1. Maloprodaju lijekova u količinama potrebnim za obavljanje ljekarskog (paramedičkog) imenovanja ili imenovanja specijalista iz oblasti veterinarske medicine obavljaju ljekarničke organizacije, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici licencirani za obavljanje farmaceutske djelatnosti, ljekarske organizacije licencirane. farmaceutskim djelatnostima i njihovim zasebnim odjeljenjima (ambulantama, feldsher i feldsher akušerskim punktovima, centrima (odjelima) opće medicinske (porodične) prakse) koji se nalaze u seoskim naseljima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije i veterinarske organizacije licencirane za obavljanje farmaceutske djelatnosti . Maloprodaja je dozvoljena samo za lekove registrovane u Ruska Federacija ili koje proizvode ljekarničke organizacije, veterinarske ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost. Promet na malo lijekovima obavlja se u skladu sa pravilima dobre ljekarničke prakse koje odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

2. Vrste ljekarničkih organizacija i pravila za izdavanje lijekova za medicinska upotreba ljekarničke organizacije, samostalni preduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost, kao i pravila izdavanja lijekova za medicinsku upotrebu od strane medicinskih organizacija licenciranih za obavljanje farmaceutske djelatnosti i njihove posebne (porodične) prakse) smještene u seoskim naseljima u kojima nema ljekarne. organizacije odobrava nadležni savezni izvršni organ.

3. Pravila odmora droge i psihotropne supstance registrovane kao lekovi, lekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti u saglasnosti sa saveznim organom izvršne vlasti nadležnim za oblast unutrašnjih poslova.

4. Lekovi za veterinarsku upotrebu podležu puštanju u promet od strane veterinarskih apotekarskih organizacija, veterinarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za obavljanje farmaceutske delatnosti. Pravila izdavanja lijekova za veterinarsku upotrebu odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

5. Lista medicinske organizacije licencirani za obavljanje farmaceutske djelatnosti, i njihovi zasebni odjeli (ambulanti, feldsher i feldsher-akušerski punktovi, centri (odjeljenja) opšte medicinske (porodične) prakse) koji se nalaze u seoskim naseljima u kojima ne postoje apotekarske organizacije, kao i spisak lijekove (osim opojnih droga i psihotropnih droga), čiju prodaju mogu obavljati navedene organizacije i njihovi zasebni odjeli, utvrđuju izvršni organi konstitutivnih entiteta Ruske Federacije.

6. Apotekarske organizacije, individualni preduzetnici licencirani za obavljanje farmaceutskih djelatnosti dužni su obezbijediti minimalni asortiman lijekova potrebnih za pružanje medicinske zaštite koji je odobrila Vlada Ruske Federacije i formirana u skladu sa procedurom koju je utvrdila.

7. Apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost, uz lijekove, imaju pravo kupovine i prodaje medicinskih proizvoda, dezinfekciona sredstva, predmeti i sredstva lične higijene, posuđe za medicinske potrebe, predmeti i sredstva za njegu pacijenata, novorođenčadi i djece mlađe od tri godine, naočarska optika i sredstva za njegu istih, mineralna voda, proizvodi medicinske, dječje i dijetalna hrana, biološki aktivni aditivi, parfimerija i kozmetika, medicinske i zdravstveno prosvjetne štampane publikacije namijenjene promociji zdrav načinživot.

8. Djelatnost ljekarničkih organizacija Oružanih snaga Ruske Federacije, drugih trupa, vojnih formacija i tijela u kojima zakonodavstvo Ruske Federacije predviđa prolaz vojna služba ili federalni javna služba u vezi sa sprovođenjem zakona uređeno je ovim saveznim zakonom i odredbama koje su dali nadležni savezni izvršni organi. Kontrolu poštovanja odredbi ovog saveznog zakona od strane navedenih apotekarskih organizacija vrše nadležni savezni organi izvršne vlasti.

Sudska praksa prema članu 55. Federalnog zakona od 12.04.2010. br. 61-FZ

Rješenje od 07.02.2017.godine u predmetu br.05-0015/195/2017.

Sudski odsek br. 195 Kuncevskog sudskog regiona (Grad Moskva) - Administrativni

Koje su utvrđene odredbama o licenciranju određenih vrsta djelatnosti, na osnovu relevantnih zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije i usmjerene na osiguranje postizanja ciljeva licenciranja. U dijelu 2. članka 55. Federalnog zakona od 12.04.2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" utvrđeno je da su vrste ljekarničkih organizacija i pravila izdavanja lijekova za medicinsku upotrebu ...

Rješenje od 10.01.2017.godine u predmetu br.05-0011/360/2017

To zaključuje službeni- šef apoteke DOO "***" Kovalev A.V., kršenje Uredbe o licenciranju farmaceutskih aktivnosti i čl. Art. 55, 58 Saveznog zakona od 12.04.2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova", čime je počinio upravni prekršaj iz dijela 4. čl. 14.1 Administrativnog zakonika Ruske Federacije. na...

