توقيت الأدوية واستقرارها. حياة المخدرات
فندق مرات الأدوية تعديلها من سهولة 1974. كم من الوقت نعمل وفقا لأوامر القرن الماضي، معيار الصناعة. الأدوية. الإجراء لإنشاء صلاحية OST 42-2-72.
في عظيم هناك لحظة مثيرة للاهتمام: "1.3.2. يتم أخذ التاريخ الأولي لتاريخ انتهاء صلاحية الدواء بحلول تاريخ إذن حذف المؤسسة على إطلاق سراحه. يتم تعيين حياة الرف في أشكال الجرعة النهائية بشكل مستقل عن انتهاء المادة الرئيسية. بالنسبة لصناعة النماذج الجرعة الجاهزة، فقط تلك الأدوية التي انتهت تاريخ انتهاء صلاحيتها التي انتهت منها أكثر من:
للأدوية مع تاريخ انتهاء صلاحية 3 سنوات - 20٪؛
للأدوية مع تاريخ انتهاء الصلاحية فوق 3 سنوات - 30٪. "
الحياة الخلفية بموجب قوانين الولايات المتحدة، بدءا من عام 1979، تعني فقط موعد تضمن الشركة المصنعة الكفاءة الكاملة وسلامة الدواء - هذا لا يعني مصطلحه الحالي و وقت آمن تخزين. تشير الدراسات إلى أن العقاقير المتأخرة قد تفقد الكفاءة بنسبة 5-50٪. حتى بعد 10 سنوات من تاريخ انتهاء الصلاحية، تحتفظ غالبية الأدوية بكفيتها الأولية إلى حد كبير.
واحدة من أكثر دراسات كبيرةتأكيد ما سبق، عقده الجيش الأمريكي قبل 15 عاما، وفقا للمادة المواضيعية لوري ب. كوهين في 29 مارس 2000 في وول ستريت جورنال. تحت تصرف الجيش كان مخزون الأدوية بقيمة مليار دولار. في مواجهة الحاجة إلى تدمير واستبدال هذه المخزون كل 2-3 سنوات، بدأت الإدارة العسكرية برنامج اختبار لمعرفة ما إذا كان من الممكن إطالة عمر مخزون باهظ الثمن. اختبار أجرته السيطرة منتجات الطعام وقد غطت الأدوية الأمريكية (FDA) أكثر من مائة وصفة طبية وغير قابلة للتصديق. أظهرت النتائج أن 90٪ منهم كانوا آمنين وفعالين لمدة 15 سنة على الأقل بعد انتهاء حياة الرف الأولي.
سمحت نتائج هذا البرنامج بأخصائي Flaherty لاستنتاجها أن عمر الصلب قد تأثرت بالشركة المصنعة، ولا ينسب مباشرة إلى القدرة على استخدام الدواء بعد هذه الفترة. لاحظت Flaherty أن الشركة المصنعة للعقار يجب أن تثبت فعاليتها فقط خلال الفترة التي ستختارها الشركة الصيدلانية. الحياة الصلاحية لا تعني ولا تفترض أنه من خلال انتهاء صلاحيته، سيصبح الدواء غير فعال أو ضارا. "تشير الشركات المصنعة إلى حياة الصرف إلى حد ما مع التسويق أكثر من الأهداف العلمية، - يوافق على الصيادلة السابق FDA Flaherty. - لا يحتاجون إلى سلع مع تخزين لمدة عشر سنوات. انهم بحاجة الى منعطف. "
يحذر إدارة الأغذية والعقاقير من أن البرنامج لم يعطي أدلة كافية لحقيقة أن أي مجموعة مساعدات المخدرات فعالة وبعد تاريخ انتهاء الصلاحية. ومع ذلك، جويل ديفيس، الزعيم السابق قالت الإدارة لدراسة تاريخ استحقاق مدة صلاحية FDA، إنه بالنسبة لبعض الاستثناءات (الأكثر وضوحا منها النتروجليسرين، الأنسولين، وبعض المضادات الحيوية في شكل تعليق) يمكن أيضا تخزين معظم الأدوية لفترة طويلة مثل الأدوية اختبارها للقسم العسكري. وقال "معظم الأدوية تفقد خصائصها ببطء شديد". النظر في مثل هذا المخدرات مثل الأسبرين. يعرض Bayer AG مدة صلاحية الأسبرين 2 و 3 سنوات وتعلن أنه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية، يجب تدميرها. ومع ذلك، أدرك كريس ألين، نائب رئيس باير، نائب الرئيس، أن حياة الرف هذه "محافظة للغاية": عندما تم اختبار الأسبرين لمدة أربع سنوات في باير، كانت فعاليته 100٪. يمكن للعاملين في الصيدليات الحفاظ على التواريخ المدرجة فقط في الحزمة، دون التفكير في إرسال الحبوب "القديمة" في سلة المهملات. أو ربما في غياب ...
تحت مدى الحياة، تعني عمر المخدرات الوقت الذي يلتقي فيه هذا المنتج بالكامل بجميع متطلبات الوثائق التنظيمية بالكامل. تاريخ تاريخ انتهاء الصلاحية الأولي هو تاريخ الإصدار. في الوقت نفسه، يجب احترام ظروف التخزين الموصى بها ليس فقط أثناء التخزين، ولكن أيضا أثناء النقل والبيع.
بالنسبة الى القانون المدني RF REVEL LIFE تم التعرف على "مصطلح"، وبعد ذلك تعتبر البضاعة غير مناسبة للاستخدام ". يحدد التشريع قائمة هذه البضائع التي، على وجه الخصوص، LP.
بدوره، الحاجة إلى صارمة التنظيم القانوني يعزى علاج الأدوية إلى أهميته الاجتماعية المرتفعة كمرافق دوران مدنية. من المهم للغاية أن تصل العقاقير إلى المستخدم النهائي الذي وصل إليه فقط فعال، ولكن أيضا آمن للصحة.
