Hotelzeiten medikamente Angepasst durch die einfache von 1974. Wie lange werden wir nach den Bestellungen des letzten Jahrhunderts, dem Industriestandard, arbeiten? Medikamente. Das Verfahren zur Festlegung der Gültigkeit der OST 42-2-72.

In oste dort. interessanter Moment: "1.3.2. Das ursprüngliche Datum des Verfallsdatums des Medikaments wird bis zum Datum der Erlaubnis der Erlaubnis des Enterprise-Lösches auf der Freigabe aufgenommen. Die Haltbarkeit auf fertigen Dosierungsformen wird unabhängig vom Ablauf der Hauptsubstanz eingestellt. Für die Herstellung von fertigen Dosierungsformen ist nur diejenigen Medikamente, deren etablierter Verfallsdatum nicht mehr als auf:

Für Medikamente mit einem Ablaufdatum von 3 Jahren - 20%;

Für Arzneimittel mit einem Ablaufdatum über 3 Jahre - 30%. "

Die Haltbarkeit unter den Gesetzen der Vereinigten Staaten, ab 1979, bedeutet nur ein Datum, an dem der Hersteller die vollständige Effizienz und Sicherheit des Arzneimittels garantiert - dies bedeutet nicht, dass der gegenwärtige Laufzeit sichere Zeit Lager. Studien zeigen, dass überfällige Drogen um 5-50% Effizienz verlieren können. Sogar 10 Jahre nach dem Ablaufdatum behält der Großteil der Medikamente ihre anfängliche Effizienz weitgehend bei.

Einer der meisten große StudienDie Bestätigung der Vorstehenden wurde vor 15 Jahren vom amerikanischen Militär gehalten, nach dem thematischen Artikel Laurie P. Cohen am 29. März 2000 in der Wall Street Journal. Zur Entsorgung des Militärs war der Bestand von Medikamenten in Höhe von einer Milliarde US-Dollar. Konfrontiert mit der Notwendigkeit, diesen Aktien alle 2-3 Jahre zu zerstören und zu ersetzen, begann die Militärabteilung ein Testprogramm, um herauszufinden, ob es möglich ist, das Leben eines teuren Inventars zu verlängern. Prüfung durch Kontrolle lebensmittel Und US-Medikamente (FDA) bedeckten mehr als hundert verschreibungspflichtige und nicht empfindliche Medikamente. Die Ergebnisse zeigten, dass 90% von ihnen mindestens 15 Jahre nach Ablauf der anfänglichen Haltbarkeit in Sicherheit und effektiv waren.

Die Ergebnisse dieses Programms ermöglichten den Abschluss des Flaherty-Spezialisten, dass die Haltbarkeit vom Hersteller betroffen war, er schließt nicht direkt auf die Fähigkeit, das Medikament nach dieser Zeit zu verwenden. Flaschty bemerkte, dass der Hersteller des Arzneimittels nur in der Zeit, in der das pharmazeutische Unternehmen wählen wird, seine Wirksamkeit erweisen muss. Die Haltbarkeit bedeutet nicht, dass das Arzneimittel durch seinen Ablauf nicht einmal unwirksam wird oder schädlich wird. "Hersteller zeigen die Haltbarkeit eher mit Marketing als mit wissenschaftlichen Zwecken an, - genehmigt ehemalige Apotheker-FDA-Flämty. - Sie brauchen keine Waren mit einem zehnjährigen Speicher. Sie brauchen eine Reihe. "

Die FDA warnt, dass das Programm nicht genügend Beweise dafür gilt, dass ein Medikamentenhilfe-Kit wirksam und nach dem Ablaufdatum ist. Joel Davis, früherer Führer Die Abteilung für das Studium der Reife der FDA-Haltbarkeit, sagte, dass die meisten Medikamente für einige Ausnahmen (der auffälligste, von dem Nitroglycerin, Insulin und einigen Antibiotika in Form einer Suspension) die meisten Medikamente längere Zeit wie Medikamente gelagert werden können für die Militärabteilung getestet. "Die meisten Arzneimittel verlieren ihre Eigenschaften sehr langsam", sagte er. Betrachten Sie ein solches Medikament wie Aspirin. Die Bayer AG zeigt die Haltbarkeit von Aspirin 2 und 3 Jahre und erklärt, dass es nach dem Ablaufdatum zerstört werden muss. Chris Allen, der Vizepräsident des Bayer, Vizepräsidenten, erkannte diese Haltbarkeit "sehr konservativ": Als vierjähriges Aspirin in Bayer getestet wurde, betrug seine Wirksamkeit 100%. Apothekenarbeiter können die vom Paket aufgeführten Termine nur aufbewahren und ohne den Nachdenken an "alte" Pillen in den Mülleimer zu senden. Oder vielleicht vergeblich ...

Unter der Haltbarkeit von Medikamenten bedeutet die Zeit, in der dieses Produkt alle Anforderungen der regulatorischen Dokumentation vollständig erfüllt. Das ursprüngliche Datum des Ablaufdatums ist das Veröffentlichungsdatum. Gleichzeitig müssen die empfohlenen Speicherbedingungen nicht nur während der Lagerung respektiert werden, sondern auch während des Transports und des Verkaufs.

Gemäß Bürgerliches Gesetzbuch Die Lebensdauer der RF-Haltbarkeit wird anerkannt "Begriff, wonach die Waren für den Gebrauch als ungeeignet angesehen werden." Die Gesetzgebung bestimmt die Liste der solchen Waren, in denen insbesondere LP.

Wiederum die Notwendigkeit streng gesetzliche Regelung Die Behandlung von Medikamenten ist auf ihre hohe soziale Bedeutung als bürgerliche Umsatzmöglichkeiten zurückzuführen. Es ist äußerst wichtig, dass die Drogen den Endbenutzer erreichen, der nicht nur wirksam, sondern auch sicher für die Gesundheit erreicht wird.

Normalerweise können die Produkte mit einer solchen Berechnung implementiert werden, so dass die restliche Haltbarkeit den Käufer erlaubte, ihn bis zum Ende seiner Haltbarkeit vollständig zu verwenden. Im Zusammenhang mit dem Verkauf von Medikamenten entstehen viele Fragen, inkl. Die juristische Natur, die mit den Richtlinien der Lieferanten verbunden ist, und mit welchem \u200b\u200bZeitraum sollte für den Einsatz von Medikamenten für den beabsichtigten Zweck als ausreichend angesehen werden.

