Qualitätssicherungssystem in Apothekenorganisationen. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Arzneimittel in einer Apotheke

30.06.2019

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Medikamente in der Apotheke

Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 80 vom 04.03.2003 "Über die Genehmigung des Industriestandards" Regeln für die Freigabe (den Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen... Grundbestimmungen". Enthält Abschnitt IX Qualitätssicherung Drogen(Arzneimittel) in Apothekenorganisationen.

Apothekenorganisationen oder Einzelunternehmer sollten über ein Qualitätssicherungssystem verfügen, das Folgendes umfasst:

Räumlichkeiten und Ausrüstung, die dem Tätigkeitsbereich der Apothekeneinrichtung entsprechen und die Einhaltung der Bedingungen für die Lagerung und Herstellung von Arzneimitteln ermöglichen;

Dokumentation, die es Ihnen ermöglicht, die Herkunft, Menge und Qualität eingehender Medikamente zu identifizieren und Aufzeichnungen über gelagerte und verkaufte Medikamente zu führen;

Eingangskontrolle von Arzneimitteln, die bei einer Apothekenorganisation oder einem einzelnen Unternehmer eintreffen;

Personal mit den erforderlichen Qualifikationen;

System der kontinuierlichen Ausbildung des Personals;

Stellenbeschreibungen;

ein Fundus an Regulierungs- und Referenzmaterialien, der für alle Apothekeneinrichtungen einer bestimmten Apothekenorganisation bereitgestellt werden muss.

Die Apothekenorganisation sollte über ein Qualitätsmanagementsystem für die Apothekenorganisation verfügen.

Jede Apothekenorganisation muss über eine interne Arbeitsordnung verfügen, die vom Leiter der Organisation genehmigt wurde, mit einem Hinweis auf die Einarbeitung der Mitarbeiter. Die Überarbeitung der Regeln und Wiedereinweisung der Mitarbeiter der Apothekenorganisation erfolgt jährlich.

Die Apothekenorganisation muss regelmäßig interne Kontrollen zur Einhaltung der GOST-Anforderungen durchführen. Bei der Durchführung von Inspektionen ist darauf zu achten, dass in der Apothekenorganisation relevante Unterlagen für die belegten Räumlichkeiten, Stellenbeschreibungen der Mitarbeiter, Normen und andere erforderliche Unterlagen vorhanden sind.

Inspektionen können sowohl von Mitarbeitern der Apothekenorganisation, unabhängig von den die zu kontrollierenden Personen direkt ausführenden Personen, als auch von unabhängigen Sachverständigen durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Kontrollen wird von der Apothekenorganisation selbst festgelegt. Die Ergebnisse der Kontrollen werden protokolliert und dem für den kontrollierten Arbeitsbereich verantwortlichen Personal und der Geschäftsführung der Apothekenorganisation zur Kenntnis gebracht. Bei anschließenden Kontrollen wird die Umsetzung der Empfehlungen und deren Wirksamkeit überwacht. Jeder Mitarbeiter einer Apothekenorganisation muss mit GOST, dem Verfahren zur Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben, den gesetzlichen Vorschriften und den Standards im Zusammenhang mit der Tätigkeit der Organisation vertraut sein. Apothekenorganisationen müssen für jeden Mitarbeiter Stellenbeschreibungen haben, die in der entsprechenden Reihenfolge genehmigt werden.

Apothekenorganisationen sollten für ein System der kontinuierlichen beruflichen Weiterbildung der Mitarbeiter in Bezug auf die aktuelle Gesetzgebung, die Verwendung von Arzneimitteln usw. sorgen. Der Plan und die Themen der Kurse werden vom Leiter der Apothekenorganisation genehmigt. Der Leiter der Apothekenorganisation ernennt einen Qualitätsbeauftragten aus dem Leitungspersonal.

Diesbezüglich besteht kein Zweifel an der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Verbesserung der beruflichen Fähigkeiten des pharmazeutischen Personals. Eine Möglichkeit, dieses Problem zu lösen, besteht darin, die Effizienz des Systems der postgradualen Ausbildung von Apothekern zu erhöhen.

Die Apothekenorganisation sorgt für die Pflege der Dokumentation gemäß den gesetzlichen und behördlichen Rechtsakten Russische Föderation.

Die Aufgabe der Apotheke besteht zunächst darin, die erhaltenen Eigenschaften der von der Apothekenorganisation erhaltenen Waren bereitzustellen. Dies sind zwei Gruppen: funktionelle Qualitäten - Effizienz und Sicherheit, physikalische und physikalisch-chemische, die die Einhaltung der Regeln für deren Handhabung erfordern. Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems einer Apothekenorganisation sollte jede Apotheke organisieren:

1. Abnahmekontrolle... Es wird durchgeführt, um den Empfang und Verkauf von gefälschten, abgelehnten und minderwertigen Produkten über das Apothekennetzwerk zu verhindern. Sie wird durch den Industriestandard OST 91500.05.0007.-2003 „Regeln für die Abgabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen“ geregelt. Die Bereiche (Räumlichkeiten) für die Aufnahme und Abgabe von Arzneimitteln sollten vom Lagerbereich getrennt sein und einen ausreichenden (zuverlässigen) Schutz der empfangenen Arzneimittel vor Witterungseinflüssen während der Verladevorgänge (Entladevorgänge) bieten. Die resultierenden Produkte unterliegen einer eingehenden Qualitätskontrolle. Die Ergebnisse der Eingangskontrolle müssen gemäß den in der Apotheke festgelegten innere Ordnung... Zur Zeit Entladen von Produkten die Übereinstimmung mit der Bestellung und das Fehlen von Beschädigungen an den Packstücken oder Behältern überprüfen. Arzneimittel und andere Waren, die von Apothekenorganisationen zum Verkauf zugelassen sind, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, die Qualitätsanforderungen, Standards und ohne ihre Qualität bescheinigende Dokumente nicht entsprechen, sind nicht abnahmepflichtig. Für Arzneimittel (Arzneimittel) in beschädigten Verpackungen, die nicht über Zertifikate und/oder die erforderlichen Begleitdokumente verfügen, die bei der Annahme oder Abgabe an den Patienten abgelehnt werden, nicht der Bestellung entsprechen oder deren Haltbarkeit abgelaufen ist, wird ein Gesetz erstellt; sie müssen entsprechend gekennzeichnet und getrennt von anderen Arzneimitteln in einem dafür vorgesehenen Bereich aufbewahrt werden, bis sie gemäß dem festgelegten Verfahren identifiziert, an den Lieferanten zurückgegeben oder vernichtet werden. Giftige und potente Substanzen Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, thermolabile Arzneimittel sind gemäß den Anforderungen dieser OCTa unverzüglich in Lagerbereiche zu bringen.

Die Anzahl der eingenommenen Medikamente, die besondere Lagerbedingungen erfordern, muss der verfügbaren Kapazität der Spezialgeräte entsprechen. Angenommene Medikamente und andere zur Abgabe freigegebene Waren von Apothekenorganisationen werden innerhalb der für die Warenannahme vorgesehenen Zeit nach Anzahl der Wareneinheiten und Vollständigkeit in der vorgeschriebenen Weise gutgeschrieben. 6. Allen Warenlieferungen sind Unterlagen beizufügen, aus denen sich das Versanddatum, die Bezeichnung des Arzneimittels (einschließlich Darreichungsform und Dosierung), die Chargen- und Chargennummer, die Menge der gelieferten Ware, der Preis des abgegebenen Arzneimittels, Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers sowie Unterlagen, die die Qualität der Arzneimittel bestätigen. Die Dokumente, die die Qualität von Arzneimitteln bestätigen, sind eine Konformitätserklärung oder eine Konformitätsbescheinigung Ein wichtiger Indikator ist das die apotheke oder Apothekenkette Mit einer zuverlässigen Großhandelsverbindung arbeiten namhafte multinationale Unternehmen, die ihren eigenen "Drogensicherheitsdienst" haben, sehr ernst.
Die Annahmekontrolle umfasst neben der Überprüfung der Richtigkeit der Papiere die Überprüfung von Arzneimitteln nach den Indikatoren "Beschreibung", "Verpackung", "Kennzeichnung", die durch die Anforderungen der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 07.16 bestimmt wird .97. Nr. 214 "Über die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, die in Apothekenorganisationen (Apotheken) hergestellt werden". Die Kontrolle nach dem Indikator „Beschreibung“ umfasst die Prüfung von Aussehen, Farbe, Geruch. Farbabweichungen, Fremdgeruch, Sediment, Flocken, mechanische Verunreinigungen, Einfrieren, Schichtung sind ein Ablehnungsgrund. Bei Zweifeln an der Qualität von Arzneimitteln werden Muster an das territoriale Zentrum zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln geschickt. Solche Arzneimittel mit der Kennzeichnung: „Bei der Annahmekontrolle abgelehnt" werden in der Apotheke getrennt von anderen Arzneimitteln gelagert. Die Kontrolle nach dem Kennzeichen „Verpackung" umfasst die Überprüfung der Unversehrtheit der Verpackung, des Vorhandenseins von Umverpackungen und der Konformität der Verpackung mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Arzneimitteln.

2. Räumlichkeiten und Ausstattung. Grundvoraussetzungen für die Organisation der Lagerung von Arzneimitteln und Produkten medizinischer Zweck in Apotheken, die durch die Anweisung von der Organisation der Lagerung in Apotheken errichtet wurden verschiedene Gruppen Medikamente und medizinisches Zubehör. Arzneimittel, die besondere Lagerbedingungen erfordern, müssen sofort identifiziert und in geeignete Lagerräume (Zonen) nach den Anforderungen der aktuellen Gesetzgebung. Der Lagerraum in der Apotheke sollte groß genug sein, um die unterschiedlichen Material- und Produktkategorien geordnet zu lagern. Sauber und sicher. Medikamente in der Produktion Lagerhallen sollte auf Regalen, Paletten, Podtovariye, in Schränken, Kühlschrank und anderen gelagert werden Spezialausrüstung Lagerbedingungen für Arzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen zu gewährleisten . Befinden sich immunbiologische Präparate in der Apothekenbasis (Lager), muss das Gesamtvolumen der Kühlgeräte nach den aktuellen Anforderungen die Lagerung der gesamten Menge dieser Medikamente, die sich in der Basis (Lager) befindet, gewährleisten. Bei der Lagerung von Arzneimitteln ist der Lizenznehmer verpflichtet, deren Beschädigung (Verschütten, Verschütten, Zerbrechen), Kontamination mit Mikroorganismen und Kreuzkontamination auszuschließen. Die Lagerung von Medikamenten erfordert besondere Temperaturbedingungen, die durch Konstanttemperaturüberwachungsgeräte oder Thermobehälter kontrolliert werden.

3... Mitarbeiter... Ein drittes Managementprinzip gilt für Ressourcen – die Einbeziehung der Mitarbeiter. Es sind die Mitarbeiter aller Ebenen, die das Rückgrat der Organisation bilden. Ihre volle Beteiligung ermöglicht es der Organisation, von ihren Fähigkeiten zu profitieren. Einerseits die Entscheidung des Managements, dass das Managementsystem funktionieren soll, und andererseits erst, wenn das gesamte Personal erkennt, dass das Managementsystem keine einfache Ansammlung zusätzlicher Zettel ist, die im Regal stehen werden. Es muss eine effektive Struktur sein, und sie wird nur funktionieren, wenn jeder versteht, worauf sie basiert und warum sie durchgeführt wird. In jeder Apotheke ist in der einen oder anderen Form ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut und funktioniert erfolgreich – bei manchen sind es 10 %, bei manchen sind es 90 %.

4. Dokumentation Vorgänge, die die Qualität der Ware beeinträchtigen, sollten in schriftlichen Verfahren beschrieben werden. Das Qualitätsmanagementsystem zielt darauf ab, die Prozesse zu systematisieren, um sicherzustellen, dass alle mit den erforderlichen Ressourcen und Dokumenten ausgestattet sind. Es ist wichtig zu wissen, ob alle Prozesse über dokumentierte Verfahren und Regeln für deren Umsetzung verfügen. Der Überprüfungs- und Verbesserungsprozess ist erforderlich, um faktische Managemententscheidungen zu treffen – dies ist das siebte Managementprinzip der ISO-Normen. Effektive Lösungen basieren auf der Analyse von Daten und Informationen.