عادة، يمكن تنفيذ المنتجات مع مثل هذا الحساب بحيث سمحت حياة الرف المتبقية للمشتري باستخدامها بالكامل حتى نهاية حياتها الصلاحية. فيما يتعلق ببيع الأدوية، تنشأ العديد من الأسئلة، بما في ذلك. الطبيعة القانونية المرتبطة بسياسات الموردين ومع ما هي الفترة التي ينبغي اعتبارها كافية لاستخدام المخدرات لغرضها المقصود.
التحضير مع بقصة قصيرة - هذا هو موقف أن عمر الرف المتبقي أقل من عام أو أقل من 50٪ مجموع الرفع. يمكن العثور على مثل هذه الصياغة في العديد من المعاهدات بين مواضيع مختلفة من سوق الأدوية الروسية.
بالنسبة لمعظم المشترين في صيدلية، فإن قيمة حياة الرف المتبقية من الدواء ليست مهمة. يلعب عامل حياة الجرف قيمة لبعض مجموعات الأدوية، مثل:
- أدوية للنساء الحوامل والأطفال؛
- أدوية الاستقبال المتضفنة؛
- الاستعدادات التي لا يمكن استخدامها بسرعة (التعبئة الكبيرة)؛
- أدوية للأشخاص الذين لديهم نموذج غير صحيح محدد.
وجهة نظر ج وجهة نظر المشتري، لمعظم المخدرات، قيمة الحياة الرفية المتبقية ليست أهم عامل. على سبيل المثال، من غير المرجح أن يكون المشتري مهما للحياة الصلاحية المتبقية للمخدرات من البرد والحرقة والحساسية والصداع والعقاقير المضادة لانهائية، إلخ. هذه الوسائل تستهلك على الفور تقريبا.
تحاول العديد من منظمات الصيدلة عدم تناول البضائع بأي من العمر الافتراضي متبقية، حيث لن يتم بيع الموقف، سيكون موظفو الصيدلة إلى حد ما أو آخر للتعويض عن الخسائر المالية (المواد).
يقترح معظم الموردين الموافقة على العقد أن عمر الرف المتبقي ل LP، وهو مربح. عادة ما يختلف هذا الحد من 80 إلى 50٪. ولكن هل تستطيع حياة الصرف ضمن هذه الحدود، بعد اجتياز سلسلة ضخمة من الشركات الوسيطة، والتي يمكن أن تكون في أجزاء مختلفة من البلاد، لضمان جودة المستهلك النهائي؟
ومع ذلك، فإن مبيعات الأسهم التجارية في الصيدلية، كقاعدة عامة، لا تتجاوز 30-40 يوما. ثم إذا كنت لا تأخذ في الاعتبار المذكورة أعلاه مجموعات خاصة الاستعدادات، والوجود في مجموعة متنوعة من الصيدليات البضائع ذات العمر الافتراضي المتبقي لأكثر من 3 أشهر لا ينبغي أن تكون مشكلة.
الخوف من الصيدليات من أجل تناول البضائع مع حياة قصيرة متبقية على الرف لعدة أسباب. العمل مع هذه السلع يتطلب صيدلية:
- نظام تخطيط متطور، نظام محاسبي ومحكمة إدارة الموظفين في مستوى الصيدلة و (أو) الكفاءة الإدارية للرأس؛
- خاص، إجراء منفصل / تقنية العمل مع البضائع مع لمدة قصيرة اللياقة البدنية؛ تشير هذه المنتجات إلى مجموعة اقتصادية منفصلة من النطاق؛
- ربط نظم الأجور بزيادة الأرباح الإجمالية للصيدلية.
في الوقت الحاضر السؤال الرئيسي هذه هي الفترة التي ينبغي اعتبارها كافية للاستخدام للاستخدام، خاصة في سياق LP. معظمهم، على عكس الغذاء، على سبيل المثال، لا يمكن استخدامها لفترة قصيرة من الزمن، نظرا لأنها مصممة لدورة علاجية محددة، يجب على المريض أخذ هذه الأداة. هل من الممكن النظر في "الاستخدام للموعد" عندما يكون المريض حتى نهاية الحياة الرفية يستغرق فقط نصف الأجهزة اللوحية؟
في الوقت نفسه، المحكمة بناء على الفن. 472 من القانون المدني للاتحاد الروسي، قد تندرج على جانب المورد، والاعتراف حتى على المدى القصير كافية لبيع البضائع، والإشارة لهذه الفترة هي أساس غير كاف لعدم الوفاء من قبل المشتري الواجبات على دفع البضائع. وهذا يجعل منظمات الصيدلة مع الارتباط الأكثر ضعفا في دائرة تداول المخدرات.
بالإضافة إلى ذلك، هناك رأي للصيادلة فيما يتعلق بهذه السلع: لن يتم بيعها، لأن المشترين يووا الانتباه إلى حياة الصرف.
الشبكة التي تم بناؤها بشكل صحيح لا يحتوي على مخزون كبير مستودع. إذا كانت الشبكة ستستسعى لمعايير التداول، فلا ينبغي أن تكون هناك صعوبات عند العمل مع هذه السلع. ومع ذلك، توضح التجربة أن العديد من سلاسل الصيدلة تواجه مشكلة تنفيذ الأدوية مع حياة قصيرة قصيرة، والتي تذهب إلى مشكلة البضائع مع مصطلحات انتهاء الصلاحية المحترقة. تنشأ الصعوبات عند نموذج تجاري شبكة صيدلية استبدال نموذج الموزع "شراء الكثير مع خصم".
يمكن دواء الشعبية تصبح في وضع صيدلية مع تاريخ قصير أو حتى انتهاء الصلاحية؟ بالطبع، إذا كانت الصيدلية ستشكل فرط التنافيس (انظر الجدول).
وبالتالي، بالنسبة لشبكة الصيدلة من المستحسن تحديد حياة الرف المتبقية من حيث سرعة المبيعات. لفهم ما مقدار المشتريات التي يجب اتخاذها، يجب أن تأخذ في الاعتبار عدة عوامل:
- احتمال عدم وجود جهود إضافية لبيع البضائع التي تم شراؤها بأكملها، قبل نقلها إلى فئة "البضائع ذات العمر الخلفي" (أقل من 3 أشهر)؛
- الفرصة للحصول على أرباح إضافية عن طريق شراء الأدوية بسعر أقل من المتوسط \u200b\u200bوبيعها بسعر التجزئة العادي (مع تهمة أكبر)؛
- moscopts لتنفيذ هذه العملية.
