Controlul calității medicamentelor cu exemple de rețete. Controlul calității medicamentelor
INTRODUCERE
Calitatea este totalitatea caracteristicilor unui obiect legat de capacitatea acestuia de a satisface nevoile declarate și implicite.
Asigurarea calității medicamente - sarcina principală a statului. Acest lucru este cerut de legile federale ale Federației Ruse „Cu privire la medicamente” și „Cu privire la protecția drepturilor consumatorilor”.
Pentru a evalua nivelul tehnic de producție și calitatea medicamentelor, Organizația Mondială a Sănătății (B03) („Organizația Mondială a Sănătății” - OMS a creat „Sistemul de certificare a calității produselor farmaceutice în comerțul internațional”), a cărui versiune actuală a fost adoptată în 1992.
- Pentru a participa la sistem, în țară sunt necesare trei condiții:
-Inspecția regulată de stat a companiilor farmaceutice;
- Respectarea instalațiilor de producție existente cu cerințele normelor GMP
Regulile GMP (Good Manufacturing Practice) au fost dezvoltate în 1963 în Statele Unite, apoi, începând cu anii 70 ai secolului trecut, au devenit răspândite în toată lumea, cu excepția Uniunii Sovietice.La începutul secolului XXI, unele companii farmaceutice ruse și-au îmbunătățit procesele de producție și au trecut cu succes audituri pentru conformitatea cu GMP. Condiții de introducere a conformității obligatorii a tuturor produselor farmaceutice ruse. întreprinderile reglementările GMP au fost continuu schimbate. Pe acest moment nu există informații exacte despre numărul companiilor farmaceutice care au trecut complet la operațiunile GMP. Conform unor rapoarte, vorbim despre 30 de site-uri din peste 400 de întreprinderi.
Începând cu 2009, s-au desfășurat negocieri cu privire la aderarea Rusiei la sistemul internațional de cooperare a inspectoratelor din BPP și s-au început lucrările la pregătirile pentru aderare. Cu toate acestea, multe întreprinderi nu urmăresc punerea în aplicare a normelor GMP, ci întârzierea ulterioară a datelor țintă.
Unele discursuri ale reprezentanților departamentelor relevante susțin un astfel de curs. Acest lucru nu ține cont de faptul că normele internaționale privind GMP evoluează rapid și devin mai complexe. În această privință, amânarea suplimentară a tranziției la muncă în conformitate cu normele internaționale GMP nu numai că nu va facilita această tranziție, ci, dimpotrivă, o va complica sau o va face complet imposibilă. În aceste condiții, sunt necesare măsuri energetice pentru a explica conceptul modern de GMP în rândul managerilor și specialiștilor întreprinderilor din industrie, precum și în rândul angajaților autorităților publice legate de această problemă.
Un rezultat intermediar al discuției cu privire la stabilirea cerințelor normelor GMP ca obligatorii în producerea de medicamente poate fi considerat declarația ministrului sănătății și dezvoltare sociala Tatiana Golikova, realizată în cadrul unei mese rotunde care a avut loc în Duma de Stat pe 11 martie 2010: „1 ianuarie 2014 este data-limită până la care producătorii autohtoni trebuie să treacă la standardul european de calitate. Dacă producția nu respectă cerințele GMP până la 1 ianuarie 2014, licența de producție nu va mai fi valabilă. "
Scopul lucrării cursului este studierea organizării controlului de calitate droguri, cerințe generale la calitatea medicamentelor, sistemul GMP.
Pe parcursul scrierii termenului de hârtie, au fost stabilite și soluționate următoarele sarcini:
1. Explorați literatură științifică și documente de reglementare privind controlul calității medicamentelor; aprofundarea cunoștințelor teoretice pe acest subiect;
2. Evaluează starea actuală a subiectului.
3. Studierea reglementării legale a controlului calității medicamentelor (organe de control de stat, documente de reglementare);
4. Studiați sistemul GMP . (Cerințe pentru producția și controlul calității medicamentelor);
5. Studierea organizării controlului intra-farmaceutic (indicatori de calitate, tipuri de control) );
.
Parte principală
1. Regulamentul legal normativ.
1.1. Organisme de control de stat asupra calității medicamentelor.
Calitatea medicamentelor din Rusia este controlată de Serviciul federal privind supravegherea în domeniul sănătății și dezvoltării sociale (Roszdravnadzor), în subordinea Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale Federația Rusă... Sistemul de control al calității medicamentelor și preparatelor este condus de Departamentul de control al statului privind eficiența și siguranța medicamentelor și a echipamentelor medicale din Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia - Centrul științific pentru expertiză și control de stat.
Laboratoarele de control și centrele de control al calității drogurilor funcționează în majoritatea orașelor mari din Rusia. Sarcina lor principală este de a verifica organizațiile care vând medicamente (respectarea a numeroase standarde pentru depozitarea și vânzarea de medicamente), precum și controlul selectiv (și în unele regiuni, total) al drogurilor. Pe baza datelor din centrele regionale, Roszdravnadzor ia decizii cu privire la respingerea unui anumit medicament.
Reglementarea de stat a relațiilor care apar în domeniul controlului de stat al producției, fabricării, calității, eficacității, siguranței medicamentelor este luată în considerare în capitolul II al Legii „Medicamente”. Structura și funcțiile sistemului de stat de control al calității, eficiență și siguranță J1C sunt reflectate în capitolul III al legii federale. Legea stabilește că toate CCT, atât produse în Federația Rusă, cât și importate din străinătate, sunt supuse controlului de stat.
Organismul federal autorizat de guvern este independent și singurul din Federația Rusă, care poartă întreaga responsabilitate pentru implementarea controlului de stat al calității, eficienței și siguranței drogurilor în Federația Rusă. El poate crea organele teritoriale în entitățile constitutive ale Federației Ruse sau delegă acestora o parte din puterile lor de control al calității drogurilor.
Organismul federal examinează calitatea, eficiența și siguranța tuturor medicamentelor, atât fabricate cât și importate pe teritoriul Federației Ruse. El realizează înregistrarea lor de stat, întocmirea registrului de stat al medicamentelor, aprobarea textelor FS, compilarea și publicarea GF, compilarea listelor de medicamente eliberate fără prescripția medicului, supraveghează activitățile farmaceutice și implementarea de către producători a regulilor de organizare a producției și controlului calității acestora, efectuează certificarea și certificarea specialiștilor implicați în circulația drogurilor, precum și alte puteri care i-au fost atribuite de Guvernul Federației Ruse.
Controlul de stat al producției de droguri în Federația Rusă se realizează de către organisme federale și teritoriale de control al calității drogurilor. Organismul federal elaborează și aprobă regulile de organizare a producției și controlului calității drogurilor, verifică activitățile întreprinderilor producătoare, elaborează un aviz cu privire la respectarea activităților acestora cu regulile aprobate. Organele teritoriale (în numele organismului federal) exercită un control similar asupra activităților întreprinderilor producătoare situate pe teritoriul lor. Organele federale și teritoriale pot lua diverse măsuri pentru îmbunătățirea calității medicamentelor fabricate, până la interzicerea vânzării de medicamente deja fabricate.
1.2 Legile și reglementările naționale care reglementează calitatea medicamentelor .
- 1.2.1.
Legile federale.
Legea federală a Federației Ruse „Cu privire la medicamente” reglementează relațiile pe teritoriul Federației Ruse pe întreaga sferă a circulației medicamentelor, multe dintre dispozițiile sale sunt direct legate de problemele de asigurare a sistemului de control al calității, siguranța și eficacitatea medicamentelor. Trebuie menționat că legea stabilește prioritatea controlului de stat asupra producției, calității, eficienței și siguranței drogurilor.
1.2.2. Sisteme de documentare normative
În conformitate cu Legea Federației Ruse din 10.06.1993 N 5154-1 „Cu privire la standardizare”, Legea federală din 22.06.1998 N 86-FZ „Cu privire la medicamente”, Regulamentul privind Ministerul Sănătății Federației Ruse, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 03.06.1997 N 659 al Ministerului Sănătății din Federația Rusă, a fost instituită ORDINUL din 1 noiembrie 2001 N 388 „PRIVIND STANDARDE STATE DE CALITATE A PRODUSELOR MEDICINALE”.
Standardizarea calității produselor se referă la procesul de stabilire și aplicare a standardelor. Un standard este o referință sau un eșantion preluat ca sursă de comparație cu alte obiecte similare. Standardul ca document normativ stabilește un set de norme sau cerințe pentru obiectul standardizării. Aplicarea standardelor ajută la îmbunătățirea calității produselor.
Sarcina principală a standardizării este definirea unui sistem unificat de indicatori, metode și mijloace de testare și control al calității produselor. Această sarcină este rezolvată prin crearea unui sistem de documentare normativă (ND) care definește cerințele pentru produsele fabricate, producția și utilizarea acestora. Controlul asupra aplicării corecte a documentelor normative este, de asemenea, important.
În Federația Rusă sunt stabilite următoarele categorii de documente de reglementare:
-State standard (GOST),
- standarde industriale (OST),
- standarde republicane (RS.T)
- condiții tehnice (TU).
Standardele pentru medicamente sunt FS, TU, care le reglementează calitatea, precum și reglementările de producție care reglementează tehnologia acestora.
DocumentsФ documente de reglementare care definesc un set de standarde și metode de calitate pentru determinarea lor. Aceste documente asigură aceeași eficiență și siguranță a medicamentelor, precum și constanța și uniformitatea producției lor, indiferent de lot. Principalul document care reglementează calitatea medicamentelor produse în țara noastră este Farmacopeea de stat (GF)... Documentele de reglementare care reflectă cerințele tehnice suplimentare pentru producția, controlul, stocarea, etichetarea, ambalarea, transportul medicamentelor sunt standarde industriale (OST).
Farmacopeea de stat (GF) - o colecție de standarde și reglementări naționale obligatorii care reglementează calitatea medicamentelor. Se bazează pe principiile îngrijirii naționale de sănătate și reflectă realizări moderne în domeniul farmacii, medicament, chimie și alte științe conexe. Cerințele sale pentru medicamente sunt obligatorii "pentru toate întreprinderile și instituțiile care produc, depozitează, controlează calitatea și consumă droguri (indiferent de proprietatea și subordonarea departamentului)
Problema 1 GF XI include 54 de articole generale privind metodele fizice, fizico-chimice, chimice de analiză și metodele de analiză a plantelor medicinale. În „Introducere” la comunicat, toate modificările aduse monografiilor farmacopeice generale sunt indicate în comparație cu GF X. Există secțiuni care conțin regulile de utilizare a monografiilor farmacopea, unitățile de măsură și abrevierile adoptate în FG XI. Pentru prima dată, au fost introduse 10 articole și secțiuni suplimentare pentru astfel de metode de analiză precum cromatografia în gaze, cromatografia lichidă de înaltă performanță, o metodă pentru a determina gradul de alb de droguri sub formă de pulbere, o metodă de solubilitate în fază, spectroscopie RMN, radioactivitate, electroforeză, emisie și absorbție atomică, spectrometrie cu flacără, microscopie de luminescență și determinarea impurităților elementelor chimice din produsele radiofarmaceutice.
În 1990, numărul nr. 2 ФХ1, care conține două secțiuni: " Metode comune analiză ”și„ Materii prime pe bază de plante medicinale ”(MP).
Toate aceste schimbări sunt justificate în mod preliminar de cercetări aprofundate efectuate la NIISKLS și alte institute de cercetare și universități farmaceutice educaționale. Noile OFS și FS dezvoltate și aprobate stau la baza creării FG XII.
Din iunie 2000, în Rusia a fost introdus standardul industrial „Reguli pentru organizarea producției și controlul calității drogurilor”. Acesta este un standard identic cu regulile internaționale ale PCM.
Pe lângă standardul specificat, care asigură producerea de medicamente de înaltă calitate, a fost introdus un standard care normalizează calitatea medicamentelor, reglementează procedura de creare a noilor și îmbunătățirea actualei documentații de reglementare pentru medicamente. A fost aprobat de Ministerul Sănătății Federației Ruse la 1 noiembrie 2001 (Ordinul nr. 388) și este un standard al industriei OST 91500.05.001-00 „Standarde de calitate pentru medicamente. Dispoziții de bază ". Standardul OST 42-506-96 existent anterior și-a pierdut valabilitatea.
Noul OST prevede două categorii de standarde de calitate:
I. Standarde de stat pentru calitatea medicamentelor (GSKLS), care includ: Monografia Generală a Farmacopeei (Monografia Generală a Farmacopeei) și Monografia Farmacopeei (PhS);
II. Standard de calitate (SKLS); Monografia farmacopeei a întreprinderii (FSP).
Conținutul acestor standarde diferă unul de celălalt.
OFS conține cerințele generale de bază pentru forma de dozare sau o descriere a metodelor standard de control al medicamentului. OFS include o listă de indicatori și metode de testare standardizate pentru o DF specifică sau o descriere a metodelor de analiză a medicamentelor, cerințe pentru reactivi, soluții titrate, indicatori.
FS conține o listă obligatorie de indicatori și metode de control al calității unui medicament (ținând cont de LF-ul său) care îndeplinesc cerințele farmacopeelor \u200b\u200bstrăine.
OFS și FS sunt dezvoltate și revizuite după 5 ani Centrul științific examinarea și controlul de stat al medicamentelor și pentru medicamentele imunobiologice - de către organismul național de control al MIBP.
OFS și FS constituie Farmacopeea de Stat (GF), care este publicată de Ministerul Sănătății Federației Ruse și este supusă reimprimării la fiecare 5 ani.
FSP este un standard de calitate care conține o listă de indicatori și metode de control al calității medicamentelor produse de o anumită întreprindere, ținând cont de particularitățile tehnologiei acestei întreprinderi și care au trecut examenul și înregistrarea în modul prescris. FSP este elaborat ținând cont de cerințele OST, GF și OFS. Perioada de valabilitate a FSP este stabilită ținând cont de nivelul procesului tehnologic la o anumită întreprindere, dar nu mai mult de 5 ani. Responsabilitatea pentru conținutul și validitatea standardelor de calitate din FSP și respectarea acestora cu nivelul modern de știință și producție sunt suportate de șefii instituțiilor de dezvoltare și de întreprinderile de producție ale acestui medicament.
Organizația titulară a originalelor OFS, FS, FSP este Ministerul Sănătății Federației Ruse. Deținătorul originalelor FSP este, de asemenea, compania de producție sau organizația de dezvoltare corespunzătoare.
- 2. Calitatea medicamentelor.
Producția farmaceutică este un proces tehnologic complex și depinde de cât de atent și de performanțele sale au fost numeroase etape, ce fel de amestec de substanțe chimice este conținut în ambalajul serial acceptat de pacient. Adesea, diferite etape ale producției farmaceutice sunt efectuate la diferite întreprinderi - de exemplu, fabricarea unei substanțe (sau „substanța activă”) - la una, și fabricarea unei forme de dozare finite - la alta, care acționează ca producător al medicamentului.
Medicament de înaltă calitate înseamnă:
puritate chimică ridicată a substanței active (există întotdeauna impurități, întrebarea este cât de multe sunt în procente față de compoziția totală și dacă există unele dăunătoare între ele chiar și în cantități foarte mici);
corespondența exactă a conținutului substanței active cu cea declarată (de exemplu, echipamentele depășite nu pot asigura exactitatea dozajului în timpul producției în serie sau producătorii fără scrupule se pot „salva” de conținutul substanței active și efect de vindecare medicamentele pot scădea - ceea ce nu numai că produce pagube financiare consumatorilor, dar poate fi pur și simplu periculos pentru sănătate);
de înaltă calitate și siguranță a „umpluturilor” (cele mai multe forme de dozare constă nu numai din substanța activă, ci și din ingrediente suplimentare care servesc la introducere corectă substanță activă în organism - așa-numitul „mecanism de eliberare”);
calitatea ambalajului, respectarea datei de producție efective și declarate, transportul și depozitarea corectă (majoritatea substanțelor chimice se transformă în timp, de exemplu, se descompun, se evaporă, intră în reacții chimice de la expunerea la temperatură, lumină, oxigen și umiditate atmosferică etc.);
2.1. Sistem GMP.
Standardele liderilor companiilor farmaceutice depășesc cerințele guvernamentale privind calitatea medicamentelor.
În majoritatea țărilor dezvoltate ale lumii, producția farmaceutică se realizează în conformitate cu standardele GMP (bune practici de fabricație). Companii - producătorii de medicamente parcurg procedura de certificare GMP, care constă în verificarea conformității proceselor de producție ale companiei cu cerințele GMP de către organizații autorizate independente. Acestea au ca scop asigurarea unui nivel ridicat de calitate și siguranță a medicamentelor și de a se asigura că produsul medicamentos este fabricat în conformitate cu formula (compoziția), nu conține impurități, este etichetat, ambalat și își păstrează proprietățile pe toată durata de valabilitate.
În țara noastră, regulile GMP („Reguli pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor” RD 64-125-91) au fost elaborate pentru prima dată în 1991, ținând cont de normele internaționale, regionale și naționale în vigoare la acea vreme. tari diferite... În februarie 1998, a intrat în vigoare un ordin comun al Ministerului Sănătății Rusiei și al Ministerului Economiei Rusiei privind introducerea standardului industriei OST 42-510-98 "Reguli de organizare a producției și controlului calității medicamentelor", care a stabilit că de la 1 iulie 2000, acceptarea din nou a funcționării întreprinderi înființate și reconstruite - producători de medicamente și substanțe farmaceutice, eliberarea de licențe către aceste întreprinderi pentru producerea, stocarea și distribuția produselor se realizează numai dacă respectă standardul GMP în versiunea sa rusă.
Standardul rusesc GMP a fost pregătit de Asociația Inginerilor pentru Controlul Micropoluției (ASINCOM), iar în 2004, prin decretul Standardului de Stat al Rusiei din 10 martie 2004 nr. 160, GOST R 52249-2004 "Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor" a fost aprobat, care este armonizat cu regulile GMP (bune practici de fabricație pentru medicamente) din Uniunea Europeană Sistemul de certificare GMP este pregătit pentru utilizare obligatorie în Rusia.
niste producători ruși au adus deja o parte din producțiile lor la standardele mondiale de calitate și au primit certificate GMP care confirmă acest fapt. APROBAT prin Decretul Gosstandart al Rusiei din 10 martie 2004 N 160. Data introducerii - 1 ianuarie 2005 STANDARDUL NAȚIONAL AL \u200b\u200bREGULELOR DE FEDERAȚIE RUSĂ PENTRU PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII DROGURILOR BUNE PRACTICĂ DE FABRICARE A PRODUSELOR GINPINALE 52-2005
Normele GMP stabilesc cerințe pentru un sistem de management al calității, controlul calității, personal, spații și echipamente, documentație, fabricare și analiză de produse în cadrul contractelor, revendicărilor, procedurilor de rechemare a produselor și organizării de auto-inspecție.
ZONA DE APLICARE
Acest standard specifică cerințele pentru producția și controlul calității medicamentelor pentru om și animale.
Standardul se aplică tuturor tipurilor de medicamente și stabilește cerințe generale pentru producția și controlul calității acestora, precum și cerințe speciale pentru producerea anumitor tipuri de medicamente.
Standardul nu se aplică asigurării siguranței industriale, siguranței la incendiu, siguranței la explozie, siguranței chimice și siguranței altor tipuri în producția de medicamente, cerințele pentru care sunt prezentate în alte documente de reglementare.
2.1.1. Control de calitate
Sistemul de asigurare a calității (sistemul de calitate) în producția de medicamente trebuie să asigure următoarele:
I. Medicamentele sunt dezvoltate ținând cont de cerințele acestui standard și cerințele pentru activitatea laboratoarelor.
II. Pentru toate operațiunile de producție și control, documentația a fost elaborată în conformitate cu acest standard.
III. Responsabilitățile și îndatoririle tuturor angajaților sunt clar definite.
IV. Sunt prevăzute măsuri pentru a asigura producția, furnizarea și utilizarea originalului și materiale de ambalarecare îndeplinesc cerințele specificate.
V. Controlul produselor intermediare și al procesului tehnologic (control în proces), certificarea (validarea) proceselor și echipamentelor se realizează în volumul necesar.
Vi. Fabricarea și controlul produselor finite respectă instrucțiunile (metodele) aprobate.
VII. Nu este exclusă vânzarea de medicamente înainte de eliberarea unui permis de eliberare de către persoana autorizată. O persoană autorizată trebuie să confirme că fiecare lot de produse a fost fabricat și testat în conformitate cu cerințele specificate.
VIII. Sistemul de măsuri existent asigură nivelul calității medicamentelor în timpul depozitării, livrării și circulației ulterioare pe toată durata de valabilitate.
