व्यंजनों के उदाहरणों के साथ दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण। दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण

सिस्टम में भाग लेने के लिए, देश में तीन स्थितियों की उपस्थिति होना जरूरी है:

मुख्य हिस्सा
1. नियामक कानूनी विनियमन।
1.1। औषधीय गुणवत्ता के लिए राज्य नियंत्रण निकायों।
रूस नियंत्रण में दवाओं की गुणवत्ता संघीय सेवा स्वास्थ्य और सामाजिक विकास (Roszdravnadzor) में निगरानी पर स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के अधीनस्थ रूसी संघ। दवाओं और दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली का नेतृत्व विशेषज्ञता और राज्य नियंत्रण के लिए रूस-वैज्ञानिक केंद्र के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास की दवाइयों और चिकित्सा प्रौद्योगिकी की दक्षता और चिकित्सा प्रौद्योगिकी के राज्य नियंत्रण विभाग द्वारा किया जाता है।
रूस के अधिकांश प्रमुख शहरों में, नियंत्रण प्रयोगशालाओं और दवा गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र काम करते हैं। उनका मुख्य कार्य व्यापार-बिक्री संगठनों (कई भंडारण और दवाओं की बिक्री के अनुपालन) की जांच करना है, जैसा कि चुनिंदा (और कुछ क्षेत्रों और कुल में) दवाओं के नियंत्रण के रूप में। इन क्षेत्रीय केंद्रों के आधार पर, Roszdravnadzor एक विशेष औषधीय उत्पाद लेने पर निर्णय के साथ होगा।
उत्पादन, विनिर्माण, गुणवत्ता, दक्षता, एलएस सुरक्षा के क्षेत्र में उत्पन्न संबंधों का राज्य विनियमन "दवाओं पर" कानून के द्वितीय अध्याय में माना जाता है। राज्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली, दक्षता और सुरक्षा जे 1 सी की संरचना और कार्य संघीय कानून के अध्याय III में दिखाई दे रहे हैं। कानून स्थापित करता है कि सभी जेटीसी राज्य नियंत्रण के अधीन हैं, दोनों रूसी संघ के क्षेत्र में उत्पादित और विदेश से आयात किए गए हैं।
सरकार द्वारा अधिकृत संघीय प्राधिकरण स्वतंत्र है और रूसी संघ में केवल एक ही है, जिसमें रूसी संघ में एलएस की राज्य गुणवत्ता नियंत्रण, दक्षता और सुरक्षा के कार्यान्वयन के लिए पूर्ण जिम्मेदारी है। यह बना सकता है क्षेत्रीय निकाय रूसी संघ की संविधान इकाइयों में या एलएस की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए उन्हें अपने अधिकार का हिस्सा स्थानांतरित करने के लिए।
संघीय शरीर रूसी संघ के क्षेत्र में उत्पादित और आयात किए गए सभी एलएस की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की विशेषज्ञता का उपयोग करता है। वह अपने राज्य पंजीकरण को पकड़ता है, दवा के राज्य रजिस्टर, एफएस के ग्रंथों का दावा, जीएफ की तैयारी और प्रकाशन, डॉक्टर के पर्चे के बिना जारी लैन सूचियों की तैयारी, दवाइयों की गतिविधियों की निगरानी करता है और उत्पादन आयोजित करने और उनकी गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए नियमों के उद्यमों द्वारा कार्यान्वयन, एचपीपी के क्षेत्र में लगे विशेषज्ञों के प्रमाणन और प्रमाणीकरण का संचालन करता है, साथ ही रूसी संघ सरकार द्वारा उन्हें सौंपा गया अन्य शक्तियां भी आयोजित करती हैं।
रूसी संघ में दवाओं के उत्पादन का राज्य नियंत्रण गुणवत्ता नियंत्रण के संघीय और क्षेत्रीय निकायों द्वारा किया जाता है। फेडरल बॉडी ड्रग्स के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण आयोजित करने के नियमों को विकसित और अनुमोदित करता है, निर्माताओं के उद्यमों का निरीक्षण करता है, उनकी गतिविधियों के अनुमोदित नियमों के अनुपालन पर एक निष्कर्ष निकाला जाता है। क्षेत्रीय निकाय (संघीय निकाय की ओर से) अपने क्षेत्र में स्थित उत्पादकों की गतिविधियों के समान नियंत्रण के अधीन हैं। संघीय और क्षेत्रीय निकाय उत्पादित एलएस की बिक्री के निषेध तक उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता में सुधार के लिए विभिन्न उपायों को पूरा कर सकते हैं।

1.2 दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करने वाले राज्य कानून और विनियम .

