Χρόνοι ξενοδοχείων φάρμακα Προσαρμοσμένο από την ευκολία του 1974. Πόσο καιρό θα εργαστούμε σύμφωνα με τις παραγγελίες του περασμένου αιώνα, το βιομηχανικό πρότυπο. Φάρμακα. Τη διαδικασία για τον καθορισμό της εγκυρότητας του OST 42-2-72.

Στην OSte εκεί Ενδιαφέρουσα στιγμή: "1.3.2. Η αρχική ημερομηνία λήξης της ημερομηνίας λήξης του φαρμάκου λαμβάνεται από την ημερομηνία της άδειας της διαγραφής της επιχείρησης στην απελευθέρωσή της. Η διάρκεια ζωής των τελειωμένων δοσολογικών μορφών καθορίζεται ανεξάρτητα από τη λήξη της κύριας ουσίας. Για την κατασκευή έτοιμων δοσολογικών μορφών, μόνο εκείνα τα φάρμακα των οποίων η καθιερωμένη ημερομηνία λήξης έχει λήξει όχι περισσότερο από:

Για φάρμακα με ημερομηνία λήξης 3 ετών - 20%.

Για φάρμακα με ημερομηνία λήξης πάνω από 3 χρόνια - 30%. "

Η διάρκεια ζωής σύμφωνα με τους νόμους των Ηνωμένων Πολιτειών, ξεκινώντας από το 1979, σημαίνει μόνο μια ημερομηνία που ο κατασκευαστής εγγυάται την πλήρη αποδοτικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου - αυτό δεν σημαίνει τον παρόντα όρο και Ασφαλής ώρα Αποθήκευση. Μελέτες δείχνουν ότι τα καθυστερημένα φάρμακα ενδέχεται να χάσουν την αποδοτικότητα κατά 5-50%. Ακόμη και 10 χρόνια μετά την ημερομηνία λήξης, η πλειοψηφία των φαρμάκων διατηρεί την αρχική αποτελεσματικότητά τους σε μεγάλο βαθμό.

Ενα από τα πολλά Μεγάλες μελέτεςΗ επιβεβαίωση των παραπάνω, κρατήθηκε από το αμερικανικό στρατό πριν από 15 χρόνια, σύμφωνα με το θεματικό άρθρο Laurie P. Cohen στις 29 Μαρτίου 2000 στην Wall Street Journal. Στη διάθεση του στρατού ήταν το απόθεμα φαρμάκων που αξίζει 1 δισεκατομμύριο δολάρια. Αντιμετωπίζοντας την ανάγκη καταστροφής και αντικατάστασης αυτού του αποθέματος κάθε 2-3 χρόνια, το στρατιωτικό τμήμα ξεκίνησε ένα πρόγραμμα δοκιμών για να μάθετε αν είναι δυνατόν να επεκταθεί η ζωή ενός δαπανηρού αποθέματος. Δοκιμές που διεξάγεται από τον έλεγχο Τρόφιμα Και τα αμερικανικά φάρμακα (FDA) κάλυψαν περισσότερο από εκατό συνταγογραφούμενα και μη δεκτά φάρμακα. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 90% αυτών ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό τουλάχιστον 15 χρόνια μετά τη λήξη της αρχικής διάρκειας ζωής.

Τα αποτελέσματα αυτού του προγράμματος επέτρεψαν στον ειδικό Flaherty να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η διάρκεια ζωής επηρεάστηκε από τον κατασκευαστή, δεν αποδίδει άμεσα στην ικανότητα χρήσης του φαρμάκου μετά από αυτή την περίοδο. Η Flaerty παρατήρησε ότι ο κατασκευαστής του φαρμάκου πρέπει να αποδείξει την αποτελεσματικότητά της μόνο κατά την περίοδο που θα επιλέξει η φαρμακευτική εταιρεία. Η διάρκεια ζωής δεν σημαίνει και δεν υποθέτει καν ότι με τη λήξη της, το φάρμακο θα γίνει αναποτελεσματικό ή επιβλαβές. "Οι κατασκευαστές δείχνουν τη διάρκεια ζωής μάλλον με το μάρκετινγκ παρά με επιστημονικούς σκοπούς, - εγκρίνει τον πρώην φαρμακοποιό FDA FDA FLAHEERTY. - Δεν χρειάζονται αγαθά με μια δεκαετή αποθήκευση. Χρειάζονται μια στροφή. "

Η FDA προειδοποιεί ότι το πρόγραμμα δεν έδωσε αρκετά στοιχεία για το γεγονός ότι οποιοδήποτε κιτ βοήθειας ναρκωτικών είναι αποτελεσματικό και μετά την ημερομηνία λήξης. Ωστόσο, ο Joel Davis, Πρώην ηγέτης Το Τμήμα για τη μελέτη της ωριμότητας της ζωής του FDA, δήλωσε ότι για ορισμένες εξαιρέσεις (οι πιο αξιοσημείωτες από τις οποίες η νιτρογλυκερίνη, η ινσουλίνη και ορισμένα αντιβιοτικά με τη μορφή ανάρτησης) τα περισσότερα από τα φάρμακα μπορούν επίσης να αποθηκευτούν για μεγάλο χρονικό διάστημα ως φάρμακα Δοκιμασμένο για το στρατιωτικό τμήμα. "Τα περισσότερα από τα φάρμακα χάνουν πολύ αργά τις ιδιότητές τους", είπε. Θεωρήστε ένα τέτοιο φάρμακο όπως η ασπιρίνη. Η Bayer AG παρουσιάζει τη διάρκεια ζωής της ασπιρίνης 2 και 3 ετών και δηλώνει ότι μετά την ημερομηνία λήξης, πρέπει να καταστραφεί. Ωστόσο, ο Chris Allen, ο Αντιπρόεδρος της Bayer, Αντιπρόεδρος, αναγνώρισε αυτή τη ζωή ραφιών "πολύ συντηρητική": όταν τετραετή ασπιρίνη που δοκιμάστηκε στη Bayer, η αποτελεσματικότητά της ήταν 100%. Οι εργαζόμενοι στο φαρμακείο μπορούν μόνο να κρατήσουν τις ημερομηνίες που αναφέρονται στο πακέτο και, χωρίς να σκέφτονται να στείλουν "παλιά" χάπια στο δοχείο απορριμμάτων. Ή ίσως μάταια ...

Κάτω από τη διάρκεια ζωής των ναρκωτικών σημαίνει ο χρόνος κατά τον οποίο το προϊόν ικανοποιεί πλήρως όλες τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης. Η αρχική ημερομηνία λήξης είναι η ημερομηνία κυκλοφορίας. Ταυτόχρονα, οι συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να τηρούνται όχι μόνο κατά την αποθήκευση, αλλά και κατά τη μεταφορά και την πώληση.

Σύμφωνα με Αστικός κώδικας Η διάρκεια ζωής του RF αναγνωρίζεται "όρος, μετά την οποία τα εμπορεύματα θεωρούνται ακατάλληλα για χρήση." Η νομοθεσία καθορίζει τον κατάλογο των αγαθών αυτών στα οποία, ιδίως, LP.

Με τη σειρά τους, η ανάγκη για αυστηρή Νομική ρύθμιση Η επεξεργασία των φαρμάκων οφείλεται στην υψηλή κοινωνική σημασία τους ως εγκαταστάσεις πολιτικού κύκλου εργασιών. Είναι εξαιρετικά σημαντικό τα ναρκωτικά να φτάσουν στον τελικό χρήστη να φτάνουν όχι μόνο αποτελεσματικές, αλλά και ασφαλείς στην υγεία.

Συνήθως, τα προϊόντα μπορούν να εφαρμοστούν με έναν τέτοιο υπολογισμό, έτσι ώστε η υπολειμματική διάρκεια ζωής να επέτρεπε στον αγοραστή να το χρησιμοποιήσει πλήρως μέχρι το τέλος της ζωής του. Σε σχέση με την πώληση φαρμάκων, προκύπτουν πολλά ερωτήματα, συμπεριλαμβανομένων. Τη νομική φύση που συνδέεται με τις πολιτικές των προμηθευτών και με ποια περίοδο πρέπει να θεωρηθεί επαρκής για τη χρήση ναρκωτικών για τον προορισμό του.