IX. Procedurile de auto-inspecție și / sau audit de calitate permit evaluarea regulată a eficienței sistemului de asigurare a calității.
2.1.2. Cerințe pentru producția și controlul calității medicamentelor
Acest standard face parte din sistemul calității și își propune să asigure că producția și controlul calității produselor respectă în mod constant cerințele stabilite în documentație.
Cerințe primare:
I. Toate procesele de producție trebuie să fie clar reglementate și revizuite periodic pe baza experienței acumulate. Este necesar să controlați stabilitatea producției de medicamente cu o anumită calitate, în conformitate cu specificațiile pentru acestea.
II. Certificarea (validarea) etapelor critice ale proceselor de producție ar trebui realizată, inclusiv atunci când se fac modificări semnificative ale procesului tehnologic.
III. Trebuie să fie furnizate toate condițiile necesare pentru a îndeplini cerințele acestui standard, incl. inclusiv disponibilitate:
a) personal instruit și calificat;
b) spațiile și zonele necesare;
c) echipamente și sisteme de service aferente;
d) materiale, ambalaje și produse de etichetare care îndeplinesc cerințele specificate;
e) instrucțiuni și proceduri aprobate;
f) condițiile necesare de depozitare și transport.
IV. Instrucțiunile și procedurile trebuie să fie scrise în mod clar și clar și fără ambiguitate.
V. Personalul trebuie să fie instruit pentru a urma instrucțiunile corect.
Vi. În timpul procesului de producție, protocoalele trebuie întocmite (completate cu un formular scris și / sau folosind mijloace tehnice) care să documenteze implementarea reală a etapelor tehnologice prevăzute de instrucțiunile și primirea produselor de calitate cerute într-o sumă care respectă standardele stabilite. Toate abaterile trebuie cercetate și înregistrate integral.
VII. Protocoale de serie, inclusiv documentația pentru vânzarea produselor, ar trebui să permită urmărirea fabricării fiecărui lot de produse și ar trebui păstrată integral într-o formă accesibilă.
VIII. Procedura de vânzare (en-gros) a produselor ar trebui să minimizeze orice risc pentru calitatea acestora.
IX. Ar trebui instituit un sistem care să reamintească orice lot de produse din vânzare sau livrare.
X. Plângerile cu privire la calitatea produselor trebuie luate în considerare cu atenție și ar trebui investigate cauzele deteriorării calității și trebuie luate măsuri adecvate pentru prevenirea acestora.
2.1.3 Controlul calității
Controlul calității include prelevarea, testarea (analiza) și pregătirea documentației relevante. Instrucțiunile de organizare, documentare și eliberare a autorizației de eliberare a produselor ar trebui să includă toate testele necesare și să interzică utilizarea materiilor prime și a materialelor și vânzarea produselor finite până la confirmarea calității la cerințele stabilite. Scopul controlului calității este de a preveni utilizarea sau vânzarea de materiale sau produse care nu corespund cerințelor de calitate. Serviciul de control al calității efectuează cercetări, verifică și participă la orice decizii cu privire la calitatea produsului. Principiul fundamental al asigurării controlului calității este independența departamentului de control al calității.
Fiecare unitate de fabricație de medicamente trebuie să aibă un departament de control al calității care este independent de alte departamente. Șeful acestui departament trebuie să aibă experiența și calificările necesare. Departamentul de control al calității include unul sau mai multe laboratoare de control. Pentru a-și îndeplini funcțiile, departamentul trebuie să primească toate resursele necesare.
Principalele responsabilități ale șefului departamentului de control al calității sunt prezentate mai sus. Departamentul este, de asemenea, responsabil pentru dezvoltarea, certificarea (validarea), implementarea tuturor instrucțiunilor (metodelor) pentru controlul calității; depozitarea probelor de control matern.
2.1.3.1 Cerințe de bază pentru controlul calității
I. Disponibilitatea spațiilor și echipamentelor necesare, personal instruit, proceduri aprobate pentru eșantionare, verificare și testare de materii prime și materiale de ambalare, produse intermediare, vrac și produse finite, control mediu inconjurator daca este necesar.
II. Prelevarea de materii prime și materiale de ambalare, intermediare, vrac și produse finite de către personal certificat în conformitate cu metodele aprobate de departamentul de control al calității.
III. Testarea prin metode certificate (validate).
IV. Elaborarea de protocoale (completate cu scris și / sau folosind mijloace tehnice) care confirmă faptul că au fost efectuate toate eșantionările, inspecțiile și testele necesare, precum și înregistrarea completă a abaterilor și investigațiilor.
V. Confirmare că produsul finit conține ingrediente active din punct de vedere al compoziției calitative și cantitative, corespunzător dosarului de înregistrare, are puritatea necesară, este ambalat și etichetat corespunzător.
Vi. Înregistrarea protocoalelor pentru verificarea materiilor prime și a materialelor, a produselor intermediare, în vrac și a produselor finite, analiza lor și compararea cu specificațiile. Evaluarea produsului include examinarea tuturor documentațiilor necesare de producție și analiza abaterilor de la cerințele stabilite.
VII. Obținerea permisiunii de a vinde sau furniza orice lot de produse numai după confirmarea de către o persoană autorizată a conformității cu dosarul de înregistrare.
VIII. Păstrarea unui număr suficient de eșantioane de materii prime și produse pentru o posibilă inspecție, dacă este necesar. Probele de produs trebuie păstrate în ambalajul final,
cu excepția pachetelor mari.
2.1.3.2. Personal
Organizarea și funcționarea sistemelor de producție și de asigurare a calității medicamentelor depind de personal. Întreprinderea trebuie să aibă personal cu numărul și calificările necesare. Responsabilitățile de serviciu ale fiecărui angajat trebuie documentate și învățate de fiecare angajat. Toți angajații trebuie să fie, de asemenea, conștienți de cerințele prezentului standard (Regulile GMP) legate de domeniul lor de activitate și să beneficieze de o pregătire inițială și de actualizare în cantitatea necesară, inclusiv. conform regulilor de igienă personală.
- Principalele responsabilități ale managerului de producție:
II. Aprobarea instrucțiunilor legate de procesul de fabricație și asigurarea respectării cu exactitate a acestora.
III. Controlul asupra revizuirii și semnării tuturor protocoalelor de producție de către persoane care au puterile necesare, înainte de a le transfera către serviciul de control al calității.
IV. Controlează activitatea diviziei tale, întreținerea spațiilor, funcționarea și întreținerea echipamentelor.
V. Control asupra lucrărilor la certificare (validare).
Vi. Organizarea instruirii primare și ulterioare a personalului de producție
- Principalele responsabilități ale șefului serviciului de control al calității.
II. Evaluarea protocoalelor pentru o serie de produse.
III. Efectuarea testelor necesare.
IV. Aprobarea specificațiilor, instrucțiunilor de eșantionare, procedurilor de testare și a altor proceduri de control al calității.
V. Admiterea analiștilor de contract la muncă și controlul asupra activităților lor.
Vi. Control asupra activității departamentului din subordine, întreținerea spațiilor și a echipamentelor sale.
VII. Controlul certificării (validare).
VIII. Organizarea instruirii primare și ulterioare a personalului departamentului din subordine.
2.1.4. Documentație
Documentația bine scrisă este o parte importantă a unui sistem de asigurare a calității. Documentarea clară vă permite să preveniți erorile care sunt posibile în timpul comunicării orale și să urmăriți toate etapele producției unei serii specifice de produse. Specificațiile, reglementările industriale, instrucțiunile, metodele și protocoalele unei serii de produse ar trebui să fie executate în mod corespunzător și nu ar trebui să conțină erori.
Tipuri de documente:
caietul de sarcini: un document care conține cerințe pentru materialele și produsele utilizate sau obținute în producție, care stă la baza evaluării calității medicamentelor;
formule de fabricație, instrucțiuni de prelucrare și ambalare: documente care definesc toate materiile prime utilizate și operațiunile pentru producerea și ambalarea produselor;
instrucțiune, tehnică, procedură: un document care conține instrucțiuni pentru efectuarea anumitor tipuri de operații (de exemplu, curățarea, schimbarea hainelor, monitorizarea mediului, prelevarea de probe, testarea, echipamentul de operare);
protocol lot (înregistrare): un document care reflectă progresul producției fiecărui lot de produse, inclusiv permisiunea pentru implementarea sa și toți factorii care afectează calitatea produsului finit.
2.1.5 Fabricare
Pentru a obține produse de calitate cerută, operațiunile tehnologice ar trebui să fie efectuate în conformitate cu reglementările industriale și instrucțiunile relevante, cerințele prezentului standard, documentele de reglementare și dosarul de înregistrare.
2.1.5.1. General
1. Procesul de producție și controlul acestuia trebuie să fie efectuate de personal calificat.
2. Toate operațiunile cu materiale și produse (de exemplu, acceptare, carantină, eșantionare, depozitare, etichetare, pregătire, pregătire, ambalare și expediere) trebuie efectuate conform instrucțiunilor sau procedurilor scrise și, dacă este necesar, înregistrate.
3. Toate materialele primite trebuie verificate pentru respectarea comenzii. Containerele și ambalajele trebuie curățate și etichetate.
(4) Faptul daunelor la containere și ambalaje, care ar putea avea un impact negativ asupra calității materialelor, trebuie cercetat și înregistrat odată cu raportarea ulterioară către departamentul de control al calității.
5. Materialele primite și produsele finite fabricate trebuie să fie plasate imediat în carantină, acționând pe principiul depozitării separate sau datorită măsurilor organizatorice și conținute în acesta până la obținerea permisiunii de utilizare sau expediere.
6. Acceptarea produselor intermediare și în vrac se realizează conform regulilor în vigoare pentru materiile prime.
7. Toate materialele și produsele trebuie depozitate în condiții adecvate determinate de producător, într-o manieră care să asigure separarea loturilor de produse și circulația sa în depozit.
8. Pentru a se asigura că nu există abateri în afara limitelor permise, este necesar să se asigure controlul producției de produse și compararea cantitativă a acesteia cu datele reglementărilor industriale.
9. Manevrarea simultană sau secvențială a diferitelor produse în aceeași încăpere nu este permisă fără protecție împotriva riscului de confuzie sau contaminare încrucișată.
10. Produsele și materialele trebuie protejate împotriva contaminării microbiene și a altor tipuri în toate etapele producției.
11. Atunci când lucrați cu materiale și produse uscate, trebuie luate precauții speciale pentru a preveni formarea și răspândirea prafului, în special atunci când lucrați cu substanțe puternice și sensibilizante.
12. În timpul executării procesului tehnologic, toate materialele, ambalajele cu produse în vrac, echipamentele și spațiile principale trebuie să fie marcate (marcaj) care indică produsul sau materialul produs, dozarea acestuia (dacă este necesar) și numărul lotului. Dacă este necesar, indicați stadiul procesului tehnologic.
13. Desemnările (marcajele) de pe ambalaje, echipamente sau spații trebuie să fie clare, lipsite de ambiguitate, în forma prescrisă. Pe lângă utilizarea literelor, se recomandă utilizarea codării culorilor care indică starea produselor (de exemplu, „Carantină”, „Acceptat”, „Respins”, „Curățat” etc.).
14. Este necesar să controlați conexiunea corectă a conductelor și a altor echipamente utilizate pentru transportul produselor dintr-o zonă în alta.
15. Nu este permisă nici o abatere de la instrucțiuni. Dacă este necesar, autorizația scrisă de a se abate de la instrucțiuni trebuie obținută de la persoane competente și departamentul de control al calității.
16. În spațiile de producție pot fi introduse numai personalul care are dreptul să le acceseze.
17. De regulă, nu este permisă fabricarea de produse nemedicale în spațiile și echipamentele destinate producției de medicamente.
2.1.5.2 Prevenirea contaminării încrucișate în timpul fabricației
18. Ar trebui evitată posibilitatea contaminării materiilor prime sau a produselor cu alte materiale sau produse. În timpul procesului de fabricație, riscul contaminării încrucișate accidentale apare din eliberarea necontrolată de praf, gaze, vapori, aerosoli sau microorganisme din materiale (produse) și de contaminarea reziduală a echipamentelor și a îmbrăcămintei oamenilor. Gradul de risc depinde de tipul de contaminare și de produsul contaminat.
Cei mai periculoși poluanți includ substanțe sensibilizante, preparate biologice care conțin microorganisme vii, unii hormoni, citotoxine și alte substanțe potențiale. Deosebit de periculoasă este contaminarea medicamentelor injectabile, precum și a medicamentelor destinate a fi luate în doze mari și / sau pentru o lungă perioadă de timp.
19. Pentru a preveni contaminarea încrucișată, trebuie luate în considerare următoarele măsuri tehnice și organizatorice:
a) producerea în zone dedicate (obligatoriu pentru peniciline, vaccinuri vii, preparate bacteriene din microorganisme vii și unele alte produse biologice) sau separarea ciclurilor de producție în timp, cu curățarea corespunzătoare a spațiilor și a echipamentelor între cicluri;
b) organizarea încuietorilor de aer și a dispozitivelor de evacuare;
c) reducerea riscului de contaminare cauzat de recircularea sau reintroducerea aerului netratat sau insuficient tratat;
d) depozitarea hainelor de protecție (speciale) în zonele de producție cu risc ridicat de contaminare încrucișată;
e) utilizarea tehnicilor de curățare și tratament extrem de eficiente pentru a evita curățarea inadecvată, care este adesea cauza contaminării încrucișate;
f) utilizarea „sistemelor închise” de producție;
g) controlul prezenței reziduurilor produsului anterior sau detergenti și etichetarea echipamentelor cu stare de curățenie.
20. Eficiența măsurilor de prevenire a contaminării încrucișate ar trebui revizuită periodic în conformitate cu orientările aprobate.
2.1.5.3. Atestare (validare)
21. Certificarea (validarea) are ca scop îmbunătățirea eficienței muncii și se realizează în conformitate cu metodele aprobate. Rezultatele trebuie documentate.
22. Atunci când este aprobată o nouă reglementare industrială sau o metodă de producție, ar trebui verificată adecvarea acestuia pentru producția de lot. Trebuie confirmat că procesul, materialele și echipamentele utilizate pot produce în mod constant produse de calitate cerută.
etc .................
În țara noastră, există un sistem care prevede controlul calității medicamentelor în toate etapele fabricării și distribuirii produselor.
În farmacii, controlul calității medicamentelor este realizat de farmaciști-tehnologi și farmaciști-analiști. Produsele medicinale sunt de asemenea analizate în laboratoarele de control și analitice, instituțiile de certificare și control al calității pentru aceste produse.
Calitatea medicamentelor depinde de calitatea medicamentelor (substanțelor), de aceea sunt stabilite standarde speciale de calitate (conținut cantitativ al unei substanțe, conținut admisibil de impurități etc.). Impuritățile din substanțe medicinale pot intra în timpul sintezei, metodele imperfecte de curățare etc. În cantități care depășesc norma, pot avea un efect toxic asupra corpului uman sau pot afecta stabilitatea medicamentelor. Pe lângă efectul toxic, impuritățile pot afecta calitatea medicamentelor, pot provoca precipitații în soluții în timpul sterilizării etc.
Standardele de calitate ale medicamentelor sunt specificate în articolele farmacopeice ale Farmacopeei de stat, care reprezintă ND-uri care stabilesc cerințe pentru calitatea medicamentelor sau a materialelor vegetale medicinale și sunt în natură un standard de stat. Alții document de reglementare este VFS - o monografie temporară farmacopei, aprobată pe o perioadă limitată (nu mai mult de 3 ani).
Calitatea produsului fabricat poate fi asigurată numai dacă sunt îndeplinite toate cerințele acestor ND. În plus, o serie de ND ar trebui să conțină indicatori de calitate direct standardizați:
Medicamente, de exemplu, prezența impurităților, a umidității, a conținutului cantitativ, fără pirogeni;
Substanțe auxiliare, medii de dispersie, de exemplu, impurități admise, pH;
În etapele de fabricație - uniformitate (pulberi, unguente, supozitoare), dimensiunea particulelor (pulberi, unguente în suspensie), absența impurităților mecanice (soluții pentru injecții, soluții oftalmice etc.);
Preparatul fabricat (abaterea în masa pulberilor, volumul amestecurilor, timpul deformării complete sau dizolvarea supozitoarelor, dezintegrarea pastilelor).
Când monitorizați în momentul distribuirii medicamentului de la farmacie, verificați:
corectitudinea documentelor însoțitoare (pașaport de control scris, rețetă sau semnătură);
conformitatea materialelor de ambalare și închidere cu proprietățile produsului fabricat;
corectitudinea etichetării și designului (prezența unei etichete proiectate corect, avize sau etichete de avertizare, semnături pentru medicamente cu substanțe care fac obiectul unei contabilități cantitative), prezența unui sigiliu de ceară din farmacie (dacă este conținut în medicament droguri Sau substanțe din lista A).
Ar trebui să se acorde atenție studiului comenzilor Ministerului Sănătății Rusiei „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii”, „Cu privire la normele abaterilor admise la fabricarea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii”, instrucțiuni metodologice „Reguli unificate pentru înregistrarea medicamentelor fabricate în farmacii (întreprinderi) diferite forme proprietate ".
Controlul intra-farmaceutic în conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei „Controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” include următoarele tipuri:
1) control scris (pașaport control scris - * ШК). Pașaportul de control scris se eliberează după
prepararea formelor de dozare nemăsurate (amestecuri, unguente, suspensii, emulsii) sau înainte de împărțirea formelor de dozare (pulberi, supozitoare, pastile) sau simultan cu fabricația (dacă același specialist produce și controlează medicamentul);
2) controlul sondajului. O interogare orală a unui farmacist sau farmacist-tehnolog este efectuată pentru a confirma compoziția calitativă și cantitativă a rețetei cel târziu după fabricarea a cinci medicamente;
3) controlul fizic... Verificați corespondența de volum, masă, dimensiune, punctul de topire, timpul de dezintegrare, timpul de deformare, solubilitatea etc .;
4) controlul chimic - analiza calitativă și cantitativă a produsului fabricat;
5) Control organoleptic: miros, gust (opțional în forme de dozare pentru copii), aspect, culoare, transparență, uniformitate, absența impurităților mecanice (în conformitate cu proprietățile ingredientelor), ambalare și închidere corectă. Ambalajul trebuie să corespundă cu greutatea (volumul) și tipul formei de dozare, precum și proprietățile ingredientelor primite.
Controlul calității preparatului intra-farmaceutic se realizează după cum urmează. În prezența unui chimist-analist sau a unui chimist-tehnolog („sub supraveghere”), se produc ape aromatice și preparate farmaceutice pentru uz extern care conțin gudron, ictiol, sulf, ulei de naftalan, colodion, apă de plumb și alte substanțe. a cărei analiză nu poate fi efectuată într-o farmacie. De asemenea, „sub supraveghere” fac medicamente pentru nou-născuți care nu necesită tehnici de analiză calitativă și cantitativă.
În conformitate cu Instrucțiunea de evaluare a calității medicamentelor fabricate în farmacii, doi termeni sunt folosiți pentru evaluarea calității produselor fabricate: „Satisface cerințele farmacopeei de stat, comenzile și instrucțiunile Ministerului Sănătății Rusiei” (produse adecvate) și „Nu îndeplinește cerințele Fondului de stat, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății Rusiei”. "(Căsătorie).
În conformitate cu Legea Federației Ruse „Cu privire la certificarea produselor și serviciilor” din 10.06.1993 nr. 5151-1, astfel cum a fost modificată. din 31.07.1998 cu modificările ulterioare din 22 noiembrie 2001, centrele regionale de control al calității certifică medicamentele pentru a crea condiții pentru activitățile întreprinderilor, instituțiilor, organizațiilor, antreprenorilor de pe piața unică de produse a Federației Ruse și în comerțul internațional, protejează consumatorii de necinstea producătorului, controlează siguranța produselor pentru mediu, viață , sănătate, confirmarea indicatorilor de calitate a produsului declarați de producător.
