протезно-ортопедичними виробами, засобами пересування на пільгових умовах. Відповідно до ст. 28 Основ громадянам Російської Федерації, які проживають у районах, визнаних у встановленому законодавством порядку екологічно неблагополучними, гарантується забезпечення лікарськими засобами, імунобіологічними препаратами та виробами медичного призначенняна пільгових умовах.

На мій погляд, використання терміна "лікарське забезпечення" передбачає, що йдеться лише про досить вузьку сферу відносин, що включає в себе не всі види діяльності суб'єктів у галузі ліків. Лікарське забезпечення у вузькому значенні слова є різновид соціального забезпечення, яка полягає у наданні ряду суб'єктів, що перебувають у соціально незахищеному стані, ліків або безплатно, або на пільгових умовах. В даному випадку частина лікарських засобів або вилучається з ринкового обороту, або умови цього обороту зазнають істотних змін.

Однак необхідно враховувати і наявність суб'єктів, якими є виробники, розповсюджувачі та споживачі лікарських засобів, які не підпадають під соціальний захистіз боку держави. Якщо можна було б розглядати лікарську допомогу окремо від медичної допомоги, то звернення лікарських засобів регулювалося б нормами цивільного права та принципами свободи підприємницької діяльності. Проте медична допомога нерозривно пов'язана з медикаментозним забезпеченням хворого, що потребує застосування ст. 41 Конституції РФ. Відповідно до цієї статті кожен має право на охорону здоров'я та медичну допомогу, яка у державних та муніципальних закладах охорони здоров'я виявляється безкоштовно. Звісно ж, що це конституційні норми, як і визнання пріоритетності діяльності з охорони здоров'я, призводять до переважання при регламентуванні обігу лікарських засобів адміністративно-правових і відповідних режимів.

Отже, основний обсяг норм у галузі лікарських засобів зосереджений у трьох галузях російського законодавства: законодавстві про охорону здоров'я громадян, адміністративному законодавстві та законодавстві про соціальне забезпечення.

Так, згідно з п. "ж" ч. 1 ст. 72 Конституції РФ у спільному віданні Російської Федерації та її суб'єктів перебуває координація питань охорони здоров'я. Тим самим суб'єкти Російської Федерації отримали можливість для активної правотворчості у цій сфері. Приблизно третина всіх суб'єктів Російської Федерації ухвалили закони в галузі обігу лікарських засобів (наприклад, Республіка Адигея, Республіка Марій Ел, Республіка Тива, Чуваська Республіка, Алтайський край, Краснодарський край, Ставропольський край, Хабаровський край, Вологодська область, Костромська область, Мурманська область, Нижегородська область, Новосибірська область, Курська область і т. д.).

Характерно, що у деяких суб'єктів предмет регулювання закону збігається з предметом аналогічного федерального акта. Найчастіше приймаються закони, що стосуються лікарського забезпечення населення тієї чи іншої суб'єкта (Чуваська Республіка, Краснодарський край, Ставропольський край, Вологодська область, Костромська область, Мурманська область, Новосибірська область), чи населення і лікувально-профілактичних установ (Республіка Адигея, Нижегородська область ), або лікарського забезпечення населення та фармацевтичної діяльності (Алтайський край, Омська область). У низці суб'єктів є дуже оригінальні акти, предмет яких немає аналогів у федеральному законодавстві. Наприклад, Закон Республіки Марій Ел від 31 травня 1994 "Про порядок вивезення за межі Республіки харчових продуктів лісу та лікарсько-технічної сировини".

Дані приклади свідчать про те, що на рівні підзаконного регулювання з'являються значні розбіжності щодо предмета підзаконного акта, що планується в законі, і предмета діючого підзаконного акта. Це призводить не лише до проблем у правовому регулюванні, але й до зниження авторитету закону, оскільки законодавчий рівень регулювання, виходячи з важливості закону та закріплених у ньому норм, не допускає можливості його коригування актом, що має свідомо нижчу юридичну силу.

Отже, на сьогоднішній день можна з упевненістю стверджувати, що негативні моменти в лікарському забезпеченні населення Російської Федерації, які сьогодні продовжують посилюватися, частково зумовлені недосконалістю правового регулювання, декларативністю норм раніше прийнятих актів, а також тим, що практика їх реалізації далека від бажаних характеристик .

