Pse paketat e drogës tregojnë dy emra. Cilësia, paketimi dhe llojet e shënjimit të drogës
Shënim - Tekst, legjendë (shenja) ose vizatimi i aplikuar për paketimin dhe (ose) produktin, si dhe të tjera mjetet ndihmësetë destinuara për identifikimin e mallrave ose pronave individuale, duke sjellë në konsumatorin e informacionit në lidhje me prodhuesit (interpretuesit), sasiore dhe karakteristikat cilësore mallrat.
Funksionet e etiketimit janë informative (bazë), identifikimi, motivues, emocional.
Kërkesat e përgjithshme për të shënuar: saktësinë, disponueshmërinë (qasjen në gjuhën, kërkesën, kuptimin), mjaftueshmërinë e informacionit. Kërkesa specifike për etiketimin: qartësia e tekstit dhe ilustrimet; qartësi; teksti i qartë; Teksti i përputhshëm me pronat e produktit të konsumit; Përdorimi për etiketimin e ngjyrave të pashlyeshme lejohen të përdorin në mjekësi, saktësinë e secilës element të shënimit.
LS D Shënimi përmban informacion në të cilin:
1) emrin e LAN dhe MNN e saj;
2) emri i ndërmarrjes së prodhuesit;
3) numri i serive dhe data e prodhimit;
4) metodën e përdorimit;
5) dozën dhe numrin e dozave për paketë;
6) Jeta e raftit;
7) kushtet e pushimeve;
8) kushtet e ruajtjes;
9) Masat paraprake për përdorimin e drogës.
Gjithashtu: të gjitha barnat që rrjedhin nga gjaku, plazma e gjakut, si dhe organet, indet njerëzore, d të kenë një mbishkrim në paketimin sekondar: "në virusin e imunitetit të njeriut 1, 2, në virusin e hepatitit C dhe antigjenet e sipërfaqes hepatiti b mungojnë. "; Serumi është i regjistruar në apel, nga gjaku, plazma e gjakut, organet, indet e të cilave janë marrë kafshë; Vaksinat - duke treguar gropën. Bimët e përdorura për viruset dhe bakteret e mbarështimit; LS - homeopatike, kanë një mbishkrim: "Homeopatik";
HP, të marra nga LRS, kanë një mbishkrim: "Produktet kanë kaluar kontrollin e rrezatimit";
Në Radiopharmaceutical LP - një shenjë e rrezatimit. B / rrezik.
Nëse LPS është për klinikën. Ice-Xi - "për pykë. ICELE-XI." Për mjekësinë veterinare ", për veterinerin. Aplikimi"
LS D për të futur vetëm udhëzimet për përdorimin e të dhënave që përmbajnë në rusisht:
1) emrin dhe adresën ligjore të prodhuesit të LS;
2) Emri i LS dhe MNN;
3) informacion në lidhje me komponentët e përfshirë në LAN;
4) qëllimi;
5) kundërindikacionet për përdorim;
6) efekte anësore;
7) Ndërveprimi me barna të tjera;
8) Doza dhe metoda e përdorimit;
9) jeta e raftit;
10) një tregues se droga pas datës së skadimit nuk është përdorur;
11) një tregues se drogat ruhen në vende që nuk janë në dispozicion për fëmijët;
12) Lini kushtet.
Transportuesit e shënimit të etiketave MB, fytyrat e paketimit të konsumatorëve, koleksionet, linjat, tags, etiketat, kaseta kontrolli, pulla, pulla.
Etiketë - Transportuesi më i zakonshëm i informacionit. Kryer nga mënyra tipografike (në tërësi ose pjesërisht), mund të përmbajë duke lënë mënjanë informacioni i nevojshëm manualisht ose duke përdorur një vulë. Ngjitur në paketim ose direkt në mallra. Etiketat e kaluara të kapacitetit të rëndësishëm të informacionit përmban b. Informacion i gjerë i karakterizuar nga veçoritë, përfshirja e të gjitha llojeve të informacionit (themelore, komerciale, konsumatore). Përveç tekstit, ju përmban imazhe, karaktere. Koleksione - shumëllojshmëri e etiketave (në qafën e shisheve)
Fut - Kjo është një shumëllojshmëri e etiketave, informacionin e nisjes në lidhje me produktin. Shtesat përdoren në prani të paketimit të dyfishtë të konsumatorit (kuti shishe +; tub + kuti). Ka indikacione, n / show etj.
