규정 

의약품의 의약품 생산 조직. 약국 조직의 구내 및 장비

완성된 보관 약 GF 및 모든 요구 사항을 충족해야 합니다. 일반적인 요구 사항 이 설명서의구성에 포함 된 성분의 특성을 고려한 의약품 보관 요구 사항.

모든 완제품 의약품은 쌓아서 설치해야 합니다. 원래 포장라벨(마킹)을 바깥쪽으로. 랙, 선반, 캐비닛에는 약품명, 시리즈, 유효기간, 수량을 표시하는 랙카드가 부착되어 있습니다. 카드는 에 인쇄되어 있습니다. 두꺼운 종이적시에 구현을 모니터링하기 위해 새로 수신된 각 배치에서 시작합니다. 또한 부서에는 만료 날짜에 따른 카드 색인이 있어야 합니다. 재관리 대상 및 유효 기간이 지난 의약품은 분석 결과가 나올 때까지 다른 의약품과 분리하여 보관합니다.

정제 및 알약다른 의약품과 분리하여 원래의 포장에 넣어 보관 외부 영향개별 아픈 의료 기관에 휴가를 위해 설계되었습니다. 정제 및 당의정의 보관은 건조한 상태로 수행되어야 하며, 필요한 경우 다음으로부터 보호되어야 합니다. 라이트 스팟. 주사용 제형별도의 캐비닛이나 격리된 공간에 서늘하고 어두운 곳에 보관해야 하며 패키지에 달리 표시되지 않는 한 특정 용기(취약성)를 고려해야 합니다. 액체 제형(시럽, 팅크)는 밀봉된 용기에 가득 채워 서늘하고 어두운 곳에 보관해야 합니다. 팅크 보관 중 떨어지는 침전물은 여과되며, 여과된 팅크는 품질 관리 후 국가 약전의 확립된 요구 사항을 충족하는 경우 사용에 적합한 것으로 간주됩니다. 플라즈마 대체(및 해독) 용액은 빛으로부터 보호되는 0 °에서 40 ° C 범위의 온도에서 격리 저장됩니다. 어떤 경우에는 이것이 약물의 품질에 영향을 미치지 않는다면 용액의 동결이 허용됩니다.

추출물에 저장 유리 용기, 나사 캡과 개스킷이 있는 마개로 밀봉되어 빛으로부터 보호됩니다. 액체 및 농후 추출물은 12 ° - 15 ° C의 온도에서 보관됩니다. 시간이 지남에 따라 액체 추출물에 침전되는 침전물은 여과되며 품질 관리 후 추출물이 국가 약전의 설정된 요구 사항을 충족하는 경우 적합한 것으로 간주됩니다. 사용하다. 연고, 도포제밀폐된 용기에 담아 서늘하고 어두운 곳에 보관하십시오. 필요한 경우 입고되는 성분의 특성에 따라 보관 조건이 결합됩니다. 예를 들어, 휘발성 및 열 불안정성 물질을 포함하는 제제는 10 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관됩니다.

저장 좌약건조하고 서늘하며 어두운 곳에서 수행해야 합니다. 에어로졸 용기에 대부분의 의약품을 보관하는 것은 화재 및 난방기구에서 떨어진 건조하고 어두운 장소에서 + 3 ° ~ + 20 ° C의 온도에서 수행해야합니다. 에어로졸 용기는 충격과 기계적 손상으로부터 보호되어야 합니다.

폭발성 물질의 저장 특성

이 물질 그룹에는 폭발물 및 폭발성 물질, 즉 폭발성 혼합물을 형성할 수 있는 물질이 포함됩니다(본 지침 부록).

이 그룹의 물질은 이 지침의 2.3절 요구 사항을 충족하는 별도의 저장 건물에 보관해야 합니다. 약국 및 창고에 질산은 저장 소량(창고에서는 최대 5kg, 약국에서는 최대 50g) 보관 규칙에 따라 격리하여 수행해야 합니다. 유독 물질.

폭발성 물질을 보관할 때는 폭발을 일으킬 수 있는 먼지 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.

폭발성 물질(막대, 주석 드럼, 플라스크 등)이 담긴 용기는 이러한 물질의 증기가 공기 중으로 침투하는 것을 방지하기 위해 단단히 닫아야 합니다.

과망간산칼륨은 먼지, 황, 유기 오일, 에테르, 알코올, 글리세린, 유기산 및 기타 유기 물질과 상호 작용할 때 폭발성이 있습니다. 위의 수단과 별도로 주석 막사 및 약국의 특수 구획 창고에 보관해야합니다. 가연성 및 가연성 물질과의 공동 보관은 허용되지 않습니다. 과망간산 칼륨이 함유된 주석 드럼과 막대는 마찰을 피하면서 조심스럽게 먼지로부터 즉시 제거됩니다.

니트로글리세린 용액(폭발물로 분류됨)은 약국이나 약국에서 작은 잘 밀봉된 바이알 또는 금속 용기에 담아 서늘하고 어두운 장소에 보관하고 화재를 예방해야 합니다. 엎질러진 니트로글리세린의 증발이 폭발할 위험이 있으므로 니트로글리세린으로 접시를 옮기고 이 약의 무게를 잴 때 매우 주의해야 합니다. 피부에 소량의 접촉이라도 중독(심각한 두통)을 유발할 수 있습니다.

디에틸 에테르로 작업할 때 흔들림, 충격, 마찰 등은 허용되지 않습니다.

가연성 및 가연성 액체가 들어 있는 실린더를 운반할 때는 특별히 개조된 케이지 또는 사용 가능한 그리퍼 핸들이 있는 바구니에서 함께 운반해야 합니다. 큰 병, 상자 또는 상자(20kg 이상)가 들어 있는 바구니와 고체 용기에 담긴 물질은 부드러운 바퀴 이동이 가능한 특수 트롤리로만 운송(이동)해야 합니다.

질산 및 황산을 보관할 때 목재, 짚 및 기타 유기 물질과의 접촉을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.

폭발성 및 가연성 물질 보관실에는 등유 램프 및 양초 반입을 엄격히 금지하며 손전등만 사용해야 합니다.

의료용 가스 실린더

의료용 가스 실린더는 다음과 같은 경우에 사용됩니다. 응급 치료산소 결핍 시, 외상 및 수술 시 통증 완화 및 이러한 경우 적절한 가스 교환 유지 인공 환기폐.

산소 장비

약국과 의료기관은 특수 실린더에 산소를 공급받아 고무쿠션에 담아 환자에게 공급한다.

산소베개산소의 임시 저장(저압에서) 및 환자에게 제공하는 역할을 합니다. 베개는 내구성이 뛰어난 이중 고무 소재로 제작되었으며 직사각형 모양입니다.

산소 실린더압축 산소의 저장 및 운송을 위한 것입니다. 실린더는 목이 있는 실린더 형태로 강철로 만들어지고 파란색으로 칠해져 있습니다. 실린더는 가스(산소) 함량에 맞게 설계되었습니다. 20 ° C의 온도에서 150 atm의 작동 압력에서

의료 실습에서 가장 많이 사용되는 것은 용량이 1인 실린더입니다. 2; 압력을 고려하여 150을 포함하는 10 및 40 리터; 400; 각각 1500리터와 6000리터의 산소. 의학에서 사용하는 산소는 가장 순수한(순도 99%의 산소) 의료... 압축 가스 실린더는 폭발을 피하기 위해 주의해서 다루어야 합니다. 던지거나 칠 수 없습니다. 특수 키로 열어야 합니다. 실린더 밸브를 두드리지 마십시오 가스 실린더를 난방 장치(중앙 난방 라디에이터 포함) 근처에 두지 마십시오. 실린더 또는 산소 흡입기의 모든 부분에 바셀린을 포함한 윤활유의 접촉을 배제할 필요가 있습니다. 기어 박스에 오일을 윤활하는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.

산소 흡입기... 산소 흡입기 KI-3M은 가장 간단하고 널리 알려진 장치입니다. 비상산소 결핍으로. 흡입기는 1.3 리터 용량의 차단 밸브가있는 산소 실린더, 압력 게이지가있는 감속기로 구성됩니다. , 주사기 , 호흡 주머니가 있는 가로대 , 호흡 호스가 있는 두 개의 마스크 .

전기살균기

전기 살균기는 두 개의 주요 부분으로 구성됩니다. 실제 구다이저(실은 관형 용접 프레임 상단에 위치)와 증기 발생기는 프레임 하단에 고정되어 있습니다. 전기 장비와 제어 패널이 있는 상자가 프레임 측면에 부착되어 있습니다. 증기 발생기에는 압력을 제어하는 ​​압력계, 보일러의 압력이 허용 값(2 기압)을 초과하면 증기가 나오는 안전 밸브 및 수위를 나타내는 물 표시기 유리가 장착되어야 합니다. 가득 차면 보일러에 붓습니다. 상단에 물 표시 튜브에는 수도꼭지와 물이 수도관에 연결되어 있지 않은 경우 보일러에 물을 붓는 깔때기가 있습니다.

주기 시작 전에 멸균 상자(아래 참조)를 멸균 챔버에 넣고 내용물을 멸균합니다. 살균 챔버는 얇은 시트 실린더입니다. 스테인레스 스틸또는 일반 아연 도금 기계 단조 강. 이 실린더는 상당한 내부 압력(1.5-2 기압)을 견뎌야 하기 때문에 더 두꺼운 크롬-니켈 스테인리스강으로 만들어진 멸균기 본체에 있습니다. 멸균기 본체는 뚜껑으로 닫혀 있으며 핸드휠(또는 화재 멸균기의 유니온 볼트)이 있는 나사 클로저를 사용하여 멸균기 챔버를 밀봉합니다. 챔버를 증기 발생기에 연결하는 증기 라인에는 증기 공급을 차단하는 밸브가 있습니다. 챔버에는 증기 배출구 및 응축수 유입구용 특수 밸브가 장착되어 있습니다.

멸균 과정을 수행하는 것은 매우 책임 있는 일이며 이 절차를 수행하기 위한 안전 규칙에 대해 잘 훈련되고 훈련된 직원이 수행해야 합니다. 멸균 체제를 따르지 않으면 환자에게 감염을 일으킬 가능성과 관련된 비멸균 물질을 얻을 수 있습니다. 멸균 체제의 부적절한 관리 및 감독의 경우 폭발의 위험이 있습니다.

운영 절차

· 배수 밸브의 손잡이를 수평으로 놓으십시오. 위치를 잡고 깔때기를 통해 수평으로 물을 붓고 탭 핸들을 수평으로 가져옵니다. 위치 · 부하 멸균. 카메라, 폐쇄 덮고 가열하십시오. 동시에 증기 통로 밸브가 열리고 첫 번째 부분의 증기가 방출된 후 흐릅니다. 5 분 - 3 방향 밸브를 돌려 닫고 압력 게이지의 서비스 가능성을 확인하고 사이펀 튜브를 날려 버리고 퓨즈의 서비스 가능성을 끊습니다. 판막 뒤. 가열 압력을 낮추고 살균 시간을 기록하십시오 건조 재료 멸균. 밖. 5분 이내에 닫힙니다. 덮개를 연 상태에서 살균기를 내립니다. 나에게.

작동 규칙 · 장치는 Medtekhnika 기관의 검사관이 검사해야 합니다. 구내, 여권에 스탬프. · 연례회의. 서비스성 및 내구성 · 2년에 1회 - int. 검사, 석회질 제거 · 압력계는 1년에 한 번 상표가 붙습니다. · 물 없이는 가열할 수 없습니다 · 사람, 작업자. 멸균 처리된 프로치로. 과정 및 기술 최소 통과, 사례. 여권 살균기의 참고 사항은 접지되어야 합니다.

환자 관리 항목

의료용 오일클로스목적에 따라 단면과 양면이 다양한 장점으로 만들어집니다.

유포 압축은 붕대를 밀봉하고 젖은 부분을 붕대와 면모에서 분리하는 데 사용됩니다.

안감 오일클로스 - 내구성이 뛰어난 고무 처리된 면직물. Oilcloth는 방수 처리되고 잘 씻으며 방부제의 작용을 견뎌냅니다.

고무 붕대사용 정맥류정맥.

화장실 스펀지(큰 모공, 중간 모공, 미세 모공)

탄성 스타킹붕대와 같은 용도로 정맥류에 사용하여 혈액순환을 좋게 한다.

붕대출현 및 침해를 방지하기 위해 외부 탈장에 사용 내장그리고 강화 복벽... 사타구니 탈장은 더 흔하며 일측 및 양측입니다. 이에 따라 스프링 및 스프링리스 붕대가 생산됩니다. 더 많은 탯줄 붕대, 산전, 산후

슬라이딩 목발(겨드랑이)는 다음과 같은 경우 움직임과 지지에 사용됩니다. 다양한 질병다리. 그들의 디자인에서 두 개의 연결 스트립이 구별되며 겨드랑이로 고정되어 있으며 기술 펠트와 인조 가죽으로 덮여 있습니다.

휠체어 지팡이이동할 때 추가 지원을 생성하도록 설계되었습니다.

발등 지지대가 사용됩니다평평한 발로. 그들은 발의 발바닥 표면의 아치의 굴곡을 반복하는 가죽으로 덮인 탄성 강판입니다.

핸드피스세척, 관개 및 세척에 사용됩니다. 유리, 에보나이트 및 플라스틱으로 제작되었습니다. 모양과 크기에 따라 관장, 유리 및 에보나이트 팁이 있습니다.

유리 소변기두꺼운 유리로 만든. 남성과 여성은 종의 길이와 너비가 서로 다릅니다. 여성은 더 넓은 종의 종을 가지고 있습니다. 바람직하게는 소변의 색과 접시의 상태를 모니터링하기 위해 투명한 흰색 유리입니다. 컬러 내열 유리도 사용됩니다. 수락 시, 둥근 모서리와 함께 매끄러워야 하는 목의 날카로운 긁힌 모서리, 균열이 있는지 확인하십시오.

침대 용기병원과 가정에서 병상에 누워있는 환자에게 서비스를 제공하는 데 사용됩니다. 고무 용기 외에도 토기 및 뚜껑이 있는 법랑 용기를 생산합니다.

신장 분지병동, 환자의 병상, 탈의실 및 수술실에서 다양한 수술에 필요한 멸균 기구 및 재료의 보관 및 공급에 사용됩니다. 또한 다양한 체액(마취 시 구토, 고름 등)을 수집하는 데 사용됩니다.

아이 피펫약을 주입하기 위한 것입니다. 피펫은 직경 5~7.5mm의 유리관으로 한쪽 끝이 길쭉하고 구멍이 0.8~1.9mm입니다. 끝이 녹아야 하며, 피펫의 넓은 끝 부분에 캡을 씌웁니다(위 참조). 내화학성 유리로 제작되었습니다. 물에 끓여 소독한다.

공급기병상에 누워있는 환자와 악안면 부위가 손상된 환자에게 액체 음식을 공급하는 데 사용됩니다. 컵은 주둥이에서 90°에 손잡이가 있는 주전자 모양입니다. 그들은 250ml 용량의 도자기 및 에나멜 시피 컵을 생산합니다.

약물 컵벽에 눈금과 스푼(차, 디저트 및 테이블 스푼)이 있습니다. 용량은 40ml입니다. 컵은 투명하고 두꺼운 유리와 플라스틱으로 만들어집니다. 가장자리가 매끄럽고 눈금이 선명해야 합니다.

의료 은행의약 목적으로 사용됩니다. 바닥이 둥근 모양의 유리 컵입니다. 45, 60, 75 및 90ml 용량으로 제공됩니다. 캔의 가장자리는 부드럽고 잘 녹아야하며 몸을 긁지 않아야합니다.

수동 유축기흡입을 위해 설계된 모유... 한쪽 끝에 벨이 있는 원추형 튜브입니다. 탄성 고무 풍선이 다른 쪽 끝에 놓입니다. 측면에는 흡입된 우유를 모으기 위한 최대 60ml 용량의 구형 저장소 형태의 배출구가 있습니다.

렉의 종류. 모양

저장

1. 정제, 당의정

건조하고 어두운 장소에서 원래 포장된 다른 약물과 분리됨.

2.렉. 주사 형태

포장의 취약성을 고려하여 별도의 캐비닛 또는 격리 된 방의 시원하고 어두운 장소.

3. 플라즈마 대체 및 해독 솔루션

어두운 곳에서 0 ~ 40С의 온도에서 단열됩니다. 이것이 품질에 영향을 미치지 않으면 용액을 동결시킬 수 있습니다.

4. 액체 약용 형태(시럽, 팅크)

밀폐된 용기에 담아 서늘하고 어두운 곳에 내용물을 가득 채워 보관하십시오. 팅크를 보관하는 동안 떨어지는 침전물은 걸러내고 품질 관리의 긍정적인 결과를 얻은 후 사용하기에 적합한 것으로 간주됩니다.

5.추출물(액체 및 두꺼운)

+ 12-15С의 온도에서 빛으로부터 보호되는 개스킷이 있는 코르크와 나사 캡으로 밀봉된 유리 용기에 보관하십시오. 침전의 경우 팅크와 같이 진행하십시오.

6. 연고, 도포제, 좌약

서늘하고 어두운 곳에 단단히 밀봉된 용기에 보관하십시오(주로 10С를 초과하지 않는 온도에서).

7 에어로졸

+ 3 ~ 20С의 온도에서 화기 및 난방 기구를 피해 건조하고 어두운 곳에 보관하십시오. 에어로졸 용기는 충격과 기계적 손상으로부터 보호되어야 합니다.

메모:모든 완제품 의약품은 라벨(표시)이 바깥쪽을 향하도록 원래 포장 상태로 쌓아서 설치해야 합니다. 랙, 선반, 캐비닛에는 약품명, 시리즈, 유효기간, 수량을 표시하는 랙카드가 부착되어 있습니다. 카드는 적시에 구현을 제어하기 위해 새로 수신된 각 시리즈에 대해 삽입됩니다.

냄새 및 착색제 보관의 특징

냄새 나는. 약물은 휘발성이며 실질적으로 비휘발성입니다. 강한 냄새: 암모니아수, 발리돌, 타르, 이티올, 요오도포름, 장뇌, 멘톨, 페놀, 에센셜오일 등

냄새 물질은 완전히 밀봉된 냄새 방지 용기에 이름별로 별도로 보관해야 합니다. 의약품 및 준의약품.

착색. 용기, 마개, 기존 처리로 씻어낼 수 없는 장비에 얼룩을 남기는 물질, 용액 및 혼합물: 브릴리언트 그린, 과망간산칼륨, 메틸렌 블루, 리보플라빈, 푸라실린, 젖산에타크리딘 등

염료는 이름별로 별도로 단단히 밀봉된 용기에 특수 캐비닛에 보관해야 합니다. 염료로 작업하려면 각 항목에 대해 특수 비늘, 모르타르, 주걱 등을 할당해야합니다.

소독제 보관의 특징

소독제(클로라민 B 등)는 밀폐된 용기에 담아 빛이 차단되는 서늘한 장소, 격리된 방, 플라스틱, 고무 및 금속 제품의 보관실과 정제수를 받는 방에서 멀리 떨어진 곳에 보관해야 합니다.

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소개

중요성 약물 요법 V 현대 의학의심의 여지가 없습니다. 조만간 거의 모든 사람이 의약품의 도움을 받으며 많은 사람들이 지속적으로 의약품 지원을 필요로 합니다. 그러나 약물의 효과는 무엇보다도 올바른 보관에 따라 달라지는 적절한 품질인 경우에만 매우 효과적이라는 점을 염두에 두어야 합니다.

그것은 제품에 통합되어야 하는 품질에 관한 것입니다(in 이 경우 GMP 규정에 따라 제조 공정 동안 및 제조의 모든 단계에서 모니터링됩니다. 엄격한 요구 사항은 제품의 인도적 특성과 생산 특성으로 인해 발생합니다.

의약품 유통 영역이 영역으로 남아 있다는 것은 비밀이 아닙니다. 위험... 이와 관련하여 대부분의 국가는 국제 규정에 따라 국가 차원에서 엄격한 통제 조치를 수립합니다. 법적 규정... 이것은 단일 이데올로기가있는 글로벌 국제 상호 작용의 몇 안되는 위치 중 하나입니다. 완제품의 품질 관리에서 약물 순환의 모든 단계에서 품질 보증으로 강조의 전환, 따라서 약물의 올바른 보관 문제는 덜하지 않습니다. 관련있는.

1. 의약품 보관

2010 년 4 월 12 일 No. 61-FZ "의약품 유통에 관한"연방법이 시행 된 후 제 58 조에 따라 의약품 보관 규칙이 승인되었습니다 ( 2010년 8월 23일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령№ 7 06н "의약품 보관에 관한 규정 승인에 관하여"). 의약품 보관 규칙 (이하 의약품)은 의약품 보관 시설에 대한 요구 사항을 설정하고 보관 조건을 규제하며 다음에 적용됩니다.

의약품 제조업체,

의약품 도매 무역 조직,

약국 조직,

마약 유통에 종사하는 의료 및 기타 조직,

· 개인 기업가라이센스 제약 활동또는 의료 행위 면허

마약 보관 규칙은 마약, 빛으로부터 보호 필요 1차 및 2차(소비자) 포장에 포장된 상태로 보관해야 함 옷장에또는 지정된 누출과의 접촉을 방지하기 위한 조치가 취해진 경우 랙에서NS직사광선의 자연적인 준비또는 기타 밝은 지향성 조명(반사 필름, 블라인드, 바이저 등 사용).

마약 보관, 증가된 온도의 영향으로부터 보호 필요NS투어, 조직 및 개인 기업가는 다음을 수행해야 합니다. 기본 및 w에 표시된 온도 체계에 따라영형의약품의 상업(소비자) 포장규제 문서의 요구 사항에 따라.

위반 온도 체제많은 약물의 저장은 효율성의 감소를 동반할 뿐만 아니라 반응성의 증가로 이어질 수 있습니다. 따라서 흡착된 약물을 보관할 때 높은 온도그들의 동결은 항원의 탈착으로 이어지고, 흡수되지 않고 부분적으로 흡수된 그러한 약물의 도입은 빠른 입학항원이 순환계로 유입되어 높은 레벨항체는 발달로 이어질 수 있습니다 알레르기 반응즉시형.

인간 면역글로불린 제제의 고온 보관은 단백질 응집을 동반할 수 있습니다. 이러한 약물의 도입은 콜랩토이드 반응을 유발할 수 있습니다.

운송 및 보관은 규정에 따라 수행되어야 합니다. 특별한 시스템"콜드 체인" - 제조업체에서 백신 접종자에게 전달되는 모든 단계에서 백신 및 기타 면역생물학적 제제의 보관 및 운송을 위한 최적의 온도 체계를 제공하는 지속적으로 작동하는 시스템입니다. 대부분의 백신 및 기타 면역생물학적 제제의 보관 및 운송을 위한 최적 온도는 2-80C 범위입니다. 필요하다면 장기 보관생 바이러스 백신(홍역, 볼거리, 소아마비)은 영하 200C의 온도에서 냉동 보관하는 것이 좋습니다.

흡착된 약물(백신 ADS, DPT 등)의 동결은 엄격히 금지됩니다. 다른 백신의 보관 및 운송 방식을 결정할 때는 조제와 함께 제공된 지침을 따라야 합니다.

콜드 체인의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.

냉동 장비 유지 보수를 제공하는 특수 교육을 받은 직원, 올바른 보관백신 및 다운스트림 공급 구조 단위;

최적의 온도 조건에서 백신의 저장 및 운송을 위한 냉장 장비;

콜드체인의 모든 단계에서 요구되는 온도 체계의 준수를 모니터링하기 위한 메커니즘입니다.

콜드 체인 시스템에는 네 가지 수준이 있습니다.

첫 번째 수준- 백신 및 기타 면역생물학 제제 제조업체

두 번째 수준- 공화당, 지역, 지역 약국 창고 또는 Central State Sanitary and Epidemiological Service의 창고;

세 번째 수준- 도시 및 지역(도시 및 농촌) 약국 창고 또는 TSGSEN 창고;

네 번째 수준- 치료 및 예방기관(지역병원, 외래진료소, 소아폴리클리닉, 임산부등).

콜드체인의 모든 단계에서 정기적으로(적어도 하루에 두 번) 특별 잡지이 작업을 수행한 책임자의 이름을 나타내는 이 또는 그 약물이 저장되는 온도를 기록합니다.

백신을 보관할 때는 다음과 같은 일반적인 규칙을 따라야 합니다.

백신은 각 포장에 냉장 공기를 공급할 수 있는 위치에 배치해야 합니다.

백신은 유통기한이 짧은 제품이 먼저 사용되도록 배치해야 합니다.

BCG 및 기타 비흡착 및 흡착 백신은 냉장고(2-80 0 С의 온도)에 보관해야 합니다. 사용 설명서에 따라 냉동 상태로 보관해야 하는 생백신은 다음 장소에 보관해야 합니다. 냉동고영하 200C의 온도에서. 이러한 약물의 경우 운송 중 48시간 이내의 일시적인 온도 상승이 80C까지 허용됩니다.

러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 No. 706n은 목록에 포함 된 약물의 보관 요구 사항을 명확히했습니다. 강력하고 유독 한 약물, 정량적 회계 대상 의약품:

국제 법적 표준에 따라 통제되는 강력하고 유독한 약물의 보관은 구내에서 수행되며, 갖추어 준엔지니어링 및 기술 보안 장비,보관용으로 제공되는 것과 유사 마약 및 향정신성 약물;

국제적 통제를 받지 않는 강력하고 유독한 약물의 보관이 수행됩니다. 금속 shk에서NSfakh, 근무일이 끝나면 봉인되거나 봉인됩니다.

마약, 향정신성, 유력하고 유독한 약물을 제외하고 정량적 회계의 대상이 되는 약물, 금속 또는 나무 상자에 보관NSfakh, 봉인 또는 봉인.

이제 약물 저장의 구성 요소를 자세히 살펴보겠습니다.

1.1 의약품 보관실

방은 질서 있게 보관할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다. 다른 카테고리재료 및 제품, 즉 시작 및 포장 재료, 중간 제품, 완제품, 검역 제품, 거부, 반품 및 회수 제품.

제품 보관실은 만족스러운 보관 조건을 제공하도록 설계되거나 수정되어야 합니다. 특히 방은 깨끗하고 건조하며 허용 가능한 온도여야 합니다. 필요하다면 특별한 조건보관 조건(예: 온도 또는 상대 습도)이 있는 경우 이러한 조건을 확인하고 주기적으로 확인하며 매개변수를 모니터링하고 기록해야 합니다. 자재 및 의약품은 바닥에 두지 말고, 청소 및 검사를 위한 충분한 공간을 주변에 확보해야 합니다. 팔레트는 다음 위치에 있어야 합니다. 좋은 조건그리고 깨끗하다.

적재 및 하역 구획은 날씨로부터 자재와 제품을 보호해야 합니다. 물품을 수령하는 방에는 수령한 재료 및 준비물이 들어 있는 컨테이너가 필요한 경우 보관을 위해 보내지기 전에 청소될 수 있도록 설비되어야 합니다.

검역소에 약품이 보관되는 구역은 명확히 표시되어야 하고 허가된 사람만 접근을 제한하고 허용해야 합니다. 물리적 격리를 대체하는 모든 시스템은 적절한 보호를 제공해야 합니다. 예를 들어, 액세스를 제한하는 데 신뢰할 수 있는 컴퓨터 시스템을 사용할 수 있습니다.

샘플링용 원료적절한 통제 조건을 갖춘 별도의 방을 따로 마련해야 합니다. 저장 시설에서 샘플링을 수행하는 경우 오염 또는 교차 오염을 방지하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 샘플링실에 대한 적절한 청소 절차를 개발해야 합니다.

거부, 반품, 회수 및 만료된 제품의 보관을 위해 물리적으로 격리되거나 다른 신뢰할 수 있는 동등한 방법(예: 전자)으로 별도의 공간을 따로 확보해야 합니다. 그러한 제품 및 재료는 물론 저장 위치를 ​​명확하게 표시해야 합니다.

고활성 및 방사성 물질, 약물 및 기타 유해 물질의약품, 화재 및 폭발성 물질(예: 가연성 액체 및 고체, 압력을 받는 가스)은 다음 장비를 갖춘 특별히 지정된 장소에 보관해야 합니다. 추가 자금안전과 보안.

재료 및 의약품은 오염, 혼합 및 교차 오염을 방지하기 위해 보관해야 합니다.

재료 및 의약품은 품질 보존 조건에서 보관해야 하며 재고는 최신 상태로 유지해야 합니다. 우선 유통기한이 지난 제품은 폐기해야 합니다("선착순/선출제"(FEFO) 원칙).

불합격된 물질 및 의약품은 반드시 식별하여 승인될 때까지 제품 사용을 허용하지 않는 검역 조건에서 보관을 위해 보내야 합니다. 최종 결정그들의 운명에 대해.

약국 창고 및 약국의 보관실 공간 및 장비의 배열, 구성, 치수는 현재 규정 및 기술 문서(SNiP, 지침, 규범적인 부서 내 문서 등).

보관실에는 정해진 기준에 따라 보안 및 소방 장비가 제공됩니다.

보관실은 일정한 온도와 습도를 유지해야 하며, 그 빈도는 하루에 한 번 이상 확인해야 합니다. 이러한 매개변수를 모니터링하려면 저장 시설에 온도계 및 습도계를 설치해야 하며, 이는 바닥에서 1.5~1.7m의 높이에서 최소 1.5~1.7m의 거리에 저장 시설의 내벽에 고정되어 있어야 합니다. 문에서 3m.

현재의 규범 및 기술 문서(SNiP, 방법론적 권장 사항 등)에 따라 보관실의 공기 청정도를 유지하려면 기계적 유도를 통한 급배기 환기 장치를 갖추어야 합니다. 저장실에 급배기 환기장치를 설치하는 것이 불가능한 경우 통풍구, 트랜섬, 두 번째 격자문 등을 설치하는 것이 좋습니다.

약국 창고 및 약국에는 중앙 난방 장치가 장착되어 있습니다. 화염이있는 가스 기기 또는 전기 나선형이 열린 전기 난방 기기가있는 건물 난방은 허용되지 않습니다.

온도 및 상대 습도에 대한 허용 기준에서 크게 벗어난 기후대에 위치한 창고 및 약국의 경우 보관실에 에어컨이 설치되어 있어야 합니다.

보관실에는 다음이 제공되어야 합니다. 필요한 금액랙, 캐비닛, 팔레트, 포드 등

랙은 외벽에서 0.6 - 0.7m, 천장에서 최소 0.5m, 바닥에서 최소 0.25m 떨어진 방식으로 설치됩니다. 창과 관련된 랙은 통로가 조명되고 랙 사이의 거리가 0.75m 이상이어서 상품에 자유롭게 접근할 수 있도록 위치해야 합니다.

약국 창고 및 약국은 청결하게 유지해야 합니다. 건물의 바닥은 주기적으로(하지만 적어도 하루에 한 번) 청소됩니다. 젖은 길승인된 세제 사용.

보관 중 실내 조명에 대한 정보는 표 1에 나와 있습니다.

표 1. 작업실 조명, 광원, 램프 유형

1.2 다양한 의약품의 보관 조건

제약 약용 약국저장

모든 의약품은 물리적 및 이화학적 특성에 따라 그 영향 다양한 요인 외부 환경, 로 나눈:

* 빛으로부터의 보호가 필요합니다.

* 습기로부터 보호 필요;

* 휘발 및 건조로부터 보호 필요;

* 노출로부터 보호 필요 고온;

* 로부터의 보호를 필요로 하는 낮은 온도;

* 함유된 가스의 영향으로부터 보호해야 함 환경;

* 악취, 착색 및 별도의 의약품 그룹 - 소독제.

15-25 ° C의 온도에서 건조하고 통풍이 잘되는 실내에 보관하는 것이 정상으로 간주됩니다. 기후 조건, 최대 30 ° C. 외부 냄새, 기타 오염원 및 강렬한 빛을 피해야 합니다.

특정 조건에서 보관해야 하는 의약품에는 적절한 보관 지침이 필요합니다. 특별한 조건(예: 영구 냉장 보관)이 별도로 지정되지 않는 한 지침과의 편차는 단기간(예: 현지 운송 중) 동안만 허용됩니다.

의약품 및 재료의 보관 조건은 안정성 연구에 기반한 라벨 요구 사항을 준수해야 합니다. 라벨 지침에는 다음 문구를 사용하는 것이 좋습니다(표 2).

표 2. 보관 조건

패키지에 표시

실제 조건

30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.

+ 2 ° С에서 + 30 ° С

25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.

+ 2 ° С에서 + 25 ° С

15 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.

+ 2 ° С에서 + 15 ° С

8 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.

+ 2 ° С에서 + 8 ° С

8 ° C 이상의 온도에서 보관하십시오.

+ 8 ° С에서 + 25 ° С

습기에서 멀리 유지

습도 60% 이하 정상 조건저장; 방습 패키지로 환자에게 분배

빛에서 멀리 유지

차광 포장으로 환자에게 분배

필요한 경우 "빛으로부터 보호", "건조한 장소에 보관" 등의 다른 지침도 제공해야 합니다.

SP X에서는 목록 A(독성 물질)와 목록 B(유력 물질)로 지정된 두 그룹의 약물이 식별되었습니다. 이것은 보관을 위한 특별한 조건을 결정했습니다("잠금 및 키 아래" 및 "주의").

1997년 11월 10일 러시아 연방 보건부 장관 제326호의 명령에 따라 새로운 목록 A와 B가 발효됨과 동시에 "독성이 있고 강력한 물질." 그러한 용어는 이제 목록 1번과 2번 목록에 포함된 물질의 법적 성격을 받았고 가지고 있습니다. 공식 문서마약 물질 통제에 관한 상임 위원회에서 1998년에 발행했습니다.

목록 A와 목록 B는 이제 이 목록에 포함된 항목의 저장 순서 결정, 기록, 모니터링 및 사용 분야에서 순전히 전문적인 목표를 가지고 살아남았습니다. 의약 물질... 러시아 연방 보건부가 승인한 목록 A와 B에는 주로 러시아에서 제조된 의약품이 포함되며 일부는 폭넓은 적용해외에서 생산되는 의약품. 다만, 화학구조 및 작용 면에서 목록 \ 및 B의 약물과 유사한 외국 약물은 유사한 방식으로 보관 및 조제되어야 합니다.

온도 변동을 기록해야 합니다. 모니터링 장비를 정기적으로 점검하고 점검 결과를 기록 및 보관해야 합니다. 모든 관찰 기록은 재료 또는 제품의 만료일로부터 최소 1년 동안 또는 국가 법률에 따라 보관해야 합니다. 온도 지도는 방 전체에 걸쳐 동일한 온도 조건을 표시해야 합니다. 온도 변화가 가장 큰 장소에 온도 센서를 배치하는 것이 좋습니다. 관찰 장비는 정기적으로 교정해야 합니다.

빛으로부터 보호해야 하는 의약품에는 다음이 포함됩니다. 항생제, 한약 제제(팅크, 추출물, 한약 원료 농축액), 한약 원료, 유기농 제제, 비타민 및 비타민 제제; 코르티코스테로이드, 에센셜 오일, 고정유, 코팅된 제제, 요오드 및 브롬화수소산의 염, 할로겐 치환 화합물, 니트로 및 니트로소 화합물, 질산염, 아질산염, 아미노 및 아드미도 화합물, 페놀 화합물, 페노티아진 유도체.

차광이 필요한 의약품은 차광재로 만든 용기(오렌지색 유리용기, 금속용기, 알루미늄 호일또는 고분자 재료검정색, 갈색 또는 오렌지 색상), 어두운 방이나 꼭 맞는 문이 있는 검은색 페인트로 내부를 칠한 캐비닛 또는 꼭 맞는 뚜껑이 있는 단단히 짜여진 상자.

특히 빛에 민감한 약품(질산은, 프로세린 등)의 보관을 위해 유리 용기에 검은색 불투명 종이를 붙입니다.

철제제제와 같이 빛에 노출되어야 하는 약품은 밝은 빛에서 소량의 가벼운 유리 용기에 보관해야 합니다. 직사광선에 노출되는 것은 허용됩니다.

습기로부터 보호해야 하는 약물에는 다음이 포함됩니다. 인산, 알칼로이드 염, 나트륨 유기금속 화합물, 글루코사이드, 항생제, 효소, 건조 유기 제제), "물에 매우 쉽게 용해됨"으로 FS가 특징인 의약 물질 및 수분 함량이 설정된 한계를 초과해서는 안 되는 의약 물질 주 약전 및 기타 NTD 및 대기 산소에 의해 산화된 의약 물질.

대기 중 수증기로부터 보호해야 하는 의약품은 수증기가 투과하지 않는 재료(유리, 금속, 알루미늄 호일, 두꺼운 벽의 플라스틱 용기)로 만든 단단히 밀봉된 용기에 담아 서늘한 곳에 보관해야 합니다.

* 머스타드 파우더는 밀폐된 상태로 보관해야 합니다. 깡통내부에서 바니시;

* 머스타드 플라스터는 포장된 팩에 보관됩니다. 양피지또는 단단히 밀봉된 용기(예: 판지 상자, 폴리머 필름으로 내부에서 붙여넣기).

휘발 방지가 필요한 의약품은 다음과 같습니다.

* 실제로 휘발성 물질;

* 휘발성 용제를 함유한 의약품( 알코올 팅크, 액체 알코올 농축액, 진한 추출물);

* 용액 및 혼합물 휘발성 물질(에센셜 오일, 암모니아 용액, 포름알데히드, 13% 이상의 염화수소, 탄산, 다양한 농도의 에틸 알코올 등);

* 에센셜 오일을 함유한 약용 식물 재료;

* 결정화수를 함유한 의약품 - 결정성 수화물;

* 휘발성 제품(요오도포름, 과산화수소, 클로라민 B, 중탄산나트륨)의 형성으로 분해되는 의약 물질;

* 규제 및 기술 문서에 의해 설정된 수분 함량의 하한을 가진 의약 물질(황산마그네슘, 파라아미노살리실산나트륨, 황산나트륨 등).

휘발 및 건조로부터 보호해야 하는 의약품은 휘발성 물질(유리, 금속, 알루미늄 호일)이 투과되지 않는 재료로 만든 밀폐 용기에 담아 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 폴리머 용기, 포장 및 마개 사용은 주 약전 및 기타 NTD에 따라 허용됩니다.

1.3 물리적 및 화학적 특성에 대한 보관 조건의 의존성렉NS군사 자금

이름

마약 그룹

마약 목록

보관 조건

메모

빛으로부터 보호해야 하는 약물

항생제, 생약, 의약품, 유기농 의약품, 비타민 및 비타민 제제, 코르티코스테로이드, 에센셜 오일, 지방유, 할로겐화수소산 염, 질산염, 아질산염 등

차광 재료로 만든 용기(유기 유리 용기, 유리 용기, 금속 용기, 알루미늄 호일로 만든 포장 또는 흑색, 갈색 또는 주황색으로 칠해진 고분자 재료)로 만든 용기에 보관하십시오. 어두운 방에서 검은색으로 칠해진 캐비닛과 꼭 맞는 문이 있습니다.

빛에 특히 민감한 레크 보관용. 물질(질산은, 프로세린 등) 유리 용기 위에 검은색 불투명 종이를 붙입니다. 렉. 빛에 노출되어야 하는 물질(제1철 제제)은 밝은 빛에서 작은 용량의 유리 용기에 보관해야 합니다.

습기로부터 보호해야 하는 의약품

흡습성 물질 및 제제(건조 추출물, 약용 식물 원료, HNO3, HNO2의 염, 할로겐화 및 인산, 알칼로이드 염, 항생제, 효소, 건조 유기 제제)

서늘한 곳, 수증기가 통과하지 않는 재료로 만든 단단히 밀봉된 용기(유리, 금속, 알루미늄 호일, 두꺼운 벽의 플라스틱 용기). 흡습성이 뚜렷한 의약품(barbamil, diphenhydramine, 명반, 젤라틴,

석고, 겨자 분말, 겨자 석고와 같은 제제는 습기에 의해 흡수되면 사용에 적합하지 않게 보관할 때 특별한 주의가 필요합니다.

필로카르핀 클로라이드)는 상부에 파라핀을 채운 밀폐 용기에 보관해야 합니다.

휘발 및 건조 방지가 필요한 의약품

휘발성 물질 고유:

암모니아, 포름알데히드, 브롬캠퍼, 요오드, 요오드포름, 장뇌, 멘톨, 에센셜 오일, 에틸 알코올 등의 용액

렉. 결정화수(결정성 수화물) 함유 제제:

휘발성 물질(유리, 금속, 알루미늄 호일)이 투과되지 않는 재질로 된 밀폐 용기에 담아 서늘한 곳에 보관하십시오.

또한 결정성 수화물은 50-65%의 상대 습도에서 보관해야 합니다.

노출로부터 보호가 필요한 의약품

휘발 및 건조로부터 보호해야 하는 약물 그룹.

저융점 물질, UPS, 항생제, 유기 제제, 호르몬제, 비타민 및 비타민 제제, 배당체 함유 제제, 의료용 지방 및 오일.

실온(18-200C)에서 차갑게 보관하거나 추운 온도(12-150C).

UPS는 라벨이나 사용 지침에 표시된 온도에서 이름별로 구분된 산업용 포장재에 보관해야 합니다. 각

3-50C에서 주입을 위한 AGPF 용액

이름은 만료 날짜를 고려하여 배치로 저장되어 환원 불가능한 재고의 혈청 및 백신을 신선하게 준비된 것으로 적시에 교체합니다. UPS는 보관하는 동안 육안으로 검사해야 합니다.

저온 보호가 필요한 의약품

동결 후 및 후속적으로 예열될 때의 물리화학적 상태가 변하는 의약품 실온회수 불가능(40% 포름알데히드 용액, 인슐린 용액, 빙초산, 의료용 지방유).

+ 90C 이상의 온도에서 보관하십시오.

의료용 지방 오일 - + 4 ~ 120C 범위

인슐린 제제의 동결은 허용되지 않습니다.

환경에 포함된 가스 노출로부터 보호해야 하는 의약품

대기 산소와 반응하는 물질: 페놀 및 폴리페놀 화합물, 모르핀 및 그 유도체, 효소, 유기 제제 등

대기 중 이산화탄소와 반응하는 물질: 바르비투르산염, 아미노필린, 산화마그네슘 및 과산화물, 수산화나트륨 등

가스 불투과성 재료로 만든 밀폐된 용기에 가능한 한 상단까지 채우고 건조한 방에 보관하십시오.

특별한 주의바르비투르산 염의 저장으로 전환되어야 함

1.4 완제의약품 보관의 특징

견해 제형

저장

정제, 알약

다른 렉에서 격리. 건조하고 어두운 장소에서 원래 포장된 제품.

렉. 주사 형태

포장의 취약성을 고려하여 별도의 캐비닛 또는 격리 된 방의 시원하고 어두운 장소.

플라즈마 대체 및 해독 솔루션

00~400C의 어두운 곳에서 격리. 이것이 품질에 영향을 미치지 않으면 용액을 동결시킬 수 있습니다.

액체 렉. 형태(시럽, 팅크)

밀폐된 용기에 담아 서늘하고 어두운 곳에 내용물을 가득 채워 보관하십시오. 팅크 보관 중 떨어지는 침전물을 여과하고 긍정적인 결과품질 검사는 사용에 적합한 것으로 간주됩니다.

추출물(액체 및 두꺼운)

+ 12-150C의 온도에서 빛으로부터 보호되는 나사 캡과 개스킷이있는 마개로 밀봉 된 유리 용기에 보관하십시오. 침전의 경우 팅크와 같이 진행하십시오.

연고, 도포제, 좌약

서늘하고 어두운 곳에 단단히 밀봉된 용기에 보관하십시오(주로 100C를 초과하지 않는 온도).

에어로졸

+30~+200C의 온도에서 건조하고 어두운 장소, 화기 및 난방 기구에서 멀리 떨어진 곳에 보관하십시오. 에어로졸 용기는 충격과 기계적 손상으로부터 보호되어야 합니다.

1.5 약국에서 제조된 제형의 보관

의약물질(물질)의 안정성은 Lf보다 현저히 높습니다. 가장 불안정한 것은 약국에서 준비한 LF입니다. 따라서 FPP보다 유통 기한이 짧습니다. 이는 제형의 구성과 각 성분의 저장 수명, 물리적 및 화학적 호환성, 준비 및 멸균 조건, 병 또는 병 포장의 특성, 온도 조건을 포함한 보관 조건에 따라 다릅니다. 약국에서 제조된 약품의 유효 기간, 보관 조건 및 멸균 체제는 1997년 7월 16일 "약국에서 제조된 의약품의 품질 관리에 관한" 주문 번호 214의 부록에 나와 있습니다. 이 정보는 약국에서 제조된 멸균 용액, 유입용 고무 마개로 밀봉된 바이알(안약, 안과용 용액 및 제조용 농축액 포함), 신생아용 약물, 연고, 분말, 혼합물 및 용액에 대해 제공됩니다. 내부 사용, 내부 및 외부 사용, 동종 요법 약물에 대한 DF의 제조를 위한 농축물 및 반제품.

주입용 용액 및 기타 멸균 용액은 유입용 고무 마개로 완전히 밀봉되어 있으며 보관 수명(25°C에서)은 30일입니다. 예외는 예를 들어 글루콘산칼슘 10% 용액 및 파라아미노살리실산나트륨 용액 3%, 가용성 푸라진 0.1% 용액, 유통기한 7일, 노설파졸-나트륨 10% 용액 - 5일, 노보카인 2.5 및 10% 및 디카인 1 및 2% 용액 - 90일, 디바졸 0.5 및 1% 및 니코틴산 1% 용액 - 60일. 스트랩 아래에 밀봉된 주사용 용액은 2일 이내의 유효 기간을 갖습니다.

신생아를 위한 내부 사용을 위한 솔루션, 멸균되고 "인입용" 코르크가 있는 바이알에 밀봉되어 있는 솔루션도 원칙적으로 30일의 유통 기한을 가집니다. 예외는 5일 동안만 저장할 수 있는 포도당 용액 5% 및 아스코르빈산 용액 1%, 글루콘산칼슘 용액 1.3 및 5% - 7일, 아미노필린 용액 0.05 또는 0.5% - 15일입니다.

신생아용 외용 용액 및 오일은 고무 마개가 있는 바이알에 밀봉되어 있으며 "인입용"으로 보관할 수 있는 과망간산칼륨 용액을 제외하고 2일 이상 보관할 수 없습니다. , 및 과산화수소 - 15일 이내. 대부분 사전 멸균 처리되어 있으며 과망간산 칼륨 5%, 칼라골 2%, 과산화수소 3%의 용액을 무균 조건에서 준비합니다. 신생아를 위한 대부분의 주사 용액, 용액 및 오일은 빛을 피해 보관해야 합니다.

"인입용" 고무 마개가 있는 바이알에 밀봉된 안약 및 안과 용액의 유통 기한은 7-30일이며 보관 중 온도에 따라 다릅니다. 빛에 민감한 의약물질을 함유한 용액은 빛이 차단되는 장소에 보관한다. 시트랄 0.01%, 페탄올 3%, 리보플라빈 0.01-0.02%, 아스코르브산 0.2% 및 "끈 아래"로 밀봉된 점안액의 보관 수명은 2일 이하입니다.

멸균 후 점안제 제조용 농축액은 5 일 (리보플라빈, 아스코르빈산 함유)에서 30 일까지 보관할 수 있습니다. 단, 감귤류 0.02 %는 제외하고 무균 조건에서 준비하고 3에서 2 일 이상 보관하지 마십시오. -5 ° C

약국에서 제조되지만 주문 번호 214의 지정된 부록에는 포함되어 있지 않은 제형의 유효 기간은 다음과 같습니다. 수용액벤질페니실린 및 포도당 함유 - 1일, 점안제 - 2, 주사 용액 - 2, 팅크, 달인, 점액 - 2, 유제 및 현탁액 - 3, 기타 제형 - 10일. 동종 요법 과립은 2 년, 중간 동종 요법 희석액 - 6 개월 동안 보관됩니다. 건조하고 어두운 곳에서.

2. 의약품의 보관 조건 및 유효 기간

스토리지 요구 사항 다른 그룹약물은 다양한 환경 요인의 영향에 대한 물리화학적 특성에 의존합니다. 그들은 "다양한 의약품 및 제품 그룹의 약국에서의 보관 조직에 관한 지침"에 의해 규제됩니다. 의료 목적"1996년 11월 13일 러시아 연방 보건부의 명령 No. 377에 의해 승인되었습니다. 지침에는 약물 및 의료 제품을 보관하기 위한 건물의 설계 및 운영에 대한 요구 사항과 보관 구성에 대한 일반 요구 사항이 포함되어 있습니다. 요구 사항은 부서 종속에 관계없이 모든 약국 및 약국에 적용됩니다. 물리적 및 물리 화학적 특성과 환경 요인의 영향에 따라 모든 약물은 빛, 습기, 휘발 및 건조, 고온 및 저온, 가스 노출에 대한 노출로부터 보호해야합니다. 냄새, 착색 및 소독제. 각 그룹에는 적절한 보관 조건이 필요한 약물 목록이 있습니다.

FPP의 저장은 FS(FSP)의 요구 사항과 이 지침의 일반 요구 사항을 충족해야 합니다. 정제, 당의정 및 기타 FPP는 원래의 포장 상태로 빛으로부터 보호되는 서늘하고 건조한 장소에 보관됩니다. 각 유형의 FPP는 다른 유형과 별도로 저장됩니다. 플라즈마 대체 용액은 0 ~ 40 ° C, 추출물 - 12-15 ° C, 연고의 온도에서 보관됩니다. 휘발성 물질 함유 - 10 ° С 이하, 에어로졸 - 화재 및 난방기구에서 3-20 ° С 떨어진 곳.

질산염, 아질산염, 산소화 할로겐 유도체, 니트로 및 니트로소 화합물, 페놀, 아미드 및 아미노 화합물, 페노티아진 유도체, 코르티코스테로이드, 비타민, 항생제, 필수 및 지방 오일, 생약 및 유기 제제는 빛 노출로부터 보호해야 합니다. 빛의 영향으로 이러한 약물은 산화되어 다양한 물질, 약리 활성이 다르거나 완전히 잃어 버리거나 신체에 독성 영향을 미칩니다. 산화제에 대한 민감도에 따라 이 그룹 LV는 주황색 유리의 유리 용기, 금속 용기, 또는 알루미늄 호일 또는 페인트 칠한 고분자 재료로 만든 포장에 보관해야 합니다. 어두운 색... 일반적으로 보관용으로 사용 어두운 방, 정전 상자 및 캐비닛, 내부에서 검은 색 페인트로 칠해져 있습니다. 빛에 특히 민감한 물질(질산은, 네오스티그민)은 검은색 불투명 종이로 덮인 유리 용기에 보관됩니다. 반대로 철 (II) 제제와 같은 일부 약물은 밝은 빛에서 가벼운 유리의 유리 용기에 보관해야합니다.

습기로부터 보호하려면 흡습성 및 가수분해성, 쉽게 산화되는 약물(예: 질산, 아질산, 인산 및 할로겐화수소산 염, 아세트산칼륨, 다수의 알칼로이드, 배당체, 효소, 항생제, 건조 유기 제제)이 필요합니다. 물에 매우 쉽게 용해되는 약용 물질과 수분 함량이 GF(FS, FSP)의 특정 한계에 의해 조절되는 물질도 습기로부터 보호되어야 합니다. 습기 방지 재료(유리, 금속, 알루미늄 호일, 고밀도 플라스틱)로 만든 단단히 밀봉된 용기에 담아 서늘하고 건조한 곳에 보관하면 대기 중 수증기의 영향을 방지할 수 있습니다. 흡습성이 뚜렷한 약품(염화칼슘, 염화칼륨, 소석고 등)은 유리 용기에 밀봉하여 파라핀으로 채워진 마개로 보관해야 합니다. 석고는 잘 닫힌 용기에 보관됩니다.

보관하는 동안 많은 약물이 증발할 수 있습니다(요오드, 요오도포름, 장뇌, 브롬캠퍼, 멘톨, 티몰, 클로랄 수화물, 살리실산 메틸). 휘발성 물질이 침투하지 않는 밀폐된 용기에 담아 서늘한 곳에 보관해야 합니다. 이 그룹에는 에틸 알코올, 다양한 약물의 알코올 용액, 휘발성 물질 용액(암모니아, 포름 알데히드, 염화수소, 에센셜 오일); 수분 함량의 하한선에 의해 ND가 조절되는 의약 물질 및 분해되어 휘발성 물질(요오도포름, 중탄산나트륨, 과산화수소, 클로라민 B)을 형성하는 약물. 결정성 수화물은 공기 습도에 따라 수분을 잃거나 끌어들일 수 있지만, 어느 경우든 약물의 좋은 품질을 위반할 수 있습니다. 따라서 결정질 수화물은 밀폐된 용기에 담아 서늘한 곳, 상대습도 50~55%의 실내에 보관해야 합니다.

일부 약물은 고온에 노출되지 않도록 보호해야 합니다. 여기에는 저장 중 저융점 및 휘발 연고, 지방, 오일뿐만 아니라 비타민, 배당체, 호르몬, 항생제, 박테리아, 면역생물학 및 유기 제제를 함유한 약물이 포함됩니다. 지정된 그룹약물은 라벨이나 약물 사용 지침에 표시된 실온 (18-20 ° C) 또는 더 낮은 온도 (12-15 ~ 3-5 ° C)에서 보관해야합니다.

보관 중 다수의 LS는 물리화학적 특성(40% 포름알데히드 용액, 인슐린 용액, 빙초산, 지방 오일 등)을 변경하기 때문에 저온에 노출되지 않도록 보호해야 합니다.

포르말린과 얼음 아세트산+9 "C, 지방 오일 - -4-12 0 C 이내의 온도에서 보관해야합니다. 인슐린 동결은 허용되지 않습니다.

환경의 가스는 보관 중 약물에도 영향을 줄 수 있습니다. 특히 분자에 불포화 결합을 포함하는 LP, 페놀 및 폴리페놀의 유도체, 티오에테르 또는 티오케톤 황을 포함하는 티올 및 LP, 모르핀 및 이의 유도체, 효소, 유기 제제는 공기 중의 산소에 노출되지 않도록 보호해야 합니다. 알칼리 금속 및 약유기산의 유도체(술폰아미드의 나트륨염 및 바르비투르산 유도체), 퓨린 유도체(아미노필린), 마그네슘, 아연, 납의 무기 제제는 공기 중의 이산화탄소에 노출되지 않도록 보호해야 합니다. 이러한 의약 물질은 가스 투과성 물질로 만들어진 상부가 채워진 용기에 건조한 방에 보관됩니다. 용기는 완전히 밀봉되어야 하며 코르크는 파라핀에 묻혀 있어야 합니다. 대기 산소에 의해 산화되고 다른 가스로부터 보호해야 하는 약물에 대해서도 유사한 폐쇄가 필요합니다.

냄새가 강한 약품은 원칙적으로 냄새가 나지 않고 밀폐된 용기에 담아 어둡고 서늘한 곳에 이름별로 따로 보관해야 합니다.

염색약에는 용기, 마개, 장비 및 기타 품목(인디고 카민, 메틸렌 블루, 브릴리언트 그린)에 기존의 위생 및 위생 처리로 씻어낼 수 없는 색상 표시를 남기는 약물이 포함됩니다. 그들은 건조한 장소에 단단히 밀봉 된 용기에 특수 캐비닛에 보관해야합니다. 그들과 함께 작업하기 위해 별도의 인벤토리가 할당됩니다 (저울, 모르타르). 소독제(클로라민 B, 표백제)는 밀폐된 용기에 담아 빛을 차단하고 정제수 및 주사용수를 얻는 곳에서 떨어진 서늘하고 격리된 방에 보관합니다.

의약품은 FS(FSP)의 요구 사항을 충족하는 잘 밀폐된 용기의 건조하고 통풍이 잘 되는 방에 보관해야 합니다. 유독성 및 유력한 물질이 포함된 약품은 자물쇠와 열쇠로 분리 보관됩니다. 지방유를 함유한 약용 식물 원료, 흡습성 원료, 육즙이 많은 과일, 강심배당체를 함유하는 약용 식물 제제의 저장에는 고유한 특성이 있습니다. 모든 유형의 의약품은 국가 약전(FS, FSP)의 요구 사항에 따라 주기적으로 관리됩니다.

모든 것 더 큰 중요성집에서 환자, 특히 열 불안정성 및 감광성 약물의 보관 체제 준수에 제공됩니다. 약물을 조제할 때 집에서 약물을 보관할 때 어떤 요법을 준수해야 하는지 환자에게 표시해야 합니다.

가연성 및 폭발성을 가진 의약품은 러시아 연방 보건부 No. 318(1997년 11월 5일자)의 승인된 명령에 따라 보관됩니다. 및 인화성 및 폭발성을 갖는 의료 제품 ".

의 영향으로 자연 발화 또는 연소될 수 있는 약용 물질 외부 소스점화, 가연성 및 폭발 가능성이 있는 것은 폭발성입니다. 화약류는 화약류(니트로글리세린)와 화약류(질산은, 과망간산칼륨)로 나뉩니다. 가연성 물질은 가연성 물질(에탄올 및 그 용액, 팅크, 알코올 및 에테르 추출물, 의료용 에테르, 테레빈유, 젖산, 클로로에틸, 콜로디온, 클레올, Novikov 액체, 유기농 오일, X선 필름) 및 인화성(황, 글리세린, 식물성 기름, 드레싱 재료, 약용 식물 원료).

가연성 액체의 보관 조건은 유동성, 쉬운 휘발성 및 가연성에 의해 결정됩니다. 이러한 액체의 증기는 폭발성이 있으므로 빛, 특히 직사광선으로부터 보호되는 격리되고 서늘한 방에 보관해야 합니다.

가연성 및 폭발성 물질은 건축법 및 규정(SNiP)의 요구 사항에 따라 특별히 장착된 방에 보관되며 벽에서 일정 거리에 특수 내화 랙 및 캐비닛이 장착되어 있습니다. 구내에는 자동 소화 장비 및 화재 경보 시스템이 갖춰져 있어야 합니다.

이 그룹의 약물의 물리 화학적 특성을 고려하여 보관하는 동안 호환성을 고려해야합니다. 다음은 별도로 보관해야 합니다: 가연성 및 폭발성; 가연성 및 무기산(특히 질산 및 염산); 압축 또는 액화 가스 및 가연성 물질(유황, 식물성 기름, 드레싱); 무기염유기화합물, 공기 중에서 자연발화하는 물질, 고체 가연성 물질(X선 필름)과 폭발성 혼합물을 형성합니다. 특별 요구 사항폭발성 또는 가연성 특성을 가진 의약품에 사용되는 가스에 적용됩니다. 특히 산소가 포함된 실린더는 다른 것을 저장할 수 없는 완전히 격리된 별도의 방에 보관해야 합니다.

지침은 지정된 가연성 및 폭발성 물질 각각에 대한 보관실 및 보관 조건에 대한 요구 사항을 자세히 설명합니다. 확립된 규범허용량, 취급조건, 보관용기 등 작업에 들어가는 각 직원은 지침을 숙지하고 엄격하게 준수해야 하며 사고 발생 시 피해자에게 응급 처치를 제공할 수 있어야 합니다.

약물을 운송할 때는 특히 외부 환경의 물리적 요인(온도, 습도)을 고려해야 합니다. 철도및 해상(강) 운송. 예를 들어 운송 중 계절에 따라 철도로운송된 약물은 최고 또는 반대로 낮은 온도에 노출됩니다.

마약이 열대 기후에서 몇 달 동안 운송되는 증기선 선창에서 온도는 65 ° C에 도달 할 수 있습니다. 다른 기후대에 위치한 항구에서 운송된 약물을 며칠 동안 보관하는 동안 더 큰 온도 변동이 발생합니다.

의약품 보관의 기본 원칙

약물 보관 조직은 다음 분류 기준에 따라 분류된 약물의 별도 보관을 보장해야 합니다. 독성 그룹, 약리 그룹, 적용 유형, 응집 상태, 물리화학적 특성, 유효 기간, 제형.

별도 보관을 위한 약물 그룹의 분류 표시: 적용 유형, 응집 상태, 물리적 및 화학적 특성, 유통 기한, 제형.

따라서 독성 그룹에 따라 다음과 관련된 의약품:

목록 A(독성 및 마약성 물질);

목록 B(강력);

일반 목록입니다.

목록 A와 B는 러시아 연방 보건부에 등록된 국가 약리 위원회에서 의료용으로 승인한 약물 목록으로, 높은 약리학적 및 독성 위험.

약리학적 그룹을 고려하여, 예를 들어 비타민, 항생제, 심장, 설파제등.

"응용 종류" 표시는 별도의 보관을 규정합니다. 약제옥외 및 실내 사용을 위해.

약용 물질 "Angro"는 액체, 벌크, 기체 등의 응집 상태를 고려하여 저장됩니다.

에 따라 물리화학적 성질다양한 환경 요인의 영향, 약물 그룹이 구별됩니다.

빛으로부터 보호 필요;

습기 노출로부터;

휘발 및 건조로부터;

고온 노출;

낮은 온도에 노출;

환경에 포함된 가스에 대한 노출;

냄새 및 착색;

소독제.

약물의 별도 보관을 구성 할 때 특히 6 개월, 1 년, 3 년과 같이 비교적 짧은 경우 유통 기한을 고려해야합니다.

별도로 보관할 때 고려해야 할 중요한 표시는 고체, 액체, 연질, 기체 등의 제형 유형입니다.

이름이 일치하는 많은 약물이 있습니다.

1회 복용량이 매우 다른 내복약을 근처에 놓고 알파벳순으로 배열합니다.

위와 같은 의약품 분리보관 규정을 준수하지 않을 경우 의약품의 소비자 물성 저하나 손실은 물론, 고품질의 의약품을 조제할 때 제약사 직원의 실수로 이어질 수 있으며, 결과적으로 환자의 생명이나 건강에 위협이 됩니다.

보관하는 동안 용기의 상태에 대한 지속적인 시각적 제어가 수행되며, 외부 변화의약품 및 의료 기기는 최소 한 달에 한 번. 의약품에 변경이 있는 경우 NTD 및 GF에 따라 품질 관리를 수행해야 합니다.

법에 처음으로 도입

9월 1일부터 시행 연방법 2010년 4월 12일 No. 61-FZ "의약품 유통에 관하여". 새 법은 이전에 입법 프레임워크에 존재하지 않았던 몇 가지 규범을 도입합니다.

중요한 혁신은 의약품의 법적 보관이었고 보관 조건 위반은 이제 허가 규칙 및 조건의 중대한 위반으로 간주됩니다. 현재 보건복지부와 사회 발전러시아는 "다양한 의약품 및 의료 제품 그룹의 약국에서 보관 조직에 대한 요구 사항 승인에 관한" 새로운 명령 초안을 준비했지만 아직 법무부에 등록되지 않았습니다. 따라서 오늘 우리는 13.11.2996 No. 377, 04.03.2003 No. 80 및 05.11.1997 No. 318 "지침 승인에 대한 러시아 연방 보건부의 명령 요구 사항에 따라 안내됩니다. 제약 (약국) 조직에서 의약품 및 의료 제품을 저장 및 취급하는 절차에 대한 인화성 및 폭발성 ". 새로운 주문 초안은 주문 번호 377 및 p. 3.10, 3.11, 3.12, 3.13, 6항 및 7항, 3.19항, 주문 번호 80의 3.20, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4 및 5.6항. 주문 번호 80의 5.6항 취소와 함께 "합성" 목록 A와 B는 2010년 5월 24일의 주문 번호 380에 의해 목록이 취소된 약국 관행을 완전히 떠나고 보관 조건은 다음까지 유지됩니다. 지금. 많은 약국이 이 조항을 위반한 것에 대해 루블로 대응했습니다.

연방법 "의약품 유통에 관한"에서 보관에 관한 기사는 다소 간결합니다.

1. 약품 보관은 약품 제조업체, 약품 도매상, 약사 조직, 수의학 약국 조직, 약품 활동 또는 의료 활동 허가를 받은 개인 기업가, 의료 조직, 수의 조직 및 기타 약품 유통 관련 조직에서 수행합니다.

2. 의약품 보관 규칙은 관련 권한이 있는 연방 집행 기관의 승인을 받았습니다.

3. 마약류, 향정신성의약품, 방사성의약품의 보관은 법령에 따라 실시한다. 러시아 연방.

목록문학

2. 2010 년 8 월 23 일 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령 No. 706n "의약품 보관 규칙 승인시".

3. 산업 표준 "약국 조직에서 의약품 분배(판매) 규칙. 기본 조항 "- OST 91500.05.0007-2003.

4. 1996 년 11 월 13 일자 No. 377 "다양한 의약품 및 의료 제품 그룹의 약국에서 보관 조직에 대한 지침 승인시"러시아 연방 보건부 명령.

5. Kolipova Yu. 의약품 보관 구성 규칙 소개. // 러시아 약국. - 2004. - №6.

6. 니판테프 O.E. 제약 기업의 품질 시스템 검사의 기본 원칙. // 파마테카. - 2004. - 1위(37)

7. 새빈 V.A. 창고: 참조 가이드. - M .: Delo and Service, 2001 .-- 544 p.

8. 의약품의 보관 조건. - M .: 의학, 2006 .-- 184 p.

9. 의약품 출발 물질의 좋은 무역 및 유통 관행(GTDP). Geneva, World Health Organization, 2002(미공개 문서 QAS / 01.014, Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland에서 요청 시 이용 가능)

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소개


의약품에 대한 인구와 의료기관의 수요는 완제의약품만으로는 충족될 수 없습니다. 산업 생산품... 급속 성장 제약 시장완제품 의약품의 수가 크게 증가했습니다. 오늘날 약국의 총 매출액에서 생산 부서의 생산 비중이 계속 감소하고 있으며, 이는 개별 처방에 따라 제조되는 약품의 필요성을 줄이는 신약의 출현으로 인한 것입니다. 많은 약국은 약국 내 의약품 제조의 높은 비용과 낮은 수익성으로 인해 처방 생산 부서를 폐쇄해야 합니다. 무균 의약품 생산에는 미생물, 입자 및 발열원에 의한 오염 위험을 최소화하기 위한 특별한 요구 사항이 있습니다. V 현대적인 조건 GMP GOST R 52249-2009의 규칙이 작동하기 시작하여 품질 관리 시스템, 품질 관리, 인력, 구내 및 장비, 신중한 개발 및 인증(유효성 검사), 문서화, 생산, 구현에 대한 높은 요구 사항을 설정합니다. 기술 프로세스계약에 대한 분석을 수행합니다. 이와 관련하여이 작업의 주제는 약국의 처방 생산 부서 기능의 세부 사항과 약국의 생산 활동 조직에 대한 현대적인 규제 요구 사항을 이해할 수 있기 때문에 매우 관련이 있습니다.

이와 관련하여 글을 쓰는 주된 목적은 학기말이다: 분석 현대 조직다음 작업의 솔루션을 결정한 약국에서 약물 제조 :

문학적 출처에서 연구까지 이론적 측면의약품의 제약 제조

현재 규제 문서에 따르면 약국에서 의약품 품질 관리 조직에 대한 요구 사항을 결정하십시오.

약국의 생산 활동 개발에 대한 문제 및 전망 개요

작업은 1.5 간격의 12 형식으로 된 22장의 컴퓨터 텍스트에서 수행됩니다. 서론, 문헌검토, 연구부, 결론으로 ​​구성되어 있다.


의약품 의약품 제조의 특징


제조 약국은 면허에 따라 의사의 처방, 요구 사항에 따라 즉석 의약품을 제조할 권리가 있는 약국입니다. 의료 기관또는 통합 처방(VAZ)에 따라.

이를 위해 처방전 생산 부서가 약국의 일부로 할당됩니다. 약국 약 처방임시

레시피 생산 부서는 다음을 수행합니다.

사업장별 수질관리 상시관리 및 분석결과 등록

약국에서 멸균 및 비멸균 제형의 제조 및 관리(정량적 및 정성적)

병원 부서 및 서비스의 요청 접수, 정확한 실행 통제

요구 사항에 대한 과세;

작업에 필요한 의약품 및 의료 용품의 구색 및 재고의 가용성 및 안전성;

위생 및 위생 및 전염병 방지 체제의 요구 사항 준수

약국에서 의약품 제조는 약사 또는 약사 기술자의 책임입니다. 보조 작업은 패커가 수행합니다. 약국에 처방에 대한 독립적인 구조 단위가 있는 경우 개별 약품의 생산, 관리 및 조제는 RPO에서 처리하며 이러한 작업에 관련된 모든 직원은 RPO의 일부로 작동합니다.

약사는 포장업자의 작업을 담당하고 약사는 그를 감독하는 기술자-컨트롤러입니다. 약사는 의약품의 품질을 책임집니다. 그의 주요 임무- 고품질 의약품에 기여하는 모든 요구 사항과 규칙을 준수합니다. 그는 다음을 수행해야 합니다.

제약 주문 및 위생 체제의 규칙을 준수합니다.

작업장의 질서와 청결, 합리적인 유지 보수를 보장합니다.

기술 규칙을 준수해야 합니다.

조리법에 명시된 성분의 호환성에 특별한주의를 기울이십시오. 처방약의 정확성이나 제조상의 어려움이 의심되는 경우 약사는 약사-기술자 또는 약사-분석가와 상의해야 합니다.

계량 기기의 작동을 제어합니다.

서면 통제를 수행하는 것이 필수적입니다.

자격을 향상시키고, 제형 제조의 특징을 연구하고, 성격을 연구합니다. 가능한 실수스스로 하지 않도록.

주인 효과적인 기술및 노동 방법, 소규모 기계화의 사용.

의약품 제조 후 약사는 서면 관리 여권(PPK)을 작성하고 처방전에 서명한 후 제형과 함께 약사-기술자 컨트롤러에게 전달합니다. 약사는 여러 처방에 따라 한 번에 약을 준비할 권리가 없습니다. PCU에 있는 물질을 포함하는 의약품 제조 시 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이러한 물질의 분배는 약사가 있는 장소에서 약사-기술자가 수행해야 하며, 그 후 막대 유리는 즉시 제자리로 돌아갑니다. 에 후면약사-기술자는 발급을 위한 처방전에 서명하고 필요한 양의 약을 수령한 약사는 PCU에 이름과 수량을 표시한 약사를 표시합니다. 약사는 이러한 물질을받은 후 즉시 약물 준비에 사용해야합니다.


약국의 생산 시설을 갖추기위한 요구 사항


외래 환자 요구 사항에 따라 의약품이 준비되는 주요 생산 시설은 보조자의 사무실입니다. 그 영역은 레시피의 양, 약사와 포장업자의 수, 분석가 컨트롤러의 존재 여부에 따라 다릅니다. 조수 사무실은 처방전, 재료, 화학 분석가 사무실 및 세탁실과 통신해야합니다.

무균 조건에서 준비: 주사 및 주입용 용액, 안과용 제형, 신생아용 의약품. 병원 약국에서 이러한 의약품은 종종 레시피의 전체 볼륨에서 상당한 부분을 차지하며 약사가 아닌 약사에게 제조를 위임하는 경우가 있습니다. 약국의 무균 조건 (무균 단위)에서 약물 제조를위한 건물 단지는 미생물에 의한 대기 오염의 근원에서 멀리 떨어져 있습니다. 멀리 거래장, 세탁, 욕실 및 포장 풀기. 1997 년 M3 RF No. 309의 주문에 따라 무균 장치에는 다음이 포함됩니다.

무균실 S = 15m2, 에어록 포함 S = 2m2.

멸균실 S = 10m2, 에어록을 통해 무균실과 연결됩니다. 인구 외에 의료 시설을 제공하는 약국의 경우 살균실 면적은 18m2와 같아야합니다. 그러한 약국은 의료 기관용으로 제조된 의약품의 등록을 위한 무균 단위의 일부로 관리 표시(S = 8 m2)가 있어야 합니다.

무균에서 제형의 생산은 직접 수행됩니다. 보조 조립 테이블, 컨트롤러 테이블, 의약품 캐비닛, 액체 여과 장치 및 병 봉합 장치 및 보조 테이블이 설치됩니다.

게이트웨이는 직원을 멸균 의복으로 변경하고 손을 씻고 처리하는 데 사용됩니다. 소독제... 게이트웨이에는 다음이 포함되어야 합니다.

스페셜을 위한 셀이 있는 신발 교체용 벤치. 구두

멸균 의류 세트가 있는 가운 및 자전거용 옷장

팔꿈치로 작동되는 수도꼭지가 장착된 세면대

공기 건조기

손 치료용 위생 키트

손을 다루는 방법에 대한 지침

무균 단위의 행동 규칙.

멸균실에는 보조 테이블인 증기 및 건조 공기 멸균기가 있습니다.

무균자는 약사-분석가의 사무실에 인접해야 하며 에어록 창을 통해 그와 의사 소통해야 합니다. 무균실의 창문은 단단히 닫아야하며 균열은 조심스럽게 퍼티해야합니다. 수돗물과 하수도의 공급은 허용되지 않습니다.

무균 장치에 들어가기 전에 고무 매트 또는 무균으로 만들어진 매트가 있어야 합니다. 고무 소재소독액으로 적신다. 무균 유닛의 건물은 교대 근무당 최소 1회 청소됩니다. 작업이 끝나면 소독제를 사용합니다. 그들은 일주일에 한 번 일반 청소가능한 경우 장비 출시와 함께. 무균 장치의 복도 및 산업 건물에서 공기 흐름을 차단하려면 배기 후드 위로 공기 흐름이 우세한 공급 및 배기 환기를 제공하여 초과 압력을 생성해야 합니다. 이 경우 공기 흐름의 이동은 무균 장치에서 인접한 건물로 향해야 합니다.

장비를 배치할 때 다음부터 진행해야 합니다. 다음 원칙:

자연광에 대한 장비의 방향;

상호 합의는 수행되는 모든 작업의 ​​편의와 기술 안전 표준의 준수를 보장해야 합니다.

보조 테이블은 미생물의 침강이 최소화되는 창에서 최소 1m 떨어진 곳에 설치해야 합니다. 무균 상태에서 소량의 의약품을 생산하는 약국에서는 약학연구소에서 디자인한 탁상용 박스를 사용할 수 있습니다. 제조가 끝나면 LF는 멸균되거나 작업일 종료됩니다. 상자의 내부 표면은 10% 포르말린 용액을 충분히 적신 면봉으로 닦습니다.

멸균 용액 제조에는 특별한 요구 사항이 적용됩니다.

다른 이름이나 같은 물질이지만 농도가 다른 물질을 저장하는 여러 멸균 용액을 동시에 생성합니다.

이 DF의 준비에 사용되지 않은 의약 물질과 함께 작업장 바벨을 보관하십시오.

다음에 대한 데이터가 없는 경우 멸균 용액을 생성합니다.

a) 구성 성분의 화학적 호환성.

b) 제조 기술.

c) 살균 모드.

d) 제어 방법.

밀봉 후 멸균 용액이 담긴 바이알은 알루미늄 캡 뚜껑에 쓰거나 스탬프를 찍거나 태그를 사용하여 표시합니다. 이 경우 이름과 농도가 표시됩니다. 용액의 살균은 약사 또는 약사 - 기술자의 감독하에 생산 시작 후 3 시간 이내에 수행되며 살균 매개 변수의 등록은 특수 저널에 수행되며 재 살균은 허용되지 않습니다. 멸균 용액은 구성 물질의 물리화학적 특성에 따라 저장되며, 마감일적당.

약물 제조 속도를 높이는 방법:

과학적 조직으로 인한 노동 생산성 증가, 즉. 때문에:

분업;

증가하다 비중근무 시간의 균형에서 주요 작업;

작업장의 합리적인 조직, 작업량에 따른 장비 장비, 소규모 기계화 사용.

처방의 통일.

반제품, 농축액, 의약품 준비.


약국에서 실험실 포장 작업


개별 제조 속도를 높이고 완제 의약품 수를 늘리기 위해 약국에서는 실험실 및 포장 작업을 수행합니다.

실험실 작업은 농축액, 반제품 및 의약품 내 제제의 제조를 의미합니다. 1997 년 러시아 연방 번호 309의 주문 M3의 권장 사항에 따라 많은 양의 레시피가있는 약국의 실험실 및 포장 작업을 위해 특별실이 할당됩니다.

정광 및 반제품 재고(결함) S = 12m2, 게이트웨이 포함 S = 3m2. Defectarskaya는 무균 조건을 사용하는 실험실 작업용이므로 에어록을 통해서만 들어갈 수 있으며 이 방에는 무균 장치와 동일한 요구 사항이 적용됩니다.

충전실 S = 12 - 20m2. 포장용으로 제작되었습니다. 충전 기계에는 액체 및 건조 의약품을 채우는 테이블, 의자, 접시 및 보조 재료를 보관하는 캐비닛, 손을 씻는 싱크대, 의약품을 보관하는 스피너 및 약국 트롤리가 장착되어 있습니다. 그것은 갖추고 있습니다 다양한 무게, 뷰렛 설치, 포장용 디스펜서. 결함 상점에서 약사-기술자 결함이 작동합니다. 직무여기에는 실험실 작업이 포함됩니다.

충진실은 약국에서 제조된 의약품과 약국에 대량으로 들어오는 공산품의 포장 및 조제에 종사하는 포장업자를 고용하고 있습니다. 소량의 레시피로 ILS가 제조되는 구내, 즉 실험실 및 포장 작업이 수행됩니다. 무균실과 보조실에서. 실험실 및 포장 작업은 실험실 및 포장 작업(A-2.7)에 대한 일지에 기록되며 약국은 실험실 및 포장 작업의 별도 회계를 위해 이러한 일지를 2개 유지합니다. 이 잡지는 페이지별로 번호를 매기고 끈으로 묶고 약국에서 봉인하고 이사와 수석 회계사가 서명해야 합니다. 저널의 항목은 해당 작업이 완료된 직후에 입력됩니다. 실험실 및 포장 작업의 로그는 작업 등록뿐만 아니라 포장 단위당 가격을 반올림하여 금액을 게시하거나 기록하기 위해 보관됩니다. 반올림 결과 LF의 비용이 실제 값보다 크면 추가 추정이 발생하고 반대로 실제 값보다 작으면 인하가 발생합니다.

실험실 작업 등록은 또한 인구에게 분배되는 정수의 양과 비용을 고려합니다. 순수한 형태... 이 비용은 또한 추가 추정치를 구성합니다. 월말에 실험실 및 포장 작업을 담당하는 근로자는 저널에서 수행 된 작업량과 재평가 및 감가 금액을 계산합니다. 재평가 및 감가는 서비스 구현을 위한 실험실 및 포장 작업에 대한 재평가 및 감가 증명서로 작성됩니다(양식 A-2.8).


약국 내 의약품 품질 관리 조직


약품의 약국 내 품질 관리는 1997년 러시아 연방 No. 214 명령 M3에 의해 승인된 지침에 의해 규제됩니다. 이 지침은 소유권 및 부서 소속에 관계없이 러시아 연방 영토에 위치한 모든 약국에 적용됩니다.

약국에서 약품의 품질을 관리하는 작업은 약사 및 컨트롤러 기술자에게 할당되며, 이들은 모든 유형의 약국 내 관리를 보유해야 합니다. 약국 장과 그의 대리인은 모든 유형의 지침에 따라 모든 유형의 통제를 구현하기위한 조건을 보장해야합니다.

새로 임명된 약사-분석가는 영토 통제 및 분석 실험실에서 인턴십을 받아야 합니다.


약국 내 통제 유형


약국 내 관리에는 의약품 제조 공정의 모든 단계가 포함되며 두 가지 방향으로 수행됩니다.

의약품 제조에 사용되는 의약 물질 및 기타 품목의 품질 관리.

) 약국에서 의약품을 복용하고 보관하는 규칙을 준수합니다.

NS). 올바른 처리약국 용품 및 보조 재료.

V). 위생 및 제약 규정 준수, 정제수, 농축액 및 반제품의 올바른 수령 및 보관.

제조 의약품의 품질 관리.

) 처방 및 약물 준비 기술에 대한 규칙 준수.

b) 모든 유형의 약국 내 관리를 수행합니다.

약국에서 제조되는 모든 의약품은 여러 유형의 약국 내 관리 대상입니다.

수락 제어. 들어오는 상품에는 반드시 품질 인증서가 있어야 하며 컨트롤러의 약사-기술자의 의무에는 각 들어오는 약물에 대한 품질 인증서의 준수 여부 확인도 포함됩니다. 인증서의 가용성은 정기적으로 약국을 방문하여 확인하는 Tomsk 지역 의약품의 인증 및 품질 관리 센터에서 제어합니다.

쓰기. 각 처방전 레시피에 대해 서면 통제 여권이 작성되어 의약품 준비를 위해 취한 각 성분의 이름과 총 중량을 나타냅니다. PPK는 레시피를 복사하는 것이 아니라 메모리에서 컴파일됩니다. PPK는 12일 동안 약국에 보관됩니다.

투표. 약사, 기술자, 컨트롤러는 LF에 포함 된 첫 번째 물질의 이름을 지정하고 복잡한 구성의 제형에서도 그 양을 나타냅니다. 그 후, 기억의 약사는 복용하는 모든 물질과 그 양의 이름을 지정합니다. 반제품 및 농축액을 처리 할 때 약사는 구성 및 농도도 지정합니다. 조사 통제는 선택적으로 수행됩니다. 5개 이하의 제형을 제조한 후에 수행됩니다.

관능적. 색상, 냄새, 일관성, 혼합 균일성 및 부재 유무를 확인하는 것으로 구성됩니다. 기계적 오염약.

물리적 인. 조제된 약물의 총 질량 또는 개별 투여량의 질량을 확인하는 것으로 구성됩니다. 이러한 유형의 제어는 근무일 동안 주기적으로 선택적으로 수행됩니다.

화학적 인. 의약품을 구성하는 의약품의 진위여부(정성분석)와 정량적 함량을 판단하는 것으로 구성된다.

허용 편차 규범 준수 평가는 제형 유형에 대한 주문 번호 305에 따라 수행됩니다.

정성적 분석은 다음을 따라야 합니다.

정제수. 매일 각 실린더에서, 그리고 각 작업장의 파이프라인을 통해 공급될 때 염화물 이온, 황산염 및 칼슘 염이 없을 때까지. 또한 연속 용액 생산을 위한 물에는 환원 물질, 암모늄 염 및 일산화탄소가 없는지 확인해야 합니다. 분기에 한 번 정제수는 완전한 화학 분석을 위해 TKANL로 보내집니다.

보조실 보관실에서 받은 모든 약품, 농축액, 반제품. 그리고 의심스러운 경우 도매 공급 업체에서 오는 약입니다.

뷰렛 설치 및 채울 때 보조실의 피펫이 있는 붐의 농축액, 반제품 및 액체 약물.

약국에서 사전 포장된 산업 생산 의약품 및 약국에서 제조 및 포장된 약국 내 제제(각 배치).

시리즈는 일정량의동종의 완제품(PP) 에서 1 생산 주기로 제조 일정한 조건.

LF 생산은 약사별 개별 처방 및 의료기관의 요구사항에 따라 선별적으로 정성분석을 하되 총 LF 생산 수량의 10% 이상을 생산한다.

검증은 다음의 대상이 되어야 합니다. 다른 종류 LF. LF에 특별한주의를 기울입니다.

a) 어린이용

b) 안과 진료에 적용

d) 동종 요법 희석액(독성이 높고 활성이 높은 물질을 포함하는 네 번째 십진법 희석액).

정성적 분석 결과는 특별 저널에 기록됩니다.

정성 및 정량 분석(완전한 화학물질 관리)은 반드시 다음을 따릅니다.

pH 측정을 포함하여 멸균 전후의 주사 및 주입을 위한 모든 솔루션. 이러한 용액의 등장화 및 안정화 물질은 멸균 전에 결정됩니다. 멸균 후 ND에 제공된 경우 안정적인 용액을 확인합니다. 멸균 후 제어를 위해 각 배치에서 5-10ml의 용액이 들어있는 바이알을 선택합니다.

외부 사용을 위한 멸균 솔루션.

마약, 향정신성 및 유독 물질을 함유한 점안액 및 연고. 점안액을 분석할 때 안약에 포함된 등장화 및 안정화 물질은 멸균 전에 결정됩니다.

신생아를 위한 모든 LF.

내부 소비용 염산 용액, 황산 아트로핀, 질산은.

농축액 및 반제품, 무기 및 유기 약물의 액체 동종요법 희석 및 소수점 이하 3까지 희석을 포함한 분쇄.

각 시리즈의 모든 의약품 내 준비.

주입에 사용되는 안정제와 점안액을 만드는 데 사용되는 완충액.

집중 에틸 알코올, 약국에서 희석 할 때 비중계로 밀도를 결정하고 필요한 경우 창고에서 가져갈 때.

도입 알코올 동종 요법 용액 및 방울 (각 시리즈)의 에틸 알코올 농도.

현재 규제 문서의 요구 사항에 따라 분해를 위한 동종 요법 과립(각 배치).

1교대 근무시 개인 처방 또는 의료기관의 요구사항에 따라 약국에서 제조된 DF에 대해 모든 종류의 DF를 고려하여 3교대 이상 선별하여 정성적, 정량적 분석을 한다.

특히 다음 사항에 주의를 기울입니다.

a) 어린이를 위한 LF;

b) 안과 진료에 사용

d) 의약 관장용 용액.

완전한 화학 물질 관리의 결과는 특수 저널에 기록됩니다.

약의 완전한 화학적 품질 관리 후 약사-분석가는 PCC와 레시피 뒷면에 분석 번호와 서명을 부착합니다.

보장하기 위한 예방 조치 고품질약국에서 제조된 의약품과 그 사용의 안전성은 다음 요구 사항을 충족하는 데 있습니다.

현재 규제 문서에 따라 위생 규범 및 전염병 방지 체제의 규칙, 무균 및 약품 주문 규칙을 준수합니다.

현재 요구 사항에 따라 정제수 및 주사용수의 수령, 수집 및 보관, 파이프라인의 적시 위생, 멸균 용액, 정제수 및 주사용 물의 적시 회수 제어에 대한 규칙 준수. 정제수 및 주사용수 수집에는 정제수, 주사용수라는 명확한 비문이 있어야 합니다. 집수기에는 수령일자, 분석번호, 확인자의 서명을 나타내는 태그가 부착되어 있습니다. 동시에 여러 컬렉션을 테스트할 때는 번호를 매겨야 합니다.

기기, 기구, 저울 및 정기적인 점검의 서비스 가능성과 정확성을 보장합니다.

처방전의 정확성, 약을 구성하는 물질의 호환성을 확인하기 위해 약국에 도착하는 처방전 및 요구 사항을 주의 깊게 검토합니다. 환자의 연령에 대한 처방 용량의 일치 및 약물 사용 방법에 대한 지침의 가용성.

현재 주 기금 및 기타 ND의 요구 사항에 따른 약물 기술 준수. 의약품 내 제제, 농축액 및 반제품 형태의 개별 처방에 따른 의약품 제조는 제조 품질과 올바른 설계를 평가한 후에야 완전한 것으로 간주됩니다.

약국의 물리화학적 특성과 현재 주 약전, 주문 및 지침의 요구 사항에 따라 의약품을 보관하는 방법 및 조건을 제공합니다.

약국의 보관실에서 의약 물질이있는 모든 막대에는 다음이 표시되어야합니다.

a) 제조업체의 배치 번호

b) KAL 분석 또는 의약품 품질 관리 센터의 번호

다) 만료일

d) 작성 날짜

e) 막대를 채운 사람의 서명.

강심배당체(cardiac glycosides)를 함유한 약물을 사용하는 로드아이(rod-eye)에는 단위 수를 표시해야 한다. 1g의 의약품 또는 1ml의 약물에서의 작용.

보조자의 방에서 LP가 있는 모든 붐에는 다음이 표시되어야 합니다.

) 작성 날짜

b) 막대에 기입한 사람의 서명

c) 의약품의 진위 여부를 확인한 사람의 서명.

마약, 향정신성, 유독성, 강하게 활성 성분목록 A 및 B의 약물은 WFD 및 VSD로 표시되어야 하며, 멸균 제형 제조용 약물이 있는 막대에는 "멸균 DF용"이라는 경고 문구가 있어야 합니다.

팅크가있는 스탠드, 액체 반제품에는 일반 물방울 또는 피펫이 장착되어 있어야합니다. 지정된 부피의 방울 수는 무게를 측정하거나 표시하여 결정해야 합니다.

농축액, 반제품 및 약품 내 제제의 명명법은 TCANL의 승인을 받아야 하며 해당 지역의 모든 약국에 전달되어야 합니다. 이 목록에는 화학적 관리를 위한 분석 방법이 있고 만료 날짜가 설정된 호환 가능한 약물이 포함된 레시피만 포함될 수 있습니다.

약물의 약국 내 품질 관리 결과는 1997의 주문 번호 214에 의해 승인된 특수 저널에 등록됩니다.

개별 제조법 및 의료 시설의 요구 사항에 따라 제조된 의약품, 농축액, 반제품, 분쇄, С2Н5OН 및 포장의 조제약품의 관능적, 물리적 및 화학적 제어 결과를 등록하기 위한 일지.

정제수, 주사용수 관리 결과 등록 저널.

진정성에 대한 약물 관리 결과 등록 저널. 이 저널은 붐, 뷰렛 및 컨트롤의 충전을 동시에 기록하는 데 사용됩니다.

주사제 및 수액제 제조 단계를 모니터링한 결과를 기록하는 일지.

초기 의약품, 제조 의약품, 부자재, 기구 등의 살균방식 등록

모든 잡지는 페이지별로 번호를 매기고 끈으로 묶고 약국장의 서명과 약국의 인장으로 인증해야 합니다. 연말에 약사 분석가는 이러한 저널을 기반으로 실험실의 제어 및 분석실 작업에 대한 보고서를 작성하여 TCANL에 제출합니다. 분석가 외에도이 보고서는 약국장이 서명합니다.

약국에서 제조된 모든 의약품은 품질을 확립한 후 약국(기업)에서 제조된 의약품 설계에 대한 통일된 규칙에 따라 표시됩니다. 다른 형태 1996 년 러시아 연방 No. 376의 명령 M3에 의해 승인 된 재산


임시 의약품, VAZ 및 포장 등록


조제용 의약품은 이를 위임받은 약국 직원이 발급합니다. 약사-기술자 컨트롤러 또는 약사. 일반적으로 라벨은 처방 또는 요구 사항을 수락할 때 약사-기술자가 레시피 또는 결함으로 작성하고 필요한 경고 통지와 함께 첨부됩니다.

개별적으로 조제된 의약품은 제형 및 의약품의 용도에 따라 적절한 유형의 라벨을 발행해야 합니다.

"혼합물", "방울", "분말", "안약", "안연고", "연고", "외용", "주사용". 좌약, 소구체, 비강 방울은 "외부"라는 단어로 표시되며 제형은 손으로 표시됩니다.

개별적으로 준비된 의약품의 등록을 위한 모든 라벨에는 다음과 같은 명칭이 있어야 합니다.

상징(뱀이 있는 그릇);

레시피의 N ...;

그르. .............. (환자 이름);

적용 방법(내, 외, 주사용) 또는 제형의 유형(안약, 연고 등);

자세한 방법응용 프로그램(혼합물의 경우: "... 숟가락 ... 하루에 한 번 ... 식품", 내부 사용 방울용: "... 방울용 ... 하루에 한 번 ... 식품", 분말용: " ... 분말 ... 하루에 한 번 ... 식품 "; 점안제 : " ... 방울 ... 하루에 한 번 ... 눈에 "; 외부에서 사용되는 기타 제형의 경우 손으로 작성하거나 우표로 적는 방법을 기재하는 곳이 있어야 한다. 관리:

준비 날짜 ...

판매...

- "아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요."

개별적으로 준비된 의약품의 등록을 위한 약국 라벨의 텍스트와 적용 방법은 러시아어 또는 현지 언어로 인쇄해야 합니다.

약국(기업)에서 조제된 의약품은 약국 내 조제 및 포장의 순서로 목적에 따라 작성해야 한다. 다음 유형레이블: "내부", "안약", "안연고", "연고", "외부", "주사용".

의약품 내 조제 및 포장의 순서로 조제된 의약품 디자인에 대한 모든 라벨에는 다음과 같은 명칭이 있어야 합니다.

상징(뱀이 있는 그릇);

위치 약국(기업);

약국 이름(기업)

적용 방법(내, 외부, 주사용) 또는 제형의 유형(연고, 점안액, 점안액 등);

준비 날짜 ...

판매...

- "아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요."

약국내 조제 및 포장의 순서로 조제된 의약품의 디자인을 위한 약국라벨의 문구와 명칭 및 필요한 주의사항을 인쇄할 것을 권장하며, 활자체로 인쇄하는 것을 권장한다.

한 약국(기업) 내에서 사용이 제한된 약의 이름은 라벨에 찍히거나 손으로 찍혀 있습니다.

시리즈는 에 해당하는 숫자로 표시됩니다. 서수의약품 제조일자 옆의 포장 작업 일지에 따라 완성된 약은 처방전으로 옮겨져 외래 환자에게 조제합니다.

약사 분석가의 근무 시간 구성.

약사 분석가의 작업 효율성을 높이려면 특정 유형의 작업을 수행하는 순서를 결정하는 것이 좋습니다.

생산 구역의 위생 상태, 필요한 모든 것을 갖춘 작업장 제공을 확인하여 근무일을 시작하는 것이 좋습니다.

그런 다음 작업장에서 처리된 물의 수질을 확인해야 합니다. 이 작업의 속도를 높이려면 물받이가 있는 만큼 번호가 매겨진 원뿔뿐만 아니라 음이온과 양이온에 대한 반응이 있는 삼각대를 사용하는 것이 좋습니다.

그런 다음 뷰렛 설치를 채우는 품질을 확인합니다. 서명이 있는 바이알 세트와 적절한 시약이 담긴 랙이 있는 것도 바람직합니다.

그런 다음 모든 농축액, 반제품 및 의약품 내 제제를 확인합니다.

그런 다음 약사 분석가는 그 당시 약사가 준비한 ILS 분석을 진행합니다.

나머지 교대 시간 동안 약사 분석가는 제형에 대한 다양한 필요성과 성분 수를 고려하여 임시 약물을 분석합니다.

약국에서 제조된 의약품의 품질은 TCANL에서 확인합니다. 실험실의 약사 분석가는 약국에 가서 분석을 위해 LF를 철회합니다. 의약품, 개별 조리법 및 요구 사항에 따라 약국에서 제조하는 것뿐만 아니라 농축액, 반제품 및 의약품 내 제제도 철회되고 있습니다.

출금율:

a) 약국 직원에 약사 분석가 TCanL이 있는 경우 약물 및 조제약 용량의 0.1%가 철회됩니다.

b) 약국에 약사 분석가 TCanL이 없는 경우 0.3%가 철회됩니다.

약국에서 약을 철수하는 것은 약국 장의 면전에서 수행되며 2 부로 작성된 행위로 작성됩니다.

검사실은 압수한 약품 분석 결과를 약국에 보고한다.

약품 준비 품질이 불만족스러운 경우 허가된 당국은 TCANL의 해당 의견에 따라 제약 산업에 대한 허가를 정지할 수 있습니다. 이 라이센스 취소 신청서와 함께 법원에 가십시오.


의약품의 의약품 생산 문제


제조 약국은 시스템의 필수 링크입니다. 약물 공급, 산업적 유사체가 없는 제형으로 의료의 요구를 충족할 수 있기 때문에 의약 물질의 개별 투여량을 제공할 뿐만 아니라 방부제 및 기타 무관심하지 않은 첨가제가 없는 제형을 제조할 수 있습니다. 의약품 생산 제형은 노년층, 신생아 등에 대한 수요가 항상 있습니다. 생산 기능이 소량이고 많은 민간 기업으로 인해 약국 조직에 수익성이 없다는 사실로 인해 생산 약국이 작아지고 있다는 점에 유의해야 합니다. 약국 조직은이 "부담"을 없애기 위해 노력하고 있습니다.

제약 제조의 보존 및 개발은 다음과 같은 미해결 조직 및 법적 문제의 존재를 포함하여 제한됩니다.

약국 구색의약 물질은 매우 제한적입니다. 개별 복용량으로 항 고혈압제, 항 경련제, 향정신성 및 기타 약물의 매우 효과적인 복용 형태를 제조 할 수있는 현대 물질로 인해 확장해야합니다.

약국과 제약 기술 교과서의 레시피는 반세기 동안 변경되지 않았으며 현재는 구식의 비효율적인 제약 구성인 처방 처방으로 인해 현재 경쟁력이 없습니다. 밀리그램 단위로 투여되는 매우 효과적인 의약 물질의 범위를 확장하려면 약국에서 사용하기 위해 5-10g의 작은 패키지로 생산해야 합니다. 그러나 제조업체는 이에 동의하지 않습니다. 약국에 현대 물질의 작은 패키지를 제공하는 문제와 화학 및 음식 산업, 의약품의 제약 제조에서.

제약 투여 형태의 범위는 현대 물질, 혼합물의 건조 농축물 및 용액을 포함하는 어린이 연습용 시럽 및 현탁액으로 인해 크게 확장될 수 있습니다. 약물 전기 영동, 개별 복용량 및 기타 새로운 개발의 현대 의약 조성물.

약국에서 제조된 의약품의 유효 기간은 현대 제제를 고려한 실험적 정당화 및 개정이 필요합니다(07.16.97 No. 214 "약국에서 제조된 의약품의 품질 관리에 관한 러시아 연방 보건부 명령").

약국 조직의 의약품 제조 문제는 연방법 No. 61-FZ "의약품 유통에 관한"이 발효 된 후 악화되었습니다. Art의 Part 1에 따라. 56: "약사 조직, 수의학 약국 조직, 약학 활동 허가를 받은 개인 기업가에 의한 의약품 제조는 의약품 처방에 따라, 의료 기관, 수의학 조직의 요구 사항에 따라 제조 규칙에 따라 수행됩니다. 승인된 연방 기관 집행 권한에 의해 승인된 의약품의 조제". 그러나 현재까지 액체 투여 형태의 제조 지침만이 승인된 기관에 의해 승인되었으며 심지어 지난 세기에도 승인되었습니다. 보건부는 제형 분배에 대한 규칙을 전혀 개발하지 않았습니다. 동시에, 이 법의 파트 3은 "약사 조직, 수의학 약사 조직, 제약 활동 허가를 받은 개인 기업가가 제조한 의약품의 라벨링 및 이러한 약물의 등록은 파트 1에 명시된 규칙을 준수해야 합니다. 이 기사." 그러나 Art of Part 1의 위 텍스트. 56은 라벨링에 대해 아무 말도 하지 않습니다! 약국은 의약품 제조에 대한 법적 요구 사항을 어떻게 준수할 수 있습니까?

약국 조직의 위생 체제에 대한 요구 사항은 1997 이후 변경되지 않았습니다. 주요 임무는 1997 년 10 월 21 일자 No. 309 (2003 년 4 월 24 일 수정) 러시아 연방 보건부의 명령을 수정하는 것입니다. 위생 체제에 관한 지침 승인시 약국 조직(약국) "건물 및 장비와 관련하여 내 의견으로는 비멸균 제형의 제조에 대한 요구 사항 완화.
주문에 일치하지 않는 권장 사항이 포함되어 있습니다. 현대 요구 사항의약품의 품질을 보장합니다. 약국에서 제조되고 기업에서 제조된 의약품의 품질에 대한 요구 사항은 동일해야 하며, 이는 "의약품에 관한 법률"과 개별 제형에 대한 일반 약전 모노그래프에서 모두 따릅니다. 현재 러시아의 병원 약국은 소수에 불과합니다. 연합은 궁극적으로 문제의 물질적, 재정적 측면에 달려 있기 때문에 이러한 문제를 해결할 수 있는 실질적인 능력을 가지고 있습니다. GMP 규칙에 따라 작업하려면 공기 정화 및 공급 시스템을 갖춘 새로운 건물이 필요하며, 현대 장비주사용수 확보, 용액 준비, 정밀여과, 청정 영역 채우기, 유입 캡핑, 살균, 라벨링, 품질 관리, 공정 자동화 등

따라서 병원 약국이 GMP 규칙에 따라 작동하도록 전환하는 것은 가까운 미래의 작업이 아닙니다. 그것은 나타납니다 이 문제공기 정화 문제를 번갈아 해결하고, 지역 청정 구역을 만들고, 정밀 여과를 도입하고, GMP 규칙에 따라 작업을 조직하고, 특히 중요한 것은 다음을 포함하여이 중요한 작업을 위해 약국 직원을 준비하는 것입니다. 기술자뿐 아니라 지도자.


결론


의약품의 의약품 제조와 관련된 나열된 문제를 해결하려면 러시아 연방 보건부의 조직 및 방법 론적 지원이 필요합니다. 전문 커뮤니티의 관심 있는 대표는 약국 조직에서 의약품 제조에 필요한 문서 개발에 참여해야 합니다.

보건부는 부서 명령 초안 작성을 위해 노력하고 있습니다. "약물의 제조 및 분배에 대한 규칙 승인 의료용약국 조직, 제약 활동에 대한 허가를 받은 개인 기업가." 이에 대한 통지는 연방 집행 기관의 규제 법적 행위 초안 개발 및 공개 토론 결과에 대한 정보를 게시하기 위해 웹 사이트에 게시됩니다.

주문 초안을 개발할 필요성은 2010 년 4 월 12 일 No. 61-FZ "의약품 유통에 관한"연방법 조항을 구현하는 것을 목표로하며 또한 교육부 명령의 규범이 1997년 7월 16일자 러시아 보건부 "약국 조직(약국)에서 제조된 의약품의 품질 관리에 관한"은 구식이며 현재 법률과 충돌합니다.

명령 초안의 개발은 의사 (구급 대원, 조산사)의 처방 및 의료 기관의 요구 사항에 따라 의료용 의약품 제조 요구 사항을 개선하고 제조 된 의약품 조제 요구 사항을 설정하는 것을 목표로합니다. .

이 문서는 2014년 12월부터 시행될 예정입니다.

서지


1. 연방법 12.04.2010 No. 61-FZ "의약품 유통에 관한".

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작업 순서

우리 전문가들은 "Antiplagiat" 시스템의 고유성을 의무적으로 확인하여 논문을 작성하는 데 도움을 줄 것입니다.
요청 보내기비용과 작성 가능성을 알아보기 위해 지금 요구 사항과 함께.

1. 약국 조직의 모든 건물은 건물(구조)에 위치해야 하며 다른 조직과 격리된 단일 블록으로 기능적으로 결합되어야 합니다. 다른 조직의 구내를 통해 약국 조직에 입장(퇴장)할 수 있습니다.

약국 조직은 근골격계 장애가 있는 사람들의 출입(퇴장) 가능성을 제공해야 합니다.

2. 약국 조직의 구내에서 라이센스에 지정된 활동 유형과 기능적으로 관련이 없는 세분화를 배치하는 것은 허용되지 않습니다.

3. 약국 조직에는 "약국", "약국 지점", "약국 부스", "약국 상점"과 같은 러시아어 및 국가 언어로 조직 유형(제약 활동에 대한 라이센스에 따라)을 나타내는 표시가 있어야 합니다. 조직 및 법적 형태와 소유권 형태; 조직의 회사 이름; 위치(에 따라 구성 문서), 조직의 운영 모드, 근처 및 의무 약국의 주소 및 전화 번호.

약국 조직 유형의 이름은 하루 중 언제든지 최소 ​​25m의 거리에서 비문을 명확하게 구별할 수 있는 크기의 글꼴로 실행해야 합니다. 건물 내부에 약국 조직을 배치할 때 건물 외벽에 표지판을 설치해야 합니다.

야간에 약물 지원을 제공하는 약국 조직에는 야간 근무에 대한 정보가 포함된 조명 표시가 있어야 하며, 이는 근무 시간을 나타내며 방문자가 약국 조직의 직원에게 전화를 걸기 위한 전화입니다.

4. 약국 조직이 위생 작업, 수리, 장비 교체 또는 청산과 관련하여 폐쇄 된 경우 약국 조직 폐쇄 5 일 전에 정문에 게시 된 공지 사항을 통해 인구에게 통지합니다. 광고에는 가장 가까운 약국 조직의 주소가 포함되어 있습니다. 수리 또는 청산과 관련하여 약국 조직이 폐쇄 된 경우 약국 조직의 장은 면허를 발급 한 면허 기관에 통보합니다.

5. 약국 조직의 건물 및 장비의 구성, 치수는 현재 위생 및 위생, 건설 및 기타 규범 및 규칙에 따라 결정됩니다.

6. 면허 유효 기간 동안 약국 조직 건물의 레이아웃을 변경할 때 면허 소지자는 규정된 방식으로 면허 당국에 이를 알립니다.

7. 약국 조직의 시설은 기술, 위생, 화재 예방 및 기타 라이센스 요구 사항 및 조건을 충족해야 합니다.

8. 약국 조직은 중앙 집중식 시스템전력 공급, 난방, 물 공급, 급배기 환기, 하수도.

의료 기관에서 약국을 조직 할 때 에어컨 시스템을 장착 할 수 있습니다. 행정 구역을 공유할 수 있습니다. 도시 외부에 위치한 약국 조직에서는 자율 난방, 하수도 및 물 공급이 가능합니다.

9. 벽과 천장의 내부 표면은 매끄러워야 하며 습식 청소가 가능해야 합니다. 산업 건물 및 자재실의 바닥에는 소독제를 사용한 기계화 및 습식 청소의 영향에 저항하는 먼지가 없는 코팅이 있어야 합니다. 건물의 마감재는 관련 규제 문서의 요구 사항을 준수해야 합니다.

관리 및 편의 시설의 장식은 벽지, 카펫, 쪽모이 세공 마루, 유성 페인트등.

10. 약국 조직에 의약품(의약품)을 보관하기 위한 시설은 다음을 갖추고 있어야 합니다. 특수 장비, 물리 화학적, 약리학 적 및 독성학 적 특성과 의약품의 품질 표준 및 러시아 연방 약전의 요구 사항 및 적절한 보존을 고려하여 저장을 보장합니다.

도시에 있는 약국 조직의 구내에는 24시간 중앙 집중식 감독이 가능한 원격 제어 장치에 연결된 보안 경보 시스템이 설치되어 있어야 하거나 허가를 받은 보안 회사가 24시간 보호해야 합니다. 주어진 견해활동.

11. 마약류, 향정신성물질, 유독물질, 유력한 물질 V 필수적인각 회선을 별도의 수의 중앙 모니터링 콘솔에 연결하는 다중 회선 보안 경보 시스템을 갖추고 있어야 합니다.

추가 경보 라인은 마약, 향정신성, 유독성 및 유력한 물질을 저장하는 데 사용되는 건물, 금고(금속 캐비닛)의 내부 볼륨 및 영역을 보호합니다.

마약, 향정신성, 유독성 및 유력한 물질로 작업을 수행하는 직원의 작업장과 보관실에는 경보기가 장착되어 있습니다.

12. 출입문마약, 향정신성 물질, 유독성 및 유력한 물질을 보관하기위한 구내에는 금속 또는 목재가 있어야하며 양쪽에 철로 덮개를 씌우고 문 끝에 접힌 시트가 겹치거나 문의 내부 표면에 있어야합니다. 최소 40mm 두께; 출입구의 프레임은 강철 프로파일로 만들어져야하며 내부는 격자 금속 문입니다.

13. 마약, 향정신성 물질, 유독성 및 유력한 물질을 보관하기 위한 시설에는 직경이 16mm 이상인 강철 막대로 만든 창문 개구부(또는 프레임 사이의 격자)에 내부 격자가 있어야 합니다. 로드는 각 노드에서 용접되어야 하며 150 x 150mm 이하의 메쉬를 형성해야 합니다.

14. 생산 시설, 상품 보관 시설에 대한 접근은 정해진 절차에 따라 승인된 사람이 있어야 합니다. 이러한 건물에 대한 승인되지 않은 사람의 액세스는 제외됩니다.

15. 약국 조직은 재고 및 화재 안전을 위한 모든 조건을 제공하는 적절한 조명, 소리 및 화재 경보기를 갖추고 있어야 합니다.

16. 약국 조직에서는 건물 및 처리 장비 청소에 사용되는 세제 및 소독제, 재고 및 재료를 저장하기 위해 특수 실 (캐비닛)을 할당해야합니다.

17. 약국 조직의 관리 및 편의 시설의 총 면적은 직원 수에 따라 다르며 해당 규칙 및 규정에 따라 계산됩니다.

18. 탈의실에서 겉옷그리고 신발은 따로 보관해야 합니다. 위생복그리고 신발.

19. 약국 조직은 수행되는 기능에 따라 장비와 재고를 갖추고 있어야 합니다.

생산 시설에는 약국 가구, 사용이 허용된 기술 및 기타 장비, 해당 규정에 따른 재고가 갖춰져 있어야 합니다. 규제 문서약국 조직 활동의 양과 성격을 고려합니다.

약국 조직에서 사용하는 모든 장치, 장치에는 전체 운영 기간 동안 보존되는 기술 여권이 있어야합니다. 규제 문서의 요구 사항에 따라 약국 조직에서 사용하는 기기, 기기를 정기적으로 확인해야 합니다.

마약, 향정신성 물질을 이러한 그룹과 함께 일할 권리가 있는 면허를 소지한 상태로 보관하려면 금고가 있어야 합니다. 강력하고 독성 물질을 저장하기 위해 - 금속 캐비닛;

거래소에는 약국 조직에서 조제 할 수있는 다른 그룹의 의약품 및 물품에 대한 개요와 안전성을 제공하고 약국 조직 직원의 업무 편의를 제공하는 진열장이 있어야합니다. 마약 공개 전시 가능 창구 외 휴가약국 조직에서 조제할 수 있는 기타 물품

약국 조직에서 조제가 허용된 의약품 및 기타 물품을 보관하기 위한 구내에는 캐비닛, 선반, 팔레트 및 이를 보관하기 위한 공급품이 갖춰져 있어야 합니다. 열에 불안정한 의약품의 보관실에는 다음을 제공하는 장비가 갖춰져 있어야 합니다. 필요한 조건저장;

약국에서 조제가 허용된 의약품 및 기타 물품을 보관하기 위한 구내에는 1.5 높이의 난방 장치에서 떨어진 방의 내벽에 배치되는 공기 매개변수(온도계, 습도계 또는 습도계)를 기록하는 장치가 있어야 합니다. 1, 바닥에서 7m, 문에서 최소 3m. 이 장치의 판독 값은 특별 일지(카드)에 매일 기록해야 하며, 이는 과거를 계산하지 않고 책임자에 의해 1년 동안 보관되고 1년 동안 저장됩니다. 제어 장치는 확립된 절차에 따라 인증, 교정 및 검증되어야 합니다.

탈의실에 외부 및 위생 의류, 신발을 보관하기위한 캐비닛;

구내 및 처리 장비 청소에 사용되는 세제 및 소독제, 가정용 도구.

약국 조직의 모든 장비와 건물 외부 장식은 위생 및 위생, 화재 안전 및 건강 및 안전 요구 사항을 충족해야 합니다.

20. 자재실의 약국 조직에서 조제할 수 있는 의약품 및 기타 물품을 보관하기 위한 선반 및 캐비닛은 다음과 같이 설치해야 합니다.

외벽까지의 거리는 최소 0.6 - 0.7m입니다.

천장까지의 거리는 0.5m 이상이어야 합니다.

바닥과의 거리가 0.25m 이상;

랙 사이의 통로는 0.75m 이상이어야 합니다.

모든 랙, 캐비닛, 선반에는 약품명, 시리즈, 유통기한, 보관단위 수를 나타내는 랙카드가 부착되어 있습니다.

의약품 저장 시설의 설계 및 운영에 대한 일반 요구 사항

1. 의약품 보관소의 배치, 구성, 면적(의약품 제조업자, 의약품 도매업자의 경우), 운영 및 장비는 안전성을 확보해야 한다.

(2010년 12월 28일 No. 1221n 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령에 의해 수정된 2절).

2. 의약품 보관 장소는 1차 및 2차(소비자) 포장에 명시된 의약품 제조업체의 요구 사항에 따라 의약품을 보관할 수 있는 특정 온도 및 습도에서 유지되어야 합니다.

3. 의약품 보관 시설에는 1차 및 2차(소비자) 포장에 명시된 의약품 제조업체의 요구 사항에 따라 의약품 보관을 보장할 수 있는 에어컨 및 기타 장비가 갖춰져 있어야 하며, 환기구, 트랜 섬 및 두 번째 격자 문으로 건물을 준비하십시오.

4. 약품을 보관할 수 있는 공간에는 선반, 캐비닛, 팔레트 및 소모품이 제공되어야 합니다.

5. 약품 보관소의 마무리( 내면벽, 천장)은 매끄럽고 습식 청소가 가능해야 합니다.

의약품 보관 및 보관 조직에 대한 일반 요구 사항

1. 약품을 보관하는 시설에는 공기 매개변수(온도계, 습도계(전자습도계) 또는 습도계)를 기록하는 장치가 있어야 합니다. 이러한 장치의 측정 부분은 문, 창문 및 난방 장치에서 최소 3m 떨어진 곳에 위치해야 합니다. 판독값을 시각적으로 읽을 수 있는 장치 및(또는) 장치의 부품은 바닥에서 1.5 - 1.7m 높이의 사람이 접근할 수 있는 장소에 위치해야 합니다.

이러한 장치의 판독값은 종이 또는 종이에 특별 일지(카드) 등록에 매일 기록해야 합니다. 전자 형식으로책임자에 의해 유지되는 보관(전자 습도계용) 포함. 등록의 로그(카드)는 현재를 포함하지 않고 1년 동안 보관됩니다. 제어 장치는 확립된 절차에 따라 인증, 교정 및 검증되어야 합니다.

2. 의약품은 다음을 고려하여 의약품 포장에 표시된 규제 문서의 요구 사항에 따라 보관실에 보관됩니다.

의약품의 물리화학적 성질;

약리학 그룹(약국 및 의료 기관용);

적용 방법(내부, 외부);

제약 물질의 물리적 상태(액체, 벌크, 기체).

의약품을 배치 할 때 사용할 수 있습니다. 컴퓨터 기술(알파벳순, 코드순).

3. 별도로, 1998년 1월 8일 No. 3-ФЗ "마약 및 향정신성 물질"(러시아 연방 수집 법률, 1998, No. 2, Art. 219; 2002, No. 30, Art. 3033; 2003, No. 2, Art. 167, No. 27(Part I), Art. 2700 2005, 19, 1752, 2006, 43, 4412, 2007, 30, 3748, 31, 4011, 2008, 52(파트 I), Art 6233, 2009, 29, 3614, 2010, 21, 2525, 31, 4192), 저장:

마약 및 향정신성 의약품;

국제법규에 따라 관리되는 강하고 유독한 의약품.

4. 약품 보관실에 약품을 보관하기 위한 선반(캐비닛)은 약품에 대한 접근, 직원의 자유로운 통행, 필요한 경우 적재 장치, 선반, 벽, 바닥에 대한 접근성을 제공하는 방식으로 설치되어야 합니다. 청소를 위해.

약품을 보관할 선반, 캐비닛, 선반을 식별해야 합니다. (2010년 12월 28일 No. 1221n 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령에 의해 수정됨)

또한 보관 의약품은 보관 의약품에 대한 정보(이름, 출시 형태 및 용량, 배치 번호, 만료 날짜, 의약품 제조업체)가 포함된 선반 카드를 사용하여 식별해야 합니다. 컴퓨터 기술을 사용할 때 코드 및 전자 장치를 통한 식별이 허용됩니다.

5. 조직 및 개인 기업가에서는 보관 기간이 제한된 의약품에 대한 기록을 종이 또는 보관 기능이 있는 전자 형식으로 유지해야 합니다. 유효 기간이 제한된 의약품의 적시 판매에 대한 통제는 컴퓨터 기술, 의약품 이름을 나타내는 선반 카드, 배치, 만료 날짜 또는 유효 기간 기록을 사용하여 수행해야 합니다. 이러한 의약품의 기록을 유지하는 절차는 조직의 장 또는 개인 기업가가 설정합니다.

6. 유효기간이 지난 의약품이 확인된 경우에는 특별지정(검역)구역에 다른 의약품군과 분리하여 보관하여야 한다.

창고에 약품 보관 조직의 특징

1. 창고에 보관된 의약품은 선반이나 팔레트 위에 올려 놓아야 합니다. 팔레트 없이 바닥에 약을 놓는 것은 허용되지 않습니다.

팔레트는 랙 높이에 따라 바닥에 한 줄로 배치하거나 여러 층으로 된 랙에 배치할 수 있습니다. 랙을 사용하지 않고 높이가 여러 줄로 의약품이 든 팔레트를 놓는 것은 허용되지 않습니다.

2. 언제 수동 방법하역 및 적재 작업의 경우 의약품 적재 높이는 1.5m를 초과해서는 안됩니다.

하역 및 적재를 위해 기계화 장치를 사용할 때 약물은 여러 계층에 보관해야 합니다. 어디에서 총 높이약품을 선반에 올려놓는 것은 기계화된 적재 및 하역 시설(리프트, 자동차, 호이스트)의 기능을 초과해서는 안 됩니다.

23.1. 정사각형 저장 시설보관된 의약품의 부피와 일치해야 하지만 150제곱미터 이상이어야 합니다. m, 포함:

약물 수용 구역;

약품의 주요 보관 구역

탐험 지역;

특수 보관 조건이 필요한 의약품의 전제(23.1항은 2010년 12월 28일 No. 1221n 러시아 연방 보건 사회 개발부 명령에 의해 도입됨).