Ποιοτικός έλεγχος των φαρμάκων με παραδείγματα συνταγών. Ποιοτικός έλεγχος των ναρκωτικών

Για να συμμετάσχετε στο σύστημα, είναι απαραίτητο να υπάρχει η παρουσία τριών συνθηκών στη χώρα:

Κύριο μέρος
1. Κανονιστική νομική ρύθμιση.
1.1. Κρατικοί φορείς ελέγχου ιατρικής ποιότητας.
Η ποιότητα των φαρμάκων στη Ρωσία ελέγχει Ομοσπονδιακή Υπηρεσία στην εποπτεία της υγείας και της κοινωνικής ανάπτυξης (Roszdravnadzor) υποδεικνύει στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης Ρωσική Ομοσπονδία. Το σύστημα ελέγχου ποιότητας των ναρκωτικών και των ναρκωτικών κατευθύνεται από το Τμήμα Κρατικού Ελέγχου της Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας των Φαρμάκων και Ιατρικής Τεχνολογίας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης του Επιστημονικού Κέντρου Ρωσίας και Κρατικού Ελέγχου.
Στις περισσότερες μεγάλες πόλεις της Ρωσίας, των εργαστηρίων ελέγχου και τα κέντρα ελέγχου ποιότητας των ναρκωτικών. Το κύριο καθήκον τους είναι να ελέγξουν τους οργανισμούς πώλησης εμπορικών πωλήσεων (συμμόρφωση με πολυάριθμες αποθήκευση και πώληση φαρμάκων), όπως επιλεκτική (και σε ορισμένες περιοχές και συνολικά) τον έλεγχο των ναρκωτικών. Με βάση αυτά τα περιφερειακά κέντρα, ο Roszdravnadzor θα συνοδεύεται από αποφάσεις σχετικά με τη λήψη ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Κανονισμός των κρατικών σχέσεων που προκύπτουν στον τομέα του κρατικού ελέγχου της παραγωγής, της μεταποίησης, της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας του LS θεωρείται στο κεφάλαιο II του νόμου "για τα φάρμακα". Η δομή και οι λειτουργίες του συστήματος ελέγχου ποιότητας του κράτους, η αποδοτικότητα και η ασφάλεια J1C αντικατοπτρίζονται στο κεφάλαιο ΙΙΙ του ομοσπονδιακού νόμου. Ο νόμος διαπιστώνει ότι όλοι οι ΚΤΚ υπόκεινται σε κρατικό έλεγχο, και οι δύο παράγονται στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας και εισάγονται από το εξωτερικό.
Η ομοσπονδιακή αρχή που εξουσιοδοτείται από την κυβέρνηση είναι ανεξάρτητη και η μόνη στη Ρωσική Ομοσπονδία, η οποία ασκεί την πλήρη ευθύνη για την εφαρμογή του κρατικού ποιοτικού ελέγχου, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του LS στη Ρωσική Ομοσπονδία. Μπορεί να δημιουργήσει Εδαφικά όργανα Στις συστατικές οντότητες της Ρωσικής Ομοσπονδίας ή να τις μεταφέρει μέρος της εξουσίας τους για τον έλεγχο της ποιότητας του LS.
Ο ομοσπονδιακός οργανισμός ασκεί την εμπειρογνωμοσύνη της ποιότητας, της αποδοτικότητας και της ασφάλειας όλων των LS, τόσο που παράγεται και εισάγεται στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Διαθέτει την κρατική τους εγγραφή, καταρτίζει το κρατικό μητρώο του φαρμάκου, τον ισχυρισμό των κειμένων του FS, την προετοιμασία και τη δημοσίευση του GF, η προετοιμασία των λιστών LAN που κυκλοφόρησε χωρίς συνταγή γιατρού, εποπτεύει τις φαρμακευτικές δραστηριότητες και το Εφαρμογή από τις επιχειρήσεις των κανόνων για την οργάνωση της παραγωγής και τον έλεγχο της ποιότητάς τους, διεξάγει πιστοποίηση και πιστοποίηση ειδικών που ασχολούνται με τον τομέα της HPP, καθώς και άλλες εξουσίες που του ανατίθενται από την κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Ο κρατικός έλεγχος της παραγωγής φαρμάκων στη Ρωσική Ομοσπονδία διεξάγεται από τα ομοσπονδιακά και εδαφικά όργανα ελέγχου ποιότητας. Ο ομοσπονδιακός οργανισμός αναπτύσσει και εγκρίνει τους κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου των ναρκωτικών, διεξάγει επιθεώρηση των επιχειρήσεων των κατασκευαστών, συμπέρασμα σχετικά με τη συμμόρφωση των εγκεκριμένων κανόνων των δραστηριοτήτων τους. Οι εδαφικοί φορείς (εξ ονόματος του ομοσπονδιακού φορέα) υπόκεινται στον παρόμοιο έλεγχο των δραστηριοτήτων των παραγωγών που βρίσκονται στην επικράτειά τους. Τα ομοσπονδιακά και εδαφικά όργανα μπορούν να πραγματοποιήσουν διάφορα μέτρα για τη βελτίωση της ποιότητας των φαρμάκων που παράγονται μέχρι την απαγόρευση της παραγόμενης πώλησης του LS.

1.2 Κρατικοί νόμοι και κανονισμοί που διέπουν την ποιότητα των φαρμάκων .

1.2.1. Ομοσπονδιακοί νόμοι.

2. Η ποιότητα των ναρκωτικών.