Rješenje od 10.01.2017.godine u predmetu br.05-0010/360/2017

Sudski odsek br. 360 Basmanskog sudskog okruga (Grad Moskva) - administrativni

Dolazi do zaključka da je službeno lice, rukovodilac apoteke OOO "***" Tarasova LS, prekršilo Pravilnik o licenciranju farmaceutske delatnosti i čl. Art. 55, 58 Saveznog zakona od 12.04.2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova", čime je počinio upravni prekršaj iz dijela 4. čl. 14.1 Administrativnog zakonika Ruske Federacije. na...

Rješenje od 01.04.2016.godine u predmetu br.05-0136/358/2016

Sudski odsek br. 358 Timirjazevskog sudskog regiona (Grad Moskva) - Administrativni

Lijekovi za medicinsku upotrebu u skladu sa zahtjevima skladištenja navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju navedenog lijeka. U skladu sa stavom 6. čl. 55 Federalnog zakona br. 61-FZ "O prometu lijekova" - ljekarničke organizacije, individualni poduzetnici licencirani za farmaceutsku djelatnost dužni su osigurati odobrenje od strane Vlade Ruske Federacije i formirane u skladu sa utvrđenim ...

Rješenje od 24.03.2016.godine u predmetu br.05-0099/353/2016.

Sudski odsek br. 353 Savjolovskog sudskog regiona (Grad Moskva) - Administrativni

Od 23.08.2010, str. "G" klauzula 5 Uredbe Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081 "O licenciranju farmaceutskih djelatnosti", dio 6 čl. 55 Federalnog zakona od 12.04.2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova": - u suprotnosti sa zahtjevima Uredbe Vlade Ruske Federacije br. 1081 od 22.12.2011., naredbom Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske ...

Rješenje od 10.12.2015.godine u predmetu br.05-0359/93/2015.

55, prodaja lijekova se vrši na osnovu ljekarskih recepata koje dostavljaju kupci, sastavljenih na propisan način, kao i bez recepta prema listi koju je odobrilo Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije. .

Rješenje od 14.05.2015.godine u predmetu br.05-0136/93/2015.

Sudski odsek br. 93 Butirski sudski okrug (Grad Moskva) - Administrativni

Lijekovi za medicinsku upotrebu, pravila čuvanja i skladištenja specijalni časopisi računovodstvo transakcija u vezi sa prometom lijekova za medicinsku upotrebu, zahtjevima dijela 6. člana 55. Federalnog zakona "O prometu lijekova" i utvrđenim maksimalnim maloprodajnim maržama na stvarne prodajne cijene proizvođača za lijekove uključene u lista vitalnih i bitnih...

Rješenje od 08.05.2015.godine u predmetu br.05-0126/330/2015.

Sudski odsek br. 330 Babuškinskog sudskog regiona (Grad Moskva) - Administrativni

05.2009 (l.d. 42-54); - potvrda o upisu u Jedinstveni državni registar pravnih lica doo „Farmaton“ od 25.05.2009. godine (list slučaja 55); - potvrda o registraciji kod poreskog organa DOO "Farmaton" od 25.05.2009. godine (predmet 56); - odluka broj 2 od 24. maja 2014. godine o produženju ovlaštenja ...

O postupku nabavke lijekova koji nisu registrovani u Rusiji

Registracija novog lijeka je prvi korak u procesu njegovog povlačenja farmaceutsko tržište Ruska Federacija. Ovaj postupak u suštini predstavlja državno ispitivanje kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti leka, koje se sprovodi radi naknadnog izdavanja dozvole za njegovu medicinsku upotrebu.

U našoj zemlji, postupak registracije lekova regulisan je Saveznim zakonom br. 61-FZ "O prometu lekova" od 12.04.2010. godine i četiri izmene i dopune: br. 192-FZ od 27.07.2010. godine, br. FZ od 11.10.2010, br. 313-FZ od 29.11.2010, br. 409-FZ od 06.12.2011. Krajem prošle godine usvojen je saveznog zakona

Zakon Ruske Federacije od 22. decembra 2014. N 429-FZ "O izmjenama i dopunama Federalnog zakona" O prometu lijekova ". Neke od izmjena koje je on unio stupiće na snagu 1. jula 2015. godine, neke - od 1. januara 2016. godine, a neke - više od godinu dana kasnije, odnosno od 1. januara 2017. godine.

Alena CHORICH, direktorica registracije kompanije PHARMAREG, čitaocima web stranice LABMGMU govori o promjenama koje će donijeti izmjene u proceduri registracije lijekova.

- Alena Valentinovna, govoreći o izmjenama i dopunama Saveznog zakona "O prometu lijekova", na šta prije svega treba obratiti pažnju?

- Prije svega, potrebno je dogovoriti uslove. Stoga se izmjenama uvode ažurirane definicije osnovnih pojmova - "farmaceutska supstanca", "biološki lijekovi", "studija bioekvivalencije", "farmakovigilancija", " neželjena reakcija"," Plan upravljanja rizicima "," sveobuhvatna procjena farmaceutski proizvod“. Takođe, uvode se i novi koncepti, kao što su - "lijekovi siročad", "referenca (umjesto originala) i reprodukovani medicinski proizvod“, “Terapeutska ekvivalentnost”, “biosličan”, “izmjenjivi lijek”, “homeopatski lijek”, “opći tehnički dokument”.

Date su i definicije INN-a, trgovački naziv lijeka, grupni naziv, pojašnjeno je ko je vlasnik potvrde o registraciji i definiran je pojam "selektivne kontrole".

Od 1. jula 2015. proširena su ovlasti saveznih organa izvršne vlasti, koji dobijaju pravo na inspekciju proizvodnje, vršenje farmakovigilancije, odobravanje novih pravila dobre laboratorijske prakse, spisak doznih oblika i izradu standardnih uputstava. Oni će također imati pravo na zatvaranje maloprodajnih objekata prije suđenja. daljinski opojne droge.

Dodatno, izmjenama se opisuje koje kategorije lijekova podliježu registraciji, a koje ne.

- Uveden je novi koncept - farmakovigilancija. Možete li o tome detaljnije?

- Farmakovigilancija je promatranje kako se "ponaša" nova droga nakon registracije. Uostalom, šta se dešava? Lijekovi su registrovani i plasirani na tržište. Ali kod nekih pacijenata mogu izazvati neželjene reakcije. To se mora pratiti, evidentirati i rezimirati kako bi se ljekari obavijestili o čemu nuspojave moguće uz upotrebu jednog ili drugog lijeka, kao i izvršiti izmjene u "Uputstvu za medicinsku upotrebu lijeka", u odjeljku "Neželjena dejstva". Ova obaveza ne samo države, već i proizvođača, do nedavno nije bila zakonski propisana. Sada, prema izmjenama i dopunama Saveznog zakona "O prometu lijekova" br. 61-FZ, kojima se uvodi koncept "farmakovigilancije", nova procedura identifikaciju, procjenu i prevenciju neželjene reakcije prilikom upotrebe droga. Preduzeću koje nije sprovelo odgovarajuće postupke farmakovigilance može se oduzeti potvrda o registraciji leka.

V ovog trenutka Sistem praćenja sigurnosti lijekova podijeljen je na praćenje u odnosu na registrirane lijekove u prometu i praćenje sigurnosti lijekova u razvoju, koji su u kliničkim ispitivanjima. Uvođenjem izmjena, proizvođač će biti u obavezi da Roszdravnadzoru prenese podatke o svim nuspojavama koje su identifikovane nakon registracije lijekova.

- Alena Valentinovna, od 1. jula ove godine bine se menjaju državna registracija, posebno, klinička ispitivanja su izvučena iz njegovog delokruga. Šta to znači? Kako će ova odluka uticati na proceduru u cjelini?

- Podnosilac zahteva trenutno prikuplja veoma obiman paket dokumenata, uključujući klinička ispitivanja i kontrolu kvaliteta, kako bi ga zajedno sa zahtevom za državnu registraciju podneo Ministarstvu zdravlja. Među njima je mnogo dokumenata koji nisu potrebni u prvoj fazi ispita. Klinička ispitivanja traju dugo - godinu, dvije, pa čak i tri godine. Farmaceutski dio registracionog dosijea je zastario, proizvođač (podnosilac zahtjeva) ga mora ažurirati.

Odlučeno je da se klinička ispitivanja pomjere van okvira državne registracije. To uopće ne znači da su otkazani. Sve je očuvano: klinička ispitivanja, kontrola kvaliteta, ispitivanje efikasnosti i bezbednosti. Ali od 1. jula 2015. podnosilac zahtjeva će podnijeti zahtjev za dozvolu za kliničko ispitivanje kako bi dokazao efikasnost, sigurnost novog lijeka i njegovu bioekvivalentnost. A onda - kada se kliničko ispitivanje završi i pristignu relevantna dokumenta, možete podnijeti zahtjev za državnu registraciju lijeka.

Takođe, od 1. jula uvodimo proceduru pregleda dokumenata kako bi se utvrdilo da li je lijek siročad ili ne. Za lijekove siročad, ne poseban postupak registracija. Ali oni su namijenjeni za liječenje rijetke bolesti, od čega je oboljelo deset ljudi širom zemlje. Za provedbu kliničkih ispitivanja ovih lijekova ponekad je nemoguće angažirati pacijente. Stoga ćemo sada prihvatiti rezultate kliničkih ispitivanja sprovedenih u inostranstvu. Prema izmjenama, lijeku je moguće dati status siročeta. Proizvođač će doći sa dokumentima i predati ih na pregled. Ukoliko potvrdi da se radi o lijeku siročetu, za registraciju će biti dovoljna strana klinička ispitivanja, ako su dostupne strane studije dovoljne da potvrde njegovu efikasnost i sigurnost.