7. Rückerstattungen... Das Vorhandensein von minderwertigen oder gefälschten Arzneimitteln im Umlauf, ausgenommen solche, deren Haltbarkeitsdauer überschritten ist, ist nicht gestattet. Nachdem das Vorhandensein von minderwertigen, gefälschten und ähnlichen Arzneimitteln festgestellt wurde, muss das Unternehmen ein geeignetes Gesetz erlassen und Maßnahmen ergreifen, um diese vom Verkehr auszuschließen. Der Ausschluss solcher Arzneimittel vom Verkehr erfolgt durch Entsorgung und Vernichtung gemäß den Vorschriften für die Entsorgung von Arzneimitteln. Ein Verfahren für die Bearbeitung von Briefen von Roszdravnador über zurückgewiesene und gefälschte Produkte für die Spezialisten des Zentrums wurde gemäß den Anforderungen und in den im Brief angegebenen Formen entwickelt Bundesdienst zur Supervision im Gesundheitswesen und gesellschaftliche Entwicklung vom 28.09.2004. Nr. 4082/04.

5. Optimierung des Qualitätsmanagementsystems pharmazeutische Aktivitäten in der Apotheke

Als Ergebnis des Studiums der Literatur zum PL-Qualitätsmanagement kann vorgeschlagen werden, die Aktivitäten von Apothekenorganisationen durch die Einführung der folgenden Prinzipien zu optimieren:

Die Qualität des Managements ist ein facettenreiches Konzept, es umfasst viele Komponenten, wie zum Beispiel: Transparenz und Kontrollierbarkeit von Prozessen, Qualität der Informationen, die Möglichkeit der operativen Kontrolle der laufenden Aktivitäten und vieles mehr. Gleichzeitig sind verschiedene Dokumente praktisch das einzige Instrument zur Umsetzung des Managements. Der offensichtliche Weg, die Qualität des Unternehmensmanagements zu verbessern, besteht also darin, die Effizienz der Arbeit mit Dokumenten zu verbessern.

Das Qualitätsmanagement der Apotheke basiert auf folgenden Prinzipien:

Ausreichendes Sortiment und Volumen an bezahlbare Preise LS

Die Aufgabe der Apotheke ist nichts anderes als die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und Apothekenprodukte v der richtige Ort und zu einem für Besucher geeigneten Zeitpunkt, für den der Bedarf besteht, wird ein Lieferant ermittelt, ein Antrag erstellt, ein Kauf getätigt und die Dosierung untersucht.

Soziale Zugänglichkeit

Sortimentsrecherche innerhalb von Synonymen und Analoga. Die Apotheke enthält mehr als einen Handelsnamen eines Wirkstoffs. Handelsnamen variieren manchmal je nach Hersteller um 100-700%. Die Apotheke kauft verschiedene Markennamen auf verschiedenen Ebenen, um die soziale Integration für verschiedene zu gewährleisten soziale Gruppen Besucher. In einer pharmakotherapeutischen Gruppe können Sie sowohl teure als auch mittel- und kostengünstige Medikamente einnehmen.

Informations- und Beratungsunterstützung

Apotheker müssen die Erwartungen der Verbraucher antizipieren und sicherstellen, dass das Produkt diese Erwartungen erfüllt. Dies ist nicht immer möglich. Ein Verbraucher möchte beispielsweise vor dem Kauf eines Arzneimittels einen Apotheker konsultieren. Aber ein Apotheker ist kein Arzt und trägt in unserem Land keine gesetzliche Verantwortung für die Gesundheit des Patienten. Der Verbraucher bleibt jedoch unzufrieden, da er nicht das bekommt, was erwartet wurde.

Implementierung von Computersystemen in Apotheken und Verwendung von Barcodes in der Arzneimittelqualitätskontrolle in einer Apotheke

Das Automatisierungssystem für Apotheken unterscheidet sich von den Automatisierungssystemen für den Einzelhandel. Apotheken haben viele eigene Besonderheiten, hauptsächlich in Bezug auf die Preisgestaltung, die in Russland immer ein komplexer und verwirrender Prozess war. Die Preisgestaltung in einer Apotheke erfolgt nach bestimmten Gesetzestexten und ist streng reglementiert, es gibt eine Liste von Arzneimitteln, die nicht besteuert werden. Der Verkaufspreis wird für solche Medikamente anders gebildet. Bisher war die Warenannahme und Preiserfassung für Apothekenmitarbeiter mühsam und zeitaufwändig. Daher ist Automatisierung hier einfach unverzichtbar.

Automatisierungssysteme ermöglichen es den Mitarbeitern in Apotheken, Daten darüber anzuzeigen, was auf Lager ist, welche Medikamente ausgegangen sind und was gekauft werden muss. Der Prozess der schnellen Anzeige echter Waagen ist einer der wichtigsten bei der Auswahl eines Automatisierungssystems.

In jeder gewöhnlichen Apotheke, in der es eine einfache Registrierkasse gibt, steht das Geld, das wir beim Kauf an der Kasse zahlen, in keiner Weise in direktem Zusammenhang mit der Ware, die wir erhalten.

Und hier treten gleich mehrere Probleme auf:

Erstens fehlt der Apotheke eine vollständige und detaillierte Abrechnung der Waren- und Geldbewegungen. Es ist beispielsweise unmöglich, zu einem bestimmten Zeitpunkt zu sagen, wie viel von einem bestimmten Produkt verkauft wurde, Handelsraum oder in einem Lager ist es unmöglich, das Lochen von bereits beendeten Waren usw. automatisch zu untersagen;

Zweitens ist es schwierig, Fehler zu vermeiden, die der Kassierer machen kann;

Drittens ist es aufgrund des Fehlens einer detaillierten Buchführung nicht möglich, Statistiken und detaillierte Analysen der Absatzdynamik durchzuführen, was es erschwert, flexibler auf Nachfrageänderungen zu reagieren.

6. Analyse und Möglichkeiten zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems von Arzneimitteln in der Apotheke von LLC "MAIR"

MAIR LLC ist seit über 15 Jahren auf dem Pharmamarkt im Primorsky-Territorium tätig. Sein Apothekennetz vereint 5 Filialen und ist sehr beliebt - mehrere Tausend Einwohner von Wladiwostok haben Karten Stammkunden... Belegt den zweiten Stock eines 2-stöckigen Gebäudes. Die Räumlichkeiten der Apotheke sind neu, seit Mai 2010 in Betrieb, erfüllen alle Anforderungen der NTD und Hygienestandards, arbeiten von 9:00 bis 20:00 Uhr sieben Tage die Woche. Es gibt Schilder mit dem Namen der Apotheke und den Öffnungszeiten. Das Hotel liegt an einem bequemen Ort für Besucher, in der Nähe der Bushaltestelle.

Mair sieht seine Hauptaufgabe nicht so sehr im Verkauf von Arzneimitteln, dem Verkauf von Arzneimitteln und Arzneimitteln, Medizinprodukten, sondern in der Erbringung pharmazeutischer Dienstleistungen für hohes Level Daher ist das Unternehmen bestrebt, kundenorientiert zu sein, die Qualität der Medikamente zu gewährleisten und den Käufer bestmöglich zu bedienen. All dies zusammen mit dem verständlichen Wunsch, die Arbeit effizienter zu gestalten, veranlasste die Geschäftsleitung, über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nachzudenken.

Nach weniger als einem Jahr Arbeit an einem Qualitätsmanagementsystem kann eine Apotheke einige Schlussfolgerungen ziehen. Objektive Indikatoren bestätigen, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Optimierung des Working Capitals beigetragen hat: Das Umsatzvolumen in den Apotheken der Kette stieg, die Zahl einkommensschwacher und illiquider Waren sowie abgelaufener Produkte ging zurück. Die Zahl der Stammkunden ist gestiegen. Die Analyse ihrer Nachfrage, Wünsche und Angebote ermöglichte es, die Mängel praktisch zu beseitigen. Zudem wurde durch die Ausrichtung der Mitarbeiter auf die Arbeit mit Kunden nicht nur die Zahl der Online-Käufe deutlich erhöht, sondern auch optimiert. Durchschnittskosten... Experten für Qualitätsmanagement weisen derzeit darauf hin, dass das wichtigste und problematischste Glied in jeder Managementstruktur der Mensch ist. In unserem Fall sind das Fachapotheker. Diejenigen, die in direktem Kontakt mit Kunden, Besuchern, Verbrauchern stehen. Zur Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems in der Apotheke wurden einige Veränderungen in der Organisationsstruktur und in den Beziehungen im Team vorgenommen. Ein effektives Personalschulungssystem und eine ständige Überwachung der Schulungen haben die Qualität der Personalarbeit erhöht.

Als Ergebnis der Analyse von Daten aus der ausländischen und inländischen Literatur wurde festgestellt, dass die Fragen des Qualitätsmanagementsystems von Arzneimitteln in pharmakologischen Einrichtungen sowohl in Russland als auch im Ausland gegeben sind großartige Aufmerksamkeit... Beim Studium der Grundkonzepte des Modellbaus und der Funktionsweise von Qualitätsmanagementsystemen zeigen Ansätze, die auf dem Konzept des Total Quality Management (TQM) und den Normen der ISO 9000-Reihe basieren, die eine Reihe von allgemeine Grundsätze: Kundenorientierung, Managementführung, Verarbeiteransatz, Systemansatz, kontinuierliche Verbesserung, für beide Seiten vorteilhafte Lieferantenbeziehungen usw.

Das Qualitätsmanagementsystem im Bereich des Arzneimittelverkehrs in Russland wird durch das Bundesgesetz Nr. 86 "Über Arzneimittel" bestimmt. Das Qualitätsmanagement von pharmazeutischen Organisationen basiert auf den Grundsätzen des TQM und der ISO 9000-Reihe und -Standards. Industriestandards: OST91500.05.0005-2002 "Regeln für den Großhandel mit Arzneimitteln. Grundbestimmungen", genehmigt durch Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 15.03.2002 Nr. 80; OST 91500.05.0007-2003.

Gemäß internationaler Praxis trägt die Apotheke die volle Verantwortung für die Qualität der von Lieferanten gekauften Produkte, nur die zwingenden Anforderungen an Produkte sind gesetzlich festgelegt und alle anderen Bedingungen werden in einer Vereinbarung zwischen den Marktteilnehmern festgelegt.

Das Qualitätsmanagementsystem im Bereich des Arzneimittelverkehrs sollte zuverlässig sein, präventiv sein, die Bereitstellung minderwertiger pharmazeutischer Dienstleistungen für den Verbraucher verhindern sowie personalisiert, d.h. haben dafür bestimmte Personen.

Es werden einige Prinzipien betrachtet, die eine Optimierung des Qualitätsmanagementsystems im Bereich des Arzneimittelumlaufs in einer Apotheke ermöglichen.Das Studium der Literatur zum Arzneimittelqualitätsmanagement kann vorgeschlagen werden, um die Aktivitäten von Apothekenorganisationen durch Einführung der folgenden Prinzipien zu optimieren.

REFERENZLISTE

Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 03.04.2003. Nr. 80 „On Approval of the Industry Standard“ Regeln für die Abgabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen. Grundbestimmungen".

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Kulaev V.A., Egorov V.A., Gladunova E.P., Ezhkov V.N. Integriertes Qualitätsmanagementsystem für die pharmazeutische Versorgung // Pharmazie, 2011, Nr. 3, S. 30-33

GOU VPO "PHARMAZEUTISCHE AKADEMIE DES STAATES PERM"

Departement Management und Ökonomie der Pharmazie EPD und ZZO

Auffrischungskurse für Fernkurse

Einsatz von Remote-Technologien im Fachgebiet "Management and Economics of Pharmacy"

Ausbildungsdauer (vom 15.10.2010 bis 14.09.2011)

Kursarbeit Zu diesem Thema:

“Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Arzneimittel in einer Apotheke ”

TESTAMENTSVOLLSTRECKER:

Fadeeva Maria Valerievna, Apothekerin-Praktikantin

Forschungsbasis:

Apotheke "MAIR"

Stadt Wladiwostok

Dauerwelle 2011

Einführung

1. Der letzte Stand der Technik Qualitätsmanagementsysteme für Arzneimittel in der Apotheke Aktivitäten in Ausland…………....……5

2. Der rechtliche Rahmen Qualitätsmanagement von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen nach Literatur und behördlichen Dokumenten …………………………………………………………… ..… ..10

3. Arzneimittelmanagement in einer Apotheke ...................... 12

4. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Arzneimittel in einer Apotheke …………………………………………………………………………………………………… ……………… ..... 17

5. Optimierung des Qualitätsmanagementsystems für pharmazeutische Tätigkeiten in einer Apotheke ...................... 22

6. Analyse und Möglichkeiten zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems von Arzneimitteln in der Apotheke von LLC "MAIR" ………………… ... …… 23

Schlussfolgerungen …………………………………………………………………… ..… 25

Liste der verwendeten Literatur ………………………………………… ..26

EINLEITUNG

Die gesellschaftliche Ausrichtung des Arzneimittelmarktes, die den Bedarf an lebenswichtigen Arzneimitteln und damit die Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit sicherstellt, erfordert den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für in Verkehr gebrachte Arzneimittel und Dienstleistungen. Grundlage dieses Systems ist das System des Arzneimittelqualitätsmanagements in allen Phasen ihrer Lebenszyklus und die Qualität der pharmazeutischen Versorgung als Aktivität der Bereitstellung pharmazeutischer Dienstleistungen für die Bevölkerung. Die Qualität von Arzneimitteln auf Bundesebene ist gesetzlich als Übereinstimmung mit dem Landesstandard definiert.

Das derzeitige Funktionieren des russischen Pharmamarktes ist durch ein ständig wachsendes Arzneimittelangebot (MP) und eine unverhältnismäßig große Zahl von Anbietern gekennzeichnet. Unter diesen Bedingungen ist das Problem der Sicherstellung der Qualität der medizinischen Versorgung der Bevölkerung von besonderer Relevanz. Gemäß den Anforderungen des aktuellen Industriestandards „Regeln für die Abgabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen. Grundlegende Bestimmungen „In jeder Apothekenorganisation, die den Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, sollte ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden. Dies liegt an der besonderen fachlichen Verantwortung der Apotheken für die Qualität der Arzneimittelversorgung. Heute gibt es ganze Zeile Veröffentlichungen in führenden pharmazeutischen Fachzeitschriften, verschiedenen Wirtschaftszweigen, leider aber in der Pharmazie, werden das Qualitätsmanagement und die Tätigkeit eines Qualitätsbeauftragten mit der Wahrnehmung der Funktionsaufgaben eines Apotheker-Analytikers verwechselt.

Wenn das Qualitätsmanagementsystem schon lange in der Industrie eingeführt ist, beginnt es in den Aktivitäten einer Apothekenorganisation erst zu leben und zu wirken. Bisher gibt es keine (dokumentierten) Empfehlungen für die Implementierung des Systems in Apothekenorganisationen, die auf Basis von internationale Standards Qualität.

Der Qualitätsbegriff wird aus der Beziehung zwischen dem Hersteller und dem Verbraucher des Produkts gebildet. Die Produkte sind so hochwertig, dass sie die Wünsche und Bedürfnisse des Verbrauchers erfüllen. Die Haupteigenschaften von Qualität sind wie folgt: Unveräußerlichkeit vom Objekt (wenn wir von einem Einzelhandelsnetzwerk sprechen, sollte Qualität an jedem Punkt vorhanden sein); Inkonsistenz in der Zeit ist eine einmalige Messung der Qualität nicht möglich, da sich die Einflussfaktoren ändern und sich die Qualität entsprechend ändert (zB neues Personal kam, die Belastung wurde erhöht und dadurch die Qualität verändert). Die Qualitätsformel kann wie folgt ausgedrückt werden: das Verhältnis der wahrgenommenen Leistungsmerkmale zu den vom Kunden erwarteten Leistungsmerkmalen. Die Qualität ist maximal, wenn ihr Indikator gleich eins ist.

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für Apothekenaktivitäten nach internationalen Anforderungen ermöglicht die Abkehr von der Zulassung pharmazeutischer Aktivitäten. Es ist wichtiger, einen Spezialisten zu lizenzieren. Bei Verstößen bei den Tätigkeiten des Spezialisten wird ihm die Lizenz entzogen und das Unternehmen arbeitet weiter.

Außerdem, moderne Bühne Die Entwicklung des russischen Pharmamarktes ist durch ein lawinenartiges Wachstum des Angebots an erstmals auf den Markt gebrachten Medikamenten gekennzeichnet. Dies ermöglicht einerseits dem Arzt, das optimale pharmakotherapeutische Schema für die Erkrankung zu wählen, sofern ein ausreichendes fachliches Bewusstsein für die Verfügbarkeit von Vorschlägen und die Eigenschaften von Arzneimitteln besteht, andererseits erschwert es das Auswahlverfahren selbst durch zu den vielen Kriterien für die Auswahl des optimalen Medikaments. Auch der mit dem Verkauf von Arzneimitteln befasste Apotheker stößt bei der Beratung des Verbrauchers häufig auf gewisse Schwierigkeiten, die auf unzureichende Informationen über die pharmakoökonomischen Eigenschaften neuer Arzneimittel zurückzuführen sind. Damit ein Spezialist antworten kann moderne Standards und Anforderungen ist es notwendig, den Grad seiner Verantwortung für den zugewiesenen Fall klar zu definieren. Exakt professionelles Niveau Facharzt soll zu einem der Hauptelemente des Qualitätsmanagementsystems einer Apotheke werden.

Ziel dieser Arbeit ist es daher, theoretische und praktische Ansätze zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Arzneimittel in einer Apotheke zu untersuchen sowie die dabei auftretenden Probleme zu analysieren und Lösungsansätze zu erarbeiten.

Die Umsetzung dieses Ziels erfordert die Lösung folgender Aufgaben:

1. Untersuchung des aktuellen Stands des Arzneimittelqualitätsmanagementsystems bei Apothekenaktivitäten im Ausland und in der Russischen Föderation

2. Erwägung theoretische Grundlagen Qualitätsmanagementsysteme für Arzneimittel in Apothekenorganisationen gemäß Literatur und Zulassungsdokumenten.

3. Optimierung des Qualitätsmanagementsystems für pharmazeutische Tätigkeiten in der Apotheke.

4. Analyse des Qualitätsmanagements von Arzneimitteln in der Apotheke „MAIR“ in Wladiwostok.

Die Forschungsmethodik basiert auf den verfassungsrechtlichen Prinzipien der staatlichen Garantien des Gesundheitsschutzes der Bürger, den Gesetzgebungs- und Regulierungsakten der Russischen Föderation im Bereich der Gesundheitsversorgung und Medikamentenversorgung, das WHO-Konzept der nationalen Politik im Bereich der Arzneimittelversorgung, wissenschaftliche Arbeiten in- und ausländischer Autoren im Bereich Management und Ökonomie der Pharmazie und des Gesundheitswesens sowie des Arzneimittelmanagements. Zur Abfassung der Arbeit wurden auch pädagogische Literatur zum Fach, Artikel aus Fachzeitschriften sowie Internetquellen herangezogen.

1. Der aktuelle Stand des Arzneimittelqualitätsmanagementsystems bei Apothekenaktivitäten im Ausland

Bei der Entwicklung einer eigenen nationalen Politik im Bereich der Drogenversorgung sollte Russland die akzeptierten internationalen Anforderungen so weit wie möglich berücksichtigen. Die besondere Anweisung des Präsidenten Russlands V. V. Putin vom September 2003 unterstreicht die Notwendigkeit, die Regulierungsgesetze der Russischen Föderation im Bereich des Arzneimittelverkehrs mit international anerkannten Standards zu harmonisieren. Im Hauptgesetz 1998 und später 2003 im 80. Industriestandard wurden Begriffe wie Apotheke (einschließlich Krankenhaus), Apotheke einer Gesundheitseinrichtung, Apotheke, Apotheke, Apothekenkiosk als „Apothekeneinrichtungen“ bezeichnet “. Tatsächlich gibt es heute auf dem pharmazeutischen Markt zwei Arten von pharmazeutischen Organisationen - Apotheken, die mit dem Einzelhandel verbunden sind, und andere - Arzneimittelgroßhändler.

ICH G. Komissinskaya (2007) untersuchte im Detail das moderne Konzept des Qualitätsmanagements einer Apothekenorganisation in der Welt. Eine internationale Organisation, die bei der Entwicklung allgemein anerkannter Standards, Regeln und anderer ähnlicher Dokumente hilft, um den internationalen Austausch von Waren und Dienstleistungen zu erleichtern, ist ISO (ISO) - International Organization for Standardization. ISO ist eine Abkürzung für das griechische Wort isos und bedeutet „universal“. Es ist wichtig zu verstehen, was ISO-Normen sind, warum sie weltweit Anforderungen regeln, grundlegende Bestimmungen und Konzepte im Bereich Qualitätsmanagementsysteme geben.

Die Entstehungsgeschichte der ISO 9000-Normen ist mit dem in der EU verabschiedeten globalen Konzept der rechtlichen Sicherung der Qualität von Waren und Dienstleistungen verbunden, das Folgendes umfasst: ein Qualitätsmanagementsystem des Herstellers; Prüfung von Produkten in Prüflaboratorien; Produktzertifizierung; Anwendung des Qualitätsmanagementsystems in Organisationen als Garantie für die stabile Qualität von Produkten und Dienstleistungen.

Die weltweiten Erfahrungen in der Arbeitsorganisation im Bereich des Qualitätsmanagements sind in der Reihe ISO 9000 zusammengefasst und systematisiert - dies ist ein Paket von Dokumenten zur Qualitätssicherung, das vom 176. Komitee der Internationalen Organisation für Normung erstellt wurde.

Entsprechend der internationalen Praxis werden nur zwingende Anforderungen an Produkte gesetzlich festgelegt und alle anderen Bedingungen in einer Vereinbarung zwischen den Marktteilnehmern, d.h. Die Apotheke trägt die volle Verantwortung für die Qualität der von den Lieferanten gekauften Produkte. Die ISO 9000-Reihe ist der internationale Maßstab für Qualitätsanforderungen für Unternehmen. Ihr Hauptzweck besteht darin, Apotheken bei der Identifizierung potenzieller Lieferanten mit einem wirksamen Qualitätsmanagementsystem zu unterstützen; Reduzierung der Qualitätskosten durch Vertrauen in die Qualität des Lieferanten; Unterstützung und methodische Unterstützung von Organisationen bei der Schaffung von Qualitätssystemen. Die wichtigsten sind: ISO 9000-2001, genannt „Qualitätsmanagementsystem. Grundlagen und Vokabular "ist ein grundlegender Standard, auf dem alle Terminologien und Konzepte basieren. Seine logische Fortsetzung ist GOST R ISO 9001-2001, genannt „Qualitätsmanagementsystem. Anforderungen". Heute gibt es in der weltweiten Praxis mehr als 20 ISO-Normen.

Unter Qualität von Arzneimitteln wird die Einhaltung aller Zulassungsbedingungen, Produktionsbedingungen (Technologie, Produktionsstätte, Personal) und spezifizierter Eigenschaften verstanden. Pharmazeutische Produkte durchlaufen wie jedes andere Produkt verschiedene Phasen des Lebenszyklus (Qualitätskreisläufe) (Abb. 1).

Reis. 1. Das System der Qualitätssicherung von Arzneimitteln

Der aktuelle globale Trend im Bereich der Rationierung und Regulierung der Herstellung von Arzneimitteln ist die weltweite Harmonisierung der Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels und die Betonung der Verbraucherzufriedenheit entsprechend dem Verwendungszweck des Arzneimittels (Abb. 2).

Wenn ein Arzneimittel von einem Unternehmen auf den Markt kommt, erhält es ein Qualitätszertifikat, unterzeichnet von berechtigte Person Hersteller, wenn es die Qualitätsindikatoren des Registrierungsdossiers für Sicherheit, Wirksamkeit erfüllt und nach GMP-Regeln hergestellt wird.

Gleichzeitig gibt es zwei klar formulierte Bereiche - die zunehmende gesellschaftliche Verantwortung der Arzneimittelhersteller, die von Staat und Gesellschaft auferlegt wird, und die Betonung der Sicherung des Produktoutputs. richtige Qualität durch organisatorische und betriebswirtschaftliche Maßnahmen in allen Phasen - von der Entwicklung eines neuen Medikaments bis zur Einführung fertiges Produkt- mit aktiver Regulierungsfunktion staatlicher Stellen.

Reis. 2. Grundanforderungen der WHO an die Qualität von Arzneimitteln

Das Ergebnis der Arbeit des Exekutivausschusses am dieser Moment die Entwicklung und Annahme von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess von Arzneimitteln (Q8 „Pharmazeutische Entwicklung“), dem Qualitätsrisikomanagement (Q9 „Qualitätsrisikomanagement“) und dem Qualitätssystem (Q10 „Pharmazeutische Qualitätssysteme“) (Abb. 3).