2.1.1. Ελεγχος ποιότητας
Το σύστημα διασφάλισης της ποιότητας (σύστημα ποιότητας) στην παραγωγή φαρμάκων θα πρέπει να εγγυάται τα εξής:
I. Τα ναρκωτικά έχουν σχεδιαστεί για να πληρούν τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου και τις απαιτήσεις για το έργο των εργαστηρίων.
Ii. Όλες οι εργασίες παραγωγής και ελέγχου έχουν αναπτύξει τεκμηρίωση σύμφωνα με αυτό το πρότυπο.
III. Ευθύνη και υποχρεώσεις όλων των εργαζομένων ορίζονται σαφώς.
Iv. Υπάρχουν μέτρα για την εξασφάλιση της παραγωγής, της προσφοράς και της χρήσης της πηγής και υλικά συσκευασίαςπου αντιστοιχεί στις καθορισμένες απαιτήσεις.
V. Έλεγχος των ενδιάμεσων προϊόντων και της τεχνολογικής διαδικασίας (Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής), η πιστοποίηση (επικύρωση) των διαδικασιών και του εξοπλισμού πραγματοποιείται στο απαιτούμενο ποσό.
Vi. Η παραγωγή και ο έλεγχος των τελικών προϊόντων πληρούν τις εγκεκριμένες οδηγίες (μεθόδους).
VII. Η πώληση των ναρκωτικών πριν από την έκδοση άδειας εξουσιοδοτημένου ατόμου αποκλείεται. Το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο πρέπει να επιβεβαιώσει ότι κάθε σειρά προϊόντων κατασκευάζεται και επαληθεύεται σύμφωνα με τις καθορισμένες απαιτήσεις.
Viii. Το υπάρχον σύστημα μέτρων παρέχει το επίπεδο ποιότητας των φαρμάκων όταν αποθηκεύονται, αποστολή και μεταγενέστερη κυκλοφορία καθ 'όλη τη διάρκεια της ημερομηνίας λήξης.
Ix. Η διαδικασία διεξαγωγής αυτο-τεχνικής ή / και ελέγχου ποιότητας καθιστά δυνατή την τακτική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας.
2.1.2. Απαιτήσεις για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων
Το πρότυπο αυτό περιλαμβάνεται στο σύστημα ποιότητας και αποσκοπεί στη διασφάλιση της εγγύησης ότι η παραγωγή και ο ποιοτικός έλεγχος των προϊόντων συμμορφώνονται συνεχώς με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην τεκμηρίωση.
Πρωτογενείς απαιτήσεις:
I. Όλες οι διαδικασίες παραγωγής θα πρέπει να ρυθμίζονται σαφώς και να αναθεωρηθούν περιοδικά λαμβάνοντας υπόψη τη συσσωρευμένη εμπειρία. Θα πρέπει να παρακολουθείται από τη σταθερότητα της παραγωγής ναρκωτικών με δεδομένη ποιότητα σύμφωνα με τις προδιαγραφές τους.
Ii. Πρέπει να πραγματοποιηθεί βεβαίωση (επικύρωση) κρίσιμων σταδίων παραγωγικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών αλλαγών στην τεχνολογική διαδικασία.
III. Θα πρέπει να εξασφαλιστούν όλες οι απαραίτητες προϋποθέσεις για την κάλυψη των απαιτήσεων αυτού του προτύπου, συμπεριλαμβανομένων. Συμπεριλαμβανομένου:
α) εκπαιδευμένο και πιστοποιημένο προσωπικό ·
β) τις απαραίτητες εγκαταστάσεις και περιοχές ·
γ) κατάλληλα συστήματα εξοπλισμού και συντήρησης ·
δ) Υλικά, συσκευασίες και εργαλεία επισήμανσης που πληρούν τις καθορισμένες απαιτήσεις.
ε) εγκεκριμένες οδηγίες και τεχνικές ·
στ) απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς.
Iv. Οι οδηγίες και οι τεχνικές πρέπει να είναι συγκεκριμένοι, εκτίθενται σαφώς και σαφώς γραπτώς.
V. Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται για την ορθή εφαρμογή οδηγιών.
Vi. Στη διαδικασία παραγωγής, πρέπει να καταρτιστούν πρωτόκολλα (γεμάτο χειρόγραφη μορφή ή / και χρησιμοποιώντας τεχνικά μέσα), τεκμηριώνοντας την πραγματική εφαρμογή των τεχνολογικών σταδίων που προβλέπονται από τις οδηγίες και την απόκτηση προϊόντων της απαιτούμενης ποιότητας σε ένα ποσό που αντιστοιχεί στο ποσό που αντιστοιχεί στο καθιερωμένα πρότυπα. Όλες οι αποκλίσεις πρέπει να διερευνηθούν και να λειτουργούν πλήρως.
VII. Πρωτόκολλα για μια σειρά, συμπεριλαμβανομένων. Η τεκμηρίωση σχετικά με την πώληση των προϊόντων θα πρέπει να είναι σε θέση να εντοπίσει την κατασκευή κάθε σειράς προϊόντων και πρέπει να αποθηκεύεται πλήρως σε προσιτή μορφή.
Viii. Η διαδικασία εφαρμογής των προϊόντων (χονδρικής) πρέπει να ελαχιστοποιεί κάθε κίνδυνο για την ποιότητά του.
Ix. Θα πρέπει να οργανώσετε το σύστημα ανάκλησης οποιασδήποτε σειράς προϊόντων από την πώληση ή την παράδοση.
X. Η διαφήμιση σχετικά με την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά και τους λόγους επιδείνωσης της ποιότητας να διερευνήσει με την υιοθέτηση κατάλληλων μέτρων για την πρόοδο αυτών.
2.1.3 Έλεγχος ποιότητας
Ο έλεγχος ποιότητας περιλαμβάνει δειγματοληψία, δοκιμές (αναλύσεις) και σχεδιάζει σχετική τεκμηρίωση. Οι οδηγίες για την οργάνωση, η τεκμηρίωση και η έκδοση αδειών για την απελευθέρωση των προϊόντων θα πρέπει να περιλαμβάνουν τη διεξαγωγή όλων των αναγκαίων δοκιμών και να απαγορεύουν τη χρήση πρώτων υλών και υλικών και την πώληση τελικών προϊόντων πριν επιβεβαιώσουν την ποιοτική συμμόρφωση με τις καθορισμένες απαιτήσεις. Ο σκοπός του ελέγχου ποιότητας είναι η χρήση ή η εφαρμογή υλικών ή προϊόντων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας. Η υπηρεσία ελέγχου ποιότητας εκτελεί έρευνα, ελέγχους και συμμετέχει στην υιοθέτηση οποιωνδήποτε λύσεων όσον αφορά την ποιότητα των προϊόντων. Η θεμελιώδης αρχή της εξασφάλισης του ποιοτικού ελέγχου είναι η ανεξαρτησία του Τμήματος Ελέγχου Ποιότητας.
Σε κάθε επιχειρηματική παραγωγή φαρμάκων, πρέπει να υπάρχει ένα τμήμα ελέγχου ποιότητας ανεξάρτητο από άλλες μονάδες. Ο επικεφαλής αυτού του τμήματος θα πρέπει να έχει την απαραίτητη εμπειρία και προσόντα. Το τμήμα ελέγχου ποιότητας περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου. Για την εκπλήρωση των λειτουργιών της, το Τμήμα πρέπει να παρέχεται με όλους τους απαραίτητους πόρους.
Οι κύριες αρμοδιότητες του κεφαλαίου του Τμήματος Ελέγχου Ποιότητας περιγράφονται παραπάνω. Η διαίρεση επιβάλλει επίσης τις υποχρεώσεις να αναπτύξουν, την πιστοποίηση (επικύρωση), την εφαρμογή όλων των οδηγιών (μεθόδους) στον ποιοτικό έλεγχο. Αποθήκευση δειγμάτων ελέγχου των μητέρων.
2.1.3.1. Απαιτήσεις ελέγχου ποιότητας
I. την παρουσία των απαραίτητων εγκαταστάσεων και εξοπλισμού, εκπαιδευμένου προσωπικού, εγκεκριμένες μεθόδους για την επιλογή δειγμάτων, επαλήθευσης και διεξαγωγής δοκιμών αρχικών και συσκευασιών, ενδιάμεσων, μη γοητευμένων και τελικών προϊόντων, ελέγχου περιβάλλων Αν είναι απαραίτητο.
Ii. Διεξαγωγή δειγματοληψίας των αρχικών και συσκευαστικών υλικών, ενδιάμεσων, μη αυτοελέγχων και τελικών προϊόντων πιστοποιημένου προσωπικού σύμφωνα με τις τεχνικές που έχουν εγκριθεί από το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας.
III. Διεξαγωγή δοκιμών Πιστοποιημένες (επικυρωμένες) μέθοδοι.
Iv. Σύνταξη πρωτοκόλλων (γεμάτη με χειρόγραφη μέθοδο ή / και με τη χρήση τεχνικών μέσων) που επιβεβαιώνουν την πραγματική συμπεριφορά όλων των απαραίτητων δειγματοληψίας, ελέγχων και δοκιμών, καθώς και την καταχώριση τυχόν αποκλίσεων και ερευνών.
V. Επιβεβαίωση ότι τα τελικά προϊόντα περιέχουν τα δραστικά συστατικά σύμφωνα με την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που αντιστοιχούν στον φάκελο εγγραφής, έχει την απαιτούμενη καθαρότητα, είναι σωστά συσκευασμένη και επισημαίνεται.
Vi. Εγγραφή πρωτοκόλλων δοκιμών πρώτων υλών και υλικών, ενδιάμεσων, μη αυτο-εγκατεστημένα και τελικά προϊόντα, ανάλυση και σύγκριση τους με τις προδιαγραφές. Η βαθμολογία του προϊόντος περιλαμβάνει τη μελέτη όλων των απαραίτητων τεκμηρίωσης παραγωγής και ανάλυση των αποκλίσεων από τις καθορισμένες απαιτήσεις.
VII. Να πάρει άδεια για την πώληση ή την παράδοση οποιασδήποτε σειράς προϊόντων μόνο αφού επιβεβαιώσει το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο της συμμόρφωσής του με τον φάκελο εγγραφής.
Viii. Διατήρηση επαρκούς αριθμού δειγμάτων προέλευσης υλικών και προϊόντων για πιθανή επαλήθευση, εάν είναι απαραίτητο. Τα δείγματα προϊόντων πρέπει να αποθηκεύονται στην τελική τους συσκευασία, Με εξαίρεση τα μεγάλα πακέτα.
2.1.3.2. Προσωπικό
Η οργάνωση και η λειτουργία της παραγωγής και το σύστημα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων εξαρτώνται από το προσωπικό. Η εταιρεία πρέπει να είναι εξοπλισμένη με το προσωπικό του απαραίτητου αριθμού και προσόντων. Τα επίσημα καθήκοντα κάθε εργαζομένου πρέπει να τεκμηριώνονται και να αντληθούν από κάθε εργαζόμενο. Όλοι οι εργαζόμενοι θα πρέπει επίσης να γνωρίζουν τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου (κανόνες GMP) σχετικά με τη σφαίρα των δραστηριοτήτων τους και υποβάλλονται σε αρχική και εκ νέου μάθηση στο απαιτούμενο ποσό, συμπεριλαμβανομένων. Σύμφωνα με τους κανόνες της προσωπικής υγιεινής.