Προετοιμασία με ένα σύντομο υπολειμματικό - αυτή είναι μια θέση που η υπολειμματική διάρκεια ζωής είναι μικρότερη από ένα ή λιγότερο από 50% σύνολο Διαισθησία. Ένα τέτοιο σκεύασμα μπορεί να βρεθεί σε πολλές συνθήκες μεταξύ διαφορετικών θεμάτων της ρωσικής φαρμακευτικής αγοράς.

Για τους περισσότερους αγοραστές σε ένα φαρμακείο, η αξία της υπολειμματικής διάρκειας ζωής του φαρμάκου δεν είναι σημαντική. Ο συντελεστής ζωής ραφιών διαδραματίζει μια τιμή για ορισμένες ομάδες φαρμάκων, όπως:

• φάρμακα για έγκυες γυναίκες και παιδιά.
• Φραγκοστάφυλα ρεσεψιόν.
• Παρασκευάσματα που δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν γρήγορα (μεγάλη συσκευασία).
• Φάρμακα για άτομα με συγκεκριμένο ψυχοτύπου.

C Αίθουσα της άποψης του αγοραστή, για τα περισσότερα φάρμακα, η αξία της υπολειμματικής διάρκειας ζωής δεν είναι ο σημαντικότερος παράγοντας. Για παράδειγμα, είναι απίθανο ο αγοραστής να είναι σημαντικός για την υπολειμματική διάρκεια ζωής για τα ναρκωτικά από ένα κρύο, καούρα, αλλεργίες, πονοκεφάλους, αντι-άπειρα φάρμακα κλπ. Τέτοια μέσα καταναλώνονται σχεδόν αμέσως.

Πολλοί οργανισμοί φαρμακείου προσπαθούν να μην λάβουν αγαθά με μια σύντομη υπολειμματική διάρκεια ζωής, δεδομένου ότι η θέση δεν θα πωληθεί, το προσωπικό του φαρμακείου θα είναι σε ένα βαθμό ή άλλο να αντισταθμίσει τις απώλειες οικονομικών (υλικών).

Οι περισσότεροι προμηθευτές προτείνουν να εγκρίνουν στη σύμβαση ότι η υπολειμματική διάρκεια ζωής του LP, η οποία είναι κερδοφόρα. Συνήθως αυτό το όριο ποικίλλει από 80 έως 50%. Αλλά μπορεί η διάρκεια ζωής εντός αυτών των ορίων, αφού περάσει μια τεράστια αλυσίδα ενδιάμεσων επιχειρήσεων, η οποία μπορεί να βρίσκεται σε διαφορετικά μέρη της χώρας, για να εξασφαλίσει την ποιότητα του τελικού καταναλωτή;

Ωστόσο, ο κύκλος εργασιών των εμπορικών αποθεμάτων στο φαρμακείο, κατά κανόνα, δεν υπερβαίνει τις 30-40 ημέρες. Στη συνέχεια, αν δεν λαμβάνετε υπόψη παραπάνω Ειδικές ομάδες Προετοιμασίες, η παρουσία στη ποικιλία φαρμακείων αγαθών με υπολειμματική διάρκεια ζωής άνω των 3 μηνών, δεν πρέπει να αποτελεί πρόβλημα.

Τα φαρμακεία φοβούνται να λάβουν αγαθά με μια σύντομη διάρκεια υπολειμματικών ραφιών για διάφορους λόγους. Οι εργασίες με τέτοια προϊόντα απαιτεί φαρμακείο:

• ένα αναπτυγμένο σύστημα σχεδιασμού, λογιστικό και αποφασισμένο σύστημα διαχείρισης προσωπικού στο επίπεδο φαρμακείου και (ή) διαχειριστική ικανότητα του κεφαλιού ·
• Ειδική, ξεχωριστή διαδικασία / τεχνολογική εργασία με αγαθά με Για λίγο καιρό καταλληλότητα; Αυτά τα προϊόντα αναφέρονται σε μια ξεχωριστή οικονομική ομάδα της περιοχής.
• Τα μισθολογικά συστήματα δεμένα με αύξηση των μικτών κερδών του φαρμακείου.

Στο παρόν Κύρια ερώτηση Είναι η περίοδος που πρέπει να θεωρηθεί επαρκής για χρήση για χρήση, ιδίως στο πλαίσιο της LP. Οι περισσότεροι από αυτούς, σε αντίθεση με τα τρόφιμα, για παράδειγμα, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σύντομο χρονικό διάστημα, δεδομένου ότι έχει σχεδιαστεί για ένα συγκεκριμένο μάθημα θεραπείας, εντός της οποίας ο ασθενής πρέπει να λάβει αυτό το εργαλείο. Είναι δυνατόν να εξεταστεί η "χρήση για το διορισμό" όταν ο ασθενής μέχρι το τέλος της ζωής του ράφι μπορεί να πάρει μόνο τα μισά από τα δισκία;

Ταυτόχρονα, το δικαστήριο βασίζεται στην τέχνη. 472 του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, μπορεί να εμπίπτει στην πλευρά του προμηθευτή, αναγνωρίζοντας ακόμη και βραχυπρόθεσμα επαρκή για την πώληση αγαθών και μια αναφορά για την περίοδο αυτή αποτελεί ανεπαρκή βάση για την μη εκπλήρωση του αγοραστή του καθήκοντα για την καταβολή αγαθών. Αυτό κάνει τους οργανισμούς φαρμακείου με τον πιο ευάλωτο σύνδεσμο στο κύκλωμα της κυκλοφορίας των ναρκωτικών.

Επιπλέον, υπάρχει μια τέτοια γνώμη των φαρμακοποιών σε σχέση με τα αγαθά αυτά: δεν θα πωληθούν, δεδομένου ότι οι αγοραστές δίνουν προσοχή στη διάρκεια της ζωής.

Το δίκτυο που χτίστηκε σωστά δεν έχει μεγάλο απόθεμα αποθήκης. Εάν το δίκτυο θα προσπαθήσει για τα πρότυπα κύκλου εργασιών, τότε δεν θα πρέπει να υπάρχουν δυσκολίες όταν εργάζεστε με τέτοια αγαθά. Ωστόσο, η εμπειρία δείχνει ότι πολλές αλυσίδες φαρμακείου αντιμετωπίζουν το πρόβλημα της εφαρμογής των ναρκωτικών με μια σύντομη διάρκεια του ράφι, η οποία μεταπηδά στο πρόβλημα των αγαθών με καύση παράνομων όρων. Δυσκολίες προκύπτουν όταν ένα εμπορικό μοντέλο Δίκτυο φαρμακείου Αντικαταστάθηκε από ένα μοντέλο διανομέα "Αγοράστε πολλά με έκπτωση".

Μπορεί Δημοφιλές φάρμακο Να γίνει σε μια θέση φαρμακείου με σύντομη ή ακόμα και ημερομηνία λήξης; Φυσικά, εάν το φαρμακείο θα σχηματίσει ένα Hyperstok (βλ. Πίνακα).

Έτσι, για το δίκτυο φαρμακείου σκόπιμο να προσδιοριστεί η υπολειμματική διάρκεια ζωής όσον αφορά την ταχύτητα των πωλήσεων. Για να κατανοήσετε ποιο ποσό των αγορών που πρέπει να λάβετε, πρέπει να λάβετε υπόψη διάφορους παράγοντες:

• πιθανότητα χωρίς πρόσθετες προσπάθειες για την πώληση ολόκληρων αγαθών που αγοράζουν, πριν την μετακινήσουμε στην κατηγορία "αγαθά με τη λήξη της διάρκειας ζωής" (λιγότερο από 3 μήνες).
• την ευκαιρία να αποκτήσουν πρόσθετα κέρδη αγοράζοντας φάρμακα σε τιμή κάτω από τον μέσο όρο και την πώλησή τους σε κανονική λιανική τιμή (με μεγαλύτερη χρέωση) ·
• moscopts για την εφαρμογή αυτής της επιχείρησης.

Εάν μιλάμε για αυτή την κατάσταση, η μόνη σωτηρία των οργανώσεων φαρμακείου είναι η ελευθερία της σύμβασης και η ικανότητα να υπαγορεύουν τις συνθήκες που είναι κερδοφόρες γι 'αυτούς. Έτσι, για τη μείωση των κινδύνων, είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν οι συνθήκες που θα συμβάλουν στην εξισορρόπηση των συμφερόντων των μερών.

Πρώτα, Εγκαταστήστε την ευθύνη του προμηθευτή στη σύμβαση κατά την παροχή αγαθών πέρα \u200b\u200bαπό την καθορισμένη ημερομηνία λήξης (για παράδειγμα, λιγότερο από 50%), μέχρι την αποτυχία αποδοχής αγαθών.

Δεύτερον, είναι δυνατόν να συμπεριληφθεί στη σύμβαση Την προϋπόθεση σχετικά με την επιστροφή των εμπορευμάτων στον προμηθευτή, που δεν εφαρμόζεται πριν από την ημερομηνία λήξης . Ταυτόχρονα, υπάρχει μια άποψη, σύμφωνα με την οποία στην υπό κρίση υπόθεση, δεδομένης της ευσυνείδητης εκπλήρωσης των υποχρεώσεων από τον πωλητή, η επιστροφή γίνεται υπό μορφή νέας σύμβασης εφοδιασμού, όπου τα μέρη αλλάζουν ρόλους. Με τη σειρά του, η υποχρέωση του αγοραστή για την καταβολή εμπορευμάτων στην αρχική σύμβαση μπορεί να βασίζεται στο άρθρο. Ο αστικός κώδικας της Ρωσικής Ομοσπονδίας διακόπτεται πλήρως ή εν μέρει από διαπιστευτήρια για την πληρωμή από τον πάροχο των επιστροφών προϊόντων.

Μιλήστε για τα ναρκωτικά με μια χρονική ημερομηνία λήξης!

Σύμφωνα με τη ρήτρα 11 που εγκρίθηκε με τη σειρά του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 23ης Αυγούστου 2010 αριθ. 706N "κανόνες αποθήκευσης φαρμάκων" σε οργανισμούς και Μεμονωμένους επιχειρηματίες Είναι απαραίτητο να διατηρείτε αρχεία φαρμάκων με περιορισμένη διάρκεια ζωής. σε χαρτί ή μέσα σε ηλεκτρονική μορφή Αρχειοθέτηση. Αναφέρεται ότι η διαδικασία συμμετοχής της λογιστικής αυτών των φαρμάκων καθορίζεται από τον επικεφαλής του οργανισμού ή ενός μεμονωμένου επιχειρηματία.

Η μορφή της Εφημερίδας Λογιστικής για την προμήθεια των ναρκωτικών και η διαδικασία της συμπεριφοράς της της ισχύουσας νομοθεσίας δεν έχει καθοριστεί. Επιπλέον, η ισχύουσα νομοθεσία δεν καθορίζει ένα συγκεκριμένο ποσό της ημερομηνίας λήξης του φαρμάκου, το οποίο θεωρείται περιορισμένο.

Έτσι, το κεφάλι Οργανισμός Φαρμακείας Έχει το δικαίωμα να καθορίσει ανεξάρτητα την αξία της υπολειμματικής διάρκειας ζωής του φαρμάκου, ξεκινώντας με την οποία πρέπει να καταγράφονται τέτοια φάρμακα, τη μορφή λογιστικής περιοδικού και τη διαδικασία διατήρησης ενός τέτοιου περιοδικού.

Το λογιστικό λογιστικό λογιστικό πρότυπο μπορεί να μεταφορτωθεί από τον ιστότοπο:

Εφημερίδα Λογιστικής για το ναρκωτικό (9,0 Kib, 3 190 χτυπήματα)

Για άλλα αγαθά Φάσμα φαρμακείου Δεν δημιουργούνται οι απαιτήσεις για τη συμπεριφορά της λογιστικής για τα εμπορεύματα με περιορισμένη έγκριση.

Έτσι, σε σχέση με τη συλλογή μη ναρκωτικών των εμπορευμάτων, η κεφαλή φαρμακείου μπορεί, εάν είναι επιθυμητό, \u200b\u200bνα εγκρίνει τη διαδικασία λογιστικής για τα εμπορεύματα με περιορισμένο ποσό της διάρκειας ζωής, καθώς και τη διαδικασία διατήρησης και αποθήκευσης λογιστικών καταγραφών.

Οι οργανισμοί θα πρέπει να εφαρμοστούν εγκατεστημένοι στην οργάνωση ένα σύστημα λήψης φαρμάκων με περιορισμένη ημερομηνία λήξης. Εάν υπάρχουν πολλά επεισόδια ενός ονόματος φαρμάκου στην αποθήκευση, τότε το φάρμακο πρέπει να ληφθεί για να χρησιμοποιηθεί πρώτα απ 'όλα, η διάρκεια ζωής του οποίου λήγει νωρίτερα από άλλους ().

Σύμφωνα με την παράγραφο 24 που εγκρίθηκε από το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 55 "κανόνες για την πώληση μεμονωμένων τύπων εμπορευμάτων" (όπως τροποποιήθηκε από τις 05.01.2015) τα εμπορεύματα στα οποία είναι εγκατεστημένος η διάρκεια ζωής, ο πωλητής είναι ο πωλητής υποχρεούται να μεταφέρει στον αγοραστή με έναν τέτοιο υπολογισμό έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να είναι κατάλληλη μέχρι τη διάρκεια ζωής.
Έτσι, η εφαρμογή στην οργάνωση φαρμακείου του φαρμάκου με τη λήξη της διάρκειας ζωής της λήγησης είναι δυνατή, εάν σύμφωνα με το διορισμό ενός γιατρού, ο αγοραστής θα γνωρίζει ότι το φάρμακο θα είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει ένα τέτοιο φάρμακο μέχρι την ημερομηνία λήξης.

Έτσι, η εφαρμογή στην οργάνωση φαρμακείου του φαρμάκου με μια διάρκεια ζωής που έχει λήξει, είναι δυνατή, αν σύμφωνα με το διορισμό ενός γιατρού, ο αγοραστής γνωρίζει ένα τέτοιο φάρμακο μέχρι την ημερομηνία λήξης. Το καθήκον του οργανισμού φαρμακείου για την πρόληψη του αγοραστή σχετικά με την υπολειμματική διάρκεια ζωής του φαρμάκου που πωλείται από την ισχύουσα νομοθεσία δεν έχει καθοριστεί!

Σύμφωνα με την παράγραφο 5.12 Μεθοδικές συστάσεις "Γραφιστική σχεδιασμό φαρμάκων. Γενικές Προϋποθέσεις"Ο κ. 64-03-004-2004 εγκρίθηκε από το Υπουργείο Βιομηχανίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 15/11-9, η διάρκεια ζωής του ράφι πρέπει να αναγράφεται:" Δώστε στο "μήνα" έτος ". Με αυτόν τον τρόπο, Φάρμακο Θα πρέπει να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση μέχρι τον τελευταίο αριθμό του μήνα που προηγείται του μήνα που αναφέρεται στη συσκευασία.

Η ισχύουσα νομοθεσία σχετικά με τη μεταχείριση των ναρκωτικών δεν έχει θεσπίσει περιορισμούς στην πώληση φαρμάκων των οποίων η διάρκεια ζωής δεν έχει λήξει.

Η αποθήκευση φαρμάκων δεν είναι ένας άδειος ήχος. Πιστεύεται ότι τα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ένα άλλο έτος ή δύο μετά την ημερομηνία λήξης. Ωστόσο, με την πάροδο του χρόνου Χημική ουσίαπου βρίσκεται στην προετοιμασία εκτίθεται σε Αυξημένη θερμοκρασία, υγρασία, ηλιοφάνεια. Σε υγρές μορφές δοσολογίας μπορούν να πολλαπλασιάσουν τα μικρόβια, τότε το φάρμακο είναι σε θέση να προκαλέσει άλλες ασθένειες.

