Կանոնակարգեր 

Դեղագործական գործունեության ոլորտում օրենսդրության փոփոխությունների ակնարկ

1. Դեղամիջոցի մանրածախ առևտուրն իրականացվում է անասնաբուժության ոլորտում բժշկական (բուժօգնության) նշանակումների կամ մասնագետների նշանակումների համար անհրաժեշտ քանակությամբ դեղագործական կազմակերպությունների, անասնաբուժական դեղագործական կազմակերպությունների, դեղագործական գործունեության լիցենզավորված անհատ ձեռնարկատերերի, լիցենզավորված բժշկական կազմակերպությունների կողմից: դեղագործական գործունեությանը և դրանց առանձին ստորաբաժանումներին (ամբուլատորիաներ, ֆելդշերի և ֆելդշերի մանկաբարձական կետեր, ընդհանուր բժշկական (ընտանեկան) պրակտիկայի կենտրոններ (բաժիններ)՝ տեղակայված գյուղական բնակավայրերում, որտեղ չկան դեղատնային կազմակերպություններ, և դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված անասնաբուժական կազմակերպություններ. . Մանրածախ վաճառքը թույլատրվում է միայն Հայաստանում գրանցված դեղորայքի համար Ռուսաստանի Դաշնությունկամ արտադրված է դեղագործական կազմակերպությունների, անասնաբուժական դեղագործական կազմակերպությունների, դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված անհատ ձեռնարկատերերի կողմից: Դեղերի մանրածախ առևտուրն իրականացվում է դեղագործական լավ պրակտիկայի կանոններին համապատասխան, որոնք հաստատվել են լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից:

2. Դեղատնային կազմակերպությունների տեսակները և դեղորայքի տրամադրման կանոնները բժշկական օգտագործումըդեղագործական կազմակերպություններին, դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված անհատ ձեռնարկատերերին, ինչպես նաև դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված բժշկական կազմակերպությունների և նրանց առանձին (ընտանեկան) պրակտիկայի տրամադրման կանոնները, որոնք գտնվում են գյուղական բնակավայրերում, որտեղ դեղատուն չկա. կազմակերպությունները հաստատվում են լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից:

3. Արձակուրդի կանոններ թմրամիջոցներիսկ հոգեմետ նյութերը, որոնք գրանցված են որպես դեղամիջոցներ, թմրամիջոցներ և հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղամիջոցներ, հաստատվում են լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից՝ համաձայնեցնելով ներքին գործերի ոլորտում լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի հետ:

4. Անասնաբուժական օգտագործման դեղերը ենթակա են թողարկման անասնաբուժական դեղատնային կազմակերպությունների, անասնաբուժական կազմակերպությունների, դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված անհատ ձեռնարկատերերի կողմից: Անասնաբուժական օգտագործման համար դեղերի տրամադրման կանոնները հաստատվում են լիազորված դաշնային գործադիր մարմնի կողմից:

5. Ցուցակ բժշկական կազմակերպություններլիցենզավորված դեղագործական գործունեության համար և դրանց առանձին ստորաբաժանումները (ամբուլատորիաներ, ֆելդշերական և ֆելդշերական-մանկաբարձական կետեր, ընդհանուր բժշկական (ընտանեկան) պրակտիկայի կենտրոններ (բաժիններ)՝ տեղակայված գյուղական բնակավայրերում, որտեղ չկան դեղատնային կազմակերպություններ, ինչպես նաև ցանկ. դեղամիջոցները (բացառությամբ թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի), որոնց վաճառքը կարող է իրականացվել նշված կազմակերպությունների և դրանց առանձին ստորաբաժանումների կողմից, սահմանվում են Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտների գործադիր իշխանությունների կողմից:

6. Դեղագործական կազմակերպություններ, անհատ ձեռնարկատերերԴեղագործական գործունեություն իրականացնելու համար լիցենզավորված անձինք պարտավոր են տրամադրել Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության կողմից հաստատված և իր կողմից սահմանված կարգով ձևավորված բժշկական օգնության տրամադրման համար անհրաժեշտ դեղերի նվազագույն տեսականին:

7. Դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված անհատ ձեռնարկատերերը, դեղագործական արտադրանքի հետ մեկտեղ, իրավունք ունեն ձեռք բերել և վաճառել բժշկական ապրանքներ. ախտահանիչներանձնական հիգիենայի պարագաներ և միջոցներ, բժշկական նպատակների համար նախատեսված սպասք, հիվանդների, նորածինների և մինչև երեք տարեկան երեխաների խնամքի համար նախատեսված պարագաներ և միջոցներ, ակնոցի օպտիկա և նրանց խնամքի միջոցներ, հանքային ջուր, արտադրանք բժշկական, մանկական և դիետիկ սնունդ, կենսաբանորեն ակտիվ հավելումներ, օծանելիք եւ կոսմետիկ գործիքներ, բժշկական և առողջապահական կրթական տպագիր հրատարակություններ, որոնք նախատեսված են խթանելու համար առողջ ճանապարհկյանքը։

8. Ռուսաստանի Դաշնության զինված ուժերի դեղատնային կազմակերպությունների, այլ զորքերի, ռազմական կազմավորումների և մարմինների գործունեությունը, որոնցում Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությունը նախատեսում է անցում. զինվորական ծառայությունկամ դաշնային Հանրային ծառայությունՕրենքի կիրառման հետ կապված կարգավորվում են սույն դաշնային օրենքով և համապատասխան դաշնային գործադիր մարմինների կողմից հաստատված դրույթներով: Նշված դեղատնային կազմակերպությունների կողմից սույն դաշնային օրենքի դրույթների պահպանման նկատմամբ հսկողությունն իրականացվում է համապատասխան դաշնային գործադիր մարմինների կողմից:

Դատական ​​պրակտիկա 12.04.2010 թիվ 61-ФЗ Դաշնային օրենքի 55-րդ հոդվածի համաձայն.

    05-0015 / 195/2017 գործով 07.02.2017թ.

    Կունցևսկի դատական ​​շրջանի (Մոսկվա քաղաք) թիվ 195 դատական ​​բաժին - Վարչական

    Որոնք սահմանված են գործունեության հատուկ տեսակների լիցենզավորման մասին դրույթներով՝ հիմնվելով Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության համապատասխան պահանջների վրա և ուղղված են լիցենզավորման նպատակների իրականացմանը: 2010 թվականի 12.04.2010 N 61-FZ «Դեղերի շրջանառության մասին» Դաշնային օրենքի 55-րդ հոդվածի 2-րդ մասը սահմանեց, որ դեղատնային կազմակերպությունների տեսակները և բժշկական օգտագործման համար դեղեր տրամադրելու կանոնները ...

    թիվ 05-0011 / 360/2017 գործով 10.01.2017թ.

    եզրակացնում է, որ պաշտոնական- «***» ՍՊԸ-ի դեղատան ղեկավար Կովալև Ա.Վ., Դեղագործական գործունեության լիցենզավորման կանոնակարգի խախտումներ և Արվեստ. Արվեստ. 55, 58 Դաշնային օրենքի 12.04.2010 թ. Թիվ 61-FZ «Դեղերի շրջանառության մասին», դրանով իսկ կատարել է վարչական իրավախախտում Արվեստի 4-րդ մասի համաձայն: Ռուսաստանի Դաշնության Վարչական օրենսգրքի 14.1. ժամը...