Dakle, prije svega, podnosilac zahtjeva prikuplja dokumente kako bi dobio dozvolu za kliničko ispitivanje. Onda on to sprovodi, a to je, kao što smo već rekli, dug proces. A kada se završi, izvještaj o kliničkom ispitivanju se uključuje u registracioni dosije koji se podnosi za registraciju. Tako je, inače, bilo do 2010. godine - prvo je urađena klinička studija, a zatim je primijenjen zahtjev za državnu registraciju, što je bilo vrlo zgodno i razumno. I jako je dobro što se sada vraćamo ovoj praksi.

- Koristili ste termin "opšti tehnički dokument". Ovo je također novi koncept, zar ne?

- Da. Ovo je jedna od novina koja stupa na snagu u januaru 2016. godine. Uvodi se koncept "Opće tehničke dokumentacije". Sada je formiran spisak dokumenata, a podnosilac ih postavlja po sopstvenom nahođenju, što otežava rad veštaka, koji prilikom dobijanja dokumenata ne znaju u kom delu šta da traže.

U inostranstvu je usvojen koncept CTD (Zajednička tehnička dokumentacija), prema kojem se dokumenti postavljaju određenim redosledom za podnošenje zahteva za državnu registraciju. A u Rusiji se sada, od 1. januara 2016. godine, koristi koncept "općeg tehničkog dokumenta", odnosno registracionog dosijea, gdje se dokumenti podneseni za registraciju Ministarstvu zdravlja prikupljaju određenim redoslijedom. Njegovi glavni dijelovi su navedeni u zakonu:

- administrativni

- hemijski i farmaceutski dio

- dokumenti o pretkliničkim studijama

- dokumenti o kliničkim ispitivanjima.

- Ovo je sa stanovišta forme podnošenja dokumenata, ali sa stanovišta sadržaja, koje su to novine?

- Od 1. januara 2016. godine, prije podnošenja zahtjeva za državnu registraciju lijeka, potrebno je izvršiti inspekciju stranog proizvodnog mjesta ruski specijalisti... Zbog toga je, inače, od 1. jula 2015. u registarski dosije uključena saglasnost proizvođača na ovaj pregled.

Osim toga, od 1. januara 2016. godine za registracioni dosije će biti potreban dokument o sistemu farmakovigilance vlasnika dozvole za stavljanje u promet, kao i potvrda o analizi za određenu seriju lijeka koja će biti dostavljena na ispitivanje kvaliteta u roku od okvir državne registracije. Takođe je precizirano da svaki dozni oblik predati na registraciju u obliku posebnog registracionog dosijea.

Odjeljak „Kemijska i farmaceutska dokumentacija“ ne zahtijeva obezbjeđivanje GMP certifikata za farmaceutsku supstancu.

- Da li se poništava registracija farmaceutskih supstanci?

- Ne. Farmaceutske supstance moraju, kao i do sada, proći pregled. Pitanje je zašto. Potvrda o registraciji izdaje se za lijek, ali ne i za farmaceutsku supstancu od 2010. godine. Ispada neki nesporazum: izgleda da nigdje nije naznačeno da farmaceutska supstanca nije registrirana, ali za nju ne postoji potvrda o registraciji, već samo odluka da se upiše u državni registar. Sada je sve dovedeno u red: naznačeno je da se vrši ispitivanje i donosi rješenje o uvrštavanju farmaceutske supstance u državni registar, čime će se otkloniti formalni nesporazumi.

- A šta se radi kako bi se olakšalo uvođenje generičkih lijekova na naše tržište?

- Od 1. januara uvode se dodatne kategorije lijekova za koje neće biti potrebno provoditi klinička ispitivanja. Ako se radi o generičkom lijeku, za njega je dovoljna studija bioekvivalencije. Prilikom registracije generičkih lijekova neće biti potrebno provoditi kliničku studiju da li se radi o vodenoj otopini za parenteralnu primjenu, ako se radi o plinu, ako se radi o kapi za uho i oči ( vodeni rastvori), ako je lijek namijenjen za lokalna primena a takođe je i vodeni rastvor.

Za generičke lijekove to neće biti potrebno obavezno pružaju rezultate svojih pretkliničkih studija, razumno dobro utemeljen pregled literature dostupnih rezultata.

Pridržavati se ovog pravila i ne provoditi klinička ispitivanja u Ruskoj Federaciji moguće je samo ako je kvalitativni i kvantitativni sastav reproduciranog lijeka koji se podnosi za registraciju identičan referentnom. Ako se sastav pomoćnih tvari neznatno razlikuje, bit će potrebno dostaviti dokaz da ova mala razlika ne utječe na farmakološka svojstva reproduciranih lijekova. Pretpostavljamo da će biti potrebno dostaviti rezultate pretkliničkih studija kao dokaz da su svojstva reprodukovanog lijeka slična referentnom.

Uvodi se obaveza vlasnika potvrde o registraciji referentnog lijeka da proizvođačima generičkih lijekova obezbijedi uzorke lijeka za klinička ispitivanja. To je učinjeno jer proizvođači originalnih lijekova nastoje što više nadoknaditi troškove (i to znatne!) utrošene na razvoj, istraživanje, registraciju i uvođenje novog lijeka na tržište. Sada, iako za novac, od njih se traži da dostave uzorke.

No, uzimajući u obzir interese proizvođača, radi zaštite referentnog lijeka četiri godine (za biosimilare, ovaj period je tri godine), reprodukovani lijek se više ne može podnijeti na registraciju. Donedavno je bilo moguće registrirati lijek i čekati da patent za originalni lijek istekne.

- Koje su novine u postupku registracije?

- Postupak državne registracije od 1. jula 2015. trajaće 160 radnih dana - 50 dana manje nego do sada. Ispitivanje kvaliteta i odnosa očekivanih koristi prema mogući rizik traje 110 radnih dana. Postoji mogućnost upita koje Ministarstvo zdravlja Rusije ima pravo poslati podnosiocu zahtjeva (u ovom trenutku period državne registracije je suspendovan). Za davanje uzoraka lijeka za kontrolu kvaliteta sada se za podnosioca zahtjeva uvodi rok od 90 radnih dana (sada tri sedmice, to nije dovoljno) od dana prijema rješenja o slanju na pregled.

Preciziraju se kategorije lijekova za koje se provodi ubrzani postupak registracije. Riječ je o lijekovima siročad, prva tri generička lijeka i lijekovima namijenjenim isključivo djeci.

Ne možete se prijaviti za ubrzani postupak za bioslične, referentne lijekove (izuzev lijekova siročad), generičke lijekove (osim prva tri podnesena za registraciju kao generički lijek).

Ubrzana procedura registracije ne znači smanjenje zahtjeva za kvalitetom, efikasnošću i sigurnošću, provodi se pažljivo i za to je potrebno 80 radnih dana.

- Alena Valentinovna, uvodi se koncept zamjenjivosti lijekova, što će se odraziti u državnom registru lijekova.

- Imamo referentne (originalne) lijekove i reproducirane. Kako bi liječnik utvrdio je li generički lijek potpuna zamjena za jedan ili drugi referentni lijek, kreirat će se lista lijekova s ​​naznakom trgovačkih naziva i proizvođača analoga koji odgovaraju određenom referentnom lijeku. Zamjenjivost se utvrđuje u fazi državne registracije. Odluku donosi komisija stručnjaka. Podaci o zamjenjivosti bit će uključeni u državni registar lijekova do 1. januara 2018. godine.

Lijekovi podneseni na registraciju nakon 01. jula 2015. godine biće odmah uvršteni na ovu listu na osnovu rezultata ispitivanja. Ali s već registrovanim lijekovima ostaje još dosta posla.

- Izmjenama zakona predviđena je mogućnost dobijanja duplikata potvrde o registraciji. Kada će ova odredba stupiti na snagu?

- Od 1. jula 2015. moći će ih dobiti u roku od 10 radnih dana, što će otkloniti probleme u slučaju gubitka dokumenta.

- Alena Valentinovna, da li je moguće, ako je potrebno, izvršiti promjenu u potvrdi o registraciji?

- Svaki proizvođač se suočava sa potrebom da izvrši promene. Sada je zakon jednostavno precizirao poglavlje o amandmanima. Nakon početne državne registracije, lijek se stavlja u promet na 5 godina. Tada je potrebna potvrda registracije i tada se izdaje neograničeno registracijsko potvrda. Ako trebate napraviti promjene - pojavile su se nove indikacije za upotrebu, otkrivene su ranije nepoznate nuspojave, proizvođač, promijenjeno mjesto proizvodnje, poboljšan je sastav, odlučili su promijeniti trgovački naziv, logo - sve to mora biti odobreno i potrebno je izvršiti promjene u registracijskim dokumentima.

Riječ je o uređenoj proceduri, u kojoj se od 1. januara 2017. godine vrše i izmjene, pojašnjenja i dopune. Dakle, od 1. januara 2017. neće biti moguće potvrditi državnu registraciju ako lijek nije u prometu u Rusiji više od tri godine. Mnogo je takvih slučajeva. Često se dešava da nosioci potvrde o registraciji iz nekog razloga ne unose lijek na tržište, ne isporučuju ga. Sada, ako lijeka nema u prometu, može se isključiti iz državnog registra. Kako će se to pratiti za one lijekove koji se registruju na neodređeno vrijeme, još nije jasno. A za one lijekove koji moraju proći potvrdu registracije, od 1. jula 2015. biće potrebno dostaviti dokumentaciju da se primjenjuje i prodaje tri godine.

Budući da je riječ o slučajevima kada se državna registracija može poništiti, također napominjemo da razlog može biti ne samo nedostatak lijeka u prometu i nepostojanje sistema farmakovigilance, već i odbijanje unosa podataka o novoidentifikovanim nuspojavama. u uputstvu za medicinsku upotrebu.

Takođe, od 1. januara 2017. godine proizvođač neće moći dostavljati dokumente za izmjene koje zahtijevaju ispitivanje kvaliteta/efikasnosti i sigurnosti ukoliko nema rezultate inspekcije na stranom lokalitetu.

