약국 내 의약품 생산 조직 의약품의 주제-정량 등록
계량 및 조리용 약유독성 및 마약성 물질을 포함하는 경우 별도의 손 추, 추, 모르타르, 실린더, 깔때기 등을 사용해야 합니다. 이러한 품목은 캐비닛 A에 보관해야 합니다. "이염화수은용" 등. 독극물 및 마약성 물질이 포함된 의약품은 약사의 감독하에 다른 식기와 분리하여 세척 및 가공합니다. 교수형 전에 분말 또는 연고 덩어리가있는 모르타르와 용액을 필터링 할 때 깔때기는 유리 또는 플라스틱 지붕으로 덮여 있습니다.
의약품 제조를 시작하기 전에 약사는 처방전을주의 깊게 읽고 처방 된 성분의 호환성 및 표시된 용량의 정확성을 확인해야합니다. 유독성, 마약성 및 유력한 물질... 의약품을 구성하는 유독성 및 마약성 물질은 약사가 있는 장소에서 약사-기술자가 무게를 측정해야 하며, 그 후 막대는 즉시 캐비닛 A에 배치됩니다. 필요한 금액유독하거나 마약성 물질이름과 수량을 나타냅니다. 약사는 독성 물질을 받은 후 즉시 이를 의약품 제조에 사용해야 합니다. 준비된 의약품은 통제를 위해 즉시 약사-기술자(약사-분석가)에게 이송된 후 특수 캐비닛에 보관됩니다. 한 약사가 약국에서 일하는 경우 유독성 및 마약성 물질의 무게를 잰 후 처방전 뒷면에 약물 이름과 복용량을 단어로 표시하고 서명합니다.
주제정량회계(PKU) 조직 pr. No. 785(의약품 목록)
PCU에 있는 물질을 포함하는 모든 레시피는 매일 샘플링해야 합니다. 하루가 끝나면 약사-기술자, 머리. 처방 생산 부서 또는 다른 책임자가 모든 조리법을 선택하고 약의 이름에 따라 넣고 각 이름에 대해 일일 샘플 시트를 작성합니다. - 이름 표시; - 날짜; - gr의 수량. 소비된 약물; - 약사의 서명.
선택한 레시피와 의료 시설장의 요구 사항을 기반으로 합니다. 처방 생산 부서는 "PKU에 위치한 마약, 향정신성 및 기타 물질의 순환과 관련된 작업 등록 저널"이라는 특수 저널을 작성합니다. (회계에 관한 법률 - 연방법"마약 및 향정신성 물질" - 1997년 11월 러시아 연방 보건부 제330호; pr. 2005년 5월 러시아 연방 보건부 No. 205; pr. MZ RT No. 1598, 2003년 10월). 이 잡지에서 각 약물 이름은 별도의 페이지에 할당됩니다. 월별 기록: - LP의 한 달 이내에 도착; - 어떤 문서를 기반으로 어디서 받았는지; - 의약품의 수와 시리즈 - 의약품 수령 책임자의 날짜 및 서명.
일일 샘플 시트를 기반으로 한 계정에 따르면 약물 소비가 기록됩니다. - 월별 총 소비량; - 장부 잔액, 실제 잔액 - 재정 책임자 및 날짜의 서명.
월말에 최종 실제 잔액이 이월되어 초기 잔액이 됩니다. 시리즈 표시와 함께 소비. 휴가 - Angro - 건강 관리 시설에서 구매자의 요리.
최종 장부 잔액 = 휴식. 결정적인 월 + 수입 - 비용
최종 실제 나머지 = 막대 무게 - 막대 자체의 m = m LV
잡지는 특별 회계 문서이며 페이지 번호가 매겨지고 시트가 묶여 있으며 마지막 페이지에는 왁스 인감으로 봉인되고 페이지 수가 표시되고 상위 조직 장이 서명하고 스탬프가 찍힙니다.
약국에서 의약품의 약국 내 품질 관리 조직. 그의 작업과 함께 약사 분석가의 직장 조직. 약국 내 품질 관리의 필수 유형.
생산시설, 특히 보조제, 특히 무균 등은 별도의 요구사항이 부과됩니다. 합리적인 조직을 위해 생산 공정조수실은 레시피 및 제어 및 분석실과 연결되어야 합니다. 가까운 입구 문추위와 함께 싱크대 뜨거운 물, 작업장에는 증류수 또는 주사용 증류수로 배관해야 합니다. 이 방에는 일반 환기와 함께 공기를 정화하기 위해 가정용 전기 공기 청정기 또는 에어컨이 설치됩니다.
제공하기 위해 올바른 보관, 제조, 품질 관리 및 의약품 조제, 자립 약국의 기술 및 경제 장비에 대한 대략적인 표준이 승인되었습니다. 규범은 약국 건물에 의약품, 드레싱 및 기타 제품을 보관하기위한 가구를 제공합니다. 의료 목적, 소형 기계화 수단, 기술 장비, 전기 제품, 생산 및 가정용 장비.
NS 기술 장비생산 활동 과정에서 약국에서 사용되는 기계화 수단에는 다음이 포함됩니다. 증류수 및 주사용수를 확보하고 저장하는 장치, 식기를 살균하기 위한 기술적 수단, 의료용 살균 장치, 전기 혼합 장치, 계량 장치, 생산 설비 연고, 캡핑 장치, 다양한 분말 및 액체 약용 디스펜서, 용액 여과 장치 등 의약품의 품질 관리를 보장하기 위해 약국에는 굴절계, 광전 열량계, 전위차계, pH 측정기, 현미경 및 기타 장치가 장착되어 있습니다.
분기에 한 번 약품 보관 규칙 준수 여부를 모니터링하고 약국 내 품질 관리의 필수 유형도 있습니다.
서면 통제;
조사 통제;
관능 조절;
화학적 통제;
휴가 통제.
8. 처방약의 약학적 전문성. 처방전 작성 및 할당에 대한 일반 규칙. 현재 규제 프레임워크. 맞춤형 레시피를 수신, 등록 및 회계하는 기술. 레시피 과세 규칙. 휴가 통제의 본질.
의약품 처방 전문 지식 - 이것은 수신된 레시피의 적합성에 대한 결정입니다. 현행 규정처방전 쓰기.
처방전을 작성하는 것은 금지되어 있습니다.
의료용으로 승인되지 않은 의약품의 경우
의학적 징후가 없는 경우;
의료 기관에서만 사용되는 의약품의 경우;
처방을 받고 약을 조제할 때, 약처방의 처방양식의 적합성, 처방의 유효성, 필수요건의 유무, 추가요건의 유무, 처방전을 작성한 자의 적격성 , 처방의 정확성 및 적용 방법, 레시피 성분의 호환성, 더 높은 일일 허용량 및 단일 복용량, 설정된 약물의 최대 복용량.
외래 진료를 받는 주치의는 모든 종류의 약을 처방할 수 있습니다. 치과 의사, 구급대원, 조산사는 특별한 경우에만 서명과 의료 등급 표시와 함께 환자에게 의약품 처방전을 작성합니다. 그들은 개인 의사와 마찬가지로 목록 II 및 III의 약물을 처방하는 것이 금지되어 있습니다.
NS 또는 PV를 처방할 때 다른 PKU 대상 약물인 II 및 III를 처방할 때 최고 1회 투여량을 초과하는 투여량을 서면으로 작성하고 느낌표를 표시해야 합니다.
허용된 라틴어 약어만 허용됩니다. "내부", "알려진"과 같은 일반 지침으로 제한되는 것은 금지되어 있습니다. 허용만 규칙에 의해 채택명칭의 약어. 레시피의 수정은 허용되지 않습니다.
난치성 종양 및 혈액병 환자에 대한 Schedule II 마약, 바르비투르산 유도체 및 기타 PCU 대상 약물의 처방 및 조제 비율은 승인된 양에 비해 2배가 될 수 있습니다. 조제율이 명시되지 않은 마약류를 처방할 때 1회 처방에 대한 최대허용량은 의료사용설명서에 명시된 1회 투여량의 5배 이상으로 할 수 있다.
만성질환자에 대한 처방전을 작성할 때 처방전은 최대 1년 동안 유효합니다. 의사는 "만성 환자"라는 메모를 작성하고 처방의 유효성과 약국에서 약을 조제하는 빈도를 표시하고 서명과 인감 및 의료 기관 "처방전"으로이 표시를 인증해야합니다. .
나열된 요구 사항 중 하나 이상을 충족하지 않거나 양립할 수 없는 의약 물질을 포함하는 처방은 무효로 간주됩니다. 잘못 작성된 처방전은 모두 "처방 무효" 스탬프와 함께 취소되고 잘못 작성된 처방전 일지에 기록됩니다. 처방전을 잘못 작성하는 의료 종사자에 대한 정보는 해당 의료 시설의 장에게 제공됩니다.
처방전 양식, 그 목적 및 작성 절차는 12.02.2007 "의약품, 의료 제품 및 전문 건강 식품 처방 및 처방 절차에 관한 러시아 연방 보건부 No. 110"의 명령에 의해 규제됩니다. 제품." 약물 조제 절차는 2005년 12월 14일자 "약물 조제 절차"에 따른 러시아 연방 보건부의 명령에 따라 규제됩니다. NS, PV 및 P 목록은 1998년 6월 30일 "러시아 연방의 통제 대상인 NS, PV 및 P 목록 승인 시"의 RF 정부 결의안 No. 681에 의해 승인되었습니다.
정확하게 쓰여진 처방전, 과세즉, 소매 가격이 결정됩니다. 임시 제형 및 의약품 내 제제의 소매 가격은 초기 성분 비용, 의약품 식기류 비용 및 의약품 제조 관세로 구성됩니다. 약국 - 법인은 의약품 제조 및 포장에 대한 관세를 독립적으로 개발할 권리가 있습니다. 관세는 약국의 명령에 의해 승인되어야 합니다. 관세는 다음을 기준으로 합니다. 임시 제품의 제조, 제어, 포장 및 분배를 위한 개별 작업에 소요된 시간 기준 제형및 의약품 내 제제.
레시피 등록.커스터마이징이 필요한 레시피의 경우 다양한 방법으로 등록할 수 있습니다. 가장 일반적인 것은 영수증 양식레시피 등록. 영수증은 처방전 접수 시 1부 작성됩니다. 일반적으로 세 부분으로 나눌 수 있습니다. 약의 번호, 환자의 이름, 비용 및 LF를 나타내는 영수증의 첫 번째 부분이 약국에 남아 있습니다. 영수증의 두 번째 부분에는 약의 번호, 제형의 종류, 환자의 이름, 약의 제조 날짜와 시간, 비용이 표시된 부분이 고객에게 인계됩니다.
영수증의 세 번째 부분에는 두 개의 동일한 숫자가 포함되어 있습니다. 첫 번째는 "준비됨", "확인됨", "출시됨"이 처방전에 붙여져 있고 두 번째 부분은 조제된 약의 포장에 붙여져 있습니다.
맞춤형 의약품에 대한 허용 처방은 다음으로 등록할 수 있습니다. 레시피 매거진,날짜, 처방전 번호, 환자 이름, 주소 및 전화번호, LF, 약값 등의 데이터를 포함합니다.
분배 중 제어는 1997년 7월 16일자 "JSC에서 제조된 약품의 품질 관리에 관한" 러시아 연방 보건부 제214호 명령에 의해 규제됩니다. 휴가 제어 - 제어약국에서 제조되는 모든 의약품은 라벨과 레시피 또는 처방전에 표시된 독성, 마약 또는 유력한 약물의 용량, 포함된 성분의 물리화학적 특성, 약물 포장의 준수 여부를 확인하는 대상입니다. 사본, 조리법 사본, 조리법, 현재 요구 사항에 따른 약품 등록.
휴가중 특별한 주의 LF의 적절한 경고 통지와 함께 등록을 신청합니다. 의료기관용 약국에서 제조하는 의약품의 라벨에는 의약품의 성분, 의료기관의 번호, 부서명(사무실), 분석번호, 유효기간이 명시되어 있다.
마약을 방출한 사람은 서명을 해야 합니다. 후면처방전(요구사항).
9. 약국에서 NS, PV, SD 및 JV를 처방, 퇴원 및 분배하는 절차. PKU의 조직. NS 및 PV와 함께 일할 전문가를 승인하는 절차. 약국에서 NS 및 PV의 움직임을 설명합니다. 법률 및 규제 프레임워크. 휴가 요금, 약국에 환자를 연결하는 절차.
1998년 1월 8일자 연방법 3호 "마약성 약물 및 향정신성 물질"에 따르면, 마약성 약물은 합성 또는 천연 물질, NS 목록에 포함된 약물, PV 및 P의 통제 대상입니다. 러시아 연방, 러시아 연방 법률에 따라 1961년 국회 단일 협약을 비롯한 러시아 연방의 국제 조약.
향정신성 물질 - 러시아 연방 법률, 러시아 연방 국제 조약에 따라 러시아 연방에서 통제되는 합성 또는 천연 물질, 약물, HC, PV 및 P 목록에 포함된 천연 물질, PoE에 관한 1971년 협약을 포함합니다.
전구체는 러시아 연방 법률, 국제 조약에 따라 러시아 연방에서 통제되는 HC, PS 및 P 목록에 포함된 HC 및 PS의 생산, 제조, 가공에 자주 사용되는 물질입니다. 1988년 NS 및 PV의 불법 거래에 대한 UN 협약을 포함하여 러시아 연방의
이 법은 주에서 적용한 통제 조치에 따라 NA, PV 및 P를 목록 I, II, II 및 IV에 배포합니다. NS, PV 및 P 목록은 1998년 6월 30일 "러시아 연방의 통제 대상인 NS, PV 및 P 목록 승인 시"의 RF 정부 결의안 No. 681에 의해 승인되었습니다. SDYAV 목록은 2007년 12월 29일 러시아 연방 정부 법령 No. 964에 의해 승인되었습니다.
개인에 대한 마약 및 향정신성 물질의 방출은 특정 유형의 활동에 대한 면허가 있는 경우 약국 조직 및 의료 기관에서만 수행됩니다.
의학적 목적으로 목록 II 및 III에 포함된 마약 및 향정신성 물질을 사용할 수 있습니다. 그들은 처방전과 함께 사용할 수 있습니다. 개인 의사의 의료 활동에서 목록 II 및 III에 포함된 마약 및 향정신성 물질의 사용은 허용되지 않습니다.
목록 II 및 III에 포함된 마약 및 향정신성 물질을 처방할 때 주치의는 환자에게 이전에 마약 및 향정신성 물질 처방에 대해 면담하고 의료 문서에 적절하게 기재해야 합니다.
"마약 및 향정신성 물질에 대한 특별 처방 양식" 양식은 워터마크가 있는 분홍색 종이에 작성되며 일련 번호가 있습니다. 에 처방전왼쪽 상단에는 의료 기관의 스탬프가 찍혀 있으며 이름, 주소 및 전화 번호가 나와 있습니다. 처방전 양식은 의사가 잉크 또는 잉크로 읽기 쉽게 작성합니다. 볼펜.
"Rp:" 열은 다음을 나타냅니다. 라틴어의약품의 이름, 복용량. "접수"열에는 신청 방법이 표시됩니다. 열 "Gr." 환자의 성, 이름, 애칭이 표시됩니다. "증례 기록 N"열에는 외래 환자의 카드 번호가 표시됩니다. 의사의 성, 이름, 애칭이 표시됩니다.
처방전은 의사가 서명하고 그의 인감으로 인증됩니다. 또한 처방전에는 의료기관의 주치의 또는 그 대리인이 서명하고 의료기관의 원형 날인을 받습니다.
하나의 처방전 양식에는 하나의 이름만 기재되어 있습니다. 수정은 허용되지 않습니다.
약국 기관 및 의료 기관은 5일 이상 전에 발급된 처방전으로 별표 II에 포함된 마약 및 향정신성 물질을 조제하는 것이 금지됩니다. 별표 III의 향정신성 물질에 대한 처방은 10일 동안 유효합니다.
마약 및 향정신성 물질의 외부 포장은 해당 포장의 무결성을 침해하지 않고 추출 가능성을 배제해야 합니다. 의료용으로 사용되는 마약 및 향정신성 물질의 내부 포장에는 이중 빨간색 줄무늬가 표시되어야 합니다.
2005 년 12 월 14 일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 785 "의약품 조제 절차"에 의해 규제됩니다.
마약, 향정신성 물질 및 그 전구체를 포함하고 의사의 처방전 없이 판매되는 의약품 목록에 포함된 의약품은 약국에서 소비자에게 2개 이하의 패키지로 조제해야 합니다.
PCU는 머리의 서명과 인장으로 번호가 매겨지고 끈으로 묶이고 봉인되고 인증된 "NS 및 PCU 대상 기타 약물 회계 장부"에 보관됩니다. 이 책은 1년 동안 시작됩니다.
별표 II의 HC 및 PoE 및 별표 III의 PS에 대한 처방은 10년 동안 약국에 보관됩니다.
AO에서 List II에 포함된 NS와 PV의 휴가는 AO에 배정된 특정 외래진료소에 소속된 환자들이 수행한다. JSC에 외래 환자 클리닉을 할당하는 것은 NS 및 PV의 순환을 통제하기 위해 영토 기관과 합의하여 러시아 연방 구성 기관의 의료 또는 제약 관리 기관에서 수행할 수 있습니다.
AO의 제약사는 맞춤형 의약품 처방을 받은 후 의사가 최고 1회 용량을 초과하는 용량으로 처방한 경우 PKU 대상 의약품을 최고 1회 용량의 절반으로 조제할 의무가 있습니다. .
2006 년 4 월 11 일 러시아 연방 정부 법령 No. 644 "NS 및 PV의 순환과 관련된 활동에 대한 정보 제출 절차에 대해 ..." JSC는 제조량에 대한 연간 보고서를 제출합니다. NS 및 PV의 유통과 관련된 거래의 특별 등록을 이 목적으로 사용하여 NS 및 PV를 출시 및 판매했습니다.
10. 약국 조직에서 유독 물질, 에틸 알코올 및 알코올 함유 용액을 분배하는 순서. NS 및 PV의 스토리지 구성. 주제 정량적 회계. 코데인 함유 약물의 방출. 법률 및 규제 프레임워크.
SDYAV 목록은 2007년 12월 29일자 러시아 연방 정부 법령 No. 964에 의해 승인되었습니다. 이 목록의 PKU 대상 물질 목록에 있으며 N 148-1 / u-88 양식의 처방전 양식으로 공개됩니다. 약국에서 이러한 처방전의 유효 기간은 3년입니다. PKU가 적용되지 않지만 처방 물질을 언급하는 경우 N 107-1 / y 형식으로 공개됩니다. 이것이 약이라면 창구 판매 휴가, 그러면 처방전 없이 조제됩니다.
휴가 에틸 알코올, 2005 년 12 월 14 일 러시아 연방 보건부 No. 785 "약물 분배 절차"명령에 따라 다음이 수행됩니다.
"압축을 적용하기 위해"(물로 필요한 희석을 나타냄) 또는 "피부 치료를 위해"라는 비문으로 작성된 조리법에 따라 - 당 최대 50g 순수한 형태;
개별 제조의 의약 처방전을 위해 작성된 처방에 따르면-혼합물에서 최대 50g;
개별 약물 처방에 대해 발행된 처방에 따라 "By 특수 목적", 의사의 서명과 의료 기관의 인감으로 별도로 인증" 처방전 ", 질병의 만성 경과 환자의 경우 최대 100g의 혼합물 및 순수한 형태.
에틸 알코올은 PKU의 적용을 받기 때문에 N 148-1 / y-88 형식으로 제공됩니다.
NS, PV 및 P에 대한 보관 규칙은 2009년 12월 31일자 "NS, PV 및 P 보관 절차에 관한" 러시아 연방 정부 법령 No. 1148에 의해 규제됩니다. NS, PV 및 P의 저장은 특별히 엔지니어링 및 기술 보호 수단을 갖춘 격리된 방에서 수행됩니다. 건물은 4개의 카테고리로 나뉩니다. NS 첫 번째 카테고리제조업체 및 제조업체(약국 제외)의 건물을 포함합니다. NS, PV 및 P, 보관용 원료 NS, PV 및 P의 도매 거래 및 처리에 종사하는 조직의 건물뿐만 아니라 완제품 ... 2차 카테고리로의료 목적으로 사용되는 HC 및 PV의 월별 공급량을 저장하기 위한 AO 건물을 포함합니다. 3번째 카테고리로사망한 환자의 친척이 양도한 NS 및 PV 및 NS 및 PV의 5일 및(또는) 3일 공급량을 저장하기 위한 의료 기관의 건물, 사용된 NS 및 PV를 저장하기 위한 법인의 건물을 포함합니다. 수의학, 과학, 교육 및 전문가 목적. 4번째 카테고리로 NS 및 PV의 일일 공급을 저장하기 위한 의료 기관의 건물뿐만 아니라 의료 목적으로 사용되는 NS 및 PV의 임시 저장을 위한 장소(구급차 및 응급 의료, 준의료 요원의 초소, 약국 보조실, 등.).
주제 정량적 회계 2005 년 12 월 14 일자 러시아 연방 보건부 명령 No. 785 "약물 조제 절차"에 의해 규제됩니다. PKU는 머리의 서명과 인장으로 번호가 매겨지고 끈으로 묶이고 봉인되고 인증 된 "NS 및 PKU가 적용되는 기타 약물 회계 장부"에 보관됩니다. 이 책은 1년 동안 시작됩니다.
코데인 및 코데인 함유 약물은 1998년 6월 30일자 RF 정부 법령 No. 681 "RF의 통제 대상인 NS, PV 및 P 목록 승인"에 따라 스케줄 II에 포함됩니다. 2007 년 2 월 12 일 러시아 연방 보건부 No. 110 명령에 따르면 "약물, 의료 기기 및 전문 제품 처방 및 처방 절차 건강 식품», 마약 및 향정신성 물질에 대한 특별 처방 양식에 작성해야 합니다. 처방은 발행일로부터 5일간 유효합니다. 한 레시피에 대한 코데인의 최대 농도 제한은 분말 0.2g입니다. 정제, 캡슐, 용액 등에 코데인(인산코데인)을 함유한 복합 의약품용 MPC - 순수 물질 기준으로 0.2g 이하.
최고 단일 용량을 초과하지 않는 용량으로 코데인을 함유한 맞춤형 의약품 처방전을 작성할 때 이 복합제가 Schedule II 마약성 또는 향정신성 물질이 아닌 경우 양식 번호 148-1/y를 사용해야 합니다. 88.
11. 약국의 재고 부서. 주. 부서 작업. 약국에서 의약품 및 기타 의약품 그룹을 수용하는 조직. 현재 규제 프레임워크에 따른 스토리지 구성. 약국에서 실험실 포장 작업. 약국 내 준비 및 포장 가격 형성.
조직 구조에 따라 약국을 조직 할 수 있습니다. 재고 부서... 부서는 약사가 이끌고 있습니다. 이 부서는 머리와 그의 대리인에게 종속되는 약사-기술자 및 포장업자를 고용합니다.
그러한 부서가 약국에 제공되지 않는 경우 의약품 재고는 처방전 생산 부서의 관할 하에 있거나 약국장이 직접 있습니다.
재고 부서는 필요한 약품 및 의료 기기에 대한 약국의 현재 요구 사항, 의약품 창고 및 기타 공급 기지에 대한 주문 요구 사항의 적시 제출, 들어오는 약품 수령, 보관 확인, 의약품 및 의료 기기 분배를 결정합니다. 다른 부서, 소규모 소매 체인 및 의료 시설.
재고 부서에는 포장 풀기, 창고, 의료 시설 서비스를 위한 건물이 포함됩니다. 부서는 실험실 및 포장 작업을 수행할 수 있습니다. 구현을 위해 방이 할당됩니다(결함 방).
수락 요구 사항 OST 91500.05.0007-2003 "약국 조직에서 약품 분배 규칙. 기본 조항"에 의해 규제됩니다. 의약품 및 기타 상품의 인수 또는 선적 중에 적재 및 하역 작업을 수행할 때 들어오는 약품은 강수, 저온 및 고온 노출로부터 보호되어야 합니다.
품질 요구 사항, 표준을 충족하지 않고 품질을 증명하는 문서가 없는 준비 및 기타 만료된 제품은 수락 대상이 아닙니다.
증명서 및/또는 필요한 동반 문서가 없는 손상된 포장의 약품, 환자에게 수령 또는 조제할 때 거부된, 주문과 일치하지 않거나 유효 기간이 만료된 약품의 경우, 행위가 작성됩니다. 그것들은 식별되거나 공급자에게 반환되거나 폐기될 때까지 적절하게 표시하고 지정된 장소에 별도로 배치해야 합니다.
마약, 향정신성 물질, 열 불안정성 약물즉시 보관해야 합니다. 모든 배송에는 다음과 같이 선적 날짜, 의약품 이름, 배치 및 배치 번호, 상품 수량, 의약품 가격, 공급자 및 수령인 이름 및 주소를 설정할 수 있는 문서가 함께 제공되어야 합니다. 의약품의 품질을 확인하는 문서.
약물 보관 2010 년 8 월 23 일자 "의약품 보관 규칙 승인시" 러시아 연방 보건부 No. 706n의 명령에 따라 조직되었습니다.
이 명령은 약물을 저장하고 보관하기 위한 공간에 대한 일반 요구 사항, 가연성 및 폭발성 약물을 저장하기 위한 공간에 대한 요구 사항, 창고에 약물 저장을 구성하는 세부 사항, 빛, 습기, 휘발 및 건조로부터 보호해야 하는 약물의 저장을 규제하고, 증가 또는 낮은 온도, 환경에 포함된 가스에 노출, 냄새 및 착색 약물의 보관, 소독약의 보관, 약품의 보관 의료용, 의약품 보관, 의료 거머리 보관, 가연성 및 폭발성 약물 보관, SDYAV 및 PKU 대상 의약품 보관.
NS, PV 및 P에 대한 보관 규칙은 2009년 12월 31일자 "NS, PV 및 P 보관 절차에 관한" 러시아 연방 정부 법령 No. 1148에 의해 규제됩니다. NS, PV 및 P의 저장은 특별히 엔지니어링 및 기술 보호 수단을 갖춘 격리된 방에서 수행됩니다. 건물은 4개의 카테고리로 나뉩니다.
의료 기기의 보관은 2011년 12월 27일자 "의료 기기 유통 분야의 규칙 승인에 관한" 러시아 연방 보건부의 명령에 따라 규제됩니다. 명령에 따라 JSC의 의료 제품 저장은 고무 제품, 플라스틱 제품, 드레싱 및 보조 재료 및 기타 의료 제품과 같은 그룹으로 수행됩니다.
약국에서 농축액, 반제품 및 의약품 내 제제의 제조를 호출합니다. 실험실 작업및 약국 내 포장 - 포장 작업. 약국 내 준비- 자주 발생하는 처방 처방에 따라 제형을 예비 조제하는 것입니다. 약국 내 포장- 고객에게 조제하기에 적합한 양의 약물 용량. 농축액, 반제품 및 VAZ는 무균 조건에서 준비되며 완전한 화학적 관리를 거쳐야 합니다.
실험실 및 포장 작업은 승인 된 양식에 따라 실험실 및 포장 작업 등록부에 기록됩니다. 잡지에는 JSC 국장이 번호를 매기고 끈으로 묶고 서명해야 합니다. 대형 약국에서는 실험실 작업과 포장 작업을 별도로 보관합니다.
저널은 실험실 및 포장 작업의 수행에 대한 회계 및 제어, 작동되는 의약품 및 제조 제품의 비용 또는 포장 단위당 반올림 결과에 대한 금액 전기 또는 상계에 사용됩니다. 저널은 또한 처방에 따라 인구에게 분배되는 순수 에틸 알코올의 비용과 양을 고려합니다. 약국 내 약의 가격은 의약 성분, 약품, 보조 재료의 비용과 약품 제조 관세로 구성됩니다.
실험실 및 포장 작업 등록 유지 절차... 저널의 4열은 의약품 내 준비를 위해 접수된 모든 성분을 표시하고, 7열은 포장을 위해 발행된 의료 제품 및 기구의 소매 가격을 나타내고, 14열 - 완제품의 포장 단위당 실제 소매가를 기준으로 합니다. 의약품, 포장, 관세 등의 소매 비용 월말에 8열과 15열에 금액이 계산되고, 실험실 작업 또는 포장 유형별로 차이(반올림 결과)가 19열과 20열에 표시됩니다.
실험실 포장 작업을 수행할 때 약품, 기구, 작업에 대해 발행되는 물의 비용, 제조에 대한 관세 및 제조된 제품의 비용 사이에 차이가 있을 수 있습니다. 이 차이는 가격을 반올림한 결과입니다. 완제품이 더 비싸면 추가 견적이 형성됩니다. 완제품이 원래 성분, 물 및 관세보다 저렴한 것으로 판명되면 가격 인하가 형성됩니다. 감가상각액은 유통비용 비용으로 상각합니다.
12. 필요한 의약품을 인구에 제공하는 절차(DLO-ONLS). 국가 사회 지원을 받을 자격이 있는 시민의 유익한 범주. "영토" 수혜자를 위한 약품 공급 프로그램의 시행 절차. 법률 및 규제 프레임워크. 현재 의약품 목록. 우선 판매 시스템에서 의약품 이동의 구매 및 등록.
13. 개별 제조 의약품의 약국 내 품질 관리 조직. 품질 관리의 유형. 약국 내 품질 관리 유형을 알고 있는 전문가 목록. 문서화. 약국 내 품질 관리를 위한 화학자-분석가 및 화학자-기술자의 작업장 장비(내부 컨트롤러). 그들의 기능적 및 직무적 책임. 규정.
약국 내 품질 관리가 규제됩니다. 1997 년 7 월 16 일자 러시아 연방 보건부 No. 214 명령에 의해 "JSC에서 제조된 의약품의 품질 관리에 대해".
약국에서 제조되는 의약품의 품질을 관리하는 직위에 임명된 약사(약사-분석가)는 모든 유형의 약국 내 관리에 익숙해야 합니다. 약국에서 제조된 의약품의 화학적 품질 관리를 수행하려면 특수 작업장에 표준 장비 세트, 기기 및 시약 세트와 함께 규제 문서, 참고 문헌이 제공되어야 합니다. 의약품의 품질관리 결과는 별지 양식에 따라 학술지에 등재된다. 모든 잡지는 끈으로 묶고 페이지에 번호를 매기고 머리의 서명과 약국의 인장으로 인증해야합니다. 로그는 1년 동안 저장됩니다. 약국에서 제조된 의약품의 품질 관리 작업에 대한 보고서는 해당 연도의 결과를 기반으로 작성되어 영토 관리 및 분석 실험실로 전송됩니다.
수락 제어들어오는 약품이 "설명", "포장", "표시"지표에 대한 요구 사항을 준수하는지 확인하고 결제 문서의 정확성을 확인하고 의약품의 품질을 확인하는 문서의 가용성을 확인하는 것으로 구성됩니다.
서면 통제 PPK를 채우는 것으로 구성됩니다. 여권에는 제조일자, 처방전 번호(의료 기관 번호, 진료과 이름), 복용하는 약의 이름 및 수량, 복용 횟수, 제조업체의 서명, 누가 포장하고 검사했는지. 모든 계산은 제형 제조 전에 이루어져야 하며 뒷면에 기록되어야 합니다. 여권은 생산 직후 기술 작업의 순서에 따라 라틴어로 메모리에서 작성됩니다. PPK는 2개월 동안 약국에 보관됩니다.
제조된 의약품, 조리법 및 완성된 여권은 확인을 위해 제어 기능을 수행하는 약사(약사-기술자)에게 제출됩니다. 제어는 PPK의 항목이 레시피의 처방과 계산의 정확성을 준수하는지 확인하는 것으로 구성됩니다.
측량 통제선택적으로 적용됩니다. 약사가 5 개 이하의 제형을 제조 한 후에 수행됩니다. 설문 조사를 수행 할 때 약사 - 기술자는 제형에 포함 된 첫 번째 물질의 이름을 지정하고 복잡한 구성의 제형에도 그 양을 표시 한 후 약사는 복용하는 모든 의약 물질과 그 양을 명명합니다.
관능 조절"설명", 균질성, 눈에 보이는 기계적 흠집의 부재와 같은 지표에 따라 LF를 확인하는 것으로 구성됩니다.
물리적 통제이 제형에 포함된 제형의 총 질량 또는 부피, 개별 용량(최소 3회 용량)의 수 및 질량을 확인하는 것으로 구성됩니다.
포장 및 의약품 내 제제의 각 배치는 최소 3개의 포장량으로 확인하고, 개별 레시피에 따라 제조된 제형은 선택적으로 확인, 1일 제조된 DF 양의 3% 이상, 멸균이 필요한 DF의 각 배치 . 제형을 확인할 때 마개 품질도 모니터링합니다.
정량적 회계 대상 약물 목록 2014 년 4 월 22 일 러시아 연방 보건부의 명령 N 183 n 의약품 - 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체 (염, 이성질체, 입체 이성질체)를 포함하는 의약품 및 약물 목록 II, III, IV에서 러시아 연방에서 통제되는 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체 목록, 약리학 적 비활성 물질 및 마약, 향정신성 물질 및 약리학 적 활성 물질과 그 전구체를 포함하는 약물 물질(별도 항목으로 목록에 포함됨) 의약품 - 목록의 목록 II, III, IV에 포함된 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체(염, 이성질체, 입체 이성질체)를 포함하는 의약품 및 의약품 러시아 연방에서 통제되는 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체, 약리학적으로 불활성인 약물과 함께 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체를 약리학적 활성 물질과 조합하여 포함하는 의약품 및 물질(별도 항목으로 목록에 포함됨)
정량적 회계 대상 약물 목록 2014 년 4 월 22 일 러시아 연방 보건부의 명령 N 183 n 의약품 - 강력하고 독성이있는 물질 (염, 이성질체, 에테르 및 에스테르, 혼합물 및 용액을 포함하는 의약품 및 약물) , 농도에 관계없이 ) 약리학 적 비활성 물질과 함께 유력 및 독성 물질 목록에 포함됨, 약리학적 활성 물질과 함께 유력 및 독성 물질을 포함하는 의약품 (별도 항목으로 목록에 포함됨) 의약품 - 약리학적으로 비활성 물질과 함께 유력 및 독성 물질 목록에 포함된 유력하고 유독한 물질(염, 이성질체, 에테르 및 에스테르, 혼합물 및 용액, 농도에 관계 없음)을 포함하는 의약품 및 의약품 약리 활성 물질과 결합하여 강력하고 유독한 물질을 함유하는 약물로서 (별도 항목으로 목록에 포함되는 경우)
정량적 회계 대상 약물 목록 2014 년 4 월 22 일 러시아 보건부의 ORDER N 183 n 소량의 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체 외에도 기타 약리학 적 약물을 포함하는 복합 의약품 활성 물질(2012 년 5 월 17 일 러시아 연방 보건부 명령 5 항 N 562 n 소량의 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체 외에도 기타 약리 활성 물질을 포함하는 복합 의약품 (5 항 2012년 5월 17일 러시아 연방 보건부 명령 N 562 n
2013년 6월 17일자 명령 N 378 n 의약품 유통 관련 거래 특별 저널의 정량 회계 대상 의료용 의약품 목록에 포함된 의료용 의약품 유통 관련 거래 등록 규칙 승인 시 의료용 응용 프로그램 및 의료용 의약품 유통과 관련된 특별 업무 일지를 유지 및 저장하는 규칙
회계 저널의 형태 마약류 및 향정신성 물질의 유통에 관한 거래 등기일지 마약류 및 향정신성 물질의 유통에 관한 거래 등기일지 마약류 및 향정신성 물질의 전구체 수가 포함된 거래의 등기일지 마약류 및 향정신성 물질 의료용 의약품 유통 관련 거래 일지 의료용 의약품 유통 거래 일지
N 644 일자 러시아 연방 정부의 결의안 "마약 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 활동에 대한 정보 제출 절차 및 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체의 유통과 관련된 거래 등록" 및 향정신성 물질
마약 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 거래의 등록 마약성 마약, 향정신성 물질의 유통과 관련된 활동을 수행하는 법인 및 그 부서는 부록 No에 따른 형식으로 등록 로그를 유지해야 합니다. 1 마약 유통과 관련된 활동을 수행하는 법인 및 그 부서는 부록 1에 따른 형식으로 등록 로그를 보관해야 합니다. 마약 유통과 관련된 거래 등록, 향정신성물질은 마약류, 향정신성물질은 별도의 등록일지 확대지 또는 별도의 등록일지에 기재하고, 마약류 유통과 관련된 거래의 등록은 마약류, 향정신성물질의 명칭별로 보관 마약, 향정신성 물질을 등록 로그의 별도 확장 시트에 기재하거나 별도의 일지. 마약, 향정신성 물질의 양과 상태를 변경하는 모든 작업은 등록 일지에 기입해야 하며, 마약, 향정신성 물질의 양과 상태를 변경하는 모든 작업은 등록에 입력해야 합니다. 통나무.
마약류 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 거래일지 일지는 머리가 제본하고 번호를 매기고 서명해야 함 법인및 법인의 날인 등록 로그는 법인 장의 서명과 법인의 날인으로 제본되고 번호가 매겨지고 봉인되어야 합니다. 필요한 경우 러시아 연방 구성 기관의 집행 기관의 결정에 따라 등록 로그를 인증하는 기관이 결정됩니다. 법인의 장은 하위 부문을 포함하여 등록 로그를 유지 및 저장하는 책임자를 지정하고 법인의 장은 하위 부문을 포함하여 등록 로그를 유지 및 저장하는 책임자를 임명합니다. 등록 로그의 항목은 유지 관리 및 보관을 담당하는 사람이 이 작업의 완료를 확인하는 문서를 기반으로 각 항목에 대해 각 작업 직후에 시간 순서대로 볼펜으로 작성합니다. 시간 순서대로 펜으로 즉시 작성 이 작업의 완료를 확인하는 문서를 기반으로 각 항목에 대한 각 작업 후.
마약류 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 거래 등록일지 정해진 절차에 따라 인증된 마약류, 향정신성 물질로 작업을 수행했음을 확인하는 문서 또는 그 사본은 별도의 폴더에 보관됩니다. 해당 등록일지와 함께 보관하며, 정해진 절차에 따라 인증받은 마약류, 향정신성물질에 대한 조작을 확인하는 서류 또는 그 사본을 별도의 폴더에 보관하여 해당 등록일지와 함께 보관합니다. 마약, 향정신성 물질의 각 이름에 대한 등록 로그의 항목 번호 지정은 숫자의 오름차순으로 역년 이내에 수행됩니다. 새 등록 로그의 항목 번호는 다음 번호로 시작합니다. 지난호완성된 저널에 등록 저널의 항목 번호 매기기 마약, 향정신성 물질의 각 이름에 대한 항목 번호는 숫자의 오름차순으로 역년 이내에 수행됩니다. 새 로그의 항목 번호는 채워진 로그의 마지막 번호 다음에 오는 번호로 시작합니다. 현재 달력 연도에 사용되지 않는 로그 페이지는 X 표시가 되어 다음 달력 연도에 사용되지 않습니다. 현재 달력 연도에 사용되지 않은 로그 페이지는 X 표시가 되어 다음 달력 연도에 사용되지 않습니다.
마약류 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 거래일지 수행된 각 작업의 등록 일지 항목은 유지 관리 및 보관 책임자의 서명으로 성 및 이니셜을 표시하여 인증됩니다. 각 거래의 로그는 성 및 이니셜을 나타내는 유지 관리 및 보관 책임자의 서명으로 인증됩니다. 등록 로그의 수정 사항은 유지 관리 및 보관 책임자의 서명으로 인증됩니다. 로그의 삭제 및 인증되지 않은 수정은 허용되지 않으며 로그의 수정은 유지 관리 및 보관 책임자의 서명으로 인증됩니다. 로그의 삭제 및 인증되지 않은 수정은 허용되지 않습니다. 법인은 매월 정해진 절차에 따라 마약류 및 향정신성 물질 목록을 작성하고, 법인은 정해진 절차에 따라 매월 마약류 및 향정신성 물질 목록을 작성합니다. 등록일지는 마약류 및 향정신성 물질 목록의 결과를 반영해야 하며, 등록 일지는 마약류 및 향정신성 물질 목록의 결과를 반영해야 합니다.
마약류 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 거래 등록 마약류 및 향정신성 물질의 등록부는 기술적으로 강화된 방의 금속 캐비닛(금고)에 보관됩니다. 금속함(금고)과 기술보강실의 열쇠는 등기일지 관리·보관 담당자가 보관하고 있으며, 마약류 및 향정신성 물질의 등록부는 기술보강실 내 금속제 캐비넷(금고)에 보관하고 있다. . 금속 캐비닛(금고)과 기술적으로 강화된 건물의 열쇠는 등록 기록을 유지 관리하고 저장하는 책임이 있는 사람이 보유합니다. 해당 등록 로그의 항목을 기반으로 법인은 지정된 방식으로 마약 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 활동에 대한 보고서를 제출합니다. 해당 등록 로그의 항목을 기반으로 법인은 다음을 제출합니다. 확립 된 절차에 따라 마약 및 향정신성 물질의 순환과 관련된 활동에 대한보고
마약 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 거래의 등록 완료된 등록 로그는 마약, 향정신성 물질의 유통과 관련된 거래의 이행을 확인하는 문서와 함께 법인의 기록 보관소에 전달됩니다. 마지막 항목이 작성된 후 10 년 동안 저장됩니다. 완료된 등록 로그는 마약, 향정신성 물질의 유통과 관련된 거래의 이행을 확인하는 문서와 함께 법인의 기록 보관소에 전달됩니다. 마지막 항목이 작성된 후 10년 동안 저장됩니다. 만료 후 지정된 기간등록일지는 법인의 장의 승인을 받은 행위에 따라 파기되며, 일정 기간 경과 후 법인의 장이 승인한 행위에 따라 파기됩니다.
6월 9일의 러시아 연방 정부의 결정 목록에 포함 마취 마약과 향정신성 물질의 전구체, 및 그들의 특별한 회전율 레지스터 약물에 OPERATIONS 관련 등록 및 향정신성 물질의 정보 활동에 관련된 회전율 제출 2010 N (419) 1998년 6월 30일 러시아 연방 정부령에 의해 승인된 러시아 연방에서 통제되는 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체 목록의 IV 목록의 목록 IV에 포함된 N 681 약물 및 향정신성 물질 1998년 6월 30일 러시아 연방 정부령에 의해 승인된 러시아 연방에서 통제되는 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체 N 681
전구체의 수가 변화하는 작업의 로그를 유지 및 저장하는 절차 전구체의 회전율과 관련된 활동을 수행할 때 전구체의 수가 변경되는 모든 작업은 특별 로그에 기입해야 하는 절차 활동을 수행할 때 전구체의 회전율과 관련하여 전구체의 수가 변경되는 모든 작업은 특별 저널에 기재되어야 합니다. 작업은 별도의 확장된 저널 시트 또는 별도의 저널에 각 전구체 이름에 대해 기록됩니다. 작업은 별도의 확장된 저널 시트 또는 별도의 저널에 각 전구체 이름에 대해 기록됩니다. 잡지는 제본, 넘버링, 법인 장의 서명 인증 및 법인 인감 봉인 법인의 인감으로; 법인의 장 또는 개인사업자는 학술지의 유지·보관을 책임지는 자를, 법인의 장 또는 개인사업자의 장은 학술지의 유지·보관을 책임지는 자를 임명한다.
저널을 유지하고 저장하는 절차는 선구자의 각 이름에 대한 저널의 항목 번호 매기기가 숫자의 오름차순으로 달력 연도 내에서 수행됩니다. 신규 저널의 엔트리 넘버링은 완성된 저널의 마지막 넘버 다음에 오는 번호로 시작하며, 각 선구자의 이름에 대한 저널의 엔트리 넘버링은 역년 내에서 숫자의 오름차순으로 수행됩니다. 새 저널의 항목 번호는 채워진 저널의 마지막 번호 다음에 오는 번호로 시작합니다. 현재 연도에 사용되지 않은 저널 페이지는 X 표시되어 다음 연도에 사용되지 않습니다. 현재 달력 연도에 사용되지 않은 잡지 페이지는 X 표시가 되어 다음 달력 연도에 사용되지 않습니다. 수행된 각 작업의 로그 항목은 성 및 이니셜을 나타내는 유지 관리 및 보관 책임자의 서명으로 인증되며, 수행된 각 작업의 로그 항목은 해당 작업에 대한 책임자의 서명으로 인증됩니다. 성 및 이니셜을 나타내는 유지 보수 및 보관.
저널을 유지 관리하고 저장하는 절차 저널의 수정 사항은 유지 관리 및 보관 책임자의 서명으로 인증됩니다. 로그의 삭제 및 인증되지 않은 수정은 허용되지 않으며 로그의 수정은 유지 관리 및 보관 책임자의 서명으로 인증됩니다. 로그의 삭제 및 인증되지 않은 수정은 허용되지 않습니다. 저널은 금속 캐비닛(금고)에 보관되며 열쇠는 저널의 유지 및 보관 담당자가 보관하고 저널은 금속 캐비닛(금고)에 보관되며 열쇠는 개인이 보관합니다. 저널의 유지 및 보관을 담당합니다. 완료된 분개는 거래 이행을 확인하는 문서와 함께 법인 또는 개인 기업가가 마지막으로 입력한 후 10년 동안 보관합니다. 완료된 분개는 거래 이행을 확인하는 문서와 함께 법률 마지막 항목을 입력 한 후 10 년 동안 법인 또는 개인 기업가. 기간 경과 후 매거진은 해당 법인의 장의 승인을 받은 법령에 따라 파기되며, 기간이 경과한 경우에는 법인 장이 승인한 행위에 따라 파기됩니다. .
의료용 의약품 유통과 관련된 거래 등록은 1) 의약품 제조업체 및 의약품 도매업체 2) 약국 조직 및 면허를 받은 개인 사업자에 의해 유지됩니다. 제약 활동; 3) 의료 기관및 의료 개업 허가를 받은 개인 기업가
저널 유지 절차 의약품 유통과 관련된 거래의 등록은 별도의 회계일지 확대 시트 또는 별도의 종이 회계일지에 의약품의 상품명(개별 용량 및 제형별)별로 수행 또는 안에 전자 형식으로마약 유통과 관련된 거래의 등록은 법인의 장이 회계 로그를 유지 및 저장하도록 권한을 부여받은 자 또는 제약 활동 또는 의료 활동에 대한 면허를 소지한 개인 기업가가 수행합니다.
저널 유지 절차 종이에 채워진 회계 저널은 유지를 시작하기 전에 법인장(개인 사업자)과 법인 인감(개인 사업자)의 서명으로 스티칭, 번호 매기기 및 봉인됩니다. 회계 분개는 달력 연도에 대해 발행됩니다. 전자 양식으로 채워진 회계 일지는 매월 인쇄되고 회계 일지의 유지 및 보관 권한이 있는 사람이 서명하고 번호가 매겨지고 약품명, 복용량, 제형으로 스티칭됩니다. 역년말에 제본된 시트는 저널에 작성되고 시트 수 표시로 봉인되며 법인의 책임자인 회계 저널 유지 및 보관 권한이 있는 사람의 서명으로 인증됩니다( 개인 기업가) 및 법인의 인감(개인 기업가).
분개 유지 절차 회계 분개는 회계 분개를 유지 관리하고 보관할 권한이 있는 사람이 입출고 실적을 확인하는 문서를 기준으로 근무일 종료 시 볼펜(잉크)으로 작성합니다. 마약 거래. 약품 수령은 번호와 날짜를 나타내는 각 영수증 문서의 회계 로그에 별도로 반영됩니다. 약물 소비는 매일 기록됩니다. 약국 조직 및 개인 기업가제약 활동에 대한 면허, 약물의 일일 소비를 기록, 발급된 처방전에 대해 별도로 표시 의료 전문가, 의료 기관의 요구 사항에 따라.
기록 보관 절차 회계 기록의 수정 사항은 기록 유지 관리 및 보관 권한이 있는 사람의 서명으로 인증됩니다. 회계 로그의 삭제 및 인증되지 않은 수정은 허용되지 않습니다. 매월 말일에 회계 기록을 유지 및 저장하는 권한이 있는 사람은 회계 기록의 실제 약품 가용성과 잔액을 조정하고 회계 기록에 적절한 항목을 작성합니다. 회계 기록은 금속 캐비닛(금고)에 보관되며, 열쇠는 회계 기록을 유지 및 보관할 권한이 있는 사람이 보관합니다. 영수증 및 경비서류(사본)는 접수일자 순으로 정리하여 회계분개장과 함께 보관합니다. 완료된 회계 로그는 법인(개인 기업가)의 아카이브에 저장됩니다.
284 일자 러시아 연방 보건부 명령 "규범 승인 자연 손실조직 및 법적 형태 및 소유권 형태에 관계없이 약국 조직의 의약품 및 의료 기기 "
자연적 손실은 상품의 손실로 인해 자연적 과정상품 수량 변경(수축, 수축, 누출 등)은 상품 수량의 변경(수축, 수축, 누출 등)을 유발하는 자연적 과정에 의해 발생하는 상품 손실입니다. 자연 손실 규범이 적용됩니다. 재고 중 특정 상품 및 물적 가치가 부족한 경우에만 자연손해율은 부적절한 보관 또는 부주의로 인해 사용할 수 없게 된 의약품의 재고 중 특정 재고가 부족한 경우에만 적용됩니다. 취급 부주의 또는 부주의로 인해 사용할 수 없게 된 의약품은 자연소실율에 포함되지 않으며, 자연소실율은 포함되지 않음 완제의약품에는 해당 기준이 적용되지 않음 산업 생산품... 이 규범은 산업 생산의 완제품 의약품에는 적용되지 않습니다.
마약, 향정신성 물질 및 그 전구체, 유력 및 독성 물질 목록의 약물, 정량 회계 대상 기타 약물 및 에틸 알코올에 대한 자연 손실 규범은 소비량에 대해 설정되며 소비 유형에 따라 다릅니다. 자연 손실 규범 마약, 향정신성 물질 및 그 전구체, 약물, 유력 및 독성 물질 목록, 기타 정량 회계 대상 약물 및 에틸 알코올의 경우 소비량으로 설정되며 소비 유형에 따라 다릅니다.
정량계산 대상 의약품의 자연적 소실 기준 소비유형 마약류, 향정신성 물질 및 그 전구체, PKU 대상 의약품 에틸알코올 의료시설의 레시피 및 요건에 따른 개별 의약품 생산 0.95% 1.9% 대량 칭량 및 계량 (앵그로) 0.4% 0.65%
약국에서 의약품 제조의 특징, 구성 및 제형 유형에 따른 다양한 약물 처방, 구성 및 제형 유형 측면에서 의약품에 대한 다양한 처방; 제조 의약품 구성의 복잡성 제조 의약품 구성의 복잡성 제조된 의약품의 상대적 불안정성 제조된 의약품의 상대적인 불안정성 한 작업장에서 다른 구성의 약물 제조를 결합해야 할 필요성 한 작업장에서 다른 구성의 약물 제조를 결합해야 할 필요성 의약품 제조의 높은 비용 및 낮은 수익성 의약품 제조의 높은 비용 및 낮은 수익성
특수 건물 제조 조직에 대한 요구 사항 - 보조실 특수 건물 - 보조실 특수 약국 가구 및 장치 특수 약국 가구 및 장치 독성, 마약을 저장하기위한 금고 (특수 캐비닛) 및 독성, 마약을 저장하기위한 에틸 알코올 금고 (특수 캐비닛) 무게, 부피 및 에틸알코올 측정기 비중중량, 부피 및 비중 측정 수단 약물의 화학적 제어용 시약 약물의 화학적 제어용 시약
약사 제조 작업장: 액체 의약품 내부 사용내복용 액체 의약품; 분말 및 알약, 분말 및 알약, 외용 연고 및 액체 제형, 외용 연고 및 액체 제형; 무균 조건에서 제조된 의약품 무균 조건에서 제조된 의약품
마약 및 향정신성 물질을 취급하는 사람의 허용 규칙 (892 시 러시아 연방 정부령) 마약 및 향정신성 물질을 취급하는 약국 근로자의 허가는 머리가 수행합니다 약국 조직에 포함되도록 제공합니다. 고용 계약마약 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 관리 및 사람의 상호 의무 마약 및 향정신성 물질을 다루는 약국 근로자의 승인은 약국 조직의 장이 수행하며 노동 계약에 포함을 제공합니다. 마약 및 향정신성 물질의 유통과 관련된 관리 및 사람의 상호 의무 ... 18세 미만인 사람은 마약 및 향정신성 물질을 사용하여 작업할 수 없으며 18세 미만인 사람은 마약 및 향정신성 물질을 사용하여 작업할 수 없습니다.
마약류, 유독성 및 유력한 물질을 함유한 약물의 제조 현재 작업 보조실에 대한 마약류의 교부는 권한이 있는 실질적 책임자에 의해서만 수행되어야 합니다. 약국 보조실, 마약류 재고 초과해서는 안됩니다 일일 요구 사항약국 보조실의 마약류 재고량은 1일수량을 넘지 않아야 하며, 약사는 과장 또는 그 대리인으로부터 마약류 및 유독성 의약품을 수령합니다. 의약품 및 약사의 서명 처방전 뒷면에는 이름 및 수량 칭량된 의약품의 무게를 기록하고, 조제된 의약품의 서명과 약사의 서명을 부착한 DF 제조를 위해, 조제 후 즉시 관리로 옮겨져 조제할 때까지 특수 잠금 캐비닛에 보관한다. 근무일 종료 시 마약류 및 향정신성 의약품은 반드시 마약류 및 향정신성 의약품 주 보관소에 반납해야 하며, 근무일 종료 시 마약류 및 향정신성 의약품은 주 보관소에 반환해야 합니다. 마약 및 향정신성 약물.
약국에서 제조된 의약품의 유효 기간 및 보관 조건은 214 일자 러시아 연방 보건부의 명령에 의해 승인되었습니다.
주사 및 주입용 의약품 용액, 점안액 및 연고, 신생아용 의약품, 외용 개별 용액 등의 무균 준비 조직, 신생아용 의약품, 외용 개별 용액 등 무균 조건에서 의약품 제조용 , 약국에는 무균 장치가 장착되어 있어야합니다 (pr. 러시아 연방 보건부에서 교과서 참조)
무균 조건에서 의약품 제조에 대한 위생 요구 사항 309 일자 러시아 연방 보건부 명령은 무균 조건에서 의약품 제조에 대한 위생 요구 사항을 설정했습니다. (교과서 참조) No. 309의 러시아 연방 보건부 명령은 무균 조건에서 의약품 제조에 대한 위생 요구 사항을 설정했습니다. (튜토리얼 참조)
무균 단위 직원의 훈련 및 행동 규칙 309 일자 러시아 보건부 명령은 또한 무균 단위의 작업 및 행동 규칙을 준비하기위한 규칙을 승인했습니다 (교과서 참조) 교육부 명령 309 일자 러시아 연방 보건부도 무균 단위의 작업 및 행동 규칙에 대한 교육 규칙을 승인했습니다 (교과서 참조)
비멸균 제형 제조에 대한 위생 요구 사항 309시에서 러시아 연방 보건부 명령 교과서 참조 309시에서 러시아 연방 보건부 명령 교과서 참조
농축액, 반제품 및 의약품 내 제제의 약국에서의 생산 조직 농축 용액 (농축액)은 사전 준비된 솔루션입니다. 의약 물질더 고농도농축액(농축액)은 이러한 물질이 처방전에서 처방된 농도보다 높은 농도의 의약 물질을 미리 준비한 용액입니다.
농축액, 반제품 및 약국 내 블랭크의 약국 생산 조직 부분의복합 제형 반제품은 복합 제형의 필수적인 부분인 다른 성분과 혼합하여 사용되는 과량 유형의 가공물입니다.
농축액, 반제품 및 약국 내 재고의 약국 제조 조직 약국 내 포장 - 고객에게 조제하기에 적합한 양의 약을 조제 약국 내 포장 - 고객에게 조제하기에 적합한 양의 약을 조제합니다.
약국에서 농축액, 반제품 및 약품 내 제제의 제조를 실험실이라고 하고 약품 내 포장을 충전 작업이라고 합니다. 실험실 및 충전 작업은 특별 "실험실 및 충전 작업 저널"에 설명됩니다. "승인된 서식에 따라
"실험실 및 포장작업일지" 잡지는 번호를 매기고 약사단체장의 서명으로 끈으로 묶고 봉인하여야 하며, 잡지에는 약사단체장의 서명으로 번호를 매기고 끈으로 묶고 봉인하여야 한다. 작업은 두 개의 저널에서 별도로 수행됩니다. 저널은 처방에 의해 인구에게 분배된 순수 에틸 알코올의 비용과 양도 고려합니다. 저널은 또한 처방에 의해 인구에게 분배되는 순수 에틸 알코올의 비용과 양을 고려합니다. 모든 기록 생산용으로 발급된 약품의 내역은 작업 완료 후 즉시 작성하고, 생산 및 인수한 자의 서명을 날인하며, 제조용으로 발급된 모든 약품의 기록은 작업 완료 후 즉시 작성하여 저작물을 제작하고 수락한 사람의 서명