Οι κύριες αρμοδιότητες του κατασκευαστή παραγωγής:

Οι κύριες αρμοδιότητες του διαχειριστή υπηρεσιών ελέγχου ποιότητας.

Στη χώρα μας υπάρχει ένα σύστημα που προβλέπει τον ποιοτικό έλεγχο των ναρκωτικών σε όλα τα στάδια των προϊόντων κατασκευής και την άδεια.

Στα φαρμακεία, ο ποιοτικός έλεγχος των ναρκωτικών διεξάγεται με τεχνολόγους επεξεργασίας και αναλυτών. Τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα αναλύονται επίσης σε εργαστήρια ελέγχου και αναλυτικών εργαστηρίων, ιδρύματα πιστοποίησης και έλεγχο ποιότητας αυτών των φαρμάκων.

Η ποιότητα των ναρκωτικών εξαρτάται από την ποιότητα των ναρκωτικών (ουσίες), συνεπώς, καθορίζουν ειδικά πρότυπα ποιότητας για αυτούς (ποσοτικό περιεχόμενο της ουσίας, επιτρεπτό περιεχόμενο των ακαθαρσιών κ.λπ.). ΑΜΟΡΦΕΣ Β. Φαρμακευτικές ουσίες Αυτά μπορεί να πέσουν όταν συντίθενται, ατελείς μεθόδους καθαρισμού κ.λπ. σε ποσότητες που υπερβαίνουν τον κανόνα, μπορούν να έχουν τοξική επίδραση στο ανθρώπινο σώμα ή να επηρεάσουν τη σταθερότητα των ναρκωτικών. Εκτός από το τοξικό αποτέλεσμα των ακαθαρσιών, μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα των φαρμάκων, να προκαλέσουν τον σχηματισμό καθίζησης σε διαλύματα κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης κ.λπ.

