Кратність контролю температури в холодильниках з медикаментами. Нові СанПіН: туман в холодильнику
Багатьох цікавить питання: скільки термометрів повинно знаходитися в холодильнику для зберігання лікарських препаратів?
Відповідь Ви знайдете в нашій статті.
Не менш 2-х при відсутності морозильної камериі не менше 3-х при її наявності.
Розміщення двох термометрів (терморегістраторов, термоіндикаторів) на верхній і нижній полицях холодильників пропонувалося пунктом 6.9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Умови транспортування і зберігання медичних імунобіологічних препаратів». Постанова Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02.2016 № 19 «Про затвердження санітарно-епідеміологічних правил СП 3.3.2.3332-16" Умови транспортування і зберігання імунобіологічних лікарських препаратів "» діє з 15.05.2016 року і визначає, що холодильник крім вбудованого термометра оснащується двома автономними термометрами і двома термоіндикатори (терморегістраторамі). Контроль показань кожного термометра здійснюється два рази на добу (на початку і в кінці робочого дня). Показання термометрів реєструються в спеціальному журналімоніторингу температури, який заповнюється окремо на кожну одиницю холодильного обладнання. Таким чином, вимога про розміщення в холодильниках двох термометрів відноситься тільки до холодильників, в яких зберігаються імунобіологічні препарати. Ця вимога пов'язана з тим, що в залежності від завантаження холодильника не завжди може бути забезпечений вільний повітрообмін по всій холодильній камері, а відповідно, і температура зберігання вгорі і внизу може відрізнятися від заданої. У наказі Міністерства охорони здоров'я від 23.08.2010 р № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів» вимога про наявність в холодильнику термометра відсутня, проте в пункті 32 сказано, що зберігання термолабільних лікарських засобів повинно здійснюватися в відповідно до температурного режиму, зазначеним на первинній і вторинної (споживчої) упаковці лікарського засобу відповідно до вимог нормативної документації. Для цих цілей в аптеках використовуються різні видихолодильників, контролювати температуру в яких можливо тільки за допомогою термометра. Звідси виникає необхідність розміщення в холодильнику термометра і ведення «Журналу реєстрації температурного режимухолодильника ». Додатково повідомляємо наступне: Постанова Головного державного санітарного лікаря РФ від 17 лютого 2016 р № 19 "Про затвердження санітарно-епідеміологічних правил СП 3.3.2.3332-16" Умови транспортування і зберігання імунобіологічних лікарських препаратів "визначає наступне: Холодильник крім вбудованого термометра оснащується двома автономними термометрами і двома термоіндикатори (терморегістраторамі). Автономні термометри і термоіндикатори (терморегістратори) розміщуються поруч один з одним безпосередньо на коробках з ИЛП або безпосередньо на полицях в двох контрольних точках кожної камери холодильника: найбільш "теплою" (найбільш віддаленої від джерела холоду) і найбільш "холодної" (схильною до ймовірного заморожування, але не ближче 10 см до джерела холоду). Автономні термометри розміщуються в найбільш "холодної" і найбільш "теплою" точках холодильного обладнання. у холодильних (морозильних) камерах (кімнатах) термометри додатково розміщуються на уро поза середніх полиць стелажів. Яка кількість термометрів потрібно закладати в холодильник для зберігання вакцин? Для здійснення моніторингу температури у всьому обсязі холодильної камери, слід використовувати кілька індикаторів: не менше 2-х за відсутності морозильної камери і не менше 3-х при її наявності.
Нагадуємо, що купити термометри для фармацевтичних холодильників Ви можете купити у нас за оптимальною ціною.
