Sistemul de asigurare a calității în organizațiile de farmacie. Crearea unui sistem de management al calității pentru medicamentele dintr-o farmacie

30.06.2019

Căutare text integral:

Acasă> Rezumat> Medicină, sănătate

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 80 din 03/04/2003 „Cu privire la aprobarea standardului industriei” Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizatii de farmacie... Dispoziții de bază”. Conține Secțiunea IX Asigurarea calității droguri(medicamente) în organizațiile de farmacie.

Organizațiile farmaceutice sau antreprenorii individuali ar trebui să aibă un sistem de asigurare a calității care să includă:

spații și echipamente corespunzătoare domeniului de activitate al unității de farmacie și care să permită asigurarea respectării condițiilor de depozitare și fabricare a medicamentelor;

documentație care vă permite să identificați originea, cantitatea și calitatea produselor primite și să păstrați evidența medicamentelor depozitate și vândute;

controlul primit al medicamentelor care ajung la o organizație de farmacie sau un antreprenor individual;

personal cu calificările necesare;

sistemul de formare continuă a personalului;

descrierea postului;

un fond de materiale de reglementare și de referință care trebuie furnizate pentru toate unitățile de farmacie ale unei anumite organizații de farmacie.

Organizația de farmacie ar trebui să aibă un sistem de management al calității pentru organizația de farmacie.

Fiecare organizație de farmacie trebuie să aibă regulamente interne de muncă aprobate de șeful organizației, cu o notă de familiarizare a angajaților. Revizuirea regulilor și refamiliarizarea cu acestea a angajaților organizației de farmacie se efectuează anual.

Organizația de farmacie trebuie să efectueze în mod regulat verificări interne pentru conformitatea cu cerințele GOST. Atunci când se efectuează inspecții, trebuie să se acorde atenție disponibilității în organizația farmaciei a documentelor relevante pentru spațiile ocupate, a fișelor de post ale angajaților, a standardelor și a altor documente necesare.

Inspecțiile pot fi efectuate atât de către angajați ai organizației de farmacie, independenți de persoanele care desfășoară direct activitatea inspectată, cât și de către experți independenți. Frecvența controalelor este determinată de organizația farmacie însăși. Rezultatele inspecțiilor sunt înregistrate și aduse la cunoștința personalului responsabil cu zona de lucru inspectată și conducerii organizației farmaciei. În cadrul verificărilor ulterioare, sunt monitorizate implementarea recomandărilor și eficacitatea acestora. Fiecare angajat al unei organizații de farmacie trebuie să cunoască GOST, procedura de îndeplinire a sarcinilor care îi sunt atribuite, actele juridice de reglementare și standardele legate de activitățile organizației. Organizațiile de farmacie trebuie să aibă fișe de post pentru fiecare angajat, aprobate în ordinea corespunzătoare.

Organizațiile de farmacie ar trebui să prevadă un sistem de dezvoltare profesională continuă a angajaților cu privire la legislația în vigoare, utilizarea medicamentelor etc. Planul și subiectele cursurilor sunt aprobate de șeful organizației de farmacie. Șeful organizației de farmacie numește un reprezentant al calității din personalul de conducere.

În acest sens, nu există nicio îndoială cu privire la necesitatea îmbunătățirii continue a competențelor profesionale ale personalului farmaceutic. Una dintre modalitățile de rezolvare a acestei probleme este creșterea eficienței sistemului de pregătire postuniversitară a farmaciștilor.

Organizația de farmacie asigură menținerea documentației în conformitate cu actele legislative și de reglementare Federația Rusă.

În primul rând, sarcina farmaciei este de a oferi caracteristicile păstrate ale mărfurilor primite de organizația de farmacie. Acestea sunt două grupe: calități funcționale - eficiență și siguranță, fizice și fizico-chimice, care necesită respectarea regulilor de manipulare a acestora. În cadrul sistemului de management al calității al unei organizații de farmacie, fiecare farmacie ar trebui să organizeze:

1. Controlul acceptarii... Se efectuează pentru a preveni primirea și vânzarea de produse contrafăcute, respinse și substandard prin intermediul rețelei de farmacii. Este reglementat de Standardul Industriei OST 91500.05.0007.-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile farmaceutice”. Zonele (localurile) pentru primirea medicamentelor și distribuirea trebuie să fie separate de zona de depozitare și ar trebui să asigure o protecție adecvată (fiabilă) a medicamentelor primite împotriva intemperiilor în timpul operațiunilor de încărcare (descărcare). Produsele rezultate sunt supuse controlului de calitate primit. Rezultatele controlului de intrare trebuie înregistrate în conformitate cu cele stabilite în farmacie comanda interna... Pe parcursul descărcarea produselor verifica conformitatea acesteia cu comanda si absenta deteriorarii pachetelor sau containerelor. Medicamentele și alte produse aprobate pentru vânzare de la organizațiile de farmacie cu termen de valabilitate expirat, care nu îndeplinesc cerințele de calitate, standardele și fără documente care să ateste calitatea acestora nu sunt supuse acceptării. Pentru medicamentele (medicamentele) în ambalaje deteriorate care nu au certificate și/sau documentația de însoțire necesară, respinse la primirea sau eliberarea către pacient, necorespunzătoare comenzii sau cu termen de valabilitate expirat, se întocmește act; acestea trebuie să fie etichetate corespunzător și plasate într-o zonă desemnată, separată de alte medicamente, până când sunt identificate, returnate furnizorului sau distruse în conformitate cu procedura stabilită. Substanțe otrăvitoare și puternice stupefiante, substanțele psihotrope, medicamentele termolabile trebuie plasate imediat în spații de depozitare în conformitate cu cerințele prezentului OCTa.

Numărul de medicamente luate care necesită condiții speciale de păstrare trebuie să corespundă capacității disponibile a echipamentului special. Medicamentele acceptate și alte bunuri permise pentru eliberare de la organizațiile de farmacie sunt creditate în timpul alocat pentru acceptarea mărfurilor după numărul de unități de mărfuri și completitatea în modul prescris. 6. Toate livrările de mărfuri trebuie să fie însoțite de documente care să permită stabilirea datei de expediere, a denumirii medicamentului (inclusiv forma de dozare și dozaj), a numărului de lot și a lotului, a cantității de mărfuri furnizate, a prețului. a medicamentului eliberat, numele și adresa furnizorului și destinatarului, precum și documentele care confirmă calitatea medicamentelor. Documentele care confirmă calitatea medicamentelor sunt o declarație de conformitate sau un certificat de conformitate Un indicator important este că farmacia sau lanțul de farmacii lucrează cu o legătură en-gros de încredere, companii multinaționale bine-cunoscute, care au propriul „serviciu de siguranță a medicamentelor” setat foarte serios.
Controlul de acceptare, împreună cu verificarea corectitudinii documentelor, include verificarea medicamentelor conform indicatorilor „Descriere”, „Ambalare”, „Marcare”, care este determinată de cerințele ordinului Ministerului Sănătății al Federației Ruse din data de 16.07. .97. Nr. 214 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în organizațiile de farmacie (farmacii)”. Controlul conform indicatorului „Descriere” include verificarea aspectului, culorii, mirosului. Incoerența culorii, prezența mirosului străin, sedimentul, fulgii, impuritățile mecanice, înghețarea, stratificarea sunt motive de respingere. În caz de îndoială cu privire la calitatea medicamentelor, probele sunt trimise la centrul teritorial de control al calității medicamentelor. Astfel de medicamente cu denumirea: „Respins în timpul controlului acceptării” sunt depozitate în farmacie separat de alte medicamente. Controlul conform indicatorului „Ambalaj” include verificarea integrității ambalajului, a prezenței ambalajului secundar și a conformității ambalajului. cu proprietăţile fizico-chimice ale medicamentelor.

2. Spații și echipamente. Cerințe de bază pentru organizarea depozitării medicamentelor și produselor scop medicalîn farmacii stabilite prin Instrucţiunea de organizare a depozitării în farmacii grupuri diferite medicamente și materiale medicale. Medicamentele care necesită condiții speciale de păstrare trebuie identificate imediat și plasate în locuri adecvate camere de depozitare (zone) conform cerintelor legislatiei in vigoare. Camera de depozitare din farmacie trebuie să fie suficient de mare pentru a găzdui depozitarea ordonată a diferitelor categorii de materiale și produse. Curat si sigur. Medicamente în producție depozite ar trebui să fie depozitate pe rafturi, paleți, podtovariye, în dulapuri, frigider și altele echipament special să asigure condiţii de păstrare a medicamentelor în conformitate cu cerinţele actuale . Dacă la baza farmaciei (depozitul) există preparate imunobiologice, volumul total al echipamentelor frigorifice trebuie să asigure, în conformitate cu cerințele actuale, păstrarea întregii cantități din aceste medicamente, care este conținută în bază (depozit). La depozitarea medicamentelor, titularul licenței este obligat să excludă deteriorarea acestora (vărsare, vărsare, spargere), contaminarea cu microorganisme și contaminarea încrucișată. Depozitarea medicamentelor necesită condiții speciale de temperatură, controlate prin dispozitive de monitorizare constantă a temperaturii sau recipiente termice.

3... Personal... Un al treilea principiu de management se aplică resurselor - implicarea angajaților. Angajații de toate nivelurile sunt cei care formează coloana vertebrală a organizației. Implicarea lor deplină permite organizației să beneficieze de capacitățile lor. Pe de o parte, decizia managementului ca sistemul de management să funcționeze și, pe de altă parte, doar atunci când întregul personal își dă seama că sistemul de management nu este o simplă colecție de bucăți suplimentare de hârtie care vor fi la raft. Trebuie să fie o structură eficientă și va funcționa numai atunci când toată lumea înțelege pe ce se bazează și de ce se face. În fiecare farmacie, într-o formă sau alta, a fost creat și funcționează cu succes un sistem de management al calității - pentru unii este de 10%, pentru unii este de 90%.

4. Documentație Operațiunile care afectează calitatea mărfurilor trebuie descrise în proceduri scrise. Sistemul de management al calitatii are ca scop sistematizarea proceselor, pentru a vedea daca toate sunt dotate cu resursele si documentele necesare. Este important să știm dacă toate procesele au proceduri și reguli documentate pentru implementarea lor. Procesul de revizuire și îmbunătățire este necesar pentru a lua decizii de management faptice - acesta este al șaptelea principiu de management al standardelor ISO. Soluții eficiente se bazează pe analiza datelor și informațiilor.

