1. पशु चिकित्सा के क्षेत्र में चिकित्सा (पैरामेडिकल) नुस्खे या विशेषज्ञों के नुस्खे को पूरा करने के लिए आवश्यक मात्रा में औषधीय उत्पादों का खुदरा व्यापार फार्मेसी संगठनों, पशु चिकित्सा फार्मेसी संगठनों, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों, फार्मास्युटिकल के लिए लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठनों द्वारा किया जाता है। गतिविधियों, और उनके अलग उपखंड (आउट पेशेंट क्लीनिक, फेल्डशर और फेल्डशर-प्रसूति स्टेशन, सामान्य चिकित्सा (परिवार) अभ्यास के केंद्र (विभाग) ग्रामीण बस्तियों में स्थित हैं जहां कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं, और फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त पशु चिकित्सा संगठन हैं। केवल पंजीकृत औषधीय उत्पादों के लिए खुदरा व्यापार की अनुमति है रूसी संघया फ़ार्मेसी संगठनों, पशु चिकित्सा फ़ार्मेसी संगठनों, फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा निर्मित। दवाओं की खुदरा बिक्री अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुसार की जाती है।

2. फार्मेसी संगठनों के प्रकार और दवाओं के वितरण के लिए नियम चिकित्सा उपयोगफ़ार्मेसी संगठन, फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमी, साथ ही दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठनों द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के वितरण के नियम, और उनके अलग-अलग उपखंड (आउट पेशेंट क्लीनिक, फेल्डशर और फेल्डशर-प्रसूति स्टेशन, केंद्र (विभाग) सामान्य ग्रामीण बस्तियों में स्थित चिकित्सा (पारिवारिक) प्रथाएं जहां कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित हैं।

3. छुट्टी के नियम दवाओंऔर दवाओं के रूप में पंजीकृत मनोदैहिक पदार्थ, मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों वाली दवाओं को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा आंतरिक मामलों के क्षेत्र में अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय के साथ समझौते में अनुमोदित किया जाता है।

4. पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद पशु चिकित्सा फार्मेसी संगठनों, पशु चिकित्सा संगठनों, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा वितरण के अधीन हैं। पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के नियम अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित हैं।

5. सूची चिकित्सा संगठनफार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त, और उनके अलग-अलग उपखंड (आउट पेशेंट क्लीनिक, फेल्डशर और फेल्डशर-प्रसूति स्टेशन, सामान्य चिकित्सा (परिवार) अभ्यास के केंद्र (विभाग) ग्रामीण बस्तियों में स्थित हैं, जिसमें कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं, साथ ही एक सूची भी है। दवाएं (मादक दवाओं और मनोदैहिक औषधीय उत्पादों के अपवाद के साथ), जिनकी बिक्री इन संगठनों और उनके अलग-अलग उपखंडों द्वारा की जा सकती है, रूसी संघ के घटक संस्थाओं के कार्यकारी अधिकारियों द्वारा स्थापित की जाती हैं।

6. फार्मेसी संगठन, व्यक्तिगत उद्यमीदवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त रूसी संघ की सरकार द्वारा अनुमोदित दवाओं की न्यूनतम सीमा प्रदान करने के लिए बाध्य है और चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए आवश्यक इसके द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार बनाई गई है।

7. फार्मेसी संगठन, दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों, दवाओं के साथ, चिकित्सा उत्पादों को खरीदने और बेचने का अधिकार है, कीटाणुनाशक, व्यक्तिगत स्वच्छता की वस्तुएं और साधन, चिकित्सा प्रयोजनों के लिए बर्तन, बीमारों, नवजात शिशुओं और तीन साल से कम उम्र के बच्चों की देखभाल के लिए आइटम और साधन, तमाशा प्रकाशिकी और इसकी देखभाल के साधन, शुद्ध पानी, चिकित्सा, बच्चों और आहार खाद्यजैविक रूप से सक्रिय योजक, इत्र और प्रसाधन सामग्री, चिकित्सा और स्वास्थ्य शिक्षा प्रकाशन प्रचार के लिए अभिप्रेत है स्वस्थ जीवन शैलीजिंदगी।

8. रूसी संघ के सशस्त्र बलों, अन्य सैनिकों, सैन्य संरचनाओं और निकायों के फार्मेसी संगठनों की गतिविधियाँ जिनमें रूसी संघ का कानून पारित होने के लिए प्रदान करता है सैन्य सेवाया संघीय सार्वजनिक सेवाकानून प्रवर्तन गतिविधियों से संबंधित इस संघीय कानून और संबंधित संघीय कार्यकारी अधिकारियों द्वारा अनुमोदित प्रावधानों द्वारा नियंत्रित किया जाता है। उक्त फार्मेसी संगठनों द्वारा इस संघीय कानून के प्रावधानों के अनुपालन पर नियंत्रण संबंधित संघीय कार्यकारी अधिकारियों द्वारा किया जाता है।

12 अप्रैल, 2010 संख्या 61-FZ . के संघीय कानून के अनुच्छेद 55 के तहत न्यायिक अभ्यास

मामला संख्या 05-0015/195/2017 के मामले में 7 फरवरी, 2017 का निर्णय

कुन्त्सेव्स्की न्यायिक जिले (मास्को सिटी) की न्यायिक सीमा संख्या 195 - प्रशासनिक

विशिष्ट प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंस पर नियमों द्वारा स्थापित, रूसी संघ के कानून की प्रासंगिक आवश्यकताओं पर आधारित हैं और इसका उद्देश्य लाइसेंसिंग लक्ष्यों की उपलब्धि सुनिश्चित करना है। 12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून के अनुच्छेद 55 के भाग 2 एन 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" स्थापित करता है कि फार्मेसी संगठनों के प्रकार और चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के वितरण के नियम ...

मामला संख्या 05-0011/360/2017 के मामले में 10 जनवरी, 2017 का निर्णय

इस निष्कर्ष पर पहुँचते हैं कि अधिकारी- एलएलसी "***" के फार्मेसी पॉइंट के प्रमुख कोवालेव ए.वी., फार्मास्युटिकल गतिविधियों और कला के लाइसेंस पर विनियमों का उल्लंघन। कला। 12.04.2010 के संघीय कानून के 55, 58 नंबर 61-FZ "दवाओं के संचलन पर", जिससे कला के भाग 4 के तहत एक प्रशासनिक अपराध किया गया। 14.1 रूसी संघ के प्रशासनिक अपराधों की संहिता। पर...

मामला संख्या 05-0010/360/2017 के मामले में 10 जनवरी, 2017 का निर्णय

बसमानी न्यायिक जिले (मास्को सिटी) की न्यायिक सीमा संख्या 360 - प्रशासनिक

इस निष्कर्ष पर आता है कि अधिकारी - OOO "***" के फ़ार्मेसी पॉइंट के प्रमुख तारासोवा एल.एस. ने लाइसेंसिंग फ़ार्मास्युटिकल गतिविधियों और कला पर विनियमों का उल्लंघन किया है। कला। 12.04.2010 के संघीय कानून के 55, 58 नंबर 61-FZ "दवाओं के संचलन पर", जिससे कला के भाग 4 के तहत एक प्रशासनिक अपराध किया गया। 14.1 रूसी संघ के प्रशासनिक अपराधों की संहिता। पर...

मामला संख्या 05-0136/358/2016 के मामले में 1 अप्रैल, 2016 का निर्णय

तिमिरयाज़ेव्स्की न्यायिक जिले (मास्को सिटी) की न्यायिक सीमा संख्या 358 - प्रशासनिक

संकेतित औषधीय उत्पाद के द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर इंगित उनके भंडारण की आवश्यकताओं के अनुसार चिकित्सा उपयोग की तैयारी। अनुच्छेद 6 के अनुसार। कला। संघीय कानून संख्या 61-एफजेड के 55 "दवाओं के संचलन पर" - फार्मेसी संगठनों, दवा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों को यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि रूसी संघ की सरकार द्वारा अनुमोदित और स्थापित के अनुसार गठित ...

मामला संख्या 05-0099/353/2016 के मामले में 24 मार्च 2016 का निर्णय

Savyolovsky न्यायिक जिले (मास्को सिटी) की न्यायिक सीमा संख्या 353 - प्रशासनिक

23.08.2010 से, पैरा। 22 दिसंबर, 2011 नंबर 1081 के रूसी संघ की सरकार की डिक्री का "जी" पी। 5 "लाइसेंस फार्मास्युटिकल गतिविधियों पर", कला का भाग 6। 12 अप्रैल 2010 के संघीय कानून के 55 नंबर 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन्स": - 22 दिसंबर, 2011 के रूसी संघ संख्या 1081 की सरकार की डिक्री की आवश्यकताओं के उल्लंघन में, के आदेश से रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ...

मामला संख्या 05-0359/93/2015 के मामले में निर्णय दिनांक 10 दिसंबर 2015

55, दवाओं की बिक्री खरीदारों द्वारा प्रस्तुत डॉक्टरों के नुस्खे के आधार पर की जाती है, जो निर्धारित तरीके से जारी की जाती है, साथ ही बिना नुस्खे के रूसी के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा अनुमोदित सूची के अनुसार। । ..

प्रकरण संख्या 05-0136/93/2015 के मामले में निर्णय दिनांक 14 मई 2015

ब्यूटिरस्की न्यायिक जिले (मॉस्को सिटी) की न्यायिक सीमा संख्या 93 - प्रशासनिक

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद, प्रशासन और भंडारण के नियम विशेष पत्रिकाएंचिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन के लिए लेखांकन, संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुच्छेद 55 के भाग 6 की आवश्यकताएं और औषधीय के लिए निर्माताओं की वास्तविक बिक्री कीमतों पर स्थापित अधिकतम खुदरा मार्क-अप। महत्वपूर्ण और आवश्यक उत्पादों की सूची में शामिल उत्पाद...

मामला संख्या 05-0126/330/2015 के मामले में 8 मई 2015 का निर्णय

बाबुशकिंस्की न्यायिक जिले (मॉस्को सिटी) की न्यायिक सीमा संख्या 330 - प्रशासनिक

05.2009 (केस फाइल 42-54); - 25 मई 2009 को फार्मेटन एलएलसी की कानूनी संस्थाओं के एकीकृत राज्य रजिस्टर में प्रवेश करने का प्रमाण पत्र (केस शीट 55); - 25 मई 2009 को फार्मेटन एलएलसी के कर प्राधिकरण के साथ पंजीकरण का प्रमाण पत्र (केस शीट 56); - शक्तियों के विस्तार पर 24 मई 2014 को निर्णय संख्या 2 ...

रूस में पंजीकृत नहीं दवाओं के अधिग्रहण की प्रक्रिया पर

एक नए औषधीय उत्पाद का पंजीकरण उसे बाजार में लाने की प्रक्रिया में पहला कदम है। दवा बाजाररूसी संघ। यह प्रक्रिया अनिवार्य रूप से दवा की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की एक राज्य परीक्षा है, जिसे बाद में इसके चिकित्सा उपयोग के लिए परमिट जारी करने के लिए किया जाता है।

हमारे देश में, दवा पंजीकरण प्रक्रिया को 12 अप्रैल, 2010 को संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "दवाओं के संचलन पर" द्वारा नियंत्रित किया जाता है और इसमें चार संशोधन होते हैं: संख्या 192-एफजेड दिनांक 27 जुलाई, 2010, संख्या 271 -FZ दिनांक 11 अक्टूबर, 2010, संख्या 313- 29 नवंबर, 2010 का संघीय कानून, 6 दिसंबर, 2011 की संख्या 409-FZ। पिछले साल के अंत में अपनाया गया संघीय कानून

22 दिसंबर 2014 के रूसी संघ का कानून एन 429-एफजेड "संघीय कानून में संशोधन पर" दवाओं के संचलन पर "। उनके द्वारा पेश किए गए कुछ संशोधन 1 जुलाई, 2015 से, कुछ 1 जनवरी 2016 से और कुछ एक साल से अधिक समय बाद, यानी 1 जनवरी, 2017 से लागू होंगे।

फार्मारेग कंपनी के पंजीकरण निदेशक अलीना चोरिच ने एलएबीएमजीएमयू वेबसाइट के पाठकों को उन परिवर्तनों के बारे में बताया जो दवाओं के पंजीकरण की प्रक्रिया में संशोधन द्वारा पेश किए जाएंगे।

- एलेना वैलेंटाइनोव्ना, संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" में संशोधन के बारे में बोलते हुए, आपको सबसे पहले क्या ध्यान देना चाहिए?

- सबसे पहले शर्तों पर सहमत होना जरूरी है। इसलिए, संशोधन मुख्य अवधारणाओं की अद्यतन परिभाषाएं पेश करते हैं - "दवा पदार्थ", "जैविक औषधीय उत्पाद", "जैव-समतुल्यता अध्ययन", "फार्माकोविजिलेंस", " प्रतिकूल प्रतिक्रिया", "जोखिम प्रबंधन की योजना", " सर्वांग आकलनफार्मास्युटिकल।" नई अवधारणाएं भी पेश की गई हैं, जैसे - "अनाथ दवाएं", "संदर्भ (मूल के बजाय) और पुनरुत्पादित औषधीय उत्पाद", "चिकित्सीय समतुल्यता", "बायोसिमिलर", "विनिमेय उत्पाद", "होम्योपैथिक औषधीय उत्पाद", "सामान्य तकनीकी दस्तावेज"।

आईएनएन की परिभाषाएं, दवा का व्यापार नाम, समूह का नाम भी दिया गया है, यह समझाया गया है कि पंजीकरण प्रमाण पत्र का मालिक कौन है, "चयनात्मक नियंत्रण" की अवधारणा को परिभाषित किया गया है।

1 जुलाई 2015 से, संघीय कार्यकारी अधिकारियों की शक्तियों का विस्तार हो रहा है, जो उत्पादन का निरीक्षण करने, फार्माकोविजिलेंस करने, अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास के लिए नए नियमों को मंजूरी देने, खुराक रूपों की एक सूची और मानक निर्देश विकसित करने के हकदार हैं। उन्हें रिटेल साइट्स को प्री-ट्रायल बंद करने का भी अधिकार होगा। दूर सेमादक दवाएं।

इसके अतिरिक्त, संशोधन बताते हैं कि कौन सी श्रेणी की दवाएं पंजीकरण के अधीन हैं और कौन सी नहीं।

- एक नई अवधारणा - फार्माकोविजिलेंस - पेश की गई है। क्या आप इसे विस्तार से बताएंगे?

- फार्माकोविजिलेंस "व्यवहार" का अवलोकन है नई दवापंजीकरण के बाद। आखिर हो क्या रहा है? दवाएं पंजीकृत और विपणन की जाती हैं। लेकिन कुछ रोगियों में, वे दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं। डॉक्टरों को किसके बारे में सूचित करने के लिए इसकी निगरानी, ​​रिकॉर्ड और सारांश की आवश्यकता है दुष्प्रभावकिसी विशेष दवा का उपयोग करते समय संभव है, साथ ही "साइड इफेक्ट" अनुभाग में "दवा के चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश" में परिवर्तन करें। यह दायित्व न केवल राज्य का, बल्कि निर्माता का भी, हाल तक, कानूनी रूप से निर्धारित नहीं था। अब, संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" नंबर 61-FZ में संशोधन के अनुसार, जो "फार्माकोविजिलेंस" की अवधारणा को पेश करता है, नई प्रक्रियापता लगाना, मूल्यांकन और रोकथाम विपरित प्रतिक्रियाएंदवाओं का उपयोग करते समय। एक उद्यम जिसने अपने आप में उपयुक्त फार्माकोविजिलेंस प्रक्रियाओं को लागू नहीं किया है, एक औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र से वंचित हो सकता है।

पर इस पलदवा सुरक्षा निगरानी प्रणाली को प्रचलन में पंजीकृत दवाओं के लिए निगरानी और विकास के तहत दवाओं की सुरक्षा की निगरानी और नैदानिक ​​​​परीक्षणों में विभाजित किया गया है। संशोधनों की शुरूआत के साथ, निर्माता को दवाओं के पंजीकरण के बाद पहचाने गए सभी दुष्प्रभावों के बारे में जानकारी को Roszdravnadzor में स्थानांतरित करने की आवश्यकता होगी।

- अलीना वैलेंटाइनोव्ना, इस साल 1 जुलाई से, चरण बदल रहे हैं राज्य पंजीकरणविशेष रूप से, नैदानिक ​​परीक्षण इसके दायरे से बाहर हैं। इसका क्या मतलब है? यह निर्णय समग्र रूप से प्रक्रिया को कैसे प्रभावित करेगा?

- फिलहाल, आवेदक स्वास्थ्य मंत्रालय को राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन के साथ जमा करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण और गुणवत्ता नियंत्रण सहित दस्तावेजों का एक बहुत बड़ा पैकेज एकत्र कर रहा है। इनमें कई ऐसे दस्तावेज हैं जिनकी परीक्षा के पहले चरण में जरूरत नहीं होती है। क्लिनिकल अध्ययन लंबे समय तक चलते हैं - एक साल, दो या तीन साल। पंजीकरण डोजियर का फार्मास्युटिकल हिस्सा अप्रचलित हो जाता है, निर्माता (आवेदक) को इसे अपडेट करना होता है।

नैदानिक ​​परीक्षणों को राज्य पंजीकरण से हटाने का निर्णय लिया गया। इसका मतलब यह नहीं है कि उन्हें रद्द कर दिया गया है। सब कुछ संरक्षित है: नैदानिक ​​परीक्षण, गुणवत्ता नियंत्रण, और दक्षता और सुरक्षा की परीक्षा। लेकिन 1 जुलाई 2015 से, आवेदक एक नई दवा की प्रभावकारिता, सुरक्षा और इसकी जैव समानता को साबित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण की अनुमति के लिए आवेदन करेगा। और फिर - जब नैदानिक ​​परीक्षण पूरा हो जाता है और संबंधित दस्तावेज प्राप्त हो जाते हैं, तो आप दवा के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन कर सकते हैं।

साथ ही, 1 जुलाई से हम यह निर्धारित करने के लिए दस्तावेजों की जांच के लिए एक प्रक्रिया शुरू कर रहे हैं कि कोई अनाथ दवा है या नहीं। अनाथ दवाओं के लिए नहीं विशेष प्रक्रियापंजीकरण। लेकिन वे इलाज के लिए हैं। दुर्लभ रोग, जो ऐसा होता है, पूरे देश में दस लोगों को प्रभावित करता है। इन दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए कभी-कभी मरीजों को भर्ती नहीं किया जाता है। इसलिए, अब हम विदेशों में हुए नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों को स्वीकार करेंगे। संशोधनों के अनुसार दवा को अनाथ का दर्जा देना संभव हो जाता है। निर्माता दस्तावेजों के साथ आएंगे, उन्हें इस परीक्षा के लिए सौंप देंगे। यदि यह पुष्टि करता है कि यह एक अनाथ दवा है, तो किए गए विदेशी नैदानिक ​​अध्ययन पंजीकरण के लिए पर्याप्त होंगे, यदि उपलब्ध विदेशी अध्ययन इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए पर्याप्त हैं।

इसलिए, सबसे पहले, आवेदक नैदानिक ​​परीक्षण के लिए अनुमति प्राप्त करने के लिए दस्तावेज एकत्र करता है। फिर वह इसका संचालन करता है, और यह, जैसा कि हम पहले ही कह चुके हैं, एक लंबी प्रक्रिया है। और जब यह पूरा हो जाता है, नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट को पंजीकरण डोजियर में शामिल किया जाता है, जिसे पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किया जाता है। वैसे, 2010 तक ऐसा ही था - पहले उन्होंने एक नैदानिक ​​​​परीक्षण किया, फिर उन्होंने राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन किया, जो बहुत सुविधाजनक और उचित था। और यह बहुत अच्छा है कि अब हम इस प्रथा पर लौट रहे हैं।

- आपने "सामान्य तकनीकी दस्तावेज" शब्द का प्रयोग किया है। क्या यह भी कोई नई अवधारणा है?

- हाँ। यह जनवरी 2016 से लागू होने वाले नवाचारों में से एक है। "सामान्य तकनीकी दस्तावेज" की अवधारणा पेश की गई है। अब दस्तावेजों की एक सूची स्थापित की गई है, और आवेदक उन्हें अपने विवेक पर रखता है, जो विशेषज्ञों के काम को जटिल बनाता है, जो दस्तावेज प्राप्त करते समय यह नहीं जानते कि किस अनुभाग में क्या देखना है।

विदेश में, CTD (कॉमन टेक्निकल डॉक्यूमेंटेशन) की अवधारणा को स्वीकार किया जाता है, जिसके अनुसार राज्य पंजीकरण के लिए दाखिल करने के लिए एक निश्चित क्रम में दस्तावेज तैयार किए जाते हैं। और रूस में अब, 1 जनवरी 2016 से, "सामान्य तकनीकी दस्तावेज" या एक पंजीकरण डोजियर की अवधारणा पेश की गई है, जहां स्वास्थ्य मंत्रालय को पंजीकरण के लिए जमा किए गए दस्तावेजों को एक निश्चित क्रम में एकत्र किया जाता है। कानून के मुख्य भाग हैं:

- प्रशासनिक

- रासायनिक और दवा भाग

- प्रीक्लिनिकल स्टडीज पर दस्तावेज

- नैदानिक ​​परीक्षणों पर दस्तावेज़।

- यह दस्तावेजों को जमा करने के रूप में है, लेकिन सामग्री के संदर्भ में, नवाचार क्या हैं?

— 1 जनवरी 2016 से, दवा के राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करने से पहले, विदेशी उत्पादन स्थल का निरीक्षण करना आवश्यक है रूसी विशेषज्ञ. इसलिए, वैसे, 1 जुलाई 2015 से, इस निरीक्षण के लिए निर्माता की सहमति पंजीकरण डोजियर में शामिल है।

इसके अलावा, 1 जनवरी 2016 से, पंजीकरण डोजियर को विपणन प्राधिकरण धारक के फार्माकोविजिलेंस सिस्टम पर एक दस्तावेज की आवश्यकता होगी, साथ ही साथ दवा के वास्तव में बैच के लिए विश्लेषण का प्रमाण पत्र की आवश्यकता होगी जो कि ढांचे के भीतर गुणवत्ता परीक्षण के लिए प्रस्तुत किया जाएगा। राज्य पंजीकरण की। यह भी निर्दिष्ट किया जाता है कि प्रत्येक खुराक की अवस्थाएक अलग पंजीकरण डोजियर के रूप में पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किया गया।

"रासायनिक और फ़ार्मास्युटिकल दस्तावेज़ीकरण" अनुभाग में, किसी फ़ार्मास्यूटिकल पदार्थ के लिए GMP प्रमाणपत्र प्रदान करना आवश्यक नहीं है।

- क्या फार्मास्युटिकल पदार्थों का पंजीकरण रद्द कर दिया गया है?

- नहीं। फार्मास्युटिकल पदार्थ, पहले की तरह, परीक्षा से गुजरना चाहिए। सवाल उठता है क्यों। एक औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है, लेकिन 2010 से किसी दवा पदार्थ के लिए नहीं। यह कुछ गलतफहमी है: ऐसा लगता है कि कहीं भी यह संकेत नहीं दिया गया है कि दवा पदार्थ पंजीकृत नहीं है, लेकिन इसके लिए कोई पंजीकरण प्रमाण पत्र नहीं है, लेकिन केवल इसे राज्य रजिस्टर में शामिल करने का निर्णय है। अब सब कुछ क्रम में है: यह संकेत दिया जाता है कि एक परीक्षा की जा रही है और राज्य रजिस्टर में दवा पदार्थ को शामिल करने पर एक निर्णय जारी किया गया है, जो औपचारिक गलतफहमी को खत्म कर देगा।

- और हमारे बाजार में जेनेरिक दवाओं के लॉन्च को आसान बनाने के लिए क्या किया जा रहा है?

- 1 जनवरी से दवाओं की अतिरिक्त कैटेगरी पेश की जाएगी, जिसके लिए क्लीनिकल ट्रायल की जरूरत नहीं होगी। यदि यह एक जेनेरिक दवा है, तो इसके लिए एक जैव-तुल्यता अध्ययन पर्याप्त है। जेनेरिक दवाओं का पंजीकरण करते समय, यदि यह पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए एक जलीय घोल है, यदि यह एक गैस है, यदि यह कान और आई ड्रॉप है, तो नैदानिक ​​परीक्षण करना आवश्यक नहीं होगा ( जलीय समाधान), अगर दवा का इरादा है स्थानीय आवेदनऔर यह भी एक जलीय घोल है।

जेनेरिक दवाओं की नहीं पड़ेगी जरूरत जरूरअपने स्वयं के प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणाम प्रदान करें, उपलब्ध परिणामों की काफी अच्छी तरह से स्थापित साहित्य समीक्षा।

इस नियम का पालन करना और रूसी संघ में नैदानिक ​​परीक्षण नहीं करना तभी संभव है जब पंजीकरण के लिए प्रस्तुत जेनेरिक दवा की गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना संदर्भ एक के समान हो। यदि excipients की संरचना थोड़ी भिन्न होती है, तो यह प्रमाण देना आवश्यक होगा कि यह मामूली अंतर जेनेरिक उत्पाद के औषधीय गुणों को प्रभावित नहीं करता है। हम मानते हैं कि प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणामों को सबूत के रूप में प्रदान करना आवश्यक होगा कि पुनरुत्पादित दवा के गुण संदर्भ के समान हैं।

क्लिनिकल परीक्षण के लिए दवा के नमूने के साथ जेनेरिक दवाओं के निर्माताओं को उपलब्ध कराने के लिए एक संदर्भ दवा के लिए एक पंजीकरण प्रमाण पत्र के धारक का दायित्व पेश किया गया है। ऐसा इसलिए किया जाता है क्योंकि मूल दवा निर्माता एक नई दवा के बाजार में विकास, अनुसंधान, पंजीकरण और परिचय पर खर्च की गई लागत (और बहुत कुछ!) के लिए यथासंभव क्षतिपूर्ति करने की कोशिश कर रहे हैं। अब, हालांकि पैसे के लिए, उन्हें नमूने प्रदान करने की आवश्यकता है।

लेकिन डेवलपर्स के हितों को ध्यान में रखते हुए, चार साल के लिए संदर्भ दवा की रक्षा के लिए (बायोसिमिलर के लिए यह अवधि तीन साल है), एक जेनेरिक दवा अब पंजीकरण के लिए जमा नहीं की जा सकती है। कुछ समय पहले तक, किसी दवा को पंजीकृत करना और मूल दवा के पेटेंट के समाप्त होने तक प्रतीक्षा करना संभव था।

- और पंजीकरण प्रक्रिया में क्या नवाचार हैं?

- राज्य पंजीकरण प्रक्रिया 1 जुलाई 2015 से 160 कार्य दिवसों तक चलेगी - पहले की तुलना में 50 दिन कम। अपेक्षित लाभों की गुणवत्ता और अनुपात की जांच संभावित जोखिम 110 व्यावसायिक दिनों तक रहता है। अनुरोध की संभावना है कि रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय को आवेदक को भेजने का अधिकार है (इस समय, राज्य पंजीकरण अवधि निलंबित है)। गुणवत्ता नियंत्रण के लिए औषधीय उत्पाद के नमूनों के प्रावधान के लिए, आवेदक के पास अब जांच के लिए भेजने के निर्णय की प्राप्ति की तारीख से 90 कार्य दिवस (अब तीन सप्ताह, जो पर्याप्त नहीं है) की अवधि है।

दवाओं की श्रेणियां जिनके लिए त्वरित पंजीकरण प्रक्रिया की जा रही है, निर्दिष्ट हैं। ये अनाथ हैं, पहली तीन जेनेरिक दवाएं और दवाएं जो विशेष रूप से बच्चों में उपयोग के लिए हैं।

त्वरित प्रक्रिया के लिए बायोएनालॉग्स, संदर्भ दवाएं (अनाथ दवाओं को छोड़कर), जेनेरिक दवाएं (जेनेरिक दवाओं के रूप में पंजीकरण के लिए प्रस्तुत पहले तीन को छोड़कर) प्रस्तुत नहीं की जा सकतीं।

त्वरित पंजीकरण प्रक्रिया का मतलब निम्न गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा आवश्यकताओं से नहीं है, इसे सावधानी से किया जाता है और इसमें 80 कार्य दिवस लगते हैं।

- एलेना वैलेंटाइनोव्ना, दवाओं की अदला-बदली की अवधारणा पेश की जा रही है, जो दवाओं के राज्य रजिस्टर में परिलक्षित होगी।

- हमारे पास संदर्भ (मूल) तैयारी और पुनरुत्पादित हैं। एक डॉक्टर के लिए यह निर्धारित करने के लिए कि क्या जेनेरिक एक या किसी अन्य संदर्भ दवा के लिए एक पूर्ण प्रतिस्थापन है, दवाओं की एक सूची बनाई जाएगी जो एक या किसी अन्य संदर्भ दवा के अनुरूप एनालॉग्स के व्यापार नामों और निर्माताओं को दर्शाती है। राज्य पंजीकरण के चरण में विनिमेयता निर्धारित की जाती है। निर्णय विशेषज्ञों की एक समिति द्वारा किया जाता है। 1 जनवरी, 2018 तक दवाओं के राज्य रजिस्टर में इंटरचेंजबिलिटी पर डेटा शामिल किया जाएगा।

01 जुलाई 2015 के बाद पंजीकरण हेतु प्रस्तुत औषधियों को परीक्षा के परिणाम के आधार पर तत्काल इस सूची में सम्मिलित कर लिया जायेगा। लेकिन पहले से पंजीकृत दवाओं के साथ बहुत काम किया जाना बाकी है।

- कानून में संशोधन पंजीकरण प्रमाण पत्र के डुप्लिकेट प्राप्त करने की संभावना प्रदान करते हैं। यह प्रावधान कब से लागू होगा?

- 1 जुलाई 2015 से उन्हें 10 कार्य दिवसों के भीतर प्राप्त करना संभव होगा, जिससे दस्तावेज़ गुम होने पर समस्याएं दूर हो जाएंगी।

— अलीना वैलेंटाइनोव्ना, यदि आवश्यक हो, तो पंजीकरण प्रमाणपत्र में बदलाव करना संभव है?

प्रत्येक निर्माता को परिवर्तन करने की आवश्यकता का सामना करना पड़ता है। अब कानून ने केवल संशोधनों पर एक अध्याय लिखा है। प्रारंभिक राज्य पंजीकरण के बाद दवा 5 साल के लिए प्रचलन में है। फिर पंजीकरण की पुष्टि की आवश्यकता होती है और फिर एक स्थायी पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है। यदि आपको परिवर्तन करने की आवश्यकता है - उपयोग के लिए नए संकेत सामने आए हैं, पहले अज्ञात लोगों की खोज की गई है दुष्प्रभाव, निर्माता, उत्पादन स्थल बदल गया है, संरचना में सुधार हुआ है, व्यापार नाम बदलने का निर्णय लिया गया है, लोगो - यह सब स्वीकृत होना चाहिए और पंजीकरण दस्तावेजों में परिवर्तन किए जाने चाहिए।

यह एक विनियमित प्रक्रिया है, जिसे 1 जनवरी, 2017 से संशोधित, स्पष्ट और पूरक भी किया जा रहा है। इसलिए, 1 जनवरी, 2017 से, राज्य पंजीकरण की पुष्टि करना संभव नहीं होगा यदि दवा रूस में तीन साल से अधिक समय से प्रचलन में नहीं है। ऐसे कई मामले हैं। अक्सर ऐसा होता है कि पंजीकरण प्रमाण पत्र धारक किसी कारणवश दवा को बाजार में नहीं लाते हैं, उसकी आपूर्ति नहीं करते हैं। अब, यदि कोई दवा प्रचलन में नहीं है, तो उसे राज्य के रजिस्टर से बाहर रखा जा सकता है। यह उन दवाओं के लिए कैसे ट्रैक किया जाएगा जो अनिश्चित काल के लिए पंजीकृत हैं, यह अभी तक स्पष्ट नहीं है। और उन दवाओं के लिए जिन्हें पंजीकरण की पुष्टि से गुजरना होगा, 1 जुलाई 2015 से यह बताते हुए दस्तावेज प्रदान करना आवश्यक होगा कि इसका इलाज किया गया है और तीन साल के लिए बेचा गया है।

चूंकि हम उन मामलों के बारे में बात कर रहे हैं जब राज्य पंजीकरण रद्द किया जा सकता है, हम यह भी ध्यान देते हैं कि इसका कारण न केवल प्रचलन में दवा की कमी और फार्माकोविजिलेंस सिस्टम की कमी हो सकती है, बल्कि नए पहचाने गए दुष्प्रभावों पर डेटा दर्ज करने से इनकार भी हो सकता है। चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों में।

साथ ही, 1 जनवरी, 2017 से, निर्माता ऐसे परिवर्तन करने के लिए दस्तावेज़ जमा नहीं कर पाएगा जिनके लिए गुणवत्ता / दक्षता और सुरक्षा की परीक्षा की आवश्यकता होती है यदि उसके पास विदेशी साइट के निरीक्षण के परिणाम नहीं हैं।

अब किसी भी बदलाव को स्वास्थ्य मंत्रालय ने 90 कार्य दिवसों से पहले यानी 4 महीने के लिए मंजूरी दे दी है। जिन परिवर्तनों की समीक्षा की आवश्यकता नहीं है, उन्हें अब 30 व्यावसायिक दिनों के भीतर स्वीकृत किया जाएगा, और जिनकी समीक्षा की आवश्यकता है उन्हें 90 व्यावसायिक दिनों के भीतर स्वीकृत किया जाएगा। पंजीकरण की पुष्टि करने के लिए दस्तावेज पंजीकरण प्रमाण पत्र की समाप्ति तिथि से 180 कार्य दिवसों से पहले प्रस्तुत नहीं किए जाने चाहिए। यह समय सीमा अभी निर्धारित नहीं की गई है। वास्तव में, सब कुछ 4 महीने के भीतर परोसा जाता है।

राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने के लिए, 1 जनवरी, 2017 से, केवल संभावित लाभ के संभावित जोखिम के अनुपात की जांच होगी। इसकी अवधि घटाकर 60 कार्य दिवस कर दी गई है। गुणवत्ता नियंत्रण नहीं होगा।

- एलेना वैलेंटाइनोव्ना, लेकिन स्थिति की कल्पना करें। पुराने दस्तावेजों के अनुसार घोषित करने की प्रक्रिया बीत चुकी है, और नए बदलावों को पहले ही मंजूरी मिल चुकी है। या दवा पुराने पैकेज में सीमा शुल्क पर आ गई। यहाँ कैसे हो?

- समाधान करना समान स्थितियां, और कानून में एक बहुत ही अपेक्षित संशोधन अपनाया गया - नए लोगों के अनुमोदन के बाद पहले से अनुमोदित दस्तावेजों के अनुसार निर्मित दवाओं के लिए एक संक्रमण अवधि की शुरूआत। अब परिचय संक्रमण अवधि- परिवर्तनों की स्वीकृति के 180 कार्य दिवसों के बाद। इस समय के दौरान, निर्माता को पहले वैध दस्तावेजों के अनुसार दवा विकसित करने, परिवर्तनों की स्वीकृति के बाद 180 कार्य दिवसों के भीतर इसे प्रचलन में लाने और समाप्ति तिथि से पहले इसे बेचने का अधिकार है। यह बहुत महत्वपूर्ण, आवश्यक और अपेक्षित है।

- क्या दवाओं के मूल्य निर्धारण के तरीके में बदलाव होगा?

— अप्रैल 2015 में, दवाओं के संचलन पर संघीय कानून 61-FZ में संशोधन लागू हुआ, जो विदेशी और घरेलू दोनों दवाओं के लिए वर्ष में एक बार महत्वपूर्ण और आवश्यक दवा सूची से दवाओं के लिए कीमतों के पुन: पंजीकरण की अनुमति देता है। आवेदन वर्ष में एक बार चालू वर्ष के अक्टूबर तक जमा किया जा सकता है।

मूल्य निर्धारण पद्धति सरकार द्वारा विकसित की जा रही है और अभी भी 2015 के लिए सहमत है।

- कानून में ये सभी महत्वपूर्ण और जरूरी बदलाव हमें क्या देते हैं?

- निर्माता इस बात पर अधिक ध्यान देगा कि वह किन दवाओं का पंजीकरण करता है। इसके अलावा, जैसा कि हमने देखा है, बहुत सारी पंजीकरण प्रक्रियाएं अब कानून में वर्णित हैं और उन्हें व्यवस्थित किया गया है। बेशक, किसी भी संक्रमण काल ​​​​में काफी कठिनाइयाँ और गलतफहमियाँ पैदा होती हैं। लेकिन इस तथ्य के कारण कि ये संशोधन सावधानीपूर्वक और लंबे समय तक पंजीकरण प्रक्रिया में सभी प्रतिभागियों के साथ सहमत थे ( सरकारी संसथान, आवेदक, निर्माता, डेवलपर्स), वे रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दवा कंपनियों और विशेषज्ञों के पंजीकरण में विशेषज्ञों के लिए कार्यों का एक स्पष्ट अनुक्रम बनाने में बहुत मदद करेंगे। यह आपको योजना बनाने में सक्षम करेगा सही तारीखपंजीकरण, और इसलिए रूसी बाजार पर नई दवाओं का शुभारंभ।

किसी देश में पंजीकृत दवाओं की संख्या में प्रतिदिन परिवर्तन होता है। एक ओर, नई दवाएं जोड़ी जा रही हैं जिन्होंने राज्य परीक्षा उत्तीर्ण की है और रूसी संघ में उपयोग के लिए अनुमति प्राप्त की है। दूसरी ओर, अध्ययन से प्राप्त नई सुरक्षा जानकारी या डॉक्टरों की रिपोर्ट से दवा बाजार से वापस ले ली जाती है। निर्माता स्वतंत्र रूप से तकनीकी, विपणन या अन्य कारणों से पंजीकरण समाप्त करने का निर्णय ले सकता है।

दवाओं के राज्य रजिस्टर (जीआरएलएस) में प्रविष्टियों के आधार पर पंजीकृत दवाओं की संख्या का न्याय करने के लिए, कुछ तथ्यों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

रजिस्ट्री में दवा निर्माताओं द्वारा उपयोग किए जाने वाले सक्रिय पदार्थों की जानकारी होती है। इसके अलावा, इसमें थोक दवाएं शामिल हैं, यानी। तैयार कैप्सूल या टैबलेट, जो कई हजार टुकड़ों के बैचों में बेचे जाते हैं, और फिर रूस में स्थित एक उत्पादन स्थल पर पैक किए जाते हैं। हर्बल औषधीय कच्चे माल और उत्पाद जो उपयोगकर्ता के लिए सामान्य अर्थों में दवाएं नहीं हैं, राज्य रजिस्टर में प्रवेश के अधीन हैं: टीके, सीरम, टॉक्सोइड्स, एलर्जी और डायग्नोस्टिक्स।

रजिस्ट्री नियमों के अनुसार, निर्माण प्रक्रिया में परिवर्तन, किसी दवा का पुन: पंजीकरण, दवा के नाम में परिवर्तन या उसके पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक के साथ-साथ कुछ अन्य परिस्थितियों के लिए प्रासंगिक जानकारी के प्रवेश की आवश्यकता होती है। डेटाबेस। यह पुरानी प्रविष्टि को नहीं हटाता है। यह पता चला है कि एक ही पंजीकरण संख्या के तहत एक ही दवा कई रजिस्ट्री प्रविष्टियों से मेल खाती है, अर्थात। "डुप्लिकेट" प्रविष्टियां हैं। ऐसे रिकॉर्ड के बीच वास्तविक अंतर उपयोगकर्ता के लिए कोई दवा नहीं है ज़रूरीहालांकि, दवाओं की कुल संख्या का अनुमान लगाना अधिक कठिन बना देता है। इसके अलावा, दवा पंजीकरण अवधि समाप्त होने के बाद भी रिकॉर्ड एसआरएस में संग्रहीत किए जाते हैं: दवा अब बाजार में नहीं हो सकती है, लेकिन इसके बारे में एक रिकॉर्ड है।

हमारे आंकड़ों के अनुसार - और फिलहाल हमने जीआरएलएस में लगभग 19,500 पदों को संसाधित किया है - पर सक्रिय पदार्थ, थोक दवाएं, कच्चा माल, आदि। सभी अभिलेखों का लगभग 20% है, अर्थात। रजिस्टर में हर पांचवें। 18% ऐसी दवाएं हैं जिनकी पंजीकरण अवधि समाप्त हो चुकी है। डुप्लीकेट खाते में 33%, यानी। तीसरा। इस प्रकार, जीआरएलएस में प्रविष्टियों की संख्या जो आप रजिस्ट्री वेबसाइट पर देखते हैं, एक सटीक आंकड़े से बहुत दूर है; वर्तमान में पंजीकृत दवाओं की संख्या का पता लगाने के लिए, आपको इसमें से लगभग 40% लेने की आवश्यकता है।

करने के लिए धन्यवाद निरंतर काम CORDAG अनुप्रयोगों के ऊपर, प्रतिदिन दवाओं की सही मात्रा का पता चल जाएगा।

दवाओं के पंजीकरण का क्रम बदल गया है

1 जनवरी, 2017 को, 12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून संख्या 61-एफजेड में किए गए संशोधन "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" 22 दिसंबर, 2014 के संघीय कानून संख्या 429-एफजेड "संघीय कानून में संशोधन पर" लागू हुए। "साधनों पर", विशेष रूप से, एक औषधीय उत्पाद के लिए अनिश्चितकालीन पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी करते समय एक औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने की प्रक्रिया। राज्य पंजीकरण की पुष्टि की अवधि को घटाकर 60 (साठ) दिन कर दिया गया है। उसी समय, एक नियम पेश किया गया है कि एक औषधीय उत्पाद के लिए राज्य पंजीकरण की पुष्टि नहीं की गई है जो रूसी संघ में तीन या अधिक वर्षों से प्रचलन में नहीं है। दस्तावेजों की सूची जो पुष्टि के लिए एक आवेदन से जुड़ी होनी चाहिए राज्य पंजीकरण बदल दिया गया है। यह स्थापित किया गया है कि एक औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण की पुष्टि करने की प्रक्रिया की अवधि के दौरान, रूसी संघ में इसका प्रचलन निलंबित नहीं है और अन्य परिवर्तन पेश किए गए हैं।

दवा पंजीकरण के लिए नए नियम लागू

4 फरवरी, 2017 से, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 21 सितंबर, 2016 संख्या 725n "राज्य पंजीकरण के लिए सार्वजनिक सेवाओं के प्रावधान के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रशासनिक नियमों के अनुमोदन पर" चिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं", जो 22 अक्टूबर, 2016 को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश को प्रतिस्थापित करती है, लागू होती है। 2012 N 428n। पिछले अधिनियम की तुलना में, अन्य बातों के अलावा, निम्नलिखित परिवर्तन हुए हैं:

एक औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण और आवेदक को एक पंजीकरण प्रमाण पत्र के पंजीकरण और जारी करने की अवधि आवेदन की स्वीकृति की तारीख से 160 (एक सौ साठ) कार्य दिवसों तक कम कर दी गई है;

दवाओं के राज्य पंजीकरण से इनकार करने के आधारों की सूची का विस्तार किया गया है;

औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने का केवल एक ही कारण है - धारक या औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाण पत्र के मालिक द्वारा प्रस्तुत या उसके द्वारा अधिकृत कानूनी इकाईएक औषधीय उत्पाद के राज्य पंजीकरण को रद्द करने के लिए आवेदन।

दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए नियम विकसित किए गए हैं

01.03.2017 से नियम लागू होते हैं अच्छा रिवाज़चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का भंडारण और परिवहन (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 31 अगस्त, 2016 संख्या 646n द्वारा अनुमोदित)। नियम इसके लिए आवश्यकताएं स्थापित करते हैं:

• दवाओं के भंडारण और परिवहन की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए प्रणाली,
• दवाओं के संचलन के विषय के कर्मियों,
• दवाओं के भंडारण के लिए परिसर और उपकरण,
• दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए दस्तावेज,
• दवाओं के भंडारण और परिवहन की प्रक्रिया,
• औषधीय उत्पादों के कंटेनर, पैकेजिंग और लेबलिंग।

अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास नियम लागू होते हैं

03/01/2017 से, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के नियम (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 08/31/2016 एन 647एन के आदेश द्वारा अनुमोदित) लागू होते हैं। नियम इसके लिए आवश्यकताएं स्थापित करते हैं:

• दवा गुणवत्ता प्रबंधन,
• खुदरा विक्रेता के प्रमुख और कर्मचारी,
• फार्मास्युटिकल गतिविधियों के कार्यान्वयन के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक बुनियादी ढाँचा,
• दवा उत्पादों की बिक्री,
• प्रदर्शन मूल्यांकन के लिए प्रक्रिया।

शराब युक्त दवाओं के कंटेनर और पैकेजिंग के लिए आवश्यकताएँ विकसित की गई हैं

22 जनवरी, 2017 को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश संख्या 979n दिनांक 21 दिसंबर, 2016 "चिकित्सा उपयोग के लिए कंटेनरों, पैकेजिंग और औषधीय उत्पादों की पूर्णता के लिए आवश्यकताओं के अनुमोदन पर" लागू होता है। आदेश शराब युक्त दवाओं के कंटेनरों के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है।

2017 के लिए आवश्यक दवाओं की सूची नहीं बदली है

28 दिसंबर, 2016 को रूसी संघ की सरकार की डिक्री संख्या 2885-आर ने 2017 के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की अगली सूची को मंजूरी दी। यह सूची पिछले एक के समान है।

फार्मेसियों में विदेशियों के काम पर प्रतिबंध बरकरार

रूसी संघ की सरकार का 08.12.2016 नंबर 1315 का फरमान "रूसी संघ के क्षेत्र में कुछ प्रकार की आर्थिक गतिविधियों में लगे व्यावसायिक संस्थाओं द्वारा उपयोग किए जाने वाले विदेशी श्रमिकों के अनुमेय हिस्से के 2017 के लिए स्थापना पर" प्रतिबंध बरकरार रखता है काम पर विदेशी नागरिकमें खुदरा दवाओं के व्यापार के क्षेत्र में विशेष भंडार(फार्मेसियों) (उनके लिए, स्वीकार्य हिस्सा 0% है)।

बायोमेडिकल सेल उत्पादों पर कानून अपनाया गया है

01.01 से। 2017, 23 जून 2016 का संघीय कानून संख्या 180-FZ "बायोमेडिकल सेल्युलर उत्पादों पर" लागू हुआ। यह कानून विकास, प्रीक्लिनिकल स्टडीज, क्लिनिकल स्टडीज, परीक्षा, राज्य पंजीकरण, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, बिक्री, उपयोग, भंडारण, परिवहन, रूसी संघ में आयात, रूसी संघ से निर्यात, बायोमेडिकल के विनाश के संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को नियंत्रित करता है। सेल उत्पाद, रोगी की बीमारियों या स्थितियों की रोकथाम, निदान और उपचार, गर्भावस्था के संरक्षण और रोगी के चिकित्सा पुनर्वास (बाद में बायोमेडिकल सेल उत्पादों के संचलन के रूप में संदर्भित) के लिए अभिप्रेत है, साथ ही इसके संबंध में उत्पन्न होने वाले संबंधों को नियंत्रित करता है दान जैविक सामग्रीबायोमेडिकल सेल उत्पादों के उत्पादन के लिए। उसी समय, एक बायोमेडिकल सेल उत्पाद को एक जटिल के रूप में समझा जाता है जिसमें एक सेल लाइन (सेल लाइन) और एक्सीसिएंट्स या एक सेल लाइन (सेल लाइन) और एक्सीसिएंट्स होते हैं जो चिकित्सा उपयोग के लिए राज्य-पंजीकृत औषधीय उत्पादों के संयोजन में होते हैं (बाद में संदर्भित) औषधीय उत्पादों के रूप में) और (या) चिकित्सा उपकरण। कानून ने जैविक सेल उत्पादों के विकास की प्रक्रिया को विनियमित किया, उनका राज्य पंजीकरण, जैव चिकित्सा और नैतिक परीक्षाओं के संचालन के लिए प्रदान किया गया, आदि।

सरकारी लेबलिंग प्रयोग

1 फरवरी से 31 दिसंबर 2017 तक, नियंत्रण (पहचान) चिह्नों के साथ लेबलिंग और चिकित्सा उपयोग के लिए कुछ प्रकार के औषधीय उत्पादों के संचलन की निगरानी पर एक प्रयोग किया जा रहा है। प्रयोग के संचालन की प्रक्रिया को 24 जनवरी, 2017 एन 62 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित किया गया था "नियंत्रण (पहचान) के निशान के साथ लेबलिंग पर एक प्रयोग करने और चिकित्सा उपयोग के लिए कुछ प्रकार की दवाओं के संचलन की निगरानी पर। "

निर्माता (आयातक) से अंतिम उपयोगकर्ता तक दवाओं की आवाजाही की निगरानी के लिए विकसित प्रणाली की प्रभावशीलता और दक्षता को निर्धारित करने के लिए प्रयोग किया जाता है। आवश्यक परिवर्तनसूचना प्रणाली की तकनीकी क्षमताओं और इसके आगे विकास की आवश्यकता का पता लगाने के लिए कानून में।

निर्माता दो-आयामी बार कोड का उपयोग करके नियंत्रण (पहचान) के निशान वाली दवाओं को लेबल करते हैं। वहीं, दवा के रजिस्ट्रेशन डोजियर में कोई बदलाव नहीं किया गया है।

प्रयोग दवाओं के संचलन के विषयों के अनुप्रयोगों के आधार पर स्वैच्छिक आधार पर किया जाता है।

प्रयोग रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय, रूस के वित्त मंत्रालय, रूस के उद्योग और व्यापार मंत्रालय, रोस्ज़द्रवनादज़ोर और रूस की संघीय कर सेवा द्वारा प्रदान किया जाता है। 1 फरवरी, 2018 तक, उन्हें प्रयोग के परिणामों का मूल्यांकन करना होगा और रूसी संघ की सरकार को एक संबंधित रिपोर्ट प्रस्तुत करनी होगी।

नारकोटिक दवाओं की सूची का विस्तार किया गया है

18 जनवरी, 2017 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री एन 26 ने मादक दवाओं की सूची का विस्तार किया, जिसका प्रचलन रूसी संघ में निषिद्ध है।

सूची में निम्नलिखित आइटम शामिल हैं:

• O-(adamantan-1-yl)-1-pentyl-1H-indazole-3-carboxylate और इसके डेरिवेटिव, सूची में स्वतंत्र पदों के रूप में शामिल डेरिवेटिव के अपवाद के साथ;
• 1-(1H-indol-3-yl)-3,3,4-trimethyl-pent-4-en-1-one और इसके डेरिवेटिव, सूची में स्वतंत्र पदों के रूप में शामिल डेरिवेटिव के अपवाद के साथ;
• 3-(2,2,3,3-tetramethylcyclopropanecarbonyl)इंडोल और इसके डेरिवेटिव, सूची में स्वतंत्र आइटम के रूप में शामिल डेरिवेटिव के अपवाद के साथ;
• सूची में स्वतंत्र प्रविष्टियों के रूप में शामिल डेरिवेटिव के अपवाद के साथ 4-क्लोरो-एन- (1-फेनथाइलपाइपरिडिन-2-यलिडीन) बेंजीनसल्फोनामाइड और इसके डेरिवेटिव।

दवा के लिए डोजियर बनाने का क्रम बदल गया है

13 दिसंबर, 2016 को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश एन 959 एन ने चिकित्सा उपयोग के लिए पंजीकृत औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में किए गए परिवर्तनों के वर्गीकरण को मंजूरी दी।

वर्गीकरण में चिकित्सा उपयोग के लिए पंजीकृत औषधीय उत्पाद के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में किए गए 11 प्रकार के परिवर्तन शामिल हैं जिन्हें प्रस्तावित गुणवत्ता नियंत्रण विधियों की परीक्षा की आवश्यकता नहीं है। औषधीय उत्पादऔर इन विधियों का उपयोग करके प्रस्तुत किए गए औषधीय उत्पाद के नमूनों की गुणवत्ता और (या) औषधीय उत्पाद के उपयोग के संभावित जोखिम के लिए अपेक्षित लाभ के अनुपात की जांच और पंजीकृत औषधीय के लिए पंजीकरण डोजियर में निहित दस्तावेजों में किए गए 42 परिवर्तन चिकित्सा उपयोग के लिए उत्पाद जिसके लिए एक परीक्षा की आवश्यकता होती है।