होटल टाइम्स दवाई 1974 की आसानी से समायोजित। हम पिछले शताब्दी के आदेशों के अनुसार, उद्योग मानक के अनुसार कब तक काम करेंगे। दवाइयाँ। ओएसटी 42-2-72 की वैधता स्थापित करने की प्रक्रिया।

वहाँ ओस्ट में दिलचस्प क्षण: "1.3.2। दवा की समाप्ति तिथि की प्रारंभिक तिथि को अपनी रिलीज पर एंटरप्राइज़ की हटाने की अनुमति की तारीख तक लिया जाता है। तैयार खुराक के रूपों पर शेल्फ जीवन मुख्य पदार्थ की समाप्ति से स्वतंत्र रूप से सेट किया गया है। तैयार किए गए खुराक के रूपों के निर्माण के लिए, केवल उन दवाओं की स्थापना की तिथि समाप्त हो गई है:

3 साल की समाप्ति तिथि के साथ दवाइयों के लिए - 20%;

3 साल से ऊपर की समाप्ति तिथि के साथ दवाइयों के लिए - 30%। "

1 9 7 9 से शुरू होने वाले संयुक्त राज्य अमेरिका के कानूनों के तहत शेल्फ जीवन, केवल एक तारीख है कि निर्माता दवा की पूर्ण दक्षता और सुरक्षा की गारंटी देता है - इसका मतलब यह नहीं है कि इसकी वर्तमान अवधि और सुरक्षित समय भंडारण। अध्ययनों से पता चलता है कि अतिदेय दवाएं 5-50% तक दक्षता खो सकती हैं। समाप्ति तिथि के 10 साल बाद भी, अधिकांश दवाएं अपनी प्रारंभिक दक्षता को काफी हद तक बनाए रखती हैं।

सबसे ज्यादा बड़े अध्ययनउपरोक्त की पुष्टि, 15 साल पहले अमेरिकी सेना द्वारा आयोजित किया गया था, विषयगत लेख लॉरी पी। कोहेन के अनुसार 2 9 मार्च, 2000 को वॉल स्ट्रीट जर्नल में। सेना के निपटारे में $ 1 बिलियन के लायक दवाओं का भंडार था। इस शेयर को हर 2-3 वर्षों में नष्ट करने और बदलने की आवश्यकता के साथ, सैन्य विभाग ने एक परीक्षण कार्यक्रम शुरू किया ताकि यह पता लगाने के लिए कि महंगी सूची के जीवन को विस्तारित करना संभव है या नहीं। परीक्षण द्वारा आयोजित परीक्षण खाद्य उत्पाद और अमेरिकी दवाओं (एफडीए) में सौ से अधिक पर्चे और गैर-ग्रहणशील दवाएं शामिल हैं। नतीजे बताते हैं कि उनमें से 9 0% प्रारंभिक शेल्फ जीवन की समाप्ति के कम से कम 15 साल बाद सुरक्षित और प्रभावी थे।

इस कार्यक्रम के नतीजों ने फ्लैर्टी विशेषज्ञ को यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति दी कि शेल्फ जीवन निर्माता द्वारा प्रभावित हुआ था, यह इस अवधि के बाद दवा का उपयोग करने की क्षमता को सीधे विशेषता नहीं देता है। Flaherty ने देखा कि दवा के निर्माता को केवल उस अवधि के दौरान इसकी प्रभावशीलता साबित करनी चाहिए कि फार्मास्युटिकल कंपनी का चयन होगा। शेल्फ जीवन का मतलब यह नहीं है और यह भी नहीं मानता है कि इसकी समाप्ति से, दवा अप्रभावी या हानिकारक हो जाएगी। "निर्माता वैज्ञानिक उद्देश्यों के मुकाबले विपणन के बजाय शेल्फ जीवन को इंगित करते हैं, - पूर्व फार्मासिस्ट एफडीए फ्लैर्टी को मंजूरी देते हैं। - उन्हें दस साल के भंडारण के साथ सामान की आवश्यकता नहीं है। उन्हें एक मोड़ की जरूरत है। "

एफडीए ने चेतावनी दी है कि कार्यक्रम ने इस तथ्य के लिए पर्याप्त सबूत नहीं दिए कि कोई भी दवा सहायता किट प्रभावी है और समाप्ति तिथि के बाद। हालांकि, जोएल डेविस, पूर्व नेता एफडीए शेल्फ लाइफ की परिपक्वता का अध्ययन करने के लिए विभाग ने कहा कि कुछ अपवादों के लिए (निलंबन के रूप में नाइट्रोग्लिसरीन, इंसुलिन और कुछ एंटीबायोटिक्स के सबसे अधिक ध्यान देने योग्य) अधिकांश दवाओं को भी दवाइयों के रूप में लंबे समय तक संग्रहीत किया जा सकता है सैन्य विभाग के लिए परीक्षण किया गया। उन्होंने कहा, "अधिकांश दवाएं अपनी संपत्ति को धीरे-धीरे खो देती हैं," उन्होंने कहा। एस्पिरिन जैसी ऐसी दवा पर विचार करें। बेयर एजी एस्पिरिन 2 और 3 साल के शेल्फ जीवन को प्रदर्शित करता है और घोषणा करता है कि समाप्ति तिथि के बाद, इसे नष्ट किया जाना चाहिए। हालांकि, बेयर के उपाध्यक्ष क्रिस एलन ने इन शेल्फ जीवन को "बहुत रूढ़िवादी" मान्यता दी: जब चार साल की एस्पिरिन ने बेयर में परीक्षण किया, तो इसकी प्रभावशीलता 100% थी। फार्मेसी कर्मचारी केवल पैकेज पर सूचीबद्ध तिथियों को रख सकते हैं और कचरा कर सकते हैं "पुरानी" गोलियां भेजने के बिना। या शायद व्यर्थ में ...

ड्रग्स के शेल्फ जीवन के तहत उस समय के दौरान यह उत्पाद पूरी तरह से नियामक दस्तावेज की सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है। समाप्ति तिथि की प्रारंभिक तिथि रिलीज की तारीख है। साथ ही, अनुशंसित भंडारण स्थितियों को न केवल भंडारण के दौरान, बल्कि परिवहन और बिक्री के दौरान भी सम्मानित किया जाना चाहिए।

के अनुसार सिविल संहिता आरएफ शेल्फ लाइफ को मान्यता दी गई है "शब्द, जिसके बाद माल उपयोग के लिए अनुपयुक्त माना जाता है।" कानून ऐसे सामानों की सूची निर्धारित करता है जिसमें विशेष रूप से, एलपी।

बदले में, सख्त की आवश्यकता कानूनी विनियमन नागरिक कारोबार सुविधाओं के रूप में दवाओं का उपचार उनके उच्च सामाजिक महत्व के कारण होता है। यह बेहद महत्वपूर्ण है कि दवाएं अंत उपयोगकर्ता तक पहुंच गईं, न केवल प्रभावी, बल्कि स्वास्थ्य के लिए भी सुरक्षित हैं।

आम तौर पर, उत्पादों को इस तरह की गणना के साथ लागू किया जा सकता है ताकि अवशिष्ट शेल्फ जीवन ने खरीदार को अपने शेल्फ जीवन के अंत तक पूरी तरह से उपयोग करने की अनुमति दी। दवाइयों की बिक्री के संबंध में, कई प्रश्न उठते हैं, सहित। आपूर्तिकर्ताओं की नीतियों से जुड़ी कानूनी प्रकृति और किस अवधि के साथ अपने इच्छित उद्देश्य के लिए दवाओं के उपयोग के लिए पर्याप्त माना जाना चाहिए।