7. Rambursări... Nu este permisă prezența în circulație a medicamentelor substandard sau falsificate, cu excepția celor a căror termen de valabilitate a trecut. După ce a identificat faptul prezenței medicamentelor substandard, falsificate și similare, entitatea comercială trebuie să întocmească un act corespunzător și să ia măsuri pentru excluderea acestora din circulație. Excluderea din circulație a unor astfel de medicamente are loc prin eliminare și distrugere în conformitate cu Regulile de eliminare a medicamentelor. A fost elaborată o procedură de lucru cu scrisorile lui Roszdravnador despre produse respinse și falsificate pentru specialiștii Centrului, în conformitate cu cerințele și în formele specificate în scrisoare. Serviciul Federal privind supravegherea în domeniul ocrotirii sănătăţii şi dezvoltare sociala din 28.09.2004. Nr 4082/04.

5. Optimizarea sistemului de management al calitatii activitati farmaceutice in farmacie

Ca urmare a studierii literaturii de specialitate privind managementul calității PL, se poate propune optimizarea activităților organizațiilor de farmacie prin introducerea următoarelor principii:

Calitatea managementului este un concept cu mai multe fațete, include multe componente, precum: transparența și controlabilitatea proceselor, calitatea informațiilor, posibilitatea controlului operațional al activităților curente și multe altele. În același timp, diverse documente sunt practic singurul instrument de implementare a managementului. Astfel, modalitatea evidentă de a schimba calitatea managementului întreprinderii este îmbunătățirea eficienței muncii cu documente.

Managementul calității farmaciei se bazează pe următoarele principii:

Sortiment și volum suficient de preturi accesibile LS

Sarcina farmaciei nu este altceva decat asigurarea populatiei cu medicamente si produse de farmacie v locul potrivitși la un moment convenabil pentru vizitatori, pentru care nevoi, se determină un furnizor, se întocmește o cerere, se face o achiziție și se studiază dozajul.

Accesibilitatea socială

Cercetări privind sortimentul în sinonime și analogi. Farmacia conține mai mult de o denumire comercială a unei substanțe active. Denumirile comerciale variază uneori cu 100-700%, în funcție de producător. Farmacia cumpără diferite nume de marcă la diferite niveluri pentru a asigura incluziunea socială pentru diferiți grupuri sociale vizitatori. Într-un grup farmacoterapeutic, puteți lua atât medicamente scumpe, cât și cu costuri medii și mici.

Suport de informare și consultanță

Lucrătorii din farmacie trebuie să anticipeze așteptările consumatorilor și să se asigure că produsul corespunde acestor așteptări. Acest lucru nu este întotdeauna posibil. De exemplu, un consumator dorește să consulte un farmacist înainte de a cumpăra un medicament. Dar un farmacist nu este medic și nu poartă nicio responsabilitate legală pentru sănătatea pacientului din țara noastră. Cu toate acestea, neobținând ceea ce se aștepta, consumatorul rămâne nemulțumit.

Implementarea sistemelor informatice în farmacii și utilizarea codurilor de bare în controlul calității medicamentelor într-o farmacie

Sistemul de automatizare a farmaciilor diferă de sistemele de automatizare a retailului. Farmaciile au o mulțime de specificul lor, în principal legate de prețuri, care în Rusia a fost întotdeauna un proces complex și confuz. Prețul într-o farmacie se realizează conform anumitor documente legislative și este strict reglementat; există o listă de medicamente care nu sunt impozitate. Prețul cu amănuntul este format diferit pentru astfel de medicamente. Anterior, procesul de primire a mărfurilor și înregistrarea prețurilor pentru lucrătorii din farmacie era laborios și consuma mult timp. Prin urmare, automatizarea este pur și simplu indispensabilă aici.

Sistemele de automatizare permit lucrătorilor din farmacie să vadă date despre ceea ce este în stoc, ce medicamente s-au epuizat și ce trebuie achiziționat. Procesul de vizualizare rapidă a soldurilor reale este unul dintre cele mai importante atunci când alegeți un sistem de automatizare.

În orice farmacie obișnuită în care există o casă de marcat simplă, la efectuarea unei achiziții, banii pe care îi plătim casieriei nu au nicio legătură directă cu marfa pe care o primim.

Și aici apar mai multe probleme simultan:

În primul rând, farmaciei îi lipsește o contabilitate completă și detaliată a mișcării mărfurilor și a fondurilor. Este imposibil, de exemplu, la un moment dat să spunem cât de mult dintr-un anumit produs a fost vândut, rămas podeaua comercială sau într-un depozit, este imposibil să interziceți automat perforarea mărfurilor care s-au încheiat deja etc.;

În al doilea rând, este greu de evitat greșelile pe care casieria le poate face;

În al treilea rând, lipsa unei contabilități detaliate nu face posibilă efectuarea de statistici și analize detaliate ale dinamicii vânzărilor, ceea ce face dificilă răspunsul mai flexibil la schimbările cererii.

6. Analiză și modalități de îmbunătățire a sistemului de management al calității medicamentelor din farmacia SRL „MAIR”

MAIR LLC operează pe piața farmaceutică de peste 15 ani pe teritoriul Primorsky. Rețeaua sa de farmacii reunește 5 puncte de vânzare și este foarte populară - câteva mii de locuitori din Vladivostok au carduri clienți obișnuiți... Ocupă etajul doi al unei clădiri cu 2 etaje. Sediul farmaciei este nou, funcționează din mai 2010, îndeplinește toate cerințele NTD și standardele sanitare, funcționează de la 9:00 la 20:00 șapte zile pe săptămână. Sunt pancarte despre numele farmaciei si despre programul de functionare. Situat intr-un loc convenabil pentru vizitatori, langa statia de autobuz.

Mair consideră că misiunea sa principală nu este atât vânzarea de medicamente, vânzarea de produse farmaceutice și medicamente, produse medicale, cât și furnizarea de servicii farmaceutice pt. nivel inalt Prin urmare, compania se străduiește să fie orientată către client, să garanteze calitatea medicamentelor și să servească cumpărătorul cât mai bine posibil. Toate acestea, împreună cu dorința de înțeles de a-și eficientiza munca, au făcut ca managementul să se gândească la introducerea unui sistem de management al calității.

După ce a lucrat la un sistem de management al calității mai puțin de un an, o farmacie poate trage câteva concluzii. Indicatorii obiectivi confirmă faptul că introducerea unui sistem de management al calității a contribuit la optimizarea capitalului de lucru: a crescut volumul vânzărilor în farmaciile lanțului, a scăzut numărul de mărfuri cu venituri mici și nelichide, precum și a produselor expirate. Numărul clienților obișnuiți a crescut. Analiza cererii, dorințelor și ofertelor lor a făcut posibilă scăparea practic de defectele. În plus, datorită orientării personalului de a lucra cu clienții, nu numai că numărul de achiziții online a crescut semnificativ, dar acestea au fost și optimizate. cost mediu... Specialiștii în managementul calității subliniază în prezent că principala și cea mai problematică verigă din orice structură de management sunt oamenii. În cazul nostru, aceștia sunt farmaciști specialiști. Cei care sunt în contact direct cu clienții, vizitatorii, consumatorii. Pentru implementarea sistemului de management al calității în farmacie s-au făcut unele modificări în structura organizatorică și în relațiile în echipă. Un sistem eficient de pregătire a personalului, monitorizarea constantă a pregătirii au sporit calitatea muncii personalului.

Ca urmare a analizei datelor din literatura străină și națională, s-a constatat că problemele sistemului de management al calității medicamentelor în instituțiile farmacologice atât din Rusia, cât și din străinătate sunt prezentate. mare atentie... La studierea conceptelor de bază în construcția modelelor și funcționarea sistemelor de management al calității, o conducere clară este demonstrată prin abordări bazate pe conceptul de management al calității totale (TQM) și standardele din seria ISO 9000, care prevăd o serie de principii generale: orientarea către client, conducerea managementului, abordarea procesorului, abordarea sistemelor, îmbunătățirea continuă, relațiile reciproc avantajoase cu furnizorii etc.

Sistemul de management al calității în domeniul circulației medicamentelor în Rusia este determinat de Legea federală nr. 86 „Cu privire la medicamente”.Managementul calității organizațiilor farmaceutice se bazează pe principiile TQM și seria și standardele ISO 9000. standarde industriale: OST91500.05.0005-2002 "Reguli pentru comerțul cu ridicata cu medicamente. Prevederi de bază", aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15.03.2002 nr. 80; OST 91500.05.0007-2003.

În conformitate cu practica internațională, farmacia este pe deplin responsabilă pentru calitatea produselor achiziționate de la furnizori, doar cerințele obligatorii pentru produse sunt determinate de lege, iar toate celelalte condiții sunt stipulate într-un acord între participanții la piață.

Sistemul de management al calității în domeniul circulației medicamentelor trebuie să fie de încredere, să fie preventiv, împiedicând furnizarea de servicii farmaceutice substandard către consumator, precum și personalizat, i.e. au persoane specifice responsabile pentru aceasta.

Sunt avute în vedere câteva principii care fac posibilă optimizarea sistemului de management al calității în domeniul circulației medicamentelor într-o farmacie Studiind literatura de specialitate privind managementul calității medicamentelor, se poate propune optimizarea activităților organizațiilor de farmacie prin introducerea următoarelor principii .

BIBLIOGRAFIE

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 03/04/2003. Nr. 80 „Cu privire la aprobarea standardului industrial“ Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacie. Dispoziții de bază”.

Skulkova R.S., Yagudina R.I., Parkhomenko D.V. Formarea unui sistem de management al calității pentru organizațiile farmaceutice. Farmacie noua. Reguli. 2005.-N 4.-С.32-37 .

I. G. Komissinskaya Concept modern managementul calității unei organizații de farmacie // Farmacii din Moscova. - 2007. - Nr. 11.

Alferova, T.V. Managementul producției la întreprinderile farmaceutice / T.V. Alferova, E.A. Tretiakov, A.V. Builin. - Ekaterinburg: Editura Institutului de Economie al Filialei Urale a Academiei Ruse de Științe, 2008. - 214p.

Moskvin V.A. Evoluție în domeniul managementului calității / V.A. Moskvin // Investiții în Rusia.2004. Nr 5.- S. 27-28.

Lagutkina T.P. P principiile managementului calității în activitățile unei organizații de farmacie // Buletinul Universității de prietenie a popoarelor din Rusia. 2008.-N 4.-С.36-39.

Polesskiy V.A. Evoluția modelelor sistemului calității: practică internațională / V.A. Polesskiy, S.A. Martynchik, V.G. Zaporojcenko, V.Z. Kucherenko // Economia sănătății. - 2005. - Nr. 8. - S. 25-36.

legea federală„Despre medicamente” Nr 86-FZ din 22.06.98

Drugova Z.K., Biteryakova A.M. Sistemul de control intern și calitatea managementului // Farmacii rusești. - Nr. 2. - 2007.

Kononova S.V. Sistemul de asigurare a calității serviciilor farmaceutice în complexul farmaceutic regional: monografie. -Nijni Novgorod: Editura VGIPA, 2003.

