Reguli 

Frecvența controlului temperaturii în frigidere cu medicamente. SanPiN-uri noi: ceață în frigider

Mulți sunt interesați de întrebarea: câte termometre ar trebui să fie în frigider pentru depozitare droguri?

Veți găsi răspunsul în articolul nostru.

Cel putin 2 in lipsa congelatorși cel puțin 3 dacă sunt disponibile.

Amplasarea a două termometre (inregistratoare de temperatură, indicatori termici) pe rafturile superioare și inferioare ale frigiderelor a fost prescrisă prin clauza 6.9.1 SP 3.3.2.1248-03 „Condiții de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice medicale”. Rezoluția medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 nr. 19 „Cu privire la aprobarea normelor sanitare și epidemiologice ale JV 3.3.2.3332-16” Condiții de transport și depozitare a medicamentelor imunobiologice „două termometre autonome și două termice indicatoare (inregistratoare de temperatură). Citirile fiecărui termometru sunt monitorizate de două ori pe zi (la începutul și la sfârșitul zilei de lucru). Citirile termometrului sunt înregistrate în revistă specială monitorizarea temperaturii, care se umple separat pentru fiecare unitate de echipament frigorific. Astfel, cerința de a plasa două termometre în frigidere se aplică doar frigiderelor în care sunt depozitate preparate imunobiologice. Această cerință se datorează faptului că, în funcție de sarcina frigiderului, schimbul liber de aer nu poate fi întotdeauna asigurat în întreaga cameră frigorifică și, în consecință, temperatura de depozitare în partea de sus și de jos poate diferi de cea specificată. În ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din 23.08.2010, nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor”, nu există nicio cerință a termometrului în frigider, însă, paragraful 32 spune că păstrarea medicamentele termolabile trebuie efectuate în conformitate cu regimul de temperatură indicat pe ambalajul primar și secundar (de consumator) al medicamentului, în conformitate cu cerințele documentelor de reglementare. În aceste scopuri, farmaciile folosesc tipuri diferite frigidere, în care se poate controla temperatura doar cu un termometru. Prin urmare, devine necesar să plasați un termometru în frigider și să mențineți un „Registru regim de temperatură frigider ". În plus, vă informăm următoarele: Rezoluția medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 nr. 19 „Cu privire la aprobarea normelor sanitare și epidemiologice ale societății mixte 3.3.2.3332-16” Condiții de transport și depozitarea medicamentelor imunobiologice „determină următoarele: Pe lângă termometrul încorporat, frigiderul este dotat cu două termometre autonome și două indicatoare termice (inregistratoare de temperatură). Lângă fiecare sunt amplasate termometre autonome și indicatoare termice (inregistratoare de temperatură). altele direct pe cutii cu dispozitive medicale sau direct pe rafturi la două puncte de control ale fiecărei camere frigorifice: cel mai „cald” (cel mai îndepărtat de sursa de frig) și cel mai „rece” (susceptibil la probabil îngheț, dar nu mai aproape de 10 cm la sursa de frig).Termometrele autonome sunt amplasate în punctele „cele mai reci” şi „cele mai calde” ale echipamentelor frigorifice. în afara rafurilor din mijloc ale rafturilor. Câte termometre trebuie să păstrez în frigiderul meu pentru vaccinuri? Pentru a monitoriza temperatura în întregul volum al camerei frigorifice, trebuie folosiți mai mulți indicatori: cel puțin 2 în absența unui congelator și cel puțin 3 în prezența unuia.

Vă reamintim că puteți cumpăra de la noi termometre pentru frigidere farmaceutice la cel mai bun preț.

Documente importante:

  • HOTĂRÂREA din 12 octombrie 2017 Nr.130 Cu privire la suspendarea comerțului cu amănuntul cu produse nealimentare care conțin alcool, aditivi alimentari și arome care conțin alcool A.Yu.POPOVA
  • SCRISOARE din 24 octombrie 2017 Nr.3095 / 25-4 Cu privire la clarificări suplimentare ale normelor ordinului Ministerului Sănătății al Rusiei din 11 iulie 2017 N 403n E.A. MAKSIMKINA, Director al Departamentului de Furnizare și Reglementare Farmaceutică a Circulației Dispozitivelor Medicale al Ministerului Sănătății al Rusiei
  • ORDIN din 1 Septembrie 2017 Nr.585n PRIVIND APROBAREA REGULAMENTULUI ADMINISTRATIV DE EXECUTARE A SERVICIULUI FEDERAL DE SUPRAVEGHERE ÎN SFERA SĂNĂTĂȚII A FUNCȚIA DE STAT DE IMPLEMENTAREA CONTROLULUI LICENȚEI ACTIVITĂȚI FARMACEUTICE ministru V. I. SKVORTSOVA