Τα πρότυπα ποιότητας φαρμάκων αναφέρονται σε φαρμακοποιητικά αντικείμενα GF, τα οποία αντιπροσωπεύουν το NDS που καθορίζουν τις απαιτήσεις για την ποιότητα των φαρμάκων ή των φαρμακευτικών φυτικών υλικών και είναι η φύση του κρατικού προτύπου. Αλλα Ρυθμιστικό έγγραφο είναι ένα VFS - ένα προσωρινό φαρμακοποιικό άρθρο που έχει εγκριθεί για περιορισμένο χρονικό διάστημα (όχι περισσότερο από 3 έτη).

Η ποιότητα του κατασκευασμένου φαρμάκου μπορεί να εφοδιαστεί μόνο με την άνευ όρων εκπλήρωση όλων των απαιτήσεων αυτών των NDS. Επιπλέον, ένας αριθμός ND πρέπει να περιέχει άμεσα κανονικοποιημένους δείκτες ποιότητας:

Φάρμακα, όπως η παρουσία ακαθαρσιών, υγρασίας, πυρετογένεση, ποσοτικό περιεχόμενο.

Βοηθητικές ουσίες, μέσα διασποράς, για παράδειγμα, επιτρεπόμενες ακαθαρσίες, pH.

Στα στάδια της κατασκευής - ομοιογένειας (σκόνες, αλοιφές, υπόθετα), μέγεθος σωματιδίων (σκόνες, αλοιφές ανάρτησης), έλλειψη μηχανικών εγκλεισμάτων (διαλύματα για ένεση, οφθαλμικές λύσεις, κλπ.).

Το παρασκεύασμα που έγινε (απόκλιση στη μάζα των σκόνες, ο όγκος των μειγμάτων, ο χρόνος πλήρους παραμόρφωσης ή διάλυσης του υπόθετου, η αποσύνθεση του χάπι).

Κατά την παρακολούθηση κατά τη στιγμή των διακοπών, το φάρμακο από το φαρμακείο ελέγχεται:

την ορθότητα των συνοδευτικών εγγράφων (γραπτά διαβατήρια ελέγχου, συνταγή ή υπογραφή) ·

Συμμόρφωση με τις ιδιότητες συσκευασίας και κλεισίματος ενός κατασκευασμένου φαρμάκου.

Η ορθότητα της επισήμανσης και του σχεδιασμού (η παρουσία μιας κατάλληλα διακοσμημένης ετικέτας, προληπτικών επιγραφών ή ετικετών, υπογραφές για φάρμακα με ουσίες που βρίσκονται στο θέμα και ποσοτική λογιστική), την παρουσία καθιστικής εκτύπωσης του φαρμακείου (στην περίπτωση του Περιεχόμενο στην προετοιμασία Ναρκωτικές ουσίες Ή ουσίες του καταλόγου α).

Πρέπει να δοθεί προσοχή στη μελέτη των εντολών του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας "σχετικά με τον έλεγχο της ποιότητας των ναρκωτικών που κατασκευάζονται στα φαρμακεία", "σχετικά με τους κανόνες των αποκλίσεων που επιτρέπονται στην παρασκευή ναρκωτικών και τη σταδιακή σταδιακή σταδιακή κατάργηση των βιομηχανικών προϊόντων στα φαρμακεία" , κατευθυντήριες γραμμές "ενιαίες κανόνες για το σχεδιασμό των ναρκωτικών που κατασκευάζονται στο Φαρμακευτικά ιδρύματα (Επιχειρήσεις) Διάφορα σχήματα Ιδιοκτησία.

Ο εισπνευστικός έλεγχος σύμφωνα με τη σειρά του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας "σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων που παράγονται στα φαρμακεία" περιλαμβάνει Επόμενο είδος:

1) Γραπτός έλεγχος (γραπτό διαβατήριο ελέγχου - * SC). Το γραπτό διαβατήριο ελέγχου εκδίδεται μετά

Παρασκευή ενδεχόμενων μορφών δοσολογίας (μείγματα, αλοιφές, εναιωρήματα, γαλακτώματα) ή πριν διαχωριστούν τις δόσεις δόσεων (σκόνες, υπόθετα, χάπια) ή ταυτόχρονα με την κατασκευή (εάν λειτουργεί και ελέγχει το φάρμακο τον ίδιο ειδικό).

2) Έλεγχος δημοσκόπησης. Η προφορική έρευνα του φαρμακοποιού ή του προϋπολογισμού διεξάγεται για να επιβεβαιωθεί η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των εσόδων το αργότερο μετά από την παρασκευή πέντε παρασκευασμάτων.

3) Φυσικός έλεγχος. Ελέγξτε τη συμμόρφωση του όγκου, της μάζας, του μεγέθους, του σημείου τήξης, τον χρόνο αποσύνθεσης, του χρόνου παραμόρφωσης, της διαλυτότητας κ.λπ.

4) Χημικός έλεγχος - υψηλής ποιότητας και ποσοτική ανάλυση του κατασκευασμένου φαρμάκου.

5) Οργανολικός έλεγχος: η μυρωδιά, η γεύση (επιλεκτικά στις μορφές δοσολογίας των παιδιών), εμφάνιση, χρωματικότητα, διαφάνεια, ομοιογένεια, έλλειψη μηχανικών εγκλεισμάτων (σύμφωνα με τις ιδιότητες των συστατικών), την ορθότητα της συσκευασίας και της κάλυψης. Η συσκευασία πρέπει να ταιριάζει με τη μάζα (όγκο) και τον τύπο της δοσολογικής μορφής, καθώς και τις ιδιότητες των εισερχόμενων συστατικών.

Ο ποιοτικός έλεγχος του Intranshappy Blank πραγματοποιείται ως εξής. Παρουσία ενός αναλυτή κλήσης ή μιας τεχνολογίας ("υπό παρατήρηση"), του αρωματικού νερού και μιας ενδοεπτικής παρασκευής φαρμάκων για εξωτερική χρήση που περιέχουν πίσσα, ιχθυόλη, θείο, πετρέλαιο ναφθάλαν, κολλοειδή, μολύβδου νερού και άλλες ουσίες, χημικές ουσίες Η ανάλυση των οποίων δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε ένα φαρμακείο. Επίσης, "υπό παρατήρηση" παραγωγή φαρμάκων για νεογέννητα, τα οποία δεν απαιτούν μεθόδους υψηλής ποιότητας και ποσοτικής ανάλυσης.

Σύμφωνα με τις οδηγίες αξιολόγησης της ποιότητας των φαρμάκων που κατασκευάζονται στα φαρμακεία, ισχύουν δύο όροι για την αξιολόγηση της ποιότητας των κατασκευασμένων προϊόντων: "ικανοποιεί τις απαιτήσεις των GF, εντολές και οδηγίες του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας" (Forgenous Products) και "Δεν πληροί τις απαιτήσεις της GF, εντολές και οδηγίες του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας" (Γάμος).

Σύμφωνα με το δίκαιο της Ρωσικής Ομοσπονδίας "για την πιστοποίηση προϊόντων και υπηρεσιών" 10.06.1993 Νο. 5151 -1 όπως τροποποιήθηκε από 07/31/1998 με αλλαγή Από τις 11/22/2001 τα περιφερειακά κέντρα ελέγχου ποιότητας πιστοποιούνται από τα ναρκωτικά, προκειμένου να δημιουργήσουν όρους για τις δραστηριότητες των επιχειρήσεων, των ιδρυμάτων, των οργανισμών, των επιχειρηματιών στην ενοποιημένη αγορά εμπορευμάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας και στο διεθνές εμπόριο, την προστασία των καταναλωτών από το Ασβεβαίωση του κατασκευαστή, τον έλεγχο της υγείας για το περιβάλλον, τη ζωή, την υγεία, την επιβεβαίωση των δεικτών ποιότητας των προϊόντων που δηλώθηκαν από τον κατασκευαστή.

Η ποιότητα των φαρμάκων καθορίζεται από το κανονιστικό και τεχνικό έγγραφο. Η κανονιστική και τεχνική τεκμηρίωση περιλαμβάνει την κρατική φαρμακολογία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, πιστοποιητικό συμμόρφωσης, υγειονομικής και επιδημιολογικής συμπέρασμα, πιστοποιητικό εγγραφής. Η κρατική φαρμακολογία της Ρωσικής Ομοσπονδίας (GF) συνιστά την ποιότητα των φαρμάκων που ορίζονται ως σχηματισμός. Εκτός από τα επίσημα ναρκωτικά, υπάρχουν NePhochny ναρκωτικά. Η ποιότητα των μηφωσικών φαρμάκων καθορίζει: πιστοποιητικό συμμόρφωσης, υγειονομικής και επιδημιολογικής συμπέρασμα, πιστοποιητικό εγγραφής. Η κρατική φαρμακολογία της Ρωσικής Ομοσπονδίας αποτελεί συνάντηση υποχρεωτικών εθνικών προτύπων και διατάξεων που καθορίζουν την ποιότητα των ναρκωτικών. Η κρατική φαρμακολογία της Ρωσικής Ομοσπονδίας είναι νομοθετική. Η φαρμακολογία είναι γραμμένη για άτομα που έχουν περάσει Ειδική εκπαίδευσηΕπομένως, με το προσόν, επομένως, το υλικό σε αυτό παρουσιάζεται ουσιαστικά, χωρίς περιττές λεπτομέρειες. Το XF XI αποτελείται από πολλά μέρη: τα εισαγωγικά, δύο κύρια ("προετοιμασίες" και "Γενικές μέθοδοι φυσικοχημικών, χημικών και βιολογικών ερευνών") και εφαρμογών. Το εισαγωγικό τμήμα περιλαμβάνει τους κανόνες για τη χρήση του GF XI, καταλόγων νέων φαρμάκων, κατάλογο δηλητηριωδών και ισχυρών φαρμάκων κλπ.

Το κεφάλαιο "παρασκευάσματα" περιέχει απαιτήσεις για την ποιότητα του φαρμάκου, στο δεύτερο μέρος των "γενικών μεθόδων φυσικοχημικών, χημικών και βιολογικών ερευνών" ορίζεται η παραπάνω έρευνα.

Ο άμεσος ποιοτικός έλεγχος των ναρκωτικών που παράγονται από τα φαρμακεία, καθώς και τα ναρκωτικά που προέρχονται από προμηθευτές εκτελούν ένα εργαστήριο παρακολούθησης και αναλυτικού.

Το Ελέγχου και το Αναλυτικό Εργαστήριο είναι ένα ίδρυμα υγείας, οργανώνεται από το κεντρικό τμήμα φαρμακείου του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

με ένα ποσό αναλύσεων ίσο με 4.000 ανά έτος - κατηγορία i.

Το παρακολούθηση και το αναλυτικό εργαστήριο έχει γωνιακή σφραγίδα και μια στρογγυλή εκτύπωση που δείχνει το όνομά του.

Επιπλέον, το εργαστήριο έχει τον κατάλληλο εξοπλισμό και αναλύσεις σύμφωνα με τις εγκεκριμένες απαιτήσεις (εξοπλισμός, απογραφή, αντιδραστήρια για Κλινικές αναλύσεις, Επιστημονική Ι. Πηγή πληροφοριών Σύμφωνα με τη φαρμακοποιία και την κρατική φαρμακολογία).

Τα εργαστήρια ελέγχου και αναλυτικών εργαστηρίων οργανώνουν ελέγχους και αναλυτικά γραφεία κατά τη διάρκεια των φαρμακείων, καθώς και αναλυτικά τραπέζια. Οργανισμοί ελέγχου και αναλυτικών ερμάρια οργανώνονται σε φαρμακεία με 200.000 αντίτυπα της ουρασής σύνθεσης.

Οι αναλυτικοί πίνακες οργανώνονται σε φαρμακεία όπου το φαρμακείο και τα 2 φαρμακοποιούς αποτελείται στην κατάσταση.

Ο έλεγχος των φαρμακευτικών ποιότητας πραγματοποιείται σε όλα τα στάδια του φαρμακείου υπό την παρατήρηση υπεύθυνων προσώπων.

Αυτό χρησιμοποιεί τους ακόλουθους τύπους εσωτερικού ελέγχου.

Προληπτικός έλεγχος.

Οι προειδοποιητικές δραστηριότητες περιλαμβάνουν:

Συμμόρφωση με το υγειονομικό καθεστώς στα φαρμακεία (συμπεριλαμβανομένης της απολύμανσης, τον ποιοτικό έλεγχο των εργαστηριακών πιάτων.