Condiții de păstrare a medicamentelor. - M .: Medicină, 2006 .-- 184p.

Kulaev V.A., Egorov V.A., Gladunova E.P., Ezhkov V.N. Sistem integrat de management al calității pentru îngrijirea farmaceutică // Farmacie, 2011, nr. 3, pp. 30-33

GOU VPO „ACADEMIA FARMACEUTICĂ DE STAT PERM”

Departamentul de Management și Economie a Farmaciei FDPO și FZO

Cursuri de perfecționare pentru cursuri prin corespondență

utilizarea tehnologiilor de la distanță în specialitatea „Management și Economia Farmaciei”

Durata instruirii (de la 15.10.2010 la 14.09.2011)

Lucru de curs pe această temă:

“Crearea unui sistem de management al calității pentru medicamentele dintr-o farmacie ”

EXECUTOR TESTAMENTAR:

Fadeeva Maria Valerievna, farmacist-stagiar

Baza de cercetare:

Farmacia "MAIR"

Orașul Vladivostok

Perm 2011

Introducere

1. De ultimă oră sisteme de management al calitatii medicamentelor in activitatile de farmacie in țări străine…………....……5

2. Cadrul legislativ managementul calității medicamentelor în organizațiile de farmacie conform literaturii de specialitate și documentelor de reglementare …………………………………………………………… ..… ..10

3. Managementul farmaceutic într-o farmacie ..................... 12

4. Crearea unui sistem de management al calității pentru medicamentele dintr-o farmacie …………………………………………………………………………………………………………… ……………… ..... 17

5. Optimizarea sistemului de management al calității pentru activitățile farmaceutice dintr-o farmacie ...................... 22

6. Analiza si modalitati de imbunatatire a sistemului de management al calitatii medicamentelor in farmacia SRL „MAIR” ………………… ... …… 23

Concluzii …………………………………………………………………… ..… 25

Lista literaturii utilizate ………………………………………… ..26

INTRODUCERE

Orientarea socială a pieței farmaceutice, care asigură nevoia de medicamente vitale, și, în consecință, nevoia de menținere și îmbunătățire a sănătății, impune dezvoltarea unui sistem de management al calității produselor și serviciilor farmaceutice introduse pe piață. Baza acestui sistem este sistemul de management al calității medicamentelor în toate etapele lor ciclu de viațăși calitatea îngrijirii farmaceutice ca activitate de furnizare a serviciilor farmaceutice populației. Calitatea medicamentelor la nivel federal este definită legal ca fiind conformitatea cu standardul de stat.

Funcționarea actuală a pieței farmaceutice din Rusia este caracterizată printr-o gamă în continuă extindere de medicamente (MP) și un număr nerezonabil de mare de furnizori. În aceste condiţii, problema asigurării calităţii asistenţei medicale acordate populaţiei este de o relevanţă deosebită. În conformitate cu cerințele standardului actual al industriei „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile farmaceutice. Dispoziții de bază „în fiecare organizație de farmacie care desfășoară vânzarea cu amănuntul a medicamentelor ar trebui creat un sistem de management al calității. Acest lucru se datorează responsabilității profesionale speciale pentru calitatea îngrijirii medicamentelor atribuite farmaciilor. Astăzi există întreaga linie publicații în publicații farmaceutice de top, în diverse sectoare ale economiei, dar, din păcate, în farmacie, managementul calității și activitățile unui comisar de calitate se confundă cu îndeplinirea atribuțiilor funcționale ale unui farmacist-analist.

Dacă sistemul de management al calității a fost introdus în industrie de mult timp, atunci în activitățile unei organizații de farmacie abia începe să trăiască și să funcționeze. Până în prezent, nu există recomandări (documentate) pentru implementarea sistemului în organizațiile de farmacie, care să fie construite pe baza standarde internaționale calitate.

Conceptul de calitate se formează din relația dintre producător și consumatorul produsului. Produsele sunt atât de de înaltă calitate, încât satisfac cerințele și nevoile consumatorului. Principalele proprietăți ale calității sunt următoarele: inalienabilitate față de obiect (dacă vorbim de o rețea de retail, atunci calitatea ar trebui să fie prezentă în fiecare punct); inconsecvență în timp, este imposibil să se măsoare calitatea o singură dată, deoarece factorii de influență se modifică și calitatea se schimbă în consecință (de exemplu, a venit personal nou, sarcina asupra lui a crescut și, ca urmare, calitatea s-a schimbat). Formula calității poate fi exprimată astfel: raportul dintre caracteristicile percepute ale serviciilor și caracteristicile serviciilor așteptate de client. Calitatea este maximă dacă indicatorul său este egal cu unu.

Introducerea unui sistem de management al calității pentru activitățile de farmacie în conformitate cu cerințele internaționale face posibilă îndepărtarea de la licențierea activităților farmaceutice. Este mai important să licențiezi un specialist. Dacă există încălcări în activitățile pe care specialistul le desfășoară, acesta este lipsit de licență, iar întreprinderea continuă să funcționeze.

În plus, scena modernă Dezvoltarea pieței farmaceutice din Rusia se caracterizează printr-o creștere asemănătoare unei avalanșe a gamei de medicamente introduse pe piață pentru prima dată. Acest lucru, pe de o parte, permite medicului, cu condiția să existe suficientă conștientizare profesională a disponibilității propunerilor și a proprietăților medicamentelor, să aleagă regimul de farmacoterapie optim pentru boală, pe de altă parte, complică procedura de selecție în sine datorită la numeroasele criterii de alegere a medicamentului optim. Farmacistul implicat în vânzarea medicamentelor, atunci când oferă sfaturi consumatorilor, întâmpină adesea anumite dificultăți cauzate de informarea insuficientă despre caracteristicile farmacoeconomice ale noilor medicamente. Pentru ca un specialist să răspundă standarde moderneși cerințe, este necesar să se definească clar gradul de responsabilitate a acestuia pentru cazul atribuit. Exact nivel profesional specialistul ar trebui să devină unul dintre elementele principale ale sistemului de management al calității la o farmacie.

Prin urmare, scopul acestei lucrări este de a studia abordări teoretice și practice pentru crearea unui sistem de management al calității pentru medicamentele dintr-o farmacie, precum și de a analiza problemele care apar în acest caz și de a dezvolta modalități de rezolvare a acestora.

Implementarea acestui obiectiv necesită rezolvarea următoarelor sarcini:

1. Studiul stării actuale a sistemului de management al calității medicamentelor în activitățile de farmacie din țări străine și Federația Rusă

2. Considerare fundamente teoretice sisteme de management al calității medicamentelor în organizațiile de farmacie conform literaturii de specialitate și documentelor de reglementare.

3. Optimizarea sistemului de management al calității pentru activitățile farmaceutice din farmacie.

4. Analiza managementului calității medicamentelor în farmacia „MAIR” din Vladivostok.

Metodologia de cercetare se bazează pe principiile constituționale ale garanțiilor de stat pentru protecția sănătății cetățenilor, actele legislative și de reglementare ale Federației Ruse în domeniul îngrijirii sănătății și aprovizionarea cu medicamente, conceptul OMS de politică națională în domeniul furnizării de medicamente, lucrări științifice ale autorilor autohtoni și străini în domeniul managementului și economiei farmaciei și asistenței medicale și managementului farmaceutic. Pentru redactarea lucrării s-au folosit și literatură educațională pe disciplină, articole din reviste de specialitate, precum și surse de pe internet.

1. Starea actuală a sistemului de management al calității medicamentelor în activitățile de farmacie din străinătate

În timp ce își dezvoltă propria politică națională în domeniul aprovizionării cu medicamente, Rusia ar trebui să țină cont, pe cât posibil, de cerințele internaționale acceptate. Instrucțiunea specială a președintelui Rusiei V.V. Putin, dată în septembrie 2003, subliniază necesitatea armonizării actelor de reglementare ale Federației Ruse în domeniul circulației drogurilor cu standardele acceptate la nivel internațional. În legea principală din 1998 și mai târziu în 2003 în al 80-lea standard al industriei, concepte precum farmacie (inclusiv spital), farmacie a unei instituții de sănătate, farmacie, magazin de farmacie, chioșc de farmacie au fost numite „instituții de farmacie ”. De fapt, astăzi există două tipuri de organizații farmaceutice pe piața farmaceutică - farmacii asociate cu retail și altele - angrosisti de medicamente.

IG. Komissinskaya (2007) a examinat în detaliu conceptul modern de management al calității al unei organizații de farmacie din lume. O organizație internațională care ajută la dezvoltarea standardelor, regulilor și altor documente similare recunoscute universal pentru a facilita schimbul internațional de bunuri și servicii este ISO (ISO) - Organizația Internațională pentru Standardizare. ISO este o abreviere pentru cuvântul grecesc isos, care înseamnă „universal”. Este important să înțelegem ce sunt standardele ISO, de ce exact reglementează cerințele în întreaga lume, dau prevederi și concepte de bază în domeniul sistemelor de management al calității.

Istoria apariției standardelor ISO 9000 este asociată cu adoptarea în UE a Conceptului Global de Asigurare Legală a Calității Bunurilor și Serviciilor, care include: un sistem de management al calității al producătorului; verificarea produselor în laboratoarele de testare; certificarea produsului; aplicarea sistemului de management al calității în organizații ca garanție a calității stabile a produselor și serviciilor.

Experiența mondială în organizarea muncii în domeniul managementului calității este rezumată și sistematizată în seria ISO 9000 - acesta este un pachet de documente privind asigurarea calității pregătit de cel de-al 176-lea comitet al Organizației Internaționale de Standardizare.

În conformitate cu practica internațională, numai cerințele obligatorii pentru produse sunt determinate de lege, iar toate celelalte condiții sunt stipulate într-un acord între participanții la piață, de exemplu. farmacia este pe deplin responsabilă pentru calitatea produselor achiziționate de la furnizori. Seria ISO 9000 este reperul internațional pentru cerințele de calitate pentru afaceri. Scopul lor principal este de a asista farmaciile in identificarea potentialilor furnizori cu un sistem eficient de management al calitatii; reducerea costurilor calității datorită încrederii în calitatea furnizorului; asistenta si asistenta metodologica organizatiilor in realizarea sistemelor calitatii. Principalele sunt: ISO 9000-2001, care se numește „Sistem de management al calității. Fundamente și vocabular „este un standard fundamental de la care se bazează toată terminologia și conceptele. Continuarea sa logică este GOST R ISO 9001-2001, care se numește „Sistemul de management al calității. Cerințe”. Astăzi, în practica mondială, există mai mult de 20 de standarde ISO.

Calitatea medicamentelor se înțelege ca fiind respectarea acestora cu toate condițiile de înregistrare, condițiile de producție (tehnologie, loc de producție, personal) și caracteristicile specificate. Produsele farmaceutice, ca orice alt produs, trec prin diferite etape ale ciclului de viață (bucle de calitate) (Fig. 1).

Orez. 1. Sistemul de asigurare a calității medicamentelor

Tendința globală actuală în domeniul raționalizării și reglementării producției de droguri este armonizarea globală a cerințelor pentru producția de droguri de-a lungul întregului ciclu de viață al unui medicament și un accent pe satisfacția consumatorului în conformitate cu utilizarea prevăzută a medicamentului (Fig. 2). ).

Când un medicament intră pe piață de la o întreprindere, acesta primește un certificat de calitate semnat de persoană autorizată producător dacă îndeplinește indicatorii de calitate din dosarul de înregistrare pentru siguranță, eficacitate și este produs în conformitate cu regulile GMP.

În același timp, există două domenii clar exprimate - responsabilitatea socială crescândă a producătorului de medicamente, impusă de stat și societate în ansamblu, și accentul pus pe asigurarea producției de produse. calitate adecvată prin măsuri organizatorice și manageriale în toate etapele – de la dezvoltarea unui nou medicament până la implementare produs finit- cu rol de reglementare activ al organelor de stat.

Orez. 2. Cerințe de bază ale OMS pentru calitatea medicamentelor

Rezultatul lucrărilor comitetului executiv privind acest moment elaborarea și adoptarea documentelor legate de procesul de creare a medicamentelor (Q8 „Dezvoltarea farmaceutică”), managementul riscului de calitate (Q9 „Managementul riscului de calitate”) și sistemul calității (Q10 „Sisteme de calitate farmaceutică”) (Fig. 3).

În plus, din punctul de vedere al standardelor ISO, vom lua în considerare ce face o organizație de farmacie, cine este interesat de ce și cum să facem această activitate mai eficientă și mai eficientă. Conceptul de asigurare a calității medicamentelor oferă o oportunitate pentru o înțelegere mai profundă, conștientizare și îndeplinire a obligațiilor ce revin tuturor farmaciștilor în exercițiu. Buna practică farmaceutică (BPP) este o activitate legată de furnizarea, depozitarea și utilizarea medicamentelor și dispozitivelor medicale desfășurată în farmacii.

Fig. 3. Reguli de bună practică în farmacie pentru asigurarea calității medicamentelor

Elaborarea regulilor este inițiată de autoritățile naționale de reglementare în strânsă cooperare cu producătorii reprezentați de asociațiile farmaceutice.

Standardul ISO și certificatul sunt două concepte inseparabile. Desigur, poți implementa un sistem ISO fără a-l certifica, dar cine poate verifica cât de bine este construit? V în acest caz există un document numit „Certificat ISO 9000”, care confirmă conformitatea sistemului de management al calității al organizației cu cerințele stabilite. Un certificat de medicament este un document care confirmă conformitatea unui medicament cu calitatea. Un certificat ISO este un document care confirmă conformitatea sistemului de management al calității cu cerințele impuse de GOST-urile corespunzătoare. Vorbind despre sistemul de management al calității, nu putem decât să vorbim despre standardele ISO.

Principalele prevederi ale sistemului de management al calității sunt descrise în standardul ISO 9000. Acesta formulează 8 principii de management al calității:

1. Orientare către client: înțelegerea nevoilor sale actuale și viitoare, îndeplinirea cerințelor sale și străduindu-se să-i depășească așteptările.

2. Conducerea liderului, asigurând unitatea de scop și direcție a organizației.

3. Implicarea lucrătorilor, făcând posibilă utilizarea profitabilă a abilităților acestora.

4. O abordare prin proces a gestionării activităților și resurselor aferente.

5. Abordarea sistemică a managementului: identificarea, înțelegerea și gestionarea proceselor interconectate ca sistem contribuie la eficacitatea și eficiența organizației în atingerea obiectivelor sale.

6. Îmbunătățirea continuă a activităților organizației.

7. Luarea deciziilor pe baza analizei datelor și informațiilor.

8. Relații reciproc avantajoase cu furnizorii.

Atingerea obiectivelor de calitate poate avea un impact pozitiv asupra calității produsului, eficienței operaționale și performanței financiare și, prin urmare, asupra satisfacției și încrederii părților interesate.
Principalele prevederi ale sistemului de management al calității includ documentația, care face posibilă transmiterea semnificației și succesiunii acțiunilor.

În prezent, nu se mai are în vedere furnizarea numai calitatea produsului, dar livrat scop satisfactia clientilor prin indeplinirea si indeplinirea excesiva a cerintelor acestora prin implementarea unor sisteme eficiente de management al calitatii, imbunatatirea continua a eficientei acestuia, precum si prevenirea discrepantelor intre asteptarile clientilor si calitatea produselor si serviciilor oferite acestora.

Cel mai puternic, eficient și popular din punct de vedere metodologic este în prezent recunoscut ca modelul de Management al Calității Totale (TQM), care se bazează pe implementarea unor principii precum: orientarea către client, conducerea liderului, implicarea întregului personal în rezolvarea problemelor de calitate, sisteme sistemice și abordare procesuala la management, îmbunătățirea continuă a producției, cooperarea reciproc avantajoasă, luarea deciziilor pe baza faptelor.

2. Cadrul legislativ managementul calității medicamentelor în organizațiile de farmacie conform literaturii de specialitate și documentelor de reglementare

Este important să luăm în considerare ce standarde fundamentale există în Rusia, care dintre ele oferă o decodare a conceptelor și definițiilor de bază, care standard face cerințe în procesul de certificare a unei organizații și pentru sistemul de management al calității. Din Rusia participă la activitățile ISO agenție guvernamentală- Gosstandart al Rusiei.

În legătură cu integrarea în comunitatea mondială, se ia în considerare și se implementează un set de standarde ISO în Rusia, unde, pe baza acestor standarde, au fost elaborate următoarele:

GOST R ISO 9000-2001, descrie principalele prevederi și conține terminologia legată de sistemul de management al calității.

GOST R ISO 9001-2001, definește cerințele pentru sistemul de management al calității

Standardul (GOST R ISO 9004-2001) se numește „Sistem de management al calității. Recomandări pentru îmbunătățirea performanței”. Standardele 9001 și 9004 sunt complet identice ca structură, dar standardul 9001 este mai clar și mai concis. Standardul 9004 este, parcă, bazat pe standardul 9001, conține aceleași secțiuni, dar în formă extinsă, cu explicații și completări. Acesta reflectă nu numai modul de a crea un sistem de management al calității, de a obține un certificat ISO pentru acesta, ci și de a-l folosi pentru a îmbunătăți activitățile organizației. Toate cele trei standarde desemnate sunt strâns legate.

Actualul sistem de management al calității a fost dezvoltat și implementat strict în conformitate cu cerințele standardelor naționale ale Federației Ruse GOST R 52249-2009 (GMP) „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor” și GOST R ISO 9001-2008 (ISO 9001: 2008) „Sisteme de management al calității. Cerințe”.

Standardul rus GMP a fost elaborat de Asociația inginerilor de control al micropoluării (ASINCOM). În 2004, a fost aprobat prin Decretul Gosstandart al Rusiei la 10 martie 2004 nr. 160-st GOST R 52249-2004 „Reguli pentru producția și controlul calității medicamentelor”, care este armonizat cu regulile GMP ( Bună practică de fabricație pentru medicamente) din Uniunea Europeană. Ordinul Ministerului Sănătății și al Ministerului Economiei a fost pus în vigoare la 1 ianuarie 2005, iar respectarea regulilor GMP în producția farmaceutică din Federația Rusă este obligatorie.

Asigurarea calității medicamentelor (MP) este una dintre cele mai importante sarcini ale farmaciei moderne. Pentru standardizarea și unificarea procesului de asigurare a calității medicamentelor în etapa livrării lor directe către pacienți (legatura cu amănuntul a distribuției medicamentelor), este recunoscut utilizare necesară principiile și metodele standardelor de bună practică farmaceutică (GPP). O organizație de farmacie, în ceea ce privește standardele ISO, este un grup de angajați și fondurile necesare cu repartizarea responsabilităților, puterilor și relațiilor care desfășoară activități farmaceutice la unitățile de farmacie precum farmacie, punct, chioșc, magazin etc. ...

O condiție prealabilă pentru implementarea activităților farmaceutice este asigurarea calității la întreprinderile angro și în organizațiile de farmacie, care se reflectă în OST. Primul pas în crearea unui modern Cadrul legal reglementarea pieței farmaceutice, ținând cont de standardele internaționale, este adoptarea următoarelor standarde industriale:

OST91500.05.0005-2002 „Reguli pentru comerțul cu ridicata cu medicamente. Dispoziții de bază”, aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15.03.2002 nr. 80;

OST 91500.05.0007-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacie. Dispoziții de bază”, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 04.03.2003 nr. 80.

3. Sisteme de management al calității pentru activitățile farmaceutice într-o farmacie

Problemele creării unui sistem eficient de management al calității pentru medicamente (medicamente) într-o farmacie sunt reflectate în publicațiile unui număr de oameni de știință autohtoni: D.V. Parkhomenko, I.G. Komissinskaya, Z.K. Drugovoy, A.M. Biteryakova, S.V. Kononov și alții.

Un sistem este o colecție de principii interdependente și care interacționează. Fiecare sistem are o așa-numită intrare - adică procese și valori materiale care inițiază acțiuni, propriile procese au loc în cadrul sistemului. Sistemul de management al calității în domeniul circulației medicamentelor în Rusia este determinat de Legea federală nr. 86 „Cu privire la medicamente”, iar etapele sale principale sunt înregistrarea unui medicament, autorizarea producției unui medicament și autorizarea activităților farmaceutice .

În conformitate cu articolul 45 din prezenta lege, angajaților farmaciei se atribuie o responsabilitate profesională specială pentru acordarea consumatorului de îngrijiri medicale de înaltă calitate. Daunele asociate cu vătămările sănătății cauzate ca urmare a consumului de medicamente care au devenit inutilizabile ca urmare a încălcării regulilor activității farmaceutice, vor fi compensate de organizația din vina căreia a fost comisă încălcarea.

Complexitatea, etapele multiple și durata „ciclului de viață al medicamentului” – de la crearea acestora până la primirea lor de către utilizatorul final – predetermina necesitatea introducerii unui sistem eficient de management preventiv al calității medicamentelor care să nu permită intrarea pe piața farmaceutică a medicamentelor substandard. Pe drumul unui medicament de la producător la consumator, ultima verigă în care calitatea unui medicament este evaluată de către specialiști calificați este o farmacie. Managementul calității în farmacie se bazează pe principiile TQM și pe standardele din seria ISO 9000.

V farmacii ar trebui format un sistem de management al calității, una dintre funcțiile căruia să fie controlul respectării cerințelor documentelor de reglementare ale sistemului de standardizare în domeniul sănătății, în special OST-urile menționate anterior. Scopul principal al creării unui sistem eficient de gestionare a calității medicamentelor (medicamentelor) și a activităților farmaceutice într-o farmacie este de a se asigura că consumatorul poate achiziționa medicamente de bună calitate și poate primi servicii de medicamente de înaltă calitate. .

OST 91500.05.0007-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacie, dispoziții de bază” (aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei) reglementează regulile de vânzare cu amănuntul în organizațiile de farmacie, în secțiunea 9, paragraful 9.1 scrie: „managementul calității”. În clauza 9.9 se indică: „Șeful organizației de farmacie numește un reprezentant al calității din personalul de conducere”.

Serviciile farmaceutice au o valoare ridicată pentru consumator, ele fiind unul dintre tipurile de servicii inteligente care contribuie la menținerea și conservarea sănătății umane. Valoarea ridicată a consumatorului predetermina legitimitatea prețurilor ridicate pentru aceste servicii.

Rezultatele serviciilor sunt de obicei întârziate și diferențiate, ceea ce determină abordare specială la formarea preţurilor la servicii şi a unui regim special de finanţare a organizaţiilor farmaceutice. Consumatorul de servicii farmaceutice este atât un individ, cât și o societate în ansamblu.

Aceste caracteristici definesc o abordare dublă a problemei calității serviciilor farmaceutice. În primul rând, îmbunătățirea calității este unul dintre principalii factori ai avantajului competitiv al unei organizații farmaceutice și a maximizării profiturilor. De aceea, problema calității serviciilor farmaceutice începe în centrul intereselor economice ale organizației și face posibilă consolidarea stabilității economice a acesteia. Pe de altă parte, calitatea serviciilor farmaceutice este conditie esentialaîși îndeplinesc funcția socială - oferind îngrijire farmaceutică de înaltă calitate și, în cele din urmă - menținând sănătatea umană. O organizatie farmaceutica poate considera ca si-a atins scopurile si obiectivele numai daca a asigurat un nivel ridicat de calitate al serviciilor oferite. De aceea este necesar să se dezvolte un sistem de calitate într-o organizație, sau mai degrabă un sistem de management al calității.

Calitatea serviciilor farmaceutice constă din două componente principale: calitatea medicamentelor (medicamentelor)și calitatea activitatilor farmaceutice.

Calitatea medicamentelor este determinată de următoarele componente :

Determinarea nevoilor pieței (calitatea alegerii consumatorului);

Calitatea designului medicamentelor;

Calitatea procesului de producție;

Respectarea calitatii produsului final la proiect;

Calitatea serviciului post-vânzare.

Principalele proprietăți care determină calitatea produselor farmaceutice și medicale includ:

Siguranță- starea mărfurilor în conditii normale utilizarea, depozitarea, transportul și eliminarea acestuia, în care riscul de vătămare a vieții, sănătății și proprietății consumatorului este limitat la un nivel acceptabil.

proprietăți funcționale ... Acestea determină adecvarea produselor pentru a-și îndeplini funcțiile așa cum sunt prevăzute în condițiile specificate de utilizare sau consum.

N fiabilitate... În multe cazuri, siguranța unui produs este determinată de fiabilitatea acestuia, adică. proprietatea să-și mențină caracteristicile originale pentru o perioadă lungă de timp în anumite limite în timpul funcționării.

prietenos cu mediul... Ea caracterizează gradul efecte nocive rechizite medicale pt mediu inconjurator apărute în etapa întregii vieți a produsului. Indicatori de mediu: nivelul de emisii chimice periculoase, radiații, concentrație Substanțe dăunătoare precum și capacitatea de a fi reciclabil.

estetică- un indicator al evaluării calitative și cantitative a valorii estetice a produselor, în funcție de grupul de consumatori, condițiile specifice de consum și scopul produsului.

consumul de resurse... Se caracterizează prin costurile consumatorului pentru achiziționarea, operarea și întreținerea produsului în perioada resursei tehnice medii, i.e. înainte de a scoate produsul din uz.

Evaluarea calității medicamentelor

Calitatea medicamentelor este evaluată în conformitate cu Instrucțiunile pentru evaluarea calității medicamentelor fabricate în farmacii (ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 10.16.97 nr. 305) „Cu privire la normele de abateri permise în fabricarea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii”). Acest ordin se aplică tuturor farmaciilor, farmaciilor (cu drept de fabricare a medicamentelor) și laboratoarelor teritoriale de control și analiză care controlează calitatea medicamentelor fabricate în farmacii.

Calitatea medicamentelor (inclusiv medicamentelor homeopate) fabricate în farmacii este stabilită printr-un set de indicatori. Nivelul de calitate al medicamentelor este evaluat în conformitate cu cerințele reglementate de actualul Fond de stat, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății al Rusiei.

Pentru a evalua calitatea se folosesc termenii „Satisfăcut” („Produs bun”) și „Nemulțumit” („Căsătoria”). Nivelul de calitate al medicamentelor fabricate este determinat prin metode organoleptice și de măsurare.

Nesatisfăcătoarea medicamentelor fabricate este stabilită în funcție de următorii indicatori:

Incoerență în descriere ( aspect, culoare, miros);

· Incoerență în transparență sau culoare;

· Incoerență în dezintegrare;

· Eterogenitatea macinarii sau amestecarii pulberilor, unguentelor, supozitoarelor, triturarilor homeopate;

· Prezența incluziunilor mecanice vizibile;

· Incoerența rețetei pentru autenticitate;

· Înlocuirea eronată a unui L V cu altul, lipsa unui prescris sau prezența unei substanțe neînregistrate;

Înlocuirea medicamentelor cu altele similare actiune farmacologica fără a indica această înlocuire la cerere, prescripție (copie după prescripție, etichetă);

· Abateri de la prescripție în greutate sau volum;

· Abateri în masa totală (volum);

· Abateri în masa dozelor individuale și numărul acestora;

· Abateri în greutatea probei (sau în concentrație) VS individual;

· Nepotrivire în valoarea pH-ului;

· Discrepanță în valoarea densității;

· Discrepanță în sterilitate;

· Incoerență în puritatea microbiologică;

· Încălcarea fixării închiderii (pentru formele de dozare sterile);

· Încălcarea regulilor de înregistrare a medicamentelor destinate vacanței.

Modificările în compoziția formei de dozare (dacă este necesar) trebuie făcute numai cu acordul medicului și trebuie notate pe cerință, prescripție (copie a rețetei, etichetă). În absența unui marcaj specificat pe cerință, rețetă (copie a rețetei, etichetă), calitatea de fabricație a formei de dozare este evaluată ca „Nesatisfăcătoare”.

Modificările cantității de medicamente eliberate sau eliberarea de tablete în loc de pulberi trebuie, de asemenea, notate la cerere, prescripție etc.

La determinarea abaterilor în formele de dozare testate, instrumentele de măsurare de același tip (cu aceleași caracteristici metrologice) trebuie utilizate ca și la fabricarea lor în farmacii.

Au fost stabilite normele de abateri permise la fabricarea medicamentelor (inclusiv medicamentelor homeopate) în farmacii (ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 10.16.97 nr. 305).

La determinarea abaterilor permise în medicamentele testate, fabricate sub forma unei serii de semifabricate intra-farmacie, trebuie utilizate ratele de abatere de mai sus, precum și documentația de reglementare actuală care reglementează producția și controlul calității diferitelor forme de dozare în farmacii. .

Calitatea activităților farmaceutice

Piața serviciilor farmaceutice are limite teritoriale clar definite. Pe parcursul funcționării pieței farmaceutice este necesar controlul de către stat, deoarece serviciile farmaceutice sunt un bun public și este necesar să se evite monopolizarea acestora. Statul îndeplinește funcții legate în principal de reglementare legală, suport informațional și alte aspecte ale formării pieței. Astfel, putem vorbi despre o anumită natură duală a serviciilor farmaceutice. Pe de o parte, sunt un produs care are propria valoare de consum și este capabil să acționeze ca subiect al relațiilor de piață. Implementarea, in acest caz, trebuie sa fie de natura comerciala si sa urmareasca scopul obtinerii unui profit maxim.

Pe de altă parte, serviciile farmaceutice sunt binele public, ale căror caracteristici distinctive sunt indivizibilitatea, natura comună a consumului, semnificația socială ridicată, predominanța proprietății publice și de stat în producția și consumul acestora. Din punctul de vedere al consumatorului, organizațiile farmaceutice oferă un serviciu cuprinzător, satisfacând cele mai importante nevoi sociale, atât ale unui individ, cât și ale societății în ansamblu. O caracteristică importantă este, de asemenea, faptul că furnizarea de servicii farmaceutice necesită respectarea anumitor standarde morale și etice. Totul o face dificilă cuantificare activitate, care limitează utilizarea principiilor comerciale de activitate în activitățile farmaceutice.

De aici rezultă că un sistem de management al calității medicamentelor este de obicei înțeles ca un complex de măsuri organizaționale care asigură furnizarea de îngrijiri medicale de calitate consumatorului, care este o combinație între calitatea medicamentelor în sine și calitatea activităților farmaceutice ale acestora. organizatia farmaciei. Situația actuală în domeniul managementului calității impune dezvoltarea unor abordări practice și principii de management pentru rezolvarea problemei asigurării disponibilității medicamentelor de calitate către populație în fiecare organizație de farmacie.

4. Stabilirea unui sistem de management al calitatii

medicamentele din farmacie

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 80 din 03/04/2003 „Cu privire la aprobarea standardului industriei“ Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacie. Dispoziții de bază”. Conține Secțiunea IX Asigurarea calității medicamentelor (medicamentelor) în organizațiile farmaceutice.

Organizațiile farmaceutice sau antreprenorii individuali ar trebui să aibă un sistem de asigurare a calității care să includă:

Spații și echipamente corespunzătoare domeniului de activitate al unității de farmacie și care permit asigurarea respectării condițiilor de depozitare și fabricare a medicamentelor;

Documentație care vă permite să identificați originea, cantitatea și calitatea produselor primite și să păstrați evidența medicamentelor depozitate și vândute;

Controlul de intrare al celor care intră în organizația de farmacie sau antreprenor individual Droguri;

Personal cu calificarea cerută;

Sistem de formare continuă a personalului;

Descrierea postului;

Fondul de materiale normative și de referință cu care ar trebui furnizate toate facilitățile de farmacie ale unei anumite organizații de farmacie.

Organizația de farmacie ar trebui să aibă un sistem de management al calității pentru organizația de farmacie.

Organizația de farmacie asigură menținerea documentației în conformitate cu actele legislative și de reglementare ale Federației Ruse.

1. Controlul acceptarii... Se efectuează pentru a preveni primirea și vânzarea de produse contrafăcute, respinse și substandard prin intermediul rețelei de farmacii. Este reglementat de Standardul Industriei OST 91500.05.0007.-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile farmaceutice”. Zonele (localurile) pentru primirea medicamentelor și distribuirea trebuie să fie separate de zona de depozitare și ar trebui să asigure o protecție adecvată (fiabilă) a medicamentelor primite împotriva intemperiilor în timpul operațiunilor de încărcare (descărcare). Produsele rezultate sunt supuse controlului de calitate primit. Rezultatele controlului de intrare trebuie înregistrate în conformitate cu procedura internă stabilită la farmacie. La descărcare, produsele sunt verificate pentru respectarea comenzii și absența deteriorării pachetelor sau containerelor. Medicamentele și alte produse aprobate pentru vânzare de la organizațiile de farmacie cu termen de valabilitate expirat, care nu îndeplinesc cerințele de calitate, standardele și fără documente care să ateste calitatea acestora nu sunt supuse acceptării. Pentru medicamentele (medicamentele) în ambalaje deteriorate care nu au certificate și/sau documentația de însoțire necesară, respinse la primirea sau eliberarea către pacient, necorespunzătoare comenzii sau cu termen de valabilitate expirat, se întocmește act; acestea trebuie să fie etichetate corespunzător și plasate într-o zonă desemnată, separată de alte medicamente, până când sunt identificate, returnate furnizorului sau distruse în conformitate cu procedura stabilită. Otrăvitoare și substanțe puternice, stupefiante, substanțe psihotrope, medicamente termolabile trebuie plasate imediat în spații de depozitare în conformitate cu cerințele prezentului OCTa.

Numărul de medicamente luate care necesită condiții speciale de păstrare trebuie să corespundă capacității disponibile a echipamentului special. Medicamentele acceptate și alte bunuri permise pentru eliberare de la organizațiile de farmacie sunt creditate în timpul alocat pentru acceptarea mărfurilor după numărul de unități de mărfuri și completitatea în modul prescris. 6. Toate livrările de mărfuri trebuie să fie însoțite de documente care să permită stabilirea datei de expediere, a denumirii medicamentului (inclusiv forma de dozare și dozaj), a numărului de lot și a lotului, a cantității de mărfuri furnizate, a prețului. a medicamentului eliberat, numele și adresa furnizorului și destinatarului, precum și documentele care confirmă calitatea medicamentelor. Documentele care confirmă calitatea medicamentelor sunt o declarație de conformitate sau un certificat de conformitate.Un indicator important este faptul că o farmacie sau un lanț de farmacii lucrează cu o verigă angro de încredere, companii transnaționale cunoscute, care au propriul „serviciu de siguranță a medicamentelor”. "Setat foarte serios.
Controlul de acceptare, împreună cu verificarea corectitudinii documentelor, include verificarea medicamentelor conform indicatorilor „Descriere”, „Ambalare”, „Marcare”, care este determinată de cerințele ordinului Ministerului Sănătății al Federației Ruse din data de 16.07. .97. Nr. 214 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în organizațiile de farmacie (farmacii)”. Controlul conform indicatorului „Descriere” include verificarea aspectului, culorii, mirosului. Incoerența culorii, prezența mirosului străin, sedimentul, fulgii, impuritățile mecanice, înghețarea, stratificarea sunt motive de respingere. În caz de îndoială cu privire la calitatea medicamentelor, probele sunt trimise la centrul teritorial de control al calității medicamentelor. Astfel de medicamente cu denumirea: „Respins în timpul controlului acceptării” sunt depozitate în farmacie separat de alte medicamente. Controlul conform indicatorului „Ambalaj” include verificarea integrității ambalajului, a prezenței ambalajului secundar și a conformității ambalajului. cu proprietăţile fizico-chimice ale medicamentelor.

2. Spații și echipamente. Cerințele de bază pentru organizarea depozitării medicamentelor și produselor medicale în farmacii sunt stabilite prin Instrucțiunea privind organizarea depozitării în farmacii a diferitelor grupe de medicamente și consumabile medicale. Medicamentele care necesită condiții speciale de păstrare trebuie identificate imediat și plasate în locuri adecvate camere de depozitare (zone) conform cerintelor legislatiei in vigoare. Camera de depozitare din farmacie trebuie să fie suficient de mare pentru a găzdui depozitarea ordonată a diferitelor categorii de materiale și produse. Curat si sigur. Medicamentele din depozitele de producție trebuie depozitate pe rafturi, paleți, păstăi, în dulapuri, frigidere și alte echipamente speciale pentru a asigura condițiile de depozitare a medicamentelor în conformitate cu cerințele actuale. . Dacă la baza farmaciei (depozitul) există preparate imunobiologice, volumul total al echipamentelor frigorifice trebuie să asigure, în conformitate cu cerințele actuale, păstrarea întregii cantități din aceste medicamente, care este conținută în bază (depozit). La depozitarea medicamentelor, titularul licenței este obligat să excludă deteriorarea acestora (vărsare, vărsare, spargere), contaminarea cu microorganisme și contaminarea încrucișată. Depozitarea medicamentelor necesită condiții speciale de temperatură, controlate prin dispozitive de monitorizare constantă a temperaturii sau recipiente termice.

4. Documentație Operațiunile care afectează calitatea mărfurilor trebuie descrise în proceduri scrise. Sistemul de management al calitatii are ca scop sistematizarea proceselor, pentru a vedea daca toate sunt dotate cu resursele si documentele necesare. Este important să știm dacă toate procesele au proceduri și reguli documentate pentru implementarea lor. Procesul de revizuire și îmbunătățire este necesar pentru a lua decizii de management faptice - acesta este al șaptelea principiu de management al standardelor ISO. Deciziile eficiente se bazează pe analiza datelor și informațiilor.

7. Rambursări... Nu este permisă prezența în circulație a medicamentelor substandard sau falsificate, cu excepția celor a căror termen de valabilitate a trecut. După ce a identificat faptul prezenței medicamentelor substandard, falsificate și similare, entitatea comercială trebuie să întocmească un act corespunzător și să ia măsuri pentru excluderea acestora din circulație. Excluderea din circulație a unor astfel de medicamente are loc prin eliminare și distrugere în conformitate cu Regulile de eliminare a medicamentelor. A fost elaborată o procedură de lucru cu scrisorile de la Roszdravnador despre produse respinse și falsificate pentru specialiștii Centrului în conformitate cu cerințele și în formele specificate în scrisoarea Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială din 28.09.2004 . Nr 4082/04.

5. Optimizarea sistemului de management al calității pentru activitățile farmaceutice dintr-o farmacie

Managementul calității în farmacii se bazează pe următoarele principii:

Sortiment și volum suficient de medicamente la prețuri accesibile

Sarcina farmaciei nu este altceva decât să ofere populației medicamente și produse farmaceutice la locul potrivit și la un moment convenabil pentru vizitatori, pentru care se stabilesc nevoile, se face un furnizor, se face o cerere, se face o achiziție și un se studiază dozajul.

Accesibilitatea socială

Cercetări privind sortimentul în sinonime și analogi. Farmacia conține mai mult de o denumire comercială a unei substanțe active. Denumirile comerciale variază uneori cu 100-700%, în funcție de producător. Farmacia achiziționează diferite nume de marcă la diferite niveluri pentru a asigura incluziunea socială pentru diferite grupuri sociale de vizitatori. Într-un grup farmacoterapeutic, puteți lua atât medicamente scumpe, cât și cu costuri medii și mici.

Suport de informare și consultanță

Implementarea sistemelor informatice în farmacii și utilizarea codurilor de bare în controlul calității medicamentelor într-o farmacie

Și aici apar mai multe probleme simultan:

În primul rând, farmaciei îi lipsește o contabilitate completă și detaliată a mișcării mărfurilor și a fondurilor. Este imposibil, de exemplu, la un moment dat să spunem cât de mult dintr-un anumit produs a fost vândut, a rămas în platforma de tranzacționare sau într-un depozit, este imposibil să interziceți automat perforarea unui produs care s-a terminat deja etc.;

În al doilea rând, este greu de evitat greșelile pe care casieria le poate face;

6. Analiză și modalități de îmbunătățire a sistemului de management al calității medicamentelor din farmacia SRL „MAIR”

MAIR LLC operează pe piața farmaceutică de peste 15 ani pe teritoriul Primorsky. Rețeaua sa de farmacii reunește 5 puncte de vânzare și este foarte populară - câteva mii de locuitori din Vladivostok au carduri de fidelitate. Ocupă etajul doi al unei clădiri cu 2 etaje. Sediul farmaciei este nou, funcționează din mai 2010, îndeplinește toate cerințele NTD și standardele sanitare, funcționează de la 9:00 la 20:00 șapte zile pe săptămână. Sunt pancarte despre numele farmaciei si despre programul de functionare. Situat intr-un loc convenabil pentru vizitatori, langa statia de autobuz.

Mair își consideră misiunea principală nu atât vânzarea de medicamente, vânzarea de produse farmaceutice și medicamente, produse medicale, cât și furnizarea de servicii farmaceutice la un nivel înalt, prin urmare compania se străduiește să se concentreze pe client, să garanteze calitatea medicamentelor, și serviți cumpărătorul cât mai bine posibil. Toate acestea, împreună cu dorința de înțeles de a-și eficientiza munca, au făcut ca managementul să se gândească la introducerea unui sistem de management al calității.

După ce a lucrat la un sistem de management al calității mai puțin de un an, o farmacie poate trage câteva concluzii. Indicatorii obiectivi confirmă faptul că introducerea unui sistem de management al calității a contribuit la optimizarea capitalului de lucru: a crescut volumul vânzărilor în farmaciile lanțului, a scăzut numărul de mărfuri cu venituri mici și nelichide, precum și produsele cu termen de valabilitate expirat. . Numărul clienților obișnuiți a crescut. Analiza cererii, dorințelor și ofertelor lor a făcut posibilă scăparea practic de defectele. În plus, datorită orientării personalului de a lucra cu clienții, nu doar numărul de achiziții online a crescut semnificativ, dar costul mediu al acestora a fost optimizat. Specialiștii în managementul calității subliniază în prezent că principala și cea mai problematică verigă din orice structură de management sunt oamenii. În cazul nostru, aceștia sunt farmaciști specialiști. Cei care sunt în contact direct cu clienții, vizitatorii, consumatorii. Pentru implementarea sistemului de management al calității în farmacie s-au făcut unele modificări în structura organizatorică și în relațiile în echipă. Un sistem eficient de pregătire a personalului, monitorizarea constantă a pregătirii au sporit calitatea muncii personalului.

1. În urma analizei datelor din literatura străină și națională, s-a stabilit că se acordă o mare atenție problemelor sistemului de management al calității medicamentelor în instituțiile farmacologice atât din Rusia, cât și din străinătate. La studierea conceptelor de bază în construirea modelelor și funcționarea sistemelor de management al calității, conducerea clară este demonstrată prin abordări bazate pe conceptul de management al calității totale (TQM) și standardele din seria ISO 9000, care oferă o serie de principii generale: orientarea către client, leadership-ul de conducere, abordarea procesorului, abordarea sistemelor, îmbunătățirea continuă, relațiile reciproc avantajoase cu furnizorii etc.

2. Sistemul de management al calității în sfera circulației medicamentelor în Rusia este determinat de Legea federală nr. 86 „Cu privire la medicamente.” Managementul calității muncii organizațiilor farmaceutice se bazează pe principiile TQM și seria ISO 9000 și standardele. standarde industriale: OST91500.05.0005-2002 "Reguli pentru comerțul cu ridicata cu medicamente. Prevederi de bază", aprobat prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15.03.2002 nr. 80; OST 91500.05.0007-2003.

3. În conformitate cu practica internațională, farmacia este pe deplin responsabilă pentru calitatea produselor achiziționate de la furnizori, numai cerințele obligatorii pentru produse sunt stabilite prin lege, iar toate celelalte condiții sunt stipulate într-un acord între participanții la piață.

4. Sistemul de management al calității în domeniul circulației medicamentelor trebuie să fie de încredere, să fie preventiv, împiedicând furnizarea de servicii farmaceutice substandard către consumator, precum și personalizat, i.e. au persoane specifice responsabile pentru aceasta.

5. Se au în vedere câteva principii care permit optimizarea sistemului de management al calității în domeniul circulației medicamentelor într-o farmacie Studiind literatura de specialitate privind managementul calității medicamentelor se poate propune optimizarea activităților organizațiilor de farmacie prin introducerea următoarelor principii.

BIBLIOGRAFIE

1. Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 03/04/2003. Nr. 80 „Cu privire la aprobarea standardului industrial“ Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile de farmacie. Dispoziții de bază”.

2. Skulkova R.S., Yagudina R.I., Parkhomenko D.V. Formarea unui sistem de management al calității pentru organizațiile farmaceutice. Farmacie noua. Reguli. 2005.-N 4.-С.32-37.

3. Komissinskaya I. G. Conceptul modern de management al calității al unei organizații de farmacie // Farmaciile din Moscova. - 2007. - Nr. 11.

4. Alferova, T.V. Managementul producției la întreprinderile farmaceutice / T.V. Alferova, E.A. Tretiakov, A.V. Builin. - Ekaterinburg: Editura Institutului de Economie al Filialei Urale a Academiei Ruse de Științe, 2008. - 214p.

5. Moskvin V.A. Evoluție în domeniul managementului calității / V.A. Moskvin // Investiții în Rusia.2004. Nr 5.- S. 27-28.

6. Lagutkina T.P. Principiile managementului calității în activitățile unei organizații de farmacie // Buletinul Universității de prietenie a popoarelor din Rusia. 2008.-N 4.-С.36-39.

7. Polesskiy V.A. Evoluția modelelor sistemului calității: practică internațională / V.A. Polesskiy, S.A. Martynchik, V.G. Zaporojcenko, V.Z. Kucherenko // Economia sănătății. - 2005. - Nr. 8. - S. 25-36.

8. Legea federală „Cu privire la medicamente” nr. 86-FZ din 22.06.98

9. Drugova Z.K., Biteryakova A.M. Sistemul de control intern și calitatea managementului // farmacii rusești. – №2. – 2007.

10. Kononova S.V. Sistemul de asigurare a calității serviciilor farmaceutice în complexul farmaceutic regional: Monografie. -Nijni Novgorod: Editura VGIPA, 2003.

11. Condiții de păstrare a medicamentelor. - M .: Medicină, 2006 .-- 184p.

12. Kulaev V.A., Egorov V.A., Gladunova E.P., Ezhkov V.N. Sistem integrat de management al calității pentru îngrijirea farmaceutică // Farmacie, 2011, nr. 3, pp. 30-33

I. Controlul acceptării

A. Controlul de acceptare se efectuează pentru a preveni intrarea în farmacie a medicamentelor substandard.

b. Controlul acceptării constă în verificarea conformității medicamentelor primite cu cerințele pentru următorii indicatori: „Descriere”; "Pachet"; "Marcare"; în verificarea corectitudinii documentelor de decontare (facturi), precum și a disponibilității certificatelor de conformitate ale producătorului și a altor documente care confirmă calitatea medicamentelor în conformitate cu actuala documente de reglementare.

i. Controlul conform indicatorului „Descriere” include verificarea aspectului, culorii, mirosului. În caz de îndoială cu privire la calitatea medicamentelor, probele sunt trimise la laboratorul teritorial de control și analiză. Astfel de medicamente cu denumirea: „Respinse în timpul controlului acceptării” sunt depozitate în farmacie separat de alte medicamente.

ii. La verificarea indicatorului „Ambalaj”, se acordă o atenție deosebită integrității acestuia și respectării proprietăților fizico-chimice ale medicamentelor.

iii. La monitorizarea indicatorului „Marcare”, se atrage atenția asupra conformității medicamentelor cu cerințele actuale.

iv. Atentie speciala ar trebui plătită pentru conformitatea etichetării ambalajului primar, secundar și de grup, prezența unui prospect în limba rusă în pachet (sau separat într-un ambalaj pentru întreaga cantitate de medicamente finite).

v. Pe etichetele ambalajelor cu substanțe medicinale destinate fabricării soluțiilor injectabile și perfuzabile trebuie să existe mențiunea „Potrivit pentru injectare”. Pachetele cu droguri otrăvitoare și narcotice trebuie proiectate în conformitate cu cerințele legislației Federației Ruse și cu documentele de reglementare.

vi. Materiile prime din plante medicinale primite de la populație sunt verificate conform indicatorului „ Semne externe»In conformitate cu cerintele Farmacopeei de Stat sau a actului de reglementare in vigoare, dupa care se trimite spre analiza la laboratorul teritorial de control si analitice.

II. Măsuri preventive

1. Măsurile preventive trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

A. Respectarea normelor și regulilor sanitare; regimul antiepidemic, precum și condițiile de producere aseptică a medicamentelor în conformitate cu actele normative în vigoare.

b. Respectarea regulilor de primire, colectare și depozitare a apei purificate, a apei pentru preparate injectabile; igienizarea la timp a conductei; control asupra retragerii în timp util a soluțiilor sterile, a apei purificate, a apei pentru injecții pentru testarea sterilității în conformitate cu cerințele actuale.

2. Colecțiile pentru apă purificată, apă pentru preparate injectabile trebuie să aibă o inscripție clară: „Apă purificată”, „Apă pentru injecție”. La colectorul de apă este atașată o etichetă care indică data primirii, numărul analizei și semnătura celui care a verificat-o. Când utilizați mai multe colecții în același timp, acestea ar trebui numerotate.

A. Asigurarea funcționalității și acurateței instrumentelor, aparatelor și instalațiilor de cântărire, verificările regularității acestora.

b. Revizuirea atentă a prescripțiilor și cerințelor organizațiilor medicale care sosesc la farmacie pentru a verifica corectitudinea prescripției acestora; compatibilitatea substanțelor care compun medicamentele; conformitatea dozelor prescrise cu vârsta pacientului și disponibilitatea instrucțiunilor privind modul de utilizare a medicamentelor.

c. Conformitatea cu tehnologia medicamentelor (inclusiv medicamentele homeopatice) în conformitate cu cerințele Farmacopeei de stat actuale, documente de reglementare, ghiduri.

d. Asigurarea condițiilor de păstrare a medicamentelor în farmacie în conformitate cu acestea proprietăți fizico-chimiceși cerințele Farmacopeei de Stat, documentele de reglementare în vigoare.

i. În încăperile de depozitare, pe toate barurile cu medicamente, trebuie indicate următoarele: numărul de lot al producătorului, numărul de analiză al laboratorului de control și analize (centrul de control al calității medicamentelor), data expirării, data umplere si semnatura umplerii in bara. Pe batoanele cu medicamente care conțin glicozide cardiace, trebuie indicat numărul de unități de acțiune într-un gram de material vegetal medicinal sau într-un mililitru de medicament.

ii. În sălile de asistenţi, pe toate barurile cu substanţe medicinale trebuie indicate: data umplerii, semnătura persoanei care a completat baroul şi care a verificat autenticitatea substanţei medicamentoase. Pe batoanele cu substanțe medicinale otrăvitoare și puternice trebuie indicate cele mai mari doze unice și zilnice, iar pe mrenele cu substanțe medicinale destinate fabricării formelor de dozare sterile trebuie să existe inscripția de avertizare „Pentru formele de dozare sterile”.

iii. Standurile cu soluții, tincturi și semifabricate lichide trebuie prevăzute cu picături sau pipete normale. Numărul de picături dintr-un anumit volum trebuie stabilit prin cântărire și indicat pe tijă.

iv. Umplerea tijei, a biuretei într-o unitate de biuretă, a tijei cu un contor de picături normal sau a unei pipete trebuie efectuată numai după utilizare deplină medicament și tratamentul adecvat al tijei.

e. Nomenclatorul concentratelor, semifabricatelor și preparatelor intrafarmacie ale medicamentelor fabricate în farmacii trebuie să fie aprobat de laboratorul teritorial de control și analiză și comunicat tuturor farmaciilor din teritoriul corespunzător. Această listă poate include numai rețete care conțin substanțe medicinale compatibile pentru care există metode analitice de control chimic *.

f. Managerii farmaciilor trebuie să monitorizeze respectarea regulilor de depozitare a medicamentelor în departamentele organizațiilor medicale de pe lângă farmacie o dată pe trimestru.

3. În departamentele organizațiilor medicale, nu este permisă fabricarea medicamentelor, ambalarea acestora, trecerea dintr-un recipient (pachet) în altul și înlocuirea etichetelor. Medicamentele trebuie păstrate în departamente numai în ambalajul lor original (fabrică, fabrică sau farmacie).

4. Pentru controlul termenului de valabilitate, seria producătorului trebuie să fie indicată pe ambalajul ambalajului eliberat de farmacie departamentului organizației medicale.

5. Medicamentele de la farmacii la organizațiile medicale trebuie eliberate numai personalului medical autorizat.

III. Control scris

1. La fabricarea formelor de dozare conform prescripțiilor și cerințelor organizațiilor medicale, se completează pașapoarte de control scrise. Pașaportul trebuie să indice: data fabricării, numărul rețetei (numărul organizației medicale, denumirea departamentului), denumirea substanțelor medicamentoase luate și cantitatea acestora, numărul de doze, semnăturile producătorului. , care a ambalat și a verificat forma de dozare. În cazul fabricării unei forme de dozare, stagiarul semnează persoana responsabilă cu practica de fabricație.

