Дуусах огноо эм 1974 оны үлдсэн хугацаанд зохицуулагдсан болно. Бид өнгөрсөн зууны захиалгаар хэр удаан ажиллах вэ, ҮЙЛДВЭРИЙН СТАНДАРТ. ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮН. ХАДГАЛАХ АМЬДРАЛЫГ ОНГОХ ЖУРАМ OST 42-2-72.

OST байна сонирхолтой мөч: "1.3.2. Эмийн бүтээгдэхүүний хугацаа дуусах огноо нь аж ахуйн нэгжийн борлуулах зөвшөөрлийг олгосон огноо юм. Бэлэн болсон тунгийн хадгалах хугацааг үндсэн бодисын хадгалах хугацаанаас үл хамааран тогтооно. Бэлэн тунгийн хэлбэрийг үйлдвэрлэхийн тулд тогтоосон хадгалах хугацаа нь дараахаас хэтрэхгүй хугацаагаар дууссан эмийг л хэрэглэнэ.

3 жил хүртэл хадгалах хугацаатай эмийн хувьд - 20%;

Хадгалах хугацаа 3 -аас дээш жил болсон эмийн хувьд - 30%. "

1979 оноос эхлэн АНУ -ын хууль тогтоомжийн дагуу дуусгавар болох хугацаа нь зөвхөн үйлдвэрлэгч нь эмийн бүрэн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг баталгаажуулсан өдрийг л хэлдэг бөгөөд энэ нь түүний хүчинтэй байх хугацаа гэсэн үг биш юм. аюулгүй цагхадгалах. Судалгаагаар хугацаа нь дууссан эм 5-50% -ийн үр нөлөөгөө алдаж болохыг харуулж байна. Хугацаа дууссанаас хойш 10 жилийн дараа ч ихэнх эм анхны үр нөлөөгөө ихээхэн хэмжээгээр хадгалдаг.

Хамгийн томоохон судалгаануудЛори П. Коэний 2000 оны 3 -р сарын 29 -ний өдрийн Уолл Стрийт сэтгүүлд нийтлүүлсэн нийтлэлд дурдсаныг 15 жилийн өмнө АНУ -ын арми гүйцэтгэсэн болохыг баталж байна. Цэргийнхэн 1 тэрбум долларын өртөг бүхий эмийн хангамжтай байв. Энэхүү нөөцийг 2-3 жил тутамд устгах, солих шаардлагатай тулгарсан тул цэргийн хэлтэс үнэтэй бараа материалын ашиглалтын хугацааг уртасгах боломжтой эсэхийг мэдэхийн тулд туршилтын хөтөлбөр хэрэгжүүлж эхлэв. Оффисын шалгалт хүнсний бүтээгдэхүүнболон АНУ-ын эмүүд (FDA), зуу гаруй эм, жоргүй олгодог эмийг хамруулсан болно. Үр дүнгээс үзэхэд тэдний 90% нь анхны хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш дор хаяж 15 жилийн турш аюулгүй, үр дүнтэй ажиллаж байжээ.

Энэхүү хөтөлбөрийн үр дүн нь үүнийг явуулсан Flaherty мэргэжилтэнд үйлдвэрлэгчээс өгсөн хугацаа дуусах хугацаа нь энэ хугацааны дараа эмийг хэрэглэх чадвартай шууд хамааралгүй гэсэн дүгнэлтэд хүрэх боломжийг олгосон юм. Флахерти эм үйлдвэрлэгч нь зөвхөн эмийн компани сонгосон хугацаанд үр дүнтэй гэдгээ нотлох ёстой гэж тэмдэглэжээ. Хугацаа дуусах хугацаа нь хугацаа дууссаны дараа эм нь үр дүнгүй эсвэл хортой болно гэсэн үг биш юм. "Үйлдвэрлэгчид шинжлэх ухааны зорилгоор бус маркетингийн хугацаа дуусах хугацааг зааж өгдөг" гэж FDA -ийн эм зүйч асан Флахерти хэлэв. “Тэдэнд арван жилийн хадгалах хугацаатай бүтээгдэхүүн хэрэггүй. Тэдэнд эргэлт хэрэгтэй байна. "

Хэрэглэгчийн эмийн кабинетад байгаа аливаа эм нь хугацаа дуусахаас өмнө хүчин төгөлдөр болохыг нотлох хангалттай нотолгоо гаргаж чадаагүй гэж FDA анхааруулж байна. Гэсэн хэдий ч Жоел Дэвис хуучин удирдагч FDA -ийн хугацаа дуусахтай нийцэж буй байдлыг судлах хэлтсээс цөөн хэдэн үл хамаарах зүйлийг (хамгийн онцлох зүйл бол нитроглицерин, инсулин, түдгэлзүүлсэн зарим антибиотикууд) эс тооцвол ихэнх эмүүд цэргийн зориулалтаар туршиж үзэхэд л хадгалагдах боломжтой гэж мэдэгджээ. "Ихэнх эмүүд шинж чанараа маш удаан алддаг" гэж тэр хэлэв. Аспирин гэх мэт эмийг авч үзье. Байер АГ нь аспирины хугацаа дуусах хугацааг 2, 3 жилээр жагсааж, хугацаа дууссаны дараа устгах ёстой гэж заасан байдаг. Гэсэн хэдий ч Байерын аспирины хэлтсийн дэд ерөнхийлөгч Крис Аллен хэлэхдээ, дуусах хугацаа нь "маш консерватив" байсан: Байер дөрвөн настай аспириныг туршихад энэ нь 100% үр дүнтэй байсан гэжээ. Эмийн сангийн ажилчид зөвхөн сав баглаа боодол дээр заасан огноог дагаж мөрдөх ёстой бөгөөд эргэлзээгүйгээр "хуучин" шахмалыг хогийн саванд илгээх хэрэгтэй. Эсвэл дэмий хоосон байж магадгүй ...

Эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаа гэдэг нь энэхүү бүтээгдэхүүний зохицуулалтын баримт бичгийн бүх шаардлагыг бүрэн хангасан хугацааг хэлнэ. Хугацаа дуусах огноо нь олгосон огноо юм. Энэ тохиолдолд санал болгож буй хадгалах нөхцлийг хадгалах явцад төдийгүй тээвэрлэх, борлуулах явцад дагаж мөрдөх ёстой.

Дагуу Иргэний хууль RF -ийн хугацаа дуусах хугацаа нь "тухайн барааг зориулалтын дагуу ашиглахад тохиромжгүй гэж үзсэн үе" юм. Хууль тогтоомж нь ийм эмийн жагсаалтыг тодорхойлдог бөгөөд үүнд эм орно.

Хариуд нь хатуу шаардлага тавьдаг хууль эрх зүйн зохицуулалтЭмийн эргэлт нь иргэний эргэлтийн объект болох нийгмийн ач холбогдол өндөртэй холбоотой юм. Эм нь эцсийн хэрэглэгчдэд үр дүнтэй төдийгүй эрүүл мэндэд аюулгүй байх нь маш чухал юм.

Ихэвчлэн бүтээгдэхүүнийг хадгалах боломжтой бөгөөд ингэснээр үлдсэн хадгалах хугацаа нь худалдан авагчийг хугацаа дуусахаас өмнө бүрэн ашиглах боломжийг олгодог. Эм зарахтай холбоотой олон асуулт гарч ирдэг. хууль ёсны шинж чанартай, нийлүүлэгчийн бодлоготой холбоотой бөгөөд эмийг ямар зориулалтаар ашиглахад хангалттай хугацаа гэж үзэх ёстой.

