Date de expirare medicamente reglementat de restul anului 1974. Cât timp vom lucra la ordinele secolului trecut, INDUSTRIA STANDARD. PRODUSE MEDICINALE. PROCEDURA PENTRU STABILIREA VIEȚII PRIVIND RAPIDUL OST 42-2-72.

OST are moment interesant: "1.3.2. Data de începere a datei de expirare a medicamentului este data aprobării OTC a întreprinderii pentru eliberarea acestuia. Perioada de valabilitate pentru formele de dozare finite este stabilită indiferent de durata de valabilitate a substanței principale. Pentru fabricarea formelor de dozare finite, trebuie utilizate numai acele medicamente pentru care termenul de valabilitate stabilit a expirat cu cel mult:

Pentru medicamente cu termen de valabilitate de până la 3 ani - 20%;

Pentru medicamentele cu termen de valabilitate mai mare de 3 ani - 30%. "

Data de expirare conform legislației SUA, începând cu 1979, înseamnă doar data până la care producătorul garantează eficacitatea și siguranța deplină a medicamentului - aceasta nu înseamnă data actuală de expirare și timp sigur depozitare. Studiile arată că medicamentele expirate pot pierde 5-50% din eficiență. Chiar și la 10 ani de la data expirării, majoritatea medicamentelor își păstrează eficacitatea inițială într-o mare măsură.

Una dintre cele mai studii majoreconfirmarea celor de mai sus a fost efectuată de armata SUA în urmă cu 15 ani, conform unui articol de lungmetraj de Laurie P. Cohen din 29 martie 2000 în Wall Street Journal. Militarii aveau la dispoziție o aprovizionare cu medicamente în valoare de 1 miliard de dolari. Confruntat cu nevoia de a distruge și înlocui acest stoc la fiecare 2-3 ani, departamentul militar a început un program de testare pentru a afla dacă durata inventarului scump ar putea fi prelungită. Testarea de către Biroul produse alimentare și Medicamentele SUA (FDA), acoperite peste o sută de medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală. Rezultatele au arătat că 90% dintre acestea au fost sigure și eficiente timp de cel puțin 15 ani de la data expirării inițiale.

Rezultatele acestui program au permis specialistului Flaherty care l-a condus să concluzioneze că data de expirare dată de producător nu este direct legată de capacitatea de a utiliza medicamentul după această perioadă. Flaherty a menționat că producătorul unui medicament trebuie să dovedească eficacitatea acestuia numai pentru perioada pe care o alege compania farmaceutică. Data de expirare nu înseamnă sau chiar implică faptul că după expirarea medicamentului va deveni ineficient sau dăunător. „Producătorii citează datele de expirare pentru comercializare mai degrabă decât în \u200b\u200bscopuri științifice”, spune fostul farmacist FDA Flaherty. „Nu au nevoie de un produs cu termen de valabilitate de zece ani. Au nevoie de cifră de afaceri ".

FDA avertizează că programul nu a reușit să furnizeze suficiente dovezi că orice medicament din cabinetul de medicamente al consumatorului este eficient după data expirării acestuia. Cu toate acestea, Joel Davis, fost lider Departamentul de Cercetare a Conformității cu Expirarea FDA a spus că, cu câteva excepții (dintre care cele mai notabile sunt nitroglicerina, insulina și unele antibiotice în suspensie), majoritatea medicamentelor pot dura atâta timp cât medicamentele testate pentru armată. „Majoritatea medicamentelor își pierd proprietățile foarte încet”, a spus el. Luați în considerare un medicament precum aspirina. Bayer AG enumeră datele de expirare a aspirinei la 2 și 3 ani și afirmă că după data de expirare trebuie distrusă. Cu toate acestea, Chris Allen, vicepreședintele diviziei de aspirină Bayer, a declarat că datele de expirare au fost „foarte conservatoare”: când Bayer a testat aspirina în vârstă de patru ani, a fost 100% eficientă. Lucrătorii din farmacie pot respecta doar datele indicate pe ambalaj și, fără ezitare, pot trimite tabletele „vechi” la coșul de gunoi. Sau poate degeaba ...

Perioada de valabilitate a medicamentelor înseamnă perioada în care acest produs îndeplinește pe deplin toate cerințele documentelor de reglementare. Data de începere a datei de expirare este data emiterii. În acest caz, condițiile de depozitare recomandate trebuie respectate nu numai în timpul depozitării, ci și în timpul transportului și vânzării.

Conform Cod Civil Data de expirare a RF este „perioada după care mărfurile sunt considerate inadecvate pentru destinația lor”. Legislația stabilește, de asemenea, lista acestor bunuri, care include, în special, drogurile.

La rândul său, nevoia de strictă reglementare legală circulația medicamentelor se datorează semnificației lor sociale ridicate ca obiecte de circulație civilă. Este extrem de important ca medicamentele să ajungă la utilizatorul final nu numai eficiente, ci și sigure pentru sănătate.

De obicei, produsele pot fi comercializate în așa fel încât durata de valabilitate rămasă să permită cumpărătorului să o utilizeze pe deplin înainte de data de expirare. Multe întrebări apar în legătură cu vânzarea de medicamente, inclusiv. de natură juridică, legată de politicile furnizorului și de perioada care ar trebui considerată suficientă pentru utilizarea intenționată a drogurilor.

Produs cu o durată scurtă de valabilitate reziduală Este o poziție cu o durată de valabilitate reziduală mai mică de un an sau mai mică de 50% termen total adecvarea. O formulare similară poate fi găsită în multe contracte între diferiți subiecți de pe piața farmaceutică rusă.

Pentru majoritatea cumpărătorilor dintr-o farmacie, valoarea termenului de valabilitate rezidual al medicamentului nu este importantă. Factorul datei de expirare este important pentru anumite grupuri de medicamente, cum ar fi:

• medicamente pentru gravide și copii;
• pregătiri de curs;
• medicamente care nu pot fi consumate rapid (ambalaje mari);
• medicamente pentru persoanele cu un anumit psihototip.

Din punctul de vedere al cumpărătorului, pentru majoritatea medicamentelor, durata de valabilitate reziduală nu este cel mai semnificativ factor. De exemplu, este puțin probabil ca cumpărătorul să fie interesat de durata de valabilitate reziduală a medicamentelor pentru răceala obișnuită, arsuri la stomac, alergii, dureri de cap, medicamente pentru tuse etc. Astfel de fonduri sunt consumate aproape imediat.

Multe organizații farmaceutice încearcă să nu ia bunuri cu o durată scurtă de valabilitate reziduală, deoarece dacă postul nu este vândut, personalul farmaciei va compensa, într-un grad sau altul, pierderile financiare (materiale).

Majoritatea furnizorilor oferă să aprobe în contract termenul de valabilitate rămas al medicamentului, ceea ce este benefic pentru ei. De obicei, această limită variază de la 80 la 50%. Dar poate termenul de valabilitate în aceste limite, după ce a trecut printr-un lanț imens de firme intermediare, care, în același timp, pot fi amplasate la capete diferite ale țării, să asigure calitatea consumatorului final?

Cu toate acestea, cifra de afaceri a inventarului într-o farmacie, de regulă, nu depășește 30-40 de zile. Atunci dacă nu țineți cont de cele de mai sus grupuri speciale medicamente, disponibilitatea bunurilor cu o durată de valabilitate reziduală mai mare de 3 luni în sortimentul farmaciei nu ar trebui să fie o problemă.

Farmaciile se feresc să accepte produse cu o durată scurtă de valabilitate rămasă din mai multe motive. Lucrul cu astfel de bunuri necesită o farmacie pentru:

• un sistem dezvoltat de planificare, contabilitate și o anumită forță a sistemului de management al personalului la nivel de farmacie și (sau) competența managerială a managerului;
• procedură / tehnologie specială, separată pentru lucrul cu bunuri cu pe termen scurt adecvarea; aceste bunuri aparțin unui grup economic separat al sortimentului;
• un sistem de remunerare legat de o creștere a profitului brut al farmaciei.

Pentru moment întrebare principală este perioada care ar trebui considerată suficientă pentru utilizarea intenționată, în special în contextul medicamentului. Majoritatea, spre deosebire de alimente, de exemplu, nu pot fi utilizate pentru o perioadă scurtă de timp, deoarece sunt concepute pentru un anumit curs de tratament, în cadrul căruia pacientul trebuie să ia acest remediu. Poate fi considerată o situație „utilizați conform indicațiilor” când pacientul poate lua doar jumătate din comprimate înainte de data de expirare?

În acest caz, instanța, în baza art. 472 din Codul civil al Federației Ruse, poate lua partea furnizorului, recunoscând chiar o perioadă scurtă de timp suficientă pentru vânzarea bunurilor, iar referința la această perioadă este un motiv insuficient pentru ca cumpărătorul să nu își îndeplinească obligațiile de plată pentru bunuri. Acest lucru face ca organizațiile farmaceutice să fie cea mai vulnerabilă verigă din lanțul de circulație a medicamentelor.

În plus, există o astfel de opinie a angajaților din farmacie în legătură cu astfel de bunuri: acestea nu vor fi vândute, deoarece cumpărătorii sunt atenți la data expirării.

Rețeaua, construită corect, nu are un stoc mare de depozite. Dacă lanțul se străduiește să atingă standardele de cifră de afaceri, atunci nu ar trebui să existe dificultăți atunci când se lucrează cu astfel de bunuri. Cu toate acestea, experiența arată că multe lanțuri de farmacii se confruntă cu problema vânzării de medicamente cu o durată scurtă de valabilitate, care se transformă în problema produselor cu o durată de valabilitate aprinsă. Dificultăți apar atunci când modelul comercial lant farmaceutic este înlocuit cu modelul de distribuitor „cumpărați mult la reducere”.

Poate sa drog popular să devii un post scurt sau chiar expirant în farmacie? Desigur, dacă farmacia formează un hypermagazin (vezi tabelul).

Astfel, este recomandabil ca un lanț de farmacii să definească termenul de valabilitate rezidual în termeni de viteză a vânzărilor. Pentru a înțelege cât să cumpărați, trebuie să țineți cont de mai mulți factori:

• probabilitatea, fără eforturi suplimentare, de a vinde toate bunurile cumpărate, înainte de a intra în categoria „bunuri expirante” (mai puțin de 3 luni);
• posibilitatea de a obține profit suplimentar prin achiziționarea de medicamente la un preț sub media pieței și vânzarea lor la un preț obișnuit de vânzare cu amănuntul (cu o majorare mai mare);
• costurile forței de muncă pentru această operațiune.

Dacă vorbim despre această situație, singura salvare pentru organizațiile farmaceutice este libertatea contractuală și capacitatea de a dicta termeni care le sunt favorabile. Deci, pentru a reduce riscurile, este necesar să se includă condiții în acord care vor ajuta la echilibrarea intereselor părților.

La început, stabiliți în contract responsabilitatea furnizorului pentru livrarea mărfurilor în afara termenului de valabilitate stabilit (de exemplu, mai puțin de 50%), până la refuzul acceptării mărfurilor.

În al doilea rând, este posibil să se includă în contract o condiție la returnarea către furnizorul de bunuri care nu au fost vândute înainte de data expirării ... În același timp, există un punct de vedere potrivit căruia, în acest caz, ținând seama de îndeplinirea cu bună credință a obligațiilor de către vânzător, returnarea se formalizează sub forma unui nou contract de furnizare, în care părțile își schimbă rolurile. La rândul său, obligația cumpărătorului de a plăti bunurile conform contractului inițial se poate baza pe art. 410 din Codul civil al Federației Ruse a fost reziliat integral sau parțial prin compensarea unei cereri reconvenționale pentru plata de către furnizorul bunurilor returnate.

Să vorbim despre droguri cu o durată de valabilitate limitată!

Conform clauzei 11 aprobată prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23.08.2010 nr. 706n „Reguli pentru depozitarea medicamentelor” în organizații și antreprenori individuali este necesar să se țină evidența medicamentelor cu termen de valabilitate limitat pe hârtie sau în în format electronic cu arhivare. În același timp, se indică faptul că procedura de păstrare a evidenței acestor medicamente este stabilită de șeful organizației sau de un antreprenor individual.

Forma registrului cu datele de expirare a medicamentelor și procedura de menținere a acestuia nu sunt stabilite de legislația actuală. În plus, legislația actuală nu definește o valoare specifică pentru perioada de valabilitate a unui medicament, care este considerată limitată.

Astfel, capul organizația farmaciei are dreptul de a stabili în mod independent valoarea termenului de valabilitate rezidual al medicamentului, începând de la care ar trebui păstrate astfel de medicamente, forma jurnalului și procedura de menținere a unui astfel de jurnal.

Șablonul de jurnal de dată de expirare poate fi descărcat de pe site-ul web:

Registrul datelor de expirare a medicamentelor (9,0 KiB, 3 190 accesări)

Pentru alte produse sortiment de farmacie cerințele pentru păstrarea evidenței mărfurilor cu termen de valabilitate limitat nu sunt stabilite de legislația actuală.

Astfel, în raport cu un sortiment nemedicinal de mărfuri, șeful farmaciei poate, de asemenea, să aprobe, dacă se dorește, procedura de înregistrare a mărfurilor cu termen de valabilitate limitat, precum și procedura de întreținere și stocare a jurnalelor contabile.

Organizația trebuie să implementeze un sistem de înregistrare a medicamentelor cu termen de valabilitate limitat, stabilit în organizație. Dacă mai multe loturi cu același nume de medicament sunt depozitate, atunci medicamentul trebuie utilizat mai întâi pentru utilizare, a cărui dată de expirare expiră mai devreme decât cea a altora. ().

Conform clauzei 24 din „Reguli pentru vânzarea anumitor tipuri de bunuri” aprobate de Guvernul Federației Ruse nr. 55 (modificat la 01/05/2015), bunurile pentru care este stabilită data de expirare, vânzătorul este obligat să transfere cumpărătorului în așa fel încât să poată fi utilizat în scopul propus înainte de expirarea datei de expirare.
Astfel, vânzarea unui medicament cu termen de valabilitate care expiră într-o organizație de farmacii este posibilă dacă, conform prescripției medicului, cumpărătorul este în stare de cunoștință de a utiliza un astfel de medicament înainte de data expirării.

Astfel, vânzarea unui medicament cu termen de valabilitate expirat într-o organizație farmaceutică este posibilă dacă, conform prescripției medicului, cumpărătorul folosește în mod deliberat un astfel de medicament înainte de data expirării. Obligația organizației farmaceutice de a avertiza cumpărătorul cu privire la durata de valabilitate rămasă a medicamentului vândut nu este stabilită de legislația actuală!

În conformitate cu clauza 5.12 Recomandări metodice „Proiectarea grafică a medicamentelor. Cerințe generale„МР 64-03-004-2004 aprobat prin Ordinul Ministerului Industriei și Științei al Federației Ruse nr. 15 / 11-9, data de expirare ar trebui să fie indicată:„ Cel mai bun înainte de „luna” „anul”. Prin urmare, medicament trebuie considerat utilizabil până în ultima zi a lunii precedente lunii indicate pe pachet.

Legislația actuală privind circulația medicamentelor nu stabilește restricții privind vânzarea medicamentelor care nu au expirat.

Depozitarea unui medicament nu este o expresie goală. Se crede că medicamentele pot fi utilizate încă un an sau doi după data de expirare. Cu toate acestea, în timp substanta chimicaadică în preparat este expus temperatură ridicată, umiditate, culoare însorită. În formele de dozare lichide, microbii se pot înmulți, apoi medicamentul poate provoca alte boli.

Unele medicamente nu numai că își pierd activitatea, dar devin toxice și pentru oameni. Experții recomandă verificarea trusa de prim ajutor la domiciliu Aruncați toate medicamentele expirate cel puțin o dată pe an și fără regret.

Să aruncăm o privire asupra termenului de valabilitate al unora dintre medicamentele cunoscute.

Protargol: data de expirare

Picăturile pentru tratamentul rinitei, care conțin ioni de argint, trebuie păstrate în flacoane de sticlă închisă la culoare. În lumină, medicamentul se deteriorează și pierde toată activitatea. Este permisă depozitarea produsului pentru cel mult 14 zile. Dacă picăturile și-au schimbat culoarea, nu ezitați să le aruncați, mai ales că prețul medicamentului nu este prea mare.

Data de expirare a seringilor de unică folosință

În funcție de metoda de sterilizare a materialului, durata de valabilitate a seringii este de 3 până la 5 ani, cu condiția să se păstreze integritatea ambalajului. După timpul specificat prin cele mai mici găuri material de împachetat virușii și bacteriile pot pătrunde, seringa își pierde sterilitatea. Devine periculos să folosești un astfel de produs. De asemenea, trebuie să știți că seringile trebuie păstrate când temperatura camerei într-un dulap sau noptieră, departe de razele de soareastfel încât materialul să nu îmbătrânească prematur.

Otipax: termen de valabilitate (inclusiv după deschidere)

Picăturile pentru urechi pot dura 5 ani dacă nu ați deschis flaconul. Temperatura de depozitare - nu mai mult de 30 ° С. După deschidere, picăturile pot fi utilizate în termen de șase luni.

Cărbune activ: termen de valabilitate

Medicamentul este păstrat timp de 2 ani într-un loc uscat. Cărbune activ absoarbe ușor umezeala și vaporii volatili. Prin urmare, dacă ambalajul este umed sau deteriorat, medicamentul nu trebuie luat.

Linex: data de expirare

Bacteriile care alcătuiesc capsulele sunt supuse unei proceduri complexe de liofilizare (congelare și uscare). Producătorul garantează că până la sfârșitul perioadei de valabilitate a medicamentului vor fi 12 milioane de bacterii vii într-o capsulă. Perioada de conservare calități utile medicamentul - 2 ani la temperatura camerei de cel mult 25 ° C.

Shilajit: data de expirare

Medicamentul poate fi cumpărat în tablete (mumia Altai) și în pulbere (Kârgâzstan). Perioada de valabilitate - nu mai mult de 5 ani, într-un loc răcoros, fără acces la lumina soarelui.

Suc de valabilitate a iodului

Tinctura de alcool poate fi depozitată fără a-și schimba proprietățile timp de 3 ani. În timp, există o interacțiune între alcool și iod, activitatea acestuia din urmă scade.

Perioada de valabilitate a peroxidului de hidrogen

Substanța trebuie păstrată într-un recipient din sticlă închisă închis etanș. Peroxidul se descompune ușor în lumină. Perioada formală de utilizare este de 24 de luni, cu toate acestea, produsul își poate pierde activitatea mai devreme perioada specificată... Dacă, atunci când o substanță intră în rană, apare un șuierat și apar bule, substanța nu și-a pierdut proprietățile antiseptice. În caz contrar, nu va exista niciun efect din utilizarea peroxidului de hidrogen.

Perioada de valabilitate a uleiurilor esențiale

Uleiurile trebuie păstrate într-un loc întunecat la temperaturi de până la 15 grade Celsius. Farmaciștilor li se recomandă să pună sticlele în poziție verticală. Termen de valabilitate standard ulei esențial - 2 ani. Dacă fondurile sunt obținute prin distilare cu abur, acestea pot fi stocate pentru o lungă perioadă de timp. Cu cât rămâne mai puțin ulei la baza unei sticle deschise, cu atât se deteriorează mai repede.

Aciclovir, termen de valabilitate

Dacă medicamentul este eliberat sub formă de tablete, este permisă păstrarea acestuia într-un loc uscat și întunecat timp de 3 ani (temperatură - până la 25 ° C). Unguentul cu aciclovir se păstrează la o temperatură de cel mult 15 grade timp de 2 ani.

Grăsime de bursuc: termen de valabilitate

Produsul este depozitat la frigider la o temperatură de cel mult 5 grade timp de 2 ani. Dacă vă simțiți rânced sau miros acrugrăsime dobândită galben - nu se recomandă utilizarea acestuia.

Data de expirare a unui verde strălucitor

Produsul este produs sub formă de pulbere și soluție de alcool. Pudra poate fi păstrată mult timp, în timp ce lichidul verde strălucitor - doar 2 ani.

Derinat: data de expirare (și după deschidere)

Produsul poate fi utilizat timp de 5 ani, cu condiția ca ambalajul să fie intact. După deschiderea sticlei - doar 2 săptămâni.

Analgin: data de expirare

Comprimatele trebuie păstrate într-un loc uscat, protejat de lumina soarelui, nu mai mult de 5 ani. Fiolele pot fi utilizate în termen de 3 ani de la data emiterii.

Suprastin

Disponibil în tablete și fiole. Perioada de valabilitate a medicamentului este de 60 de luni.

Perioada de valabilitate a apei distilate

Apa purificată în scopuri medicale (pentru farmacii, laboratoare) nu trebuie depozitată mai mult de 3 zile. Dacă se utilizează apă pentru injecții, până la 24 de ore în condiții aseptice.

Malavit: data de expirare

Produsul este produs în flacoane care pot fi utilizate timp de 2 ani. Medicamentul este utilizat într-o formă diluată, soluție de apă Malavita își păstrează proprietățile timp de 24 de ore.

3.1. Producător la organizație productie industriala un nou medicament trebuie să continue studiile pentru a studia stabilitatea medicamentului și să confirme sau să clarifice termenul de valabilitate pentru a face recomandări în documentația de reglementare.

3.2. Controlul stabilității medicamentului în timpul depozitării și condițiile de depozitare a acestuia trebuie să respecte cerințele documentelor de reglementare conform cărora a fost produs.

3.3. Ambalajul primar și secundar al medicamentelor studiate trebuie să respecte cerințele documentației de reglementare, în conformitate cu care a fost produs medicamentul.

3.4. Când se ambalează medicamente în ambalaje primare mari (baloane, sticle, butoaie de fier, tamburi de tablă, pungi de plastic, pungi de hârtie cu 3 și 4 straturi etc.), pentru a studia stabilitatea, este permisă utilizarea ambalajelor similare cu o capacitate mai mică, suficientă pentru modelare.

3.5. Pentru a studia stabilitatea medicamentelor, trebuie prelevate probe din cel puțin 3 loturi industriale de medicamente.

Se prelevează un eșantion din fiecare eșantion de medicament pentru testare periodică pentru efectuarea numărului necesar de analize.

3.6. În cazul unei modificări semnificative a tehnologiei de producție a unui medicament (schimbarea tipurilor și calității materiilor prime, a modurilor de uscare, purificare, cristalizare etc., de exemplu, pentru antibiotice - o modificare a tulpinii producătorului și mediu nutritiv), acest medicament este comparat în conformitate cu clauza 2.3. și clauza 2.6. cu aceiași indicatori ai unui medicament produs utilizând tehnologie neschimbată.

3.7. Medicamentul produs folosind tehnologia modificată este supus verificărilor de siguranță în conformitate cu clauza 2.6. și clauza 3.6 numai în caz de discrepanță a proprietăților sale în temeiul clauzei 2.3. cu proprietățile unei probe produse conform vechii tehnologii.

3.8. Înainte de a fi depozitate, toate medicamentele sunt testate pe deplin pentru toți indicatorii din sfera cerințelor documentației actuale de reglementare, cu o intrare în tabel a rezultatelor studiilor de stabilitate.

Note (editați)

1. În timpul verificărilor ulterioare, indicatorii care nu se pot modifica în timpul depozitării nu sunt determinați (de exemplu, conținutul de impurități de sulfați, cloruri etc.).

2. Pentru toți indicatorii documentației actuale de reglementare, se efectuează și o inspecție în următoarele cazuri:

Detectarea deteriorării medicamentului în timpul depozitării acestuia;

Când pregătiți materiale pentru a prelungi durata de valabilitate.

3.9. Probele de medicamente studiate sunt supuse verificării în următoarele perioade:

Cu o perioadă de valabilitate de până la un an conform documentelor de reglementare - la fiecare 3 luni;

Cu o perioadă de valabilitate de până la 3 ani - la fiecare 6 luni;

Dacă termenul de valabilitate este mai mare de 3 ani - după 12 luni.

4. Condițiile de depozitare a probelor în studiul stabilității

4.1. Probele de medicamente selectate pentru studii de stabilitate trebuie păstrate în serie într-o cameră specială, în ambalaje și condiții care îndeplinesc cerințele documentației actuale de reglementare.

Probele medicamentelor din lista A trebuie păstrate în condiții speciale stabilite de autoritățile competente.

4.2. Indicatorii de temperatură și umiditate ai spațiilor și, dacă este necesar, alți parametri ar trebui să fie introduși în jurnalul de control al climei.

APROBAT

Primul ministru adjunct

industria medicală

I.M. TUZHILKIN

APROBAT

Ministru adjunct

asistența medicală a URSS

A.F.SERENKO

STANDARD INDUSTRIAL
PRODUSE MEDICINALE. PROCEDURA PENTRU STABILIREA VIEȚII DE Raft
OST 42-2-72

Introdus pentru prima dată

Data introducerii este stabilită

Nerespectarea standardului se pedepsește prin lege.

1. DISPOZIȚII GENERALE

1.1. Acest standard reglementează o procedură unificată pentru stabilirea termenului de valabilitate al medicamentelor, care este obligatorie pentru toate întreprinderile și organizațiile care produc sau dezvoltă medicamente, indiferent de locația lor teritorială și de apartenența departamentală.

Perioada de valabilitate este un indicator integral al monografiilor farmacopeei elaborate și aprobate în conformitate cu OST 42-1-71.

1.2. Perioada de valabilitate a medicamentelor înseamnă perioada în care medicamentele trebuie să îndeplinească pe deplin toate cerințele monografiilor sau monografiilor temporare ( condiții tehnice) în conformitate cu care au fost emise și depozitate.

1.2.1. Perioada de valabilitate a unui medicament este stabilită experimental în timpul depozitării pentru o anumită perioadă de timp și, pe măsură ce se acumulează date, poate fi modificată atât în \u200b\u200bsus, cât și în jos.

1.2.2. În cazurile în care medicamentul a modificat indicatorii de calitate reglementați de documentația de reglementare și tehnică (a se vedea 1.2.) Înainte de expirarea termenului de valabilitate stabilit, consumatorul are dreptul de a prezenta o cerere producătorului cu privire la furnizarea de -produse de calitate (casatorie), dar nu mai tarziu de 3 ani de la livrarea produselor. În acest caz, consumatorul trebuie să confirme că a respectat condițiile de depozitare a medicamentului prescrise de documentația de reglementare și tehnică.

1.3. Perioada de valabilitate inițială a unui medicament este determinată de organizația dezvoltatorului atunci când pregătește un proiect de monografie farmacopeea temporară.

1.3.1. Modificarea duratei de valabilitate a medicamentelor se efectuează ca o modificare a documentației normative și tehnice și se întocmește în conformitate cu OST 42-1-71.

1.3.2. Data de începere a datei de expirare a medicamentului este data aprobării întreprinderii OTC pentru eliberarea acestuia.

Data expirării pentru terminat norme medicinale setate indiferent de durata de valabilitate a substanței de bază.

Pentru fabricarea formelor de dozare finite, trebuie utilizate numai acele medicamente pentru care termenul de valabilitate stabilit a expirat cu cel mult:

Pentru medicamente cu termen de valabilitate de până la 3 ani - 20%;

Pentru medicamentele cu termen de valabilitate de peste 3 ani - 30%.

Acest OST nu prevede procedura pentru determinarea termenului de valabilitate al medicamentelor în stocuri garantate.

Perioadele de depozitare în stocurile garantate sunt stabilite ținând seama de posibilitatea de a vinde medicamente înainte de expirarea termenului lor de valabilitate.

1.4. Condițiile de depozitare a medicamentelor prescrise de documentația de reglementare și tehnică trebuie respectate nu numai în timpul depozitării, ci și în timpul transportului și vânzării. Condițiile speciale pentru depozitarea și transportul medicamentului trebuie indicate la etichetarea ambalajelor și recipientelor.

2. PROCEDURA PENTRU DETERMINAREA VIEȚEI INIȚIALE A Raftului

MEDICAMENT

2.1. Organizația de dezvoltare începe să lucreze pentru determinarea duratei de valabilitate a unui medicament pe probe de laborator cu cel puțin 6 luni înainte de data transferului medicamentului pentru studii clinice.

2.1.1. Baza pentru determinarea termenului de valabilitate ar trebui să se bazeze pe studiul stabilității medicamentului utilizând metode de analiză chimică și fizico-chimică specificate în articolele generale ale actualului Farmacopee de Stat din URSS, precum și, dacă este necesar, alte metode speciale cercetare (de exemplu, metode biologice de analiză, testare farmacologică).

2.1.2. Studiul stabilității medicamentelor ar trebui să stabilească cel mai mult influențe nocive factori externi (mare sau temperaturi scăzute, interacțiunea cu umiditatea, oxigenul și alte componente ale aerului, fotosensibilitate etc.) în funcție de timpul și condițiile de expunere a acestora.

În acest caz, este necesar să se determine:

a) gradul de schimbare a nivelului fizic și proprietăți chimice medicament ( aspect, punctul de topire sau de fierbere, compoziție chimică sau procentul de componente etc.) în timpul încălzirii și răcirii, atunci când interacționează cu aerul și componentele sale, atunci când sunt expuse luminii directe și dispersate.

Note:

1. Lista proprietăților medicamentului și lista celor mai nocivi factori externi care sunt investigați în studiul stabilității sunt stabilite de organizația dezvoltatorului, care poate accepta și caracteristici fizico-chimice și analitice speciale ale probelor studiate (spectral , radiofizic, cromatografic etc.) în conformitate cu articolele generale ale actualei Farmacopee de Stat din URSS și, dacă este necesar, utilizați suplimentar alte metode (de exemplu, metode biologice de analiză și teste farmacologice pentru antibiotice).

2. În studiul stabilității forma de dozare studiați atât stabilitatea substanței de bază, cât și compatibilitatea acesteia cu componentele care alcătuiesc forma de dozare.

b) higroscopicitatea medicamentului;

c) toxicitate sau alt indicator al efectelor fiziologice dăunătoare asupra organismului.

Rezultatele studiilor de stabilitate a medicamentelor sunt prelucrate și prezentate fie sub forma unei dependențe funcționale exprimate matematic, fie sub formă de grafice și nomograme.

Dacă este necesar, organizați un studiu al dependenței stabilității medicamentului de calitatea produselor intermediare ale producției sale.

2.1.3. Pe baza studiului proprietăților medicamentului, sunt stabilite cerințele optime pentru recipientul său și condițiile de ambalare și depozitare.

În același timp, cerințele privind materialul containerului, ambalajul, etanșeitatea, protecția împotriva luminii, prezența aerului rezidual și a componentelor sale în container după sigilare sau sigilare, precum și restricțiile necesare privind regim de temperatură depozitare.

2.2. După stabilirea cerințelor optime pentru containere și condiții de ambalare și depozitare, organizația de dezvoltare trece la depozitarea experimentală a medicamentului în ambalajul recomandat și în condițiile specificate, pentru a detecta factorii latenți care pot afecta stabilitatea medicamentului în timpul depozitării. În acest scop, din fiecare lot dintr-un eșantion de laborator prototip special preparat sau eșantion de laborator eliberat pentru studii clinice, o parte este selectată și sigilată într-o cantitate suficientă pentru a studia stabilitatea medicamentului în timpul depozitării timp de 2-3 ani.

La pregătirea materialelor pe termenul de valabilitate al unui medicament pentru o schiță de monografie farmacopeică temporară, organizația de dezvoltare este ghidată de OST 42-1-71 și efectuează stocarea experimentală până la eliberarea medicamentului în serie industrială.

2.2.1. Probe experimentale de laborator și semi-producție de medicamente în studiu sunt supuse analizei la fiecare 6 luni pentru toți indicatorii condițiilor tehnice preliminare (drept de autor) și ulterior conform unui document de reglementare și tehnic aprobat (VFS, FS).

2.2.2. Depozitarea prototipurilor unui medicament în studiul stabilității acestuia trebuie efectuată în același ambalaj și în acele condiții stipulate în clauza 2.1.3.

2.3. Rezultatele studiilor de stabilitate a medicamentelor sunt tabelate.

Tabelul rezultatelor studiului de stabilitate

medicamente

NN formă- tsov	Doctor- este- nou miercuri stat	NTD	Vedere sus- kov- ki	Timp fabricat lenea și Seria N profesor rata	Timp necinstit tovlet- niya	Timp credit ipotecar- ki on stocat nie	Condiţional viya stocat niya	Rezultat tats analiza- apel conform NTD	data ana- liz	Deviere nenie din necesar vanii NTD	constatări prin templu neniyu

2.4. Pe baza materialelor experimentale, organizația care studiază stabilitatea medicamentului determină termenul de valabilitate inițial, cu o indicație a condițiilor de depozitare necesare, tipul de ambalare și transport și introduce aceste date în proiectul VFS.

Materialele care justifică termenul de valabilitate sunt transmise Ministerului Sănătății al URSS simultan cu proiectul VFS în conformitate cu OST 42-1-71.

2.5. Organizațiile care studiază stabilitatea medicamentelor și prezintă materialele în funcție de durata lor de valabilitate sunt responsabile pentru durata de valabilitate stabilită, precum și pentru dezvoltarea documentației de reglementare și tehnice.

2.6. După organizarea producției industriale a medicamentelor, toate lucrările privind studiul stabilității medicamentelor pe loturile industriale sunt efectuate de producător, iar organizația de dezvoltare transferă companiei toate materialele disponibile și îi oferă asistență științifică și metodologică.

3. PROCEDURA DE STUDIARE A STABILITĂȚII DROGURILOR

ÎN CONDIȚII DE PRODUCȚIE

3.1. Toate întreprinderile și organizațiile care pregătesc producția în serie a unui medicament nou în curs de elaborare a reglementărilor industriale pilot ar trebui să organizeze studii pentru a studia stabilitatea medicamentului și să clarifice termenul de valabilitate pentru a face recomandări la proiectul FS. Lucrările pentru clarificarea duratei de valabilitate a medicamentului continuă în timpul eliberării seriilor industriale.

Notă. Studiul stabilității medicamentelor stăpânite anterior de industrie, dar nu au termenele limită valabilitatea se efectuează în conformitate cu prevederile prezentate în acest standard industrial.

3.2. Lucrările privind studierea stabilității medicamentului ar trebui organizate în CPL sau în alt departament prin ordin sau ordin al șefului întreprinderii sau al organizației.

Un executor responsabil este numit pentru a efectua această lucrare.

3.2.1. Lucrările privind studierea stabilității medicamentului ar trebui incluse în planul de cercetare și de lucru experimental.

3.3. Controlul asupra modificărilor calității unui medicament în timpul depozitării și condițiilor de depozitare ale acestuia trebuie să respecte documentația de reglementare și tehnică pentru care a fost eliberat.

3.4. Containerul și ambalajul medicamentelor studiate trebuie să respecte cerințele documentației de reglementare și tehnice pentru care medicamentele au fost eliberate.

3.4.1. În cazul ambalării comerciale a medicamentelor în recipiente de dimensiuni mari (pungi de hârtie cu 3 și 4 straturi, butoaie de fier, butoaie de tablă, baloane, sticle etc.), pentru a studia stabilitatea, este permisă utilizarea containerelor similare de capacitate mai mică , suficient pentru modelare ...

3.5. Pentru a studia stabilitatea medicamentelor, trebuie prelevate probe din 5 serii industriale într-o cantitate suficientă pentru efectuare analize necesare într-o perioadă de observație de cinci ani și pentru preparatele bacteriene - din seria 10-15.

Doar o probă este prelevată din fiecare probă de medicament pentru analiză periodică. În viitor, aceste probe nu vor fi utilizate.

3.6. În cazul unei modificări semnificative a tehnologiei de producție a unui medicament (schimbarea tipurilor și calității materiilor prime, a modurilor de uscare, purificare, cristalizare etc., de exemplu, pentru antibiotice - o modificare a tulpinii producătorului și mediu de cultură), acest medicament este comparat în conformitate cu clauza 2.1.2. și 2.2.1. cu aceiași indicatori ai unui medicament eliberat utilizând tehnologie neschimbată.

3.6.1. Medicamentul eliberat utilizând tehnologia modificată este supus verificărilor de siguranță în conformitate cu clauza 3.5. și 2.2.1. numai în cazul unei discrepanțe între proprietățile sale conform clauzei 2.1.2. cu proprietățile unei probe produse conform vechii tehnologii.

3.7. Înainte de a fi depozitate, toate medicamentele sunt supuse unei verificări complete pentru toți indicatorii din sfera cerințelor din documentația actuală de reglementare și tehnică, cu o intrare în tabel a rezultatelor studiilor de stabilitate.

Note:

1. În timpul verificărilor ulterioare, indicatorii care nu se pot modifica în timpul depozitării nu sunt determinați (de exemplu, conținutul de impurități de sulfați, cloruri etc.).

2. Pentru toți indicatorii documentației normative și tehnice actuale, se efectuează și un audit în următoarele cazuri:

Detectarea deteriorării medicamentului în timpul depozitării acestuia;

Când pregătiți materiale pentru a prelungi durata de valabilitate.

3.8. Când depozitați medicamente sub formă de tablete, drajeuri, fiole, unguente, suspensii, capsule etc. este necesar să se țină seama de timpul de fabricație al substanțelor de bază Datele referitoare la momentul fabricării substanțelor de bază sunt introduse în tabelul rezultatelor studiilor privind stabilitatea medicamentelor.

3.9. Probele de medicamente studiate sunt supuse verificării în următoarele perioade:

Cu o dată de expirare conform documentației de reglementare și tehnice până la un an la fiecare 3 luni;

Cu o perioadă de valabilitate de până la 3 ani, la fiecare 6 luni;

Dacă termenul de valabilitate este mai mare de 3 ani - după 12 luni.

4. CONDIȚII DE DEPOZITARE PENTRU STUDII DE STABILITATE

4.1. Probele de medicamente selectate pentru studii de stabilitate trebuie depozitate în serie într-o cameră specială sau depozit, separat de alte produse în ambalajele atelierelor pe paleți sau rafturi.

Probele de medicamente din lista A trebuie păstrate în conditii speciale, stabilit prin ordin al ministrului sănătății al URSS din 3 iulie 1968 N 523.

4.2. Condiții hidrotermale depozit trebuie să respecte cerințele actualei documentații de reglementare și tehnice.

În absența dispozitivelor de înregistrare, temperatura este determinată folosind un termometru cu o scară de -50 grade. până la + 50 grade.

Dispozitivele de control și măsurare trebuie instalate în centrul camerei la o înălțime de 1,5 m de podea și la cel puțin 2 m distanță de încălzitoare și uși.

Contorul de lumină trebuie amplasat lângă probele testate.

Măsurarea iluminării cu un luxmetru este recomandabilă numai în cazurile în care materialul de ambalare este transparent și nu protejează medicamentul de expunerea la lumină.

4.4. Indicatorii de temperatură și umiditate din incinta depozitului trebuie să fie înregistrați în jurnal folosind formularul de mai jos.

Indicatori de temperatură și umiditate în incinta depozitului

data măsurare (an, lună, număr)	Timp măsurare	Temperatura, în grindină. C	Relativ umiditate, în grindină. C	Iluminare în apartamente			Notă
				10 h.	12 h.	16 h.

5. ORDINUL DE ÎNREGISTRARE ȘI DEPUNEREA RAPORTULUI

MATERIALE DESPRE LUCRAREA CONDUITĂ DE VIAȚA DE RAFAL

5.1. Organizația (întreprinderea) -dezvoltator în conformitate cu OST 42-1-71 include propuneri pentru stabilirea termenului de valabilitate al unui medicament în toate tipurile de documentație de reglementare și tehnică:

VFS, FS, în funcție de stadiul de dezvoltare și introducere a medicamentului.

În nota explicativă privind stabilirea datelor de expirare, se furnizează justificarea alegerii corecte a containerelor, ambalării și condițiilor de depozitare și transport, un rezumat al datelor analitice este furnizat în conformitate cu tabelul (clauza 2.3.) Confirmarea expirării propuse data medicamentului în condițiile prevăzute la clauza 2.4. a acestui standard și a datelor privind condițiile hidrotermale și iluminarea depozitului.

5.1.1. Fișa de date analitice și nota explicativă trebuie semnate de șeful organizației de dezvoltare.

5.2. Întreprinderile industriale care studiază stabilitatea medicamentelor, începând de la stabilirea seriei industriale de medicamente noi, trebuie să prezinte organizației de bază pentru standardizare și metrologie cel puțin o dată pe an un raport privind activitatea desfășurată, precum și un raport privind studiul de stabilitatea produselor cu o scrisoare de intentie semnata de seful intreprinderii.

5.2.1. Raportul privind lucrările până la datele de expirare ar trebui să conțină concluzii și propuneri, justificate prin date analitice în conformitate cu tabelul rezultatelor studiilor privind stabilitatea medicamentelor, confirmând termen nou adecvarea sau inexpediența unui studiu suplimentar al stabilității medicamentului, precum și recomandări pentru clarificarea sau modificarea tipurilor de containere și condiții de ambalare, depozitare și transport cauzate de introducerea de noi progrese procese tehnologice sau utilizarea de noi tipuri de materii prime și materiale.

5.2.2. Propunerile întreprinderilor și organizațiilor privind modificarea datelor de expirare ar trebui redactate sub forma unei foi de modificare a documentației tehnice și de reglementare actuale și prezentate organizației de bază pentru standardizare și metrologie, care în 3 termenul lunii le consideră împreună cu o concluzie cu privire la oportunitatea modificării datelor de expirare, le trimite spre aprobare în modul prescris Administrației pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale ale Ministerului Sănătății al URSS.

5.2.3. Informațiile privind modificările la documentația normativă și tehnică până la data expirării se efectuează în modul prescris.

Seful departamentului

a introduce noi

medicamente și

tehnologie medicală

Ministerul Sănătății al URSS

cand. Miere. științe

E. A. BABAYAN

Președinte

Comitetul farmacopeic

membru corespondent Academia de Științe Medicale a URSS, prof.

M.D. MASHKOVSKY

Secretar științific

Comitetul farmacopeic

cand. fermă. științe

A. N. OBOYMAKOVA

Șef tehnic

Direcția Ministerului Industriei Medicale

D.K. SKALABAN

sef sectie

standardizare,

metrologie și

științific și tehnic

informațiile tehnice

Direcția Ministerului Industriei Medicale

N.G. FEDOROV

Asociația sprijină furnizarea de servicii în vânzarea cherestelei: la prețuri competitive în mod continuu. Produsele din lemn sunt de o calitate excelentă.