Դեղերի շրջանառության կարգավորումը. Հիմնական տերմիններ և հասկացություններ դեղերի շրջանառության ոլորտում
Առաջին անգամ «դեղերի շրջանառության շրջանակ» տերմինը ներմուծվեց դեղագործական պրակտիկայում Ռուսաստանի Դաշնության թիվ 86-FZ «Մի մասին» Դաշնային օրենքի հրապարակմամբ. դեղերախ» (1998), որը ներկայացնում է իրավական հիմքառարկաների գործունեությունը դեղագործական շուկա(ֆիզիկական և իրավաբանական անձինքիրականացնելով դեղագործական գործունեություն).
Դեղերի շրջանառությունը գործունեության ընդհանրացված հասկացություն է, ներառյալ մշակումը, հետազոտությունը, արտադրությունը, արտադրությունը, պահեստավորումը, փաթեթավորումը, փոխադրումը, պետական գրանցում, ստանդարտացում և որակի հսկողություն, վաճառք, մակնշում, գովազդ, դեղերի օգտագործում, անօգտագործելի կամ ժամկետանց դեղերի ոչնչացում և այլ գործողություններ դեղերի շրջանառության ոլորտում։
Դեղերի շրջանառության ոլորտի առևտրային վերլուծության համար կարևոր են պահեստավորման, փաթեթավորման, վաճառքի, պիտակավորման և գովազդի ասպեկտները։
Այս առումով, նպատակահարմար է դիտարկել ՖԴ-ի այս տեսակի գործունեության մեջ օգտագործվող հիմնական հասկացությունները և տերմինները:
Դեղորայք՝ նյութեր, որոնք օգտագործվում են հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման, հղիության կանխարգելման համար՝ ստացված արյունից, արյան պլազմայից, ինչպես նաև մարդու կամ կենդանիների օրգաններից, հյուսվածքներից, բույսերից, հանքանյութերից սինթեզի մեթոդներով կամ կենսաբանական տեխնոլոգիաների կիրառմամբ։ LS-ն ներառում է նաև
բուսական, կենդանական կամ սինթետիկ ծագման նյութեր, որոնք ունեն դեղաբանական գործունեություն և նախատեսված են դեղերի արտադրության և արտադրության համար.
Դեղորայք- դոզավորված դեղամիջոցներ, պատրաստ օգտագործման համար:
Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցները նախատեսված են իմունոլոգիական պրոֆիլակտիկայի և իմունոլոգիական թերապիայի համար:
Թմրամիջոցները թմրամիջոցների ցանկում ընդգրկված դեղեր են, որոնք կազմվել և թարմացվել են համաձայն Միասնական կոնվենցիայի. թմրամիջոցներ 1961 թ. և օրենսդրություն Ռուսաստանի Դաշնություն.
Հոգեմետ նյութեր՝ նյութեր, որոնք ընդգրկված են ցանկում, որը կազմվել և թարմացվել է համաձայն Կոնվենցիայի. հոգեմետ նյութեր 1971 թ. և Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությունը:
Արտոնագրված դեղերը դեղեր են, արտադրության և վաճառքի իրավունքը, որը պաշտպանված է Ռուսաստանի Դաշնության արտոնագրային օրենսդրությամբ:
Դեղերի անօրինական պատճեններ՝ դեղամիջոցներ, որոնք շրջանառության մեջ են մտել Ռուսաստանի Դաշնության արտոնագրային օրենսդրության խախտումներով:
Օրիգինալ դեղեր են համարվում այն դեղերը, որոնք շրջանառության մեջ են մտել իրենց իսկ գրանցված անուններով։
Վերարտադրված դեղեր (գեներիկներ) - դեղամիջոցներ, որոնք շրջանառության մեջ են մտել բնօրինակ դեղերի արտոնագրային իրավունքի ժամկետի ավարտից հետո:
- Դեղագործական կազմակերպություններում դեղերի և բժշկական արտադրանքի բնական վատնման նորմերի կիրառման ցուցումներ՝ անկախ սեփականության իրավական ձևից և ձևից.
- Դեղատներում (կազմակերպություններում), դեղորայքի մեծածախ վաճառքով զբաղվող և առողջապահական հաստատություններում դեղերի պահպանման ժամանակ բնական թափոնների նորմերը.
- Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2007 թվականի հունվարի 9-ի N 2 հրամանը «Դեղատներում (կազմակերպություններում), դեղերի մեծածախ վաճառողներին և առողջապահական հաստատություններում դեղերի պահպանման ժամանակ բնական թափոնների նորմերը հաստատելու մասին»:
- Դեղերի և բժշկական արտադրանքի բնական վատնման նորմերը դեղատնային կազմակերպություններում՝ անկախ սեփականության իրավական ձևից և ձևից.
- Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2001 թվականի հուլիսի 20-ի N 284 հրամանը «Դեղատնային կազմակերպություններում դեղերի և բժշկական արտադրանքի բնական վատնման նորմերը հաստատելու մասին՝ անկախ սեփականության իրավական ձևից և ձևից»:
- Դեղատների պահեստներում դեղերի կորստի բնական կորստի (արտադրության թափոնների) առավելագույն նորմերի կիրառման հրահանգներ.