إذا تحدثنا عن هذا الموقف، فإن الخلاص الوحيد لمنظمات الصيدلة هو حرية العقد والقدرة على إملاء الظروف المربحة بالنسبة لهم. لذلك، للحد من المخاطر، من الضروري إدراج الشروط التي ستساعد في تحقيق التوازن بين مصالح الأطراف.
أولا، قم بتثبيت مسؤولية المورد في العقد عند تسليم البضائع بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الثابت (على سبيل المثال، أقل من 50٪)، حتى فشل قبول البضائع.
ثانيا، من الممكن تضمينها في العقد الشرط حول عودة البضائع إلى المورد، غير مطبق قبل تاريخ انتهاء الصلاحية وبعد في الوقت نفسه، هناك وجهة نظر، ووفقا لها في هذه الحالة، نظرا للوفاء الضميري بالالتزامات من البائع، يتم استرداد الأموال في شكل عقد إمداد جديد، حيث يغير الأطراف الأدوار. بدوره، قد يكون التزام المشتري على دفع البضائع في العقد الأولي على أساس الفن. يتوقف قانون المدني 410 من الاتحاد الروسي بالكامل أو جزئيا من خلال أوراق اعتماد للدفع من قبل مزود السلع التي تم إرجاعها.
تحدث عن المخدرات مع تاريخ انتهاء صلاحية محدود!
وفقا للفقرة 11 المعتمدة من أجل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي في 23 أغسطس 2010 رقم 706N "قواعد تخزين الأدوية" في المنظمات و رواد الأعمال الفرد من الضروري الاحتفاظ بسجلات المخدرات مع حياة صوفية محدودة. على الورق أو في في شكل إلكتروني الأرشفة. وذكر أن إجراء عقد محاسبة هذه الأدوية ينشئ من قبل رئيس المنظمة أو رجل أعمال فردي.
لا يتم إنشاء شكل مجلة محاسبة شراء المخدرات وإجراءات سلوكها للتشريعات الحالية. بالإضافة إلى ذلك، لا يحدد التشريع الحالي مبلغا محددا من تاريخ انتهاء الدواء، الذي يعتبر محدودا.
وهكذا، الرأس منظمة الصيدلة يحق له أن تثبت بشكل مستقل قيمة الحياة الرف المتبقية من الدواء، حيث يجب تسجيل هذه الأدوية، شكل مجلة محاسبة وإجراءات الحفاظ على هذه المجلة.
يمكن تنزيل قالب سجل محاسب الطقس من موقع الموقع:
مجلة المحاسبة عن المخدرات Snattless (9.0 Kib، 3 190 الزيارات)
للسلع الأخرى صيدلية مجموعة لم يتم إنشاء متطلبات سلوك المحاسبة للبضائع ذات التوقيت النهائي المحدود انتهاء الصلاحية.
وبالتالي، فيما يتعلق بالترجمة غير المخدرات للبضائع، يمكن لرأس الصيدلة، إذا رغبت في ذلك، بالموافقة على إجراءات محاسبة البضائع بمقدار محدود من عمر الصرف، وكذلك إجراء الحفاظ على سجلات المحاسبة وتخزينها.
يجب تنفيذ المنظمات المنشأة في المنظمة نظاما لأخذ الأدوية مع تاريخ انتهاء الصلاحية المحدود. إذا كانت هناك العديد من حلقات اسم المخدرات في التخزين، فيجب اتخاذ الدواء للاستخدام أولا وقبل كل شيء، فإن عمر الصرف الذي تنتهي في وقت مبكر من غيرها ().
وفقا للفقرة 24 المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 55 "قواعد بيع الأنواع الفردية من البضائع" (بصيغتها المعدلة من 05.01.2015) البضائع التي تم تأسيسها حياة الرف، البائع ملزم بنقل المشتري مع مثل هذا الحساب بحيث يمكن استخدامه لتكون مناسبة حتى حياة الصلاحية.
وبالتالي، فإن التنفيذ في تنظيم صيدلية الدواء مع تنتهي صلاحية الحياة الجاهزة ممكنة، إذا وفقا لتعيين الطبيب، سيعرف المشتري أن الدواء سيكون قادرا على استخدام مثل هذا الدواء حتى تاريخ انتهاء الصلاحية.
وبالتالي، فإن التنفيذ في تنظيم الصيدلة في المخدرات مع حياة الصلاحية منتهية الصلاحية ممكن، إذا وفقا لتعيين الطبيب، فإن المشتري يعرف مثل هذا الدواء حتى تاريخ انتهاء الصلاحية. لا يتم إنشاء واجب تنظيم الصيدلة عن منع المشتري حول حياة الخلاف المتبقية من المخدرات التي تباع من قبل التشريع الحالي!
وفقا للفقرة 5.12 توصيات منهجية "التصميم الجرافيكي للأدوية. المتطلبات العامة"السيد 64-03-004-2004 التي وافقت عليها وزارة الصناعة في الاتحاد الروسي رقم 15/11-9، ينبغي الإشارة إلى حياة الجرف:" اعطاء "العام" العام ". في هذا الطريق، العلاج من الإدمان يجب اعتباره مناسبا لاستخدامه حتى العدد الأخير من الشهر الذي يسبق الشهر المشار إليه على الحزمة.
لم ينشئ التشريع الحالي المعني بمعالجة المخدرات قيودا على بيع الأدوية التي لم تنته حياتها الصلاحية.
تخزين المخدرات ليس صوتا فارغا. يعتقد أن الأدوية يمكن استخدام سنة أخرى أو اثنين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. ومع ذلك، مع مرور الوقت المادة الكيميائيةوهو في الإعداد يتعرض ل زيادة درجة الحرارةالرطوبة، أشعة الشمس. في أشكال الجرعة السائلة يمكن أن تضاعف الميكروبات، ثم الدواء قادر على التسبب في أمراض أخرى.