Calitatea medicamentelor este determinată de documentația de reglementare și tehnică. Documentația de reglementare și tehnică include Farmacologia de Stat a Federației Ruse, un certificat de conformitate, o concluzie sanitar-epidemiologică, un certificat de înregistrare. Farmacologia de Stat a Federației Ruse (FG) recomandă calitatea medicamentelor definite ca fiind oficiale. Pe lângă medicamentele oficiale, există și medicamente care nu sunt farmaceutice. Calitatea medicamentelor care nu sunt farmaceutice este determinată de: certificatul de conformitate, concluzia sanitar-epidemiologică, certificatul de înregistrare. Farmacologia de stat a Federației Ruse este o colecție de standarde și reglementări naționale obligatorii care determină calitatea medicamentelor. Farmacologia de stat a Federației Ruse este de natură legislativă. Farmacologia este scrisă pentru persoanele care au trecut antrenament specialcalificat, prin urmare, materialul din el este prezentat în esență, fără detalii inutile. GF XI este format din mai multe părți: introductiv, două principale („Pregătirile” și „Metode generale de cercetare fizico-chimice, chimice și biologice”) și aplicații. Partea introductivă include regulile de utilizare a GF XI, liste de medicamente noi, o listă de medicamente otrăvitoare și potențiale etc.
Capitolul „Preparate” conține cerințele pentru calitatea medicamentului, a doua parte „Metode generale de cercetare fizico-chimice, chimice și biologice” prezintă studiile de mai sus.
Laboratorul de analiză efectuează controlul direct al calității medicamentelor fabricate de farmacii, precum și a medicamentelor de la furnizori.
Laboratorul de control și analitic este o instituție de îngrijire a sănătății, organizată de Departamentul principal de farmacie din Ministerul Sănătății din Federația Rusă.
cu numărul de analize egal cu 4.000 pe an - categoria I;
Laboratorul de control și analitică are o ștampilă de colț și o ștampilă rotundă care indică numele acesteia.
În plus, laboratorul dispune de echipamente și analize adecvate în conformitate cu cerințele aprobate (echipamente, inventar, reactivi pentru analize clinice, științific și informații generale privind farmacie și farmacie de stat).
Laboratoarele de control și analize organizează camere de control și analitice la farmacii, precum și tabele analitice. Camerele de control și analitice sunt organizate în farmacii cu 200.000 de exemplare din formularea extremporală.
Tabelele analitice sunt organizate în farmacii cu un personal al unui manager de farmacie și 2 farmaciști.
Controlul calității medicamentelor se realizează în toate etapele activității farmaciei sub supravegherea persoanelor responsabile.
În acest caz, se utilizează următoarele tipuri de control intra-farmacie.
Control preventiv.
Măsurile preventive includ:
respectarea regimului sanitar în farmacii (inclusiv dezinfectarea, controlul de calitate al spălării articolelor de laborator);
verificarea sistematică a funcționalității și exactității instrumentelor de cântărire, a dispozitivelor;
informarea sistematică a lucrătorilor din farmacie care fabrică medicamente și verifică munca lor;
făptură condiții necesare depozitarea medicamentelor și controlul perioadelor de păstrare a acestora;
control strict al respectării regulilor tehnologiei de fabricare a medicamentelor;
respectarea regulilor de păstrare și de distribuire a drogurilor narcotice, otrăvitoare și puternice (pt partea din spate controlorul de rețete scrie cantitatea de substanță distribuită, semne pentru eliberarea unui narcotic, otrăvitor sau substanță puternică, iar asistentul ia medicamentul corespunzător).
Control prin sondaj.
Farmacist-tehnologul numește primul ingredient care face parte din medicament, după care asistentul numește ingredientele rămase și cantitatea acestora. Controlul prin interogare orală se realizează imediat după prepararea medicamentelor. in afara de asta aceasta metoda verificări, puteți utiliza un tip de control mut - verificați conformitatea rețetei cu înregistrările asistentului de pe cardul de control. Cupoanele sunt completate din memorie după prepararea medicamentului, indicând numărul de rețetă și datele asistentului.
Control organoleptic - evaluarea gustului, mirosului, culorii și uniformității amestecului.
Evaluarea gustului și mirosului în funcție de SanPin:
lipsa de miros și gust - 0 puncte;
valoarea minimă determinată de un odorizator experimentat este de 1 punct;
valoarea pe care o determină consumatorul atunci când își concentrează atenția asupra acestui aspect - 2 puncte;
o valoare care este clar definită de consumator, dar nivelul de consum nu scade - 3 puncte;
o scădere involuntară a nivelului de consum - 4 puncte;
valoarea care face ca o persoană să simtă dezgust - 5 puncte.
Medicamentele de uz intern sunt gustate la discreția controlorului.
Control fizic - verificare greutate totală și doze individuale pe probă de mai multe ori în timpul zilei.
Analiza calitativa.
Concluzia este de a confirma autenticitatea medicamentului sau ingrediente individualeinclusă în compoziția sa.
Controlul chimic.
Esența sa este de a confirma autenticitatea compoziției calitative și cantitative a medicamentelor multicomponente prin metoda de analiză expresă.
Un astfel de control se realizează cu ajutorul confiscării periodice a produselor extemporale și a preparatelor intra-farmaceutice. Securizarea medicamentelor este realizată de lucrătorii de laborator și de reprezentanții departamentului de sănătate cu participarea managerului farmaciei. Medicamentele constând din 1-2 sau mai multe ingrediente, concentrat, semifabricate sunt supuse confiscării. Rezultatele acestei lucrări sunt înregistrate în jurnalul de înregistrări corespunzător, cu semnătura verificatorului și data.
Cea mai practică metodă expresă de analiză cantitativă este refractometrică. Esența constă în calcularea concentrației medicamentului după valoarea preparatului soluției de testat și a solventului la aceeași temperatură.
Concentrația soluției este calculată după formula:
X \u003d n - n 0 / F, unde
X - concentrația soluției (%);
n
n 0 - valoarea refracției apei distilate;
F este factorul valorii de refracție.
Această formulă funcționează cu soluții cu o singură componentă.
Pentru o soluție cu două componente, se folosește următoarea formulă pentru a calcula conținutul celei de-a doua componente:
X \u003d n - (n 0 + C 1 x F 1) / Fn, unde
X - conținutul unui ingredient specific (%);
n- valoarea refracției soluției;
n 0
C 1 - concentrația medicamentului obținut chimic (%);
F 1 - factorul valorii de refracție a unei soluții a unui medicament obținut printr-o metodă chimică;
Fn - factorul valorii de refracție a soluției de ingredient determinat.
În consecință, pentru soluțiile multicomponente, se utilizează următoarea formulă:
X \u003d n - (n 0 + C 1 x F 1 + C 2 x F 2 + ...) / Fn, unde
X - conținutul unui ingredient specific;
n- valoarea refracției soluției;
n 0 - valoarea refracției apei distilate;
Fn - factorul valorii de refracție a soluției de ingredient determinat;
C1, C2 - concentrația medicamentelor găsite chimic (%);
F 1, F 2 - factorii valorilor de refracție a soluțiilor medicamentelor obținute printr-o metodă chimică.
Pentru analiza cantitativă, este de asemenea utilizat metoda volumetricăreprezentând calcul precis volume de soluții de substanțe într-o cantitate echivalentă, cu o concentrație cunoscută a uneia dintre ele. La sută componentă necesară calculat după formula:
X \u003d A x K x T x 100 / H, unde
X - concentrația soluției (%);
ȘI
LA - factor de corectie;
T- titlul substanței cercetate;
H - porție cântărită pentru titrare.
Când se transformă în grame de substanță de testat, se utilizează următoarea formulă:
X \u003d A x K x T x B / H, unde
X - cantitatea de substanță;
ȘI - cantitatea de soluție titrată consumată;
LA - factor de corectie;
T - titlul substanței cercetate;
H - proba pentru titrare;
ÎN este masa totală a medicamentului.
Pentru medicamentele lichide, se utilizează metoda de determinare a cantității de substanță investigată prin testare, adică. orice indicator este adăugat la un anumit volum al soluției studiate și apoi titrat cu o soluție standard (de exemplu, soluție de NaOH 0,1 N). Cantitatea de titrant consumată este utilizată pentru a calcula conținutul substanței de testat din soluție.
Volumul aproximativ de titrant poate fi calculat folosind formula:
V \u003d m / T, unde
V- cantitatea de soluție titrată consumată (titrant);
m- masa componentei investigate (g);
T- titru (g / mg).
O analiză chimică completă a produselor extemporale și a preparatelor intra-farmaceutice este realizată de un analist în farmacie.
În plus, responsabilitățile analistului includ:
controlul asupra implementării regulilor de control intra-farmaceutic (analiza calitativă și cantitativă a diferitelor medicamente, înregistrare fiabilă a analizelor etc.);
controlul asupra implementării regulilor de păstrare a medicamentelor într-o farmacie;
fixarea medicamentelor incorect fabricate în cartea contabilă, rapoarte privind greșelile comise la prepararea medicamentelor la ședințe;
controlul implementării regulilor de dezinfectare și spălare a vaselor farmaceutice;
controlul calității medicamentelor instabile și perisabile (terci de amoniac, anason, soluție de iod, apă de var etc.);
controlul stării sistemului de buretă și a pipetelor (asamblare, curățenie);
controlul pregătirii soluțiilor sterilizate, perfuzii, decocturi, etc .;
un raport lunar asupra activității sale într-o formă generală acceptată în două exemplare, dintre care unul este dat managerului farmaciei, iar celălalt este trimis laboratorului de control și analitic.
Analistul în activitatea sa se concentrează pe dezvoltări metodologice controlează și analizează laboratoarele de analiză și observă subordonarea administrativă în raport cu managerul farmaciei. În scopul evaluării calității medicamentelor, sunt folosiți doi termeni: „satisface” și „nu îndeplinește” prescripțiile farmacologiei de stat și cerințele GAPU (șef managementul farmaciei) Ministerul Sănătății Federației Ruse.
În laboratoarele de control și analitice, toate medicamentele sunt împărțite în două grupuri:
„Livrat prin supraveghere”;
„Livrat în ordinea îndoielii”.
Medicamentele „livrate fără îndoială” nu sunt incluse în contabilitatea generală și sunt considerate separat.
Distinge următoarele criterii nesatisfăcător.
Prin autenticitate - înlocuirea accidentală a drogurilor; deficiență sau, dimpotrivă, un ingredient inutil al medicamentului, utilizarea medicamentelor aferente, fără a indica acest lucru.
De proprietăți fizice - prelucrarea mecanică insuficientă (măcinare, măcinare, amestecare) a componentelor individuale ale medicamentelor; Disponibilitate diverse impurități (chituri).
Modificări ale rețetelor bazate pe greutate - inexactitate a greutății totale sau a greutății ingredientelor individuale, modificări în greutate.
Toate modificările medicamentului (cantitate, formă) sunt indicate în semnătură. În caz contrar, medicamentul este considerat nesatisfăcător.
Condițiile tehnice pentru produsele medicale industriale (dispozitive medicale, medicamente, forme de dozare finite, materii prime medicinale) sunt furnizate de departamentul de control tehnic (QCD). Această divizie realizează controlul calității materiilor prime și a materialelor livrate întreprinderii.
Laboratoarele de control și analitice sunt subordonate departamentului de control al calității.
Astfel, diverse agenții sunt implicate în asigurarea calității medicamentelor. Este responsabilitatea agenției de reglementare să verifice conformitatea consumabile medicale standardul de calitate stabilit, conformitatea condiții tehnice în producție, cerințe care contribuie la conformitatea produselor cu standarde stabilite până la momentul livrării către consumator. Toate acestea pot fi implementate numai în prezența licențelor obligatorii pentru produse și producători. Orice produs destinat introducerii în corpul uman în scop diagnostic sau terapeutic și profilactic, oferit spre vânzare, este supus controlului. Dar, în realitate, acest lucru nu se întâmplă. Licențele obligatorii se aplică numai medicamentelor incluse în Directorul farmaceutic național. În mod ideal, controlul ar trebui să acopere toate medicamentele care intră pe piețele locale. Scopul sistemului de licențiere este de a asigura calitatea, siguranța și eficiența produselor. Licența este document legaldeterminarea compoziției și formei produsului, schimbul său de schimb, durata de valabilitate, instalarea și etichetele.
Pentru medicamentele noi, există validare înainte de piață prin studii farmaceutice, biologice și clinice. În plus, supravegherea noilor medicamente continuă și în perioada post-piață prin monitorizarea manifestării proprietăților lor. Studiile clinice sunt efectuate numai după permisiunea oficială a structurilor relevante și numai sub rezerva principiilor Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.
Drepturile și obligațiile agenției de reglementare sunt stabilite prin statut și reguli adoptate... Drepturile agențiilor de reglementare:
să elibereze licențe către o varietate de entități de marketing de droguri pentru a se asigura că operațiunile lor respectă regulile stabilite;
eliberarea și revocarea licențelor pentru medicamente în funcție de calitatea, eficacitatea și siguranța acestora;
controlează termenii licenței (compoziția și forma produsului, data de expirare, ambalarea și etichetele).
Agenția de reglementare are spații administrative și rechizite necesare pentru a gestiona o cantitate mare de documentație. Activitatea unei agenții de reglementare se bazează pe stabilirea standardelor și exercitarea controlului. O evaluare tehnică trebuie efectuată înainte de eliberarea unei licențe de produs.
Astfel, întreaga procedură include trei etape:
primirea cererilor de la producător;
încheierea comitetului permanent competent cu privire la posibilitatea de a permite vânzarea produsului;
emiterea directă a unei licențe (sau refuzul emiterii acesteia), întocmirea conținutului licenței.
Pe lângă criteriile de calitate, siguranță și eficacitate, există indicatori de costuri conduși de politicile naționale.
Licențele sunt emise pentru o perioadă limitată. Se recomandă ca acestea să fie revizuite la fiecare 5 ani. Studiile farmacodinamice sunt efectuate în cazurile în care este imposibil de determinat în mod fiabil cantitatea de medicament în plasmă sau urină, precum și în cazurile în care concentrația medicamentului nu reflectă siguranța și eficacitatea în raport cu corpul uman. Studiile farmacodinamice sunt efectuate voluntar pe oameni sănătoși și bolnavi. La efectuarea lor, este necesar să se respecte condițiile care îndeplinesc cerințele practicii clinice extrem de eficiente (HPC).