Хадгалах хугацаа богино үлдсэн бүтээгдэхүүн Хадгалах хугацаа нэг жилээс бага буюу 50% -иас бага хугацаатай албан тушаал нийт хугацаатохирох байдал. Үүнтэй төстэй томъёоллыг Оросын эмийн зах зээлийн янз бүрийн субъектуудын хооронд байгуулсан олон гэрээнээс олж болно.

Эмийн сангийн ихэнх худалдан авагчдын хувьд эмийн хадгалалтын үлдэгдэл үнэ цэнэ чухал биш юм. Хугацаа дуусах хүчин зүйл нь тодорхой бүлгийн эмийн хувьд чухал ач холбогдолтой, тухайлбал:

• жирэмсэн эмэгтэйчүүд, хүүхдүүдэд зориулсан эм;
• сургалтын бэлтгэл;
• хурдан хэрэглэх боломжгүй эм (том сав баглаа боодол);
• тодорхой сэтгэцийн хэлбэртэй хүмүүст зориулсан эм.

Худалдан авагчийн үзэж байгаагаар ихэнх эмийн хувьд хадгалалтын үлдэгдэл нь хамгийн чухал хүчин зүйл биш юм. Жишээлбэл, ханиад, зүрхний шарх, харшил, толгой өвдөх, ханиадны эм гэх мэт эмийн үлдэгдэл хадгалах хугацааг худалдан авагч сонирхох магадлал багатай юм. Ийм хөрөнгийг бараг тэр даруйд нь зарцуулдаг.

Олон эмийн сангийн байгууллагууд хадгалалтын хугацаа богино хугацаатай бараа бүтээгдэхүүнийг авахгүй байхыг хичээдэг, учир нь хэрэв албан тушаалыг зарахгүй бол эмийн сангийн ажилтнууд санхүүгийн (материаллаг) алдагдлыг тодорхой хэмжээгээр нөхөх болно.

Ихэнх ханган нийлүүлэгчид эмийн бүтээгдэхүүний үлдсэн хадгалах хугацааг гэрээнд зөвшөөрөхийг санал болгодог бөгөөд энэ нь тэдэнд ашигтай байдаг. Ихэвчлэн энэ хязгаар нь 80-50%хооронд хэлбэлздэг. Гэхдээ эдгээр хязгаарлагдмал хугацаанд хадгалалтын хугацаа нь улс орны өөр өөр өнцөг булан бүрт байрлах зуучлагч пүүсүүдийн асар том сүлжээгээр дамжин өнгөрсний дараа эцсийн хэрэглэгчдэд чанарыг хангаж чадах уу?

Гэсэн хэдий ч эмийн санд бараа материалын эргэлт 30-40 хоногоос хэтрэхгүй байна. Хэрэв та дээр дурдсан зүйлийг анхаарч үзэхгүй бол тусгай бүлгүүдэм, эмийн сангийн төрөл зүйлд 3 сараас дээш хадгалах хугацаа бүхий бараа бүтээгдэхүүн байгаа эсэх нь асуудал үүсгэхгүй.

Эмийн сангууд хадгалалтын хугацаа богино үлдсэн бүтээгдэхүүнийг хэд хэдэн шалтгааны улмаас хүлээн авахаас болгоомжилдог. Ийм бараатай ажиллахын тулд эмийн сан дараахь зүйлийг шаарддаг.

• эмийн сангийн түвшинд боловсон хүчний менежментийн системийн төлөвлөлт, нягтлан бодох бүртгэл, тодорхой хүч чадал, (эсвэл) менежерийн ур чадварын боловсруулсан систем;
• -тай бараатай ажиллах тусгай, тусдаа журам / технологи богино хугацаанытохирох байдал; эдгээр бараа нь төрөл бүрийн эдийн засгийн тусдаа бүлэгт багтдаг;
• эмийн сангийн нийт ашиг нэмэгдсэнтэй холбоотой цалин хөлсний систем.

Одоогийн байдлаар гол асуултЭнэ нь тухайн эмийг зориулалтын дагуу ашиглахад хангалттай гэж үзэх ёстой хугацаа юм. Жишээлбэл, хоол хүнснээс ялгаатай нь богино хугацаанд ашиглах боломжгүй байдаг, учир нь эдгээр эмчилгээг өвчтөн тодорхой хугацаанд хийх ёстой. Өвчтөн хугацаа дуусахаас өмнө шахмалыг зөвхөн талыг нь ууж болох нөхцөл байдлыг "зориулалтын хэрэглээ" гэж үзэх боломжтой юу?

Энэ тохиолдолд шүүх, Урлагт үндэслэсэн. ОХУ -ын Иргэний хуулийн 472 -р зүйл нь бараа борлуулахад хангалттай богино хугацааг хүлээн зөвшөөрч, нийлүүлэгчийн талд байж болох бөгөөд энэ хугацааг дурдсан нь худалдан авагч үүргээ биелүүлэхгүй байх хангалттай шалтгаан биш юм. барааны төлбөрийг төлөх үүрэг. Энэ нь эмийн сангуудыг эмийн эргэлтийн сүлжээний хамгийн эмзэг холбоос болгодог.

Нэмж дурдахад, ийм барааны талаар эмийн сангийн ажилчдын санал бодол байдаг: худалдан авагчид хугацаа дуусах хугацааг анхаарч үздэг тул зарагдахгүй.

Зөв барьсан сүлжээ нь том агуулахын нөөцгүй байна. Хэрэв сүлжээ нь эргэлтийн стандартыг дагаж мөрддөг бол ийм бараатай ажиллахад ямар ч бэрхшээл гарах ёсгүй. Гэсэн хэдий ч туршлагаас харахад олон эмийн сангийн сүлжээнд богино хугацааны хадгалалтын хугацаатай эмийг борлуулах асуудал тулгарч, улмаар хадгалах хугацаа нь шатаж буй бүтээгдэхүүний асуудал болж хувирдаг. Арилжааны загвар гаргахад бэрхшээл гардаг эмийн сангийн сүлжээ"хямдралтай үнээр их худалдаж авах" дистрибьютерийн загвараар солигддог.

Болно алдартай эмэмийн санд богино эсвэл бүр хугацаа нь дуусах байр суурьтай болох уу? Мэдээжийн хэрэг, хэрэв эмийн сан нь гипермаркет үүсгэдэг бол (хүснэгтийг үзнэ үү).

Тиймээс эмийн сангийн сүлжээ хадгалах үлдэгдэл хадгалах хугацааг борлуулалтын хурдаар тодорхойлохыг зөвлөж байна. Хэр их худалдаж авахаа ойлгохын тулд та хэд хэдэн хүчин зүйлийг харгалзан үзэх хэрэгтэй.

• нэмэлт хүчин чармайлт гаргахгүйгээр "хугацаа нь дууссан бараа" ангилалд орохоос өмнө худалдаж авсан бүх бараагаа зарах магадлал (3 сараас бага);
• эмийг зах зээлийн дунджаас доогуур үнээр худалдан авч, жижиглэнгийн үнээр (өндөр маржинтай) зарах замаар нэмэлт ашиг олох боломж;
• энэ үйл ажиллагааны хөдөлмөрийн зардал.