1.2.1. संघीय कानून।

2. दवाओं की गुणवत्ता।

2.1.1। गुणवत्ता नियंत्रण
दवाइयों के उत्पादन में गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली (गुणवत्ता प्रणाली) निम्नलिखित की गारंटी देनी चाहिए:
I. ड्रग्स को इस मानक की आवश्यकताओं और प्रयोगशालाओं के काम की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
द्वितीय। सभी उत्पादन और नियंत्रण संचालन ने इस मानक के अनुसार दस्तावेज विकसित किया है।
तृतीय। सभी श्रमिकों की जिम्मेदारी और दायित्वों को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया गया है।
Iv। स्रोत के उत्पादन, आपूर्ति और उपयोग को सुनिश्चित करने के उपाय हैं और पैकेजिंग सामग्रीनिर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूप।
वी। इंटरमीडिएट उत्पादों और तकनीकी प्रक्रिया (आंतरिक उत्पादन नियंत्रण) का नियंत्रण, प्रक्रियाओं और उपकरणों की प्रमाणीकरण (सत्यापन) आवश्यक राशि में किया जाता है।
Vi। तैयार उत्पादों का उत्पादन और नियंत्रण अनुमोदित निर्देशों (विधियों) को पूरा करता है।
VII। अधिकृत व्यक्ति जारी करने से पहले दवाओं की बिक्री जारी करने के लिए अनुमति दी जाती है। अधिकृत व्यक्ति को यह पुष्टि करनी चाहिए कि प्रत्येक उत्पाद श्रृंखला को स्थापित आवश्यकताओं के अनुसार निर्मित और सत्यापित किया गया है।
आठवीं। उपायों की मौजूदा प्रणाली दवाइयों की गुणवत्ता का स्तर प्रदान करती है जब वे समाप्ति तिथि में संग्रहित, शिपिंग और बाद में परिसंचरण प्रदान करते हैं।
Ix। स्वयं-तकनीकी और / या गुणवत्ता लेखापरीक्षा करने की प्रक्रिया नियमित रूप से गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली की प्रभावशीलता का आकलन करना संभव बनाता है।
2.1.2। दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आवश्यकताएं
यह मानक गुणवत्ता प्रणाली में शामिल किया गया है और यह सुनिश्चित करना है कि यह गारंटी देना है कि उत्पादों का उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण दस्तावेज में स्थापित आवश्यकताओं का पालन करता है।
प्राथमिक आवश्यकताएं:
I. सभी उत्पादन प्रक्रियाओं को स्पष्ट रूप से विनियमित और समय-समय पर संचित अनुभव को ध्यान में रखते हुए संशोधित किया जाना चाहिए। यह उन पर विनिर्देशों के अनुसार दी गई गुणवत्ता के साथ दवा उत्पादन की स्थिरता से निगरानी की जानी चाहिए।
द्वितीय। उत्पादन प्रक्रियाओं के महत्वपूर्ण चरणों के प्रमाणन (सत्यापन) को तकनीकी प्रक्रिया में महत्वपूर्ण परिवर्तन करते समय किया जाना चाहिए।
तृतीय। इस मानक की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए सभी आवश्यक शर्तों को सुनिश्चित किया जाना चाहिए। समेत:
ए) प्रशिक्षित और प्रमाणित कर्मियों;
बी) आवश्यक परिसर और क्षेत्र;
सी) उपयुक्त उपकरण और रखरखाव प्रणाली;
डी) सामग्री, पैकेजिंग और लेबलिंग उपकरण जो निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं;
ई) अनुमोदित निर्देश और तकनीक;
एफ) आवश्यक भंडारण और परिवहन की स्थिति।
Iv। निर्देश और तकनीकों को विशिष्ट होना चाहिए, लिखित रूप में स्पष्ट रूप से और स्पष्ट रूप से निर्धारित किए गए हैं।
वी। कर्मचारियों को निर्देशों को उचित रूप से लागू करने के लिए प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।
Vi। उत्पादन की प्रक्रिया में, प्रोटोकॉल तैयार किए जाने चाहिए (हस्तलिखित रूप और / या तकनीकी साधनों का उपयोग करके), निर्देशों के अनुसार प्रदान किए गए तकनीकी चरणों के वास्तविक कार्यान्वयन को दस्तावेज और आवश्यक गुणवत्ता के उत्पादों को प्राप्त करने के लिए दी गई राशि में स्थापित मानकों। सभी विचलन की जांच की जानी चाहिए और पूरी तरह से परिचालन किया जाना चाहिए।
VII। एक श्रृंखला के लिए प्रोटोकॉल, सहित। उत्पादों की बिक्री पर दस्तावेज़ीकरण प्रत्येक उत्पाद श्रृंखला के निर्माण का पता लगाने में सक्षम होना चाहिए और इसे एक किफायती रूप में पूर्ण रूप से संग्रहीत किया जाना चाहिए।
आठवीं। कार्यान्वित करने की प्रक्रिया (थोक) उत्पादों को इसकी गुणवत्ता के लिए किसी भी जोखिम को कम करना होगा।
Ix। आपको किसी भी उत्पाद श्रृंखला की रिकॉल सिस्टम को बिक्री या वितरण से व्यवस्थित करना चाहिए।
एक्स। उत्पाद की गुणवत्ता पर विज्ञापन सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, और गुणवत्ता के बिगड़ने के कारण उन्हें रोकने के लिए उचित उपायों को अपनाने के साथ जांच की आवश्यकता है।
2.1.3 गुणवत्ता नियंत्रण
गुणवत्ता नियंत्रण में नमूनाकरण, परीक्षण (विश्लेषण) और प्रासंगिक दस्तावेज डिजाइन शामिल है। संगठन के लिए निर्देश, दस्तावेज और जारी करने के लिए परमिट जारी करने के लिए निर्देशों को सभी आवश्यक परीक्षणों को पूरा करना चाहिए और स्थापित आवश्यकताओं के अनुरूप गुणवत्ता अनुरूपता की पुष्टि करने से पहले कच्चे माल और सामग्रियों और तैयार उत्पादों की बिक्री के उपयोग को प्रतिबंधित करना चाहिए। गुणवत्ता नियंत्रण का उद्देश्य उन सामग्रियों या उत्पादों का उपयोग या कार्यान्वित करना है जो गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। गुणवत्ता नियंत्रण सेवा उत्पाद की गुणवत्ता के संबंध में किसी भी समाधान को अपनाने में अनुसंधान, जांच और भाग लेती है। गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने का मौलिक सिद्धांत गुणवत्ता नियंत्रण विभाग की आजादी है।
प्रत्येक उद्यम में दवाइयों के उत्पादन में, अन्य इकाइयों से स्वतंत्र गुणवत्ता नियंत्रण विभाग होना चाहिए। इस विभाग के प्रमुख के पास आवश्यक अनुभव और योग्यता होनी चाहिए। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग में एक या अधिक नियंत्रण प्रयोगशालाएं शामिल हैं। अपने कार्यों को पूरा करने के लिए, विभाग को सभी आवश्यक संसाधनों के साथ प्रदान किया जाना चाहिए।
गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के प्रमुख की मुख्य जिम्मेदारियां ऊपर वर्णित हैं। विभाजन गुणवत्ता नियंत्रण पर सभी निर्देशों (विधियों) के विकास, प्रमाणीकरण (सत्यापन) के विकास, प्रमाणीकरण (सत्यापन) के लिए दायित्वों को भी लागू करता है; माताओं नियंत्रण नमूने का भंडारण।
2.1.3.1। गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यकताओं
I. आवश्यक परिसर और उपकरण, प्रशिक्षित कर्मियों, नमूने के चयन के लिए अनुमोदित विधियों, प्रारंभिक और पैकेजिंग सामग्री, मध्यवर्ती, गैर-मोहित और तैयार उत्पादों के परीक्षणों के परीक्षण के लिए अनुमोदित विधियों की उपस्थिति व्यापक यदि आवश्यक है।
द्वितीय। गुणवत्ता नियंत्रण विभाग द्वारा अनुमोदित तकनीकों के अनुसार प्रमाणित कर्मियों के प्रारंभिक और पैकेजिंग सामग्री, मध्यवर्ती, गैर-स्व-स्थापित और तैयार उत्पादों के नमूनाकरण का संचालन करना।
तृतीय। प्रमाणित (मान्य) विधियों का संचालन करना।
Iv। प्रोटोकॉल ड्राइंग (हस्तलिखित विधि से भरा हुआ और / या तकनीकी साधनों के उपयोग के साथ) सभी आवश्यक नमूनाकरण, जांच और परीक्षण के वास्तविक आचरण की पुष्टि, साथ ही साथ किसी भी विचलन और जांच के पंजीकरण की पुष्टि।
वी। पुष्टि कि तैयार उत्पादों में पंजीकरण दस्तावेज के अनुरूप गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना के अनुसार सक्रिय तत्व होते हैं, इसमें आवश्यक शुद्धता होती है, ठीक से पैक और चिह्नित होती है।
Vi। कच्चे माल और सामग्रियों, मध्यवर्ती, गैर-स्व-स्थापित और तैयार उत्पादों, उनके विश्लेषण और विनिर्देशों के साथ तुलना के परीक्षण के प्रोटोकॉल का पंजीकरण। उत्पाद रेटिंग में सभी आवश्यक उत्पादन दस्तावेज और स्थापित आवश्यकताओं से विचलन के विश्लेषण का अध्ययन शामिल है।
VII। पंजीकरण दस्तावेज के अनुपालन के अपने अनुपालन के अधिकृत चेहरे की पुष्टि के बाद केवल किसी भी उत्पाद श्रृंखला की बिक्री या वितरण के लिए अनुमति प्राप्त करना।
आठवीं। यदि आवश्यक हो तो संभावित सत्यापन के लिए स्रोत सामग्री और उत्पादों के नमूने की पर्याप्त संख्या को संरक्षित करना। उत्पाद नमूने को उनके अंतिम पैकेजिंग में संग्रहीत किया जाना चाहिए, बड़े पैकेजों के अपवाद के साथ।
2.1.3.2। कर्मचारी
उत्पादन और उत्पादन की कार्यवाही और दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए प्रणाली कर्मियों पर निर्भर करती है। कंपनी को आवश्यक संख्या और योग्यता के कर्मचारियों से लैस किया जाना चाहिए। प्रत्येक कर्मचारी के आधिकारिक कर्तव्यों को प्रत्येक कर्मचारी द्वारा दस्तावेज और सीखा जाना चाहिए। सभी कर्मचारियों को अपनी गतिविधियों के क्षेत्र से संबंधित इस मानक (जीएमपी नियम) की आवश्यकताओं को भी पता होना चाहिए, और आवश्यक राशि में प्रारंभिक और पुन: सीखने से गुजरना चाहिए। व्यक्तिगत स्वच्छता के नियमों के अनुसार।

