Régulation légale du chiffre d'affaires médicaments(Mosin V.M.)

Date de placement de l'article : 25/02/2015

Maintenir et améliorer l'état de santé humaine est l'un des problèmes et des tâches les plus importants du développement de la société. Dans l'art. 41 de la Constitution de la Fédération de Russie consacre le droit de chaque citoyen aux soins de santé, ce qui est impensable sans l'utilisation de médicaments (jusqu'à 90% des prescriptions des médecins sont destinées à pharmacothérapie). Le sujet de l'approvisionnement de la population en médicaments est l'un des plus urgents dans notre pays. Depuis le 1er janvier 2010, une réglementation étatique des prix des médicaments de la liste des médicaments vitaux et essentiels a été introduite.
La principale loi affectant la circulation des médicaments est la loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ (telle que modifiée le 12 mars 2014) "Sur la circulation des médicaments". Conformément à l'art. 1, le champ d'application de la présente loi est les relations découlant du développement, de la production, de la fabrication, des études précliniques et cliniques des médicaments, du contrôle de leur qualité, de leur efficacité, de leur sécurité, du commerce des médicaments et d'autres activités dans le domaine de la circulation des médicaments. médicaments. En d'autres termes, le législateur identifie les domaines suivants de la circulation des médicaments : développement, production, études précliniques et cliniques, contrôle de la qualité, efficacité et sécurité, commerce des médicaments.
L'article 4 de la même loi contient une définition de la circulation des médicaments. La circulation des médicaments s'entend comme un concept généralisé d'activité, comprenant le développement, la recherche, la production, la fabrication, le stockage, le conditionnement, le transport, l'enregistrement par l'État, la normalisation et le contrôle de la qualité, la vente, l'étiquetage, la publicité, l'utilisation des médicaments, la destruction des médicaments qui médicaments devenus inutilisables ou périmés et autres actions dans le domaine de la circulation des médicaments.
L'usage des médicaments, en raison de leur signification sociale, danger pour la vie ou la santé des citoyens, nécessite également une régulation étatique de la consommation de médicaments (questions de prescription de médicaments, délivrance d'ordonnances, vente libre de médicaments, etc.).
En tant qu'activité indépendante nécessitant une réglementation juridique spéciale et un contrôle de l'État, on peut citer la destruction de médicaments. La destruction des médicaments est précédée de leur retrait conformément à la procédure établie par la loi. Service médical à conditions modernes impensable sans support d'information approprié des sujets marché pharmaceutique(pharmaciens, pharmaciens, médecins, citoyens, fonctionnaires) des informations complètes et fiables sur les nouveaux médicaments, les nouvelles indications et contre-indications de médicaments déjà connus et largement utilisés, inhabituels Effets secondaires, acteurs peu scrupuleux du marché pharmaceutique, médicaments contrefaits, résultats d'essais cliniques de médicaments, etc.
La possibilité de nuire à la santé par l'information est reconnue au niveau législatif, et tout informations réelles relatives au médicament, notamment la notice d'utilisation usage médical et le matériel promotionnel peut être préjudiciable. Par conséquent, le patient a le droit de recevoir des informations fiables sur le médicament, contenant les règles de son utilisation en toute sécurité, conformément aux lois fédérales du 13 mars 2006 N 38-FZ "sur la publicité" (telles que modifiées le 30/01/2014), du 26 juillet 2006 N 135-FZ "sur la protection de la concurrence".
Le Code civil de la Fédération de Russie contient des normes sur les obligations, dispositions générales sur le contrat, ainsi que réglemente les obligations individuelles. Concernant la circulation des médicaments : achat et vente (articles 454 à 491 du Code civil de la Fédération de Russie) ; achat et vente au détail (articles 492 à 505 du Code civil de la Fédération de Russie); fourniture de biens (articles 506 à 524 du Code civil de la Fédération de Russie); fourniture de biens pour les besoins de l'État et des municipalités (articles 525 à 534 du Code civil de la Fédération de Russie); exécution de travaux de recherche, de développement et technologiques (articles 769 à 778 du Code civil de la Fédération de Russie); obligations résultant d'un préjudice (articles 1064 à 1101 du Code civil de la Fédération de Russie).
La loi fédérale n° 2300-1 du 7 février 1992 "sur la protection des droits des consommateurs" contient les concepts de base (consommateur, fabricant, vendeur, sécurité des produits) qui sont directement liés au domaine de la circulation des médicaments. Les articles 5 et 6 de la loi établissent les obligations du fabricant, de l'exécutant, du vendeur et l'art. 7 établit le droit à la sécurité des biens (travaux, services). La loi réglemente en détail les questions liées à l'information du consommateur sur le fabricant (interprète, vendeur) et les biens (travaux, services). L'article 12 de la loi introduit la présomption que le consommateur n'a pas de connaissances particulières, ce qui oblige les personnes concernées à fournir des informations complètes et fiables.
Articles de la loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ (telle que modifiée le 28 décembre 2013) "Sur les bases de la protection de la santé des citoyens en Fédération Russe"l'État, les municipalités et système privé la santé, qui comprend également les organisations pharmaceutiques. La loi réglemente la procédure d'application des nouvelles méthodes de prévention, de diagnostic et de traitement, des médicaments, des préparations immunobiologiques et des désinfectants, ainsi que la conduite de la recherche biomédicale.
Loi fédérale du 8 janvier 1998 N 3-FZ "Sur médicaments et substances psychotropes » détermine les orientations et les principes de la politique de l'Etat dans le domaine du trafic de stupéfiants, de drogues psychotropes et dans le domaine de la lutte contre leur trafic illicite.
Il est à noter que tous les types de responsabilité civile s'appliquent aux sujets de la circulation des médicaments : civile, administrative, disciplinaire, pénale. Par exemple, le Code pénal de la Fédération de Russie prévoit des infractions telles que la délivrance illégale ou la falsification d'ordonnances ou d'autres documents donnant le droit de recevoir substances narcotiques ou des substances psychotropes ; trafic illégal substances puissantesà des fins de marketing ; exercer illégalement une pratique médicale ou pharmaceutique privée ; la production ou la vente de biens, l'exécution de travaux ou la prestation de services qui ne satisfont pas aux exigences de sécurité. En outre, le Code des infractions administratives prévoit certains types de responsabilité, par exemple, en cas d'infractions liées à l'octroi de licences, à la législation sur la publicité des médicaments, aux règles de collecte plantes médicinales, violation de la procédure de tarification.
La loi sur la circulation des médicaments définit l'activité pharmaceutique comme une activité exercée par les organisations de commerce de gros et les pharmacies dans le domaine de la circulation des médicaments, y compris le commerce de gros et de détail des médicaments, et la fabrication des médicaments. Les activités pharmaceutiques sont exercées par des personnes morales de diverses formes organisationnelles et juridiques, ainsi que par entrepreneurs individuels. Actuellement, le principal consommateur et payeur de médicaments est un citoyen qui conclut un contrat de vente au détail et d'achat avec une pharmacie. La deuxième place dans la structure d'approvisionnement en médicaments est occupée par les institutions médicales et les cliniques médicales privées, qui sont indépendantes dans le choix d'un fournisseur de médicaments nécessaires à leur activité principale. Des restrictions s'appliquent aux listes ou aux noms de médicaments payés dans le cadre du système CHI et à certains autres médicaments. L'État, représenté par les autorités exécutives dans le domaine de la santé, agit en tant que client des médicaments afin de mettre en œuvre certains programmes fédéraux. L'État influence également le processus de circulation substances médicinales marché réglementé et libre. La réglementation de l'État est l'une des fonctions de l'administration publique visant à assurer règles générales comportement (activité) des sujets de certaines relations juridiques. Les outils de gestion incluent les activités de gestion réelles organismes gouvernementaux et l'autonomie locale, ainsi que les actes juridiques et jugements. "La réglementation par l'État des relations dans le domaine de la circulation des médicaments est exercée par l'organe exécutif fédéral dans le domaine de la santé, dont la compétence comprend les fonctions d'élaboration de la politique de l'État et de la réglementation juridique dans le domaine de la circulation des médicaments, l'organe exécutif fédéral , dont la compétence comprend la mise en œuvre du contrôle et de la surveillance de l'État dans le domaine de la circulation des médicaments (Roszdravnadzor), autorités exécutives de l'entité constitutive de la Fédération de Russie. Le système de réglementation étatique des relations dans le domaine de la circulation des médicaments comprend l'enregistrement des médicaments par l'État; octroi de licences d'activités dans le domaine de la circulation de médicaments; attestation et certification des spécialistes; contrôle par l'État de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments ; réglementation des prix des médicaments.
Les médicaments sur le territoire de la Fédération de Russie doivent être enregistrés par l'agence fédérale pour le contrôle de la qualité des médicaments aux fins de production, de vente et d'utilisation. L'enregistrement par l'État des stupéfiants et des substances psychotropes utilisés en médecine en tant que médicaments et soumis au contrôle de l'État conformément à la loi "sur les stupéfiants et les substances psychotropes" s'accompagne de l'inclusion de ces drogues et substances dans les listes pertinentes conformément à ce qui précède Loi. Les médicaments destinés au traitement des animaux sont également soumis à enregistrement d'état agence fédérale pour le contrôle de la qualité des médicaments.
"Sont soumis à enregistrement par l'État : les nouveaux médicaments ; les nouvelles combinaisons de médicaments précédemment enregistrés ; les médicaments précédemment enregistrés mais fabriqués dans d'autres formes posologiques ah avec un nouveau dosage ou une composition d'excipients différente ; médicaments génériques ". Les médicaments fabriqués en pharmacie selon les prescriptions du médecin ne sont pas soumis à l'enregistrement par l'État. L'utilisation de médicaments non enregistrés ou l'essai de médicaments destinés au traitement des animaux est autorisé. L'enregistrement par l'État de divers médicaments sous le même nom n'est pas autorisé, ainsi que plusieurs enregistrements d'État Un médicament enregistré est inscrit dans le registre national des médicaments.
"L'autorisation est subordonnée aux types d'activités dont la mise en œuvre peut entraîner des atteintes aux droits, aux intérêts légitimes, à la santé des citoyens, à la défense et à la sécurité de l'État, héritage culturel peuples de la Fédération de Russie et dont la réglementation ne peut être effectuée par d'autres méthodes que l'octroi de licences ". Les principaux documents réglementaires dans le domaine des activités d'octroi de licences liées aux établissements de commerce de gros et de pharmacie sont: Lois fédérales du 4 mai 2011 N 99-FZ ( éd Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 21 novembre 2011 N 957 "Sur l'organisation de l'octroi de licences pour certains types d'activités", du 22 décembre 2011 N 1081 "Sur l'octroi de licences activités pharmaceutiques", du 22 décembre 2011 N 1085 "Sur les activités d'octroi de licences pour la circulation de stupéfiants, de substances psychotropes et de leurs précurseurs, la culture de plantes stupéfiantes." Les autorités chargées de l'octroi des licences sont Roszdravnadzor et les autorités exécutives des entités constitutives de la Fédération de Russie. Roszdravnadzor exerce des activités liées à la circulation des stupéfiants et des substances psychotropes des listes 1, 2 et 3, conformément à la loi sur les stupéfiants et les substances psychotropes en termes de commerce de gros et d'activités des pharmacies des organismes fédéraux de santé. de la production de médicaments destinés aux animaux est confiée au Roszdravnadzor et au Rosselkhoznadzor effectuer : l'octroi, la suspension de la validité, la tenue des registres des licences ; la réémission des documents confirmant la disponibilité des licences, etc.
Le système de réglementation étatique de la circulation des médicaments prévoit la nécessité d'une attestation et d'une certification des spécialistes comme moyen de contrôle de l'État sur la circulation des médicaments.
L'État exerce un contrôle d'État sur la qualité, l'efficacité, la sécurité des substances médicinales et réglemente la circulation des médicaments (fabriqués et importés sur le territoire de la Fédération de Russie). Ce contrôle est effectué par la loi "Sur la circulation des médicaments", actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie, y compris l'organe exécutif fédéral dans le domaine des soins de santé. Parallèlement au système de contrôle étatique de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments, il existe un système de certification des produits de service (obligatoire et volontaire) et de déclaration de conformité.
Fondements de la régulation des prix : les relations dans la sphère de la circulation des médicaments s'effectuent, entre autres, à travers la régulation étatique des prix des médicaments. Dans le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 29 octobre 2010 N 865 "sur la réglementation par l'État des prix des médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels", il est dit que les prix ne sont pas soumis à la réglementation de l'État pour tous les médicaments, mais uniquement pour les médicaments vitaux et essentiels figurant sur une liste spéciale, qui est approuvée par arrêté du gouvernement de la Fédération de Russie Les prix des médicaments sont également soumis à une réglementation étatique, destinée à l'approvisionnement en médicaments des citoyens ayant droit à l'état. Assistance sociale par un contrôle et une surveillance réguliers des prix des médicaments. L'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie approuve la liste des médicaments délivrés sur ordonnance d'un médecin (ambulancier paramédical) lors de la fourniture de soins médicaux gratuits supplémentaires à certaines catégories de ces citoyens. L'État approuve également une liste de noms commerciaux de médicaments parmi les noms génériques internationaux, les noms médicinaux, les formes pharmaceutiques, les dosages, les fabricants, indiquant les prix de remboursement.
"fonds fédéral obligatoire assurance santé a fait une proposition à mettre en œuvre en Russie nouveau projet dans le domaine de la fourniture de médicaments aux Russes - un programme d'assurance-médicaments ". Dans ce concept, il est proposé de faire participer au programme tous les assurés du système d'assurance maladie obligatoire Citoyens russes. "Il est possible d'utiliser à la fois un modèle d'assurance-médicaments et un analogue du système de remboursement". "Il est supposé que ce système fonctionnera sur la base de la liste des médicaments vitaux et essentiels". Le programme d'assurance-médicaments devrait être mis en place en 2015.
La réglementation juridique de la circulation des médicaments dans la Fédération de Russie est actuellement complexe et est principalement régie par les normes de la législation civile et administrative.