    05-0010 / 360/2017 գործով 10.01.2017թ.

    Բասմանի դատական ​​շրջանի (Մոսկվա քաղաք) թիվ 360 դատական ​​բաժին - Վարչական

    Գալիս է այն եզրակացության, որ պաշտոնյան՝ ՕՕՕ «***» դեղատան ղեկավար Տարասովա Լ.Ս.-ն խախտել է դեղագործական գործունեության լիցենզավորման կանոնակարգը և Արվեստ. Արվեստ. 55, 58 Դաշնային օրենքի 12.04.2010 թ. Թիվ 61-FZ «Դեղերի շրջանառության մասին», դրանով իսկ կատարել է վարչական իրավախախտում Արվեստի 4-րդ մասի համաձայն: Ռուսաստանի Դաշնության Վարչական օրենսգրքի 14.1. ժամը...

    05-0136 / 358/2016 գործով 01.04.2016թ.

    Տիմիրյազևսկի դատական ​​շրջանի (Մոսկվա քաղաք) թիվ 358 դատական ​​բաժին - Վարչական

    Բժշկական օգտագործման դեղամիջոցներ՝ նշված դեղամիջոցի երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորման վրա նշված պահպանման պահանջներին համապատասխան: Արվեստի 6. կետի համաձայն: «Դեղերի շրջանառության մասին» թիվ 61-FZ դաշնային օրենքի 55-րդ հոդվածը. Դեղագործական կազմակերպությունները, դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված անհատ ձեռնարկատերերը պարտավոր են տրամադրել Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության կողմից հաստատված և սահմանված կարգով ձևավորված ...

    05-0099 / 353/2016 գործով 24.03.2016թ.

    Սավյոլովսկի դատական ​​շրջանի թիվ 353 դատական ​​բաժին (Մոսկվա քաղաք) - Վարչական

    23.08.2010թ.-ից էջ. Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2011 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 1081 «Դեղագործական գործունեության լիցենզավորման մասին» Արվեստի 6-րդ մասի «Գ» 5-րդ կետը: «Դեղերի շրջանառության մասին» 12.04.2010 թիվ 61-FZ դաշնային օրենքի 55. խախտելով Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 22.12.2011 թիվ 1081 որոշման պահանջները, հրամանով. Ռուսաստանի առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության…

    թիվ 05-0359 / 93/2015 գործով 10.12.2015թ.

    55, դեղերի վաճառքն իրականացվում է գնորդների կողմից ներկայացված բժիշկների դեղատոմսերի հիման վրա, որոնք կազմվել են սահմանված կարգով, ինչպես նաև առանց դեղատոմսի՝ համաձայն Ռուսաստանի առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության կողմից հաստատված ցանկի: .

  • 05-0136 / 93/2015 գործով 14 մայիսի 2015թ.

    Դատական ​​բաժին No 93 Բուտիրսկի դատական ​​շրջան (Քաղաք Մոսկվա) - Վարչական

    Բժշկական օգտագործման դեղեր, պահպանման և պահպանման կանոններ հատուկ ամսագրերԲժշկական օգտագործման դեղերի շրջանառության հետ կապված գործարքների հաշվառում, «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքի 55-րդ հոդվածի 6-րդ մասի պահանջները և սահմանված առավելագույն մանրածախ նշումները դեղորայքի արտադրողների վաճառքի փաստացի գներին կենսական և կարևոր...

    05-0126 / 330/2015 գործով 08.05.2015թ.

    Բաբուշկինսկի դատական ​​շրջանի թիվ 330 դատական ​​բաժին (Մոսկվա քաղաք) - Վարչական

    05.2009 (l.d. 42-54); - «Ֆարմատոն» իրավաբանական անձանց միասնական պետական ​​ռեգիստրում ՍՊԸ-ի 25.05.2009թ. գրանցում կատարելու մասին տեղեկանք (գործի թերթիկ 55). - հարկային մարմնում «Ֆարմատոն» ՍՊԸ-ում գրանցման 25.05.2009թ. (գործի 56); - լիազորությունների երկարաձգման մասին 2014 թվականի մայիսի 24-ի թիվ 2 որոշումը ...

  • Ռուսաստանում չգրանցված դեղերի ձեռքբերման կարգի մասին

    • Նոր դեղամիջոցի գրանցումը դրա դուրսբերման գործընթացի առաջին քայլն է դեղագործական շուկաՌուսաստանի Դաշնություն. Այս ընթացակարգը, ըստ էության, դեղամիջոցի որակի, արդյունավետության և անվտանգության պետական ​​փորձաքննություն է, որն իրականացվում է դրա բժշկական օգտագործման թույլտվության հետագա տրամադրման համար։

    Մեր երկրում դեղերի գրանցման կարգը կարգավորվում է «Դեղերի շրջանառության մասին» 12.04.2010թ. թիվ 61-FZ դաշնային օրենքով և դրանում կատարված չորս փոփոխություններով՝ 27.07.2010թ. թիվ 192-ՖԶ, թիվ 271- FZ 11.10.2010 թ., թիվ 313- ФЗ 29.11.2010 թ., թիվ 409-ФЗ 06.12.2011 թ. Անցյալ տարեվերջին ընդունվել է դաշնային օրենքը

    Ռուսաստանի Դաշնության 2014 թվականի դեկտեմբերի 22-ի N 429-FZ «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին օրենքը: Նրա կողմից ներկայացված փոփոխությունների մի մասն ուժի մեջ կմտնի 2015 թվականի հուլիսի 1-ից, մի մասը՝ 2016 թվականի հունվարի 1-ից, իսկ մի մասը՝ ավելի քան մեկ տարի անց, այսինքն՝ 2017 թվականի հունվարի 1-ից։

    «ՖԱՐՄԱՐԵԳ» ընկերության գրանցման տնօրեն Ալենա ՉՈՐԻՉԸ LABMGMU կայքի ընթերցողներին պատմում է այն փոփոխությունների մասին, որ փոփոխությունները կբերեն դեղերի գրանցման կարգում։

    -Ալենա Վալենտինովնան, խոսելով «Դեղերի շրջանառության մասին» դաշնային օրենքում կատարված փոփոխությունների մասին, ինչի՞ն է պետք առաջին հերթին ուշադրություն դարձնել։

    -Առաջին հերթին պետք է պայմանավորվել պայմանների շուրջ։ Հետևաբար, փոփոխությունները ներմուծում են հիմնական հասկացությունների թարմացված սահմանումներ՝ «դեղագործական նյութ», «կենսաբանական դեղամիջոցներ», «բիոհամարժեքության ուսումնասիրություն», «դեղագիտություն», « անցանկալի ռեակցիա"," Ռիսկերի կառավարման պլան "," համապարփակ գնահատումդեղագործական արտադրանք». Նաև ներդրվում են նոր հասկացություններ, ինչպիսիք են՝ «որբ դեղեր», «հղում (բնօրինակի փոխարեն) և վերարտադրվում. դեղորայք«», «Թերապևտիկ համարժեքություն», «կենսանման», «փոխարինելի դեղամիջոց», «հոմեոպաթիկ դեղամիջոց», «ընդհանուր տեխնիկական փաստաթուղթ»:

    Տրվում են նաև INN-ի սահմանումները, դեղամիջոցի ֆիրմային անվանումը, խմբավորման անվանումը, բացատրվում է, թե ով է գրանցման վկայականի սեփականատերը, և սահմանվում է «ընտրովի վերահսկողություն» հասկացությունը։

    2015 թվականի հուլիսի 1-ից ընդլայնվում են դաշնային գործադիր իշխանությունների լիազորությունները, որոնք իրավունք են ստանում ստուգել արտադրությունը, իրականացնել դեղորայքային զգոնություն, հաստատել լավ լաբորատոր պրակտիկայի նոր կանոններ, դեղաչափերի ցուցակը և մշակել ստանդարտ հրահանգներ: Նրանք նաև իրավասու կլինեն մանրածախ առևտրի կայքերի նախնական փորձնական փակման համար: հեռակա կարգովթմրամիջոցներ.

    Բացի այդ, փոփոխությունները նկարագրում են, թե դեղերի որ կատեգորիաները ենթակա են գրանցման, որոնք՝ ոչ:

    - Ներդրվել է նոր հայեցակարգ՝ դեղագիտություն։ Կարո՞ղ եք ավելի մանրամասն խոսել այս մասին:

    - Դեղագիտությունը դիտարկումն է, թե ինչպես է «վարվում». նոր դեղամիջոցգրանցումից հետո։ Ի վերջո, ի՞նչ է կատարվում։ Դեղորայքը գրանցվում և վաճառքի է հանվում: Բայց որոշ հիվանդների մոտ դրանք կարող են առաջացնել անբարենպաստ ռեակցիաներ: Սա պետք է մշտադիտարկվի, արձանագրվի և ամփոփվի, որպեսզի բժիշկներին տեղեկացնեն, թե ինչի մասին կողմնակի ազդեցությունհնարավոր է այս կամ այն ​​դեղամիջոցի օգտագործմամբ, ինչպես նաև փոփոխություններ կատարել «Դեղամիջոցի բժշկական օգտագործման ցուցումներ» բաժնում «Կողմնակի ազդեցություններ»: Ոչ միայն պետության, այլեւ արտադրողի այս պարտավորությունը մինչեւ վերջերս իրավաբանորեն շարադրված չէր։ Այժմ, համաձայն «Դեղերի շրջանառության մասին» թիվ 61-FZ դաշնային օրենքի փոփոխությունների, որոնք ներմուծում են «դեղագիտություն» հասկացությունը. նոր ընթացակարգնույնականացում, գնահատում և կանխարգելում անբարենպաստ ռեակցիաներթմրամիջոցներ օգտագործելիս. Այն ձեռնարկությունը, որը չի իրականացրել համապատասխան դեղագործական զգոնության ընթացակարգեր, կարող է զրկվել դեղի գրանցման վկայականից։

    Վ այս պահինԴեղերի անվտանգության մոնիտորինգի համակարգը բաժանված է մոնիտորինգի` կապված շրջանառության մեջ գտնվող գրանցված դեղերի հետ, և մշակման փուլում գտնվող դեղերի անվտանգության մոնիտորինգի, որոնք ենթարկվում են կլինիկական փորձարկումների: Փոփոխությունների ներդրմամբ արտադրողը պարտավոր կլինի դեղերի գրանցումից հետո հայտնաբերված բոլոր կողմնակի ազդեցությունների մասին տեղեկատվությունը փոխանցել «Ռոսզդրավնադզոր»:

    -Ալենա Վալենտինովնա, այս տարվա հուլիսի 1-ից փուլերը փոխվում են պետական ​​գրանցում, մասնավորապես, կլինիկական փորձարկումները դուրս են բերվել դրա շրջանակից։ Ինչ է դա նշանակում? Ինչպե՞ս կանդրադառնա այս որոշումը ընդհանուր ընթացակարգի վրա:

    - Այս պահին դիմորդը փաստաթղթերի շատ ծավալուն փաթեթ է հավաքում, այդ թվում՝ կլինիկական փորձարկումների և որակի վերահսկման վերաբերյալ, որպեսզի այն պետական ​​գրանցման դիմումի հետ միասին ներկայացնի առողջապահության նախարարություն։ Դրանց թվում կան բազմաթիվ փաստաթղթեր, որոնք անհրաժեշտ չեն քննության առաջին փուլում։ Կլինիկական փորձարկումները երկար ժամանակ են պահանջում՝ մեկ տարի, երկու կամ նույնիսկ երեք տարի: Գրանցման դոսյեի դեղագործական մասը հնացած է, արտադրողը (դիմողը) պետք է թարմացնի այն։

    Որոշվել է կլինիկական փորձարկումները դուրս բերել պետական ​​գրանցման շրջանակից։ Սա ամենևին չի նշանակում, որ դրանք չեղարկվում են։ Ամեն ինչ պահպանված է՝ կլինիկական փորձարկումներ, որակի հսկողություն, արդյունավետության և անվտանգության ստուգում: Բայց 2015 թվականի հուլիսի 1-ից դիմորդը կդիմի կլինիկական փորձարկման թույլտվության՝ ապացուցելու նոր դեղամիջոցի արդյունավետությունը, անվտանգությունը և դրա կենսահամարժեքությունը: Իսկ հետո՝ երբ կլինիկական փորձարկումն ավարտվի և համապատասխան փաստաթղթերը ստացվեն, կարող եք դիմել դեղի պետական ​​գրանցման համար։

    Նաև հուլիսի 1-ից ներդնում ենք փաստաթղթերի հետազոտման կարգ՝ պարզելու համար՝ արդյոք դեղը որբ է, թե ոչ։ Որբ դեղերի համար՝ ոչ հատուկ ընթացակարգԳրանցում. Բայց դրանք նախատեսված են բուժման համար հազվագյուտ հիվանդություններ, որը պատահում է հիվանդ տասը մարդ ամբողջ երկրում: Այս դեղերի կլինիկական փորձարկումներն իրականացնելու համար երբեմն անհնար է հիվանդներ հավաքագրել: Ուստի մենք այժմ կընդունենք արտերկրում անցկացված կլինիկական փորձարկումների արդյունքները։ Փոփոխությունների համաձայն՝ հնարավոր է դառնում դեղամիջոցին որբի կարգավիճակ տալ։ Արտադրողը կգա փաստաթղթերով և կհանձնի դրանք այս փորձաքննության համար։ Եթե ​​նա հաստատի, որ սա որբ դեղամիջոց է, արտասահմանյան կլինիկական փորձարկումները բավարար կլինեն գրանցման համար, եթե առկա օտարերկրյա ուսումնասիրությունները բավարար են դրա արդյունավետությունն ու անվտանգությունը հաստատելու համար:

    Այսպիսով, առաջին հերթին դիմումատուն փաստաթղթեր է հավաքում կլինիկական փորձարկման թույլտվություն ստանալու համար։ Հետո նա վարում է այն, և սա, ինչպես արդեն ասացինք, երկար գործընթաց է։ Եվ երբ այն ավարտվում է, կլինիկական փորձարկման հաշվետվությունը ներառվում է գրանցման համար ներկայացված գրանցման գործում։ Այդպես էր, ի դեպ, մինչև 2010 թվականը՝ նախ կլինիկական ուսումնասիրություն է իրականացվել, հետո պետական ​​գրանցման հայտ է կիրառվել, որը շատ հարմար էր և ողջամիտ։ Եվ շատ լավ է, որ հիմա վերադառնում ենք այս պրակտիկային։

    - Դուք օգտագործեցիք «ընդհանուր տեխնիկական փաստաթուղթ» տերմինը։ Սա նույնպես նոր հայեցակարգ է, այնպես չէ՞։

    -Այո: Սա այն նորամուծություններից է, որն ուժի մեջ է մտնում 2016 թվականի հունվարից։ Ներդրված է «Ընդհանուր տեխնիկական փաստաթուղթ» հասկացությունը։ Այժմ փաստաթղթերի ցանկը կազմվել է, և դիմորդը դրանք դնում է իր հայեցողությամբ, ինչը բարդացնում է փորձագետների աշխատանքը, որոնք փաստաթղթեր ստանալիս չգիտեն, թե որ բաժնում ինչ փնտրել։

    Արտերկրում ընդունվում է CTD (Ընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթեր) հայեցակարգը, ըստ որի փաստաթղթերը ձևակերպվում են որոշակի կարգով՝ պետական ​​գրանցման համար ներկայացնելու համար։ Իսկ Ռուսաստանում այժմ՝ 2016 թվականի հունվարի 1-ից, կիրառվում է «Ընդհանուր տեխնիկական փաստաթուղթ», կամ գրանցման դոսյե հասկացությունը, որտեղ Առողջապահության նախարարություն գրանցման համար ներկայացված փաստաթղթերը հավաքվում են որոշակի կարգով։ Օրենքում դրա հիմնական մասերը նշված են.

    - վարչական

    - քիմիական և դեղագործական մաս

    - փաստաթղթեր նախակլինիկական հետազոտությունների վերաբերյալ

    - փաստաթղթեր կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ:

    - Սա փաստաթղթերի ներկայացման ձեւի տեսակետից է, բայց բովանդակային առումով որո՞նք են նորամուծությունները։

    - 2016 թվականի հունվարի 1-ից մինչև դեղամիջոցի պետական ​​գրանցման համար դիմելը, անհրաժեշտ է ստուգել արտասահմանյան արտադրության տեղամաս. Ռուս մասնագետներ... Ուստի, ի դեպ, 2015 թվականի հուլիսի 1-ից գրանցման գործում ներառված է արտադրողի համաձայնությունն այս ստուգմանը։

    Բացի այդ, 2016 թվականի հունվարի 1-ից գրանցման դոսյեն կպահանջի փաստաթուղթ շուկայավարման թույլտվության սեփականատիրոջ դեղագործական հսկողության համակարգի մասին, ինչպես նաև դեղամիջոցի որոշակի խմբաքանակի համար վերլուծության վկայական, որը կներկայացվի որակի փորձաքննության շրջանակներում: պետական ​​գրանցման շրջանակներում։ Հստակեցվել է նաև, որ յուրաքանչյուրը դեղաչափի ձևգրանցման ներկայացվում է առանձին գրանցման դոսյեի տեսքով:

    «Քիմիական և դեղագործական փաստաթղթեր» բաժինը չի պահանջում դեղագործական նյութի համար GMP վկայագրի տրամադրում:

    -Դեղագործական նյութերի գրանցումը չեղարկվա՞ծ է։

    -Ոչ: Դեղագործական նյութերը, ինչպես նախկինում, պետք է փորձաքննություն անցնեն։ Հարցն այն է, թե ինչու: Դեղամիջոցի համար գրանցման վկայական է տրվում, դեղագործական նյութի համար՝ 2010 թվականից սկսած։ Ստացվում է թյուրիմացություն. կարծես թե ոչ մի տեղ նշված չէ, որ դեղագործական նյութը գրանցված չէ, բայց դրա գրանցման վկայական չկա, այլ միայն պետական ​​ռեգիստրում ընդգրկվելու որոշումը։ Այժմ ամեն ինչ կարգի է բերվել՝ նշվում է, որ կատարվում է փորձաքննություն և որոշում է կայացվում դեղագործական նյութ պետական ​​ռեգիստրում ընդգրկելու մասին, որը կվերացնի ֆորմալ թյուրիմացությունները։

    -Իսկ ի՞նչ է արվում մեր շուկա գեներիկ դեղերի ներմուծումը հեշտացնելու համար։

    -Հունվարի 1-ից կներդրվեն դեղերի լրացուցիչ կատեգորիաներ, որոնց համար կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու կարիք չի լինի։ Եթե ​​դա գեներիկ դեղամիջոց է, ապա դրա համար բավարար է կենսահամարժեքության ուսումնասիրությունը։ Ջեներիկ դեղերը գրանցելիս անհրաժեշտ չի լինի կլինիկական հետազոտություն անցկացնել, եթե դա ջրային լուծույթ է պարենտերալ ընդունման համար, եթե գազ է, եթե ականջի և աչքի կաթիլներ են ( ջրային լուծույթներ), եթե դեղը նախատեսված է արդիական կիրառությունև դա նաև ջրային լուծույթ է։

    Ջեներիկ դեղերի համար դա անհրաժեշտ չի լինի պարտադիրտրամադրել իրենց սեփական նախակլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքները, առկա արդյունքների ողջամտորեն հիմնավորված գրականության վերանայում:

    Այս կանոնին հետևելը և Ռուսաստանի Դաշնությունում կլինիկական փորձարկումներ չկատարելը հնարավոր է միայն այն դեպքում, եթե գրանցման համար ներկայացված վերարտադրված դեղամիջոցի որակական և քանակական կազմը նույնական է տեղեկատուին: Եթե ​​օժանդակ նյութերի բաղադրությունը փոքր-ինչ տարբերվում է, ապա անհրաժեշտ կլինի ապացույցներ ներկայացնել, որ այս աննշան տարբերությունը չի ազդում վերարտադրվող դեղամիջոցի դեղաբանական հատկությունների վրա: Մենք ենթադրում ենք, որ անհրաժեշտ կլինի տրամադրել նախակլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքները որպես ապացույց, որ վերարտադրված դեղամիջոցի հատկությունները նման են տեղեկատուին:

    Պարտավորություն է սահմանվել տեղեկատու դեղամիջոցի գրանցման վկայականի սեփականատիրոջ համար՝ գեներիկ դեղամիջոցներ արտադրողներին տրամադրել դեղամիջոցի նմուշները կլինիկական փորձարկումների համար: Դա արվում է, քանի որ օրիգինալ դեղամիջոցների արտադրողները փորձում են հնարավորինս փոխհատուցել նոր դեղամիջոցի մշակման, հետազոտության, գրանցման և շուկայում ներդրման վրա ծախսված ծախսերը (և զգալի!): Հիմա, թեկուզ գումարի դիմաց, նրանցից պահանջում են նմուշներ տրամադրել։

    Բայց հաշվի առնելով մշակողների շահերը՝ չորս տարով պաշտպանել հենակետային դեղամիջոցը (կենսանմանների համար այս ժամկետը երեք տարի է), վերարտադրված դեղամիջոցն այլևս չի կարող ներկայացվել գրանցման։ Մինչեւ վերջերս կարելի էր գրանցել դեղ եւ սպասել, մինչեւ օրիգինալ դեղամիջոցի արտոնագրի ժամկետը լրանա։

    -Ի՞նչ նորամուծություններ կան գրանցման ընթացակարգում։

    - Պետական ​​գրանցման ընթացակարգը 2015 թվականի հուլիսի 1-ից կտևի 160 աշխատանքային օր՝ նախկինից 50 օր պակաս։ Որակի և ակնկալվող օգուտների կապի ուսումնասիրություն հնարավոր ռիսկըտևում է 110 աշխատանքային օր։ Հնարավորություն կա հարցումների, որոնք Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարությունն իրավունք ունի ուղարկել դիմողին (այս պահին պետական ​​գրանցման ժամկետը կասեցված է): Որակի հսկողության համար դեղորայքի նմուշների տրամադրման համար այժմ դիմումատուի համար սահմանվում է 90 աշխատանքային օր ժամկետ (այժմ երեք շաբաթ, դա բավարար չէ) փորձաքննության ուղարկելու որոշումը ստանալու օրվանից։

    Հստակեցվում են դեղերի այն կատեգորիաները, որոնց համար իրականացվում է գրանցման արագացված ընթացակարգ։ Սրանք ծնողազուրկ դեղեր են, առաջին երեք գեներիկ դեղերը և դեղերը, որոնք նախատեսված են բացառապես երեխաների օգտագործման համար:

    Դուք չեք կարող դիմել կենսանման, ռեֆերենտ դեղերի (բացառությամբ որբ դեղերի), ջեներիկ դեղերի (բացառությամբ առաջին երեքի՝ որպես ջեներիկ դեղերի գրանցման ներկայացված) արագացված ընթացակարգի համար:

    Արագացված գրանցման ընթացակարգը չի նշանակում որակի, արդյունավետության և անվտանգության պահանջների նվազում, այն իրականացվում է զգույշ և դրա համար տեւում է 80 աշխատանքային օր։

    -Ալենա Վալենտինովնա, ներմուծվում է դեղերի փոխանակելիության հայեցակարգը, որը կարտացոլվի դեղերի պետական ​​ռեգիստրում։

    - Մենք ունենք ռեֆերենս (օրիգինալ) դեղեր և վերարտադրված: Որպեսզի բժիշկը որոշի, թե արդյոք գեներիկն ամբողջությամբ փոխարինում է այս կամ այն ​​տեղեկատու դեղամիջոցին, կստեղծվի դեղերի ցանկ՝ նշելով տվյալ տեղեկատու դեղամիջոցին համապատասխանող անալոգային ապրանքային անվանումները և արտադրողները: Փոխարինելիությունը որոշվում է պետական ​​գրանցման փուլում: Որոշումը կայացնում է փորձագետների հանձնաժողովը։ Փոխարինելիության տվյալները կներառվեն դեղերի պետական ​​ռեգիստրում մինչև 2018 թվականի հունվարի 1-ը։

    2015 թվականի հուլիսի 1-ից հետո գրանցման ներկայացված դեղերը փորձաքննության արդյունքներով անմիջապես կներառվեն այս ցանկում։ Բայց արդեն գրանցված դեղերի հետ կապված դեռ շատ աշխատանք կա անելու։

    - Օրենքի փոփոխությունները նախատեսում են գրանցման վկայականի կրկնօրինակների ձեռքբերման հնարավորություն։ Ե՞րբ է այս դրույթն ուժի մեջ մտնելու։

    - 2015 թվականի հուլիսի 1-ից դրանք հնարավոր կլինի ստանալ 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ինչը կվերացնի փաստաթղթի կորստի դեպքում խնդիրները։

    - Ալենա Վալենտինովնա, հնարավո՞ր է, անհրաժեշտության դեպքում, փոփոխություն կատարել գրանցման վկայականում:

    - Ցանկացած արտադրող կանգնած է փոփոխություններ անելու անհրաժեշտության առաջ։ Այժմ օրենքն ուղղակի ուղղում է մի գլուխ փոփոխությունների մասին: Նախնական պետական ​​գրանցումից հետո դեղը շրջանառության մեջ է դրվում 5 տարի ժամկետով։ Այնուհետև պահանջվում է գրանցման հաստատում, այնուհետև տրվում է անսահմանափակ գրանցման վկայական: Եթե ​​Ձեզ անհրաժեշտ է փոփոխություններ կատարել՝ հայտնվել են օգտագործման նոր ցուցումներ, հայտնաբերվել են նախկինում անհայտներ կողմնակի ազդեցություն, արտադրողը, արտադրամասը փոխվեց, կազմը բարելավվեց, որոշեցին փոխել ֆիրմային անվանումը, լոգոն՝ այս ամենը պետք է հաստատվի և փոփոխություններ կատարվեն գրանցման փաստաթղթերում։

    Սա կանոնակարգված ընթացակարգ է, որում 2017 թվականի հունվարի 1-ից կատարվում են նաև փոփոխություններ, պարզաբանումներ և լրացումներ։ Այսպիսով, 2017 թվականի հունվարի 1-ից հնարավոր չի լինի հաստատել պետական ​​գրանցումը, եթե դեղամիջոցը Ռուսաստանում երեք տարուց ավելի շրջանառության մեջ չէ։ Նման դեպքերը շատ են։ Հաճախ է պատահում, որ գրանցման վկայական ունեցողները ինչ-ինչ պատճառներով դեղը շուկա չեն բերում, չեն մատակարարում։ Հիմա, եթե շրջանառության մեջ դեղ չկա, այն կարելի է հանել պետական ​​ռեգիստրից։ Թե ինչպես կհետևեն այդ դեղերին, որոնք գրանցված են անորոշ ժամանակով, դեռ պարզ չէ: Իսկ այն դեղերի համար, որոնք պետք է գրանցման հաստատում անցնեն, 2015թ.-ի հուլիսի 1-ից անհրաժեշտ կլինի ներկայացնել փաստաթղթեր, որ այն կիրառվել և վաճառվել է երեք տարի։

    Քանի որ խոսքը գնում է այն դեպքերի մասին, երբ պետական ​​գրանցումը կարող է չեղարկվել, մենք նաև նշում ենք, որ պատճառը կարող է լինել ոչ միայն շրջանառության մեջ գտնվող դեղամիջոցի և դեղագործական հսկողության համակարգի բացակայությունը, այլև նոր հայտնաբերված կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ տվյալներ մուտքագրելուց հրաժարվելը։ բժշկական օգտագործման ցուցումների մեջ:

    Նաև 2017 թվականի հունվարի 1-ից արտադրողը չի կարողանա փաստաթղթեր ներկայացնել որակի/արդյունավետության և անվտանգության փորձաքննություն պահանջող փոփոխությունների համար, եթե չունի օտարերկրյա տեղամասի ստուգման արդյունքները:

    Այժմ ցանկացած փոփոխություն Առողջապահության նախարարության կողմից հաստատվում է 90 աշխատանքային օրից շուտ, այսինքն՝ 4 ամսից։ Այժմ փորձաքննություն չպահանջող փոփոխությունները կհաստատվեն 30 աշխատանքային օրից, իսկ քննության կարիք ունեցողները՝ 90 աշխատանքային օրից։ Գրանցման հաստատման փաստաթղթերը պետք է ներկայացվեն գրանցման վկայականի գործողության ժամկետի ավարտից ոչ շուտ, քան 180 աշխատանքային օր առաջ: Այժմ այս ժամկետը հստակ նշված չէ։ Փաստորեն, ամեն ինչ սպասարկվում է 4 ամսում։

    Պետական ​​գրանցումը հաստատելու համար նաև 2017 թվականի հունվարի 1-ից կիրականացվի միայն ակնկալվող օգուտի և հնարավոր ռիսկի հարաբերակցության փորձաքննություն։ Դրա ժամկետը կրճատվում է մինչև 60 աշխատանքային օր։ Որակի վերահսկողություն չի լինելու.

    - Ալենա Վալենտինովնա, պատկերացրեք իրավիճակը: Հին փաստաթղթերի համաձայն հայտարարագրման գործընթացն անցել է, և նոր փոփոխություններն արդեն հաստատվել են։ Կամ դեղը մաքսակետ է եկել հին փաթեթով։ Ինչպե՞ս լինել այստեղ:

    - Հարմարվելու նմանատիպ իրավիճակներ, և ընդունվեց օրենքում շատ սպասված փոփոխություն՝ նորերի հաստատումից հետո նախկինում հաստատված փաստաթղթերով արտադրվող դեղերի անցումային շրջանի ներդրում։ Այժմ ներկայացվել է անցումային շրջան- Փոփոխությունների հաստատումից հետո 180 աշխատանքային օր. Այդ ընթացքում արտադրողն իրավունք ունի դեղը մշակել նախկինում վավեր փաստաթղթերի համաձայն, այն շրջանառության մեջ թողնել փոփոխությունների հաստատումից հետո 180 աշխատանքային օրվա ընթացքում և վաճառել մինչև ժամկետի ավարտը։ Սա շատ կարևոր է, անհրաժեշտ և սպասելի։

    -Դեղերի գնագոյացման մեթոդը կփոխվի՞։

    — 2015 թվականի ապրիլին ուժի մեջ են մտել FZ 61-FZ «Դեղերի շրջանառության մասին» փոփոխությունները, որոնք թույլ են տալիս տարեկան մեկ անգամ վերագրանցել դեղերի գները VED ցուցակից՝ ինչպես արտասահմանյան, այնպես էլ տեղական դեղերի համար: Հայտը կարող է ներկայացվել մինչև ընթացիկ տարվա հոկտեմբեր ամիսը մեկ անգամ։

    Գնագոյացման մեթոդաբանությունը մշակվում է կառավարության կողմից և դեռ համակարգվում է 2015թ.

    -Ի՞նչ են տալիս մեզ օրենքի այս բոլոր կարևոր և անհրաժեշտ փոփոխությունները։

    - Արտադրողն ավելի ուշադիր է լինելու, թե ինչ դեղեր է գրանցում։ Բացի այդ, ինչպես տեսանք, գրանցման ընթացակարգերի մեծ մասն այժմ նկարագրված է օրենքում և կարգի բերվում: Իհարկե, ցանկացած անցումային շրջանում բավականին շատ դժվարություններ ու թյուրիմացություններ են առաջանում։ Բայց քանի որ այս փոփոխությունները ուշադիր և երկար ժամանակ համակարգված էին գրանցման գործընթացի բոլոր մասնակիցների հետ ( պետական ​​մարմինները, դիմորդներ, արտադրողներ, մշակողներ), նրանք մեծապես կօգնեն ստեղծել գործողությունների հստակ հաջորդականություն դեղագործական ընկերությունների գրանցման մասնագետների և Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության փորձագետների համար: Սա պլանավորելու հնարավորություն կտա ճշգրիտ ամսաթիվգրանցումը և, հետևաբար, նոր դեղամիջոցների ներմուծումը ռուսական շուկա:

    Երկրում գրանցվող դեղերի թիվը օրեցօր փոխվում է. Մի կողմից ավելացվում են նոր դեղամիջոցներ, որոնք անցել են պետական ​​փորձաքննություն և ստացել Ռուսաստանի Դաշնությունում օգտագործման թույլտվություն։ Մյուս կողմից, հետազոտություններից կամ բժշկական զեկույցներից ստացված անվտանգության նոր տեղեկությունները հանգեցնում են շուկայից դեղերի դուրսբերմանը: Արտադրողը կարող է նաև ինքնուրույն որոշել դադարեցնել գրանցումը տեխնիկական, շուկայավարման կամ այլ պատճառներով:

    Դեղորայքի պետական ​​ռեգիստրի (ԴՌԼՍ) գրանցումների հիման վրա գրանցված դեղերի քանակի մասին դատելու համար պետք է հաշվի առնել որոշ փաստեր:

    Գրանցամատյանը պարունակում է տեղեկատվություն դեղագործական արտադրողների կողմից օգտագործվող ակտիվ նյութերի մասին: Բացի այդ, այն պարունակում է մեծ քանակությամբ դեղեր, այսինքն. պատրաստի պարկուճներ կամ պլանշետներ, որոնք վաճառվում են մի քանի հազար կտորների խմբաքանակով, այնուհետև փաթեթավորվում Ռուսաստանում տեղակայված արտադրամասում։ Պետական ​​գրանցամատյանում մուտքագրման ենթակա են բուսական դեղորայքային հումքները և արտադրանքները, որոնք օգտագործողի համար սովորական իմաստով դեղ չեն՝ պատվաստանյութեր, շիճուկներ, թոքսոիդներ, ալերգեններ և ախտորոշիչ միջոցներ:

    Համաձայն գրանցամատյանի վարման կանոնների՝ արտադրության գործընթացի փոփոխությունները, դեղի վերագրանցումը, դեղի անվանման կամ գրանցման վկայականի սեփականատիրոջ փոփոխությունը, ինչպես նաև որոշ այլ հանգամանքներ պահանջում են համապատասխան տեղեկությունների մուտքագրում։ տվյալների բազայում: Այս դեպքում հին գրառումը չի ջնջվում։ Ստացվում է, որ գրանցման մի քանի գրառումներ համապատասխանում են նույն դեղամիջոցին մեկ գրանցման համարի ներքո, այսինքն. Հայտնվում են «կրկնօրինակ» գրառումներ: Դեղորայք օգտագործողի համար նման գրառումների միջև իրական տարբերություն չկա: էական, սակայն զգալիորեն բարդացնում է դեղերի ընդհանուր քանակի գնահատումը։ Ընդ որում, հաշվառումները ՊՊԾ-ում պահվում են նաև դեղերի գրանցման ժամկետը լրանալուց հետո՝ դեղն այլևս չի կարող շուկայում լինել, բայց դրա մասին արձանագրություն կա։