Darüber hinaus werden wir vom Standpunkt der ISO-Normen aus betrachten, was eine Apothekenorganisation tut, wer sich für was interessiert und wie diese Aktivität effektiver und effizienter gestaltet werden kann. Das Konzept der Qualitätssicherung von Arzneimitteln bietet die Möglichkeit zu einem tieferen Verständnis, Bewusstsein und Erfüllung der Pflichten aller praktizierenden Apotheker. Gute pharmazeutische Praxis (GPP) ist eine Tätigkeit im Zusammenhang mit der Abgabe, Lagerung und Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Apotheken.

Abb. 3. Regeln der Guten Apothekenpraxis zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln

Die Regelsetzung wird von den nationalen Regulierungsbehörden in enger Zusammenarbeit mit Herstellern, die von pharmazeutischen Verbänden vertreten werden, initiiert.

ISO-Norm und Zertifikat sind zwei untrennbare Konzepte. Natürlich können Sie ein ISO-System implementieren, ohne es zu zertifizieren, aber wer kann überprüfen, wie gut es gebaut ist? V in diesem Fall Es gibt ein Dokument namens "ISO 9000 Certificate", das die Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems der Organisation mit den festgelegten Anforderungen bestätigt. Ein Arzneimittelzertifikat ist ein Dokument, das die Übereinstimmung eines Arzneimittels mit der Qualität bestätigt. Ein ISO-Zertifikat ist ein Dokument, das die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der entsprechenden GOSTs bestätigt. Wenn man über das Qualitätsmanagementsystem spricht, kann man nicht umhin, über ISO-Normen zu sprechen.

Die wichtigsten Bestimmungen des Qualitätsmanagementsystems sind in der Norm ISO 9000 beschrieben und formuliert 8 Qualitätsmanagementprinzipien:

1. Kundenorientierung: Seine aktuellen und zukünftigen Bedürfnisse verstehen, seine Anforderungen erfüllen und bestrebt sein, seine Erwartungen zu übertreffen.

2. Führung des Leiters, Sicherstellung der Einheit des Zwecks und der Ausrichtung der Organisation.

3. Einbeziehung der Arbeitnehmer, um ihre Fähigkeiten gewinnbringend einzusetzen.

4. Ein Prozessansatz für das Management von Aktivitäten und zugehörigen Ressourcen.

5. Systemischer Managementansatz: Identifizieren, Verstehen und Managen zusammenhängender Prozesse, da ein System zur Effektivität und Effizienz der Organisation bei der Erreichung ihrer Ziele beiträgt.

6. Kontinuierliche Verbesserung der Aktivitäten der Organisation.

7. Treffen von Entscheidungen basierend auf der Analyse von Daten und Informationen.

8. Für beide Seiten vorteilhafte Lieferantenbeziehungen.

Das Erreichen von Qualitätszielen kann sich positiv auf die Produktqualität, die betriebliche Effizienz und die finanzielle Leistungsfähigkeit und damit auf die Zufriedenheit und das Vertrauen interessierter Parteien auswirken.
Zu den wesentlichen Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems gehört eine Dokumentation, die es ermöglicht, die Bedeutung und Abfolge von Maßnahmen zu vermitteln.

Derzeit ist eine Bereitstellung nicht mehr vorgesehen nur Produktqualität, aber geliefert Zweck Kundenzufriedenheit durch Erfüllung und Übererfüllung ihrer Anforderungen durch die Implementierung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme, kontinuierliche Verbesserung ihrer Effizienz sowie Vermeidung von Abweichungen zwischen den Kundenerwartungen und der Qualität der ihnen angebotenen Produkte und Dienstleistungen.

Das methodisch stärkste, effektivste und beliebteste Modell ist derzeit das Total Quality Management (TQM)-Modell, das auf der Umsetzung solcher Prinzipien basiert wie: Kundenorientierung, Führungsqualitäten, Einbeziehung aller Mitarbeiter in die Lösung von Qualitätsproblemen, systemische und Prozessansatz an das Management, kontinuierliche Verbesserung der Produktion, für beide Seiten vorteilhafte Zusammenarbeit, Entscheidungsfindung auf der Grundlage von Fakten.

2. Gesetzlicher Rahmen Qualitätsmanagement von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen nach Literatur und behördlichen Dokumenten

Es ist wichtig zu überlegen, welche grundlegenden Standards es in Russland gibt, welche davon eine Entschlüsselung der grundlegenden Konzepte und Definitionen bieten, welche Standards Anforderungen an den Zertifizierungsprozess einer Organisation und an das Qualitätsmanagementsystem stellen. Aus Russland beteiligt sich an den Aktivitäten von ISO Regierungsbehörde- Gosstandart von Russland.

Im Zusammenhang mit der Integration in die Weltgemeinschaft wird eine Reihe von ISO-Standards berücksichtigt und in Russland umgesetzt, wobei auf Basis dieser Standards folgendes entwickelt wurde:

GOST R ISO 9000-2001 beschreibt die wichtigsten Bestimmungen und enthält Terminologie im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem.

GOST R ISO 9001-2001, definiert die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

Der Standard (GOST R ISO 9004-2001) heißt „Qualitätsmanagementsystem. Empfehlungen zur Leistungssteigerung". Die Standards 9001 und 9004 sind völlig identisch aufgebaut, aber die Standards 9001 sind klarer und prägnanter. Die Norm 9004 basiert sozusagen auf der Norm 9001, enthält die gleichen Abschnitte, jedoch in erweiterter Form mit Erläuterungen und Ergänzungen. Es spiegelt nicht nur wider, wie man ein Qualitätsmanagementsystem erstellt und dafür ein ISO-Zertifikat erhält, sondern es auch zur Verbesserung der Aktivitäten der Organisation verwendet. Alle drei benannten Standards sind eng miteinander verbunden.

Das aktuelle Qualitätsmanagementsystem wurde streng nach den Anforderungen der nationalen Standards der Russischen Föderation GOST R 52249-2009 (GMP) "Regeln für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln" und GOST R ISO 9001-2008 entwickelt und implementiert (ISO 9001: 2008) „Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen".

Der russische GMP-Standard wurde von der Association of Micro Pollution Control Engineers (ASINCOM) erstellt. Im Jahr 2004 wurde es durch das Dekret des Gosstandart of Russia am 10. März 2004 Nr. 160-st GOST R 52249-2004 „Regeln für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln“ genehmigt, das mit den Regeln der GMP ( Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel) der Europäischen Union. Die Verordnung des Gesundheits- und des Wirtschaftsministeriums trat am 1. Januar 2005 in Kraft und die Einhaltung der GMP-Regeln in der pharmazeutischen Produktion in der Russischen Föderation ist verpflichtend.

Die Qualitätssicherung von Arzneimitteln (MP) ist eine der wichtigsten Aufgaben der modernen Pharmazie. Zur Standardisierung und Vereinheitlichung des Prozesses zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln in der Phase ihrer direkten Abgabe an die Patienten (Einzelhandelsverbindung der Arzneimittelverteilung) ist es anerkannt notwendige Nutzung Prinzipien und Methoden der Good Pharmacy Practice (GPP)-Standards. Eine Apothekenorganisation ist im Sinne der ISO-Normen eine Gruppe von Mitarbeitern und notwendige Mittel mit der Verteilung von Verantwortlichkeiten, Befugnissen und Beziehungen, die pharmazeutische Aktivitäten in Apothekeneinrichtungen wie einer Apotheke, einem Point, einem Kiosk, einem Geschäft usw. ausführen. ...

Voraussetzung für die Umsetzung pharmazeutischer Aktivitäten ist die Qualitätssicherung bei Großhandelsunternehmen und in Apothekenorganisationen, die sich in den OSTs widerspiegelt. Der erste Schritt zur Schaffung eines modernen Rechtliche Rahmenbedingungen Regulierung des Arzneimittelmarktes unter Berücksichtigung internationaler Standards ist die Übernahme der folgenden Industriestandards:

OST91500.05.0005-2002 "Regeln für den Großhandel mit Arzneimitteln. Grundbestimmungen", genehmigt durch Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 15.03.2002 Nr. 80;

OST 91500.05.0007-2003 "Regeln für die Abgabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen. Grundbestimmungen", genehmigt durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 04.03.2003 Nr. 80.

3. Qualitätsmanagementsysteme für pharmazeutische Tätigkeiten in einer Apotheke

Die Probleme beim Aufbau eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Arzneimittel (Arzneimittel) in einer Apotheke spiegeln sich in den Veröffentlichungen einiger einheimischer Wissenschaftler wider: D.V. Parkhomenko, I. G. Komissinskaya, Z.K. Drugovoy, A. M. Biteryakova, S. V. Kononow und andere.

Ein System ist eine Sammlung miteinander verbundener und interagierender Prinzipien. Jedes System hat einen sogenannten Eingang – d. h. Prozesse und materielle Werte, die Aktionen auslösen, eigene Prozesse finden innerhalb des Systems statt. Das Qualitätsmanagementsystem im Bereich des Arzneimittelverkehrs in Russland wird durch das Bundesgesetz Nr. 86 "Über Arzneimittel" bestimmt und seine Hauptphasen sind Zulassung eines Arzneimittels, Zulassung zur Herstellung eines Arzneimittels und Zulassung pharmazeutischer Tätigkeiten .

Gemäß Artikel 45 dieses Gesetzes wird den Apothekenmitarbeitern eine besondere berufliche Verantwortung für die qualitativ hochwertige medizinische Versorgung des Verbrauchers übertragen. Gesundheitsschäden, die durch die Einnahme von Arzneimitteln entstehen, die durch Verstöße gegen die Regeln der pharmazeutischen Tätigkeit unbrauchbar geworden sind, sind von der Organisation zu ersetzen, durch deren Verschulden der Verstoß begangen wurde.

Die Komplexität, der mehrstufige Charakter und die Dauer des „Lebenszyklus von Arzneimitteln“ – von der Erstellung bis zum Erhalt durch den Endverbraucher – geben die Notwendigkeit vor, ein wirksames präventives Qualitätsmanagementsystem für Arzneimittel einzuführen, das verhindert, dass minderwertige Arzneimittel auf den Arzneimittelmarkt gelangen. Auf dem Weg eines Arzneimittels vom Hersteller zum Verbraucher ist die Apotheke das letzte Glied, an dem die Qualität eines Arzneimittels durch qualifiziertes Fachpersonal beurteilt wird. Das Qualitätsmanagement der Apotheke basiert auf den TQM-Prinzipien und den Normen der ISO 9000-Serie.

V Apotheken es soll ein Qualitätsmanagementsystem gebildet werden, dessen Aufgabe es ist, die Einhaltung der Anforderungen von Regelwerken des Normungssystems im Gesundheitswesen, insbesondere der oben genannten OSTs, zu kontrollieren. Das Hauptziel der Schaffung eines wirksamen Systems für das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln (Arzneimitteln) und pharmazeutischen Aktivitäten in einer Apotheke besteht darin, sicherzustellen, dass der Verbraucher hochwertige Arzneimittel kaufen und qualitativ hochwertige Arzneimitteldienstleistungen erhalten kann. .

OST 91500.05.0007-2003 "Regeln für die Abgabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen, Grundbestimmungen" (genehmigt durch die Verordnung des Gesundheitsministeriums Russlands) regelt die Regeln für den Einzelhandelsverkauf in Apothekenorganisationen in Abschnitt 9, In Absatz 9.1 heißt es: „Eine Apothekenorganisation sollte über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen“. In Abschnitt 9.9 heißt es: „Der Leiter der Apothekenorganisation ernennt einen Qualitätsbeauftragten aus dem Leitungspersonal.“

Pharmazeutische Dienstleistungen haben einen hohen Verbraucherwert, da sie zu den intelligenten Dienstleistungen gehören, die zur Erhaltung und Erhaltung der menschlichen Gesundheit beitragen. Ein hoher Verbraucherwert bestimmt die Legitimität hoher Preise für diese Dienstleistungen.

Die Ergebnisse von Dienstleistungen sind in der Regel verzögert und differenziert, was bestimmt besonderer Ansatz zur Preisbildung für Dienstleistungen und einer Sonderregelung für die Finanzierung pharmazeutischer Organisationen. Der Konsument pharmazeutischer Dienstleistungen ist sowohl ein Individuum als auch die Gesellschaft als Ganzes.

Diese Merkmale definieren eine zweifache Herangehensweise an das Problem der Qualität pharmazeutischer Dienstleistungen. Erstens ist die Verbesserung der Qualität einer der Hauptfaktoren für den Wettbewerbsvorteil eines Pharmaunternehmens und die Maximierung des Gewinns. Deshalb beginnt das Problem der Qualität pharmazeutischer Dienstleistungen im Zentrum der wirtschaftlichen Interessen der Organisation und ermöglicht es, ihre wirtschaftliche Stabilität zu stärken. Andererseits ist die Qualität der pharmazeutischen Dienstleistungen wesentliche Bedingung sie erfüllen ihre gesellschaftliche Funktion - eine qualitativ hochwertige pharmazeutische Versorgung zu gewährleisten und letztlich die menschliche Gesundheit zu erhalten. Eine pharmazeutische Organisation kann nur dann davon ausgehen, dass sie ihre Ziele erreicht hat, wenn sie eine hohe Qualität der erbrachten Dienstleistungen sichergestellt hat. Deshalb ist es notwendig, in einer Organisation ein Qualitätssystem bzw. ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen.

Die Qualität pharmazeutischer Dienstleistungen besteht aus zwei Hauptkomponenten: Qualität der Medikamente (Medikamente) und die Qualität der pharmazeutischen Aktivitäten.

Qualität der Medikamente wird durch folgende Komponenten bestimmt :

Bestimmung der Marktbedürfnisse (Qualität der Verbraucherauswahl);

Qualität des Arzneimitteldesigns;

Die Qualität des Produktionsprozesses;

Einhaltung der Qualität des Endprodukts für das Projekt;

After-Sales-Servicequalität.

Zu den wichtigsten Eigenschaften, die die Qualität von pharmazeutischen und medizinischen Produkten bestimmen, gehören:

Sicherheit- den Zustand der Ware in normale Bedingungen Verwendung, Lagerung, Transport und Entsorgung, bei denen die Gefahr der Verletzung von Leben, Gesundheit und Eigentum des Verbrauchers auf ein vertretbares Maß beschränkt ist.

funktionelle Eigenschaften ... Sie bestimmen die Eignung von Produkten, ihre bestimmungsgemäßen Funktionen unter festgelegten Verwendungs- oder Verbrauchsbedingungen zu erfüllen.

n Verlässlichkeit... In vielen Fällen wird die Sicherheit eines Produktes durch seine Zuverlässigkeit bestimmt, d.h. die Eigenschaft, im Betrieb in gewissen Grenzen seine ursprünglichen Eigenschaften über lange Zeit zu erhalten.

Umweltfreundlichkeit... Es kennzeichnet den Abschluss schädliche Auswirkungen medizinische Versorgung für Umgebung die während der gesamten Lebensdauer des Produkts entstehen. Umweltindikatoren: Höhe gefährlicher chemischer Emissionen, Strahlung, Konzentration gefährliche Substanzen sowie die Fähigkeit, recycelt zu werden.

Ästhetik- ein Indikator für die qualitative und quantitative Bewertung des ästhetischen Wertes von Produkten in Abhängigkeit von der Verbrauchergruppe, den spezifischen Konsumbedingungen und dem Verwendungszweck des Produkts.

Ressourcenverbrauch... Es ist gekennzeichnet durch die Kosten des Verbrauchers für den Kauf, Betrieb und die Wartung des Produkts während des Zeitraums der durchschnittlichen technischen Ressourcen, d.h. bevor Sie das Produkt außer Betrieb nehmen.

Beurteilung der Qualität von Arzneimitteln

Die Qualität von Arzneimitteln wird gemäß den Anweisungen zur Bewertung der Qualität von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln (Beschluss des russischen Gesundheitsministeriums vom 16.10.1977 Nr. 305) "Über die bei der Herstellung von Arzneimitteln zulässigen Abweichungen und Verpackung von Industrieprodukten in Apotheken"). Diese Verordnung gilt für alle Apotheken, Apotheken (mit dem Recht zur Herstellung von Arzneimitteln) und Gebietskontroll- und Analyselabors, die die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel kontrollieren.

Die Qualität der in Apotheken hergestellten Arzneimittel (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) wird durch eine Reihe von Indikatoren bestimmt. Das Qualitätsniveau der Medikamente wird gemäß den Anforderungen des aktuellen Staatsfonds, den Anordnungen und Anweisungen des russischen Gesundheitsministeriums bewertet.

Zur Beurteilung der Qualität werden die Begriffe „Zufrieden“ („Gutes Produkt“) und „Nicht zufrieden“ („Ehe“) verwendet. Das Qualitätsniveau der hergestellten Arzneimittel wird durch organoleptische und Messmethoden bestimmt.

Die Unbefriedigung der hergestellten Medikamente wird anhand der folgenden Indikatoren festgestellt:

Inkonsistenz in der Beschreibung ( Aussehen, Farbe, Geruch);

· Inkonsistenz in Transparenz oder Farbe;

· Inkonsistenz bei der Auflösung;

· Heterogenität beim Mahlen oder Mischen von Pulvern, Salben, Zäpfchen, homöopathischen Verreibungen;

· Vorhandensein von sichtbaren mechanischen Einschlüssen;

· Inkonsistenz des Rezepts für Authentizität;

· Fehlerhaftes Ersetzen eines L V durch ein anderes, Fehlen eines vorgeschriebenen oder Vorhandensein eines nicht registrierten Stoffes;

Ersatz von Medikamenten durch ähnliche pharmakologische Wirkung ohne diesen Ersatz auf der Nachfrage anzugeben, Rezept (Kopie des Rezepts, Etikett);

· Abweichungen von der Verordnung nach Gewicht oder Volumen;

· Abweichungen der Gesamtmasse (Volumen);

· Abweichungen in der Masse der Einzeldosen und deren Anzahl;

· Abweichungen des Probengewichts (oder der Konzentration) einzelner LV;

· Nichtübereinstimmung des pH-Wertes;

· Diskrepanz im Dichtewert;

· Diskrepanz in der Sterilität;

· Inkonsistenz in der mikrobiologischen Reinheit;

· Verletzung der Fixierung des Verschlusses (bei sterilen Darreichungsformen);

· Verstoß gegen die Vorschriften für die Registrierung von Arzneimitteln, die für den Urlaub bestimmt sind.

Änderungen in der Zusammensetzung der Darreichungsform (sofern erforderlich) sollten nur mit Zustimmung des Arztes vorgenommen und auf der Anforderung, Verordnung (Kopie der Verordnung, Etikett) vermerkt werden. Fehlt eine vorgeschriebene Kennzeichnung der Anforderung, Rezeptur (Kopie der Rezeptur, Etikett), wird die Herstellungsqualität der Darreichungsform mit „mangelhaft“ bewertet.

Auch Änderungen der abgegebenen Arzneimittelmenge oder die Abgabe von Tabletten anstelle von Pulvern sind auf Nachfrage, Verordnung etc. zu vermerken.

Bei der Feststellung von Abweichungen der geprüften Darreichungsformen sollten Messgeräte gleichen Typs (mit gleichen messtechnischen Eigenschaften) wie bei deren Herstellung in Apotheken verwendet werden.

Die Normen für Abweichungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) in Apotheken zulässig sind, wurden festgelegt (Beschluss des russischen Gesundheitsministeriums vom 16.10.1977 Nr. 305).

Bei der Ermittlung der zulässigen Abweichungen bei den geprüften Arzneimitteln, die in Form einer Serie von Apotheken-Blindproben hergestellt werden, sind die oben genannten Abweichungsraten sowie die aktuellen behördlichen Unterlagen zur Herstellung und Qualitätskontrolle verschiedener Darreichungsformen in Apotheken heranzuziehen .

Die Qualität der pharmazeutischen Aktivitäten

Der Markt für pharmazeutische Dienstleistungen hat klar definierte territoriale Grenzen. Im Zuge des Funktionierens des Arzneimittelmarktes ist eine staatliche Kontrolle notwendig, da pharmazeutische Dienstleistungen ein öffentliches Gut sind und deren Monopolisierung vermieden werden muss. Der Staat nimmt Aufgaben wahr, die sich hauptsächlich auf die rechtliche Regulierung, die Informationsunterstützung und andere Aspekte der Marktbildung beziehen. Wir können also von einer gewissen Doppelnatur pharmazeutischer Dienstleistungen sprechen. Einerseits sind sie ein Produkt, das einen eigenen Konsumwert hat und als Subjekt von Marktbeziehungen agieren kann. Die Umsetzung muss in diesem Fall kommerzieller Natur sein und das Ziel verfolgen, maximalen Gewinn zu erzielen.

Auf der anderen Seite sind pharmazeutische Dienstleistungen öffentliches Gut, deren charakteristische Merkmale die Unteilbarkeit, der gemeinsame Charakter des Konsums, die hohe gesellschaftliche Bedeutung, das Überwiegen des öffentlichen und staatlichen Eigentums in seiner Produktion und Konsumtion sind. Aus Verbrauchersicht bieten pharmazeutische Organisationen einen umfassenden Service, der die wichtigsten gesellschaftlichen Bedürfnisse des Einzelnen und der Gesellschaft erfüllt. Ein wichtiges Feature es ist auch die Tatsache, dass die Erbringung pharmazeutischer Dienstleistungen die Einhaltung bestimmter moralischer und ethischer Standards erfordert. Das alles macht es schwierig Quantifizierung Aktivität, die die Anwendung kommerzieller Wirkungsprinzipien bei pharmazeutischen Aktivitäten einschränkt.

Daraus folgt, dass ein Arzneimittelqualitätsmanagementsystem in der Regel als ein Komplex von organisatorischen Maßnahmen verstanden wird, die eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung für den Verbraucher sicherstellen, die eine Kombination aus der Qualität der Arzneimittel selbst und der Qualität der pharmazeutischen Aktivitäten von die Apothekenorganisation. Die aktuelle Situation im Bereich des Qualitätsmanagements erfordert die Entwicklung praktischer Ansätze und Managementprinzipien zur Lösung des Problems, die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Arzneimittel für die Bevölkerung in jeder Apothekenorganisation sicherzustellen.

4. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems

Medikamente in der Apotheke

Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 80 vom 03.04.2003 „Über die Zulassung des Industriestandards“ Regeln für die Abgabe (den Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen. Grundbestimmungen". Enthält Abschnitt IX Qualitätssicherung von Arzneimitteln (Arzneimitteln) in Apothekenorganisationen.

Apothekenorganisationen oder Einzelunternehmer sollten über ein Qualitätssicherungssystem verfügen, das Folgendes umfasst:

Räumlichkeiten und Einrichtungen, die dem Tätigkeitsbereich der Apothekeneinrichtung entsprechen und die Einhaltung der Bedingungen für die Lagerung und Herstellung von Arzneimitteln gewährleisten;

Dokumentation, die es Ihnen ermöglicht, Herkunft, Menge und Qualität eingehender Medikamente zu identifizieren und Aufzeichnungen über gelagerte und verkaufte Medikamente zu führen;

Eingangskontrolle von Personen, die in die Apothekenorganisation eintreten oder Einzelunternehmer Drogen;

Personal mit den erforderlichen Qualifikationen;

System der kontinuierlichen Ausbildung des Personals;

Stellenbeschreibungen;

Der Fundus an normativen und Referenzmaterialien, mit dem alle Apothekeneinrichtungen einer bestimmten Apothekenorganisation ausgestattet werden sollten.

Die Apothekenorganisation sollte über ein Qualitätsmanagementsystem für die Apothekenorganisation verfügen.

Die Apothekenorganisation gewährleistet die Aufrechterhaltung der Dokumentation gemäß den Gesetzgebungs- und Regulierungsgesetzen der Russischen Föderation.

1. Abnahmekontrolle... Es wird durchgeführt, um den Empfang und Verkauf von gefälschten, abgelehnten und minderwertigen Produkten über das Apothekennetzwerk zu verhindern. Sie wird durch den Industriestandard OST 91500.05.0007.-2003 „Regeln für die Abgabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen“ geregelt. Die Bereiche (Räumlichkeiten) für die Aufnahme und Abgabe von Arzneimitteln sollten vom Lagerbereich getrennt sein und einen ausreichenden (zuverlässigen) Schutz der empfangenen Arzneimittel vor Witterungseinflüssen während der Verladevorgänge (Entladevorgänge) bieten. Die resultierenden Produkte unterliegen einer eingehenden Qualitätskontrolle. Die Ergebnisse der Eingangskontrolle sind nach dem in der Apotheke festgelegten internen Verfahren zu registrieren. Beim Entladen werden die Produkte auf Übereinstimmung mit der Bestellung und Beschädigungen der Packstücke oder Container überprüft. Arzneimittel und andere Waren, die von Apothekenorganisationen zum Verkauf zugelassen sind, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, die Qualitätsanforderungen, Standards und ohne ihre Qualität bescheinigende Dokumente nicht entsprechen, sind nicht abnahmepflichtig. Für Arzneimittel (Arzneimittel) in beschädigten Verpackungen, die nicht über Zertifikate und/oder die erforderlichen Begleitdokumente verfügen, die bei der Annahme oder Abgabe an den Patienten abgelehnt werden, nicht der Bestellung entsprechen oder deren Haltbarkeit abgelaufen ist, wird ein Gesetz erstellt; sie müssen entsprechend gekennzeichnet und getrennt von anderen Arzneimitteln in einem dafür vorgesehenen Bereich aufbewahrt werden, bis sie gemäß dem festgelegten Verfahren identifiziert, an den Lieferanten zurückgegeben oder vernichtet werden. Giftig und potente Substanzen, Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, thermolabile Arzneimittel sind gemäß den Anforderungen dieser OCTa unverzüglich in Lagerräume zu bringen.

Die Anzahl der eingenommenen Medikamente, die besondere Lagerbedingungen erfordern, muss der verfügbaren Kapazität der Spezialgeräte entsprechen. Angenommene Medikamente und andere zur Abgabe freigegebene Waren von Apothekenorganisationen werden innerhalb der für die Warenannahme vorgesehenen Zeit nach Anzahl der Wareneinheiten und Vollständigkeit in der vorgeschriebenen Weise gutgeschrieben. 6. Allen Warenlieferungen sind Unterlagen beizufügen, aus denen sich das Versanddatum, die Bezeichnung des Arzneimittels (einschließlich Darreichungsform und Dosierung), die Chargen- und Chargennummer, die Menge der gelieferten Ware, der Preis des abgegebenen Arzneimittels, Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers sowie Unterlagen, die die Qualität der Arzneimittel bestätigen. Die Dokumente, die die Qualität von Arzneimitteln bestätigen, stellen eine Konformitätserklärung oder ein Konformitätszertifikat dar. Ein wichtiger Indikator ist, dass eine Apotheke oder eine Apothekenkette mit einer zuverlässigen Großhandelsverbindung arbeitet, namhafte transnationale Unternehmen, die über einen eigenen "Drogensicherheitsdienst" verfügen " sehr ernst gesetzt.
Die Annahmekontrolle umfasst neben der Überprüfung der Richtigkeit der Papiere die Überprüfung von Arzneimitteln nach den Indikatoren "Beschreibung", "Verpackung", "Kennzeichnung", die durch die Anforderungen der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 07.16 bestimmt wird .97. Nr. 214 "Über die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, die in Apothekenorganisationen (Apotheken) hergestellt werden". Die Kontrolle nach dem Indikator „Beschreibung“ umfasst die Prüfung von Aussehen, Farbe, Geruch. Farbabweichungen, Fremdgeruch, Sediment, Flocken, mechanische Verunreinigungen, Einfrieren, Schichtung sind ein Ablehnungsgrund. Bei Zweifeln an der Qualität von Arzneimitteln werden Muster an das territoriale Zentrum zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln geschickt. Solche Arzneimittel mit der Kennzeichnung: „Bei der Annahmekontrolle abgelehnt" werden in der Apotheke getrennt von anderen Arzneimitteln gelagert. Die Kontrolle nach dem Kennzeichen „Verpackung" umfasst die Überprüfung der Unversehrtheit der Verpackung, des Vorhandenseins von Umverpackungen und der Konformität der Verpackung mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Arzneimitteln.

2. Räumlichkeiten und Ausstattung. Die grundlegenden Anforderungen an die Organisation der Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Apotheken werden durch die Weisung über die Organisation der Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Apotheken verschiedener Gruppen festgelegt. Arzneimittel, die besondere Lagerbedingungen erfordern, müssen sofort identifiziert und in geeignete Lagerräume (Zonen) nach den Anforderungen der aktuellen Gesetzgebung. Der Lagerraum in der Apotheke sollte groß genug sein, um die unterschiedlichen Material- und Produktkategorien geordnet zu lagern. Sauber und sicher. Medikamente in Produktionslagern müssen auf Regalen, Paletten, Pods, in Schränken, Kühl- und anderen Spezialgeräten gelagert werden, um die Lagerbedingungen für Medikamente gemäß den aktuellen Anforderungen zu gewährleisten . Befinden sich immunbiologische Präparate in der Apothekenbasis (Lager), muss das Gesamtvolumen der Kühlgeräte nach den aktuellen Anforderungen die Lagerung der gesamten Menge dieser Medikamente, die sich in der Basis (Lager) befindet, gewährleisten. Bei der Lagerung von Arzneimitteln ist der Lizenznehmer verpflichtet, deren Beschädigung (Verschütten, Verschütten, Zerbrechen), Kontamination mit Mikroorganismen und Kreuzkontamination auszuschließen. Die Lagerung von Medikamenten erfordert besondere Temperaturbedingungen, die durch Konstanttemperaturüberwachungsgeräte oder Thermobehälter kontrolliert werden.

4. Dokumentation Vorgänge, die die Qualität der Ware beeinträchtigen, sollten in schriftlichen Verfahren beschrieben werden. Das Qualitätsmanagementsystem zielt darauf ab, die Prozesse zu systematisieren, um sicherzustellen, dass alle mit den erforderlichen Ressourcen und Dokumenten ausgestattet sind. Es ist wichtig zu wissen, ob alle Prozesse über dokumentierte Verfahren und Regeln für deren Umsetzung verfügen. Der Überprüfungs- und Verbesserungsprozess ist erforderlich, um faktische Managemententscheidungen zu treffen – dies ist das siebte Managementprinzip der ISO-Normen. Effektive Entscheidungen basieren auf der Analyse von Daten und Informationen.

7. Rückerstattungen... Das Vorhandensein von minderwertigen oder gefälschten Arzneimitteln im Umlauf, ausgenommen solche, deren Haltbarkeitsdauer überschritten ist, ist nicht gestattet. Nachdem das Vorhandensein von minderwertigen, gefälschten und ähnlichen Arzneimitteln festgestellt wurde, muss das Unternehmen ein geeignetes Gesetz erlassen und Maßnahmen ergreifen, um diese vom Verkehr auszuschließen. Der Ausschluss solcher Arzneimittel vom Verkehr erfolgt durch Entsorgung und Vernichtung gemäß den Vorschriften für die Entsorgung von Arzneimitteln. Es wurde ein Verfahren entwickelt, um mit Schreiben von Roszdravnador über zurückgewiesene und gefälschte Produkte für die Spezialisten des Zentrums gemäß den Anforderungen und in den Formen zu arbeiten, die im Schreiben des Föderalen Dienstes für Gesundheitsüberwachung und soziale Entwicklung vom 28.09.2004 angegeben sind . Nr. 4082/04.

5. Optimierung des Qualitätsmanagementsystems für pharmazeutische Tätigkeiten in einer Apotheke

Das Qualitätsmanagement der Apotheke basiert auf folgenden Grundsätzen:

Ausreichende Auswahl und Menge an Medikamenten zu erschwinglichen Preisen

Die Aufgabe der Apotheke ist nichts anderes, als die Bevölkerung mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Gütern am richtigen Ort und zu einem für Besucher passenden Zeitpunkt zu versorgen, für den Bedarf ermittelt, ein Lieferant, ein Antrag gestellt, ein Einkauf getätigt wird und die Dosierung wird untersucht.

Soziale Zugänglichkeit

Sortimentsrecherche innerhalb von Synonymen und Analoga. Die Apotheke enthält mehr als einen Handelsnamen eines Wirkstoffs. Handelsnamen variieren manchmal je nach Hersteller um 100-700%. Die Apotheke kauft verschiedene Markennamen auf verschiedenen Ebenen, um die soziale Eingliederung verschiedener sozialer Besuchergruppen zu gewährleisten. In einer pharmakotherapeutischen Gruppe können Sie sowohl teure als auch mittel- und kostengünstige Medikamente einnehmen.

Informations- und Beratungsunterstützung

Implementierung von Computersystemen in Apotheken und Verwendung von Barcodes in der Arzneimittelqualitätskontrolle in einer Apotheke

Und hier treten gleich mehrere Probleme auf:

Erstens fehlt der Apotheke eine vollständige und detaillierte Abrechnung der Waren- und Geldbewegungen. Es ist beispielsweise unmöglich, zu einem bestimmten Zeitpunkt zu sagen, wie viel von einem bestimmten Produkt verkauft wurde, im Handelssaal oder in einem Lager geblieben ist, es ist unmöglich, das Stanzen eines bereits beendeten Produkts automatisch zu verbieten usw .;

Zweitens ist es schwierig, Fehler zu vermeiden, die der Kassierer machen kann;

6. Analyse und Möglichkeiten zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems von Arzneimitteln in der Apotheke von LLC "MAIR"

MAIR LLC ist seit über 15 Jahren auf dem Pharmamarkt im Primorsky-Territorium tätig. Sein Apothekennetz vereint 5 Filialen und ist sehr beliebt - mehrere Tausend Einwohner von Wladiwostok haben Treuekarten. Belegt den zweiten Stock eines 2-stöckigen Gebäudes. Die Räumlichkeiten der Apotheke sind neu, seit Mai 2010 in Betrieb, erfüllen alle Anforderungen der NTD und Hygienestandards, arbeiten von 9:00 bis 20:00 Uhr sieben Tage die Woche. Es gibt Schilder mit dem Namen der Apotheke und den Öffnungszeiten. Das Hotel liegt an einem bequemen Ort für Besucher, in der Nähe der Bushaltestelle.

Mair sieht seine Hauptaufgabe nicht so sehr im Verkauf von Medikamenten, dem Verkauf von Arzneimitteln und Arzneimitteln, Medizinprodukten, sondern in der Erbringung von pharmazeutischen Dienstleistungen auf hohem Niveau, daher ist das Unternehmen bestrebt, sich auf den Kunden zu konzentrieren, die Qualität der Medikamente zu garantieren, und dienen dem Käufer so gut wie möglich. All dies zusammen mit dem verständlichen Wunsch, die Arbeit effizienter zu gestalten, veranlasste die Geschäftsleitung, über die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nachzudenken.

Nach weniger als einem Jahr Arbeit an einem Qualitätsmanagementsystem kann eine Apotheke einige Schlussfolgerungen ziehen. Objektive Indikatoren bestätigen, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems zur Optimierung des Working Capitals beigetragen hat: Das Umsatzvolumen in den Apotheken der Kette stieg, die Zahl der einkommensschwachen und illiquiden Waren sowie der Produkte mit abgelaufener Haltbarkeit ging zurück . Die Zahl der Stammkunden ist gestiegen. Die Analyse ihrer Nachfrage, Wünsche und Angebote ermöglichte es, die Mängel praktisch zu beseitigen. Darüber hinaus hat sich durch die Ausrichtung der Mitarbeiter auf die Zusammenarbeit mit Kunden nicht nur die Zahl der Online-Käufe deutlich erhöht, sondern auch deren Durchschnittskosten optimiert. Experten für Qualitätsmanagement weisen derzeit darauf hin, dass das wichtigste und problematischste Glied in jeder Managementstruktur der Mensch ist. In unserem Fall sind das Fachapotheker. Diejenigen, die in direktem Kontakt mit Kunden, Besuchern, Verbrauchern stehen. Zur Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems in der Apotheke wurden einige Veränderungen in der Organisationsstruktur und in den Beziehungen im Team vorgenommen. Ein effektives Personalschulungssystem und eine ständige Überwachung der Schulungen haben die Qualität der Personalarbeit erhöht.

1. Als Ergebnis der Analyse von Daten aus der ausländischen und inländischen Literatur wurde festgestellt, dass den Fragen des Qualitätsmanagementsystems von Arzneimitteln in pharmakologischen Einrichtungen sowohl in Russland als auch im Ausland große Aufmerksamkeit geschenkt wird. Bei der Untersuchung der Grundkonzepte des Aufbaus von Modellen und der Funktionsweise von Qualitätsmanagementsystemen wird eine klare Führung durch Ansätze demonstriert, die auf dem Konzept des Total Quality Management (TQM) und den Normen der ISO 9000-Reihe basieren, die eine Reihe allgemeiner Prinzipien vorgeben: Kundenorientierung, Leadership Leadership, Prozessoransatz, Systemansatz, kontinuierliche Verbesserung, für beide Seiten vorteilhafte Beziehungen zu Lieferanten usw.