Littérature

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Cours 3

Thème : Réglementation législative et juridique des activités dans le domaine de la circulation des médicaments

Section : Régulation étatique des relations dans le domaine de la circulation des médicaments.

Planifier:

Législation de la Fédération de Russie sur la protection de la santé des citoyens

introduction

Chaque jour, les gens ont besoin d'acheter des médicaments, cependant, l'indifférence et la médiocrité concernant le choix d'un produit constituent une grande menace pour une personne. De nos jours, les sociétés pharmaceutiques ne réussissent souvent pas la certification et les licences appropriées établies par la législation de la Fédération de Russie. Le résultat de telles infractions est une atteinte à la santé des citoyens. Partant de là, le problème de la circulation des médicaments, à savoir la régulation de ce processus par l'État, semble tout à fait pertinent.

Ainsi, dans le message du président de la Fédération de Russie en 2004 «Sur le plus important objectifs nationaux» L'un des principaux objectifs de la modernisation des soins de santé russes était d'augmenter la disponibilité et la qualité des soins médicaux pour tous les segments de la population. En outre, les entreprises pharmaceutiques nationales doivent se conformer aux exigences internationales de l'OMS.

Les travaux de G.T. Glembotskaya, N.-B. Dremovoy, C.B. Kononova, I.V. Kosova, P.V., E.E. Loskutova, A.P. Meshkovski, L.V. Moshkova, E.A. Maksimkina, A.B. Soloinina et autres.

Les principales études dans le domaine de la gestion des services pharmaceutiques au niveau du sujet de la Fédération de Russie se reflètent dans articles scientifiques G. N. Andrianova, A.B. Grishina, V.A. Egorova, Yu.A. Muzyry, G.A. Oleinik et autres.

Dans le même temps, il convient de noter que de nombreuses dispositions des bases réglementaires et organisationnelles et économiques sont discutables et que les spécificités de la gestion de ce domaine, tant au niveau fédéral que régional, sont insuffisamment étudiées. À mon avis, les évaluations de la qualité des services pharmaceutiques dans les organisations pharmaceutiques ne sont pas complètement développées. Le problème de la gestion du développement du secteur des services pharmaceutiques comme l'une des directions de son amélioration nécessite une étude complémentaire.

Les mécanismes actuels de régulation étatique du marché pharmaceutique visent à influencer non seulement les prix, mais aussi la structure même des médicaments consommés. Pour ce faire, l'État doit disposer d'un cadre réglementaire stable et clair.

V Dernièrement Le problème de l'approvisionnement en médicaments en Russie est de plus en plus considéré sous deux angles: l'augmentation de la disponibilité de médicaments modernes et innovants (ci-après - médicaments) et la substitution des importations de médicaments étrangers par des analogues nationaux. Le bénéfice pour la société de l'émergence de nouveaux médicaments hautement efficaces ne fait aucun doute. En témoignent à la fois les indicateurs d'amélioration de la santé des citoyens et les économies réalisées sur les coûts de traitement. Quant aux médicaments de substitution aux importations, leur apparition permet de réduire les coûts et stimule également le développement de l'industrie pharmaceutique nationale. À cet égard, déjà en 2008-2009, la stratégie de développement de l'industrie pharmaceutique nationale jusqu'en 2020 a été approuvée, le programme de fourniture de médicaments supplémentaires (ci-après - DLO) a subi quelques modifications et le concept de développement des soins de santé jusqu'en 2020 a été adopté. Ces mesures devraient contribuer à améliorer la situation de l'approvisionnement en médicaments en Russie.

Fondements théoriques de la régulation étatique dans le domaine de la circulation des médicaments

Le rôle de l'État dans la gestion du développement de l'industrie pharmaceutique

L'État dans le domaine de la politique sociale a fixé L'objectif principal- rendre les soins médicaux, y compris les soins médicamenteux, accessibles et de haute qualité pour toutes les couches de la population. La réalisation de ces objectifs devrait être facilitée par diverses mesures, telles que : la création d'un organisme de réglementation compétent cadre juridique dans le domaine de la circulation des médicaments, sa régulation, le développement de divers concepts et stratégies, et, bien sûr, leur mise en œuvre.

Ainsi, la Stratégie de sécurité nationale de la Fédération de Russie jusqu'en 2020, approuvée par décret du Président de la Fédération de Russie en mai 2009, a identifié les objectifs stratégiques suivants de sécurité nationale dans le secteur de la santé :

Améliorer les normes de soins médicaux;

Contrôle de qualité, efficacité et sécurité des médicaments.

En outre, il existe un concept pour le développement du système de santé dans la Fédération de Russie jusqu'en 2020, qui implique également le développement des facteurs suivants :

Améliorer le système organisationnel pour assurer la formation mode de vie sain la vie et la fourniture de soins médicaux gratuits de haute qualité à tous les citoyens de la Fédération de Russie (dans le cadre des garanties de l'État);

Développement de l'infrastructure et du soutien des ressources pour les soins de santé, y compris l'équipement financier, matériel, technique et technologique des institutions médicales basé sur approches innovantes et le principe de standardisation ;

Disponibilité d'un nombre suffisant de personnel médical qualifié capable de résoudre les tâches fixées pour les soins de santé de la Fédération de Russie.

