Շրջանառության իրավական կարգավորումը դեղեր(Մոսին Վ.Մ.)

Հոդվածի տեղադրման ամսաթիվը `25.02.2015 թ

Մարդու առողջության վիճակի պահպանումն ու բարելավումը հասարակության զարգացման ամենակարևոր խնդիրներից և խնդիրներից է: Արվեստում: Ռուսաստանի Դաշնության Սահմանադրության 41 -ը ամրագրում է յուրաքանչյուր քաղաքացու առողջության պահպանման իրավունքը, որն աներևակայելի է առանց դեղերի օգտագործման (բժիշկների նշանակումների մինչև 90% -ը կազմում են դեղորայքային թերապիա): Բնակչությանը դեղերով ապահովելու թեման մեր երկրում ամենացավոտ հարցերից է: 2010 թվականի հունվարի 1 -ից ներդրվեց կենսական և էական դեղամիջոցների ցանկից դեղերի գների պետական ​​կարգավորումը:
Դեղերի շրջանառության վրա ազդող հիմնական օրենքն է դաշնային օրենքը 2010 թվականի ապրիլի 12-ի N 61-FZ (փոփոխված ՝ 03/12/2014 թ.) «Դեղերի շրջանառության մասին»: Արվեստին համապատասխան. Սույն օրենքի շրջանակն այն հարաբերություններն են, որոնք ծագում են դեղամիջոցների մշակման, արտադրության, արտադրության, նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրությունների, դրանց որակի, արդյունավետության, անվտանգության, դեղամիջոցների առևտրի և դեղամիջոցների շրջանառության այլ գործունեության հետ կապված: . Այլ կերպ ասած, օրենսդիրը սահմանում է դեղերի շրջանառության հետևյալ ուղղությունները `զարգացում, արտադրություն, նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրություններ, որակի վերահսկում, արդյունավետություն և անվտանգություն, դեղերի առևտուր:
Նույն օրենքի 4 -րդ հոդվածը պարունակում է դեղերի շրջանառության սահմանում: Դեղերի շրջանառությունը հասկացվում է որպես գործունեության ընդհանրացված հասկացություն, ներառյալ `զարգացում, հետազոտություն, արտադրություն, արտադրություն, պահեստավորում, փաթեթավորում, փոխադրում, պետական ​​գրանցում, ստանդարտացում և որակի վերահսկում, վաճառք, մակնշում, գովազդ, դեղերի օգտագործում, դեղերի ոչնչացում: որոնք դարձել են անօգտագործելի կամ ժամկետանց դեղամիջոցներ և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում այլ գործողություններ:
Թմրամիջոցների օգտագործումը ՝ իրենց սոցիալական նշանակության, քաղաքացիների կյանքի կամ առողջության համար վտանգի պատճառով, նաև որոշում է թմրամիջոցների սպառման պետական ​​կարգավորման անհրաժեշտությունը (դեղերի նշանակման, դեղատոմսերի նշանակման, դեղերի անվճար վաճառքի և այլն):
Դեղերի ոչնչացումը կարելի է առանձնացնել որպես գործունեության առանձին տեսակ, որը պահանջում է հատուկ իրավական կարգավորում և պետական ​​վերահսկողություն: Թմրամիջոցների ոչնչացմանը նախորդում է դրանց դուրսբերումը `օրենքով սահմանված կարգով: Դեղորայքի ծառայություններ Հայաստանում ժամանակակից պայմաններանհնար է առանց առարկաների համապատասխան տեղեկատվական աջակցության դեղագործական շուկա(դեղագործներ, դեղագործներ, բժիշկներ, քաղաքացիներ, պաշտոնյաներ) ամբողջական և հավաստի տեղեկություններ նոր դեղամիջոցների, արդեն իսկ հայտնի և լայնորեն կիրառվող դեղերի վերաբերյալ նոր ցուցումների և հակացուցումների մասին, անսովոր կողմնակի ազդեցություն, դեղագործական շուկայի անբարեխիղճ մասնակիցները, կեղծ դեղերը, դեղերի կլինիկական փորձարկումների արդյունքները և այլն:
Տեղեկատվության միջոցով առողջությանը վնաս պատճառելու հնարավորությունը ճանաչված է օրենսդրական մակարդակով, և ցանկացած իրական տեղեկատվությունդեղորայքի հետ կապված, առաջին հերթին ՝ հրահանգներ բժշկական օգտագործումըև գովազդային նյութերը կարող են վնասակար լինել: Հետևաբար, հիվանդն իրավունք ունի ստանալ հավաստի տեղեկատվություն դեղամիջոցի վերաբերյալ, որը պարունակում է դրա կանոնները անվտանգ օգտագործումըհամաձայն 2006 թվականի մարտի 13-ի «Գովազդի մասին» N 38-FZ դաշնային օրենքների (փոփոխվել է 2014 թ. հունվարի 30-ին), 2006 թ. հուլիսի 26-ի N 135-FZ «Մրցակցության պաշտպանության մասին»:
Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգիրքը պարունակում է պարտավորությունների վերաբերյալ դրույթներ, ընդհանուր դրույթներպայմանագրի վերաբերյալ, ինչպես նաև կարգավորում է անհատական ​​պարտավորությունները: Ինչ վերաբերում է դեղերի շրջանառությանը. Առք ու վաճառք (հոդված. Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի հոդված 454 - 491); մանրածախ առք ու վաճառք (Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի հոդված 492 - 505 հոդված); ապրանքների առաքում (հոդված. Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի հոդված 506 - 524); պետական ​​և քաղաքային կարիքների համար ապրանքների մատակարարում (հոդված. Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի հոդված 525 - 534); հետազոտությունների, զարգացման և տեխնոլոգիական աշխատանքների կատարում (հոդված. Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի հոդված 769 - 778); պարտավորություններ ՝ վնասի հետևանքով (հոդված. Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի հոդված 1064 - 1101):
1992 թ. Փետրվարի 7-ի «Սպառողների իրավունքների պաշտպանության մասին» թիվ 2300-1 դաշնային օրենքը պարունակում է հիմնական հասկացությունները (սպառող, արտադրող, վաճառող, արտադրանքի անվտանգություն), որոնք անմիջականորեն կապված են դեղերի շրջանառության ոլորտին: Օրենքի 5 -րդ և 6 -րդ հոդվածները սահմանում են արտադրողի, կապալառուի, վաճառողի և Արվեստի պարտավորությունները: 7 -ը ապահովում է ապրանքների (աշխատանքի, ծառայությունների) անվտանգության իրավունքը: Օրենքը մանրամասնորեն կարգավորում է արտադրողի (կատարողի, վաճառողի) և ապրանքների (աշխատանքի, ծառայությունների) մասին սպառողին տեղեկատվություն հաղորդելու հետ կապված խնդիրները: Օրենքի 12 -րդ հոդվածը ներկայացնում է այն ենթադրությունը, որ սպառողը չունի հատուկ գիտելիքներ, ինչը համապատասխան անձանցից պահանջում է տրամադրել ամբողջական և հավաստի տեղեկատվություն:
2011 թվականի նոյեմբերի 21-ի N 323-FZ դաշնային օրենքի հոդվածներ (փոփոխված ՝ 2013 թվականի դեկտեմբերի 28-ին) «Քաղաքացիների առողջության պաշտպանության հիմունքների մասին Ռուսաստանի Դաշնություն«պետական, քաղաքային և մասնավոր համակարգառողջապահությունը, որը ներառում է նաև դեղագործական կազմակերպություններ: Օրենքը կարգավորում է կանխարգելման, ախտորոշման և բուժման նոր մեթոդների, դեղամիջոցների, իմունոբիոլոգիական պատրաստուկների և ախտահանիչ միջոցների կիրառումը, ինչպես նաև կենսաբժշկական հետազոտությունների անցկացումը:
1998 թվականի հունվարի 8-ի N 3-FZ «Դաշնային օրենք» թմրամիջոցներև հոգեմետ նյութեր »սահմանում է թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) դեղերի և դրանց ապօրինի շրջանառության դեմ պայքարի ոլորտում պետական ​​քաղաքականության ուղղություններն ու սկզբունքները:
Հարկ է նշել, որ բոլոր տեսակի իրավական պատասխանատվությունը կիրառվում է դեղերի շրջանառության առարկաների նկատմամբ `քաղաքացիական, վարչական, կարգապահական և քրեական: Օրինակ, Ռուսաստանի Դաշնության Քրեական օրենսգիրքը նախատեսում է այնպիսի կոմպոզիցիաներ, ինչպիսիք են `բաղադրատոմսերի կամ ստացման իրավունք տվող այլ փաստաթղթերի ապօրինի թողարկումը կամ կեղծումը թմրանյութերկամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր; անօրինական երթևեկություն հզոր նյութերվաճառքի նպատակով; մասնավոր բժշկական կամ դեղագործական պրակտիկայում անօրինական գործունեություն. ապրանքների թողարկում կամ վաճառք, աշխատանքի կատարում կամ ծառայությունների մատուցում, որոնք չեն համապատասխանում անվտանգության պահանջներին: Բացի այդ, Վարչական իրավախախտումների օրենսգիրքը նախատեսում է պատասխանատվության որոշ տեսակներ, օրինակ ՝ լիցենզավորման, դեղերի գովազդի վերաբերյալ օրենսդրության, հավաքագրման կանոնների հետ կապված խախտումների համար: բուժիչ բույսեր, գնագոյացման ընթացակարգի խախտում:
«Դեղերի շրջանառության մասին» օրենքը սահմանում է, որ դեղագործական գործունեությունը դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում մեծածախ առևտրային կազմակերպությունների և դեղատների գործունեությունն է, ներառյալ դեղերի մեծածախ և մանրածախ առևտուրը, դեղերի արտադրությունը: Դեղագործական գործունեությունն իրականացնում են տարբեր կազմակերպչական և իրավական ձևերի իրավաբանական անձինք, ինչպես նաև անհատ ձեռնարկատերեր... Ներկայումս դեղորայքի հիմնական սպառողն ու վճարողը քաղաքացին է, ով դեղատան հետ կնքում է մանրածախ առուվաճառքի պայմանագիր: Դեղերի գնումների կառուցվածքում երկրորդ տեղը զբաղեցնում են բժշկական հաստատությունները և մասնավոր բժշկական կլինիկաները, որոնք անկախ են իրենց հիմնական գործունեության իրականացման համար անհրաժեշտ դեղորայքի մատակարար ընտրելու հարցում: Սահմանափակումները վերաբերում են դեղերի ցուցակներին կամ անուններին, որոնց համար վճարվում է պարտադիր բժշկական ապահովագրության համակարգը և որոշ այլ դեղամիջոցներ: Պետությունը `ի դեմս առողջապահության ոլորտի գործադիր իշխանությունների, հանդես է գալիս որպես դեղամիջոցների հաճախորդ` որոշակի իրագործման համար դաշնային ծրագրեր... Բացի այդ, պետությունը ազդում է շրջանառության գործընթացի վրա: բուժիչ նյութերկարգավորվող և ազատ շուկա: Պետական ​​կարգավորումը պետական ​​կառավարման գործառույթներից մեկն է, որն ուղղված է ապահովելուն ընդհանուր կանոններորոշակի իրավական հարաբերությունների սուբյեկտների վարքագիծը (գործունեությունը): Կառավարման գործիքները ներառում են կառավարման իրական գործողությունները պետական ​​գործակալություններև տեղական ինքնակառավարումը, ինչպես նաև կանոնակարգերը և դատարանի վճիռները... «Դեղերի շրջանառության ոլորտում հարաբերությունների պետական ​​կարգավորումն իրականացնում է առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմինը, որի իրավասությունը ներառում է դեղերի շրջանառության ոլորտում պետական ​​քաղաքականության և իրավական կարգավորման գործառույթները, գործադիր մարմին, որի իրավասությունը ներառում է թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում (Ռոզդրավնաձոր) պետական ​​վերահսկողության և վերահսկողության իրականացումը ՝ Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր մարմնի գործադիր իշխանությունների կողմից »: Դեղերի շրջանառության ոլորտում հարաբերությունների պետական ​​կարգավորման համակարգը ներառում է դեղերի պետական ​​գրանցում. թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում գործունեության լիցենզավորում. մասնագետների ատեստավորում և ատեստավորում; դեղերի որակի, արդյունավետության, անվտանգության պետական ​​վերահսկողություն. դեղերի գների կարգավորումը:
Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում գտնվող դեղերը պետք է գրանցվեն դեղերի որակի վերահսկման դաշնային մարմնի կողմից `արտադրության, վաճառքի և օգտագործման նպատակներով: «Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի մասին» օրենքին համապատասխան `դեղամիջոցներում օգտագործվող և պետական ​​վերահսկողության ենթակա թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի պետական ​​գրանցումը ուղեկցվում է նշված դեղերի և նյութերի համապատասխան ցուցակներում ներառմամբ` վերը նշվածի համաձայն Օրենք. Կենդանիների բուժման համար նախատեսված դեղամիջոցները նույնպես ենթակա են պետական ​​գրանցումդեղերի որակի վերահսկման դաշնային գործակալություն:
«Պետական ​​գրանցման ենթակա են հետևյալները ՝ նոր դեղամիջոցներ, նախկինում գրանցված դեղերի նոր համակցություններ, ավելի վաղ գրանցված, բայց արտադրված այլ դեղաչափերի ձևերախ նոր դեղաքանակով կամ օժանդակ նյութերի այլ բաղադրությամբ; վերարտադրվող դեղամիջոցներ »: Բժիշկների դեղատոմսով դեղատներում արտադրվող դեղերը ենթակա չեն պետական ​​գրանցման: Թույլատրվում է չգրանցված դեղամիջոցների օգտագործումը կամ կենդանիների բուժման համար նախատեսված դեղերի փորձարկումը: Նույն անունով տարբեր դեղամիջոցների պետական ​​գրանցումը չի թույլատրվում: , ինչպես նաև բազմակի պետական ​​գրանցման գրանցում Գրանցված դեղամիջոցը գրանցվում է դեղերի պետական ​​ռեգիստրում:
«Լիցենզավորումը ենթակա է այն գործունեության, որի իրականացումը կարող է հանգեցնել իրավունքների, օրինական շահերի, քաղաքացիների առողջության, պետության պաշտպանության և անվտանգության վնասի, մշակութային ժառանգությունՌուսաստանի Դաշնության ժողովուրդների և որոնց կարգավորումը չի կարող իրականացվել լիցենզավորումից բացի այլ մեթոդներով: FZ (խմբ. 01.09.2013 թ.) «Որոշ տեսակի գործունեության լիցենզավորման մասին». Ռուսաստանի Դաշնության կառավարության 2011 թվականի նոյեմբերի 21 -ի N 957 «Որոշակի գործունեության տեսակների լիցենզավորման կազմակերպման մասին» որոշումներ, դեկտեմբերի 22 , 2011 N 1081 «Լիցենզավորման մասին դեղագործական գործունեություն«, թ. 22 դեկտեմբերի, 2011 թ. N 1085« Թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և դրանց պրեկուրսորների շրջանառության, թմրանյութերի բույսերի մշակման հետ կապված գործունեության լիցենզավորման մասին »և օրենքների համաձայն` 1, 2 և 3 ցուցակների հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր: «Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի մասին» մեծածախ առևտրի և դաշնային առողջապահական կազմակերպությունների դեղատների գործունեության առումով: Կենդանիների համար նախատեսված դեղերի արտադրության լիցենզավորումը վստահված է Ռոզդրավնաձորին և Ռոսսելխոզնադզորին: իրականացնել. լիցենզիաներ; լիցենզիաների առկայությունը հաստատող փաստաթղթերի վերաթողարկում և այլն:
Դեղերի շրջանառության պետական ​​կարգավորման համակարգը նախատեսում է մասնագետների ատեստավորման և սերտիֆիկացման անհրաժեշտություն ՝ որպես դեղերի շրջանառության նկատմամբ պետական ​​վերահսկողության միջոց:
Պետությունը պետական ​​վերահսկողություն է իրականացնում դեղերի որակի, արդյունավետության և անվտանգության նկատմամբ և կարգավորում է դեղամիջոցների շրջանառությունը (արտադրվում և ներմուծվում է Ռուսաստանի Դաշնության տարածք): Այս վերահսկողությունն իրականացվում է «Դեղերի շրջանառության մասին» օրենքով, Ռուսաստանի Դաշնության կարգավորող իրավական ակտերով, ներառյալ առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմինը: Դեղերի որակի, արդյունավետության և անվտանգության պետական ​​վերահսկողության համակարգին զուգահեռ գործում է ապրանքների, ծառայությունների (պարտադիր և կամավոր) սերտիֆիկացման և համապատասխանության հայտարարագրի համակարգ:
Գների կարգավորման հիմունքները. Դեղերի շրջանառության ոլորտում հարաբերությունները, ի թիվս այլոց, իրականացվում են դեղերի գների պետական ​​կարգավորման միջոցով: Ռուսաստանի Դաշնության կառավարության 2010 թվականի հոկտեմբերի 29 -ի N 865 «Գների պետական ​​կարգավորման մասին» հրամանագրում դեղամիջոցներ, ներառված կենսական և էական դեղամիջոցների ցանկում », ասվում է, որ դեղերի գները ենթակա չեն պետական ​​կարգավորման, այլ միայն կենսական և էական դեղերի համար, որոնք ընդգրկված են Ռուսաստանի Դաշնության կառավարության հրամանով հաստատված հատուկ ցուցակում: դեղերը նույնպես ենթակա են պետական ​​կարգավորման, որը նախատեսված է պետության իրավունք ունեցող քաղաքացիների թմրանյութերի տրամադրման համար սոցիալական օգնությունիրականացվում է դեղերի գների կանոնավոր վերահսկողության և մոնիտորինգի օգնությամբ: Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության հրամանով հաստատվում է այն դեղերի ցանկը, որոնք տրամադրվում են բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով `նման քաղաքացիներին որոշակի կատեգորիաներին լրացուցիչ անվճար բժշկական օգնություն տրամադրելիս: Պետությունը հաստատում է նաև դեղերի ապրանքային անունների ցանկը `միջազգային ոչ գույքային անուններից, դեղերի անուններից, դեղաչափերից, դեղաչափերից, արտադրողներից` նշելով փոխհատուցման գները:
"Դաշնային հիմնադրամպարտադիր առողջության ապահովագրությունհանդես եկավ Ռուսաստանում իրականացնելու առաջարկով նոր նախագիծռուսների համար դեղերի տրամադրման ոլորտում `դեղերի ապահովագրման ծրագիր»: Այս հայեցակարգով առաջարկվում է ծրագրի մասնակիցներին դարձնել բոլոր ապահովագրվածները Ռուսաստանի քաղաքացիներ... «Հնարավոր է օգտագործել ինչպես դեղերի ապահովագրության մոդելը, այնպես էլ փոխհատուցման համակարգի անալոգը»: «Ակնկալվում է, որ այս համակարգը կգործի էական և էական դեղամիջոցների ցանկի հիման վրա»: Սպասվում է, որ դեղերի ապահովագրման ծրագիրը կներդրվի 2015 թ.
Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղերի շրջանառության իրավական կարգավորումը ներկայումս բարդ է և իրականացվում է հիմնականում քաղաքացիական և վարչական օրենսդրության նորմերով:

Գրականություն

1. Բախտինա Վ.Ի. Քաղաքակրթական ուսումնասիրությունները Հայաստանում ժամանակակից հասարակություն... Ռուսաստանը և աշխարհը XXI դարում: Ուսանողների և ասպիրանտների միջբուհական 8 -րդ գիտաժողովը: Մ., 2010:
2. Ռուսաստանի առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության դեղագործական քաղաքականության հիմնական ուղղություններն ու արդյունքները // Գլխավոր բժիշկ... 2012. N 6:
3. Սոլոնինինա Ա.Վ. Իրավական ասպեկտներդեղագործական գործունեության կարգավորում: Պերմ, 2009 թ.
4. Սոլոնինինա Ա.Վ. Դեղագործական կազմակերպությունների գործունեության օրենսդրական և կարգավորող հիմնավորում: Պերմ, 2004:
5. Պրյադկո Ա. Դեղորայք ակումբում: Դաշնային պարտադիր բժշկական ապահովագրության հիմնադրամն առաջարկում է դեղամիջոցների ապահովագրման ծրագիր ներդնել Ռուսաստանում // Դեղագործական տեղեկագիր: 2008. N 17:

Դասախոսություն 3

Թեմա ՝ Թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում գործունեության օրենսդրական և նորմատիվ իրավական կարգավորումը

Բաժին. Թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում հարաբերությունների պետական ​​կարգավորում:

Պլան:

Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությունը քաղաքացիների առողջության պաշտպանության մասին

Ներածություն

Մարդիկ օրեցօր դեղորայք գնելու կարիք ունեն, սակայն արտադրանքի ընտրության հարցում անտարբերությունն ու միջակությունը մեծ սպառնալիք են ներկայացնում մարդու համար: Մեր օրերում դեղագործական ընկերությունները հաճախ չեն անցնում Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությամբ սահմանված համապատասխան սերտիֆիկացում և լիցենզավորում: Նման հանցագործությունների հետևանքը քաղաքացիների առողջությանը հասցված վնասն է: Դրանից ելնելով ՝ դեղամիջոցների շրջանառության խնդիրը, այն է ՝ պետության կողմից այս գործընթացի կարգավորումը, բավականին հրատապ է թվում:

Այսպիսով, Ռուսաստանի Դաշնության Նախագահի 2004 թ. «Ամենակարևորի մասին ազգային մտահոգությունները»Ռուսաստանի առողջապահության արդիականացման հիմնական նպատակներից էր բնակչության բոլոր շերտերի համար բժշկական օգնության մատչելիության և որակի բարձրացումը: Բացի այդ, տեղական դեղագործական ընկերությունները պետք է համապատասխանեն ԱՀԿ -ի միջազգային պահանջներին:

Գ.Տ. -ի աշխատանքները Գլեբոցկայա, Ն.Բ. Դրեմովա, C.B. Կոնոնովա, Ի.Վ. Կոսովոյ, Պ.Վ., Է.Ե. Լոսկուտովա, Ա.Պ. Մեշկովսկի, Լ.Վ. Մոշկովա, Է.Ա. Մաքսիմկինա, Ա.Բ. Սոլոինինան և ուրիշներ:

Դեղագործական ծառայության կառավարման ոլորտում հիմնական հետազոտությունները Ռուսաստանի Դաշնության բաղկացուցիչ սուբյեկտի մակարդակով արտացոլված են գիտական ​​աշխատանքներԳ.Ն. Անդրիանովա, Ա.Բ. Գրիշինա, Վ.Ա. Եգորովա, Յու.Ա. Մուզիրի, Գ.Ա. Օլեյնիկը և ուրիշներ:

Միևնույն ժամանակ, հարկ է նշել, որ կարգավորիչ, կազմակերպչական և տնտեսական շրջանակի շատ դրույթներ վիճելի են, և այս ոլորտի կառավարման առանձնահատկությունները անբավարար ուսումնասիրված են ինչպես դաշնային, այնպես էլ տարածաշրջանային մակարդակներում: Իմ կարծիքով, դեղատնային կազմակերպություններում դեղագործական ծառայությունների որակի գնահատականներն ամբողջությամբ մշակված չեն: Դեղագործական ծառայությունների ոլորտի զարգացմանը որպես դրա կատարելագործման ուղղություններից մեկի կառավարման խնդիրը լրացուցիչ ուսումնասիրություն է պահանջում:

Դեղագործական շուկայի պետական ​​կարգավորման գործող մեխանիզմները նախագծված են ազդելու ոչ միայն գների, այլև սպառվող դեղերի կառուցվածքի վրա: Դրա համար պետությունը պետք է ունենա կայուն, հստակ կարգավորիչ և իրավական շրջանակ:

Վ վերջին ժամանակներսՌուսաստանում թմրամիջոցների մատակարարման խնդիրը ավելի ու ավելի է դիտարկվում երկու դիրքերից ՝ ժամանակակից, նորարար դեղերի (այսուհետ ՝ դեղեր) մատչելիության բարձրացում և օտարերկրյա դեղամիջոցների ներմուծման փոխարինում հայրենական անալոգներով: Կասկած չկա, որ հասարակությունը կշահի նոր բարձր արդյունավետ դեղամիջոցների առաջացումից: Դրա մասին են վկայում ինչպես քաղաքացիների առողջության բարելավման ցուցանիշները, այնպես էլ բուժման ծախսերի խնայողությունը: Ինչ վերաբերում է ներմուծմանը փոխարինող դեղամիջոցներին, ապա դրանց տեսքը թույլ է տալիս խնայել ծախսերը, ինչպես նաև խթանում է ներքին դեղագործական արդյունաբերության զարգացումը: Այս առումով, արդեն 2008-2009 թվականներին հաստատվել է մինչև 2020 թվականը ներքին դեղագործական արդյունաբերության զարգացման ռազմավարությունը, լրացուցիչ դեղերի մատակարարման ծրագիրը (այսուհետ `DLO) ենթարկվել է որոշ փոփոխությունների և առողջապահության զարգացման հայեցակարգի: մինչև 2020 թվականի ընդունումը: Այս միջոցները պետք է նպաստեն Ռուսաստանում դեղերի մատակարարման հետ կապված իրավիճակի բարելավմանը:

Թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետական ​​կարգավորման տեսական հիմքերը

Պետության դերը դեղագործական արդյունաբերության զարգացման կառավարման գործում

Սոցիալական քաղաքականության ոլորտում պետությունը սահմանել է հիմնական նպատակը- բժշկական, այդ թվում `բժշկական օգնությունը, դարձնել մատչելի և բարձրորակ բնակչության բոլոր շերտերի համար: Այս նպատակներին հասնելը պետք է նպաստի տարբեր միջոցառումներով, ինչպիսիք են `իրավասու կարգավորող մարմնի ստեղծում և իրավական շրջանակթմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում, դրա կարգավորումը, տարբեր հասկացությունների ու ռազմավարությունների մշակումը, եւ, իհարկե, դրանց իրականացումը:

Այսպիսով, Ռուսաստանի Դաշնության ազգային անվտանգության ռազմավարությունը մինչև 2020 թվականը, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Նախագահի 2009 թվականի մայիսին ընդունված հրամանագրով, առանձնացրել է առողջապահության ոլորտում ազգային անվտանգության ռազմավարական նպատակները.

Բժշկական օգնության չափանիշների բարելավում;

Դեղերի որակի վերահսկում, արդյունավետություն և անվտանգություն:

Բացի այդ, գոյություն ունի Ռուսաստանի Դաշնությունում մինչև 2020 թվականը առողջապահական համակարգի զարգացման հայեցակարգ, որը ներառում է նաև հետևյալ գործոնների զարգացումը.

Կազմակերպչական համակարգի կատարելագործում `ձևավորումն ապահովելու համար առողջ ճանապարհկյանքը և բարձրորակ անվճար բժշկական օգնության տրամադրումը Ռուսաստանի Դաշնության բոլոր քաղաքացիներին (պետական ​​երաշխիքների շրջանակներում).

Առողջապահության ենթակառուցվածքների և ռեսուրսների ապահովման մշակում, այդ թվում `բժշկական հաստատությունների ֆինանսական, նյութական, տեխնիկական և տեխնոլոգիական սարքավորումների հիման վրա նորարարական մոտեցումներև ստանդարտացման սկզբունքը.