Важливі документи:
- ПОСТАНОВА від 12 жовтня 2017 р № 130 Про призупинення роздрібної торгівлі спиртовмісної нехарчової продукцією, спиртовмісних харчовими добавками і ароматизаторами А.Ю.ПОПОВА
- ЛИСТ від 24 жовтня 2017 р № 3095 / 25-4 Про додаткових роз'яснень норм наказу МОЗ України від 11.07.2017 N 403н Директор Департаменту лікарського забезпечення і регулювання обігу медичних виробів МОЗ Росії Е.А.МАКСІМКІНА
- НАКАЗ від 1 вересня 2017 р № 585н ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ АДМІНІСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТУ ВИКОНАННЯ Федеральної СЛУЖБОЮ З НАГЛЯДУ В СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ДЕРЖАВНОЇ ФУНКЦІЇ ЩОДО ЗДІЙСНЕННЯ ЛІЦЕНЗІЙНОЇ КОНТРОЛЮ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ міністр В.І.СКВОРЦОВА
Останні питання:
питання: рецептурний препаратне входить до списків ПКУ. виписаний на рецептурному бланку№ 107. Виписана одна упаковка. Термін дії рецепта два місяці. Пацієнт повинен протягом двох місяців викупити цю одну упаковку? Або протягом двох місяців він купує препарат, тобто не одну упаковку. Тобто дію рецепта (в даному випадкудва місяці) це період за який пацієнт викуповує ліки або він по одній упаковці купує кожен місяць?
Питання ставиться до теми:
Ліцензування фармацевтичної діяльності (усього 3101 відповідь (а, ів))
Організація роботи фармацевтичних підприємств (всього 4643 відповідь (а, ів))
відповідь »Питання: Відповідно до п.15 Правил, затверджених Наказом МОЗ РФ від 11.07.2017 р N 403н, рецепти, виписані з порушенням встановлених правил, реєструються в журналі, в якому зазначаються виявлені порушення, ПІБ медичного працівника, Який виписав рецепт, найменування медичної організації, вжиті заходи, Відзначаються штампом «Рецепт недійсний» і повертаються особі, яка подала рецепт. Про факти порушення правил оформлення рецептів суб'єкт роздрібної торгівлі інформує керівника відповідної медичної організації. А лікарський препарат за цим рецептом відпускається? Хворі то не винні в помилках лікарів!
Питання ставиться до теми.
Питання: На складі оптової торгівлі лікарськими засобамивстановлені кілька десятків датчиків температурного режиму, які щохвилини фіксують температуру з вологістю і вносять інформацію в електронну базу даних. Під час перевірки контролюючі органи вимагають видати їм інформацію по температурному режиму на паперових носіях за певний період. У нинішній ситуації це призведе до багатотомної витраті паперу та часу. Підкажіть, як правильно надати температурний звіт контролюючим органам? Чи є практика, як правильно чинити в таких ситуаціях? Чи є вимоги до кількості вимірів температурного режиму на фармацевтичних складах?
відповідь »Самвел Григорян про температурний режим зберігання і транспортування імунобіологічних лікарських препаратів
В середині поточного року вступили в силу нові Санітарно-епідеміологічні правила «Умови транспортування і зберігання імунобіологічних препаратів» (СП 3.3.2.3332-16). вони затверджені Постановою головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02.2016 № 19. Тема про правила зберігання імунобіологічних препаратів заслуговує окрему увагу, Оскільки мова йде про препарати, що вимагають не просто особливого, а, якщо так можна висловитися, «суперособого» звернення, і помилки в роботі з ними можуть обернутися і суттєвими проблемами для споживачів-пацієнтів, і значними адміністративними санкціями для фармацевтичних і медичних організацій.
Що таке ИЛП?
Тема імунобіологічних лікарських препаратів (далі також - ІЛ-препаратиабо ИЛП) На початку осені більш ніж актуальна. Перехід від тепла до холоду, від сонця до похмурості і дощів, від відпочинку до напруженої роботи - ризикований період для імунітету. Літня нега змінюється осінніми застудами, яким особливо схильні до ослаблені організми.
Для початку відповімо на запитання, що таке ИЛП? Це далеко не просте запитання, тому що фармспеціалісти, що працюють в аптечному і дистриб'юторському сегментах, нерідко запитують, як визначити приналежність до ИЛП того чи іншого препарату.
Згідно п. 7 понятійної ст. 4 федерального закону«Про обіг лікарських засобів» (№ 61-ФЗ від 12.04.2010), під цим поняттям маються на увазі лікарські препарати, призначені для формування активного або пасивного імунітету або діагностики наявності імунітетуабо діагностики специфічного набутого зміни імунологічної відповіді на аллергизирующим речовини. Відповідно, їх застосовують з лікувальною, профілактичними і діагностичними цілями.