Întrebări recente:

      Întrebare: Într-un depozit angro medicamente Au fost instalați câteva zeci de senzori de temperatură, care în fiecare minut înregistrează temperatura și umiditatea și introduc informații într-o bază de date electronică. În timpul controlului, autoritățile de reglementare le solicită să emită informații privind regimul de temperatură pe hârtie pt anumită perioadă... În situația actuală, acest lucru va duce la o pierdere de hârtie și timp în mai multe volume. Spuneți-mi cum să trimit corect un raport de temperatură autorităților de reglementare? Există o practică pentru a face față corect unor astfel de situații? Există cerințe pentru numărul de măsurători de temperatură în depozitele farmaceutice?

      Răspuns "

    • Întrebare: Medicament pe bază de rețetă nu sunt incluse în listele PKU. externat pentru formular de prescripție medicală Nr. 107. A fost emis un pachet. Rețeta este valabilă două luni. Pacientul trebuie să răscumpere acest pachet în termen de două luni? Sau, în decurs de două luni, cumpără un medicament, adică. mai mult de un pachet. Acestea. efectul prescripției (în în acest caz două luni) aceasta este perioada pentru care pacientul cumpără medicamentul sau cumpără câte un pachet în fiecare lună?

      Întrebarea este legată de subiect:

      Licențierea activităților farmaceutice (total 3101 răspunsuri)
      Organizarea muncii întreprinderilor farmaceutice (total 4643 răspunsuri (e))
      Răspuns "

    • Întrebare: În conformitate cu clauza 15 din Normele aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 11 iulie 2017 N 403n, rețetele scrise cu încălcarea regulilor stabilite sunt înregistrate în jurnal, care indică identificarea încălcări, nume complet lucrător medical, care a scris rețeta, numele organizației medicale, Măsuri luate, sunt marcate cu ștampila „Rețeta este invalidă” și returnate persoanei care a depus rețeta. Entitatea de vânzare cu amănuntul informează șeful organizației medicale relevante despre faptele de încălcare a regulilor de eliberare a rețetelor. Medicamentul este eliberat conform acestei prescripții? Pacienții nu sunt de vină pentru greșelile medicilor!

      Întrebarea este legată de subiect.

Samvel Grigoryan privind regimul de temperatură de depozitare și transport al medicamentelor imunobiologice

La mijlocul acestui an, nou Reguli sanitare și epidemiologice „Condiții de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice” (SP 3.3.2.3332-16)... Sunt aprobate Prin decretul medicului șef sanitar de stat al Federației Ruse din 17 februarie 2016 nr. 19... Subiectul regulilor de depozitare a preparatelor imunobiologice merită atentie speciala, întrucât vorbim de medicamente care necesită nu doar o manipulare specială, ci, dacă pot spune așa, „super specială”, iar greșelile în lucrul cu ele pot duce la probleme semnificative pentru consumatori-pacienți și sancțiuni administrative impresionante pentru produsele farmaceutice și organizatii medicale.

Ce este ILP?

Tema medicamentelor imunobiologice (de asemenea, în continuare - medicamente IL sau ILP) la începutul toamnei este mai mult decât relevantă. Trecerea de la cald la rece, de la soare la înnorat și ploios, de la odihnă la muncă grea este o perioadă riscantă pentru imunitate. Fericirea de vară face loc răcelilor de toamnă, care sunt deosebit de susceptibile la organismele slăbite.

Pentru început, să răspundem la întrebarea, ce este ILP? Aceasta este departe de a fi o întrebare inactivă, deoarece specialiștii farmaceutici care lucrează în segmentele de farmacie și distribuție întreabă adesea cum să determine dacă un anumit medicament aparține medicamentului.

Potrivit clauzei 7 din art. conceptual. 4 Lege federala„Cu privire la circulația medicamentelor” (nr. 61-ФЗ din 12.04.2010), acest concept înseamnă medicamente destinate formării imunității active sau pasive sau diagnosticării prezenței imunității sau diagnosticarea unei modificări specifice dobândite a răspunsului imunologic la substanțele alergene. În consecință, ele sunt utilizate în scopuri terapeutice, profilactice și diagnostice.