Բավարար թվով պատրաստված բժշկական անձնակազմի առկայություն, որը կարող է լուծել Ռուսաստանի Դաշնության առողջապահության առջև դրված խնդիրները:

Անկասկած, այդ գործոնները փոխկապակցված են, ընդ որում `փոխկախված, ինչը նշանակում է, որ դեղերի տրամադրումը կարևոր դեր կխաղա այս հայեցակարգի իրականացման գործում: Պետք է հիշել, որ բժշկական օգնությունը կազմում է բոլոր բժշկական նշանակումների 95% -ը, և, հետևաբար, այն պետք է դիտարկել որպես բուժման գործընթացի բաղադրիչ: Այսպիսով, այս հայեցակարգում հատուկ ուշադրություն է դարձվում ամբուլատոր հիմունքներով քաղաքացիների թմրամիջոցների տրամադրմանը:

Ներկայումս Ռուսաստանի Դաշնությունում քաղաքացիների համար թմրամիջոցների տրամադրման երեք հիմնական մոդել կա `լրացուցիչ դեղորայքի մատակարարում(այսուհետ `DLO)` որպես սոցիալական ծառայությունների մի մաս, որոնք նախատեսված են 1999 թ. հուլիսի 17-ի «Պետական ​​սոցիալական աջակցության մասին» թիվ 178-ФЗ դաշնային օրենքով և բնակչության առանձին խմբերի թմրամիջոցների անվճար տրամադրմամբ կամ բժշկի դեղատոմսերի զեղչ ՝ համաձայն Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1994 թվականի հուլիսի 30 -ի N 890 որոշման, ինչպես նաև հեմոֆիլիայով, կիստայական ֆիբրոզով, հիպոֆիզի գաճաճությամբ, Գոշերի հիվանդությամբ, միելոիդ լեյկոզով, բազմակի սկլերոզ, ինչպես նաև թանկարժեք դեղամիջոցներով օրգանների և հյուսվածքների փոխպատվաստումից հետո:

Ակնհայտ է, որ թմրամիջոցների տրամադրման այս հայեցակարգը մշակելիս քաղաքացիների այն կատեգորիաները, որոնք չեն կարող պարտավոր լինել լրացուցիչ վճարել անհրաժեշտ դեղերի համար `համաձայն տարբեր պատճառներ... Այսպիսով, Երկրորդ համաշխարհային պատերազմի հաշմանդամները որոշակի քաղաքական պատճառներով, գյուղական բնակիչները `նյութական աջակցության ցածր մակարդակի պատճառով, թանկարժեք դեղորայքի պաշարներով հիվանդները և քաղցկեղով հիվանդները պետք է պաշտպանված լինեն պետության կողմից: Դեղերի համար սուբսիդիա ստացող բնակչության համամասնությունը ներկայացված է աղյուսակում: 1 -ում ՝ Հավելված 1 -ում, կազմված 11 «Մարդու առողջություն և շրջակա միջավայր» փորձագիտական ​​խմբի կողմից:

Տարբեր մակարդակի բյուջեներից դեղերի փոխհատուցում ստացող բնակչության մասնաբաժնի նվազման ակնհայտ միտում կա `11% -ից մինչև 9.4%: Բացի այդ, եթե 2008 թ. Դեղորայքի ամբուլատոր բուժման համար քաղաքացիների ծախսերը մոտավորապես կրկնակի գերազանցում էին պետության կողմից տրամադրված գումարը, ապա մինչև 2010 թ. Այս ցուցանիշը գրեթե 4 անգամ տարբերություն էր դարձել:

Այսպիսով, դեղամիջոցների մատչելիության ապահովման նպատակին հասնելու ճանապարհին, ինչպես նաև դրանց որակյալ և ռացիոնալ օգտագործումը հիմնական դերըանկասկած, հանձնված է պետությանը: Այստեղ հարկ է նշել, որ մատչելիություն ասելով մենք հասկանում ենք բոլոր քաղաքացիների համար հավասար հնարավորություններ դեղամիջոցներ գնելու հավասար հնարավորություններ, իսկ որակով `այդ միջոցների անվտանգությունն ու արդյունավետությունը: Ինչ վերաբերում է ռացիոնալ օգտագործմանը, ապա պետությունը պետք է ստեղծի պայմաններ, որոնց համաձայն բժիշկները կնշանակեն, և հիվանդները, համապատասխանաբար, դեղեր կստանան: Այնուամենայնիվ, երկուսն էլ պետք է առաջնորդվեն երկու հիմնական սկզբունքով `թերապևտիկ հիմնավորում և ծախսարդյունավետություն:

Միևնույն ժամանակ, պետությունը պետք է ապահովի, որ և՛ առողջապահության, և՛ արդյունաբերության նպատակները հավասարապես հասնեն, չմոռանալով դեղերի ծախսերը զսպելու անհրաժեշտությունը: Այսպիսով, կառավարությունը կանգնած է ընտրության առջև ՝ կարգավորող մեթոդների միջև, որոնք կարող են դեղագործական ընկերություններին թույլ տալ թանկարժեք նոր դեղամիջոցներ մշակել և հանրությանը բարձրորակ դեղերի մատչելիությունը ապահովող մեթոդների միջև:

Ընդհանուր առմամբ, գործող համակարգը դեռ որոշակի փոփոխությունների է ենթարկվում մի շարք պատճառներով: Նախ, համակարգը թույլ չի տալիս արդյունավետ պլանավորում և վերահսկել ծախսերի մակարդակը. Մեկ շնչին ընկնող DLO ստանդարտը հիմնված չէ կարիքների վերլուծության վրա, այլ ձևավորվում է սահմանված կանխիկ ամսական վճարման հիման վրա: Երկրորդ, պետական ​​կարիքների համար գնումների ընթացակարգեր օգտագործող DLO մոդելը չի ​​երաշխավորում համապատասխան միջակայքի նախընտրելի բաղադրատոմսերի անխափան սպասարկումը: Երրորդ, հիմնական սահմանափակող մեխանիզմը սահմանափակող ցուցակն է, սակայն դրա ձևավորումը հիմնված չէ կլինիկական և տնտեսական արդյունավետության վերլուծության վրա: Եվ, վերջապես, չկան մասնակիցներ, որոնք տնտեսապես մոտիվացված են բյուջետային միջոցներն արդյունավետ ծախսելու համար:

Այսպիսով, ըստ «Մարդու առողջություն և շրջակա միջավայր» 11 -րդ փորձագիտական ​​խմբի անցկացրած ուսումնասիրության, ներկայիս համակարգի գործունեության ընթացքում որոշ խնդիրներ են հայտնաբերվել: Առաջին հերթին տագնապալի է, որ քաղաքացին պատրաստ է հրաժարվել անհրաժեշտ բուժումմիայն դեղամիջոցի բարձր արժեքի պատճառով: Այսպիսով, ըստ FOM- ի հարցման, 2009 թվականին քաղաքացիների 54% -ը ստիպված է լինում պարբերաբար, իսկ 29% -ը `հաճախ հրաժարվում են դեղեր գնել իրենց բարձր արժեքի պատճառով: Ավելին, քրոնիկ հիվանդություններ ունեցող հարցվածների 78% -ը նշել է թմրամիջոցների մատչելիության հետ կապված խնդիրները `դրանց թանկ լինելու պատճառով:

Ավելին, դժգոհություն է առաջացնում նաև դեղերի գների կարգավորումը `կապված միայն կենսական և էական դեղամիջոցների ցանկի հետ (այսուհետ` VED): Այնուամենայնիվ, ինչպես ցույց է տալիս վերլուծությունը, դեղերի փաթեթների 27.1% -ը անհրաժեշտ է հիվանդին արտոնյալ հիմունքներով բուժելու համար: բնակչության կատեգորիաները և մնացած բնակչության համար անհրաժեշտ դեղամիջոցների ծավալի գրեթե երկու երրորդը (արժեքային արտահայտությամբ ՝ 66,6%) ներառված չեն VED ցուցակում:

Բացի այդ, ներկայումս դեղատոմսով դեղեր գնելու ծախսերի փոխհատուցում: ամբուլատոր բուժման համար դեղերի սպառման կառուցվածքը կազմում է ընդամենը 213 միլիարդ ռուբլի, կամ 1,345 ռուբլի: բնակչի հաշվով տարեկան (պետական ​​երաշխիքների ծրագրի մեկ շնչի չափանիշի 17.5% -ը):

Այն, որ պետությունը պատասխանատու է քաղաքացիների առողջության պահպանման համար, մնում է անհերքելի, և, հետևաբար, պետք է շտկի դեղերի տրամադրման հետ կապված թերությունները: Այս առումով, ինչպես զարգացած, այնպես էլ զարգացող երկրներից շատերն են օգտագործում տարբեր մեթոդներդեղագործական շուկայի կարգավորումը, որը կքննարկվի ստորև:

Թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետական ​​կարգավորման հիմնական տեսական հասկացությունները

Մեծ թվով հետազոտողներ դիմեցին դեղերի ոլորտի պետական ​​կարգավորման թեմային: Նրանց թվում են Ռուսաստանի բժշկական գիտությունների ակադեմիայի (Ռուսաստանի գիտությունների ակադեմիա) հսկայական թվով աշխատակիցներ. գիտությունների թեկնածուներ, ինչպիսիք են ՝ asասիմովա Լ.Ս., Չուբրովա Թ.Վ., Միլուշին Մ.Ի. Նրանց աշխատանքների վրա է, որ այս աշխատանքը մասամբ հիմնված է: Եվ, իհարկե, այս հարցում հիմնական դերը վերապահված է գործադիր իշխանություններին, որոնց լիազորությունները ներառում են դեղերի շրջանառությունը:

Դեղագործական արդյունաբերության զարգացման գործում կան մի շարք սկզբունքներ: Նախ, արդյունաբերությունը պետք է դիտվի որպես ամբողջական, բաց և զարգացող համակարգ: Երկրորդ ՝ արդյունաբերությունը կարող է կարգավորվել վարչական, կարգավորող և շուկայական մեխանիզմներով: Ավելին, ինչպես շատ այլ ոլորտներում, այնպես էլ առկա շահերի լուծման համար պահանջվում է բոլոր շահագրգիռ կողմերի ակտիվ մասնակցությունը: Եվ, վերջապես, այս արդյունաբերության բարեփոխումը հնարավոր է միայն համապարփակ վերլուծության և գործունեության բոլոր ասպեկտների համապարփակ գնահատման հիման վրա:

Միջազգային պրակտիկայում գոյություն ունի այնպիսի հասկացություն, ինչպիսին է դեղագործական արտադրանքի որակի համակարգը: Այս հայեցակարգը սահմանվում է որպես դեղագործական արտադրանքի արդյունավետությունն ու անվտանգությունն ապահովող միջոցառումների շարք, ինչպես նաև դրանց համապատասխանությունը որակի ցուցանիշների պաշտոնական պահանջներին:

Որպես կանոն, այս համակարգը ներառում է հետևյալ ցուցանիշները.

Դեղագործական արտադրանքի շրջանառության ոլորտում օրենսդրություն;

Դեղերի որակի ոլորտում ստանդարտացում և դրանց վերահսկման մեթոդներ.

Դեղերի ստեղծման լաբորատոր և կլինիկական փորձարկումների կարգը.

Դեղագործական արտադրանքի գրանցման կարգը.

Հետազոտական ​​կենտրոնների և ինստիտուտների համակարգ;

Դեղերի արտադրության պայմանների վերահսկում և վերահսկում.

Ներմուծման, մեծածախ և մանրածախ առևտրի և լիցենզավորման փուլերի նկատմամբ վերահսկողություն և վերահսկողություն ՝ որպես գործունեության տեսակի ընդունման միջոց.

Արտադրությունից անկախ վերահսկիչ լաբորատորիաների համակարգ.

Տեսչություն (ստուգում);

Դեղերի բաշխման ցանցում որակի ապահովման հատուկ միջոցառումներ:

Այլ կերպ ասած, թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետության առաջնահերթ խնդիրն այսպես կոչված սոցիալապես անպատասխանատու շուկայից անցումն է դեղամիջոցներով բուժման գործընթացի արդյունավետ ապահովմանը:

Այնուամենայնիվ, Ռուսաստանի Դաշնությունում պետական ​​վերահսկողության համակարգը ներկայացնում է մի փոքր այլ մոդել, քան շատ զարգացած երկրներում, որը մենք կդիտարկենք մի փոքր ուշ: Այսպիսով, այս համակարգը ներառում է հետևյալ տարրերը.

1) Ռուսաստանի Դաշնությունում Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում քաղաքացիներին դեղամիջոցներով ապահովելու ոլորտում միասնական պետական ​​քաղաքականության իրականացում.

2) ընդհանուր դեղագործական մենագրությունների, մենագրությունների հաստատումը, պետական ​​դեղագործության հրապարակումը.

3) պետական ​​վերահսկողության եւ վերահսկողության իրականացումը.

4) դեղերի և դեղագործական գործունեության արտադրության լիցենզավորում `Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությանը համապատասխան.

5) դեղերի փորձագիտական ​​փորձաքննության կազմակերպում, բժշկական օգտագործման համար դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկում անցկացնելու հնարավորության էթիկական փորձաքննություն.

6) դեղամիջոցների կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու թույլտվությունների տրամադրում, դեղամիջոցների կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու համար տրված թույլտվությունների գրանցամատյանի վարում.

7) դեղերի պետական ​​գրանցումը, դեղերի պետական ​​ռեգիստրի վարումը.

8) դեղերի արտադրության ստուգում `դեղերի արտադրության կազմակերպման և որակի վերահսկման կանոններին համապատասխանության, դեղերի արտադրողի և որակի վերահսկման կանոնների պահանջներին դեղերի արտադրողի համապատասխանության վերաբերյալ կարծիքների տրամադրում.

9) կենսական և էական դեղամիջոցների համար դեղերի արտադրողների կողմից սահմանված վաճառքի առավելագույն գների պետական ​​գրանցում և կենսական և էական դեղամիջոցների ցանկում ներառված դեղերի արտադրողների վաճառքի առավելագույն գների պետական ​​ռեգիստրի վարում.

10) Ռուսաստանի Դաշնության տարածք դեղամիջոցների ներմուծման և Ռուսաստանի Դաշնության տարածքից դեղերի արտահանման կարգի սահմանում.