Згідно зі згаданим пунктом Закону № 61-ФЗ, до ІЛ-препаратів належать вакцини, анатоксини, токсини, сироватки, імуноглобуліни і алергени. У цьому питанні між Законом «Про обіг лікарських засобів» і Загальною фармакопейної статтею «Імунологічні лікарські препарати» (ОФС.1.8.1.0002.15) існує протиріччя. Остання до основних груп ИЛП відносить і інші лікарські препарати біологічної природи: бактеріофаги, пробіотики, цитокіни, включаючи інтерферони, ферменти мікробів і т. Д., А також препарати, вироблені шляхом біотехнологічних процесів, в тому числі із застосуванням методом генетичної інженерії.
Так яким же з цих нормативно-правових актів керуватися? Тут фармспеціалісти можна порекомендувати дотримуватися примату Закону № 61-ФЗ, оскільки інші нормативно-правові акти, включаючи Державної фармакопеї, розробляються і приймаються для виконання його норм. Тому вимоги, що пред'являються законодавством до зберігання і транспортування медичних імунобіологічних препаратів - про них піде мова нижче, - не поширюються на пробіотики, бактеріофаги, цитокіни, включаючи інтерферони, ферменти мікробів.
Напевно МОЗ проводить роботу щодо приведення норм і термінів різних нормативно-правових актів у відповідність до положень Федерального закону № 61-ФЗ. Але якщо перейти з сухого мови юриспруденції на живий людський ... По-хорошому, для фармспеціалісти-практиків було б простіше, якщо кожна упаковка ИЛП була б промаркована будь-яким ідентифікує цю групу препаратів знаком або хоча б абревіатурою «ИЛП».
ИЛП випускаються в різних лікарських формах: Таблетки, капсули, гранули, порошки, ліофілізат, розчини, суспензії, супозиторії, мазі. ІЛ-препарати дуже лабільні, тому з ними складно і відповідально працювати. Порушення умов зберігання, наприклад, вакцин є однією з основних причин розвитку поствакцинальних ускладнень.Вже одне це говорить про важливість теми належного поводження з цією групою препаратів на всіх виробничих, логістичних етапах, а також при зберіганні в лікувальних та аптечних установах.
Чотири рівня холоду
Почнемо з того, де прописані ці самі правила зберігання ИЛП. У наказі Міністерства охорони здоров'я РФ від 23.08.2010 № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів» вони жодного разу не згадуються. У п. 32 цього нормативно-правового акта міститься лише загальна вказівка про те, що термолабільние лікарські засоби повинні зберігатися в відповідно до температурного режиму, зазначеному на первинної та вторинної упаковках. ИЛП, звичайно, відносяться до цієї групи лікарських засобів, але навіть серед термолабільних препаратів вони становлять особливу групу, Так що даної вказівки явно недостатньо для організації їх належного зберігання.
Більш змістовні і детальні норми, які регламентують умови зберігання імунобіологічних препаратів можна знайти, зокрема, в Державній фармакопеї РФ. виділимо з ОФС.1.1.0010.15 «Зберігання лікарських засобів»то, що стосується даної теми. У даній фармакопейної статті в першу чергу відзначено, що належну якістьИЛП, безпеку і ефективність їх застосування забезпечується системою «холодового ланцюга»в комплексі, тобто всіма чотирма її рівнями. Їх перерахування міститься в розділі II згаданих вище Санітарно-епідеміологічних правил(Далі - Правила).
Перший рівень «холодового ланцюга» - доставка ИЛП від виробника до оптового ланки, включаючи етап митного оформлення. Другий - зберігання препаратів цієї групи організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами та їх доставка до аптечних і медичних організацій (включаючи індивідуальних підприємців, Що мають ліцензію на фармацевтичну або медичну діяльність), а також до інших фармдістрібьюторов. Третій рівень - зберігання ИЛП цими самими аптечними, медичними організаціями та підприємцями, їх роздрібна реалізація, а також доставка до інших медичних організацій або їх відокремлених підрозділів (дільничні лікарні, поліклініки, амбулаторії, пологові будинки). Відповідно, четвертий рівень - зберігання імунобіологічних препаратів в аптеці і медичних організаціях.