Tags dhe etiketa - Shënimi i mediave që janë ngjitur, aplikuar ose varur në produkt. Tags otl nga etiketat më pak informacion. Përdoret ndonjëherë nga prodhuesit e produkteve parafarmaceutike, balms.
Kontrolloni shirita - Transportuesit e informacionit të shkurtër të kopjuar të kryera jo b. fushë informacioni. Mediat e tilla përdoren në përgatitjen e ls extemerporal (në mënyrë që të mos i japin pacientit një ilaç të huaj).
Pulla dhe pulla - Më shpesh bojë të padiskutueshme, nganjëherë direkt në mallrat (lartësitë, flluska akulli, IED. Oranusales, nganjëherë në tableta)
Shenjat e informacionit, Përcaktimet e kushtëzuara për qëllim identifikimin e karakteristikave individuale ose totale të produktit. Shenjat e informacionit janë të veçanta: shkurtim, ekspresivitet, qartësi dhe njohje të shpejtë. Ato gravitet specifik Në masën totale të informacionit të produktit 0-30%.
Si shenja informacioni m për të kryer fjalë të ndara, letra, numra, vizatime, simbole.
Shenjat e informacionit ndahen në:
Mall (diferenca midis mallrave të disa personave juridikë nga të tjerët);
Emri i vendit të origjinës (destinacionet);
Shenjat e konformitetit ose cilësisë, shenja teknologjike (për shembull, NC. Standard - PCT);
Komponenti - OQ. Tubat ose komplekset e tjera;
Dimensional-specifike .colich.har-ki;
Manipulimi - për mënyrat për të trajtuar transportin dhe konsumin. paketim;
Operacionale;
Parandaluese, helmuese, e dëmshme, kaustike ..;
Mallrat ekologjike ekologjike;
Bar kodim;
Të tjerët (p.sh. tas me gjarpër).
28. Falsifikimi i mallrave recetë mjekësore. Përkufizimet themelore dhe konceptet. Rregullimi rregullator i sigurisë ls dhe IMN.
Falsifikim - Veprimet që synojnë mashtrimin e marrësit dhe / ose të konsumatorit duke e falsifikuar objektin e shitjes me vetë interesim.
Në kuptimin e gjerë, M konsiderohet si veprime që synojnë përkeqësimin e pronave të konsumit ose ↓ sasi të mallrave duke ruajtur më karakteristikën, por të parëndësishme për përdorim në emërimin e pronave të produktit.
Me falsifikim, një ose më shumë karakteristika të mallrave i nënshtrohen të rreme, që ju lejon të ndani disa lloje të falsifikimit:
Asortiment (specie);
Cilesi e larte;
Sasiore;
Vlera;
Informacion.
Falsifikimi i Asortimit - Fake, kryhet nga zëvendësimi i plotë ose i pjesshëm i mallrave me zëvendësim të tij për një lloj ose emër tjetër me ruajtjen e ngjashmërisë së një ose më shumë karakteristikave. Për zëvendësuesit, karakterizohet nga një veçori e caktuar - një ngushëllim i rëndësishëm në krahasim me një produkt natyral, ↓ vetitë e konsumit, identiteti (ngjashmëria)
shenjat karakteristike (pamja, shija dhe erë, konsistencë).
Falsifikim me cilësi të lartë - mallra të rreme me ushqim ose aditivë jo-ushqimorë për të përmirësuar pronat organoleptike, duke ruajtur ose humbur vetitë e tjera të konsumit, ose duke zëvendësuar mallrat me cilësi më të lartë të cilësisë më të ulët. Zgjatur për falsifikim të lëngjeve dhe të tabelave, shtojcave dietike.
Riorganizim - Veprimet që synojnë mashtrimin e marrësit dhe / ose të konsumatorit duke zëvendësuar produktet më të ulëta më të ulëta. Për shembull, lartësitë e notave të gomës I janë realizohen me koston e hirit të varieteteve të i.
Falsifikimi sasior i mallrave - Mashtrimi i konsumatorit për shkak të devijimeve të rëndësishme të parametrave të mallrave (masa, vëllimi, gjatësia) që tejkalon normat maksimale të lejueshme të devijimeve.