بعض الأدوية لا تفقد نشاطها فحسب، بل تصبح أيضا سامة للبشر. ينصح المتخصصين للتحقق الصفحة الرئيسية Ashechka. على الأقل مرة واحدة في السنة، ودون ندم، لإلقاء جميع الأدوية المتأخرة.
دعونا نفكر في وقت تخزين بعض الأدوية المعروفة.
popartol: الحياة الرف
يجب تخزين قطرات لعلاج البرد، التي تحتوي على أيونات فضية، في زجاجات الزجاج الداكنة. في النور، والدواء spars ويفقد كل النشاط. تخزين الأداة مسموح به أكثر من 14 يوما. إذا غيرت قطرات لونها، فاخطرتها، خاصة وأن سعر الدواء ليس مرتفعا جدا.
مدة الصلاحية من المحاقن المتاح
اعتمادا على طريقة تعقيم المواد، فإن عمر الجان في المحقنة هو من 3 إلى 5 سنوات، شريطة الحفاظ على سلامة العبوة. بعد الوقت المحدد من خلال أصغر ثقوب مواد التعبئة والتغليف يمكن أن تخترق الفيروسات والبكتيريا، فإن الحقنة يفقد عقمه. استخدام هذا المنتج خطير. يجب أن تعرف أيضا أنه يجب تخزين المحاقن عندما درجة حرارة الغرفة في خزانة أو طاولة السرير، بعيدا عن الشمس رايبحيث المواد لا تشكل قبل الأوان.
Otipax: الحياة الرفية (بما في ذلك بعد الافتتاح)
يمكن حفظ قطرات الأذن لمدة 5 سنوات إذا لم تقم بفتح الزجاجة. درجة حرارة التخزين - لا يزيد عن 30 درجة مئوية. بعد الافتتاح، يمكن استخدام الإسقاط لمدة ستة أشهر.
الفحم المنشط: الحياة الافتراضية
يتم تخزين الدواء لمدة عامين في مكان جاف. كربون مفعل يمتص بسهولة الرطوبة والمقاعد المتقلبة من المواد. لذلك، إذا كانت التعبئة والتغليف wedroced أو تالفة، يجب ألا تأخذ الدواء.
LEDX: الحياة الرفية
تقوم البكتيريا المدرجة في الكبسولات بتمرير إجراءات Lyophilization المعقدة (التجميد والتجفيف). تضمن الشركة المصنعة أنه بحلول نهاية فترة التخزين الدواء في كبسولة واحدة ستكون 12 مليون بكتيريا المعيشة. مدة الحفظ الصفات المفيدة الدواء هو 2 سنوات في الغرفة في الغرفة لا أكثر من 25 درجة مئوية.
مومينا: مدة الصلاحية
يمكن شراء الدواء في أقراص (ألتاي مومينا) وفي بودرة (قيرغيزستان). فترة التخزين - لا يزيد عن 5 سنوات، في مكان بارد دون الحصول على ضوء الشمس.
عصير ناجح يودين
يمكن تخزين صبغة الكحول دون تغيير خصائصها لمدة 3 سنوات. مع مرور الوقت، هناك تفاعل بين الكحول واليود، ينخفض \u200b\u200bنشاط الأخير.
عمر الرف من بيروكسيد الهيدروجين
تتبع مادة المتجر في حزمة مغلقة بإحكام من الزجاج الداكن. يتم تحلل بيروكسيد بسهولة. المدة الرسمية للاستخدام - 24 شهرا، ومع ذلك، قد تفقد الأداة نشاطها في وقت سابق فترة محددةوبعد إذا، مع وجود مادة في الجرح، فإن همسة تنشأ وتبدو الفقاعات - لم تفقد المادة خصائصها المطهر. خلاف ذلك، لن يكون تأثير تطبيق بيروكسيد الهيدروجين.
شروط تخزين الزيوت الأساسية
يجب أن تبقى الزيوت في مكان مظلم عند درجات حرارة تصل إلى 15 درجة مئوية. ينصح الصيادلة بوضع الزجاجات في وضع عمودي. فترة التخزين القياسية زيت اساسي - سنتان. إذا تم الحصول على الوسائل عن طريق التقطير بالبخار، فيمكن تخزينها لفترة طويلة. لا يزال أقل النفط في الجزء السفلي من الزجاجة المفتوحة، وأسرع يطير.
Acyclovir، الحياة الرف
إذا تم إصدار الدواء في شكل أقراص، فسيكون يسمح بتخزينه في مكان مظلم جاف 3 سنوات (درجة حرارة - تصل إلى 25 درجة مئوية). يتم تخزين Acyclovir مرهم في درجة حرارة لا تزيد عن 15 درجة لمدة عامين.
Barsing Fat: Lifel Life
يتم تخزين العلاج في الثلاجة عند درجة حرارة لا تزيد عن 5 درجات لمدة عامين. إذا شعرت الحكم أو رائحة حامضة، حصلت الدهون الأصفر - استخدامه لا ينصح به.
مدة صلاحية Zelenki.
يتم تنفيذ وسيلة من مسحوق وحل الكحول. يمكن تخزين المسحوق لفترة طويلة، والجراحة السائلة - 2 سنوات فقط.
ديرينات: حياة الجرف (وبعد الفتح)
يمكنك استخدام الأداة لمدة 5 سنوات بنزاهة التعبئة والتغليف. بعد فتح الزجاجة - أسبوعين فقط.
Analgin:
يجب الاحتفاظ بالأجهزة اللوحية في جافة محمية من مكان أشعة الشمس، وليس أكثر من 5 سنوات. يمكن استخدام أمبولات لمدة 3 سنوات من تاريخ الإصدار.
supratin.
أنتجت في أقراص أمبولات. عمر الرف للمنتج الطبي هو 60 شهرا.
مدة تخزين الماء المقطر
يجب أن تبقى المياه النقية لأغراض طبية (للصيدليات، المختبرات) أكثر من 3 أيام. إذا تم استخدام المياه للحقن - ما يصل إلى 24 ساعة في الظروف المعقمة.
Malavit: الحياة الافتراضية
يتوفر علاج للزجاجات التي يمكن استخدامها لمدة عامين. يستخدم الدواء في شكل مقسمة، المحلول المائي يحتفظ مالافيتا بممتلكاتها على مدار 24 ساعة.
3.1. الشركة المصنعة للمؤسسات الإنتاج الصناعي يجب أن يواصل الدواء الجديد البحث في دراسة استقرار الدواء وتأكيد أو توضيح حياة الصرف الرفية لتقديم توصيات إلى الوثائق التنظيمية.
3.2. السيطرة على استقرار الدواء أثناء عملية التخزين وظروف تخزينها يجب أن تمتثل لمتطلبات الوثائق التنظيمية التي تم إنتاجها.
3.3. يجب أن تمتثل العبوة الأولية والثانوية للمخدرات المدروسة بمتطلبات الوثائق التنظيمية التي تم إنتاجها فيه الدواء.
3.4. عند التعبئة والتغليف الأدوية في عبوات كبيرة كبيرة (قوارير، زجاجات، براميل حديدية، براميل القصدير، أكياس البوليمرية، أكياس الورق 3 و 4 طبقات، إلخ) لدراسة الاستقرار، يسمح لها باستخدام عبوات مماثلة أقل قدر كاف لمحاكاة.
3.5. يجب اتخاذ عينات من 3 سلسلة صناعية على الأقل من الأدوية لدراسة استقرار الأدوية.
من كل عينة من المخدرات الاختبارات الدورية، يتم أخذ عينة لتنفيذ الكمية المطلوبة من التحليلات.
3.6. في حالة حدوث تغيير كبير في إنتاج إنتاج المخدرات (التغيير في أنواع ونوعية المواد الخام، أوضاع التجفيف، والتنظيف، والبلورة، وما إلى ذلك، على سبيل المثال، للمضادات الحيوية - تغيير في سلالة المنتج والمغذيات متوسطة)، يتم مقارنة هذا الدواء وفقا للفقرة 2.3. و ص. 2.6. مع نفس أرقام المخدرات التي تنتجها التكنولوجيا دون تغيير.
3.7. المخدرات الناتجة عن التكنولوجيا المعدلة تخضع لاختبار وفقا للفقرة 2.6. والفقرة 3.6 فقط في حالة خصائصها للفقرة 2.3. مع خصائص العينة التي تم إصدارها في التكنولوجيا القديمة.
3.8. قبل وضع التخزين، يتم التحقق من جميع الأدوية بالكامل لجميع المؤشرات بمقدار متطلبات الوثائق التنظيمية الحالية مع سجل في جدول نتائج أبحاث الاستقرار.
ملاحظات
1. مع الاختبارات اللاحقة، لا يتم تحديد المؤشرات التي لا يمكن تغييرها أثناء التخزين (على سبيل المثال، محتوى شوائب كبريتات، كلوريد، إلخ).
2. في جميع مؤشرات الوثائق التنظيمية الحالية، هناك أيضا تفتيش في الحالات:
اكتشاف تدهور الدواء أثناء تخزينها؛
عند إعداد المواد لتوسيع نطاق الرف.
3.9. تخضع عينات المخدرات التي تتعلم في التعلم للتحقق في التواريخ التالية:
بموجب تاريخ انتهاء الصلاحية بشأن الوثائق التنظيمية تصل إلى سنة واحدة - كل 3 أشهر؛
تحت العمر الافتراضي لمدة 3 سنوات - كل 6 أشهر؛
تحت العمر الافتراضي لأكثر من 3 سنوات - بعد 12 شهرا.
4. ظروف التخزين للعينات عند دراسة الاستقرار
4.1. يجب الاحتفاظ بعينات المخدرات المختارة للاستقرار في غرفة خاصة في التعبئة والتغليف والظروف التي تلبي متطلبات الوثائق التنظيمية الحالية.
يجب تخزين عينات المخدرات من القائمة A في ظروف خاصة محددة من قبل السلطات المختصة.
4.2. مؤشرات درجة الحرارة والرطوبة من المباني، وإذا لزم الأمر، يجب إدخال معايير أخرى في سجل تحكم مناخي.
يوافق
النائب الأول الوزير
الصناعة الطبية
i.m.tezhilkin.
يوافق
نائب وزير
صحة الاتحاد السوفياتي
A.F. Sernko.
المعيار القطاعي
الأدوية. الإجراء لإنشاء انتهاء الصلاحية
ost 42-2-72.
دخلت لأول مرة
تم تعيين الموعد النهائي
عدم الامتثال للمحاكمة القياسية.
1. الأحكام العامة
1.1. ينظم هذا المعيار إجراء واحد لإنشاء شروط حياة الصلب للأدوية والإلزامية لجميع المؤسسات والمنظمات الصناعية أو النمو المخدرات، بغض النظر عن موقعها الإقليمي وإرساء الإدارات.
تعد حياة الرف مؤشرا لا يتجزأ على مقالات صيدلية تم تطويرها واعتمادها وفقا ل OST 42-1-71.
1.2. في ظل حياة المخدرات، تعني الوقت الذي يجب على الأدوية فيه أن تفي بالكامل بجميع متطلبات المواد الدوائية أو المقالات الدوائية المؤقتة ( الظروف التقنية) حسب ما صدرت فيه وأبقى.
1.2.1. تم تأسيس حياة الصرف الدواء تجريبيا أثناء التخزين لفترة معينة، حيث تتراكم البيانات، فيمكن تغييرها على حد سواء على التكبير والحد الأدنى.
1.2.2. في الحالات التي غير فيها الدواء مؤشرات الجودة التي تنظمها الوثائق التنظيمية والتقنية (انظر 1.2) قبل انتهاء تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد، يكون للمستهلك الحق في تقديم مطالبة بالشركة المصنعة، كما هو الحال منتجات ذات جودة عالية (الزواج)، ولكن في موعد لا يتجاوز 3 سنوات بعد تسليم المنتجات. في الوقت نفسه، يجب أن يؤكد المستهلك أنهم يتبعون الوثائق التنظيمية الموصوفة لظروف المخزنة للدواء.
1.3. تحدد العمر الافتراضي للحد من المخدرات منظمة المطور عند إعداد مشروع مادة صيدلية مؤقتة.
1.3.1. يتم التغيير في انتهاء المخدرات كإجراء تغيير في الوثائق التنظيمية والتقنية ويصدر وفقا ل OST 42-1-71.
1.3.2. يتم أخذ التاريخ الأولي لتاريخ انتهاء صلاحية الدواء بحلول تاريخ إذن حذف المؤسسة على إطلاق سراحه.
مدة الصلاحية المعايير الطبية اضبط بغض النظر عن انتهاء الصلاحية للمضمون الرئيسي.
بالنسبة لصناعة النماذج الجرعة الجاهزة، فقط تلك الأدوية التي انتهت تاريخ انتهاء صلاحيتها التي انتهت منها أكثر من:
للأدوية مع تاريخ انتهاء صلاحية 3 سنوات - 20٪؛
بالنسبة للأدوية التي تتمتع بحياة الرف لأكثر من 3 سنوات - 30٪.
لا ينص هذا OST على إجراء تحديد جلسات تخزين المخدرات في احتياطيات الضمان.
يتم تأسيس وقت التخزين في احتياطيات الضمان مع مراعاة إمكانية بيع الأدوية قبل انتهاء صلاحية منصريها.
1.4. يجب احترام شروط تخزين الأدوية المنصوص عليها في الوثائق الفنية التنظيمية ليس فقط أثناء التخزين، ولكن أيضا أثناء النقل وأثناء البيع. يجب تحديد الشروط الخاصة لتخزين ونقل الدواء عند وضع العلامات على الحزم والحاويات.
2. الإجراء لتحديد حياة الرف الأولي
دواء
2.1. العمل بشأن تحديد تاريخ انتهاء صلاحية الدواء يبدأ المطور في العينات المختبرية قبل 6 أشهر على الأقل من نقل الدواء للمحاكمات السريرية.
2.1.1. يجب أن يستند تحديد فترات انتهاء الصلاحية إلى دراسة استقرار المخدرات باستخدام الأساليب الكيميائية والفيزيائية للتحليل المحدد في المواد العامة للصيد الدوائي الحالي للأمم المتحدة USSR، وكذلك إذا لزم الأمر طرق خاصة البحث (على سبيل المثال، طرق التحليل البيولوجي، الاختبارات الدوائية).
2.1.2. يجب أن تحدد دراسة استقرار الأدوية أكثر التأثيرات الضارة عوامل خارجية (عالية أم درجات الحرارة المنخفضةوالتفاعل مع الرطوبة والأكسجين وغيرها من المكونات الجوية والضوء للضوء، وما إلى ذلك) اعتمادا على وقت وشروط تأثيرها.
في الوقت نفسه، من الضروري تحديد:
أ) درجة التغييرات في المادية و الخواص الكيميائية المنتجات الطبية ( مظهر خارجي، ذوبان أو نقطة الغليان، التركيب الكيميائي أو نسبة مئوية من المكونات، إلخ.) عند تسخينها وتبريدها، عند التفاعل مع الهواء ومكوناتها، عند تعرضها للضوء المباشر والمتشرد.
ملاحظات:
1. قائمة خصائص المخدرات وقائمة من العوامل الخارجية الأكثر ضارة التي يتم التحقيق فيها عند دراسة الاستقرار تحدد مؤسسة المطور، والتي قد تعتمد أيضا الخصائص الخاصة الفيزيائية والكيميائية والتحليلية للعينات التي تمت دراستها (Spectral، الأشعة ضميزيا، كروماتوغرافي، وما إلى ذلك) تمشيا مع المقالات العامة للأطباء الحكومية الحالية من USSR، وإذا لزم الأمر، استخدم طرق أخرى (على سبيل المثال، للمضادات الحيوية، الطرق البيولوجية للتحليلات والاختبارات الدوائية).
2. في دراسة الاستقرار شكل جرعات تمت دراسة كل من استقرار المادة الرئيسية وتوافقه مع المكونات المضمنة في نموذج الجرعة.
ب) استرطاب الدواء؛
ج) السمية أو مؤشر آخر على التأثير الفسيولوجي الضار على الجسم.
يتم التعامل مع نتائج دراسات استقرار الدواء وتمثيل إما في شكل اعتماد وظيفي وظيفي في الرياضيا، أو في شكل الرسوم البيانية والرسوم البيانية.
إذا لزم الأمر، فإن دراسة اعتماد استقرار الدواء يتم تنظيمها من نوعية الوسطيات لإنتاجها.
2.1.3. بناء على دراسة خصائص الدواء، قم بتأسيس المتطلبات المثلى لظروف الحاوية والتعبئة والتخزين الخاصة بها.
في الوقت نفسه، متطلبات الحاويات والتعبئة والتغليف والضيق والضوء والإضاءة ووجود الهواء المتبقي ومكوناتها في الحزمة بعد التراجع أو الختم، وكذلك القيود اللازمة على نظام درجة الحرارة تخزين.
2.2. بعد تأسيس المتطلبات المثلى لظروف التعبئة والتغليف والتعبئة والتغليف، تنتقل منظمة المطور إلى التخزين التجريبي للمخدرات في العبوة الموصى بها وتحت الشروط المحددة، من أجل اكتشاف العوامل الخفية التي يمكن أن تؤثر على مقاومة المخدرات الثلاثة المخدرات. لهذه الأغراض، من كل سلسلة من عينة مختبر تجريبية مستعدة خصيصا أو عينة مختبر تم إصدارها للمحاكمات السريرية، يتم تحديد جزء وانهار بمبلغ يكفي لدراسة استقرار الدواء أثناء التخزين خلال 2-3 سنوات.
في إعداد المواد من أجل مدة الصلاحية من المخدرات لمسودة المادة المؤقتة الدوائية، تسترشد منظمة المطور بموجب OST 42-1-71 وإجراء تخزين ذوي خبرة حتى إطلاق سراح الدواء في السلسلة الصناعية.
2.2.1. تخضع عينات المختبرات وشبه الإنتاج من ذوي الخبرة في الدراسة للتحليل كل 6 أشهر في جميع مؤشرات الشروط الفنية الأولية (حقوق النشر)، وفي المستقبل، وفقا للوثيقة التنظيمية والتقنية المعتمدة (WFS، FS).
2.2.2. يجب أن تنفذ تخزين النماذج الأولية للدواء في دراسة استقرارها في هذه التعبئة والتغليف وفي تلك الظروف التي تحددها الفقرة 2.1.3.
2.3. يتم تقليل نتائج دراسات استقرار المخدرات إلى الطاولة.
جدول أبحاث الاستقرار الجدول
الأدوية
nn. |
دواء |
NTD. |
منظر |
زمن |
زمن |
زمن |
شرط |
تنتج |
تاريخ |
ألقى |
الاستنتاجات |
2.4. على أساس المواد التجريبية، تحدد المنظمة التي تدرس استقرار الدواء حياة الصلاحية الأولي تشير إلى شروط التخزين المطلوبة ونوع التعبئة والتغليف والنقل ويجعل هذه البيانات في مشروع WFS.
يتم تقديم المواد التي تثبت حياة الرف إلى وزارة الصحة في الاتحاد السوفياتي في نفس الوقت مثل مشروع WFS وفقا ل OST 42-1-71.
2.5. المنظمات التي تؤدي إلى دراسة استقرار المخدرات وتمثيل المواد من حيث حياتها الصلاحية هي المسؤولة عن تاريخ انتهاء الصلاحية المثبتة وكذلك لتطوير الوثائق التنظيمية والتقنية.
2.6. بعد تنظيم الإنتاج الصناعي للأدوية، يتم تصنيع جميع الأعمال في دراسة استقرار المخدرات على السلسلة الصناعية من قبل الشركة المصنعة، وتنقل منظمة المطور جميع المواد المتاحة وتوفر له المساعدة العلمية والمنهجية.
3. الإجراء لدراسة استقرار الأدوية
في ظروف الإنتاج
3.1. يجب على جميع المشاريع والمنظمات في إعداد الإنتاج الضخم من الدواء الجديد في تطوير اللوائح التجريبية تنظيم أبحاث لدراسة استقرار الدواء وتوضيح تاريخ انتهاء الصلاحية لتقديم توصيات إلى مشروع FS. يعمل على توضيح حياة الصلب للمخدرات متابعة خلال إنتاج السلسلة الصناعية.
ملحوظة. دراسة استقرار المخدرات التي سبق أن تتقنها الصناعة، ولكن ليس لها المثبتة المواعيد النهائية يتم تنفيذ المشهورين وفقا للأحكام الواردة في هذه المعيار القطاعي.
3.2. يجب تنظيم العمل في دراسة استقرار الدواء في CZL أو قسم آخر بأمر أو طلب رأس المؤسسة أو المنظمة.
للحفاظ على هذا العمل، يتم وصف أداء مسؤولا.
3.2.1. يجب إدراج العمل في دراسة استقرار الدواء في خطة البحث والأعمال التجريبية.
3.3. التحكم في جودة الدواء في عملية التخزين وظروف التخزين الخاصة به يجب أن تمتثل للوثائق التنظيمية والتقنية التي تم إصدارها.
3.4. يجب أن تمتثل التعبئة والتغليف من الأدوية المدروسة متطلبات الوثائق التنظيمية والتقنية التي تم إصدارها للمخدرات.
3.4.1. مع تعبئة السلع الأساسية للأدوية في حاويات كبيرة الأبعاد (أكياس الورق 3 و 4 طبقات، براميل حديدية، براميل القصدير والقوارير والزجاجات، إلخ.) لدراسة الاستقرار، يسمح باستخدام حاويات مماثلة من سعة أقل كافية للنمذجة وبعد
3.5. لدراسة استقرار المخدرات، يجب أن تؤخذ عينات من 5 سلسلة صناعية بمبلغ يكفي للقيام به التحليلات المطلوبة خلال فترة المراقبة لمدة خمس سنوات، وللخواتف - من 10-15 حلقات.
من كل عينة من الدواء للتحليل الدوري، يتم تحديد عينة واحدة فقط. في المستقبل، لا يتم استخدام هذه العينات.
3.6. في حالة تغيير كبير في إنتاج إنتاج الأدوية (التغيير في أنواع ونوعية المواد الخام، والتجفيف، والتنظيف أوضاع التبلور، وما إلى ذلك، على سبيل المثال، للمضادات الحيوية - تغيير في سلالة المنتج والغذائي متوسطة)، يتم مقارنة هذا الدواء وفقا للفقرة 2.1. 2. 2.2.1. مع نفس مؤشرات المخدرات الصادرة عن التكنولوجيا دون تغيير.
3.6.1. يخضع الدواء الصادر عن التكنولوجيا المعدلة لاختبار وفقا للفقرة 3.5. 2.2.1. فقط في حالة تباين خصائصها بموجب الفقرة 2.1.2. مع خصائص العينة التي تم إصدارها في التكنولوجيا القديمة.
3.7. قبل الاستلقاء على التخزين، تكتمل جميع الأدوية لجميع المؤشرات في نطاق متطلبات الوثائق التنظيمية والتقنية الحالية مع السجل في جدول نتائج أبحاث الاستقرار.
ملاحظات:
1. مع الاختبارات اللاحقة، لا يتم تحديد المؤشرات التي لا يمكن تغييرها أثناء التخزين (على سبيل المثال، محتوى شوائب كبريتات، كلوريد، إلخ).
2. لجميع مؤشرات الوثائق التنظيمية والتقنية الحالية، فإنها تنتج أيضا تفتيش في الحالات:
اكتشاف تدهور الدواء أثناء تخزينها؛
عند إعداد المواد لتوسيع نطاق الرف.