Аналіз стану та проблеми державного управління у сфері обігу лікарських засобів у сучасній Росії

Як було зазначено, формування чіткої політики у сфері фармації необхідне законодавче забезпечення. Аналіз чинного законодавства, і навіть нормативних актів демонструє їх розрізненість, непослідовність. Тому стає можливим стверджувати, що досі в Росії відсутнє повне системне регулювання сфери лікарського забезпечення, більш того, позиція держави в даному питаннізалишається досить слабкою.

Сьогодні йде робота з великою кількістю нових федеральних нормативних актів, постанов, наказів, інструкцій, що стосуються цієї сфери. Проте виконати вимоги окремих законодавчих та нормативних документів буває непросто з кількох причин. По-перше, поняття, терміни, що використовуються в документах, суперечать один одному, а часом і здоровому глузду. По-друге, більшість законів – це закони непрямої дії, а вимоги багатьох підзаконних актів спотворюють їхній сенс. По-третє, вимоги різних документів не відповідають одна одній, що у законах міститься безліч посилань інші акти (урядові, відомчі та інших.).

Саме звідси і відбувається активне створення власної законодавчої та нормативної бази у регіонах.

На перший погляд, список ухвалених у регіонах нормативних актів вражає. Однак це оманливе враження, бо в основному згадані документи регулюють лікарське забезпечення пільгових категорійгромадян. У той самий час одне з центральних місць у державній політиці у сфері фармації має займати нормативне регулювання, тобто. розробка стандартів галузі, норм, правил, інструкцій, наказів, які мають суперечити одне одному, а доповнювати.

Більше того, з моменту відкриття вітчизняного ринку для імпортних ліків і досі так і не було прийнято жодного підзаконного акту, гармонізованого з ВООЗ або Євросоюзом, що говорить про відсутність можливості вийти на світовий ринок обороту лікарських засобів. У результаті вже до 2003 року вітчизняний ринок був заповнений імпортними лікарськими препаратами на 70%, при тому, що нашим виробникам так і не вдалося вийти на світову арену.

Крім того, гостро постає проблема ціноутворення на лікарські засоби. Практика роботи з реалізації постанови виявила низку істотних недоліків у діючій системі державної реєстрації цін на лікарські засоби у суб'єктах Федерації. Це і громіздкий механізм узгодження, реєстрації та перереєстрації цін, та різне розуміння та трактування порядку введення в дію зареєстрованих цін податковими органами, органами прокуратури та суб'єктами господарської діяльності у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами. Всі ці недоліки призводять до необґрунтованих втрат часу під час державної реєстрації цін та до фінансових збитків у підприємств-виробників, а найголовніше – до підвищення цін.

Варто згадати і про кадровий потенціал вітчизняної науки і виробництва, що дедалі більше виснажується.

Отже, через існування таких серйозних проблем в найближчому майбутньому російський ринок лікарських засобів може перестати існувати як базовий виробничий сектор. Отже, варто вже зараз вживати будь-яких заходів щодо його відновлення.

Відповідно до інноваційного розвитку сценарію, який передбачає гарантоване, якісне та недороге забезпечення населення Росії препаратами для лікування соціально значущих груп захворювань на основі обраної номенклатури існуючих якісних дженериків, ліцензійних препаратів та їх патентоспроможних модифікацій, і в перспективі, інноваційних ліків власної розробки, розвитку фармацевтичної промисловості Російської Федерації до 2020 року».

У рамках цього документатакож пропонується розвиток персоналізованої медицини, заснованої на знанні генетичних особливостей конкретної людинита підборі індивідуального комплексу ліків.

Відповідно до наявного досвіду західної фармацевтичної індустрії та російських реалій, в даний час необхідно розпочати стратегічний сценарій розвитку фармацевтичної галузі в Російській Федерації, який включає проходження чотирьох етапів:

Етап 1. Виробництво препаратів-дженериків

Етап 2. Виробництво ліцензійних препаратів

Етап 3. Виробництво нових лікарських засобів для внутрішнього ринку

Етап 4. Виробництво інноваційних лікарських засобів для міжнародного ринку.

Отже, зрозуміло, першочерговим завданням у сфері обігу лікарських засобів є формування ясної і чіткої національної політики, яка має бути забезпечена законодавчо.

Проте, існуюча законодавча та нормативна база недостатньо повна та досконала. Вона регулює окремі, розрізнені питання. Протягом кількох років відсутнє системне та повне державне регулювання у сфері обігу та виробництва лікарських засобів. Роль державних органів у цих питаннях дуже ослаблена. Немає чіткої інфраструктури управління фармацевтичною галуззю. Як наслідок - слабке управління дією реформ у галузі з боку державних органів: їх рішення не передбачають подій, а в найкращому випадкує реакцією на ситуацію, що склалася.

Висновок

Нарешті, підіб'ємо підсумки виконаної роботи. Як було зазначено раніше, у Росії довгий часспостерігалася недооцінка ролі фармацевтичного обслуговування у соціально-економічному розвитку країни. Проте проведення державної політики, спрямованої на підвищення рівня та якості життя населення, у цей час призвело до помітного розширення теоретичних досліджень, у тому числі й у галузі державного регулювання обігу лікарських засобів. Отже, різноманітним проблемам фармацевтичного обслуговування присвячені роботи Г.Т. Глембоцької, Н.Б. Дремовий, C.B. Кононова, І.В. Косовий, П.В. , Є.Є. Лоскутової, А.П. Мєшковського, Л.В. Мошкової, Є.А. Максимкіна, A.B. Солоїніною та ін.

Аналіз, частково заснований на даних роботах, а також на законодавчій базі, свідчить про те, що стан вітчизняного фармацевтичного ринку та фармацевтичної промисловості не дозволяють задовольняти потреби сучасної охорони здоров'я та вирішувати все більш загострюються проблеми зростання захворюваності та смертності населення РФ.

Незважаючи на уявне зовнішнє благополуччя, сьогоднішній стан фармсектора Росії є нестабільним.

Безперечно, фармацевтична індустрія, що є одним з найважливіших елементів системи охорони здоров'я, стоїть на порозі докорінних змін. Найбільшою мірою ці зміни пов'язані з формуванням інноваційної складової, розвитком імпортозаміщення та зростанням продуктивності праці.

Інноваційний сценарій розвитку подій передбачає розробку та прийняття Стратегії розвитку фармацевтичної промисловості Росії, а також прийняття Концепції розвитку системи охорони здоров'я в Російській Федерації до 2020, які були розглянуті в першому розділі даної роботи. Ці документи покликані вирішити проблему лікарського забезпечення населення Росії у існуючих умовах на довгострокову перспективу.

Кінцевою метою всіх цих ініціатив є створення стійкої національної індустрії, здатної забезпечити населення Російської Федерації доступними, ефективними та безпечними ліками у необхідних кількостях.

Далі, проблема створення, вдосконалення та подальшого розвитку законодавчої бази в галузі охорони здоров'я населення в Російській Федерації залишається однією з найбільш злободенних. Федеральним органом, що відповідає за реалізацію державної політики в галузі охорони здоров'я громадян Росії, є МОЗ соціального розвитку Російської Федерації. У зв'язку з цим МОЗсоцрозвитку РФ бере на себе основний тягар роботи з формування законодавчої бази та вдосконалення конкретних законодавчих актів. Однак, у даний процес, мій погляд, слід залучати законотворчу ініціативу суб'єктів Російської Федерації. Державна Думата Рада Федерації як суб'єкти законодавчої ініціативи також беруть участь у формуванні законодавчої бази у галузі охорони здоров'я.

Досить наочні приклади, розглянуті у роботі, свідчать, що на рівні підзаконного регулювання існують значні розбіжності, що стосуються запланованого у законі предмета підзаконного акта та предмета чинного підзаконного акта. Це призводить не лише до проблем у правовому регулюванні, але й до зниження авторитету закону.

Далі під час дослідження міжнародної системи лікарського забезпечення було виявлено, що російська система значно відрізняється від низки розвинених країн. У Росії акцент зміщений на контроль готового продукту, а не на етапи його створення та виробництва.