Хэрэв бид энэ нөхцөл байдлын талаар ярих юм бол эмийн сангийн байгууллагуудын цорын ганц аврал бол гэрээний эрх чөлөө, тэдэнд тааламжтай нөхцлийг зааж өгөх чадвар юм. Тиймээс эрсдэлийг бууруулахын тулд талуудын ашиг сонирхлыг тэнцвэржүүлэх нөхцөлийг гэрээнд тусгах шаардлагатай байна.

Хамгийн эхэнд, бараа бүтээгдэхүүнийг хүлээн авахаас татгалзах хүртэл тогтоосон хадгалах хугацаанаас гадуур бараа нийлүүлэх хариуцлагыг нийлүүлэгч хариуцах (жишээлбэл, 50%-иас бага) гэж гэрээнд заасан болно..

Хоёрдугаарт, гэрээнд тусгах боломжтой хугацаа дуусахаас өмнө зарагдаагүй барааг нийлүүлэгч рүү буцаах нөхцөл ... Үүний зэрэгцээ, энэ тохиолдолд худалдагчийн хүлээсэн үүргээ үнэнчээр биелүүлж байгааг харгалзан, өгөөжийг талуудын үүргийг өөрчилдөг нийлүүлэлтийн шинэ гэрээ хэлбэрээр албан ёсоор баталгаажуулдаг. Хариуд нь худалдан авагчийн анхны гэрээний дагуу барааны төлбөрийг төлөх үүрэг нь Урлагт үндэслэсэн байж болно. ОХУ -ын Иргэний хуулийн 410 дугаар зүйлийг буцааж өгсөн бараа нийлүүлэгчээс төлөх төлбөрийн сөрөг нэхэмжлэлийг нөхөх замаар бүрэн буюу хэсэгчлэн цуцалсан.

Хадгалах хугацаа хязгаарлагдмал эмийн талаар ярилцъя!

ОХУ -ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамны 2010.08.23 -ны өдрийн 706n тоот тушаалаар батлагдсан 11 -р зүйлд заасны дагуу байгууллага, байгууллагуудад "Эм хадгалах дүрэм". хувиараа бизнес эрхлэгчид Хадгалах хугацаа хязгаарлагдмал эмийн бүртгэлийг хөтлөх шаардлагатай цаасан дээр эсвэл дотор цахим хэлбэрээрархивлах замаар. Үүний зэрэгцээ эдгээр эмийн бүртгэл хөтлөх журмыг байгууллагын дарга эсвэл хувиараа бизнес эрхлэгч тогтоодог болохыг зааж өгсөн болно.

Эмийн бүтээгдэхүүний дуусах хугацааны бүртгэлийн хэлбэр, түүнийг хадгалах журмыг одоогийн хууль тогтоомжоор тогтоогоогүй болно. Нэмж дурдахад, одоогийн хууль тогтоомж нь хязгаарлагдмал гэж тооцогддог эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг тодорхой үнэлдэггүй.

Тиймээс толгой эмийн сангийн байгууллагаЭмийн бүтээгдэхүүний хадгалалтын үлдэгдэл, бүртгэлийн дэвтэрийн хэлбэр, ийм бүртгэл хөтлөх журмыг бие даан тогтоох эрхтэй.

Хугацаа дуусах бүртгэлийн загварыг вэбсайтаас татаж авах боломжтой.

Эмийн бүтээгдэхүүний дуусах хугацааг бүртгэх(9.0 KiB, 3 190 үзэлт)

Бусад бүтээгдэхүүний хувьд эмийн сангийн төрөлХадгалах хугацаа хязгаарлагдмал барааны бүртгэл хөтлөх шаардлагыг одоогийн хууль тогтоомжоор тогтоогоогүй болно.

Эмийн бус төрөл зүйлтэй холбоотойгоор эмийн сангийн дарга хүсвэл хадгалах хугацаа хязгаарлагдмал барааг бүртгэх журам, нягтлан бодох бүртгэлийн журнал хөтлөх, хадгалах журмыг баталж болно.

Байгууллага нь хадгалах хугацаа хязгаарлагдмал эмийг бүртгэх системийг байгууллагад хэрэгжүүлэх ёстой. Хэрэв ижил нэртэй эмийн бүтээгдэхүүнийг хэд хэдэн багцад хадгалж байгаа бол эмийг хамгийн түрүүнд хэрэглэхийн тулд авах ёстой бөгөөд хадгалах хугацаа нь бусдынхаас эрт дуусдаг. ().

ОХУ -ын Засгийн газрын 55 дугаар тогтоолоор батлагдсан "Зарим төрлийн бараа борлуулах журам" -ын 24 дүгээр зүйлийн дагуу (2015.05.01 -ний өдрийн нэмэлт, өөрчлөлтөөр), дуусах хугацааг тогтоосон бараа. , худалдагч нь хугацаа дуусахаас өмнө зориулалтын дагуу ашиглах боломжтой байдлаар худалдан авагчид шилжүүлэх ёстой.
Тиймээс, эмийн сангийн байгууллагад хадгалах хугацаа нь дууссан эмийг зарах нь хэрэв эмчийн бичсэн жорын дагуу худалдан авагч ийм эмийг хугацаа нь дуусахаас өмнө мэдсээр байж хэрэглэх боломжтой бол боломжтой юм.

Тиймээс, хадгалах хугацаа нь дууссан эмийг эмийн санд зарах боломжтой бөгөөд хэрэв эмчийн бичсэн жороор худалдан авагч хугацаа дуусахаас өмнө ийм эмийг мэдсээр байж хэрэглэвэл боломжтой болно. Эмийн сангийн байгууллагын худалдсан эмийн үлдсэн хадгалах хугацааг худалдан авагчид анхааруулах үүргийг одоогийн хууль тогтоомжоор тогтоогоогүй байна!

5.12 -т заасны дагуу Арга зүйн зөвлөмж"Эмийн график дизайн. Ерөнхий шаардлага"ОХУ-ын Үйлдвэр, шинжлэх ухааны яамны 15 / 11-9 тоот тушаалаар батлагдсан МР 64-03-004-2004, дуусах хугацааг" хамгийн сайн "" сараас өмнө "" жил "гэж зааж өгөх ёстой. Тиймээс, эмийн бүтээгдэхүүнбагцад заасан сараас өмнөх сарын сүүлийн өдөр хүртэл ашиглах боломжтой гэж үзэх ёстой.

Эмийн эргэлтийн тухай одоогийн хууль тогтоомж нь хугацаа нь дуусаагүй эмийг борлуулахад хязгаарлалт тавьдаггүй.

Эм хадгалах нь хоосон үг биш юм. Хугацаа дууссаны дараа эмийг нэг, хоёр жил хэрэглэж болно гэж үздэг. Гэсэн хэдий ч цаг хугацаа өнгөрөх тусам Химийн бодисЭнэ нь бэлтгэлд байгаа юм өндөр температур, чийг, нарлаг өнгө. Шингэн тунгийн хэлбэрээр микробууд үржиж, дараа нь эм нь бусад өвчин үүсгэж болно.

Зарим эм нь үйл ажиллагаагаа алдахаас гадна хүний ​​биед хортой нөлөө үзүүлдэг. Мэргэжилтнүүд шалгахыг зөвлөж байна гэрийн анхны тусламжийн хэрэгсэлХугацаа нь дууссан бүх эмийг жилд ядаж нэг удаа харамсахгүйгээр хая.

Мэдэгдэж буй зарим эмийн хадгалалтын хугацааг авч үзье.

Протаргол: дуусах хугацаа

Мөнгөн ион агуулсан ринитыг эмчлэх дуслыг харанхуй шилэн саванд хадгалах ёстой. Гэрэлд эм нь муудаж, бүх үйл ажиллагаагаа алддаг. Бүтээгдэхүүнийг 14 хоногоос илүүгүй хугацаанд хадгалахыг зөвшөөрнө. Хэрэв дусал өнгө нь өөрчлөгдсөн бол, ялангуяа эмийн үнэ тийм ч өндөр биш тул хаяж болно.

Нэг удаагийн тариурын хугацаа дуусах хугацаа

Материалыг ариутгах аргаас хамааран савлагааны бүрэн бүтэн байдлыг хадгалсан тохиолдолд тариурын хадгалах хугацаа 3-5 жил байна. Тодорхой хугацааны дараа хамгийн жижиг нүхээр дамжина сав баглаа боодлын материалвирус, бактери нэвтэрч, тариур үргүй болдог. Ийм бүтээгдэхүүнийг ашиглах нь аюултай болно. Та тариурыг хэзээ хадгалах ёстойг мэдэх хэрэгтэй өрөөний температуршүүгээ эсвэл орны дэргэдэх ширээн дээр, хол байна нарны цацрагТиймээс материал нь эрт хөгширдөггүй.

Otipax: хадгалах хугацаа (нээсний дараа орно)

Хэрэв та савыг онгойлгоогүй бол чихний дусаалга 5 жил үргэлжилнэ. Хадгалах температур - 30 хэмээс хэтрэхгүй. Нээлтийн дараа дуслыг зургаан сарын дотор хэрэглэж болно.

Идэвхжүүлсэн нүүрс: хадгалах хугацаа

Уг эмийг хуурай газар 2 жил хадгална. Идэвхжүүлсэн нүүрсчийг, дэгдэмхий уурыг амархан шингээдэг. Тиймээс хэрэв сав баглаа боодол нь нойтон эсвэл гэмтсэн бол эм ууж болохгүй.

Linex: дуусах хугацаа

Капсулыг бүрдүүлдэг бактериуд нь лиофилизаци (хөлдөөх, хатаах) нарийн төвөгтэй процедурыг хийдэг. Эмийн хадгалалтын хугацаа дуустал нэг капсулд 12 сая амьд бактери байх болно гэдгийг үйлдвэрлэгч баталж байна. Хадгалах хугацаа ашигтай чанаруудмансууруулах бодис - өрөөний температурт 25 хэмээс хэтрэхгүй 2 жил.

Шилажит: дуусах хугацаа

Уг эмийг шахмал хэлбэрээр (Алтай мумми), нунтаг хэлбэрээр (Киргизстан) худалдаж авч болно. Хадгалах хугацаа - 5 -аас илүүгүй жил, нарны гэрэл нэвтрэхгүй сэрүүн газар.

Иодын хадгалалтын амьдралын шүүс

Архины хандмалыг шинж чанарыг нь өөрчлөхгүйгээр 3 жилийн турш хадгалах боломжтой. Цаг хугацаа өнгөрөх тусам архи, иодын хооронд харилцан үйлчлэл үүсч, түүний идэвх буурдаг.

Устөрөгчийн хэт исэл хадгалах хугацаа

Уг бодисыг нягт хаалттай харанхуй шилэн саванд хадгалах ёстой. Хэт исэл нь гэрэлд амархан задардаг. Албан ёсны ашиглалтын хугацаа нь 24 сар боловч бүтээгдэхүүн эрт үйл ажиллагаагаа алдаж магадгүй юм заасан хугацаа... Хэрэв шарх руу бодис ороход шуугиан гарч, бөмбөлгүүд гарч ирвэл бодис нь ариутгах шинж чанараа алдаагүй болно. Үгүй бол устөрөгчийн хэт исэл хэрэглэхээс ямар ч үр дүн гарахгүй.

Эфирийн тосны хадгалах хугацаа

Газрын тосыг 15 хэм хүртэл температурт харанхуй газар хадгална. Эм зүйчдэд савыг босоо байрлалд байрлуулахыг зөвлөж байна. Хадгалах стандарт хугацаа чухал тос- 2 жил. Хэрэв мөнгийг уурын нэрэлтээр олж авсан бол тэдгээрийг удаан хугацаанд хадгалах боломжтой. Нээлттэй савны ёроолд тос бага байх тусам улам хурдан мууддаг.

Ацикловир, хадгалах хугацаа

Хэрэв эмийг шахмал хэлбэрээр гаргавал 3 жилийн турш хуурай, харанхуй газар хадгална (температур - 25 хэм хүртэл). Ацикловир тосыг 15 градусаас ихгүй температурт 2 жилийн турш хадгална.

Дорго өөх: хадгалах хугацаа

Бүтээгдэхүүнийг хөргөгчинд 5 градусаас ихгүй температурт 2 жилийн турш хадгална. Хэрэв та муухай санагдаж байвал эсвэл исгэлэн үнэрөөх тос олж авсан шар- Үүнийг ашиглахыг зөвлөдөггүй.

Гялалзсан ногоон өнгөний дуусах хугацаа

Бүтээгдэхүүнийг нунтаг болон архины уусмал хэлбэрээр үйлдвэрлэдэг. Нунтаг нь удаан хадгалагдах боломжтой, харин гялалзсан ногоон өнгөтэй - ердөө 2 жил.

Деринат: дуусах хугацаа (мөн нээсний дараа)

Сав баглаа боодол нь бүрэн бүтэн байвал бүтээгдэхүүнийг 5 жилийн турш ашиглах боломжтой. Лонхыг нээсний дараа - ердөө 2 долоо хоног.

Analgin: дуусах хугацаа

Таблетыг 5 жилээс хэтрэхгүй хуурай, нарны гэрлээс хамгаалагдсан газар хадгална. Ампулыг гаргасан өдрөөс хойш 3 жилийн дотор ашиглаж болно.

Супрастин

Таблет болон ампул хэлбэрээр авах боломжтой. Эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаа 60 сар байна.

Нэрмэл усны хадгалах хугацаа

Эмнэлгийн зориулалттай цэвэршүүлсэн усыг (эмийн сан, лаборатори) 3 хоногоос илүүгүй хугацаагаар хадгална. Хэрэв усыг тарилга хийхэд ашигладаг бол - асептик нөхцөлд 24 цаг хүртэл.

Малавит: дуусах хугацаа

Бүтээгдэхүүнийг 2 жилийн турш ашиглах боломжтой хуруу шилэнд үйлдвэрлэдэг. Уг эмийг шингэрүүлсэн хэлбэрээр хэрэглэдэг, усны уусмалМалавита үл хөдлөх хөрөнгөө 24 цагийн турш хадгалдаг.

3.1. Байгууллага дахь үйлдвэрлэгч аж үйлдвэрийн үйлдвэрлэлшинэ эмийн бүтээгдэхүүн нь эмийн тогтвортой байдлыг судалж, зохицуулалтын баримт бичигт зөвлөмж оруулахын тулд хадгалах хугацааг баталгаажуулах эсвэл тодруулахын тулд судалгаагаа үргэлжлүүлэх ёстой.

3.2. Эмийг хадгалах явцад түүний тогтвортой байдал, хадгалах нөхцлийн хяналт нь үйлдвэрлэсэн зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой.

3.3. Судалж буй эмийн бүтээгдэхүүний анхдагч ба хоёрдогч сав баглаа боодол нь тухайн эмийг үйлдвэрлэсэн зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагыг хангасан байх ёстой.

3.4. Анхан шатны том сав баглаа боодол (колбо, шил, төмөр торх, цагаан тугалга бөмбөр, полимер уут, 3 ба 4 давхар цаасан уут гэх мэт) -ийг савлахдаа тогтвортой байдлыг судлахын тулд бага багтаамжтай ижил төстэй сав баглаа боодол хэрэглэхийг зөвшөөрнө. загварчлалын хувьд.

3.5. Эмийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг судлахын тулд дор хаяж 3 үйлдвэрийн эмийн багцаас дээж авах шаардлагатай.

Шаардлагатай тооны шинжилгээг хийхийн тулд үе үе турших зорилгоор эмийн дээж бүрээс дээж авдаг.

3.6. Эмийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн технологи мэдэгдэхүйц өөрчлөгдсөн тохиолдолд (түүхий эдийн төрөл, чанарын өөрчлөлт, хатаах, цэвэршүүлэх, талсжих гэх мэт горимууд, жишээлбэл, антибиотикийн хувьд - үйлдвэрлэгчийн омгийн өөрчлөлт ба шим тэжээлийн орчин), энэ эмийг 2.3 -р зүйлийн дагуу харьцуулсан болно. болон 2.6 -р зүйл. өөрчлөгдөөгүй технологийг ашиглан үйлдвэрлэсэн эмийн бүтээгдэхүүний ижил үзүүлэлттэй.

3.7. Өөрчлөгдсөн технологийг ашиглан үйлдвэрлэсэн эм 2.6 -р зүйлийн дагуу аюулгүй байдлын шалгалтанд хамрагдана. 3.6 -р зүйл нь зөвхөн 2.3 -т заасан шинж чанар нь зөрсөн тохиолдолд. хуучин технологийн дагуу үйлдвэрлэсэн дээжийн шинж чанаруудтай.

3.8. Хадгалахаасаа өмнө бүх эмийг тогтвортой байдлын судалгааны үр дүнгийн хүснэгтэд оруулснаар одоогийн зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагын хүрээнд бүх үзүүлэлтүүдийг бүрэн шалгаж үздэг.

Тэмдэглэл (засварлах)

1. Дараагийн шалгалтын явцад хадгалалтын явцад өөрчлөгдөх боломжгүй үзүүлэлтүүдийг тодорхойлдоггүй (жишээлбэл, сульфат, хлорид гэх мэт хольцын агууламж).

2. Одоогийн зохицуулалтын баримт бичгийн бүх үзүүлэлтүүдийн хувьд дараахь тохиолдолд аудит хийдэг.

Эмийг хадгалах явцад гарсан гэмтэлийг илрүүлэх;

Хадгалах хугацааг уртасгах материал бэлтгэх үед.

3.9. Судалж буй эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг дараахь хугацаанд шалгаж үзэх шаардлагатай.

Зохицуулалтын баримт бичгийн дагуу нэг жил хүртэлх хадгалах хугацаатай - 3 сар тутамд;

Хадгалах хугацаа 3 жил хүртэл - 6 сар тутамд;

Хэрэв хадгалах хугацаа 3 жилээс дээш байвал - 12 сарын дараа.

4. Тогтвортой байдлыг судлахад дээжийг хадгалах нөхцөл

4.1. Тогтвортой байдлын судалгаанд зориулж сонгосон эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг одоогийн зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагыг хангасан сав баглаа боодол, тусгай өрөөнд тусгай өрөөнд хадгална.

Жагсаалтын дээж Эм бэлдмэлийг эрх бүхий байгууллагаас тогтоосон тусгай нөхцөлд хадгалах ёстой.

4.2. Байшингийн температур, чийгшлийн үзүүлэлт, шаардлагатай бол бусад параметрүүдийг цаг уурын хяналтын бүртгэлд оруулах ёстой.

БАТЛАГДСАН

Тэргүүн дэд сайд

эмнэлгийн үйлдвэрлэл

I.M. ТУЖИЛКИН

БАТЛАГДСАН

Дэд сайд

ЗХУ -ын эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ

А.Ф.СЕРЕНКО

ҮЙЛДВЭРИЙН СТАНДАРТ
ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮН. ХАДГАЛАХ АМЬДРАЛЫГ ОРУУЛАХ ЖУРАМ
OST 42-2-72

Анх удаа танилцууллаа

Танилцуулах огноог тогтоосон болно

Стандартыг дагаж мөрдөөгүй бол хуулийн дагуу хариуцлага хүлээлгэдэг.

1. ЕРӨНХИЙ ЗҮЙЛ

1.1. Энэхүү стандарт нь эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг тогтоох нэгдсэн журмыг зохицуулдаг бөгөөд энэ нь нутаг дэвсгэрийн байршил, хэлтсийн харьяаллаас үл хамааран эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг, боловсруулдаг бүх аж ахуйн нэгж, байгууллагад заавал мөрдөх ёстой.

Хадгалах хугацаа нь OST 42-1-71 стандартын дагуу боловсруулж баталсан фармакопей монографийн салшгүй үзүүлэлт юм.

1.2. Эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаа гэдэг нь тухайн эм нь монографи эсвэл түр зуурын монографийн бүх шаардлагыг бүрэн хангасан байх хугацааг хэлнэ. техникийн нөхцөл) Үүний дагуу тэдгээрийг гаргаж, хадгалсан болно.

1.2.1. Эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг туршилтын явцад тодорхой хугацаанд хадгалах бөгөөд тогтоосон бөгөөд өгөгдөл хуримтлагдахын хэрээр дээш дээш доош нь өөрчилж болно.

1.2.2. Эмийн бүтээгдэхүүн нь зохицуулалтын болон техникийн баримт бичгээр зохицуулсан чанарын үзүүлэлтүүдийг өөрчилсөн тохиолдолд (1.2 -ийг үзнэ үү) Хадгалах хугацаа дуусахаас өмнө хэрэглэгчид нийлүүлэх талаар үйлдвэрлэгчид нэхэмжлэл гаргах эрхтэй. чанар муутай бүтээгдэхүүн (гэрлэлт), гэхдээ бүтээгдэхүүнийг хүргэснээс хойш 3 жилийн дараа. Энэ тохиолдолд хэрэглэгч зохицуулалт, техникийн баримт бичигт заасан эмийн хадгалалтын нөхцлийг дагаж мөрдсөн гэдгээ батлах ёстой.

1.3. Эмийн бүтээгдэхүүний анхны хадгалалтын хугацааг хөгжүүлэгчийн байгууллага түр зуурын фармакопей монографийн төслийг боловсруулахдаа тодорхойлдог.

1.3.1. Эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг өөрчлөх нь норматив, техникийн баримт бичигт өөрчлөлт оруулсан бөгөөд OST 42-1-71 стандартын дагуу хийгдсэн болно.

1.3.2. Эмийн бүтээгдэхүүний хугацаа дуусах огноо нь аж ахуйн нэгжийн борлуулах зөвшөөрлийг олгосон огноо юм.

Дууссан дуусах хугацаа эмийн нормүндсэн бодисын хадгалах хугацаанаас үл хамааран тохируулна.

Бэлэн тунгийн хэлбэрийг үйлдвэрлэхийн тулд тогтоосон хадгалах хугацаа нь дараахаас хэтрэхгүй хугацаагаар дууссан эмийг л хэрэглэнэ.

3 жил хүртэл хадгалах хугацаатай эмийн хувьд - 20%;

Хадгалах хугацаа 3 -аас дээш жил болсон эмийн хувьд - 30%.

Энэхүү ОСТ нь баталгаат хувьцаанд байгаа эмийн хадгалах хугацааг тодорхойлох журмыг тусгаагүй болно.

Баталгаат нөөцөд хадгалах хугацааг эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах хугацаа дуусахаас өмнө зарах боломжийг харгалзан үздэг.

1.4. Зохицуулалт, техникийн баримт бичигт заасан эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах нөхцлийг хадгалах явцад төдийгүй тээвэрлэх, борлуулах явцад дагаж мөрдөх ёстой. Эм, бэлдмэлийг хадгалах, тээвэрлэх тусгай нөхцлийг сав баглаа боодол, савыг шошголохдоо заавал зааж өгөх ёстой.

2. ХАДГАЛАХ ЭХЛЭХ АМЬДРАЛЫГ ТОДОРХОЙЛОХ ЖУРАМ

ЭМГЭЭ

2.1. Хөгжлийн байгууллага нь эмийн бүтээгдэхүүнийг клиник туршилтанд шилжүүлэх өдрөөс дор хаяж 6 сарын өмнө лабораторийн дээж дээр хадгалах хугацааг тодорхойлох ажлыг эхлүүлж байна.

2.1.1. Хадгалах хугацааг тодорхойлох үндэс нь ЗХУ -ын одоогийн улсын фармакопейн ерөнхий нийтлэлд заасан химийн болон физик -химийн шинжилгээний аргыг ашиглан эмийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг судлахад үндэслэсэн байх ёстой. тусгай аргуудсудалгаа (жишээлбэл, анализын биологийн арга, фармакологийн туршилт).

2.1.2. Эмийн тогтвортой байдлыг судлах нь хамгийн ихийг тогтоох ёстой хортой нөлөө гадаад хүчин зүйлүүд(өндөр эсвэл бага температур, чийг, хүчилтөрөгч болон агаарын бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдтэй харьцах, гэрэл мэдрэмтгий байдал гэх мэт) өртөх хугацаа, нөхцлөөс хамааран.

Энэ тохиолдолд дараахь зүйлийг тодорхойлох шаардлагатай байна.

а) бие махбодийн болон химийн шинж чанарэмийн бүтээгдэхүүн ( Гадаад төрх, хайлах эсвэл буцлах цэг, химийн найрлагаэсвэл бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувь гэх мэт) халаалт, хөргөлтийн үед, агаар болон түүний бүрэлдэхүүн хэсгүүдтэй харьцах үед, шууд ба сарнисан гэрэлд өртөх үед.

Тэмдэглэл:

1. Эмийн бүтээгдэхүүний шинж чанаруудын жагсаалт, тогтвортой байдлыг судлахад хамгийн хортой гадны хүчин зүйлсийн жагсаалтыг хөгжүүлэгч байгууллага тодорхойлдог бөгөөд энэ нь судалж буй дээжийн физик -химийн болон аналитик шинж чанарыг хүлээн авах боломжтой юм. , радиофизик, хроматографи гэх мэт) ЗХУ -ын одоогийн улсын фармакопейн ерөнхий нийтлэлүүдийн дагуу, шаардлагатай бол бусад аргыг (жишээлбэл, анализын биологийн шинжилгээ, фармакологийн шинжилгээ) ашиглана.

2. Тогтвортой байдлын судалгаанд тунгийн хэлбэрүндсэн бодисын тогтвортой байдал, тунгийн хэлбэрийг бүрдүүлдэг бүрэлдэхүүн хэсгүүдтэй нийцэж буй байдлыг судлах.

б) эмийн бүтээгдэхүүний гигроскопи;

в) бие махбодид үзүүлэх хортой физиологийн нөлөөний хоруу чанар эсвэл бусад үзүүлэлт.

Эмийн тогтвортой байдлын судалгааны үр дүнг математикаар илэрхийлэгдсэн функциональ хамаарал хэлбэрээр эсвэл график, номограмм хэлбэрээр боловсруулж танилцуулдаг.

Шаардлагатай бол эмийн тогтвортой байдал нь түүний үйлдвэрлэсэн завсрын бүтээгдэхүүний чанараас хамааралтай эсэхийг судлах ажлыг зохион байгуул.

2.1.3. Эмийн бүтээгдэхүүний шинж чанарыг судалсны үндсэн дээр түүний сав, баглаа боодол, хадгалах нөхцлийн оновчтой шаардлагыг тогтоожээ.

Үүний зэрэгцээ савны материал, сав баглаа боодол, битүүмжлэл, гэрлийн хамгаалалт, битүүмжлэл, битүүмжлэл хийсний дараа саванд үлдэгдэл агаар, түүний бүрэлдэхүүн хэсгүүд байгаа эсэх, түүнчлэн шаардлагатай хязгаарлалтууд. температурын горимхадгалах.

2.2. Сав, баглаа боодол, хадгалах нөхцлийн оновчтой шаардлагыг тогтоосны дараа боловсруулах байгууллага нь хадгалалтын явцад эмийн тогтвортой байдалд нөлөөлж болзошгүй далд хүчин зүйлсийг илрүүлэх зорилгоор эмийг санал болгосон сав баглаа боодол, тогтоосон нөхцөлд туршилтын аргаар хадгалдаг. Энэ зорилгоор тусгайлан бэлтгэсэн лабораторийн дээж, лабораторийн дээжийн багц тус бүрээс 2-3 жилийн турш хадгалалтын явцад эмийн тогтвортой байдлыг судлахад хангалттай хэмжээгээр сонгож битүүмжилнэ.

Эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаандаа түр зуурын эмх замбараагүй монографийн төсөлд зориулж материал бэлтгэх үед хөгжүүлэгч байгууллага нь OST 42-1-71-ийг удирдаж, эмийг үйлдвэрлэлийн цувралд гаргах хүртэл туршилтын хадгалалт хийдэг.

2.2.1. Туршилтын лабораторийн болон судалж буй эмийн бүтээгдэхүүний хагас үйлдвэрлэлийн дээжийг 6 сар тутамд урьдчилсан (зохиогчийн эрх) техникийн нөхцлийн бүх үзүүлэлтүүдэд дүн шинжилгээ хийж, дараа нь батлагдсан зохицуулалт, техникийн баримт бичгийн (VFS, FS) дагуу хийдэг.

2.2.2. Эмийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг судлахдаа түүний загварыг хадгалах ажлыг ижил сав баглаа боодол, 2.1.3 -т заасан нөхцөлд хийх ёстой.

2.3. Эмийн тогтвортой байдлын судалгааны үр дүнг хүснэгтэд үзүүлэв.

Тогтвортой байдлын судалгааны үр дүнгийн хүснэгт

эм

NN дүрс- цов	Эмч нь- шинэ Лхагва гараг- муж	NTD	Харах дээш ков- ki	Цаг үйлдвэрлэсэн залхуурал ба N цуврал багш хувь	Цаг замаасаа холдсон хүн товлет- ния	Цаг моргейжийн зээл уу хадгалсан үгүй	Нөхцөлтэй вияа хадгалсан ния	Үр дүн тат дүн шинжилгээ хийх дуудлага хийх NTD -ийн мэдээлснээр	огноо эх лиз	Хазайлт Нэни -аас шаардлагатай вании NTD	дүгнэлт сүм хийдээр nenu

2.4. Туршилтын материалд үндэслэн эмийн тогтвортой байдлыг судалж буй байгууллага нь хадгалах хугацаа, сав баглаа боодол, тээвэрлэлтийн төрлийг харуулсан анхны хадгалах хугацааг тодорхойлж, эдгээр өгөгдлийг VFS төсөлд оруулдаг.

Хадгалах хугацааг зөвтгөсөн материалыг OST 42-1-71 стандартын дагуу VFS төслийн хамт ЗХУ-ын Эрүүл мэндийн яаманд хүргүүлнэ.

2.5. Эмийн тогтвортой байдлыг судалж, хадгалах хугацаандаа материалаа илгээдэг байгууллагууд тогтоосон хадгалах хугацааг хариуцахаас гадна зохицуулалт, техникийн баримт бичгийг боловсруулах үүрэгтэй.

2.6. Эмийн үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэлийг зохион байгуулсны дараа үйлдвэрлэлийн багц дахь эмийн тогтвортой байдлыг судлах бүх ажлыг үйлдвэрлэгч хийдэг бөгөөд хөгжүүлэгч байгууллага нь боломжтой бүх материалыг аж ахуйн нэгжид шилжүүлж, шинжлэх ухаан, арга зүйн туслалцаа үзүүлдэг.

3. Эмийн тогтвортой байдлыг судлах журам

ҮЙЛДВЭРЛЭЛИЙН НӨХЦӨЛД

3.1. Туршилтын үйлдвэрлэлийн журмыг боловсруулах явцад шинэ эмийн цуврал үйлдвэрлэлийг бэлтгэж буй бүх аж ахуйн нэгж, байгууллагууд эмийн тогтвортой байдлыг судалж, FS -ийн төсөлд зөвлөмж өгөх хугацааг хадгалах талаар судалгаа хийх ажлыг зохион байгуулах ёстой. Эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг тодруулах ажил үйлдвэрлэлийн цуврал үйлдвэрлэх явцад үргэлжилж байна.

Тэмдэглэл. Мансууруулах бодисын тогтвортой байдлыг судлах ажлыг өмнө нь энэ салбарт эзэмшсэн боловч одоогоор байхгүй байна эцсийн хугацаахүчин төгөлдөр байдлыг энэ салбарын стандартад заасан заалтын дагуу гүйцэтгэнэ.

3.2. Эмийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг судлах ажлыг CPL эсвэл өөр нэгжид аж ахуйн нэгж, байгууллагын даргын тушаал, тушаалаар зохион байгуулах ёстой.

Энэ ажлыг гүйцэтгэх хариуцлагатай гүйцэтгэгчийг томилдог.

3.2.1. Эмийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг судлах ажлыг судалгаа, туршилтын ажлын төлөвлөгөөнд оруулах ёстой.

3.3. Хадгалах явцад эмийн бүтээгдэхүүний чанар, хадгалалтын нөхцөл байдалд тавих хяналт нь түүнийг гаргасан зохицуулалт, техникийн баримт бичигт нийцсэн байх ёстой.

3.4. Судалж буй эмийн бүтээгдэхүүний сав, баглаа боодол нь эм бэлдмэл гаргасан хууль эрх зүйн болон техникийн баримт бичгийн шаардлагыг хангасан байх ёстой.

3.4.1. Эмийг том хэмжээтэй саванд (3 ба 4 давхар цаасан уут, төмөр торх, цагаан тугалга бөмбөр, колбо, шил гэх мэт) арилжааны зориулалтаар савлах тохиолдолд тогтвортой байдлыг судлахын тулд ижил хэмжээтэй жижиг савыг ашиглахыг зөвшөөрнө. загварчлахад хангалттай хүчин чадал ...

3.5. Эмийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг судлахын тулд үйлдвэрлэлийн 5 цувралын дээжийг авч явахад хангалттай хэмжээгээр авна шаардлагатай шинжилгээажиглалтын таван жилийн хугацаанд, бактерийн бэлдмэлийн хувьд-10-15 цувралаас.

Эмийн дээж тус бүрээс зөвхөн нэг дээж авч үе үе шинжилгээ хийдэг. Ирээдүйд эдгээр дээжийг ашиглахгүй болно.

3.6. Эмийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн технологи мэдэгдэхүйц өөрчлөгдсөн тохиолдолд (түүхий эдийн төрөл, чанарын өөрчлөлт, хатаах, цэвэршүүлэх, талсжих гэх мэт горимууд, жишээлбэл, антибиотикийн хувьд - үйлдвэрлэгчийн омгийн өөрчлөлт ба шим тэжээлийн бодис), энэ эмийг 2.1 -р зүйлийн дагуу харьцуулсан болно. болон 2.2.1. өөрчлөгдөөгүй технологийг ашиглан гаргасан эмийн бүтээгдэхүүний ижил үзүүлэлттэй.

3.6.1. Өөрчлөгдсөн технологийг ашиглан гаргасан эмийг 3.5 -р зүйлийн дагуу аюулгүй байдлын шалгалтанд хамруулна. болон 2.2.1. 2.1.2 -т заасан өмч хөрөнгийнх нь зөрүү гарсан тохиолдолд л. хуучин технологийн дагуу үйлдвэрлэсэн дээжийн шинж чанаруудтай.

3.7. Хадгалахаасаа өмнө бүх эмийг тогтвортой байдлын судалгааны хүснэгтэд оруулсан одоогийн зохицуулалт, техникийн баримт бичгийн шаардлагын хүрээнд бүх үзүүлэлтүүдийг бүрэн шалгаж үздэг.

Тэмдэглэл:

1. Дараагийн шалгалтын явцад хадгалалтын явцад өөрчлөгдөх боломжгүй үзүүлэлтүүдийг тодорхойлдоггүй (жишээлбэл, сульфат, хлорид гэх мэт хольцын агууламж).

2. Одоогийн норматив, техникийн баримт бичгийн бүх үзүүлэлтүүдийн хувьд дараахь тохиолдолд шалгалт хийдэг.

Эмийг хадгалах явцад гарсан гэмтэлийг илрүүлэх;

Хадгалах хугацааг уртасгах материал бэлтгэх үед.

3.8. Эмийг шахмал, драже, ампул, тос, суспенз, капсул гэх мэт хэлбэрээр хадгалах үед. үндсэн бодисыг үйлдвэрлэх хугацааг харгалзан үзэх шаардлагатай. Үндсэн бодисыг үйлдвэрлэх цаг хугацааны талаархи мэдээллийг эмийн тогтвортой байдлын судалгааны үр дүнгийн хүснэгтэд оруулсан болно.

3.9. Судалж буй эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг дараахь хугацаанд шалгаж үзэх шаардлагатай.

Норматив, техникийн баримт бичгийн дагуу хадгалах хугацаа 3 сар тутамд нэг жил хүртэл;

Хадгалах хугацаа 3 жил хүртэл, 6 сар тутамд;

Хэрэв хадгалах хугацаа 3 жилээс дээш байвал - 12 сарын дараа.

4. ТОГТВОРТОЙ СУДАЛГААНЫ ХАДГАЛАХ НӨХЦӨЛ

4.1. Тогтвортой байдлыг судлах зорилгоор сонгосон эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг тавиур эсвэл тавиур дээр цехийн баглаа боодол дахь бусад бүтээгдэхүүнээс тусад нь тусгай өрөө эсвэл агуулахад дараалан хадгалах ёстой.

А эмийн жагсаалтын дээжийг хадгалах ёстой онцгой нөхцөл, ЗХУ -ын Эрүүл мэндийн сайдын 1968 оны 7 -р сарын 3 -ны өдрийн N 523 тушаалаар тогтоогдсон.

4.2. Гидротермаль нөхцөл агуулаходоогийн зохицуулалт, техникийн баримт бичгийн шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой.

Бичлэг хийх төхөөрөмж байхгүй тохиолдолд температурыг -50 градусын масштабтай термометр ашиглан тодорхойлно. + 50 хэм хүртэл.

Хяналт, хэмжих хэрэгслийг өрөөний төвд шалнаас 1.5 м өндөрт, халаагч, хаалганаас 2 м -ээс багагүй зайд байрлуулна.

Гэрлийн тоолуурыг туршилтын дээжийн хажууд байрлуулах ёстой.

Люксметрийн тусламжтайгаар гэрэлтүүлгийг хэмжих нь зөвхөн сав баглаа боодлын материал нь тунгалаг бөгөөд эмийг гэрэлд өртөхөөс хамгаалдаггүй тохиолдолд л зөвлөдөг.

4.4. Агуулахын байрны температур, чийгшлийн үзүүлэлтийг доорх маягтыг ашиглан бүртгэлд бүртгэнэ.

Агуулахын байрны температур, чийгшлийн үзүүлэлтүүд

огноо хэмжих (жил, сар, тоо)	Цаг хэмжих	Температур, мөндөрт C	Харьцангуй чийгшил, мөндөрт C	Гэрэлтүүлэг люкс			Тэмдэглэл
				10 цаг	12 цаг	16 цаг

5. БҮРТГҮҮЛЭХ ЗААВАР ТАНИЛЦУУЛГА ОРУУЛАХ

АЖИЛЛАГААНЫ ТУХАЙ МАТЕРИАЛЫГ ХУГАЦАА Хугацаагаар дуусгасан

5.1. OST 42-1-71 стандартын дагуу хөгжүүлэгч байгууллага (аж ахуйн нэгж) нь эмийн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг бүх төрлийн зохицуулалт, техникийн баримт бичигт оруулах саналыг агуулдаг.

Мансууруулах бодисыг боловсруулах, хэрэгжүүлэх үе шатнаас хамааран VFS, FS.

Хугацаа дуусах хугацааг тогтоох тухай тайлбар тэмдэглэлд сав, сав баглаа боодол, хадгалах, тээвэрлэх нөхцлийг зөв сонгох үндэслэлийг гаргаж, дүн шинжилгээний өгөгдлийн хураангуйг хүснэгтийн дагуу оруулсан болно (2.3 -р зүйл.) Санал болгож буй хугацаа дуусахыг баталгаажуулж байна. 2.4 -т заасан нөхцөлд эмийн бүтээгдэхүүний огноо. Энэхүү стандартын болон гидротермаль нөхцөл, агуулахын гэрэлтүүлгийн талаархи мэдээлэл.

5.1.1. Шинжилгээний мэдээллийн хуудас, тайлбар бичигт хөгжлийн байгууллагын дарга гарын үсэг зурсан байх ёстой.

5.2. Эмийн тогтвортой байдлыг судалж буй аж үйлдвэрийн аж ахуйн нэгжүүд үйлдвэрлэлийн шинэ цуврал эм үйлдвэрлэхээс эхлээд стандартчилал, хэмжилзүйн үндсэн байгууллагад жилд дор хаяж нэг удаа хийж гүйцэтгэсэн ажлын тайлан, судалгааны тайланг гаргаж өгөх ёстой. бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг аж ахуйн нэгжийн дарга гарын үсэг зурсан хавтасаар бичсэн болно.

5.2.1. Хугацаа дуусах хугацааны ажлын тайланд эмийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлын судалгааны үр дүнгийн хүснэгтийн дагуу шинжилгээний өгөгдөлд үндэслэсэн дүгнэлт, саналыг агуулсан байх ёстой. шинэ нэр томъёоэмийн тогтвортой байдлыг цаашид судлах нь зохистой эсвэл зохисгүй байдал, түүнчлэн шинэ дэвшилтэт бүтээгдэхүүн нэвтрүүлснээс үүдэлтэй сав, баглаа боодол, хадгалах, тээвэрлэх нөхцлийг тодруулах, өөрчлөх зөвлөмж. технологийн процессуудэсвэл шинэ төрлийн түүхий эд, материалын хэрэглээ.

5.2.2. Хугацаа дуусах хугацааг өөрчлөх талаархи аж ахуйн нэгж, байгууллагуудын саналыг одоогийн зохицуулалт, техникийн баримт бичигт өөрчлөлт оруулах хуудас хэлбэрээр гаргаж, стандартчилал, хэмжилзүйн үндсэн байгууллагад өгөх ёстой. сарын хугацаатэдгээрийг дуусах хугацааг өөрчлөх нь зүйтэй гэсэн дүгнэлтийн хамт авч үзээд тогтоосон журмын дагуу Зөвлөлт Холбоот Улсын Эрүүл мэндийн яамны шинэ эм, эмнэлгийн хэрэгслийг нэвтрүүлэх захиргаанд батлуулахаар илгээнэ.

5.2.3. Хугацаа дуусах хүртэл норматив, техникийн баримт бичигт оруулсан нэмэлт, өөрчлөлтийн талаархи мэдээллийг тогтоосон журмын дагуу явуулдаг.

Хэлтсийн дарга

шинэ танилцуулах

эм ба

эмнэлгийн технологи

ЗХУ -ын Эрүүл мэндийн яам

Cand. зөгийн бал шинжлэх ухаан

E. A. BABAYAN

Дарга

Фармакопейн хороо

Холбогдох гишүүн ЗХУ -ын Анагаах ухааны академи, проф.

М.Д.МАШКОВСКИЙ

Шинжлэх ухааны нарийн бичгийн дарга

Фармакопейн хороо

Cand. ферм. шинжлэх ухаан

A. N. OBOYMAKOVA

Техникийн албаны дарга

Эрүүл мэндийн үйлдвэрийн яамны газар

Д.К. СКАЛАБАН

хэлтсийн дарга

стандартчилал,

хэмжил зүй ба

шинжлэх ухаан, техникийн

техникийн талаархи мэдээлэл

Эрүүл мэндийн үйлдвэрийн яамны газар

Н.Г.ФЕДОРОВ

Холбоо нь мод борлуулах чиглэлээр үйлчилгээ үзүүлэхэд тусалдаг: өрсөлдөхүйц үнээр. Модон бүтээгдэхүүн нь маш сайн чанартай байдаг.