11) դեղերի շրջանառությանն առնչվող հարցերի վերաբերյալ խորհուրդների ստեղծում.

12) մասնագետների ատեստավորում եւ ատեստավորում.

13) մասնագետների պատրաստման կրթական ծրագրերի հաստատումը.

14) դեղամիջոցների անվտանգության մոնիթորինգ.

15) մասնակցություն միջազգային համագործակցությանը.

16) լիազոր դաշնային գործադիր մարմնի պահանջով `Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտների գործադիր մարմիններից, ինչպես նաև բժշկական օգտագործման դեղերի շրջանառության առարկաներից, տեղեկություններ գների սահմանման և կիրառման վերաբերյալ դեղեր և դրանց նշումներ.

17) Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության խախտման համար պատասխանատվության միջոցների կիրառում:

Ակնհայտ է, որ Ռուսաստանի Դաշնությունում պետական ​​վերահսկողության համակարգը տեղափոխվում է վերահսկողության պատրաստի արտադրանք, և ոչ թե դրա ստեղծման և արտադրության փուլերում: Դեղերի շրջանառության վերահսկողության վրա է, որ մենք կենտրոնանում ենք այս աշխատանքում:

Այստեղ արժե ուշադրություն դարձնել այն փաստի վրա, որ Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​վերահսկողության համակարգը չի ներառում այնպիսի կարևոր տարր, ինչպիսին է Պետական ​​դեղագործության ինստիտուտի կողմից տրամադրվող դեղերի որակի ստանդարտացումը և դրա արտադրության պայմանների վերահսկումը: գրանցման փուլում: Այս տարրերի ստեղծումը, անպայման, պետք է ներառվի հետագա զարգացման ռազմավարության մեջ: Բացի այդ, իմ կարծիքով, օրենսդրության մասին կետի բացակայությունը նույնպես բացթողում է, քանի որ դեղագործական արտադրանքի շրջանառության ոլորտում նորմատիվ -իրավական դաշտի ներդաշնակեցումը նույնպես պետական ​​կարգավորման անբաժանելի տարր է:

Դեղատոմսով դուրս գրվող դեղերի շրջանառության բնագավառում պետական ​​կարգավորման կարգավորիչ և կազմակերպչական և տնտեսական մեթոդների կիրառման միջազգային փորձը

Վ ժամանակակից աշխարհդեղերի շրջանառությունը տեղի է ունենում դեղագործական արտադրանքի մշակման, հետազոտման, արտադրության և վաճառքի ինտեգրման ֆոնին: Դրա շնորհիվ մենք կարող ենք վստահորեն պնդել, որ գոյություն ունի դեղերի անվտանգության միջոցառումների, դրանց արդյունավետության և որակի չափանիշների միջազգային ներդաշնակեցում:

Հաջորդիվ, ուղղակիորեն անցնենք միջազգային պրակտիկայում օգտագործվող դեղերի շրջանառության պետական ​​կարգավորման մեթոդների դիտարկմանը: Այստեղ կան և՛ գլոբալ հասարակական մեխանիզմներ, ինչպիսիք են Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը ՝ ԱՀԿ, Միջազգային դեղագործական ֆեդերացիան ՝ FIP, Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիան, Գիտական ​​բժշկական կազմակերպությունների միջազգային խորհուրդը ՝ CIOMS և համագործակցության տարածաշրջանային ձևեր, որոնք իրականացվում են միայն Եվրոպական միության և Եվրոպայի խորհրդի շրջանակ, Դեղագործական տեսչական համագործակցության սխեմա `PIC / S; Դեղագործական ճարտարագիտության միջազգային ընկերություն - ISPE; Մարդկային օգտագործման դեղամիջոցների գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային գիտաժողով - ICH; «Եվրոպական դեղագործության ստեղծման կոնվենցիա»:

Պետք է նշել, որ ռուսական իրականության մեջ միջազգային համագործակցության նման մեխանիզմները հազվադեպ են օգտագործվում:

Այսպիսով, շատ զարգացած երկրներում (Եվրոպա, ԱՄՆ, Japanապոնիա) դեղերի ընդունման և վերահսկման ոլորտում հարաբերությունների կարգավորման համակարգը չորս հիմնական տարրերի վրա հիմնված մոդել է.

1. Ստանդարտացում դեղերի որակի վերահսկման ոլորտում (Դեղագործության ինստիտուտի մշակում)

2. practiceարգացման, հետազոտության, արտադրության և վաճառքի համար լավ փորձի համակարգեր (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP): GXP ստանդարտների համակարգի զարգացումը գլոբալ ամենակարևոր միտումն է

3. Դեղագործական զննում

4. Շուկայում ապրանքների շրջանառության վերահսկողություն

Ինչպես տեսնում եք, այս երկրներում կառավարության կարգավորման և վերահսկման հիմնական շեշտը դրվում է դեղերի զարգացման վերահսկողության, կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ուսումնասիրությունների, առևտրի լիցենզիայի տեսքով դեղերի արտադրության և շուկայավարման թույլտվությունների վերահսկման փուլերին: Շրջանառվող ապրանքի որակի նկատմամբ վերահսկողությունն իրականացվում է դեղագործական զգոնության շրջանակներում, որը դեղերի արդյունավետության և դրա կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ տեղեկատվության հավաքագրումն է, ինչպես նաև շրջանառության փուլում վերահսկողությունը (մանրածախ ցանցում) .

Կարևոր է նշել, որ այս երկրներում որակի վերահսկման համակարգը հիմնովին գնում է նոր մակարդակ, որը ներառում է որակի պահանջներ ոչ միայն ակտիվ դեղագործական բաղադրիչների, այլ նաև օժանդակ բաղադրիչների նկատմամբ: Օրինակ ՝ Եվրոպական դեղագործությունը պարունակում է 1800 մենագրություն դեղամիջոցների արտադրության մեջ օգտագործվող օժանդակ նյութերի և ռեակտիվների վերաբերյալ:

Ավելին, նոր բաղադրիչ է վերահսկվող կազմակերպությունների նկատմամբ պահանջների ի հայտ գալը `իրենց որակի համակարգերով: Այսպիսով, արդեն մշակվում է կանոնների ավելի լայն շրջանակ: Այսպես կոչված վերահսկման և թույլտվության համակարգերի լավ կարգավորիչ պրակտիկա `GRP, ներառելով այնպիսի տարրեր, ինչպիսիք են աշխատանքի թափանցիկությունը, վերահսկելիությունը և հաշվետվողականությունը խորհրդարանի և հանրության առջև, միջոցառումներ համակարգի աշխատակիցների շահերի բախման դեմ, պաշտոնական փաստաթղթեր գաղտնիություն: -ինչպես և այլն: Արդեն շատ երկրներում լաբորատորիաների որակի արտաքին վերահսկողությունը դառնում է անհրաժեշտ պահանջ ՝ պայմանավորված այն հանգամանքով, որ դեղերի վերլուծության անկախ լաբորատորիաների մասնագիտական ​​փորձարկումների պրակտիկան, այդ թվում ՝ միջազգային մակարդակում, գնալով ավելի ու ավելի է աճում: .

Բացի այդ, Եվրոպայի զարգացած շատ երկրներում, ԱՄՆ -ում, Japanապոնիայում և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում քաղաքականության ձևավորման և իրականացման այլ գործառույթներում (ներառյալ այնպիսի ասպեկտներ, ինչպիսիք են որակի վերահսկումը, նախակլինիկական և կլինիկական փորձարկումների վերահսկումը, գրանցումը և թմրանյութերի շրջանառության մեջ թողնելու թույլտվությունների տրամադրումը, կողմնակի ազդեցությունների մոնիտորինգը) վստահված են հատուկ վերահսկող կազմակերպություններին (այսպես կոչված ՝ Դեղերի կարգավորման գործակալություններին), ինչպիսիք են ԱՄՆ-ի FDA- ն, Շվեդիայում Lakemedelsverket- ը, Մեծ Բրիտանիայում DRA- ն, որը իրականում դեղագործական տեսչություն են և գործում են անկախ պետական ​​այլ կազմակերպություններից: Միևնույն ժամանակ, նրանց աշխատանքում հիմնական շեշտը դրվում է, ինչպես արդեն նշվել է ավելի վաղ, դեղերի արտադրության պայմանների գնահատման և հետագա ժամանակահատվածում արտադրության պայմանների վերահսկման վրա, երբ դեղը գրանցվում և մատակարարվում է խանութը. Նման գնահատականը տալիս է կառավարական տեսչությունը, որը համապատասխան պատրաստվածություն ունի և լիազորված է տեսչական աշխատանքներ իրականացնելու համար:

Այսպիսով, եկեք ամփոփենք միջազգային ասպարեզում իրադարձությունների զարգացման վերաբերյալ որոշ եզրակացություններ: Ակնհայտ է, որ ԱՄՆ -ի, Japanապոնիայի և Եվրամիության կարգավորող մարմինները տարբեր քայլեր են ձեռնարկում աշխարհի խոշորագույն դեղագործական շուկաները զարգացնելու համար: Նախ, դա ձեռք է բերվում դեղերի միջազգային շրջանառության մեջ տեխնիկական խոչընդոտների վերացման միջոցով `օրենսդրության և չափանիշների փոխադարձ ճանաչման միջոցով` կապված գրանցման փաստաթղթերի մշակման, հետազոտման, գրանցման գործընթացի, ձևի և կառուցվածքի, դեղերի արտադրության և վաճառքի հետ:

Երկրորդ, վերջապես կոնսենսուս է ձեռք բերվել ընդհանուր կարգավորիչ հաստատման համակարգի դեղագործական պահանջների վերաբերյալ: Ֆարմակոպեիայի ինստիտուտը վաղուց չի դիտարկվում որպես դեղերի որակի ապահովման հիմնական գործիք, սակայն այն մնում է ամենակարևոր գիտական ​​և մեթոդական ուղեցույցը արտադրողների համար `ներքին որակի բնութագրերի մշակման և գրանցման մարմինների համար: Բացի այդ, միայն դրանք պարունակում են պատրաստի պատրաստուկների, դեղագործական նյութերի, օժանդակ նյութերի և փաթեթավորման նյութերի վաճառքի որակի հանրորեն մատչելի որակի չափորոշիչներ, քանի որ համապատասխան արտադրողների բնութագրերը, որպես կանոն, գաղտնի են:

Ինչ վերաբերում է դեղագործական ծրագրերի թերություններին, ապա պետք է նշել, որ համաշխարհային պրակտիկայում դեղագործական մարմինները չեն մասնակցում գրանցման գործընթացին, և, հետևաբար, մուտք չունեն գրանցման նյութերին: Բոլոր երկրներում հատուկ դեղամիջոցի մասնավոր մենագրության մշակումը սկսվում է միայն դրա գրանցումից հետո:

Այստեղ, հաշվի առնելով ռուսական իրականությունը, հարկ է նշել, որ արտերկրում առանձին դեղամիջոցների վերաբերյալ մասնավոր հոդվածներն առանց դեղագործության առկայության կամ որպես դրա լրացումներ չեն հաստատվում և չեն դիտվում որպես կարգավորող փաստաթղթեր:

Միջազգային առևտրում, համապատասխանությունը հաստատելու համար, պահանջվում է որոշակի սերտիֆիկացում, որը հաստատում է դեղի որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը: Հետևաբար, համապատասխանության ընթացակարգը բարդ է, և դրա կանոնները պետք է սահմանվեն որոշակի համակարգի շրջանակներում:

Հավաստագրման համակարգը մշակվել է ԱՀԿ-ի կողմից և GMP- ի վրա հիմնված սերտիֆիկացումը դրա անբաժանելի մասն է: Ահա այս համակարգի հիմնական պահանջները.

1. Որակի ապահովում / որակի կառավարում

2. Անձնակազմ / անձնակազմ

3. Տարածքներ և սարքավորումներ

4. Փաստաթղթեր

5. Արտադրություն / արտադրություն

6. Որակի վերահսկում

7. Պայմանագրի արտադրություն և վերլուծություն

9. Ինքնազննում

Բացի այդ, յուրաքանչյուր նահանգ պահանջում է տեսչության առկայություն, որը պարբերաբար կազմակերպում է ստուգում: Այսպիսով, GMP համակարգի ներդրումն իրատեսական է միայն երկու կողմերի `արտադրողների և պետական ​​մարմինների ներգրավմամբ:

Այնուամենայնիվ, այս համակարգն ունի նաև իր թերությունները: Դրանք ներառում են արտաքին ստուգումների բացակայությունը, ինչպես նաև ազգային լիազոր մարմնի և արտադրության պայմանների գնահատման բացակայությունը: Նման ընթացակարգը կարող է շփոթության մեջ գցել ներմուծող երկրին `մատակարարվող դեղերի որակի, ինչպես նաև ամբողջ համակարգի հուսալիության առումով:

Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղերի շրջանառության ոլորտում պետական ​​կարգավորման իրավական, կազմակերպչական և տնտեսական հիմքերը ներկա փուլում

Թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետական ​​կարգավորման իրավական ասպեկտները

Ստեղծման, կատարելագործման և հետագա զարգացումՌուսաստանի Դաշնությունում հանրային առողջության պահպանության ոլորտում օրենսդրական դաշտը մնում է ամենաարդիականներից մեկը:

Unfortunatelyավոք, տնային առողջապահությունը չի ապահովում քաղաքացու անվճար բժշկական օգնություն ստանալու հիմնական սահմանադրական իրավունքներից մեկը, էլ չենք խոսում դրա որակյալ կազմի մասին: Հետևաբար, գործադիր և օրենսդիր իշխանությունները պետք է երկար ժամանակ ուշադրություն դարձնեն այս ոլորտին:

Այսպիսով, բնակչության `դեղորայքի կարիքը բավարարվում է միայն կիսով չափ, եթե ոչ պակաս: Բնակչության ամբուլատոր հիմունքներով դեղորայքով ապահովելը հնարավորություն է տալիս նվազեցնել հիվանդությունների սրումը և հիվանդանոցներում հոսպիտալացումների թիվը: Այսպիսով, Ռուսաստանում պետական ​​հանրային աղբյուրներից տարեկան ծախսվում է ընդամենը 45 դոլար մեկ շնչի հաշվով: Ընդ որում, դեղերի գրեթե մեծ մասը, որոնք գնում են պետական ​​միջոցներով, ներմուծված դեղեր են, և, համապատասխանաբար, դրանց գինը հավասար է օտարերկրյաին: Եվ ԵՄ երկրներում այդ ծախսերը կազմում են տարեկան $ 250 մեկ շնչի հաշվով, այսինքն ՝ գրեթե 5,5 անգամ ավելի, քան Ռուսաստանի Դաշնությունում, և սա լուրջ խնդիրպետք է աշխատել:

Դեղերի գները չափազանց բարձր են մնում քաղաքացիների կեսից ավելին, կենսական նշանակության դեղերը (այսուհետ `կենսական նշանակության դեղեր) շարունակում են անհասանելի լինել մեծամասնության համար, ինչպես վկայում է Հավելված 1 -ի Աղյուսակ 2 -ը:

Այն նկարագրում է գնորդների համար VED կատեգորիայի պատկանող դեղերի գների մատչելիության փոփոխությունների վերաբերյալ ղեկավարների գնահատականները: Ինչպես երեւում է աղյուսակից, դրանք այնքան էլ միանշանակ չէին. Հարցվածների կեսից ավելին (53%) կարծում է, որ նրանց հասանելիությունը մնացել է նույն մակարդակին, հարցվածների մեկ քառորդը (27%) կարծում է, որ մատչելիությունն ավելացել է, բայց յուրաքանչյուր հինգերորդը (20%) կարծում է, որ մատչելիությունը նվազել է:

Բացի այդ, առկա է բնակչության ծախսերի աճի ամենավառ պատկերը ինչպես դեղերի, այնպես էլ վճարովի բժշկական ծառայություններ... Հաշվարկները կատարվել են Բարձրագույն տնտեսագիտական ​​դպրոցի փորձագետների կողմից ՝ հիմնվելով «Ռոսստատ» -ի և Պարտադիր բժշկական ապահովագրության դաշնային հիմնադրամի տվյալների վրա:

Եզրակացությունն ինքնին հուշում է. Ազգային անվտանգության իրական սպառնալիքը կանխելու համար վաղուց ժամանակն է պետական ​​քաղաքականության գերակայությունների թվում ներառել մարդու առողջության պահպանման խնդիրը:

Այնուամենայնիվ, առողջապահության ազգային համակարգի բարեփոխումն առանց արդյունավետ իրավական դաշտի մշակման անհնար է թվում:

Ներկայումս, թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում առկա իրավիճակը բնութագրելիս, կա փոխազդեցություն Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության կողմից ներկայացված պետության և Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտների առողջապահական մարմինների, պետական ​​և քաղաքային հաստատությունների, մասնավոր հասարակության ներքին և արտաքին կապիտալը: Իսկ հանրային առողջության պաշտպանությունը պետության ամենակարևոր սոցիալական գործառույթներից է, որտեղ դրա դերը մեծ նշանակություն ունի:

Այսպիսով, հարկ է նշել, որ օրենսդրական դաշտի ձևավորումը սկսվել է դեռ 1997-1999 թվականներին, երբ ընդունվեց հիմնարար օրենքներից մեկը ՝ «Դեղերի մասին» (Դաշնային օրենք թիվ 86): Տարիներ անց այնտեղ կատարվեցին մի շարք փոփոխություններ և լրացումներ `ներկա ժամանակի պահանջներին համապատասխան: Այսպիսով, արդեն 2010 թվականին այս օրենքը փոխարինվեց «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքով: Թիվ 86-FZ օրենքի համեմատ թիվ 61-FZ օրենքն ավելի մեծ ուշադրություն է դարձնում դեղերի շրջանառության հետ կապված հարաբերություններին: Մասնավորապես, թիվ 61-FZ օրենքը սահմանում է դեղորայքի գրանցմանը նախորդող հետազոտությունների վերաբերյալ դրույթներ, ներառյալ. իրենց կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելու հնարավորության էթիկական քննության վերաբերյալ: Նա նաև դիտարկում է դեղերի պետական ​​գրանցման կարգը, ներառյալ լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից գրանցման ընթացակարգի տարբեր փուլերում համապատասխան որոշումներ կայացնելու հիմքերը:

Հաշվի առնելով ընդունված օրենքները և մշակվող օրենքների նախագծերը, հարկ է նշել, որ դրանք առանձնանում են երկու հատկանիշով ՝ գործող դաշնային օրենսդրության հետ համակարգում և հաշվի առնելով իրենց տարածաշրջանի առանձնահատկությունները, նրա ժողովրդագրական, կլիմայական և սոցիալ-տնտեսական բնութագրերը: Այս մոտեցումն է, որ կարող է ապահովել առողջապահական մարմինների նպատակային և արդյունավետ գործունեության իրականացումը:

Օգոստոսին Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության կողմից կատարված վերլուծությունը ցույց տվեց, որ Ռուսաստանի Դաշնության բազմաթիվ բաղկացուցիչ սուբյեկտներում նպատակաուղղված աշխատանք է տարվում օրենսդրական դաշտի ստեղծման վրա `հաշվի առնելով բոլոր բաղադրիչները, որոնք նախատեսված են մարդու առողջության պաշտպանություն: Սա սոցիալ-տնտեսական հարցերի օրենսդրական կարգավորում է, ինչպես նաև առողջապահության, աշխատանքի պաշտպանության և շրջակա միջավայրի պաշտպանության կազմակերպում:

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարությունը, իրականացնելով Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտների օրենքների և այլ նորմատիվ իրավական ակտերի մշտադիտարկում, արդեն սկսել է առանձին մարզերում օրենսդրական աշխատանքի դրական փորձի տարածումը:

Օրենսդրական գործունեության մեջ պետք է բխել տարածաշրջանային օրենքների `գործող դաշնային օրենսդրությանը համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությունից` միաժամանակ հաշվի առնելով յուրաքանչյուր տարածքի առանձնահատկությունները, նրա սոցիալ-տնտեսական բնութագրերը, բժշկադեմոգրաֆիական, բնապահպանական և կլիմայական բնութագրերը:

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարությունը դաշնային մարմին է, որը պատասխանատու է Ռուսաստանի քաղաքացիների առողջության պահպանման ոլորտում պետական ​​քաղաքականության իրականացման համար: Այս առումով, Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության քաղաքականությունը կարելի է համարել արդարացված, որը ենթադրում է աշխատանքի հիմնական բեռը օրենսդրական դաշտի ձևավորման և կոնկրետ օրենսդրական ակտերի կատարելագործման վրա: Միևնույն ժամանակ, Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտների օրենսդրական նախաձեռնությունը պետք է ավելի լայնորեն ներգրավվի այս գործընթացում: Պետական ​​դուման և Դաշնության խորհուրդը, որպես օրենսդրական նախաձեռնության սուբյեկտներ, նույնպես մասնակցում են առողջապահության ոլորտում օրենսդրական դաշտի ձևավորմանը:

Դեղերի շրջանառության ոլորտում կարգավորող կարգավորման կառուցվածքը

Խոսելով դեղագործական շուկայի մասին, պետք է նկատի ունենալ, որ տնտեսության այս հատվածը ներկայումս գրեթե ամբողջությամբ սեփականաշնորհված է մնում: Լինելով շուկայական պայմաններում, ցանցերում դեղատներմշակվել է առանց հաշվի առնելու տեղաբաշխման առկա չափանիշներն ու սկզբունքները: Արդյունքում, կարգավորիչ դաշտի թերզարգացումը հանգեցրեց դեղատների մեծամասնության գոյության աննպատակահարմարությանը, այն է ՝ դրանց չափազանց մեծ քանակին:

Նախ, կառուցվածքը ինքնին փոխվել է դեղատների ցանց... Դրա մասին է վկայում արտադրական բաժիններով դեղատների թիվը, որոնց թիվը չի կազմում դեղատների ընդհանուր թվի նույնիսկ 10% -ը: Եվ նույնիսկ ավելի քիչ, ծառայությունների ամբողջական տեսականիով դեղատները սկսեցին զբաղեցնել կառույցը: Սրա պատճառն, իմ կարծիքով, փորձագետների այն կարծիքն էր, որ գործարանային արտադրությունը շատ ավելի ապահով է, քան ուղղակի դեղատանը: Վ այս գործըմենք արդեն խոսում ենք քաղաքացիների կյանքին սպառնացող վտանգի մասին, ինչը նշանակում է, որ հարցը բավականին լուրջ է:

Իրոք, GMP ստանդարտները նախատեսված են միայն արտադրության համար, և հայտնի է, որ դեղատները ենթարկվում են միայն սովորական ստուգումների: Նման ստուգումների ընթացքում բավականին դժվար է հայտնաբերել որևէ խախտում:

Արտադրության ներքո, իր հերթին, թիվ 61 դաշնային օրենքի համաձայն, պետք է հասկանալ. տեխնոլոգիական գործընթաց, ինչպես նաև արտադրված դեղերի պահեստավորում և վաճառք »: Միևնույն ժամանակ, այս օրենքը տարանջատում է արտադրություն և արտադրություն հասկացությունները:

Ավելին, բժշկական ծառայությունների շուկայի եկամտաբերությունը զարգացման համար ներգրավեց զգալի թվով մարդկանց: սեփական բիզնեսըարդյունաբերության մեջ: Որպես կանոն, նման մարդիկ դեղագործության ոլորտի մասնագետներ չեն: Հետեւաբար, մենք խոսում ենք դեղերի շրջանառության մեջ բարոյական սկզբունքների նվազման մասին:

Այսպիսով, ակնհայտ է, որ առանց օրենսդրական և կարգավորող շրջանակների փոփոխության, գործնականում անհնար է կարգուկանոն և քաղաքակիրթ հարաբերություններ հաստատել ժամանակակից դեղագործական շուկայում: Առկա է այս փուլըօրենսդրական դաշտը հեռու է կատարյալ լինելուց: Այս խնդիրների լուծման գործում այսօր պետության դերը բավականին թուլացած է, և, հետևաբար, այս ոլորտում բարեփոխումները վերահսկվում են բավականին մակերեսային:

Այժմ ուղղակիորեն անդրադառնանք դեղերի շրջանառության ոլորտի նորմատիվ կարգավորման դիտարկմանը: Այսպիսով, բնակչության որոշակի խմբերին դեղեր տրամադրելու մասնավոր հարցերին վերաբերող որոշ նորմեր պարունակվում են մի շարք կոնվենցիաներում և հայտարարագրերում, որոնք չեն հրապարակվել և վավերացված սահմանված կարգով, ուստի դրանք պարտադիր չեն Ռուսաստանի Դաշնության համար: Այնուամենայնիվ, պետք է հաշվի առնել, որ դրանց համաձայն ՝ Ռուսաստանի Դաշնության և այլ պետությունների միջև ստորագրվել են մի քանի տասնյակ գործող պայմանագրեր:

Այսպես, օրինակ, ՄԱԿ -ի ՄԻԱՎ / ՁԻԱՀ -ի վերաբերյալ պարտավորությունների ընդունման հռչակագիրը, որն ընդունվել է 2001 թվականի հունիսի 27 -ին, ընդունում է, որ անհրաժեշտ է ապահովել ավելի լայն հասանելիություն պատվաստանյութերին, մանրէասպաններին, դեղերին, ներառյալ հակառետրովիրուսային թերապիան (կետ 23): 24 -րդ կետում նշվում է, որ դեղերի արժեքը, մատչելիությունը և մատչելիությունը կարևոր գործոններ են, որոնք պետք է պարբերաբար վերանայվեն և վերանայվեն իրենց բոլոր առումներով: Այս դեղերի և տեխնոլոգիաների արժեքի իջեցումը հնարավոր է մասնավոր հատվածի և դեղագործական ընկերությունների հետ պետական ​​գերատեսչությունների սերտ համագործակցության արդյունքում: Մատչելի դեղամիջոցների և մատակարարման կառույցների բացակայությունը դիտվում է որպես խոչընդոտ շատ երկրներում ՄԻԱՎ / ՁԻԱՀ -ին արդյունավետ արձագանքելու համար: Հռչակագրի 103 -րդ կետը նախատեսում է աշխարհում դեղերի գների կամավոր մոնիտորինգի և այդ կապակցությամբ հաշվետվություններ ներկայացնելու համակարգեր ստեղծելու հնարավորություն:

Ավելին, ՄԱԿ -ի Հազարամյակի հռչակագիրը, որն ընդունվել է 2000 թ. Սեպտեմբերի 8 -ին, իր նպատակների և սկզբունքների շարքում մատնանշում է դեղագործական արդյունաբերությանը խրախուսելու անհրաժեշտ դեղամիջոցները առավել մատչելի և հասանելի դարձնել բոլոր նրանց, ովքեր դրա կարիքն ունեն զարգացող երկրներում:

ՄԱԿ -ի 1999 թ. Սեպտեմբերի 13 -ի 53/243 բանաձևը հաստատեց Խաղաղության մշակույթի մասին հռչակագիրը և գործողությունների ծրագիրը, որն ընդգծում է, որ դեղերը չպետք է օգտագործվեն որպես քաղաքական ճնշման լծակ, ինչպես նաև ցույց է տալիս իմունիզացիայի կամպանիայի և թմրամիջոցների բաշխման անհրաժեշտությունը: պատերազմի ժամանակաշրջաններ: գործողություններ:

Այսպիսով, ահա մի քանի հստակ օրինակ, թե ինչպես կարող են միջազգային նորմատիվ ակտերը ազդել Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղագործական մատակարարումների կարգավորման վրա:

Ավելին, ինչ վերաբերում է անմիջապես երկրում կարգավորիչ կարգավորմանը, ներկայումս Ռուսաստանի Դաշնությունում գործում են դաշնային մակարդակի ավելի քան 200 ակտեր, որոնք վերաբերում են դեղերի շրջանառությանն առնչվող գործունեության տարբեր ասպեկտներին: Ընդհանուր առմամբ, դեղերի հետ կապված նորմերը ներկայացված են ավելի քան 700 ակտում:

Այս գործողությունների ճնշող մեծամասնությունը ստորադաս բնույթ են կրում: Գործող 89 դաշնային օրենքներ պարունակում են դեղերի հետ փոխհարաբերություններին վերաբերող նորմեր (միասնական նորմերից մինչև «Դեղերի շրջանառության մասին» թիվ 61-FZ դաշնային օրենքը): Նմանատիպ իրավիճակը բնորոշ է Ռուսաստանի Դաշնության կառավարության 122 հրամանագրերին, որոնցից միայն 16 -ն են ուղղակիորեն ուղղված դեղերի ոլորտում հարաբերությունների կարգավորմանը:

Ինչ վերաբերում է Ռուսաստանի Դաշնության Սահմանադրությանը, ապա «դեղեր» և «դեղերի մատակարարում» տերմինները, ցավոք, այս օրենքում ընդգրկված չեն: Այնուամենայնիվ, պրակտիկան ցույց է տվել, որ դեղերի տրամադրման ոլորտում հարաբերությունների կարգավորման առումով ամենամոտը Արվեստի բովանդակությունն է: Ռուսաստանի Դաշնության Սահմանադրության 7 -րդ և 39 -րդ հոդվածները:

Այստեղ թմրամիջոցների տրամադրումը համարվում է հատուկ նշանակություն ունեցող և տարրական օգուտներ ներկայացնող անհատի ապրանքների (դեղերի) տրամադրում, որը համապատասխանում է ընդհանուր առմամբ սոցիալական ապահովության ոգուն, ներառյալ ՝ ըստ տարիքի, հիվանդության, հաշմանդամության, կորստի դեպքում: կերակրողի, երեխաներին մեծացնելու և օրենքով սահմանված այլ դեպքերում:

Այս սահմանադրական նորմերը մարմնավորվել են տարբեր ակտերում: Մասնավորապես, Արվեստ. Քաղաքացիների առողջության պաշտպանության մասին Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության հիմունքները, որոնք սահմանում են տարեց քաղաքացիների իրավունքները, սահմանում է, որ այն քաղաքացիները, ովքեր հասել են Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությամբ սահմանված տարիք նշանակելու համար: տարիքային կենսաթոշակը, ի թիվս այլ բաների, ունի դեղորայքի տրամադրման իրավունք, ներառյալ արտոնյալ պայմաններ... Հիմնարար հիմունքների 27 -րդ հոդվածը հաշմանդամ անձանց համար սահմանում է արտոնյալ պայմաններով դեղամիջոցներով, պրոթեզներով, պրոթեզաօրթոպեդիկ արտադրանքով, տրանսպորտային միջոցներով ապահովվելու իրավունք: Ըստ Արվեստի. Հիմնարար սկզբունքներից 28 -ին `Ռուսաստանի Դաշնության այն քաղաքացիներին, ովքեր ապրում են օրենքով սահմանված կարգով շրջակա միջավայրի համար անբարենպաստ ճանաչված տարածքներում, երաշխավորվում է դեղորայքի, իմունոբիոլոգիական պատրաստուկների և արտադրանքի տրամադրումը: բժշկական նպատակարտոնյալ պայմաններով:

Իմ կարծիքով, «դեղերի մատակարարում» տերմինի օգտագործումը հուշում է, որ սա հարաբերությունների բավականին նեղ ոլորտ է, որը չի ներառում թմրամիջոցների ոլորտում սուբյեկտների գործունեության բոլոր տեսակները: Բառի նեղ իմաստով դեղագործական ապահովումը սոցիալական ապահովության տեսակ է, որը բաղկացած է մի շարք սոցիալապես անպաշտպան սուբյեկտների անվճար կամ արտոնյալ պայմաններով դեղամիջոցներ տրամադրելուց: Այս դեպքում դեղերի մի մասը կամ դուրս է գալիս շուկայական շրջանառությունից, կամ այդ շրջանառության պայմանները զգալի փոփոխությունների են ենթարկվում:

Այնուամենայնիվ, անհրաժեշտ է հաշվի առնել այն կազմակերպությունների առկայությունը, որոնք հանդիսանում են դեղամիջոցներ արտադրող, դիստրիբյուտորներ և սպառողներ, սոցիալական պաշտպանությունպետությունից: Եթե ​​հնարավոր լիներ բժշկական օգնությունից առանձին դիտարկել բժշկական օգնությունը, ապա դեղամիջոցների շրջանառությունը կկարգավորվեր քաղաքացիական իրավունքի նորմերով և ձեռնարկատիրական գործունեության ազատության սկզբունքներով: Այնուամենայնիվ, բժշկական օգնությունը անքակտելիորեն կապված է հիվանդին դեղորայքի տրամադրման հետ, որն իր հերթին պահանջում է Արվեստի կիրառում: Ռուսաստանի Դաշնության Սահմանադրության 41 -ը: Այս հոդվածի համաձայն `յուրաքանչյուր ոք ունի առողջապահական և բժշկական օգնություն, որն անվճար տրամադրվում է պետական ​​և քաղաքային առողջապահական հաստատություններում: Թվում է, թե հենց այս սահմանադրական նորմերը, ինչպես նաև մարդու առողջության պահպանման գործունեության առաջնահերթության ճանաչումը հանգեցնում են դեղերի շրջանառությունը կարգավորող վարչաիրավական նորմերի և համապատասխան ռեժիմների գերակշռությանը:

Այսպիսով, դեղերի ոլորտում նորմերի հիմնական մասը կենտրոնացած է Ռուսաստանի օրենսդրության երեք ճյուղերում ՝ հանրային առողջության պաշտպանության օրենսդրություն, վարչական օրենսդրություն և սոցիալական ապահովության օրենսդրություն:

Այսպիսով, ըստ արվեստի 1 -ին մասի «է» կետի: Ռուսաստանի Դաշնության Սահմանադրության 72 -րդ հոդվածի համաձայն, առողջապահական հարցերի համակարգումը գտնվում է Ռուսաստանի Դաշնության և նրա սուբյեկտների համատեղ իրավասության ներքո: Այսպիսով, Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտները հնարավորություն ստացան այս ոլորտում ակտիվ օրենսդրական գործունեության համար: Ռուսաստանի Դաշնության բոլոր բաղկացուցիչ սուբյեկտների մոտ մեկ երրորդը օրենքներ է ընդունել թմրանյութերի շրջանառության ոլորտում (օրինակ ՝ Ադիգեայի Հանրապետություն, Մարի Էլ Հանրապետություն, Տիվայի Հանրապետություն, Չուվաշի Հանրապետություն, Ալթայի շրջան, Կրասնոդարի երկրամաս, Ստավրոպոլի երկրամաս, Խաբարովսկի երկրամաս, Վոլոգդայի մարզ, Կոստրոմայի շրջան, Մուրմանսկի շրջան, Նիժնի Նովգորոդի շրջան, Նովոսիբիրսկի մարզ, Կուրսկի շրջան և այլն):

Հատկանշական է, որ միայն որոշ առարկաներում օրենքի կարգավորման առարկան համընկնում է նմանատիպ դաշնային ակտի առարկայի հետ: Շատ դեպքերում օրենքներ են ընդունվում որոշակի սուբյեկտի (Չուվաշի Հանրապետություն, Կրասնոդարի երկրամաս, Ստավրոպոլի երկրամաս, Վոլոգդայի մարզ, Կոստրոմայի շրջան, Մուրմանսկի շրջան, Նովոսիբիրսկի շրջան) կամ բնակչության և բժշկական հաստատությունների (Հանրապետություն) վերաբերյալ դեղամիջոցներ տրամադրելու վերաբերյալ: Նիժնի Նովգորոդի մարզի Ադիգեա) կամ բնակչության և դեղագործական գործունեության դեղորայքի ապահովում (Ալթայի երկրամաս, Օմսկի շրջան): Մի շարք առարկաներում կան շատ օրիգինալ ակտեր, որոնց առարկան դաշնային օրենսդրության մեջ չունի իր նմանը: Օրինակ, Մարի Էլ Հանրապետության 1994 թվականի մայիսի 31 -ի «Անտառային սննդամթերքի և բուժական և տեխնիկական հումքի հանրապետությունից դուրս արտահանման կարգի մասին» օրենքը:

Այս օրինակները ցույց են տալիս, որ ենթաօրենսդրական ակտերի կարգավորման մակարդակում կան էական անհամապատասխանություններ օրենքում նախատեսված ենթաօրենսդրական ակտերի և գործող ենթաօրենսդրական ակտերի առարկայի վերաբերյալ: Սա հանգեցնում է ոչ միայն իրավական կարգավորման խնդիրների, այլև օրենքի հեղինակության նվազման, քանի որ օրենսդրական կարգավորման մակարդակը, ելնելով օրենքի կարևորությունից և դրանում ամրագրված նորմերից, թույլ չի տալիս դրա հնարավորությունը ակնհայտորեն ավելի ցածր իրավական ուժ ունեցող ակտով ուղղում:

Այսպիսով, այսօր մենք կարող ենք վստահորեն պնդել, որ Ռուսաստանի Դաշնության բնակչության թմրամիջոցների մատակարարման բացասական կողմերը, որոնք այսօր շարունակում են վատթարանալ, մասամբ պայմանավորված են իրավական կարգավորման անկատարությամբ, մի շարք նախկին նորմերի դեկլարատիվ բնույթով: ընդունված ակտերը, ինչպես նաև այն փաստը, որ դրանց իրականացման պրակտիկան հեռու է ցանկալի բնութագրերից: ...

Drugամանակակից Ռուսաստանում թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում պետական ​​կառավարման վիճակի և խնդիրների վերլուծություն

Ինչպես արդեն նշվեց, դեղագործության ոլորտում հստակ քաղաքականության ձևավորման համար անհրաժեշտ է օրենսդրական աջակցություն: Գործող օրենսդրության, ինչպես նաև կանոնակարգերի վերլուծությունը ցույց է տալիս դրանց մասնատվածությունն ու անհամապատասխանությունը: Հետևաբար, հնարավոր է դառնում պնդել, որ մինչ այժմ Ռուսաստանում չկա դեղերի մատակարարման ոլորտի ամբողջական համակարգային կարգավորում, ավելին ՝ պետության դիրքը այս հարցըմնում է բավականին թույլ:

Այսօր աշխատանքներ են տարվում մեծ թվով նոր դաշնային կանոնակարգերի, հրամանագրերի, կարգադրությունների, այս ոլորտին վերաբերող հրահանգների հետ: Այնուամենայնիվ, առանձին օրենքների և կանոնակարգերի պահանջներին համապատասխանելը կարող է դժվար լինել մի քանի պատճառներով: Նախ, հասկացությունները, տերմինները, որոնք օգտագործվում են փաստաթղթերում, հակասում են միմյանց, և երբեմն նույնիսկ ողջամտությանը: Երկրորդ ՝ օրենքների մեծ մասն անուղղակի օրենքներ են, և շատ ենթաօրենսդրական ակտերի պահանջները խեղաթյուրում են դրանց իմաստը: Երրորդ, տարբեր փաստաթղթերի պահանջները չեն համապատասխանում միմյանց, քանի որ օրենքները պարունակում են բազմաթիվ հղումներ այլ ակտերին (կառավարություն, գերատեսչություն և այլն):

Այստեղից է, որ տեղի է ունենում մարզերում իրենց օրենսդրական և կարգավորող շրջանակների ակտիվ ստեղծումը:

Առաջին հայացքից տպավորիչ է մարզերում ընդունված կանոնակարգերի ցանկը: Սակայն սա խաբուսիկ տպավորություն է, քանի որ հիմնականում նշված փաստաթղթերը կարգավորում են դեղերի մատակարարումը: արտոնյալ կատեգորիաներքաղաքացիներ: Միևնույն ժամանակ, դեղագործության ոլորտում պետական ​​քաղաքականության կենտրոնական տեղերից մեկը պետք է զբաղեցնի նորմատիվ կարգավորումը, այսինքն. արդյունաբերության չափանիշների, նորմերի, կանոնների, ցուցումների, պատվերների մշակում, որոնք չպետք է հակասեն միմյանց, այլ լրացնեն:

Ավելին, ներմուծվող դեղամիջոցների համար ներքին շուկայի բացումից մինչ օրս ԱՀԿ-ին կամ Եվրամիությանը ներդաշնակեցված ոչ մի օրենք չի ընդունվել, ինչը ցույց է տալիս, որ համաշխարհային շուկա դուրս գալու հնարավորություն չկա դեղեր. Արդյունքում, մինչև 2003 թվականը ներքին շուկան 70%-ով լցվեց ներմուծվող դեղերով, չնայած այն բանին, որ մեր արտադրողներին չհաջողվեց դուրս գալ համաշխարհային ասպարեզ:

Բացի այդ, առկա է դեղերի գնագոյացման սուր խնդիր: Հրամանագրի կատարման աշխատանքների պրակտիկան բացահայտեց մի շարք էական թերություններ Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտներում դեղերի գների պետական ​​գրանցման ներկայիս համակարգում: Սա և՛ բանակցությունների, և՛ գների գրանցման, և՛ վերագրանցման ծանր մեխանիզմ է, և՛ դեղերի արտադրության և առևտրի ոլորտում հարկային մարմինների, դատախազների և տնտեսվարող սուբյեկտների կողմից գրանցված գների հաստատման կարգի այլ ընկալում և մեկնաբանում: Այս բոլոր թերությունները հանգեցնում են գների պետական ​​գրանցման ժամանակի անհիմն կորստի և արտադրական ձեռնարկությունների ֆինանսական կորուստների, և որ ամենակարևորն է `գների բարձրացման:

Հարկ է նշել հայրենական գիտության և արդյունաբերության մարդկության ներուժի աճող սպառումը:

Այսպիսով, տեսանելի ապագայում նման լուրջ խնդիրների առկայության պայմաններում ռուսական դեղերի շուկան կարող է դադարել գոյություն ունենալ որպես հիմնական արտադրական ոլորտ: Հետեւաբար, հիմա արժե այն ձեռնարկել `վերականգնելու համար:

Սցենարի նորարարական զարգացման համաձայն, որը ենթադրում է Ռուսաստանի բնակչության երաշխավորված, որակյալ և էժան դեղամիջոցների ապահովում `հիվանդությունների սոցիալապես նշանակալի խմբերի բուժման համար` հիմնված առկա բարձրորակ գենետիկայի, լիցենզավորված դեղերի և ընտրված անվանացանկի վրա: դրանց արտոնագրելի փոփոխությունները և, հետագայում, մեր սեփական դիզայնի նորարարական դեղամիջոցները, որոնք առաջարկվում են «Ռուսաստանի Դաշնության դեղագործական արդյունաբերության ռազմավարության մշակում մինչև 2020 թվականը»:

-Ի շրջանակներում այս փաստաթղթիառաջարկվում է նաև անհատականացված բժշկության զարգացում `հիմնված գենետիկական բնութագրերի իմացության վրա կոնկրետ անձև դեղերի անհատական ​​համալիրի ընտրություն:

Արեւմտյան դեղագործական արդյունաբերության առկա փորձին եւ ռուսական իրողություններին համապատասխան, այժմ անհրաժեշտ է սկսել Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղագործական արդյունաբերության զարգացման ռազմավարական սցենար, որը ներառում է չորս փուլի անցում.