2. Toate calculele trebuie făcute înainte de fabricarea formei de dozare și înregistrate pe partea din spate pasapoarte. Paşaportul se completează imediat după întocmirea formei de dozare, din memorie, pt latin, în conformitate cu succesiunea operațiilor tehnologice. La completarea unui pașaport pentru homeopat forme de dozare sunt indicate denumirile homeopate ale medicamentelor luate secvenţial.

3. În cazul utilizării semifabricatelor și concentratelor, pașaportul indică compoziția, concentrația, volumul sau greutatea acestora. La fabricarea pulberilor, supozitoarelor și pastilelor sunt indicate greutatea totală, numărul și greutatea dozelor individuale. Masa totală de pastile sau supozitoare, concentrația și volumul (sau masa) substanțelor izotonizante și stabilizatoare adăugate picăturilor pentru ochi, soluțiile pentru injecții și perfuzii ar trebui să fie indicate nu numai în pașapoarte, ci și pe rețete.

4. Pașaportul trebuie să indice formulele de calcul și coeficienții de absorbție a apei pentru materialele vegetale medicinale utilizate în acest caz, coeficienții de creștere a volumului de soluții la dizolvarea substanțelor medicinale, coeficienții de substituție la fabricarea supozitoarelor.

5. Păstrarea pașapoartelor de control scris este, de asemenea, necesară dacă formele de dozare sunt fabricate și eliberate de aceeași persoană. În acest caz, pașaportul este completat în timpul fabricării formei de dozare.

6. Paşapoartele de control scris se păstrează în farmacie în termen de două luni de la data fabricării medicamentului.

7. Medicamentele fabricate, rețetele și pașapoartele completate se depun spre verificare unui farmacist care îndeplinește funcții de control în fabricarea și eliberarea medicamentelor (denumit în continuare „farmacistul-tehnolog”). Controlul consta in verificarea conformitatii inscrierilor din pasaport cu controlul scris al retetei din reteta, corectitudinea calculelor. Dacă un farmacist-analist a efectuat un control chimic complet al calității unui medicament, atunci numărul analizei și semnătura farmacistului-analist sunt aplicate pe pașaport.

8. La fabricarea concentratelor, a semifabricatelor, la prepararea intrafarmaceutică și la ambalarea medicamentelor, toate evidențele se fac în registrele de lucrări de laborator și de ambalare.

IV. Controlul sondajului

1. Controlul sondajului se aplică selectiv. Se efectuează după fabricarea de către farmacist a nu mai mult de cinci forme de dozare.

2. La efectuarea unui control prin sondaj, farmacistul-tehnolog denumește prima substanță inclusă în forma de dozare, iar în formele de dozare cu o compoziție complexă indică și cantitatea acesteia, după care farmacistul denumește toate substanțele medicamentoase luate și cantitățile acestora. La utilizarea semifabricatelor (concentrate), farmacistul le denumește și compoziția și concentrația.

1. Prin excepție, producția de ape aromatice, prepararea intrafarmaceutică a medicamentelor de uz extern care conțin gudron, ihtiol, sulf, ulei Naftalan, colodion, apă cu plumb, precum și medicamente homeopatice, a căror analiză nu poate fi efectuată. într-o farmacie, se efectuează sub supravegherea unui farmacist angajat în controlul calității medicamentelor.

V. Control organoleptic

1. Controlul organoleptic constă în verificarea formei de dozare (inclusiv homeopată) după indicatorii: „Descriere” (aspect, culoare, miros), uniformitate, absența impurităților mecanice vizibile (în formele de dozare lichide). Gustul este testat selectiv formele de dozare destinate copiilor.

2. Omogenitatea pulberilor, triturațiilor homeopate, unguentelor, pastilelor, supozitoarelor se verifică în conformitate cu cerințele Farmacopeei de Stat, acte normative în vigoare. Verificarea se efectueaza selectiv la fiecare farmacist in timpul zilei de lucru, tinand cont tipuri diferite forme de dozare.

3. Rezultatele controlului organoleptic al formelor de dozare se înregistrează în jurnal conform formularului anexat (Anexa 2 la a prezentei Instrucțiuni).

Vi. Controlul fizic

1. Controlul fizic constă în verificarea masei sau volumului total al formei de dozare, a numărului și masei de doze individuale (cel puțin trei doze) incluse în această formă de dozare.

2. Verificat:

3. fiecare lot de ambalaj și preparat intrafarmaceutic în cantitate de cel puțin trei ambalaje (inclusiv ambalaje de produse industriale și medicamente homeopatice);

4. forme de dozare realizate după prescripții (cerințe) individuale, selectiv în timpul zilei de lucru, ținând cont de diverse tipuri de forme de dozare, dar nu mai puțin de 3% din numărul de forme de dozare produse pe zi;

5. fiecare serie de forme de dozare care necesită sterilizare, după umplere înainte de sterilizare, în cantitate de cel puțin cinci fiole (sticle);

6. numărul de granule homeopatice dintr-o anumită greutate a probei în conformitate cu cerințele documentelor de reglementare în vigoare.

7. Rezultate control fizic sunt înregistrate în jurnal conform formularului atașat (Anexa 2 la prezenta Instrucțiune).

8. La verificarea formelor de dozare se controlează și calitatea închiderii.

Vii. Control chimic

1. Controlul chimic constă în aprecierea calității de fabricație a unui medicament în funcție de următorii indicatori: „Autenticitate”, „Teste de puritate și limite admisibile de impurități” (analiza calitativă) și „Cuantificare” (analiza cantitativă) a substanțelor medicamentoase incluse. în componenţa sa.

2. Analiza calitativă este obligatorie:

3. Apă purificată, apă pentru injecție în fiecare zi (din fiecare cilindru și atunci când apa este furnizată prin conductă la fiecare loc de muncă) până la absența clorurilor, sulfaților și sărurilor de calciu. Apa destinată fabricării soluțiilor sterile, pe lângă testele de mai sus, trebuie verificată pentru absența substanțelor reducătoare, a sărurilor de amoniu și a dioxidului de carbon în conformitate cu cerințele Farmacopeei de stat actuale. Apa purificată trebuie trimisă la laboratorul teritorial de control și analiză trimestrial pentru analiză chimică completă.

4. Toate medicamentele, concentratele si semifabricatele (inclusiv tincturi homeopate, trituratii, solutii, dilutii) care vin din spatii de depozitare in camera asistentei, iar in caz de dubiu - medicamentele care vin la farmacie din depozit.

5. Concentrate, semifabricate și medicamente lichide într-o instalație de biuretă și în brațe cu pipete în camera asistentei în timpul umplerii.

6. Medicamente productie industriala preambalat într-o farmacie și un preparat intra-farmacie realizat și ambalat într-o farmacie (fiecare lot).

7.. Analiza calitativă se efectuează selectiv:

opt.. Forme de dozare realizate conform prescripțiilor individuale și cerințelor organizațiilor medicale, la fiecare farmacist în timpul zilei de lucru, dar nu mai puțin de 10% din numărul total de forme de dozare fabricate. Trebuie testate diferite tipuri de forme de dozare. O atenție deosebită se acordă formelor de dozare: pentru copii; utilizat în practica ochilor; care conțin substanțe narcotice și otrăvitoare.

9. Seria - o anumită cantitate de un produs finit omogen (medicament) fabricat într-un singur ciclu de producție în condiții constante.

10. Diluții selectiv homeopate ale diluției a patra zecimală, care conțin otrăvitoare și puternice din punct de vedere biologic substanțe active sau compuși anorganici și organici otrăvitori și puternici.

unsprezece.. Rezultatele analizei calitative se consemnează în jurnale conform formularelor anexate (Anexele 2,3,4 la prezenta Instrucțiune).

12. Analiza calitativă și cantitativă (control chimic complet) este în mod necesar supusă:

treisprezece.. Toate soluțiile pentru injecții și perfuzii înainte de sterilizare, inclusiv determinarea valorii pH-ului, substanțe izotonice și stabilizatoare. Soluțiile pentru injectare și perfuzie după sterilizare sunt verificate pentru valoarea pH-ului, autenticitatea și conținutul cantitativ ingrediente active... După sterilizare, stabilizatorii din aceste soluții sunt verificați în cazurile prevăzute de documentele de reglementare în vigoare, inclusiv de ghiduri metodologice. Pentru control după sterilizare, din fiecare lot se ia câte o sticlă de soluție.

14. Soluții sterile de uz extern (soluții oftalmice pentru irigații, soluții pentru tratarea suprafețelor de ars și răni deschise, pentru administrare intravaginală etc.).

15. Picături pentru ochi și unguente care conțin substanțe narcotice și otrăvitoare. La analiza picăturilor oftalmice, conținutul de substanțe izotonice și stabilizatoare din acestea este determinat înainte de sterilizare.

16. Toate formele de dozare pentru nou-născuți *.

17.. Soluții de sulfat de atropină și acid clorhidric (pentru uz intern), soluții de diclorură de mercur și azotat de argint.

optsprezece.. Toate concentratele, semifabricatele, triturațiile, inclusiv diluțiile homeopate lichide ale substanțelor medicinale anorganice și organice și triturarea acestora până la diluția a treia zecimală**.

nouăsprezece.. Toate preparatele intra-farmacie ale medicamentelor (fiecare lot).

20. Stabilizatori utilizați la fabricarea soluțiilor injectabile și a soluțiilor tampon utilizate la fabricarea picăturilor oftalmice.

21. Concentrația de alcool etilic atunci când este diluat într-o farmacie și, dacă este necesar, când este luat dintr-un depozit.

22. Prin excepție, fabricarea formelor de dozare complexe pentru nou-născuți care nu dispun de metode de analiză calitativă și cantitativă se realizează sub supravegherea unui farmacist-analist sau a unui farmacist-tehnolog.

23. Concentrația alcoolului etilic în soluții homeopatice apo-alcoolice, diluții și picături (fiecare serie).

24. Granule homeopate pentru dezintegrare (fiecare lot) în conformitate cu cerințele documentelor de reglementare în vigoare.

25. Analizele calitative și cantitative (control chimic complet) sunt supuse selectiv la:

26. Formele de dozare realizate într-o farmacie conform prescripțiilor individuale sau cerințelor organizațiilor medicale sunt verificate în cantitate de cel puțin trei forme de dozare atunci când se lucrează într-o tură, ținând cont de diferite tipuri de forme de dozare. O atenție deosebită se acordă formelor de dozare pentru copii: utilizate în practica oftalmologică; care conțin substanțe narcotice și otrăvitoare; solutii pentru clisme medicinale.

27. Rezultatele controlului chimic complet se consemnează în jurnal conform formularului atașat (Anexa 2 la prezenta Instrucțiune). Toate cazurile de fabricare nesatisfăcătoare a medicamentelor sunt în mod necesar înregistrate în jurnal.