3.8. عند وضع إشارة مرجعية على تخزين الأدوية في شكل أقراص، Dragee، ampoules، المراهم، تعليق، كبسولات، إلخ. من الضروري أن تأخذ في الاعتبار وقت تصنيع المواد الأساسية. يتم تقديم البيانات في وقت تصنيع المواد الأساسية إلى طاولة نتائج استقرار البحوث للأدوية.
3.9. تخضع عينات المخدرات التي تتعلم في التعلم للتحقق في التواريخ التالية:
في ظل تاريخ انتهاء الصلاحية بشأن الوثائق التنظيمية والتقنية لمدة تصل إلى عام واحد كل 3 أشهر؛
تحت العمر الافتراضي لمدة 3 سنوات كل 6 أشهر؛
تحت العمر الافتراضي لأكثر من 3 سنوات - بعد 12 شهرا.
4. ظروف التخزين للعينات عند دراسة الاستقرار
4.1. يجب حفظ عينات المخدرات المحددة لدراسة الاستقرار في غرفة خاصة أو موضع المستودع بشكل منفصل عن المنتجات الأخرى في حزمة ورشة العمل على المنصات أو الرفوف.
عينات المخدرات من القائمة وينبغي تخزينها شروط خاصةيعرف بأمر من وزير الصحة USSR 3 يوليو 1968 ن 523.
4.2. الظروف الحرارية المائية مستودع يجب أن تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية والتقنية الحالية.
في غياب أدوات التسجيل، يتم تحديد درجة الحرارة باستخدام مقياس الحرارة مع مقياس من -50 درجة. حتى + 50 درجة.
يجب تثبيت الأجهزة في وسط الغرفة على ارتفاع 1.5 متر من الأرض وإزالتها من أجهزة التسخين والأبواب على الأقل 2 متر.
يجب استيعاب Luxmeter بجانب عينات الاختبار.
ينصح قياس الإضاءة مع Luxmeter إلا في الحالات التي تكون فيها مواد التعبئة والتغليف شفافة ولا تحمي الدواء من تأثير الضوء.
4.4. يجب تسجيل دخول مؤشرات درجة الحرارة والرطوبة في غرفة المستودعات في السجل أدناه.
مؤشرات درجة الحرارة والرطوبة للمستودع
تاريخ |
زمن |
درجة حرارة، |
نسبيا |
الإضاءة ب. |
ملحوظة |
||
10 ح |
12 ساعة |
16 ه |
|||||
5. الإجراء لإصدار وتقديم التقارير
المواد على العمل المنجز
5.1. المنظمة (المشاريع) هي مطور وفقا ل OST 42-1-71 التي تضم مقترحات لإنشاء شروط انتهاء صلاحية الدواء لجميع أنواع الوثائق التنظيمية والتقنية:
WFS، FS، اعتمادا على مرحلة التطوير وإدخال الدواء.
في ملاحظة توضيحية لإثبات وقت انتهاء التوقعات، يتم إعطاء الأساس المنطقي لتصحيح اختيار الحاويات والتعبئة والتغليف وشروط التخزين والنقل ملخصا للبيانات التحليلية وفقا للجدول (الفقرة 2.3) التي تؤكد حياة الرف المقترحة المخدرات بموجب الشروط المنصوص عليها في الفقرة 2.4. هذا المعيار والبيانات لنظام الطاقة المائية وإضاءة المستودع.
5.1.1. يجب توقيع جدول البيانات التحليلي والمذكرة التوضيحية من قبل رئيس منظمة المطور.
5.2. يجب على المؤسسات الصناعية التي تدرس استقرار المخدرات، بدءا من الإشارة المرجعية للسلاسل الصناعية من الأدوية الجديدة، إلى تقديم منظمة أساسية للتوحيد القياسي والمعارض مرة واحدة على الأقل في السنة، وهو تقرير عن العمل المنجز، بالإضافة إلى تقرير عن دراسة استقرار المنتجات مع الرسالة المصاحبة، موقعة من رأس الشركة.
5.2.1. يجب أن يتضمن تقرير عن عمل انتهاء الصادر عن الاستنتاجات والاقتراحات التي أبلغتها البيانات التحليلية وفقا لجدول نتائج نتائج البحوث المؤكدة للاستقرار الطبي مصطلح جديد العمر الافتراضي أو عدم ملاءات مزيد من الدراسة لاستقرار الدواء، وكذلك توصيات بشأن توضيح أو تغيير أنواع الحاويات والتعبئة والتغليف، وشروط التخزين والنقل الناجم عن إدخال تقدم جديد العمليات التكنولوجية أو استخدام أنواع جديدة من المواد والمواد الخام.
5.2.2. يجب إصدار مقترحات المؤسسات والمنظمات لتغيير شروط ملاءمة في شكل بياني تغييرات على الوثائق التنظيمية والتقنية الحالية وترد في المنظمة الأساسية بشأن التوحيد والمعيشة، والتي في 3 الوقت الشهري يرى أنها تعتبرهم مع الختام حول جدوى تغيير مصطلحات انتهاء الصلاحية، فإنها ترسل إلى الموافقة على الطريقة المنصوص عليها في مكتب إدخال أدوية جديدة ومعدات طبية لوزارة الصحة في الاتحاد السوفياتي.
5.2.3. يتم تنفيذ معلومات حول إجراء تغييرات على الوثائق التنظيمية والتقنية للحياة الرفية بطريقة المقررة.
رئيس القسم
لإدخال جديد
الأدوية الأولى
معدات طبية
وزارة الصحة في الاتحاد السوفياتي
الحلوى. عسل. علم
E.A. Babayan.
رئيس
لجنة الدوائية
cHL-Corr. AMN USSR، الأستاذ.
M.D. Mashkovsky.
الأمين العلمي
لجنة الدوائية
الحلوى. مزرعة. علم
أ. Omericmakov.
رئيس التقنية
قسم MinedProm.
d.x.skalaban.
رئيس القسم
التوحيد
علم القياس
العلمية والتقنية
معلومات تقنية
قسم MinedProm.
N.G. فيدوروف
تساعد الجمعية في توفير الخدمات للأخشاب: بأسعار تنافسية على أساس مستمر. منتجات الغابات ذات جودة ممتازة.