Sans aucun doute, ces facteurs sont interdépendants, voire interdépendants, ce qui signifie que l'approvisionnement en médicaments jouera un rôle important dans la mise en œuvre de ce concept. Dans le même temps, il convient de tenir compte du fait que l'assistance médicamenteuse représente 95 % de toutes les prescriptions médicales et qu'elle doit donc être considérée comme une composante du processus médical. Ainsi, dans ce concept, une attention particulière est accordée à la fourniture de médicaments aux citoyens en ambulatoire.

Actuellement, il existe trois principaux modèles d'approvisionnement en médicaments pour les citoyens de la Fédération de Russie : approvisionnement en médicaments(ci-après - DLO) dans le cadre d'un ensemble de services sociaux prévus par la loi fédérale du 17 juillet 1999 n ° 178-FZ "sur l'assistance sociale de l'État" et la fourniture de médicaments à certains groupes de la population gratuitement ou à un réduction sur les prescriptions médicales conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30/07/1994, n ° 890, ainsi que la fourniture de médicaments coûteux aux patients atteints d'hémophilie, de fibrose kystique, de nanisme hypophysaire, de la maladie de Gaucher, de leucémie myéloïde, la sclérose en plaques, ainsi qu'après une greffe d'organes et de tissus.

Évidemment, lors de l'élaboration de ce concept d'approvisionnement en médicaments, les catégories de citoyens qui ne peuvent pas être obligés de payer un supplément pour les médicaments nécessaires selon raisons diverses. Ainsi, les vétérans handicapés de la Grande Guerre patriotique pour certaines raisons politiques, les résidents ruraux en raison du faible niveau de sécurité matérielle, les patients bénéficiant d'un approvisionnement en médicaments coûteux et les patients atteints de cancer devraient être sous la protection de l'État. La proportion de la population recevant des subventions pour les médicaments est indiquée dans le tableau 1. 1 en annexe 1, compilé par le groupe d'experts 11 "Santé et environnement humain".

Ici, il y a une tendance claire vers une diminution de la part de la population recevant le remboursement des médicaments à partir de budgets de différents niveaux de 11% à 9,4%. De plus, si en 2008, les dépenses des citoyens en traitement ambulatoire pour les médicaments étaient environ le double du montant fourni par l'État, alors en 2010, ce chiffre représentait une différence presque quadruple.

Ainsi, en voie d'atteindre l'objectif d'assurer la disponibilité des médicaments, ainsi que leur qualité et leur utilisation rationnelle le rôle principal, bien sûr, appartient à l'État. Il convient de noter ici que par abordabilité, nous entendons l'égalité des chances pour tous les citoyens d'acheter des médicaments à un coût modéré, et par qualité, nous entendons la sécurité et l'efficacité de ces médicaments. En ce qui concerne l'utilisation rationnelle, l'État doit créer les conditions dans lesquelles les médecins prescriront et les patients, respectivement, prendront des médicaments. Cependant, les deux doivent être guidés par deux principes de base : la validité thérapeutique et le rapport coût-efficacité.

Dans le même temps, l'État doit veiller à ce que les objectifs des soins de santé et de l'industrie soient également atteints, sans oublier la nécessité de contenir les coûts des médicaments. Ainsi, les gouvernements sont confrontés à un choix entre des méthodes réglementaires qui peuvent permettre aux sociétés pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments à un coût élevé, et des méthodes qui garantissent que des médicaments de haute qualité sont abordables pour le public.

En général, le système actuel est encore sujet à certaines modifications pour un certain nombre de raisons. Premièrement, le système ne permet pas une planification et un contrôle efficaces du niveau des coûts - la norme DLO par habitant n'est pas basée sur une analyse des besoins, mais est formée sur la base d'un paiement mensuel en espèces établi. Deuxièmement, le modèle DLO utilisant les procédures de marchés publics ne garantit pas un service ininterrompu de la bonne gamme de prescriptions préférentielles. Troisièmement, la principale contrainte est une liste restrictive, mais sa formation n'est pas basée sur l'analyse de l'efficacité clinique et du rapport coût-efficacité. Et, enfin, il n'y a pas de participants économiquement motivés dans l'utilisation efficace des fonds budgétaires.

Ainsi, selon une étude menée par le groupe d'experts 11 "Santé et environnement humain", certains problèmes ont été identifiés lors du fonctionnement du système actuel. Tout d'abord, il est alarmant que le citoyen soit prêt à refuser traitement nécessaire uniquement en raison du coût élevé du médicament. Ainsi, selon l'enquête FOM, en 2009, 54% des citoyens sont contraints périodiquement, et 29% - refusent souvent d'acheter des médicaments en raison de leur coût élevé. Par ailleurs, 78% des répondants souffrant de maladies chroniques ont relevé des problèmes de disponibilité des médicaments en raison de leur coût élevé.

De plus, la réglementation des prix des médicaments uniquement liés à la liste des médicaments vitaux et essentiels (ci-après - VED) suscite le mécontentement. Or, comme le montre l'analyse, 27,1% des conditionnements de médicaments nécessaires au traitement d'un patient sont de nature préférentielle ? catégories de la population et près des deux tiers du volume des médicaments nécessaires au reste de la population (66,6% en valeur) ne figurent pas dans la liste des médicaments vitaux et essentiels.

De plus, le remboursement de l'achat de médicaments sur ordonnance au moment actuel ? la structure de la consommation de médicaments pour le traitement ambulatoire n'est que de 213 milliards de roubles, soit 1 345 roubles. par habitant et par an (17,5 % de la norme par habitant du programme de garantie de l'État ?).

Le fait indéniable demeure que l'État est le timonier dans le domaine de la protection de la santé des citoyens, ce qui signifie qu'il doit corriger les lacunes liées à l'approvisionnement en médicaments. Dans cet aspect, la plupart des pays développés et en développement utilisent diverses méthodes réglementation du marché pharmaceutique, dont il sera question ci-dessous.

Les principaux concepts théoriques de la régulation étatique dans le domaine de la circulation des médicaments

Un grand nombre de chercheurs se sont penchés sur le thème de la réglementation étatique du domaine des médicaments. Parmi eux se trouvent un grand nombre d'employés de l'Académie russe des sciences médicales (Académie russe des sciences); candidats en sciences, tels que Zasimova L.S., Chubrova T.V., Milushin M.I. Ce travail est en partie basé sur leur travail. Et, bien sûr, le rôle principal en la matière revient aux autorités exécutives, dont les pouvoirs incluent la circulation des médicaments.

Il existe un certain nombre de principes dans le développement de l'industrie pharmaceutique. Premièrement, l'industrie doit être considérée comme un système holistique, ouvert et évolutif. Deuxièmement, cette industrie peut être réglementée par des mécanismes administratifs, réglementaires et de marché. En outre, comme dans de nombreux autres domaines, la participation active de toutes les parties intéressées est nécessaire pour résoudre les problèmes existants. Et, enfin, la réforme de cette industrie n'est possible que sur la base d'une analyse et d'une évaluation complètes de tous les aspects de l'activité.

Dans la pratique internationale, il existe un système de qualité pour les produits pharmaceutiques. Ce concept est défini comme un ensemble de mesures visant à garantir l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, ainsi que leur conformité aux exigences officielles en matière d'indicateurs de qualité.

En règle générale, ce système comprend les indicateurs suivants :

Législation dans le domaine de la circulation des produits pharmaceutiques ;

Normalisation dans le domaine de la qualité des médicaments et des méthodes de leur contrôle ;

L'ordre des essais en laboratoire et cliniques dans la création de médicaments;

Procédure d'enregistrement des produits pharmaceutiques ;

Le système des centres et instituts scientifiques ;

Supervision et contrôle des conditions de production des médicaments ;

Supervision et contrôle des importations, du commerce de gros et de détail et du stade de l'octroi des licences, en tant que mesure d'admission au type d'activité ;

Un système de laboratoires de contrôle indépendants de la production ;

Inspection (inspection);

Mesures spécifiques d'assurance qualité dans le réseau de distribution des médicaments.

En d'autres termes, la tâche prioritaire de l'État dans le domaine de la circulation des médicaments est la transition du marché dit socialement irresponsable vers l'approvisionnement efficace du processus médical en médicaments.