συστηματική επαλήθευση της υγείας και της ακρίβειας των βαρών, των συσκευών ·

συστηματική ενημέρωση των φαρμακευτικών εργαζομένων που κατασκευάζουν φάρμακα και ελέγχοντας το έργο τους ·

πλάσμα Απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευση φαρμάκων και παρακολούθηση του χρόνου αποθήκευσης τους.

αυστηρός έλεγχος της εφαρμογής των κανόνων τεχνολογίας λήψης ναρκωτικών ·

Συμμόρφωση με τους κανόνες αποθήκευσης και διακοπών από τα ναρκωτικά, δηλητηριώδη και ισχυρά φάρμακα (επάνω Πίσω πλευρά Ο ελεγκτής συνταγής συνταγών γράφει την ποσότητα της εκδοθείσας ουσίας, υπογράφεται στην έκδοση ναρκωτικών, δηλητηριωδών ή ισχυρή ουσία, και τον βοηθό - στην υποδοχή του κατάλληλου φαρμάκου).

Έλεγχος από τη δημοσκόπηση.

Ένας προσωρινός τεχνολόγος καλεί το πρώτο συστατικό, το οποίο αποτελεί μέρος του φαρμάκου, μετά από αυτό ο βοηθός καλεί τα υπόλοιπα συστατικά και τον αριθμό τους. Ο έλεγχος ανά στοματική έρευνα πραγματοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή φαρμάκων. Επιπρόσθετα Αυτή τη μέθοδο Έλεγχοι, μπορείτε να απολαύσετε έναν τύπο ελέγχου δεκτό - Έλεγχος της συμμόρφωσης των εγγραφών συνταγής συνταγών στο πέρασμα ελέγχου. Η συμπλήρωση των κουπονιών γίνεται με μνήμη μετά την παρασκευή του φαρμάκου που υποδεικνύει τον αριθμό συνταγής και τα βοηθητικά δεδομένα.

Οργανολικός έλεγχος - Αξιολόγηση της γεύσης, της οσμής, των χρωμάτων και της ομοιογένειας του μείγματος.

Αξιολόγηση της γεύσης και της οσμής της Sanpina:

Έλλειψη οσμής και γεύσης - 0 πόντους.

Η ελάχιστη τιμή που ο πειραματικός Voutorer καθορίζει είναι 1 σημείο.

Την αξία που ο καταναλωτής καθορίζει κατά την εστίαση σε αυτή την προσοχή - 2 πόντους.

Η αξία που ο καταναλωτής ορίζει σαφώς ορίζονται, αλλά το επίπεδο κατανάλωσης δεν μειώνεται - 3 σημεία.

Ακουστική μείωση των επιπέδων κατανάλωσης - 4 σημεία.

Το μέγεθος που προκαλεί αίσθηση αηδία ενός ατόμου είναι 5 πόντους.

Γεύση Ελέγξτε τα φάρμακα για εσωτερική χρήση κατά την κρίση του ελεγκτή.

Φυσικός έλεγχος - Ελέγξτε συνολικό βάρος Και μεμονωμένες δόσεις στο δείγμα αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Ποιοτική ανάλυση.

Η ουσία είναι να επιβεβαιώσει την αυθεντικότητα του φαρμάκου ή του φαρμάκου Ξεχωριστά συστατικάπεριλαμβάνεται στη σύνθεσή του.

Χημικός έλεγχος.

Η ουσία της συνίσταται στην επιβεβαίωση της αυθεντικότητας της ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης των πολύτιμων φαρμάκων με ρητή ανάλυση.

Αυτός ο έλεγχος γίνεται με τη βοήθεια περιοδικής κατάσχεσης των προϊόντων exempher και εσωτερικά παρασκευάσματα. Η απόσυρση των ναρκωτικών διεξάγεται από τους υπαλλήλους των εργαστηρίων και των εκπροσώπων της υγείας με τη συμμετοχή του διαχειριστή φαρμακείων. Η απόσυρση υπόκειται σε φάρμακα που αποτελούνται από 1-2 και περισσότερα συστατικά, συμπυκνώστε, ημιτελικά προϊόντα. Τα αποτελέσματα αυτής της εργασίας καταγράφονται στο κατάλληλο καταγραφικό αρχείων με τις δοκιμές υπογραφής και υποδεικνύοντας την ημερομηνία.

Η πιο πρακτική ρητή μέθοδος ποσοτικής ανάλυσης είναι η διαθλασιομετρική. Η ουσία συνίσταται στον υπολογισμό της συγκέντρωσης του φαρμάκου στην τιμή της παρασκευής του προκύπτοντος διαλύματος και του διαλύτη στην ίδια θερμοκρασία.

Η συγκέντρωση του διαλύματος υπολογίζεται από τον τύπο:

X \u003d n - n 0 / f, όπου

Η. - Συγκέντρωση του διαλύματος (%).

Ν.

n 0 - τη διαθλαστική αξία του αποσταγμένου νερού ·

ΦΑ. - παράγοντας διαθλαστικής αξίας.

Σύμφωνα με αυτόν τον τύπο, που εργάζεται με λύσεις μονής συστατικών.

Για μια λύση δύο συστατικών για τον υπολογισμό του περιεχομένου του δεύτερου συστατικού, χρησιμοποιείται ο ακόλουθος τύπος:

X \u003d n - (n 0 + C 1 x F 1) / Fn, όπου

Η. - το περιεχόμενο ενός συγκεκριμένου συστατικού (%) ·

Ν.- τη διαθλαστική αξία της λύσης ·

n 0

C 1 - Συγκέντρωση του ληφθέντος φαρμάκου Χημική μέθοδος (%);

F 1. - παράγοντας στην διαθλαστική τιμή του διαλύματος του φαρμάκου που λαμβάνεται με τη χημική μέθοδο ·

Fn. - παράγοντας στην διαθλαστική τιμή του διαλύματος του καθορισμένου συστατικού.

Συνεπώς, ένας τέτοιος τύπος χρησιμοποιείται για τις λύσεις πολλαπλών συστατικών:

X \u003d n - (n 0 + C 1 x F 1 + C 2 x F 2 + ...) / Fn, όπου

Χ. - το περιεχόμενο ενός συγκεκριμένου συστατικού.

Ν.- τη διαθλαστική αξία της λύσης ·

n 0 - τη διαθλαστική αξία του αποσταγμένου νερού ·

Fn. - παράγοντας στην διαθλαστική τιμή του διαλύματος του καθορισμένου συστατικού.

C 1, C 2 - συγκεντρώσεις φαρμάκων που βρέθηκαν με μια χημική μέθοδο (%) ·

F 1, F 2 - Παράγοντες του δείκτη διάθλασης διαλυμάτων φαρμάκων που λαμβάνονται με χημική μέθοδο.

Για ποσοτική ανάλυση χρησιμοποιείται επίσης Ογκομετρική μέθοδος, Ακριβής υπολογισμός Όγκοι διαλυμάτων ουσιών σε ισοδύναμη ποσότητα με κάποια συγκέντρωση ενός από αυτά. Τοις εκατό Απαιτούμενο στοιχείο Υπολογίστε από τον τύπο:

X \u003d ένα x k x t x 100 / n, όπου

Η. - Συγκέντρωση του διαλύματος (%).

ΑΛΛΑ

ΠΡΟΣ ΤΗΝ - συντελεστής διόρθωσης;

Τ.- τον τίτλο της μελετημένης ουσίας ·

Ν. - Σνακ για τιτλοδότηση.

Κατά τον εκ νέου υπολογισμό των γραμμάρια της μελετημένης ουσίας χρησιμοποιεί τον ακόλουθο τύπο:

X \u003d ένα x k x t x v / n, όπου

Η. - το ποσό της ουσίας ·

ΑΛΛΑ - το ποσό της κατανάλωσης που καταναλώνεται με τίτλο ·

ΠΡΟΣ ΤΗΝ - συντελεστής διόρθωσης;

Τ. - τον τίτλο της μελετημένης ουσίας ·

Ν. - σνακ για τιτλοδότηση.

ΣΕ - Συνολική μάζα του φαρμάκου.

Για τα υγρά φάρμακα, χρησιμοποιείται μια μέθοδος για τον προσδιορισμό της ποσότητας της μελετημένης ουσίας υπό δοκιμές, δηλ. Ένας ορισμένος δείκτης προστίθεται σε έναν ορισμένο όγκο του διαλύματος μελετημένο, μετά το οποίο το πρότυπο διάλυμα τιτλοποιείται (για παράδειγμα, 0,1 Ν διάλυμα ΝαΟΗ). Όσον αφορά την ποσότητα του ολοκληρωμένου τιτλοδότη, το περιεχόμενο της μελετημένης ουσίας σε διάλυμα υπολογίζεται απευθείας.

Ο κατά προσέγγιση όγκος του τιτθίου μπορεί να υπολογιστεί από τον τύπο:

V \u003d m / t, όπου

V.- την ποσότητα καταναλωμένου τιτλοποιημένου διαλύματος (τιτλοδότηση) ·

Μ.- τη μάζα του εξαρτήματος υπό μελέτη (ζ) ·

Τ.- τιτλοδότηση (g / mg).

Μια πλήρης χημική ανάλυση των προϊόντων exempher και των εσωτερικών παρασκευασμάτων πραγματοποιείται από έναν αναλυτή φαρμακείου.

Επιπλέον, ο αναλυτής είναι υπεύθυνος:

Έλεγχος της εκτέλεσης των κανόνων εσωτερικού ελέγχου (υψηλής ποιότητας και ποσοτική ανάλυση διαφόρων φαρμάκων, αξιόπιστη ανάλυση των δοκιμών κ.λπ.) ·

έλεγχος της εκτέλεσης των κανόνων αποθήκευσης ναρκωτικών στο φαρμακείο ·

Καθορίζοντας εσφαλμένα κατασκευασμένα φάρμακα στο Βιβλίο Λογιστικής, αναφορές σχετικά με λάθη κατά την προετοιμασία των ναρκωτικών στις συναντήσεις ·

έλεγχος της εκτέλεσης των κανόνων απολύμανσης και πλύσης πιάτων φαρμακείου ·

Ελέγξτε την ποιότητα των μη αποθηκευτικών και φθαρτών φαρμάκων (χυλό αμμωνίας-γλυκάνισου, διάλυμα ιωδίου, ασβέστη, κλπ.).

Παρακολούθηση της κατάστασης του συστήματος Burent και Pipettes (συναρμολόγηση, καθαρότητα).

Έλεγχος της παρασκευής αποστειρωμένων διαλυμάτων, εγχύσεων, απογείωσης κ.λπ.

Μια μηνιαία έκθεση σχετικά με τις εργασίες της σε μια γενικά αποδεκτή μορφή σε δύο αντίγραφα, ένα από τα οποία δίνεται στο φαρμακείο ελέγχου και το άλλο αποστέλλεται στο εργαστήριο ελέγχου και αναλυτικό.

Ο αναλυτής στο έργο του επικεντρώνεται Μεθοδική ανάπτυξη Ελέγχου και αναλυτικά εργαστήρια και συμμορφώνεται με τη διοικητική υποταγή έναντι του φαρμακείου ελέγχου. Προκειμένου να εκτιμηθεί η ποιότητα των φαρμάκων, χρησιμοποιούνται δύο όροι: "ικανοποιεί" και "δεν ικανοποιεί" τις συνταγές της κρατικής φαρμακολογίας και τις απαιτήσεις του GAPU (το κύριο Φαρμακείο) Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Στον έλεγχο και αναλυτικά εργαστήρια, όλα τα φάρμακα χωρίζονται σε δύο ομάδες:

"Παραδόθηκε κατά σειρά εποπτείας".

"Παραδόθηκε κατά σειρά αμφιβολιών."

Τα φάρμακα, τα "παραδοθέντα σε αμφιβολία", δεν περιλαμβάνονται στον Γενικό Λογαριασμό, θεωρούνται ξεχωριστά.

Διακρίνω Τα ακόλουθα κριτήρια μη ικανοποιητικός.

Στην αυθεντικότητα - μια τυχαία αντικατάσταση των ναρκωτικών. Μειονεκτήματα ή, αντίθετα, το πρόσθετο συστατικό του φαρμάκου, τη χρήση σχετικών ναρκωτικών χωρίς να το διευκρινιστεί.

