Temperaturbedingungen für die Lagerung von Arzneimitteln. Was soll das?

Legale Aspekte Die Anwendung von Feuchtemessgeräten in Apotheken und Pharmalagern wird auf der Website der Rechtsfirma "Unico-94" überprüft.

Frage 1:
Bitte sagen Sie mir, welche Bestellungen, OSTs, SanPiNs verwendet werden sollten, um die Normen der relativen Luftfeuchtigkeit in den Räumlichkeiten einer Apotheke zu bestimmen, die für die Lagerung von Medikamenten bestimmt ist? Was sind die Standards für die Lagerung? verschiedene Gruppen Drogen existieren und gibt es maximal zulässige Abweichungen von der Norm?
Antwort 1.

Frage 2:
Die Anforderungen an die Gestaltung und den Betrieb von Räumlichkeiten zur Lagerung von Arzneimitteln auf Großhandelslager die Anzahl der Psychrometer pro Flächeneinheit ist nicht angegeben. Bitte klären Sie, wie es sich anfühlt Mindestmenge Psychrometer im Pharmalager und auf welcher Flächeneinheit sollte sich ein Temperatur- und Feuchtigkeitsmesser befinden.
Antwort 2.

Frage 3:
Liebe Kolleginnen und Kollegen! Der Industriestandard OST 91500.05.0005-2002 „Regeln für den Großhandel mit Arzneimitteln“ Abschnitt 4, Abschnitt 4.15 weist darauf hin, dass Lagerhallen müssen mit Thermometern, Hygrometern oder Psychrometern ausgestattet sein. Frage: gibt es welche? Richtlinien und Anweisungen Marke des Temperatur- und Feuchtigkeitsmessers, seine Art? Ist es möglich, ein elektronisches Temperatur- und Feuchtigkeitsmessgerät in einem pharmazeutischen Großhandelslager zu verwenden - ihnen wird jetzt ein ziemlich großes Sortiment angeboten. Was ist die empfohlene Anzahl von Temperatur- und Feuchtigkeitsmessern pro Flächeneinheit in in diesem Fall? Vielen Dank im Voraus.
Antwort 3.

Frage 4:
Auf Anordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 13. November 1996 N 377 "Über die Genehmigung der Anforderungen an die Organisation der Lagerung in Apotheken verschiedene Gruppen Medikamente und Produkte medizinischer Zweck"Lagerräume müssen mit Thermometern und Hygrometern ausgestattet sein, die an den Innenwänden des Lagers in einer Höhe von 1,5 - 1,7 m über dem Boden und in einem Abstand von mindestens 3 m von den Türen entfernt von Heizgeräten angebracht werden. Bitte geben Sie auch an, welche Türen, Straßeneingang oder Zwischenraum, gibt es dazu nicht in einer behördlichen Dokumentation eine genauere Klärung?
Antwort 4.

Frage 5:
Erklären Sie bitte, welche spezifischen Marken von elektronischen Thermometern-Hygrometern in verwendet werden können Apothekenkette zur Messung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Lagerräumen statt VIT-1?
Antwort 5.

Kommen wir nun zu den praktischen Aspekten der Bedienung von Geräten zur Messung von Feuchte und Temperatur in einer Apothekenkette.

Welche Fragen stellt sich ein Mitarbeiter eines Pharmaunternehmens in der Regel abseits der Probleme der Messtechnik bei der Auswahl und dem späteren Betrieb eines Feuchte- und Temperaturmessgerätes?

Die Kosten für das Gerät.

Das günstigste Instrument zur Messung der Luftfeuchtigkeit ist das psychrometrische Hygrometer VIT. Das ist alles von ihm positive Eigenschaften Ende. In der Beschreibung des Typs für das VIT-Hygrometer heißt es: "... Die Grenze des zulässigen Wertes des absoluten Fehlers des Hygrometers bei einer Luftgeschwindigkeit von 0,5 bis 1 m/s beträgt 5 bis 7%." Wahrscheinlich achten nicht alle Benutzer auf die Bedingung, HIT mit Luft mit einer bestimmten Geschwindigkeit zu blasen (was anscheinend davon ausgeht, dass der Benutzer ein Zwangsblassystem mit einem Anemometer hat, um die Luftgeschwindigkeit zu kontrollieren). Ein Aspirationspsychrometer, zum Beispiel MV-4-2M, das mit einem mechanisch angetriebenen Lüfter ausgestattet ist, kostet etwa 7.000 Rubel.

Infolgedessen müssen wir jeden Winter den verdutzten Usern mehrmals täglich telefonisch erklären, warum HIT 40% relative Luftfeuchtigkeit und Iva-6 nur 15% anzeigt. Um diese Tatsache zu verdeutlichen, haben wir auf unserer Website einen Abschnitt eingerichtet, der den "nationalen" Merkmalen des Mikroklimas in der Russischen Föderation gewidmet ist.

Wir glauben, dass die Positionierung des VIT-Psychrometers als Mittel zur Messung der Luftfeuchtigkeit inakzeptabel ist, da seine Messwerte die Benutzer falsch informieren und zu einer groben Verletzung der Lagerbedingungen von Produkten führen.

Wir empfehlen nicht, ein Aspirationspsychrometer zu kaufen! Dieses Gerät ist schwer zu bedienen und erfordert besondere Fähigkeiten, um es zu erhalten zuverlässige Ergebnisse... Das Gerät muss ständig mit destilliertem Wasser nachgefüllt werden und die Sauberkeit des angefeuchteten Tuchs erhalten, die Dauer einer Messung beträgt ca. 10 Minuten. Es scheint, dass der Apothekenmitarbeiter nicht genügend Verantwortung hat, um viel Zeit mit der Wartung des Aspirationspsychrometers zu verbringen.

Es besteht ein Missverständnis, dass es möglich ist, die Luftfeuchtigkeit mit elektronischen Haushaltshygrometern zu messen, deren Kosten im Einzelhandelsnetz etwa 600 Rubel betragen. Es ist verboten! Da nach dem Industriestandard "Regeln für die Freigabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen. Grundlegende Bestimmungen. OST 91500.05.0007-2003"

"...- Lagerräume Drogen und andere Waren, die abfahren dürfen Apothekenorganisationen, müssen mit Geräten zur Erfassung von Luftparametern (Thermometer, Hygrometer oder Psychrometer) ausgestattet sein ... Kontrollgeräte müssen nach dem festgelegten Verfahren zertifiziert, kalibriert und verifiziert sein; ...".

Es ist klar, dass der Preis für ein solches Gerät nicht niedriger sein kann als die Kosten für die Verifizierung. Nun, das Gerät selbst muss etwas kosten ... Rechnen Sie also mit mindestens 5-7 Tausend Rubel.

Instrumentenauswahl

Auf dem Markt präsentiert große Menge sowohl inländische als auch importierte Geräte und Hersteller die richtige Entscheidung es ist für einen Laien extrem schwierig. Unserer Meinung nach sind neben den messtechnischen und betrieblichen Eigenschaften des Gerätes entscheidende Rolle spielt die Verfügbarkeit seiner Wartung und Überprüfung. Dies liegt an einer Reihe von Faktoren, die beachtet werden müssen:

Das anfälligste Element in Hygrometern ist der Sensor. In Stand-alone-Geräten ist es in der Regel nur durch eine durchbrochene Kunststoffkappe geschützt, durch die Staub ungehindert eindringt. Dadurch kann die Sensoroberfläche mit der Zeit verschmutzen und der Feuchtemessfehler überschreitet die zulässigen Grenzen. Das Vorhandensein bestimmter Stoffe in der Luft (deren Wirkung oft unvorhersehbar ist) kann zum gleichen Ergebnis führen, das in einem pharmazeutischen Lager sehr wahrscheinlich ist.

Kalibrierintervall von Thermo-Hygrometern - 1 Jahr. Dies ist eine gängige Praxis in der Russischen Föderation. Das bedeutet, dass das Gerät jährlich überprüft werden muss. Und hier können Sie mit einer Reihe von Problemen konfrontiert werden. Hier sind nur einige davon:

Nicht alle regionalen metrologischen Zentren sind mit messtechnischen Geräten zur Überprüfung von Feuchtigkeitsmessgeräten ausgestattet, insbesondere einem Modellgenerator für Nassgas "Rodnik-2". Gleichzeitig führen Versuche, andere Nachweismethoden zu verwenden, zum Beispiel Salzhygrostate oder Klimakammern, zu traurigen Ergebnissen. Dies begegnet uns regelmäßig - laut Aufzeichnungen von Aufzeichnungsgeräten, aus denen man entnehmen kann, wie die Temperatur und dementsprechend die Luftfeuchtigkeit bei einer solchen "Verifizierung" durch die Salzablagerung auf der Oberfläche des empfindlichen Elements nach der Verwendung des " Salzhygrostaten".

Selbst bei Vorhandensein der erforderlichen messtechnischen Ausrüstung - dem Nassgasgenerator des Modells Rodnik - werden die Anforderungen für den Betrieb häufig nicht erfüllt. So erlebten wir, wie in einem großen regionalen metrologischen Zentrum die Instrumente des Rodnik-2-Generators ohne Wasser in einem Wasserthermostat kalibriert wurden, mit dem Argument, dass es in den fließenden Gaskreislauf des Generators gelangt, und Dutzende von unschuldigen Instrumenten verworfen. Die Wartung des beispielhaften Generators Rodnik-2 erfordert hochqualifiziertes Personal, da er viele empfindliche Stellen aufweist und fast ständig gewartet und repariert werden muss.

Die zur Durchführung der Überprüfung befugten Organisationen führen keine Wartung der Thermo-Hygrometer durch, einschließlich der Reinigung des Feuchtigkeitssensors und gegebenenfalls der Justierung. Sie geben nur an, ob der Messfehler innerhalb der zulässigen Grenzen liegt oder nicht. Grund für die Ausstellung einer Untauglichkeitsbescheinigung des Gerätes ist jedoch häufig eine leicht verschmutzte Sensoroberfläche, deren Reinigung nicht länger als eine Minute dauert. Die weltweite Praxis schlägt zwei Wege vor, diese Probleme zu lösen - entweder führt der Verbraucher die Wartung selbstständig durch, kauft zusätzliche Geräte und beherrscht die entsprechenden Techniken (dies ist kaum ratsam, wenn das Unternehmen nur wenige Geräte hat) oder die Wartung wird beim Hersteller durchgeführt.

Es ist klar, dass es sinnlos ist, ein importiertes Gerät zur Wartung an einen Hersteller zu schicken (Kosten von 300-500 €). Daher ist beim Kauf eines importierten Thermo-Hygrometers sorgfältig zu prüfen, wie der Verkäufer die Wartung und Reparatur der Geräte durchführt. Auch die Reparaturwahrscheinlichkeit muss berücksichtigt werden, da Gasanalysegeräte eine technisch komplexe Geräteklasse sind. Dieselben Fragen müssen natürlich auch beim Kauf von Geräten heimischer Hersteller geklärt werden.

Es sollte hinzugefügt werden, dass die Kosten für importierte Thermohygrometer 1,5 - 2 Mal höher sind als die inländischen. Gleichzeitig sind die von unserem Unternehmen hergestellten Geräte nicht unterlegen und übertreffen in vielen Eigenschaften ihre importierten Gegenstücke.

Durch den Kauf von IVA®-Geräten werden Sie nie das Problem der Überprüfung und Reparatur haben. Unser Unternehmen in so schnell wie möglich führt alle Wartungs- und Kalibrierarbeiten an Thermo-Hygrometern durch. Alle Verfahren sind sorgfältig ausgearbeitet. Sie schicken das Gerät per Expresspost (drei Werktage) an unsere Adresse, wir stellen sofort eine Rechnung aus und beginnen mit der Arbeit (drei Werktage) und senden das Gerät nach Zahlungseingang auf unserem Konto zurück. So erhalten Sie das Gerät in neun Werktagen und müssen nicht gehen Arbeitsplatz denn Senden und Empfangen geht von Tür zu Tür. Jedes Jahr führen Hunderte von Organisationen in unserem Unternehmen Wartung und Kalibrierung von Geräten durch. Die Kosten für einen solchen Service übersteigen nicht die Kosten für die Überprüfung bei Rostest-Moskau, wobei das Ergebnis immer positiv ist. IVA-6N s interner Speicher enthält einen eingebauten Speicher zur Registrierung von über 20.000 Messungen mit einem festgelegten Intervall in Echtzeit-Kalenderzeit. Das Auslesen der Informationen vom Thermohygrometer erfolgt über das Schnittstellenkabel KI-1, das an den COM-Port eines PCs angeschlossen ist (separat erhältlich). Um mit Messdaten zu arbeiten, wird das Programm "DataLogger" mitgeliefert, mit dem Sie die gesammelten Daten aus dem Speicher des Geräts abrufen, auf dem Computerbildschirm in Text- oder Grafikform anzeigen und die Werte der Luftfeuchtigkeit oder Temperatur hervorheben können über die eingestellten Schwellenwerte hinaus, drucken Sie einen Text- oder Grafikbericht für jede Intervallzeit, pflegen Sie eine Datenbank auf vielen Thermo-Hygrometern.

Dank der letztgenannten Funktion ist die Eingabe des Spezialmagazin(Karte) Instrumentenablesungen. Diese Messwerte können in grafischer Form gespeichert werden und das Messintervall kann deutlich unter einem Tag liegen (zB 10 Minuten). Dadurch wird die Regelgüte deutlich verbessert, da sich Luftfeuchtigkeit und Temperatur im Tagesverlauf stark ändern und die zulässigen Grenzen überschreiten können.

Und zum Schluss die meisten Hauptmerkmal unserer Geräte - hohe messtechnische Eigenschaften durch die Verwendung bewährter zuverlässiger Sensoren von führenden Weltherstellern, verifizierte technische Lösungen basierend auf mehr als dreißig Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der Hygrometrie, sorgfältige Kontrolle aller Vorgänge des technologischen Zyklus des Gerätes Herstellung.

Samvel Grigoryan über die "wunden Punkte" der Inspektionen: Temperaturbedingungen und Lagerregeln für Nahrungsergänzungsmittel

Jeder von uns mit Schuljahre kennt den Unterschied zwischen Strenge und wählerisch. Es liegt in der Anwesenheit oder Abwesenheit von Gerechtigkeit. Strenge ist Genauigkeit, die auf klaren, ehrlichen, wenn auch manchmal harten Regeln basiert. Wenn es eine unverdiente, unverhältnismäßige Bestrafung für eine geringfügige oder gar nicht vorhandene Pflicht gibt, bedeutet dies höchstwahrscheinlich, dass eine Person (oder eine Organisation) aus dem einen oder anderen Grund nörgelt wird.

Diese Wahrheiten gelten auch für Kontrollaktivitäten. Rechtspersonen und Einzelunternehmer - also zu Inspektionen. Wenn sie immer streng und fair wären, gäbe es keine Einwände. Aber Sie werden sich die Geschichten von Apothekern, Apothekern, Apothekern-Managern anhören, Sie werden sich mit der Praxis der Verwaltungsangelegenheiten vertraut machen und werden daran zweifeln, dass sie keine Elemente von Spitzfindigkeit enthalten, den Wunsch, Geldstrafen zu zahlen, "egal was es kostet". ."

"Mindestens drei Thermometer"

Zum Beispiel in In letzter Zeit es gab Signale über eine neue, sehr extravagante Form der "Verletzung" von Lizenzbedingungen. Es wird bei Kontrollen in Apotheken von Mitarbeitern einer der staatlichen Kontrollstellen entdeckt (wir werden sofort reservieren, dass es nicht um Roszdravnadzor geht). Aus ihrer Sicht sollte jedes Regal eines Apothekenkühlschranks mit einem separaten Thermometer ausgestattet sein - ein solches Gerät für den gesamten Kühlschrank reicht nicht aus.

Lassen Sie uns gleich betonen, dass keines der aktuellen Regulierungsgesetze eine solche Anforderung an die Organisation der Lagerung von thermolabilen Arzneimitteln vorsieht. Woher kam dann diese Norm, oder eher ein Instrument zur Bestrafung von Subjekten? pharmazeutische Aktivitäten, welche Mitarbeiter der Kontrollstelle gelten als Norm? Auf seine wahrscheinliche Quelle hat Elena Nevolina, Geschäftsführerin der NP "Pharmacy Guild", hingewiesen.

Vor etwa vier Jahren hat Rospotrebnadzor einen Dokumententwurf mit dem Titel „Sanitäre und epidemiologische Anforderungen an Apotheken, Organisationen des Großhandels mit Arzneimitteln für medizinische Verwendung". In diesen Hygienevorschriften und Normen (SanPiN) gibt es ein Kapitel "Bedingungen für die Lagerung und den Verkauf von Arzneimitteln, einschließlich medizinischer immunbiologischer Präparate (MIBP)". Absatz 12.13 dieses Kapitels enthält folgende Bestimmung: „In Kühlräumen sollten Thermometer an mindestens drei Kontrollpunkten angebracht werden: auf dem untersten Regal, das am weitesten von der Tür entfernt ist, auf dem mittleren Regal in der Mitte des Kühlraums und in der Nähe der Tür. "

Es gibt keine solche Norm - wie viele Thermometer sollten im Kühlschrank zur Aufbewahrung von Medikamenten sein

Höchstwahrscheinlich wird die zitierte Vorschrift von den Mitarbeitern der Kontrollstelle genutzt, die es als Verstoß ansehen, „nur“ ein Thermometer im Apothekenkühlschrank zu haben. Das Problem in diesem Fall ist, dass das fragliche Dokument nicht in Kraft trat und ein Entwurf blieb. So werden Apothekenorganisationen Ansprüche (und wahrscheinlich werden Geldbußen) auf der Grundlage einer nicht existierenden Norm eines Rechtsakts vorgelegt, die nicht in Kraft getreten ist.

Elena Nevolina betont diesen Umstand: „Das Vorhandensein von Thermometern auf jedem Regal des Kühlschranks ist in keinem regulatorischen Rechtsakt vorgesehen, mit Ausnahme des SanPiN-Projekts, das die Inspektoren standardmäßig verwenden. Diese Behauptung ist leicht zu bestreiten, aber viele in unserer Branche haben gemäß dem Sprichwort "Gott schuf ein Schaf zum Scheren" Angst, ihren Fall zu verteidigen und über die Unterschiede bei der Überprüfung zu schreiben. Elena Nevolina weist auch darauf hin, dass sich die Befugnisse des Entwicklers des SanPin-Projekts – Rospotrebnadzor – nur auf die Festlegung der Lagerbedingungen für MIBP erstrecken; die Vorschriften für die Lagerung anderer Arzneimittel liegen bei der Behörde des Gesundheitsministeriums.

Mit dem obigen Beispiel können Sie Apothekenmitarbeitern folgende Empfehlung... Sollten bei der Überwachung „Verstöße“ aufgrund ungültiger Dokumente oder nicht vorhandener Vorschriften aufgedeckt werden, sollten Sie den Prüfern zeigen, dass Sie sich der Unbegründetheit der Behauptungen bewusst sind. Es ist möglich, dass sie entfernt werden, wenn die Mitarbeiter der Kontrollstelle hören, was sie selbst sehr gut wissen: Die „Norm“, auf die sie sich beziehen, hat keine Rechtskraft.

Es sieht eher nach einem eigenwilligen aus." Verkehrszeichen"Installiert auf eine kurze Zeit an einem für Autofahrer unerwarteten Ort als unternehmungslustiger "Verkehrspolizist". Eine weitere Empfehlung: Sobald es Signale zur Anwendung der Ziffer 12.13 des SanPiN-Entwurfs gibt, sollte man sich darauf einstellen, dass Apothekenmitarbeitern weitere „Anforderungen“ dieses noch nicht in Kraft getretenen Dokuments vorgelegt werden, bei Kontrollmaßnahmen.

Mit einem Wort, es ist durchaus möglich, dass in ähnliche Fälle Ihr Bewusstsein wird die Inspektoren davor bewahren, ihre Befugnisse zu überschreiten, und Sie vor unverdienten Verwaltungsstrafen. Die pharmazeutische Industrie ist eine der am stärksten regulierten. Seine Manager, Apotheker, Apotheker müssen viele Gesetze, Verordnungen und Vorschriften kennen, die die Gesamtheit der Branchennormen bestimmen. Leider müssen wir auch Zeit mit absolut unnötiger Affenarbeit verschwenden - dem Studium ungültiger Dokumente, Projekten, die nicht in Kraft getreten sind - nur weil es Fälle von "Missbrauch" gegeben hat.

Was ist der Sinn davon?

Ob die Vorschrift von „mindestens drei Thermometern“ in jedem Apothekenkühlschrank eine vernünftige Grundlage hat, ist eine andere Frage. Die Gründe für diejenigen, die es vorschlagen, liegen auf der Hand. Sie gehen davon aus, dass die Lufttemperatur in verschiedene Teile oder die Fächer des Kühlfachs können sich so stark unterscheiden, dass es einer ständigen Detailkontrolle bedarf.

Diese Überlegung bedeutet aber keineswegs, dass die vom SanPiN-Projekt vorgeschlagene Maßnahme notwendig ist. Ist der Kühlschrank – auch nicht der modernste – funktionsfähig, dann sind erhebliche Temperaturunterschiede in verschiedenen Teilen des Kühlraums kaum möglich. Somit muss der verantwortliche Apotheker nur seinen Zustand überwachen, richtig feststellen Temperaturregime und pflegen es mit täglichen Messungen und Eintragungen in das entsprechende Logbuch.

Es wäre wahrscheinlich sinnvoll, Apothekern und Apothekern zu empfehlen, Messungen in verschiedenen Teilen des Kühlraums durchzuführen: beispielsweise an einem Tag - in der Nähe seiner Tür, an einem anderen - an der am weitesten von der Tür entfernten Stelle usw. ordnungsgemäße Lagerung des thermolabilen Teils des Kühlraums Sortiment. Überregulierung bedeutet in diesem Fall, dass die Regulierungsbehörde von der Missbräuchlichkeitsvermutung der gesamten Berufswelt ausgeht (wobei es natürlich auch einzelne Verletzer geben kann, aber deswegen gibt es Kontrollen) und die Vertrauenskomponente ausschließt das Prinzip „Vertrauen, aber überprüfen“.

Nun, und die Größe „mindestens drei Thermometer“ erscheint unzureichend gerechtfertigt und unnötig, dann sind auch die Kosten - Zeit, Mittel -, die für die tägliche Einhaltung erforderlich sind, ungerechtfertigt. Vor allem ist es schade für die Arbeitsminuten und -stunden, die für die Umsetzung nutzloser Normen aufgewendet und damit von der Umsetzung nützlicher Normen weggenommen werden, notwendige Regeln, aus der Patientenversorgung.

Ich möchte folgenden Umstand hervorheben. Unsere Argumentation, ob die diskutierte Norm gut oder übertrieben ist, hat nichts mit ihrer Anwendung zu tun. Auch wenn die Bestimmung zu „drei Thermometern“ super gerechtfertigt und ebenso sinnvoll wäre, ist es unmöglich, den Apothekenorganisationen Behauptungen über ihre „Nichteinhaltung“ vorzulegen, da sie in der geltenden Gesetzgebung fehlt.

Keine einzige Norm ohne Begründung

Die Diskussion der Ziffer 12.13 des Entwurfs „Medicinal SanPiN“ führt auch zu Überlegungen zu den Besonderheiten der Rechtsetzung im Bereich der Regulierung Pharmaindustrie... Aus den Tiefen der Aufsichtsbehörden entstehen zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Verordnungen – und das ist normal. Es stimmt, ich würde mir wünschen, dass sie konsistenter und harmonischer in das sektorale Rechtssystem integriert werden.

Jeder normative Rechtsakt enthält Hunderte, Dutzende oder zumindest mehrere Normen. Viele von ihnen wirken sich sehr stark auf die etablierte Ordnung aus, und nicht alle ändern sie in positive Seite... Bei Gesetzesmängeln, Fehlern, Versäumnissen - um ehrlich zu sein, passieren sie und werden manchmal korrigiert - nämlich pharmazeutische Arbeiter alle Links tragen die Hauptlast der negativen Konsequenzen.

In diesem Zusammenhang möchte ich den naiven Wunsch eines unverbesserlichen Optimisten und Romantikers zum Ausdruck bringen, dass jeder von der Regulierungsbehörde vorgeschlagenen Norm eine offizielle schriftliche Interpretation ihres Entwicklers beigefügt werden sollte. Das heißt, es wäre richtig und respektvoll gegenüber der Fachwelt, zwei Texte zur öffentlichen Diskussion vorzulegen - den Gesetzentwurf selbst und das Begleitdokument mit einer erschöpfenden Begründung seiner Normen - und nicht nur den ersten. In diesem Fall entfallen unnötige Fragen und Vorschläge zur Anpassung des Gesetzesentwurfs werden qualitativer und inhaltlicher. Aber ein Knicks gegenüber Profis ist natürlich kein Selbstzweck. Die Hauptsache ist, dass jede Norm mit Bedeutung gefüllt ist, die von der Zweckmäßigkeit diktiert wird - nur dann dient sie dem Wohl des Patienten.

Apothekenlagerung: Medikamente und "Nicht-Drogen"

Leider regelt der Gesetzgebungsmechanismus verschiedene Aspekte Drogenzirkulation ist nicht ausgewogen genug. Überregulierung in einigen Bereichen wird mit regulatorischem Understatement in anderen kombiniert. Beispielsweise können Sie bei der Arbeit mit einigen sektoralen Gesetzen und Verordnungen darauf achten, dass deren einzelne Klauseln so formuliert sind, als ob das Apothekensortiment ausschließlich aus Arzneimitteln besteht.

Nehmen wir das Thema Apothekenlagerung... Diese Frage wird insbesondere durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Nr. 706n vom 23.08.2010 „Über die Genehmigung der Vorschriften für die Lagerung von Arzneimitteln“ und den Industriestandard „Regeln für die Abgabe (den Verkauf) von Arzneimitteln“ geregelt in Apotheken" (Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 80 vom 04.03.2003 .). Klausel 8 von Artikel 3 der ersten dieser Verordnungen schreibt vor, Medikamente zur Lagerung gemäß den Anforderungen der auf der Verpackung des Arzneimittels angegebenen behördlichen Dokumentation sowie unter Berücksichtigung physikalische und chemische Eigenschaften, pharmakologische Gruppen, Art der Anwendung und Aggregatzustand von Arzneimitteln.

Das Problem der Aufbewahrung des Begleitmaterials Apothekensortiment diese Reihenfolge ist nicht geregelt, was sich eigentlich aus ihrem Namen ergibt. Abschnitt 2.5 des Industriestandards enthält eine Liste von Gruppen von Nichtarzneimitteln, die in Apothekenorganisationen verkauft werden dürfen, jedoch umgeht dieser Verordnungstext auch das Thema Lagerbedingungen, insbesondere in Bezug auf die Lagerung von Arzneimitteln (siehe Abschnitte 3.10, 5.2, 5.4). Ich füge hinzu, dass beide Bestellungen die Platzierung von Sortimentseinheiten alphabetisch bzw. nach den Positionen der Computerbuchhaltung ermöglichen.

Unter den Bedingungen einer solchen gesetzgeberischen "Uneinigkeit" müssen die Apothekerchefs spekulieren und sich rückversichern. Die Aufbewahrungspflicht unter Berücksichtigung pharmakologischer Gruppen und physikalisch-chemischer Eigenschaften impliziert offensichtlich indirekt eine getrennte Lagerung des Arzneimittels und des restlichen Apothekensortiments. „Andererseits“, macht Elena Nevolina darauf aufmerksam, „gibt es weder in den obigen Anordnungen noch in Russische Gesetzgebung generell nein“.

So ist die Organisation der getrennten Unterbringung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln - meines Wissens wird dieser Grundsatz eingehalten in Apothekensystemüberall - ist eine eigenständige Auslegung der Normen, die Eigeninitiative von Pharmaspezialisten. Dieser Ansatz erscheint natürlich, logisch, denn ein Medikament ist das Hauptprodukt der Industrie, die restlichen Warengruppen begleiten es nur. Daher ist es schwierig, von Fachleuten eine andere Entscheidung zu erwarten. Und doch beachte das Arzneimittelgesetzgebung unterstützten diese Beweise nicht mit einer einfachen und klaren Norm.

Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel: "Für das Erste oder Zweite lohnen!"

In diesem Zusammenhang ist die Frage der Lagerung in Apothekenräume und das Aufstellen von biologisch aktiven Lebensmittelzusatzstoffen in Vitrinen, die einen erheblichen Teil des nichtmedizinischen Sortiments ausmachen. Apotheker wissen, dass das Verhältnis von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln zueinander oft zum Thema von Kontrollmaßnahmen wird. Da sich Apotheken in der Regel an das Prinzip der getrennten Lagerung und Anordnung auf Vitrinen halten, kann es durch einzelne Fehler zu Problemen kommen, wenn beispielsweise eines der Nahrungsergänzungsmittel versehentlich durch ein Versehen auf dem Regal mit medizinischen Packungen.

Menschen sind keine Roboter, und Versehen passieren. Außerdem sehen diese Produkte äußerlich wie Drogen aus, obwohl erfahrener Spezialist, werden sie natürlich namentlich unterscheiden können, noch bevor sie die Informationen der Verbraucher-(Sekundär-)Verpackung gelesen haben. Zwar muss man bedenken, dass das Angebot an Nahrungsergänzungsmitteln ständig aufgefüllt wird - und zwar nicht nur durch völlig neue Produkte, sondern auch durch "ehemalige" Medikamente (zum Beispiel einige Multivitaminkomplexe) die in die Kategorie übergegangen sind Lebensmittelzusatzstoffe... Diese mitunter schwer überschaubaren Änderungen bergen auch das Risiko von Fehlern.

Nachbarschaft in einer engen Kiste

Gemäß Abschnitt 4.4 „ Hygieneanforderungen zur Organisation der Herstellung und des Inverkehrbringens von biologisch aktiven Lebensmittelzusatzstoffen "(SanPiN 2.3.2. 1290-03) müssen die Angaben auf der Verpackung des Nahrungsergänzungsmittels einen Hinweis enthalten, dass dieses Produkt ist kein Medikament. Es wird normalerweise im Kleingedruckten angewendet; Auf den Verbraucherverpackungen von Lebensmittelzusatzstoffen befinden sich keine drei großen, auffälligen Buchstaben „BAA“. Dies erschwert bei der Annahme von Lieferungen die Arbeit der Apotheker, biologisch aktive Zusatzstoffe von Arzneimitteln zu „trennen“ – schließlich werden sie untrennbar, also in gemeinsamen Großkisten – (Kisten) an Apotheken geliefert.

Für den Fall, dass die Inspektoren dort versehentlich eine Packung Nahrungsergänzungsmittel im Medikamentenregal finden, erinnert Elena Nevolina daran, dass „in unserer Gesetzgebung kein direktes Verbot der gemeinsamen Lagerung, auch in Apothekenkühlschränken, besteht“. Nahrungsergänzungsmittel gehören natürlich dazu Lebensmittel... Aber die Norm des Abschnitts 6.4.5 "Anweisungen zum Gesundheitsregime von Apothekenorganisationen" (Beschluss des Gesundheitsministeriums Nr. 309 vom 21. Oktober 1997) - "Es ist verboten ... Lebensmittel ... in der Produktion zu lagern". Einrichtungen und Lagerräume für Fertigprodukte" - treffe auf das betrachtete Thema nicht zu, meint er Elena Nevolina, da aus dem Kontext klar hervorgeht, dass es sich um Lebensmittel für den Eigenbedarf handelt. Daher als Verstoß qualifizieren separater Fall„Nachbarschaft“ von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln ist eine sehr fragwürdige Entscheidung, die mit Verweis auf die oben genannten Ordnungs- und Rechtsakte angefochten werden kann.

Zu beachten ist auch, dass gemäß Ziffer 7.4.4 der SanPiN 2.3.2 1290-03 „der Einzelhandelsverkauf von Nahrungsergänzungsmitteln nur in Verbraucherverpackungen erfolgt“. Elena Nevolina weist darauf hin, dass dieser Umstand eine Kontamination von Arzneimitteln bei gemeinsamer Lagerung und Platzierung auf einer Vitrine ausschließt.

Erinnern wir uns und über gesunder Menschenverstand... Wie oben erwähnt, werden in Apotheken Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel oft untrennbar geliefert. In den Lieferkartons haben sie viel Zeit und Möglichkeiten, sich „anzunähen“, bevor Apotheker sie „vereinzeln“ und in verschiedene Regale einsortieren. Und deshalb eine Apotheke für die Nähe jener Sortimentseinheiten zu bestrafen, die in der „Vorapotheke-Periode“ ihres Warenschicksals schon viel „naher“ in einer beengten Box waren, ist nicht nur (juristisch gesehen) unvernünftig. , aber auch unlogisch.

Nahrungsergänzungsmittel auf der Apothekenvitrine

Kommen wir zum Vorzeigeaspekt dieses Themas, genauer gesagt zu seiner Verbraucherkomponente. Sie sollten sich immer an die Bestimmungen des Artikels 10 des Gesetzes "Über den Schutz der Verbraucherrechte" erinnern, der vorschreibt, den Käufern die notwendigen und zuverlässigen Informationen über die Waren zur Verfügung zu stellen, damit sie die richtige Entscheidung... Im Hinblick auf das betrachtete Thema bedeutet dies insbesondere, dass ein Apothekenbesucher beim Kennenlernen von pharmazeutischen Produkten - durch einen Blick in ein Schaufenster oder durch einen Präsentator - das Recht hat zu wissen: ihn oder einen Lebensmittelzusatzstoff.

Sätze "Biologisch aktiver Zusatz zu Lebensmitteln "und "Ist kein Medikament" sind kleingedruckt und beim Betrachten der Schaufenster oft nicht sichtbar, auch weil sie oft aufgelegt werden Rückseite Verpackung. Darauf aufbauend gibt es zwei Möglichkeiten, Verbraucher über die Zugehörigkeit einer Sortimentseinheit zu Lebensmitteln zu informieren. Der erste ist jedoch der Hinweis auf "Nahrungsergänzungsmittel" in großen Buchstaben An Vorderseite Verpackung - nach geltendem Recht nicht vorgesehen. Der zweite bleibt - separate Vitrinen für Nahrungsergänzungsmittel mit entsprechendem Etikett.

Somit unterscheidet sich der Schaufensteraspekt des Themas aufgrund des Konsumfaktors etwas von seiner „Intra-Apotheke“-Komponente. Abschließend möchte ich betonen, dass das Prinzip der getrennten Lagerung / Unterbringung nur diese Barrieren, diesen Schutzgrad ergänzt Darreichungsformen und Formen von Lebensmittelzusatzstoffen, die durch Primär- und Sekundärverpackungen (Verbraucherverpackungen) bereitgestellt werden. Das heißt, es ist tertiär und nichts anderes als eine Zusatzversicherung.

Liebe Besucherinnen und Besucher des Blogs "Apotheke für den Menschen", guten Tag!

Weißt du was eine "Aura" ist? Es stellt sich heraus, dass es in der Übersetzung aus dem Griechischen "Brise" bedeutet. Das heißt, etwas schwer fassbares, luftiges, das unmöglich zu sehen, zu hören, zu riechen, zu berühren ist. Aber ... eine erstaunliche Sache! Mit unseren Sinnen können wir es spüren.

Wenn Sie mit dem Besuch Ihrer Apotheke zufrieden sind, wenn Besucher es nicht eilig haben, diese zu verlassen, wenn allerlei "Showdowns" mit dem Kunden selten sind, wenn in der Regel mehr als ein Name auf dem Scheck steht, dann können wir gratulieren Sie! Denn mit der Apotheken-Aura sind Sie in Ordnung.

Und wenn es damit Probleme gibt, oder Sie öffnen werden neue apotheke dann ist der heutige Beitrag für dich. Denn ich spreche weiter über die Aura der Apotheke, in der ich sechs, nein, sogar sieben Elemente gezählt habe. Eine davon haben wir auseinandergenommen - die Beleuchtung. Jetzt analysieren wir zwei weitere: die Farbe der Apotheke und die Temperatur. Handelsraum... Bereit? Na dann los!

Welche Farbe hat Ihre Apotheke?

Dieses Problem wird natürlich schon vor der Eröffnung einer neuen Filiale gelöst. Alles soll schön und stimmig sein: die Farbe der Wände, die Handelsausstattung, Infotafeln, ein Logo, diverse Firmengimmicks (Visitenkarten, Münzboxen etc.), die Uniform der Mitarbeiter.

In der Regel die meisten häufige Blumen in der Apotheke gibt es Grün- oder Blautöne (zum Vergrößern auf das Foto klicken).