Від двох до восьми ... за Цельсієм
З ОФС.1.1.0010.15 і ОФС.1.8.1.0002.15, а також з пп. 3.2 і 3.5 Правил слід, що зберігання ІЛ-препаратів необхідно здійснювати при температурі від +2 ° C до +8 ° C, якщо інше не зазначено в інструкції по застосуванню чи іншої нормативної документації. Тобто мова йде про забезпечення режиму зберігання, який в ГФ названий «холодним місцем». Що стосується транспортування, то в ОФС.1.8.1.0002.15 підкреслюється, що його температурні і інші умови не повинні відрізнятися від таких для зберігання ИЛП. Таким чином, умови транспортування і зберігання імунобіологічних препаратів збігаються.
Приміщення, в яких розміщуються холодильники для зберігання ИЛП, не повинні перегріватися вище +27 ° C. У ОФС.1.1.0010.15 також визначено, що до кожної упаковки ИЛП в холодильнику повинен бути забезпечений доступ охолодженого повітря. Нагадаємо в зв'язку з цим, що сучасні фармацевтичні холодильники оснащені відповідними системами циркуляції повітряних потоків. Крім того, для дотримання цієї норми упаковки ІЛ-препаратів не слід нагромаджувати один на одного.
Слід також мати на увазі, що ОФС.1.1.0010.15 і п. 6.19 Правил не дозволяють зберігати ИЛП на дверній панелі холодильника. Логіка цієї заборони зрозуміла - температура повітря в цій частині холодильного пристрою вище, ніж в інших його частинах, відповідно, і вище ризик вийти за рамки +8 ° C. Однак, дана нормадля тих, хто використовує не звичайні, а фармацевтичні холодильники мало актуальна.
напустили туману
Наступну фармакопейну норму ОФС.1.1.0010.15 необхідно процитувати дослівно: «Не допускається спільне зберігання в холодильнику імунобіологічних лікарських препаратів з іншими лікарськими засобами». Майже вторить цій нормі аналогічне вказівку п. 8.12.1 Правил: «не допускається спільне зберігання вакцин в холодильнику з іншими лікарськими засобами».
Як відомо, наше законодавство містить чимало туманних норм, які можна тлумачити і так і сяк. Їх часом важко пояснити навіть юристи. А перевіряючі цієї неоднозначністю можуть скористатися. Зробиш так - скажуть, що треба було десь; ну а зробиш десь - з'ясується, що слід було так.
Норму «не допускається спільне зберігання в холодильнику ...», яку ми тільки що виклали, схоже, можна віднести до таких «туманностям Андромеди». Дана вимогадо зберігання імунобіологічних препаратів сприймається по різному, одні розуміють це в такий спосіб: ИЛП і інші термолабільние препаратинеобхідно зберігати на різних полицях холодильника. Але деякі звертають увагу на іншу можливу трактування даної норми: для зберігання ІЛ-препаратів слід виділити окремий аптечний холодильник.
Є сигнали від аптечних працівників про те, що перевіряючі в ході окремих контрольних заходів дотримувалися другий точки зору. Тому можна рекомендувати аптекарям для більшої надійності слідувати саме їй.
Проблема тут в тому, що в багатьох, якщо не в більшості аптек, ІЛ-препарати складають дуже невелику частку асортименту (адже традиції аптечного участі в імунопрофілактичні процесах у нас не розвинені). Іноді це всього кілька або навіть два-три найменування. Адже в обов'язковому «мінімальному асортименті» ИЛП відсутні. Придбати і містити окремий дорогий аптечний холодильник для декількох одиниць асортименту - як правило, не відносяться до лідерів продажів - дуже накладно. Простіше взагалі відмовитися від придбання цих «морочливих» асортиментних позицій. Простіше, але не краще. А краще було б, якщо наші регулятори прояснили б дану норму.
Подорож в контейнері
Всі тонкощі температурного режиму для ІЛ-препаратів викладені в Правилах, на які ми неодноразово посилаємося. Їх багато, і в рамках однієї статті такий великий обсяг норм не охопити. Тому можна рекомендувати фармспеціалісти окремо уважно вивчити всі умови транспортування і зберігання медичних імунобіологічних препаратів.
У розділах IV-VII Правил містяться вимоги до холодильного (морозильні) устаткування, використовуваного для забезпечення холодового ланцюга при транспортуванні ИЛП, а також до обладнання для контролю температур. З метою належного транспортування ИЛП повинні використовуватися авторефрижератори, термоконтейнери - включаючи сверхмалі (до 10 дм 3) і малі (від 10 до 30 дм 3, в тому числі медичні сумки-холодильники) - а також холодоелементами.
Звідси рекомендація аптечним працівникам, які отримують товар від представника компанії-перевізника, - не брати препарати цієї групи, якщо вони були доставлені в загальному коробі з іншими ліками (тим більше вимагають іншого температурного режиму) або якщо є обґрунтовані сумніви в тому, що в ході транспортування були порушені температурні рамки, позначені в ГФ і Правилах.
Термометри: скільки і де?
Температурний режим необхідно не тільки підтримувати, але і перевіряти, фіксувати. Для цих цілей при транспортуванні і зберіганні ИЛП використовуються: засоби вимірювання температури, а саме автономні або вбудовані електронні термометри, термографи, терморегістратори, а також кошти виявлення порушень температурного режиму, то пак термоіндикатори. Зрозуміло, вони повинні використовуватися на всьому протязі шляху ІЛ-препарату - від його закладки в пакувальну тару до отримання користувачем, для забезпечення наскрізного безперервного температурного контролю, починаючи від моменту виробництва через всі етапи транспортування і все періоди зберігання.
Нас насамперед цікавить аптечний аспект теми. Згідно п. 6.22 Правил, для цілей належного зберігання ИЛП холодильник, крім вбудованого термометра, повинен бути оснащений двома автономними термометрами і двома Термоіндикатори. Вони розміщуються парами «один термометр і один термоіндикатор» поруч один з одним безпосередньо на полицях холодильника або на коробках з ИЛП в двох контрольних точках кожної камери холодильника: найбільш «теплою» і найбільш «холодної».
Першою з них вважається та, яка найбільш віддалена від джерела холоду. Другий, згідно СП про умови транспортування і зберігання імунобіологічних препаратів, є та, яка найбільш схильна до заморожування, із застереженням «не ближче 10 см до джерела холоду».
Цей пункт Правил, схоже, теж не позбавлений туману, оскільки простий математичний підрахунок показує, що на одну камеру знадобиться в цілому два автономних термометра і два термоіндикатора. Але ж фармацевтичні холодильники бувають і двокамерними. Але ця обставина ніяк не відображено в п. 6.22 Правил. У будь-якому випадку можна рекомендувати керівникам аптек оснащувати парою «автономний термометр і термоіндикатор» найбільш холодні і найбільш теплі точки кожної камери холодильника.
Згідно п. 7.10 Правил, контроль показань кожного термометра здійснюється двічі на добу, на початку і в кінці робочого дня. Вони реєструються в спеціальному журналі моніторингу температури, який заповнюється окремо на кожен холодильник. На форс-мажорний випадок - відключення електрики, вихід з ладу холодильника, в якому зберігаються ИЛП - необхідно мати в аптеці термоконтейнер (и) з запасом холодоелементами.
На закінчення відзначимо, так як умови транспортування і зберігання імунобіологічних препаратів різняться, то що стосовно кожного ІЛ-препарату перш необхідно подивитися, чи не прописані або не допускаються чи для нього інші, ніж режим «від +2 ° C до +8 ° C ", умови зберігання. Наприклад, є такі ИЛП, які, згідно з інструкцією по їх застосуванню, повинні зберігатися в замороженому стані (п. 6.25 Правил). Решта ж необхідно берегти від заморожування - наприклад, не розміщувати їх на траєкторії потоку холодного повітря з температурою нижче +2 ° C.
Що ж стосується заходів адміністративного покарання за порушення правил зберігання і транспортування імунобіологічних препаратів, то треба зазначити, що цей вид порушень відноситься до категорії грубих порушень ліцензійних вимог. Відповідно, на сьогоднішній день він тягне за собою накладення: на індивідуальних підприємців - адміністративного штрафу (АШ) в розмірі від 4000 до 8000 руб. або адміністративне призупинення діяльності (АПД) на термін до 90 діб; на посадових осіб- штраф від 5000 до 10 000 руб .; на юридичних осіб- від 100 000 до 200 000 руб. або призупинення діяльності на строк до 90 діб (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).