एक छोटे अवशिष्ट के साथ तैयारी - यह एक स्थिति है कि अवशिष्ट शेल्फ जीवन एक वर्ष या 50% से कम से कम है संपूर्ण अस्वीकरण। इस तरह के एक फॉर्मूलेशन रूसी दवा बाजार के विभिन्न विषयों के बीच कई संधियों में पाया जा सकता है।

एक फार्मेसी में अधिकांश खरीदारों के लिए, दवा के अवशिष्ट शेल्फ जीवन का मूल्य महत्वपूर्ण नहीं है। शेल्फ लाइफ फैक्टर दवाओं के कुछ समूहों के लिए एक मूल्य निभाता है, जैसे कि:

• गर्भवती महिलाओं और बच्चों के लिए दवाएं;
• कूर्ज रिसेप्शन ड्रग्स;
• तैयारी जिसे जल्दी से उपयोग नहीं किया जा सकता (बड़ी पैकिंग);
• एक विशिष्ट मनोविज्ञान वाले लोगों के लिए दवाएं।

खरीदार के दृष्टिकोण के दृष्टिकोण, अधिकांश दवाओं के लिए, अवशिष्ट शेल्फ जीवन का मूल्य सबसे महत्वपूर्ण कारक नहीं है। उदाहरण के लिए, यह संभावना नहीं है कि एक ठंड, दिल की धड़कन, एलर्जी, सिरदर्द, विरोधी अनंत दवाओं आदि से दवाओं के लिए अवशिष्ट शेल्फ जीवन के लिए खरीदार महत्वपूर्ण है। इस तरह के साधन लगभग तुरंत उपभोग किया जाता है।

कई फार्मेसी संगठन एक छोटे अवशिष्ट शेल्फ जीवन के साथ सामान लेने की कोशिश नहीं करते हैं, क्योंकि स्थिति बेची नहीं जाएगी, फार्मेसी कर्मचारी वित्तीय (सामग्री) हानि की क्षतिपूर्ति के लिए एक डिग्री या किसी अन्य के लिए होंगे।

अधिकांश आपूर्तिकर्ता अनुबंध में अनुमोदित करने का प्रस्ताव देते हैं कि एलपी के अवशिष्ट शेल्फ जीवन, जो लाभदायक है। आमतौर पर यह सीमा 80 से 50% तक भिन्न होती है। लेकिन इन सीमाओं के भीतर शेल्फ जीवन, मध्यस्थ फर्मों की एक विशाल श्रृंखला पारित करने के बाद, जो अंतिम उपभोक्ता की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए देश के विभिन्न हिस्सों में हो सकता है?

हालांकि, एक नियम के रूप में फार्मेसी में वाणिज्यिक शेयरों का कारोबार 30-40 दिनों से अधिक नहीं है। फिर यदि आप ऊपर सूचीबद्ध खाते में नहीं लेते हैं विशेष समूह तैयारी, 3 महीने से अधिक के अवशिष्ट शेल्फ जीवन के साथ माल की फार्मेसियों के वर्गीकरण में उपस्थिति एक समस्या नहीं होनी चाहिए।

फार्मेसियों को कई कारणों से एक छोटे अवशिष्ट शेल्फ जीवन के साथ सामान लेने का डर है। इस तरह के सामान के साथ एक फार्मेसी की आवश्यकता है:

• फार्मेसी स्तर पर एक विकसित योजना प्रणाली, लेखांकन और निर्धारित कर्मियों प्रबंधन प्रणाली और (या) सिर की प्रबंधकीय क्षमता;
• विशेष, अलग प्रक्रिया / प्रौद्योगिकी के साथ सामान के साथ काम करते हैं कुछ समय के लिए फिटनेस; ये उत्पाद सीमा के एक अलग आर्थिक समूह का उल्लेख करते हैं;
• मजदूरी प्रणाली फार्मेसी के सकल मुनाफे में वृद्धि से जुड़ी हुई है।

वर्तमान में मुख्य प्रश्न यह किस अवधि के उपयोग के लिए उपयोग के लिए पर्याप्त माना जाना चाहिए, खासकर एलपी के संदर्भ में। उनमें से अधिकतर, भोजन के विपरीत, उदाहरण के लिए, थोड़े समय के लिए उपयोग नहीं किया जा सकता है, क्योंकि इसे एक विशिष्ट उपचार पाठ्यक्रम के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसके भीतर रोगी को यह टूल लेना चाहिए। क्या "नियुक्ति के लिए उपयोग के लिए उपयोग" पर विचार करना संभव है जब शेल्फ जीवन के अंत तक रोगी केवल गोलियों का आधा हिस्सा ले सकता है?

उसी समय, अदालत कला के आधार पर। रूसी संघ के नागरिक संहिता का 472 आपूर्तिकर्ता के पक्ष में गिर सकता है, माल की बिक्री के लिए पर्याप्त अल्पकालिक भी पहचानता है, और इस अवधि के लिए एक संदर्भ इसके खरीदार द्वारा गैर-पूर्ति के लिए अपर्याप्त आधार है माल के भुगतान पर कर्तव्यों। यह दवा परिसंचरण के सर्किट में सबसे कमजोर लिंक के साथ फार्मेसी संगठनों को बनाता है।

इसके अलावा, ऐसे सामानों के संबंध में फार्मासिस्ट की इस तरह की राय है: उन्हें बेचा नहीं जाएगा, क्योंकि खरीदारों शेल्फ जीवन पर ध्यान देते हैं।

सही ढंग से निर्मित नेटवर्क में एक बड़ा गोदाम स्टॉक नहीं है। यदि नेटवर्क टर्नओवर मानकों के लिए प्रयास करेगा, तो ऐसे सामानों के साथ काम करते समय कोई कठिनाई नहीं होनी चाहिए। हालांकि, अनुभव से पता चलता है कि कई फार्मेसी श्रृंखलाओं को एक छोटी शेल्फ जीवन के साथ दवाओं को लागू करने की समस्या का सामना करना पड़ता है, जो अंतर्गत शर्तों को जलाने के साथ माल की समस्या में जाता है। एक वाणिज्यिक मॉडल होने पर कठिनाइयाँ उत्पन्न होती हैं फार्मेसी नेटवर्क वितरक के एक मॉडल द्वारा प्रतिस्थापित "छूट के साथ बहुत कुछ खरीदें"।

हो सकता है लोकप्रिय दवा एक छोटी या यहां तक \u200b\u200bकि समाप्ति तिथि के साथ एक फार्मेसी की स्थिति में बनें? बेशक, यदि फार्मेसी एक हाइपरस्टोक (तालिका देखें) का निर्माण करेगा।

इस प्रकार, फार्मेसी नेटवर्क के लिए बिक्री की गति के मामले में अवशिष्ट शेल्फ जीवन निर्धारित करने की सलाह दी जाती है। यह समझने के लिए कि कितनी खरीदारी लेने के लिए, आपको कई कारकों को ध्यान में रखना चाहिए:

• पूरे खरीदे गए सामानों को बेचने के अतिरिक्त प्रयासों के बिना संभाव्यता, इसे "शेल्फ जीवन समाप्त करने के साथ माल" (3 महीने से कम) श्रेणी में ले जाने से पहले;
• औसत से नीचे की कीमत पर दवाओं को खरीदने और उन्हें नियमित खुदरा मूल्य (अधिक चार्ज के साथ) पर बेचकर अतिरिक्त मुनाफा पाने का अवसर;
• इस ऑपरेशन के कार्यान्वयन के लिए moscopts।

अगर हम इस स्थिति के बारे में बात करते हैं, तो फार्मेसी संगठनों का एकमात्र उद्धार अनुबंध की स्वतंत्रता है और उनके लिए लाभदायक स्थितियों को निर्देशित करने की क्षमता है। इसलिए, जोखिमों को कम करने के लिए, उन स्थितियों को शामिल करना आवश्यक है जो पार्टियों के हितों को संतुलित करने में मदद करेंगे।

पहले तो, निश्चित समाप्ति तिथि से परे सामान वितरित करते समय अनुबंध में आपूर्तिकर्ता की ज़िम्मेदारी स्थापित करें (उदाहरण के लिए, 50% से कम), माल की स्वीकृति की विफलता तक.