Und das macht wirklich Sinn. Denn das sind die Farben der „Gesundheit“.

Denken wir einmal darüber nach: Wo verbringen wir normalerweise unseren Urlaub? Rechts. Auf dem Meer, auf dem Land, auf Waldrasen, in Parks. Und wir lieben Frühling und Sommer mehr als Herbst und Winter. Weil Grün dem Auge gefällt, weil der Himmel oft blau ist, weil die Stimmung super ist!

Deshalb Grüntöne und blaue Blumen Besucher anrufen positive Gefühle... Ein Plus sie beruhigen, entspannen, senken sogar Blutdruck und Puls! Kannst Du Dir vorstellen?

Eine traurige Zeit, mit leichte Hand Dichter "Augenzauber", lass es noch kürzer sein.

Eine diametral entgegengesetzte Reaktion wird erzeugt durch helle "warme" Farbtöne, d.h. anregen, das Aggressionsniveau erhöhen, Druckstöße und eine Erhöhung der Herzfrequenz sind möglich. Und wenn man bedenkt, dass in moderne Welt 15-20% der Menschen haben Verschiedene Arten psychologische Probleme, müssen Sie alle Anstrengungen unternehmen, damit nichts auf dem Börsenparkett die Rolle eines "roten Lappens" spielt.

Übrigens über rot. Wahrscheinlich, um irgendwie aufzufallen, haben sich einige Apotheken gegen das, was Psychologen, Vermarkter und andere "... ogs" sagen, in Rot und Weiß "verkleidet".

Mich persönlich nervt diese Farbkombination. Ich vermute, es liegt nicht nur an mir. Und obwohl ich Rot in der Kleidung liebe und ich weiß, dass es mir steht, werde ich nie eine rote Bluse zum Training tragen. NOCH NIE! Warum brauche ich Probleme auf meinem ...? :-)

Ich habe einmal mit einem jungen Mann gesprochen, der vor einiger Zeit in der Apotheke A5 arbeitete. Er teilte mir mit, dass es in solchen Farben nicht nur für Besucher schwierig ist. Hier sind seine Worte:

„Ein Kunde kam und ging, und wenn Sie in diesen 12 Stunden sind, möchten Sie am Ende des Arbeitstages jeden anschreien, der hereinkommt, obwohl dies in einer anderen Apotheke nicht der Fall war. Ja, das ist kein Burnout! Ich liebe meine Arbeit! Und diese Farbe macht wütend!"

Daher ist es nicht verwunderlich, dass Konfliktsituationen In diesem Design steckt noch viel mehr.

Aber warme Farben lösen nicht immer eine ähnliche Reaktion aus. Hier habe ich mich zum Beispiel sehr wohl gefühlt:

Ist das nicht süß?

Im Allgemeinen das Ergebnis dieser Argumentation:

Experimentieren Sie bei der Planung des Innendesigns einer Apotheke!

Nur sehr vorsichtig, wenn man bedenkt, dass viele ungesunde Menschen in die Apotheke gehen,

in denen die Wahrnehmung der Umwelt geschärft wird.

Ist die Apotheke in ruhigen Farben gestaltet, sinkt die Zahl der Kundenkonflikte,

die Führungskräfte selbst arbeiten besser.

Hier ist in der Regel alles mehr oder weniger.

Aber ich kann nicht umhin, mich an meine jahrelange Tätigkeit in einer Apotheke zu erinnern, denn das wird nie vergessen. Ich weiß nicht, wie unsere Räumlichkeiten eingerichtet waren, ob es überhaupt eine Dunstabzugshaube gab, aber sobald der rote Sommer zur Geltung kam, brach für uns die Hölle ein.

Die Temperatur im Börsensaal erwärmte sich auf bis zu 30 Grad und mehr. Es gab keine Klimaanlage. In unserem gesamten Kassenbereich gab es einen unglücklichen Fan, und wir "kämpften" ständig miteinander um einen Platz unter dem Luftstrom.

Wir waren schweißgebadet, machten oft Fehler, trieben uns in die falsche Richtung und träumten nur von einem: Der Arbeitstag würde so schnell wie möglich vorbei sein und ... in die Luft! Die Käufer flogen wie eine Kugel aus der Apotheke.

Diese Situation ist inakzeptabel! Die Temperatur im Verkaufsraum sollte zwischen 18-20 Grad liegen, damit sich die Kunden auch im Sommer, auch im Winter wohlfühlen und Einsteiger wunderbar zum Wohle der eigenen Apotheke arbeiten können.

Klimaanlagen sind ein Muss!

Die Temperatur im Verkaufsraum der Apotheke sollte zwischen 18-20 Grad liegen.

Und wie geht es dir damit? Welche Farbe hat Ihre Apotheke? Was halten Sie von der Aura der Apotheke? Teilen Sie Ihre Gedanken im Kommentarfeld unten mit. Beim nächsten Mal werden wir unser Gespräch über die Inneneinrichtung einer Apotheke fortsetzen. Es bleibt uns noch übrig, 3 weitere Komponenten der Atmosphäre des Apothekenparketts auszumachen. Nicht verpassen!

Vor neues treffen auf dem Blog für Workaholic!

In Liebe zu Ihnen, Marina Kuznetsova.

PS Die komplette Anleitung zur Aktion zum Thema Merchandising in der Apotheke können Sie erwerben.