Імовакс поліо - офіційна інструкція із застосування. Особливості застосування вакцини «Імовакс Поліо.
Однією з самих важких інфекцій, які здатні уразити центральну нервову систему, є поліомієліт. Захиститися від тяжкої недуги можна лише за допомогою вакцинації. «Імовакс Поліо» інструкція із застосування відносить до інактивованих вакцин, які вважаються найбільш безпечними та ефективними.
«Імовакс Поліо»: опис засобу
Вакцина призначена для щеплення проти поліомієліту. Віруси, що входять до складу, не можуть спровокувати розвиток хвороби, тому що знаходяться в інактивованому стані. Формування імунітету відбувається за рахунок 3 типів вірусу поліомієліту:
- Інактивований вірус типу 1 – 40 одиниць D антигену.
- Інактивований вірус типу 2 – 8 одиниць D антигену.
- Інактивований вірус типу 3 – 32 одиниці D антигену.
У ролі допоміжних компонентів виступають формальдегід, 2-феноксіетанол. Виробник попереджає, що у складі можуть бути речовини, що беруть участь у створенні вакцини: антибіотики, неоміцин, поліміцин B.
Інактивована вакцина була розроблена спеціально для заміни існуючої живої поливакцини, яка часто спричиняє ускладнення. Штам вакцини може спричинити розвиток рідкісної вакциноасоційованої форми поліомієліту. Застосування неживої вакцини для щеплення зводить ризик ураження нервової системинанівець.
Показання
Виробити імунітет проти вірусів-збудників поліомієліту. Головна задача"Імовакс Поліо". Інструкція із застосування говорить, що засіб може застосовуватися для щеплення у будь-якому віці. Вакцинації підлягають також і малюки, народжені з недостатньою масоютіла, ослаблені. Діє «Імовакс Поліо» м'яко, не впливаючи на функціональність центральної нервової системи, може поєднуватись з іншими щепленнями. Протиполіомієлітна вакцина виробляється у Франції компанією «Санофі Пастер».
Поліомієліт відноситься до вірусних інфекційних захворювань, у процесі яких уражається спинний та головний мозок. Це призводить до паралічу різних м'язових груп. Основний збудник недуги - ентеровірус, що відноситься до роду Пікорнавірусів. Захворювання надзвичайно заразно і передається здебільшого від інфікованої людини.
Зменшити рівень захворюваності на поліомієліт допомогла вакцинація. У більшості країн вакцина від недуги входить до складу обов'язкових щеплень.
Схема вакцинації
Практично у всіх країнах вакцинацію проти поліомієліту показано з 3-місячного віку. Прищепитися можуть і дорослі у разі підвищення захворюваності на недугу та ризику розвитку епідемії. "Імовакс Поліо" інструкція дозволяє застосовувати в комплексі з іншими щепленнями відповідно до віку. Також можливе чергування живої (у вигляді оральних крапель) та інактивованої французької вакцини.
Схема щеплення проти вірусів поліомієліту рекомендує робити першу ін'єкцію новонародженому у віці трьох місяців. Навіть якщо малюк народився раніше належного термінумає ослаблений імунітет або брак ваги, «Імовакс Поліо» може використовуватися для щеплення. Подальше введення розчину необхідно зробити через 45 діб. Це може бути як жива, так і вбита вакцина. Третє щеплення робиться також через 45 днів (після другого) за умови, що у дитини не виникло негативної реакціїна попередні ін'єкції.
Ревакцинація (перша) показана через рік після останнього, третього щеплення. Зазвичай процедуру роблять у 18 місяців. Наступна ревакцинація проходить у 20 місяців (обов'язковий інтервал від першої становить 2 місяці). Надалі ревакцинацію рекомендовано робити кожні 5 років. Після 18 років повторне введення вакцини для захисту від вірусу поліомієліту показано кожні 10 років. Конкретної прив'язки до віку щеплення "Імовакс Поліо" не має. Важливо дотримуватись термінів вакцинації та витримувати часовий інтервал.
«Поліорікс» чи «Імовакс Поліо»: що краще?
Бельгійська компанія GlaxoSmithKline пропонує повний аналог «Імовакс Поліо» – вакцину від поліомієліту «Поліорікс». В одній дозі препарату міститься 3 типи вірусу поліомієліту (інактивованого). Вже з другої вакцинації організм починає виробляти значну кількість антитіл, здатних нейтралізувати збудник недуги.
Багато батьків задають питання про те, яку ж вакцину вибрати - «Поліорікс» або «Імовакс Поліо». Що краще та безпечніше буде для дитини? Згідно з анотаціями коштів, компоненти у складі вакцин ідентичні. Єдина відмінність двох вакцин – виробник. Самостійно приймати рішення щодо вибору препарату для щеплення дитини не варто. Попередньо варто отримати рекомендації лікаря-педіатра, який складе індивідуальну схему і підбере оптимальну вакцину.
Спосіб застосування
Вакцина "Імовакс Поліо" вводиться найчастіше внутрішньом'язово, але не виключений і підшкірний спосіб введення. Перед маніпуляцією дитини повинен у обов'язковому порядкуоглянути лікар, виміряти температуру тіла. Ін'єкцію вводять у чотириголовий м'яз стегна. Слід уникати влучення голки в кровоносні судини – внутрішньовенне введення розчину заборонено.
Після процедури дитина повинна перебувати під наглядом фахівця щонайменше півгодини. Цього часу буде достатньо, щоб простежити за реакцією організму на інактивовану вакцину проти вірусу поліомієліту.
Протипоказання
Тимчасово відкласти щеплення слід у тому випадку, якщо дитина хвора на гостре респіраторне захворювання. Висока температура, слабкість, лихоманка, нежить, кашель - симптоми, за яких будь-яка вакцинація протипоказана до одужання. «Імовакс Поліо» інструкція із застосування не рекомендує ставити пацієнтам з підвищеною чутливістюабо непереносимістю компонентів, що входять до складу розчину. Також від щеплення слід відмовитись, якщо в анамнезі були випадки розвитку ускладнень.
«Імовакс Поліо»: ускладнення та побічні явища
Завдяки тому, що вакцина містить лише вбиті віруси-збудники поліомієліту, розвиток побічних явищпрактично виключено. У поодиноких випадках спостерігається місцева реакція на введення розчину: набряклість, почервоніння. шкірного покриву, кропив'янка. Іноді підвищується температура тіла. Вже через 48 годин після введення вакцини "Імовакс Поліо" або "Поліорікс" алергічна симптоматика має повністю зникнути. При виникненні будь-якої негативної реакції та погіршення самопочуття малюка слід звернутися за медичною допомогою.
Вакцина проти вірусів поліомієліту 1, 2 та 3 типів. Одержують із вірусів поліомієліту трьох типів, що культивуються на клітинній лінії ВЕРО та інактивованих формаліном.
Дана вакцина викликає вироблення значної кількості антитіл, що нейтралізують, до вірусів поліомієліту, починаючи з другої ін'єкції, незалежно від загального стануосіб, що вакцинуються (імунодефіцит, захворювання кишечника, дистрофія). Імунітет до вірусів поліомієліту набувається після 3-ї ін'єкції вакцини, посилюється при подальших її введеннях і зберігається протягом щонайменше 5 років після першої ревакцинації.
Після введення 3 доз цієї вакцини сероконверсія спостерігається у 95-100% осіб.
Показання
Профілактика поліомієліту.
Протипоказання
Дозування
Вакцину вводять підшкірно або внутрішньом'язово. Первинну вакцинацію проводять шляхом 3 послідовних ін'єкцій даної вакцини з інтервалом 1 міс. Для одного введення – 1 доза вакцини. Ревакцинацію проводять через 1 рік після завершення курсу первинної вакцинації, потім кожні 5-10 років.
Побічні дії
Рідко – підвищення температури тіла; можлива незначна еритема у місці ін'єкції.
особливі вказівки
Ця вакцина може бути використана у комбінації з іншими вакцинами для ін'єкцій, у т.ч. з вакцинами для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту B та інфекцій, що викликаються Haemophilus influenzae типу b.
Відгуки про медикаменти, опис, ліки, рейтинг медикаментів, інструкції із застосування, відгуки користувачів, особливі вказівки, побічні ефекти, передозування, застосування, показаннявідгуків 1
Імовакс Поліо– це інактивована вакцина для профілактики поліомієліту.Поліомієліт є гострим інфекційним захворюванням, що викликається одним із трьох типів вірусу поліомієліту та характеризується великим діапазоном клінічних проявів. Розрізняють паралітичний та не паралітичний поліомієліт. Особливо небезпечний паралітичний варіант хвороби, після якого залишаються стійкі паралічі. різних групм'язів, що призводять до інвалідизації або смерті хворої людини. У першій половині ХХ століття поліомієліт був дуже поширений у світі, і значним зниженням захворюваності людство зобов'язане живої та інактивованої вакцині.
Інактивована вакцина була розроблена для заміни живої оральної поліомієлітної вакцини, оскільки ця вакцина може викликати небезпечне ускладненнявакцинасоційований поліомієліт.
Вакцинасоційований поліомієліт – це захворювання, що протікає за типом поліомієліту, але збудником є не дикий вірус, а вакцинний штам. Клінічні проявиі результати двох варіантів поліомієліту схожі, але вакцинасоційований поліомієліт захворювання дуже рідкісне.
Введення хоча б двох ін'єкцій інактивованої вакцинизводить можливість розвитку вакцинасоційованого поліомієліту до нуля.
У складі вакцина містить інактивований вірус поліомієліту 1,2,3 типів.
Через 1 місяць після 3 дози первинної вакцинації рівень серопротекції становить 100% для поліовірусів типів 1 і 3, і від 99% до 100% - для поліовірусу типу 2.
У дітей молодшого вікуперша бустерна доза призводить до дуже високому зростаннютитрів із рівнем сероконверсії близько 100%. Через 4 - 5 років після ревакцинації рівень захисту всіх трьох типів поліовірусів становить 94 - 99%.
У дорослих вакцинованих осіб запровадження першої бустерної дози супроводжується вторинною імунною відповіддю.
Імунітет зберігається щонайменше 5 років після четвертої ін'єкції.
Показання до застосування:
Вакцина Імовакс Поліопризначена для активної імунізації проти поліомієліту немовлят, дітей будь-якого віку та дорослих з метою первинної вакцинації та ревакцинації.
Імунізація осіб з імунодефіцитами та осіб, яким протипоказано застосування оральної поліомієлітної вакцини.
Для бустерної імунізації осіб, які раніше були щеплені оральною поліомієлітною вакциною.
Спосіб застосування:
Вакцина Імовакс Поліовводиться внутрішньом'язово, хоча можливе і підшкірне введення. Місце ін'єкції для новонароджених та дітей раннього віку- середня третина передньолатеральної ділянки стегна, для дітей іншого віку, підлітків та дорослих – у дельтоподібний м'яз.
Первинна вакцинація:
З 2-місячного віку, 3 послідовні ін'єкції по 0,5 мл з інтервалом введення 1 - 2 місяці;
Для неімунізованих дорослих, 2 послідовні ін'єкції по 0,5 мл із інтервалом введення 1 -2 місяці.
Бустерна вакцинація:
Для дітей молодшого віку: четверту дозу (першу ревакцинацію) вводять через 1 рік після третього щеплення первинної вакцинації;
Для дітей та підлітків: ревакцинацію проводять кожні 5 років до 18 років;
Для дорослих: третю дозу (першу ревакцинацію) вводять через 1 рік після другого первинного щеплення з наступною ревакцинацією кожні 10 років.
Щеплення проводиться медичним персоналому лікувально-профілактичних закладах чи кабінетах щеплень.
При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань, схем імунізації та взаємодії з іншими лікарськими препаратамислід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Дітям, які були щеплені Імоваксом Поліо одноразово або двічі, імунізація може бути продовжена живою пероральною вакциною згідно з чинним наказом МОЗ України.
Побічні дії:
Місцева реактогенність Імовакс Поліобула оцінена у двох багатоцентрових рандомізованих клінічних випробуваннях за участю загалом 395 пацієнтів. Місцеві реакції спостерігалися часто і дуже часто:
Почервоніння у місці ін'єкції: від 0,7% до 2,4% пацієнтів у кожному випробуванні.
Біль у місці ін'єкції від 0,7% до 34%.
Ущільнення у місці ін'єкції 0,4%.
У багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 205 дітей спостерігалася лихоманка > 38,1oС з частотою часто-густо (у 10% дітей після першої дози, у 18% дітей після другої дози, у 7% дітей після третьої дози).
В іншому багатоцентровому рандомізованому дослідженні III фази за участю 324 дітей було зазначено, що Імовакс Поліо у комбінації з DTP так само добре переносилася, як і вакцина DTP, введена окремо.
Дані постмаркетингових спостережень
Імовакс Поліо дуже рідко застосовується окремо від інших вакцин, тому частоту несприятливих подій оцінити неможливо.
Побічні реакції, зареєстровані у постмаркетинговий період, спостерігалися дуже рідко.<0,01%).
Найбільш частими побічними ефектами є місцеві реакції та лихоманка (відповідно близько 20% та 10% несприятливих подій).
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лімфаденопатія.
Загальні та місцеві реакції: набряк, біль, висипання у місці ін'єкції або поява ущільнення у місці ін'єкції протягом 48 годин після вакцинації, проходили через 1 - 2 дні; невелике підвищення температури (гіпертермія) протягом 24 – 48 годин після вакцинації.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості типу I на один із компонентів вакцини, такі як алергічні реакції, анафілактичні реакції та анафілактичний шок.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: помірна та короткочасна артралгія, міалгія протягом декількох днів після щеплення.
Порушення з боку нервової системи: короткочасні судоми, гарячкові конвульсії протягом декількох днів після вакцинації; головний біль короткочасна парестезія (переважно нижніх кінцівок), яка може виникати протягом 2-х тижнів після щеплення.
Психічні розлади: збудження, сонливість, дратівливість (протягом перших годин чи днів після щеплення).
Шкірні захворювання: висипання, кропив'янка.
У дуже недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше, протягом 2 - 3 діб після щеплення можуть спостерігатися випадки розвитку апное.
У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, у тому числі й не вказаних у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.
Протипоказання:
Протипоказання до застосування вакцини Імовакс Поліоє: гіперчутливість до одного або кількох компонентів вакцини або реакція на попереднє введення препарату, гострі інфекційні чи хронічні захворювання під час загострення. Щеплення відкладають до одужання.
Вагітність:
Даних щодо застосування вакцини Імовакс Поліоу вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах недостатні щодо впливу на вагітність, ембріон/плід, пологи та післяпологовий період. Потенційний ризик невідомий. Імовакс Поліо може бути показаний для вагітних жінок тільки у разі нагальної потреби. Годування груддю не є протипоказанням до щеплення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Імовакс Поліоможе використовуватись одночасно з іншими вакцинами за умови проведення ін'єкцій різними шприцами в різні ділянки тіла.
За винятком імуносупресивної терапії, жодної суттєвої клінічної взаємодії з іншими препаратами чи біологічними препаратами зареєстровано не було.
Якщо вакцина використовується у пацієнтів з дефіцитом продукції антитіл, викликаним генетичним дефектом, імунодефіцитним захворюванням або імуносупресивною терапією, очікуваної імунної відповіді можна не отримати.
Передозування:
Застосування подібного шприца з вакциною Імовакс Поліовиключає передозування та його повторне використання.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі від 2 до 8 oС (у холодильнику). Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Захищати від світла.
Форма випуску:
Імовакс Поліо – суспензія для ін'єкційпо 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або двома окремими голками).
По 1 шприцю в картонній коробці разом з інструкцією із застосування.
склад:
1 імунізована доза вакцини (0,5 мл) Імовакс Поліомістить:
Речовини, що діють:
Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) 40 одиниць антигену D *
Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) 8 одиниць антигену D *
Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) 32 одиниці антигену D *
Допоміжні речовини:
2-феноксиетанол** 2-3 мкл
Формальдегід 2-20 мкг
Середа 199 Хенкс *** до 0,5 мл ****
* Зміст D антигену визначено в D одиницях імунохімічним методом
** 2-феноксіетанол - розчин 2-феноксіетанолу в 50% етанолі
*** Середа 199 Хенкс (без червоного фенолу) містить суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), з додаванням полісорбат 80, розчинених у воді для ін'єкцій
**** Значення рН регулюється соляною кислотою або гідроксидом натрію.
Додатково:
Вакцина Імовакс Поліоповинна бути прозорою та безбарвною: не використовувати вакцину, якщо вона каламутна.
Необхідно уникати внутрішньосудинного введення препарату: переконатися, що голка не потрапила до судинного русла.
Як і всі ін'єкційні вакцини, вакцина повинна вводитися з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням зсідання крові, оскільки може початися кровотеча після внутрішньом'язового введення цих препаратів.
Як і при застосуванні будь-якої вакцини, повинні бути наявні всі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у разі розвитку серйозних алергічних реакцій та анафілактичного шоку.
Кожна доза містить слідову кількість неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В, що використовуються в процесі виробництва препарату, тому необхідно з обережністю вводити цей препарат особам, які мають алергію на ці антибіотики (та інші антибіотики цього класу).
Імуногенність Імовакс Поліо може бути знижена при імуносупресивному лікуванні або імунодефіциті. У разі рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування чи захворювання. Однак, рекомендовано вакцинацію пацієнтів з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфекція, навіть якщо імунна відповідь буде знижена.
При проведенні первинного курсу імунізації слід враховувати потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин у дуже недоношених дітей, які народилися на 28 тижні вагітності або раніше, особливо мають в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію слід відкладати чи вважати протипоказанням.
В аптеках Москви.
Імовакс
Імовакс Д.Т. Адюльт - адсорбована вакцина для профілактики дифтерії та правця.
Імовакс Орейон – жива атенуйована вірусна вакцина для профілактики епідемічного паротиту.
Імовакс Поліо
Латинська назва:
Імовакс Поліо / Imovax Polio.
Склад та форма випуску:
Імовакс Поліорозчин для ін'єкцій для внутрішньом'язової та підшкірної введення в шприцах або ампулах по 1 дозі по 1, 10 і 20 шт. в упаковці.
1 доза вакцини (0,5 мл) Імовакс Поліомістить: інактивовані вакцини для профілактики поліомієліту, що викликається поліовірусом 1-го типу, 2-го типу та 3-го типу; по 1 вакцинній дозі (відповідає кількості антигену, що відповідає нормам та вимогам тесту антигенної активності, описаним у французькій та європейській фармакопеях); 2-феноксіетанол, формальдегід.
Властивості/Дія:
Імовакс Поліо – інактивована вакцина для профілактики поліомієліту.
Вакцина Імовакс Поліо виробляється з вірусів поліомієліту 3 типів, що культивуються на клітинній лінії ВІРО та інактивованих формаліном.
Вакцина Імовакс Поліо формує специфічний імунітет проти вірусу поліомієліту.
Імунітет набувається після 3-ї ін'єкції вакцини Імовакс Поліо, посилюється при наступних введеннях препарату та зберігається протягом мінімум 5 років після першої ревакцинації. Після введення 3 доз вакцини Імовакс Поліо сероконверсія спостерігається у 95-100% щеплених.
Вакцина Імовакс Поліо викликає вироблення значної кількості віруснейтралізуючих антитіл (починаючи з другої ін'єкції), незалежно від загального стану вакцинованих (імунодефіцит, кишкова патологія, дистрофія).
Показання:
Вакцина Імовакс Поліо застосовується для профілактики поліомієліту, у тому числі в осіб із протипоказаннями до застосування "живої поліовакцини"; можливе використання вакцини Імовакс Поліо у вагітних жінок.
Спосіб застосування та дози:
Схема застосування вакцини Імовакс Поліо визначається Національними календарями профілактичних щеплень.
Вакцина Імовакс Поліо призначається у вигляді підшкірних та внутрішньом'язових ін'єкцій.
Рекомендований вік для початку вакцинації Імоваксом Поліо – 3 місяці.
Первинна вакцинація Імовакс Поліо: 3 ін'єкції (не менше 2-х ін'єкцій) по 0,5 мл з мінімальним інтервалом в 1 місяць між ними.
Ревакцинація Імовакс Поліо: через 1 рік після останньої ін'єкції, потім - кожні 5-10 років.
Використаний шприц необхідно знищити.
Протипоказання:
Побічні ефекти:
У поодиноких випадках при застосуванні вакцини Імовакс Поліо можлива поява еритеми в місці ін'єкції, а також незначне підвищення температури тіла.
Про всі випадки незвичайних щеплених реакцій слід інформувати лікаря чи фармацевта, Національні органи контролю медичних імунобіологічних препаратів та Представництво фірми Пастер Мерьє Коннот.
Вакцина Імовакс Поліо може бути використана в комбінації з іншими ін'єкційними формами вакцин: для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, інфекцій, що викликаються Haemophilus influenzae типу b, та гепатиту B.
Умови зберігання:
При температурі від +2°С до +8°С. Чи не заморожувати.
Термін придатності – 36 місяців.
Умови відпустки з аптек – за рецептом.
Імовакс Д.Т. Адюльт
Склад та форма випуску:
Імовакс Д.Т. Адюльтсуспензія для ін'єкцій у мультидозній упаковці (5 мл або 10 мл); готові до використання шприци (0,5 мл); ампулах (0,5мл).
1 доза вакцини (0,5 мл) Імовакс Д.Т. Адюльтмістить: очищений, адсорбований та інактивований формальдегідом дифтерійний анатоксин не менше 2 МО*; очищений, адсорбований та інактивований формальдегідом правцевий анатоксин не менше 20 МО*; гідроксид алюмінію, тіомерсал, буферний розчин**.
Властивості/Дія:
Імовакс Д.Т. Адюльт формує специфічний імунітет проти дифтерійного та правцевого токсинів.
Імунітет проти дифтерії та правця посилюється через кілька днів після ревакцинації Імовакс Д.Т. Адюльт і зберігається щонайменше 5 років.
Імовакс Д.Т. Адюльт містить знижену дозу дифтерійного анатоксину з метою мінімізації ризику розвитку гіперчутливості.
Відмінністю від аналогічних препаратів є наявність зручної форми випуску вакцини Імовакс Д.Т. Адюльт.
Вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт за своїм складом та показаннями відноситься до АДС-М-(dT)-вакцин і призначена для поєднаної профілактики дифтерії та правця у дітей віком від 6 років та дорослих (первинної вакцинації та ревакцинації).
Вакцинація та ревакцинація у дітей у молодшому віці проводиться за допомогою АДС-препаратів із вищим вмістом антигенів (Д.Т.Вакс, АДС).
Показання:
Вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт є вакциною, використання якої показано дорослим, починаючи з 18 років у таких випадках:
Спосіб застосування та дози:
З метою мінімізації місцевих реакцій рекомендується внутрішньом'язове введення вакцини Імовакс Д.Т. Адюльт. Вакцина може також вводитись глибоко підшкірно; не вводити внутрішньошкірно. Перед введенням вакцини Імовакс Д.Т. Адюльт її слід струсити до утворення гомогенної суспензії.
Первинна вакцинація вакциною Імовакс Д.Т. Адюльт: 3 дози по 0,5 мл з інтервалом на 1 місяць.
Систематична ревакцинація вакциною Імовакс Д.Т. Адюльт: кожні 10 років 0,5 мл вакцини одноразово. (Згідно з міжнародними рекомендаціями, а також російськими офіційними документами планова ревакцинація проти дифтерії та правця у дорослих проводиться з інтервалом 10 років).
Профілактика правця у осіб, які входять до груп ризику: рекомендується вакцинувати за наступною схемою:
| Рана | Невакцинований пацієнт або незакінчена вакцинація | Цілком вакцинований пацієнт. Час, що минув з останньої ревакцинації. |
|
| 5-10 років | більше 10 років | ||
| Незначна, чиста. | Вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт (0,5мл); завершити вакцинацію | Чи не вакцинувати. | |
| Значна, чиста чи підозріла інфікування. | Вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт (0,5мл). | В одне плече: людський протиправцевий імуноглобулін (250 МО*). |
|
| Підозріла на інфікування. Відкладене чи незакінчене чищення рани. | В одне плече: людський протиправцевий імуноглобулін (500 МО*). В інше плече: вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт (0,5мл); завершити вакцинацію Антибіотикотерапія. | Вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт (0,5мл). | В одне плече: людський протиправцевий імуноглобулін (500 МО*). В інше плече: вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт (0,5мл). Антибіотикотерапія. |
* Вводити в різні ділянки тіла, використовувати різні шприци та голки.
Протипоказання:
Вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт не повинна вводитися у таких випадках:
Використання вакцини Імовакс Д.Т. Адюльт у вагітних не рекомендується.
Побічні ефекти:
Як і будь-який активний препарат, вакцина Імовакс Д.Т. Адюльт може викликати в деяких людей реакції різного ступеня виразності.
У місці ін'єкції можуть з'являтися та зберігатися протягом 1-2 днів болючість, ущільнення або почервоніння. Крім того, може спостерігатися формування підшкірного вузлика. Можливі підвищення температури тіла, висипання на шкірі, свербіж, загальне нездужання, біль у м'язах і суглобах, а також головний біль.
Про всі випадки незвичайних щеплених реакцій слід інформувати лікаря або фармацевта, Національні органи контролю медичних імунобіологічних препаратів та Представництво фірми Авентіс Пастер
Вакцину Імовакс Д.Т. Адюльт не слід вводити внутрішньовенно та внутрішньошкірно; перед введенням потрібно переконатися, що голка не проникла в кровоносну судину.
Імовакс Д.Т. Адюльт може вводитися одночасно з іншими вакцинами (в різні ділянки тіла, використовувати різні шприци та голки).
Імуносупресивна терапія або імунодефіцит може призвести до зниження інтенсивності імунної відповіді на введення вакцини Імовакс Д.Т. Адюльт. У зв'язку з цим для проведення вакцинації рекомендується дочекатися закінчення лікування або забезпечити надійну безпеку пацієнта.
Вакцинація осіб із хронічним імунодефіцитом рекомендується, якщо супутнє захворювання не перешкоджає формуванню хоча б невисокого рівня антитіл.
При вакцинації осіб молодше 18 років ін'єкція ревакцинуючої дози інактивованої вакцини для профілактики дифтерії, правця та поліомієліту рекомендується у 6 та 11 років, а потім – у період між 16 та 18 роками життя.
Разом з тим, адсорбована вакцина проти дифтерії та правця Імовакс Д.Т. Адюльт може використовуватися для ревакцинації дітей у разі, якщо профілактика поліомієліту забезпечена шляхом введення оральної аттенуйованої протиполіомієлітної вакцини.
Використовувати вакцину Імовакс Д.Т. Адюльт слід обережно у разі завершеної первинної вакцинації або ревакцинації протягом попередніх 5 років.
Лікар повинен бути поінформований про будь-яке лікування, яке збігається за часом з вакцинацією.
Інгредієнти вакцини Імовакс Д.Т. Адюльт, здатні викликати побічні реакції: натрію хлорид, тіомерсал, фосфат натрію дигідрат, калію фосфат одноосновний.
Лікарська взаємодія:
Взаємодія вакцини Імовакс Д.Т. Адюльт із іншими лікарськими засобами не відомі.
Щоб уникнути можливих взаємодій з деякими медичними препаратами, необхідно повідомляти лікаря або фармацевту про будь-яке лікування, що збігається з вакцинацією Імоваксом Д.Т. Адюльт.
Умови зберігання:
Умови відпустки з аптек – за рецептом лікаря.
Імовакс Орейон
Склад та форма випуску:
Імовакс Орейонфлакон, що містить 1 дозу вакцини у комплекті зі шприцом, що містить 0,5 мл розчинника; 10 флаконів, що містять 1 дозу вакцини кожен у комплекті з 10 шприцами, що містять 0,5 мл розчинника кожен.
1 доза вакцини Імовакс Орейону ліофілізованому вигляді містить не менше 5000 ЦПД50 живого аттенуйованого вірусу паротиту; розчинник: вода для ін'єкцій до 0,5 мл.
Властивості/Дія:
Імовакс Орейон – жива атенуйована вірусна вакцина (штам Urabe AM-9) для профілактики епідемічного паротиту, виготовлена шляхом культивування на курячих ембріонах.
Вакцина Імовакс Орейон для профілактики епідемічного паротиту випускається у вигляді ліофілізату; розчинений препарат прозорий і має колір, що варіює від блідо-жовтого до прозорого рожево-жовтого.
Показання:
Вакцина Імовакс Орейон застосовується для профілактики епідемічного паротиту.
Спосіб застосування та дози:
Вакцина Імовакс Орейон призначається підшкірно чи внутрішньом'язово.
Вакцинація проводиться як одноразове введення 1 дози вакцини Імовакс Орейон, починаючи з 12-місячного віку.
Імовакс Орейон не рекомендується застосовувати у дітей до 12 місяців, у зв'язку з присутністю в їхньому організмі материнських антитіл.
Щеплені Імоваксом Орейон не заразні при контактах.
Розведена вакцина має бути використана негайно; після використання шприц слід знищити.
Протипоказання:
Теоретично, ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до щеплення проти епідемічного паротиту. Водночас, вакцинацію Імоваксом Орейон цієї категорії пацієнтів рекомендується проводити на підставі рішення спеціалізованого консиліуму.
Побічні реакції:
Можливе виникнення незначних еритематозних реакцій у місці ін'єкції Імовакса Орейон, що іноді супроводжуються помірним підвищенням температури тіла та (у поодиноких випадках) – запаленням привушних залоз.
Побічні реакції на Імовакс Орейон зазвичай нетривалі і незначні і можуть виникати, починаючи з 4-го дня після вакцинації або іноді пізніше.
При проведенні фармаконаблюдения в окремих випадках відзначалися неврологічні розлади, такі, як менінгіт чи менінгоенцефаліт і одностороння глухота. Протягом 30 днів після введення вакцин, що містять штам Urabe AM-9, відзначалися випадки небактеріальних менінгітів без наслідків. Іноді із цереброспінальної рідини ізолювався вірус епідемічного паротиту.
У деяких випадках використання спеціального методу, заснованого на полімеразній ланцюговій реакції (ПЛР) та визначення нуклеотидних послідовностей дозволило ідентифікувати вакциноподібний вірус.
Частота народження асептичного менінгіту при вакцинації Імовакс Орейон набагато нижче такої при епідемічному паротиті, що викликається диким вірусом паротиту. Зазвичай мало місце одужання без наслідків. Випадки розвитку орхіту відзначалися дуже рідко.
Особливі вказівки та запобіжні заходи:
Імовакс Орейон слід використовувати з обережністю у разі підтвердженої алергії до канаміцину (в препараті присутні слідові кількості).
Лікарська взаємодія:
Після проведення будь-якої терапії з використанням імуноглобулінів, а також після переливання крові, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 6 тижнів (переважно - 3 місяці).
Не вводити імуноглобуліни протягом 2 тижнів після проведення вакцинації Імоваксом Орейон.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі від +2°C до +8°С (у холодильнику). Чи не заморожувати.
Термін придатності – 36 місяців. Не використовувати після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Відпустка з аптек за рецептом.
Catad_pgroup Вакцини для профілактики КДС
Імовакс Поліо - офіційна інструкція застосування
вакцина для профілактики поліомієліту інактивована
ІНСТРУКЦІЯ
щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування
Реєстраційне посвідчення:
Торгове найменування
Імовакс Поліо
Міжнародна непатентована назва
Вакцина для профілактики поліомієліту
Лікарська форма
Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення.
Лікарський препарат Імовакс Поліо є суспензією вірусів поліомієліту типів 1, 2 і 3, культивованих на клітинній лінії VERO, очищених і потім інактивованих формальдегідом.
склад
Одна доза (0,5 мл) містить:
*культивований на клітинах VERO** Середа 199 Хенкс (без фенолового червоного) є сумішшю амінокислот (D,L-аланін, аргініну гідрохлорид, D,L-аспарагінова кислота, цистеїну гідрохлориду моногідрат. цистину дигідрохлорид, D,L-глутамінової кислоти моногідрат, глутамін, гідрохлориду моногідрат, D,L-ізолейцин, гідроксипролін, D,L-лейцин, лізину гідрохлорид, D,L-метіонін, D,L-фенілаланін, пролін, D,L-серин, D,L-треонін, D,L- триптофан, тирозин динатрію, D,L-валін), мінеральних солей (кальцію хлорид, заліза нітрату нонагідрат, калію хлорид, магнію сульфату гептагідрат, натрію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат), вітамінів (аскорбінотова кислота, , холіну хлорид, фолієва кислота, інозитол, менадіон, нікотинова кислота, нікотинамід, пара-амінобензойна кислота, пірилоксалю гідрохлорид, ніридоксину гідрохлорид, рибофлавін, тіаміну гідрохлорид, ретинолу ацетат, альфа-токофоф рію, аденозину фосфат, холестерол, дезоксирибозу, декстрозу, глутатіон, гуаніну гідрохлорид, гіпоксантин динатрію, рибоза, натрію ацетат, тимін, полісорбат 80, урацил, ксантин натрію), розчинених у воді для ін'єкцій.
Значення рН регулюється хлористоводневою кислотою або гідроксидом натрію.
Антибіотики (стрептоміцин, неоміцин та поліміксин В) використовуються при виробництві вакцини, але не присутні у визначених кількостях у кінцевому продукті.
Вакцина відповідає вимогам Європейської фармакопеї та рекомендаціям ВООЗ.
Опис
Прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група
МІБП-вакцина
Код АТХ J07BF03
Імунологічні властивості
Через 1 міс після триразової вакцинації препаратом Імовакс Поліо частота виявлення антитіл до вірусів поліомієліту типів 1 та 3 становить 100%, а до вірусу типу 2 – 99-100%.
У дітей від 1 до 3 років ревакцинація призводить до значного збільшення середньогеометричного титру (СГТ) антитіл, а частота виявлення антитіл у сироватці крові наближається до 100%. Захисний СГТ антитіл до поліомієлітових вірусів всіх трьох типів зберігається через 4-5 років після ревакцинації. Після 1-ї ревакцинації імунітет зберігається принаймні протягом 5 років.
У раніше імунізованих підлітків та дорослих людей ревакцинація призводить до вираженої імунної відповіді з високим рівнем серопротекції, що наближається до 100% та значного збільшення СГТ антитіл.
Показання до застосування
Специфічна профілактика поліомієліту як первинної імунізації, так ревакцинації дітей, підлітків і дорослих.
Протипоказання
Алергія до активного компонента, одного з допоміжних речовин, що входять до складу вакцини, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В; алергічна реакція на попереднє запровадження вакцини Імовакс Поліо.
- Захворювання, що супроводжуються лихоманкою, гостре інфекційне чи хронічне захворювання у стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводять відразу після нормалізації температури.
З обережністю
У разі тромбоцитопенії або порушень системи згортання крові вакцину слід вводити підшкірно.
Якщо є необхідність прийому лікарських засобів, які пригнічують імунну систему, оскільки імунна відповідь на введення вакцини може бути знижений. У разі рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування. Якщо вакцинацію відкласти неможливо, після її проведення у пацієнта необхідно перевірити рівень антитіл для того, щоб переконатися, що він є достатнім для забезпечення захисту проти поліомієліту.
- У глибоко недоношених дітей (народжених терміном 28 тижнів чи раніше). Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у дітей, які народилися на терміні 28 тижнів або раніше, особливо у анамнезі, що мають ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною.
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування
Достатніх даних щодо застосування вакцини під час вагітності відсутні. У дослідженнях на тваринах не було отримано достатньо даних про вплив лікарського препарату Імовакс Поліо на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик невідомий.
У разі потреби вакцина Імовакс Поліо може бути використана під час вагітності.
Грудне вигодовування не є протипоказанням до вакцинації.
Спосіб застосування та дози
Вакцину вводять внутрішньом'язово або підшкірно у разовій дозі 0,5 мл. Внутрішньом'язовий спосіб введення є кращим.
У дітей віком до 2-х років введення вакцини здійснюють у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна.
У дітей старше 2-х років, підлітків та дорослих введення вакцини здійснюють в область дельтоподібного м'яза.
Перед введенням препарату необхідно переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини.
Вакцина не повинна використовуватись у разі зміни її зовнішнього вигляду.
Планова вакцинація проти поліомієліту проводиться всім дітям шляхом введення по одній дозі вакцини на 3 та 4,5 місяці згідно з Національним календарем профілактичних щеплень.
Третя вакцинація та подальші ревакцинації здійснюють живою поліомієлітною вакциною у строки, зазначені у Національному календарі профілактичних щеплень.
Вакцину Імовакс Поліо використовують для третьої вакцинації та подальших ревакцинацій дітей, народжених від матерів з ВІЛ-інфекцією, дітей з ВІЛ-інфекцією, а також дітей, які перебувають у будинках дитини, відповідно до віку та інтервалів між вакцинаціями та ревакцинаціями, зазначеними в Національному профілактичних щеплень – у 6, 18, 20 міс та 14 років.
Якщо для вакцинації та ревакцинації використовують пероральну живу вакцину, слід керуватися інструкцією щодо її застосування.
Побічна дія
Небажані явища вказані відповідно до системно-органного класу та частоти виникнення. Частоту визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Дані клінічних досліджень
Місцеві та загальні реакції
Дуже часто:болючість у місці ін'єкції, лихоманка після вакцинації 1-ою та 2-ою дозою;
Часто:еритема в місці ін'єкції, лихоманка після ревакцинації 3 дозою;
Не часто:набряк у місці ін'єкції.
Від дуже часто до часто:підвищення температури тіла до 38,5-39,5 °С, минуще протягом 24-48 годин після проведення вакцинації/ревакцинації лікарським препаратом Імовакс Поліо.
Дані післяреєстраційного спостереження
Оскільки повідомлення про небажані явища при комерційному застосуванні препарату були отримані дуже рідко і з популяції з невизначеною кількістю пацієнтів, їх частоту класифікували як «частота невідома».
Показники безпеки вакцини Імовакс Поліо суттєво не відрізняються у пацієнтів різного віку, враховуючи відносну частоту небажаних явищ і той факт, що деякі явища специфічні для певного віку (наприклад, судоми у немовлят та дітей віком від 2 до 11 років, міалгія/артралгія – у підлітків та підлітків дорослих). Крім того, через одночасне введення інших вакцин з вакциною Імовакс Поліо не можна встановити точну причинно-наслідковий зв'язок між появою небажаних явищ і застосуванням вакцини.
Найчастіші небажані явища: місцеві реакції та підвищення температури тіла (відповідно, приблизно 20% та 10% від усіх зареєстрованих небажаних явищ).
Місцеві та загальні реакції
Набряк, болючість, почервоніння в місці ін'єкції, що з'являються в перші 48 годин після ін'єкції та зберігаються 1-2 дні; лихоманка у перші 24-48 год після вакцинації.
З боку центральної нервової системи
Порушення, сонливість, дратівливість у перші години чи дні після вакцинації (короткочасно).
З боку нервової системи
Короткочасні судоми, фебрильні судоми у перші кілька днів після вакцинації; головний біль; минуща слабка парестезія (переважно в кінцівках) у перші 2 тижні після вакцинації.
У дуже поодиноких випадках судоми можуть траплятися і пізніше за вказаний час. Однак, після 7 днів, немає доказів зв'язку судом із вакцинацією.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Висипання, кропив'янка.
З боку імунної системи
Алергічна реакція, анафілактична реакція, анафілактичний шок.
З боку опорно-рухового апарату
Слабка та минуща артралгія та міалгія в перші кілька днів після вакцинації.
З боку органів кровотворення
Лімфаденопатія.
У глибоко недоношених дітей (народжених терміном 28 тижнів чи раніше) протягом 2-3 днів після вакцинації можуть спостерігатися випадки подовження інтервалів часу між дихальними рухами (див. розділ «З обережністю»).
Пацієнт має бути попереджений, що у разі появи у нього будь-яких небажаних явищ, не зазначених у цій інструкції, йому слід звернутися до лікаря
Передозування
Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Лікарський препарат Імовакс Поліо можна одночасно вводити різними шприцами в різні ділянки тіла з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень (за винятком вакцин БЦЖ та БЦЖ-М).
Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими препаратами.
особливі вказівки
Вакцинація осіб з хронічними імунодефіцитами, такими як ВІЛ-інфекція, рекомендована навіть у випадку, якщо імунна відповідь на введення вакцини може бути знижена через основне захворювання.
Вакцинація також показана для осіб, яким протипоказано введення пероральної живої вакцини та для ревакцинації осіб. первинна вакцинація яким була проведена пероральною вакциною.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчався.
Форма випуску
Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення 0,5 мл/доза.
По одній дозі (0,5 мл) у шприці місткістю 1 мл зі скла 1 типу з поршнем з еластомеру, із закріпленою голкою та захисним ковпачком для голки або без голки із захисним ковпачком для канюлі шприца в комплекті з двома окремими голками.
По 1 або 5 шприців із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в закриту коміркову упаковку (блістер) (ПЕТ/ПВХ).
При пакуванні на Санофі Пастер С.А., Франція
По 1 закритій комірковій упаковці (блістер) (ПЕТ/ПВХ), що містить 1 шприц із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в картонну пачку з інструкцією по застосуванню.
При упаковці на ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН»
По 1 закритій комірковій упаковці (блістер) (ПЕТ/ПВХ), що містить 1 шприц із закріпленою голкою в картонну пачку з інструкцією по застосуванню.
По 4 закриті коміркові упаковки (блістери) (ПЕТ/ПВХ), що містять по 5 шприців із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в картонну пачку з інструкцією із застосування.
Термін придатності
3 роки.
Препрат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 С у захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови відпустки
Для упаковки, що містить 1 шприц:
Відпускають за рецептом.
Для упаковки, що містить 20 шприців:
Для лікувально-профілактичних установ.
Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення
Санофі Пастер С.А., Франція
Виробник
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
або
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d"Incarville, 27100, Val De Reuil, Франція
Випускаючий контроль якості
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L"Etoile, France
або
Санофі Пастер С.А., Франція
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d"Incarville. 27100, Val De Reuil, Франція
або
ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів
Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН»,
142782, Росія, м. Москва, поселення Московський, сел. Інститут поліомієліту
Претензії споживачів надсилати на адресу в Росії:
Федеральна служба ПЗ нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнагляд)
109074, Москва. Слов'янська пл. 4. стор 1
та/або
АТ «Санофі авентіс груп»
125009, м. Москва, вул. Тверська, 22