    Մեր տվյալներով, և այս պահին մենք մշակել ենք մոտ 19,500 դիրք ռադարում. ակտիվ նյութեր, դեղորայք՝ մեծաքանակ, հումք և այլն։ կազմում է բոլոր գրառումների մոտ 20%-ը, այսինքն. գրանցամատյանում յուրաքանչյուր հինգերորդը: 18%-ը ժամկետանց գրանցման ժամկետով դեղեր են։ Կրկնօրինակները կազմում են 33%, այսինքն. երրորդ. Այսպիսով, GRLS-ի գրառումների թիվը, որոնք տեսնում եք ռեեստրի կայքում, հեռու է ճշգրիտ թվից, որպեսզի պարզեք, թե որքանով է գրանցված դեղերը, պետք է վերցնել դրա մոտ 40%-ը։

    Շնորհիվ շարունակական աշխատանք CORDAG հավելումների դեպքում դեղերի ճշգրիտ քանակությունը հայտնի կդառնա օրական:

    ՓՈԽՎԵԼ Է ԴԵՂԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

    01.01.2017թ.-ից փոփոխությունները կատարվել են 2010թ. «Դեղամիջոցների շրջանառություն», մասնավորապես, դեղամիջոցի անսահմանափակ գրանցման վկայական տրամադրելիս դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը հաստատելու կարգին։ Պետական ​​գրանցումը հաստատելու ժամկետը կրճատվել է մինչև վաթսուն (60) օր։ Միևնույն ժամանակ, ներդրվել է կանոն, որ պետական ​​գրանցման հաստատումը չի իրականացվում Ռուսաստանի Դաշնությունում երեք և ավելի տարի շրջանառության մեջ չգտնվող դեղամիջոցի նկատմամբ: Փաստաթղթերի ցանկը, որոնք պետք է կցվեն պետական ​​գրանցման հաստատման դիմումը փոխվել է. Սահմանվել է, որ դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը հաստատելու ընթացակարգի ընթացքում Ռուսաստանի Դաշնությունում դրա շրջանառությունը չի կասեցվում և այլ փոփոխություններ են մտցվում։

    ԴԵՂԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՆՈՐ ԿԱՆՈՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆԸ ՄՏՆԵԼ Է ՈՒԺԻ.

    04.02.2017 թվականից Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2016 թվականի 09.21.2016 N 725n «Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության վարչական կանոնակարգը հաստատելու մասին դեղերի պետական ​​գրանցման պետական ​​ծառայությունների մատուցման մասին» հրամանը. Ուժի մեջ է մտնում բժշկական օգտագործումը», որը փոխարինել է Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 22.10.2012 N 428n հրամանը: Նախկինում գործող ակտի համեմատ, ի թիվս այլ բաների, տեղի են ունեցել հետևյալ փոփոխությունները.

    Դեղամիջոցի և գրանցման վկայականի պետական ​​գրանցման մասին որոշման մշակման և հայտատուին տալու ժամկետը կրճատվել է հայտն ընդունելու օրվանից մինչև 160 (հարյուր վաթսուն) աշխատանքային օր.

    Ընդլայնվել է դեղերի պետական ​​գրանցումը մերժելու հիմքերի ցանկը.

    Դեղամիջոցի պետական ​​գրանցումը չեղարկելու համար կա միայն մեկ հիմք՝ դեղի գրանցման վկայականի սեփականատիրոջ կամ սեփականատիրոջ կամ նրա լիազոր ներկայացուցչի կողմից. իրավաբանական անձդեղերի պետական ​​գրանցումը չեղյալ համարելու դիմումներ.

    ՄՇԱԿՎԱԾ ԴԵՂԵՐԻ ՊԱՀՊԱՆՄԱՆ ԵՎ ՏԵՂԱՓՈԽՄԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐ

    Կանոններն ուժի մեջ են մտնում 01.03.2017թ լավ պրակտիկաբժշկական օգտագործման համար դեղերի պահպանում և տեղափոխում (հաստատված է Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2016 թվականի օգոստոսի 31-ի թիվ 646n հրամանով): Կանոնները սահմանում են պահանջներ.

    • դեղերի պահպանման և փոխադրման որակի ապահովման համակարգ,
    • թմրամիջոցների շրջանառության սուբյեկտի անձնակազմին,
    • դեղերի պահպանման համար նախատեսված տարածքներ և սարքավորումներ,
    • փաստաթղթեր դեղորայքի պահպանման և տեղափոխման համար,
    • դեղերի պահպանման և տեղափոխման գործընթացը,
    • տարաներ, դեղորայքի փաթեթավորում և մակնշում:

    ՈՒԺԻ ՄԱՍԻՆ ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅԱՆ ԼԱՎ ԳՈՐԾՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ

    01.03.2017թ.-ից ուժի մեջ են մտնում Բժշկական օգտագործման դեղերի լավ դեղագործական պրակտիկայի կանոնները (հաստատված Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 31.08.2016թ. N 647n հրամանով): Կանոնները սահմանում են պահանջներ.

    • դեղերի որակի կառավարում,
    • մանրածախ առևտրի կազմակերպության ղեկավարը և աշխատակազմը,
    • դեղագործական գործունեության իրականացման լիցենզավորման պահանջները բավարարելու համար անհրաժեշտ ենթակառուցվածքը,
    • դեղատնային ապրանքների վաճառք,
    • կատարողականի գնահատման կարգը.

    ՄՇԱԿՎԱԾ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐ ԱԿՈԼՈԼ պարունակող պատրաստուկների տարաների և փաթեթավորման համար.

    2017 թվականի հունվարի 22-ից ուժի մեջ է մտնում Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2016 թվականի դեկտեմբերի 21-ի թիվ 979ն «Բժշկական օգտագործման համար նախատեսված դեղերի տարաների, փաթեթավորման և ամբողջականության պահանջները հաստատելու մասին» հրամանը։ Կարգը սահմանում է պահանջներ ալկոհոլ պարունակող դեղամիջոցների տարաների նկատմամբ։

    2017 ԹՎԱԿԱՆԻ ԿՅԱՆՔԻ ԴԵՂԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՉԻ ՓՈՓՈԽՎԵԼ.

    Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2016 թվականի դեկտեմբերի 28-ի թիվ 2885-r հրամանով հաստատվել է 2017 թվականի բժշկական նշանակության կենսական և անհրաժեշտ դեղամիջոցների հաջորդ ցանկը: Այս ցուցակը նույնական է նախորդին.

    ՊԱՀՊԱՆՎԵԼ Է ԴԵՂԱՏՆԵՐՈՒՄ ՕՏԱՐԿԱՑԻՆԵՐԻ ԱՇԽԱՏԱՆՈՒԹՅԱՆ ԱՐԳԵԼՔԸ.

    Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 08.12.2016 թիվ 1315 «2017 թվականի համար Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում տնտեսական գործունեության որոշակի տեսակներով աշխատող տնտեսվարող սուբյեկտներում աշխատող օտարերկրյա աշխատողների թույլատրելի մասնաբաժինը սահմանելու մասին» որոշման մեջ. աշխատանքի արգելքը մնում է օտարերկրյա քաղաքացիներդեղորայքի մանրածախ առևտրի ոլորտում մասնագիտացված խանութներ(դեղատներ) (նրանց համար թույլատրելի մասնաբաժինը կազմում է 0%)։

    ԸՆԴՈՒՆԵԼ Է Կենսաբժշկական բջջային ԱՊՐԱՆՔՆԵՐԻ ՕՐԵՆՔԸ

    01.01-ից. 2017 թվականին ուժի մեջ է մտել 23.06.2016 թիվ 180-FZ «Կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի մասին» Դաշնային օրենքը: Սույն օրենքը կարգավորում է հարաբերությունները՝ կապված զարգացման, նախակլինիկական հետազոտությունների, կլինիկական հետազոտությունների, փորձաքննության, պետական ​​գրանցման, արտադրության, որակի վերահսկման, վաճառքի, օգտագործման, պահպանման, փոխադրման, Ռուսաստանի Դաշնություն ներմուծման, Ռուսաստանի Դաշնությունից արտահանման, կենսաբժշկական միջոցների ոչնչացման հետ: բջջային արտադրանք, որը նախատեսված է հիվանդի հիվանդությունների կամ վիճակների կանխարգելման, ախտորոշման և բուժման, հղիության պահպանման և հիվանդի բժշկական վերականգնման համար (այսուհետ՝ կենսաբժշկական բջջային արտադրանքի շրջանառություն), ինչպես նաև կարգավորում է դոնորության հետ կապված հարաբերությունները. կենսաբանական նյութկենսաբժշկական բջջային արտադրանքի արտադրության համար: Այս դեպքում կենսաբժշկական բջջային արտադրանքը հասկացվում է որպես համալիր, որը բաղկացած է բջջային գծից (բջջային գծերից) և օժանդակ նյութերից կամ բջջային գծից (բջջային գծերից) և օժանդակ նյութերից՝ բժշկական օգտագործման պետական ​​գրանցված դեղամիջոցների հետ համատեղ (այսուհետ՝ որպես դեղորայք) և (կամ) բժշկական սարքեր։ Օրենքը կարգավորում էր կենսաբանական բջջային արտադրանքի մշակման գործընթացը, դրանց պետական ​​գրանցումը, նախատեսում էր կենսաբժշկական և էթիկական փորձաքննությունների անցկացում և այլն։

    ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆԸ ԱՆՑԿԱՑՆՈՒՄ Է ՊԻԿՏԱԿՄԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄ

    2017 թվականի փետրվարի 1-ից դեկտեմբերի 31-ը փորձարկում է իրականացվում հսկիչ (նույնականացման) նշաններով մակնշման և բժշկական օգտագործման որոշ տեսակի դեղերի շրջանառության մոնիտորինգի վերաբերյալ։ Փորձի անցկացման կարգը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2017 թվականի հունվարի 24-ի N 62 որոշմամբ «Հսկիչ (նույնականացման) նշաններով պիտակավորման և բժշկական օգտագործման որոշ տեսակի դեղերի շրջանառությունը վերահսկելու մասին փորձարկում անցկացնելու մասին: »:

    Փորձն իրականացվում է դեղամիջոցների արտադրողից (ներմուծողից) մինչև վերջնական սպառողին դեղերի տեղափոխման մոնիտորինգի մշակված համակարգի արդյունավետությունն ու արդյունավետությունը որոշելու համար, պատրաստել անհրաժեշտ փոփոխություններօրենսդրության մեջ, պարզել տեղեկատվական համակարգի տեխնիկական հնարավորությունները և դրա հետագա զարգացման անհրաժեշտությունը:

    Արտադրողները դեղերը նշում են հսկիչ (նույնականացման) նշաններով՝ օգտագործելով երկչափ շտրիխ կոդ: Միևնույն ժամանակ, դեղամիջոցի գրանցման գործում որևէ փոփոխություն չի կատարվում։

    Փորձարկումն իրականացվում է կամավոր հիմունքներով՝ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների դիմումների հիման վրա։

    Փորձին աջակցում են Ռուսաստանի առողջապահության նախարարությունը, Ռուսաստանի ֆինանսների նախարարությունը, Ռուսաստանի արդյունաբերության և առևտրի նախարարությունը, Ռոսդրավնադզորը և Ռուսաստանի Դաշնային հարկային ծառայությունը։ Նրանք պետք է փորձի արդյունքները գնահատեն մինչև 2018 թվականի փետրվարի 1-ը և համապատասխան հաշվետվություն ներկայացնեն Ռուսաստանի Դաշնության կառավարություն։

    ԸՆԴԼԱՅՆՎԵԼ Է ՆԱՐԿՈՏԻԿ Թմրամիջոցների ՑԱՆԿԸ

    Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2017 թվականի հունվարի 18-ի N 26 որոշմամբ ընդլայնվել է թմրամիջոցների ցանկը, որոնց շրջանառությունն արգելված է Ռուսաստանի Դաշնությունում:

    Ցանկը ներառում է հետևյալ կետերը.

    • O-(adamantan-1-yl)-1-pentyl-1H-indazole-3-carboxylate և դրա ածանցյալները, բացառությամբ ցանկում որպես անկախ դիրքեր ներառված ածանցյալների.
    • 1- (1H-indol-3-yl) -3,3,4-trimethyl-pent-4-en-1-one և նրա ածանցյալները, բացառությամբ ցանկում որպես անկախ դիրքեր ներառված ածանցյալների.
    • 3- (2,2,3,3-տետրամեթիլցիկլոպրոպանկարբոնիլ) ինդոլ և նրա ածանցյալները, բացառությամբ ցանկում որպես անկախ դիրքեր ներառված ածանցյալների.
    • 4-քլոր-N- (1-ֆենէթիլպիպերիդին-2-իլիդեն) բենզոլսուլֆոնամիդ և դրա ածանցյալները, բացառությամբ ցանկում որպես անկախ դիրքեր ներառված ածանցյալների:

    ՓՈԽՎԵԼ Է ԴԵՂԱԿԱՆ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒԹՅԱՆ ԴԱՍԻ ԿԱԶՄՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ.

    Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2016 թվականի 13.12.2016 N 959n հրամանով հաստատվել է բժշկական օգտագործման համար գրանցված դեղի գրանցման գործում պարունակվող փաստաթղթերի փոփոխությունների դասակարգումը:

    Դասակարգումը ներառում է 11 տեսակի փոփոխություններ, որոնք կատարվել են բժշկական օգտագործման գրանցված դեղամիջոցի գրանցման գործում պարունակվող փաստաթղթերում, որոնք չեն պահանջում որակի վերահսկման առաջարկվող մեթոդների ուսումնասիրություն: դեղորայքև այս մեթոդների կիրառմամբ դեղամիջոցի ներկայացված նմուշների որակը և (կամ) ակնկալվող օգուտի հարաբերակցությունը դեղամիջոցի օգտագործման հնարավոր ռիսկին և գրանցված գրանցման գործում պարունակվող փաստաթղթերում կատարված 42 փոփոխությունները: բժշկական օգտագործման դեղամիջոց, որը պահանջում է հետազոտություն.