Крім того, аналіз показав, що до міжнародних методів співробітництва, таких як організація ВООЗ, CIOMS тощо. Росія вдається дуже рідко. А тим часом, поки Російська Федерація дотримується своєї тактики Сполучені Штати, Японія, а також низка країн Європейського Союзу роблять різні дії для розвитку найбільших у світі фармацевтичних ринків. Це якраз і досягається шляхом встановлення контактів у сфері міжнародного обігу лікарських засобів за допомогою взаємного визнання законодавчих актів та стандартів щодо розробки, проведення досліджень, процесу реєстрації, форми та структури реєстраційних документів, виробництва та продажу лікарських засобів. На мою думку, російській державі слід було б розділяти подібну політику, а не залишатися осторонь.

У цілому нині, існує ряд першочергових завдань, куди слід звернути увагу державі.

По-перше, як показав аналіз, державне регулювання фармацевтичного ринку має відбуватися на підставі нормативних документів, що розробляються і постійно коригуються.

По - друге, щоб уникнути зниження морального вигляду даної сфери як діяльність, а й функції державного нагляду повинні здійснюватися фахівцями, мають спеціальну підготовку у цій галузі, і навіть сертифікат цей вид деятельности.

По-третє, на регіональному рівні необхідно координувати діяльність контролюючих організацій з метою скорочення суб'єктивних адміністративних бар'єрів. У ролі координатора можуть і регіональні органи, куди покладено функції управління фармацевтичної діяльністю.

Це питання вимагає постійного втручання держави, її регулювання, оскільки сфера, пов'язана зі здоров'ям громадян, не повинна зазнавати жодних зволікань.

1. Стратегією національної безпеки Російської Федерації до 2020 року

2. Концепція розвитку системи охорони здоров'я у Російській Федерації до 2020 року

3. Н.В.ЮРГЕЛЬ ДЛО - ОНЛС, "7 нозологій", а що далі? / Ремедіум. березень 2009

4. Російська Федерація. Конституція РФ.

5. Російська Федерація. Закони. Федеральний закон РФ № 86 – ФЗ «Про лікарські засоби» від 22.06.98г.

6. Російська Федерація. Закони. Федеральний закон РФ № 61 – ФЗ «Про обіг лікарських засобів»

7. Стратегія розвитку фармацевтичної промисловості в Російській Федерації до 2020 [ Електронний ресурс] (дата звернення 12. 05. 2011)

8. Даний старт до розробки стратегії розвитку російської фармацевтичної промисловості на період до 2020 року [Електронний ресурс] (дата звернення 12.05. 2011)

9. Антоніу, Т. Фармацевтична галузь у світі, що змінюється /Т. Антоніу / / Ремедіум. – 2000. – №12. - С.22-23

10. Берегових В., Касьянова О., Аналіз поточної ситуації регулювання ціноутворення на лек. кошти у Росії / У. Берегових, О. Касьянова // Фармація. – 2002. – №3. - С.17-19

11. Іванов, В. Російський фармацевтичний ринок вчора, сьогодні та завтра / В. Іванов // Ремедіум. – 2001. – №7/8. - С.26-32

12. Трофімова, Е.О., Новіков, А.І. Підсумки та прогнози розвитку фармацевтичного ринку/Є.О. Трофімова, А.І. Новіков//Ремедіум Північний Захід. квітень 2002

13. Фармринок у цифрах [Електронний ресурс] (дата звернення 23. 05. 2011)

14. Г. Улумбекова Уроки реформи російської охорони здоров'я [Електронний ресурс] (дата звернення 28. 05. 2011)

15. М. Сакаєв Ціни на ліки знижуються завдяки держрегулюванню [Електронний ресурс]

16. Правове регулювання обігу лікарських засобів/ Юридичний портал/ [Електронний ресурс] (дата обігу 28. 05. 2011)

17. Федеральний закон від 22 липня 1993 р. N 5487-1 Основи законодавства України про охорону здоров'я громадян

Законодавчі ... за темі"О... Про зверненні лікарських коштів"> ... "Удосконалення нормативного правового регулюванняв сферіфізичної культури...

  • Підсумки розгляду тимчасових декретів Президента Республіки Білорусь 84 Хроніка законодавчої діяльності 85 > здійснення палатою представників контрольних повноважень 96

    Реферат

    ... (видання) нормативних правовихактів, систематизацію положень законодавчихактів, що регулюють нормотворчу діяльність, усунення прогалин у правовому регулюванні, виявлених...

  • Російська федерація федеральний закон про контрактну систему у сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних та муніципальних потреб

    Документ

    За космічною діяльності"Роскосмос", що здійснюють нормативно-правове регулюванняу відповідній сфері діяльності, розробляють та... відповідно до законодавства про зверненні лікарських коштівграничної відпускної ціни. (...

  • Республіки Казахстан «Про здоров'я народу та систему охорони здоров'я»

    Документ

    В сфері звернення лікарських коштів, виробів медичного призначення та медичної техніки нормативних правовихактів, стандартів, правил та норм, що регламентують звернення лікарських коштів ...

    • Надіслати свою гарну роботу до бази знань просто. Використовуйте форму, розташовану нижче

    гарну роботуна сайт">

    Студенти, аспіранти, молоді вчені, які використовують базу знань у своєму навчанні та роботі, будуть вам дуже вдячні.

    Подібні документи

      Аналіз стану української фармацевтичної галузі. Закордонний досвід державного регулювання фармацевтичної промисловості, можливість його використання в Україні у процесі переходу до стратегії імпортозаміщення на ринку лікарських засобів.

      контрольна робота , доданий 30.03.2013

      Принципи організації державного регулювання торгівлі. Межі державного втручання у діяльність ринку, монітористська та кейнсіанська концепція. Методи регулювання товарного обігу. Організаційно-правові структури у торгівлі.

      курс лекцій, доданий 01.03.2010

      Принципи формування державної інноваційної політики Росії та її основні напрями. Характеристика методів державного регулювання у інноваційній сфері. Діяльність органів державного регулювання інноваційного процесу до.

      реферат, доданий 27.01.2010

      Напрямки діяльності держави. Правові інструменти та завдання держави у галузі регулювання економіки, гарантії суб'єктам економічних правовідносин. Сфера економіки: сфери матеріального виробництва та галузі невиробничої сфери.

      презентація , доданий 17.02.2014

      Основні напрями державного регулювання, їх роль реформуванні як економіки загалом, і її окремих сфер. Інструменти, об'єкти та цілі державного регулювання, процеси регулювання, що застосовуються у конкретних галузях та сферах.

      курсова робота , доданий 23.10.2009

      Методи державного регулювання та причини втручання держави в ринкову економіку. Сутність прямих (адміністративних) та непрямих (економічних) методів. Система інструментів регулювання економіки. Фінансова та грошово-кредитна політика.

      реферат, доданий 03.03.2009

      Положення про роль держави у навчанні меркантилістів. Методологія державного регулювання економіки. Форми, цілі та завдання державного регулювання економіки в сучасних умовах. Аналіз державного регулювання регіонів Казахстану.

      дипломна робота , доданий 27.04.2015

    У сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ) важливу рольграє регулювання. В різних країнахСвіт значна частка бюджету охорони здоров'я припадає на ЛЗ, вона може становити понад 40%. Відсутність гарантій відповідності ЛЗ прийнятим стандартам якості, безпеки, ефективності, а також пріоритетним потребам будь-якої системи охорони здоров'я ставить під сумнів репутацію останньої. У розвинених країнах значні адміністративні та технічні зусилля спрямовані на те, щоб пацієнти отримували ефективні ЛЗ високої якості. Тому для забезпечення здоров'я населення надзвичайно важливо, щоб державна система контролю якості ЛЗ стала надійною.

    Введений у дію 1998 р. Федеральний закон "Про лікарські засоби" визначив законодавчу базуу сфері регулювання обігу ЛЗ та встановив пріоритет державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності та безпеки ЛЗ. Відповідно до цього Закону біля РФ можуть вироблятися, продаватися і застосовуватися ЛЗ, лише зареєстровані федеральним органом контролю якості ЛЗ.

    Прийняття Федерального закону "Про лікарські засоби" зумовило необхідність створення в системі Міністерства охорони здоров'я РФ структури, здатної об'єднати всі ланки контрольно-дозвільної системи, забезпечивши при цьому експертизу та контроль якості ЛЗ відповідно до сучасних вимог.

    В даний час проведення експертизи нормативної документації (НД) на ЛЗ та зразків препаратів забезпечує Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів та медичної техніки (далі – Департамент). Положенням про порядок проведення експертизи ефективності та безпеки лікарських засобів, що заявляються для реєстрації в Російській Федерації, встановлюється єдиний та обов'язковий порядокїї проходження (як вітчизняних, і зарубіжних ЛЗ) для розробників, заявників, і навіть всіх організацій, що у її проведении.

    Експертиза проводиться за завданням Департаменту Науковому центріекспертизи та державного контролю лікарських засобів, Фармакологічному та Фармакопейному комітетах.

    Науковий центр експертизи та державного контролю лікарських засобів об'єднує: Інститут доклінічної та клінічної експертизи лікарських засобів, Інститут клінічної фармакології, Інститут стандартизації лікарських засобів, Інститут державного контролю якості лікарських засобів, Інспекцію обігу лікарських засобів.

    Федеральний закон від 22 червня 1998 р. «Про лікарські засоби» створює правову основудіяльності у сфері обігу лікарських засобів та спрямований насамперед на забезпечення права громадян на лікарську допомогу.

    До лікарських засобів закон відносить речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики та лікування хвороби, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварини, рослин, рослин, мінералів методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій. Лікарськими препаратами називають дозовані лікарські засоби, готові до застосування. Серед лікарських засобів виділяють імунобіологічні, наркотичні, психотропні речовини тощо. Усі лікарські засоби закріплюються у державній фармакопеї, збірнику фармакопейних статей, тобто. державних стандартів лікарських засобів, що містять перелік показників та методів контролю їх якості. Державне регулювання відносин у сфері обігу ліків здійснюється за допомогою їх державної реєстрації, ліцензування відповідних видів діяльності, атестації та сертифікації фахівців, зайнятих у цій сфері, державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів, а також державного регулювання цін на лікарські засоби .

    Державна реєстрація лікарських засобів є обов'язковою умовоюїх виробництва, продажу та застосування. Державній реєстрації підлягають нові лікарські засоби, нові комбінації раніше зареєстрованих засобів, а також раніше зареєстровані засоби, вироблені в інших формах, з новим дозуванням або іншим складом допоміжних речовин, та відтворені лікарські засоби (надійшли в обіг після закінчення терміну дії виняткових патентних прав). Ліки, виготовлені в аптеках за рецептами лікарів, не підлягають реєстрації. Федеральний закон від 22.06.1998 №86-ФЗ «Про лікарські засоби» у ред. від 29.12.2004 р.

    Заява про державну реєстрацію лікарського засобу подається до Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуорганізацією -розробником або за дорученням іншим юридичною особою. Для реєстрації необхідно подати низку документів, зокрема, квитанцію про сплату мита, сертифікат якості, результати досліджень (фармакологічних, токсикологічних, ветеринарних та ін.), а також повідомляти відомості про перелік компонентів, що входять до складу лікарського засобу, дані про його виробництво, методи контролю якості. Повинен бути представлений зразок лікарського засобу для проведення експертизи його якості. Термін проведення реєстрації не повинен перевищувати 6 місяців з моменту подання заяви. Можливе застосування прискореної процедури реєстрації, наприклад, якщо реєструється відтворений лікарський засіб.

    Зареєстрований лікарський засіб заноситься до державного реєстру.

    Усі лікарські засоби, вироблені біля Росії чи ввезені з інших країн, підлягають державного контролю. Державна система контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів включає:

    Федеральний орган виконавчої влади та органи виконавчої влади суб'єктів РФ, до компетенції яких входить здійснення відповідних повноважень. Так, на федеральному рівні ці повноваження представлені Міністерству охорони здоров'я та соціального розвитку, у структурі якого створено Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів та медичної техніки (наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 9 жовтня 1998 № 298);

    Науково-дослідні установи, інститути, лабораторії, які здійснюють відповідні види діяльності;

    Експертні поради щодо обігу лікарських засобів при уряді РФ;

    Етичні поради при закладах охорони здоров'я;

    інформаційну систему.

    Державні стандарти якості лікарських засобів затверджено наказом МОЗ від 1 листопада 2001 року, в якому також визначення лікарських форм та перелік розділів фармакопейних статей та основні вимоги до побудови та викладу державних стандартів якості лікарських засобів на субстанції, лікарські препарати та рослинну сировину.