दूसरा, अनुबंध में शामिल करना संभव है आपूर्तिकर्ता को माल की वापसी के बारे में शर्त, समाप्ति तिथि से पहले लागू नहीं किया गया । साथ ही, इस मामले में, इस मामले में, इस मामले में विक्रेता द्वारा दायित्वों की ईमानदारी से पूर्ति को देखते हुए, धनवापसी एक नए आपूर्ति अनुबंध के रूप में बनाई गई है, जहां पार्टियां भूमिकाएं बदलती हैं। बदले में, प्रारंभिक अनुबंध पर माल के भुगतान पर खरीदार का दायित्व कला के आधार पर हो सकता है। रूसी संघ के 410 नागरिक संहिता पूरी तरह से या आंशिक रूप से लौटाई गई वस्तुओं के प्रदाता द्वारा भुगतान के लिए एक प्रमाण पत्र द्वारा बंद कर दी गई है।

सीमित समाप्ति तिथि के साथ दवाओं के बारे में बात करें!

क्लॉज 11 के अनुसार 23 अगस्त, 2010 के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के आदेश द्वारा अनुमोदित 23 अगस्त, 2010 की संख्या 706 एन "दवाओं के भंडारण के लिए नियम" और व्यक्तिगत उद्यमी सीमित शेल्फ जीवन के साथ दवाओं के रिकॉर्ड रखना आवश्यक है। कागज पर या में इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में संग्रह। यह कहा गया है कि इन दवाओं के लेखांकन के लिए प्रक्रिया संगठन या एक व्यक्तिगत उद्यमी के प्रमुख द्वारा स्थापित की जाती है।

दवाओं की खरीद के लिए जर्नल ऑफ अकाउंटिंग का रूप और वर्तमान कानून के अपने आचरण की प्रक्रिया स्थापित नहीं की गई है। इसके अलावा, वर्तमान कानून दवा की समाप्ति तिथि की एक विशिष्ट राशि को परिभाषित नहीं करता है, जिसे सीमित माना जाता है।

इस प्रकार, सिर फार्मेसी संगठन यह स्वतंत्र रूप से दवा के अवशिष्ट शेल्फ जीवन के मूल्य को स्थापित करने के हकदार है, जिससे इस तरह की दवाएं दर्ज की जानी चाहिए, लेखांकन पत्रिका का रूप और इस तरह के पत्रिका को बनाए रखने की प्रक्रिया।

मौसम लेखा लॉग टेम्पलेट साइट साइट से डाउनलोड किया जा सकता है:

नशीली दवाओं के लिए लेखांकन की जर्नल (9.0 किब, 3 190 हिट)

अन्य वस्तुओं के लिए फार्मेसी रेंज सीमित समाप्ति अवधि के साथ माल के लिए लेखांकन के आचरण के लिए आवश्यकताओं की स्थापना नहीं की जाती है।

इस प्रकार, माल के गैर-दवा वर्गीकरण के संबंध में, फार्मेसी हेड, यदि वांछित है, तो सीमित मात्रा में शेल्फ जीवन के साथ माल के लिए लेखांकन की प्रक्रिया को मंजूरी देने के लिए, साथ ही साथ लेखांकन लॉग को बनाए रखने और संग्रहीत करने की प्रक्रिया को मंजूरी दे सकती है।

संगठनों को संगठन में स्थापित किया जाना चाहिए एक प्रणाली को सीमित समाप्ति तिथि के साथ दवा लेने के लिए एक प्रणाली। यदि भंडारण पर एक दवा के नाम के कई एपिसोड हैं, तो दवा को सबसे पहले उपयोग करने के लिए लिया जाना चाहिए, शेल्फ जीवन जो दूसरों की तुलना में पहले समाप्त हो जाता है ().

अनुच्छेद 24 के अनुसार रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित किया गया। 55 "व्यक्तिगत प्रकार के सामानों की बिक्री के लिए नियम" (05.01.2015 से संशोधित) जिस सामान पर शेल्फ जीवन स्थापित किया गया है, विक्रेता है इस तरह की गणना के साथ खरीदार को स्थानांतरित करने के लिए बाध्य किया जा सकता है ताकि इसे शेल्फ जीवन तक उचित होने के लिए उपयोग किया जा सके।
इस प्रकार, एक चिकित्सक की नियुक्ति के अनुसार दवा के फार्मेसी संगठन में कार्यान्वयन संभव है, यदि डॉक्टर की नियुक्ति के अनुसार, खरीदार को पता चलेगा कि दवा समाप्ति तिथि तक ऐसी दवा का उपयोग करने में सक्षम होगी।

इस प्रकार, एक समाप्ति शेल्फ जीवन के साथ दवा के फार्मेसी संगठन में कार्यान्वयन संभव है, यदि डॉक्टर की नियुक्ति के अनुसार, खरीदार समाप्ति तिथि तक ऐसी दवा जानता है। वर्तमान कानून द्वारा बेची गई दवा के अवशिष्ट शेल्फ जीवन के बारे में खरीदार की रोकथाम पर फार्मेसी संगठन का कर्तव्य स्थापित नहीं किया गया है!

अनुच्छेद 5.12 के अनुसार विधिवत सिफारिशें "दवाइयों का ग्राफिक डिजाइन। सामान्य आवश्यकताएँ"श्री 64-03-004-2004 रूसी संघ के उद्योग मंत्रालय द्वारा अनुमोदित, शेल्फ जीवन को इंगित किया जाना चाहिए:" महीने "वर्ष को दें।" इस तरह, दवा से इलाज इसे पैकेज पर इंगित महीने से पहले महीने की अंतिम संख्या तक उपयोग करने के लिए उपयुक्त माना जाना चाहिए।

दवाओं के इलाज पर मौजूदा कानून ने उन दवाओं की बिक्री पर प्रतिबंध स्थापित नहीं किए हैं जिनके शेल्फ जीवन समाप्त नहीं हुआ है।

ड्रग स्टोरेज एक खाली ध्वनि नहीं है। ऐसा माना जाता है कि समाप्ति तिथि के बाद दवाइयों का उपयोग एक और वर्ष या दो बार किया जा सकता है। हालांकि, समय के साथ रासायनिक पदार्थजो तैयारी में है, इसका खुलासा किया जाता है बढ़ी हुई तापमान, नमी, धूप। तरल खुराक के रूप में सूक्ष्म जीवों को गुणा कर सकते हैं, फिर दवा अन्य बीमारियों का कारण बन सकती है।