Ορισμένα φάρμακα όχι μόνο χάνουν τη δραστηριότητά τους, αλλά επίσης γίνονται τοξικά για τον άνθρωπο. Οι ειδικοί συνιστώνται για έλεγχο Αρχική asthechka Τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, και χωρίς λύπη, να πετάξει όλα τα καθυστερημένα φάρμακα.

Ας εξετάσουμε τον χρόνο αποθήκευσης ορισμένων γνωστών φαρμάκων.

Popartol: Διάρκεια ζωής

Οι σταγόνες για τη θεραπεία ενός κρύου, που περιέχουν ιόντα αργύρου, θα πρέπει να αποθηκεύονται σε σκοτεινά γυάλινα μπουκάλια. Στο φως, τα φράγματα φαρμάκων και χάνει όλη τη δραστηριότητα. Αποθηκεύστε το εργαλείο δεν επιτρέπεται περισσότερο από 14 ημέρες. Εάν οι σταγόνες έχουν αλλάξει το χρώμα τους, χτυπώντας τους, ειδικά επειδή η τιμή του φαρμάκου δεν είναι πολύ υψηλή.

Η διάρκεια ζωής των συριγγών μιας χρήσης

Ανάλογα με τη μέθοδο αποστείρωσης του υλικού, η διάρκεια ζωής της σύριγγας είναι από 3 έως 5 έτη, υπό την προϋπόθεση ότι διατηρείται η ακεραιότητα της συσκευασίας. Μετά τον καθορισμένο χρόνο μέσω των μικρότερων οπών υλικό συσκευασίας Οι ιούς και τα βακτηρίδια μπορούν να διεισδύσουν, η σύριγγα χάνει τη στειρότητα του. Χρησιμοποιήστε ένα τέτοιο προϊόν είναι επικίνδυνο. Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι σύριγγες πρέπει να αποθηκεύονται όταν Θερμοκρασία δωματίου Στο ντουλάπι ή στο τραπέζι, μακριά από ΗΛΙΑΧΤΙΔΑΈτσι ώστε το υλικό να μην κάνει πρόωρα.

Otipax: Διάρκεια ζωής (συμπεριλαμβανομένου μετά το άνοιγμα)

Οι σταγόνες αυτιών μπορούν να αποθηκευτούν για 5 χρόνια εάν δεν έχετε ανοίξει τη φιάλη. Θερμοκρασία αποθήκευσης - όχι περισσότερο από 30 ° C. Μετά το άνοιγμα, η πτώση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έξι μήνες.

Ενεργός άνθρακας: Διάρκεια ζωής

Το φάρμακο αποθηκεύεται για 2 χρόνια σε ξηρό μέρος. Ενεργοποιημένος άνθρακας Εύκολα απορροφά την υγρασία και τα πτητικά καθίσματα των ουσιών. Επομένως, εάν η συσκευασία είναι γαλακτοκομημένη ή κατεστραμμένη, δεν πρέπει να πάρετε ένα φάρμακο.

Linex: Διάρκεια ζωής

Τα βακτήρια που περιλαμβάνονται στις κάψουλες περνούν τη σύνθετη διαδικασία λυοφιλοποίησης (κατάψυξη και ξήρανση). Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι μέχρι το τέλος της περιόδου αποθήκευσης του φαρμάκου σε μια κάψουλα θα είναι 12 εκατομμύρια ζωντανά βακτήρια. Διατήρηση Χρήσιμες ιδιότητες Το φάρμακο είναι 2 χρόνια σε ένα δωμάτιο στο δωμάτιο όχι περισσότερο από 25 ° C.

Mumina: Διάρκεια ζωής

Το φάρμακο μπορεί να αγοραστεί σε δισκία (Altai Mumina) και σε σκόνη (Κιργιζία). Περίοδος αποθήκευσης - όχι περισσότερο από 5 χρόνια, σε δροσερό μέρος χωρίς πρόσβαση στο ηλιακό φως.

Επιτυχημένος χυμός ιώδιο

Το βάμμα αλκοόλ μπορεί να αποθηκευτεί χωρίς να αλλάξει τις ιδιότητές του για 3 χρόνια. Με την πάροδο του χρόνου, υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ αλκοόλ και ιωδίου, η δραστηριότητα των τελευταίων μειώνεται.

Η διάρκεια ζωής του υπεροξειδίου του υδρογόνου

Η ουσία του καταστήματος ακολουθεί σε ένα σφιχτά κλειστό πακέτο από σκούρο γυαλί. Το υπεροξείδιο είναι εύκολα αποσυντίθεται. Η επίσημη διάρκεια της χρήσης - 24 μήνες, ωστόσο, το εργαλείο μπορεί να χάσει τη δραστηριότητά του νωρίτερα προσδιορισμένη περίοδος. Εάν, με μια ουσία στην πληγή, προκύψει η Hiss και εμφανίζονται φυσαλίδες - η ουσία δεν έχασε τις αντισηπτικές ιδιότητές του. Διαφορετικά, η επίδραση της εφαρμογής του υπεροξειδίου του υδρογόνου δεν θα είναι.

Όροι αποθήκευσης αιθέρια έλαια

Τα έλαια πρέπει να διατηρούνται σε σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασίες έως 15 βαθμούς Κελσίου. Οι φαρμακοποιοί συμβουλεύουν να βάλουν τα μπουκάλια σε μια κάθετη θέση. Πρότυπη περίοδος αποθήκευσης Αιθέριο έλαιο - 2 χρόνια. Εάν τα μέσα λαμβάνονται με απόσταξη με ατμό, μπορούν να αποθηκευτούν για μεγάλο χρονικό διάστημα. Το λιγότερο λάδι παραμένει στο κάτω μέρος της ανοιχτής φιάλης, το ταχύτερο πετάει.

Acyclovir, διάρκεια ζωής

Εάν το φάρμακο απελευθερωθεί με τη μορφή δισκίων, επιτρέπεται να αποθηκευτεί σε ξηρό σκοτεινό μέρος 3 χρόνια (θερμοκρασία - έως 25 ° C). Η αλοιφή Acyclovir αποθηκεύεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 15 μοίρες για 2 χρόνια.

Barsing Fat: Διάρκεια ζωής

Η θεραπεία αποθηκεύεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 5 μοίρες για 2 χρόνια. Αν αισθανθήκατε την απόφαση ή Ξυλογλυπτική, Το λίπος απέκτησε κίτρινος - Χρησιμοποιήστε το ότι δεν συνιστάται.

Διάρκεια ζωής του Zelenki.

Διεξάγεται ένα μέσο σκόνης και αλκοόλης. Η σκόνη μπορεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, το υγρό πράσινοflaw - μόλις 2 χρόνια.

Derinat: Διάρκεια ζωής (και μετά το άνοιγμα)

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο για 5 χρόνια με την ακεραιότητα της συσκευασίας. Μετά το άνοιγμα της φιάλης - μόνο 2 εβδομάδες.

Αναλόγρι: Διάρκεια ζωής

Τα δισκία πρέπει να διατηρούνται σε στεγνή, προστατευμένη από το ηλιακό φως, όχι περισσότερο από 5 χρόνια. Οι αμπούλες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για 3 χρόνια από την ημερομηνία απελευθέρωσης.

Σατανικός

Που παράγονται σε δισκία και αμπούλες. Η διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος είναι 60 μήνες.

Διάρκεια αποθήκευσης αποσταγμένου νερού

Το καθαρισμένο νερό για ιατρικούς σκοπούς (για τα φαρμακεία, τα εργαστήρια) πρέπει να διατηρείται όχι περισσότερο από 3 ημέρες. Εάν το νερό χρησιμοποιείται για ενέσεις - έως και 24 ώρες σε ασηπτικές συνθήκες.

MALAVIT: Διάρκεια ζωής

Ένα φάρμακο για μπουκάλια που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για 2 χρόνια είναι διαθέσιμα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε διαιρεμένη μορφή, νερό διάλυμα Η Malavita διατηρεί τις ιδιότητές του 24 ώρες.

3.1. Επιχειρήσεις κατασκευαστή Εργοστασιακή παραγωγή Το νέο φάρμακο θα πρέπει να συνεχίσει την έρευνα σχετικά με τη μελέτη της σταθερότητας του φαρμάκου και να επιβεβαιώσει ή να αποσαφηνίσει τη διάρκεια ζωής για τη διατύπωση συστάσεων σε κανονιστική τεκμηρίωση.

3.2. Ο έλεγχος της σταθερότητας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποθήκευσης και οι προϋποθέσεις για την αποθήκευση πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης στις οποίες παράγεται.

3.3. Η πρωτογενής και η δευτερογενής συσκευασία των μελετητών φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης στις οποίες παράγεται το φάρμακο.

3.4. Όταν συσκευάζονται φάρμακα σε μεγάλες πρωτογενείς συσκευασίες (φιάλες, φιάλες, βαρέλια σιδήρου, τύμπανα κασσίτερου, πολυμερείς σακούλες, σάκους χαρτιού 3 και 4 στρώσεων, κλπ.) Για να μελετήσουν τη σταθερότητα, επιτρέπεται να χρησιμοποιεί παρόμοια συσκευασία μειωμένη ικανότητα για προσομοίωση.

3.5. Πρέπει να ληφθούν δείγματα τουλάχιστον 3 βιομηχανικών σειρών φαρμάκων για τη μελέτη της σταθερότητας των φαρμάκων.

Από κάθε δείγμα του φαρμάκου για περιοδικές δοκιμές, λαμβάνεται ένα δείγμα για την πραγματοποίηση της απαιτούμενης ποσότητας αναλύσεων.

3.6. Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής στην παραγωγή της παραγωγής φαρμάκων (αλλαγή των τύπων και της ποιότητας των πρώτων υλών, των τρόπων στεγνώματος, του καθαρισμού, της κρυστάλλωσης κλπ., Για παράδειγμα, για τα αντιβιοτικά - μια αλλαγή στο στέλεχος του παραγωγού και θρεπτικών συστατικών Μεσαίο), το φάρμακο αυτό συγκρίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 2.3. και σ. 2.6. Με τα ίδια στοιχεία φαρμάκου που παράγονται με αμετάβλητη τεχνολογία.

3.7. Το φάρμακο που παράγεται με τροποποιημένη τεχνολογία υπόκειται σε δοκιμές σύμφωνα με την παράγραφο 2.6. και παράγραφος 3.6 μόνο στην περίπτωση των ακινήτων της παραγράφου 2.3. Με τις ιδιότητες του δείγματος που κυκλοφόρησε στην παλιά τεχνολογία.

3.8. Πριν από την αποθήκευση, όλα τα φάρμακα επαληθεύονται πλήρως για όλους τους δείκτες στο ποσό των απαιτήσεων της τρέχουσας κανονιστικής τεκμηρίωσης με εγγραφή στο τραπέζι των αποτελεσμάτων της έρευνας σταθερότητας.

Σημειώνει

1. Με τους επόμενους ελέγχους, οι δείκτες που δεν μπορούν να αλλάξουν κατά την αποθήκευση δεν προσδιορίζονται (για παράδειγμα, η περιεκτικότητα των θειικών ακαθαρσιών, των χλωριδίων κ.λπ.).

2. Σε όλους τους δείκτες της ισχύουσας κανονιστικής τεκμηρίωσης, υπάρχει επίσης επιθεώρηση στις περιπτώσεις:

Ανίχνευση της υποβάθμισης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης.

Κατά την προετοιμασία των υλικών για να επεκταθεί η διάρκεια ζωής.

3.9. Τα δείγματα φαρμάκων που πρόκειται για μάθηση υπόκεινται σε επαλήθευση στις ακόλουθες ημερομηνίες:

Υπό την ημερομηνία λήξης της κανονιστικής τεκμηρίωσης έως ένα έτος - κάθε 3 μήνες ·

Κάτω από τη διάρκεια ζωής των 3 ετών - κάθε 6 μήνες.

Κάτω από τη διάρκεια ζωής άνω των 3 ετών - μετά από 12 μήνες.

4. Συνθήκες αποθήκευσης για δείγματα κατά τη μελέτη της σταθερότητας

4.1. Τα δείγματα φαρμάκων που επιλέγονται για σταθερότητα πρέπει να διατηρούνται σε ειδικό χώρο σε συσκευασίες και συνθήκες που πληρούν τις απαιτήσεις της ισχύουσας κανονιστικής τεκμηρίωσης.

Τα δείγματα φαρμάκων του καταλόγου Α πρέπει να αποθηκεύονται σε ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από τις αρμόδιες αρχές.

4.2. Δείκτες θερμοκρασίας και υγρασίας των χώρων και, εάν είναι απαραίτητο, άλλες παραμέτρους θα πρέπει να εισαχθούν σε ένα αρχείο καταγραφής κλιματισμού.

Εγκρίνω

Πρώτος Αναπληρωτής Υπουργός

Ιατρική βιομηχανία

I.m.tezhilkin

Εγκρίνω

Ο Υφυπουργός

Υγεία της ΕΣΣΔ

A.F. Sernko

Τομεακό πρότυπο
Φάρμακα. Τη διαδικασία καθορισμού της λήξης
OST 42-2-72.

Εισήχθη για πρώτη φορά

Η προθεσμία έχει οριστεί

Η μη συμμόρφωση με το πρότυπο διώκεται.

1. Γενικές διατάξεις

1.1. Το παρόν Πρότυπο ρυθμίζει μια ενιαία διαδικασία για τον καθορισμό των όρων της διάρκειας ζωής των φαρμάκων, υποχρεωτική για όλες τις επιχειρήσεις και οργανισμούς που κατασκευάζουν ή αναπτυσσόμενοι ναρκωτικά, ανεξάρτητα από την εδαφική τους θέση και την υπαγωγή τους.

Η διάρκεια ζωής είναι ένας αναπόσπαστος δείκτης των ειδών φαρμακοποιίας που αναπτύσσονται και εγκρίθηκαν σύμφωνα με το OST 42-1-71.

1.2. Κάτω από τη διάρκεια ζωής των ναρκωτικών σημαίνει ο χρόνος κατά τον οποίο τα φάρμακα πρέπει να ικανοποιούν πλήρως όλες τις απαιτήσεις των αντικειμένων φαρμακοποιίας ή προσωρινών αντικειμένων φαρμακοποιίας ( Τεχνικές συνθήκες) Σύμφωνα με την οποία εκδόθηκαν και διατηρούνται.

1.2.1. Η διάρκεια ζωής του φαρμάκου καθορίζεται πειραματικά κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης για ορισμένο χρόνο και, καθώς τα δεδομένα συσσωρεύονται, μπορεί να αλλάξει τόσο προς μεγέθυνση όσο και προς τη μείωση.

1.2.2. Στις περιπτώσεις όπου το φάρμακο άλλαξε τους δείκτες ποιότητας που ρυθμίστηκε από το κανονιστικό και τεχνικό τεκμηρίωση (βλ. 1.2) πριν από τη λήξη της καθορισμένης ημερομηνίας λήξης, ο καταναλωτής έχει το δικαίωμα να κάνει αξίωση στον κατασκευαστή, όπως και για την προμήθεια χαμηλώνοντας Προϊόντα ποιότητας (γάμος), αλλά όχι αργότερα από 3 για χρόνια μετά την παράδοση των προϊόντων. Ταυτόχρονα, ο καταναλωτής πρέπει να επιβεβαιώσει ότι ακολουθήθηκαν από την ταχθείσα κανονιστική τεκμηρίωση για τις συνθήκες αποθήκευσης του φαρμάκου.

1.3. Η αρχική διάρκεια ζωής του φαρμάκου ορίζει την οργάνωση του προγραμματιστή κατά την προετοιμασία ενός σχεδίου προσωρινού αντικειμένου φαρμακοποιίας.

1.3.1. Η μεταβολή της λήξης των φαρμάκων διεξάγεται ως μεταβολή του κανονιστικού και τεχνικού εγγράφου και εκδίδεται σύμφωνα με το OST 42-1-71.

1.3.2. Η αρχική ημερομηνία λήξης της ημερομηνίας λήξης του φαρμάκου λαμβάνεται από την ημερομηνία της άδειας της διαγραφής της επιχείρησης στην απελευθέρωσή της.

Διάρκεια ζωής Φαρμακευτικά πρότυπα Ανεξάρτητα από τη λήξη της κύριας ουσίας.

Για την κατασκευή έτοιμων δοσολογικών μορφών, μόνο εκείνα τα φάρμακα των οποίων η καθιερωμένη ημερομηνία λήξης έχει λήξει όχι περισσότερο από:

Για φάρμακα με ημερομηνία λήξης 3 ετών - 20%.

Για φάρμακα με διάρκεια ζωής άνω των 3 ετών - 30%.

Αυτό το OST δεν προβλέπει τη διαδικασία για τον προσδιορισμό των συνεδριών αποθήκευσης φαρμάκων σε αποθεματικά εγγύησης.

Χρόνος αποθήκευσης σε αποθεματικά εγγύησης καθορίζονται λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα πώλησης φαρμάκων πριν από τη λήξη των εξειδικευμένων όρων τους.

1.4. Οι προϋποθέσεις για την αποθήκευση φαρμάκων που προβλέπονται από την κανονιστική τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να τηρούνται όχι μόνο κατά την αποθήκευση, αλλά και κατά τη μεταφορά και κατά τη διάρκεια της πώλησης. Οι ειδικοί όροι για την αποθήκευση και τη μεταφορά του φαρμάκου πρέπει να προσδιορίζονται κατά την επισήμανση των συσκευασιών και των δοχείων.

2. Η διαδικασία για τον προσδιορισμό της αρχικής διάρκειας ζωής

Φάρμακο

2.1. Εργασίες σχετικά με τον προσδιορισμό της ημερομηνίας λήξης του φαρμάκου Ο προγραμματιστής αρχίζει σε εργαστηριακά δείγματα τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη μεταφορά του φαρμάκου για κλινικές δοκιμές.

2.1.1. Ο προσδιορισμός των περίοδων λήξης θα πρέπει να βασίζεται στη μελέτη της σταθερότητας του φαρμάκου χρησιμοποιώντας χημικές και φυσικοχημικές μεθόδους ανάλυσης που καθορίζονται στα γενικά αντικείμενα της τρέχουσας κρατικής φαρμακοποιίας της ΕΣΣΔ, καθώς και αν είναι απαραίτητο Ειδικές μέθοδοι Έρευνα (για παράδειγμα, μεθόδους βιολογικής ανάλυσης, φαρμακολογικές δοκιμές).

2.1.2. Η μελέτη της σταθερότητας των φαρμάκων πρέπει να καθορίσει το μέγιστο Επιβλαβές επιρροές εξωτερικοί παράγοντες (Υψηλή ή Χαμηλές θερμοκρασίες, αλληλεπίδραση με υγρασία, οξυγόνο και άλλα εξαρτήματα αέρα, φωτοευαισθησία, κλπ.) Ανάλογα με τον χρόνο και τις συνθήκες των επιπτώσεών τους.

Ταυτόχρονα, είναι απαραίτητο να καθοριστεί:

α) ο βαθμός αλλαγών στη φυσική και Χημικές ιδιότητες φαρμακευτικό προϊόν ( εμφάνιση, τήξη ή σημείο βρασμού, χημική σύνθεση ή ποσοστό συστατικών κ.λπ.) όταν θερμαίνεται και ψύχεται, όταν αλληλεπιδρά με τον αέρα και τα συστατικά του, όταν εκτίθενται σε άμεσο και διάσπαρτο φως.

Σημειώσεις:

1. Ο κατάλογος των ιδιωτών ναρκωτικών και ένας κατάλογος των πιο επιβλαβών εξωτερικών παραγόντων που διερευνούνται κατά τη μελέτη της σταθερότητας καθορίζουν τον οργανισμό του προγραμματιστή, η οποία μπορεί επίσης να υιοθετήσει τα ειδικά φυσικοχημικά και αναλυτικά χαρακτηριστικά των δειγμάτων που μελετήθηκαν (φασματικά, ραδιόφωνα, χρωματογραφικά, Κλπ.) Σύμφωνα με τα γενικά αντικείμενα της τρέχουσας κρατικής φαρμακοποιίας της ΕΣΣΔ και, εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιούν επιπροσθέτως άλλες μεθόδους (για παράδειγμα, για αντιβιοτικά, βιολογικές μεθόδους αναλύσεων και φαρμακολογικών δοκιμών).

2. Στη μελέτη της σταθερότητας φόρμα δοσολογίας Μελετάται τόσο τη σταθερότητα της κύριας ουσίας όσο και τη συμβατότητά του με τα συστατικά που περιλαμβάνονται στη μορφή δοσολογίας.

β) υγροσκοπικότητα του φαρμάκου ·

γ) τοξικότητα ή άλλο δείκτη επιβλαβών φυσιολογικών επιπτώσεων στο σώμα.

Τα αποτελέσματα των μελετών της σταθερότητας του φαρμάκου αντιμετωπίζονται και αντιπροσωπεύουν είτε με τη μορφή μαθηματικής έντασης λειτουργικής εξάρτησης, είτε με τη μορφή γραφημάτων και ονομάτων.

Εάν είναι απαραίτητο, η μελέτη της εξάρτησης της σταθερότητας του φαρμάκου οργανώνεται από την ποιότητα των ενδιάμεσων παραγωγής.

2.1.3. Με βάση τη μελέτη των ιδιοτήτων του φαρμάκου, καθορίζουν τις βέλτιστες απαιτήσεις για τις συνθήκες του δοχείου και συσκευασίας και αποθήκευσης.

Ταυτόχρονα, οι απαιτήσεις για τα δοχεία, τη συσκευασία, τη στεγανότητα, το φως, τον φωτισμό, την παρουσία υπολειμματικού αέρα και τα συστατικά του στη συσκευασία μετά από αντίστοιχο ή σφράγιση, καθώς και τους απαραίτητους περιορισμούς Καθεστώς θερμοκρασίας Αποθήκευση.

2.2. Μετά την καθιέρωση βέλτιστων απαιτήσεων για τις συνθήκες συσκευασίας και συσκευασίας και αποθήκευσης, ο οργανισμός του προγραμματιστή προχωρά στην πειραματική αποθήκευση του φαρμάκου στη συνιστώμενη συσκευασία και υπό τις καθορισμένες συνθήκες, προκειμένου να ανιχνευθούν οι κρυμμένοι παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν την αντίσταση του αποθηκευτικού φαρμάκου. Για τους σκοπούς αυτούς, από κάθε σειρά ενός ειδικά παρασκευασθέντος πειραματικού εργαστηρίου ή ενός εργαστηριακού δείγματος που απελευθερώνεται για κλινικές δοκιμές, επιλέγεται ένα μέρος και κατέρρευσε σε ποσότητα επαρκή για να μελετήσει τη σταθερότητα του φαρμάκου κατά την αποθήκευση εντός 2-3 ετών.

Στην προετοιμασία των υλικών για τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου για το σχέδιο προσωρινής φαρμακοποιίας, ο οργανισμός του προγραμματιστή καθοδηγείται από το OST 42-1-71 και διεξάγει έμπειρη αποθήκευση μέχρι την απελευθέρωση του φαρμάκου στη βιομηχανική σειρά.

2.2.1. Τα έμπειρα εργαστήρια και ημι-παράγουν δείγματα φαρμάκων στη μελέτη υπόκεινται σε ανάλυση κάθε 6 μήνες σε όλους τους δείκτες προκαταρκτικών (πνευματικών δικαιωμάτων) τεχνικών συνθηκών και στο μέλλον, σύμφωνα με το εγκεκριμένο κανονιστικό και τεχνικό έγγραφο (WFS, FS).

2.2.2. Η αποθήκευση πρωτοτύπων του φαρμάκου στη μελέτη της σταθερότητάς του θα πρέπει να διεξάγεται σε αυτή τη συσκευασία και σε αυτές τις συνθήκες που καθορίζονται από την παράγραφο 2.1.3.

2.3. Τα αποτελέσματα των μελετών της σταθερότητας των φαρμάκων μειώνονται στον πίνακα.

Πίνακας έρευνας σταθερότητας πίνακα

φάρμακα

Nn. μορφή- tsov	Φάρμακο στέλεχος noye Μεσαίο Ριπές	NTD.	Θέα Πάνω- αυτοκίνητο Κι.	χρόνος κατασκευή ΕΓΩ. N σειρά υπέρ Αναλογία.	χρόνος εταιρικός τηλεόραση Νία	χρόνος υποθήκη- ki αποθηκευμένος Νίκη	Κατάσταση viu. αποθηκευμένος Νία	Ηλεκτρική εκτίμηση Μαλακός αναλύοντας κλήση στο NTD.	ημερομηνία ana Λίμνη	Σχίζω νένι από απαίτηση Βάζα NTD.	συμπεράσματα στο κατάστημα Νηνία

2.4. Με βάση τα πειραματικά υλικά, ένας οργανισμός που μελετά τη σταθερότητα του φαρμάκου καθορίζει την αρχική διάρκεια ζωής που υποδεικνύει τις απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης, τον τύπο των συσκευασιών και τη μεταφορά και καθιστά τα δεδομένα αυτά στο έργο WFS.

Υλικά που τεκμηριώνουν τη διάρκεια ζωής υποβάλλονται στο Υπουργείο Υγείας της ΕΣΣΔ ταυτόχρονα με το έργο WFS σύμφωνα με το OST 42-1-71.

2.5. Οι οργανισμοί που οδηγούν στη μελέτη της σταθερότητας των ναρκωτικών και την εκπροσώπηση υλικών από την άποψη της διάρκειας ζωής τους είναι υπεύθυνες για την καθιερωμένη ημερομηνία λήξης καθώς και για την ανάπτυξη ρυθμιστικού και τεχνικής τεκμηρίωσης.

2.6. Μετά την οργάνωση της βιομηχανικής παραγωγής φαρμάκων, όλες οι εργασίες για τη μελέτη της σταθερότητας των ναρκωτικών στη βιομηχανική σειρά κατασκευάζονται από τον κατασκευαστή και ο οργανισμός ανάπτυξης μεταφέρει όλα τα διαθέσιμα υλικά και του παρέχει επιστημονική και μεθοδολογική βοήθεια.

3. Η διαδικασία για τη μελέτη της σταθερότητας των φαρμάκων

Στις συνθήκες παραγωγής

3.1. Όλες οι επιχειρήσεις και οι οργανισμοί κατά την προετοιμασία της μαζικής παραγωγής ενός νέου φαρμάκου στην ανάπτυξη πειραματικών κανονισμών θα πρέπει να οργανώσουν έρευνα για να μελετήσουν τη σταθερότητα του ναρκωτικού και να αποσαφηνίσουν την ημερομηνία λήξης για τη δημιουργία συστάσεων στο έργο FS. Λειτουργεί για τη διευκρίνιση της διάρκειας ζωής του ναρκωτικού συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της παραγωγής βιομηχανικών σειρών.

Σημείωση. Μελέτη της σταθερότητας των ναρκωτικών που είχαν προηγουμένως κατακτηθεί από τη βιομηχανία, αλλά δεν είχε Εγκατεστημένες προθεσμίες Οι προσφεύγουσες πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις που αναφέρονται στο παρόν τομεακό πρότυπο.

3.2. Οι εργασίες για τη μελέτη της σταθερότητας του φαρμάκου θα πρέπει να οργανωθούν στο CZL ή σε άλλη διαίρεση με εντολή ή τη σειρά του επικεφαλής της επιχείρησης ή του οργανισμού.

Για να διατηρήσετε αυτή την εργασία, έχει συνταγογραφηθεί ένας υπεύθυνος καλλιτέχνης.

3.2.1. Οι εργασίες για τη μελέτη της σταθερότητας του φαρμάκου πρέπει να περιλαμβάνονται στο σχέδιο έρευνας και πειραματικής εργασίας.

3.3. Ο έλεγχος της ποιότητας του φαρμάκου στη διαδικασία αποθήκευσης και οι συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να συμμορφώνονται με την κανονιστική και τεχνική τεκμηρίωση στην οποία απελευθερώθηκε.

3.4. Η συσκευασία και η συσκευασία των μελετητών φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της κανονιστικής και τεχνικής τεκμηρίωσης στις οποίες εκδόθηκαν φάρμακα.

3.4.1. Με συσκευασία εμπορευμάτων φαρμάκων σε μεγάλα διαστατικά δοχεία (σακούλες χαρτιού 3 και 4 στρώματος, βαρέλια σιδήρου, τύμπανα κασσίτερου, φιάλες, φιάλες κ.λπ.) για τη μελέτη σταθερότητας, επιτρέπεται η χρήση παρόμοιων δοχείων με λιγότερη χωρητικότητα για μοντελοποίηση .

3.5. Για να μελετήσετε τη σταθερότητα των ναρκωτικών, τα δείγματα 5 βιομηχανικών σειρών πρέπει να λαμβάνονται σε ποσότητα επαρκή για την εκτέλεση Απαιτούμενες αναλύσεις Κατά τη διάρκεια της πενταετούς διάρκειας παρατήρησης και για τους Bapparers - από 10-15 επεισόδια.

Από κάθε δείγμα του φαρμάκου για περιοδική ανάλυση, επιλέγεται μόνο ένα δείγμα. Στο μέλλον, αυτά τα δείγματα δεν χρησιμοποιούνται.

3.6. Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής στην παραγωγή παραγωγής φαρμάκων (αλλαγή των τύπων και της ποιότητας των πρώτων υλών, της ξήρανσης, του καθαρισμού, των τρόπων κρυστάλλωσης κλπ., Για παράδειγμα, για τα αντιβιοτικά - μια αλλαγή στο στέλεχος του παραγωγού και ενός θρεπτικού συστατικού Μεσαίο), αυτό το φάρμακο συγκρίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 2.1. 2. και 2.2.1. Με τους ίδιους δείκτες φαρμάκων που εκδίδονται από την αμετάβλητη τεχνολογία.

3.6.1. Το φάρμακο που εκδίδεται από τροποποιημένη τεχνολογία υπόκειται σε δοκιμές σύμφωνα με την παράγραφο 3.5. και 2.2.1. Μόνο σε περίπτωση διαφοράς των ακινήτων της από την παράγραφο 2.1.2. Με τις ιδιότητες του δείγματος που κυκλοφόρησε στην παλιά τεχνολογία.

3.7. Πριν από την αποθήκευση, όλα τα φάρμακα είναι πλήρη για όλους τους δείκτες στο πεδίο εφαρμογής των απαιτήσεων του τρέχοντος κανονιστικού και τεχνικού τεκμηρίωσης με την εγγραφή του πίνακα αποτελεσμάτων της έρευνας σταθερότητας.

Σημειώσεις:

1. Με τους επόμενους ελέγχους, οι δείκτες που δεν μπορούν να αλλάξουν κατά την αποθήκευση δεν προσδιορίζονται (για παράδειγμα, η περιεκτικότητα των θειικών ακαθαρσιών, των χλωριδίων κ.λπ.).

2. Για όλους τους δείκτες του ισχύοντος κανονιστικού και τεχνικού τεκμηρίωσης, παράγει επίσης επιθεώρηση στις περιπτώσεις:

Ανίχνευση της υποβάθμισης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης.

Κατά την προετοιμασία των υλικών για να επεκταθεί η διάρκεια ζωής.

3.8. Όταν το Bookmarking την αποθήκευση φαρμάκων με τη μορφή δισκίων, Dragee, Αμπούλες, αλοιφές, εναιωρήματα, κάψουλες κλπ. Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ο χρόνος κατασκευής βασικών ουσιών. Τα στοιχεία κατά την παραγωγή βασικών ουσιών εισάγονται στον πίνακα των αποτελεσμάτων της σταθερότητας της έρευνας των φαρμάκων.

3.9. Τα δείγματα φαρμάκων που πρόκειται για μάθηση υπόκεινται σε επαλήθευση στις ακόλουθες ημερομηνίες:

Υπό την ημερομηνία λήξης του κανονιστικού και τεχνικού εγγράφου για έως και ένα έτος κάθε 3 μήνες ·

Κάτω από τη διάρκεια ζωής των 3 ετών κάθε 6 μήνες.

Κάτω από τη διάρκεια ζωής άνω των 3 ετών - μετά από 12 μήνες.

4. Συνθήκες αποθήκευσης για δείγματα κατά τη μελέτη της σταθερότητας

4.1. Τα δείγματα φαρμάκων που επιλέγονται για τη μελέτη σταθερότητας θα πρέπει να διατηρούνται σε ένα ειδικό δωμάτιο ή την τοποθέτηση της αποθήκης ξεχωριστά από άλλα προϊόντα στη συσκευασία εργαστηρίου σε παλέτες ή ράφια.

Δείγματα φαρμάκων της λίστας και πρέπει να αποθηκευτούν Ειδικές καταστάσειςΚαθορίζεται με εντολή του Υπουργού Υγείας της ΕΣΣΔ της 3ης Ιουλίου 1968 Ν 523.

4.2. Υδροθερμικές συνθήκες Αποθήκη Πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του ισχύοντος κανονιστικού και τεχνικού τεκμηρίωσης.

Ελλείψει οργάνων καταγραφής, η θερμοκρασία προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας ένα θερμόμετρο με κλίμακα από -50 μοίρες. μέχρι + 50 μοίρες.

Τα όργανα πρέπει να εγκατασταθούν στο κέντρο του δωματίου σε υψόμετρο 1,5 μ. Από το δάπεδο και αφαιρεθεί από τις συσκευές θέρμανσης και των θυρών τουλάχιστον 2 m.

Το luxmeter θα πρέπει να προσαρμόζεται δίπλα στα δείγματα δοκιμής.

Η μέτρηση του φωτισμού με ένα luxmeter συνιστάται μόνο σε περιπτώσεις όπου το υλικό συσκευασίας είναι διαφανές και δεν προστατεύει το φάρμακο από την επίδραση του φωτός.

4.4. Οι δείκτες θερμοκρασίας και υγρασίας του χώρου αποθήκης πρέπει να καταγράφονται στο παρακάτω ημερολόγιο.

Δείκτες θερμοκρασίας και υγρασίας της αποθήκης

ημερομηνία μέτρηση (έτος, μήνας, αριθμός)	χρόνος μέτρηση	Θερμοκρασία, στο χαλάζι ΝΤΟ.	Συγγενής υγρασία, στο χαλάζι ΝΤΟ.	Φωτισμός Β. Πολυτελείς			Σημείωση
				10 ώρες	12 ώρες	16 ώρες

5. Η διαδικασία έκδοσης και παρουσίασης υποβολής εκθέσεων

Υλικά για την εργασία που πραγματοποιήθηκαν

5.1. Ο Οργανισμός (Enterprise) είναι ένας προγραμματιστής σύμφωνα με την OST 42-1-71 που περιλαμβάνει προτάσεις για τη θέσπιση των όρων της λήξης του φαρμάκου σε όλους τους τύπους ρυθμιστικών και τεχνικών εγγράφων:

WFS, FS, ανάλογα με το στάδιο ανάπτυξης και την εισαγωγή του φαρμάκου.

Σε μια επεξηγηματική σημείωση για τον καθορισμό του χρόνου λήξης, το σκεπτικό για την ορθότητα της επιλογής των δοχείων, των συνθηκών συσκευασίας και αποθήκευσης και μεταφοράς λαμβάνει μια περίληψη των αναλυτικών δεδομένων σύμφωνα με τον πίνακα (ρήτρα 2.3) που επιβεβαιώνει την προτεινόμενη διάρκεια ζωής του το φάρμακο υπό τους όρους που προβλέπονται στην παράγραφο 2.4. Αυτό το πρότυπο και τα δεδομένα του υδροθερμικού καθεστώτος και του φωτισμού της αποθήκης.

5.1.1. Ο πίνακας αναλυτικών δεδομένων και η επεξηγηματική σημείωση πρέπει να υπογράφονται από τον επικεφαλής της οργάνωσης του προγραμματιστή.

5.2. Βιομηχανικές επιχειρήσεις που μελετούν τη σταθερότητα των ναρκωτικών, ξεκινώντας από το σελιδοδείκτη της βιομηχανικής σειράς νέων ναρκωτικών, πρέπει να υποβάλουν μια βασική οργάνωση για την τυποποίηση και τη μετρολογία τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, μια έκθεση σχετικά με το έργο που πραγματοποιήθηκε, καθώς και μια έκθεση σχετικά με το έργο Μελέτη της σταθερότητας των προϊόντων με το συνοδευτικό γράμμα, που υπογράφηκε από το κεφάλι της εταιρείας.

5.2.1. Η έκθεση σχετικά με τη λήξη των σκοπών θα πρέπει να περιέχει συμπεράσματα και προτάσεις που ενημερωθούν από τα αναλυτικά στοιχεία σύμφωνα με τον πίνακα των αποτελεσμάτων των αποτελεσμάτων των ερευνητικών αποτελεσμάτων της επιβεβαίωσης της φαρμακευτικής σταθερότητας Νέος όρος Η διάρκεια ζωής ή η ακαταλληλότητα της περαιτέρω μελέτης της σταθερότητας του φαρμάκου, καθώς και συστάσεις σχετικά με τη διευκρίνιση ή την αλλαγή των τύπων των εμπορευματοκιβωτίων και των συσκευασιών, τις προϋποθέσεις αποθήκευσης και μεταφοράς που προκλήθηκε από την εισαγωγή νέων προοδευτικών Τεχνολογικές διαδικασίες ή τη χρήση νέων τύπων πρώτων υλών και υλικών.

5.2.2. Οι προτάσεις επιχειρήσεων και οργανισμών που θα αλλάξουν τους όρους καταλληλότητας πρέπει να εκδίδονται υπό τη μορφή δήλωσης αλλαγών στον ισχύοντα κανονιστικό και τεχνικό φάκελο και παρουσιάζονται στον βασικό οργανισμό για την τυποποίηση και την μετρολογία, η οποία στο 3 Μηνιαία ώρα Θεωρεί μαζί τους μαζί με το συμπέρασμα σχετικά με τη σκοπιμότητα της αλλαγής των σκοπολογικών όρων, αποστέλλει στην έγκριση με τον προβλεπόμενο τρόπο στο γραφείο για την εισαγωγή νέων ναρκωτικών και ιατρικού εξοπλισμού του Υπουργείου Υγείας της ΕΣΣΔ.

5.2.3. Οι πληροφορίες σχετικά με την πραγματοποίηση αλλαγών στο κανονιστικό και τεχνικό τεκμηρίωση για τη διάρκεια ζωής πραγματοποιούνται με τον καθορισμό τρόπο.

Επικεφαλής του τμήματος

Για την εισαγωγή νέων

Φάρμακα Ι.

ιατρικός εξοπλισμός

Υπουργείο Υγείας της ΕΣΣΔ

Ελαφριά. μέλι. Επιστήμη

Ε.Α. Babayan

Πρόεδρος

Pharmacopoeia Επιτροπή

chl-corr. Amn USSR, καθηγητής.

M.D. Mashkovsky

Επιστημονικός Γραμματέας

Pharmacopoeia Επιτροπή

Ελαφριά. Αγρόκτημα. Επιστήμη

A.N. OmericMakov

Επικεφαλής της τεχνικής

Τμήμα MinedProm

D.x.skalaban

επικεφαλής του τμήματος

τυποποίηση

Μετρολογία Ι.

Επιστημονική και τεχνική

Τεχνικές πληροφορίες

Τμήμα MinedProm

N.G. Fedorov

Ο Σύνδεσμος βοηθά στην παροχή υπηρεσιών ξυλείας: σε ανταγωνιστικές τιμές σε συνεχή βάση. Δασικά προϊόντα εξαιρετικής ποιότητας.