Cependant, le système de contrôle de l'État dans la Fédération de Russie présente un modèle légèrement différent de celui de la plupart des pays développés, que nous examinerons un peu plus tard. Ainsi, ce système comprend les éléments suivants :

1) mise en œuvre dans la Fédération de Russie d'une politique d'État unifiée dans le domaine de la fourniture de médicaments aux citoyens sur le territoire de la Fédération de Russie ;

2) approbation des articles de la pharmacopée générale, articles de la pharmacopée, publication de la pharmacopée d'État ;

3) mise en œuvre du contrôle et de la supervision de l'État ;

4) autoriser la production de médicaments et d'activités pharmaceutiques conformément à la législation de la Fédération de Russie ;

5) organisation de l'examen des médicaments, examen éthique de la possibilité de mener un essai clinique d'un médicament à usage médical ;

6) délivrer des autorisations pour mener des essais cliniques de médicaments, tenir un registre des autorisations délivrées pour mener des essais cliniques de médicaments ;

7) enregistrement d'état des médicaments, tenue du registre d'état des médicaments ;

8) inspection de la production de médicaments pour le respect des règles d'organisation de la production et du contrôle de la qualité des médicaments, émission de conclusions sur la conformité du fabricant de médicaments aux exigences des règles d'organisation de la production et du contrôle de la qualité des médicaments ;

9) enregistrement par l'État des prix départ usine maximaux établis par les fabricants de médicaments pour les médicaments vitaux et essentiels et tenue du registre national des prix départ usine maximaux des fabricants pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels et essentiels ;

10) établissant la procédure d'importation de médicaments sur le territoire de la Fédération de Russie et d'exportation de médicaments depuis le territoire de la Fédération de Russie ;

11) création de conseils sur les questions liées à la circulation des médicaments ;

12) attestation et certification des spécialistes ;

13) approbation des programmes d'enseignement pour la formation de spécialistes ;

14) contrôler la sécurité des médicaments ;

15) participation à la coopération internationale ;

16) recevoir, à la demande de l'organe exécutif fédéral autorisé, des autorités exécutives des entités constitutives de la Fédération de Russie, ainsi que des sujets de circulation des médicaments à usage médical, des informations sur l'établissement et l'application des prix pour les médicaments et leurs majorations ;

17) application de mesures de responsabilité pour violation de la législation de la Fédération de Russie.

Il est évident que le système de contrôle de l'État dans la Fédération de Russie est déplacé vers le contrôle produit fini et non aux étapes de sa création et de sa production. C'est sur le contrôle de la circulation des médicaments que nous portons notre attention dans ce travail.

Ici, il convient de prêter attention au fait que le système de contrôle d'État de la Fédération de Russie n'inclut pas un élément aussi important que la normalisation de la qualité des médicaments, présenté par l'Institut de la Pharmacopée d'État et le contrôle des conditions de sa production au stade de l'inscription. La création de ces éléments, bien sûr, devrait être incluse dans la stratégie de développement future. De plus, à mon avis, l'absence de clause sur la législation est également une omission, puisque l'harmonisation du cadre réglementaire dans le domaine de la circulation des produits pharmaceutiques fait également partie intégrante de la réglementation étatique.

Expérience internationale dans l'application des méthodes juridiques, organisationnelles et économiques de régulation étatique dans le domaine de la circulation des médicaments délivrés sur ordonnance

V monde moderne La circulation des médicaments s'inscrit dans le cadre de l'intégration du développement, de l'étude, de la production et de la commercialisation des produits pharmaceutiques. Grâce à cela, on peut affirmer avec certitude qu'il existe une harmonisation internationale des normes relatives à la sécurité des médicaments, à leur efficacité et à leur qualité.

Ensuite, nous passons directement à l'examen des méthodes de régulation étatique de la circulation des médicaments utilisées dans la pratique internationale. Il existe à la fois des mécanismes publics mondiaux, tels que l'Organisation Mondiale de la Santé - OMS, la Fédération Internationale Pharmaceutique - FIP, l'Association Médicale Mondiale, le Conseil International des Organisations Médicales Scientifiques - CIOMS, et des coopérations régionales menées dans le cadre de la Union européenne et Conseil de l'Europe uniquement, "Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme" - PIC/S ; "Organisation internationale de génie pharmaceutique" "Société internationale de génie pharmaceutique" - ISPE ; "Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain" - ICH ; "Convention établissant la Pharmacopée européenne".

Il convient de noter que dans la réalité russe, de tels mécanismes de coopération internationale sont rarement utilisés.

Ainsi, le système de régulation des relations dans le domaine de l'admission et du contrôle des médicaments dans la plupart des pays développés (Europe, USA, Japon) est un modèle basé sur quatre éléments principaux :

1. Normalisation dans le domaine du contrôle qualité des médicaments (développement de l'Institut de Pharmacopée)

2. Systèmes de bonnes pratiques en développement, recherche, production et vente (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Le développement du système de normes GXP est la tendance mondiale la plus importante

3.Inspection pharmaceutique

4. Contrôle de la circulation des produits sur le marché

Comme on peut le voir, la réglementation et le contrôle de l'État dans ces pays se concentrent principalement sur les étapes de la supervision du développement des médicaments, des études cliniques d'efficacité et de sécurité, du contrôle de la production et de l'autorisation de commercialisation du médicament sous la forme d'une licence commerciale. La surveillance de la qualité d'un produit en circulation s'effectue dans le cadre de la pharmacovigilance, qui est la collecte d'informations sur l'efficacité du médicament et ses effets secondaires, ainsi que le contrôle au stade de la circulation (dans le réseau de distribution) .

Il est important de noter que le système de contrôle de la qualité dans ces pays est fondamentalement nouveau niveau, qui comprend des exigences de qualité non seulement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs, mais aussi pour les excipients. Par exemple, la Pharmacopée européenne contient 1800 monographies d'excipients et de réactifs utilisés dans la fabrication de médicaments.

Par ailleurs, une nouvelle composante est l'émergence d'exigences vis-à-vis des organismes maîtrisés avec leurs systèmes qualité. Ainsi, un ensemble plus large de règles est déjà en cours de formulation. La soi-disant bonne pratique réglementaire pour les systèmes de contrôle et d'autorisation - GRP, avec l'inclusion d'éléments tels que la transparence dans le travail, la responsabilité devant le parlement et le public, des mesures contre les conflits d'intérêts entre les employés du système, la confidentialité des documents officiels contenant des "connaissances" comment" et etc. Déjà maintenant, dans de nombreux pays, le contrôle externe de la qualité des laboratoires devient une exigence nécessaire en raison du fait que la pratique des tests professionnels des laboratoires indépendants pour l'analyse des médicaments, y compris au niveau international, se développe de plus en plus et plus.

En outre, dans la plupart des pays développés d'Europe, les États-Unis, le Japon et d'autres fonctions pour l'élaboration et la mise en œuvre de politiques dans le domaine de la circulation des médicaments (y compris des aspects tels que le contrôle de la qualité, le contrôle des essais précliniques et cliniques, l'enregistrement et la délivrance de autorisations pour la mise en circulation de médicaments, surveillance des effets secondaires) sont confiées à des organismes de surveillance spéciaux (les soi-disant agences de réglementation des médicaments), tels que la FDA aux États-Unis, Lakemedelsverket en Suède, DRA au Royaume-Uni, qui sont, en fait, une inspection pharmaceutique et fonctionne indépendamment des autres organisations gouvernementales. Dans le même temps, dans leur travail, l'accent est mis, comme déjà indiqué précédemment, sur l'évaluation des conditions de production des médicaments et la surveillance des conditions de production dans la période ultérieure où le médicament est enregistré et mis sur le marché. le marché. Une telle évaluation est fournie par un service d'inspection d'État qui a la formation et l'autorité appropriées pour mener des activités d'inspection.

Alors, résumons quelques conclusions concernant le développement des événements sur la scène internationale. De toute évidence, les régulateurs des États-Unis, du Japon et de l'Union européenne prennent diverses mesures pour développer les plus grands marchés pharmaceutiques du monde. Premièrement, cet objectif est atteint en supprimant les obstacles techniques dans le domaine de la circulation internationale des médicaments grâce à la reconnaissance mutuelle des actes législatifs et des normes concernant le développement, la conduite de la recherche, le processus d'enregistrement, la forme et la structure des documents d'enregistrement, la production et la vente de médicaments.

Deuxièmement, un consensus a finalement été atteint sur les exigences de la pharmacopée dans un système commun d'octroi de licences. L'Institut de Pharmacopée n'est plus considéré comme l'outil principal pour assurer la qualité des médicaments, cependant, il reste le guide scientifique et méthodologique le plus important pour les fabricants dans l'élaboration des spécifications internes de qualité et pour les autorités d'enregistrement. En outre, elles contiennent uniquement des normes de qualité accessibles au public pour le commerce des produits finis, des substances pharmaceutiques, des excipients et des matériaux d'emballage, puisque les spécifications du fabricant correspondant sont, en règle générale, confidentielles.

En ce qui concerne les lacunes des programmes de pharmacopée, il convient de noter que dans la pratique mondiale, les autorités de la pharmacopée ne participent pas au processus d'enregistrement et n'ont donc pas accès aux documents d'enregistrement. L'élaboration d'une monographie privée pour un médicament spécifique dans tous les pays ne commence qu'après son enregistrement.

Ici, compte tenu de la réalité russe, il convient de noter qu'à l'étranger, les articles privés sur des médicaments spécifiques sans la présence de la pharmacopée elle-même ou en complément de celle-ci ne sont pas approuvés et ne sont pas considérés comme des documents réglementaires.

Dans le commerce international, certaines certifications sont requises pour confirmer la conformité, confirmant la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament. Par conséquent, la procédure de mise en conformité est complexe et ses règles doivent être établies au sein d'un système spécial.

Le système de certification a été développé par l'OMS et la certification basée sur les BPF en fait partie intégrante. Voici les principales exigences pour ce système :

1. Assurance qualité / Gestion de la qualité

2. Personnel / Personnel

3. Locaux et équipement

4. Documentation / Documentation

5. Production / Production

6. Contrôle qualité / Contrôle qualité

7. Contrats de production et d'analyse / Fabrication et analyse sous contrat

9. Maîtrise de soi / Auto-inspection

De plus, dans chaque état, il est nécessaire d'avoir une inspection qui organise régulièrement la vérification. Ainsi, la mise en œuvre du système GMP n'est réaliste qu'avec l'implication des deux parties : fabricants et agences gouvernementales.

Cependant, ce système a aussi ses inconvénients. Il s'agit notamment du manque d'inspection externe, ainsi que du manque d'évaluation de l'organisme national autorisé et des conditions de production. Une telle procédure peut semer la confusion chez le pays importateur quant à la qualité des médicaments fournis, ainsi qu'à la fiabilité du système dans son ensemble.