Փուլ 1. Ընդհանուր դեղերի արտադրություն

Փուլ 2. Լիցենզավորված դեղերի արտադրություն

Փուլ 3. Ներքին շուկայի համար նոր դեղամիջոցների արտադրություն

Փուլ 4. Միջազգային շուկայի համար նորարարական դեղամիջոցների արտադրություն:

Այնպես որ, ակնհայտ է, որ դեղերի շրջանառության ոլորտում առաջնային խնդիրը հստակ ու հստակ պետական ​​քաղաքականության ձեւավորումն է, որը պետք է ապահովվի օրենքով:

Այնուամենայնիվ, գոյություն ունեցող օրենսդրական և կարգավորող շրջանակը բավական ամբողջական և կատարյալ չէ: Այն կարգավորում է առանձին, տարբեր հարցեր: Տարիներ շարունակ դեղերի շրջանառության և արտադրության ոլորտում չկա համակարգված և ամբողջական պետական ​​կարգավորում: Այս հարցերում պետական ​​մարմինների դերը շատ թուլացած է: Դեղագործական արդյունաբերության կառավարման հստակ ենթակառուցվածք չկա: Արդյունքում, պետական ​​մարմինները թույլ են կառավարում արդյունաբերության ոլորտում իրականացվող բարեփոխումների ազդեցությունը. Նրանց որոշումները չեն կանխատեսում իրադարձություններ, այլ լավագույն դեպքըարձագանք են ներկա իրավիճակին:

Եզրակացություն

Ի վերջո, ամփոփենք կատարված աշխատանքը: Ինչպես արդեն նշվեց, Ռուսաստանում երկար ժամանակկար թերագնահատում դեղագործական ծառայությունների դերը երկրի սոցիալ-տնտեսական զարգացման գործում: Այնուամենայնիվ, բնակչության կյանքի մակարդակի և որակի բարելավմանն ուղղված պետական ​​քաղաքականության իրականացումը այժմ հանգեցրել է տեսական հետազոտությունների նկատելի ընդլայնման, այդ թվում ՝ դեղամիջոցների շրջանառության պետական ​​կարգավորման ոլորտում: Այսպիսով, Գ.Տ. Գլեբոցկայա, Ն.Բ. Դրեմովա, C.B. Կոնոնովա, Ի.Վ. Կոսովոյ, Պ.Վ. , ՆՐԱ. Լոսկուտովա, Ա.Պ. Մեշկովսկի, Լ.Վ. Մոշկովա, Է.Ա. Մաքսիմկինա, Ա.Բ. Սոլոինինան և ուրիշներ:

Այս աշխատանքների, ինչպես նաև օրենսդրական հիմքերի վրա հիմնված վերլուծությունը ցույց է տալիս, որ ներքին դեղագործական շուկայի և դեղագործական արդյունաբերության վիճակը թույլ չի տալիս բավարարել ժամանակակից առողջապահության կարիքները և լուծել հիվանդացության աճի ավելի ու ավելի սաստկացնող խնդիրները: և Ռուսաստանի Դաշնության բնակչության մահացությունը:

Չնայած արտաքին արտաքին բարեկեցությանը, ռուսական դեղագործական հատվածի ներկա վիճակն անկայուն է:

Անկասկած, դեղագործական արդյունաբերությունը, որը առողջապահության համակարգի ամենակարևոր տարրերից է, հիմնարար փոփոխությունների եզրին է: Ամենամեծ չափով այդ փոփոխությունները կապված են նորարար բաղադրիչի ձևավորման, ներմուծման փոխարինման զարգացման և աշխատանքի արտադրողականության բարձրացման հետ:

Իրադարձությունների զարգացման նորարարական սցենարը ներառում է Ռուսաստանում դեղագործական արդյունաբերության զարգացման ռազմավարության մշակումն ու ընդունումը, ինչպես նաև մինչև 2020 թվականը Ռուսաստանի Դաշնությունում առողջապահության համակարգի զարգացման հայեցակարգի ընդունումը, որոնք քննարկվում է այս աշխատանքի առաջին գլխում: Այս փաստաթղթերը նպատակ ունեն լուծել Ռուսաստանի բնակչության դեղերի մատակարարման խնդիրը ներկա պայմաններում երկարաժամկետ հեռանկարում:

Այս բոլոր նախաձեռնությունների վերջնական նպատակն է ստեղծել կայուն ազգային արդյունաբերություն, որը կարող է ապահովել Ռուսաստանի Դաշնության բնակչությանը մատչելի, արդյունավետ և անվտանգ դեղամիջոցներ անհրաժեշտ քանակությամբ:

Ավելին, Ռուսաստանի Դաշնությունում հանրային առողջության պահպանության ոլորտում օրենսդրական դաշտի ստեղծման, կատարելագործման և հետագա զարգացման խնդիրը մնում է ամենաարդիականներից մեկը: Ռուսաստանի քաղաքացիների առողջության պահպանության ոլորտում պետական ​​քաղաքականության իրականացման համար պատասխանատու դաշնային մարմինը Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարությունն է: Այս առումով, Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարությունը ստանձնում է օրենսդրական դաշտի ձևավորման և հատուկ օրենսդրական ակտերի կատարելագործման վրա աշխատանքի հիմնական բեռը: Այնուամենայնիվ, մեջ այս գործընթացը, իմ կարծիքով, պետք է ներգրավել նաև Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտների օրենսդրական նախաձեռնությունը: Պետդումաև Դաշնության խորհուրդը, որպես օրենսդրական նախաձեռնության սուբյեկտներ, նույնպես մասնակցում են առողջապահության ոլորտում օրենսդրական դաշտի ձևավորմանը:

Աշխատության մեջ դիտարկված բավականին պատկերավոր օրինակներ ցույց են տալիս, որ ենթաօրենսդրական ակտերի մակարդակում կան էական անհամապատասխանություններ օրենքում նախատեսված ենթաօրենսդրական ակտերի և գործող ենթաօրենսդրական ակտերի առարկայի վերաբերյալ: Սա հանգեցնում է ոչ միայն իրավական կարգավորման խնդիրների, այլև օրենքի հեղինակության նվազման:

Ավելին, դեղերի տրամադրման միջազգային համակարգը ուսումնասիրելիս պարզվեց, որ ռուսական համակարգը զգալիորեն տարբերվում է մի շարք զարգացած և զարգացող երկրներից: Ռուսաստանի Դաշնությունում շեշտը դրվում է պատրաստի արտադրանքի վերահսկողության վրա, այլ ոչ թե դրա ստեղծման և արտադրության փուլերի վրա:

Բացի այդ, վերլուծությունը ցույց տվեց, որ համագործակցության այնպիսի միջազգային մեթոդներ, ինչպիսիք են ԱՀԿ -ի կազմակերպումը, CIOMS- ը և այլն: Ռուսաստանը հազվադեպ է օգտագործում այն: Մինչդեռ, մինչ Ռուսաստանի Դաշնությունը հավատարիմ է իր մարտավարությանը, ԱՄՆ -ն, Japanապոնիան և Եվրամիության մի շարք երկրներ տարբեր գործողություններ են ձեռնարկում ՝ զարգացնելու աշխարհի ամենամեծ դեղագործական շուկաները: Սա հենց այն է, ինչ ձեռք է բերվում դեղերի միջազգային շրջանառության ոլորտում կապերի հաստատմամբ `օրենսդրության և չափանիշների փոխադարձ ճանաչման միջոցով` կապված գրանցման փաստաթղթերի մշակման, հետազոտման, գրանցման գործընթացի, ձևի և կառուցվածքի, դեղերի արտադրության և վաճառքի հետ: Իմ կարծիքով, ռուսական պետությունը պետք է կիսվի նման քաղաքականությամբ, այլ ոչ թե մի կողմ կանգնի:

Ընդհանուր առմամբ, կան մի շարք առաջնահերթ խնդիրներ, որոնց կառավարությունը պետք է ուշադրություն դարձնի:

Նախ, ինչպես ցույց տվեց վերլուծությունը, դեղագործական շուկայի պետական ​​կարգավորումը պետք է հիմնված լինի մշակված և անընդհատ թարմացվող կարգավորող փաստաթղթերի վրա:

Երկրորդ, այս ոլորտի բարոյական հատկանիշների իջեցումից խուսափելու համար ոչ միայն գործունեությունը, այլև պետական ​​վերահսկողության գործառույթները պետք է իրականացվեն այս ոլորտում հատուկ պատրաստվածություն ունեցող մասնագետների կողմից, ինչպես նաև վկայագիր այս տեսակի գործունեության համար:

Երրորդ, տարածաշրջանային մակարդակում սուբյեկտիվ վարչական խոչընդոտները նվազեցնելու համար անհրաժեշտ է համակարգել կարգավորող կազմակերպությունների գործունեությունը: Որպես համակարգողներ կարող են հանդես գալ նաև տարածաշրջանային մարմինները, որոնց վերապահված են դեղագործական գործունեության կառավարման գործառույթները:

Այս հարցը պահանջում է պետության մշտական ​​միջամտություն, դրա կարգավորումը, քանի որ քաղաքացիների առողջությանն առնչվող ոլորտը չպետք է հանդուրժի որևէ ուշացում:

1. Ռուսաստանի Դաշնության ազգային անվտանգության ռազմավարությունը մինչև 2020 թ

2. Ռուսաստանի Դաշնությունում առողջապահության համակարգի զարգացման հայեցակարգ մինչև 2020 թ

3. N.V. YURGEL DLO - ONLS, «7 նոսոլոգիա», և ի՞նչ հաջորդ: / Միջոց: 2009 թ. Մարտ

4. Ռուսաստանի Դաշնություն: Ռուսաստանի Դաշնության Սահմանադրություն:

5. Ռուսաստանի Դաշնություն: Օրենքները: Ռուսաստանի Դաշնության թիվ 86 դաշնային օրենք - FZ «Դեղերի մասին» 22.06.98 թ.

6. Ռուսաստանի Դաշնություն: Օրենքները: Ռուսաստանի Դաշնության թիվ 61 դաշնային օրենքը `« Դեղերի շրջանառության մասին »

7. Ռուսաստանի Դաշնությունում դեղագործական արդյունաբերության զարգացման ռազմավարություն մինչև 2020 թվականը [ Էլեկտրոնային ռեսուրս] (շրջանառության ամսաթիվ ՝ 12.05.2011)

8. Սկսվել է մինչև 2020 թվականը Ռուսաստանի դեղագործական արդյունաբերության զարգացման ռազմավարության մշակումը [Էլեկտրոնային ռեսուրս] (շրջանառության ամսաթիվը ՝ 12.05. 2011 թ.)

9. Անտոնիու, Տ. Դեղագործական արդյունաբերությունը փոփոխվող աշխարհում / Տ. Անտոնիո // Միջոց. - 2000. - թիվ 12: - Ս .22-23

10. Բերեգովիչ Վ., Կասյանովա Օ., Լեկի գնագոյացման կարգավորման ներկա իրավիճակի վերլուծություն: միջոցներ Ռուսաստանում / Վ. Բերեգովիչ, Օ. Կասյանովա // Դեղատուն: - 2002. - թիվ 3: - էջ 17-19

11. Իվանով, Վ. Ռուսական դեղագործական շուկա երեկ, այսօր և վաղը / Վ. Իվանով // Միջոց. - 2001. - Թիվ 7/8: - S.26-32

12. Տրոֆիմովա, Է.Օ., Նովիկով, Ա.Ի. Դեղագործական շուկայի զարգացման արդյունքներ և կանխատեսումներ / E.O. Տրոֆիմովա, Ա.Ի. Նովիկով // Միջոց հյուսիս-արևմուտք: 2002 թվականի ապրիլ

13. Դեղագործական շուկան թվերով [Էլեկտրոնային ռեսուրս] (շրջանառության ամսաթիվ ՝ 23.05.2011 թ.)

14. Գ. Ուլումբեկովա Դասեր Ռուսաստանի առողջապահության բարեփոխումից [Էլեկտրոնային ռեսուրս] (բուժման ամսաթիվ ՝ 28.05.2011 թ.)

15. Մ.Սակաև Դեղերի գները նվազում են պետական ​​կարգավորման պատճառով [Էլեկտրոնային ռեսուրս]

16. Դեղերի շրջանառության իրավական կարգավորումը / Իրավական պորտալ / [Էլեկտրոնային ռեսուրս] (բուժման ամսաթիվ `28.05.2011 թ.)