Vorbereitung mit einem kurzen Rest - Dies ist eine Position, die die restliche Haltbarkeitsdauer weniger als ein Jahr oder weniger als 50% beträgt gesamt Seitige. Eine solche Formulierung ist in vielen Verträgen zwischen verschiedenen Themen des russischen pharmazeutischen Marktes zu finden.

Für die meisten Käufer in einer Apotheke ist der Wert der restlichen Haltbarkeit des Medikaments nicht wichtig. Der Haltbarkeitsfaktor spielt einen Wert für bestimmte Arzneimittelgruppen, wie:

• medikamente für schwangere Frauen und Kinder;
• gekürtete Empfangsmedikamente;
• vorbereitungen, die nicht schnell verwendet werden können (große Verpackung);
• medikamente für Menschen mit einem bestimmten Psychotyp.

C Sicht des Käufers, für die meisten Drogen, ist der Wert der Resthelflichkeit nicht der wichtigste Faktor. Es ist beispielsweise unwahrscheinlich, dass der Käufer für die Resthelflichkeit für Drogen von Kälte, Sodbrennen, Allergien, Kopfschmerzen, Anti-unendlichen Medikamenten usw. wichtig ist. Solche Mittel werden fast sofort verbraucht.

Viele Apothekenorganisationen versuchen, Waren nicht mit einem kurzen Resthelfleben zu übernehmen, da die Position nicht verkauft wird, das Apothekenpersonal ist ein oder ein anderes, um finanzielle (materielle) Verluste auszugleichen.

Die meisten Lieferanten schlagen vor, in dem Vertrag zu genehmigen, dass die restliche Haltbarkeit der LP, die rentabel ist. In der Regel variiert dieses Grenzwert von 80 bis 50%. Aber kann das Haltbarkeit in diesen Grenzen, nachdem er eine riesige Kette von Zwischenfirmen passiert hat, die in verschiedenen Teilen des Landes sein kann, um die Qualität des Endverbrauchers sicherzustellen?

Der Umsatz von kommerziellen Aktien in der Apotheke in der Regel überschreitet jedoch nicht 30-40 Tage. Wenn Sie dann nicht berücksichtigt werden, die oben aufgeführt sind spezielle Gruppen Vorbereitungen, die Anwesenheit in der Sortiment an Apotheken von Waren mit einer Resthauptlage von mehr als 3 Monaten sollte kein Problem sein.

Apotheken fürchten, um Waren aus mehreren Gründen mit einer kurzen Resthelflichkeit mit einer kurzen Resthelfe zu nehmen. Arbeit mit solchen Gütern erfordert eine Apotheke:

• ein entwickeltes Planungssystem, ein Rechnungswesen und das bestimmte Personalmanagementsystem auf Apothekenebene und (oder) Führungskompetenz des Kopfes;
• spezielle, separate Prozedur / Technologie mit Waren mit Waren mit für kurze Zeit Fitness; Diese Produkte beziehen sich auf eine separate wirtschaftliche Gruppe des Sortiments;
• die Lohnsysteme, die an einen Anstieg des Bruttogewinns der Apotheke gebunden waren.

Gegenwärtig hauptfrage Diese Zeit sollte als ausreichend für den Einsatz für den Einsatz betrachtet werden, insbesondere im Kontext von LP. Die meisten von ihnen können im Gegensatz zu Nahrungsmitteln beispielsweise nicht für einen kurzen Zeitraum verwendet werden, da er für einen bestimmten Behandlungskurs ausgelegt ist, in dem der Patient dieses Werkzeug annehmen muss. Ist es möglich, "Verwendung für den Termin" zu berücksichtigen, wenn der Patient bis zum Ende der Haltbarkeit nur die Hälfte der Tabletten dauert?

Gleichzeitig ist das Gericht, das auf Kunst basiert. 472 des Zivilgesetzbuchs der Russischen Föderation kann auf die Seite des Lieferanten fallen, was selbst kurzfristig ausreichend für den Verkauf von Waren erkennt, und eine Referenz für diesen Zeitraum ist eine unzureichende Grundlage für die Nichtverführung des Käufers von seinem Pflichten zur Zahlung von Waren. Dies macht Apothekenorganisationen mit der anfälligsten Verbindung in der Kreislauf der Wirkstoffkreislauf.

Darüber hinaus gibt es eine solche Meinung von Apotheken in Bezug auf solche Waren: Sie werden nicht verkauft, da Käufer auf die Haltbarkeit achten.

Das richtig gebaute Netzwerk hat keinen großen Lagerbestand. Wenn das Netzwerk um Umsatznormen anstrebt, sollte es beim Arbeiten mit solchen Gütern keine Schwierigkeiten geben. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass viele Apothekenketten mit dem Problem der Umsetzung von Medikamenten mit einer kurzen Haltbarkeit konfrontiert sind, die in das Problem der Waren mit brennenden Ausnahmebedingungen eingehen. Schwierigkeiten ergeben sich, wenn ein kommerzielles Modell apothekennetzwerk. Ersetzt durch ein Distributormodell "viel mit einem Rabatt kaufen".

Kann sein populäres Medikament Werden Sie in einer Apothekenposition mit einem kurzen oder sogar auslaufenden Datum? Natürlich, wenn die Apotheke einen Hydrestok bilden wird (siehe Tabelle).

Somit ist es für das Apothekennetzwerk ratsam, die Restlagerzeit in Bezug auf die Verkaufsgeschwindigkeit zu bestimmen. Um zu verstehen, welchen Käufen annehmen, müssen Sie mehrere Faktoren berücksichtigen:

• wahrscheinlichkeit ohne zusätzliche Bemühungen, die gesamte gekaufte Ware zu verkaufen, bevor sie es in die Kategorie "Waren mit ablaufender Haltbarkeit" (weniger als 3 Monate) verschieben;
• die Gelegenheit, zusätzliche Gewinne zu erhalten, indem Sie Drogen zu einem Preis unter dem Durchschnitt unter dem Durchschnitt unternehmen und zu einem regulären Verkaufspreis verkauft (mit höherer Anklage);
• moskops für die Implementierung dieser Operation.

Wenn wir über diese Situation sprechen, ist die einzige Erlösung von Apothekenorganisationen die Vertragsfreiheit und die Fähigkeit, Bedingungen zu diktieren, die für sie rentabel sind. Um die Risiken zu reduzieren, ist es erforderlich, Bedingungen aufzunehmen, die dazu beitragen, die Interessen der Parteien auszugleichen.

Erstens, installieren Sie die Verantwortung des Lieferanten im Vertrag im Vertrag, wenn Sie Waren über das feste Ablaufdatum hinausgehen (z. B. weniger als 50%), bis zum Versagen der Annahme von Waren.

Zweitens ist es möglich, im Vertrag aufzunehmen die Bedingung über die Rücksendung der Ware an den Lieferanten, nicht vor dem Ablaufdatum implementiert . Gleichzeitig gibt es einen Standpunkt, nach dem in diesem Fall die Erstattung der Erstattung in diesem Fall in diesem Fall die Erstattung in Form eines neuen Liefervertrags getätigt wird, in dem die Parteien Rollen ändern. Die Verpflichtung des Käufers über die Zahlung von Waren auf den Erstvertrag kann wiederum auf der Grundlage der Kunst sein. Der 410 Zivilgesetzbuch der Russischen Föderation ist von einem Antragsnachweis der Zahlung durch den Anbieter der zurückgegebenen Waren vollständig oder teilweise eingestellt.

Sprechen Sie über Drogen mit einem begrenzten Verfallsdatum!

Laut Absatz 11 von der Reihenfolge des Ministeriums für Gesundheit und Sozialentwicklung der Russischen Föderation vom 23. August 2010 Nr. 706N "Regeln für die Lagerung von Medikamenten" in Organisationen und individuelle Unternehmer es ist notwendig, Aufzeichnungen von Medikamenten mit einer begrenzten Haltbarkeit aufzubewahren. auf Papier oder in im elektronischen Format. Archivierung. Es wird angegeben, dass das Verfahren zum Halten der Buchhaltung dieser Medikamente durch den Leiter der Organisation oder eines individuellen Unternehmers etabliert wird.

Die Form des Journal of Accounting für die Beschaffung von Medikamenten und das Verfahren für das Verhalten der aktuellen Gesetzgebung wird nicht festgestellt. Darüber hinaus definiert die derzeitige Gesetzgebung nicht einen bestimmten Betrag des Verfallsdatums des Medikaments, das als begrenzt betrachtet wird.

So den Kopf apothekenorganisation. Es ist berechtigt, den Wert der restlichen Haltbarkeit des Arzneimittels unabhängig festzulegen, wodurch solche Arzneimittel aufgenommen werden sollten, die Form des Rechnungslegungsmagazins und des Verfahrens zum Aufrechterhalten einer solchen Zeitschrift.

Wetter-Accounting-Protokollvorlage kann von der Site-Site heruntergeladen werden:

Journal of Accounting for Droge snattless (9.0 KIB, 3 190 Treffer)

Für andere Waren apothekenbereich. Die Anforderungen an das Verhalten der Bilanzierung von Waren mit eingeschränkter Höhe der Erweiterung werden nicht etabliert.

In Bezug auf das nicht-Drogen-Sortiment der Ware kann der Apothekenkopf, falls dies gewünscht, das Verfahren für die Bilanzierung von Waren mit einer begrenzten Haltbarkeit sowie das Verfahren zum Aufrechterhalten und Speicher von Rechnungslegungsstämmen genehmigen.

Organisationen sollten in der Organisation ein System zum Einnehmen von Medikamenten mit einem begrenzten Verfallsdatum eingesetzt werden. Wenn es mehrere Episoden eines Arzneimittelnamens auf der Lagerung gibt, muss das Medikament zunächst genutzt werden, dessen Haltbarkeit, dessen Haltbarkeit früher abläuft als andere ().

Gemäß Absatz 24 von der Regierung des Russischen Föderation Nr. 55 "Regeln der Russischen Föderation Nr. 55" (§§ 05.01.2015) Die Waren, auf der die Haltbarkeit errichtet wird, ist der Verkäufer Verpflichtet, mit einer solchen Berechnung an den Käufer zu übertragen, so dass es verwendet werden kann, um angemessen bis zur Haltbarkeit zu sein.
Somit ist die Umsetzung in der Apothekenorganisation des Arzneimittels mit auslaufender Haltbarkeit möglich, wenn der Käufer nach der Ernennung eines Arztes nach Ernennung eines Arztes wissen wird, dass das Medikament ein solches Medikament bis zum Ablaufdatum verwenden kann.

Somit ist die Umsetzung in der Apothekenorganisation des Arzneimittels mit einem abgelaufenen Haltbarkeit möglich, wenn der Käufer nach der Ernennung eines Arztes ein solches Medikament bis zum Ablaufdatum weiß. Die Pflicht der Apothekenorganisation zur Prävention des Käufers über die Resthelferzeit des von den geltenden Rechtsvorschriften verkauften Drogens wird nicht etabliert!

In Übereinstimmung mit Absatz 5.12 Methodische Empfehlungen. "Grafikdesign von Medikamenten. Allgemeine Anforderungen"MR 64-03-004-2004 vom Industrieministerium der Russischen Föderation Nr. 15/11-9 genehmigt, sollte die Haltbarkeit angegeben werden:" Geben Sie dem Monatsjahr ". Auf diese Weise, drogenbehandlung. Es sollte als geeignet angesehen werden, bis zur letzten Anzahl des Monats vor dem auf dem Paket angegebenen Monat zu verwenden.

Die derzeitigen Rechtsvorschriften zur Behandlung von Medikamenten hat keine Einschränkungen des Verkaufs von Drogen, deren Haltbarkeit nicht abgelaufen ist.

Drogenaufbewahrung ist kein leerer Ton. Es wird angenommen, dass Medikamente nach dem Verfallsdatum ein oder zwei Jahre eingesetzt werden können. Im Laufe der Zeit chemische Substanzwas in der Vorbereitung ist, ist ausgesetzt erhöhte Temperatur., Feuchtigkeit, Sonnenschein. In flüssigen Dosierungsformen können Mikroben multiplizieren, dann kann das Medikament andere Krankheiten verursachen.

Einige Arzneimittel verlieren nicht nur ihre Aktivität, sondern werden auch toxisch für den Menschen. Spezialisten werden empfohlen, um zu überprüfen home Asthechka. Mindestens einmal im Jahr und ohne Bedauern, alle überfälligen Medikamente herauszuwerfen.

Betrachten wir die Lagerzeit einiger bekannter Drogen.

Popartol: Haltbarkeit

Tropfen auf die Behandlung einer Kälte, die Silberionen enthält, sollte in dunklen Glasflaschen gelagert werden. Im Licht verliert das Medikament und verliert alle Aktivitäten. Speichern Das Werkzeug ist nicht mehr als 14 Tage erlaubt. Wenn die Tropfen ihre Farbe geändert haben, klopfen sie, zumal der Preis des Arzneimittels nicht zu hoch ist.

Die Haltbarkeit der Einwegspritzen

Je nach dem Verfahren des Sterilisierens des Materials beträgt die Haltbarkeit der Spritze 3 bis 5 Jahre, vorausgesetzt, dass die Integrität der Verpackung erhalten bleibt. Nach der angegebenen Zeit durch die kleinsten Löcher verpackungsmaterial Viren und Bakterien können eindringen, die Spritze verliert seine Sterilität. Verwenden Sie ein solches Produkt ist gefährlich. Sie sollten auch wissen, dass die Spritzen, wenn zimmertemperatur im Schrank oder im Nachttisch weg von sonnenstrahlDamit das Material nicht vorzeitig auskommt.

Otipax: Haltbarkeit (einschließlich der Öffnung)

Ohrtropfen können 5 Jahre lang gerettet werden, wenn Sie die Flasche nicht geöffnet haben. Lagertemperatur - nicht mehr als 30 ° C. Nach dem Öffnen kann der Tropfen sechs Monate verwendet werden.

Aktivierte Kohle: Haltbarkeit

Das Medikament wird 2 Jahre lang an einem trockenen Ort gelagert. Aktivkohle Absorbiert leicht Feuchtigkeit und flüchtige Sitze von Substanzen. Wenn also die Verpackung gehischt oder beschädigt ist, sollten Sie kein Arzneimittel einnehmen.

Linex: Haltbarkeit

Bakterien, die in den Kapseln enthalten sind, passieren den komplexen Lyophilisierungsverfahren (Einfrieren und Trocknen). Der Hersteller stellt sicher, dass sich durch das Ende der Lagerdauer der Medikamente in einer Kapsel 12 Millionen lebende Bakterien betragen. Amtszeit. nützliche Qualitäten Das Medikament beträgt 2 Jahre in einem Raum im Raum, nicht mehr als 25 ° C.

Mumina: Haltbarkeit

Das Medikament kann in Tabletten (Altai Mumina) und in Pulver (Kirgisistan) gekauft werden. Lagerzeit - nicht mehr als 5 Jahre, an einem kühlen Ort ohne Zugang von Sonnenlicht.

Erfolgreicher Saftjod

Alkoholtinktur kann gespeichert werden, ohne ihre Eigenschaften seit 3 \u200b\u200bJahren zu ändern. Im Laufe der Zeit gibt es Wechselwirkung zwischen Alkohol und Jod, die Aktivität der letzteren nimmt ab.

Die Haltbarkeit von Wasserstoffperoxid

Die Stoffsubstanz folgt in einem dicht geschlossenen Paket aus dunklem Glas. Das Peroxid ist leicht abzulässig. Formelle Gebrauchslauf - 24 Monate, das Werkzeug kann jedoch seine Tätigkeit früher verlieren festgelegter Zeitraum. Wenn mit einer Substanz in der Wunde, Helfer und Blasen erscheint - der Stoff hat seine antiseptischen Eigenschaften nicht verloren. Andernfalls ist der Effekt der Anwendung von Wasserstoffperoxid nicht.

Speicherbedingungen von ätherischen Ölen

Öle sollten an einem dunklen Ort bei Temperaturen bis zu 15 Grad Celsius aufbewahrt werden. Apotheker empfehlen, die Flaschen in eine vertikale Position zu bringen. Standardlagerungsperiode. Ätherisches Öl - 2 Jahre. Wenn die Mittel durch Destillation mit Dampf erhalten werden, können sie lange aufbewahrt werden. Das weniger Öl bleibt an der Unterseite der offenen Flasche, desto schneller fliegt es.

Acyclovir, Haltbarkeit

Wenn das Medikament in Form von Tabletten freigesetzt wird, darf er an einem trockenen dunklen Ort 3 Jahre (Temperatur - bis 25 ° C) gelagert werden dürfen. Acyclovir-Salbe wird 2 Jahre bei einer Temperatur von nicht mehr als 15 Grad gelagert.

Baring Fat: Haltbarkeit

Das Mittel wird im Kühlschrank bei einer Temperatur von nicht mehr als 5 Grad seit 2 Jahren aufbewahrt. Wenn Sie das Urteil fühlten oder sauer Geruch, Gefettet gelb - Verwenden Sie es nicht empfohlen.

Haltbarkeit von Zelenki.

Ein Mittel zur Pulver- und Alkohollösung wird durchgeführt. Das Pulver kann lange aufbewahrt werden, der flüssige Greenflaw - nur 2 Jahre.

Derinat: Haltbarkeit (und nach dem Öffnen)

Sie können das Werkzeug 5 Jahre lang mit der Integrität der Verpackung verwenden. Nach dem Öffnen der Flasche - nur 2 Wochen.

Analgin: Haltbarkeit

Tabletten sollten trocken aufbewahrt werden, nicht mehr als 5 Jahre vor Sonnenlichtplatz geschützt werden. Ampullen können 3 Jahre ab dem Datum der Veröffentlichung verwendet werden.

Supratin

Produziert in Tabletten und Ampullen. Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 60 Monate.

Dauer der Lagerung von destilliertem Wasser

Gereinigtes Wasser für medizinische Zwecke (für Apotheken, Laboratorien) sollte nicht mehr als 3 Tage aufbewahrt werden. Wenn Wasser für Injektionen verwendet wird - bis zu 24 Stunden bei aseptischen Bedingungen.

Malavit: Haltbarkeit

Ein Mittel für Flaschen, die seit 2 Jahren verwendet werden können, ist verfügbar. Das Medikament wird in einer geteilten Form verwendet, wasserlösung Malavita behält seine Eigenschaften 24 Stunden bei.

3.1. Herstellerunternehmen. industrielle Produktion Das neue Arzneimittel sollte die Untersuchung der Stabilität des Arzneimittels fortsetzen und die Haltbarkeit, um Empfehlungen an die regulatorische Dokumentation zu bestätigen oder zu klären.

3.2. Die Kontrolle der Stabilität des Arzneimittels während des Speichers und der Bedingungen für den Speicher muss den Anforderungen der regulatorischen Dokumentation entsprechen, auf denen er produziert wurde.

3.3. Die primäre und sekundäre Verpackung der untersuchten Medikamente müssen den Anforderungen der regulatorischen Dokumentation entsprechen, auf denen das Medikament produziert wurde.

3.4. Bei der Verpackung von Medikamenten in große Primärverpackungen (Kolben, Flaschen, Eisenfässern, Zinntrommeln, Polymertaschen, Tüten von Papier 3 und 4-Schichten usw.), um die Stabilität zu studieren, dürfen es ähnliche Verpackungen verwenden, die weniger ausreichend ist, um zu simulieren.

3.5. Die Proben von mindestens 3 industriellen Medikamentenreihen sollten unternommen werden, um die Stabilität von Medikamenten zu studieren.

Von jeder Probe des Arzneimittels für periodische Tests wird eine Probe ergriffen, um den erforderlichen Betrag an Analysen durchzuführen.

3.6. Im Falle einer erheblichen Änderung der Herstellung der Arzneimittelherstellung (Änderung der Arten und Qualität der Rohstoffe, Trocknungsmodi, Reinigung, Kristallisation usw., beispielsweise für Antibiotika, - eine Änderung der Hersteller und des Nährstoffs Medium), dieses Medikament wird gemäß Absatz 2.3 verglichen. und p. 2.6. Mit den gleichen Medikamentenfiguren, die von unveränderter Technologie erzeugt werden.

3.7. Das von modifizierte Technologie erzeugte Medikament unterliegt dem Test gemäß Absatz 2.6. und Absatz 3.6 nur bei ihren Eigenschaften von Absatz 2.3. Mit den Eigenschaften der auf der alten Technologie freigesetzten Probe.

3.8. Bevor Sie beim Lager einlegen, sind alle Medikamente für alle Indikatoren in Höhe von Anforderungen der aktuellen regulatorischen Dokumentation mit einem Datensatz in der Stabilitätsergebnisse-Tabelle vollständig überprüft.

Anmerkungen

1. Bei nachfolgenden Prüfungen werden Indikatoren, die sich während der Lagerung nicht ändern können, nicht bestimmt (beispielsweise der Gehalt an Sulfatverunreinigungen, Chloriden usw.).

2. In allen Indikatoren der aktuellen regulatorischen Dokumentation besteht auch eine Inspektion in Fällen:

Erkennung der Verschlechterung des Arzneimittels während seiner Lagerung;

Bei der Herstellung von Materialien, um die Haltbarkeit zu verlängern.

3.9. Drogenproben, die auf dem Lernen sind, unterliegen der Überprüfung der folgenden Termine:

Unter dem Ablaufdatum der regulatorischen Dokumentation bis zu einem Jahr - alle 3 Monate;

Unter der Haltbarkeit von 3 Jahren - alle 6 Monate;

Unter der Haltbarkeit von mehr als 3 Jahren - nach 12 Monaten.

4. Lagerbedingungen für Proben, wenn Sie Stabilität studieren

4.1. Drogenproben, die für die Stabilität ausgewählt werden, sollten in einem speziellen Raum in Verpackungs- und Bedingungen aufbewahrt werden, die den Anforderungen der aktuellen regulatorischen Dokumentation erfüllen.

Drogenproben der Liste A sollten in besonderen Bedingungen gespeichert werden, die von den zuständigen Behörden definiert werden.

4.2. Indikatoren für Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Räumlichkeiten, und gegebenenfalls sollten andere Parameter in ein Klimatisierungsprotokoll eingegeben werden.

Genehmigen

Erster stellvertretender Minister

medizinische Industrie

I.tezhilkin.

Genehmigen

Vize-Minister

gesundheit der UdSSR

A.F. SERNKO.

Sektoralstandard.
Medikamente. Das Verfahren zum Einrichten von Ablauf
OST 42-2-72.

Zum ersten Mal eingegeben

Die Frist ist eingestellt

Die Nichteinhaltung des Standards wird strafrechtlich verfolgt.

1. allgemeine Bestimmungen

1.1. Diese Norm reguliert ein einzelnes Verfahren zur Festlegung der Bedingungen der Haltbarkeit von Arzneimitteln, obligatorisch für alle Unternehmen und Organisationen, die in der Fertigung oder der Entwicklung von Medikamenten, unabhängig von ihrer territorialen Lage und des Abteilungszugreffens, obligatorisch.

Die Haltbarkeit ist ein integraler Indikator für Pharmakopöe-Artikel, das gemäß OST 42-1-71 entwickelt und genehmigt wurde.

1.2. Unter der Haltbarkeit von Drogen bedeutet die Zeit, in der Drogen alle Anforderungen an Apotheksartikel oder temporäre Apotheksartikel vollständig erfüllen müssen ( technische Bedingungen) Nach dem, wonach sie ausgestellt und gehalten wurden.

1.2.1. Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird während der Lagerung für eine bestimmte Zeit experimentell etabliert, und, wie die Daten ansammelt, kann er sowohl zum Zoom in Richtung und bis zur Verringerung geändert werden.

1.2.2. In Fällen, in denen sich das Medikament die von der regulatorischen und technischen Dokumentation regulierten Qualitätsindikatoren veränderte (siehe 1.2.) Vor dem Ablauf des etablierten Ablaufdatums hat der Verbraucher das Recht, dem Hersteller einen Antrag anzunehmen, wie für die Lieferung von geringem Qualitätsprodukte (Ehe), aber spätestens drei seit Jahren nach der Lieferung von Produkten. Gleichzeitig muss der Verbraucher bestätigen, dass sie die vorgeschriebene regulatorische Dokumentation für die Lagerbedingungen des Arzneimittels folgten.

1.3. Die anfängliche Haltbarkeit des Arzneimittels definiert die Organisation des Entwicklers bei der Vorbereitung eines temporären Temporärentwurfs von Pharmakopeieue.

1.3.1. Die Änderung des Ablaufs von Medikamenten erfolgt als Veränderung der regulatorischen und technischen Dokumentation und wird nach Ost 42-1-71 ausgestellt.

1.3.2. Das ursprüngliche Datum des Verfallsdatums des Medikaments wird bis zum Datum der Erlaubnis der Erlaubnis des Enterprise-Lösches auf der Freigabe aufgenommen.

Haltbarkeit medizinische Normen Unabhängig von dem Ablauf der Hauptsubstanz eingestellt.

Für die Herstellung von fertigen Dosierungsformen ist nur diejenigen Medikamente, deren etablierter Verfallsdatum nicht mehr als auf:

Für Medikamente mit einem Ablaufdatum von 3 Jahren - 20%;

Für Medikamente mit einer Haltbarkeit von über 3 Jahren - 30%.

Dieses OST sieht nicht für das Verfahren zur Bestimmung der Sitzungen der Drogenlagerung in Garantiereserven vor.

Die Lagerzeit in Garantiereserven wird unter Berücksichtigung der Möglichkeit des Verkaufs von Medikamenten vor Ablauf ihrer Auslaufbedingungen festgelegt.

1.4. Die Bedingungen für die Lagerung von Medikamenten, die von der regulatorischen technischen Dokumentation vorgeschrieben wurden, sollten nicht nur während der Lagerung respektiert werden, sondern auch während des Transports und während des Verkaufs. Spezielle Bedingungen für den Speicher und den Transport des Arzneimittels müssen bei der Beschriftung von Paketen und Behältern angegeben werden.

2. Das Verfahren zur Bestimmung der anfänglichen Haltbarkeit

Arzneimittel

2.1. Arbeiten an der Ermittlung des Ablaufdatums des Medikaments Der Entwickler beginnt an Laborproben mindestens 6 Monate vor der Übertragung des Medikaments für klinische Studien.

2.1.1. Die Bestimmung der Erweiterungszeiten sollte auf der Untersuchung der Stabilität des Arzneimittels unter Verwendung chemischer und physikochemischer Analysemethoden basieren, die in den allgemeinen Artikeln des aktuellen Staates Pharmakopöe des UdSSR festgelegt sind, sowie ggf. spezielle Methoden Forschung (zum Beispiel biologische Analysemethoden, pharmakologische Tests).

2.1.2. Das Studium der Stabilität von Medikamenten sollte am meisten etablieren schädliche Einflüsse externe Faktoren (Hoch oder niedrige Temperaturen, Interaktion mit Feuchtigkeit, Sauerstoff und anderen Luftkomponenten, Photosensitivität usw.), abhängig von der Zeit und den Bedingungen ihrer Auswirkungen.

Gleichzeitig ist es notwendig, festzustellen:

a) der Grad der Veränderungen in physischem und chemische Eigenschaften medizinisches Produkt ( aussehen, Schmelz- oder Siedepunkt, chemische Zusammensetzung oder Prozentsatz der Komponenten usw.), wenn er erhitzt und kühlt wird, wenn sie mit Luft und seiner Komponenten interagieren, wenn sie direktes und gestreutes Licht ausgesetzt sind.

Anmerkungen:

1. Die Liste der Drogeneigenschaften und einer Liste der schädlichsten äußeren Faktoren, die beim Studium der Stabilität untersucht werden, ermittelt die Organisation des Entwicklers, die auch die speziellen physikalisch-chemischen und analytischen Merkmale der untersuchten Proben (spektral, radiophysikalisch, chromatographisch, usw.) in Übereinstimmung mit den allgemeinen Artikel des aktuellen Standes Aphecopoeia der UdSSR und gegebenenfalls andere Methoden (zum Beispiel für Antibiotika, biologische Methoden von Analysen und pharmakologischen Tests).

2. In der Studie der Stabilität dosierungsformular Es wird sowohl die Stabilität der Hauptsubstanz als auch seine Kompatibilität mit den in der Dosierungsform enthaltenen Komponenten untersucht.

b) Hygroskopizität des Arzneimittels;

c) Toxizität oder andere Indikator für schädliche physiologische Auswirkungen auf den Körper.

Die Ergebnisse der Studien der Stabilität des Arzneimittels werden entweder in Form der mathematisch ausgeprägten Funktionsabhängigkeit oder in Form von Graphen und Nomogrammen vertreten.

Bei Bedarf wird die Untersuchung der Abhängigkeit der Stabilität des Medikaments aus der Qualität der Zwischenprodukte seiner Produktion organisiert.

2.1.3. Auf der Grundlage der Untersuchung der Eigenschaften des Medikaments stellen Sie die optimalen Anforderungen an den Behälter und die Verpackungs- und Lagerbedingungen fest.

Gleichzeitig die Anforderungen an Container, Verpackung, Dichtheit, Licht, Beleuchtung, das Vorhandensein von Restluft und seiner Komponenten in der Verpackung nach der Umführung oder Versiegelung sowie der notwendigen Einschränkungen auf temperaturregime. Lager.

2.2. Nach dem Einrichten optimaler Anforderungen an Verpackungs- und Verpackungs- und Lagerbedingungen geht die Organisation des Entwicklers mit der experimentellen Speicherung des Arzneimittels in der empfohlenen Verpackung und unter den angegebenen Bedingungen fort, um verborgene Faktoren zu erkennen, die den Widerstand des Dreierlagers beeinflussen können. Für diese Zwecke wird aus jeder Reihe einer speziell zubereiteten experimentellen Laborprobe oder einer für klinischen Studien freigegebene Laborprobe ein Teil ausgewählt und in einer Menge zusammengebrochen, die ausreicht, um die Stabilität des Arzneimittels während der Lagerung innerhalb von 2-3 Jahren zu studieren.

Bei der Herstellung von Materialien für die Haltbarkeit des Medikaments für den Temporärentwurf des temporären Pharmakopöe-Artikels wird die Organisation des Entwicklers von der OST 42-1-71 geleitet und leitet erfahrene Lagerung bis zur Freisetzung des Medikaments in der Industriereihe.

2.2.1. Erfahrene Labor- und Halbprodukte von Drogenproben auf dem Studium unterliegen alle 6 Monate in allen Indikatoren des vorläufigen (urheberrechtlichen) technischen Bedingungens und in Zukunft gemäß dem genehmigten regulatorischen und technischen Dokument (WFS, FS).

2.2.2. Die Lagerung von Prototypen des Arzneimittels in der Untersuchung seiner Stabilität sollte in dieser Verpackung und in den Bedingungen durchgeführt werden, die von Absatz 2.1.3 bestimmt werden.

2.3. Die Ergebnisse der Studien der Stabilität von Medikamenten werden auf den Tisch reduziert.

Tischstabilitätsforschungstabelle

medikamente

Nn. bilden- tsov.	Arzneimittel stengel noye mittel böen	Ntd.	Aussicht oben- auto ki.	Zeit herstellung iCH. N serie. profi rata.	Zeit angesagt fernseher nia	Zeit hypothek- ki. gelagert nie	Bedingung viu. gelagert nia	Resonderalter tati. analysieren anruf auf ntd.	Datum ein- lisov	Zerreißen nenie. von anforderung vanya. Ntd.	Ergebnisse im Laden nenia

2.4. Auf der Grundlage experimenteller Materialien ermittelt eine Organisation, die die Stabilität des Medikaments studiert, die anfängliche Haltbarkeit, die die erforderlichen Speicherbedingungen, die Art der Verpackung und den Transport angibt, und macht diese Daten im WFS-Projekt.

Materialien, die die Haltbarkeit beinhaltet, werden dem UdSSR-Gesundheitsministerium gleichzeitig mit dem WFS-Projekt gemäß der OST 42-1-71 eingereicht.

2.5. Organisationen, die zur Untersuchung der Stabilität von Medikamenten führen und Materialien in Bezug auf ihre Haltbarkeit repräsentieren, sind für das etablierte Verfallsdatum sowie für die Entwicklung der regulatorischen und technischen Dokumentation verantwortlich.

2.6. Nach der Organisation der industriellen Produktion von Arzneimitteln werden alle Arbeiten an der Untersuchung der Stabilität von Medikamenten auf der Industrie-Serie vom Hersteller hergestellt, und die Entwicklerorganisation überträgt alle verfügbaren Materialien und bietet ihm wissenschaftliche und methodische Hilfe.

3. Das Verfahren zum Studium der Stabilität von Medikamenten

Bei den Produktionsbedingungen

3.1. Alle Unternehmen und Organisationen bei der Erstellung der Massenproduktion eines neuen Medikaments in der Entwicklung experimenteller Vorschriften sollten die Forschung organisieren, um die Stabilität des Medikaments zu studieren und das Ablaufdatum zu klären, um den Empfehlungen des FS-Projekts zu erstellen. Arbeitet, um die Haltbarkeit des Medikaments zu klären, während der Produktion von Industriereihen fortgesetzt wird.

Hinweis. Studium der Stabilität von Drogen, die zuvor von der Industrie gemeistert wurden, aber nicht installierte Fristen Die Affinezien werden gemäß den Bestimmungen in diesem sektoralen Standard durchgeführt.

3.2. Die Arbeit an der Studie der Stabilität des Arzneimittels sollte in der CZL- oder anderen Division in Ordnung oder Reihenfolge des Unternehmens des Unternehmens oder der Organisation organisiert werden.

Um diese Arbeit zu halten, wird ein verantwortlicher Performer verschrieben.

3.2.1. Die Arbeit an der Studie der Stabilität des Arzneimittels sollte in den Plan der Forschung und der experimentellen Arbeit aufgenommen werden.

3.3. Die Kontrolle über die Qualität des Arzneimittels im Speicherprozess und seine Lagerbedingungen müssen der regulatorischen und technischen Dokumentation entsprechen, auf der sie freigegeben wurde.

3.4. Die Verpackung und Verpackung der studierenden Drogen müssen den Anforderungen der regulatorischen und technischen Dokumentation entsprechen, an denen Drogen ausgegeben wurden.

3.4.1. Mit der Rohstoffverpackung von Medikamenten in großdimensionalen Behältern (Tüten von Papier 3 und 4-Lagen, Eisenfässern, Zinntrommeln, Kolben, Flaschen usw.) Um Stabilität zu studieren, ist die Verwendung ähnlicher Behälter weniger zur Modellierung ausreichend .

3.5. Um die Stabilität von Medikamenten zu studieren, sollten Proben von 5 Industrieserien in einem ausreichenden Betrag ergriffen werden, der ausreicht erforderliche Analysen Während der fünfjährigen Beobachtungszeit und für Bapparer - von 10-15 Episoden.

Von jeder Probe des Arzneimittels zur periodischen Analyse wird nur eine Probe ausgewählt. In Zukunft werden diese Proben nicht verwendet.

3.6. Bei einer erheblichen Änderung der Erzeugung der Arzneimittelerzeugung (Änderung der Arten und Qualität der Rohstoffe, Trocknen, Reinigung, Kristallisationsmodi usw., beispielsweise für Antibiotika, - eine Änderung der Herstellerspannung und eines Nährstoffs Medium), dieses Medikament wird gemäß Absatz 2.1 verglichen. 2 und 2.2.1. Mit den gleichen Arzneimittelindikatoren, die von unveränderter Technologie ausgestellt wurden.

3.6.1. Das von modifizierte Technologie ausgestellte Medikament unterliegt dem Test gemäß Absatz 3.5. und 2.2.1. Nur im Falle der Diskrepanz seiner Eigenschaften nach Absatz 2.1.2. Mit den Eigenschaften der auf der alten Technologie freigesetzten Probe.

3.7. Bevor Sie auf Lager lagern, sind alle Medikamente für alle Indikatoren im Rahmen der Anforderungen der aktuellen regulatorischen und technischen Dokumentation mit dem Aufzeichnungen in der Stabilitätsergebnisse-Tabelle abgeschlossen.

Anmerkungen:

1. Bei nachfolgenden Prüfungen werden Indikatoren, die sich während der Lagerung nicht ändern können, nicht bestimmt (beispielsweise der Gehalt an Sulfatverunreinigungen, Chloriden usw.).

2. Für alle Indikatoren der aktuellen regulatorischen und technischen Dokumentation ergibt sich auch eine Inspektion in Fällen:

Erkennung der Verschlechterung des Arzneimittels während seiner Lagerung;

Bei der Herstellung von Materialien, um die Haltbarkeit zu verlängern.

3.8. Beim Merken der Lagerung von Medikamenten in Form von Tablets, Dragege, Ampullen, Salben, Suspensionen, Kapseln usw. Es ist notwendig, die Zeit der Herstellung von Basisstoffen zu berücksichtigen. Die Daten zum Zeitpunkt der Herstellung von Grundstoffen werden in die Tabelle der Ergebnisse der Forschungsstabilität von Arzneimitteln gebracht.

3.9. Drogenproben, die auf dem Lernen sind, unterliegen der Überprüfung der folgenden Termine:

Im Rahmen des Verfallsdatums für die regulatorische und technische Dokumentation für bis zu einem Jahr alle 3 Monate;

Unter der Haltbarkeit von 3 Jahren alle 6 Monate;

Unter der Haltbarkeit von mehr als 3 Jahren - nach 12 Monaten.

4. Lagerbedingungen für Proben, wenn Sie Stabilität studieren

4.1. Drogenproben, die für das Studium der Stabilität ausgewählt werden, sollten in einem speziellen Raum oder Platzierung des Lagerhauses getrennt von anderen Produkten im Werkstattpaket auf Paletten oder Racks aufbewahrt werden.

Drogenproben der Liste und sollten in eingelagert werden spezielle BedingungenDefiniert nach Reihenfolge des USSR-Gesundheitsministers vom 3. Juli 1968 N 523.

4.2. Hydrotherme Bedingungen warenhaus Muss den Anforderungen der aktuellen regulatorischen und technischen Dokumentation erfüllen.

In Abwesenheit von Aufzeichnungsinstrumenten wird die Temperatur unter Verwendung eines Thermometers mit einer Skala von -50 Grad bestimmt. bis zu + 50 Grad.

Instrumentation muss in der Mitte des Raums in einer Höhe von 1,5 m vom Boden installiert und aus Heizgeräten und Türen mindestens 2 m entfernt.

Der Luxmeter sollte neben den Testproben untergebracht sein.

Die Messung der Beleuchtung mit einem LUXMETER ist nur in Fällen ratsam, wenn das Verpackungsmaterial transparent ist und das Medikament nicht vor der Wirkung von Licht schützt.

4.4. Die Temperatur- und Feuchteindikatoren des Lagerraums müssen in dem untenstehenden Protokoll protokolliert werden.

Indikatoren für Temperatur und Luftfeuchtigkeit des Lagers

Datum messung (Jahr, monat, nummer)	Zeit messung	Temperatur, in Hagel C.	Relativ feuchtigkeit, in Hagel C.	Beleuchtung B. luxser			Hinweis
				10 H.	12 H.	16 H.

5. Das Verfahren zur Ausgabe und Präsentation der Berichterstattung

Materialien auf der Arbeit durchgeführt

5.1. Die Organisation (Enterprise) ist ein Entwickler gemäß der OST 42-1-71, der Vorschläge zur Errichtung der Bedingungen des Ablaufs des Medikaments auf alle Arten von regulatorischen und technischen Dokumentation umfasst:

WFS, FS, abhängig von der Entwicklungsphase und der Einführung des Arzneimittels.

In einer Erläuterung, um die Erweiterungszeit festzulegen, wird die Rationale für die Richtigkeit der Auswahl von Behältern, Verpackungs- und Lagerbedingungen und des Transports eine Zusammenfassung der analytischen Daten gemäß der Tabelle (Klausel 2.3), die die vorgeschlagene Haltbarkeit von bestätigt das Medikament unter den nach Absatz 2.4 vorgesehenen Bedingungen. Diese Standard- und Daten des hydrothermalen Regimes und der Beleuchtung von Lager.

5.1.1. Die analytische Datentabelle und die Erläuterung müssen vom Leiter der Organisation des Entwicklers unterzeichnet werden.

5.2. Industrieunternehmen, die die Stabilität von Drogen studieren, ab dem Lesezeichen der industriellen Serie neuer Medikamente, müssen mindestens einmal im Jahr eine grundlegende Organisation für Standardisierung und Messtechnik einreichen, ein Bericht über die durchgeführte Arbeit sowie einen Bericht über die Studieren der Stabilität von Produkten mit dem Begleitschreiben, das vom Kopf des Unternehmens unterzeichnet wurde.

5.2.1. Der Bericht über die erweiterte Arbeit sollte Schlussfolgerungen und Vorschläge enthalten, die von den analytischen Daten gemäß der Tabelle der Ergebnisse der Forschungsergebnisse der medizinischen Stabilität informiert werden neuer Ausdruck die Haltbarkeit oder Unangemessenheit der weiteren Untersuchung der Stabilität des Arzneimittels sowie Empfehlungen zur Klärung oder Änderung der Arten von Behältern und Verpackungen, die Bedingungen für das Aufbewahren und den Transport von durch die Einführung neuer Progressive technologische Prozesse oder die Verwendung neuer Arten von Rohstoffen und Materialien.

5.2.2. Die Vorschläge von Unternehmen und Organisationen zur Änderung der Eignung, um die Bedingungen der Eignung zu ändern, müssen in Form einer Änderungserklärung der aktuellen regulatorischen und technischen Dokumentation erteilt werden und in der Grundorganisation auf Standardisierung und Messtechnik präsentiert werden, die in 3 monatliche Zeit. Betrachtet sie zusammen mit dem Abschluss der Machbarkeit der Veränderung der Ausnahmebedingungen, er sendet in der vorgeschriebenen Weise im Büro zur Einführung neuer Medikamente und medizinischer Geräte des Gesundheitsministeriums der UdSSR an.

5.2.3. Informationen zur Abnahme von Änderungen an der regulatorischen und technischen Dokumentation für die Haltbarkeit werden auf der vorgeschriebenen Weise durchgeführt.

Abteilungsleiter

für die Einführung neuer

medikamente I.

medizinische Ausrüstung

Gesundheitsministerium der UdSSR

cand. Honig. Wissenschaft

E.A. BABAYAN.

Vorsitzende

Pharmakopöe-Komitee.

cHL-CORR. Amn ussr, prof.

M.D. MASHKOVSKY.

Wissenschaftliche Sekretärin

Pharmakopöe-Komitee.

cand. Bauernhof. Wissenschaft

A.n. omericmakov.

Technischer Leiter

Abteilung von Minedprom.

D.x.skalaban.

Abteilungsleiter

standardisierung

messtechnik I.

wissenschaftlich und technisch.

technische Information

Abteilung von Minedprom.

N.g. fedorov.

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