उत्पादन के निर्माता की मुख्य जिम्मेदारियां:

गुणवत्ता नियंत्रण सेवा प्रबंधक की मुख्य जिम्मेदारियां।

हमारे देश में, विनिर्माण उत्पादों और छोड़ने के सभी चरणों में दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एक प्रणाली प्रदान की जाती है।

फार्मेसियों में, तकनीशियनों और विश्लेषकों को संसाधित करके दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण किया जाता है। औषधीय तैयारी का विश्लेषण नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं, प्रमाणन संस्थानों और इन दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण में भी किया जाता है।

दवाओं की गुणवत्ता दवाओं (पदार्थों) की गुणवत्ता पर निर्भर करती है, इसलिए, वे उनके लिए विशेष गुणवत्ता मानकों को स्थापित करते हैं (पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री, अशुद्धता की अनुमत सामग्री इत्यादि)। अशुद्धता बी। औषधीय पदार्थ ये तब भी गिर सकते हैं जब वे संश्लेषित होते हैं, शुद्धि के अपूर्ण तरीके आदि। मानक से अधिक मात्रा में, वे मानव शरीर पर विषाक्त प्रभाव डाल सकते हैं या दवाओं की स्थिरता को प्रभावित कर सकते हैं। अशुद्धियों के विषाक्त प्रभाव के अलावा, वे दवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं, नसबंदी के दौरान समाधान में वर्षा का गठन, आदि।

दवा गुणवत्ता मानकों को जीएफ के फार्माकोपियल लेखों में इंगित किया जाता है, जो एनडीएस का प्रतिनिधित्व करता है जो दवाइयों या औषधीय पौधों की सामग्री की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं, और राज्य मानक की प्रकृति हैं। अन्य नियामक दस्तावेज़ एक वीएफएस है - एक अस्थायी फार्माकोपियल लेख सीमित अवधि के लिए अनुमोदित (3 साल से अधिक नहीं)।

निर्मित दवा की गुणवत्ता को केवल इन एनडीएस की सभी आवश्यकताओं की बिना शर्त पूर्ति प्रदान की जा सकती है। इसके अलावा, कई एनडी में सीधे सामान्य गुणवत्ता वाले संकेतक होना चाहिए:

दवाएं, जैसे अशुद्धता, आर्द्रता, पायरोजेनिकता, मात्रात्मक सामग्री की उपस्थिति;

सहायक पदार्थ, फैलाव मीडिया, उदाहरण के लिए, अनुमत अशुद्धता, पीएच;

निर्माण के चरणों में - समरूपता (पाउडर, मलम, suppositories), कण आकार (पाउडर, निलंबन मलम), यांत्रिक समावेशन की कमी (इंजेक्शन के लिए समाधान, ओप्थाल्मिक समाधान, आदि);

तैयारी की गई (पाउडर के द्रव्यमान, मिश्रण की मात्रा, पूर्ण विरूपण का समय या निराशा का विघटन, गोली का अपघटन)।

छुट्टी के समय निगरानी करते समय, फार्मेसी से दवा की जांच की जाती है:

साथ में दस्तावेजों की शुद्धता (लिखित नियंत्रण पासपोर्ट, नुस्खा या हस्ताक्षर);

एक निर्मित दवा के पैकेजिंग और बंद सामग्री गुणों के साथ अनुपालन;

लेबलिंग और डिज़ाइन की शुद्धता (उचित ढंग से सजाए गए लेबल की उपस्थिति, निवारक शिलालेख या लेबल, विषय और मात्रात्मक लेखांकन पर मौजूद पदार्थों के साथ दवाओं के लिए हस्ताक्षर), फार्मेसी की आसन्न प्रिंटिंग की उपस्थिति (के मामले में) तैयारी में सामग्री नारकोटिक पदार्थ या सूची के पदार्थ ए)।

फार्मेसियों में औद्योगिक उत्पादों के निर्माण में अनुमोदित विचलन के मानदंडों पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय "दवाओं की गुणवत्ता" के आदेश के अध्ययन के अध्ययन के लिए ध्यान दिया जाना चाहिए। " , दिशानिर्देश "में निर्मित दवाओं के डिजाइन के लिए समान नियम फार्मेसी संस्थान (उद्यम) विभिन्न आकार संपत्ति।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार अनिवार्य नियंत्रण "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" शामिल हैं अगली प्रजाति:

1) लिखित नियंत्रण (लिखित नियंत्रण पासपोर्ट - * एससी)। लिखित नियंत्रण पासपोर्ट के बाद जारी किया जाता है

अंडररांटेड खुराक फॉर्म (मिश्रण, मलम, निलंबन, इमल्शन) की तैयारी या खुराक (पाउडर, suppositories, गोलियां) की खुराक को अलग करने से पहले, या साथ ही साथ निर्माण के साथ (यदि यह एक ही विशेषज्ञ को दवा देता है और नियंत्रित करता है);

2) पोल नियंत्रण। फार्मासिस्ट या प्रावधान-टेक्नोलॉजिस्ट का मौखिक सर्वेक्षण पांच तैयारी के निर्माण के बाद के प्रस्तावों की गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना की पुष्टि करने के लिए किया जाता है;

3) भौतिक नियंत्रण। वॉल्यूम, द्रव्यमान, आकार, पिघलने बिंदु, विघटन समय, विरूपण समय, घुलनशीलता, आदि के अनुपालन की जांच करें;

4) रासायनिक नियंत्रण - निर्मित दवा के उच्च गुणवत्ता और मात्रात्मक विश्लेषण;

5) ऑर्गेनोलेप्टिक कंट्रोल: गंध, स्वाद (चुनिंदा बच्चों के खुराक रूपों में), दिखावट, क्रोमैटिकिटी, पारदर्शिता, एकरूपता, यांत्रिक समावेशन की कमी (अवयवों के गुणों के अनुसार), पैकेजिंग और कैपिंग की शुद्धता। पैकेजिंग को द्रव्यमान (मात्रा) और खुराक के प्रकार के साथ-साथ आने वाली अवयवों के गुणों से मेल खाना चाहिए।

Intranshappy खाली के गुणवत्ता नियंत्रण निम्नानुसार किया जाता है। एक डायलर-विश्लेषक की उपस्थिति या एक तकनीकी विशेषज्ञ के प्रावधान ("अवलोकन के तहत"), सुगंधित पानी और बाहरी उपयोग के लिए दवाओं की एक आंतरांकन तैयारी जिसमें टार, इचिथोल, सल्फर, नेफ्थलन तेल, कोलोड्स, पानी का नेतृत्व और अन्य पदार्थ, रसायन शामिल हैं जिसका विश्लेषण एक फार्मेसी में लागू नहीं किया जा सकता है। इसके अलावा, "अवलोकन के तहत" नवजात शिशुओं के लिए दवाएं, जिन्हें उच्च गुणवत्ता और मात्रात्मक विश्लेषण के तरीकों की आवश्यकता नहीं होती है।

फार्मेसियों में निर्मित दवाओं की गुणवत्ता का आकलन करने के निर्देशों के अनुसार, दो शब्द निर्मित उत्पादों की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए आवेदन करते हैं: "जीएफ, ऑर्डर और रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के निर्देशों की आवश्यकताओं को पूरा करता है" (फोर्जेनस उत्पाद) और "रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय" (विवाह) के जीएफ, आदेश और निर्देशों की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।

संशोधित के रूप में 10.06.1993 संख्या 5151 -1 के "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणीकरण पर" रूसी संघ के कानून के अनुसार 07/31/1998 से परिवर्तन के साथ 11/22/2001 से क्षेत्रीय गुणवत्ता नियंत्रण केंद्रों को रूसी संघ के एकीकृत वस्तु बाजार में उद्यमियों, संस्थानों, संगठनों, उद्यमियों की गतिविधियों के लिए शर्तों को बनाने के लिए दवाओं द्वारा प्रमाणित किया जाता है और अंतरराष्ट्रीय व्यापार में, उपभोक्ताओं की सुरक्षा से निर्माता की बेकारता, पर्यावरण, जीवन, स्वास्थ्य, निर्माता द्वारा घोषित उत्पाद गुणवत्ता संकेतकों की पुष्टि के लिए स्वास्थ्य नियंत्रण।

दवाओं की गुणवत्ता नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण द्वारा निर्धारित की जाती है। नियामक और तकनीकी दस्तावेज में रूसी संघ की राज्य फार्माकोलॉजी, अनुरूपता प्रमाण पत्र, स्वच्छता और महामारी विज्ञान निष्कर्ष, पंजीकरण प्रमाण पत्र शामिल है। रूसी संघ (जीएफ) की राज्य फार्माकोलॉजी एक फॉर्मिस्ट के रूप में परिभाषित दवाओं की गुणवत्ता की सिफारिश करता है। आधिकारिक दवाओं के अलावा, नेफोचनी दवाएं हैं। नेफोकल दवाओं की गुणवत्ता निर्धारित करती है: अनुरूपता का प्रमाणपत्र, स्वच्छता और महामारी विज्ञान निष्कर्ष, पंजीकरण प्रमाण पत्र। रूसी संघ की राज्य फार्माकोलॉजी अनिवार्य राष्ट्रीय मानकों और प्रावधानों की एक बैठक है जो दवाओं की गुणवत्ता निर्धारित करती है। रूसी संघ की राज्य फार्माकोलॉजी विधायी है। फार्माकोलॉजी उन व्यक्तियों के लिए लिखी गई है जो पास हैं विशेष प्रशिक्षणयोग्यता के साथ, इसमें सामग्री अनिवार्य रूप से अनावश्यक विवरण के बिना प्रस्तुत की जाती है। एक्सएफ एक्सआई में कई हिस्सों होते हैं: प्रारंभिक, दो मुख्य ("तैयारी" और "भौतिक रसायन, रासायनिक और जैविक अनुसंधान") और अनुप्रयोगों के सामान्य तरीके। प्रारंभिक भाग में जीएफ शी के उपयोग, नई दवाओं की सूची, जहरीले और शक्तिशाली दवाओं की एक सूची आदि के नियम शामिल हैं।

अध्याय "तैयारी" में दवा की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताएं शामिल हैं, "भौतिक विज्ञानिक, रासायनिक और जैविक अनुसंधान के सामान्य तरीकों" के दूसरे भाग में उपरोक्त शोध सेट किया गया है।

फार्मेसियों द्वारा निर्मित दवाओं के प्रत्यक्ष गुणवत्ता नियंत्रण, साथ ही आपूर्तिकर्ताओं से आने वाली दवाओं की निगरानी और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला होती है।

नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला एक स्वास्थ्य देखभाल संस्थान है, जो रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के मुख्य फार्मेसी विभाग द्वारा आयोजित की जाती है।

प्रति वर्ष 4,000 के बराबर विश्लेषण के साथ - मैं श्रेणी;

निगरानी और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला में एक कोणीय टिकट है और एक गोल प्रिंट इसका नाम दर्शाता है।

इसके अलावा, प्रयोगशाला में अनुमोदित आवश्यकताओं (उपकरण, सूची, अभिकर्मकों के लिए) के अनुसार उपयुक्त उपकरण और विश्लेषण होते हैं नैदानिक \u200b\u200bविश्लेषण, वैज्ञानिक I. संदर्भ सूचना फार्मेसी और राज्य फार्माकोलॉजी के अनुसार)।

नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएं फार्मेसियों के साथ-साथ विश्लेषणात्मक तालिकाओं के दौरान नियंत्रण और विश्लेषणात्मक अलमारियाँ आयोजित करती हैं। फार्मेसियों में नियंत्रण और विश्लेषणात्मक अलमारियाँ बड़े पैमाने पर फॉर्मूलेशन की 200,000 प्रतियों के साथ आयोजित की जाती हैं।

फार्मेसियों में विश्लेषणात्मक तालिकाएं आयोजित की जाती हैं जहां फार्मेसी और 2 फार्मासिस्ट राज्य में शामिल होते हैं।

जिम्मेदार व्यक्तियों के अवलोकन के तहत औषधीय गुणवत्ता नियंत्रण फार्मेसी के सभी चरणों में किया जाता है।

यह निम्नलिखित प्रकार के आंतरिक नियंत्रण का उपयोग करता है।

निवारक नियंत्रण।

चेतावनी गतिविधियों में शामिल हैं:

फार्मेसियों में स्वच्छता शासन के अनुपालन (कीटाणुशोधन, प्रयोगशाला व्यंजनों के गुणवत्ता नियंत्रण सहित;

वजन, उपकरणों की स्वास्थ्य और सटीकता का व्यवस्थित सत्यापन;

फार्मेसी श्रमिकों की दवाइयों की प्रणालीगत ब्रीफिंग दवाइयों और उनके काम की जांच;

जंतु आवश्यक शर्तें दवाओं का भंडारण और उनके भंडारण समय की निगरानी;

दवा बनाने प्रौद्योगिकी के नियमों के कार्यान्वयन का सख्त नियंत्रण;

नशीले पदार्थों, जहरीले और शक्तिशाली दवाओं के भंडारण और छुट्टी के नियमों के साथ अनुपालन (चालू) पीछे की ओर नुस्खा पकाने की विधि नियंत्रक जारी किए गए पदार्थ की मात्रा लिखती है, नशीले पदार्थ, जहरीले या जारी करने में हस्ताक्षर किए जाते हैं शक्तिशाली पदार्थ, और सहायक - उचित दवा के स्वागत में)।

मतदान द्वारा नियंत्रण।

एक अनंतिम टेक्नोलॉजिस्ट पहले घटक को बुलाता है, जो दवा का हिस्सा है, उसके बाद सहायक शेष अवयवों और उनकी संख्या को कॉल करता है। ड्रग्स की तैयारी के तुरंत बाद मौखिक सर्वेक्षण द्वारा नियंत्रण किया जाता है। निम्न के अलावा यह विधि चेक, आप एक डाइम नियंत्रण प्रकार का आनंद ले सकते हैं - नियंत्रण पास पर नुस्खा नुस्खा रिकॉर्ड के अनुपालन की जांच। नुस्खा संख्या और सहायक डेटा को इंगित करने वाली दवा की तैयारी के बाद कूपन भरना स्मृति द्वारा किया जाता है।

ऑर्गेनोलेप्टिक कंट्रोल - मिश्रण की स्वाद, गंध, रंग और एकरूपता का आकलन।

Sanpina के स्वाद और गंध का मूल्यांकन:

गंध और स्वाद की कमी - 0 अंक;

प्रयोगात्मक वौटोरर निर्धारित करने वाले न्यूनतम मान 1 बिंदु है;

उपभोक्ता इस ध्यान पर ध्यान केंद्रित करते समय निर्धारित करता है - 2 अंक;

उपभोक्ता को स्पष्ट रूप से परिभाषित करने का मूल्य, लेकिन खपत का स्तर कम नहीं हुआ है - 3 अंक;

उपभोग स्तर में अनैच्छिक कमी - 4 अंक;

किसी व्यक्ति की घृणा की भावना पैदा करने वाली परिमाण 5 अंक है।

नियंत्रक के विवेकानुसार आंतरिक उपयोग के लिए स्वाद की जांच करें।

शारीरिक नियंत्रण - जाँच करें कुल वजन और दिन के दौरान कई बार नमूना के लिए व्यक्तिगत खुराक।

गुणात्मक विश्लेषण।

सार दवा की प्रामाणिकता की पुष्टि करना या अलग सामग्रीइसकी रचना में शामिल।

रासायनिक नियंत्रण।

इसके सार में एक्सप्रेस विश्लेषण द्वारा बहुकोशिकीय दवाओं की गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना की प्रामाणिकता की पुष्टि करने में शामिल है।

इस तरह के नियंत्रण exempher उत्पादों और आंतरिक रूप से तैयारी के आवधिक जब्त की मदद से किया जाता है। दवाओं को वापस लेना प्रयोगशालाओं के कर्मचारियों और फार्मेसी प्रबंधक की भागीदारी के साथ स्वास्थ्य के प्रतिनिधियों द्वारा किया जाता है। वापसी दवाओं के अधीन है जिसमें 1-2 और अधिक अवयव, ध्यान केंद्रित, अर्द्ध तैयार उत्पादों शामिल हैं। इस कार्य के परिणाम हस्ताक्षर परीक्षण के साथ रिकॉर्ड के उचित लॉग में दर्ज किए जाते हैं और तारीख को इंगित करते हैं।

मात्रात्मक विश्लेषण की सबसे व्यावहारिक व्यक्त विधि Refactometric है। सार में परिणामी समाधान की तैयारी और एक ही तापमान पर विलायक की तैयारी के मूल्य पर दवा की एकाग्रता की गणना करने में शामिल है।

समाधान की एकाग्रता की गणना सूत्र द्वारा की जाती है:

X \u003d n - n 0 / f, जहां

एच - समाधान की एकाग्रता (%);

एन

n 0 - आसुत पानी का अपवर्तक मूल्य;

एफ - अपवर्तक मूल्य का कारक।

इस सूत्र के अनुसार, एक घटक समाधान के साथ काम कर रहे हैं।

दूसरे घटक की सामग्री की गणना के लिए दो-घटक समाधान के लिए, निम्न सूत्र का उपयोग किया जाता है:

X \u003d n - (n 0 + c 1 x f 1) / fn, कहाँ

एच - एक निश्चित घटक (%) की सामग्री;

एन- समाधान का अपवर्तक मूल्य;

n 0

सी 1 - प्राप्त दवा की एकाग्रता रासायनिक विधि (%);

एफ 1। - रासायनिक विधि द्वारा प्राप्त दवा के समाधान के अपवर्तक मूल्य में कारक;

Fn। - निर्धारित घटक के समाधान के अपवर्तक मूल्य में कारक।

तदनुसार, इस तरह के एक सूत्र का उपयोग बहुविकल्पीय समाधान के लिए किया जाता है:

X \u003d n - (n 0 + c 1 x f 1 + c 2 x f 2 + ...) / fn, कहाँ

एक्स। - एक निश्चित घटक की सामग्री;

एन- समाधान का अपवर्तक मूल्य;

n 0 - आसुत पानी का अपवर्तक मूल्य;

Fn। - निर्धारित घटक के समाधान के अपवर्तक मूल्य में कारक;

सी 1, सी 2 - एक रासायनिक विधि (%) द्वारा पाए गए दवाओं की सांद्रता;

एफ 1, एफ 2 - एक रासायनिक विधि द्वारा प्राप्त दवाओं के समाधान के अपवर्तक सूचकांक के कारक।

मात्रात्मक विश्लेषण के लिए भी उपयोग किया जाता है वॉल्यूमेट्रिक विधि, वर्तमान सटीक गणना उनमें से एक की एक निश्चित एकाग्रता के साथ समकक्ष राशि में पदार्थों के समाधान की मात्रा। प्रतिशत आवश्यक घटक सूत्र द्वारा गणना:

एक्स \u003d ए एक्स के एक्स टी एक्स 100 / एन, कहां

एच - समाधान की एकाग्रता (%);

लेकिन अ

सेवा मेरे - सुधार कारक;

टी- अध्ययन किए गए पदार्थ का टिटर;

एन - टाइट्रेशन के लिए नाश्ता।

अध्ययन किए गए पदार्थ के ग्राम का पुनर्मूल्यांकन करते समय निम्न सूत्र का उपयोग करें:

एक्स \u003d एक एक्स के एक्स टी एक्स वी / एन, कहां

एच - पदार्थ की मात्रा;

लेकिन अ - खपत शीर्षक समाधान की मात्रा;

सेवा मेरे - सुधार कारक;

टी - अध्ययन किए गए पदार्थ का टिटर;

एन - टाइट्रेशन के लिए नाश्ता;

में - दवा का कुल द्रव्यमान।

तरल दवाओं के लिए, परीक्षण के तहत अध्ययन किए गए पदार्थ की मात्रा निर्धारित करने के लिए एक विधि का उपयोग किया जाता है, यानी अध्ययन किए गए समाधान की एक निश्चित मात्रा में एक निश्चित संकेतक जोड़ा जाता है, जिसके बाद मानक समाधान शीर्षक होता है (उदाहरण के लिए, 0.1 एन NaOH समाधान)। पूरा टाइट्रांट की मात्रा के संदर्भ में, समाधान में अध्ययन किए गए पदार्थ की सामग्री की गणना सीधे की जाती है।

टाइट्रेंट की अनुमानित मात्रा को सूत्र द्वारा गणना की जा सकती है:

V \u003d m / t, कहाँ

वी- उपभोगित शीर्षक (टाइट्रांट) की मात्रा;

म।- अध्ययन के तहत घटक का द्रव्यमान (जी);

टी- टाइटल (जी / मिलीग्राम)।

एक फार्मेसी विश्लेषक द्वारा एकत्रित उत्पादों और आंतरिक तैयारी का एक पूर्ण रासायनिक विश्लेषण किया जाता है।

इसके अलावा, विश्लेषक जिम्मेदार है:

आंतरिक नियंत्रण के नियमों के निष्पादन का नियंत्रण (विभिन्न दवाओं के उच्च गुणवत्ता और मात्रात्मक विश्लेषण, परीक्षणों का विश्वसनीय विश्लेषण, आदि);

फार्मेसी में दवा भंडारण नियमों के निष्पादन का नियंत्रण;

लेखांकन पुस्तक में गलत तरीके से निर्मित दवाओं को ठीक करना, बैठकों में दवाओं की तैयारी में गलतियों पर रिपोर्ट;

कीटाणुशोधन के नियमों के निष्पादन का नियंत्रण और फार्मेसी व्यंजन धोने;

गैर-भंडारण और विनाश योग्य दवाओं की गुणवत्ता की जांच करें (अमोनिया-एनीज दलिया, आयोडीन समाधान, नींबू पानी, आदि);

बर्बाद प्रणाली और पिपेट्स (असेंबली, शुद्धता) की स्थिति की निगरानी;

निर्जलित समाधान, infusions, decoctions, आदि की तैयारी का नियंत्रण;

आम तौर पर दो प्रतियों में आम तौर पर स्वीकृत रूप पर अपने काम पर एक मासिक रिपोर्ट, जिसमें से एक नियंत्रण फार्मेसी को दिया जाता है, और दूसरा नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला को भेजा जाता है।

अपने काम में विश्लेषक पर ध्यान केंद्रित किया जाता है विधिवत विकास नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएं और नियंत्रण फार्मेसी के प्रति प्रशासनिक अधीनस्थता का अनुपालन करती हैं। दवाइयों की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए, दो शर्तों का उपयोग किया जाता है: "संतुष्ट" और "संतुष्ट नहीं करता" राज्य फार्माकोलॉजी के पर्चे और गैपू की आवश्यकताओं (मुख्य) फार्मेसी) रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय।

नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाओं में, सभी दवाएं दो समूहों में विभाजित हैं:

"पर्यवेक्षण के क्रम में वितरित";

"संदेह के क्रम में वितरित।"

दवाएं, "संदेह में वितरित", सामान्य खाते में शामिल नहीं हैं, को अलग से माना जाता है।

अंतर करना निम्नलिखित मानदंड असंतोषजनक।

प्रामाणिकता में - दवाओं का एक यादृच्छिक प्रतिस्थापन; नुकसान या, इसके विपरीत, दवा के अतिरिक्त घटक, इसे निर्दिष्ट किए बिना संबंधित दवाओं का उपयोग।

द्वारा भौतिक गुण - दवाओं के व्यक्तिगत घटकों के अपर्याप्त यांत्रिक प्रसंस्करण (रगड़, पीसने, मिश्रण); उपलब्धता विभिन्न अशुद्धता (fillers)।

वजन में परिवर्तन के अनुसार, कुल वजन या व्यक्तिगत अवयवों के वजन की गलतता, कुश्ती में परिवर्तन।

दवाओं (मात्रा, रूप) में सभी परिवर्तन हस्ताक्षर में संकेतित हैं। अन्यथा, दवा को असंतोषजनक माना जाता है।

औद्योगिक चिकित्सा उत्पादों (चिकित्सा उपकरणों, दवाएं, तैयार किए गए खुराक के रूप, दवाओं, तकनीकी कच्चे माल) के लिए तकनीकी स्थितियां एक तकनीकी नियंत्रण विभाग (एसडब्ल्यू) प्रदान करती हैं। इस इकाई की निगरानी कच्चे माल की गुणवत्ता और उद्यम को दी गई सामग्रियों की निगरानी की जाती है।

इंटेलिजेंट लेबोरेटरीज ओटीवी के अधीन हैं।

इस प्रकार, विभिन्न विभाग दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में भाग लेते हैं। नियामक विभाग की दायित्व में एक अनुपालन जांच शामिल है चिकित्सा की तैयारी घुड़सवार गुणवत्ता मानक, अनुपालन तकनीकी स्थितियां उत्पादन में, आवश्यकताएं जो उपभोक्ता को डिलीवरी के पल तक मानक स्थापित उत्पादों के अनुपालन में योगदान देती हैं। यह सब केवल अनिवार्य लाइसेंसिंग उत्पादों, निर्माताओं की उपस्थिति में लागू किया जा सकता है। किसी व्यक्ति के शरीर में एक डायग्नोस्टिक या मेडिकल और प्रोफाइलैक्टिक लक्ष्य के साथ पेश किए जाने वाले किसी भी उत्पाद को बिक्री के लिए प्रस्तावित किया जाता है, नियंत्रण के अधीन है। लेकिन वास्तव में ऐसा नहीं होता है। अनिवार्य लाइसेंस केवल राष्ट्रीय औषधीय निर्देशिका में शामिल दवाओं पर लागू होते हैं। लेकिन आदर्श रूप में, नियंत्रण को स्थानीय बिक्री बाजारों में प्रवेश करने वाली सभी दवाओं को शामिल करना चाहिए। लाइसेंसिंग प्रणाली का उद्देश्य उत्पादों, सुरक्षा और दक्षता की गुणवत्ता सुनिश्चित करना है। लाइसेंस है कानूनी दस्तावेज़उत्पाद की संरचना और आकार, इसकी इंटरचेंजिबिलिटी, शेल्फ जीवन, स्थापना और लेबल निर्धारित करना।

नई दवाओं के लिए, फार्मास्युटिकल, जैविक और नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों की सहायता से प्री-सेल चेक है। इसके अलावा, नई दवाओं की निगरानी उनके गुणों को नियंत्रित करके बिक्री के बाद की अवधि में संरक्षित है। नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षण केवल प्रासंगिक संरचनाओं के आधिकारिक संकल्प के बाद ही किए जाते हैं और केवल वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन की हेलसिंकी घोषणा के सिद्धांतों के अधीन होते हैं।

नियामक विभाग के अधिकार और दायित्व चार्टर द्वारा निर्धारित किए जाते हैं और अपनाना नियम। नियामक कार्यालय के अधिकार:

यह सुनिश्चित करने के लिए विभिन्न प्रकार की दवा बिक्री संरचनाओं के साथ लाइसेंस दें कि उनका काम स्थापित नियमों के अनुरूप है;

अपनी गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के आधार पर दवाओं के लिए लाइसेंस जारी करें और रद्द करें;

लाइसेंस की शर्तों को नियंत्रित करें (संरचना, उत्पाद की संरचना, समाप्ति तिथि, पैकेजिंग और लेबल)।

बड़ी मात्रा में दस्तावेज़ीकरण के विकास के लिए नियामक एजेंसी में प्रशासनिक परिसर और आवश्यक स्टेशनरी है। नियामक विभाग का काम मानकों और निगरानी की परिभाषा पर आधारित है। पहले उत्पादों के लिए लाइसेंस जारी करने से पहले, एक तकनीकी मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

इस प्रकार, पूरी प्रक्रिया में तीन चरण शामिल हैं:

निर्माता से आवेदन की स्वीकृति;

उत्पाद को लागू करने की अनुमति की संभावना पर सक्षम स्थायी कमीशन का निष्कर्ष;

लाइसेंस सामग्री को चित्रित करने के लिए तुरंत लाइसेंस जारी करना (या जारी करने से इनकार करना)।

गुणवत्ता मानदंडों, सुरक्षा और दक्षता के अलावा, राष्ट्रीय नीतियों के कारण लागत संकेतक हैं।

लाइसेंस सीमित अवधि के लिए जारी किए जाते हैं। हर 5 साल में उन्हें संशोधित करने की सिफारिश की जाती है। फार्माकोडायनामिक अध्ययन ऐसे मामलों में आयोजित किए जाते हैं जहां प्लाज्मा या मूत्र में दवा की मात्रा को विश्वसनीय रूप से निर्धारित करना असंभव है, साथ ही ऐसे मामलों में जहां दवा की एकाग्रता मानव शरीर के खिलाफ सुरक्षा और दक्षता को प्रतिबिंबित नहीं करती है। फार्माकोडायनामिक अध्ययन स्वस्थ और बीमार लोगों पर स्वैच्छिक आधार पर आयोजित किए जाते हैं। उनके कार्यान्वयन के साथ, अत्यधिक कुशल नैदानिक \u200b\u200bअभ्यास (डब्ल्यूसीपी) की आवश्यकताओं को पूरा करने वाली स्थितियों का पालन करना आवश्यक है।