17. Ֆեդերալ օրենք, 1993 թ. Հուլիսի 22, N 5487-1 Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության հիմունքներ քաղաքացիների առողջության պաշտպանության մասին

Օրենսդրական ... միացված է առարկա«Օ ... ... օh բեռնաթափում բուժիչ միջոցներ"> ..." Բարելավում նորմատիվ օրինական կանոնակարգում v ոլորտըՖիզիկական կրթություն ...

Բելառուսի Հանրապետության Նախագահի ժամանակավոր հրամանագրերի քննարկման արդյունքները 84 Օրենսդրական գործունեության տարեգրություն 85> Ներկայացուցիչների պալատի կողմից վերահսկողական լիազորությունների իրականացում 96

վերացական

... (հրատարակությանը) նորմատիվ օրինականակտեր, դրույթների համակարգում օրենսդրականկանոնների մշակումը կարգավորող ակտեր գործունեությունը, բացերի վերացում օրինական կանոնակարգումհայտնաբերված ...

Ռուսաստանի Դաշնության դաշնային օրենքը ապրանքների, աշխատանքների, ծառայությունների գնումների ոլորտում պայմանագրային համակարգի մասին `պետական ​​և քաղաքային կարիքները բավարարելու համար

Փաստաթուղթ

Տարածության մեջ գործունեությունը Roskosmos, իրականացնող նորմատիվորեն-օրինական կանոնակարգումհամապատասխանում ոլորտը գործունեությունը, մշակել և ... համապատասխան օրենսդրությանը համապատասխան բեռնաթափում բուժիչ միջոցներվաճառքի առավելագույն գինը: (...

People'sազախստանի Հանրապետության «Մարդկանց առողջության և առողջապահության համակարգի մասին»

Փաստաթուղթ

Վ ոլորտը բողոքարկել բուժիչ միջոցներ, բժշկական արտադրանք և բժշկական սարքավորումներ նորմատիվ օրինականկարգավորող ակտերը, չափանիշները, կանոնները և կանոնակարգերը բողոքարկել բուժիչ միջոցներ ...

Գիտելիքների բազայում ձեր լավ աշխատանքը ուղարկելը պարզ է: Օգտագործեք ստորև բերված ձևը

Լավ գործ էդեպի կայք ">

Ուսանողները, ասպիրանտները, երիտասարդ գիտնականները, ովքեր գիտելիքների բազան օգտագործում են իրենց ուսման և աշխատանքի մեջ, շատ երախտապարտ կլինեն ձեզ:

Նմանատիպ փաստաթղթեր

Ուկրաինայի վիճակի վերլուծություն դեղագործական արդյունաբերություն... Դեղագործական արդյունաբերության պետական ​​կարգավորման արտաքին փորձը, դրա օգտագործման հնարավորությունը Ուկրաինայում ՝ դեղերի շուկայում ներմուծման փոխարինման ռազմավարությանը անցնելու գործընթացում:

թեստ, ավելացվել է 03/30/2013 թ .:


Առևտրի պետական ​​կարգավորման կազմակերպման սկզբունքները: Շուկայական գործունեության մեջ կառավարության միջամտության սահմանափակումները, մոնիտորինգը և Քեյնսյան հայեցակարգը: Ապրանքների շրջանառության կարգավորման մեթոդներ: Առևտրի կազմակերպչական և իրավական կառույցները:

դասախոսությունների ընթացքը ավելացվել է 03/01/2010 թ


Ռուսաստանում պետական ​​ինովացիոն քաղաքականության ձևավորման սկզբունքները և դրա հիմնական ուղղությունները: Ինովացիոն ոլորտում պետական ​​կարգավորման մեթոդների նկարագրությունը: Ռուսաստանի Դաշնությունում ինովացիոն գործընթացի պետական ​​կարգավորող մարմինների գործունեությունը:

վերացական, ավելացվել է 01/27/2010


Պետության գործունեության ուղղությունները: Տնտեսական կարգավորման ոլորտում պետության իրավական գործիքներն ու խնդիրները, երաշխիքները տնտեսական իրավական հարաբերությունների սուբյեկտներին: Տնտեսության ոլորտ. Նյութական արտադրության ոլորտներ և ոչ արտադրական ոլորտի ճյուղեր:

ներկայացումն ավելացվել է 02/17/2014 թ


Պետական ​​կարգավորման հիմնական ուղղությունները, դրանց դերը ինչպես ամբողջ տնտեսության, այնպես էլ նրա առանձին ոլորտների բարեփոխման գործում: Կառավարության կարգավորման գործիքներ, նպատակներ և նպատակներ, կարգավորող գործընթացներ, որոնք կիրառվում են որոշակի ոլորտներում և ոլորտներում:

կուրսային աշխատանք, ավելացվել է 23.10.2009 թ


Պետական ​​կարգավորման մեթոդները և շուկայական տնտեսության մեջ պետության միջամտության պատճառները: Ուղղակի (վարչական) և անուղղակի (տնտեսական) մեթոդների էությունը: Տնտեսությունը կարգավորող գործիքների համակարգը: Ֆինանսական և դրամավարկային քաղաքականություն:

վերացական, ավելացվել է 03/03/2009


Մերկանտիլիստների ուսմունքներում պետության դերի մասին կանոնակարգերը: Տնտեսության պետական ​​կարգավորման մեթոդաբանություն: Economyամանակակից պայմաններում տնտեսության պետական ​​կարգավորման ձևերը, նպատակներն ու խնդիրները: Analազախստանի մարզերի պետական ​​կարգավորման վերլուծություն:

թեզ, ավելացվել է 04/27/2015

Դեղերի շրջանառության ոլորտում (դեղեր) կարեւոր դերխաղում է կառավարության կարգավորումը: Վ տարբեր երկրներԱշխարհում առողջապահության բյուջեի զգալի մասնաբաժինը բաժին է ընկնում դեղամիջոցներին, այն կարող է լինել ավելի քան 40%: Դեղերի որակի, անվտանգության, արդյունավետության ընդունված չափանիշներին համապատասխանության երաշխիքների բացակայությունը, ինչպես նաև ցանկացած առողջապահական համակարգի առաջնահերթ կարիքները կասկածի տակ են դնում վերջինիս հեղինակությունը: Developedարգացած երկրներում զգալի վարչական և տեխնիկական ջանքեր են ուղղված հիվանդների արդյունավետ դեղամիջոցներ ստանալուն: Բարձրորակ... Հետևաբար, հանրային առողջության ապահովման համար չափազանց կարևոր է, որ դեղերի որակի վերահսկման պետական ​​համակարգը դառնա հուսալի:

Սահմանված է «Դեղերի մասին» դաշնային օրենքը, որն ընդունվել է 1998 թ օրենսդրական դաշտդեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում և սահմանել դեղերի արտադրության, արտադրության, որակի, արդյունավետության և անվտանգության պետական ​​վերահսկողության առաջնահերթությունը: Սույն օրենքի համաձայն, Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում դեղերը կարող են արտադրվել, վաճառվել և օգտագործվել միայն դեղերի որակի վերահսկման դաշնային մարմնի կողմից գրանցված:

«Դեղերի մասին» դաշնային օրենքի ընդունումը անհրաժեշտություն առաջացրեց կառուցել այնպիսի կառույց, որը կարող է միավորել վերահսկողության և լիցենզավորման համակարգի բոլոր օղակները ՝ միաժամանակ ապահովելով դեղերի փորձաքննություն և որակի վերահսկողություն: ժամանակակից պահանջներով:

Ներկայումս Դեղերի և բժշկական սարքավորումների որակի վերահսկման, արդյունավետության, անվտանգության ապահովման վարչությունը (այսուհետ `Բաժին) տրամադրում է դեղերի և դեղերի նմուշների կարգավորող փաստաթղթերի (ND) փորձաքննություն: Ռուսաստանի Դաշնությունում գրանցման համար հայտարարված դեղերի արդյունավետության և անվտանգության փորձաքննության կարգի կանոնակարգը սահմանում է մեկ և պարտադիր պատվերդրա ընդունումը (ինչպես ներքին, այնպես էլ արտասահմանյան դեղամիջոցներ) մշակողների, հայտատուների, ինչպես նաև դրա իրականացման մեջ ներգրավված բոլոր կազմակերպությունների համար:

Քննությունը կատարվում է դեպարտամենտի ցուցումով Գիտական ​​կենտրոնդեղերի, դեղաբանական և դեղագործական հանձնաժողովների հետազոտություն և պետական ​​վերահսկողություն:

Դեղերի փորձաքննության և պետական ​​վերահսկողության գիտական ​​կենտրոնը միավորում է. Դեղեր.

1998 թվականի հունիսի 22 -ի «Դեղերի մասին» դաշնային օրենքը ստեղծում է իրավական հիմքգործունեությունը դեղերի շրջանառության ոլորտում և ուղղված է առաջին հերթին քաղաքացիների ՝ դեղորայքի աջակցության իրավունքի ապահովմանը:

Օրենքը վերաբերում է հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման և բուժման, հղիության կանխարգելման համար օգտագործվող դեղերին, որոնք ստացվում են արյունից, արյան պլազմայից, ինչպես նաև մարդու կամ կենդանու օրգաններից, հյուսվածքներից, բույսերից, բույսերից, հանքանյութերից `սինթեզով: մեթոդներ կամ կենսաբանական տեխնոլոգիաների օգտագործում: Թմրանյութերը դեղաչափային դեղեր են, որոնք պատրաստ են օգտագործման համար: Դեղերի շարքում են իմունակենսաբանական, թմրամիջոցներ, հոգեմետ նյութեր և այլն: Բոլոր դեղամիջոցները ամրագրված են պետական ​​դեղագործության մեջ, դեղագործական մենագրությունների հավաքածու, այսինքն ՝ դեղերի պետական ​​ստանդարտներ, որոնք պարունակում են ցուցիչների ցուցակ և դրանց որակի վերահսկման մեթոդներ: Թմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում հարաբերությունների պետական ​​կարգավորումն իրականացվում է դրանց պետական ​​գրանցման, համապատասխան գործունեության լիցենզավորման, այս ոլորտում աշխատող մասնագետների ատեստավորման և սերտիֆիկացման, դեղերի արտադրության, արտադրության, որակի, արդյունավետության, անվտանգության պետական ​​վերահսկողության միջոցով, ինչպես նաև որպես դեղերի գների պետական ​​կարգավորում ...

Դեղերի պետական ​​գրանցումն է նախապայմանդրանց արտադրությունը, վաճառքը և օգտագործումը: Նոր դեղամիջոցները, նախկինում գրանցված դեղերի նոր համակցությունները, ինչպես նաև նախկինում գրանցված այլ ձևերով արտադրված դեղամիջոցները, օժանդակ նյութերի նոր դեղաչափով կամ այլ կազմով, և վերարտադրված դեղամիջոցները (շրջանառության մեջ են դրվել արտոնագրային բացառիկ իրավունքների ավարտից հետո) ենթակա են պետական ​​գրանցում: Բժիշկների դեղատոմսով դեղատներում պատրաստվող դեղերը գրանցման ենթակա չեն: 22.06.1998 թ. «Դեղերի մասին» թիվ 86-FZ դաշնային օրենքը `փոփոխված թվագրված է 2004 թվականի դեկտեմբերի 29 -ին

Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցման համար դիմում է ներկայացվում Առողջապահության նախարարություն և սոցիալական զարգացումկազմակերպություն մշակող կամ այլ անձի անունից իրավաբանական անձ... Գրանցման համար անհրաժեշտ է ներկայացնել մի շարք փաստաթղթեր, մասնավորապես `տուրքի վճարման անդորրագիր, որակի վկայական, հետազոտության արդյունքներ (դեղաբանական, թունաբանական, անասնաբուժական և այլն), ինչպես նաև տեղեկատվություն տրամադրել ցանկի վերաբերյալ բաղադրիչները, որոնք կազմում են դեղը, դրա արտադրության տվյալները, որակի վերահսկման մեթոդները: Դեղամիջոցի նմուշը պետք է ներկայացվի նաև դրա որակի ստուգման համար: Գրանցման ժամկետը չպետք է գերազանցի 6 ամիսը `դիմումի օրվանից: Հնարավոր է արագացված գրանցման ընթացակարգ օգտագործել, օրինակ, եթե գրանցված է ընդհանուր դեղամիջոց:

Գրանցված դեղամիջոցը գրանցվում է պետական ​​ռեգիստրում:

Բոլոր դեղերը, որոնք արտադրվում են Ռուսաստանում կամ ներմուծվում են այլ երկրներից, ենթակա են պետական ​​վերահսկողության: Դեղերի որակի վերահսկման, արդյունավետության, անվտանգության պետական ​​համակարգը ներառում է.

Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտների դաշնային գործադիր իշխանությունը և գործադիր իշխանությունները, որոնց իրավասությունը ներառում է համապատասխան լիազորությունների իրականացումը: Այսպիսով, դաշնային մակարդակով այս լիազորությունները ներկայացվում են Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարությանը, որի կառուցվածքում ստեղծվել է դեղերի որակի, արդյունավետության, անվտանգության և բժշկական սարքավորումների պետական ​​վերահսկողության վարչությունը (ՀՀ նախարարության հրաման Ռուսաստանի Դաշնության Առողջություն 1998 թվականի հոկտեմբերի 9 -ի թիվ 298);

Համապատասխան գործունեություն իրականացնող հետազոտական ​​հաստատություններ, ինստիտուտներ, լաբորատորիաներ.

Ռուսաստանի Դաշնության կառավարության ներքո դեղերի շրջանառության վերաբերյալ փորձագիտական ​​խորհրդատվություն.

Էթիկական խորհուրդներ առողջապահական հաստատություններին;

Տեղեկատվական համակարգ.

Դեղերի որակի պետական ​​չափորոշիչները հաստատվել են Առողջապահության նախարարության 2001 թվականի նոյեմբերի 1 -ի հրամանով, որը ներառում է նաև դեղաչափերի ձևերի սահմանում և դեղագործական մենագրությունների բաժինների ցանկ և պետական ​​որակի կառուցման և ներկայացման հիմնական պահանջներ նյութերի, դեղամիջոցների և բուսական հումքի դեղերի ստանդարտներ: