1. Эмнэлгийн (фельдшерийн) томилгоо, мал эмнэлгийн чиглэлээр мэргэшсэн мэргэжилтний томилгоог биелүүлэхэд шаардагдах хэмжээгээр эмийн жижиглэнгийн худалдааг эмийн сангийн байгууллага, мал эмнэлгийн эмийн сангийн байгууллага, эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөлтэй хувиараа бизнес эрхлэгчид, эмнэлгийн тусгай зөвшөөрөлтэй эмнэлгийн байгууллага гүйцэтгэдэг. Эмийн үйл ажиллагаа, тэдгээрийн салангид хэлтэс (амбулатори, бага эмч, бага эмч-эх барихын цэг, ерөнхий эмнэлгийн (өрхийн) төв (тэнхим)), эмийн сангийн байгууллагагүй хөдөөгийн суурин газар, эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөлтэй мал эмнэлгийн байгууллага. . Зөвхөн бүртгэлтэй эмийн бүтээгдэхүүнийг жижиглэн худалдаалахыг зөвшөөрдөг Оросын Холбооны Улсэсвэл эмийн сангийн байгууллага, мал эмнэлгийн эмийн сангийн байгууллага, эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөлтэй хувиараа бизнес эрхлэгчид үйлдвэрлэсэн. Эмийн бүтээгдэхүүний жижиглэнгийн худалдаа нь холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагаас баталсан сайн эмийн сангийн журмын дагуу явагддаг.

2. Эмийн сангийн байгууллагын төрөл, эм олгох журам эмнэлгийн хэрэглэээмийн сангийн байгууллага, эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөлтэй хувиараа бизнес эрхлэгчид, түүнчлэн эмийн сангүй хөдөөгийн суурин газарт байрлах эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөлтэй эмнэлгийн байгууллага, тэдгээрийн тусдаа (гэр бүлийн) эм бэлдмэлийг эмнэлгийн зориулалтаар олгох журам. байгууллагуудыг холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллага батална.

3. Амралтын дүрэм эмэм, мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодис агуулсан эм гэж бүртгэгдсэн сэтгэцэд нөлөөт бодисыг дотоод хэргийн чиглэлээр эрх бүхий холбооны гүйцэтгэх байгууллагатай тохиролцсоны дагуу холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллага батална.

4. Мал эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийг эмийн сангийн байгууллага, мал эмнэлгийн байгууллага, эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх зөвшөөрөлтэй хувиараа бизнес эрхлэгчид гаргах ёстой. Эмийн бүтээгдэхүүнийг мал эмнэлгийн зориулалтаар олгох журмыг холбооны эрх бүхий гүйцэтгэх байгууллага батална.

5. Жагсаалт эмнэлгийн байгууллагуудЭмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөлтэй, тэдгээрийн тусдаа салбар (амбулатори, бага, бага эмч-эх барихын цэг, ерөнхий эмнэлгийн (өрхийн) төв (тэнхим)), эмийн сангийн байгууллагагүй хөдөөгийн суурин газарт байрладаг. ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгжүүдийн гүйцэтгэх засаглалыг заасан байгууллага, тэдгээрийн тусдаа хэлтэс борлуулах боломжтой эм (мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт эмээс бусад) тогтоодог.

6. Эмийн сангийн байгууллагууд, хувиараа бизнес эрхлэгчидЭмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөлтэй хүмүүс ОХУ-ын Засгийн газраас баталсан, түүний тогтоосон журмын дагуу бүрдүүлсэн эмнэлгийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэхэд шаардагдах хамгийн бага нэр төрлийн эмээр хангах үүрэгтэй.

7. Эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөлтэй эмийн сангийн байгууллага, хувиараа бизнес эрхлэгч нь эмийн хамт эмийн бүтээгдэхүүн худалдан авах, худалдах, ариутгагч бодис, хувийн ариун цэврийн хэрэглэл, хэрэгсэл, эмнэлгийн зориулалттай аяга таваг, өвчтөн, нярай болон гурван нас хүртэлх хүүхдийг асрах зориулалттай эд зүйл, хэрэгсэл, нүдний шил, тэдгээрийг арчлах хэрэгсэл, эрдэст ус, эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, хүүхдийн болон хоолны дэглэмийн хоол, биологийн хувьд идэвхтэй нэмэлтүүд, үнэртэй ус болон гоо сайхны хэрэгсэл, эрүүл мэндийн болон эрүүл мэндийн боловсролыг сурталчлах зорилготой хэвлэмэл хэвлэл эрүүл аргаамьдрал.

8. ОХУ-ын хууль тогтоомжоор дамжихаар заасан ОХУ-ын Зэвсэгт хүчин, бусад цэрэг, цэргийн анги, байгууллагуудын эмийн сангийн үйл ажиллагаа. цэргийн албаэсвэл холбооны нийтийн үйлчилгээхууль сахиулахтай холбоотой асуудлыг энэхүү Холбооны хууль, холбооны гүйцэтгэх эрх мэдлийн холбогдох байгууллагаас баталсан заалтаар зохицуулдаг. Энэхүү Холбооны хуулийн заалтыг заасан эмийн сангийн байгууллагууд дагаж мөрдөж байгаа эсэхэд хяналтыг холбогдох холбооны гүйцэтгэх эрх баригчид гүйцэтгэдэг.

2010.04.12-ны өдрийн 61-ФЗ Холбооны хуулийн 55 дугаар зүйлийн дагуу шүүхийн практик.

2017 оны 02 дугаар сарын 07-ны өдрийн 05-0015 / 195/2017 тоот хэргийн тогтоол.

Кунцевскийн шүүхийн бүсийн 195 дугаар шүүхийн хэсэг (Москва хот) - Захиргааны

Эдгээр нь ОХУ-ын хууль тогтоомжийн холбогдох шаардлагуудыг үндэслэн тодорхой төрлийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай заалтуудаар тогтоогдсон бөгөөд тусгай зөвшөөрлийн зорилгод хүрэхийг хангахад чиглэгддэг. 2010.04.12-ны N 61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуулийн 55 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсэгт эмийн сангийн байгууллагуудын төрөл, эмнэлгийн зориулалтаар эм олгох журмыг тогтоосон ...

2017 оны 01 дүгээр сарын 10-ны өдрийн 05-0011 / 360/2017 тоот хэргийн тогтоол.

гэж дүгнэж байна албан ёсны- "***" ХХК-ийн эмийн сангийн дарга Ковалев А.В., Эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн журам, Урлагийг зөрчсөн. Урлаг. 2010.04.12-ны Холбооны хуулийн 55, 58. No 61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай", үүгээрээ Урлагийн 4-р хэсгийн дагуу захиргааны зөрчил үйлдсэн. ОХУ-ын Захиргааны хуулийн 14.1. Үед...

2017 оны 01 дүгээр сарын 10-ны өдрийн 05-0010 / 360/2017 тоот хэргийн тогтоол.

Басманный шүүхийн дүүргийн 360 дугаар шүүхийн хэсэг (Москва хот) - Захиргааны

Албан тушаалтан, "***" эмийн сангийн дарга Тарасова Л.С., Эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн журам, Урлагийг зөрчсөн гэсэн дүгнэлтэд хүрч байна. Урлаг. 2010.04.12-ны Холбооны хуулийн 55, 58. No 61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай", үүгээрээ Урлагийн 4-р хэсгийн дагуу захиргааны зөрчил үйлдсэн. ОХУ-ын Захиргааны хуулийн 14.1. Үед...

2016 оны 4 дүгээр сарын 1-ний өдрийн 05-0136 / 358/2016 тоот хэргийн тогтоол.

Тимирязевскийн шүүхийн бүсийн 358 дугаар шүүхийн хэсэг (Москва хот) - Захиргааны

Тухайн эмийн хоёрдогч (хэрэглэгч) савлагаа дээр заасан хадгалалтын шаардлагын дагуу эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх эм. 6-р зүйлийн дагуу. "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуулийн 55 дугаар 61-FZ - Эмийн сангийн байгууллага, эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл бүхий хувиараа бизнес эрхлэгчид ОХУ-ын Засгийн газраас баталсан хангах үүрэгтэй бөгөөд тогтоосон дагуу байгуулагдсан ...

2016 оны 3 дугаар сарын 24-ний өдрийн 05-0099 / 353/2016 тоот хэргийн тогтоол.

Савёловскийн шүүхийн бүсийн 353 дугаар шүүхийн хэсэг (Москва хот) - Захиргааны

2010.08.23-аас, х. ОХУ-ын Засгийн газрын 2011 оны 12-р сарын 22-ны өдрийн 1081 тоот "Эмийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл олгох тухай" тогтоолын 5-р зүйл "G" Урлагийн 6-р хэсэг. 55 Холбооны хуулийн 12.04.2010 No 61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай": - ОХУ-ын Засгийн газрын 22.12.2011 оны 1081 тоот тогтоолын шаардлагыг зөрчсөн, тушаалаар. ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яам ...

2015 оны 12 дугаар сарын 10-ны өдрийн 05-0359 / 93/2015 тоот хэргийн шийдвэр.

55-р зүйлд заасны дагуу эмийн борлуулалтыг худалдан авагчдын өгсөн эмчийн зааврын дагуу, тогтоосон журмын дагуу боловсруулсан, түүнчлэн ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамнаас баталсан жагсаалтын дагуу эмчийн жоргүйгээр явуулдаг. .

2015 оны 5 дугаар сарын 14-ний өдрийн 05-0136 / 93/2015 тоот хэргийн шийдвэр.

Шүүхийн хэсэг No93 Бутырскийн шүүхийн тойрог (Москва хот) - Захиргааны

Эмнэлгийн хэрэглээний эм, хадгалах, хадгалах дүрэм тусгай сэтгүүлүүд"Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуулийн 55 дугаар зүйлийн 6 дахь хэсэгт заасан шаардлага, эмийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчдийн борлуулах бодит үнэд тогтоосон жижиглэнгийн үнийн дээд хэмжээг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн эргэлттэй холбоотой гүйлгээг бүртгэх. амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай жагсаалт ...

2015 оны 5-р сарын 8-ны өдрийн 05-0126 / 330/2015 тоот хэргийн шийдвэр.

Бабушкинскийн шүүхийн бүсийн 330 дугаар шүүхийн хэсэг (Москва хот) - Захиргааны

05.2009 (х.х. 42-54); - 2009.05.25-ны өдрийн "Фарматон" ХХК-ийн Хуулийн этгээдийн улсын нэгдсэн бүртгэлд бичилт хийсэн гэрчилгээ (хэрэг 55); - 2009 оны 05-р сарын 25-ны өдрийн "Фарматон" ХХК-ийн татварын албанд бүртгүүлсэн тухай гэрчилгээ (хэрэг 56); - Бүрэн эрх сунгах тухай 2014 оны 5 дугаар сарын 24-ний өдрийн 2 дугаар шийдвэр ...

ОХУ-д бүртгэлгүй эм худалдан авах журмын тухай

Шинэ эмийг бүртгэх нь түүнийг татах үйл явцын эхний алхам юм эмийн зах зээлОросын Холбооны Улс. Уг процедур нь үндсэндээ эмийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын улсын шалгалт бөгөөд дараа нь түүнийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах зөвшөөрөл олгох зорилгоор хийгддэг.

Манай улсад эмийн бүртгэлийн журмыг 12.04.2010-ны өдрийн 61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуулиар зохицуулж, түүнд дөрвөн нэмэлт өөрчлөлт оруулсан: 2010.07.27-ны өдрийн 192-ФЗ, 271- тоот. 2010.10.11-ний өдрийн FZ, 2010.11.29-ний өдрийн 313- ФЗ, 2011.12.06-ны өдрийн 409-ФЗ тоот. Өнгөрсөн оны сүүлээр баталсан холбооны хууль

ОХУ-ын 2014 оны 12-р сарын 22-ны өдрийн N 429-ФЗ "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуульд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай хууль. Түүний оруулсан нэмэлт, өөрчлөлтийн зарим нь 2015 оны 7-р сарын 1-ээс, зарим нь 2016 оны 1-р сарын 1-ээс, зарим нь жил гаруйн дараа, өөрөөр хэлбэл 2017 оны 1-р сарын 1-ээс хүчин төгөлдөр болно.

PHARMAREG компанийн бүртгэлийн захирал Алена ЧОРИЧ LABMGMU вэбсайтын уншигчдад эмийн бүртгэлийн журамд нэмэлт өөрчлөлт оруулах талаар ярьж байна.

- Алена Валентиновна, "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуульд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай ярихдаа юун түрүүнд юуг анхаарах ёстой вэ?

- Юуны өмнө болзол нөхцөлөө зөвшилцөх хэрэгтэй. Тиймээс нэмэлт, өөрчлөлтөд "эмийн бодис", "биологийн эмийн бүтээгдэхүүн", "биологийн тэнцвэрт байдлын судалгаа", "эмийн хяналт", "эмийн бэлдмэл" гэсэн үндсэн ойлголтуудын шинэчилсэн тодорхойлолтыг оруулсан болно. хүсээгүй хариу үйлдэл"," Эрсдэлийн удирдлагын төлөвлөгөө "," цогц үнэлгэээмийн бүтээгдэхүүн ". Мөн "өнчин эм", "лавлагаа (эхний оронд)" гэх мэт шинэ ойлголтуудыг нэвтрүүлж, хуулбарлаж байна. эмийн бүтээгдэхүүн"," Эмчилгээний тэнцэл "," биосимиляр "," сольж болох эм "," гомеопатик эм "," техникийн ерөнхий баримт бичиг ".

Мөн INN-ийн тодорхойлолт, эмийн худалдааны нэр, бүлэглэлийн нэрийг өгч, бүртгэлийн гэрчилгээний эзэмшигч хэн болохыг тайлбарлаж, "сонгомол хяналт" гэсэн ойлголтыг тодорхойлсон.

2015 оны 7-р сарын 1-ээс эхлэн холбооны гүйцэтгэх засаглалын эрх мэдэл нэмэгдэж, үйлдвэрлэлд хяналт шалгалт хийх, эмийн хяналт тавих, лабораторийн сайн туршлагын шинэ дүрэм, тунгийн маягтын жагсаалтыг батлах, стандарт зааврыг боловсруулах эрхээ авдаг. Тэд мөн жижиглэн худалдааны сайтуудыг урьдчилан хаах эрхтэй болно. алсаасмансууруулах эм.

Нэмж дурдахад, нэмэлт өөрчлөлтөд аль ангиллын эм бүртгүүлэх, аль нь бүртгэлгүй болохыг тодорхойлсон.

- Эмийн хяналтын шинэ үзэл баримтлалыг нэвтрүүлсэн. Энэ талаар дэлгэрэнгүй ярьж болох уу?

- Эмийн хяналт гэдэг нь хэрхэн "зан авирлаж" байгааг ажиглах явдал юм. шинэ эмбүртгүүлсний дараа. Эцсийн эцэст, юу болоод байна вэ? Эмийг бүртгэж зах зээлд гаргадаг. Гэвч зарим өвчтөнд энэ нь сөрөг урвал үүсгэж болно. Үүнийг эмч нарт мэдэгдэхийн тулд үүнийг хянаж, бүртгэж, нэгтгэн дүгнэх ёстой сөрөг нөлөөнэг буюу өөр эмийг хэрэглэх боломжтой, мөн "Гаж нөлөө" хэсэгт "эмийг эмнэлгийн хэрэглээний заавар" -д өөрчлөлт оруулах боломжтой. Зөвхөн төр төдийгүй үйлдвэрлэгчийн энэхүү үүргийг саяхныг хүртэл хуулийн хүрээнд тодорхой зааж өгөөгүй. Одоо "эмийн хяналт" гэсэн ойлголтыг нэвтрүүлсэн "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуульд 61-ФЗ дугаарт оруулсан нэмэлт, өөрчлөлтийн дагуу шинэ журамтодорхойлох, үнэлэх, урьдчилан сэргийлэх сөрөг урвалмансууруулах бодис хэрэглэх үед. Эмийн хяналтын зохих журмыг хэрэгжүүлээгүй аж ахуйн нэгж эмийн бүртгэлийн гэрчилгээг хасч болно.

В Энэ мөчЭмийн аюулгүй байдлын хяналтын системийг эргэлтэд байгаа бүртгэлтэй эмтэй холбоотой хяналт, эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдаж буй эм бэлдмэлийн аюулгүй байдалд хяналт тавих гэж хуваадаг. Нэмэлт өөрчлөлтүүдийг оруулснаар үйлдвэрлэгч нь эмийг бүртгэсний дараа илэрсэн бүх гаж нөлөөний талаарх мэдээллийг Росздравнадзор руу шилжүүлэх үүрэгтэй болно.

- Алена Валентиновна, энэ оны 7-р сарын 1-ээс эхлэн үе шатууд өөрчлөгдөж байна улсын бүртгэл, ялангуяа эмнэлзүйн туршилтыг хамрах хүрээнээс нь хасдаг. Энэ нь юу гэсэн үг вэ? Энэ шийдвэр бүхэлдээ журамд хэрхэн нөлөөлөх вэ?

- Одоогийн байдлаар өргөдөл гаргагч нь Эрүүл мэндийн яаманд улсын бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдлийн хамт эмнэлзүйн туршилт, чанарын хяналтын тухай зэрэг маш их хэмжээний баримт бичгийг цуглуулж байна. Тэдний дунд шалгалтын эхний шатанд шаардлагагүй олон бичиг баримт бий. Эмнэлзүйн туршилтууд удаан хугацаа шаарддаг - нэг жил, хоёр, бүр гурван жил. Бүртгэлийн материалын эмийн хэсэг хуучирсан тул үйлдвэрлэгч (өргөдөл гаргагч) үүнийг шинэчлэх шаардлагатай.

Эмнэлзүйн туршилтыг улсын бүртгэлийн хүрээнээс гадуур явуулахаар шийдвэрлэсэн. Энэ нь тэдгээрийг цуцалсан гэсэн үг биш юм. Эмнэлзүйн туршилт, чанарын хяналт, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалт зэрэг бүх зүйл хадгалагдан үлджээ. Харин 2015 оны 7-р сарын 1-нээс эхлэн өргөдөл гаргагч нь шинэ эмийн үр дүн, аюулгүй байдал, био тэнцэх эсэхийг нотлох зорилгоор эмнэлзүйн туршилт хийх зөвшөөрөл авах хүсэлт гаргана. Дараа нь - эмнэлзүйн туршилт дуусч, холбогдох бичиг баримтыг хүлээн авсны дараа та эмийн улсын бүртгэлд хамрагдах хүсэлт гаргаж болно.

Мөн долдугаар сарын 1-нээс өнчин эм мөн эсэхийг тогтоох бичиг баримтыг шалгадаг журмыг нэвтрүүлж байна. Өнчин эмийн хувьд, үгүй тусгай журамбүртгэл. Гэхдээ тэдгээр нь эмчилгээнд зориулагдсан байдаг ховор өвчин, энэ нь улсын хэмжээнд арван хүн өвчтэй байна. Эдгээр эмийн эмнэлзүйн туршилтыг явуулахын тулд заримдаа өвчтөнүүдийг элсүүлэх боломжгүй байдаг. Тиймээс бид одоо гадаадад хийсэн клиник туршилтын үр дүнг хүлээн авах болно. Нэмэлт өөрчлөлтийн дагуу эмэнд өнчин статус олгох боломжтой болсон. Үйлдвэрлэгч нь бичиг баримттайгаа ирж шалгалтад хүлээлгэн өгнө. Хэрэв тэр энэ нь өнчин эм гэдгийг батлах юм бол гадаадын эмнэлзүйн туршилтууд нь үр дүнтэй, аюулгүй байдлыг батлахад хангалттай байгаа тохиолдолд бүртгүүлэхэд хангалттай байх болно.

Тиймээс, юуны түрүүнд өргөдөл гаргагч эмнэлзүйн туршилт хийх зөвшөөрөл авахын тулд бичиг баримт цуглуулдаг. Дараа нь тэр үүнийг удирддаг бөгөөд энэ нь бидний аль хэдийн хэлсэнчлэн урт процесс юм. Энэ нь дууссаны дараа эмнэлзүйн туршилтын тайланг бүртгүүлэхээр ирүүлсэн бүртгэлийн материалд оруулсан болно. Дашрамд хэлэхэд, энэ нь 2010 он хүртэл байсан - эхлээд эмнэлзүйн судалгаа хийж, дараа нь улсын бүртгэлд бүртгүүлэх өргөдөл гаргасан нь маш тохиромжтой бөгөөд үндэслэлтэй байв. Одоо бид энэ практикт эргэн ирж байгаа нь маш сайн хэрэг.

-Та "Техникийн ерөнхий баримт бичиг" гэсэн нэр томъёо ашигласан. Энэ бас шинэ ойлголт шүү дээ?

- Тийм ээ. Энэ нь 2016 оны 1-р сараас хэрэгжиж эхэлсэн шинэлэг зүйлүүдийн нэг юм. "Ерөнхий техникийн баримт бичиг" гэсэн ойлголтыг нэвтрүүлсэн. Одоо баримт бичгийн жагсаалтыг гаргасан бөгөөд өргөдөл гаргагч нь тэдгээрийг өөрийн үзэмжээр байрлуулдаг бөгөөд энэ нь шинжээчдийн ажлыг хүндрүүлж, баримт бичгийг хүлээн авахдаа аль хэсэгт юу хайхаа мэдэхгүй байна.

Гадаадад CTD (Техникийн нийтлэг баримт бичиг) гэсэн ойлголтыг баталж, үүний дагуу баримт бичгийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэх тодорхой дарааллаар бүрдүүлдэг. Одоо Орос улсад 2016 оны 1-р сарын 1-ээс эхлэн Эрүүл мэндийн яаманд бүртгүүлэхээр ирүүлсэн баримт бичгийг тодорхой дарааллаар цуглуулдаг "Техникийн ерөнхий баримт бичиг" буюу бүртгэлийн хавтас гэсэн ойлголтыг ашиглаж байна. Үүний үндсэн хэсгүүдийг хуульд дараахь байдлаар тусгасан болно.

- захиргааны

- химийн болон эмийн хэсэг

- эмнэлзүйн өмнөх судалгааны баримт бичиг

- эмнэлзүйн туршилтын баримт бичиг.

- Баримт бичгийг бүрдүүлж байгаа хэлбэр талаас нь авч үзвэл агуулгын хувьд ямар шинэлэг зүйл байна вэ?

- 2016 оны 1-р сарын 1-нээс эхлэн эмийн улсын бүртгэлд бүртгүүлэхээс өмнө гадаадын үйлдвэрлэсэн газарт үзлэг хийх шаардлагатай. Оросын мэргэжилтнүүд... Тиймээс, 2015 оны 7-р сарын 1-ээс эхлэн энэ шалгалтыг үйлдвэрлэгчийн зөвшөөрлийг бүртгэлийн материалд оруулсан болно.

Нэмж дурдахад, 2016 оны 1-р сарын 1-ээс бүртгэлийн материалд маркетингийн зөвшөөрөл эзэмшигчийн эмийн хяналтын тогтолцооны талаархи баримт бичиг, мөн чанарын шинжилгээнд оруулах эмийн тодорхой багцын шинжилгээний гэрчилгээ шаардлагатай болно. улсын бүртгэлийн хүрээ. Мөн тус бүрийг зааж өгсөн тунгийн хэлбэртусдаа бүртгэлийн хуудас хэлбэрээр бүртгүүлэхээр ирүүлсэн.

"Химийн болон эмийн баримт бичиг" хэсэгт эмийн бодисыг GMP гэрчилгээ олгох шаардлагагүй.

- Эмийн бодисын бүртгэл хүчингүй болсон уу?

- Үгүй. Эмийн бодисууд өмнөх шигээ шалгалтанд хамрагдах ёстой. Яагаад гэсэн асуулт гарч ирж байна. Бүртгэлийн гэрчилгээг эмэнд олгодог бол 2010 оноос хойш эмийн бодист олгодоггүй. Энэ нь зарим нэг үл ойлголцол болж хувирав: эмийн бодисыг бүртгэлгүй гэж хаана ч заагаагүй юм шиг санагдаж байна, гэхдээ бүртгэлийн гэрчилгээ байхгүй, зөвхөн улсын бүртгэлд оруулах шийдвэр гаргасан. Одоо бүх зүйлийг эмх цэгцтэй болголоо: шалгалт хийгдэж, эмийн бодисыг улсын бүртгэлд оруулах шийдвэр гарсан бөгөөд энэ нь албан ёсны үл ойлголцлыг арилгах болно.

- Мөн манай зах зээлд ерөнхий эмүүдийг нэвтрүүлэх ажлыг хөнгөвчлөх талаар ямар ажил хийж байна вэ?

- Нэгдүгээр сарын 1-нээс эмнэлзүйн туршилт хийх шаардлагагүй нэмэлт ангиллын эмүүдийг нэвтрүүлнэ. Хэрэв энэ нь ерөнхий эм юм бол био эквивалентийн судалгаа хангалттай. Ерөнхий эмийг бүртгэхдээ парентераль хэрэглэх усан уусмал, хий, чих, нүдний дусаалга бол эмнэлзүйн судалгаа хийх шаардлагагүй. усан уусмал), хэрэв эм нь зориулагдсан бол сэдэвчилсэн хэрэглээмөн энэ нь усан уусмал юм.

Ерөнхий эмийн хувьд энэ нь шаардлагагүй болно заавал байх ёстойөөрсдийн эмнэлзүйн өмнөх судалгааны үр дүнг, боломжит үр дүнгийн талаар хангалттай үндэслэлтэй уран зохиолын тоймыг гаргаж өгөх.

Энэ дүрмийг дагаж мөрдөж, ОХУ-д эмнэлзүйн туршилт явуулахгүй байх нь зөвхөн бүртгүүлэхээр ирүүлсэн нөхөн үржихүйн эмийн чанар, тоон найрлага нь лавлагаатай ижил байх тохиолдолд л боломжтой юм. Хэрэв туслах бодисын найрлага бага зэрэг ялгаатай байвал энэ бага зэргийн ялгаа нь нөхөн үржихүйн эмийн фармакологийн шинж чанарт нөлөөлөхгүй гэдгийг нотлох шаардлагатай. Үржүүлсэн эмийн шинж чанар нь лавлагаатай төстэй болохыг нотлох баримт болгон эмнэлзүйн өмнөх судалгааны үр дүнг өгөх шаардлагатай гэж бид үзэж байна.

Лавлах эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч нь ерөнхий эм үйлдвэрлэгчдэд эмнэлзүйн туршилт хийх зорилгоор эмийн дээжийг өгөх үүрэгтэй. Энэ нь анхны эм үйлдвэрлэгчид шинэ эмийг боловсруулах, судлах, бүртгэх, зах зээлд нэвтрүүлэхэд зарцуулсан зардлыг (мөн их хэмжээний!) аль болох нөхөхийг хичээдэг тул үүнийг хийдэг. Одоо мөнгөөр ​​ч гэсэн дээж өгөхийг шаардаж байна.

Гэхдээ үйлдвэрлэгчдийн ашиг сонирхлыг харгалзан лавлагаа эмийг дөрвөн жилийн турш хамгаалахын тулд (биосимилярын хувьд энэ хугацаа гурван жил байна) дахин үйлдвэрлэсэн эмийг бүртгэлд оруулах боломжгүй. Саяхныг хүртэл эмийг бүртгүүлж, анхны эмийн патентын хугацаа дуусах хүртэл хүлээх боломжтой байсан.

- Бүртгэлийн журамд ямар шинэлэг зүйл орсон бэ?

-Улсын бүртгэлийн журам 2015 оны долдугаар сарын 1-нээс ажлын 160 хоног буюу өмнөхөөсөө 50 хоногоор бага байна. Хүлээгдэж буй үр өгөөжийн чанар, хамаарлыг шалгах болзошгүй эрсдэлажлын 110 хоног үргэлжилнэ. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам өргөдөл гаргагчид илгээх эрхтэй (энэ үед улсын бүртгэлийн хугацааг түдгэлзүүлсэн) лавлагаа авах боломжтой. Эмийн бүтээгдэхүүний дээжийг чанарын хяналтад оруулахын тулд одоо өргөдөл гаргагчийн хувьд шалгалтад илгээх шийдвэрийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 90 хоногийн хугацааг (одоо гурван долоо хоног, энэ нь хангалтгүй) нэвтрүүлсэн.

Бүртгэлийн түргэвчилсэн журамд хамрагдаж буй эмийн ангиллыг тодорхойлж байна. Эдгээр нь өнчин эм, эхний гурван ерөнхий эм, зөвхөн хүүхдэд хэрэглэх зориулалттай эм юм.

Биосимиляр, лавлагаа эм (өнчин эмээс бусад), ерөнхий эм (ерөнхий эм гэж бүртгүүлэхээр ирүүлсэн эхний гурваас бусад) түргэвчилсэн журамд хамрагдах боломжгүй.

Бүртгэлийн хурдасгасан журам нь чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шаардлагыг бууруулна гэсэн үг биш бөгөөд үүнийг анхааралтай хийж, ажлын 80 хоног зарцуулдаг.

- Алена Валентиновна, эмийн улсын бүртгэлд тусгагдсан эмийг солих тухай ойлголтыг нэвтрүүлж байна.

- Бидэнд лавлагаа (эх) эм, хуулбарласан эмүүд бий. Эмч ерөнхий эм нь нэг эсвэл өөр лавлагаа эмийг бүрэн орлуулах эсэхийг тодорхойлохын тулд тодорхой лавлагаа эмэнд тохирох аналоги үйлдвэрлэгч, худалдааны нэрсийг харуулсан эмийн жагсаалтыг гаргана. Солих чадварыг улсын бүртгэлийн үе шатанд тодорхойлно. Шийдвэрийг шинжээчдийн комисс гаргадаг. Эмийн улсын бүртгэлд 2018 оны 1-р сарын 1-ний өдрийг хүртэл харилцан солилцох мэдээллийг оруулна.

2015 оны 07 дугаар сарын 01-ний өдрөөс хойш бүртгүүлэхээр ирүүлсэн эмийг шалгалтын дүнг үндэслэн нэн даруй энэ жагсаалтад оруулна. Гэхдээ аль хэдийн бүртгэгдсэн эмийн хувьд маш их ажил хийх шаардлагатай байна.

- Хуулийн өөрчлөлтөөр бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбарыг авах боломжтой гэж заасан. Энэ заалт хэзээ хэрэгжиж эхлэх вэ?

- 2015 оны 7-р сарын 1-нээс ажлын 10 хоногт багтаан хүлээн авах боломжтой болж, баримт бичиг үрэгдүүлсэн тохиолдолд асуудал арилна.

- Алена Валентиновна, шаардлагатай бол бүртгэлийн гэрчилгээнд өөрчлөлт оруулах боломжтой юу?

- Аливаа үйлдвэрлэгчид өөрчлөлт хийх шаардлага тулгардаг. Одоо уг хуульд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах гэсэн бүлгийг зүгээр л томьёоллоо. Эхний улсын бүртгэлд хамрагдсаны дараа эмийг 5 жилийн хугацаанд эргэлтэд оруулдаг. Дараа нь бүртгэлийн баталгаажуулалт шаардлагатай бөгөөд дараа нь хязгааргүй бүртгэлийн гэрчилгээ олгоно. Хэрэв та өөрчлөлт хийх шаардлагатай бол ашиглах шинэ заалтууд гарч ирэн, урьд өмнө мэдэгддэггүй байсан нь илэрсэн сөрөг нөлөө, үйлдвэрлэгч, үйлдвэрлэлийн талбай өөрчлөгдсөн, найрлага сайжирсан, тэд худалдааны нэр, логог өөрчлөхөөр шийдсэн - энэ бүгдийг баталж, бүртгэлийн баримт бичигт өөрчлөлт оруулах ёстой.

Энэ нь 2017 оны 1-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн өөрчлөлт, тодруулга, нэмэлт өөрчлөлт оруулах зохицуулалттай журам юм. Тиймээс 2017 оны 1-р сарын 1-ээс эхлэн ОХУ-д гурван жилээс дээш хугацаанд эмийн эргэлтэд ороогүй тохиолдолд улсын бүртгэлийг баталгаажуулах боломжгүй болно. Ийм тохиолдол олон бий. Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчид ямар нэг шалтгаанаар эмийг зах зээлд гаргадаггүй, нийлүүлдэггүй байх тохиолдол гардаг. Одоо гүйлгээнд байгаа эм байхгүй бол улсын бүртгэлээс хасч болно. Тодорхойгүй хугацаагаар бүртгэлтэй байгаа эдгээр эмийг хэрхэн хянах нь одоогоор тодорхойгүй байна. Бүртгэлийн баталгаажуулалтад хамрагдах ёстой эмийн хувьд 2015 оны долдугаар сарын 1-нээс эхлэн гурван жилийн турш өргөдөл гаргаж, борлуулсан гэсэн бичиг баримт бүрдүүлэх шаардлагатай.

Бид улсын бүртгэлийг цуцлах тохиолдлын талаар ярьж байгаа тул шалтгаан нь зөвхөн эргэлтэнд байгаа эм байхгүй, эмийн хяналтын систем байхгүйгээс гадна шинээр илэрсэн гаж нөлөөний талаарх мэдээллийг оруулахаас татгалзсан байж болохыг бид тэмдэглэж байна. эмнэлгийн хэрэглээний зааварт.

Түүнчлэн, 2017 оны 1-р сарын 1-ээс эхлэн үйлдвэрлэгч нь гадаадын сайтад хийсэн шалгалтын үр дүнгүй бол чанар / үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалт шаардлагатай өөрчлөлтийн баримт бичгийг ирүүлэх боломжгүй болно.

Одоо аливаа өөрчлөлтийг Эрүүл мэндийн яамнаас ажлын 90 хоног, өөрөөр хэлбэл 4 сараас өмнө баталдаг. Одоо шалгалт шаардлагагүй өөрчлөлтийг ажлын 30 хоногт, шалгалт шаардлагатай бол ажлын 90 хоногт батлах юм байна. Бүртгэлийг баталгаажуулах баримт бичгийг бүртгэлийн гэрчилгээний хугацаа дуусахаас ажлын 180-аас доошгүй хоногийн өмнө ирүүлнэ. Одоо энэ хугацааг заагаагүй байна. Уг нь 4 сарын дотор бүх юм үйлчилдэг.

Улсын бүртгэлийг баталгаажуулахын тулд 2017 оны 1-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн зөвхөн хүлээгдэж буй ашиг нь болзошгүй эрсдэлтэй холбоотой эсэхийг шалгах болно. Түүний хугацааг ажлын 60 хоног хүртэл багасгасан. Чанарын хяналт байхгүй болно.

- Алена Валентиновна, нөхцөл байдлыг төсөөлөөд үз дээ. Хуучин баримт бичгийн дагуу мэдүүлэх үйл явц өнгөрч, шинэ өөрчлөлтүүд аль хэдийн батлагдсан. Эсвэл хуучин савлагаатай хар тамхи гааль дээр ирсэн. Энд яаж байх вэ?

- Шийдвэрлэх ижил төстэй нөхцөл байдал, мөн хуульд маш их хүлээгдэж буй нэмэлт, өөрчлөлтийг баталсан - шинээр батлагдсаны дараа өмнө нь батлагдсан баримт бичгийн дагуу үйлдвэрлэсэн эмэнд шилжилтийн үеийг нэвтрүүлэх. Одоо танилцууллаа шилжилтийн үе- Өөрчлөлтийг баталснаас хойш ажлын 180 хоног. Энэ хугацаанд үйлдвэрлэгч нь урьд нь хүчинтэй байсан баримт бичгийн дагуу эмийг үйлдвэрлэж, өөрчлөлтийг баталснаас хойш ажлын 180 хоногийн дотор эргэлтэд оруулах, хугацаа дуусахаас өмнө борлуулах эрхтэй. Энэ бол маш чухал, шаардлагатай, хүлээгдэж буй зүйл юм.

- Эмийн үнэ тогтоох аргад өөрчлөлт орох уу?

— 2015 оны 4-р сард "Эмийн эргэлтийн тухай" FZ 61-FZ-д оруулсан нэмэлт, өөрчлөлтүүд хүчин төгөлдөр болсон бөгөөд энэ нь VED жагсаалтаас эмийн үнийг жилд нэг удаа - гадаадын болон дотоодын эмийн аль алинд нь дахин бүртгэх боломжийг олгодог. Өргөдлийг тухайн оны аравдугаар сар хүртэл жилд нэг удаа гаргаж болно.

Үнийн аргачлалыг Засгийн газраас боловсруулж байгаа бөгөөд 2015 онд зохицуулах ажил үргэлжилж байна.

- Хуульд энэ бүх чухал, шаардлагатай өөрчлөлтүүд бидэнд юу өгч байна вэ?

-Үйлдвэрлэгч нь ямар эм бүртгэхдээ илүү анхааралтай хандах болно. Нэмж дурдахад, бидний харж байгаачлан бүртгэлийн ихэнх журмыг одоо хуульд тусгаж, журамласан байна. Мэдээж ямар ч шилжилтийн үед маш их бэрхшээл, үл ойлголцол үүсдэг. Гэхдээ эдгээр нэмэлт, өөрчлөлтийг бүртгэлийн үйл явцад оролцож буй бүх оролцогчидтой нягт нямбай, удаан хугацаанд зохицуулсан тул ( төрийн байгууллагууд, өргөдөл гаргагч, үйлдвэрлэгчид, хөгжүүлэгчид), эмийн компаниудын бүртгэлийн мэргэжилтнүүд, ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны мэргэжилтнүүдийн үйл ажиллагааны тодорхой дарааллыг бий болгоход ихээхэн туслах болно. Энэ нь төлөвлөх боломжийг олгоно яг огнообүртгэл, улмаар Оросын зах зээлд шинэ эм нэвтрүүлэх.

Тус улсад бүртгэлтэй эмийн тоо өдөр бүр өөрчлөгддөг. Нэг талаас, улсын шалгалтанд тэнцсэн, ОХУ-д хэрэглэх зөвшөөрөл авсан шинэ эмүүд нэмэгдэж байна. Нөгөөтэйгүүр, судалгаа эсвэл эмнэлгийн тайлангаас авсан аюулгүй байдлын шинэ мэдээлэл нь эмийг зах зээлээс татахад хүргэдэг. Үйлдвэрлэгч нь техникийн, маркетингийн болон бусад шалтгааны улмаас бүртгэлийг цуцлах шийдвэр гаргаж болно.

Эмийн улсын бүртгэлд (ЭЭМБ) бүртгэлд хамрагдсан эмийн тоог тодорхойлохын тулд та зарим баримтыг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

Бүртгэлд эм үйлдвэрлэгчдийн хэрэглэдэг идэвхтэй бодисын талаархи мэдээллийг агуулсан болно. Үүнээс гадна, энэ нь бөөнөөр нь эм агуулдаг, i.e. хэдэн мянган ширхэг багцаар зарагддаг бэлэн капсул эсвэл шахмал, дараа нь ОХУ-д байрладаг үйлдвэрлэлийн талбайд савласан. Хэрэглэгчийн хувьд ердийн утгаараа эм биш ургамлын гаралтай эмийн түүхий эд, бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд оруулах ёстой: вакцин, ийлдэс, токсоид, харшил үүсгэгч, оношлогоо.

Бүртгэлийг хөтлөх журамд заасны дагуу үйлдвэрлэлийн үйл явцад гарсан өөрчлөлт, эмийг дахин бүртгүүлэх, эмийн нэр, түүний бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн өөрчлөлт, түүнчлэн бусад зарим нөхцөл байдлын дагуу холбогдох мэдээллийг оруулах шаардлагатай. мэдээллийн сан руу. Энэ тохиолдолд хуучин бичлэгийг устгахгүй. Бүртгэлийн хэд хэдэн бичилт нь нэг регистрийн дугаартай ижил эмтэй тохирч байгаа нь харагдаж байна. "давхардсан" бичлэгүүд гарч ирнэ. Эмийн хэрэглэгчийн хувьд ийм бичлэгийн хооронд бодит ялгаа байхгүй. зайлшгүй шаардлагатайГэсэн хэдий ч нийт эмийн тоог тооцоолоход ихээхэн хүндрэл учруулдаг. Түүгээр ч барахгүй эмийн бүртгэлийн хугацаа дууссаны дараа бүртгэлийг SRS-д хадгалдаг: эм нь зах зээл дээр байхаа больсон, гэхдээ энэ тухай бүртгэл байдаг.

Бидний мэдээллээр, одоогоор бид радар дахь 19,500 орчим байрлалыг боловсруулаад байна. идэвхтэй бодисууд, эм задгай, түүхий эд гэх мэт. бүх бичлэгийн 20 орчим хувийг эзэлдэг, i.e. бүртгэлийн тав дахь тутамд. 18 хувь нь бүртгэлийн хугацаа нь дууссан эм байна. Давхардсан тоо 33%, өөрөөр хэлбэл. гурав дахь. Тиймээс, бүртгэлийн вэбсайтаас харж буй GRLS-ийн бүртгэлийн тоо нь үнэн зөв тоо биш бөгөөд одоогоор бүртгэгдсэн эмийн тоог мэдэхийн тулд та үүний 40 орчим хувийг авах шаардлагатай.

Баярлалаа тасралтгүй ажил CORDAG нэмэлт тэжээлээс илүү эмийн хэмжээг өдөр бүр мэдэх болно.

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ЗАХИАЛГАА ӨӨРЧЛӨЛӨӨ

01.01.2017-аас "Холбооны хуульд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" 2014 оны 22.12.2014 оны 429-FZ тоот Холбооны хуулиар "Эмийн эргэлтийн тухай" 12.04.2010 оны 61-FZ-ийн Холбооны хуульд нэмэлт, өөрчлөлт оруулсан. Эмийн бүтээгдэхүүний эргэлтийн сан ", ялангуяа эмийн хязгааргүй бүртгэлийн гэрчилгээ олгохдоо эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах журамтай холбоотой. Улсын бүртгэлийг баталгаажуулах хугацааг жаран (60) хоног болгон бууруулсан. Үүний зэрэгцээ ОХУ-д гурав ба түүнээс дээш жил гүйлгээнд гараагүй байгаа эмийн улсын бүртгэлийн баталгаажуулалтыг хийхгүй байх журмыг нэвтрүүлсэн. улсын бүртгэлийг баталгаажуулах өргөдлийг өөрчилсөн. Эмийн улсын бүртгэлийг баталгаажуулах журмын хугацаанд ОХУ-д түүний эргэлтийг зогсоодоггүй бөгөөд бусад өөрчлөлтүүдийг оруулсан болно.

ЭМИЙН БҮРТГЭЛИЙН ШИНЭ ЖУРАМ ХҮЧИН ОРЛОО.

2017.02.04-ний өдрөөс эхлэн ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2016.09.21-ний өдрийн 725н тоот тушаалаар "ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны захиргааны журмыг батлах тухай" эмийн улсын бүртгэлийн төрийн үйлчилгээ үзүүлэх тухай. эмнэлгийн хэрэглээ" 22.10.2012 N 428n ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны тушаалыг сольсон хүчин төгөлдөр болно. Өмнө нь хүчинтэй байсан акттай харьцуулахад дараахь өөрчлөлтүүд гарсан байна.

Эмийн бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлийн тухай шийдвэр, бүртгэлийн гэрчилгээг боловсруулж, өргөдөл гаргагчид олгох хугацааг өргөдлийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ажлын 160 (нэг зуун жаран) хоног болгон бууруулсан;

Эмийн бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд оруулахаас татгалзах үндэслэлийн жагсаалтыг өргөжүүлсэн;

Эмийн улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох цорын ганц үндэслэл байдаг - эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч, эсхүл түүний итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч ирүүлсэн байх. хуулийн этгээдэмийн улсын бүртгэлийг хүчингүй болгох өргөдөл.

ЭМ ЭМ ХАДГАЛАХ, ТЭЭВЭРЛЭХ ДҮРЭМ БОЛОВСРУУЛАВ

2017.03.01-ээс эхлэн дүрэм хүчин төгөлдөр болно сайн дадлагаэмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийг хадгалах, тээвэрлэх (ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2016 оны 8-р сарын 31-ний өдрийн 646н тоот тушаалаар батлагдсан). Дүрэм нь дараахь шаардлагыг тогтоодог.

• эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах, тээвэрлэх чанарын баталгаажуулалтын тогтолцоо,
• эмийн эргэлтийн субъектын ажилтнуудад,
• эм хадгалах байр, тоног төхөөрөмж,
• эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах, тээвэрлэх баримт бичиг,
• эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах, тээвэрлэх үйл явц,
• эмийн бүтээгдэхүүний сав, баглаа боодол, шошго.

ЭМИЙН САНГИЙН САЙХАН ТУРШЛАГЫН ДҮРЭМ ХҮЧИН ОРНО

2017.03.01-ээс эхлэн эмнэлгийн хэрэглээнд зориулагдсан эмийн бүтээгдэхүүний сайн эмийн сангийн дүрэм (ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2016.08.31 N 647n тушаалаар батлагдсан) хүчин төгөлдөр болно. Дүрэм нь дараахь шаардлагыг тогтоодог.

• эмийн бүтээгдэхүүний чанарын удирдлага,
• жижиглэнгийн худалдааны байгууллагын менежер, ажилтнууд,
• эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн шаардлагыг хангахад шаардлагатай дэд бүтэц,
• эмийн сангийн барааны борлуулалт,
• гүйцэтгэлийг үнэлэх журам.

АРХИ АГУУЛГАН БЭЛДМЭЛИЙН САВ, САВАЛДААНД ШААРДЛАГА БОЛОВСРУУЛАВ.

2017 оны 1-р сарын 22-ны өдрөөс эхлэн ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2016 оны 12-р сарын 21-ний өдрийн 979н тоот "Эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх эмийн савны хэмжээ, сав баглаа боодол, бүрэн байдалд тавигдах шаардлагыг батлах тухай" тушаал хүчин төгөлдөр болно. Уг тушаал нь согтууруулах ундаа агуулсан эмийн саванд тавигдах шаардлагыг тогтоодог.

2017 ОНЫ НАСАН ЭМИЙН ЖАГСААЛТ ӨӨРЧЛӨГДӨГҮЙ

ОХУ-ын Засгийн газрын 2016 оны 12-р сарын 28-ны өдрийн 2885-р тоот тушаалаар 2017 онд эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн дараагийн жагсаалтыг баталсан. Энэ жагсаалт нь өмнөхтэй ижил байна.

ЭМИЙН САНД ГАДААДЫН ХҮНИЙГ АЖИЛЛУУЛАХЫГ ХОРИГЛОСНЫГ ХАДГАЛЛАА.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2016.12.08-ны өдрийн 1315 тоот тогтоолоор "ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт эдийн засгийн тодорхой төрлийн үйл ажиллагаа эрхэлдэг аж ахуйн нэгжид ажиллаж байгаа гадаадын ажилчдын зөвшөөрөгдөх хувийг 2017 онд тогтоох тухай". ажиллахыг хориглосон хэвээр байна гадаадын иргэджижиглэнгийн эмийн худалдааны чиглэлээр төрөлжсөн дэлгүүрүүд(эмийн сан) (тэдний хувьд зөвшөөрөгдөх хувь нь 0%).

БИО ЭМНЭЛГИЙН ЭСИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙГ БАТАЛСАН

01.01-ээс. 2017 онд 2016.06.23-ны өдрийн 180-ФЗ тоот "Биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний тухай" Холбооны хууль хүчин төгөлдөр болсон. Энэхүү хууль нь биоанагаах ухааныг боловсруулах, эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмнэлзүйн судалгаа, үзлэг, улсын бүртгэл, үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, худалдах, ашиглах, хадгалах, тээвэрлэх, ОХУ-д импортлох, ОХУ-аас экспортлох, устгахтай холбогдсон харилцааг зохицуулна. өвчтөний өвчин, нөхцөл байдлаас урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх, жирэмслэлтийг хадгалах, өвчтөний эрүүл мэндийн нөхөн сэргээхэд зориулагдсан эсийн бүтээгдэхүүн (цаашид биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүний эргэлт гэх), түүнчлэн хандивлахтай холбоотой харилцааг зохицуулдаг. биологийн материалбиоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд зориулагдсан. Энэ тохиолдолд биоанагаахын эсийн бүтээгдэхүүн гэж эмнэлгийн зориулалтаар улсын бүртгэлтэй эмийн бүтээгдэхүүнтэй хослуулан эсийн шугам (эсийн шугам) болон туслах бодис эсвэл эсийн шугам (эсийн шугам) болон туслах бодисоос бүрдсэн цогцолборыг ойлгоно. эмийн бүтээгдэхүүн) болон (эсвэл) эмнэлгийн хэрэгсэл. Уг хуулиар биологийн эсийн бүтээгдэхүүнийг боловсруулах, улсын бүртгэлд хамруулах, биоанагаах ухаан, ёс зүйн үзлэг хийх гэх мэт асуудлыг зохицуулсан.

ЗАСГИЙН ГАЗАР ШОШГО ХИЙХ ТУРШИЛТ ГЭЖ БАЙНА

2017 оны 2 дугаар сарын 1-нээс 12 дугаар сарын 31-ний өдрийг хүртэлх хугацаанд эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах зарим төрлийн эмийн хяналтын (таних) тэмдгээр шошголох, эргэлтэд хяналт тавих туршилтыг хийж байна. Туршилт хийх журмыг ОХУ-ын Засгийн газрын 2017 оны 1-р сарын 24-ний өдрийн N 62 "Хяналтын (таних) тэмдэг бүхий шошголох, эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах зарим төрлийн эмийн эргэлтэд хяналт тавих туршилт явуулах тухай" тогтоолоор баталсан. ."

Үйлдвэрлэгч (импортлогч)-оос эцсийн хэрэглэгч хүртэлх эмийн шилжилтийг хянах боловсруулсан системийн үр нөлөө, үр ашгийг тодорхойлох туршилтыг хийж байна. шаардлагатай өөрчлөлтүүдхууль тогтоомжид оруулах, мэдээллийн системийн техникийн чадавхи, түүнийг цаашид хөгжүүлэх хэрэгцээг олж мэдэх.

Үйлдвэрлэгчид эмийг хоёр хэмжээст зураасан код ашиглан хяналтын (таних) тэмдэгээр тэмдэглэдэг. Үүний зэрэгцээ эмийн бүртгэлийн дэвтэрт өөрчлөлт оруулаагүй болно.

Туршилтыг эмийн эргэлтийн субъектуудын хүсэлтийн үндсэн дээр сайн дурын үндсэн дээр явуулдаг.

Туршилтыг ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам, ОХУ-ын Сангийн яам, ОХУ-ын Аж үйлдвэр, худалдааны яам, Росздравнадзор, ОХУ-ын Холбооны татварын алба дэмжиж байна. Тэд 2018 оны 2-р сарын 1-ний дотор туршилтын үр дүнг үнэлж, ОХУ-ын Засгийн газарт холбогдох тайлангаа ирүүлэх ёстой.

ХАМТЫН ЭМИЙН ЖАГСААЛТЫГ ТЭЛБЭРҮҮЛСЭН

ОХУ-ын Засгийн газрын 2017 оны 1-р сарын 18-ны өдрийн 26-р тогтоолоор ОХУ-д эргэлтэд оруулахыг хориглосон мансууруулах эмийн жагсаалтыг өргөжүүлсэн.

Жагсаалтад дараахь зүйлс орно.

• Жагсаалтад бие даасан байрлалд орсон деривативуудаас бусад O- (адамантан-1-ил) -1-пентил-1Н-индазол-3-карбоксилат ба түүний деривативууд;
• 1- (1H-indol-3-yl) -3,3,4-триметил-пент-4-en-1-one ба түүний деривативууд, жагсаалтад бие даасан байрлалд орсон деривативуудаас бусад;
• 3- (2,2,3,3-тетраметилциклопропанкарбонил) индол ба түүний деривативууд, жагсаалтад бие даасан байрлалд орсон деривативуудаас бусад;
• 4-хлоро-N- (1-фенетилпиперидин-2-илиден) бензолсульфонамид ба түүний деривативууд, жагсаалтад бие даасан байрлалд орсон деривативуудаас бусад.

ЭМИЙН БЭЛТГЭЛИЙН НЭГДСЭН ТЭМДЭГЛЭЛ БҮРДҮҮЛЭХ ЗАХИАЛГАА ӨӨРЧЛӨВ.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2016.12.13-ны өдрийн N 959n тушаалаар эмнэлгийн зориулалтаар бүртгэгдсэн эмийн бүртгэлд орсон баримт бичигт оруулсан өөрчлөлтийн ангиллыг баталсан.

Ангилалд санал болгож буй чанарын хяналтын аргуудыг шалгах шаардлагагүй, эмнэлгийн зориулалтаар бүртгэгдсэн эмийн бүртгэлд орсон баримт бичигт оруулсан 11 төрлийн өөрчлөлтийг багтаасан болно. эмийн бүтээгдэхүүнэдгээр аргуудыг ашигласан эмийн дээжийн чанар, хүлээгдэж буй үр өгөөжийг тухайн эмийг хэрэглэхэд учирч болзошгүй эрсдэлтэй харьцуулсан харьцааг шалгаж, бүртгэлтэй эмийн бүртгэлд орсон баримт бичигт 42 өөрчлөлт оруулсан. шинжилгээ шаардлагатай эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм.