Դեղորայքով սառնարաններում ջերմաստիճանի վերահսկման բազմակիությունը. Սանիտարական նոր կանոններ՝ սառնարանում մառախուղ

Շատերին հետաքրքրում է հարցը՝ քանի՞ ջերմաչափ պետք է լինի սառնարանում պահեստավորման համար: դեղեր?

Պատասխանը կգտնեք մեր հոդվածում։

Առնվազն 2 բացակայության դեպքում սառցարանև առնվազն 3, եթե առկա է:

Սառնարանների վերին և ստորին դարակներում երկու ջերմաչափերի (ջերմաստիճանի գրանցիչներ, ջերմաստիճանի ցուցիչներ) տեղադրումը նախատեսված է 6.9.1 SP 3.3.2.1248-03 «Բժշկական իմունոկենսաբանական պատրաստուկների տեղափոխման և պահպանման պայմանները» կետով: Ուժի մեջ է մտել Ռուսաստանի Դաշնության գլխավոր պետական ​​սանիտարական բժշկի 17.02.2016թ. թիվ 19 «Սանիտարահամաճարակային կանոնները հաստատելու մասին SP 3.3.2.3332-16 «Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների տեղափոխման և պահպանման պայմանները» որոշումը: 15.05.2016 թվականից և որոշում է, որ սառնարանը, բացի ներկառուցված ջերմաչափից, հագեցած է երկու ինքնավար ջերմաչափ և երկու ջերմաստիճանի ցուցիչ (ջերմաստիճանի ձայնագրիչներ): Յուրաքանչյուր ջերմաչափի ցուցումները վերահսկվում են օրական երկու անգամ (աշխատանքային օրվա սկզբում և վերջում): Ջերմաչափի ընթերցումները գրանցվում են հատուկ ամսագիրջերմաստիճանի մոնիտորինգ, որը լրացվում է առանձին սառնարանային սարքավորումների յուրաքանչյուր միավորի համար: Այսպիսով, սառնարաններում երկու ջերմաչափ տեղադրելու պահանջը վերաբերում է միայն այն սառնարաններին, որոնցում պահվում են իմունոկենսաբանական պատրաստուկներ։ Այս պահանջը պայմանավորված է նրանով, որ, կախված սառնարանի ծանրաբեռնվածությունից, սառնարանի ողջ խցիկում միշտ չի կարող ապահովվել օդի ազատ փոխանակում, և, համապատասխանաբար, վերևում և ներքևում պահեստավորման ջերմաստիճանը կարող է տարբերվել սահմանվածից: Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2010 թվականի օգոստոսի 23-ի թիվ 706n «Դեղորայքի պահպանման կանոնները հաստատելու մասին» հրամանում սառնարանում ջերմաչափի պահանջ չկա, սակայն 32-րդ կետում ասվում է, որ ջերմակայուն նյութերի պահպանումը. դեղերը պետք է իրականացվեն դեղի առաջնային և երկրորդային (սպառողական) փաթեթավորման վրա նշված ջերմաստիճանային ռեժիմին համապատասխան՝ կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան: Այս նպատակների համար դեղատները օգտագործում են տարբեր տեսակներսառնարաններ, որոնց ջերմաստիճանը կարելի է վերահսկել միայն ջերմաչափի միջոցով: Ուստի անհրաժեշտություն է առաջանում սառնարանում տեղադրել ջերմաչափ և պահպանել «Գրանցման մատյան»: ջերմաստիճանի ռեժիմսառնարան». Բացի այդ, տեղեկացնում ենք. Ռուսաստանի Դաշնության գլխավոր պետական ​​սանիտարական բժշկի 2016 թվականի փետրվարի 17-ի թիվ 19 «Սանիտարահամաճարակային կանոնները հաստատելու մասին SP 3.3.2.3332-16 «Իմունոբիոլոգիական դեղամիջոցների փոխադրման և պահպանման պայմանները. Բացի ներկառուցված ջերմաչափից, սառնարանը հագեցած է երկու ինքնավար ջերմաչափերով և երկու ջերմաստիճանի ցուցիչներով (ջերմաստիճանի ձայնագրիչներ): Ինքնավար ջերմաչափերը և ջերմաստիճանի ցուցիչները (ջերմաստիճանի ձայնագրիչներ) տեղադրված են իրար կողքի անմիջապես տուփերի վրա: ILP-ով կամ անմիջապես դարակների վրա՝ յուրաքանչյուր սառնարանային խցիկի երկու հսկիչ կետերում՝ «ամենատաք» (ցրտի աղբյուրից ամենահեռու) և առավել «ցուրտ» (ենթարկվում է հավանական սառեցման, բայց ոչ ավելի, քան 10 սմ-ի աղբյուրին։ ցուրտ): Ինքնավար ջերմաչափերը տեղադրվում են սառնարանային սարքավորումների ամենացուրտ և տաք կետերում: Սառնարանային (սառեցման) խցերում (սենյակներում) ջերմաչափերը լրացուցիչ տեղադրվում են դարակների միջին դարակների մակարդակում: Քանի՞ ջերմաչափ է անհրաժեշտ սառնարանում պատվաստանյութը պահելու համար: Սառնարանի ամբողջ ծավալով ջերմաստիճանը վերահսկելու համար պետք է օգտագործվեն մի քանի ցուցիչներ՝ առնվազն 2, եթե չկա սառցախցիկ, և առնվազն 3, եթե կա:

Հիշեցնում ենք, որ դեղագործական սառնարանների ջերմաչափերը մեզ մոտ կարող եք գնել լավագույն գնով։

Կարևոր փաստաթղթեր.

• 2017 թվականի հոկտեմբերի 12-ի հ.130 ՈՐՈՇՈՒՄ Ալկոհոլ պարունակող ոչ պարենային ապրանքների, ալկոհոլ պարունակող սննդային հավելումների և բուրավետիչների մանրածախ առևտուրը կասեցնելու մասին. Ա.Յու.ՊՈՊՈՎԱ
• ՆԱՄԱԿ 24.10.2017 թիվ 3095/25-4 Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի հուլիսի 11-ի N 403n հրամանի նորմերի լրացուցիչ պարզաբանումների վերաբերյալ. Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության դեղերի մատակարարման և բժշկական սարքերի շրջանառության կարգավորման վարչության տնօրեն Է.Ա.ՄԱԿՍԻՄԿԻՆԱ
• 2017 թվականի սեպտեմբերի 1-ի թիվ 585 ն ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՎԵՐԱՀՍԿՈՂՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ԴԱՇՆԱԿԱՆ ԾԱՌԱՅՈՒԹՅԱՆ ԿԱՏԱՐՄԱՆ ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԿԱՆՈՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ Հաստատելու ՄԱՍԻՆ. Նախարար Վ.Ի.ՍԿՎՈՐՑՈՎԱ

Վերջին հարցերը.

Հարց՝ մեծածախ պահեստում դեղերՏեղադրվել են մի քանի տասնյակ ջերմաստիճանի սենսորներ, որոնք ամեն րոպե գրանցում են ջերմաստիճանն ու խոնավությունը և տեղեկատվություն մուտքագրում էլեկտրոնային տվյալների բազա։ Ստուգման ընթացքում կարգավորող մարմինները պահանջում են, որ դուք թղթի վրա տրամադրեք տեղեկատվություն ջերմաստիճանի ռեժիմի մասին որոշակի ժամանակահատված. Ստեղծված իրավիճակում դա կբերի թղթի ու ժամանակի բազմահատոր վատնման։ Ասա ինձ, թե ինչպես պատշաճ կերպով ներկայացնել ջերմաստիճանի հաշվետվություն կարգավորող մարմիններին: Կա՞ որևէ պրակտիկա, թե ինչպես ճիշտ վարվել նման իրավիճակներում: Կա՞ն պահանջներ դեղագործական պահեստներում ջերմաստիճանի չափումների քանակի համար:

Պատասխանել «

• Հարց: Դեղատոմսով դեղերընդգրկված չէ PKU ցուցակներում: Դուրս է գրվել դեպի դեղատոմսի ձևըԹիվ 107 Տրված է մեկ փաթեթ. Դեղատոմսը գործում է երկու ամիս: Պե՞տք է արդյոք հիվանդը հետ գնի այս մեկ փաթեթը երկու ամսվա ընթացքում: Կամ երկու ամսվա ընթացքում նա գնում է դեղը, այսինքն. մեկից ավելի փաթեթ: Նրանք. դեղատոմսի ազդեցությունը (in այս դեպքումերկու ամիս) սա այն ժամանակահատվածն է, որի ընթացքում հիվանդը գնում է դեղը, թե՞ ամեն ամիս գնում է մեկ փաթեթ:

  Հարցը կապված է թեմայի հետ.

  Դեղագործական գործունեության լիցենզավորում (ընդամենը 3101 պատասխան(ներ))
  Դեղագործական ձեռնարկությունների աշխատանքի կազմակերպում (ընդամենը 4643 պատասխան)
  Պատասխանել «

• Հարց. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի հուլիսի 11-ի N 403n հրամանով հաստատված Կանոնների 15-րդ կետի համաձայն, սահմանված կանոնների խախտմամբ թողարկված դեղատոմսերը գրանցվում են ամսագրում, որտեղ նշված են հայտնաբերված խախտումները: , լրիվ անվանումը բուժաշխատողով է գրել դեղատոմսը, բժշկական կազմակերպության անվանումը, Ձեռնարկված միջոցներ, նշվում են «Recipe invalid» կնիքով և վերադարձվում բաղադրատոմսը ներկայացրած անձին։ Մանրածախ առևտրով զբաղվող սուբյեկտը դեղատոմսերի լրացման կանոնների խախտման փաստերի մասին տեղեկացնում է համապատասխան բժշկական կազմակերպության ղեկավարին։ Արդյո՞ք այս դեղը հասանելի է այս դեղատոմսով: Բժիշկների սխալների համար հիվանդները մեղավոր չեն.

  Հարցը կապված է թեմայի հետ.

Սամվել Գրիգորյանը՝ իմունոկենսաբանական դեղերի պահպանման և տեղափոխման ջերմաստիճանային պայմանների մասին

Նոր կանոններն ուժի մեջ են մտել այս տարվա կեսերից Սանիտարահամաճարակային կանոններ «Իմունոկենսաբանական պատրաստուկների տեղափոխման և պահպանման պայմանները» (SP 3.3.2.3332–16). Դրանք հաստատված են Ռուսաստանի Դաշնության գլխավոր պետական ​​սանիտարական բժշկի 2016 թվականի փետրվարի 17-ի թիվ 19 հրամանագրով.. Իմունոկենսաբանական պատրաստուկների պահպանման կանոնների թեման արժանի է հատուկ ուշադրություն, քանի որ խոսքը ոչ միայն հատուկ, այլ, այսպես ասած, «գերհատուկ» մշակում պահանջող դեղերի մասին է, և դրանց հետ աշխատելու սխալները կարող են հանգեցնել զգալի խնդիրների սպառող-հիվանդների և տպավորիչ վարչական պատժամիջոցների դեղագործական և դեղագործական արտադրության համար: բժշկական կազմակերպություններ.

Ի՞նչ է ILP-ն:

Իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների թեման (այսուհետ՝ նաև IL դեղերկամ ILP) աշնան սկզբին առավել քան ակտուալ է։ Շոգից ցրտին, արևից ամպամածության և անձրևի, հանգստից ծանր աշխատանքի անցումը ռիսկային շրջան է իմունային համակարգի համար։ Ամառային երանությունը իր տեղը զիջում է աշնանային ցրտերին, որոնց հատկապես ենթակա են թուլացած օրգանիզմները։

Նախ, եկեք պատասխանենք հարցին, թե ի՞նչ է ԻԼՊ-ն։ Սա հեռու է պարապ հարցից, քանի որ դեղագործական մասնագետները, ովքեր աշխատում են դեղատների և բաշխման սեգմենտներում, հաճախ հարցնում են, թե ինչպես կարելի է որոշել, թե արդյոք որոշակի դեղամիջոցը պատկանում է IMP-ին:

Հայեցակարգային արվեստի 7-րդ կետի համաձայն. 4 Դաշնային օրենք«Դեղերի շրջանառության մասին» (թիվ 61-FZ 12.04.2010թ.), այս հասկացությունը նշանակում է. դեղամիջոցներ, որոնք նախատեսված են ակտիվ կամ պասիվ իմունիտետի ձևավորման կամ իմունիտետի առկայության ախտորոշման համար.կամ ալերգեն նյութերի նկատմամբ իմունոլոգիական արձագանքի որոշակի ձեռքբերովի փոփոխության ախտորոշում: Ըստ այդմ, դրանք օգտագործվում են բուժական, կանխարգելիչ և ախտորոշիչ նպատակներով։

Թիվ 61-ՖԶ օրենքի նշված կետի համաձայն. IL դեղամիջոցները ներառում են պատվաստանյութեր, տոքսոիդներ, տոքսիններ, շիճուկներ, իմունոգոլոբուլիններ և ալերգեններ. Այս հարցում «Դեղերի շրջանառության մասին» օրենքի և «Իմունոլոգիական դեղամիջոցներ» (OPS.1.8.1.0002.15) ընդհանուր դեղաբանական մենագրության մեջ հակասություն կա.. Վերջինս ներառում է նաև ILP-ի հիմնական խմբերի մեջ կենսաբանական բնույթի այլ դեղամիջոցներ՝ բակտերիոֆագներ, պրոբիոտիկներ, ցիտոկիններ, այդ թվում՝ ինտերֆերոններ, մանրէաբանական ֆերմենտներ և այլն, ինչպես նաև կենսատեխնոլոգիական գործընթացներով, այդ թվում՝ գենետիկական ինժեներիայի միջոցով արտադրվող դեղեր:

Այսպիսով, այս իրավական ակտերից որի՞ն պետք է հետևենք: Այստեղ դեղագործության մասնագետներին կարելի է խորհուրդ տալ հավատարիմ մնալ թիվ 61-FZ օրենքի գերակայությանը, քանի որ դրա նորմերը կիրառելու համար մշակվել և ընդունվել են այլ կարգավորող իրավական ակտեր, ներառյալ Պետական ​​Դեղագրությունը: Հետևաբար, բժշկական իմունոկենսաբանական պատրաստուկների պահպանման և տեղափոխման համար օրենքով սահմանված պահանջները, որոնք կքննարկվեն ստորև, չեն տարածվում պրոբիոտիկների, բակտերիոֆագների, ցիտոկինների, ներառյալ ինտերֆերոնների և մանրէաբանական ֆերմենտների վրա:

Անշուշտ, Առողջապահության նախարարությունը աշխատում է տարբեր կարգավորող իրավական ակտերի նորմերն ու պայմանները համապատասխանեցնելու թիվ 61-FZ դաշնային օրենքի դրույթներին: Բայց եթե իրավաբանության չոր լեզվից անցնենք կենդանի մարդկային լեզվին... Լավ իմաստով, դեղագործությամբ զբաղվող մասնագետների համար ավելի հեշտ կլինի, եթե IMP-ի յուրաքանչյուր փաթեթում նշված լինի դեղերի այս խումբը նույնացնող ինչ-որ նշան, կամ գոնե «IMP» հապավումով։

ILP-ները հասանելի են տարբեր տարբերակներով դեղաչափի ձևերհաբեր, պարկուճներ, հատիկներ, փոշիներ, լիոֆիլիզատներ, լուծույթներ, կախոցներ, մոմիկներ, քսուքներ: IL դեղամիջոցները շատ անկայուն են, ուստի դժվար է և պատասխանատու նրանց հետ աշխատելը: Պահպանման պայմանների խախտումը, օրինակ՝ պատվաստանյութերի, հետպատվաստումային բարդությունների զարգացման հիմնական պատճառներից մեկն է։Սա միայն խոսում է այս խմբի դեղերի հետ պատշաճ վարվելու թեմայի կարևորության մասին արտադրության և նյութատեխնիկական ապահովման բոլոր փուլերում, ինչպես նաև բժշկական և դեղագործական հաստատություններում պահպանման ժամանակ:

Չորս աստիճանի ցուրտ

Սկսենք նրանից, թե որտեղ են սահմանված ILP-ի պահպանման այս կանոնները: Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2010 թվականի օգոստոսի 23-ի թիվ 706n «Դեղերի պահպանման կանոնները հաստատելու մասին» հրամանում դրանք նույնիսկ մեկ անգամ չեն նշվում: Սույն կարգավորող ակտի 32-րդ կետը պարունակում է միայն ընդհանուր ցուցում, որ ջերմակայուն դեղամիջոցները պետք է պահպանվեն առաջնային և երկրորդային փաթեթավորման վրա նշված ջերմաստիճանային պայմաններին համապատասխան: ILP-ները, անշուշտ, պատկանում են դեղերի այս խմբին, բայց նույնիսկ ջերմակայուն դեղամիջոցների թվում դրանք կազմում են. հատուկ խումբ, ուստի այս հրահանգը ակնհայտորեն բավարար չէ դրանց պատշաճ պահպանումը կազմակերպելու համար։

Իմունոկենսաբանական պատրաստուկների պահպանման պայմանները կարգավորող ավելի համապարփակ և մանրամասն ստանդարտներ կարելի է գտնել, մասնավորապես, Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​դեղագրքում: Ընտրել GPM.1.1.0010.15 «Դեղերի պահպանում».որը վերաբերում է քննարկվող թեմային։ Դեղագրության այս մենագրության մեջ առաջին հերթին նշվում է, որ պատշաճ որակ ILP-ն, դրանց օգտագործման անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապահովված է «սառը շղթա» համակարգովհամալիրում, այսինքն՝ նրա բոլոր չորս մակարդակներում։ Դրանց թվարկումը ներառված է վերը նշվածի II բաժնում Սանիտարահամաճարակային կանոններ(Հետագա - Կանոններ).

«Սառը շղթայի» առաջին մակարդակը առանձին ապրանքների առաքումն է արտադրողից մեծածախ, ներառյալ մաքսազերծման փուլը։ Երկրորդը այս խմբի դեղերի պահեստավորումն է դեղերի մեծածախ առևտրի կազմակերպությունների կողմից և դրանց առաքումը դեղատներ և բժշկական կազմակերպություններ (ներառյալ. անհատ ձեռնարկատերեր, լիցենզավորված դեղագործական կամ բժշկական գործունեության համար), ինչպես նաև այլ դեղագործական դիստրիբյուտորներին: Երրորդ մակարդակը նույն դեղատների, բժշկական կազմակերպությունների և ձեռնարկատերերի կողմից բժշկական ապրանքների պահպանումն է, դրանց մանրածախ առևտուրը, ինչպես նաև այլ բժշկական կազմակերպություններին կամ դրանց առանձին բաժիններին (տեղական հիվանդանոցներ, կլինիկաներ, ամբուլատորիաներ, մայրություն) Ըստ այդմ, չորրորդ մակարդակը դեղատներում և բժշկական կազմակերպություններում իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների պահպանումն է։

Երկուսից ութ... Ցելսիուս

OFS.1.1.0010.15-ից և OFS.1.8.1.0002.15-ից, ինչպես նաև պարբերություններից: Կանոնների 3.2 և 3.5 հետևում է, որ IL պատրաստուկները պետք է պահվեն ջերմաստիճանում. +2 °C-ից +8 °C, եթե այլ բան նախատեսված չէ օգտագործման հրահանգներում կամ այլ կարգավորող փաստաթղթերում.. Այսինքն՝ խոսքը պահպանման ռեժիմի ապահովման մասին է, որը Գլոբալ հիմնադրամում կոչվում է «սառը տեղ»։ Ինչ վերաբերում է փոխադրմանը, ապա OFS.1.8.1.0002.15-ն ընդգծում է, որ դրա ջերմաստիճանը և այլ պայմանները չպետք է տարբերվեն ILP-ի պահպանման պայմաններից: Այսպիսով, իմունոկենսաբանական դեղերի տեղափոխման և պահպանման պայմանները նույնն են.

Սենյակները, որտեղ տեղակայված են սառնարանները ILP-ի պահպանման համար, չպետք է գերտաքանան +27 °C-ից բարձր: OFS.1.1.0010.15-ը նույնպես սահմանում է, որ Սառեցված օդի հասանելիությունը պետք է ապահովվի սառնարանում գտնվող ILP-ի յուրաքանչյուր փաթեթին. Այս կապակցությամբ հիշենք, որ ժամանակակից դեղագործական սառնարանները հագեցած են օդի հոսքի շրջանառության համապատասխան համակարգերով։ Բացի այդ, այս ստանդարտին համապատասխանելու համար IL- դեղերի փաթեթավորումը չպետք է կուտակվի միմյանց վրա:

Պետք է նկատի ունենալ նաև, որ OFS.1.1.0010.15-ը և Կանոնների 6.19 կետը թույլ չեն տալիս ILP-ն պահել սառնարանի դռան վահանակի վրա:. Այս արգելքի տրամաբանությունը պարզ է՝ սառնարանային սարքի այս հատվածում օդի ջերմաստիճանն ավելի բարձր է, քան նրա մյուս մասերում, և, համապատասխանաբար, ավելի բարձր է +8 °C-ից այն կողմ անցնելու վտանգը։ Այնուամենայնիվ, այս նորմընրանց համար, ովքեր օգտագործում են ոչ թե սովորական, այլ դեղագործական սառնարաններ, դա քիչ արդիական է։

Նրանք ներս թողեցին մառախուղը

Հետևյալ դեղագրքի OFS.1.1.0010.15 ստանդարտը պետք է բառացի մեջբերվի. «Չի թույլատրվում իմունոկենսաբանական դեղամիջոցները սառնարանում պահել այլ դեղամիջոցների հետ միասին». Այս նորմը գրեթե կրկնվում է Կանոնների 8.12.1 կետի նմանատիպ հրահանգով. «Պատվաստանյութերի համակցված պահպանումը սառնարանում այլ դեղամիջոցների հետ չի թույլատրվում»:

Ինչպես գիտեք, մեր օրենսդրությունը պարունակում է բազմաթիվ անորոշ կանոններ, որոնք կարելի է մեկնաբանել այսպես կամ այնպես։ Նույնիսկ իրավաբանները երբեմն դժվարանում են բացատրել դրանք: Եվ տեսուչները կարող են օգտվել այս անորոշությունից: Եթե ​​այսպես անես, կասեն, որ այսպես պետք է անեիր; Դե եթե այսպես անես, կստացվի, որ այսպես պետք է լիներ։

Այսպիսի «Անդրոմեդայի միգամածությունների» համար կարծես թե կիրառելի է «Սառնարանում համատեղ պահելը...» նորմը, որը հենց նոր ուրվագծեցինք։ Այս պահանջըԻմունոկենսաբանական դեղամիջոցների պահպանումը տարբեր կերպ է ընկալվում, ոմանք դա հասկանում են հետևյալ կերպ. ջերմակայուն դեղամիջոցներպետք է պահել սառնարանում տարբեր դարակների վրա: Բայց ոմանք ուշադրություն են հրավիրում այս նորմի մեկ այլ հնարավոր մեկնաբանության վրա. IL-դեղորայք պահելու համար պետք է հատկացվի առանձին դեղատան սառնարան:

Դեղատների աշխատողների կողմից ազդանշաններ կան, որ տեսուչները անհատական ​​վերահսկողական գործունեության ընթացքում պահպանել են երկրորդ տեսակետը. Հետևաբար, մենք կարող ենք խորհուրդ տալ, որ դեղագործները հետևեն դրան ավելի մեծ հուսալիության համար:

Խնդիրն այստեղ այն է, որ շատ, եթե ոչ շատ դեղատներում, IL դեղերը կազմում են տեսականու շատ փոքր մասը (ի վերջո, մենք չենք զարգացրել իմունոպրոֆիլակտիկ գործընթացներին դեղատների մասնակցության ավանդույթը): Երբեմն դա ընդամենը մի քանի կամ նույնիսկ երկու կամ երեք առարկա է: Ի վերջո, պարտադիր «նվազագույն տեսականու» մեջ ILP-ներ չկան։ Շատ թանկ է գնել և պահպանել առանձին թանկարժեք դեղատնային սառնարան մի քանի տեսականու ապրանքների համար, որոնք սովորաբար ամենավաճառվողներից չեն: Ավելի հեշտ է ընդհանրապես հրաժարվել այս «անհանգիստ» տեսականու ապրանքներից: Ավելի պարզ, բայց ոչ ավելի լավ: Ավելի լավ կլիներ, եթե մեր կարգավորողները հստակեցնեին այս կանոնը։

Ճանապարհորդություն կոնտեյներով

IL- դեղերի ջերմաստիճանի ռեժիմի բոլոր նրբությունները սահմանված են Կանոններում, որոնց մենք բազմիցս հղում ենք անում: Դրանք շատ են, և նորմերի նման մեծ ծավալը մեկ հոդվածի շրջանակներում չի կարող լուսաբանվել։ Հետևաբար, մենք կարող ենք խորհուրդ տալ դեղագործության մասնագետներին առանձին ուշադիր ուսումնասիրել բժշկական իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների տեղափոխման և պահպանման բոլոր պայմանները:

Կանոնների IV–VII բաժինները պարունակում են պահանջներ սառնարանային (սառեցման) սարքավորումներին, որոնք օգտագործվում են IMP-ի տեղափոխման ժամանակ սառը շղթան ապահովելու համար, ինչպես նաև ջերմաստիճանի վերահսկման սարքավորումների համար: ILP-ը պատշաճ կերպով տեղափոխելու համար պետք է օգտագործվեն սառնարանային բեռնատարներ, ջերմային տարաներ՝ ներառյալ ծայրահեղ փոքր (մինչև 10 դմ 3) և փոքր (10-ից 30 դմ 3, ներառյալ բժշկական հովացուցիչ պայուսակներ), ինչպես նաև սառը փաթեթներ:

Հետևաբար, փոխադրող ընկերության ներկայացուցչից ապրանքներ ստացող դեղատների աշխատողներին խորհուրդ է տրվում չվերցնել այս խմբի դեղերը, եթե դրանք առաքվել են ընդհանուր տուփով այլ դեղամիջոցների հետ (հատկապես տարբեր ջերմաստիճանային ռեժիմ պահանջողներին) կամ եթե կան հիմնավոր կասկածներ, որ ընթացքում փոխադրման ընթացքում խախտվել են Գլոբալ հիմնադրամում և Կանոններում նշված ջերմաստիճանի սահմանաչափերը։

Ջերմաչափեր. քանի՞սը և որտեղ:

Ջերմաստիճանի ռեժիմը պետք է ոչ միայն պահպանել, այլեւ ստուգել ու արձանագրել։ Այդ նպատակով ILP-ի տեղափոխման և պահպանման ժամանակ օգտագործվում են հետևյալը. Իհարկե, դրանք պետք է օգտագործվեն IL դեղամիջոցի ողջ ուղու ընթացքում՝ փաթեթավորման մեջ դնելուց մինչև օգտագործողի կողմից այն ստանալը, ապահովել մինչև վերջ շարունակական ջերմաստիճանի հսկողություն՝ սկսած արտադրության պահից մինչև փոխադրման բոլոր փուլերը և պահպանման բոլոր ժամանակաշրջանները..

Մեզ առաջին հերթին հետաքրքրում է թեմայի դեղագործական կողմը: Կանոնների 6.22 կետի համաձայն՝ ԻԼՊ-ի պատշաճ պահպանման նպատակով Սառնարանը, բացի ներկառուցված ջերմաչափից, պետք է հագեցած լինի երկու ինքնավար ջերմաչափով և երկու ջերմաստիճանի ցուցիչով: Դրանք տեղադրվում են զույգերով «մեկ ջերմաչափ և մեկ ջերմաստիճանի ցուցիչ» միմյանց կողքին անմիջապես սառնարանի դարակների վրա կամ ILP-ով տուփերի վրա՝ յուրաքանչյուր սառնարանային խցիկի երկու կառավարման կետերում՝ ամենատաքն ու սառը:.

Դրանցից առաջինը համարվում է ցրտի աղբյուրից ամենահեռուը։ Երկրորդը, համաձայն իմունոկենսաբանական պատրաստուկների փոխադրման և պահպանման պայմանների վերաբերյալ համատեղ ձեռնարկության, այն է, որն առավել ենթակա է սառեցման՝ նախազգուշացմամբ՝ «ցրտի աղբյուրից ոչ ավելի, քան 10 սմ»:

Կանոնների այս կետը, ինչպես երևում է, նույնպես առանց մառախուղի չէ, քանի որ պարզ մաթեմատիկական հաշվարկը ցույց է տալիս, որ մեկ տեսախցիկի համար անհրաժեշտ կլինի երկու ինքնավար ջերմաչափ և երկու ջերմաստիճանի ցուցիչ: Բայց դեղագործական սառնարանները նույնպես ունեն երկու խցիկ։ Բայց այս հանգամանքն արտացոլված չէ Կանոնների 6.22 կետում։ Ամեն դեպքում, մենք կարող ենք դեղատների ղեկավարներին խորհուրդ տալ «ինքնավար ջերմաչափ և ջերմաստիճանի ցուցիչ» սարքավորել սառնարանի յուրաքանչյուր խցի ամենացուրտ և տաք կետերով:

Համաձայն Կանոնների 7.10 կետի՝ յուրաքանչյուր ջերմաչափի ցուցումները վերահսկվում են օրական երկու անգամ՝ աշխատանքային օրվա սկզբին և վերջում: Դրանք գրանցվում են հատուկ ջերմաստիճանի մոնիտորինգի մատյանում, որը լրացվում է յուրաքանչյուր սառնարանի համար առանձին: Ֆորս-մաժորների դեպքում՝ հոսանքազրկում, սառնարանի խափանում, որտեղ պահվում է ILP-ը, դեղատանը անհրաժեշտ է ունենալ ջերմային տարա(ներ)՝ սառը տարրերի մատակարարմամբ:

Եզրափակելով, մենք նշում ենք, որ քանի որ իմունոկենսաբանական դեղերի տեղափոխման և պահպանման պայմանները տարբեր են, յուրաքանչյուր IL դեղամիջոցի համար նախ անհրաժեշտ է տեսնել, թե արդյոք այլ պայմաններ, քան «+2 °C-ից +8 °C»-ն են նշանակված կամ թույլատրված դրա համար։ .», պահպանման պայմանները. Օրինակ, կան որոշ բժշկական ապրանքներ, որոնք, ըստ դրանց օգտագործման ցուցումների, պետք է պահվեն սառեցված վիճակում (Կանոնների 6.25 կետ): Մնացածը պետք է պաշտպանված լինի սառցակալումից, օրինակ՝ չտեղավորել սառը օդի հոսքի ճանապարհին, որի ջերմաստիճանը +2 °C-ից ցածր է:

Ինչ վերաբերում է իմունոկենսաբանական դեղերի պահպանման և տեղափոխման կանոնները խախտելու համար վարչական տույժերին, ապա պետք է նշել, որ խախտումների այս տեսակը պատկանում է լիցենզավորման պահանջների կոպիտ խախտումների կատեգորիային։ Համապատասխանաբար, այսօր այն ենթադրում է. Անհատ ձեռնարկատերերի նկատմամբ՝ վարչական տուգանք (AF)՝ 4000-ից 8000 ռուբլի չափով: կամ գործունեության վարչական կասեցում (ASA) մինչև 90 օրով. վրա պաշտոնյաները- տուգանք 5000-ից 10000 ռուբլի; վրա իրավաբանական անձինք- 100,000-ից մինչև 200,000 ռուբլի: կամ գործունեության կասեցում մինչև 90 օրով (Ռուսաստանի Դաշնության Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքի 4-րդ կետ, 14.1 հոդված):