Με Φυσικές ιδιότητες - ανεπαρκής μηχανική επεξεργασία (τρίψιμο, λείανση, ανάμιξη) μεμονωμένων συστατικών φαρμάκων · Διαθεσιμότητα Διαφορετικές ακαθαρσίες (πληρωτικά).

Σύμφωνα με τις αλλαγές στο βάρος, την ανακρίβεια του συνολικού βάρους ή του βάρους των μεμονωμένων συστατικών, αλλάζει στον παλάμη.

Όλες οι αλλαγές στα φάρμακα (ποσότητα, μορφή) υποδεικνύονται στην υπογραφή. Διαφορετικά, το φάρμακο θεωρείται μη ικανοποιητικό.

Οι τεχνικές συνθήκες για τα βιομηχανικά ιατρικά προϊόντα (ιατρικές συσκευές, φάρμακα, έτοιμες μορφές δοσολογίας, φάρμακα, τεχνικές πρώτες ύλες) παρέχουν ένα τμήμα τεχνικού ελέγχου (SW). Η μονάδα αυτή παρακολουθείται από την ποιότητα των πρώτων υλών και των υλικών που παραδίδονται στην επιχείρηση.

Τα έξυπνα εργαστήρια υπόκεινται σε OTV.

Έτσι, μια ποικιλία από τμήματα συμμετέχουν στην εξασφάλιση της ποιότητας των ναρκωτικών. Η υποχρέωση του κανονιστικού τμήματος περιλαμβάνει έλεγχο συμμόρφωσης Ιατρικές προετοιμασίες Τοποθετημένο πρότυπο ποιότητας, συμμόρφωση Τεχνικές συνθήκες Στην παραγωγή, οι απαιτήσεις που συμβάλλουν στη συμμόρφωση των προϊόντων που καθορίζονται πρότυπα μέχρι τη στιγμή παράδοσης στον καταναλωτή. Όλα αυτά μπορούν να εφαρμοστούν μόνο με την παρουσία υποχρεωτικών προϊόντων αδειοδότησης, των κατασκευαστών. Κάθε προϊόν που προορίζεται να εισαχθεί στο σώμα ενός ατόμου με διαγνωστικό ή ιατρικό και προφυλακτικό στόχο που προτείνεται προς πώληση υπόκειται στον έλεγχο. Αλλά στην πραγματικότητα δεν συμβαίνει. Οι υποχρεωτικές άδειες ισχύουν μόνο για τα ναρκωτικά που περιλαμβάνονται στον εθνικό φαρμακολογικό κατάλογο. Αλλά ιδανικά, ο έλεγχος πρέπει να καλύπτει όλα τα φάρμακα που εισέρχονται στις τοπικές αγορές πωλήσεων. Σκοπός του συστήματος αδειοδότησης είναι να εξασφαλιστεί η ποιότητα των προϊόντων, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Άδεια Νόμιμο έγγραφοΠροσδιορισμός της σύνθεσης και του σχήματος του προϊόντος, της εναλλαξιμότητάς του, της ζωής του ράφι, την εγκατάσταση και την ετικέτα.

Για νέα φάρμακα, υπάρχει ένας έλεγχος πριν από την πώληση με τη βοήθεια φαρμακευτικών, βιολογικών και κλινικών δοκιμών. Επιπλέον, η εποπτεία νέων φαρμάκων διατηρείται στην περίοδο μετά την πώληση ελέγχοντας τις ιδιότητές τους. Οι κλινικές δοκιμές πραγματοποιούνται μόνο μετά την επίσημη απόφαση των σχετικών δομών και υπόκεινται μόνο στις αρχές της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.

Τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις του κανονιστικού τμήματος καθορίζονται από τον Χάρτη και Εγκρίθηκαν κανόνες. Δικαιώματα της Ρυθμιστικής Υπηρεσίας:

να δώσουν άδειες με μια ποικιλία δομών πωλήσεων ναρκωτικών για να εξασφαλίσουν ότι η εργασία τους συμμορφώνεται με τους καθορισμένους κανόνες.

να εκδώσει και να ακυρώσει τις άδειες για τα ναρκωτικά ανάλογα με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους ·

Ελέγξτε τις συνθήκες άδειας (σύνθεση και μορφή προϊόντος, ημερομηνία λήξης, συσκευασίες και ετικέτες).

Ο κανονιστικός οργανισμός για την ανάπτυξη μεγάλου αριθμού τεκμηρίωσης έχει διοικητικές εγκαταστάσεις και τα απαραίτητα χαρτικά. Το έργο του κανονιστικού τμήματος βασίζεται στον ορισμό των προτύπων και παρακολούθησης. Προηγουμένως πριν από την έκδοση άδειας για προϊόντα, πρέπει να γίνει μια τεχνική αξιολόγηση.

Έτσι, ολόκληρη η διαδικασία περιλαμβάνει τρία στάδια:

αποδοχή εφαρμογών από τον κατασκευαστή ·

Σύναψη της αρμόδιας μόνιμης επιτροπής σχετικά με τη δυνατότητα άδειας εφαρμογής του προϊόντος ·

Να εκδώσει άμεσα μια άδεια (ή την άρνηση έκδοσης), την κατάρτιση περιεχομένου άδειας χρήσης.

Εκτός από τα κριτήρια ποιότητας, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, υπάρχουν δείκτες κόστους λόγω των εθνικών πολιτικών.

Οι άδειες εκδίδονται για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Συνιστάται η αναθεώρησή τους κάθε 5 χρόνια. Οι φαρμακοδυναμικές μελέτες διεξάγονται σε περιπτώσεις όπου είναι αδύνατο να προσδιοριστεί αξιόπιστα την ποσότητα του φαρμάκου στο πλάσμα ή ούρα, καθώς και σε περιπτώσεις όπου η συγκέντρωση του φαρμάκου δεν αντικατοπτρίζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα έναντι του ανθρώπινου σώματος. Οι φαρμακοδυναμικές μελέτες διεξάγονται σε εθελοντική βάση σε υγιείς και άρρωστους. Με την εφαρμογή τους, είναι απαραίτητο να συμμορφωθούν με τις συνθήκες που πληρούν τις απαιτήσεις της εξαιρετικά αποδοτικής κλινικής πρακτικής (WCP).