لماذا يوجد اسمان على عبوات الأدوية؟ الجودة والتعبئة وأنواع الوسم الدوائي
العلامات- نص، أسطورة(علامات) أو رسم يتم تطبيقه على العبوة و (أو) البضائع وغيرها الإيدزتم تصميمه لتحديد المنتج أو خصائصه الفردية ، وتقديم معلومات للمستهلك عن الشركات المصنعة (فناني الأداء) والكمية و خصائص الجودةبضائع.
وظائف العلامات معلوماتية (أساسية) ، تحديد ، تحفيزية ، عاطفية.
المتطلبات العامةإلى التصنيف: الموثوقية ، إمكانية الوصول (الوصول اللغوي ، الملاءمة ، القابلية للفهم) ، كفاية المعلومات. متطلبات وضع العلامات المحددة: وضوح النص والرسوم التوضيحية ؛ الرؤية. تفرد النص. امتثال النص لخصائص المستهلك للمنتج ؛ استخدام الأصباغ التي لا تمحى المعتمدة للاستخدام في الطب لوضع العلامات ، ودقة كل عنصر تعليم.
يحتوي تصنيف الأدوية على معلومات تتضمن:
1) اسم الدواء و INN الخاص به ؛
2) اسم الشركة المصنعة.
3) رقم الدفعة وتاريخ الصنع ؛
4) طريقة التطبيق ؛
5) الجرعة وعدد الجرعات في العبوة ؛
6) تاريخ انتهاء الصلاحية ؛
7) شروط الإجازة ؛
8) شروط التخزين.
9) الاحتياطات عند استخدام الأدوية.
بالإضافة إلى ذلك: جميع الأدوية التي يتم الحصول عليها من الدم ، وبلازما الدم ، وكذلك الأعضاء والأنسجة البشرية ، لها نقش على العبوة الثانوية: "AT إلى فيروس نقص المناعة البشرية 1 ، 2 ، المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد C والتهاب الكبد B هي غائب"؛ يتم وضع الأمصال في الدورة الدموية مع إشارة من الدم ، بلازما الدم ، الأعضاء ، والأنسجة التي يتم الحصول عليها من الحيوانات ؛ اللقاحات - تشير إلى وسيط المغذيات المستخدم في تكاثر الفيروسات والبكتيريا ؛ PP - المثلية ، لها نقش: "المثلية" ؛
الأدوية التي تم الحصول عليها من المنتجات الطبية لها نقش: "المنتجات اجتازت السيطرة على الإشعاع" ؛
تحتوي المنتجات الطبية الصيدلانية المشعة على علامة خطر / خطر إشعاعي.
إذا كان المنتج الطبي للبحث السريري "خاص بالبحوث السريرية". للطب البيطري - "للاستخدام البيطري"
يجب أن توضع الأدوية في التداول فقط مع تعليمات للاستخدام تحتوي على بيانات باللغة الروسية:
1) الاسم والعنوان القانوني لمصنع الدواء ؛
2) اسم الدواء والأسماء غير المسجلة الملكية ؛
3) معلومات حول المكونات التي يتكون منها الدواء ؛
4) نطاق التطبيق ؛
5) موانع للاستخدام ؛
6) الآثار الجانبية.
7) التفاعل مع الأدوية الأخرى.
8) الجرعات وطريقة الإعطاء ؛
9) تاريخ انتهاء الصلاحية ؛
10) إشارة إلى عدم استخدام المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ؛
11) إشارة إلى أن الأدوية مخزنة في أماكن يصعب على الأطفال الوصول إليها ؛
12) شروط الإجازة.
حاملات تعليم ملصقات mb ، حواف عبوات المستهلك ، أطواق ، إدخالات ، بطاقات ، ملصقات ، أشرطة تحكم ، دمغات ، طوابع.
ملصقات- ناقل المعلومات الأكثر شيوعًا. يتم إجراؤها بطريقة الطباعة (كليًا أو جزئيًا) ، وقد تحتوي على فجوات للمقدمة معلومات ضروريةيدويًا أو بختم. يتم لصقها على العبوة أو مباشرة على المنتج. تحتوي الملصقات ذات سعة المعلومات الكبيرة على أكثر بمعلومات واسعة في عدد السمات المميزة ، بما في ذلك جميع أنواع المعلومات (الأساسية ، التجارية ، الاستهلاكية). بالإضافة إلى النص ، فهي تحتوي على صور ورموز. كولير- مجموعة متنوعة من الملصقات (على عنق الزجاجات)
سماعات الأذن- هذا نوع من الملصقات ، باستثناء اتجاه المعلومات حول المنتج. يتم استخدام الإدخالات في وجود عبوات استهلاكية مزدوجة (زجاجة + صندوق ؛ أنبوب + صندوق). هناك قراءات ، p / show ، إلخ.
العلامات والتسميات- تعليم الناقلات التي يتم لصقها أو وضعها أو تعليقها على البضائع. العلامات أقل إعلامية من التسميات. يتم استخدامها في بعض الأحيان من قبل الشركات المصنعة للمنتجات شبه الصيدلانية والمسكنات.
أشرطة التحكم- ناقلات المعلومات المكررة الموجزة ، التي أجريت على لا بمجال المعلومات. يتم استخدام هذه الناقلات في تحضير الأدوية الخارجية (حتى لا يتم إعطاء دواء لشخص آخر إلى يدي المريض).
الماركات والطوابع- في كثير من الأحيان مع طلاء لا يمحى ، وأحيانًا مباشرة على المنتج (منصات التدفئة ، فقاعات الثلج ، أدوات أخرى ، أحيانًا على الأجهزة اللوحية)
علامات المعلومات، الرموز المصممة لتحديد الخصائص الفردية أو الإجمالية للمنتج. تتميز علامات المعلومات بـ: الإيجاز والتعبير والوضوح وسرعة التعرف عليها. هم جاذبية معينةفي الكتلة الإجمالية للمعلومات السلعية 0-30٪.
لتكون بمثابة علامات المعلومات عبارة واحدة، حروف ، أرقام ، صور ، رموز.
تنقسم علامات المعلومات إلى:
سلعة (الفرق بين سلع بعض الكيانات القانونية عن غيرها) ؛
اسم مكان المنشأ (أماكن المقصد) ؛
المطابقة أو علامات الجودة والعلامات التكنولوجية (على سبيل المثال وفقًا للمعايير الوطنية - معاهدة التعاون بشأن البراءات) ؛
المكون - حول المضافات الغذائية أو المكونات الأخرى ؛
الأبعاد - عدد محدد من الخصائص ؛
التلاعب - حول طرق التعامل مع النقل والمستهلك. التعبئة والتغليف.
التشغيل؛
تحذير - سام ، ضار ، كاوي ..؛
النظافة البيئية للبضائع ؛
الترميز الشريطي
أخرى (مثل وعاء به ثعبان).
28- تقليد البضائع الغرض الطبي... التعريفات والمفاهيم الأساسية. التنظيم المعياري لسلامة الأدوية والأجهزة الطبية.
التزوير- الإجراءات التي تهدف إلى خداع المتلقي و / أو المستهلك من خلال تزييف موضوع البيع لغرض الارتزاق.
بالمعنى الواسع ، يمكن اعتبار m بمثابة إجراءات تهدف إلى تدهور خصائص المستهلك أو كمية البضائع مع الحفاظ على الخصائص الأكثر تميزًا ، ولكنها غير ذات أهمية للاستخدام المقصود منها ، للسلع.
عند التزوير ، يتم تزوير واحدة أو أكثر من خصائص المنتج ، مما يجعل من الممكن التمييز عدة أنواع من التزوير:
تشكيلة (محددة) ؛
جودة عالية؛
كمي؛
كلفة؛
معلوماتية.
تزوير تشكيلة- التزوير ، الذي يتم عن طريق الاستبدال الكامل أو الجزئي لمنتج مع بديل من نوع أو اسم آخر ، مع الحفاظ على تشابه سمة واحدة أو أكثر. تتميز البدائل بسمات معينة - رخص كبير مقارنة بالمنتج الطبيعي ، ↓ خصائص المستهلك ، الهوية (التشابه) الأكثر
العلامات المميزة (المظهر ، الذوق والرائحة ، الاتساق).
التزوير النوعي- تقليد السلع بمساعدة المضافات الغذائية أو غير الغذائية لتحسين الخصائص الحسية ، مع الحفاظ على خصائص المستهلك الأخرى أو فقدانها ، أو استبدال السلع ذات التدرج الأعلى جودة بأخرى أقل. Ispol لتزوير DF السائلة وأقراص ، المكملات الغذائية.
إعادة الدرجات- الإجراءات التي تهدف إلى خداع المتلقي و / أو المستهلك من خلال استبدال البضائع من أعلى الدرجات بأخرى أدنى. على سبيل المثال ، يتم بيع وسادات التسخين المطاطية من الدرجة الثانية م بتكلفة وسادات التدفئة من الدرجة الأولى.
التزوير الكمي للبضائع- خداع المستهلك بسبب الانحرافات الكبيرة في معاملات البضاعة (الوزن ، الحجم ، الطول) ، بما يتجاوز الحد الأقصى المسموح به لمعدلات الانحراف.
تزوير القيمة- خداع المستهلك ببيع سلع منخفضة الجودة بأسعار عالية الجودة أو سلع ذات أبعاد أصغر بسعر كبير.
تزوير المعلومات- تضليل المستهلك باستخدام معلومات غير دقيقة أو مشوهة عن المنتج. يتم تنفيذه عن طريق تشويه المعلومات في مستندات الشحن وفي الملصقات وفي الإعلانات.
يُستكمل أي نوع من التزوير في معظم الحالات بتزوير المعلومات المتعلقة بالمنتج. خلاف ذلك ، يتم اكتشاف التزوير بسهولة. معلومات المنتج مشوهة أو البيانات التالية موضحة بشكل غير دقيق:
اسم المنتج؛
بلد المنشأ؛
الصانع؛
كمية البضائع؛
تنتمي إلى إرسالية معينة.
غالبًا ما لا يُشار إلى بلد منشأ البضائع أو يُشار إليه بشكل غير صحيح. يتم إيلاء الاهتمام الأقرب لهذه السلع ، tk. هم ميغابايت جودة غير كافية، بما في ذلك من حيث مؤشرات السلامة. العلامات التجارية والأسماء التجارية للمصنعين الذين يتمتعون بسمعة طيبة عن جدارة جودة ممتازةمنتجات. في هذه الحالة ، لا يتكبد الضرر المستهلك فقط ، ولكن أيضًا الشركة التي تم تزوير اسم علامتها التجارية ، لأن المستهلك يفقد الثقة. الهدف من التزييف هو بالضبط البرنامج الجذاب مظهر خارجيتغليف مقلد جودة عالية، على الرغم من أن محتويات العبوة غالبًا ما تكون مزورة.
وثائق الشحن مزورة وغالبًا ما تكون الفواتير والشهادات وشهادات الجودة مزورة. في الآونة الأخيرة ، كان تزوير الشهادات متكررًا.
يجب أن يتوافق وضع العلامات وتصميم الأدوية مع متطلبات القانون الاتحادي رقم 86-FZ بتاريخ 06.22.98 "بتاريخ أدوية ah "(بصيغته المعدلة بالقانون الاتحادي رقم 5 - ФЗ بتاريخ 2.01.2000).
يجب أن تحتوي الأدوية على العلامات التالية على العبوة الداخلية والخارجية بخط مقروء جيدًا باللغة الروسية:
1) اسم الدواء والأسماء غير المسجلة الملكية ؛
2) اسم الشركة المصنعة.
3) رقم الدفعة وتاريخ الصنع ؛
4) طريقة التطبيق ؛
5) الجرعة وعدد الجرعات في العبوة ؛
6) تاريخ انتهاء الصلاحية ؛
7) شروط الإجازة ؛
8) شروط التخزين.
9) الاحتياطات عند استخدام الأدوية.
الأدوية التي يتم الحصول عليها من الدم وبلازما الدم والأعضاء والأنسجة البشرية يجب أن يكون عليها نقش: "لا توجد أجسام مضادة لفيروس نقص المناعة البشرية".
يشار على عبوات الأمصال من الدم والأنسجة والأعضاء التي يتم الحصول عليها من الحيوانات ؛ وسيلة استنبات اللقاح المستخدمة في تكاثر الفيروسات والبكتيريا.
يجب أن تحمل الأدوية المسجلة على أنها أدوية تجانسي نقش "المعالجة المثلية" على العبوة ؛ الأدوية التي تم الحصول عليها من المواد الخام النباتية - عبارة "لقد اجتازت المنتجات التحكم في الإشعاع". بالنسبة لهذا الأخير ، يُسمح له بالتقدم الرسم الموضوعي.
بالنسبة للأدوية السامة والقوية (القائمتان أ و ب) ، يجب الإشارة إلى الاستخدام حسب توجيهات الطبيب.
شروط التخزين ، إذا تمت الموافقة عليها في NTD ، على سبيل المثال ، قم بالتخزين في مكان بارد ومظلم.
ملصقات التحذير ، إذا تمت الموافقة عليها في NTD ، على سبيل المثال: عن طريق القطرات ، ورجها قبل الاستخدام ، وما إلى ذلك.
إذا تمت مراقبة الدواء سنويًا ، فيجب أن يكون هناك نقش مطابق.
في حضور مساحة فارغةعلى عبوات المستهلك من الممكن تطبيقه ملخصطريقة التطبيق.
يجب أن تحتوي الحزمة على الرمز الشريطي لنظام الترقيم الدولي EAN (مرسوم وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 388-U بتاريخ 26.06.97).
بالنسبة للأدوية المعقمة ، يشار إلى كلمة "عقيم". بالنسبة للعقاقير القابلة للحقن ، يجب توضيح طريقة الإعطاء باللغة الروسية: 1) عن طريق الوريد. 2) عضليًا. 3) تحت الجلد. إذا تم إعطاء دواء عن طريق الحقن بكل الوسائل ، فإنه يشار إليه للحقن.
يتم تداول الأدوية فقط مع تعليمات استخدام الأدوية ، والتي تحتوي على البيانات التالية باللغة الروسية:
1) الاسم والعنوان القانوني للشركة المصنعة ؛
2) اسم الدواء والأسماء غير المسجلة الملكية ؛
3) معلومات حول المكونات التي يتكون منها الدواء ؛
4) نطاق التطبيق ؛
5) موانع للاستخدام ؛
6) الآثار الجانبية.
7) التفاعل مع الأدوية الأخرى.
8) الجرعات وطريقة الإعطاء ؛
9) تاريخ انتهاء الصلاحية ؛
10) إشارة إلى أنه لا ينبغي استخدام المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ؛
11) إشارة إلى ضرورة تخزين الأدوية في أماكن يصعب على الأطفال الوصول إليها ؛
12) شروط الإجازة.
تعليمات استخدام الأدوية مقسمة إلى الفئات التالية:
تعليمات لاستخدام الأدوية للمتخصصين ؛
تعليمات لاستخدام الأدوية للمستهلكين (نشرة فلاديش).
تعليمات استخدام الأدوية للمتخصصين هي وثيقة رسميةيحتوي على معلومات حول المنتج الطبي الضروري لفعاليته وآمنه الاستخدام الطبي.
تعليمات استخدام الأدوية للمستهلكين (النشرة الداخلية) هي وثيقة رسمية مخصصة للمريض وتحتوي على المعلومات اللازمة للاستخدام المستقل الصحيح للدواء.
يجب أن يتم تداول الأدوية في عبوات أولية (داخلية) وثانوية (خارجية) ، والتي يجب أن تضمن حماية الأدوية من تأثيرات الظروف غير المواتية. البيئة، حماية ضد الضغط الميكانيكى، لضمان الحفاظ على جودة الأدوية ل الموعد النهائيملاءمة.
ومع ذلك ، إذا لم يكن لدى الشركة المصنعة المعدات اللازمةعند وضع الدواء في عبوة ثانوية ، يمكن بعد ذلك تداول الدواء بدونه الحالات التالية:
أ) يجب أن ينتمي العقار إلى القائمة إجازة بدون وصفة طبية;
ب) يجب أن تحتوي العبوة الثانوية للمجموعة على تعليمات لاستخدام الأدوية بكمية مساوية لعدد العبوات الأولية ؛
ج) يجب أن يضمن التغليف الجماعي سلامة الأدوية أثناء النقل ؛
د) يجب ألا يزيد سعر بيع الأدوية في العبوة الأولية عن 0.1 من الحد الأدنى للأجور ( الحد الأدنى لحجمأجور).
كما تبين الممارسة ، من بين طرق الكشف عن الأدوية المزيفة ، يتم الحصول على أكبر النتائج (أكثر من 50٪) من خلال الفحص الخارجي لأشكال الجرعات وتعبئتها. في عدد كبير من الحالات ، يتم إثبات حقيقة التزوير من خلال التناقض بين وسم الدواء والمنتج الأصلي ؛ بادئ ذي بدء ، يتعلق هذا بالنص المطبق مباشرة على العبوة أو الملصق.
يجب تحديد جميع المنتجات الصيدلانية الموردة للمستهلك عن طريق وضع العلامات ، والتي يتم تحديد متطلباتها بموجب التشريع الوطني. وفقًا لتوصية منظمة الصحة العالمية ، يجب أن يحمل الملصق المعلومات التالية على الأقل: اسم المنتج الطبي ؛ التمرير مكونات نشطة(يفضل أن تكون مصحوبة بأسماء دولية غير مسجلة الملكية - INN) ، مع الإشارة إلى كميات كل منها ؛ عدد جرعات الجرعات أو الوزن أو الحجم ؛ رقم الدفعة المعين من قبل الشركة المصنعة ؛ تاريخ الإصدار غير المشفر أي شروط خاصةتخزين؛ اتجاهات للاستخدام ، وكذلك التحذيرات ؛ اسم وعنوان الشركة المصنعة أو الشخص المسؤول عن طرح المنتج للبيع.
اجعلها موضع التنفيذ القانون الاتحادييحدد "On Medicines" متطلبات توسيم عبوات جميع المنتجات الطبية المسجلة في الاتحاد الروسي... يجب وضع الأدوية في التداول إذا كانت العبوات الداخلية والخارجية باللغة الروسية تشير إلى: اسم المنتج الطبي والاسم الدولي غير المسجل الملكية ؛ اسم الشركة المصنعة للدواء ؛ رقم الدفعة وتاريخ الصنع ؛ طريقة التطبيق الجرعة وعدد الجرعات في العبوة ؛ مدة الصلاحية؛ شروط الإجازة شروط التخزين؛ الاحتياطات عند استخدام المخدرات.
يتم إنشاء إدخال البيانات غير المدرجة في البنود 2-8 ، وكذلك الاختصارات المسموح بها لتوسيم الأدوية ، من قبل هيئة مراقبة جودة الأدوية الفيدرالية. لا يحدد القانون بوضوح المعلومات المشار إليها في المواد الأولية وأي المعلومات الموجودة على العبوة الثانوية ، فيما يتعلق بالمصنعين والخبراء والمنظمات التنظيمية التي لديها أسئلة.
في الوقت الحاضر ، يتم تنظيم وضع العلامات على الأدوية المصنعة من قبل الشركات المصنعة المحلية من خلال التعليمات المنهجية (MU) 9467-015-0574947-98 "التصميم الجرافيكي للأدوية. المتطلبات العامة". لا يمكن تمديد القواعد التي وضعتها MU ، لعدد من الأسباب ، لتشمل الأدوية الأجنبية. لذلك ، وفقًا للممارسة المتبعة في الاتحاد الروسي ، يتم تحديد تاريخ إصدار المنتج الطبي في رقم الدُفعة ويمكن قراءته بسهولة ، حيث يتم تكوين رقم الدُفعة وفقًا للمبدأ نفسه لجميع الشركات المصنعة المحلية. الوضع مختلف بالنسبة للمخدرات الأجنبية. يمكن ترميز تاريخ الإصدار حرفيًا في رقم السلسلة أو لا يرتبط مطلقًا برقم السلسلة ويتم تطبيقه بشكل منفصل. بالنسبة للأدوية المحلية ، يتم استبعاد الأسماء اللاتينية ، والتي تستخدم فقط للمواد النباتية الطبية. في الوقت نفسه ، في بعض البلدان ، يتم بالضرورة تقديم الأسماء اللاتينية على الحزم.
توفر MU إشارة على عبوة الدواء لرقم شهادة تسجيل المنتج الطبي. في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية وحتى عام 2000 في الاتحاد الروسي ، تم إضفاء الطابع الرسمي على تسجيل الأدوية بأمر من وزير الصحة بعد الموافقة على دراسة دستور الأدوية المؤقت ، والتي لم تنص المراجعة الإضافية لها على إجراء إعادة تسجيل الدواء وصدرت شهادة التسجيل مرة واحدة. بالنسبة للشركات الأجنبية التي تعيد تسجيل الأدوية كل 5 سنوات وتتلقى شهادات تسجيل جديدة في نفس الوقت ، فإن الحاجة إلى الإشارة إلى رقم التسجيل على العبوة لم يتم ذكرها بوضوح في أي مكان ، لذلك على سوق الأدويةيتم تداول الأدوية الأجنبية في عبوات ، وغالبًا ما تكون أرقام التسجيل مفقودة. بعد إدخال OST 91500.05.001-2000 "معايير الجودة للأدوية. الأحكام الأساسية" ، التي حددت حالة دراسة دستور الأدوية للمؤسسة ، وجد المصنعون الأجانب والمحليون أنفسهم على قدم المساواة ، وبالتالي يبدو من غير المعقول طلب التطبيق الإلزامي لرقم التسجيل المحلي فقط المخدرات... في أوكرانيا ، على سبيل المثال ، لا يتغير رقم التسجيل أثناء إعادة التسجيل. نظرًا لأن وجود رقم تسجيل على العبوة هو إلى حد ما تأكيدًا على سلامة الدواء وجودته وفعاليته بالنسبة للمستهلك ، فقد يكون من المستحسن استخدام هذه التجربة.
في MU ، لم يُنص في أي مكان على وجوب تطبيق اسم نموذج الجرعة على العبوة. قررت OST أن اسم المنتج الطبي يتكون على النحو التالي: الاسم المادة الفعالة(في الحالة الاسمية) أو الاسم التجاري (في الحالة الاسمية) ثم - اسم شكل الجرعة ، غالبًا طريقة الإعطاء ، الجرعة (التركيز). هذا الشرط قد وضع المنتجين المحليين في وضع صعب، لأنه في العبوة الأولية ، على سبيل المثال ، أمبولة ، من المستحيل تطبيق هذه المعلومات بالكامل. في رأينا ، يجب تقسيم اسم الدواء ، واسم شكل جرعته ، وبيان طريقة استخدام الدواء عند وصف ملصق العبوة. في هذا الصدد ، من الجدير بالملاحظة أنه في متطلبات توسيم الأدوية في مختلف الوثائق التنظيمية لمنظمة الصحة العالمية والاتحاد الأوروبي ، يُشار إلى اسم الدواء وشكل جرعته وطريقة استخدامه بشكل مستقل.
يبدو من المهم حل مشكلة الإشارة إلى المعلومات الإعلامية على العبوة. في MU ، فإن إمكانية تطبيق نمط موضوعي على العبوة منصوص عليها فقط لمواد النباتات الطبية. على الرغم من حقيقة أنه في الوثائق التنظيمية المعتمدة للأدوية الأجنبية ، كقاعدة عامة ، لا يوجد ما يشير إلى وجود رسومات على العبوة وآلات النسخ للتخطيطات في في الآونة الأخيرةلم يتم تضمينها في أقسام "وضع العلامات" ، من خلال المنتجات المباعة في الصيدليات ، يمكن للمرء أن يحكم على مدى استخدام الشركات المصنعة الأجنبية على نطاق واسع الوسائل التصويرية... يحدد توجيه مجلس الاتحاد الأوروبي أنه يمكن وضع الرموز أو الصور التوضيحية على عبوة ثانوية تساعد على استيعاب المعلومات المدرجة على أنها إلزامية (اسم الدواء ، وشكل جرعته ، وطريقة الإعطاء ، وما إلى ذلك) ، بالإضافة إلى المعلومات التي تتوافق وصف مختصرمنتج ومفيد للتثقيف الصحي ، بالإضافة إلى أي عناصر تساهم في الترويج للدواء في السوق. في الوقت نفسه ، فإن الشركات المصنعة المحلية محدودة في أفعالها ، لأن التعديل رقم 1 على MU في الاتحاد الروسي لا يسمح بالاعتماد على العبوة معلومة اضافيةالطابع المعلوماتي.
وفقًا لـ MU "للأدوية السامة والفعالة (القائمة A و B) ، يجب الإشارة إلى: استخدم وفقًا لتوجيهات الطبيب". لسوء الحظ ، لا يوجد وضوح حول الغرض من هذه التعليمات. وفقًا لبعض الخبراء ، فإن وصف "الاستخدام وفقًا لتوجيهات الطبيب" يعني أنه يجب الاستغناء عن هذا الدواء فقط بوصفة طبية. في الوقت نفسه ، في الآونة الأخيرة ، على عبوة عدد من الأدوية التي تنتمي إلى فئة الأدوية غير الموصوفة (أنالجين ، أقراص ، تحاميل أنوزول ، نتروجليسرين ، أقراص) ، تمت كتابته: استخدم حسب توجيهات الطبيب. إذا كان النقش "يأخذ على النحو الذي يحدده الطبيب" له معنى مستقل ، ولا يتطابق مع الإشارة إلى إجازة الوصفة الطبية ، فيجب أن يكون أيضًا على عبوات أجنبية.
وفقًا لقرارات الاتحاد الأوروبي ، يجب أن يتم وضع العلامات على المنتج الطبي بلغة البلد الذي يُباع فيه هذا المنتج في السوق ، ومع ذلك ، فإن هذا لا يستبعد إمكانية تقديم البيانات بعدة لغات ، بشرط أن تكون النصوص متطابقة. وفي الوقت نفسه ، نظرًا للاختلافات في متطلبات التصميم الجرافيكي للأدوية ، لا سيما في الحالات التي يُتوقع فيها وضع العلامات بلغتين ، تنشأ مشاكل في تنسيق نص وضع العلامات على الأدوية المنتجة في جمهوريات الاتحاد السوفياتي السابقة للبيع في الاتحاد الروسي والشركات المصنعة المحلية التي تسجل المخدرات في بلدان رابطة الدول المستقلة. في أوكرانيا ، تمت الموافقة على OSTU 64-7-2000 "التصميم الجرافيكي للأدوية. المتطلبات العامة" ، مع مراعاة توجيهات مجلس الاتحاد الأوروبي. تم إعداد مشروع للتصميم الجرافيكي للأدوية في بيلاروسيا الإنتاج الصناعي... في أوكرانيا ، بالنسبة للأدوية المعبأة في أنابيب ، في بيلاروسيا للعبوات صغيرة الحجم (الأنابيب ، البثور ، الزجاجات) ، من الممكن الإشارة إلى تاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة الأولية في شكل "مدة الصلاحية 2 سنة" ، وهي ليست كذلك تسمح به المتطلبات المحلية (يُشار إلى تاريخ انتهاء الصلاحية بواسطة صلاحية تاريخ انتهاء الصلاحية: "صالح قبل ..."). وفقًا لـ OSTU ، على سبيل المثال ، يعد وجود اسم شركة الشركة المصنعة على نفطة (الشريط) إلزاميًا ، بغض النظر عما إذا كان قد تم إدخاله في العبوة الفردية الثانوية أم لا ؛ وضع تحذير على العبوة بشأن التخزين بعيدًا عن متناول الأطفال. في الآونة الأخيرة ، غالبًا ما يشار إلى الموزع على عبوات الأدوية الأجنبية ، وهو ما يسمح به أيضًا USP 24. لم يتم تحديد كل ما سبق في متطلبات MU المحلية.
غالبًا ما يكون هناك سوء فهم وصعوبات في صياغة شروط التخزين في الوثائق التنظيمية للمنتجات الطبية وعلى عبواتها. لذا ، فإن الشركات الهندية ، مسترشدة بدستور الأدوية الهندي ، بموجب التعليمات "التخزين في مكان بارد" تعني درجة حرارة من 8 إلى 25 درجة مئوية. في GF XI والتعليمات ، يعني التبريد درجة حرارة تتراوح من 12 إلى 15 درجة مئوية. في USP 24 ، تعتبر درجة الحرارة من 8 إلى 15 درجة مئوية باردة ، وفي دستور الأدوية الياباني ، لا تزيد عن 15 درجة مئوية. في USP 24 ، دستور الأدوية الهندي ، يوجد مفهوم "التخزين في ظل ظروف غير محددة" ، والذي يستخدم عندما لا تقدم دراسة منتج الدواء مؤشرات محددة لحدود درجة الحرارة وظروف التخزين. لكن هذا المفهوم ، كما هو منصوص عليه في دستور الأدوية ، يشمل بالضرورة الحماية من الرطوبة والتجميد والتسخين المفرط (درجة الحرارة فوق 40 درجة مئوية). تفسير المفهوم " درجة حرارة الغرفة"أيضًا ليست هي نفسها: في روسيا تتراوح درجة الحرارة بين 18 و 20 درجة مئوية ، في دستور الأدوية الياباني - 1-30 درجة مئوية ، في دستور الأدوية الأوروبي - 15-25 درجة مئوية. التحاليل المعملية، ولكن العديد من الشركات تشير إلى هذا المؤشر مع ذلك. وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن الولايات المتحدة ودول الاتحاد الأوروبي لا تستخدم قيم الوسط الحسابي لدرجات الحرارة ، ولكن ما يسمى متوسط درجة الحرارة الحركية ، والتي تكون قيمها أعلى من قيم المتوسط الحسابي المحسوبة. حسب قيمة متوسط درجة الحرارة الحركية ، تم تحديد 4 مناطق مناخية ، مع مراعاة أسواق المبيعات في جميع أنحاء الكوكب: المنطقة الأولى - المناخ المعتدل ، المنطقة الثانية - المناخ شبه الاستوائي مع احتمال رطوبة عالية، المنطقة الثالثة - المناخ الحار والجاف ، المنطقة الرابعة - المناخ الحار والرطب. وفقًا لهذه المناطق ، يتم استنتاج شروط التخزين الموصى بها للأدوية.
منذ شروط "التخزين في الظروف الطبيعية"،" التخزين في الظروف الطبيعية"، وتسمية" درجة حرارة الغرفة "قابلة للتطبيق على نطاق درجة حرارة ضيق للغاية (18-20 درجة مئوية) ، فإن ما يلي ممكن خيارات بديلة: إما أن تتم الإشارة إلى ظروف تخزين درجة الحرارة دائمًا في نطاق درجة حرارة رقمي ، أو يجب تحديد المصطلحات الخاصة بها واعتمادها ، أو يجب اعتماد المقترحات المقدمة من منظمة الصحة العالمية أو الاتحاد الأوروبي. يمكنك ، على سبيل المثال ، قبول توصيات خبراء منظمة الصحة العالمية الواردة في الجدول. 1.
في الوقت نفسه ، يقترح USP 24 ومنظمة الصحة العالمية عدم استخدام مصطلحات مثل "درجة حرارة الغرفة" أو "الظروف البيئية". نظرًا لأنه من الضروري للمرضى أن يكونوا قادرين على التنقل في الأمور المتعلقة بظروف تخزين الأدوية ، وأي اتفاقيات غير مألوفة لغير المتخصصين لا تسمح للمستهلك بإبلاغه بشكل صحيح ، في رأينا ، يبدو أنه من الأمثل الإشارة إلى العدد قيم حدود درجات الحرارة المسموح بها للتخزين.
العلامات- هذا جزء لا يتجزأ من المعلومات الرسمية عن الأدوية ، والتي يجب أن تضمن استخدامها بشكل صحيح وآمن من قبل المستهلكين. في هذا الصدد ، من المثير للاهتمام أن نلاحظ أنه في USP 24 للأدوية أو الأدوية بالحقن تطبيق موضعيمطلوب قائمة المكونات المساعدة المستخدمة. بالنسبة للمستحضرات الوريدية ، يشار إلى كميات السواغات أو نسبها ، باستثناء المواد المستخدمة لضبط الأس الهيدروجيني أو تحقيق تساوي التوتر (يمكن ملاحظة وجودها وسبب تضمينها في الملصق). وفقًا لـ USP 24 ، من الضروري الإشارة في وضع العلامات على محتوى الكحول في السائل أشكال الجرعاتأوه. تنص دستور الأدوية الأوروبي على الحاجة إلى الإعلان عن مادة حافظة مضادة للميكروبات في وسم المنتجات الطبية السائلة. في أوكرانيا ، من الضروري إدراجها في الملصقات القائمة الكاملةسواغ العقاقير المعدة للإعطاء بالحقن ، والاستخدام الخارجي وأدوية العيون وبيان على عبوة اسم وتركيز المادة الحافظة المضادة للميكروبات المستخدمة لجميع الأدوية.
قائمة الحشوات التي توفر معين اعراض جانبية، والتي يجب ذكرها في ملصقات جميع المنتجات الطبية (الجداول 2 أ ، 2 ب ، 2 ج). تحدد هذه القائمة الحالات التي يجب فيها الإشارة إلى بعض المكونات الإضافية على عبوات المنتجات الطبية ، وتشرح سبب ضرورة القيام بذلك. يتم تسمية مواد الحشو الموجودة على العبوة باسم INN على النحو الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية (إذا كانت متوفرة) ، أو يتم استخدام أسمائها الشائعة. يجب تسمية مواد الحشو القابلة للتعديل كيميائيًا بشكل مناسب بحيث لا يتم الخلط بينها وبين المواد غير القابلة للتعديل (مثل النشا المعدل).
إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه
سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.
وثائق مماثلة
توصيف الأدوية اللينة (MLS). تصنيف ILC ، مزاياها وعيوبها. المتطلبات الأساسية لقواعد المرهم. معدات لتلقي المراهم. توحيد واختبار ILC. التعبئة والتغليف ووضع العلامات والتخزين.
تمت إضافة العرض بتاريخ 06/07/2015
هيكل ووظائف نظام التحكم والتفويض. إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.
الملخص ، تمت الإضافة في 09/19/2010
الخصائص العامةالأدوية وتصنيفها وخصائصها. ملامح إنتاجها ، ووضع العلامات عليها ، وتعبئتها ، وتخزينها ، وإتلافها. البحوث التسويقية للأدوية والمستحضرات الطبية والتجميلية.
ورقة مصطلح ، تمت الإضافة بتاريخ 04/12/2012
أنواع الحزم ووظائفها. أنواع معينة من عبوات أشكال الجرعات. المواد المستخدمة في تصنيع الحاويات الأولية والسدادات. أجهزة صرف التنقيط. تأثير العبوات على استقرار الدواء أثناء التخزين والاستخدام.
ورقة مصطلح ، تمت إضافة 12/21/2014
الروسية أنظمةتنظيم إنتاج الأدوية. الهيكل والوظائف والمهام الرئيسية لمختبر الاختبار لمراقبة جودة الأدوية. القوانين التشريعيةالتردد الراديوي على ضمان توحيد القياسات.
تمت إضافة الدليل بتاريخ 2013/05/14
أماكن وظروف تخزين المنتجات الصيدلانية. ميزات مراقبة جودة الأدوية ، قواعد ممارسات التخزين الجيدة. ضمان جودة الأدوية والعقاقير فيها منظمات الصيدلة، سيطرتهم الانتقائية.
الملخص ، تمت الإضافة في 09/16/2010
ملامح تحليل فائدة الأدوية. تصريف الأدوية واستلامها وتخزينها وحسابها وطرق وطرق إدخالها إلى الجسم. قواعد صارمة لحساب بعض الأدوية القوية. قواعد توزيع الأدوية.
الملخص ، تمت الإضافة 03/27/2010
أنواع وآليات التفاعلات الدوائية. الأهمية السريرية للتفاعلات الدوائية والدوائية. تصنيف عدم انتظام ضربات القلب. علم العقاقير السريري لمدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم.
الاختبار ، تمت إضافة 01/18/2010