कुछ दवाएं न केवल उनकी गतिविधि को खो देती हैं, बल्कि मनुष्यों के लिए विषाक्त भी बन जाती हैं। विशेषज्ञों को जांचने की सिफारिश की जाती है होम अस्थेका साल में कम से कम एक बार, और खेद के बिना, सभी अतिदेय दवाओं को फेंकने के लिए।

आइए कुछ ज्ञात दवाओं के भंडारण समय पर विचार करें।

Popartol: शेल्फ लाइफ

चांदी के आयनों वाले ठंड के इलाज के लिए बूंदों को अंधेरे कांच की बोतलों में संग्रहीत किया जाना चाहिए। प्रकाश में, दवा स्पार्स और सभी गतिविधि खो देता है। स्टोर को स्टोर करने की अनुमति 14 दिनों से अधिक नहीं है। यदि बूंदों ने अपना रंग बदल दिया है, तो उन्हें फेंक दिया गया है, खासकर जब दवा की कीमत बहुत अधिक नहीं है।

डिस्पोजेबल सिरिंज का शेल्फ जीवन

सामग्री को निर्जलित करने की विधि के आधार पर, सिरिंज का शेल्फ जीवन 3 से 5 साल तक है, बशर्ते पैकेजिंग की अखंडता संरक्षित है। सबसे छोटे छेद के माध्यम से निर्दिष्ट समय के बाद पैकेजिंग सामग्री वायरस और बैक्टीरिया घुसना कर सकते हैं, सिरिंज अपनी बाँझपन खो देता है। ऐसे उत्पाद का उपयोग खतरनाक है। आपको यह भी पता होना चाहिए कि सिरिंज को तब संग्रहीत किया जाना चाहिए कमरे का तापमान कोठरी या बेडसाइड टेबल में, से दूर सूर्य रेताकि सामग्री समय से पहले नहीं बना।

Otipax: शेल्फ जीवन (खोलने के बाद सहित)

यदि आपने बोतल नहीं खोली है तो कान बूंदों को 5 साल तक बचाया जा सकता है। भंडारण तापमान - 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं। खुलने के बाद, ड्रॉप का उपयोग छह महीने के लिए किया जा सकता है।

सक्रिय कोयला: शेल्फ लाइफ

दवा को सूखी जगह में 2 साल तक संग्रहीत किया जाता है। सक्रिय कार्बन आसानी से नमी और पदार्थों की अस्थिर सीटों को अवशोषित करता है। इसलिए, यदि पैकेजिंग वेड्रोक या क्षतिग्रस्त है, तो आपको दवा नहीं लेनी चाहिए।

लाइनएक्स: शेल्फ लाइफ

कैप्सूल में शामिल बैक्टीरिया जटिल लिफिलाइजेशन प्रक्रिया (ठंड और सुखाने) पास करते हैं। निर्माता यह सुनिश्चित करता है कि एक कैप्सूल में दवा की भंडारण अवधि के अंत तक 12 मिलियन जीवित बैक्टीरिया होगा। संरक्षण की अवधि उपयोगी गुण दवा कमरे में एक कमरे में 2 साल है 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं।

मुमिना: शेल्फ लाइफ

दवा टैबलेट (अल्ताई मुम्मिना) और पाउडर (किर्गिस्तान) में खरीदी जा सकती है। भंडारण अवधि - सूरज की रोशनी के उपयोग के बिना एक शांत जगह में 5 साल से अधिक नहीं।

सफल रस आयोडीन

3 साल के लिए अपने गुणों को बदलने के बिना शराब टिंचर को संग्रहीत किया जा सकता है। समय के साथ, शराब और आयोडीन के बीच बातचीत होती है, बाद की गतिविधि घट जाती है।

हाइड्रोजन पेरोक्साइड का शेल्फ जीवन

स्टोर पदार्थ डार्क ग्लास से कसकर बंद पैकेज में निम्नानुसार है। पेरोक्साइड आसानी से विघटित होता है। उपयोग की औपचारिक शब्द - 24 महीने, हालांकि, उपकरण पहले अपनी गतिविधि खो सकता है निर्दिष्ट अवधि। यदि, घाव में एक पदार्थ के साथ, होस उठता है और बुलबुले प्रकट होते हैं - पदार्थ ने अपनी एंटीसेप्टिक गुण खो नहीं दिया था। अन्यथा, हाइड्रोजन पेरोक्साइड के आवेदन का प्रभाव नहीं होगा।

आवश्यक तेलों के भंडारण की शर्तें

तेलों को 15 डिग्री सेल्सियस तक तापमान पर एक अंधेरे जगह में रखा जाना चाहिए। फार्मासिस्ट बोतलों को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखने की सलाह देते हैं। मानक भंडारण अवधि आवश्यक तेल - 2 साल। यदि भाप के साथ आसवन द्वारा साधन प्राप्त किए जाते हैं, तो उन्हें लंबे समय तक संग्रहीत किया जा सकता है। खुली बोतल के नीचे कम तेल रहता है, तेजी से यह उड़ता है।

Acyclovir, शेल्फ जीवन

यदि टैबलेट के रूप में दवा जारी की जाती है, तो इसे शुष्क अंधेरे जगह में 3 साल (तापमान - 25 डिग्री सेल्सियस तक) में संग्रहीत करने की अनुमति है। Acyclovir मलहम 2 साल के लिए 15 डिग्री से अधिक के तापमान पर संग्रहीत किया जाता है।

बार्सिंग वसा: शेल्फ जीवन

उपाय रेफ्रिजरेटर में 2 साल के लिए 5 डिग्री से अधिक के तापमान पर संग्रहीत किया जाता है। यदि आप सत्तारूढ़ महसूस करते हैं या खट्टा गंध, वसा प्राप्त किया पीला - इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

ज़ेलेनकी का शेल्फ जीवन।

पाउडर और शराब समाधान का एक साधन किया जाता है। पाउडर को लंबे समय तक संग्रहीत किया जा सकता है, तरल ग्रीनफ्लॉ - केवल 2 साल।

Derinat: शेल्फ जीवन (और खोलने के बाद)

आप पैकेजिंग की अखंडता के साथ 5 वर्षों के लिए उपकरण का उपयोग कर सकते हैं। बोतल खोलने के बाद - केवल 2 सप्ताह।

Analgin: शेल्फ लाइफ

गोलियों को शुष्क, सूरज की रोशनी से संरक्षित, 5 साल से अधिक नहीं रखा जाना चाहिए। Ampoules रिलीज की तारीख से 3 साल के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।

सुप्रतिन

गोलियों और ampoules में उत्पादित। औषधीय उत्पाद का शेल्फ जीवन 60 महीने है।

आसुत जल के भंडारण की अवधि

चिकित्सा उद्देश्यों के लिए शुद्ध पानी (फार्मेसियों, प्रयोगशालाओं के लिए) को 3 दिनों से अधिक नहीं रखा जाना चाहिए। यदि इंजेक्शन के लिए पानी का उपयोग किया जाता है - एसेप्टिक स्थितियों में 24 घंटे तक।

मालवित: शेल्फ लाइफ

2 साल के लिए उपयोग की जा सकने वाली बोतलों के लिए एक उपाय उपलब्ध है। दवा को विभाजित रूप में उपयोग किया जाता है, पानी का घोल मालविता अपनी संपत्ति 24 घंटे बरकरार रखती है।

3.1। निर्माता उद्यम औद्योगिक उत्पादन नई दवा को दवा की स्थिरता के अध्ययन पर अनुसंधान जारी रखना चाहिए और नियामक दस्तावेज को सिफारिशें करने के लिए शेल्फ जीवन की पुष्टि या स्पष्ट करना चाहिए।

3.2। भंडारण प्रक्रिया के दौरान दवा की स्थिरता का नियंत्रण और इसके भंडारण की शर्तों को नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए जिस पर इसे उत्पादित किया गया था।

3.3। अध्ययनित दवाओं की प्राथमिक और माध्यमिक पैकेजिंग को नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए जिस पर दवा का उत्पादन किया गया था।

3.4। स्थिरता का अध्ययन करने के लिए बड़े प्राथमिक पैकेजिंग (फ्लास्क, बोतलें, लौह बैरल, टिन ड्रम, पॉलिमरिक बैग, पेपर 3 और 4-परतों आदि) में पैकेजिंग दवाएं, इसे सिमुलेट करने के लिए समान पैकेजिंग कम क्षमता का उपयोग करने की अनुमति है।

3.5। दवाइयों की स्थिरता का अध्ययन करने के लिए दवाइयों की कम से कम 3 औद्योगिक श्रृंखला के नमूने लिया जाना चाहिए।

आवधिक परीक्षणों के लिए दवा के प्रत्येक नमूने से, आवश्यक मात्रा में विश्लेषण करने के लिए एक नमूना लिया जाता है।

3.6। दवा उत्पादन के उत्पादन में महत्वपूर्ण परिवर्तन की स्थिति में (कच्चे माल की कच्ची सामग्री, सुखाने के तरीके, सफाई, क्रिस्टलाइजेशन इत्यादि के प्रकार और गुणवत्ता में परिवर्तन, उदाहरण के लिए, एंटीबायोटिक्स के लिए - उत्पादक और पोषक तत्व के तनाव में बदलाव मध्यम), इस दवा की तुलना अनुच्छेद 2.3 के अनुसार की जाती है। और पी 2.6। अपरिवर्तित तकनीक द्वारा उत्पादित एक ही दवा के आंकड़ों के साथ।

3.7। संशोधित तकनीक द्वारा उत्पादित दवा अनुच्छेद 2.6 के अनुसार परीक्षण के अधीन है। और अनुच्छेद 3.6 केवल अनुच्छेद 2.3 के गुणों के मामले में। पुरानी तकनीक पर जारी नमूने के गुणों के साथ।

3.8। स्टोरेज पर बिछाने से पहले, सभी दवाएं स्थिरता अनुसंधान परिणाम तालिका में रिकॉर्ड के साथ वर्तमान नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं की मात्रा में सभी संकेतकों के लिए पूरी तरह से सत्यापित की जाती हैं।

टिप्पणियाँ

1. बाद के चेक के साथ, भंडारण के दौरान जो संकेतक नहीं बदल सकते हैं वे निर्धारित नहीं किए जाते हैं (उदाहरण के लिए, सल्फेट अशुद्धता, क्लोराइड इत्यादि की सामग्री)।

2. वर्तमान नियामक दस्तावेज के सभी संकेतकों में, मामलों में भी एक निरीक्षण है:

अपने भंडारण के दौरान दवा के बिगड़ने का पता लगाना;

जब शेल्फ जीवन का विस्तार करने के लिए सामग्री तैयार करते हैं।

3.9। सीखने पर मौजूद दवा नमूने निम्नलिखित तिथियों में सत्यापन के अधीन हैं:

एक वर्ष तक नियामक दस्तावेज पर समाप्ति तिथि के तहत - हर 3 महीने;

3 साल के शेल्फ जीवन के तहत - हर 6 महीने;

3 साल से अधिक के शेल्फ जीवन के तहत - 12 महीने के बाद।

4. स्थिरता का अध्ययन करते समय नमूने के लिए भंडारण की स्थिति

4.1। स्थिरता के लिए चुने गए दवा नमूने को पैकेजिंग और शर्तों में एक विशेष कमरे में रखा जाना चाहिए जो वर्तमान नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

सूची के ड्रग नमूने एक सक्षम अधिकारियों द्वारा परिभाषित विशेष शर्तों में संग्रहीत किया जाना चाहिए।

4.2। परिसर के तापमान और आर्द्रता के संकेतक और यदि आवश्यक हो, तो अन्य पैरामीटर जलवायु नियंत्रण लॉग में दर्ज किए जाने चाहिए।

मंजूर

पहले उप मंत्री

चिकित्सा उद्योग

I.m.tezhilkin

मंजूर

उप मंत्री

यूएसएसआर का स्वास्थ्य

A.F. Sernko

क्षेत्रीय मानक
दवाइयाँ। समाप्ति की स्थापना के लिए प्रक्रिया
ओएसटी 42-2-72।

पहली बार में प्रवेश किया

समय सीमा निर्धारित है

मानक का अनुपालन करने में विफलता पर मुकदमा चलाया जाता है।

1. सामान्य प्रावधान

1.1। यह मानक दवाइयों के शेल्फ जीवन की शर्तों की शर्तों की स्थापना के लिए एक प्रक्रिया को नियंत्रित करता है, जो उनके क्षेत्रीय स्थान और विभागीय संबद्धता के बावजूद दवाओं और विकास या विकास दवाओं के निर्माण या विकास के लिए अनिवार्य है।

शेल्फ लाइफ फार्माकोपिया लेखों का एक अभिन्न सूचक है जो ओएसटी 42-1-71 के अनुसार विकसित और अनुमोदित है।

1.2। दवाओं के शेल्फ जीवन के तहत उस समय के दौरान दवाओं को फार्माकोपी लेख या अस्थायी फार्माकोपी लेखों की सभी आवश्यकताओं को पूरी तरह से संतुष्ट करना चाहिए ( तकनीकी स्थितियां) जिसके अनुसार उन्हें जारी किया गया था और रखा गया था।

1.2.1। दवा के शेल्फ जीवन को एक निश्चित समय के लिए भंडारण के दौरान प्रयोगात्मक रूप से स्थापित किया जाता है और, जैसे ही डेटा जमा होता है, इसे ज़ूम इन और कटौती तक दोनों बदला जा सकता है।

1.2.2। उन मामलों में जहां दवा ने स्थापित समाप्ति तिथि की समाप्ति से पहले नियामक और तकनीकी दस्तावेज (1.2 देखें) द्वारा नियंत्रित गुणवत्ता संकेतकों को बदल दिया, उपभोक्ता को कम आपूर्ति के लिए निर्माता को दावा करने का अधिकार है- गुणवत्ता वाले उत्पाद (विवाह), लेकिन उत्पादों की डिलीवरी के बाद 3 साल बाद नहीं। साथ ही, उपभोक्ता को यह पुष्टि करनी चाहिए कि उनके पास दवा की भंडारण स्थितियों के लिए निर्धारित नियामक दस्तावेज के बाद किया गया था।

1.3। ड्रग का प्रारंभिक शेल्फ लाइफ डेवलपर के संगठन को ड्राफ्ट अस्थायी फार्माकोपिया आलेख तैयार करते समय परिभाषित करता है।

1.3.1। दवाओं की समाप्ति में परिवर्तन नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण में बदलाव के रूप में किया जाता है और इसे ओएसटी 42-1-71 के अनुसार जारी किया जाता है।

1.3.2। दवा की समाप्ति तिथि की प्रारंभिक तिथि को अपनी रिलीज पर एंटरप्राइज़ की हटाने की अनुमति की तारीख तक लिया जाता है।

शेल्फ जीवन औषधीय मानदंड मुख्य पदार्थ की समाप्ति के बावजूद सेट करें।

तैयार किए गए खुराक के रूपों के निर्माण के लिए, केवल उन दवाओं की स्थापना की तिथि समाप्त हो गई है:

3 साल की समाप्ति तिथि के साथ दवाइयों के लिए - 20%;

3 साल से अधिक के शेल्फ जीवन के साथ दवाइयों के लिए - 30%।

यह ओएसटी वारंटी रिजर्व में दवा भंडारण के सत्रों को निर्धारित करने की प्रक्रिया के लिए प्रदान नहीं करता है।

वारंटी रिजर्व में भंडारण का समय उनकी समाप्ति के पहले समय की समाप्ति से पहले दवाओं को बेचने की संभावना को ध्यान में रखते हुए स्थापित किया गया है।

1.4। नियामक तकनीकी दस्तावेज द्वारा निर्धारित दवाओं को संग्रहीत करने की शर्तों को न केवल भंडारण के दौरान, बल्कि परिवहन के दौरान और बिक्री के दौरान भी सम्मानित किया जाना चाहिए। पैकेज और कंटेनर लेबल करते समय दवा के भंडारण और परिवहन के लिए विशेष स्थितियां निर्दिष्ट की जानी चाहिए।

2. प्रारंभिक शेल्फ जीवन को निर्धारित करने की प्रक्रिया

दवा

2.1। दवा की समाप्ति तिथि के निर्धारण पर कार्य करें डेवलपर नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों के लिए दवा के हस्तांतरण से कम से कम 6 महीने पहले प्रयोगशाला के नमूनों से शुरू होता है।

2.1.1। समाप्ति अवधि का निर्धारण यूएसएसआर के वर्तमान राज्य फार्माकोपिया के सामान्य लेखों में निर्दिष्ट विश्लेषण के रासायनिक और भौतिक विज्ञानिक तरीकों का उपयोग करके दवा की स्थिरता के अध्ययन पर आधारित होना चाहिए, साथ ही साथ यदि आवश्यक हो विशेष तरीके अनुसंधान (उदाहरण के लिए, जैविक विश्लेषण विधियों, औषधीय परीक्षण)।

2.1.2। दवाइयों की स्थिरता का अध्ययन सबसे अधिक स्थापित करना चाहिए हानिकारक प्रभाव बाह्य कारक (उच्च या कम तामपान, उनके प्रभाव के समय और शर्तों के आधार पर नमी, ऑक्सीजन और अन्य वायु घटकों, प्रकाश संवेदनशीलता आदि के साथ बातचीत।

उसी समय, यह निर्धारित करना आवश्यक है:

a) भौतिक में परिवर्तनों की डिग्री और रासायनिक गुण औषधीय उत्पाद ( दिखावट, पिघलने या उबलते बिंदु, रासायनिक संरचना या घटकों का प्रतिशत, आदि) जब गर्म और शीतलन, जब हवा और उसके घटकों के साथ बातचीत करते समय, प्रत्यक्ष और बिखरे हुए प्रकाश के संपर्क में आते हैं।

टिप्पणियाँ:

1. दवा गुणों की सूची और स्थिरता का अध्ययन करते समय जांच किए जाने वाले सबसे हानिकारक बाहरी कारकों की एक सूची डेवलपर के संगठन को निर्धारित करती है, जो नमूने (स्पेक्ट्रल, रेडियोफिजिकल, क्रोमैटोग्राफिक, के नमूने की विशेष भौतिक-रासायनिक और विश्लेषणात्मक विशेषताओं को भी अपनाती है आदि) यूएसएसआर के वर्तमान राज्य फार्माकोपिया के सामान्य लेखों के साथ-साथ, यदि आवश्यक हो, तो अतिरिक्त रूप से अन्य तरीकों का उपयोग करें (उदाहरण के लिए, एंटीबायोटिक्स के लिए, विश्लेषण के जैविक तरीकों और फार्माकोलॉजिकल परीक्षणों के लिए)।

2. स्थिरता के अध्ययन में खुराक की अवस्था इसका अध्ययन मुख्य पदार्थ की स्थिरता और खुराक के रूप में शामिल घटकों के साथ इसकी संगतता दोनों का अध्ययन किया जाता है।

बी) दवा की hygroscopicity;

सी) शरीर पर हानिकारक शारीरिक प्रभाव के विषाक्तता या अन्य संकेतक।

दवा की स्थिरता के अध्ययन के परिणामों का इलाज किया जाता है और गणितीय रूप से उच्चारणात्मक कार्यात्मक निर्भरता, या ग्राफ और नामांकन के रूप में या नामांकन के रूप में प्रतिनिधित्व किया जाता है।

यदि आवश्यक हो, तो दवा की स्थिरता की निर्भरता का अध्ययन अपने उत्पादन के मध्यवर्ती की गुणवत्ता से आयोजित किया जाता है।

2.1.3। दवा के गुणों के अध्ययन के आधार पर, अपने कंटेनर और पैकेजिंग और भंडारण की स्थिति के लिए इष्टतम आवश्यकताओं को स्थापित करें।

साथ ही, कंटेनर, पैकेजिंग, मजबूती, प्रकाश, प्रकाश व्यवस्था, अवशिष्ट हवा की उपस्थिति और कैपिंग या सीलिंग के बाद पैकेज में इसके घटकों की उपस्थिति, साथ ही आवश्यक प्रतिबंध भी तापमान शासन भंडारण।

2.2। पैकेजिंग और पैकेजिंग और स्टोरेज स्थितियों के लिए इष्टतम आवश्यकताओं को स्थापित करने के बाद, डेवलपर का संगठन अनुशंसित पैकेजिंग में और निर्दिष्ट शर्तों के तहत दवा के प्रयोगात्मक भंडारण के लिए आगे बढ़ता है, जिसमें छिपे हुए कारकों का पता लगाने के लिए जो दवाओं के तीन भंडारण को प्रभावित कर सकते हैं। इन उद्देश्यों के लिए, विशेष रूप से तैयार प्रयोगात्मक प्रयोगशाला नमूना की प्रत्येक श्रृंखला से या नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों के लिए जारी एक प्रयोगशाला नमूना, एक हिस्सा चुना जाता है और 2-3 वर्षों के भीतर भंडारण के दौरान दवा की स्थिरता का अध्ययन करने के लिए पर्याप्त राशि में ध्वस्त हो जाता है।

ड्राफ्ट के लिए दवा के शेल्फ जीवन के लिए सामग्री की तैयारी में अस्थायी फार्माकोपिया लेख के लिए, डेवलपर का संगठन ओएसटी 42-1-71 द्वारा निर्देशित किया जाता है और औद्योगिक श्रृंखला में दवा की रिहाई तक अनुभवी भंडारण आयोजित करता है।

2.2.1। अनुभवी प्रयोगशाला और अध्ययन पर दवाओं के अर्द्ध-उत्पाद नमूने प्रारंभिक नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ (डब्ल्यूएफएस, एफएस) के अनुसार प्रारंभिक (कॉपीराइट) तकनीकी स्थितियों के सभी संकेतकों में और भविष्य में, हर 6 महीने में विश्लेषण के अधीन हैं।

2.2.2। अपनी स्थिरता के अध्ययन में दवा के प्रोटोटाइप का भंडारण उस पैकेजिंग में और उन स्थितियों में किया जाना चाहिए जो अनुच्छेद 2.1.3 द्वारा निर्धारित किए जाते हैं।

2.3। दवाओं की स्थिरता के अध्ययन के परिणाम तालिका में कम हो जाते हैं।

तालिका स्थिरता अनुसंधान तालिका

दवाई

Nn। प्रपत्र- tsov	दवा स्टेम नोय मध्यम गुस्ट	Ntd।	राय यूपी- गाड़ी की।	समय निर्माण मैं। एन श्रृंखला समर्थक राटा।	समय कॉर्पोरेट टीवी एनआईए	समय बंधक- की गई संग्रहित एनआईई	स्थिति viu। संग्रहित एनआईए	रेशमी टटी विश्लेषण कॉल ntd पर।	तारीख एना लिसोव	उखड़ना ननी से आवश्यकता वन्या Ntd।	निष्कर्ष दुकान पर नेनिया

2.4। प्रयोगात्मक सामग्रियों के आधार पर, एक संगठन जो दवा की स्थिरता का अध्ययन करता है, प्रारंभिक शेल्फ जीवन को आवश्यक स्टोरेज स्थितियों, पैकेजिंग और परिवहन के प्रकार का संकेत देता है और इस डेटा को डब्लूएफएस परियोजना में बनाता है।

शेल्फ जीवन को प्रमाणित करने वाली सामग्री यूएसएसआर स्वास्थ्य मंत्रालय को एक ही समय में डब्ल्यूएफएस परियोजना के रूप में ओएसटी 42-1-71 के अनुसार प्रस्तुत की जाती है।

2.5। संगठनों ने दवाओं की स्थिरता के अध्ययन और उनके शेल्फ जीवन के संदर्भ में सामग्री का प्रतिनिधित्व करने के लिए अग्रणी समाप्ति तिथि के साथ-साथ नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के विकास के लिए जिम्मेदार हैं।

2.6। दवाइयों के औद्योगिक उत्पादन के संगठन के बाद, औद्योगिक श्रृंखला पर दवाओं की स्थिरता के अध्ययन पर सभी काम निर्माता द्वारा निर्मित होते हैं, और डेवलपर संगठन सभी उपलब्ध सामग्रियों को स्थानांतरित करता है और उन्हें वैज्ञानिक और पद्धतिगत सहायता प्रदान करता है।

3. दवाओं की स्थिरता का अध्ययन करने की प्रक्रिया

उत्पादन की स्थिति में

3.1। प्रायोगिक नियमों के विकास में एक नई दवा के बड़े पैमाने पर उत्पादन की तैयारी में सभी उद्यमों और संगठनों को दवा की स्थिरता का अध्ययन करने और एफएस परियोजना को सिफारिशों के लिए समाप्ति तिथि को स्पष्ट करने के लिए अनुसंधान आयोजित करना चाहिए। दवा के शेल्फ जीवन को स्पष्ट करने पर काम करता है औद्योगिक श्रृंखला के उत्पादन के दौरान जारी है।

ध्यान दें। पहले उद्योग द्वारा महारत हासिल दवाओं की स्थिरता का अध्ययन, लेकिन नहीं स्थापित समय सीमा अभिश्यता इस क्षेत्रीय मानक में दिए गए प्रावधानों के अनुसार की जाती है।

3.2। दवा की स्थिरता के अध्ययन पर कार्य को सीजेडएल या अन्य विभाजन में एंटरप्राइज़ या संगठन के क्रम या क्रम से आयोजित किया जाना चाहिए।

इस काम को रखने के लिए, एक जिम्मेदार कलाकार निर्धारित किया गया है।

3.2.1। दवा की स्थिरता के अध्ययन पर काम अनुसंधान और प्रयोगात्मक कार्य की योजना में शामिल किया जाना चाहिए।

3.3। भंडारण प्रक्रिया में दवा की गुणवत्ता पर नियंत्रण और इसकी भंडारण की स्थिति को नियामक और तकनीकी दस्तावेज का पालन करना चाहिए जिस पर इसे जारी किया गया था।

3.4। अध्ययन दवाओं के पैकेजिंग और पैकेजिंग को नियामक और तकनीकी दस्तावेज की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए जिस पर दवाएं जारी की गई थीं।

3.4.1। स्थिरता का अध्ययन करने के लिए बड़े आयामी कंटेनर (पेपर 3 और 4-परत, लौह बैरल, टिन ड्रम, फ्लास्क, बोतलें, आदि) में दवाइयों की कमोडिटी पैकेजिंग के साथ, मॉडलिंग के लिए पर्याप्त क्षमता के समान कंटेनर का उपयोग करने की अनुमति है ।

3.5। दवाओं की स्थिरता का अध्ययन करने के लिए, 5 औद्योगिक श्रृंखला के नमूने को बाहर करने के लिए पर्याप्त राशि में लिया जाना चाहिए आवश्यक विश्लेषण अवलोकन की पांच साल की अवधि के दौरान, और बांपरर्स के लिए - 10-15 एपिसोड से।

आवधिक विश्लेषण के लिए दवा के प्रत्येक नमूने से, केवल एक नमूना चुना जाता है। भविष्य में, इन नमूनों का उपयोग नहीं किया जाता है।

3.6। दवा उत्पादन के उत्पादन में महत्वपूर्ण बदलाव की स्थिति में (कच्चे माल, सुखाने, सफाई, क्रिस्टलाइजेशन मोड इत्यादि के प्रकार और गुणवत्ता में परिवर्तन, उदाहरण के लिए, एंटीबायोटिक्स के लिए - उत्पादक और पोषक तत्व के तनाव में बदलाव मध्यम), इस दवा की तुलना अनुच्छेद 2.1 के अनुसार की जाती है। 2। और 2.2.1। अपरिवर्तित प्रौद्योगिकी द्वारा जारी किए गए एक ही दवा संकेतकों के साथ।

3.6.1। संशोधित तकनीक द्वारा जारी की गई दवा अनुच्छेद 3.5 के अनुसार परीक्षण के अधीन है। और 2.2.1। केवल अनुच्छेद 2.1.2 द्वारा इसकी गुणों की विसंगति के मामले में। पुरानी तकनीक पर जारी नमूने के गुणों के साथ।

3.7। भंडारण पर बिछाने से पहले, स्थिरता अनुसंधान परिणाम तालिका में रिकॉर्ड के साथ वर्तमान नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के दायरे में सभी संकेतकों के लिए सभी दवाएं पूरी होती हैं।

टिप्पणियाँ:

1. बाद के चेक के साथ, भंडारण के दौरान जो संकेतक नहीं बदल सकते हैं वे निर्धारित नहीं किए जाते हैं (उदाहरण के लिए, सल्फेट अशुद्धता, क्लोराइड इत्यादि की सामग्री)।

2. वर्तमान नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के सभी संकेतकों के लिए, यह मामलों में एक निरीक्षण भी उत्पन्न करता है:

अपने भंडारण के दौरान दवा के बिगड़ने का पता लगाना;

जब शेल्फ जीवन का विस्तार करने के लिए सामग्री तैयार करते हैं।

3.8। जब टैबलेट, ड्रैग, ampoules, मलहम, निलंबन, कैप्सूल, आदि के रूप में दवाओं के भंडारण को बुकमार्क करना बुनियादी पदार्थों के निर्माण के समय को ध्यान में रखना आवश्यक है। बुनियादी पदार्थों के निर्माण के समय डेटा को दवाओं की शोध स्थिरता के परिणामों की तालिका में लाया जाता है।

3.9। सीखने पर मौजूद दवा नमूने निम्नलिखित तिथियों में सत्यापन के अधीन हैं:

प्रत्येक 3 महीने तक एक वर्ष तक नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पर समाप्ति तिथि के तहत;

हर 6 महीने में 3 साल के शेल्फ जीवन के तहत;

3 साल से अधिक के शेल्फ जीवन के तहत - 12 महीने के बाद।

4. स्थिरता का अध्ययन करते समय नमूने के लिए भंडारण की स्थिति

4.1। स्थिरता का अध्ययन करने के लिए चुने गए दवा नमूने को एक विशेष कमरे में रखा जाना चाहिए या पैलेट या रैक पर कार्यशाला पैकेज में अन्य उत्पादों से गोदाम के प्लेसमेंट को अलग-अलग रखा जाना चाहिए।

सूची के दवा नमूने और में संग्रहीत किया जाना चाहिए विशेष स्थिति3 जुलाई, 1 9 68 एन 523 के यूएसएसआर हेल्थ मंत्री के आदेश द्वारा परिभाषित किया गया।

4.2। हाइड्रोथर्मल स्थितियां गोदाम वर्तमान नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

रिकॉर्डिंग उपकरणों की अनुपस्थिति में, तापमान -50 डिग्री के पैमाने के साथ थर्मामीटर का उपयोग करके निर्धारित किया जाता है। + 50 डिग्री तक।

उपकरण को मंजिल से 1.5 मीटर की ऊंचाई पर कमरे के केंद्र में स्थापित किया जाना चाहिए और कम से कम 2 मीटर हीटिंग उपकरणों और दरवाजे से हटा दिया जाना चाहिए।

लक्समीटर को परीक्षण नमूने के बगल में समायोजित किया जाना चाहिए।

एक लक्समीटर के साथ रोशनी को मापना केवल उन मामलों में सलाह दी जाती है जहां पैकेजिंग सामग्री पारदर्शी होती है और दवा के प्रभाव से दवा की रक्षा नहीं करती है।

4.4। वेयरहाउस रूम के तापमान और आर्द्रता संकेतक लॉग इन लॉग में लॉग इन होना चाहिए।

वेयरहाउस के तापमान और आर्द्रता के संकेतक

तारीख माप तोल (साल, महीना, संख्या)	समय माप तोल	तापमान, जय में सी।	सापेक्ष आर्द्रता, जय में सी।	रोशनी बी। लक्सर			ध्यान दें
				10 एच	12 एच	16 एच

5. रिपोर्टिंग जारी करने और प्रस्तुत करने की प्रक्रिया

काम पर सामग्री

5.1। संगठन (उद्यम) ओएसटी 42-1-71 के अनुसार एक डेवलपर है जिसमें सभी प्रकार की नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण दवा की समाप्ति की शर्तों की स्थापना के लिए प्रस्ताव शामिल हैं:

डब्ल्यूएफएस, एफएस, विकास चरण और दवा के परिचय के आधार पर।

एक्सपायरीटेशनल टाइम स्थापित करने के लिए एक व्याख्यात्मक नोट में, कंटेनर, पैकेजिंग और स्टोरेज स्थितियों और परिवहन के चयन की शुद्धता के लिए तर्क, प्रस्तावित शेल्फ जीवन की पुष्टि करने वाली तालिका (खंड 2.3) के अनुसार विश्लेषणात्मक डेटा का सारांश दिया जाता है अनुच्छेद 2.4 द्वारा प्रदान की गई शर्तों के तहत दवा। यह मानक और हाइड्रोथर्मल शासन का डेटा और गोदाम की रोशनी।

5.1.1। विश्लेषणात्मक डेटा तालिका और स्पष्टीकरण नोट को डेवलपर के संगठन के प्रमुख द्वारा हस्ताक्षरित किया जाना चाहिए।

5.2। औद्योगिक उद्यम जो नई दवाओं की औद्योगिक श्रृंखला के बुकमार्क से शुरू होने वाली दवाओं की स्थिरता का अध्ययन करते हैं, को साल में कम से कम एक बार मानकीकरण और मेट्रोलॉजी के लिए एक बुनियादी संगठन जमा करना होगा, काम पर एक रिपोर्ट, साथ ही साथ एक रिपोर्ट कंपनी के सिर द्वारा हस्ताक्षरित पत्र के साथ उत्पादों की स्थिरता का अध्ययन।

5.2.1। समाप्ति कार्य पर रिपोर्ट में निष्कर्ष और सुझाव शामिल होना चाहिए जो औषधीय स्थिरता के शोध परिणामों के परिणामों की तालिका के अनुसार विश्लेषणात्मक डेटा द्वारा सूचित किए जाते हैं नया शब्द ड्रग की स्थिरता के आगे के अध्ययन की शेल्फ जीवन या अनुचितता, साथ ही कंटेनर और पैकेजिंग के प्रकार को स्पष्ट या बदलने पर सिफारिशें, नए प्रगतिशील के परिचय के कारण भंडारण और परिवहन की शर्तें तकनीकी प्रक्रियाएं या कच्चे माल और सामग्री के नए प्रकार का उपयोग।

5.2.2। उपयुक्तता की शर्तों को बदलने के लिए उद्यमों और संगठनों के प्रस्ताव मौजूदा नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण में परिवर्तनों के बयान के रूप में जारी किए जाने चाहिए और मानकीकरण और मेट्रोलॉजी पर मूल संगठन में प्रस्तुत किए जाते हैं, जो 3 में मासिक समय उन्हें निष्कर्षकारी शर्तों को बदलने की व्यवहार्यता के बारे में निष्कर्ष निकालने के लिए, यह यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय के नई दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की शुरूआत के लिए कार्यालय में निर्धारित तरीके से अनुमोदन में भेजता है।

5.2.3। शेल्फ जीवन के लिए नियामक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण में परिवर्तन करने के बारे में जानकारी निर्धारित तरीके से की जाती है।

विभाग के प्रमुख

नए के परिचय के लिए

दवाएं I.

चिकित्सकीय संसाधन

यूएसएसआर के स्वास्थ्य मंत्रालय

कैंड। शहद। विज्ञान

ई.ए। बाबायन

अध्यक्ष

फार्माकोपिया समिति

सीएल-कोर। अमन यूएसएसआर, प्रोफेसर।

M.D. Mashkovsky

वैज्ञानिक सचिव

फार्माकोपिया समिति

कैंड। खेत। विज्ञान

एएन ओमेरिकमकोव

तकनीकी प्रमुख

Minedprom विभाग

D.x.skalaban

विभाग प्रमुख

मानकीकरण

मेट्रोलॉजी I

वैज्ञानिक और तकनीकी

तकनीकी जानकारी

Minedprom विभाग

N.G. Fedorov

एसोसिएशन टिम्बर के लिए सेवाओं के प्रावधान में सहायता करता है: चल रहे आधार पर प्रतिस्पर्धी कीमतों पर। उत्कृष्ट गुणवत्ता के वन उत्पाद।