Sada svaku promjenu Ministarstvo zdravlja odobrava prije 90 radnih dana, odnosno 4 mjeseca. Sada će se izmjene koje ne zahtijevaju pregled odobravati za 30 radnih dana, a one za koje je potreban pregled - za 90 radnih dana. Dokumente za potvrdu registracije potrebno je dostaviti najkasnije 180 radnih dana prije isteka potvrde o registraciji. Sada ovaj period nije preciziran. U stvari, sve se servira za 4 mjeseca.

Za potvrdu državne registracije, također od 1. januara 2017. godine, vršit će se samo ispitivanje odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika. Njegov rok je smanjen na 60 radnih dana. Neće biti kontrole kvaliteta.

- Alena Valentinovna, zamislite situaciju. Proces deklarisanja po starim dokumentima je prošao, a nove izmjene su već odobrene. Ili je droga došla na carinu u starom pakovanju. Kako biti ovdje?

- Da se nagodimo slične situacije, a usvojena je i vrlo očekivana izmjena zakona - uvođenje prelaznog roka za lijekove proizvedene po ranije odobrenim dokumentima nakon odobrenja novih. Sada predstavljeno prelazni period- 180 radnih dana nakon odobrenja izmjena. Za to vrijeme proizvođač ima pravo razviti lijek prema prethodno važećim dokumentima, pustiti ga u promet u roku od 180 radnih dana nakon odobrenja izmjena i prodati ga prije isteka roka valjanosti. Ovo je veoma važno, neophodno i očekivano.

- Hoće li se promijeniti način određivanja cijena lijekova?

— U aprilu 2015. godine stupile su na snagu izmjene i dopune FZ 61-FZ O prometu lijekova koje omogućavaju preregistraciju cijena lijekova sa VED liste jednom godišnje - kako za strane lijekove, tako i za domaće. Prijava se može podnijeti do oktobra tekuće godine, jednom godišnje.

Metodologiju utvrđivanja cijena razvija Vlada i još uvijek se koordinira za 2015. godinu.

- Šta nam daju sve ove važne i neophodne izmjene zakona?

- Proizvođač će više paziti koje lijekove registruje. Osim toga, kao što smo vidjeli, veliki dio procedura registracije je sada opisan u zakonu i doveden u red. Naravno, u svakom prelaznom roku se javlja dosta poteškoća i nesporazuma. Ali zbog činjenice da su ove izmjene pažljivo i dugo koordinirane sa svim učesnicima u procesu registracije ( državnim organima, podnosioci zahtjeva, proizvođači, programeri), oni će uvelike pomoći da se izgradi jasan slijed radnji za stručnjake za registraciju farmaceutskih kompanija i stručnjake Ministarstva zdravlja Rusije. Ovo će pružiti priliku za planiranje tačan datum registraciju, a time i uvođenje novih lijekova na rusko tržište.

Broj registriranih lijekova u zemlji mijenja se svakim danom. S jedne strane, dodaju se novi lijekovi koji su prošli državni pregled i dobili dozvolu za upotrebu u Ruskoj Federaciji. S druge strane, nove informacije o sigurnosti iz istraživanja ili medicinskih izvještaja dovode do povlačenja lijekova s ​​tržišta. Proizvođač također može samostalno odlučiti da prekine registraciju iz tehničkih, marketinških ili drugih razloga.

Da biste na osnovu evidencije u Državnom registru lijekova (GRLS) ocijenili broj registriranih lijekova, potrebno je uzeti u obzir neke činjenice.

Registar sadrži podatke o aktivnim tvarima koje koriste proizvođači lijekova. Osim toga, sadrži in-bulk lijekove, tj. gotove kapsule ili tablete, koje se prodaju u serijama od nekoliko hiljada komada, a zatim pakuju na proizvodnom mestu u Rusiji. Biljne ljekovite sirovine i proizvodi koji nisu lijekovi u uobičajenom smislu za korisnika podliježu upisu u državni registar: vakcine, serumi, toksoidi, alergeni i dijagnostika.

Prema pravilima vođenja registra, promjene u procesu proizvodnje, preregistracija lijeka, promjena naziva lijeka ili vlasnika potvrde o registraciji, kao i neke druge okolnosti zahtijevaju unošenje relevantnih podataka. u bazu podataka. U tom slučaju stari zapis se ne briše. Ispada da više upisa u registru odgovara istom lijeku pod jednim registarskim brojem, tj. pojavljuju se “duplikati” zapisa. Ne postoji stvarna razlika između ovakvih zapisa za korisnika lijeka. bitno, međutim, značajno otežava procjenu ukupnog broja lijekova. Štaviše, evidencija se u SRS vodi i nakon isteka roka za registraciju leka: lek više ne može biti u prometu, ali o tome postoji evidencija.

Prema našim podacima - a trenutno smo obradili oko 19.500 pozicija na radaru - na aktivne supstance, lijekovi u rinfuzi, sirovine itd. čini oko 20% svih zapisa, tj. svaki peti u registru. 18% su lijekovi kojima je istekao rok registracije. Duplikati čine 33%, tj. treći. Dakle, broj zapisa u GRLS-u koji vidite na web stranici registra daleko je od tačne brojke, da biste saznali broj trenutno registriranih lijekova potrebno je uzeti oko 40% toga.

Hvala za kontinuirani rad preko CORDAG suplemenata, tačna količina lijekova bit će poznata svakodnevno.

PROMENJEN REDOSLED REGISTRACIJE LEKOVA

Od 01.01.2017., izmjene i dopune Saveznog zakona od 12.04.2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova" Saveznim zakonom od 22.12.2014. br. 429-FZ "O izmjenama i dopunama Federalnog zakona" o sredstva za promet lijekova“, posebno u vezi sa postupkom potvrđivanja državne registracije lijeka prilikom izdavanja potvrde o neograničenoj registraciji lijeka. Rok za potvrđivanje državne registracije je smanjen na šezdeset (60) dana. Istovremeno, uvedeno je pravilo da se potvrda državne registracije ne vrši za lijek koji nije bio u prometu u Ruskoj Federaciji tri ili više godina. Spisak dokumenata koji se moraju priložiti uz izmijenjena je prijava za potvrdu državne registracije. Utvrđeno je da se u periodu trajanja postupka potvrđivanja državne registracije lijeka ne obustavlja njegov promet u Ruskoj Federaciji i uvode se druge promjene.

STUPA NA SNAGU NOVI PRAVILNIK ZA REGISTRACIJU LIJEKOVA

Od 04.02.2017., Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 21.09.2016. br. 725n „O odobravanju Administrativnih propisa Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za pružanje državnih usluga za državnu registraciju lijekova za medicinska upotreba" stupa na snagu, koji je zamijenio Naredbu Ministarstva zdravlja Rusije od 22.10.2012. N 428n. U odnosu na ranije važeći akt, između ostalog su se dogodile sljedeće promjene:

Rok za obradu i izdavanje podnosiocu zahtjeva rješenja o državnoj registraciji lijeka i potvrde o registraciji smanjen je na 160 (sto šezdeset) radnih dana od dana prijema zahtjeva;

Proširen je spisak osnova za odbijanje državne registracije lijekova;

Postoji samo jedan osnov za poništenje državne registracije lijeka - podnošenje od strane nosioca ili vlasnika potvrde o registraciji lijeka ili njegovog ovlaštenog predstavnika. pravno lice prijave za poništenje državne registracije lijeka.

IZRAĐENA PRAVILA ZA SKLADIŠTENJE I TRANSPORT LIJEKOVA

Od 01.03.2017. godine Pravila stupaju na snagu dobra praksa skladištenje i transport lekova za medicinsku upotrebu (odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 31. avgusta 2016. br. 646n). Pravila postavljaju zahtjeve za:

• sistem osiguranja kvaliteta skladištenja i transporta lijekova,
• osoblju subjekta prometa droge,
• prostorija i opreme za skladištenje lijekova,
• dokumentacija za skladištenje i transport lekova,
• proces skladištenja i transporta lekova,
• ambalaže, ambalaže i označavanja lijekova.

STUPANJE NA SNAGU PRAVILA DOBRE APOTEKARSKE PRAKSE

Od 01.03.2017. godine stupaju na snagu Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku upotrebu (odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 31.08.2016 N 647n). Pravila postavljaju zahtjeve za:

• upravljanje kvalitetom medicinskih proizvoda,
• rukovodilac i osoblje maloprodajnog subjekta,
• infrastrukturu neophodnu za ispunjavanje uslova za licenciranje za obavljanje farmaceutskih delatnosti,
• prodaja apotekarske robe,
• postupak ocjenjivanja učinka.

IZRAĐENI ZAHTJEVI ZA KONTEJNERE I PAKOVANJE PREPARATA KOJI SADRŽE ALKOHOL

Od 22. januara 2017. godine stupa na snagu Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 21. decembra 2016. br. 979n „O odobravanju zahtjeva za zapreminu kontejnera, ambalažu i kompletnost lijekova za medicinsku upotrebu“. Naredbom se utvrđuju zahtjevi za kontejnere lijekova koji sadrže alkohol.

SPISAK LEKOVA ZA ŽIVOT ZA 2017. GODINU SE NE PROMIJENI

Naredbom Vlade Ruske Federacije od 28. decembra 2016. br. 2885-r odobrena je sljedeća lista vitalnih i esencijalnih lijekova za medicinsku upotrebu za 2017. godinu. Ova lista je identična prethodnoj.

ZADRŽANA ZABRANA ZAPOŠLJAVANJA STRANACA U APOTEKAMA

U Uredbi Vlade Ruske Federacije od 08.12.2016. br. 1315 "O utvrđivanju dozvoljenog udjela stranih radnika zaposlenih kod privrednih subjekata koji obavljaju određene vrste privrednih djelatnosti na teritoriji Ruske Federacije za 2017. godinu", ostaje zabrana rada strani državljani u oblasti prometa maloprodajnih lijekova u specijalizovane prodavnice(apoteke) (za njih je dozvoljeni udio 0%).

UNOSILA ZAKON O BIOMEDICINSKIM ĆELIČNIM PROIZVODIMA

Od 01.01. 2017. godine stupio je na snagu Federalni zakon od 23.06.2016. br. 180-FZ "O biomedicinskim ćelijskim proizvodima". Ovim zakonom uređuju se odnosi koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim istraživanjem, kliničkim istraživanjem, ispitivanjem, državnom registracijom, proizvodnjom, kontrolom kvaliteta, prodajom, upotrebom, skladištenjem, transportom, uvozom u Rusku Federaciju, izvozom iz Ruske Federacije, uništavanjem biomedicinskih ćelijskih proizvoda, namijenjenih prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti ili stanja pacijenta, očuvanju trudnoće i medicinskoj rehabilitaciji pacijentkinje (u daljnjem tekstu: promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda), a uređuje i odnose koji nastaju u vezi sa donacijom. biološki materijal za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. U ovom slučaju, biomedicinski ćelijski proizvod se podrazumijeva kao kompleks koji se sastoji od ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari ili od ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari u kombinaciji sa državnim registriranim lijekovima za medicinsku upotrebu (u daljnjem tekstu: kao medicinski proizvodi) i (ili) medicinska sredstva. Zakon je uređivao proces razvoja bioloških ćelijskih proizvoda, njihovu državnu registraciju, predviđao provođenje biomedicinskih i etičkih ispitivanja itd.

VLADA SPROVODI EKSPERIMENT OZNAČAVANJA

Od 1. februara do 31. decembra 2017. godine provodi se eksperiment označavanja kontrolnim (identifikacionim) oznakama i praćenja prometa pojedinih vrsta lijekova za medicinsku upotrebu. Procedura za provođenje eksperimenta odobrena je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 24. januara 2017. N 62 „O provođenju eksperimenta o označavanju kontrolnim (identifikacijskim) oznakama i praćenju prometa određenih vrsta lijekova za medicinsku upotrebu ."

Eksperiment se sprovodi radi utvrđivanja efikasnosti i efikasnosti razvijenog sistema za praćenje kretanja lekova od proizvođača (uvoznika) do krajnjeg potrošača, priprema neophodne promene u zakonodavstvo, saznati tehničke mogućnosti informacionog sistema i potrebu za njegovim daljim razvojem.

Proizvođači označavaju lijekove kontrolnim (identifikacijskim) oznakama pomoću dvodimenzionalnog bar koda. U isto vrijeme, nema promjena u registracionom dosijeu za lijek.

Eksperiment se izvodi na dobrovoljnoj bazi na osnovu prijava subjekata prometa lijekova.

Eksperiment je podržan od strane Ministarstva zdravlja Rusije, Ministarstva finansija Rusije, Ministarstva industrije i trgovine Rusije, Roszdravnadzora i Federalne poreske službe Rusije. Oni moraju ocijeniti rezultate eksperimenta do 1. februara 2018. i podnijeti odgovarajući izvještaj Vladi Ruske Federacije.

PROŠIRILA LISTU NARKOTIČNIH DROGA

Uredbom Vlade Ruske Federacije od 18. januara 2017. N 26 proširena je lista opojnih droga čiji je promet zabranjen u Ruskoj Federaciji.

Lista uključuje sljedeće stavke:

• O-(adamantan-1-il)-1-pentil-1H-indazol-3-karboksilat i njegovi derivati, sa izuzetkom derivata uključenih kao nezavisnih pozicija na listi;
• 1-(1H-indol-3-il)-3,3,4-trimetil-pent-4-en-1-on i njegovi derivati, sa izuzetkom derivata uključenih kao nezavisnih pozicija na listi;
• 3-(2,2,3,3-tetrametilciklopropankarbonil) indol i njegovi derivati, sa izuzetkom derivata uključenih kao nezavisne pozicije na listi;
• 4-hloro-N-(1-fenetilpiperidin-2-iliden) benzensulfonamid i njegovi derivati, sa izuzetkom derivata koji su kao nezavisni položaji na listi.

PROMENJEN REDOSLED FORMIRANJA DOSIJEA ZA LEKOVITSKI PREPARAT

Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 13.12.2016. N 959n odobrena je klasifikacija izmjena dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani lijek za medicinsku upotrebu.

Klasifikacija obuhvata 11 vrsta izmjena u dokumentima sadržanim u registracijskom dosijeu za registrirani lijek za medicinsku upotrebu, a koje ne zahtijevaju ispitivanje predloženih metoda kontrole kvaliteta. medicinski proizvod i kvaliteta dostavljenih uzoraka lijeka primjenom ovih metoda i (ili) ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka i 42 izmjene u dokumentima sadržanim u registracionom dosijeu za registrovani medicinski proizvod za medicinsku upotrebu koji zahtijeva pregled.