Falsifikimi i kostos - Mashtrimi i konsumatorit duke zbatuar mallra me cilësi të ulët me çmime me cilësi të lartë të karakteristikave më të vogla dimensionale me një çmim të madh.
Falsifikimi i informacionit - Mashtrimi i konsumatorit duke përdorur informacionin e pasaktë ose të shtrembëruar të produktit. Pikërisht duke shtrembëruar informacionin në dokumentet shoqëruese të mallrave, në shënimin dhe reklamimin.
Çdo lloj falsifikimi në shumicën e rasteve plotësohet nga falsifikimi i informacionit të produktit. Përndryshe, falsifikimi zbulohet lehtësisht. Informacioni i produktit është i shtrembëruar ose treguar në të dhënat e mëposhtme:
Emri i produktit;
Vendi i origjinës;
Prodhuesi;
Sasia e mallrave;
Që i përkasin një partie të veçantë të mallrave.
Vendi i origjinës së mallrave është më shpesh tregohet ose tregohet gabimisht. Këto mallra janë vëmendje të ngushtë, sepse ata janë MB cilësi të pahijshme, Duke përfshirë treguesit e sigurisë. Shenjat tregtare dhe të markës së prodhuesve që kanë reputacion të merituar të lartë janë të falsifikuara për shkak të cilësi të shkëlqyeshme Produkte. Në këtë rast, dëmi nuk është vetëm konsumatori, por edhe ndërmarrja, shenja e markës së të cilit ishte e falsifikuar, sepse Konsumatori humbet besimin. Objekti i falsifikimit të urdhrit është tërheqës paraqitje Paketimi i produktit të produktit të imit cilesi e larteEdhe pse përmbajtja e paketës më shpesh rezulton të falsifikuar.
Falsifikimet i nënshtrohen dokumenteve shoqëruese të mallrave, lart, certifikatat dhe certifikatat e cilësisë janë më shpesh luftuar. Herën e fundit të certifikatave të rreme të Chasta.
LAN shënimi dhe dizajni duhet të jenë në përputhje me kërkesat e FZ nr. 86-FZ të 22.06.98 " barnaah "(i ndryshuar nga FZ Nr. 5 - FZ nga 2.01.2000).
LS duhet të ketë në paketat e brendshme dhe të jashtme font të lexuar mirë në etiketimin e ardhshëm të Rusisë:
1) Emri LS dhe MNN;
2) emri i ndërmarrjes së prodhuesit;
3) numri i serive dhe data e prodhimit;
4) metodën e përdorimit;
5) dozën dhe numrin e dozave për paketë;
6) Jeta e raftit;
7) kushtet e pushimeve;
8) kushtet e ruajtjes;
9) Masat paraprake për përdorimin e drogës.
LS, të marra nga gjaku, plazma e gjakut, organet, indet njerëzore, duhet të kenë një mbishkrim: "Nuk ka antitrupa në virusin e imunitetit".
Në pako serum të treguara nga gjaku, indet, atë që organet e kafshëve janë marrë; Vaksina-medium lëndë ushqyese të përdorura për viruset dhe bakteret e mbarështimit.
LS, e regjistruar si homeopatike, në paketim duhet të ketë mbishkrimin "homeopatik"; LS, të marra nga lëndët e para të perimeve - mbishkrimi "Produktet kaluan kontrollin e rrezatimit". Aplikimi për këtë të fundit model tematik.
Për droga helmuese dhe të fuqishme (lista A dhe B) duhet të zbatohet për emërimin e një mjeku.
Kushtet e magazinimit, nëse miratohen në NTD, për shembull, të ruajtura në një vend të ftohtë dhe të mbrojtur.
Mbishkrimet e paralajmërimit, nëse miratohen në NTD, për shembull: rënie, para përdorimit për të shabur, etj.
Nëse LAN kontrollohet çdo vit, duhet të ketë një mbishkrim të përshtatshëm.
Në prani të hapesire e lire Në paketimin e konsumatorit Aplikimi i mundshëm përmbajtja e shkurtër Përdorimi i modës.
Paketimi duhet të jetë kodi Srichov i sistemit ndërkombëtar të numërimit të EAN (tregues i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse nr. 388-Y datë 26.06.97).
Për drogë sterile, tregohet fjala "sterile". Për ls injeksion, metodën e futjes në rusisht: 1) intravenoz; 2) intramuskulare; 3) nënkutane. Nëse ls injektimi është futur nga të gjitha metodat, tregohet për injeksione.
A është regjistruar vetëm me udhëzimet, por përdorimi i barnave që përmbajnë të dhënat e mëposhtme në rusisht:
1) emri dhe adresa ligjore e prodhuesit;
2) Emri i LS dhe MNN;
3) informacion në lidhje me komponentët e përfshirë në LAN;
4) qëllimi;
5) kundërindikacionet për përdorim;
6) efekte anësore;
7) Ndërveprimi me barna të tjera;
8) Doza dhe metoda e përdorimit;
9) jeta e raftit;
10) treguesi se LAN nuk duhet të zbatohet pas datës së skadimit;
11) Treguesi se droga duhet të ruhet në vende që nuk janë në dispozicion për fëmijët;
12) Lini kushtet.
Udhëzimet për përdorimin e LS janë të ndara në kategoritë e mëposhtme:
Udhëzime për përdorimin e drogës për specialistët;
Udhëzimet për përdorimin e barnave për konsumatorët (fletëpalosjet-owl).
Udhëzimet për përdorimin e drogës për specialistët është dokument zyrtarqë përmbajnë informacion në lidhje me LP të nevojshme për të efektshëm dhe të sigurt aplikim mjekësor.
Udhëzimet për përdorimin e barnave për konsumatorët (përfshirja e fletëve) është një dokument zyrtar i projektuar për pacientin dhe që përmban informacionin e nevojshëm për përdorimin e pavarur të pavarur të LP.
Në ankesën e LS duhet të përfshihen në paketat primare (të brendshme) dhe të mesme (të jashtme), të cilat duhet të sigurojnë mbrojtjen e LAN-it nga efektet e kushteve të pafavorshme. ambient, Mbrojt ot ndikimet mekanike, garantojnë ruajtjen e cilësisë së drogës gjatë periudhë e përcaktuar Suidity.
Megjithatë, nëse prodhuesi nuk ka pajisjet e nevojshme Në hedhjen e barnave në paketimin sekondar, LAN mund të hyjë pa të rastet e mëposhtme:
a) ls duhet t'i referohet listës pushime të heshtura;
b) në paketimin sekondar të grupit, duhet të investohen udhëzimet për përdorimin e barnave në një shumë të barabartë me numrin e paketave primare;
c) paketimi i grupit duhet të sigurojë sigurinë e barnave gjatë transportit;
d) çmimi i pushimeve të barnave në paketimin primar duhet të jetë jo më shumë se 0.1 ato minimale ( madhësia minimale pagë).
Siç tregon praktika, nga metodat për zbulimin e barnave të falsifikuara (LS), rezultatet më të mëdha (më shumë se 50%) japin një inspektim të jashtëm të formave të dozimit dhe paketimit të tyre. Në një numër të konsiderueshëm të rasteve, fakti i fakes është themeluar për mospërputhjen e etiketimit të drogës dhe produkteve origjinale; Para së gjithash, ajo ka të bëjë me tekstin e aplikuar direkt në paketim ose etiketë.
Të gjitha produktet farmaceutike që hyjnë në konsumatorë duhet të identifikohen me etiketimin, kërkesat për të cilat përcaktohen nga legjislacioni kombëtar. Me rekomandimin e OBSH-së, shënimi duhet të mbajë së paku informacionin e mëposhtëm: emrin e produktit medicinal; rrotulloj përbërësit aktivë (më mirë shoqërohet me emra jo-specifikë ndërkombëtarë - MNN) duke treguar sasitë e secilit prej tyre; Numri i dozave medicinale, peshës ose vëllimit; Numri i partisë i caktuar nga prodhuesi; Data e lëshimit është e pamundur; Çdo kushtet e veçanta ruajtje; Udhëzimet për përdorim, si dhe paralajmërimin; Emri dhe adresa e prodhuesit ose personit përgjegjës për prodhimin e produktit në shitje.
I pastruar ligji federal "Për ilaçe" përcakton kërkesat për etiketimin e paketave të regjistruara në të gjitha barnat Federata Ruse. LAN-të duhet të hyjnë në ankesë, nëse mbi paketat e brendshme dhe të jashtme në gjuhën ruse tregohet: emri i LAN dhe emri jo-pronësor ndërkombëtar; Emri i prodhuesit të prodhuesit ls; Numri i serive dhe data e prodhimit; mënyra e aplikimit; dozën dhe numrin e dozave në paketim; jeta e raftit; kushtet e pushimeve; kushtet e magazinimit; Masat paraprake kur përdorni drogë.
Futja e të dhënave që nuk përfshihen në paragrafët 2-8, si dhe reduktimet e lejuara në etiketimin e LS, përcaktohen nga organi i kontrollit të cilësisë së trupit federal. Ligji nuk është i dallueshëm, i cili informohet në primar dhe që është në paketimin sekondar, në lidhje me të cilën lindin çështjet e prodhuesve, ekspertëve dhe organizatave të kontrollit.
Aktualisht, etiketimi i barnave të prodhuara nga prodhuesit vendas rregullohet me udhëzimet metodologjike (MU) 9467-015-0574947-98 "Dizajni grafik i ilaçeve. Kërkesat e përgjithshme". Rregullat e përcaktuara nga MU, për një numër arsyesh, nuk mund t'u shpërndahen drogave të huaja. Pra, sipas praktikës së miratuar në Federatën Ruse, data e lëshimit të drogës është hedhur në serinë e serive dhe lehtë të lexueshme, pasi numri i serive është formuar nga parimi për të gjithë prodhuesit vendas. Situata të tjera me barna të huaja. Data e lëshimit mund të kodohet në mënyrë alfabetike në numrin e serisë ose nuk është fare e lidhur me numrin e serisë dhe të aplikohet veç e veç. Për barnat e brendshme, emrat latin janë të përjashtuara, të cilat përdoren vetëm për lëndët e para të bimëve medicinale. Në të njëjtën kohë, në disa vende në paketa, emrat latin janë të nevojshme.
MU ofron një tregues në plazin e numrit të LS të certifikatës së regjistrimit të drogës. Në BRSS dhe deri në vitin 2000 në Federatën Ruse, LS Regjistrimi është lëshuar me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë gjatë miratimit të një neni të përkohshëm farmakope, rishikimin e mëtejshëm të të cilave nuk ka parashikuar procedurën e ri-regjistrimit dhe certifikatën e regjistrimit ishte lëshuar një herë. Për firmat e huaja që kryejnë ri-regjistrimin e barnave çdo 5 vjet dhe marrjen e certifikatave të reja të regjistrimit, nuk është përcaktuar qartë nga nevoja për të specifikuar numrin e regjistrimit në paketim, kështu tregu farmaceutik Keni një apel të drogave të huaja në paketim, në të cilën shpesh nuk ka numra regjistrimi. Pas futjes së OST 91500.05.001-2000 "Standardet e cilësisë së drogës. Dispozitat kryesore", përcaktoi statusin e një neni farmakope të ndërmarrjes, prodhuesve të huaj dhe vendas ishin në kushte të barabarta, prandaj duket e paarsyeshme të kërkojë numër të detyrueshëm të regjistrimit vetëm për familjen përgatitjet medicinale. Në Ukrainë, për shembull, numri i regjistrimit nuk ndryshon gjatë kryerjes së ri-regjistrimit. Meqenëse disponueshmëria e numrit të regjistrimit në paketim është për konsumatorin në një farë mase konfirmimi i sigurisë, cilësisë dhe efikasitetit të drogës, mund të jetë e këshillueshme që të përdoret kjo përvojë.
Në MU, asgjë nuk është përcaktuar në mënyrë specifike në paketimin e formës së dozimit. Oste është përcaktuar se emri i drogës është formuar si vijon: emri substancë aktive (në rastin nominator) ose emri tregtar (në rastin nominues) dhe më tej - emri i formës së dozës, shpesh metoda e përdorimit, dozimi (përqendrimi). Kjo kërkesë ka dorëzuar prodhuesit vendas në situata komplekseQë nga paketimi primar, siç është një ampule, aplikoni një informacion të tillë është e pamundur. Sipas mendimit tonë, emri i drogës duhet të ndahet, emri i formularit të saj të dozimit, duke treguar metodën e përdorimit të drogës kur përshkruan etiketimin e paketimit. Në këtë drejtim, është e përshtatshme të theksohet se në kërkesat për etiketimin e LS në dokumente të ndryshme rregullatore të OBSH, emri i BE-së i drogës, forma e dozimit dhe metoda e përdorimit tregohet në mënyrë të pavarur.
Duket e rëndësishme për të adresuar çështjen e treguesit për paketimin e informacionit të informacionit. Në MU, mundësia e aplikimit të vizatimit tematik në paketim përcaktohet vetëm për lëndët e para të bimëve medicinale. Përkundër faktit se në dokumentacionin rregullator të miratuar për barnat e huaja, si rregull, nuk ka indikacione për praninë e vizatimeve në paketim dhe xeroxes e faqeve në kohët e fundit Nuk përfshihet në seksionin "Shënim", sipas produkteve që po zbatohen në barnatore, mund të gjykohet se sa të përdorura gjerësisht nga prodhuesit e huaj mjetet e bukura. Në Direktivën e Këshillit të BE-së, u sqarua se simbolet ose piktogramet mund të vendosen në paketimin sekondar, të cilat ndihmojnë për të caktuar informacionin e listuar si një detyrim (emri i drogës, forma e saj e dozimit, një metodë e administrimit, etj.), Si dhe informacion që korrespondon përshkrim i shkurtër Produkt dhe i dobishëm për ndriçimin mjekësor, me përjashtim të çdo elemente që promovojnë përgatitjen e drogës në treg. Në të njëjtën kohë, prodhuesit vendas janë të kufizuar në veprimet e tyre, pasi ndryshimi nr. 1 në MU në Federatën Ruse nuk lejohet të paketojë informacion shtese informative.
Sipas MU "për drogë helmuese dhe të fuqishme (lista A dhe B) duhet të tregohet: zbatohet për emërimin e një mjeku". Për fat të keq, nuk ka qartësi sipas këtij udhëzimi. Sipas disa specialistëve, receta "zbatohet për emërimin e një mjeku" nënkupton që ky ilaç duhet të lirohet vetëm me recetën e mjekut. Në të njëjtën kohë, në kohët e fundit në paketat e një numri të barnave që lidhen me kategorinë e jo delikate (analgin, tableta; qirinj anusol; nitroglicerinë, pilula), është shkruar: të aplikohet për emërimin e mjekut. Nëse mbishkrimi "të marrë një takim të mjekut" ka një vlerë të pavarur, dhe jo identike me udhëzimet e pushimit të recetës, duhet të jetë në paketa të huaja.
Sipas zgjidhjeve të miratuara nga BE, etiketimi i drogës duhet të jepet në gjuhën e shtetit, në tregun e të cilit zbatohet kjo drogë, por kjo nuk përjashton mundësinë e paraqitjes së të dhënave në disa gjuhë, me kusht që tekstet janë identike. Ndërkohë, për shkak të dallimeve në kërkesat për dizajnin grafik të barnave, veçanërisht në rastet kur supozohet se shënimi dygjuhësor, lindin probleme në koordinimin e tekstit të etiketimit të barnave të prodhuara në ish-republikat e BRSS për zbatimin në Federatën Ruse dhe prodhuesit vendas që regjistrojnë ls në vendet e CIS. Ukraina miratoi grafikimin SST 64-7-2000 të ilaçeve. Kërkesat e përgjithshme ", të dizajnuara për të përmbushur Direktivën e Këshillit të BE-së. Në Bjellorusi, është përgatitur një projekt për dizajnin grafik prodhimi industrial. Në Ukrainë për LS, të paketuara në një tub, në Bjellorusi për paketimin e madhësive të vogla (tuba, blisters, shishe), është e mundur që data e skadimit në paketimin primar në formën e një "jete të rafteve të 2 viteve", e cila është Nuk lejohet nga kërkesat e brendshme (jeta e ruajtjes tregohet nga sniffera e datës së skadimit: "të heqë dorë ..."). Sipas përbashkët, për shembull, prania e emrit të ndërmarrjes së prodhuesit në një flluskë (strip), pavarësisht nëse është investuar ose në paketimin e mesëm individual; Aplikimi në paketimin e paralajmërimit të magazinimit në një vend të paarritshëm për fëmijët. Në paketimin e barnave të huaja, distributori tregohet kohët e fundit, i cili është i lejuar dhe USP 24. Të gjitha të emëruara nuk janë të specifikuara në kërkesat e MU-ve të brendshme.
Shpesh, keqkuptimi dhe vështirësitë lindin në formulimin e kushteve të ruajtjes në dokumentacionin rregullator për drogë dhe në paketimin e tyre. Pra, firmat indiane, të udhëhequr nga farmakopeja indiane, duke treguar "për të ruajtur në një vend të ftohtë" nënkupton një temperaturë prej 8 deri 25 ° C. Në GF XI dhe udhëzimet për cool, temperatura nënkuptohet nga 12 në 15 ° C. Në USP 24 Cool, temperatura është nga 8 në 15 ° C, dhe në Farmacope Japanese - jo më e lartë se 15 ° C. Në USP 24, Farmakopeja indiane, ekziston koncepti i "ruajtjes në kushte jo specifike", e cila përdoret nëse nuk ka shenja specifike të kufijve të temperaturës dhe kushteve të ruajtjes në monografinë e drogës. Por ky koncept, siç thuhet në farmakopët, domosdoshmërisht përfshin mbrojtjen kundër lagështirës, \u200b\u200bngrirjes dhe ngrohjes së tepërt (temperatura mbi 40 ° C). Interpretimi i konceptit " temperatura e dhomës"Gjithashtu Nodynakova: Në Rusi, është 18-20 ° C, në farmakopenë japoneze - 1-30 ° C, në farmakopenë evropiane - 15-25 ° C. Vërtetë, Pharmospoeia evropiane nuk negocion kushtet e ruajtjes, por Kushtet për kryerjen e analiza laboratorikePor shumë firma i referohen këtij treguesi. Duhet gjithashtu të theksohet se Shtetet e Bashkuara dhe vendet që janë të përfshira në BE përdorin temperaturën jo mesatare të temperaturave dhe të ashtuquajturat temperatura mesatare kinetike, vlerat e të cilave janë më të larta se aritmetika mesatare e llogaritur. 4 Zonat klimatike janë të theksuara në madhësinë e temperaturës mesatare kinetike, duke pasur parasysh tregjet e shitjeve në të gjithë planetin: zona i - klima e moderuar, zona II - klima subtropikale me ndoshta lagështi e lartë, Zona III - klima e nxehtë dhe e thatë, zona IV është një klimë e nxehtë dhe e lagur. Në përputhje me këto zona, rrjedhin kushtet e ruajtjes së rekomanduar të LS.
Meqë aktualisht nuk është përcaktuar në ruajtjen e Federatës Ruse kushtet konvencionale"," Magazinimi në kushtet normale", dhe notimi" temperatura e dhomës "vlen për një varg shumë të ngushtë të temperaturës (18-20 ° C), këto janë të mundshme opsionet alternative: Ose kushtet e ruajtjes së temperaturës duhet të shënohen gjithmonë në shprehjen numerike të vargut të temperaturës, ose terminologjia e vet duhet të identifikohet dhe të miratohet ose të marrë ofertat e OBSH-së ose BE-së. Ju mund, për shembull, të miratoni rekomandimet e ekspertëve të cilët janë dhënë në tabelë. një.
Në të njëjtën kohë, USP 24 dhe që ofrojnë të mos përdorin terma të tillë si "temperatura e dhomës" ose "kushtet mjedisore". Meqenëse është e nevojshme që pacientët të mund të përqëndrohen në çështjet që lidhen me kushtet e ruajtjes së drogës, si dhe çdo notim të kushtëzuar, të panjohur ndaj jo specialistëve, nuk lejojnë të sigurojnë informacionin e duhur të konsumatorit, sipas mendimit tonë, duket të jetë optimale Tregoni vlerat numerike të kufijve të lejuar të temperaturës së magazinimit.
Shënim - Ky është një pjesë integrale e informacionit zyrtar rreth barnave, të cilat duhet të sigurojnë përdorimin e duhur dhe të sigurt të konsumatorëve. Në këtë drejtim, është interesante të theksohet se në USP 24 për drogat parenterale ose përgatitjet për të aplikim lokal E nevojshme në shënimin e komponentëve ndihmëse të përdorura. Për drogat parenterale, tregohet numri i AIDS ose proporcione të tyre, me përjashtim të substancave të përdorura për të sjellë pH ose arritjen e izotonisë (prania dhe arsyeja e tyre janë vërejtur në shënimin në të cilin ato janë të përfshira). Nga USP 24, është e nevojshme të tregoni përmbajtjen e alkoolit që shënon në lëng format e dozimitoh. Farmakopeja evropiane thekson nevojën për një deklaratë në etiketimin e barnave të lëngshme të përdorura ruajtës antimikrobialë. Në Ukrainë, domosdoshmërisht duke sjellë shënim listë e plotë Substancat ndihmëse për barnat e destinuara për administrimin parenteral, përdorimin e jashtëm dhe përgatitjet oftalmologjike dhe tregues në paketimin e emrit dhe përqendrimin e ruajtësit antimikrobik të përdorura për të gjitha barnat.
Lista e mbushësve që ofrojnë një të caktuar efekte anesoreKjo duhet të deklarohet në shënimin e të gjitha barnave (Tabela 2A, 2B, 2C). Në këtë listë, përcaktohet në cilat raste, disa komponentë ndihmëse duhet të tregohen në paketat e drogës dhe shpjegohet për çfarë arsye duhet bërë. Mbjellësit në paketim quhen ose MNN, siç rekomandohet se kush (nëse ka), ose emrat e tyre të zakonshëm përdoren. Mbushësit kimikisht të modifikueshëm duhet të tregohen në përputhje me rrethanat në mënyrë që ata të mos ngatërrohen me substanca të pandryshueshme (për shembull, niseshte të modifikuara).
Dërgo punën tuaj të mirë në bazën e njohurive është e thjeshtë. Përdorni formularin e mëposhtëm
Studentët, studentët e diplomuar, shkencëtarët e rinj që përdorin bazën e njohurive në studimet dhe punën e tyre do të jenë shumë mirënjohës për ju.
Dokumente të ngjashme
Karakteristikat e ilaçeve të buta (MLS). Klasifikimi i MLS, avantazhet dhe disavantazhet e tyre. Kërkesat themelore për bazat e vajit. Pajisje për marrjen e ointments. Standardizimi dhe testimi i MLS. Paketimi, shënimi, magazinimi.
prezantimi, shtoi 07.06.2015
Struktura dhe funksionet e sistemit të kontrollit. Kryerja e studimeve precilinale dhe klinike. Regjistrimi dhe ekzaminimi i ilaçeve. Sistemi i kontrollit të cilësisë për të bërë ilaçe. Validimi dhe zbatimi i rregullave të GMP.
abstrakt, shtoi 19.09.2010
Karakteristikat e përgjithshme ilaçe, klasifikimin dhe karakteristikat e tyre. Karakteristikat e prodhimit, etiketimit, paketimit, magazinimit dhe shkatërrimit të tyre. Kryerja e hulumtimit të marketingut të ilaçeve dhe produkteve terapeutike dhe kozmetike.
puna e kursit, shtoi 04/12/2012
Llojet dhe funksionet e paketimit. Llojet e ndara të paketimit të formave të dozimit. Materialet e përdorura për prodhimin e kontejnerëve dhe mbylljeve primare. Drip Doze Devices. Efekti i kontejnerëve mbi stabilitetin e LP-së në procesin e ruajtjes dhe përdorimit të tyre.
kursi, shtoi 12/21/2014
Rusisht rregullorRregullimi i prodhimit të ilaçeve. Struktura, funksionet dhe detyrat themelore të laboratorit të testimit për kontrollin e cilësisë së ilaçeve. Aktet legjislative RF për sigurimin e unitetit të matjeve.
metodologjia, shtoi 05/14/2013
Lokalet dhe kushtet e magazinimit të produkteve farmaceutike. Karakteristikat e kontrollit të cilësisë së drogës, praktikë e mirë e magazinimit. Sigurimi i cilësisë së barnave dhe fondeve në organizatat e Farmacisë, kontrollin e tyre selektiv.
abstrakt, shtoi 16.09.2010
Karakteristikat e analizës së dobisë së drogës. Ekstrakt, marrjes, magazinimit dhe kontabilitetit të ilaçeve, shtigjeve dhe mënyrave për t'i prezantuar ato në trup. Rregulla strikte për kontabilitetin për disa barna të fuqishme. Rregullat e shpërndarjes së ilaçeve.
abstrakt, shtoi 03/27/2010
Llojet dhe mekanizmat e ndërveprimit të drogës. Rëndësinë klinike të ndërveprimit farmactik dhe farmakodinamik të ilaçeve. Klasifikimi i çrregullimeve të ritmit të zemrës. Farmakologjia klinike e diuretikës së kursimit të kaliumit.
ekzaminimi, shtoi 01/18/2010