Γιατί τα πακέτα ναρκωτικών δείχνουν δύο ονόματα. Ποιότητα, συσκευασία και είδη σήμανσης ναρκωτικών
Βαθμολόγηση - κείμενο, Θρύλος (σημάδια) ή σχεδίαση που εφαρμόζονται στη συσκευασία και (ή) προϊόν, καθώς και άλλα Βοηθητικά μέσαπου προορίζονται για τον εντοπισμό αγαθών ή μεμονωμένων ιδιοτήτων, φέρνοντας στον καταναλωτή πληροφοριών σχετικά με τους κατασκευαστές (ερμηνευτές), ποσοτικά και Ποιοτικά χαρακτηριστικά εμπορεύματα.
Οι λειτουργίες επισήμανσης είναι ενημερωτικές (βασικές), προσδιορίζοντας, κινητοποίηση, συναισθηματικές.
Γενικές Προϋποθέσεις Σήμανση: Ακρίβεια, διαθεσιμότητα (γλωσσική προσβασιμότητα, ζήτηση, κατανόηση), σχετική επάρκεια. Ειδικές απαιτήσεις για την επισήμανση: Σαφήνεια κειμένου και εικονογραφήσεις. σαφήνεια; σαφείς κείμενο. Αντιστοίχιση κειμένου με ιδιότητες καταναλωτή προϊόντος. Χρήση για επισήμανση ανεξίτηλων βαφών που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική, την ακρίβεια κάθε στοιχείου σήμανσης.
Η σήμανση LS D περιέχει πληροφορίες στους οποίους:
1) το όνομα του LAN και το MNN του.
2) το όνομα της επιχείρησης του κατασκευαστή ·
3) Αριθμός της σειράς και την ημερομηνία κατασκευής.
4) Μέθοδος χρήσης.
5) δόση και αριθμός δόσεων ανά συσκευασία.
6) Διάρκεια ζωής.
7) Συνθήκες διακοπών.
8) Συνθήκες αποθήκευσης ·
9) Προφυλάξεις κατά τη χρήση ναρκωτικών.
Επίσης: όλα τα φάρμακα που προέρχονται από το αίμα, το πλάσμα του αίματος, καθώς και τα όργανα, τους ανθρώπινους ιστούς, D να έχουν επιγραφή στη δευτερογενή συσκευασία: "στον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1, 2, στον ιό της ηπατίτιδας C και τα επιφανειακά αντιγόνα του η ηπατίτιδα Β απουσιάζει. " Ο ορός είναι εγγεγραμμένος σε έφεση, από το αίμα, το πλάσμα αίματος, τα όργανα, τους ιστούς των οποίων τα ζώα επιτυγχάνονται. εμβόλια - υποδεικνύοντας το λάκκο. Βότανα που χρησιμοποιούνται για την αναπαραγωγή ιών και βακτηρίων. LS - Ομοιοπαθητική, έχουν επιγραφή: "Ομοιοπαθητική".
Η HP, που λαμβάνεται από LRS, έχει επιγραφή: "Τα προϊόντα έχουν περάσει τον έλεγχο ακτινοβολίας".
Στο ραδιοφαρμακευτικό LP - ένα σημάδι ακτινοβολίας. Β / Κίνδυνος.
Εάν τα LPS είναι για κλινικά. Ice-Xi - "Για σφήνα. Icele-xi." Για την κτηνιατρική, "για κτηνίατρο. Εφαρμογή"
Ls d για να εισαγάγετε μόνο τις οδηγίες χρήσης που περιέχουν δεδομένα στα ρωσικά:
1) το όνομα και η νομική διεύθυνση του κατασκευαστή του LS ·
2) Όνομα LS και MNN;
3) Πληροφορίες σχετικά με τα εξαρτήματα που περιλαμβάνονται στο LAN.
4) πεδίο εφαρμογής ·
5) Αντενδείξεις για χρήση.
6) παρενέργειες ·
7) αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
8) Δοσολογία και μέθοδος χρήσης.
9) Διάρκεια ζωής.
10) μια ένδειξη ότι τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης δεν χρησιμοποιούνται.
11) μια ένδειξη ότι τα ναρκωτικά αποθηκεύονται σε χώρους που δεν είναι διαθέσιμα για παιδιά.
12) Αφήστε τους όρους.
Μεταφορείς σήμανσης MB ετικέτες, πρόσωπα συσκευασίας καταναλωτή, συλλογές, επενδύσεις, ετικέτες, ετικέτες, ταινίες ελέγχου, γραμματόσημα, γραμματόσημα.
Ετικέτες - τον πιο κοινό μεταφορέα πληροφοριών. Που εκτελείται με τον τυπογραφικό τρόπο (εν όλω ή εν μέρει), μπορεί να περιέχει παράλειψη για απαραίτητες πληροφορίες χειροκίνητα ή χρησιμοποιώντας μια σφραγίδα. Κολλημένες στη συσκευασία ή απευθείας στα αγαθά. Ετικέτες αλατισμένες σημαντικές πληροφορίες που περιέχει ΣΙ. Εκτεταμένες πληροφορίες που χαρακτηρίζονται από χαρακτηριστικά, συμπερίληψη όλων των τύπων πληροφοριών (θεμελιώδεις, εμπορικές, καταναλωτές). Εκτός από το κείμενο, περιέχει εικόνες, χαρακτήρες. Συλλογές - Ποικιλία ετικετών (στο λαιμό των φιαλών)
Ένθετα - Αυτή είναι μια ποικιλία ετικετών, πληροφορίες αναχώρησης σχετικά με το προϊόν. Τα ένθετα χρησιμοποιούνται παρουσία διπλού καταναλωτή συσκευασίας (μπουκάλι + κουτί, σωλήνα + κουτί). Υπάρχουν ενδείξεις, n / show, κλπ.
Ετικέτες και ετικέτες - σήμανση μέσων που είναι κολλημένα, εφαρμόζονται ή κρέμονται στο προϊόν. Ετικέτες OTL από ετικέτες λιγότερες πληροφορίες. Χρησιμοποιείται μερικές φορές από τους κατασκευαστές παραφαρμακευτικών προϊόντων, το Balms.
Κορδέλες ελέγχου - Οι μεταφορείς των σύντομων διπλών πληροφοριών που εκτελούνται όχι ΣΙ. πεδίο πληροφοριών. Τέτοια μέσα χρησιμοποιούνται στην παρασκευή του Extemerporal LS (έτσι ώστε να μην δώσει στον ασθενή ένα ξένο φάρμακο).
Γραμματόσημα και γραμματόσημα - Πιο συχνά ασυνήθιστο χρώμα, μερικές φορές απευθείας στα αγαθά (ύψη, φυσαλίδες πάγου, IED. Oranusales, μερικές φορές σε δισκία)
Σημάδια πληροφοριών, Υπό όρους ονομασίες που αποσκοπούν στον εντοπισμό ατομικών ή συνολικών χαρακτηριστικών προϊόντων. Τα στοιχεία πληροφοριών είναι ιδιόμορφα: σύντομη, εκφραστικότητα, σαφήνεια και γρήγορη αναγνώριση. Τους ειδική βαρύτητα Στη συνολική μάζα των πληροφοριών του προϊόντος 0-30%.
Καθώς οι πληροφορίες υποδεικνύουν το m για να εκτελέσει Ξεχωριστές λέξεις, γράμματα, αριθμοί, σχέδια, σύμβολα.
Τα σημεία πληροφοριών χωρίζονται σε:
Εμπόρευμα (η διαφορά μεταξύ των εμπορευμάτων ορισμένων νομικών οντοτήτων από άλλους) ·
Όνομα του τόπου προέλευσης (προορισμοί) ·
Σημάδια συμμόρφωσης ή ποιότητας, τεχνολογικά σήματα (για παράδειγμα, NC. Standard - PCT).
Συστατικό - oq. Σωλήνες ή άλλα σύμπλοκα.
Διαστασιολογικά - Ειδικά .colich.har-ki;
Χειρισμό - για τρόπους χειρισμού μεταφοράς και καταναλώστε. συσκευασία;
Επιχειρήσεων;
Προληπτικό, δηλητηριώδες, επιβλαβές, καυστικό ..;
Οικολογικά οικολογικά προϊόντα ·
Bar κωδικοποίηση;
Άλλοι (π.χ. μπολ με φίδι).
28. Παραλίες των αγαθών ιατρική συνταγή. Βασικοί ορισμοί και έννοιες. Κανονισμός κανονισμού για την ασφάλεια LS και IMN.
Παραποίηση - Δράσεις που αποσκοπούν στην εξαπάτηση του δικαιούχου ή / και των καταναλωτών με τη φλούδα της εγκατάστασης πώλησης με το συμφέρον.
Με την ευρεία έννοια, το M θεωρείται ως δράσεις που αποσκοπούν στην επιδείνωση των ακινήτων των καταναλωτών ή ↓ ποσότητες αγαθών διατηρώντας παράλληλα το πιο χαρακτηριστικό, αλλά ασήμαντο για χρήση στο διορισμό των ιδιοτήτων του προϊόντος.
Με την παραποίηση, ένα ή περισσότερα χαρακτηριστικά των αγαθών υποβάλλονται σε ψεύτικο, πράγμα που σας επιτρέπει να διαθέσετε Αρκετοί τύποι παραποίησης:
Ποικιλία (είδη);
Υψηλή ποιότητα;
Ποσοτικός;
Αξία;
Πληροφορίες.
Ποικιλία παραλλαγής - ψεύτικο, διεξάγεται με πλήρη ή μερική αντικατάσταση των εμπορευμάτων με υποκατάστατο ενός άλλου τύπου ή ονόματος με τη διατήρηση της ομοιότητας ενός ή περισσοτέρων χαρακτηριστικών. Για υποκατάστατα, χαρακτηρίζεται από ένα συγκεκριμένο χαρακτηριστικό - μια σημαντική φθηνότητα σε σύγκριση με ένα φυσικό προϊόν, ↓ ιδιοκτησίες καταναλωτών, ταυτότητα (ομοιότητα)
Χαρακτηριστικά σημάδια (εμφάνιση, γεύση και οσμή, συνέπεια).
Υγιεινή υψηλής ποιότητας - ψεύτικα αγαθά με τα τρόφιμα ή τα πρόσθετα μη τροφίμων για τη βελτίωση των οργανοληπτικών ιδιοτήτων, διατηρώντας παράλληλα ή χάσουν άλλες ιδιότητες καταναλωτών ή αντικαθιστώντας τα εμπορεύματα υψηλότερης διαβάθμισης της χαμηλότερης ποιότητας. Παρατεταμένο για παραποίηση υγρών και δισκιοποιημένων υγρών, διαιτητικών συμπληρωμάτων.
Ανακατεύοντας - δράσεις που αποσκοπούν στην εξαπάτηση του δικαιούχου ή / και των καταναλωτών αντικαθιστώντας τα υψηλότερα χαμηλότερα προϊόντα. Για παράδειγμα, τα ύψη των βαθμών καουτσούκ II m πραγματοποιούνται με το κόστος της χάριτος των ποικιλιών i.
Ποσοτική παραποίηση αγαθών - εξαπάτηση των καταναλωτών λόγω σημαντικών αποκλίσεων των παραμέτρων των εμπορευμάτων (μάζα, όγκος, μήκος) που υπερβαίνει τους μέγιστους επιτρεπόμενους κανόνες αποκλίσεων.
Κόστος παραποίησης - εξαπάτηση των καταναλωτών εφαρμόζοντας προϊόντα χαμηλής ποιότητας σε υψηλές τιμές ποιότητας μικρότερων διαστάσεων χαρακτηριστικά σε μια μεγάλη τιμή.
Πληροφορίες παραποίησης - εξαπάτηση των καταναλωτών χρησιμοποιώντας ανακριβείς ή παραμορφωμένες πληροφορίες προϊόντος. Ακριβώς με τη στρέβλωση των πληροφοριών σε συνοδευτικά εμπορεύματα, στη σήμανση και τη διαφήμιση.
Οποιοσδήποτε τύπος παραποίησης στις περισσότερες περιπτώσεις συμπληρώνεται από την παραποίηση των πληροφοριών του προϊόντος. Διαφορετικά, η παραποίηση εντοπίζεται εύκολα. Οι πληροφορίες του προϊόντος παραμορφώνονται ή υποδεικνύονται σε ανακριβώς τα ακόλουθα δεδομένα:
Όνομα του προϊόντος.
Χώρα προέλευσης;
Κατασκευαστής;
Ποσότητα αγαθών ·
Που ανήκουν σε ένα συγκεκριμένο κόμμα εμπορευμάτων.
Η χώρα προέλευσης των εμπορευμάτων αναφέρεται συχνότερα ή υποδεικνύεται λανθασμένα. Αυτά τα αγαθά είναι ιδιαίτερα προσοχή, διότι Είναι MB ακατάλληλη ποιότητα, Συμπεριλαμβανομένων των δεικτών ασφαλείας. Εμπορικά και επώνυμα σημάδια κατασκευαστών που έχουν αυστηρά υψηλή φήμη είναι πλαστά λόγω Εξαιρετική ποιότητα Προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, η ζημία δεν είναι μόνο ο καταναλωτής, αλλά και η επιχείρηση, του οποίου το επώνυμα σήμα ήταν πλαστό, επειδή Ο καταναλωτής χάνει την εμπιστοσύνη. Το αντικείμενο της παραποίησης της παραγγελίας είναι ελκυστική εμφάνιση Προϊόν Imit συσκευασία προϊόντων Υψηλή ποιότηταΑν και το περιεχόμενο της συσκευασίας συχνά αποδεικνύεται ότι παραποιείται.
Οι πλαστογραφήσεις υπόκεινται σε συνοδευτικά εμπορεύματα, τα γενικά έξοδα, τα πιστοποιητικά και τα πιστοποιητικά ποιότητας αγωνίζονται συχνότερα. Την τελευταία φορά των ψεύτικων πιστοποιητικών Chasta.
Η σήμανση και ο σχεδιασμός του LAN πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του FZ Νο. 86-FZ 22.06.98 "On φάρμακαΑΗ "(όπως τροποποιήθηκε από τον FZ Νο. 5 - FZ από 2.01.2000).
Το LS θα έπρεπε να έχει τα εσωτερικά και εξωτερικά πακέτα καλά σχεδιασμένα γραμματοσειρά στη ρωσική επόμενη επισήμανση:
1) Όνομα LS και MNN;
2) το όνομα της επιχείρησης του κατασκευαστή ·
3) Αριθμός της σειράς και την ημερομηνία κατασκευής.
4) Μέθοδος χρήσης.
5) δόση και αριθμός δόσεων ανά συσκευασία.
6) Διάρκεια ζωής.
7) Συνθήκες διακοπών.
8) Συνθήκες αποθήκευσης ·
9) Προφυλάξεις κατά τη χρήση ναρκωτικών.
LS, που λαμβάνεται από το αίμα, το πλάσμα αίματος, τα όργανα, τους ανθρώπινους ιστούς, θα πρέπει να έχουν επιγραφή: "Δεν υπάρχουν αντισώματα στον ιό της ανοσοανεπάρκειας".
Στα πακέτα ορού που υποδεικνύονται από το αίμα, τους ιστούς, τα όρια των ζώων που λαμβάνονται. Διασκεδαστικό μέσο που χρησιμοποιείται για την αναπαραγωγή ιών και βακτηρίων.
Το LS, καταχωρημένο ως ομοιοπαθητικό, στη συσκευασία θα πρέπει να έχει την επιγραφή "ομοιοπαθητική". LS, που λαμβάνονται από φυτικές πρώτες ύλες - η επιγραφή "Προϊόντα πέρασε έλεγχος ακτινοβολίας". Αίτηση για την τελευταία Θεματικό μοτίβο.
Για δηλητηριώδη και ισχυρά φάρμακα (κατάλογος Α και Β) θα πρέπει να εφαρμόζονται στο διορισμό ενός γιατρού.
Συνθήκες αποθήκευσης, εάν εγκριθούν στο NTD, για παράδειγμα, αποθηκεύονται σε δροσερό, προστατευόμενο μέρος.
Προειδοποιητικές επιγραφές, εάν εγκριθούν στο NTD, για παράδειγμα: πτώση, πριν από τη χρήση σε shabby, κλπ.
Εάν το LAN ελέγχεται ετησίως, πρέπει να υπάρχει κατάλληλη επιγραφή.
Υπό την παρουσία του ελεύθερος χώρος Σχετικά με τη συσκευασία των καταναλωτών Πιθανή εφαρμογή Σύντομη περιεκτικότητα Χρήση μόδας.
Η συσκευασία πρέπει να είναι ο κώδικας Srichov του διεθνούς συστήματος αρίθμησης EAN (ένδειξη του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 388-Υ που χρονολογείται 26.06.97).
Για αποστειρωμένα φάρμακα, υποδεικνύεται η λέξη "αποστειρωμένη". Για την ένεση LS, η μέθοδος εισαγωγής στα ρωσικά: 1) ενδοφλεβίως. 2) ενδομυϊκά. 3) υποδόρια. Εάν η ένεση LS εισάγεται με όλες τις μεθόδους, αναφέρεται για ενέσεις.
LS Εγγραφείτε μόνο με τις οδηγίες αλλά τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν τα ακόλουθα δεδομένα στα ρωσικά:
1) το όνομα και η νομική διεύθυνση του κατασκευαστή ·
2) Όνομα LS και MNN;
3) Πληροφορίες σχετικά με τα εξαρτήματα που περιλαμβάνονται στο LAN.
4) πεδίο εφαρμογής ·
5) Αντενδείξεις για χρήση.
6) παρενέργειες ·
7) αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
8) Δοσολογία και μέθοδος χρήσης.
9) Διάρκεια ζωής.
10) την ένδειξη ότι το LAN δεν πρέπει να εφαρμοστεί μετά την ημερομηνία λήξης.
11) την ένδειξη ότι το φάρμακο πρέπει να αποθηκεύεται σε χώρους που δεν είναι διαθέσιμα για τα παιδιά ·
12) Αφήστε τους όρους.
Οι οδηγίες για τη χρήση του LS χωρίζονται στις ακόλουθες κατηγορίες:
Οδηγίες για τη χρήση φαρμάκων για τους ειδικούς ·
Οδηγίες για τη χρήση φαρμάκων για τους καταναλωτές (φυλλάδιο-κουκουβάγια).
Οδηγίες για τη χρήση φαρμάκων για τους ειδικούς είναι επίσημο έγγραφοπου περιέχουν πληροφορίες σχετικά με το LP που είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική και ασφαλή Ιατρική εφαρμογή.
Οδηγίες για τη χρήση φαρμάκων για τους καταναλωτές (ένταξη σε φύλλα) είναι ένα επίσημο έγγραφο που έχει σχεδιαστεί για τον ασθενή και το οποίο περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες για τη σωστή ανεξάρτητη χρήση του LP.
Στην προσφυγή του LS πρέπει να συμπεριληφθεί στα πρωτογενή (εσωτερικά) και δευτερεύοντα (εξωτερικά) πακέτα, τα οποία πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία του LAN από τις επιπτώσεις των δυσμενών συνθηκών. περιβάλλων, Προστατέψτε το OT Μηχανικές επιρροές, εγγυώνται τη διατήρηση της ποιότητας των ναρκωτικών κατά τη διάρκεια περίοδος Διαισθησία.
Ωστόσο, εάν ο κατασκευαστής δεν έχει Απαραίτητο εξοπλισμό Στα φάρμακα στη δευτερεύουσα συσκευασία, το LAN μπορεί να εισέλθει χωρίς αυτό Τις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) Το LS πρέπει να αναφέρεται στη λίστα Σιωπηλές διακοπές;
β) Στην ομαδική δευτερεύουσα συσκευασία, πρέπει να επωφεληθούν οι οδηγίες χρήσης φαρμάκων σε ποσό ίσο με τον αριθμό των πρωτογενών πακέτων.
γ) η συσκευασία ομάδων θα πρέπει να εξασφαλίζει την ασφάλεια των ναρκωτικών κατά τη μεταφορά ·
δ) Η τιμή διακοπών των φαρμάκων στην πρωτεύουσα συσκευασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 ελάχιστα ( Ελάχιστο μέγεθος μισθοί).
Ως πρακτική δείχνει, από μεθόδους για την ανίχνευση ψευδαισθήσεων φαρμάκων (LS), τα μεγαλύτερα αποτελέσματα (πάνω από 50%) δίνουν εξωτερική επιθεώρηση των μορφών δοσολογίας και τη συσκευασία τους. Σε σημαντικό αριθμό περιπτώσεων, το γεγονός των απομιμών καθορίζεται στην ασυνέπεια της επισήμανσης του φαρμάκου και των αρχικών προϊόντων. Πρώτα απ 'όλα, αφορά το κείμενο που εφαρμόζεται απευθείας στη συσκευασία ή την ετικέτα.
Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εισέρχονται στον καταναλωτή πρέπει να εντοπιστούν με την επισήμανση, τις απαιτήσεις για τις οποίες καθορίζονται από την εθνική νομοθεσία. Σχετικά με τη σύσταση του ΠΟΥ, η σήμανση πρέπει να φέρει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες: το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος · πάπυρος ενεργά συστατικά (καλύτερα συνοδευόμενα από διεθνή μη ειδικά ονόματα - MNN) που υποδεικνύουν τις ποσότητες καθενός από αυτές · Αριθμός φαρμακευτικών δόσεων, βάρους ή όγκου. Αριθμός συμβαλλόμενων μερών που έχει ανατεθεί από τον κατασκευαστή. Η ημερομηνία έκδοσης είναι uncode. Οποιος Ειδικές καταστάσεις αποθήκευση; οδηγίες χρήσης, καθώς και προειδοποίηση. Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή ή του υπεύθυνου για την παραγωγή του προϊόντος που πωλείται.
Καθαρισμένος Ο ομοσπονδιακός νόμος "Στα φάρμακα" ορίζει τις απαιτήσεις για την επισήμανση των συσκευασιών όλων των φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί στο Ρωσική Ομοσπονδία. Οι LAN θα πρέπει να εισέλθουν στην έφεση, εάν υπάρχουν στα εσωτερικά και εξωτερικά πακέτα στα ρωσικά, αναφέρεται: το όνομα του LAN και το διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα. Όνομα του κατασκευαστή του κατασκευαστή LS; Σειρά και ημερομηνία κατασκευής. Τρόπος εφαρμογής. δόση και αριθμός δόσεων στη συσκευασία. Διάρκεια ζωής. Συνθήκες διακοπών; συνθήκες αποθήκευσης; Προφυλάξεις κατά τη χρήση ναρκωτικών.
Η εισαγωγή δεδομένων που δεν περιλαμβάνονται στις παραγράφους 2-8, καθώς και οι επιτρεπόμενες μειώσεις στην επισήμανση του LS, καθορίζονται από τον ομοσπονδιακό όργανο ελέγχου ποιότητας του οργανισμού. Ο νόμος δεν διακρίνεται σαφώς, ποιες πληροφορίες αναφέρονται στην πρωτεύουσα, και η οποία βρίσκεται στη δευτερογενή συσκευασία, σε σχέση με την οποία προκύπτουν τα θέματα των κατασκευαστών, των εμπειρογνωμόνων και των οργανώσεων ελέγχου.
Επί του παρόντος, η επισήμανση των ναρκωτικών που παράγονται από τους εγχώριους παραγωγούς ρυθμίζεται από τις μεθοδολογικές οδηγίες (MU) 9467-015-0574947-98 "Γραφιστική σχεδίαση φαρμάκων. Γενικές απαιτήσεις." Οι κανόνες που θεσπίστηκαν από τον MU, για πολλούς λόγους, δεν μπορούν να διανεμηθούν σε ξένα φάρμακα. Έτσι, σύμφωνα με την πρακτική που υιοθετήθηκε στη Ρωσική Ομοσπονδία, η ημερομηνία απελευθέρωσης του φαρμάκου τίθεται στη σειρά της σειράς και εύκολα αναγνώσιμη, δεδομένου ότι ο αριθμός των σειρών σχηματίζεται από την αρχή για όλους τους εγχώριους κατασκευαστές. Άλλη κατάσταση με ξένα φάρμακα. Η ημερομηνία κυκλοφορίας μπορεί να κωδικοποιηθεί αλφαβητικά στον αριθμό της σειράς ή να μην συνδέεται καθόλου με τον αριθμό σειράς και να εφαρμοστεί ξεχωριστά. Για τα εγχώρια ναρκωτικά, αποκλείονται τα λατινικά ονόματα, τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο για τις πρώτες ύλες των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων. Ταυτόχρονα, σε ορισμένες χώρες σε συσκευασίες, απαιτούνται λατινικά ονόματα.
Το MU παρέχει μια ένδειξη στο PLA του αριθμού LS του πιστοποιητικού εγγραφής του φαρμάκου. Στην ΕΣΣΔ και μέχρι το 2000 στη Ρωσική Ομοσπονδία, η καταχώριση της LS εκδόθηκε με διάταξη του Υπουργού Υγείας κατά την έγκριση προσωρινού φαρμακοποιικού άρθρου, η περαιτέρω αναθεώρηση των οποίων δεν προβλέπει τη διαδικασία επανεγγραφής και το πιστοποιητικό καταχώρισης ήταν που εκδόθηκε μία φορά. Για τις ξένες επιχειρήσεις που εκτελούν την επανεγγραφή των ναρκωτικών κάθε 5 έτη και λαμβάνουν νέα πιστοποιητικά εγγραφής, δεν έχει καθοριστεί σαφώς από την ανάγκη προσδιορισμού του αριθμού εγγραφής στη συσκευασία, έτσι φαρμακευτική αγορά Έχετε μια έφεση ξένων ναρκωτικών στη συσκευασία, στην οποία συχνά δεν υπάρχουν αριθμοί εγγραφής. Μετά την εισαγωγή των προτύπων ποιότητας του OST 91500.05.001-2000 ". Οι κύριες διατάξεις", καθορίζουν την κατάσταση ενός φαρμακοποιικού αντικειμένου της επιχείρησης, των αλλοδαπών και των εγχώριων παραγωγών ήταν ίσοι, επομένως, φαίνεται παράλογο να απαιτείται υποχρεωτικό αριθμό καταχώρισης μόνο για εγχώρια Φαρμακευτικά παρασκευάσματα. Στην Ουκρανία, για παράδειγμα, ο αριθμός εγγραφής δεν αλλάζει κατά την εκ νέου εγγραφή. Δεδομένου ότι η διαθεσιμότητα του αριθμού καταχώρισης στη συσκευασία είναι ο καταναλωτής σε κάποιο βαθμό την επιβεβαίωση της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, μπορεί να είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί αυτή η εμπειρία.
Στο MU, τίποτα δεν ορίζεται ειδικά στη συσκευασία της δοσολογικής μορφής. Το OSte καθορίζεται ότι το όνομα του φαρμάκου σχηματίζεται ως εξής: Όνομα Δραστική ουσία (Στην υποκειμενική περίπτωση) ή το εμπορικό όνομα (στην υπόθεση της ονομασίας) και περαιτέρω - το όνομα της μορφής δοσολογίας, συχνά η μέθοδος χρήσης, η δοσολογία (συγκέντρωση). Η απαίτηση αυτή έχει παράσχει εγχώριους παραγωγούς στο Σύνθετη κατάστασηΔεδομένου ότι στην πρωτογενή συσκευασία, όπως μια αμπούλα, εφαρμόζουν τέτοιες πληροφορίες είναι αδύνατες. Κατά τη γνώμη μας, το όνομα του φαρμάκου πρέπει να διαιρεθεί, το όνομα της δοσολογικής μορφής του, υποδεικνύοντας τη μέθοδο χρήσης του φαρμάκου κατά την περιγραφή της επισήμανσης της συσκευασίας. Από την άποψη αυτή, είναι σκόπιμο να σημειωθεί ότι στις απαιτήσεις για την επισήμανση της LS σε διάφορα ρυθμιστικά έγγραφα του ΠΟΥ, το όνομα της ΕΕ του φαρμάκου, η δοσολογική του μορφή και η μέθοδος χρήσης υποδεικνύεται ανεξάρτητα.
Φαίνεται σημαντικό να αντιμετωπιστεί το ζήτημα της ένδειξης στη συσκευασία των πληροφοριών. Στο MU, η δυνατότητα εφαρμογής του θεματικού σχεδίου στη συσκευασία ορίζεται μόνο για τις πρώτες ύλες των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων. Παρά το γεγονός ότι στην εγκεκριμένη κανονιστική τεκμηρίωση για τα ξένα ναρκωτικά, κατά κανόνα, δεν υπάρχουν ενδείξεις για την παρουσία σχεδίων στη συσκευασία και τα ξηροξείδια των διατάξεων στο Πρόσφατα Δεν περιλαμβάνεται στο τμήμα "σήμανση", σύμφωνα με τα προϊόντα που εφαρμόζονται στα φαρμακεία, μπορεί κανείς να κρίνει πόσο ευρέως χρησιμοποιεί οι ξένοι κατασκευαστές Λεπτές θεραπείες. Στην οδηγία του Συμβουλίου της ΕΕ, διευκρινίστηκε ότι τα σύμβολα ή τα εικονογράμματα μπορούν να τοποθετηθούν στη δευτερεύουσα συσκευασία, οι οποίες συμβάλλουν στην ανάθεση πληροφοριών που απαριθμούνται ως υποχρεωτικό (όνομα φαρμάκου, τη δοσολογική μορφή του, μια μέθοδο χορήγησης κλπ.), Καθώς και πληροφορίες που αντιστοιχούν Σύντομη περιγραφή Προϊόν και χρήσιμο για ιατρική διαφωτισμό, εκτός από οποιαδήποτε στοιχεία που προωθούν την προετοιμασία του φαρμάκου στην αγορά. Ταυτόχρονα, οι εγχώριοι παραγωγοί είναι περιορισμένοι στις ενέργειές τους, δεδομένου ότι η αλλαγή αριθ. 1 στο MU στη Ρωσική Ομοσπονδία δεν επιτρέπεται να συσκευάσει Επιπλέον πληροφορίες ενημερωτικό.
Σύμφωνα με το MU "για δηλητηριώδη και ισχυρά φάρμακα (κατάλογος Α και Β) πρέπει να αναφέρονται: Εφαρμόστε για το διορισμό ενός γιατρού." Δυστυχώς, δεν υπάρχει σαφήνεια με σκοπό αυτής της διδασκαλίας. Σύμφωνα με ορισμένους ειδικούς, η συνταγή "ισχύει για το διορισμό ενός γιατρού" σημαίνει ότι αυτό το φάρμακο θα πρέπει να κυκλοφορήσει μόνο στη συνταγή του γιατρού. Ταυτόχρονα, τους τελευταίους χρόνους στις συσκευασίες ενός αριθμού φαρμάκων που σχετίζονται με την κατηγορία των μη λεπτών (αναλονικών, δισκίων, κεριών Anusol, νιτρογλυκερίνη, χάπια), γράφτηκε: να υποβάλει αίτηση για το διορισμό ενός γιατρού. Εάν η επιγραφή "Πάρτε ραντεβού ενός γιατρού" έχει μια ανεξάρτητη αξία και όχι ταυτόσημη με τις οδηγίες της άδειας συνταγής, θα πρέπει να είναι σε ξένα πακέτα.
Σύμφωνα με τις λύσεις της ΕΕ, η επισήμανση του φαρμάκου θα πρέπει να δοθεί στη γλώσσα του κράτους, στην αγορά του οποίου εφαρμόζεται αυτό το φάρμακο, αλλά αυτό δεν αποκλείει τη δυνατότητα παρουσίασης δεδομένων σε πολλές γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι τα κείμενα είναι πανομοιότυπα. Εν τω μεταξύ, λόγω των διαφορών στις απαιτήσεις για τον γραφικό σχεδιασμό των ναρκωτικών, ειδικά σε περιπτώσεις όπου θεωρείται δίγλωσση σήμανση, προκύπτουν προβλήματα στον συντονισμό του κειμένου της επισήμανσης των ναρκωτικών που κατασκευάζονται στις πρώην δημοκρατίες της ΕΣΣΔ για την εφαρμογή της Ρωσικής Ομοσπονδίας στη Ρωσική Ομοσπονδία και τους εγχώριους κατασκευαστές που καταγράφουν LS στις χώρες της ΚΑΚ. Η Ουκρανία ενέκρινε το SST 64-7-2000 "γραφικοποίηση φαρμάκων. Γενικές απαιτήσεις", που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση της οδηγίας του Συμβουλίου της ΕΕ. Στη Λευκορωσία, έχει προετοιμαστεί ένα έργο για το σχεδιασμό γραφικών LS Εργοστασιακή παραγωγή. Στην Ουκρανία για το LS, συσκευασμένο σε ένα σωλήνα, στη Λευκορωσία για τη συσκευασία μικρών μεγεθών (σωλήνες, φουσκάλες, μπουκάλια), είναι πιθανό η ημερομηνία λήξης της πρωτογενούς συσκευασίας με τη μορφή μιας "διάρκειας ζωής 2 ετών", η οποία είναι Δεν επιτρέπεται από τις εγχώριες απαιτήσεις (η διάρκεια ζωής υποδεικνύεται από την ανιχνευτή ημερομηνίας λήξης: "παραιτείται ..."). Σύμφωνα με την άρθρωση, για παράδειγμα, η παρουσία του ονόματος της επιχείρησης του κατασκευαστή σε μια κυψέλη (ταινία), ανεξάρτητα από το αν επενδύεται ή στη δευτερογενή μεμονωμένη συσκευασία. Εφαρμογή σχετικά με τη συσκευασία της προειδοποίησης αποθήκευσης σε ένα απρόσιτο μέρος για τα παιδιά. Στη συσκευασία ξένων φαρμάκων, ο διανομέας υποδεικνύεται πρόσφατα, η οποία επιτρέπεται και usp 24. Όλοι ονομαζόμενοι δεν καθορίζονται στις απαιτήσεις του εγχώριου MU.
Συχνά, η παρεξήγηση και οι δυσκολίες προκύπτουν από τη διατύπωση των συνθηκών αποθήκευσης σε κανονιστική τεκμηρίωση για τα ναρκωτικά και τη συσκευασία τους. Έτσι, οι ινδικές επιχειρήσεις, που καθοδηγούνται από την ινδική φαρμακοποιία, όπως υποδεικνύουν "για να αποθηκεύσει σε ένα δροσερό μέρος" συνεπάγεται μια θερμοκρασία 8 έως 25 ° C. Στο GF XI και οι οδηγίες για ψύξη, η θερμοκρασία εννοείται από 12 έως 15 ° C. Στο USP 24 Cool, η θερμοκρασία είναι από 8 έως 15 ° C, και στο ιαπωνικό φαρμακοποιημένο - όχι μεγαλύτερο από 15 ° C. Στο USP 24, ινδική φαρμακοποιία, υπάρχει η έννοια της "αποθήκευσης υπό μη ειδικές συνθήκες", η οποία χρησιμοποιείται εάν δεν υπάρχουν συγκεκριμένες ενδείξεις περιορισμών θερμοκρασίας και συνθήκες αποθήκευσης στη μονογραφία του φαρμάκου. Αλλά αυτή η έννοια, όπως αναφέρεται στα φαρμακογραφικά, περιλαμβάνει αναγκαστικά την προστασία από την υγρασία, την κατάψυξη και την υπερβολική θέρμανση (θερμοκρασία άνω των 40 ° C). Ερμηνεία της έννοιας " θερμοκρασία δωματίου"Επίσης, η Nodynakova: στη Ρωσία, είναι 18-20 ° C, στην ιαπωνική φαρμακοποιία - 1-30 ° C, στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία - 15-25 ° C. Αληθινή, η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δεν διαπραγματεύεται τις συνθήκες αποθήκευσης, αλλά το Συνθήκες για τη διεξαγωγή Εργαστηριακές αναλύσειςΑλλά πολλές επιχειρήσεις αναφέρονται σε αυτή την ένδειξη. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες και οι χώρες που περιλαμβάνονται στην ΕΕ χρησιμοποιούν μη μέσες θερμοκρασίες και η λεγόμενη μέση κινητική θερμοκρασία, οι τιμές των οποίων είναι υψηλότερες από τις υπολογισμένες μέσες αριθμητικές. 4 Οι κλιματικές ζώνες επισημαίνονται στο μέγεθος της μέσης κινητικής θερμοκρασίας, δεδομένης των αγορών πωλήσεων σε όλο τον πλανήτη: ζώνη I - μέτρια κλίμα, ζώνη II - υποτροπικό κλίμα με πιθανώς Υψηλή υγρασία, Ζώνη III - ζεστό και ξηρό κλίμα, η ζώνη IV είναι ένα ζεστό και υγρό κλίμα. Σύμφωνα με αυτές τις ζώνες, προέρχονται οι συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης του LS.
Από τη στιγμή που δεν ορίζεται στη Ρωσική Ομοσπονδία " Συμβατικές συνθήκες"," Αποθήκευση στο Φυσιολογικές συνθήκες", και η σημείωση" θερμοκρασία δωματίου "ισχύει για ένα πολύ στενό εύρος θερμοκρασίας (18-20 ° C), είναι δυνατά τα εξής Εναλλακτικές επιλογές: Είτε οι συνθήκες αποθήκευσης θερμοκρασίας πρέπει πάντα να δηλώνονται στην αριθμητική έκφραση του εύρους θερμοκρασίας ή η δική του ορολογία να προσδιοριστεί και να υιοθετηθεί ή να λάβει τις προσφορές του ΠΟΥ ή της ΕΕ. Μπορείτε, για παράδειγμα, να υιοθετήσετε τις συστάσεις εμπειρογνωμόνων που παρατίθενται στον πίνακα. ένας.
Ταυτόχρονα, το USP 24 και ο οποίος προσφέρουν να μην χρησιμοποιούν τέτοιους όρους ως "θερμοκρασία δωματίου" ή "περιβαλλοντικές συνθήκες". Δεδομένου ότι οι ασθενείς μπορούν να επικεντρωθούν σε θέματα που σχετίζονται με τις συνθήκες αποθήκευσης των ναρκωτικών και οποιαδήποτε υπό όρους σημείωση, άγνωστη σε μη ειδικούς, δεν επιτρέπουν τη διασφάλιση της ορθής πληροφόρησης του καταναλωτή, κατά τη γνώμη μας, φαίνεται να είναι βέλτιστη Αναφέρετε τις αριθμητικές τιμές των επιτρεπόμενων ορίων θερμοκρασίας της αποθήκευσης.
Βαθμολόγηση - Πρόκειται για ένα αναπόσπαστο μέρος των επίσημων πληροφοριών σχετικά με τα ναρκωτικά, τα οποία θα πρέπει να διασφαλίζουν την ορθή και ασφαλή χρήση των καταναλωτών. Από την άποψη αυτή, είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι στο USP 24 για παρεντερικά ναρκωτικά ή παρασκευάσματα για τοπική εφαρμογή Που απαιτείται στη σήμανση των χρησιμοποιημένων βοηθητικών συστατικών. Για παρεντερικά φάρμακα, ο αριθμός των ενισχύσεων ή οι αναλογίες τους υποδεικνύονται, με εξαίρεση τις ουσίες που χρησιμοποιούνται για την τοποθέτηση του pH ή την επίτευξη ισοτονίας (η παρουσία και τον λόγο τους σημειώνεται στη σήμανση στην οποία περιλαμβάνονται). Με USP 24, είναι απαραίτητο να αναφερθεί η σήμανση περιεχομένου αλκοόλης σε υγρό Δοσολογικά έντυπαΩ. Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δηλώνει την ανάγκη για δήλωση στην επισήμανση υγρών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακά συντηρητικά. Στην Ουκρανία, αναγκαστικά φέρνοντας σήμανση Πλήρης λίστα Βοηθητικές ουσίες για φάρμακα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση, εξωτερική χρήση και οφθαλμολογικές παρασκευάσματα και ένδειξη σχετικά με τη συσκευασία και τη συγκέντρωση του χρησιμοποιούμενου αντιμικροβιακού συντηρητικού για όλα τα φάρμακα.
Ο κατάλογος των πληρωτικών που παρέχουν ένα ορισμένο παρενέργειαΑυτό πρέπει να δηλωθεί στη σήμανση όλων των φαρμάκων (Πίνακας 2α, 2β, 2γ). Σε αυτόν τον κατάλογο, προσδιορίζεται σε ποιες περιπτώσεις, ορισμένα βοηθητικά συστατικά πρέπει να αναγράφονται στις συσκευασίες φαρμάκων και εξηγείται για ποιο λόγο πρέπει να γίνει. Τα πληρωτικά στο πακέτο ονομάζονται είτε MNN, όπως συνιστάται ποιος (αν υπάρχει), είτε χρησιμοποιούνται τα συνήθη ονόματά τους. Τα χημικά τροποποιήσιμα πληρωτικά πρέπει να υποδεικνύονται αναλόγως έτσι ώστε να μην συγχέονται με αμετάβλητες ουσίες (για παράδειγμα, τροποποιημένο άμυλο).
Στείλτε την καλή δουλειά σας στη βάση γνώσεων είναι απλή. Χρησιμοποιήστε την παρακάτω φόρμα
Οι μαθητές, οι μεταπτυχιακοί φοιτητές, οι νέοι επιστήμονες που χρησιμοποιούν τη βάση γνώσεων στις σπουδές τους και τις εργασίες τους θα είναι πολύ ευγνώμονες σε εσάς.
Παρόμοια έγγραφα
Χαρακτηριστικά μαλακών φαρμάκων (MLS). Ταξινόμηση του MLS, τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα τους. Τις βασικές απαιτήσεις για τους λόγους αλοιφής. Εξοπλισμό για την απόκτηση αλοιφών. Τυποποίηση και δοκιμή mls. Συσκευασία, σήμανση, αποθήκευση.
Παρουσίαση, προστέθηκε 07.06.2015
Δομή και λειτουργίες του συστήματος ελέγχου. Διεξάγοντας προκλινικές και κλινικές μελέτες. Εγγραφή και εξέταση των φαρμάκων. Το σύστημα ελέγχου ποιότητας για τη λήψη φαρμάκων. Επικύρωση και εφαρμογή των κανόνων GMP.
Περίληψη, προστέθηκαν 19.09.2010
γενικά χαρακτηριστικά Φάρμακα, ταξινόμησή τους και χαρακτηριστικά. Χαρακτηριστικά της παραγωγής, της επισήμανσης, της συσκευασίας, της αποθήκευσης και της καταστροφής τους. Διεξάγοντας έρευνα μάρκετινγκ φαρμάκων και θεραπευτικών και καλλυντικών προϊόντων.
Εργασία μαθήματος, προστέθηκαν 04/12/2012
Τύποι και λειτουργίες συσκευασίας. Ξεχωριστούς τύπους συσκευασίας μορφών δοσολογίας. Υλικά που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή πρωτογενών δοχείων και κλεισίματος. Σταθμοί δοσολογίας στάγδην. Η επίδραση των εμπορευματοκιβωτίων στη σταθερότητα του LP στη διαδικασία αποθήκευσης και χρήσης τους.
Το μάθημα, πρόσθεσε 12/21/2014
Ρωσική Κανονισμοίρυθμίζοντας την παραγωγή φαρμάκων. Δομή, λειτουργίες και βασικά καθήκοντα του εργαστηρίου δοκιμών για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων. Νομοθετικές πράξεις RF για την εξασφάλιση της ενότητας των μετρήσεων.
Μεθοδολογία, προστέθηκε 05/14/2013
Οι εγκαταστάσεις και οι συνθήκες αποθήκευσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Χαρακτηριστικά ελέγχου ποιότητας φαρμάκων, καλή πρακτική αποθήκευσης. Εξασφαλίζοντας την ποιότητα των ναρκωτικών και των κεφαλαίων στο Φαρμακευτικές οργανώσεις, τον επιλεκτικό έλεγχο τους.
Περίληψη, προστέθηκε 16.09.2010
Χαρακτηριστικά ανάλυσης χρησιμότητας ναρκωτικών. Εκχύλισμα, παραλαβή, αποθήκευση και λογιστική των φαρμάκων, μονοπατιών και τρόπων για την εισαγωγή τους στο σώμα. Αυστηρούς κανόνες για τη λογιστική για ορισμένα ισχυρά φάρμακα. Κανόνες Διανομή φαρμάκων.
Περίληψη, προστέθηκε 03/27/2010
Τύποι και μηχανισμοί αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Η κλινική σημασία της φαρμακοποιικής και φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης των φαρμάκων. Ταξινόμηση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού. Κλινική φαρμακολογία της διουρητικής εξοικονόμησης καλίου.
Εξέταση, πρόσθεσε 01/18/2010