요리법의 예를 가진 의약품의 품질 관리. 마약의 품질 관리
소개
품질은 확립 된 요구 및 의도 된 요구를 충족시키는 능력과 관련된 물체의 특성을 조합 한 것입니다.
품질 보증 약 - 주의 주요 작업. 이것은 러시아 연방의 연방 법률 "의약품"과 "소비자 보호에"이 필요합니다.
세계 보건기구 (B03)의 의약품 생산 및 품질의 기술 수준을 평가하기 위해 ( "세계 보건기구"- "국제 무역에서의 제약 제제의 품질 증명서"가 입양 된 선택권 " 1992 년에
- 시스템에 참여하기 위해이 국가의 세 가지 조건이있을 필요가 있습니다.
- reducts 의약품 검사;
- 기존 생산 요구 사항의 준수 GMP 규칙
GMP 규칙 (훌륭한 제조 실무 - 훌륭한 제조 실무)은 미국에서 1963 년에 개발 한 다음, 지난 세기 70 년대부터 소련을 제외하고 전 세계에서 널리 퍼져있었습니다.XXI 세기가 시작될 때, 개별 러시아 제약 회사는 생산 프로세스를 개선하고 GMP 준수를 위해 감사를 성공적으로 전달했습니다. 모든 러시아 농장의 의무적이지 않은 준수를 도입하기위한 마감일. 기업 GMP 규칙은 끊임없이 양도되었습니다. 에 이 순간 GMP에서 작동하도록 완전히 전환 된 제약 기업의 수에 대한 정확한 정보는 없습니다. 일부 데이터에 따르면 우리는 과도한 기업으로 400 명 중 30 개 사이트를 이야기하고 있습니다.
2009 년 이래 협상은 GMP에 대한 검사원에서 국제 협력 협력 체제에 대한 러시아 연맹에 대한 협상이 협상되었으며, 입국 준비를 시작했습니다. 그러나 많은 기업은 GMP 규칙의 도입을 목표로하지만 통제 기한을 더욱 지연시킵니다.
특정 연설에서 전문 부서의 대표는 그러한 코스에서 지원됩니다. 국제 GMP 규칙이 빠르게 개발되고 복잡하다는 사실을 고려하지 않습니다. 이와 관련하여, GMP의 국제 규칙에 관한 작업으로의 전환 타이밍의 추가 이전은 이러한 전환을 용이하게 할뿐만 아니라 반대로, 그것은 어렵거나 불가능하게하는 것이 어렵거나 할 것입니다. 이러한 조건 하에서이 문제와 관련된 정부 공무원뿐만 아니라 업계의 기업의 관리자와 전문가 중 현대 GMP 개념을 명확히하기 위해서는 격렬한 조치가 필요합니다.
GMP 규칙의 요구 사항을 마약 제조에서 의무적으로 의무적으로 설정하는 것에 관한 논의의 중간 결과는 보건부 장관의 진술로 간주 될 수있다. 사회 개발 Tatiana Golikova는 2010 년 3 월 11 일 Duma에서 일어난 둥근 테이블에서 제작되었습니다. 2014 년 1 월 1 일 - 국내 제조업체가 유럽 표준 품질 표준에 가야하는 최종 날짜. 생산이 2014 년 1 월 1 일까지 GMP의 요구 사항을 충족시키지 못하면 생산 라이센스가 더 이상 작동하지 않습니다. "
과정 작업의 목표는 품질 관리 조직을 탐구하는 것입니다. 의약품 준비, 일반적인 요구 사항 마약의 질, GMP 시스템.
글쓰기 코스에서 다음과 같은 작업이 이루어졌습니다.
1. 약물의 품질 관리에 대한 과학적 문헌 및 규제 문서를 조사하십시오. 이 주제에 대한 이론 지식을 깊게하십시오.
2. 주제의 현재 상태의 계약.
3. 의약품의 품질 관리 (주 통제 당국, 규제 문서)의 규제 및 법적 규제를 지원하십시오.
4. GMP 시스템을 검사하십시오 . (의약품의 생산 및 품질 관리 요구 사항);
5. 집중적 인 제어 조직 (품질 표시기, 제어 유형 );
.
주요 부분
1. 규제 법적 규제.
1.1. 의약품 품질을위한 주 제어 기관.
러시아 통제 의약품의 품질 연방 서비스 보건 사회 개발 (Roszdravnadzor)의 건강 및 사회 발전 (Roszdravnadzor)의 감독에 관한 러시아 연방...에 약물 및 마약의 품질 관리 시스템은 전문성 및 주 통제를위한 러시아 과학 센터의 건강 및 사회 발전부의 의약 및 의약품의 의약품 및 의료 기술의 효율성 및 안전성의 국가 통제부가 이끌고 있습니다.
러시아의 대부분의 주요 도시에서 통제 실험실 및 약물 품질 관리 센터가 일합니다. 그들의 주요 업무는 마약의 선택적 (일부 지역 및 전체) 통제와 같이 무역 판매 조직 (의약품의 수많은 저장 및 판매를 준수)을 확인하는 것입니다. 이러한 지역 센터를 기반으로 Roszdravnadzor는 특정 의약품 복용에 대한 결정을 동반합니다.
국가 통제 현장에서 생산, 제조, 품질, 효율성, LS 안전의 주에서 발생하는 관계의 국가 규제는 법의 II 장에서 "의약품"에서 고려됩니다. 상태 품질 관리 시스템, 효율성 및 안전 J1C의 구조 및 기능은 연방법의 III에서 반영됩니다. 이 법은 모든 JTC가 러시아 연방 영역에서 생산 된 상태에서 국가 통제의 적용을 받고 해외에서 수입했다.
정부가 승인 한 연방 당국은 러시아 연방의 국가 품질 관리, 효율성 및 안전성을 구현하기 위해 러시아 연방의 독립적이고 러시아 연방의 LS의 효율성, 효율성 및 안전성을 충족시킨다. 그것은 만들 수 있습니다 영토 몸 러시아 연방의 구성 요소에서 또는 LS의 품질을 제어하기 위해 권한의 일부를 이전 할 수 있습니다.
연방 신체는 모든 LS의 품질, 효율성 및 안전성의 전문성, 러시아 연방 영역으로 생산되고 수입되었습니다. 그는 국가 등록을, 약물의 주정부 등록, FS의 본문, GF의 준비 및 출판, 의사의 처방전없이 발표 된 LAN 목록의 준비, 제약 활동 및 생산을 조직하고 품질 관리를위한 규칙의 기업에 의한 구현은 HPP 분야에 종사하는 전문가의 인증 및 인증을 실시하고 러시아 정부가 할당 된 다른 전력을 수행합니다.
러시아 연방의 약물 생산에 대한 국가 통제는 연방 및 영토의 품질 관리에 의해 수행됩니다. 연방 신체는 마약의 생산 및 품질 관리 조직 규칙을 개발하고 승인하고, 제조업체의 기업 검사를 실시하고, 활동 승인 된 규칙의 규정 준수에 결론을 내린다. 영토 본문 (연방 신체를 대신하여)은 해당 지역에 위치한 생산자의 활동을 유사하게 제어 할 수 있습니다. 연방 및 영토 기관은 생산 된 LS 판매 금지에 생산 된 약물의 질을 향상시키기 위해 다양한 조치를 취할 수 있습니다.