Potrivit clauzei menționate mai sus din Legea nr. 61-FZ, Medicamentele IL includ vaccinuri, toxoizi, toxine, seruri, imunoglobuline și alergeni... În această materie, între Legea „Cu privire la circulația medicamentelor” și Există o contradicție în Monografia Farmacopeei Generale „Medicamente imunologice” (OFS.1.8.1.0002.15)... Acesta din urmă clasifică în principalele grupe ILP alte preparate medicinale de natură biologică: bacteriofagi, probiotice, citokine, inclusiv interferoni, enzime microbiene etc., precum și preparate produse prin procese biotehnologice, inclusiv cele care utilizează metoda ingineriei genetice.

Deci după care dintre aceste reglementări ar trebui să se ghideze? Aici, farmaciștii pot fi sfătuiți să adere la primatul Legii nr. 61-FZ, deoarece restul actelor juridice de reglementare, inclusiv Farmacopeea de stat, sunt în curs de elaborare și adoptare pentru implementarea normelor acesteia. Prin urmare, cerințele impuse de legislație privind depozitarea și transportul preparatelor imunobiologice medicale - vor fi discutate mai jos - nu se aplică probioticelor, bacteriofagelor, citokinelor, inclusiv interferonilor, enzimelor microbiene.

Cu siguranță, Ministerul Sănătății lucrează pentru a aduce normele și termenii diferitelor acte juridice de reglementare în conformitate cu prevederile Legii federale nr. 61-FZ. Dar dacă trecem de la limbajul sec al jurisprudenței la limbajul uman viu... Într-un mod amiabil, pentru medicii farmaceutici le-ar fi mai ușor dacă fiecare pachet al unui ILP ar fi marcat cu vreun semn care să identifice acest grup de medicamente sau cel puțin abrevierea „ILP”.

ILP-urile sunt produse în diferite forme de dozare: tablete, capsule, granule, pulberi, liofilizate, solutii, suspensii, supozitoare, unguente. Medicamentele IL sunt foarte labile, deci este dificil și responsabil să lucrezi cu ele. Încălcarea condițiilor de depozitare, de exemplu, a vaccinurilor este unul dintre principalele motive pentru dezvoltarea complicațiilor post-vaccinare. Numai aceasta vorbește despre importanța subiectului manipulării corecte a acestui grup de medicamente în toate etapele de producție, logistice, precum și în timpul depozitării în spitale și farmacii.

Patru niveluri de frig

Să începem cu unde sunt precizate aceste reguli pentru stocarea ILS. În ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23.08.2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor” nu sunt menționate niciodată. Clauza 32 din acest act normativ de reglementare conține doar o indicație generală că medicamentele termolabile trebuie păstrate în conformitate cu regimul de temperatură indicat pe ambalajul primar și secundar. Medicamentele de imunizare, desigur, aparțin acestui grup de medicamente, dar chiar și printre medicamentele termolabile ele alcătuiesc grup special, așa că această instrucțiune în mod clar nu este suficientă pentru a organiza depozitarea lor corespunzătoare.

Norme mai informative și detaliate care reglementează condițiile de depozitare a preparatelor imunobiologice pot fi găsite, în special, în Farmacopeea de stat a Federației Ruse. Să alegem din OFS.1.1.0010.15 „Depozitarea medicamentelor” ceea ce priveste subiectul luat in considerare. În această monografie, se remarcă în primul rând faptul că calitate adecvată ILP, siguranța și eficacitatea utilizării acestora este asigurată de sistemul „lanțului rece”.într-un complex, adică toate cele patru niveluri ale sale. Ele sunt enumerate în secțiunea II a celor de mai sus Reguli sanitare și epidemiologice(Mai departe - reguli).

Primul nivel al „lanțului de frig” este livrarea produselor medicale de la producător la veriga angro, inclusiv etapa de vămuire. Al doilea este depozitarea medicamentelor din acest grup de către angrosiştii de medicamente şi livrarea acestora către farmacii şi organizaţii medicale (inclusiv antreprenori individuali licențiat pentru activități farmaceutice sau medicale), precum și alți distribuitori de produse farmaceutice. Al treilea nivel este depozitarea medicamentelor de către aceleași farmacii, organizații medicale și antreprenori, vânzarea cu amănuntul a acestora, precum și livrarea către alte organizații medicale sau subdiviziuni separate ale acestora (spitale raionale, policlinici, ambulatorii, maternitate). În consecință, al patrulea nivel este depozitarea preparatelor imunobiologice într-o farmacie și organizații medicale.

Doi până la opt... Celsius

Din OFS.1.1.0010.15 și OFS.1.8.1.0002.15, precum și din pp. 3.2 și 3.5 din Reguli, rezultă că depozitarea preparatelor IL trebuie efectuată la o temperatură de la +2 °C la +8 °C, cu excepția cazului în care se specifică altfel în instrucțiunile de utilizare sau în alte documente de reglementare... Adică vorbim despre asigurarea regimului de depozitare, care se numește „locul rece” în Fondul de Stat. În ceea ce privește transportul, OFS.1.8.1.0002.15 subliniază că temperatura acestuia și alte condiții nu trebuie să difere de cele pentru depozitarea ILP. Astfel, condițiile de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice coincid.

Încăperile în care se află frigiderele pentru depozitarea ILS nu trebuie să se supraîncălzească peste +27 ° C. OFS.1.1.0010.15 mai defineşte că trebuie asigurat accesul aerului racit la fiecare pachet de consumabile medicale din frigider... Să reamintim în acest sens că frigiderele farmaceutice moderne sunt echipate cu sisteme adecvate de circulație a aerului. În plus, pentru a respecta această normă, ambalajele medicamentelor IL nu ar trebui să fie îngrămădite unul peste altul.

De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că OFS.1.1.0010.15 și clauza 6.19 din Reguli nu permit depozitarea ILS pe ​​panoul ușii frigiderului... Logica acestei interdicții este clară - temperatura aerului în această parte a dispozitivului de refrigerare este mai mare decât în ​​alte părți ale acestuia, iar riscul de a depăși +8 ° C este mai mare. Dar, această normă pentru cei care folosesc frigidere nu obișnuite, ci farmaceutice de mică relevanță.

Lasă ceața să treacă

Următoarea normă farmacopeică OFS.1.1.0010.15 trebuie citată textual: „Nu este permisă depozitarea în comun în frigider a medicamentelor imunobiologice cu alte medicamente”... Indicația similară a clauzei 8.12.1 din Reguli aproape că ecou această normă: „pastrarea în comun a vaccinurilor în frigider cu alte medicamente nu este permisă”.

După cum știți, legislația noastră conține multe norme vagi care pot fi interpretate într-un fel sau altul. Chiar și avocaților le este uneori greu să le explice. Iar auditorii pot profita de această ambiguitate. Dacă faci asta, ei vor spune că așa a fost necesar; Ei bine, dacă faci asta, se dovedește că ar trebui să fie așa.

Norma „depozitarea în comun în frigider nu este permisă...”, pe care tocmai am conturat-o, se pare, poate fi pusă pe seama unor astfel de „nebuloase Andromeda”. Această cerință depozitarea preparatelor imunobiologice este percepută diferit, unii îl înțeleg astfel: ILP și alții medicamente termolabile trebuie depozitat pe rafturi separate ale frigiderului. Dar unii acordă atenție unei alte interpretări posibile a acestei norme: ar trebui alocat un frigider separat pentru farmacie pentru depozitarea preparatelor IL.

Sunt semnale de la lucrătorii din farmacie că inspectorii au aderat la al doilea punct de vedere în timpul anumitor activități de control. Prin urmare, este posibil să se recomande farmaciștilor să-l urmeze pentru o mai mare fiabilitate.

Problema aici este că în multe farmacii, dacă nu în majoritatea farmaciilor, medicamentele IL reprezintă o proporție foarte mică din sortiment (la urma urmei, tradițiile de participare a farmaciilor la procesele imunoprofilactice nu sunt dezvoltate în țara noastră). Uneori sunt doar câteva sau chiar două sau trei nume. La urma urmei, nu există ILS în „sortamentul minim” obligatoriu. Este foarte costisitor să achiziționați și să întrețineți un frigider separat de farmacie scump pentru mai multe unități de sortiment - de regulă, fără legătură cu cele mai bine vândute. Este mai ușor să refuzi cu totul să achiziționezi aceste articole de sortiment „deranjante”. Mai simplu, dar nu mai bun. Și ar fi mai bine dacă autoritățile noastre de reglementare ar clarifica această normă.

Călătorește într-un container

Toate subtilitățile regimului de temperatură pentru medicamentele IL sunt stabilite în Reguli, la care ne referim în mod repetat. Există multe dintre ele și, în cadrul unui articol, un volum atât de mare de norme nu poate fi acoperit. Prin urmare, este posibil să se recomande ca specialiștii farmaceutici să studieze cu atenție toate condițiile de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice medicale.

Secțiunile IV – VII din Reguli conțin cerințe pentru echipamentele frigorifice (de congelare) utilizate pentru a asigura un lanț de frig în timpul transportului dispozitivelor medicale, precum și echipamente pentru controlul temperaturii. Pentru a transporta corect dispozitivul medical, trebuie folosite camioane frigorifice, containere termice - inclusiv ultra-mici (până la 10 dm 3) și mici (de la 10 la 30 dm 3, inclusiv pungi frigorifice medicale) - precum și pachete frigorifice. .

Prin urmare, recomandarea lucrătorilor din farmacie care primesc mărfuri de la un reprezentant al companiei de transport este să nu ia medicamente din acest grup dacă acestea au fost livrate într-o cutie comună cu alte medicamente (în special cele care necesită un regim de temperatură diferit) sau dacă există îndoieli rezonabile. că în timpul transportului au fost încălcate limitele de temperatură specificate în Fondul Global și Reguli.

Termometre: cât și unde?

Regimul de temperatură nu trebuie doar menținut, ci și verificat și înregistrat. În aceste scopuri, în timpul transportului și depozitării ILP, se folosesc: instrumente de măsurare a temperaturii, și anume termometre electronice autonome sau încorporate, termografe, înregistratoare de temperatură, precum și mijloace de depistare a încălcărilor regimului de temperatură, adică , indicatori termici. Desigur, acestea ar trebui utilizate pe tot parcursul traseului medicamentului IL - de la introducerea acestuia în recipientul de ambalare până la primirea de către utilizator, pentru a asigura controlul continuu al temperaturii de la capăt la capăt, începând din momentul producției, până la toate etapele de transport și toate perioadele de depozitare.

Ne interesează în primul rând aspectul de farmacie al subiectului. Conform clauzei 6.22 din Reguli, în scopul depozitării corespunzătoare a materialelor medicale frigiderul, pe langa un termometru incorporat, trebuie sa fie echipat cu doua termometre independente si doi indicatori termici. Sunt așezate în perechi „un termometru și un indicator termic” unul lângă altul direct pe rafturile frigiderului sau pe cutii cu dispozitive medicale la două puncte de control ale fiecărei camere a frigiderului: cel mai „cald” și cel mai „rece”.

Prima dintre ele este considerată cea mai îndepărtată de sursa de frig. Al doilea, conform asociației mixte privind condițiile de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice, este cel mai susceptibil la îngheț, cu condiția „nu mai aproape de 10 cm de sursa de frig”.

Acest paragraf din Reguli, se pare, nu este nici el lipsit de ceață, deoarece un calcul matematic simplu arată că vor fi necesare în total două termometre autonome și doi indicatori termici pe cameră. Dar, până la urmă, frigiderele farmaceutice sunt, de asemenea, cu două compartimente. Dar această împrejurare nu este reflectată în niciun fel în clauza 6.22 din Reguli. În orice caz, este posibil să se recomande ca managerii farmaciilor să echipeze cele mai reci și mai calde puncte ale fiecărui compartiment al frigiderului cu o pereche de „termometru autonom și indicator termic”.

Conform clauzei 7.10 din Reguli, citirile fiecărui termometru sunt monitorizate de două ori pe zi, la începutul și la sfârșitul zilei de lucru. Acestea sunt înregistrate într-un jurnal special de monitorizare a temperaturii, care se completează separat pentru fiecare frigider. În caz de forță majoră - o întrerupere a curentului electric, defecțiune a frigiderului în care este depozitat medicamentul - este necesar să existe în farmacie un termocontainer(e) cu aprovizionare cu elemente frigorifice.

În concluzie, remarcăm că, deoarece condițiile de transport și depozitare a preparatelor imunobiologice diferă, este necesar să vedem mai întâi pentru fiecare preparat IL dacă este prescris sau permis pentru el altfel decât regimul „de la +2 ° C la +8. ° C.”, condiții de depozitare. De exemplu, există astfel de medicamente care, conform instrucțiunilor de utilizare, trebuie păstrate congelate (clauza 6.25 din Reguli). Restul trebuie protejat de îngheț - de exemplu, nu le plasați pe calea aerului rece cu o temperatură sub +2 ° C.

În ceea ce privește măsurile de pedeapsă administrativă pentru încălcarea regulilor de depozitare și transport a preparatelor imunobiologice, trebuie remarcat faptul că acest tip de încălcare aparține categoriei de încălcări grave ale cerințelor de licențiere. În consecință, astăzi implică impunerea de: întreprinzătorilor individuali - o amendă administrativă (ASH) în valoare de 4.000 până la 8.000 de ruble. sau suspendarea administrativă a activităților (APA) pentru până la 90 de zile; pe oficiali- o amendă de la 5.000 la 10.000 de ruble; pe entitati legale- de la 100.000 la 200.000 de ruble. sau suspendarea activităților pentru până la 90 de zile (clauza 4. Articolul 14.1 din Codul administrativ al Federației Ruse).