Fondements réglementaires-juridiques et organisationnels-économiques de la réglementation étatique dans le domaine de la circulation des médicaments en Fédération de Russie au stade actuel

Aspects juridiques de la réglementation étatique dans le domaine de la circulation des médicaments

Le problème de la création, de l'amélioration et de la la poursuite du développement Le cadre législatif dans le domaine de la santé publique en Fédération de Russie reste l'un des plus actuels.

Malheureusement, les soins de santé nationaux ne fournissent pas l'un des principaux droits constitutionnels d'un citoyen à recevoir des soins médicaux gratuits, sans parler de sa composition qualifiée. Par conséquent, les autorités exécutives et législatives devraient prêter attention à ce domaine pendant longtemps.

Ainsi, le besoin en médicaments de la population n'est satisfait qu'à moitié, sinon moins. Un approvisionnement suffisant de la population en médicaments sur une base ambulatoire peut réduire l'exacerbation des maladies et le nombre d'hospitalisations dans les hôpitaux. Ainsi, en Russie, seuls 45 dollars par habitant et par an sont dépensés à partir de sources publiques. Dans le même temps, presque la plupart des médicaments achetés aux frais de l'État sont des médicaments importés et, par conséquent, leur prix est égal au prix étranger. Et dans les pays de l'UE, ces coûts s'élèvent à 250 dollars par habitant et par an, soit près de 5,5 fois plus qu'en Fédération de Russie, et cela Problème sérieux qu'il faut travailler.

Les prix des médicaments restent trop élevés pour plus de la moitié des citoyens, les médicaments vitaux (ci-après dénommés médicaments essentiels) restent inaccessibles pour la majorité, comme en témoigne le tableau 2 en annexe 1.

Il décrit les évaluations des gestionnaires des changements pour les acheteurs dans l'accessibilité financière des médicaments appartenant à la catégorie des médicaments vitaux et essentiels. Comme on peut le voir dans le tableau, elles n'étaient pas si univoques : plus de la moitié des répondants (53%) estiment que leur disponibilité est restée au même niveau, un quart des répondants (27%) pensent que la disponibilité a augmenté , mais un sur cinq (20 %) pense que la disponibilité a été réduite.

En outre, c'est l'image la plus claire de la croissance des coûts de la population, tant pour les médicaments que pour les médicaments payants. services médicaux. Les calculs ont été effectués par des experts de l'École supérieure d'économie de l'Université nationale de recherche selon les données de Rosstat et de la Caisse fédérale d'assurance médicale obligatoire.

La conclusion s'impose d'elle-même : pour prévenir une menace réelle à la sécurité nationale, il est grand temps d'inscrire le problème de la protection de la santé humaine parmi les priorités de la politique de l'État.

Cependant, réformer les soins de santé nationaux sans le développement d'un cadre juridique efficace semble impossible.

À l'heure actuelle, lors de la caractérisation de la situation actuelle dans le domaine de la circulation de la drogue, il existe une interaction entre l'État représenté par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et les autorités sanitaires des entités constitutives de la Fédération de Russie, les institutions étatiques et municipales, les institutions privées capital national et étranger de la société. Et la protection de la santé publique est l'une des fonctions sociales les plus importantes de l'État, où son rôle est d'une grande importance.

Ainsi, il convient de noter que la formation du cadre législatif a commencé en 1997 - 1999, lorsque l'une des lois fondamentales - "Sur les médicaments" (FZ - n ° 86) a été adoptée. Au fil des ans, un certain nombre de modifications et d'ajouts y ont été apportés conformément aux exigences de l'époque actuelle. Ainsi, déjà en 2010, cette loi a été remplacée par la loi fédérale «sur la circulation des médicaments». Par rapport à la loi n° 86-FZ, la loi n° 61-FZ accorde plus d'attention aux relations liées à la circulation des médicaments. En particulier, la loi N 61-FZ établit des dispositions sur les examens préalables à l'enregistrement des médicaments, incl. sur l'examen éthique de la possibilité de mener leur essai clinique. Il examine également la procédure d'enregistrement des médicaments par l'État, y compris les motifs de prise de décisions appropriées aux différentes étapes de la procédure d'enregistrement par l'organe exécutif fédéral autorisé.

Considérant les lois adoptées et les projets de loi en cours d'élaboration, il convient de noter qu'ils se distinguent par deux caractéristiques : l'articulation avec la législation fédérale en vigueur et la prise en compte des caractéristiques de leur région, ses caractéristiques démographiques, climatiques et socio-économiques. C'est cette approche qui peut garantir des activités ciblées et efficaces des autorités sanitaires.

Une analyse menée par le Ministère de la santé et du développement social de la Fédération de Russie en août 2010 a montré que dans de nombreuses régions de la Fédération de Russie, des travaux déterminés sont en cours pour créer un cadre législatif prenant en compte tous les éléments destinés à assurer la protection de Santé humaine. Il s'agit de la réglementation législative des questions socio-économiques, de l'organisation des soins de santé, de la protection du travail et de la protection de l'environnement.

Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, effectuant un suivi constant des lois et autres actes juridiques réglementaires des entités constitutives de la Fédération, a déjà commencé à diffuser l'expérience positive du travail législatif dans les différentes régions.

L'activité législative devrait être fondée sur la nécessité pour les lois régionales de se conformer à la législation fédérale en vigueur, tout en tenant compte des spécificités de chaque territoire, de ses caractéristiques socio-économiques, médicales, démographiques, environnementales et climatiques.

Le ministère de la Santé de la Fédération de Russie est l'organisme fédéral responsable de la mise en œuvre de la politique de l'État dans le domaine de la protection de la santé des citoyens russes. À cet égard, la politique du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, qui assume l'essentiel des travaux de formation du cadre législatif et d'amélioration d'actes législatifs spécifiques, peut être considérée comme justifiée. Dans le même temps, l'initiative législative des sujets de la Fédération de Russie devrait être plus largement impliquée dans ce processus. La Douma d'État et le Conseil de la Fédération, en tant que sujets d'initiative législative, participent également à la formation du cadre législatif dans le domaine des soins de santé.

La structure de la réglementation réglementaire dans le domaine de la circulation des médicaments

S'agissant du marché pharmaceutique, il faut tenir compte du fait que ce secteur de l'économie reste actuellement presque entièrement privatisé. Être dans les conditions du marché, les réseaux pharmacies développé sans tenir compte des normes et principes de placement existants. En conséquence, le sous-développement du cadre réglementaire a conduit à l'inopportunité de l'existence de la plupart des établissements de pharmacie, à savoir à leur nombre excessif.

Tout d'abord, la structure elle-même a changé. réseau de pharmacies. En témoigne le nombre de pharmacies dotées de départements de production, dont le nombre ne représente même pas 10% du nombre total de pharmacies. Et encore moins, des pharmacies offrant une gamme complète de services ont commencé à occuper la structure. La raison en est, à mon avis, l'opinion d'experts selon laquelle la production en usine est beaucoup plus sûre que directement dans une pharmacie. V ce cas nous parlons déjà d'une menace pour la vie des citoyens, ce qui signifie que le problème est assez grave.

En effet, les normes GMP ne sont prescrites que pour la production et les pharmacies, comme vous le savez, ne subissent que des inspections programmées. Lors de telles inspections, il est assez difficile d'identifier d'éventuelles violations.

Sous production, à son tour, selon la loi fédérale n ° 61, il faut comprendre: «les activités de production de médicaments par des organisations - fabricants de médicaments à une étape, à plusieurs ou à toutes les étapes processus technologique, ainsi que pour le stockage et la vente de médicaments fabriqués. En même temps, cette loi sépare les notions de production et de fabrication.

De plus, la rentabilité du marché des services médicaux a attiré un nombre important de personnes disposant de capitaux pour le développement. propre business dans cette industrie. En règle générale, ces personnes ne sont pas des professionnels dans le domaine de la pharmacie. Par conséquent, on parle d'une diminution des principes moraux dans la circulation des drogues.

Ainsi, il est évident que sans changer le cadre législatif et réglementaire, il est presque impossible d'établir un ordre et des relations civilisées sur le marché pharmaceutique moderne. Existant sur cette étape le cadre juridique est loin d'être parfait. Le rôle de l'État dans la résolution de ces problèmes est plutôt affaibli aujourd'hui et, par conséquent, les réformes dans cette industrie sont contrôlées assez superficiellement.

Passons maintenant directement à la considération de la régulation réglementaire de la sphère de la circulation des médicaments. Ainsi, certaines règles relatives à des problèmes particuliers de fourniture de médicaments à certains groupes de la population sont contenues dans un certain nombre de conventions et de déclarations qui n'ont pas été publiées et ratifiées de la manière prescrite, elles ne sont donc pas contraignantes pour la Fédération de Russie. Néanmoins, il convient de garder à l'esprit que, conformément à eux, plusieurs dizaines d'accords existants ont été signés entre la Fédération de Russie et d'autres États.

Par exemple, la Déclaration d'engagement des Nations Unies sur le VIH/sida, adoptée le 27 juin 2001, reconnaît la nécessité d'assurer un meilleur accès aux vaccins, aux agents bactéricides, aux médicaments, y compris la thérapie antirétrovirale (paragraphe 23). Le paragraphe 24 stipule que le coût, la disponibilité et l'accessibilité financière des médicaments sont des facteurs importants qui doivent être périodiquement réexaminés et réexaminés sous tous leurs aspects. La réduction du coût de ces médicaments et technologies est possible grâce à une coopération étroite entre les agences gouvernementales, le secteur privé et les sociétés pharmaceutiques. Le manque de produits pharmaceutiques abordables et de structures d'approvisionnement est considéré comme un obstacle à une réponse efficace au VIH/SIDA dans de nombreux pays. Le paragraphe 103 de la Déclaration prévoit la possibilité d'établir des systèmes de surveillance volontaire des prix des médicaments dans le monde et de soumettre des rapports à cet égard.

De plus, la Déclaration du Millénaire des Nations Unies adoptée le 8 septembre 2000 parmi les objectifs et principes indique la nécessité d'encourager l'industrie pharmaceutique à rendre les médicaments essentiels plus largement distribués et plus accessibles à tous ceux qui en ont besoin dans les pays en développement.

La résolution 53/243 de l'ONU du 13 septembre 1999 a approuvé la Déclaration et le Programme d'action pour une culture de la paix, qui souligne que les médicaments ne doivent pas être utilisés comme levier de pression politique, et indique également la nécessité d'une campagne de vaccination et la distribution de médicaments en temps d'action de guerre.

Voici donc quelques exemples illustratifs de la manière dont les réglementations internationales peuvent influencer la réglementation de l'approvisionnement en médicaments dans la Fédération de Russie.

En outre, en ce qui concerne la réglementation réglementaire directement dans le pays lui-même, il existe actuellement en Fédération de Russie plus de 200 actes au niveau fédéral relatifs à divers aspects des activités liées à la circulation des médicaments. Au total, les normes relatives aux médicaments sont présentées dans plus de 700 actes.

La grande majorité de ces actes sont des règlements. 89 lois fédérales en vigueur contiennent des normes relatives aux relations liées aux médicaments (des normes uniques à la loi fédérale N 61-FZ "Sur la circulation des médicaments"). Une situation similaire est typique pour 122 résolutions du gouvernement de la Fédération de Russie, dont seulement 16 visent directement à réglementer les relations dans le domaine des médicaments.

En ce qui concerne la Constitution de la Fédération de Russie, des termes tels que "drogues" et "fourniture de drogues" ne sont malheureusement pas couverts par cette loi. Cependant, la pratique a montré que le contenu de l'art. 7 et 39 de la Constitution de la Fédération de Russie.

Ici, la fourniture de médicaments est considérée comme la fourniture de biens (médicaments) à un individu qui revêtent une importance particulière et représentent des prestations élémentaires, correspond à l'esprit de la sécurité sociale en général, y compris celle fournie par l'âge, en cas de maladie, d'invalidité, perte d'un soutien de famille, pour élever des enfants et dans d'autres cas établis par la loi.

Ces normes constitutionnelles ont été incorporées dans diverses lois. En particulier, l'art. 26 des Principes fondamentaux de la législation de la Fédération de Russie sur la protection de la santé des citoyens, définissant les droits des citoyens âgés, établit que les citoyens qui ont atteint l'âge établi par la législation de la Fédération de Russie pour la nomination d'un ancien- pension de vieillesse, entre autres, ont droit à la fourniture de médicaments, y compris conditions préférentielles. L'article 27 des Fondamentaux établit pour les personnes handicapées le droit de se voir fournir des médicaments, des prothèses, des produits prothétiques et orthopédiques et des moyens de transport à des conditions préférentielles. Selon l'art. 28 des principes fondamentaux, les citoyens de la Fédération de Russie vivant dans des zones reconnues comme écologiquement défavorables de la manière prescrite par la loi se voient garantir la fourniture de médicaments, de préparations et de produits immunobiologiques à des fins médicalesà des conditions préférentielles.

À mon avis, l'utilisation du terme "approvisionnement en médicaments" implique que nous ne parlons que d'une sphère de relations assez étroite, qui n'inclut pas tous les types d'activités des sujets dans le domaine des médicaments. La fourniture de médicaments au sens étroit du terme est une sorte de sécurité sociale, qui consiste à fournir gratuitement ou à des conditions préférentielles à un certain nombre de sujets dans un état socialement non protégé des médicaments. Dans ce cas, soit une partie des médicaments est retirée du marché, soit les conditions de ce chiffre d'affaires subissent des modifications importantes.

Cependant, il faut également tenir compte de la présence d'entités qui sont des fabricants, des distributeurs et des consommateurs de médicaments qui ne relèvent pas de protection sociale du côté de l'Etat. Si les soins médicamenteux pouvaient être considérés séparément des soins médicaux, alors la circulation des médicaments serait régie par les normes du droit civil et les principes de la libre entreprise. Cependant, les soins médicaux sont inextricablement liés à la prise en charge médicale du patient, ce qui, à son tour, nécessite l'application de l'art. 41 de la Constitution de la Fédération de Russie. Selon cet article, toute personne a droit aux soins de santé et soins médicaux, qui est fourni gratuitement dans les établissements de santé publics et municipaux. Il semble que ce soient ces normes constitutionnelles, ainsi que la reconnaissance de la priorité des activités de protection de la santé humaine, qui conduisent à la prédominance des normes administratives et juridiques et des régimes pertinents dans la régulation de la circulation des médicaments.

Ainsi, l'essentiel des normes dans le domaine des médicaments est concentré dans trois branches de la législation russe : la législation sur la protection de la santé des citoyens, la législation administrative et la législation sur la sécurité sociale.

Ainsi, selon le paragraphe "g" partie 1 de l'art. 72 de la Constitution de la Fédération de Russie, la coordination des questions de santé relève de la compétence conjointe de la Fédération de Russie et de ses entités constitutives. Ainsi, les sujets de la Fédération de Russie ont eu la possibilité de légiférer activement dans ce domaine. Environ un tiers de tous les sujets de la Fédération de Russie ont adopté des lois dans le domaine de la circulation des médicaments (par exemple, la République d'Adygea, la République de Mari El, la République de Tyva, la République tchouvache, Région de l'Altaï, Territoire de Krasnodar, Territoire de Stavropol, Territoire de Khabarovsk, Région de Vologda, Région de Kostroma, Région de Mourmansk, Région de Nizhny Novgorod, Région de Novossibirsk, région de Koursk, etc.).

Il est caractéristique que, dans certaines matières seulement, l'objet de la réglementation de la loi coïncide avec l'objet d'une loi fédérale similaire. Dans la plupart des cas, des lois sont adoptées concernant l'approvisionnement en médicaments de la population d'un sujet particulier (République de Tchouvaches, Territoire de Krasnodar, Territoire de Stavropol, Région de Vologda, Région de Kostroma, Région de Mourmansk, Région de Novossibirsk), ou de la population et des établissements médicaux (République d'Adygea , Région de Nizhny Novgorod). ), ou l'approvisionnement en médicaments de la population et les activités pharmaceutiques (Territoire de l'Altaï, Région d'Omsk). Dans un certain nombre de matières, il existe des lois très originales, dont l'objet n'a pas d'analogue dans la législation fédérale. Par exemple, la loi de la République de Mari El du 31 mai 1994 "relative à la procédure d'exportation des produits alimentaires forestiers et des matières premières médicinales et techniques hors de la République".

Ces exemples indiquent que des écarts importants apparaissent au niveau de la réglementation réglementaire quant à l'objet de l'acte réglementaire prévu dans la loi et à l'objet de l'acte réglementaire actuel. Cela conduit non seulement à des problèmes de réglementation juridique, mais également à une diminution de l'autorité de la loi, puisque le niveau législatif de réglementation, basé sur l'importance de la loi et des normes qui y sont consacrées, ne permet pas la possibilité de sa ajustement par un acte qui a sciemment une valeur juridique inférieure.

Ainsi, aujourd'hui, nous pouvons affirmer avec confiance que les aspects négatifs de l'approvisionnement en drogue de la population de la Fédération de Russie, qui continuent de s'aggraver aujourd'hui, sont en partie dus à l'imperfection de la réglementation juridique, à la nature déclarative des normes d'un certain nombre de actes adoptés, ainsi que le fait que la pratique de leur mise en œuvre est loin des caractéristiques souhaitées.

Analyse de l'état et des problèmes de l'administration publique dans le domaine de la circulation de la drogue dans la Russie moderne

Comme déjà mentionné, pour la formation d'une politique claire dans le domaine de la pharmacie, un soutien législatif est nécessaire. Une analyse de la législation actuelle, ainsi que des réglementations, montre leur fragmentation et leur incohérence. Par conséquent, il devient possible d'affirmer que jusqu'à présent en Russie, il n'y a pas de réglementation systémique complète de la sphère de l'approvisionnement en médicaments, de plus, la position de l'État dans ce problème reste assez faible.

À ce jour, des travaux sont en cours avec un grand nombre de nouveaux règlements fédéraux, décrets, arrêtés, instructions relatifs à ce domaine. Cependant, satisfaire aux exigences des lois et réglementations individuelles peut être difficile pour plusieurs raisons. Premièrement, les concepts et les termes qui sont utilisés dans les documents se contredisent, et parfois même le bon sens. Deuxièmement, la plupart des lois sont des lois d'action indirecte et les exigences de nombreux règlements en déforment le sens. Troisièmement, les exigences des différents documents ne correspondent pas les unes aux autres, puisque les lois contiennent de nombreuses références à d'autres actes (gouvernementaux, départementaux, etc.).

C'est à partir de là que s'opère la création active de leur propre cadre législatif et réglementaire dans les régions.

À première vue, la liste des règlements adoptés dans les régions est impressionnante. Cependant, il s'agit d'une impression trompeuse, car les documents mentionnés réglementent essentiellement la fourniture de médicaments. catégories préférentielles ressortissants. Dans le même temps, l'une des places centrales de la politique de l'État dans le domaine de la pharmacie devrait être occupée par la réglementation réglementaire, c'est-à-dire développement de standards, normes, règles, instructions, ordonnances de l'industrie, qui ne doivent pas se contredire, mais se compléter.

De plus, depuis l'ouverture du marché intérieur des médicaments importés à ce jour, aucun règlement harmonisé avec l'OMS ou l'Union européenne n'a été adopté, ce qui indique l'absence de possibilité d'entrer sur le marché mondial de la circulation des médicaments. En conséquence, en 2003, le marché intérieur était rempli à 70% de médicaments importés, malgré le fait que nos fabricants n'aient pas réussi à entrer sur la scène mondiale.

De plus, le problème du prix des médicaments est aigu. La pratique du travail sur la mise en œuvre de la résolution a révélé un certain nombre de lacunes importantes dans le système actuel d'enregistrement par l'État des prix des médicaments dans les sujets de la Fédération. Il s'agit à la fois d'un mécanisme lourd de coordination, d'enregistrement et de réenregistrement des prix, et d'une compréhension et d'une interprétation différentes de la procédure d'application des prix enregistrés par les autorités fiscales, les procureurs et les entités commerciales dans le domaine de la production et du commerce des médicaments. Toutes ces lacunes entraînent des pertes de temps déraisonnables lors de l'enregistrement des prix par l'État et des pertes financières pour les entreprises manufacturières, et surtout, des prix plus élevés.

Il convient de mentionner le potentiel en personnel de plus en plus réduit de la science et de la production nationales.

Ainsi, compte tenu de l'existence de problèmes aussi graves dans un avenir prévisible, le marché russe de la drogue pourrait cesser d'exister en tant que secteur manufacturier de base. Par conséquent, il vaut la peine de prendre des mesures pour le restaurer maintenant.

Selon le développement innovant du scénario, qui implique l'approvisionnement garanti, de haute qualité et peu coûteux de la population russe en médicaments pour le traitement de groupes de maladies socialement significatifs sur la base de la gamme sélectionnée de génériques de haute qualité existants, de médicaments sous licence et de leurs des modifications brevetables et, à l'avenir, des médicaments innovants de notre propre conception, proposés dans la "Stratégie de développement de l'industrie pharmaceutique de la Fédération de Russie jusqu'en 2020".

Dans le cadre de ce document le développement d'une médecine personnalisée basée sur la connaissance des caractéristiques génétiques est également proposé personne spécifique et la sélection d'un complexe individuel de médicaments.

Conformément à l'expérience de l'industrie pharmaceutique occidentale et aux réalités russes, il est maintenant nécessaire de démarrer un scénario stratégique pour le développement de l'industrie pharmaceutique en Fédération de Russie, qui comprend le passage en quatre étapes :

Étape 1. Production de médicaments génériques

Étape 2. Production de médicaments autorisés

Étape 3. Production de nouveaux médicaments pour le marché intérieur

Étape 4. Production de médicaments innovants pour le marché international.

Ainsi, il est évident que la tâche principale dans le domaine de la circulation de la drogue est la formation d'une politique d'État claire et précise, qui doit être prévue par la loi.

Cependant, le cadre législatif et réglementaire existant est insuffisamment complet et parfait. Il réglemente des questions distinctes et disparates. Depuis plusieurs années, il n'y a pas eu de réglementation étatique systématique et complète dans le domaine de la circulation et de la production des médicaments. Le rôle des organes de l'État dans ces matières est très faible. Il n'y a pas d'infrastructure claire pour gérer l'industrie pharmaceutique. Il en résulte une faible gestion de l'effet des réformes dans l'industrie par les instances étatiques : leurs décisions n'anticipent pas les événements, mais en meilleur cas sont une réponse à la situation actuelle.

Conclusion

Enfin, résumons le travail effectué. Comme mentionné précédemment, en Russie pendant longtemps le rôle des services pharmaceutiques dans le développement socio-économique du pays était sous-estimé. Cependant, la mise en œuvre d'une politique étatique visant à améliorer le niveau et la qualité de vie de la population a conduit aujourd'hui à un essor notable de la recherche théorique, y compris dans le domaine de la régulation étatique de la circulation des médicaments. Ainsi, les travaux de G.T. Glembotskaya, N.-B. Dremovoy, C.B. Kononova, I.V. Kosovoi, PV , SA. Loskutova, A.P. Meshkovski, L.V. Moshkova, E.A. Maksimkina, A.B. Soloinina et autres.

L'analyse, en partie basée sur ces travaux, ainsi que sur la base législative, indique que l'état du marché pharmaceutique national et de l'industrie pharmaceutique ne permet pas de répondre aux besoins des soins de santé modernes et de résoudre les problèmes de plus en plus aggravés de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité. dans la population russe.

Malgré le bien-être extérieur imaginaire, l'état actuel du secteur pharmaceutique en Russie est instable.

Sans aucun doute, l'industrie pharmaceutique, qui est l'un des éléments les plus importants du système de santé, est à la veille de changements fondamentaux. Dans la plus grande mesure, ces changements sont associés à la formation d'une composante innovante, au développement de la substitution des importations et à la croissance de la productivité du travail.

Le scénario innovant pour le développement d'événements implique le développement et l'adoption de la stratégie pour le développement de l'industrie pharmaceutique russe, ainsi que l'adoption du concept pour le développement du système de santé dans la Fédération de Russie jusqu'en 2020, qui ont été discutés dans le premier chapitre de ce travail. Ces documents sont conçus pour résoudre le problème de l'approvisionnement à long terme de la population russe en médicaments dans les conditions actuelles.

Le but ultime de toutes ces initiatives est de créer une industrie nationale durable capable de fournir à la population de la Fédération de Russie des médicaments abordables, efficaces et sûrs dans les quantités requises.

En outre, le problème de la création, de l'amélioration et du développement du cadre législatif dans le domaine de la santé publique dans la Fédération de Russie reste l'un des plus actuels. L'organisme fédéral responsable de la mise en œuvre de la politique de l'État dans le domaine de la protection de la santé des citoyens russes est le ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie. À cet égard, le ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie assume la principale charge de travail sur la formation du cadre législatif et l'amélioration d'actes législatifs spécifiques. Cependant, dans ce processusÀ mon avis, l'initiative législative des entités constitutives de la Fédération de Russie devrait également être impliquée. La Douma d'État et le Conseil de la Fédération, en tant que sujets d'initiative législative, participent également à la formation du cadre législatif dans le domaine des soins de santé.

Des exemples assez illustratifs pris en compte dans le document indiquent qu'au niveau de la réglementation réglementaire, il existe des écarts importants entre l'objet de l'arrêté prévu dans la loi et l'objet de l'arrêté en vigueur. Cela conduit non seulement à des problèmes de réglementation juridique, mais aussi à une diminution de l'autorité de la loi.

En outre, lors de l'étude du système international d'approvisionnement en médicaments, il a été révélé que le système russe diffère considérablement d'un certain nombre de pays développés et en développement. En Fédération de Russie, l'accent est mis sur le contrôle du produit fini et non sur les étapes de sa création et de sa production.

En outre, l'analyse a montré que les méthodes de coopération internationale telles que l'organisation de l'OMS, le CIOMS, etc. La Russie recourt extrêmement rarement. Pendant ce temps, alors que la Fédération de Russie s'en tient à sa tactique, les États-Unis, le Japon, ainsi qu'un certain nombre de pays de l'Union européenne, prennent diverses mesures pour développer les plus grands marchés pharmaceutiques du monde. C'est exactement ce que l'on obtient en établissant des contacts dans le domaine de la circulation internationale des médicaments grâce à la reconnaissance mutuelle des actes législatifs et des normes concernant le développement, la conduite de la recherche, le processus d'enregistrement, la forme et la structure des documents d'enregistrement, la production et la vente de médicaments. À mon avis, l'État russe devrait partager une telle politique et ne pas rester à l'écart.

En général, il existe un certain nombre de tâches prioritaires auxquelles l'État devrait prêter attention.

Premièrement, comme l'a montré l'analyse, la réglementation par l'État du marché pharmaceutique devrait se faire sur la base de documents réglementaires élaborés et constamment corrigés.

Deuxièmement, afin d'éviter d'affaiblir le caractère moral de ce domaine, non seulement les activités, mais également les fonctions de surveillance de l'État devraient être exercées par des spécialistes ayant une formation spéciale dans cette industrie, ainsi qu'un certificat pour ce type d'activité.

Troisièmement, au niveau régional, il est nécessaire de coordonner les activités des organismes de contrôle afin de réduire les barrières administratives subjectives. Le rôle de coordinateur peut également être joué par des organismes régionaux qui sont chargés des fonctions de gestion des activités pharmaceutiques.

Cette question nécessite une intervention constante de l'État, sa régulation, puisque la sphère liée à la santé des citoyens ne doit tolérer aucun retard.

1. Stratégie de sécurité nationale de la Fédération de Russie jusqu'en 2020

2. Concept pour le développement du système de santé dans la Fédération de Russie jusqu'en 2020

3. N.V.Yurgel DLO - ONLS, "7 nosologies", et après ? / Remedium. mars 2009

4. Fédération de Russie. La Constitution de la Fédération de Russie.

5. Fédération de Russie. Les lois. Loi fédérale de la Fédération de Russie n ° 86 - Loi fédérale "sur les médicaments" du 22.06.98.

6. Fédération de Russie. Les lois. Loi fédérale de la Fédération de Russie n° 61 - Loi fédérale "Sur la circulation des médicaments"

7. Stratégie pour le développement de l'industrie pharmaceutique dans la Fédération de Russie jusqu'en 2020 [ Ressource électronique] (consulté le 12 mai 2011)

8. L'élaboration d'une stratégie de développement de l'industrie pharmaceutique russe pour la période allant jusqu'en 2020 a commencé [Ressource électronique] (date d'accès 05/12/2011)

9. Antoniou, T. L'industrie pharmaceutique dans un monde en mutation /T. Antonio // Remède. - 2000. - N° 12. - S.22-23

10. Beregovykh V., Kasyanova O., Analyse de la situation actuelle de la réglementation des prix du lek. fonds en Russie / V. Beregovykh, O. Kasyanova // Pharmacie. - 2002. - N° 3. - P.17-19

11. Ivanov, V. Marché pharmaceutique russe hier, aujourd'hui et demain / V. Ivanov // Remedium. - 2001. - N° 7/8. - S.26-32

12. Trofimova, E.O., Novikov, A.I. Résultats et prévisions d'évolution du marché pharmaceutique / E.O. Trofimova, A.I. Novikov//Remilieu Nord-Ouest. avril 2002

13. Le marché pharmaceutique en chiffres [Ressource électronique] (consulté le 23.05.2011)

14. G. Ulumbekova Lessons from Russian health care reform [Ressource électronique] (Consulté le 28.05.2011)

15. M. Sakaev Les prix des médicaments baissent en raison de la réglementation étatique [Ressource électronique]

16. Réglementation légale de la circulation des médicaments / Portail juridique / [Ressource électronique] (date d'accès 28.05.2011)

17. Loi fédérale du 22 juillet 1993 N 5487-1 Principes fondamentaux de la législation de la Fédération de Russie sur la protection de la santé des citoyens

Législative ... par sujet"Ah...Ah circulation médicinal fonds"> ... "Amélioration réglementaire légal régulation v sphère l'éducation physique...

Résultats de l'examen des décrets temporaires du Président de la République du Bélarus 84 Chronique de l'activité législative 85 > exercice des pouvoirs de contrôle par la Chambre des représentants 96

abstrait

... (édition) normatif légal actes, systématisation des dispositions législatif actes réglementant l'élaboration des règles activité, combler les lacunes dans légal régulation identifiés...

Loi fédérale de la Fédération de Russie sur le système des contrats dans le domaine de la passation des marchés de biens, travaux et services pour répondre aux besoins des États et des municipalités

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Par espace Activités Réalisation de "Roskosmos" réglementaire-légal régulation dans le respectif sphère Activités, développer et ... respecter la législation sur circulation médicinal fonds prix de vente marginal. (...

République du Kazakhstan "Sur la santé de la population et le système de santé"

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V sphère appels médicinal fonds, produits médicaux et équipements médicaux normatif légal lois, normes, règles et règlements régissant faire appel médicinal fonds ...

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Dans le domaine de la circulation des médicaments (drogues) rôle important joue la réglementation de l'État. V différents pays Dans le monde, une part importante du budget de la santé revient aux médicaments, elle peut dépasser 40 %. L'absence de garanties que les médicaments répondent aux normes acceptées de qualité, de sécurité, d'efficacité, ainsi qu'aux besoins prioritaires de tout système de santé jette un doute sur la réputation de ce dernier. Dans les pays développés, d'importants efforts administratifs et techniques visent à s'assurer que les patients reçoivent des médicaments efficaces. Haute qualité. Par conséquent, afin de garantir la santé publique, il est extrêmement important que le système public de contrôle de la qualité des médicaments devienne fiable.

Promulguée en 1998, la loi fédérale "sur les médicaments" a déterminé cadre législatif dans le domaine de la réglementation de la circulation des médicaments et a établi la priorité du contrôle de l'État sur la production, la fabrication, la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Selon cette loi, seuls les médicaments enregistrés par l'autorité fédérale de contrôle de la qualité des médicaments peuvent être produits, vendus et utilisés sur le territoire de la Fédération de Russie.

L'adoption de la loi fédérale "sur les médicaments" a nécessité la création d'une structure au sein du système du ministère de la santé de la Fédération de Russie qui serait en mesure d'unir toutes les parties du système d'autorisation, tout en assurant l'examen et le contrôle de la qualité des médicaments conformément aux exigences modernes.

Actuellement, l'examen de la documentation réglementaire (RD) pour les médicaments et les échantillons de médicaments est assuré par le Département du contrôle d'État de la qualité, de l'efficacité, de la sécurité des médicaments et des équipements médicaux (ci-après dénommé le Département). Le règlement sur la procédure d'examen de l'efficacité et de la sécurité des médicaments déclarés pour enregistrement dans la Fédération de Russie établit un système unifié et commande obligatoire son passage (médicaments nationaux et étrangers) pour les développeurs, les candidats, ainsi que pour toutes les organisations participant à sa mise en œuvre.

L'examen est effectué sur les instructions du Département en Centre scientifique examen et contrôle par l'État des médicaments, comités de pharmacologie et de pharmacopée.

Le Centre scientifique d'expertise et de contrôle étatique des médicaments regroupe : l'Institut d'expertise préclinique et clinique des médicaments, l'Institut de pharmacologie clinique, l'Institut de normalisation des médicaments, l'Institut de contrôle étatique de la qualité des médicaments, l'Inspection de la circulation des médicaments.

La loi fédérale du 22 juin 1998 "sur les médicaments" crée base légale activités dans le domaine de la circulation de la drogue et vise principalement à garantir le droit des citoyens à l'assistance en matière de drogue.

La loi fait référence aux substances médicamenteuses utilisées pour la prévention, le diagnostic et le traitement d'une maladie, la prévention de la grossesse, qui sont obtenues à partir de sang, de plasma sanguin, ainsi que d'organes, de tissus d'une personne ou d'un animal, de plantes, de plantes, de minéraux par synthèse méthodes ou utilisant des technologies biologiques. Les préparations médicamenteuses sont appelées médicaments dosés, prêts à l'emploi. Parmi les médicaments, on distingue les substances immunobiologiques, narcotiques, psychotropes, etc. Tous les médicaments sont fixés dans la pharmacopée d'État, une collection d'articles de pharmacopée, c'est-à-dire normes nationales de médicaments contenant une liste d'indicateurs et de méthodes de surveillance de leur qualité. La réglementation par l'État des relations dans le domaine de la circulation des médicaments s'effectue par leur enregistrement par l'État, l'autorisation des activités pertinentes, l'attestation et la certification des spécialistes impliqués dans ce domaine, le contrôle par l'État de la production, de la fabrication, de la qualité, de l'efficacité, de la sécurité des médicaments, ainsi que que la réglementation étatique des prix des médicaments .

L'enregistrement des médicaments par l'État est prérequis leur production, leur vente et leur utilisation. Les nouveaux médicaments, les nouvelles combinaisons de médicaments précédemment enregistrés, ainsi que les médicaments précédemment enregistrés produits sous d'autres formes, avec un nouveau dosage ou une autre composition d'excipients, et les médicaments génériques (qui sont entrés en circulation après l'expiration des droits de brevet exclusifs) sont soumis à enregistrement d'état. Les médicaments fabriqués en pharmacie sur prescription médicale ne sont pas soumis à enregistrement. Loi fédérale du 22 juin 1998 n° 86-FZ « sur les médicaments », telle que modifiée. du 29 décembre 2004

Une demande d'enregistrement d'État d'un médicament est soumise au ministère de la Santé et développement social organisation-développeur ou pour le compte d'autrui entité légale. Pour l'enregistrement, il est nécessaire de présenter un certain nombre de documents, notamment un reçu de paiement de la redevance, un certificat de qualité, les résultats d'études (pharmacologiques, toxicologiques, vétérinaires, etc.), ainsi que de fournir des informations sur la liste des composants qui composent le médicament, les données sur sa fabrication, les méthodes de contrôle de la qualité. Un échantillon du médicament doit également être présenté pour examen de sa qualité. La période d'inscription ne doit pas dépasser 6 mois à compter de la date de la demande. Il est possible d'utiliser une procédure d'enregistrement accélérée, par exemple, si un médicament générique est enregistré.

Le médicament enregistré est inscrit au registre national.

Tous les médicaments produits en Russie ou importés d'autres pays sont soumis au contrôle de l'État. Le système étatique de surveillance de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments comprend :

L'organe exécutif fédéral et les organes exécutifs des entités constitutives de la Fédération de Russie, dont la compétence comprend l'exercice des pouvoirs pertinents. Ainsi, au niveau fédéral, ces pouvoirs sont présentés au ministère de la Santé et du Développement social, dans la structure duquel a été créé le Département du contrôle d'État de la qualité, de l'efficacité, de la sécurité des médicaments et du matériel médical (Arrêté du ministère de la Santé du Fédération de Russie du 9 octobre 1998 n° 298);

Institutions de recherche, instituts, laboratoires exerçant des activités pertinentes ;

Conseils d'experts pour la circulation des médicaments relevant du gouvernement de la Fédération de Russie ;

Conseils éthiques dans les établissements de soins de santé ;

Système d'Information.

Les normes nationales de qualité des médicaments ont été approuvées par l'arrêté du ministère de la Santé du 1er novembre 2001, qui contient également des définitions des formes posologiques et une liste des sections des articles de la pharmacopée et des exigences de base pour la construction et la présentation des normes nationales de qualité des médicaments. pour les substances, les médicaments et les matières premières végétales.