Dates de péremption et stabilisation des médicaments. Dates de péremption des médicaments

15.02.2019

Dates d'expiration médicaments réglementé par le reste de 1974. Combien de temps allons-nous travailler sur les commandes du siècle dernier, INDUSTRY STANDARD. PRODUITS MÉDICINAUX. PROCÉDURE D'ÉTABLISSEMENT DE LA DURÉE DE CONSERVATION OST 42-2-72.

L'OST a moment intéressant: "1.3.2. La date de début de la date de péremption du médicament est la date d'approbation de l'OTC de l'entreprise pour sa libération. La durée de conservation des formes posologiques finies est établie quelle que soit la durée de conservation de la substance principale. Pour la fabrication de formes posologiques finies, seuls les médicaments dont la durée de conservation établie a expiré d'au plus :

Pour les médicaments d'une durée de conservation allant jusqu'à 3 ans - 20 % ;

Pour les médicaments dont la durée de conservation est supérieure à 3 ans - 30%. "

La date d'expiration en vertu des lois américaines, à partir de 1979, signifie uniquement la date jusqu'à laquelle le fabricant garantit la pleine efficacité et la sécurité du médicament - cela ne signifie pas sa date d'expiration actuelle et temps de sécurité espace de rangement. Des études montrent que les médicaments périmés peuvent perdre de 5 à 50 % de leur efficacité. Même 10 ans après la date de péremption, la plupart des médicaments conservent dans une large mesure leur efficacité d'origine.

Un des plus études majeures confirmant ce qui précède a été effectuée par l'armée américaine il y a 15 ans, selon un article de fond de Laurie P. Cohen du 29 mars 2000 dans le Wall Street Journal. L'armée disposait d'un stock de médicaments d'une valeur de 1 milliard de dollars. Face à la nécessité de détruire et de remplacer ce stock tous les 2-3 ans, le département militaire a lancé un programme de tests pour savoir si la durée de vie de l'inventaire coûteux pouvait être prolongée. Essais par le Bureau de produits alimentaires et US Medicines (FDA), couvrait plus d'une centaine de médicaments sur ordonnance et en vente libre. Les résultats ont montré que 90 % d'entre eux étaient sûrs et efficaces pendant au moins 15 ans après la date de péremption initiale.

Les résultats de ce programme ont permis au spécialiste Flaherty qui l'a mené de conclure que la date de péremption donnée par le fabricant n'est pas directement liée à la possibilité d'utiliser le médicament après cette période. Flaherty a noté que le fabricant d'un médicament doit prouver son efficacité uniquement pour la période choisie par la société pharmaceutique. La date de péremption ne signifie pas ni même n'implique qu'après son expiration, le médicament deviendra inefficace ou nocif. "Les fabricants citent les dates de péremption à des fins marketing plutôt que scientifiques", explique Flaherty, ancien pharmacien de la FDA. « Ils n'ont pas besoin d'un produit avec une durée de conservation de dix ans. Ils ont besoin de roulement. »

La FDA avertit que le programme n'a pas fourni de preuves suffisantes que tout médicament dans l'armoire à pharmacie du consommateur est efficace au-delà de sa date d'expiration. Cependant Joël Davis, Ancien chef Le département de recherche sur la conformité aux expirations de la FDA a déclaré qu'à quelques exceptions près (dont les plus notables sont la nitroglycérine, l'insuline et certains antibiotiques en suspension), la plupart des médicaments peuvent durer aussi longtemps que les médicaments testés pour l'armée. « La plupart des médicaments perdent leurs propriétés très lentement », a-t-il déclaré. Considérez un médicament comme l'aspirine. Bayer AG répertorie les dates de péremption de l'aspirine à 2 et 3 ans et déclare qu'après la date de péremption, elle doit être détruite. Cependant, Chris Allen, vice-président de la division aspirine de Bayer, a déclaré que les dates d'expiration étaient "très prudentes": lorsque Bayer a testé l'aspirine de quatre ans, elle était efficace à 100%. Les pharmaciens n'ont qu'à respecter les dates indiquées sur l'emballage et, sans hésiter, envoyer les « anciens » comprimés à la poubelle. Ou peut-être en vain...

La durée de conservation des médicaments désigne le temps pendant lequel ce produit répond pleinement à toutes les exigences des documents réglementaires. La date de début de la date d'expiration est la date d'émission. Dans ce cas, les conditions de stockage recommandées doivent être respectées non seulement pendant le stockage, mais également pendant le transport et la vente.

Selon Code civil La date d'expiration RF est "la période après laquelle les marchandises sont considérées comme impropres à l'usage auquel elles sont destinées". La législation détermine également la liste de ces produits, qui comprend notamment les médicaments.

À son tour, la nécessité d'une stricte réglementation légale la circulation des médicaments est due à leur grande importance sociale en tant qu'objets de circulation civile. Il est extrêmement important que les médicaments parviennent à l'utilisateur final non seulement efficaces, mais également sans danger pour la santé.

En règle générale, les produits peuvent être commercialisés de manière à ce que la durée de conservation restante permette à l'acheteur de l'utiliser pleinement avant la date de péremption. De nombreuses questions se posent dans le cadre de la vente de médicaments, incl. de nature légale, liée aux politiques du fournisseur et à la période qui devrait être considérée comme suffisante pour l'usage prévu des médicaments.

Produit avec une courte durée de conservation résiduelle Est un poste avec une durée de vie résiduelle inférieure à un an ou inférieure à 50 % durée totale pertinence. Une formulation similaire peut être trouvée dans de nombreux contrats entre divers sujets du marché pharmaceutique russe.

Pour la plupart des acheteurs dans une pharmacie, la valeur de la durée de conservation résiduelle du médicament n'est pas importante. Le facteur de date de péremption est important pour certains groupes de médicaments, tels que :

médicaments pour femmes enceintes et enfants;
préparations de cours;
médicaments qui ne peuvent pas être consommés rapidement (grand emballage);
médicaments pour les personnes atteintes d'un certain psychotype.

Du point de vue de l'acheteur, pour la plupart des médicaments, la durée de conservation résiduelle n'est pas le facteur le plus important. Par exemple, il est peu probable que l'acheteur s'intéresse à la durée de conservation résiduelle des médicaments contre le rhume, les brûlures d'estomac, les allergies, les maux de tête, les médicaments contre la toux, etc. Ces fonds sont consommés presque immédiatement.

De nombreuses organisations pharmaceutiques essaient de ne pas prendre de produits avec une courte durée de conservation résiduelle, car si la position n'est pas vendue, le personnel de la pharmacie compensera, à un degré ou à un autre, les pertes financières (matérielles).

La plupart des fournisseurs proposent d'approuver dans le contrat la durée de conservation restante du médicament, ce qui est bénéfique pour eux. Typiquement, cette limite varie de 80 à 50 %. Mais la durée de conservation dans ces limites, après avoir traversé une énorme chaîne d'entreprises intermédiaires, qui peuvent être en même temps situées à différentes extrémités du pays, peut-elle garantir la qualité au consommateur final ?

Cependant, la rotation des stocks dans une pharmacie ne dépasse généralement pas 30 à 40 jours. Alors si vous ne tenez pas compte de ce qui précède groupes spéciaux médicaments, la disponibilité de produits avec une durée de conservation résiduelle de plus de 3 mois dans l'assortiment de la pharmacie ne devrait pas être un problème.

Les pharmacies hésitent à accepter des produits dont la durée de conservation restante est courte pour plusieurs raisons. Pour travailler avec de tels produits, la pharmacie doit :

un système développé de planification, de comptabilité et une certaine force du système de gestion du personnel au niveau de la pharmacie et (ou) la compétence managériale du responsable ;
procédure / technologie spéciale et séparée pour le travail avec des marchandises avec court terme pertinence; ces marchandises appartiennent à un groupe économique distinct de l'assortiment ;
un système de rémunération lié à une augmentation de la marge brute de la pharmacie.

À l'heure actuelle question principale est la période qui doit être considérée comme suffisante pour l'utilisation prévue, en particulier dans le contexte du médicament. La plupart d'entre eux, contrairement à la nourriture, par exemple, ne peuvent pas être utilisés pendant une courte période, car ils sont conçus pour un certain traitement, au cours duquel le patient doit prendre ce remède. Est-il possible de considérer comme « usage prévu » une situation où le patient ne peut prendre que la moitié des comprimés avant la date de péremption ?

Dans ce cas, le tribunal, sur la base de l'art. 472 du Code civil de la Fédération de Russie, peut se ranger du côté du fournisseur, reconnaissant même une courte période de temps suffisante pour la vente des marchandises, et la référence à cette période est une raison insuffisante pour que l'acheteur ne remplisse pas ses obligations de payer les marchandises. Cela fait des organisations pharmaceutiques le maillon le plus vulnérable de la chaîne de circulation des médicaments.

De plus, il existe une telle opinion des employés de la pharmacie par rapport à ces produits: ils ne seront pas vendus, car les acheteurs font attention à la date de péremption.

Le réseau, correctement construit, ne dispose pas d'un stock important en entrepôt. Si la chaîne s'efforce de respecter des normes de chiffre d'affaires, il ne devrait y avoir aucune difficulté à travailler avec de telles marchandises. Cependant, l'expérience montre que de nombreuses chaînes de pharmacies sont confrontées au problème de la vente de médicaments à courte durée de conservation, qui se transforme en problème de produits à durée de vie brûlante. Des difficultés surviennent lorsque le modèle commercial chaîne de pharmacies est remplacé par le modèle de distributeur « acheter beaucoup à rabais ».

Pouvez drogue populaire devenir un poste court voire expirant en pharmacie ? Bien sûr, si la pharmacie forme un hypermagasin (voir tableau).

Ainsi, il est conseillé à une chaîne de pharmacies de définir la durée de conservation résiduelle en fonction de la rapidité des ventes. Pour comprendre combien acheter, vous devez prendre en compte plusieurs facteurs :

la probabilité, sans efforts supplémentaires, de vendre tous les biens achetés, avant qu'ils ne rentrent dans la catégorie des « marchandises périmées » (moins de 3 mois);
la possibilité d'obtenir des bénéfices supplémentaires en achetant des médicaments à un prix inférieur à la moyenne du marché et en les vendant à un prix de détail régulier (avec une marge plus élevée) ;
les coûts de main-d'œuvre pour cette opération.

Si l'on parle de cette situation, le seul salut pour les organisations pharmaceutiques est la liberté de contracter et la capacité de dicter des conditions qui leur sont favorables. Ainsi, afin de réduire les risques, il est nécessaire d'inclure des conditions dans l'accord qui aideront à équilibrer les intérêts des parties.

En premier, établir dans le contrat la responsabilité du fournisseur pour la livraison des marchandises en dehors de la durée de conservation établie (par exemple, moins de 50%), jusqu'au refus d'accepter les marchandises.

Deuxièmement, il est possible d'inclure dans le contrat une condition de retour au fournisseur des marchandises non vendues avant la date de péremption ... Dans le même temps, il existe un point de vue selon lequel dans ce cas, compte tenu de l'exécution de bonne foi des obligations par le vendeur, le retour est formalisé sous la forme d'un nouveau contrat de fourniture, où les parties changent de rôle. À son tour, l'obligation de l'acheteur de payer les marchandises en vertu du contrat initial peut être fondée sur l'art. 410 du Code civil de la Fédération de Russie a été totalement ou partiellement résilié en compensant une demande reconventionnelle en paiement par le fournisseur des marchandises retournées.

Parlons des médicaments à durée de conservation limitée !

Conformément à l'article 11 approuvé par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23.08.2010 n° 706n "Règles pour le stockage des médicaments" dans les organisations et entrepreneurs individuels il est nécessaire de tenir des registres des médicaments dont la durée de conservation est limitée sur papier ou en au format électronique avec archivage. Dans le même temps, il est indiqué que la procédure de tenue des registres de ces médicaments est établie par le chef de l'organisation ou un entrepreneur individuel.

La forme du registre des dates de péremption des médicaments et les modalités de sa tenue ne sont pas fixées par la législation en vigueur. De plus, la législation actuelle ne définit pas de valeur spécifique pour la durée de conservation d'un médicament, qui est considérée comme limitée.

Ainsi, la tête organisation de la pharmacie a le droit d'établir de manière indépendante la valeur de la durée de conservation résiduelle d'un médicament, à partir de laquelle ces médicaments doivent être conservés, la forme du journal de bord et la procédure de tenue d'un tel journal.

Le modèle de journal de date d'expiration peut être téléchargé sur le site Web :

Registre des dates de péremption des médicaments(9,0 Kio, 3 190 appels)

Pour les autres produits assortiment de pharmacie les exigences relatives à la tenue de registres des marchandises ayant une durée de conservation limitée ne sont pas établies par la législation en vigueur.

Ainsi, en ce qui concerne un assortiment de produits non médicamenteux, le responsable de la pharmacie peut également, s'il le souhaite, approuver la procédure de comptabilisation des produits à durée de conservation limitée, ainsi que la procédure de tenue et de conservation des journaux comptables.

L'organisation doit mettre en œuvre un système d'enregistrement des médicaments à durée de conservation limitée établi dans l'organisation. Si plusieurs lots du même nom d'un médicament sont stockés, le médicament doit d'abord être utilisé pour une utilisation dont la date de péremption expire plus tôt que celle des autres. ().

Conformément à la clause 24 des "Règles pour la vente de certains types de marchandises" approuvées par la résolution du gouvernement de la Fédération de Russie n° 55 (telle que modifiée le 01/05/2015), les marchandises pour lesquelles la date d'expiration est fixée , le vendeur doit transférer à l'acheteur de manière à ce qu'il puisse être utilisé aux fins prévues avant la date d'expiration.
Ainsi, la vente dans une organisation pharmaceutique d'un médicament dont la durée de conservation est expirée est possible si, selon la prescription du médecin, l'acheteur est en mesure d'utiliser sciemment un tel médicament avant la date de péremption.

Ainsi, la vente dans une organisation pharmaceutique d'un médicament dont la durée de conservation est expirée est possible si, selon la prescription du médecin, l'acheteur utilise sciemment un tel médicament avant la date de péremption. L'obligation de l'organisation pharmaceutique d'avertir l'acheteur de la durée de conservation restante du médicament vendu n'est pas établie par la législation en vigueur !

Conformément à l'article 5.12 Recommandations méthodiques"Conception graphique de médicaments. Exigences générales"МР 64-03-004-2004 approuvé par l'arrêté du ministère de l'Industrie et des Sciences de la Fédération de Russie n° 15 / 11-9, la date d'expiration doit être indiquée :" À consommer de préférence avant "mois" "année". Ainsi, médicament doivent être considérés comme utilisables jusqu'au dernier jour du mois précédant le mois indiqué sur le colis.

La législation actuelle sur la circulation des médicaments n'impose pas de restrictions à la vente de médicaments non périmés.

Le stockage d'un médicament n'est pas un vain mot. On pense que les médicaments peuvent être utilisés pendant un an ou deux après la date d'expiration. Cependant, au fil du temps Substance chimique qui est dans la préparation est exposé à température élevée, humidité, couleur ensoleillée. Dans les formes posologiques liquides, les microbes peuvent se multiplier, puis le médicament peut provoquer d'autres maladies.

Certains médicaments perdent non seulement leur activité, mais deviennent également toxiques pour l'homme. Les experts recommandent de vérifier trousse de premiers soins à domicile Jetez tous les médicaments périmés au moins une fois par an et sans regret.

Jetons un coup d'œil à la durée de conservation de certains des médicaments connus.

Protargol : date de péremption

Les gouttes pour le traitement d'un rhume, contenant des ions d'argent, doivent être conservées dans des flacons en verre foncé. A la lumière, le médicament se détériore et perd toute activité. Il est permis de stocker le produit pendant pas plus de 14 jours. Si les gouttes ont changé de couleur, n'hésitez pas à les jeter, d'autant plus que le prix du médicament n'est pas trop élevé.

Date de péremption des seringues jetables

Selon le mode de stérilisation du matériel, la durée de conservation de la seringue est de 3 à 5 ans, à condition que l'intégrité de l'emballage soit préservée. Après le temps spécifié à travers les plus petits trous matériel d'emballage virus et bactéries peuvent pénétrer, la seringue perd sa stérilité. Il devient dangereux d'utiliser un tel produit. Vous devez également savoir que les seringues doivent être conservées lorsque température ambiante dans un placard ou une table de chevet, loin de rayons de soleil afin que le matériau ne vieillisse pas prématurément.

Otipax : durée de conservation (y compris après ouverture)

Les gouttes auriculaires peuvent durer 5 ans si vous n'avez pas ouvert le flacon. Température de stockage - pas plus de 30 ° . Après ouverture, les gouttes peuvent être utilisées dans les six mois.

Charbon actif : durée de conservation

Le médicament est conservé pendant 2 ans dans un endroit sec. Charbon actif absorbe facilement l'humidité et les vapeurs volatiles. Par conséquent, si l'emballage est mouillé ou endommagé, le médicament ne doit pas être pris.

Linex : date de péremption

Les bactéries qui composent les capsules subissent une procédure complexe de lyophilisation (congélation et séchage). Le fabricant garantit qu'à la fin de la durée de conservation du médicament, il y aura 12 millions de bactéries vivantes dans une capsule. Période de conservation qualités utiles le médicament - 2 ans à une température ambiante ne dépassant pas 25 ° C.

Shilajit : date de péremption

Le médicament peut être acheté en comprimés (momie de l'Altaï) et en poudre (Kirghizistan). Durée de conservation - pas plus de 5 ans, dans un endroit frais sans accès au soleil.

Jus d'iode à durée de conservation

La teinture d'alcool peut être conservée sans modifier ses propriétés pendant 3 ans. Au fil du temps, il se produit une interaction entre l'alcool et l'iode, l'activité de ce dernier diminue.

Durée de conservation du peroxyde d'hydrogène

La substance doit être conservée dans un récipient en verre foncé bien fermé. Le peroxyde se décompose facilement à la lumière. La période formelle d'utilisation est de 24 mois, cependant, le produit peut perdre son activité plus tôt la période spécifiée... Si, lorsqu'une substance pénètre dans la plaie, un sifflement se produit et des bulles apparaissent, la substance n'a pas perdu ses propriétés antiseptiques. Sinon, l'utilisation de peroxyde d'hydrogène n'aura aucun effet.

Durée de conservation des huiles essentielles

Les huiles doivent être conservées dans un endroit sombre à des températures allant jusqu'à 15 degrés Celsius. Il est conseillé aux pharmaciens de mettre les flacons en position verticale. Durée de conservation standard huile essentielle- 2 ans. Si les fonds sont obtenus par distillation à la vapeur, ils peuvent être stockés longtemps. Moins il reste d'huile au fond d'une bouteille ouverte, plus elle se détériore vite.

Acyclovir, durée de conservation

Si le médicament est libéré sous forme de comprimés, il est autorisé à le conserver dans un endroit sec et sombre pendant 3 ans (température - jusqu'à 25 ° C). La pommade à l'acyclovir est conservée à une température ne dépassant pas 15 degrés pendant 2 ans.

Graisse de blaireau : durée de conservation

Le produit est conservé au réfrigérateur à une température ne dépassant pas 5 degrés pendant 2 ans. Si vous vous sentez rance ou odeur aigre graisse acquise jaune- il n'est pas recommandé de l'utiliser.

Date de péremption du vert brillant

Le produit se présente sous la forme d'une poudre et d'une solution d'alcool. La poudre peut être conservée longtemps, tandis que le liquide vert brillant - seulement 2 ans.

Derinat : date de péremption (et après ouverture)

Le produit peut être utilisé pendant 5 ans, à condition que l'emballage soit intact. Après ouverture de la bouteille - seulement 2 semaines.

Analgin : date de péremption

Les comprimés doivent être conservés dans un endroit sec et à l'abri du soleil, pas plus de 5 ans. Les ampoules peuvent être utilisées dans les 3 ans à compter de la date d'émission.

Suprastin

Disponible en comprimés et ampoules. La durée de conservation du médicament est de 60 mois.

Durée de conservation de l'eau distillée

L'eau purifiée à usage médical (pour les pharmacies, les laboratoires) ne doit pas être conservée plus de 3 jours. Si de l'eau est utilisée pour l'injection, jusqu'à 24 heures dans des conditions aseptiques.

Malavit : date de péremption

Le produit est fabriqué dans des flacons pouvant être utilisés pendant 2 ans. Le médicament est utilisé sous une forme diluée, Solution aqueuse Malavita conserve ses propriétés pendant 24 heures.

3.1. Fabricant à l'organisation production industrielle un nouveau médicament doit poursuivre les études pour étudier la stabilité du médicament et confirmer ou clarifier la durée de conservation pour faire des recommandations dans la documentation réglementaire.

3.2. Le contrôle de stabilité du médicament pendant la conservation et les conditions de sa conservation doivent être conformes aux exigences des documents réglementaires selon lesquels il a été élaboré.

3.3. L'emballage primaire et secondaire des médicaments étudiés doit être conforme aux exigences de la documentation réglementaire, selon laquelle le médicament a été fabriqué.

3.4. Lors de l'emballage de médicaments dans de grands emballages primaires (flacons, bouteilles, fûts en fer, fûts en étain, sacs en plastique, sacs en papier à 3 et 4 couches, etc.), pour étudier la stabilité, il est permis d'utiliser des emballages similaires d'une capacité inférieure, suffisante pour la modélisation.

3.5. Pour étudier la stabilité des médicaments, des échantillons d'au moins 3 lots industriels de médicaments doivent être prélevés.

Un échantillon est prélevé sur chaque échantillon d'un médicament pour des tests périodiques afin de réaliser le nombre d'analyses requis.

3.6. En cas de changement important dans la technologie de production d'un médicament (changement des types et de la qualité des matières premières, des modes de séchage, de purification, de cristallisation, etc., par exemple pour les antibiotiques - un changement de la souche productrice et milieu de culture), ce médicament est comparé conformément à la clause 2.3. et l'article 2.6. avec les mêmes indicateurs d'un médicament produit à l'aide d'une technologie inchangée.

3.7. Le médicament produit à l'aide de la technologie modifiée est soumis à des contrôles de sécurité conformément à la clause 2.6. et la clause 3.6 uniquement en cas de divergence de ses propriétés en vertu de la clause 2.3. avec les propriétés d'un échantillon produit selon l'ancienne technologie.

3.8. Avant d'être stockés, tous les médicaments sont entièrement testés pour tous les indicateurs dans le cadre des exigences de la documentation réglementaire en vigueur avec une entrée dans le tableau des résultats de l'étude de stabilité.

Remarques (modifier)

1. Lors des contrôles ultérieurs, les indicateurs qui ne peuvent pas changer pendant le stockage ne sont pas déterminés (par exemple, la teneur en impuretés de sulfates, de chlorures, etc.).

2. Pour tous les indicateurs de la documentation réglementaire en vigueur, un audit est également réalisé dans les cas suivants :

Détection des dommages causés au médicament lors de son stockage ;

Lors de la préparation des matériaux pour prolonger la durée de conservation.

3.9. Les échantillons de médicaments à l'étude font l'objet d'une vérification dans les délais suivants :

Avec une durée de conservation allant jusqu'à un an selon les documents réglementaires - tous les 3 mois ;

Avec une durée de conservation allant jusqu'à 3 ans - tous les 6 mois ;

Si la durée de conservation est supérieure à 3 ans - après 12 mois.

4. Conditions de stockage des échantillons dans l'étude de la stabilité

4.1. Les échantillons de médicaments sélectionnés pour les études de stabilité doivent être stockés en série dans une pièce spéciale dans un emballage et des conditions conformes aux exigences de la documentation réglementaire en vigueur.

Les échantillons de médicaments de la liste A doivent être conservés dans des conditions particulières déterminées par les autorités compétentes.

4.2. Les indicateurs de température et d'humidité des locaux et, si nécessaire, d'autres paramètres doivent être saisis dans le journal de climatisation.

APPROUVÉ

Premier sous-ministre

industrie médicale

I.M. TOOUJILKINE

APPROUVÉ

Vice-ministre

soins de santé de l'URSS

A.F.SERENKO

STANDARD D'INDUSTRIE
PRODUITS MÉDICINAUX. PROCÉDURE DE DÉTERMINATION DE LA DURÉE DE CONSERVATION
OST 42-2-72

Présenté pour la première fois

La date d'introduction est fixée

Le non-respect de la norme est puni par la loi.

1. DISPOSITIONS GÉNÉRALES

1.1. Cette norme réglemente une procédure unifiée pour établir la durée de conservation des médicaments, qui est obligatoire pour toutes les entreprises et organisations qui fabriquent ou développent des médicaments, quelle que soit leur localisation territoriale et leur affiliation départementale.

La durée de conservation est un indicateur intégral des monographies de pharmacopée élaborées et approuvées conformément à l'OST 42-1-71.

1.2. La durée de conservation des médicaments est la durée pendant laquelle les médicaments doivent satisfaire pleinement à toutes les exigences des monographies ou des monographies temporaires ( conditions techniques) conformément à laquelle ils ont été émis et stockés.

1.2.1. La durée de conservation d'un médicament est établie expérimentalement pendant le stockage pendant un certain temps et, au fur et à mesure que les données s'accumulent, elle peut être modifiée à la fois à la hausse et à la baisse.

1.2.2. Dans les cas où le médicament a modifié les indicateurs de qualité réglementés par la documentation réglementaire et technique (voir 1.2.) Avant l'expiration de la durée de conservation établie, le consommateur a le droit de présenter une réclamation au fabricant quant à la fourniture de faible -des produits de qualité (mariage), mais au plus tard 3 ans après la livraison des produits. Parallèlement, le consommateur doit confirmer qu'il a respecté les conditions de conservation du médicament prescrites par la documentation réglementaire et technique.

1.3. La durée de conservation initiale d'un médicament est déterminée par l'organisation de développement lors de la préparation d'un projet de monographie temporaire de pharmacopée.

1.3.1. La modification de la durée de conservation des médicaments s'effectue comme une modification de la documentation normative et technique et est établie conformément à l'OST 42-1-71.

1.3.2. La date de début de la date de péremption du médicament est la date d'approbation de l'OTC de l'entreprise pour sa libération.

Date d'expiration pour fini normes médicinales quelle que soit la durée de conservation de la substance de base.

Pour la fabrication de formes posologiques finies, seuls les médicaments dont la durée de conservation établie a expiré d'au plus :

Pour les médicaments d'une durée de conservation allant jusqu'à 3 ans - 20 % ;

Pour les médicaments avec une durée de conservation de plus de 3 ans - 30%.

Cette OST ne prévoit pas la procédure de détermination de la durée de conservation des médicaments en stock garanti.

Les durées de conservation en stocks garantis sont fixées en tenant compte de la possibilité de vendre les médicaments avant l'expiration de leur durée de conservation.

1.4. Les conditions de conservation des médicaments prescrites par la documentation réglementaire et technique doivent être respectées non seulement pendant la conservation, mais également pendant le transport et la vente. Les conditions particulières de stockage et de transport du médicament doivent être indiquées lors de l'étiquetage des emballages et des récipients.

2. PROCÉDURE DE DÉTERMINATION DE LA DURÉE DE CONSERVATION INITIALE

MÉDICAMENT

2.1. L'organisme de développement commence à travailler sur la détermination de la durée de conservation d'un médicament sur des échantillons de laboratoire au moins 6 mois avant la date de transfert du médicament pour des essais cliniques.

2.1.1. La base de détermination de la durée de conservation doit être basée sur l'étude de la stabilité du médicament à l'aide de méthodes d'analyse chimiques et physico-chimiques spécifiées dans les articles généraux de l'actuelle Pharmacopée d'État de l'URSS, ainsi que, si nécessaire, d'autres méthodes spéciales recherche (par exemple, méthodes d'analyse biologique, tests pharmacologiques).

2.1.2. L'étude de la stabilité des médicaments devrait établir le plus influences nocives facteurs externes(élevé ou basses températures, interaction avec l'humidité, l'oxygène et d'autres composants de l'air, photosensibilité, etc.) en fonction de la durée et des conditions de leur exposition.

Dans ce cas, il faut déterminer :

a) le degré de changement physique et propriétés chimiques médicament ( apparence, point de fusion ou d'ébullition, composition chimique ou le pourcentage de composants, etc.) pendant le chauffage et le refroidissement, lors de l'interaction avec l'air et ses composants, lorsqu'ils sont exposés à la lumière directe et diffusée.

Remarques:

1. La liste des propriétés du médicament et la liste des facteurs externes les plus nocifs qui sont étudiés dans l'étude de stabilité sont déterminées par l'organisme développeur, qui peut également accepter des caractéristiques physico-chimiques et analytiques particulières des échantillons à l'étude (spectrale , radiophysique, chromatographique, etc.) conformément aux articles généraux de la pharmacopée d'État actuelle de l'URSS et, si nécessaire, utiliser en plus d'autres méthodes (par exemple, des méthodes d'analyse biologiques et des tests pharmacologiques pour les antibiotiques).

2. Dans l'étude de la stabilité forme posologiqueétudier à la fois la stabilité de la substance de base et sa compatibilité avec les composants qui composent la forme galénique.

b) hygroscopicité du médicament ;

c) toxicité ou autre indicateur d'effets physiologiques nocifs sur l'organisme.

Les résultats des études de stabilité des médicaments sont traités et présentés soit sous la forme d'une dépendance fonctionnelle exprimée mathématiquement, soit sous forme de graphiques et de nomogrammes.

Le cas échéant, organiser une étude de la dépendance de la stabilité du médicament à la qualité des produits intermédiaires de sa fabrication.

2.1.3. Sur la base de l'étude des propriétés du médicament, les exigences optimales pour son contenant et ses conditions de conditionnement et de stockage sont établies.

Dans ce cas, les exigences relatives au matériau du conteneur, à l'emballage, à l'étanchéité, à la protection contre la lumière, à la présence d'une quantité résiduelle d'air et de ses composants dans le conteneur après scellement ou scellement, ainsi que les restrictions nécessaires sur régime de température espace de rangement.

2.2. Après avoir établi les exigences optimales pour les conteneurs et les conditions d'emballage et de stockage, l'organisation de développement procède au stockage expérimental du médicament dans l'emballage recommandé et dans les conditions spécifiées, afin de détecter les facteurs latents pouvant affecter la stabilité du médicament pendant le stockage. À cette fin, à partir de chaque lot d'un échantillon de laboratoire prototype spécialement préparé ou d'un échantillon de laboratoire publié pour les essais cliniques, une partie est sélectionnée et scellée en une quantité suffisante pour étudier la stabilité du médicament pendant le stockage pendant 2-3 ans.

Lors de la préparation du matériel sur la durée de conservation d'un médicament pour un projet de monographie temporaire de pharmacopée, l'organisme de développement est guidé par l'OST 42-1-71 et procède au stockage expérimental jusqu'à la libération du médicament en série industrielle.

2.2.1. Les échantillons expérimentaux de laboratoire et de semi-production des médicaments à l'étude sont soumis à une analyse tous les 6 mois pour tous les indicateurs de conditions techniques préliminaires (droit d'auteur), puis selon un document réglementaire et technique approuvé (VFS, FS).

2.2.2. Le stockage des prototypes d'un médicament dans le cadre de l'étude de sa stabilité doit être effectué dans le même conditionnement et dans les conditions prévues à l'article 2.1.3.

2.3. Les résultats des études de stabilité du médicament sont présentés sous forme de tableau.

Tableau des résultats de l'étude de stabilité

médicaments

NN image- tsov	Médical- est- Nouveau Mercredi Etat	MTN	Vue en haut- kov- ki	Temps fabriqué paresse et série N prof rata	Temps naufragé tovlet- niya	Temps hypothèque- ki on stocké nie	Conditionnel viya stocké niya	Résultat tatouages analyse- appel selon NTD	Date ana- liz	Déviation nenie de obligatoire vanii MTN	conclusions par temple nenu

2.4. Sur la base du matériel expérimental, l'organisme étudiant la stabilité du médicament détermine la durée de conservation initiale avec une indication des conditions de stockage requises, le type de conditionnement et de transport et saisit ces données dans le projet VFS.

Les matériaux justifiant la durée de conservation sont soumis au ministère de la Santé de l'URSS simultanément au projet VFS conformément à l'OST 42-1-71.

2.5. Les organisations qui étudient la stabilité des médicaments et soumettent des matériaux en fonction de leur durée de conservation sont responsables de la durée de conservation établie ainsi que de l'élaboration de la documentation réglementaire et technique.

2.6. Après l'organisation de la production industrielle des médicaments, tous les travaux sur l'étude de la stabilité des médicaments en lots industriels sont effectués par le fabricant, et l'organisation développeur transfère à l'entreprise tout le matériel disponible et lui fournit une assistance scientifique et méthodologique.

3. PROCÉDURE D'ÉTUDE DE LA STABILITÉ DES MÉDICAMENTS

EN CONDITIONS DE PRODUCTION

3.1. Toutes les entreprises et organisations préparant la production en série d'un nouveau médicament en cours d'élaboration d'une réglementation industrielle pilote devraient organiser des études pour étudier la stabilité du médicament et clarifier la durée de conservation pour faire des recommandations au projet de SF. Les travaux de clarification de la durée de conservation du médicament se poursuivent lors de la sortie des séries industrielles.

Noter. L'étude de la stabilité des médicaments auparavant maîtrisés par l'industrie, mais n'ayant pas délais la validité est effectuée conformément aux dispositions données dans la présente norme de l'industrie.

3.2. Les travaux d'étude de la stabilité du médicament doivent être organisés au CPL ou dans un autre service par arrêté ou arrêté du chef d'entreprise ou d'organisme.

Un exécuteur testamentaire responsable est désigné pour effectuer ce travail.

3.2.1. Les travaux sur l'étude de la stabilité du médicament doivent s'inscrire dans le plan des travaux de recherche et d'expérimentation.

3.3. Le contrôle de l'évolution de la qualité d'un médicament au cours de sa conservation et de ses conditions de conservation doit être conforme à la documentation réglementaire et technique pour laquelle il a été délivré.

3.4. Le contenant et le conditionnement des médicaments étudiés doivent être conformes aux exigences de la documentation réglementaire et technique pour laquelle les médicaments ont été libérés.

3.4.1. En cas d'emballage commercial de médicaments dans des récipients de grande taille (sacs en papier à 3 et 4 couches, fûts en fer, fûts en étain, flacons, bouteilles, etc.), pour étudier la stabilité, il est permis d'utiliser des récipients similaires avec un plus petit capacité, suffisante pour la modélisation...

3.5. Pour étudier la stabilité des médicaments, il convient de prélever des échantillons de 5 séries industrielles en quantité suffisante pour réaliser analyses requises dans une période d'observation de cinq ans, et pour les préparations bactériennes - de 10 à 15 séries.

Un seul échantillon est prélevé sur chaque échantillon de médicament pour une analyse périodique. À l'avenir, ces échantillons ne seront pas utilisés.

3.6. En cas de changement important de la technologie de production d'un médicament (changement des types et de la qualité des matières premières, des modes de séchage, de purification, de cristallisation, etc., par exemple pour les antibiotiques - changement de souche productrice et milieu de culture), ce médicament est comparé conformément à l'article 2.1.2. et 2.2.1. avec les mêmes indicateurs d'un médicament libéré en utilisant une technologie inchangée.

3.6.1. Le médicament libéré à l'aide de la technologie modifiée est soumis à des contrôles de sécurité conformément à la clause 3.5. et 2.2.1. uniquement en cas de divergence entre ses propriétés en vertu de la clause 2.1.2. avec les propriétés d'un échantillon produit selon l'ancienne technologie.

3.7. Avant d'être stockés, tous les médicaments sont entièrement testés pour tous les indicateurs dans le cadre des exigences de la documentation réglementaire et technique en vigueur avec une entrée dans le tableau des études de stabilité.

Remarques:

1. Lors des contrôles ultérieurs, les indicateurs qui ne peuvent pas changer pendant le stockage ne sont pas déterminés (par exemple, la teneur en impuretés de sulfates, de chlorures, etc.).

2. Pour tous les indicateurs de la documentation normative et technique actuelle, une inspection est également effectuée dans les cas suivants :

Détection des dommages causés au médicament lors de son stockage ;

Lors de la préparation des matériaux pour prolonger la durée de conservation.

3.8. Lors du stockage de médicaments sous forme de comprimés, dragées, ampoules, pommades, suspensions, gélules, etc. il faut tenir compte du temps de fabrication des substances de base. Les données sur le moment de la fabrication des substances de base sont inscrites dans le tableau des résultats des études de stabilité des médicaments.

3.9. Les échantillons de médicaments à l'étude font l'objet d'une vérification dans les délais suivants :

Avec une date d'expiration selon la documentation réglementaire et technique jusqu'à un an tous les 3 mois ;

Avec une durée de conservation allant jusqu'à 3 ans, tous les 6 mois ;

Si la durée de conservation est supérieure à 3 ans - après 12 mois.

4. CONDITIONS DE STOCKAGE POUR LES ÉTUDES DE STABILITÉ

4.1. Les échantillons de médicaments sélectionnés pour les études de stabilité doivent être stockés en série dans une salle ou un entrepôt spécial, séparé des autres produits dans des emballages d'atelier sur des palettes ou des racks.

Des échantillons de médicaments de la liste A doivent être conservés conditions spéciales, déterminé par arrêté du ministre de la Santé de l'URSS du 3 juillet 1968 N 523.

4.2. Conditions hydrothermales dépot doit être conforme aux exigences de la documentation réglementaire et technique en vigueur.

En l'absence d'appareils d'enregistrement, la température est déterminée à l'aide d'un thermomètre avec une échelle de -50 degrés. jusqu'à + 50 degrés.

Les appareils de contrôle et de mesure doivent être installés au centre de la pièce à une hauteur de 1,5 m du sol et à au moins 2 m des radiateurs et des portes.

Le posemètre doit être placé à côté des échantillons d'essai.

La mesure de l'éclairage avec un luxmètre n'est conseillée que dans les cas où le matériau d'emballage est transparent et ne protège pas le médicament de l'exposition à la lumière.

4.4. Les indicateurs de température et d'humidité des locaux de l'entrepôt doivent être enregistrés dans le journal à l'aide du formulaire ci-dessous.

Indicateurs de température et d'humidité des locaux de l'entrepôt

Date mesure (année, mois, numéro)	Temps mesure	Température, dans la grêle. C	Relatif humidité, dans la grêle. C	Éclairage dans suites			Noter
				10h.	12h.	16h.

5. ORDRE D'ENREGISTREMENT ET SOUMISSION DE LA DÉCLARATION

DOCUMENTS CONCERNANT LES TRAVAUX EFFECTUÉS À LA DATE DE PÉREMPTION

5.1. L'organisation (entreprise)-développeur conformément à l'OST 42-1-71 inclut des propositions pour établir la durée de conservation d'un médicament dans tous les types de documentation réglementaire et technique :

VFS, FS, en fonction du stade de développement et de mise en œuvre du médicament.

Dans la note explicative sur l'établissement des dates de péremption, la justification du choix correct des conteneurs, des emballages et des conditions de stockage et de transport est fournie, un résumé des données analytiques est fourni conformément au tableau (clause 2.3.) Confirmation de la péremption proposée date du médicament dans les conditions prévues à l'article 2.4. de cette norme et des données sur les conditions hydrothermales et l'éclairage de l'entrepôt.

5.1.1. La fiche de données analytiques et la note explicative doivent être signées par le responsable de l'organisme de développement.

5.2. Les entreprises industrielles étudiant la stabilité des médicaments, à partir de la pose de séries industrielles de nouveaux médicaments, doivent remettre à l'organisme de base de normalisation et de métrologie au moins une fois par an un rapport sur les travaux réalisés, ainsi qu'un rapport sur l'étude de la stabilité des produits avec une lettre de motivation signée par le chef d'entreprise.

5.2.1. Le rapport sur les travaux aux dates de péremption doit contenir des conclusions et des propositions, étayées par des données analytiques conformément au tableau des résultats des études de stabilité des médicaments, confirmant nouveau mandat l'opportunité ou l'inopportunité d'une étude plus approfondie de la stabilité du médicament, ainsi que des recommandations pour clarifier ou modifier les types de récipients et les conditions d'emballage, de stockage et de transport dues à l'introduction de nouveaux processus technologiques ou l'utilisation de nouveaux types de matières premières et de matériaux.

5.2.2. Les propositions d'entreprises et d'organisations sur la modification des dates d'expiration doivent être rédigées sous la forme d'une fiche de modification de la documentation réglementaire et technique actuelle et soumises à l'organisation de base de normalisation et de métrologie, qui en 3 terme du mois les examine avec une conclusion sur l'opportunité de modifier les dates de péremption, les envoie pour approbation conformément à la procédure établie à l'Administration pour l'introduction de nouveaux médicaments et équipements médicaux du ministère de la Santé de l'URSS.

5.2.3. Les informations sur les modifications apportées à la documentation normative et technique par date d'expiration sont effectuées conformément à la procédure établie.

Chef de département

présenter de nouveaux

médicaments et

technologie médicale

Ministère de la Santé de l'URSS

Cand. mon chéri. les sciences

E. A. BABAYAN

Président

Comité de Pharmacopée

Membre correspondant Académie des sciences médicales de l'URSS, prof.

M.D. MASHKOVSKI

Secrétaire scientifique