1.2 의약품의 품질을 관리하는 주법 및 규정 .
- 1.2.1.
연방법.
의약품에 대한 러시아 연방 법률 "은 HPP 전체 분야에서 러시아 연방 영역의 관계를 규제하며, 많은 조항은 품질 관리, 안전 및 효율성의 국가 시스템을 보장하는 문제와 직접적인 관련이 있습니다. 약제. 이 법은 마약의 생산, 품질, 효율성 및 안전성에 대한 국가 통제의 우선권을 확립해야한다는 점에 유의해야합니다.
1.2.2. 규제 문서화 시스템
표준화 "의 러시아 연방의 러시아 연방의 법률에 따라 22.06.1998 N 86-FZ의 연방법"의약품에 대한 "러시아 연방 보건부의 규정" 러시아 연방 정부의 법령 03.06.1997 N 659 러시아의 보건부, 2001 년 11 월 1 일부터 약용 제품의 국가 품질 기준 "에서 주문이 설립되었습니다.
제품 품질의 표준화하에 표준을 수립하고 적용하는 과정이 이해됩니다. 표준은 다른 유사한 객체와 비교하기 위해 소스에 대한 표준 또는 샘플입니다. 규정 문서로 표준은 표준화 개체에 대한 표준 또는 요구 사항을 설정합니다. 표준의 적용은 제품 품질 향상에 기여합니다.
표준화의 주요 작업은 제품 품질 지표, 테스트 및 제어의 방법 및 수단의 통합 시스템의 정의입니다. 이 태스크는 제조 된 제품, 생산 및 응용 프로그램의 요구 사항을 결정하는 규제 문서 (ND) 시스템을 생성하여 해결됩니다. ND의 사용의 정확성에 대한 제어가 덜 중요하지 않습니다.
다음 범주의 ND는 러시아 연방에 설치됩니다.
- 주 표준 (GOST),
- 코스 표준 (OST),
- 공화당 표준 (Rs.t)
- 기술 조건 (TU).
LS 표준은 FS이며, 이는 기술을 정상화하여 품질을 규제하고 생산 규정을 규제합니다.
FS - 정의를위한 품질 규범과 방법의 복잡한 조절 문서. 이 문서는 시리즈와 상관없이 생산의 불안정 및 균일 성뿐만 아니라 약물의 동일한 효능 및 안전성을 제공합니다. 우리나라에서 생산 된 약물의 품질을 표준화하는 주요 문서는 주 Pharmacopoeia (GF)...에 생산, 제어, 저장, 라벨링, 포장, LS 운송에 대한 추가 기술 요구 사항을 반영하는 규제 서류 산업 표준 (OSCE).
주 약전 (GF) - LV의 품질을 정규화하는 필수 국가 표준 및 규정의 수집. 그것은 국내 건강 관리의 원리를 기반으로하고 반영합니다. 현대 업적 약국 분야에서는 의학, 화학 및 기타 인접한 과학 분야에서. HP에 대한 요구 사항은 품질 및 사용법 (소유 및 부서 종속의 형태와 상관없이)의 품질 및 사용을 제어하고, 보관하고, 통제하는 모든 기업 및 기관에 대해 필수 "입니다.
vol. 1 GF XI는 물리적, 물리 화학 물질, 화학적 분석 방법 및 약용 식물 원료 분석 방법에 대한 54 개의 일반 제품을 포함합니다. "소개"에서는 XF X와 비교하여, 일반적인 약전 물품에 대한 모든 변화가 표시되어 있으며, Pharmacopy 기사의 사용 규칙, GF XI에서 채택 된 측정 단위 및 약어를 포함하는 섹션이 있습니다. 4 가지 항목이 추가로 도입되었습니다. 그리고 방사성 의약품 준비의 화학 원소의 불순물의 정의.
1990 년에, 나는 밖으로 나갔다. 2 개의 섹션이 포함 된 2 GPH1 : " 일반 방법 분석 "및"약용 원료 "(LRS).
이러한 모든 변화는 NISALSHLS 및 Dougi Research Institutions 및 훈련 제약 대학에서 실시 된 심한 연구에 의해 예비 적으로 입증됩니다. 새로운 사무실과 FS가 개발되고 승인 된 GF XII의 창조의 기초입니다.
2000 년 6 월 이후 부문 별 표준 "생산 및 품질 관리 조직 규칙"은 러시아에서 제정되었습니다. 이것은 CMR의 국제 규칙과 동일한 표준입니다.
지정된 표준 외에도 고품질의 약물을 보장하는 경우, 약물의 질을 정규화하여 새로운 것을 만들고 LAN에 대한 현재 규제 문서를 개선하는 절차를 규제합니다. 2001 년 11 월 1 일 (주문 388 번)의 러시아 연방 보건부의 승인을 받았으며 부문 별 표준 OST 91500.05.001-00 "약물 품질 표준입니다. 기본 조항. " 이전에는 표준 OST 42-506-96을 운영하는 것은 그 힘을 잃었습니다.
새로운 OST는 품질 표준의 두 가지 범주의 존재를 제공합니다.
I. 주 : 일반 약동 물품 (사무실) 및 약동 물품 (FS)을 포함하는 약물 (GSKL)의 상태 품질 기준;
ii. 품질 표준 (SKLS); 기업의 약사 기사 (FSP).
이러한 표준의 내용은 서로 다릅니다.
offs. 주요 일반적인 약물 요구 사항이나 표준 LS 제어 방법에 대한 설명이 들어 있습니다. 의 일부는 특정 LF의 테스트 방법 목록 또는 약물, 시약 요구 사항, 적정 솔루션, 지표를 분석하는 방법에 대한 방법에 대한 설명을 포함합니다.
fs. 주요 외국 약사의 요구 사항에 해당하는 약물 (LF 포함)의 질의의 필수 목록과 품질 관리 방법을 포함합니다.
오프 및 FS는 5 년 후 개발되고 개정됩니다. 과학 센터 검사 및 약물의 상태 조절 및 면역 자학적 약물 - MIBP의 국가 통제.
OFFS와 FS는 러시아의 보건부에 의해 발표 된 국가 약전 (GF)이며 5 년마다 재 인쇄 될 수 있습니다.
FSP. - 이것은 특정 기업의 기술의 기능과 규정 된 방식으로의 과거 검사 및 등록의 기능을 고려하여 특정 기업에서 생산 한 약물의 질을 제어하는 \u200b\u200b지표 및 방법 목록을 포함하는 품질 표준입니다. FSB는 OST, GF 및 사무실의 요구 사항을 고려하여 개발 중입니다. FSP의 유효 기간은 특정 기업에서 기술적 과정의 수준을 고려하여 5 년 이하의 기술 프로세스의 수준을 고려하여 설립됩니다. FSP의 품질 기준 표준의 내용 및 유효성 및 현대적인 과학 수준의 규정 준수에 대한 책임은이 LAN의 개발자와 제조업체의 관리자입니다.
Office Office, FS, FSP의 조직 홀더는 러시아의 보건부입니다. SSP Originals의 홀더는 해당 엔터프라이즈 제조업체 또는 조직 개발자도 있습니다.
- 2. 마약의 질.
제약 생산은 복잡한 기술 과정이며, 얼마나 조심스럽게 작동하고 수많은 스테이지가 수행되며, 그것은 환자가 취한 직렬 포장에 화학 물질의 혼합물이 함유되어 있는지에 달려 있습니다. 종종 다른 기업에서의 약학 생산의 다른 단계는 다른 기업에서 수행됩니다. 예를 들어 물질 (또는 "활성 물질")의 제조 (또는 "활성 물질") - 완성 된 투여 형태의 제조가 약물 치료제로 작용하는 다른 투여 형태의 제조 제조업체.
고품질의 약물 치료는 다음과 같습니다.
활성 물질의 높은 화학적 순도 (항상 불순물이 있으며, 그 질문은 그 중 얼마나 많은 부분이 얼마나 많은 양의 조성의 백분율이며, 매우 소량의 경우에도 해롭지 않습니다);
선언 된 활성 물질의 내용의 정확한 일치 (예를 들어, 폐기 된 장비는 직렬 제조 중 또는 파렴치한 제조업체가 활성 물질의 함량에 "저장"할 수있는 투여 량의 정확성을 보장 할 수 없으며 치료 효과 마약은 소비자에게 재정적 손상을 유발할뿐만 아니라 건강에 위험 할 수있을뿐만 아니라 건강에 위험 할 수 있습니다.)
고품질 및 안전 "필러"(대부분의 복용량 양식 활성 물질뿐만 아니라 추가 재료로 구성된 추가 재료로 구성됩니다. 적절한 관리 신체의 활성 물질 - 소위 "전달 메커니즘");
패키징의 품질, 실제 및 선언 된 생산 일의 규정 준수, 운송 및 저장의 정확성 (대부분의 화학 물질은 시간이 지남에 따라 변형되며, 예를 들어 캠 시트가 사라지고, 온도, 빛의 효과로부터 화학 반응에 들어갑니다). 산소와 대기의 습기 등);
2.1. GMP 시스템.
고급 제약 회사의 표준은 약물의 질에 대한 국가 요건을 초과합니다.
세계에서 대부분의 선진국에서는 제약 생산은 GMP 표준 (양호한 제조 실습 - 적절한 산업 관행)에 따라 수행됩니다. 기업 - 마약 제조업체는 GMP 요구 사항을 통해 회사의 생산 프로세스를 준수하는 독립적 인 승인 조직의 검사 인 GMP 인증 절차를 통과합니다. 그들은 약물의 높은 수준의 품질과 안전성을 보장하고 약물이 그 화학식 (조성물)에 따라 제조되도록 보장하고 있으며 전체 수명 동안의 외래 물질이 적절하게 라벨링되고, 포장되고 그 특성을 적절히 포함하고 있지 않습니다.
우리나라에서는 1991 년에 처음 개발 된 GMP 규칙 ( "의약품의 생산 및 품질 관리"규칙 "이 1991 년에 개발되어 당시 운영되는 국제, 지역 및 국가 규정을 고려했습니다. 다른 나라...에 1998 년 2 월 러시아 보건부와 러시아 경제 경제의 공동 명령은 OST 42-510-98 산업의 기준을 도입하여 강제로 왔습니다. "생산 조직 및 품질 관리 조직 규칙" 2000 년 7 월 1 일부터 의약품 및 제약 물질의 제조업체를 다시 만들고 재건축 한 의약품 및 재건축 한 제조업체가 러시아어 버전의 GMP 표준을 준수하는 경우에만 해당 의약품 및 재건축 된 제조업체를 다시 만들고 재건축 한 제조업체를 다시 만들었습니다. ...에
러시아 GMP 표준은 Microlls Control Engineers (Asincom)의 협회 (Asincom)와 2004 년 3 월 10 일 러시아의 국가 표준의 해상도로 2004 년 3 월 10 일 러시아의 해상도에 의해 준비되었으며, Gost R 52249-2004 "생산 규칙" 유럽 \u200b\u200b연합의 규칙 GMP (의약품의 좋은 제조 실천)와 조화를 이루는 의약품의 품질 관리. GMP 인증 시스템은 러시아에서 의무적 인 사용을 준비하고 있습니다.
약간 러시아 제조업체 이미 세계 품질 표준에 생산 시설을 가져 와서이 사실을 확인하는 GMP 인증서를 받았습니다. 2004 년 3 월 10 일 러시아의 국가 표준의 법령에 의해 승인 된 2004 년 160-2 년 160-ST 소개 - 2005 년 1 월 1 일 러시아 제품의 생산 및 품질 관리 규칙의 약용 제품 (GMP) GOST R 52249-2004.
GMP 규칙은 품질 관리 시스템, 품질 관리, 인사, 구내 및 장비, 문서, 제품 생산 및 계약, 광고, 제품 관련성 및 자체 기술 조직에 대한 요구 사항을 확립합니다.
응용 분야
이 표준은 인간과 동물에 대한 의약품의 생산 및 품질 관리 요구 사항을 수립합니다.
이 표준은 모든 유형의 약물에 적용되며 개별 유형의 약물 생산을위한 특별한 요구 사항뿐만 아니라 생산 및 품질 관리에 대한 일반적인 요구 사항을 수립합니다.
이 표준은 산업 안전, 화재 안전, 폭발 안전, 화학적 안전성 및 다른 유형의 약물의 안전성, 다른 규제 문서에 주어진 요구 사항에 적용되지 않습니다.
2.1.1. 품질 관리
의약품 생산의 품질 보증 시스템 (품질 시스템)은 다음을 보증해야합니다.
I. 마약은이 표준의 요구 사항과 실험실의 작품에 대한 요구 사항을 충족 시키도록 설계되었습니다.
ii. 모든 생산 및 제어 작업은이 표준에 따라 문서를 개발했습니다.
iii. 모든 근로자의 책임과 의무가 명확하게 정의됩니다.
iv. 소스의 생산, 공급 및 사용을 보장하는 조치가 있습니다. 포장 재료지정된 요구 사항에 해당합니다.
V. 중간 제품 및 기술 프로세스 (내부 생산 제어)의 제어 (내부 생산 제어), 공정 및 장비의 인증 (유효성 확인)이 필요한 금액으로 수행됩니다.
vi. 완제품의 생산 및 제어는 승인 된 지침 (방법)을 충족시킵니다.
vii. 허가 된 사람을 발행하기 전에 마약의 판매는 제외됩니다. 승인 된 사람은 각 제품 시리즈가 설립 된 요구 사항에 따라 제조되고 검증되었음을 확인해야합니다.
viii. 기존의 조치 시스템은 만료일 전반에 걸쳐 저장, 운송 및 후속 순환을받을 때 의약품의 품질을 제공합니다.
ix. 자가 기술 및 / 또는 품질 감사를 수행하는 절차는 정기적으로 품질 보증 시스템의 효과를 평가할 수 있습니다.
2.1.2. 의약품의 생산 및 품질 관리를위한 요구 사항
이 표준은 품질 시스템에 포함되어 있으며 제품의 생산 및 품질 관리가 문서에서 확립 된 요구 사항을 끊임없이 준수 할 것을 보장하는 것을 목표로합니다.
주요 요구 사항 :
I. 모든 생산 공정은 명확하게 규제되어야하고 누적 된 경험을 고려하여 주기적으로 개정되어야합니다. 그것은 사양에 따라 주어진 품질의 약물 생산의 안정성에 의해 모니터링되어야합니다.
ii. 기술 과정에 중요한 변화를 할 때 생산 공정의 중요한 단계의 증명 (유효성 확인)을 수행해야합니다.
iii. 이 표준의 요구 사항을 충족 시키도록 필요한 모든 조건을 보장해야합니다. 포함 :
a) 훈련되고 공인 된 인력;
b) 필요한 구내 및 영역;
c) 적절한 장비 및 유지 보수 시스템;
d) 지정된 요구 사항을 충족시키는 재료, 포장 및 라벨링 도구;
e) 승인 된 지침 및 기술;
f) 필요한 저장 및 운송 조건.
iv. 지침 및 기술은 구체적이어야하며 서면으로 명확하고 모호하지 않게 설정됩니다.
V. 직원은 지침을 올바르게 구현하도록 훈련 받아야합니다.
vi. 생산 과정에서의 프로토콜은 지침에 따라 제공된 기술 단계의 실제 구현을 문서화하고 필요한 양의 금액을 얻기 위해 제공되는 기술 단계의 실제 구현을 문서화해야합니다. 표준 확립. 모든 편차를 조사하고 전체적으로 작동해야합니다.
vii. 시리즈의 프로토콜, 포함. 제품 판매에 대한 문서는 각 제품 시리즈의 제조를 추적 할 수 있어야하며 저렴한 형태로 가득 차 있어야합니다.
viii. 구현 (도매) 제품을 구현하는 절차는 품질의 위험을 최소화해야합니다.
ix. 판매 또는 배달에서 모든 제품 시리즈의 리콜 시스템을 구성해야합니다.
X. 제품 품질에 대한 광고는 신중하게 고려되어야하며, 품질 저하의 이유는 적절한 조치를 취하는 이유를 조사하여 그들을 예방하기위한 적절한 조치의 채택을 조사해야합니다.
2.1.3 품질 관리
품질 관리에는 샘플링, 테스트 (분석) 및 설계 관련 문서가 포함됩니다. 제품 출시에 대한 조직, 문서화 및 발급 허가서에 대한 지침은 필요한 모든 테스트를 수행하고 원재료 및 재료의 사용을 금지해야하며, 확립 된 요구 사항에 대한 품질 적합성을 확인하기 전에 완제품 판매를 금지해야합니다. 품질 관리의 목적은 품질 요구 사항을 충족시키지 못하는 자료 또는 제품을 사용하거나 구현하는 것입니다. 품질 관리 서비스는 제품 품질에 관한 모든 솔루션을 채택하는 연구, 수표 및 참여를 수행합니다. 품질 관리를 보장하는 기본 원리는 품질 관리 부서의 독립성입니다.
각 기업에서 의약품을 생산하는 경우 다른 단위와 무관 한 품질 관리 부서가 있어야합니다. 이 부서의 책임자는 필요한 경험과 자격을 가져야합니다. 품질 관리 부서에는 하나 이상의 제어 실험실이 포함되어 있습니다. 그 기능을 수행하기 위해 부서는 필요한 모든 자원을 제공해야합니다.
품질 관리 부서의 머리의 주요 책임은 위에서 설명되어 있습니다. 이 부문은 또한 품질 관리에 대한 모든 지침 (방법)의 구현, 인증 (유효성 검사)을 개발, 인증 (유효성 검사)의 의무를 부과합니다. 어머니의 저장 샘플을 제어합니다.
2.1.3.1. 품질 관리 요구 사항
I. 필요한 구내 및 장비의 존재, 훈련 된 직원, 샘플 선택, 검증 및 초기 및 포장 재료, 중급, 완제품 및 완제품, 통제 주위 필요하다면.
ii. 품질 관리 부서에서 승인 한 기술에 따라 초기 및 포장재, 중간 재료, 중급, 비자체 설치 및 완제품의 완제품을 수행합니다.
iii. 인증 된 (검증 된) 방법을 수행합니다.
iv. 드로잉 업 프로토콜 (필기 방식 및 / 또는 기술적 수단 사용으로 채워지는) 모든 필요한 샘플링, 수표 및 테스트 및 모든 편차 및 조사의 등록의 실제 수행을 확인합니다.
V. 완제품이 등록 서류에 해당하는 질적 및 양적 조성에 따라 활성 성분을 함유하고 있으며, 필요한 순도가 적절하게 포장되고 표시됩니다.
vi. 원재료 및 재료 테스트, 중급, 비 - 자동 설치 및 완제품, 분석 및 사양과 비교의 프로토콜 등록. 제품 등급에는 모든 필요한 생산 문서 및 편차의 편차 분석에 대한 연구가 포함됩니다.
vii. 등록 서류와의 준수에 대한 허가 된 얼굴을 확인한 후에 만 \u200b\u200b제품 시리즈의 판매 또는 배송을 허가하는 허가를받습니다.
viii. 필요한 경우 가능한 경우 가능한 검증을 위해 충분한 수의 소스 재료 및 제품의 샘플을 충분히 보존합니다. 제품 샘플을 최종 포장에 저장해야합니다,
큰 패키지를 제외하고.
2.1.3.2. 직원
생산 조직 및 생산 및 시스템의 품질을 보장하기위한 시스템은 인력에 의존합니다. 회사는 필요한 수 및 자격의 직원을 갖추어야합니다. 각 직원의 공식 의무는 각 직원이 문서화하고 배울 수 있어야합니다. 모든 직원은 또한 활동의 \u200b\u200b영역과 관련된이 표준 (GMP 규칙)의 요구 사항을 알고 있으며, 필요한 금액에서 초기 및 재학생을 겪고 있습니다. 개인 위생의 규칙에 따르면.
- 생산 제조업체의 주요 책임 :
ii. 생산 공정과 관련된 지침의 승인을 얻고 정확한 실행을 보장합니다.
iii. 품질 관리 서비스로 전달하기 전에 필요한 권한을 가진 사람이 모든 생산 프로토콜의 고려와 서명을 통제하십시오.
iv. 장비의 부문, 구내 운영 및 유지 관리 작업을 통제합니다.
V. 인증 작업을 통제하십시오 (유효성 검사).
vi. 1 차 및 후속 훈련 인력의 조직
- 품질 관리 서비스 관리자의 주요 책임.
ii. 일련의 제품에 대한 프로토콜 평가.
iii. 필요한 테스트를 수행합니다.
iv. 사양, 샘플링 지침, 테스트 방법 및 기타 품질 관리 기술의 승인.
V. 계약서에 따라 일하는 전문 분석가의 업무에 입학하고 그들의 활동을 통제합니다.
vi. 종속 부서의 통제, 구내 및 장비의 유지 보수.
vii. 인증 제어 (유효성 검사).
viii. 부하 부서의 초등학교 및 후속 교육 담당자 조직.
2.1.4. 선적 서류 비치
적절하게 컴파일 된 문서는 품질 보증 시스템의 중요한 부분입니다. 문서의 명확한 설계를 통해 구두 통신으로 가능한 오류를 방지하고 특정 일련의 제품의 생산 단계를 모두 추적 할 수 있습니다. 제품 시리즈의 사양, 산업 규정, 지침, 방법 및 프로토콜이 제대로 실행되어야하며 오류가 없어야합니다.
문서 유형 :
사양 (사양) : 마약의 질을 평가하기위한 기초 인 생산에서 사용되거나 생산중인 재료 및 제품에 대한 요구 사항을 포함하는 문서;
산업 규정, 기술 지침 및 포장 지침 (제조 공식, 가공 및 포장 지침) : 모든 소스 재료 및 생산 작업 및 포장 작업을 결정하는 문서;
지시, 방법론, 절차 (절차) : 특정 유형의 작업을 수행하기위한 지침이 포함 된 문서 (예 : 청소, 드레싱, 환경 제어, 샘플링, 테스트, 장비 작동);
시리즈 (기록)의 프로토콜 : 각 제품 시리즈의 생산을 반영하는 문서 인 포함. 그것을 구현할 수있는 권한이 있으며 완제품의 품질에 영향을 미치는 모든 요인.
2.1.5. 생산
필요한 품질의 제품을 얻으려면 기술 운영은 산업 규정 및 관련 지침,이 표준, 규제 문서 및 등록 파일의 요구 사항에 따라 수행되어야합니다.
2.1.5.1. 일반 조항
1. 생산 공정과 그 통제는 자격을 갖춘 인력에 의해 수행되어야합니다.
2. 자재 및 제품이있는 모든 작업 (예 : 수용, 검역, 샘플링, 스토리지, 마킹, 준비, 준비, 포장 및 선적)은 서면 지침이나 방법에 따라 실행되어야하며 필요한 경우 로그를 실행해야합니다.
3. 모든 들어오는 자료는 규정 준수 여부를 확인해야합니다. 타르와 포장을 청소하고 표시해야합니다.
4. 재료의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수있는 포장 및 포장의 손상의 사실은 다음과 같은 메시지를 품질 관리 부서에 이후에 조사하고 기록해야합니다.
5. 들어오는 재료와 완제품은 분리 된 저장 또는 조직 조치의 원칙에 따라 조직의 원칙에 따라 운영되어야하며, 사용 허가를 받거나 운송하거나 운송하기 전에 포함되어야합니다.
6. 중간 및 비 - 자동 설치 제품의 수용은 소스 재료에 대해 작동하는 규칙에 따라 수행됩니다.
7. 모든 재료 및 제품은 제조업체가 정의한 적절한 조건에 저장되어야하며, 생산 시리즈의 분리와 그 회전율을 확보해야합니다.
8. 허용 한도에 대한 편차가 부족하다는 것을 보장하기 위해 제품 출력 및 산업 규정과의 정량적 비교를 제어 할 필요가 있습니다.
9. 혼란이나 교차 오염의 위험에 대한 보호가 없을 때 동일한 방에서 동일한 방에서 다양한 제품과 동시에 또는 일관된 작업을 동시에 사용할 수 없습니다.
10. 제품 및 재료는 생산의 모든 단계에서 미생물 및 기타 유형의 오염으로부터 보호되어야합니다.
11. 건조 물질 및 제품으로 작업 할 때는 특히 강력하고 감작성 물질로 작업 할 때 먼지의 형성과 분포를 방지하기 위해 특별한 예방 조치를 취할 필요가 있습니다.
12. 모든 재료의 기술적 과정에서 호환되지 않는 제품을 갖는 패키지, 주요 장비 및 구내는 제품 또는 재료의 표시, 복용량 (필요한 경우) 및 시리즈 번호로 표기법 (마킹)이어야합니다. 필요한 경우 기술 프로세스의 단계를 표시하십시오.
13. 포장, 장비 또는 구내의 지정 (마킹)은 명확하고 모호하지 않아야합니다. 알파벳 지정 지정 이외에 제품의 상태를 나타내는 색 표시 (예 : "격리", "허용", "거부", "거부", "순수한"등)을 사용하는 것이 좋습니다.
14. 한 구역에서 다른 영역으로 제품을 운반하는 역할을하는 파이프 라인 및 기타 장비의 올바른 연결을 제어해야합니다.
15. 편차는 지침에서 허용되지 않습니다. 필요한 경우, 지침에서 벗어나는 서면 허가는 유능한 사람과 품질 관리 부서에서 얻어야합니다.
16. 그들에게 접근 할 수있는 인력 만 생산 시설에 포함될 수 있습니다.
17. 원칙적으로, 마약의 생산을위한 실내 및 장비는 비소리 제품을 제조 할 수 없습니다.
2.1.5.2. 생산 중 교차 오염 성과
18. 다른 재료 또는 제품에 의한 소스 재료 또는 제품의 오염 가능성을 제거해야합니다. 생산 과정에서 무작위 교차 오염의 위험은 재료 (제품)의 먼지, 가스, 증발, 에어로졸 또는 미생물의 통제되지 않은 할당 및 인원의 장비 및 의류의 잔류 오염으로부터 발생합니다. 위험의 정도는 오염과 오염에 노출 된 제품의 유형에 따라 다릅니다.
가장 위험한 오염 물질에는 민감성 물질, 생물학 제제, 생물학적 제제, 일부 호르몬, 세포 독소 및 기타 강력한 물질이 있습니다. 특히 대형 선량 및 / 또는 장시간 입학을위한 약물뿐만 아니라뿐만 아니라, 주사 제제의 위험한 오염.
19. 교차 오염을 방지하기 위해 다음과 같은 기술 및 조직 조치가 제공되어야합니다.
a) 절연 된 구역 (페니실린, 생물 백신, 생활 미생물 및 기타 생물학적 제제에서의 박테리아 제제) 또는주기 사이의 방 및 장비의 적절한 세척으로 시간이 적합한 생산주기의 분리.
b) 에어 게이트웨이 및 배기 장치의 조직;
(c) 처리되지 않은 또는 불충분 한 공기를 재활용하거나 재사용하여 발생하는 오염의 위험을 줄이는 것;
(d) 교차 오염의 위험이 높은 높은 생산 제품 내에서 보호 (특별) 의류의 보관;
(e) 매우 효율적인 세정 및 가공 방법의 사용은 종종 교차 오염의 원인 인 불충분 한 정제를 제거하는 것;
(f) "폐쇄 시스템"생산의 사용;
g) 이전 제품의 잔류 물의 존재를 제어하거나 세제 및 순도의 상태를 나타내는 표지 장비.
20. 승인 된 지침에 따라 교차 오염을 방지하기위한 조치의 효과를 주기적으로 확인할 수 있습니다.
2.1.5.3. 증명 (유효성 확인)
21. 인증 (유효성 확인)은 업무 효율을 향상시키고 승인 된 기술에 따라 수행됩니다. 그 결과는 문서화되어야합니다.
22. 새로운 산업 규제 또는 생산 방법을 승인 할 때 대량 생산에 대한 적합성을 확인해야합니다. 이 프로세스가 자료 및 장비를 사용하면 필요한 품질의 제품을 지속적으로 생산할 수 있음을 확인해야합니다.
기타.................
우리나라에서는 제조 제품의 모든 단계에서 약물의 품질 관리를 제공하고 떠나는 시스템이 있습니다.
약국에서는 기술자와 애널리스트를 가공하여 약물의 품질 관리가 수행됩니다. 약용 제제는 대조군 및 분석 실험실, 인증 기관 및 이러한 약물의 품질 관리에서도 분석됩니다.
마약의 질은 약물의 품질 (물질)에 달려 있으므로 특별한 품질 기준 (물질의 정량 함량, 불순물의 허용 함량 등)을 수립합니다. 불순물 B. 약용 물질 이들은 합성, 결합 된 정제 방법 등의 양을 초과하는 양으로 하락할 수 있으며, 이들은 인체에 독성 효과를 가질 수 있거나 약물의 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 불순물의 독성 효과 외에도 마약의 품질에 영향을 줄 수 있으며, 살균 중에 용액의 강수량이 형성 될 수 있습니다.
약물 품질 표준은 의약품 또는 의약품 재료의 품질 요구 사항을 확립하는 NDS를 나타내는 GF의 약리 조항에 표시되며 주 표준의 성격입니다. 다른 규제 문서 제한된 기간 동안 승인 된 임시 약물 조사 (3 년 이하)가 승인 된 VFS입니다.
제조 된 약물의 품질은 이러한 NDS의 모든 요구 사항을 무조건적으로 수행 할 수 있습니다. 또한 많은 ND에는 정규화 된 품질 표시기가 직접적으로 포함되어야합니다.
불순물, 습도, 발열 성, 정량 함량의 존재와 같은 의약품;
보조 물질, 분산 배지, 예를 들어 허용 불순물, pH;
균질성 (분말, 연고, 좌약), 입자 크기 (분말, 서스펜션 연고), 기계적 포함 부족 (주사 용 솔루션 등);
준비 (분말의 질량, 혼합물의 양, 혼합물의 양, 좌초의 완전한 변형 시간, 알약의 분해).
휴가시에 모니터링 할 때 약국의 약물이 확인됩니다.
동반 된 문서의 정확성 (서면 제어 여권, 제조법 또는 서명);
제조 된 약물의 포장 및 폐쇄 재료의 적합성;
라벨링 및 디자인의 정확성 (적절하게 장식 된 레이블, 예방 비문 또는 라벨의 존재, 주제 및 정량적 회계에있는 물질이있는 약물에 대한 서명), 약국의 정주 인쇄의 존재감 (의 경우 준비의 내용 마약 물질 또는 목록의 물질 a).
약국의 제조 및 산업 제품의 제조에 허용되는 편차의 규범에 관한 러시아 보건부의 질의 통제에 대한 러시아 보건부의 통제에 대한주의를 기울여야한다. , 가이드 라인 "에서 제조 된 약물 설계에 대한 유니폼 규칙 약국 기관 (기업) 다양한 모양 특성.
러시아 보건부의 순서에 따른 수입 통제 "약국에서 제조 된 의약품의 품질 관리"에는 다음 종:
1) 서면 제어 (서면 제어 여권 - * SC). 서면 제어 여권이 발행됩니다
인가 된 투여 형태 (혼합물, 연고, 현탁액, 유제)의 준비 (혼합물, 연고, 현탁액, 유제) 또는 복용량 (분말, 좌약, 환약) 또는 동시에 제조 및 동일한 전문가의 약물을 통제하는 경우에 동시에 분리하기 전에;
2) 폴링 제어. 약사 또는 관찰 기술자의 구술 조사는 5 개의 준비의 제조 후 늦은 정도의 정도의 정확성 및 정량 조성을 확인하기 위해 수행됩니다.
3) 물리적 제어...에 부피, 질량, 크기, 융점, 붕괴 시간, 변형 시간, 용해도 등의 준수를 확인하십시오.;
4) 화학적 대조군 - 제조 된 약물의 고품질 및 정량 분석;
5) 조직 적 조절 : 냄새, 맛 (선택적으로 어린이 복용량 형태), 외관, 색도, 투명성, 균질성, 기계적 포함 부족 (성분의 특성)의 부족, 포장 및 캡핑의 정확성. 포장은 대량 (볼륨) 및 복용량 유형과 들어오는 성분의 특성과 일치해야합니다.
intranshappy blank의 품질 관리는 다음과 같이 수행됩니다. 타르, ichthyol, 황, 나프탈란 오일, 콜로루드, 물 리드 및 기타 물질, 화학 물질이 포함 된 외부 사용을위한 향기로운 물 및 기술자의 방해자 - 분석가 또는 기술자의 향기로운 물 및 향기로운 물 및 intrapsweachense 분석은 그 분석을 약국에서 구현할 수 없습니다. 또한, "관찰하에"고품질 및 양적 분석 방법을 요구하지 않는 신생아를위한 약물을 제조합니다.
약국에서 제조 된 약물의 품질을 평가하기위한 지침에 따라, 2 개의 용어는 제조 된 제품의 품질을 평가하기 위해 적용됩니다. "러시아의 건강 관리의 GF, 주문 및 지침"(장점 제품) 및 "러시아 보건부의 GF, 주문 및 지침의 요구 사항을 충족시키지 못한다"(결혼).
10.06.1993 No. 5151 -1의 러시아 연방 법률 " 07/31/1998에서 변경 11/22/2001부터 지역 품질 관리 센터는 러시아 연방의 통일 된 상품 시장에서 기업, 기관,기구, 기업가의 활동 및 국제 무역에서의 활동을위한 조건을 창출하기 위해 약물에 의해 인증을 받았습니다. 제조업체의 부적절 함, 환경, 생활, 건강, 제조업체가 선언 한 제품 품질 지표의 확인.
의약품의 질은 규제 및 기술 문서에 의해 결정됩니다. 규제 및 기술 문서에는 러시아 연방, 적합성 증명서, 위생 및 역학 결론, 등록 증명서의 주 약리학이 포함됩니다. 러시아 연방 (GF)의 주 약리학은 방직제로 정의 된 약물의 품질을 권장합니다. 공식 마약 외에도 니패시 약물이 있습니다. 양호도의 질의 품질은 다음을 결정합니다. 적합성 증명서, 위생 및 역학 결론, 등록 증명서. 러시아 연방의 주 약리학은 약물의 질을 결정하는 의무적 국가 표준 및 조항의 회의입니다. 러시아 연방의 주 약리학은 입법입니다. 약리학은 통과 한 사람을 위해 기록됩니다 특별 훈련따라서 자격이 있으므로 불필요한 세부 사항이 없으면 본질적으로 본질적으로 제공됩니다. XF XI는 소개, 두 개의 주요 ( "준비"및 "물리학 화학적 및 생물학적 연구의 일반적인 방법"과 응용 분야의 여러 부분으로 구성됩니다. 입문 부분에는 GF XI의 사용, 신약 목록, 유독 한 약물 목록 등의 규칙이 포함됩니다.
"제목 준비"장은 약물의 품질에 대한 요구 사항이 포함되어 있으며, "물리 화학적 및 생물학적 연구의 일반적인 방법"의 두 번째 부분에서는 위의 연구가 설정됩니다.
약국에서 제조 한 약물의 직접 품질 관리뿐만 아니라 공급 업체의 약물은 모니터링 및 분석 실험실을 수행합니다.
제어 및 분석 실험실은 러시아의 보건부의 주요 약국 부서에서 주최하는 의료 기관입니다.
연간 4,000와 동일한 분석량이 있습니다 - i 카테고리;
모니터링 및 분석 실험실에는 각 스탬프와 그 이름을 나타내는 둥근 인쇄가 있습니다.
또한 실험실에는 승인 된 요구 사항에 따라 적절한 장비 및 분석이 있습니다 (장비, 재고, 시약 임상 분석, 과학 I. 참조 정보 약국 및 주 약리학에 따르면).
제어 및 분석 실험실은 분석 테이블뿐만 아니라 약국에서 통제 및 분석 캐비닛을 구성합니다. 제어 및 분석 캐비닛은 4 개에서 출연 제형의 200 만 사본을 가진 약국에서 조직됩니다.
분석 테이블은 약국과 2 개의 약사가 국가로 구성되는 약국에서 조직된다.
의약품 품질 관리는 책임있는 사람을 관찰하에 약국의 모든 단계에서 수행됩니다.
이렇게하면 다음 유형의 내부 컨트롤을 사용합니다.
예방 조절.
경고 활동에는 다음이 포함됩니다.
약국의 위생 체제 준수 (실험용 요리의 품질 관리, 소독 포함;
체중계의 체계적인 검증, 무게의 정확성, 장치;
약국 노동자의 체계적인 브리핑 및 의약품을 제조하고 그들의 일을 확인하는 단계;
생물 필수 조건 의약품의 저장 및 저장 시간을 모니터링합니다.
마약 제작 기술의 규칙의 구현에 대한 엄격한 통제;
마약, 유독 한 약물의 저장 및 휴가를위한 규칙 준수 후면 조리법 조리법 컨트롤러는 발행 된 물질의 양을 쓴다. 마약, 유독 한 발행 또는 강력한 물질및 적절한 약물의 수신에서 조수.
폴링에 의한 통제.
임시 기술자는 조수가 나머지 성분과 그 수를 부르면 조수들이 약물의 일부인 첫 번째 성분을 요구합니다. 구두 조사에 의한 통제는 약물 준비 직후에 수행됩니다. 또한, 이 방법 수표, 당신은 제어 통과에서 래서 피 래서 피 레코드의 규정 준수를 확인하는 데 한도 제어 유형을 즐길 수 있습니다. 쿠폰을 채우는 것은 래서 피수와 보조 데이터를 나타내는 약물의 준비 후에 메모리에 의해 만들어집니다.
조직 제어 - 혼합물의 맛, 냄새, 색상 및 균질성 평가.
산피나의 맛과 냄새의 평가 :
냄새와 맛이 부족합니다 - 0 점;
실험용 voutorer가 결정하는 최소값은 1 점입니다.
소비자 가이 주목에 초점을 맞추는 시점을 결정하는 가치 - 2 점;
소비자가 명확하게 정의하는 가치는 명확하게 정의하지만 소비 수준은 3 점을 줄이지 않습니다.
소비 수준의 무의식적 인 감소 - 4 점;
사람의 혐오감을 일으키는 크기는 5 점입니다.
컨트롤러의 재량에 따라 내부 사용을 위해 약을 확인하십시오.
물리적 제어 - 수표 총 무게 그리고 그날에는 샘플에 개별적으로 복용합니다.
질적 분석.
본질은 약물의 진위성을 확인하는 것입니다. 분리 된 재료그것의 조성에 포함된다.
화학 통제.
본질은 발급 분석에 의한 다중 성분 약물의 질적 및 정량적 구성의 진정성을 확인하는 것으로 구성되어 있습니다.
이러한 제어는 Exempher 제품 및 내부 준비의 주기적 발작의 도움으로 이루어집니다. 마약의 철수는 연구소의 직원 및 약국 관리자의 참여와의 건강 대표에 의해 수행됩니다. 철수는 1-2 개 이상의 성분, 농축제, 반제품으로 구성된 의약품의 대상이됩니다. 이 작업의 결과는 서명 테스트와 날짜를 나타내는 적절한 레코드 로그에 기록됩니다.
정량 분석의 가장 실질적인 표현 방법은 굴절 측정법입니다. 본질은 생성 된 용액의 제조 값 및 동일한 온도에서 용매의 가치에 대한 약물의 농도를 계산하는 것으로 구성됩니다.
용액의 농도는 공식에 의해 계산됩니다.
x \u003d n - n 0 / f, 여기서
하류 - 용액 농도 (%);
엔.
n 0. - 증류수의 굴절률;
에프. - 굴절률의 요소.
이 공식에 따르면 원 구성 요소 솔루션을 사용하여 작업하십시오.
두 번째 구성 요소의 함유량을 계산하기위한 2 성분 솔루션의 경우 다음 공식이 사용됩니다.
x \u003d n - (n 0 + c1 x f 1) / fn, 여기서
하류 - 특정 성분의 함량 (%);
엔.- 용액의 굴절률;
n 0.
C 1 - 얻은 약물의 농도 화학 방법 (%);
f 1. - 화학 방법에 의해 얻어진 약물 용액의 굴절률의 인자;
fn. - 결정된 성분의 용액의 굴절률의 인자.
따라서 이러한 공식은 다중 성분 솔루션에 사용됩니다.
x \u003d n - (n 0 + c1 x F 1 + C 2 x F 2 + ...) / fn, 여기서
엑스. - 특정 성분의 함량;
엔.- 용액의 굴절률;
n 0. - 증류수의 굴절률;
fn. - 결정된 성분의 용액의 굴절률의 인자;
C 1, C 2. - 화학적 방법 (%)이 발견 한 약물의 농도;
F 1, F 2. - 화학적 방법으로 얻은 약물의 굴절률 굴절률 인자.
또한 정량적 분석을 위해서도 사용됩니다 체적 방법, 선물 정확한 계산 그 중 하나의 특정 농도와 동등한 양의 물질의 용액의 양. 퍼센트 필수 구성 요소 수식으로 계산 :
x \u003d A x K x T x 100 / n, 여기서
하류 - 용액 농도 (%);
그러나
에 - 보정 계수;
티.- 연구 물질의 역가;
엔. - 적정을위한 간식.
연구 된 물질의 그램을 재 계산할 때 다음 식을 사용하십시오.
x \u003d A x K x T x V / N, 여기서
하류 - 물질의 양;
그러나 - 소비 된 솔루션의 양;
에 - 보정 계수;
티. - 연구 물질의 역가;
엔. - 적정을위한 간식;
에 - 약물의 총 질량.
액체 약물의 경우, 시험중인 연구 물질의 양을 결정하는 방법이 사용된다. 특정 지표가 특정 부피의 특정 부피에 첨가되며, 이후 표준 용액을 적정 (예 : 0.1 N NaOH 용액). 완성 된 적정량의 양으로, 용액 중 연구 물질의 함량이 직접 계산된다.
대략적인 적정량은 공식에 의해 계산 될 수 있습니다.
v \u003d m / t, 여기서
V.- 소비 된 적정 솔루션 (적정)의 양;
미디엄.- 연구중인 부품의 질량 (g);
티.- TERERSERS (g / mg).
Exempher 제품 및 내부 준비의 완전한 화학 분석은 약국 분석가가 수행합니다.
또한 분석가는 책임이 있습니다.
내부 통제 규칙 (다양한 의약품의 고품질 및 양적 분석, 시험의 신뢰성있는 분석 등)의 실행 제어;
약국에서 의약품 저장 규칙의 실행 제어;
회계 도서에서 잘못 제조 된 의약품을 정리하고, 회의에서 마약 준비 실수에 대한 보고서;
소독 규칙 및 약학 접시의 규칙을 실행하는 통제;
비 저장 및 부패성 약물 (암모니아 - 아니스 죽, 요오드 용액, 석회 수 등)의 품질을 확인하십시오.
부재 시스템 및 피펫 (조립, 순도)의 상태 모니터링;
멸균 된 솔루션, 주입, 탈착 등의 준비 제어;
두 개의 사본에서 일반적으로 허용 된 형태의 작업에 대한 월별 보고서는 대조국에 주어지며 다른 하나는 통제 및 분석 실험실로 보내집니다.
그 일에 분석가는 초점을 맞추고 있습니다 체계적 개발 통제 및 분석 실험실 및 대조군 약학을 향한 행정 종속을 준수합니다. 의약품의 품질을 평가하기 위해 2 가지 용어가 사용됩니다. "만족"및 "만족스럽지 않음"및 "만족스럽지 않음"및 GAPU의 요구 사항과 GAPU의 요구 사항 (주요 조제) 러시아의 보건부.
통제 및 분석 실험실에서 모든 의약품은 두 그룹으로 나뉩니다.
"감독의 순서로 배달";
"의심의 순서대로 배달"
의약품, "의심의 전달"은 일반 계좌에 포함되어 있지 않으며 별도로 간주됩니다.
드러내다 다음 기준 만족스럽지 못한다.
진위성 - 마약의 무작위로 대체; 단점 또는 반대로, 약물의 여분의 성분,이를 지정하지 않고 관련 약물의 사용.
으로 물리적 특성 - 마약의 개별 구성 요소의 기계적 가공 (문질러, 연삭, 혼합)이 불충분합니다. 유효성 다른 불순물 (충전제).
중량의 변화에 \u200b\u200b따르면, 개별 성분의 총 중량 또는 무게의 부정확성, 레슬링의 변화.
약물의 모든 변화 (양, 양식)는 서명에 표시됩니다. 그렇지 않으면 약이 만족스럽지 못합니다.
산업용 의료 제품의 기술 조건 (의료 기기, 의약품, 기성품 복용량, 마약, 기술 원료) 기술적 통제 부서 (SW)를 제공합니다. 본 기기는 원재료의 품질 및 기업에 전달되는 자료에 의해 모니터링됩니다.
지능형 실험실은 OTV의 적용을받습니다.
따라서 다양한 부서는 마약의 질을 보장하는 데 참여합니다. 규제 부서의 의무는 규정 준수 수표가 포함되어 있습니다. 의료 준비 탑재 된 품질 표준, 준수 기술 조건 생산에서 제품의 준수에 기여하는 요구 사항은 소비자에게 배달되는 순간까지 기준을 확립했습니다. 이 모든 것은 필수 라이센스 제품, 제조업체가있는 경우에만 구현 될 수 있습니다. 진단 또는 의료 및 예방 목표를 제안한 사람의 신체에 도입하려는 모든 제품은 대조군의 대상이됩니다. 그러나 실제로는 일어나지 않습니다. 필수 라이센스는 국가 약리학 적 디렉토리에 포함 된 약에만 적용됩니다. 그러나 이상적으로, 통제는 현지 판매 시장에 들어가는 모든 의약품을 다루어야합니다. 라이센스 시스템의 목적은 제품, 안전 및 효율성의 품질을 보장하는 것입니다. 라이센스는입니다 법적 문서제품의 구성 및 모양, 해당 상호 교환 성, 유효 기간, 설치 및 라벨을 결정합니다.
신약의 경우 제약, 생물학적 및 임상 시험에 도움이되는 사전 판매 수표가 있습니다. 또한, 신약의 감독은 그들의 특성을 제어하여 애프터 판매 기간에 보존됩니다. 임상 시험은 관련 구조의 공식 해결 이후에만 수행되며 세계 의료 협회의 헬싱키 선언의 원칙만을 대상으로합니다.
규제 부서의 권리와 의무는 헌장에 의해 결정됩니다. 채택 된 규칙...에 규제 사무소의 권리 :
작업이 확립 된 규칙을 준수하는지 확인하기 위해 다양한 마약 판매 구조로 라이센스를 제공하십시오.
품질, 효율성 및 안전에 따라 마약의 라이센스를 발급하고 취소합니다.
라이센스 조건을 제어하십시오 (제품, 만료일, 포장 및 라벨의 구성 및 형태).
많은 양의 문서 개발을위한 규제 기관은 행정 구내 및 필요한 편지지를 가지고 있습니다. 규제 부서의 일은 표준 및 모니터링의 정의를 기반으로합니다. 이전에 제품 라이센스를 발급하기 전에 기술 평가를해야합니다.
따라서 전체 절차에는 3 단계가 포함됩니다.
제조업체의 응용 프로그램 수락;
제품을 구현할 수있는 권한의 가능성에 대한 유능한 서있는위원회의 결론;
즉시 라이센스를 즉시 발급 (또는 발행 거부), 라이센스 콘텐츠를 작성하십시오.
품질 기준, 안전 및 효율성 외에도 국가 정책으로 인해 비용 지표가 있습니다.
제한된 기간 동안 라이센스가 발행됩니다. 5 년마다 그들을 수정하는 것이 좋습니다. 약물 동역학 연구는 플라즈마 또는 소변에서의 약물의 양을 확실하게 결정하는 것이 불가능한 경우뿐만 아니라 약물의 농도가 인체에 대한 안전성과 효율을 반영하지 않는 경우에도 불가능합니다. 약동학 연구는 건강하고 아픈 사람들에 대한 자발적 근거로 진행됩니다. 그들의 구현을 통해 매우 효율적인 임상 실습 (WCP)의 요구 사항을 충족시키는 조건을 준수해야합니다.