2. Das Qualitätsmanagementsystem im Bereich des Arzneimittelverkehrs in Russland wird durch das Bundesgesetz Nr. 86 "Über Arzneimittel" bestimmt. Das Qualitätsmanagement der Arbeit pharmazeutischer Organisationen basiert auf den Grundsätzen des TQM und der ISO 9000-Reihe und Standards. Industriestandards: OST91500.05.0005-2002 "Regeln für den Großhandel mit Arzneimitteln. Grundbestimmungen", genehmigt durch Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 15.03.2002 Nr. 80; OST 91500.05.0007-2003.

3. Entsprechend der internationalen Praxis trägt die Apotheke die volle Verantwortung für die Qualität der von Lieferanten gekauften Produkte, es werden nur zwingende Anforderungen an Produkte gesetzlich festgelegt und alle anderen Bedingungen werden in einer Vereinbarung zwischen den Marktteilnehmern festgelegt.

4. Das Qualitätsmanagementsystem im Bereich des Arzneimittelverkehrs sollte zuverlässig und präventiv sein, die Bereitstellung minderwertiger pharmazeutischer Dienstleistungen für den Verbraucher verhindern sowie personalisiert, d.h. haben dafür bestimmte Personen.

5. Es werden einige Prinzipien berücksichtigt, die es ermöglichen, das Qualitätsmanagementsystem im Bereich des Arzneimittelumlaufs in einer Apotheke zu optimieren.Durch das Studium der Literatur zum Arzneimittelqualitätsmanagement ist es möglich, vorzuschlagen, die Aktivitäten von Apothekenorganisationen durch die Einführung der folgenden Prinzipien zu optimieren.

REFERENZLISTE

1. Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 03.04.2003. Nr. 80 „On Approval of the Industry Standard“ Regeln für die Abgabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen. Grundbestimmungen".

2. Skulkova R.S., Yagudina R.I., Parkhomenko D.V. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für pharmazeutische Organisationen. Neue Apotheke. Vorschriften. 2005.-N 4.-С.32-37.

3. Komissinskaya I. G. Modernes Konzept des Qualitätsmanagements einer Apothekenorganisation // Moskauer Apotheken. - 2007. - Nr. 11.

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5. Moskvin V.A. Evolution im Bereich Qualitätsmanagement / V.A. Moskvin // Investitionen in Russland 2004. Nr. 5.- S. 27-28.

6. Lagutkina T.P. Grundsätze des Qualitätsmanagements in der Tätigkeit einer Apothekenorganisation // Bulletin der Volksfreundschaftsuniversität Russlands. 2008.-N 4.-С.36-39.

7. Polesskiy V.A. Entwicklung von Qualitätssystemmodellen: internationale Praxis / V.A. Polesskiy, S.A. Martynchik, V. G. Saporozhchenko, V.Z. Kucherenko // Gesundheitsökonomie. - 2005. - Nr. 8. - S. 25-36.

8. Bundesgesetz "Über Arzneimittel" Nr. 86-FZ vom 22.06.98

9. Drugova Z.K., Biteryakova A.M. Internes Kontrollsystem und Managementqualität // Russische Apotheken. – №2. – 2007.

10. Kononova S.V. Das System der Qualitätssicherung pharmazeutischer Dienstleistungen im regionalen pharmazeutischen Komplex: Monographie. -Nischni Nowgorod: VGIPA-Verlag, 2003.

11. Lagerbedingungen für Arzneimittel. - M.: Medizin, 2006.-- 184p.

12. Kulaev V.A., Egorov V.A., Gladunova E.P., Ezhkov V.N. Integriertes Qualitätsmanagementsystem für die pharmazeutische Versorgung // Pharmazie, 2011, Nr. 3, S. 30-33

I. Abnahmekontrolle

A. Die Annahmekontrolle wird durchgeführt, um zu verhindern, dass minderwertige Medikamente in die Apotheke gelangen.

B. Die Annahmekontrolle besteht darin, eingehende Medikamente auf Übereinstimmung mit den Anforderungen für die folgenden Indikatoren zu überprüfen: "Beschreibung"; "Paket"; "Markierung"; bei der Überprüfung der Richtigkeit von Abrechnungsdokumenten (Rechnungen) sowie der Verfügbarkeit von Hersteller-Konformitätsbescheinigungen und anderen Dokumenten, die die Qualität von Arzneimitteln gemäß den aktuellen behördliche Dokumente.

ich. Die Kontrolle nach dem Indikator „Beschreibung“ umfasst die Prüfung von Aussehen, Farbe, Geruch. Bei Zweifeln an der Qualität von Arzneimitteln werden Proben an das Gebietskontroll- und Analyselabor geschickt. Solche Arzneimittel mit der Bezeichnung: „Bei der Annahmekontrolle abgelehnt“ werden in der Apotheke getrennt von anderen Arzneimitteln gelagert.

ii. Bei der Überprüfung des Indikators "Verpackung" wird besonderes Augenmerk auf dessen Integrität und Übereinstimmung mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Arzneimitteln gelegt.

iii. Bei der Überwachung des Indikators „Kennzeichnung“ wird auf die Konformität von Arzneimitteln mit den aktuellen Anforderungen hingewiesen.

iv. Besondere Aufmerksamkeit sollte für die Einhaltung der Etikettierung der Primär-, Sekundär- und Gruppenverpackung, das Vorhandensein einer Packungsbeilage in russischer Sprache in der Packung (oder separat in einer Packung für die Gesamtmenge der Fertigarzneimittel) bezahlt werden.

V. Auf den Etiketten der Verpackungen mit Arzneimitteln zur Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen muss der Hinweis "Für Injektionszwecke geeignet" stehen. Verpackungen mit giftigen und betäubenden Arzneimitteln müssen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesetzgebung der Russischen Föderation und den behördlichen Dokumenten gestaltet werden.

vi. Von der Bevölkerung erhaltene Heilpflanzenrohstoffe werden nach dem Indikator " Äußere Schilder»Gemäß den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs oder des aktuellen Regulierungsdokuments, wonach es zur Analyse an das Gebietskontroll- und Analyselabor geschickt wird.

II. Vorsichtsmaßnahmen

1. Vorbeugende Maßnahmen haben folgende Anforderungen zu erfüllen:

A. Einhaltung von Hygienenormen und -regeln; Anti-Epidemie-Regime sowie die Bedingungen für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln gemäß den aktuellen behördlichen Dokumenten.

B. Einhaltung der Vorschriften für die Annahme, Sammlung und Lagerung von gereinigtem Wasser, Wasser für Injektionszwecke; rechtzeitige Desinfektion der Pipeline; Kontrolle über die rechtzeitige Entnahme von Sterillösungen, gereinigtem Wasser, Wasser für Injektionszwecke zur Prüfung auf Sterilität gemäß den aktuellen Anforderungen.

2. Sammlungen für gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke müssen eine deutliche Aufschrift haben: "Geklärtes Wasser", "Wasser für Injektionszwecke". Am Wassersammler ist ein Etikett angebracht, auf dem das Eingangsdatum, die Analysenummer und die Unterschrift des Prüfers angegeben sind. Bei gleichzeitiger Verwendung mehrerer Sammlungen sollten diese nummeriert werden.

A. Gewährleistung der Gebrauchstauglichkeit und Genauigkeit von Instrumenten, Apparaten und Wägeeinrichtungen, deren Regelmäßigkeit.

B. Sorgfältige Prüfung der Verschreibungen und Anforderungen der in die Apotheke eintreffenden medizinischen Organisationen, um die Richtigkeit ihrer Verschreibung zu überprüfen; die Verträglichkeit der Stoffe, aus denen die Arzneimittel bestehen; die Übereinstimmung der verordneten Dosen mit dem Alter des Patienten und die Verfügbarkeit von Anweisungen zur Anwendung der Medikamente.

C. Einhaltung der Arzneimitteltechnologie (einschließlich homöopathischer Arzneimittel) gemäß den Anforderungen des aktuellen staatlichen Arzneibuchs, behördlichen Dokumenten, Richtlinien.

D. Bereitstellung von Lagerbedingungen für Arzneimittel in der Apotheke gemäß ihrer physikochemischen Eigenschaften und die Anforderungen der State Pharmacopoeia, aktuelle regulatorische Dokumente.

ich. In den Lagerräumen sind auf allen Riegeln mit Arzneimitteln anzugeben: die Chargennummer des Herstellers, die Analysennummer des Kontroll- und Analysenlabors (Zentrum für Qualitätskontrolle von Arzneimitteln), das Verfallsdatum, das Datum der Füllung und die Unterschrift der Füllung im Balken. Auf Riegeln mit herzglykosidehaltigen Arzneimitteln ist die Anzahl der Wirkeinheiten in einem Gramm Heilpflanzenmaterial bzw. in einem Milliliter des Arzneimittels anzugeben.

ii. In den Assistenzzimmern sind an allen Bars mit Arzneistoffen anzugeben: das Datum der Abfüllung, die Unterschrift der Person, die die Theke ausgefüllt und die Echtheit des Arzneistoffes überprüft hat. Auf den Riegeln mit giftigen und potenten Arzneistoffen ist die höchste Einzel- und Tagesdosis anzugeben, auf den Hanteln mit Arzneistoffen zur Herstellung steriler Darreichungsformen muss der Warnhinweis "Für sterile Darreichungsformen" angebracht sein.

iii. Ständer mit Lösungen, Tinkturen und flüssigen Halbfabrikaten sollten mit normalen Tröpfchen oder Pipetten versehen werden. Die Anzahl der Tropfen in einem bestimmten Volumen muss durch Wiegen ermittelt und auf dem Stab angegeben werden.

iv. Die Befüllung des Stabes, der Bürette in einer Büretteneinheit, des Stabes mit einem normalen Tropfenzähler oder der Pipette sollte erst nach volle Nutzung Arzneimittel und sachgerechte Behandlung des Stäbchens.

e. Die Nomenklatur von Konzentraten, Halbfabrikaten und Apothekenzubereitung von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln muss vom Gebietskontroll- und Analyselabor genehmigt und allen Apotheken des entsprechenden Gebiets mitgeteilt werden. Diese Liste darf nur Rezepturen enthalten, die verträgliche Arzneimittel enthalten, für die es analytische Methoden zur chemischen Bekämpfung gibt *.

F. Apothekenleiter müssen die Einhaltung der Vorschriften für die Lagerung von Arzneimitteln in den an die Apotheke angeschlossenen Abteilungen der medizinischen Einrichtungen vierteljährlich überprüfen.

3. In den Abteilungen medizinischer Organisationen ist es nicht erlaubt, Medikamente herzustellen, zu verpacken, von einem Behälter (Paket) in einen anderen zu bewegen und Etiketten zu ersetzen. Arzneimittel sollten in Abteilungen nur in ihrer Originalverpackung (Werk, Fabrik oder Apotheke) gelagert werden.

4. Um das Verfallsdatum zu kontrollieren, muss die Herstellerserie auf der Verpackung der von der Apotheke an die Abteilung der medizinischen Organisation abgegebenen Verpackung angegeben werden.

5. Arzneimittel von Apotheken an medizinische Einrichtungen dürfen nur an autorisiertes medizinisches Personal abgegeben werden.

III. Schriftliche Kontrolle

1. Bei der Herstellung von Darreichungsformen nach Verordnungen und Vorgaben medizinischer Organisationen werden schriftliche Kontrollpässe ausgefüllt. Der Reisepass muss folgende Angaben enthalten: Herstellungsdatum, Nummer der Verschreibung (Nummer der medizinischen Einrichtung, Name der Abteilung), Name der eingenommenen Arzneimittel und deren Menge, Anzahl der Dosen, Unterschriften des Herstellers , der die Darreichungsform verpackt und überprüft hat. Bei der Herstellung einer Darreichungsform unterschreibt der Auszubildende die für die Herstellungspraxis verantwortliche Person.

2. Alle Berechnungen müssen vor der Herstellung der Darreichungsform erfolgen und auf Rückseite Pässe. Der Reisepass wird unmittelbar nach der Vorbereitung der Darreichungsform aus dem Gedächtnis ausgefüllt, z Latein, entsprechend der Reihenfolge der technologischen Operationen. Beim Ausfüllen eines Reisepasses für Homöopathie Darreichungsformen Homöopathische Namen von nacheinander eingenommenen Arzneimitteln sind angegeben.

3. Bei Verwendung von Halbfabrikaten und Konzentraten gibt der Pass deren Zusammensetzung, Konzentration, Volumen oder eingenommenes Gewicht an. Bei der Herstellung von Pulvern, Zäpfchen und Pillen werden das Gesamtgewicht, die Anzahl und das Gewicht der Einzeldosen angegeben. Die Gesamtmasse der Pillen oder Zäpfchen, die Konzentration und das Volumen (oder die Masse) isotonisierender und stabilisierender Substanzen, die Augentropfen, Injektionslösungen und Infusionen zugesetzt werden, sollten nicht nur in Reisepässen, sondern auch auf Rezepten angegeben werden.

4. Der Pass sollte die Berechnungsformeln und die Koeffizienten der Wasseraufnahme für in diesem Fall verwendete Heilpflanzenmaterialien, die Koeffizienten der Erhöhung des Lösungsvolumens beim Auflösen von Arzneimitteln und die Substitutionskoeffizienten bei der Herstellung von Zäpfchen angeben.

5. Das Aufbewahren von Pässen zur schriftlichen Kontrolle ist auch dann erforderlich, wenn Darreichungsformen von derselben Person hergestellt und abgegeben werden. In diesem Fall wird der Reisepass bei der Herstellung der Darreichungsform ausgefüllt.

6. Die schriftlichen Kontrollpässe werden innerhalb von zwei Monaten ab Herstellungsdatum des Arzneimittels in der Apotheke aufbewahrt.

7. Fertigarzneimittel, Rezepte und ausgefüllte Reisepässe werden einem Apotheker, der Kontrollfunktionen bei der Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln wahrnimmt (nachfolgend „Apotheker-Technologe“) zur Prüfung vorgelegt. Die Kontrolle besteht darin, die Übereinstimmung der Eintragungen im Reisepass mit der schriftlichen Kontrolle des Rezepts im Rezept, die Richtigkeit der Berechnungen zu überprüfen. Wurde eine vollständige chemische Qualitätskontrolle eines Arzneimittels durch einen Apotheker-Analytiker durchgeführt, werden die Analysennummer und die Unterschrift des Apotheker-Analytikers auf dem Pass angebracht.

8. Bei der Herstellung von Konzentraten, Halbfabrikaten, intrapharmazeutischen Zubereitungen und Verpackungen von Arzneimitteln werden alle Aufzeichnungen in den Büchern der Labor- und Verpackungsarbeiten geführt.

IV. Umfragekontrolle

1. Die Vermessungssteuerung wird selektiv angewendet. Sie wird nach der Herstellung von nicht mehr als fünf Darreichungsformen durch den Apotheker durchgeführt.

2. Der Apotheker-Technologe benennt bei der Durchführung einer Besichtigungskontrolle die erste in der Darreichungsform enthaltene Substanz und bei Darreichungsformen mit komplexer Zusammensetzung auch deren Menge, wonach der Apotheker alle eingenommenen Arzneimittel und deren Mengen benennt. Bei Verwendung von Halbfabrikaten (Konzentraten) nennt der Apotheker auch deren Zusammensetzung und Konzentration.

1. Ausnahmsweise die Herstellung von Aromawässern, intrapharmazeutische Zubereitung von teer, Ichthyol, Schwefel, Naftalanöl, Kollodium, Bleiwasser enthaltenden Arzneimitteln zur äußerlichen Anwendung sowie homöopathischen Arzneimitteln, deren Analyse nicht durchführbar ist in einer Apotheke, wird unter Aufsicht eines Apothekers durchgeführt, der mit der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln befasst ist.

V. Organoleptische Kontrolle

1. Die organoleptische Kontrolle besteht in der Überprüfung der Darreichungsform (einschließlich der homöopathischen) anhand der Indikatoren: "Beschreibung" (Aussehen, Farbe, Geruch), Gleichmäßigkeit, Abwesenheit sichtbarer mechanischer Verunreinigungen (in flüssigen Darreichungsformen). Der Geschmack wird selektiv in Darreichungsformen getestet, die für Kinder bestimmt sind.

2. Die Homogenität von Pulvern, homöopathischen Verreibungen, Salben, Pillen, Zäpfchen wird gemäß den Anforderungen der Staatlichen Pharmakopöe, den aktuellen behördlichen Dokumenten, überprüft. Die Prüfung erfolgt punktuell bei jedem Apotheker während des Arbeitstages unter Berücksichtigung verschiedene Typen Darreichungsformen.

3. Die Ergebnisse der organoleptischen Kontrolle von Darreichungsformen werden gemäß dem beigefügten Formular (Anhang 2 zu dieser Anleitung).

Vi. Körperliche Kontrolle

1. Die physikalische Kontrolle besteht in der Überprüfung der Gesamtmasse oder des Gesamtvolumens der Darreichungsform, der Anzahl und Masse der Einzeldosen (mindestens drei Dosen), die in dieser Darreichungsform enthalten sind.

2. Geprüft:

3. jede Charge von Verpackungen und intrapharmazeutischen Präparaten in einer Menge von mindestens drei Packungen (einschließlich Verpackungen von Industrieprodukten und homöopathischen Arzneimitteln);

4. nach individueller Verordnung (Bedarf) hergestellte Darreichungsformen, selektiv während des Arbeitstages unter Berücksichtigung verschiedener Darreichungsformen, jedoch nicht weniger als 3 % der Anzahl der täglich hergestellten Darreichungsformen;

5. jede Serie von zu sterilisierenden Darreichungsformen nach dem Abfüllen vor der Sterilisation in einer Menge von mindestens fünf Fläschchen (Flaschen);

6. die Anzahl der homöopathischen Granulate in einem bestimmten Gewicht der Probe gemäß den Anforderungen der aktuellen Zulassungsdokumente.

7. Ergebnisse körperliche Kontrolle werden gemäß dem beigefügten Formular (Anlage 2 zu dieser Anleitung) in die Zeitschrift eingetragen.

8. Bei der Prüfung von Darreichungsformen wird auch die Qualität des Verschlusses kontrolliert.

Vii. Chemische Kontrolle

1. Die chemische Kontrolle besteht in der Beurteilung der Herstellungsqualität eines Arzneimittels nach folgenden Indikatoren: „Authentizität“, „Prüfung auf Reinheit und zulässige Grenzwerte von Verunreinigungen“ (qualitative Analyse) und „Quantifizierung“ (quantitative Analyse) der enthaltenen Arzneimittel in seiner Zusammensetzung.

2. Qualitative Analyse ist obligatorisch:

3. Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke täglich (aus jeder Flasche und wenn Wasser durch die Rohrleitung an jedem Arbeitsplatz zugeführt wird) auf das Fehlen von Chloriden, Sulfaten und Calciumsalzen. Wasser, das zur Herstellung steriler Lösungen bestimmt ist, muss zusätzlich zu den oben genannten Prüfungen gemäß den Anforderungen des aktuellen staatlichen Arzneibuchs auf die Abwesenheit von reduzierenden Substanzen, Ammoniumsalzen und Kohlendioxid überprüft werden. Gereinigtes Wasser sollte vierteljährlich zur vollständigen chemischen Analyse an das Gebietskontroll- und Analyselabor geschickt werden.

4. Alle Medikamente, Konzentrate und Halbfabrikate (einschließlich homöopathischer Tinkturen, Verreibungen, Lösungen, Verdünnungen), die aus den Lagerräumen in das Assistenzzimmer kommen, und im Zweifelsfall - Medikamente aus dem Lager in die Apotheke.

5. Konzentrate, Halbfabrikate und flüssige Medikamente in einer Bürettenanlage und in Gestänge mit Pipetten im Helferinnenraum beim Abfüllen.

6. Medikamente industrielle Produktion in einer Apotheke vorverpackt und in einer Apotheke hergestellt und verpackt (jede Charge).*

7.. Die qualitative Analyse erfolgt selektiv:

acht. . Darreichungsformen, die nach individueller Verschreibung und den Anforderungen medizinischer Organisationen bei jedem Apotheker während des Arbeitstages hergestellt werden, jedoch nicht weniger als 10 % der Gesamtzahl der hergestellten Darreichungsformen. Verschiedene Arten von Darreichungsformen müssen getestet werden. Besonderes Augenmerk wird auf Darreichungsformen gelegt: für Kinder; in der Augenpraxis verwendet; Betäubungsmittel und Giftstoffe enthalten.

9. Serie - eine bestimmte Menge von ein homogenes Endprodukt (Arzneimittel), das in einem Produktionszyklus unter konstanten Bedingungen hergestellt wird.

10. Selektiv homöopathische Verdünnungen der vierten Dezimalverdünnung, enthaltend giftige und potente biologisch Wirkstoffe oder giftige und starke anorganische und organische Verbindungen.

elf. . Die Ergebnisse der qualitativen Analyse werden gemäß den beigefügten Formularen (Anlagen 2,3,4 zu dieser Anleitung) in den Zeitschriften festgehalten.

12. Qualitative und quantitative Analysen (vollständige chemische Kontrolle) unterliegen zwingend:

dreizehn. . Alle Injektions- und Infusionslösungen vor der Sterilisation, einschließlich pH-Wert-Bestimmung, isotonischer und stabilisierender Substanzen. Injektions- und Infusionslösungen nach der Sterilisation werden auf pH-Wert, Echtheit und Mengengehalt überprüft wirksame Bestandteile... Nach der Sterilisation werden die Stabilisatoren in diesen Lösungen in den von den aktuellen Zulassungsdokumenten vorgeschriebenen Fällen einschließlich methodischer Richtlinien überprüft. Zur Kontrolle nach der Sterilisation wird jeder Charge eine Flasche Lösung entnommen.

14. Sterile Lösungen zur äußerlichen Anwendung (ophthalmologische Lösungen zur Spülung, Lösungen zur Behandlung von Verbrennungsflächen und offene Wunden, zur intravaginalen Verabreichung usw.).

15. Augentropfen und -salben, die narkotische und giftige Substanzen enthalten. Bei der Analyse von Augentropfen wird der Gehalt an isotonischen und stabilisierenden Substanzen vor der Sterilisation bestimmt.

16. Alle Darreichungsformen für Neugeborene *.

17.. Lösungen von Atropinsulfat und Salzsäure (für den internen Gebrauch), Lösungen von Quecksilberdichlorid und Silbernitrat.

achtzehn. . Alle Konzentrate, Halbfabrikate, Verreibungen, auch flüssige homöopathische Verdünnungen anorganischer und organischer Arzneistoffe und deren Verreibung bis zur dritten Dezimalstelle **.

neunzehn. . Alle Arzneimittelzubereitungen innerhalb der Apotheke (jede Charge).

20. Stabilisatoren zur Herstellung von Injektionslösungen und Pufferlösungen zur Herstellung von Augentropfen.

21. Die Konzentration von Ethylalkohol bei Verdünnung in einer Apotheke und, falls erforderlich, bei Entnahme aus einem Lager.

22. Ausnahmsweise erfolgt die Herstellung komplexer Darreichungsformen für Neugeborene ohne Methoden der qualitativen und quantitativen Analyse unter der Aufsicht eines Apothekers-Analytikers oder eines Apotheker-Technologen.

23. Konzentration von Ethylalkohol in wässrig-alkoholischen homöopathischen Lösungen, Verdünnungen und Tropfen (jede Serie).

24. Homöopathisches Granulat zum Auflösen (jede Charge) gemäß den Anforderungen der aktuellen Zulassungsdokumente.

25. Qualitative und quantitative Analysen (vollständige chemische Kontrolle) werden selektiv unterzogen:

26. Darreichungsformen, die in einer Apotheke nach individueller Verschreibung oder den Anforderungen von medizinischen Organisationen hergestellt werden, werden in einer Menge von mindestens drei Darreichungsformen in einer Schicht unter Berücksichtigung verschiedener Arten von Darreichungsformen überprüft. Besonderes Augenmerk wird auf Darreichungsformen für Kinder gelegt: in der Augenheilkunde verwendet; Betäubungsmittel und Giftstoffe enthaltend; Lösungen für medizinische Einläufe.

27. Die Ergebnisse der vollständigen Chemikalienkontrolle werden gemäß dem beigefügten Formular (Anlage 2 zu dieser Anleitung) im Journal festgehalten. Alle Fälle unbefriedigender Herstellung von Arzneimitteln werden unbedingt in der Zeitschrift registriert.