Ρυθμός συχνότητας ελέγχου θερμοκρασίας σε ψυγεία με φάρμακα. Νέα SanPiN: ομίχλη στο ψυγείο

Πολλοί ενδιαφέρονται για το ερώτημα: πόσα θερμόμετρα πρέπει να υπάρχουν στο ψυγείο για αποθήκευση φάρμακα?

Θα βρείτε την απάντηση στο άρθρο μας.

Τουλάχιστον 2 απουσία καταψύκτηςκαι τουλάχιστον 3 εάν είναι διαθέσιμα.

Η τοποθέτηση δύο θερμομέτρων (καταγραφείς θερμοκρασίας, θερμικοί δείκτες) στα πάνω και κάτω ράφια των ψυγείων προβλεπόταν από την ενότητα 6.9.1 SP 3.3.2.1248-03 "Συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης ιατρικών ανοσοβιολογικών παρασκευασμάτων". Ψήφισμα του Προϊσταμένου Κρατικού Υγειονομικού Ιατρού της Ρωσικής Ομοσπονδίας, της 17ης Φεβρουαρίου 2016, αριθ. δείκτες (καταγραφείς θερμοκρασίας). Οι ενδείξεις κάθε θερμομέτρου παρακολουθούνται δύο φορές την ημέρα (στην αρχή και στο τέλος της εργάσιμης ημέρας). Οι μετρήσεις του θερμόμετρου καταγράφονται σε ειδικό περιοδικόπαρακολούθηση θερμοκρασίας, η οποία συμπληρώνεται χωριστά για κάθε μονάδα ψυκτικού εξοπλισμού. Έτσι, η απαίτηση τοποθέτησης δύο θερμομέτρων σε ψυγεία ισχύει μόνο για ψυγεία στα οποία φυλάσσονται ανοσοβιολογικά σκευάσματα. Αυτή η απαίτηση οφείλεται στο γεγονός ότι, ανάλογα με το φορτίο του ψυγείου, δεν μπορεί πάντα να διασφαλιστεί η ελεύθερη ανταλλαγή αέρα σε ολόκληρο τον ψυκτικό θάλαμο και, κατά συνέπεια, η θερμοκρασία αποθήκευσης στο επάνω και στο κάτω μέρος μπορεί να διαφέρει από την καθορισμένη. Στη διαταγή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της 23.08.2010, αριθ. 706n «Περί έγκρισης των κανόνων αποθήκευσης φαρμάκων», δεν υπάρχει απαίτηση για θερμόμετρο στο ψυγείο, ωστόσο, η παράγραφος 32 λέει ότι η αποθήκευση του Τα θερμοευκίνητα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με το καθεστώς θερμοκρασίας που υποδεικνύεται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονιστικών εγγράφων. Για τους σκοπούς αυτούς, τα φαρμακεία χρησιμοποιούν διαφορετικά είδηψυγεία, στα οποία είναι δυνατός ο έλεγχος της θερμοκρασίας μόνο με θερμόμετρο. Ως εκ τούτου, καθίσταται απαραίτητο να τοποθετήσετε ένα θερμόμετρο στο ψυγείο και να διατηρήσετε μια "Εγγραφή καθεστώς θερμοκρασίαςψυγείο». Επιπλέον, σας ενημερώνουμε τα ακόλουθα: Απόφαση του Προϊσταμένου Κρατικού Υγειονομικού Ιατρού της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 17ης Φεβρουαρίου 2016 Αρ. 19 «Σχετικά με την έγκριση των υγειονομικών και επιδημιολογικών κανόνων της κοινής επιχείρησης 3.3.2.3332-16» Προϋποθέσεις μεταφοράς και αποθήκευση ανοσοβιολογικών φαρμάκων "καθορίζει τα εξής: Εκτός από το ενσωματωμένο θερμόμετρο, το ψυγείο είναι εξοπλισμένο με δύο αυτόνομα θερμόμετρα και δύο θερμικούς δείκτες (καταγραφείς θερμοκρασίας). Δίπλα στο καθένα τοποθετούνται αυτόνομα θερμόμετρα και θερμικοί δείκτες (θερμοκρασίας). Άλλα απευθείας σε κουτιά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή απευθείας στα ράφια σε δύο σημεία ελέγχου κάθε θαλάμου ψυγείου: το πιο ζεστό (απομακρυσμένο από την πηγή κρύου) και το πιο «κρύο» (επιρρεπές σε πιθανή κατάψυξη, αλλά όχι πιο κοντά από 10 cm στην πηγή του κρύου).Τα αυτόνομα θερμόμετρα τοποθετούνται στα πιο «κρύα» και «θερμά» σημεία του ψυκτικού εξοπλισμού. έξω από τα μεσαία ράφια των ραφιών. Πόσα θερμόμετρα πρέπει να φυλάξω στο ψυγείο του εμβολίου μου; Για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας σε ολόκληρο τον όγκο του θαλάμου ψύξης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αρκετοί δείκτες: τουλάχιστον 2 σε περίπτωση απουσίας καταψύκτη και τουλάχιστον 3 παρουσία ενός.

Υπενθυμίζουμε ότι μπορείτε να αγοράσετε θερμόμετρα για φαρμακευτικά ψυγεία από εμάς στην καλύτερη τιμή.

Σημαντικά έγγραφα:

• ΑΠΟΦΑΣΗ της 12ης Οκτωβρίου 2017 Αρ.130 Σχετικά με την αναστολή του λιανικού εμπορίου μη εδώδιμων προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ, πρόσθετων τροφίμων και αρτυμάτων που περιέχουν αλκοόλ A.Yu.POPOVA
• ΕΠΙΣΤΟΛΗ με ημερομηνία 24 Οκτωβρίου 2017 Αρ. 3095 / 25-4 Σχετικά με πρόσθετες διευκρινίσεις των κανόνων της διαταγής του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας της 11ης Ιουλίου 2017 N 403n E.A. MAKSIMKINA, Διευθυντής του Τμήματος Φαρμακευτικής Παροχής και Ρύθμισης της Κυκλοφορίας Ιατρικών Προϊόντων του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας
• ΔΙΑΤΑΓΗ 1 Σεπτεμβρίου 2017 Αρ.585ν ΠΕΡΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΣΤΟΝ ΣΦΑΙΡΟ ΤΗΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΚΡΑΤΕΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΤΟΥ PHARACEVIAL Υπουργός V. I. SKVORTSOVA

Πρόσφατες ερωτήσεις:

Ερώτηση: Σε αποθήκη χονδρικής φάρμακαΕγκαταστάθηκαν αρκετές δεκάδες αισθητήρες θερμοκρασίας, οι οποίοι κάθε λεπτό καταγράφουν τη θερμοκρασία και την υγρασία και εισάγουν πληροφορίες σε μια ηλεκτρονική βάση δεδομένων. Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης, οι ρυθμιστικές αρχές τους ζητούν να εκδώσουν πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς θερμοκρασίας σε χαρτί για συγκεκριμένη περίοδος... Στην παρούσα κατάσταση, αυτό θα οδηγήσει σε σπατάλη χαρτιού και χρόνου πολλαπλών τόμων. Πείτε μου πώς να υποβάλω σωστά μια αναφορά θερμοκρασίας στις ρυθμιστικές αρχές; Υπάρχει πρακτική για το πώς αντιμετωπίζονται σωστά τέτοιες καταστάσεις; Υπάρχουν απαιτήσεις για τον αριθμό των μετρήσεων θερμοκρασίας στις φαρμακευτικές αποθήκες;

Απάντηση"

• Ερώτηση: Συνταγογραφούμενο φάρμακοδεν περιλαμβάνονται στις λίστες PKU. Εξιτήριο για έντυπο συνταγήςΝο. 107. Εκδόθηκε ένα πακέτο. Η συνταγή ισχύει για δύο μήνες. Πρέπει ο ασθενής να εξαργυρώσει αυτό το πακέτο εντός δύο μηνών; Ή, μέσα σε δύο μήνες, αγοράζει ένα φάρμακο, δηλ. περισσότερα από ένα πακέτα. Εκείνοι. η επίδραση της συνταγής (σε σε αυτήν την περίπτωσηδύο μήνες) είναι αυτή η περίοδος για την οποία ο ασθενής αγοράζει το φάρμακο ή αγοράζει ένα πακέτο κάθε μήνα;

  Η ερώτηση σχετίζεται με το θέμα:

  Αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων (σύνολο 3101 απαντήσεις)
  Οργάνωση του έργου των φαρμακευτικών επιχειρήσεων (σύνολο 4643 απαντήσεις(ες))
  Απάντηση"

• Ερώτηση: Σύμφωνα με την ρήτρα 15 των Κανόνων που εγκρίθηκε με Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 11ης Ιουλίου 2017 N 403n, οι συνταγές που έχουν γραφτεί κατά παράβαση των καθιερωμένων κανόνων καταγράφονται σε ένα ημερολόγιο, το οποίο υποδεικνύει τις εντοπισμένες παραβιάσεις , πλήρες όνομα ιατρός, που έγραψε τη συνταγή, το όνομα του ιατρικού οργανισμού, Λήφθηκαν μέτρα, σημειώνονται με τη σφραγίδα «Η συνταγή είναι άκυρη» και επιστρέφονται σε αυτόν που υπέβαλε τη συνταγή. Ο λιανοπωλητής ενημερώνει τον επικεφαλής του οικείου ιατρικού οργανισμού για τα γεγονότα παραβίασης των κανόνων για την έκδοση συνταγών. Το φάρμακο χορηγείται σύμφωνα με αυτή τη συνταγή; Δεν φταίνε οι ασθενείς για τα λάθη των γιατρών!

  Η ερώτηση σχετίζεται με το θέμα.

Samvel Grigoryan σχετικά με το καθεστώς θερμοκρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς ανοσοβιολογικών φαρμάκων

Στα μέσα του τρέχοντος έτους, νέο Υγειονομικοί και Επιδημιολογικοί Κανόνες "Συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης ανοσοβιολογικών παρασκευασμάτων" (SP 3.3.2.3332-16)... Είναι εγκεκριμένα Με το διάταγμα του επικεφαλής κρατικού υγειονομικού γιατρού της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 17ης Φεβρουαρίου 2016 αριθ. 19... Το θέμα των κανόνων αποθήκευσης για ανοσοβιολογικά παρασκευάσματα αξίζει ιδιαίτερη προσοχή, δεδομένου ότι μιλάμε για φάρμακα που απαιτούν όχι απλώς ειδικό, αλλά, αν μου επιτρέπεται να το πω, «σούπερ ειδικό» χειρισμό και τα λάθη στη συνεργασία με αυτά μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα σημαντικά προβλήματα για τους καταναλωτές-ασθενείς και εντυπωσιακές διοικητικές κυρώσεις για φαρμακευτικές και ιατρικούς οργανισμούς.

Τι είναι το ILP;

Το θέμα των ανοσοβιολογικών φαρμάκων (εφεξής επίσης - φάρμακα ILή ILP) στις αρχές του φθινοπώρου είναι κάτι παραπάνω από σχετικό. Η μετάβαση από το ζεστό στο κρύο, από τον ήλιο στη συννεφιά και τη βροχή, από την ανάπαυση στη σκληρή δουλειά είναι μια επικίνδυνη περίοδος για την ανοσία. Η καλοκαιρινή ευδαιμονία δίνει τη θέση της στα φθινοπωρινά κρυολογήματα, τα οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε εξασθενημένους οργανισμούς.

Αρχικά, ας απαντήσουμε στην ερώτηση, τι είναι το ILP; Αυτό απέχει πολύ από το να είναι ένα αδρανές ερώτημα, επειδή οι ειδικοί της φαρμακευτικής που εργάζονται στα τμήματα φαρμακείων και διανομής συχνά ρωτούν πώς να προσδιορίσουν εάν ένα συγκεκριμένο φάρμακο ανήκει στο φάρμακο.

Σύμφωνα με την ρήτρα 7 του εννοιολογικού άρθρου. 4 Ομοσπονδιακός νόμος"Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων" (αρ. 61-ФЗ με ημερομηνία 12.04.2010), αυτή η έννοια σημαίνει φάρμακα που προορίζονται για το σχηματισμό ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή διάγνωσης της παρουσίας ανοσίαςή διάγνωση μιας συγκεκριμένης επίκτητης αλλαγής στην ανοσολογική απόκριση σε αλλεργιογόνες ουσίες. Κατά συνέπεια, χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς, προφυλακτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.

Σύμφωνα με την προαναφερθείσα ρήτρα του νόμου αριθ. 61-FZ, Τα φάρμακα IL περιλαμβάνουν εμβόλια, τοξίνες, τοξίνες, ορούς, ανοσοσφαιρίνες και αλλεργιογόνα... Στο θέμα αυτό, μεταξύ του Νόμου «Περί Κυκλοφορίας Φαρμάκων» και Υπάρχει αντίφαση στη Μονογραφία της Γενικής Φαρμακοποιίας «Ανοσολογικά Φάρμακα» (OFS.1.8.1.0002.15)... Η τελευταία ταξινομεί άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα βιολογικής φύσης ως κύριες ομάδες ILP: βακτηριοφάγους, προβιοτικά, κυτοκίνες, συμπεριλαμβανομένων ιντερφερονών, μικροβιακών ενζύμων κ.λπ., καθώς και παρασκευάσματα που παράγονται με βιοτεχνολογικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούν τη μέθοδο της γενετικής μηχανικής.

Άρα ποιος από αυτούς τους κανονισμούς πρέπει να καθοδηγείται; Εδώ, οι φαρμακοποιοί μπορούν να συμβουλεύονται να τηρούν την υπεροχή του νόμου αριθ. Επομένως, οι απαιτήσεις που επιβάλλονται από τη νομοθεσία για την αποθήκευση και τη μεταφορά ιατρικών ανοσοβιολογικών παρασκευασμάτων - θα συζητηθούν παρακάτω - δεν ισχύουν για προβιοτικά, βακτηριοφάγους, κυτοκίνες, συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών, των μικροβιακών ενζύμων.

Σίγουρα το Υπουργείο Υγείας εργάζεται για να φέρει τους κανόνες και τους όρους διαφόρων κανονιστικών νομικών πράξεων σύμφωνα με τις διατάξεις του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 61-FZ. Αλλά αν περάσουμε από τη στεγνή γλώσσα της νομολογίας στη ζωντανή ανθρώπινη γλώσσα... Με φιλικό τρόπο, θα ήταν ευκολότερο για τους φαρμακοποιούς εάν κάθε συσκευασία ενός ILP είχε σήμανση με κάποιο σημάδι που προσδιορίζει αυτήν την ομάδα φαρμάκων ή τουλάχιστον τη συντομογραφία «ILP».

Τα ILP παράγονται σε διαφορετικά δοσολογικές μορφές: δισκία, κάψουλες, κόκκοι, σκόνες, λυοφιλοποιημένα, διαλύματα, εναιωρήματα, υπόθετα, αλοιφές. Τα φάρμακα της IL είναι πολύ ασταθή, επομένως είναι δύσκολο και υπεύθυνο να δουλέψουμε μαζί τους. Η παραβίαση των συνθηκών αποθήκευσης, για παράδειγμα, των εμβολίων είναι ένας από τους κύριους λόγους για την ανάπτυξη επιπλοκών μετά τον εμβολιασμό.Αυτό από μόνο του μιλά για τη σημασία του θέματος του σωστού χειρισμού αυτής της ομάδας φαρμάκων σε όλα τα στάδια παραγωγής, υλικοτεχνικής υποστήριξης, καθώς και κατά την αποθήκευση σε νοσοκομεία και φαρμακεία.

Τέσσερα επίπεδα κρύου

Ας ξεκινήσουμε με το πού διατυπώνονται ακριβώς αυτοί οι κανόνες για την αποθήκευση του ILS. Στην εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 23.08.2010 No. 706n "Σχετικά με την έγκριση των κανόνων αποθήκευσης φαρμάκων" δεν αναφέρονται ποτέ. Η ρήτρα 32 αυτής της κανονιστικής νομικής πράξης περιέχει μόνο μια γενική ένδειξη ότι τα θερμοευαίσθητα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με το καθεστώς θερμοκρασίας που αναγράφεται στην κύρια και δευτερεύουσα συσκευασία. Τα ανοσοποιητικά φάρμακα, φυσικά, ανήκουν σε αυτή την ομάδα φαρμάκων, αλλά ακόμη και μεταξύ των θερμοευαίσθητων φαρμάκων αποτελούν ειδική ομάδα, επομένως αυτή η οδηγία σαφώς δεν είναι αρκετή για την οργάνωση της σωστής αποθήκευσής τους.

Πιο ενημερωτικοί και λεπτομερείς κανόνες που διέπουν τις συνθήκες αποθήκευσης των ανοσοβιολογικών παρασκευασμάτων μπορούν να βρεθούν, ειδικότερα, στην Κρατική Φαρμακοποιία της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Ας επιλέξουμε από OFS.1.1.0010.15 "Αποθήκευση φαρμάκων"τι αφορά το υπό εξέταση θέμα. Σε αυτή τη μονογραφία σημειώνεται πρωτίστως ότι σωστή ποιότηταΤο ILP, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης τους διασφαλίζεται από το σύστημα «ψυχρής αλυσίδας».σε ένα συγκρότημα, δηλαδή και τα τέσσερα επίπεδά του. Παρατίθενται στην ενότητα II των παραπάνω Υγειονομικοί και Επιδημιολογικοί Κανόνες(Περαιτέρω - Κανόνες).

Το πρώτο επίπεδο της «ψυχρής αλυσίδας» είναι η παράδοση ιατρικών προϊόντων από τον κατασκευαστή στον σύνδεσμο χονδρικής, συμπεριλαμβανομένου του σταδίου του εκτελωνισμού. Το δεύτερο είναι η αποθήκευση φαρμάκων αυτής της ομάδας από χονδρεμπόρους φαρμάκων και η παράδοσή τους σε φαρμακεία και ιατρικούς οργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένους επιχειρηματίεςάδεια για φαρμακευτικές ή ιατρικές δραστηριότητες), καθώς και άλλους διανομείς φαρμακευτικών προϊόντων. Το τρίτο επίπεδο είναι η αποθήκευση φαρμάκων από τα ίδια φαρμακεία, ιατρικές οργανώσεις και επιχειρηματίες, η λιανική πώληση τους, καθώς και η παράδοση σε άλλους ιατρικούς οργανισμούς ή ξεχωριστές υποδιαιρέσεις τους (επαρχιακά νοσοκομεία, πολυιατρεία, εξωτερικά ιατρεία, μητρότητα). Αντίστοιχα, το τέταρτο επίπεδο είναι η αποθήκευση ανοσοβιολογικών σκευασμάτων σε φαρμακείο και ιατρικούς οργανισμούς.

Δύο έως οκτώ ... Κελσίου

Από OFS.1.1.0010.15 και OFS.1.8.1.0002.15, καθώς και από σελ. 3.2 και 3.5 των Κανόνων, προκύπτει ότι η αποθήκευση των παρασκευασμάτων IL πρέπει να πραγματοποιείται σε θερμοκρασία από +2 ° C έως +8 ° C, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στις οδηγίες χρήσης ή σε άλλα κανονιστικά έγγραφα... Δηλαδή, μιλάμε για διασφάλιση του καθεστώτος αποθήκευσης, που ονομάζεται «ψυχρός χώρος» στο Κρατικό Ταμείο. Όσον αφορά τη μεταφορά, το OFS.1.8.1.0002.15 τονίζει ότι η θερμοκρασία και οι άλλες συνθήκες δεν πρέπει να διαφέρουν από αυτές για την αποθήκευση του ILP. Έτσι, οι συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης των ανοσοβιολογικών σκευασμάτων συμπίπτουν.

Τα δωμάτια στα οποία βρίσκονται τα ψυγεία για την αποθήκευση ILS δεν πρέπει να υπερθερμαίνονται πάνω από +27 ° C. Το OFS.1.1.0010.15 ορίζει επίσης ότι Πρέπει να παρέχεται πρόσβαση ψυχρού αέρα σε κάθε συσκευασία ιατρικών προμηθειών στο ψυγείο... Ας υπενθυμίσουμε σχετικά ότι τα σύγχρονα φαρμακευτικά ψυγεία είναι εξοπλισμένα με κατάλληλα συστήματα κυκλοφορίας αέρα. Επιπλέον, προκειμένου να συμμορφωθεί με αυτόν τον κανόνα, η συσκευασία των φαρμάκων IL δεν πρέπει να συσσωρεύεται η μία πάνω στην άλλη.

Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι Το OFS.1.1.0010.15 και η ρήτρα 6.19 των Κανόνων δεν επιτρέπουν την αποθήκευση ILS στο πάνελ της πόρτας του ψυγείου... Η λογική αυτής της απαγόρευσης είναι σαφής - η θερμοκρασία του αέρα σε αυτό το τμήμα της ψυκτικής συσκευής είναι υψηλότερη από ό,τι σε άλλα μέρη της, αντίστοιχα, και ο κίνδυνος να υπερβεί τους +8 ° C είναι υψηλότερος. Αλλά, αυτόν τον κανόναγια όσους χρησιμοποιούν όχι συνηθισμένα, αλλά φαρμακευτικά ψυγεία μικρής σημασίας.

Αφήστε την ομίχλη να φύγει

Ο ακόλουθος κανόνας φαρμακοποιίας OFS.1.1.0010.15 πρέπει να αναφέρεται κατά λέξη: «Δεν επιτρέπεται η κοινή αποθήκευση στο ψυγείο ανοσοβιολογικών φαρμάκων με άλλα φάρμακα»... Η παρόμοια ένδειξη της ρήτρας 8.12.1 των Κανόνων σχεδόν απηχεί αυτόν τον κανόνα: "Δεν επιτρέπεται η κοινή αποθήκευση εμβολίων σε ψυγείο με άλλα φάρμακα".

Όπως γνωρίζετε, η νομοθεσία μας περιέχει πολλούς ασαφείς κανόνες που μπορούν να ερμηνευτούν έτσι κι αλλιώς. Ακόμα και οι δικηγόροι μερικές φορές δυσκολεύονται να τους εξηγήσουν. Και οι ελεγκτές μπορούν να εκμεταλλευτούν αυτή την ασάφεια. Αν το κάνετε αυτό, θα πουν ότι ήταν απαραίτητο έτσι. Λοιπόν, αν το κάνετε αυτό, αποδεικνύεται ότι πρέπει να είναι έτσι.

Ο κανόνας "δεν επιτρέπεται η κοινή αποθήκευση στο ψυγείο ...", που μόλις περιγράψαμε, φαίνεται ότι μπορεί να αποδοθεί σε τέτοια "νεφελώματα της Ανδρομέδας". Αυτή η απαίτησηη αποθήκευση των ανοσοβιολογικών παρασκευασμάτων γίνεται αντιληπτή διαφορετικά, ορισμένοι την κατανοούν ως εξής: ILP και άλλοι θερμοευαίσθητα φάρμακαπρέπει να φυλάσσεται σε ξεχωριστά ράφια του ψυγείου. Αλλά ορισμένοι δίνουν προσοχή σε μια άλλη πιθανή ερμηνεία αυτού του κανόνα: θα πρέπει να διατεθεί ένα ξεχωριστό ψυγείο φαρμακείου για την αποθήκευση των παρασκευασμάτων IL.

Υπάρχουν μηνύματα από εργαζόμενους σε φαρμακεία ότι οι επιθεωρητές τήρησαν τη δεύτερη άποψη κατά τη διάρκεια ορισμένων δραστηριοτήτων ελέγχου. Επομένως, είναι δυνατό να συστήσουμε στους φαρμακοποιούς να το ακολουθήσουν για μεγαλύτερη αξιοπιστία.

Το πρόβλημα εδώ είναι ότι σε πολλά, αν όχι στα περισσότερα φαρμακεία, τα φάρμακα IL αποτελούν ένα πολύ μικρό ποσοστό της ποικιλίας (εξάλλου, οι παραδόσεις της συμμετοχής των φαρμακείων σε ανοσοπροληπτικές διαδικασίες δεν έχουν αναπτυχθεί στη χώρα μας). Μερικές φορές είναι μόνο μερικά ή και δύο ή τρία ονόματα. Εξάλλου, δεν υπάρχουν ILS στην υποχρεωτική "ελάχιστη ποικιλία". Είναι πολύ ακριβό να αγοράσετε και να διατηρήσετε ένα ξεχωριστό ακριβό ψυγείο φαρμακείου για πολλές μονάδες ποικιλίας - κατά κανόνα, δεν σχετίζεται με τα best sellers. Είναι πιο εύκολο να αρνηθείτε να αγοράσετε αυτά τα «προβληματική» ποικιλία ειδών συνολικά. Πιο απλό, αλλά όχι καλύτερο. Και θα ήταν καλύτερα οι ρυθμιστικές μας αρχές να διευκρινίσουν αυτόν τον κανόνα.

Ταξιδέψτε σε κοντέινερ

Όλες οι λεπτές λεπτομέρειες του καθεστώτος θερμοκρασίας για τα φάρμακα IL καθορίζονται στους Κανόνες, στους οποίους αναφερόμαστε επανειλημμένα. Υπάρχουν πολλά από αυτά, και στο πλαίσιο ενός άρθρου, ένας τόσο μεγάλος όγκος κανόνων δεν μπορεί να καλυφθεί. Ως εκ τούτου, είναι δυνατόν να συστήσουμε στους ειδικούς της φαρμακευτικής να μελετήσουν προσεκτικά όλες τις συνθήκες για τη μεταφορά και αποθήκευση ιατρικών ανοσοβιολογικών σκευασμάτων.

Οι ενότητες IV – VII των Κανόνων περιέχουν απαιτήσεις για εξοπλισμό ψύξης (κατάψυξης) που χρησιμοποιείται για την παροχή ψυκτικής αλυσίδας κατά τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και εξοπλισμό για έλεγχο θερμοκρασίας. Για τη σωστή μεταφορά της ιατρικής συσκευής, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται φορτηγά ψυγεία, θερμικά δοχεία - συμπεριλαμβανομένων εξαιρετικά μικρών (έως 10 dm 3) και μικρών (από 10 έως 30 dm 3, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών σακουλών ψύξης) - καθώς και κρύες συσκευασίες .

Ως εκ τούτου, η σύσταση για τους εργαζόμενους σε φαρμακεία που λαμβάνουν προϊόντα από έναν εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορέα είναι να μην λαμβάνουν φάρμακα αυτής της ομάδας εάν παραδόθηκαν σε κοινό κουτί με άλλα φάρμακα (ειδικά αυτά που απαιτούν διαφορετικό καθεστώς θερμοκρασίας) ή εάν υπάρχουν εύλογες αμφιβολίες ότι κατά τη μεταφορά παραβιάστηκαν τα όρια θερμοκρασίας που καθορίζονται στο Παγκόσμιο Ταμείο και οι Κανόνες.

Θερμόμετρα: πόσο και πού;

Το καθεστώς θερμοκρασίας δεν πρέπει μόνο να διατηρείται, αλλά και να ελέγχεται και να καταγράφεται. Για τους σκοπούς αυτούς, κατά τη μεταφορά και αποθήκευση του ILP, χρησιμοποιούνται: όργανα μέτρησης θερμοκρασίας, συγκεκριμένα αυτόνομα ή ενσωματωμένα ηλεκτρονικά θερμόμετρα, θερμογράφοι, καταγραφείς θερμοκρασίας, καθώς και μέσα ανίχνευσης παραβιάσεων του καθεστώτος θερμοκρασίας, δηλαδή , θερμικοί δείκτες. Φυσικά, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε όλη τη διαδρομή του φαρμάκου IL - από την εισαγωγή του στο δοχείο συσκευασίας έως την παραλαβή από τον χρήστη, για εξασφάλιση συνεχούς ελέγχου θερμοκρασίας από άκρο σε άκρο, ξεκινώντας από τη στιγμή της παραγωγής σε όλα τα στάδια μεταφοράς και όλες τις περιόδους αποθήκευσης.

Μας ενδιαφέρει πρωτίστως η πτυχή του φαρμακείου του θέματος. Σύμφωνα με την ρήτρα 6.22 των Κανόνων, για τους σκοπούς της σωστής αποθήκευσης των ιατρικών προμηθειών το ψυγείο, εκτός από ένα ενσωματωμένο θερμόμετρο, πρέπει να είναι εξοπλισμένο με δύο ανεξάρτητα θερμόμετρα και δύο θερμικούς δείκτες. Τοποθετούνται σε ζεύγη «ένα θερμόμετρο και ένας θερμικός δείκτης» το ένα δίπλα στο άλλο απευθείας στα ράφια του ψυγείου ή σε κουτιά με ιατρικές συσκευές σε δύο σημεία ελέγχου κάθε θαλάμου του ψυγείου: το «θερμότερο» και το «πιο κρύο».

Το πρώτο από αυτά θεωρείται αυτό που είναι πιο μακριά από την πηγή του κρύου. Η δεύτερη, σύμφωνα με την κοινοπραξία για τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης ανοσοβιολογικών σκευασμάτων, είναι αυτή που είναι πιο επιρρεπής στην κατάψυξη, με την προϋπόθεση «όχι πιο κοντά από 10 cm από την πηγή του ψύχους».

Αυτή η παράγραφος των Κανόνων, φαίνεται, επίσης δεν στερείται ομίχλης, αφού ένας απλός μαθηματικός υπολογισμός δείχνει ότι θα χρειαστούν συνολικά δύο αυτόνομα θερμόμετρα και δύο θερμικοί δείκτες ανά κάμερα. Άλλωστε όμως και τα φαρμακευτικά ψυγεία είναι δύο διαμερισμάτων. Αλλά αυτή η περίσταση δεν αντικατοπτρίζεται με κανέναν τρόπο στην ρήτρα 6.22 των Κανόνων. Σε κάθε περίπτωση, είναι δυνατόν να συστήσουμε στους υπεύθυνους των φαρμακείων να εξοπλίσουν τα πιο κρύα και ζεστά σημεία κάθε χώρου του ψυγείου με ένα ζευγάρι «αυτόνομο θερμόμετρο και θερμικό δείκτη».

Σύμφωνα με την ρήτρα 7.10 των Κανόνων, οι ενδείξεις κάθε θερμομέτρου παρακολουθούνται δύο φορές την ημέρα, στην αρχή και στο τέλος της εργάσιμης ημέρας. Καταγράφονται σε ειδικό ημερολόγιο παρακολούθησης θερμοκρασίας, το οποίο συμπληρώνεται ξεχωριστά για κάθε ψυγείο. Σε περίπτωση ανωτέρας βίας - διακοπή ρεύματος, βλάβη του ψυγείου στο οποίο φυλάσσεται το φαρμακευτικό προϊόν - είναι απαραίτητο να υπάρχει στο φαρμακείο θερμοδοχείο (α) με προμήθεια ψυκτικών στοιχείων.

Συμπερασματικά, σημειώνουμε ότι επειδή οι συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης των ανοσοβιολογικών παρασκευασμάτων διαφέρουν, είναι απαραίτητο πρώτα να δούμε για κάθε παρασκεύασμα IL εάν συνταγογραφείται ή επιτρέπεται για αυτό εκτός από το καθεστώς "από +2 ° C έως +8 ° C.», συνθήκες αποθήκευσης. Για παράδειγμα, υπάρχουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης τους, πρέπει να φυλάσσονται κατεψυγμένα (άρθρο 6.25 των Κανόνων). Τα υπόλοιπα πρέπει να προστατεύονται από το πάγωμα - για παράδειγμα, μην τα τοποθετείτε στο μονοπάτι του κρύου αέρα με θερμοκρασία κάτω από +2 ° C.

Όσον αφορά τα μέτρα διοικητικής τιμωρίας για παραβίαση των κανόνων αποθήκευσης και μεταφοράς ανοσοβιολογικών σκευασμάτων, πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το είδος παραβίασης ανήκει στην κατηγορία των κατάφωρων παραβιάσεων των απαιτήσεων αδειοδότησης. Κατά συνέπεια, σήμερα συνεπάγεται την επιβολή: σε μεμονωμένους επιχειρηματίες - διοικητικό πρόστιμο (ASH) ύψους 4.000 έως 8.000 ρούβλια. ή διοικητική αναστολή δραστηριοτήτων (APA) για έως και 90 ημέρες· στο αξιωματούχοι- πρόστιμο από 5.000 έως 10.000 ρούβλια. στο νομικά πρόσωπα- από 100.000 έως 200.000 ρούβλια. ή αναστολή δραστηριοτήτων για έως και 90 ημέρες (ρήτρα 4. Άρθρο 14.1 του Διοικητικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας).