Բաղադրատոմսերի օրինակներով դեղերի որակի վերահսկում: Թմրամիջոցների որակի վերահսկում

Համակարգին մասնակցելու համար անհրաժեշտ է ունենալ երկրում երեք պայմանների առկայություն.

Հիմնական մասը
1. Կարգավորող իրավական կարգավորում:
1.1. Պետական \u200b\u200bվերահսկիչ մարմիններ դեղամիջոցների որակի համար:
Ռուսաստանում դեղերի որակը վերահսկում է Դաշնային ծառայություն Առողջապահության եւ սոցիալական զարգացման ոլորտում (ROSZDRAVOROV) վերահսկողության վերահսկում Առողջապահության եւ սոցիալական զարգացման նախարարությանը Ռուսաստանի Դաշնություն, Թմրամիջոցների եւ դեղերի որակի հսկման համակարգը ղեկավարում է Առողջապահության եւ պետական \u200b\u200bվերահսկողության եւ պետական \u200b\u200bվերահսկողության նախարարության առողջապահության եւ սոցիալական վերահսկողության նախարարության առողջապահության եւ սոցիալական զարգացման նախարարության դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների արդյունավետության եւ անվտանգության ապահովման պետական \u200b\u200bվերահսկողության վարչությունը:
Ռուսաստանի մեծ մասում աշխատում են վերահսկիչ լաբորատորիաների եւ թմրամիջոցների որակի կառավարման կենտրոնների: Նրանց հիմնական խնդիրն է ստուգել առեւտրի վաճառքի կազմակերպությունները (դեղերի բազմաթիվ պահպանման եւ վաճառքի համապատասխանությունը), ինչպես թմրամիջոցների ընտրող (եւ որոշ մարզերում եւ ընդհանուր) վերահսկողությունը: Այս տարածաշրջանային կենտրոնների հիման վրա Ռոզզդավնաձորը կուղեկցվի որոշակի դեղամիջոցների ընդունման վերաբերյալ որոշմամբ:
Արտադրության, արտադրության, որակի, արդյունավետության, լ. Անվտանգության ոլորտում պետական \u200b\u200bվերահսկողության, LS անվտանգության ոլորտում առկա հարաբերությունների պետական \u200b\u200bկարգավորումը դիտարկվում է «Դեղերի մասին» օրենքի II գլխում: Պետական \u200b\u200bկառավարման համակարգի կառուցվածքն ու գործառույթներն ու արդյունավետությունը J1C- ն արտացոլվում են Դաշնային օրենսդրության III գլխում: Օրենքը սահմանում է, որ բոլոր JTC- ները ենթակա են պետական \u200b\u200bվերահսկողության, ինչպես նաեւ արտադրվում են Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում եւ ներմուծվում են արտերկրից:
Կառավարության կողմից լիազորված դաշնային մարմինը անկախ է, եւ Ռուսաստանի Դաշնությունում միակն է, որն ամբողջ պատասխանատվությունն է կրում Ռուսաստանի Դաշնությունում ԼՍ-ի պետական \u200b\u200bորակի վերահսկման, արդյունավետության եւ անվտանգության ապահովման համար: Այն կարող է ստեղծել Տարածքային մարմիններ Ռուսաստանի Դաշնության բաղկացուցիչ մարմիններում կամ նրանց իրավասության մի մասը փոխանցել LS- ի որակը վերահսկելու համար:
Դաշնային մարմինը իրականացնում է բոլոր LS- ի որակի, արդյունավետության եւ անվտանգության փորձը, ինչպես նաեւ արտադրվում, այնպես էլ ներմուծվում է Ռուսաստանի Դաշնության տարածք: Նա ունի իր պետական \u200b\u200bգրանցումը, կազմելով դեղամիջոցի պետական \u200b\u200bռեգիստրը, FS- ի տեքստերի, GF- ի պատրաստման եւ հրապարակման մասին, առանց բժշկի դեղատոմսով թողարկված LAN ցուցակների պատրաստմանը, վերահսկում է դեղագործական գործունեությունը եւ Իրականացման եւ վերահսկման կանոնների իրականացումը `դրանց որակը եւ վերահսկելու կանոնների իրականացումը, իրականացնում է ՀԷԿ-ի ոլորտում զբաղվող մասնագետների սերտիֆիկացում եւ սերտիֆիկացում, ինչպես նաեւ Ռուսաստանի Դաշնության կառավարության կողմից իրեն տրված այլ լիազորություններ:
Ռուսաստանի Դաշնությունում թմրամիջոցների արտադրության պետական \u200b\u200bվերահսկողությունը իրականացվում է որակի վերահսկման դաշնային եւ տարածքային մարմինների կողմից: Դաշնային մարմինը զարգացնում եւ հաստատում է դեղերի արտադրության եւ որակի վերահսկման կանոնները, իրականացնում է արտադրողների ձեռնարկությունների ստուգում, եզրակացություն է տալիս իրենց գործունեության հաստատված կանոնների համապատասխանության վերաբերյալ: Տարածքային մարմինները (դաշնային մարմնի անունից) ենթակա են իրենց տարածքում տեղակայված արտադրողների գործունեության նմանատիպ վերահսկողության: Դաշնային եւ տարածքային մարմինները կարող են իրականացնել տարբեր միջոցներ, բարելավելու համար արտադրված LS- ի վաճառքի արգելքը:

1.2 Պետական \u200b\u200bօրենքներ եւ կանոնակարգեր, որոնք կառավարում են դեղերի որակը .

1.2.1. Դաշնային օրենքներ:

2. Թմրամիջոցների որակը:

2.1.1. Որակի հսկողություն
Դեղերի արտադրության որակի ապահովման համակարգը (որակյալ համակարգ) պետք է երաշխավորի հետեւյալը.
I. Թմրամիջոցները նախատեսված են սույն ստանդարտի պահանջները եւ լաբորատորիաների աշխատանքի պահանջները:
II. Արտադրության եւ հսկման բոլոր գործողությունները մշակել են փաստաթղթեր `սույն ստանդարտի համաձայն:
III. Բոլոր աշխատողների պատասխանատվությունն ու պարտականությունները հստակ սահմանված են:
IV. Աղբյուրի արտադրությունը, մատակարարումը եւ օգտագործումը ապահովելու միջոցներ կան եւ Փաթեթավորման նյութերհամապատասխան նշված պահանջներին համապատասխան:
V. Միջանկյալ ապրանքների եւ տեխնոլոգիական գործընթացի վերահսկում (ներքին արտադրության վերահսկում), գործընթացների եւ սարքավորումների սերտիֆիկացում (վավերացում) իրականացվում է անհրաժեշտ քանակությամբ:
Vi. Պատրաստի արտադրանքի արտադրությունն ու վերահսկողությունը բավարարում են հաստատված ցուցումները (մեթոդներ):
VII. Բացառված չէ դեղերի վաճառքը `նախքան լիազորված անձի թույլտվությունը թողարկելը: Լիազորված անձը պետք է հաստատի, որ յուրաքանչյուր արտադրանքի շարքը արտադրվում եւ հաստատվում է սահմանված պահանջներին համապատասխան:
VIII. Միջոցառումների առկա համակարգը ապահովում է դեղերի որակի մակարդակը, երբ դրանք պահվում են, առաքում եւ դրան հաջորդող շրջանառությունը ավարտման ամսաթվի ընթացքում:
Ix Ինքնատեխնիկական եւ (կամ) որակի աուդիտի անցկացման կարգը հնարավորություն է տալիս պարբերաբար գնահատել որակի ապահովման համակարգի արդյունավետությունը:
2.1.2. Դեղերի արտադրության եւ որակի վերահսկման պահանջներ
Այս ստանդարտը ներառված է որակի համակարգում եւ ուղղված է երաշխիքին ապահովելու երաշխիքին, որ արտադրանքի արտադրությունն ու որակի վերահսկումը անընդհատ համապատասխանում են փաստաթղթերում սահմանված պահանջներին:
Առաջնային պահանջներ.
I. Արտադրության բոլոր գործընթացները պետք է հստակ կարգավորվեն եւ պարբերաբար վերանայվեն `հաշվի առնելով կուտակված փորձը: Այն պետք է դիտարկվի դեղերի արտադրության կայունությամբ տվյալ որակով `դրանց վերաբերյալ առանձնահատկություններին համապատասխան:
II. Պետք է իրականացվի արտադրական գործընթացների քննադատական \u200b\u200bփուլերի ատեստավորում (վավերացում), ներառյալ տեխնոլոգիական գործընթացում էական փոփոխություններ կատարելիս:
III. Այս ստանդարտի պահանջները բավարարելու համար պետք է ապահովվեն բոլոր անհրաժեշտ պայմանները: Ներառյալ.
ա) պատրաստված եւ հավաստագրված անձնակազմ;
բ) անհրաժեշտ տարածքներ եւ տարածքներ.
գ) համապատասխան սարքավորումների եւ պահպանման համակարգեր.
դ) նյութեր, փաթեթավորում եւ պիտակավորման գործիքներ, որոնք բավարարում են նշված պահանջները.
ե) հաստատված ցուցումներ եւ տեխնիկա.
զ) Պահպանման եւ տրանսպորտի պահանջներ:
IV. Հրահանգներն ու տեխնիկան պետք է լինեն հատուկ, տեղադրված են հստակ եւ միանշանակ գրավոր:
V. Աշխատակազմը պետք է պատրաստվի հրահանգներ ճիշտ իրականացնելու համար:
Vi. Արտադրության գործընթացում պետք է կազմվեն արձանագրություններ (ձեռագիր ձեւով լրացված եւ (կամ տեխնիկական միջոցներ օգտագործելու), փաստաթղթավորելով հրահանգներով նախատեսված տեխնոլոգիական փուլերի իրական իրականացումը եւ պահանջվող որակի արտադրանքը տրամադրելը եւ պահանջվող որակի արտադրանքը ձեռք բերելը սահմանված չափանիշներ: Բոլոր շեղումները պետք է ամբողջությամբ հետաքննվեն եւ գործեն:
VII. Մի շարք արձանագրություններ, ներառյալ: Ապրանքների վաճառքի վերաբերյալ փաստաթղթերը պետք է կարողանան հետեւել յուրաքանչյուր արտադրանքի շարքի արտադրությունը եւ պետք է ամբողջությամբ պահվեն մատչելի ձեւով:
VIII. (Մեծածախ) արտադրանքների իրականացման կարգը պետք է նվազագույնի հասցնի իր որակի համար ցանկացած ռիսկ:
Ix Դուք պետք է կազմակերպեք ցանկացած արտադրանքի շարքի հետ կանչման համակարգը վաճառքից կամ առաքումից:
X. Ապրանքի որակի վերաբերյալ գովազդը պետք է ուշադիր դիտարկվի, եւ որակի վատթարացման պատճառները հետաքննության համար `դրանց կանխարգելման համար համապատասխան միջոցների ընդունմամբ:
2.1.3 Որակի հսկողություն
Որակի հսկողությունը ներառում է նմուշառում, փորձարկում (վերլուծություններ) եւ ձեւավորում համապատասխան փաստաթղթեր: Կազմակերպության համար հրահանգներ, արտադրանքի թողարկման թույլտվության փաստաթղթեր, պետք է ներառեն բոլոր անհրաժեշտ թեստերը եւ արգելեք հումքի եւ նյութերի օգտագործումը եւ պատրաստի արտադրանքի վաճառքը նախքան սահմանված պահանջներին հաստատելը: Որակի հսկման նպատակը նյութերի կամ ապրանքատեսակների կամ ապրանքատեսակների օգտագործումն ու իրականացումն է, որոնք չեն բավարարում որակի պահանջները: Որակի հսկման ծառայությունը կատարում է հետազոտություն, ստուգումներ եւ մասնակցում է արտադրանքի որակի վերաբերյալ ցանկացած լուծումի ընդունմանը: Որակի վերահսկման ապահովման հիմնարար սկզբունքը որակի վերահսկման վարչության անկախությունն է:
Յուրաքանչյուր ձեռնարկություն արտադրող դեղամիջոցներ, պետք է լինի որակի վերահսկման վարչություն, անկախ այլ ստորաբաժանումներից: Այս գերատեսչության ղեկավարը պետք է ունենա անհրաժեշտ փորձ եւ որակավորում: Որակի վերահսկման վարչությունը ներառում է մեկ կամ մի քանի վերահսկիչ լաբորատորիա: Իր գործառույթները կատարելու համար գերատեսչությանը պետք է տրամադրվեն բոլոր անհրաժեշտ ռեսուրսները:
Որակի վերահսկման վարչության պետի հիմնական պարտականությունները վերեւում նկարագրված են: Բաժանմունքը նաեւ պարտավոր է մշակել, սերտիֆիկացման (վավերացման), որակի վերահսկման վերաբերյալ բոլոր հրահանգների (մեթոդների) իրականացման համար. Մայրերի կառավարման նմուշների պահպանում:
2.1.3.1. Որակի հսկման պահանջներ
I. Անհրաժեշտ տարածքների եւ սարքավորումների, պատրաստված անձնակազմի, նմուշների ընտրության հաստատված մեթոդների առկայությունը, նախնական եւ փաթեթավորման նյութերի ստուգում, միջանկյալ, ոչ հիացած եւ պատրաստի արտադրանքներ, վերահսկողություն շրջապատող Եթե \u200b\u200bանհրաժեշտ է.
II. Նախնական եւ փաթեթավորման նյութերի նմուշառում, սերտիֆիկացված անձնակազմի միջանկյալ, ոչ ինքնազբաղված եւ պատրաստի արտադրանքների նմուշառում `համաձայն որակի վերահսկման վարչության կողմից հաստատված տեխնիկայի:
III. Թեստերի վավերացված (վավերացված) մեթոդներ:
IV. Արձանագրություններ կազմելը (լցված է ձեռագիր մեթոդով եւ (կամ կամ տեխնիկական միջոցների օգտագործմամբ) `հաստատելով բոլոր անհրաժեշտ նմուշառման, ստուգումների եւ փորձարկման իրական վարքը, ինչպես նաեւ ցանկացած շեղում եւ հետաքննության գրանցում:
V. Հաստատում, որ պատրաստի արտադրանքը պարունակում է ակտիվ բաղադրիչներ `ըստ գրանցման փաստաթղթին համապատասխան որակական եւ քանակական կազմի, այն ունի պահանջվող մաքրություն, պատշաճ փաթեթավորված եւ նշվում է:
Vi. Հումքի եւ նյութերի փորձարկման արձանագրությունների, միջանկյալ, ոչ ինքնազբաղված եւ պատրաստի արտադրանքի փորձարկման արձանագրությունների գրանցում, դրանց վերլուծություն եւ բնութագրերի հետ համեմատություն: Ապրանքի վարկանիշը ներառում է բոլոր անհրաժեշտ արտադրական փաստաթղթերի ուսումնասիրությունը եւ սահմանված պահանջներից շեղումների վերլուծությունը:
VII. Ստանալով որեւէ արտադրանքի շարքի վաճառքի կամ առաքման թույլտվություն միայն գրանցման փաստաթղթին համապատասխանության լիազորված դեմքը հաստատելուց հետո:
VIII. Անհրաժեշտության դեպքում աղբյուրի նյութերի եւ արտադրանքների բավարար քանակի պահում պահելը: Ապրանքի նմուշները պետք է պահվեն իրենց վերջին փաթեթավորման մեջ, Բացառությամբ մեծ փաթեթների:
2.1.3.2. Անձնակազմ
Արտադրության կազմակերպումն ու գործառույթը եւ դեղամիջոցների որակը ապահովելու համակարգը կախված են անձնակազմից: Ընկերությունը պետք է հագեցած լինի անհրաժեշտ համարի եւ որակավորման աշխատակիցներով: Յուրաքանչյուր աշխատողի պաշտոնական պարտականությունները պետք է փաստաթղթավորվեն եւ սովորեն յուրաքանչյուր աշխատողի կողմից: Բոլոր աշխատակիցները պետք է գիտեն նաեւ այս ստանդարտ (GMP կանոնների) պահանջները, որոնք վերաբերում են իրենց գործունեության ոլորտին եւ անցնում են նախնական եւ կրկին սովորելու պահանջվող քանակությամբ, ներառյալ: Ըստ անձնական հիգիենայի կանոնների:

Արտադրության արտադրողի հիմնական պարտականությունները.

Որակի հսկման ծառայության կառավարման հիմնական պարտականությունները:

Մեր երկրում կա մի համակարգ, որն ապահովում է թմրամիջոցների որակի հսկողություն, արտադրական արտադրանքների բոլոր փուլերում եւ հեռանում:

Դեղատներում դեղերի որակի հսկողությունը իրականացվում է վերամշակման տեխնոլոգների եւ վերլուծաբանների կողմից: Բուժման նախապատրաստությունները վերլուծվում են նաեւ կառավարման եւ վերլուծական լաբորատորիաներում, սերտիֆիկացման հաստատություններում եւ այդ դեղերի որակի վերահսկմանը:

Թմրամիջոցների որակը կախված է դեղերի որակից (նյութերից), հետեւաբար, նրանք իրենց համար հատուկ որակի ստանդարտներ են ստեղծում (նյութի քանակական բովանդակությունը, կեղտաջրերի թույլատրելի բովանդակությունը եւ այլն): Չեղյալներ Բ. Բուժիչ նյութեր Դրանք կարող են ընկնել, երբ դրանք սինթեզված են, մաքրման անկատար մեթոդները եւ այլն: Նորմը գերազանցող քանակությամբ, նրանք կարող են թունավոր ազդեցություն ունենալ մարդու մարմնի վրա կամ ազդել դեղերի կայունության վրա: Ի լրումն կեղտերի թունավոր ազդեցությունից, դրանք կարող են ազդել դեղերի որակի վրա, ստերիլիզացման ընթացքում լուծումներով տեղումների ձեւավորում առաջացնելը:

Թմրամիջոցների որակի ստանդարտները նշվում են GF- ի դեղագործական հոդվածներում, որոնք ներկայացնում են NDS, որոնք սահմանում են դեղամիջոցների կամ բուժիչ բույսերի որակի պահանջներ եւ պետական \u200b\u200bստանդարտի բնույթ են կրում: Այլ Կարգավորող փաստաթուղթ VFS է - ժամանակավոր դեղաբոյան հոդված, որը հաստատվել է սահմանափակ ժամանակահատվածով (ոչ ավելի, քան 3 տարի):

Արտադրվող դեղամիջոցի որակը կարող է ապահովվել միայն այս NDS- ի բոլոր պահանջների անվերապահ իրականացումով: Բացի այդ, մի շարք ND- ն պետք է պարունակի ուղղակիորեն նորմալացված որակի ցուցանիշներ.

Դեղամիջոցներ, ինչպիսիք են կեղտաջրերի, խոնավության, պիրոգենության, քանակական բովանդակության առկայությունը.

Օժանդակ նյութեր, ցրման լրատվամիջոցներ, օրինակ, թույլատրելի կեղտաջրեր, pH;

Արտադրության փուլում `համասեռություն (փոշիներ, քսուքներ, ենթադրություններ), մասնիկների չափ (փոշիներ, կախոցներ քսում), մեխանիկական ներառությունների պակաս (ներարկման լուծումներ, ակնաբուժական լուծումներ եւ այլն);

Պատրաստումը կատարվել է (շեղումներից շեղում `խառնուրդների զանգվածում, խառնուրդների ծավալը, ենթադրության ամբողջական դեֆորմացիայի կամ լուծարման ժամանակը, հաբի տարրալուծումը):

Արձակուրդի պահին մոնիտորինգի ժամանակ դեղատնից դեղամիջոցը ստուգվում է.

Ուղեկցող փաստաթղթերի ճշգրտությունը (գրավոր կառավարման անձնագրեր, բաղադրատոմս կամ ստորագրություն).

արտադրված դեղամիջոցի փաթեթավորման եւ փակման նյութերի հատկությունների համապատասխանությունը.

Պիտակավորման եւ դիզայնի ճշգրտությունը (պատշաճ զարդարված պիտակի առկայություն, կանխարգելիչ մակագրություններ կամ պիտակների առկայություն, առարկայի եւ քանակական հաշվառման մեջ գտնվող նյութերով թմրամիջոցների ստորագրություններ), դեղատների նստակյաց տպագրության առկայություն (դեպքում) Բովանդակություն նախապատրաստման մեջ Թմրամիջոցներ Կամ ցուցակի նյութերը ա):

Ուշադրություն պետք է տրվի Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության հրամանների ուսումնասիրությանը `« Դեղատներում արտադրված դեղատների որակի վերահսկման մասին », - դեղերի արտադրության մեջ թույլատրելի շեղումների նորմերի մասին» , Ուղեցույցներ »արտադրված դեղերի ձեւավորման միասնական կանոններ Դեղատուների հաստատություններ (Ձեռնարկություններ) Տարբեր ձեւեր Գույք:

Գեներալ վերահսկողություն Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության հրամանով «Դեղատներում արտադրված դեղերի որակի վերահսկման մասին» ներառում է Հաջորդ տեսակ:

1) Գրավոր վերահսկում (գրավոր կառավարման անձնագիր - * SC): Գրավոր հսկիչ անձնագիրն իրականացվում է հետո

Ընդհանուր դեղաչափի ձեւերի պատրաստում (խառնուրդներ, քսուքներ, կախոցներ, էմուլսիաներ) կամ նախքան արտադրության հետ դոզաների (փոշիների, ենթադրություններ, դեղահատեր) դոզաներ բաժանելը (եթե այն աշխատում եւ վերահսկում է նույն մասնագետը).

2) հարցումների հսկողություն: Դեղագործի կամ պրովայս-տեխնոլոգի բանավոր հետազոտությունն իրականացվում է `հաստատելու համար` թույլտվությունների որակական եւ քանակական կազմը `ոչ ուշ, քան հինգ նախապատրաստությունների արտադրությունից հետո.

3) Ֆիզիկական հսկողություն, Ստուգեք ծավալի, զանգվածի, չափի, հալման կետի, կազմալուծման ժամանակի, դեֆորմացման ժամանակի, լուծելիության եւ այլն:

4) քիմիական հսկողություն `արտադրված դեղամիջոցի բարձրորակ եւ քանակական վերլուծություն.

5) Organoleptic Control. Հոտը, համը (ընտրովի երեխաների դեղաչափի ձեւերով), արտաքին տեսք, քրոմատիկ, թափանցիկություն, համասեռություն, մեխանիկական ներառումների պակաս (բաղադրիչների հատկություններին համապատասխան), փաթեթավորման եւ ծածկույթի ճիշտության ճշգրտությունը: Փաթեթավորումը պետք է համապատասխանի զանգվածի (ծավալի) եւ դեղաչափի ձեւի տեսակը, ինչպես նաեւ մուտքային բաղադրիչների հատկությունները:

Intranshappy դատարկի որակի վերահսկումը իրականացվում է հետեւյալ կերպ. Տեխնոլոգի («դիտորդական» («դիտարկման» («դիտարկման» («դիտարկման» («ենթադրյալ» դեղամիջոցների ներկայությամբ, բուրավետ ջուրը եւ արտաքին օգտագործման համար պարունակող թմրամիջոցներ, որոնք պարունակում են թառան, քիմիական Դրանց վերլուծությունը չի կարող իրականացվել դեղատան մեջ: Նաեւ «Դիտարկման տակ» նորածինների համար թմրամիջոցներ արտադրում են, որոնք չեն պահանջում բարձրորակ եւ քանակական վերլուծության մեթոդներ:

Դեղատներում արտադրված դեղերի որակի գնահատման հրահանգներին համապատասխան, երկու ժամկետներ են կիրառվում արտադրված արտադրանքի որակի գնահատման համար. «Գոհացնում է Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության (Մեղր արտադրանք) եւ «Չի բավարարում Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության կողմից GF- ի, պատվերների եւ հրահանգների պահանջները» (ամուսնություն):

10.06.1993 թիվ 5151 -1- ի «արտադրանքի եւ ծառայությունների սերտիֆիկացման մասին» Ռուսաստանի Դաշնության օրենքի համաձայն 07/31/1998-ը փոփոխությամբ 11/22/2001 որակի վերահսկման տարածաշրջանային կենտրոնները վկայում են թմրամիջոցների միջոցով `Ռուսաստանի Դաշնության եւ միջազգային առեւտրի միավորված ապրանքային շուկայում ձեռնարկությունների, հաստատությունների, կազմակերպությունների, ձեռնարկատերերի գործունեության համար պայմաններ ստեղծելու համար Արտադրողի անբավարարությունը, առողջության վերահսկումը շրջակա միջավայրի, կյանքի, առողջության, արտադրողի կողմից հայտարարված արտադրանքի որակի ցուցանիշների հաստատման համար:

Դեղերի որակը որոշվում է կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերով: Կարգավորող եւ տեխնիկական փաստաթղթերը ներառում են Ռուսաստանի Դաշնության պետական \u200b\u200bդեղագիտությունը, համապատասխանության, սանիտարական եւ համաճարակաբանական եզրակացության վկայական, գրանցման վկայագիր: Ռուսաստանի Դաշնության պետական \u200b\u200bդեղագիտությունը (GF) խորհուրդ է տալիս դեղերի որակը սահմանված որպես ձեւիստ: Բացի պաշտոնական դեղերից, կան նեֆոչնի դեղեր: Նեֆոկալ դեղերի որակը որոշում է. Համապատասխանության, սանիտարական եւ համաճարակաբանական եզրակացության վկայագիր, գրանցման վկայագիր: Ռուսաստանի Դաշնության պետական \u200b\u200bդեղագիտությունը պարտադիր ազգային ստանդարտների եւ դրույթների հանդիպում է, որոնք որոշում են թմրամիջոցների որակը: Ռուսաստանի Դաշնության պետական \u200b\u200bդեղագիտությունը օրենսդրական է: Դեղագիտությունը գրված է անցած անձանց համար Հատուկ ուսուցումՈւստի որակավորմամբ, դրա մեջ նյութը ներկայացված է ըստ էության, առանց ավելորդ մանրամասների: XF XI- ն բաղկացած է մի քանի մասից, ներածական, երկու հիմնական («Պատրաստում» (ֆիզիկեխիկային, քիմիական եւ կենսաբանական հետազոտությունների ընդհանուր մեթոդներ) եւ դիմումներ: Ներածական մասը ներառում է GF XI- ի օգտագործման կանոնները, նոր դեղամիջոցների ցուցակները, թունավոր եւ հզոր դեղերի ցուցակը եւ այլն:

Գլուխ «Պատրաստուկները» պարունակում են դեղորայքի որակի պահանջներ, «Ֆիզիկաքիմիական, քիմիական եւ կենսաբանական հետազոտությունների ընդհանուր մեթոդների երկրորդ մասում» վերը նշված հետազոտությունը:

Մոնիտորինգի եւ վերլուծական լաբորատորիա իրականացնող դեղատների, ինչպես նաեւ մատակարարներից եկող դեղամիջոցների ուղղակի որակի վերահսկում է:

Վերահսկիչ եւ վերլուծական լաբորատորիան առողջապահական հաստատություն է, կազմակերպում է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության գլխավոր դեղագործության բաժինը:

Տարեկան 4000-ի հավասար վերլուծությունների քանակով `i կատեգորիա;

Մոնիտորինգի եւ վերլուծական լաբորատորիան ունի անկյունային կնիք եւ կլոր տպագիր, նշելով դրա անունը:

Բացի այդ, լաբորատորիան ունի համապատասխան սարքավորումներ եւ վերլուծություններ `համաձայն հաստատված պահանջների (սարքավորումների, գույքագրման, ռեակտիվների համար) Կլինիկական վերլուծություններ, գիտական \u200b\u200bI. Տեղեկատու Տեղեկատվություն Ըստ դեղատնային եւ պետական \u200b\u200bդեղագիտության):

Վերահսկիչ եւ վերլուծական լաբորատորիաները դեղատների ժամանակ կազմակերպում են հսկիչ եւ վերլուծական պահարաններ, ինչպես նաեւ վերլուծական սեղաններ: Վերահսկիչ եւ վերլուծական պահարաններ կազմակերպվում են դեղատներում `200,000 օրինակ, արտացոլման ձեւակերպման համար:

Վերլուծական սեղանները կազմակերպվում են դեղատներում, որտեղ պետությունում բաղկացած են դեղատուն եւ 2 դեղագործ:

Բուժման որակի վերահսկումն իրականացվում է դեղագործության բոլոր փուլերում `պատասխանատու անձանց դիտարկմամբ:

Սա օգտագործում է ներքին հսկողության հետեւյալ տեսակները:

Կանխարգելիչ վերահսկողություն:

Զգուշացման գործողությունները ներառում են.

Դեղատներում սանիտարական ռեժիմի համապատասխանությունը (ներառյալ լաբորատոր ուտեստների ախտահանման, որակի վերահսկողությունը.

Քաշի, սարքերի առողջության եւ ճշգրտության համակարգված ստուգում.

Դեղագործության աշխատողների համակարգված ճեպազրույցը դեղամիջոցների արտադրության եւ ստուգում է նրանց աշխատանքը.

արարած Պահանջվող պայմաններ դեղերի պահպանում եւ դրանց պահպանման ժամանակի մոնիտորինգ.

Թմրամիջոցների պատրաստման տեխնոլոգիայի կանոնների իրականացման խստագույն վերահսկում.

Թմրամիջոցների, թունավոր եւ հզոր դեղերի պահեստավորման եւ արձակուրդի կանոններին համապատասխանություն (միացված Կողմնակի կողմը Բաղադրատոմսերի բաղադրատոմսերի վերահսկիչը գրում է թողարկված նյութի քանակը, ստորագրվում է թմրամիջոցների թողարկման, թունավոր կամ հզոր նյութեւ օգնականը `համապատասխան դեղամիջոցի ընդունելության մեջ):

Վերահսկում ըստ ընտրության:

Ժամանակավոր տեխնոլոգը կոչ է անում առաջին բաղադրիչը, որը դեղամիջոցի մի մասն է, դրանից հետո օգնականը զանգում է մնացած բաղադրիչներին եւ դրանց թիվը: Վերահսկումը ըստ բանավոր հետազոտության իրականացվում է դեղերի պատրաստումից անմիջապես հետո: Ի լրումն Այս մեթոդը Ստուգում, դուք կարող եք վայելել Dime Control Type - Ստուգելով բաղադրատոմսերի բաղադրատոմսերի գրառումների համապատասխանությունը վերահսկման փոխանցման վրա: Կտրոնները լրացնելը հիշատակի միջոցով կատարվում է դեղորայքի պատրաստումից հետո, նշելով բաղադրատոմսերի համարը եւ տվյալների օգնականը:

Organoleptic Control - Համահայկական համի, հոտի, գույների եւ խառնուրդի համասեռության գնահատում:

Sanpina- ի համի եւ հոտի գնահատումը.

Հոտի եւ համի պակաս - 0 միավոր;

Նվազագույն արժեքը, որ փորձարարական Vouterer- ը որոշում է 1 միավոր;

Այն արժեքը, որը սպառողը որոշում է այս ուշադրության կենտրոնացումը, 2 միավոր;

Այն արժեքը, որը հստակ սահմանում է սպառողը, բայց սպառման մակարդակը չի կրճատվում `3 միավոր;

Սպառման մակարդակի կամավոր կրճատում - 4 միավոր;

Մարդու զզվանքի զգացողությունը պատճառող մեծությունը 5 միավոր է:

Համտեսեք թմրամիջոցները ստուգեք ներքին օգտագործման համար `վերահսկիչի հայեցողությամբ:

Ֆիզիկական հսկողություն - ստուգում ընդհանուր քաշը Եւ անհատական \u200b\u200bչափաբաժինները օրվա ընթացքում մի քանի անգամ դոզան են:

Որակական վերլուծություն:

Էությունը դեղամիջոցի իսկությունը հաստատելն է կամ Առանձնացված բաղադրիչներըներառված է դրա կազմի մեջ:

Քիմիական հսկողություն:

Դրա էությունը բաղկացած է MultiComponent դեղամիջոցների որակական եւ քանակական կազմի վավերականության հաստատմանը `Express- ի վերլուծությամբ:

Նման վերահսկողությունը կատարվում է Exempher արտադրանքների պարբերականի եւ ներքին պատրաստուկների պարբերական առգրավման միջոցով: Թմրամիջոցների դուրսբերումը իրականացնում են լաբորատորիաների աշխատակիցները եւ առողջապահության ներկայացուցիչները `դեղագործական մենեջերի մասնակցությամբ: Վերացումը ենթակա է դեղամիջոցների, որոնք բաղկացած են 1-2 եւ ավելի բաղադրիչներից, խտանյութ, կիսաֆաբրիկատներից: Այս աշխատանքի արդյունքները գրանցվում են գրառումների համապատասխան մատյանում `ստորագրության փորձարկումներով եւ նշելով ամսաթիվը:

Քանակական վերլուծության առավել գործնական էքսպրեսալ մեթոդը ռեֆրակտոմետրիկ է: Էույթը բաղկացած է թմրամիջոցների կոնցենտրացիան հաշվարկելուց `արդյունքի լուծման նախապատրաստման արժեքի եւ նույն ջերմաստիճանում վճարունակության արժեքի վրա:

Լուծման համակենտրոնացումը հաշվարկվում է բանաձեւով.

X \u003d n - n 0 / f, որտեղ

Հ. - լուծման կենտրոնացում (%);

Ն.

n 0 - թորած ջրի վերափոխիչ արժեքը.

Զ. - Ռեֆրակցային արժեքի գործոն:

Համաձայն այս բանաձեւի, մեկ բաղադրիչ լուծումների հետ աշխատելը:

Երկրորդ բաղադրիչի բովանդակությունը հաշվարկելու համար երկկողմանի լուծման համար օգտագործվում է հետեւյալ բանաթուղթը.

X \u003d n - (n 0 + c 1 x F 1) / FN, որտեղ

Հ. - որոշակի բաղադրիչի բովանդակությունը (%);

Ն.- լուծման ռեֆրակցային արժեքը.

n 0

C 1 - ստացված դեղամիջոցի կենտրոնացումը Քիմիական մեթոդ (%);

F 1. - Քիմիական մեթոդով ձեռք բերված դեղամիջոցի լուծման ռեֆրակցիոն արժեքի գործոն.

Ֆին - Որոշված \u200b\u200bբաղադրիչի լուծման ռեֆրակցիոն արժեքի գործոն:

Ըստ այդմ, նման բանաձեւը օգտագործվում է բազմակողմանի լուծումների համար.

X \u003d n - (n 0 + c 1 x F 1 + C 2 x F 2 + ...) / FN, որտեղ

X. - որոշակի բաղադրիչի բովանդակությունը.

Ն.- լուծման ռեֆրակցային արժեքը.

n 0 - թորած ջրի վերափոխիչ արժեքը.

Ֆին - որոշված \u200b\u200bբաղադրիչի լուծման ռեֆրակցիոն արժեքի գործոն.

C 1, C 2 - քիմիական մեթոդով հայտնաբերված դեղերի կոնցենտրացիաները (%);

F 1, F 2 - քիմիական մեթոդով ձեռք բերված դեղերի լուծույթների ռրակցիների ցուցիչի գործոնները:

Օգտագործվում է նաեւ քանակական վերլուծության համար Ծավալային մեթոդ, Ներկայ acc շգրիտ հաշվարկ Նրանցից մեկի որոշակի կոնցենտրացիայի մեջ համարժեք քանակությամբ նյութերի լուծումների ծավալներ: Տոկոսը Պահանջվող բաղադրիչ Հաշվարկեք բանաձեւով.

X \u003d a x k x t x 100 / n, որտեղ

Հ. - լուծման կենտրոնացում (%);

Բայց

Դեպի - Ուղղակի գործոն;

Շոշափել- ուսումնասիրված նյութի տիտղոսը.

Ն. - Խորտիկ տիտրացիայի համար:

Ուսումնասիրված նյութի գրամը վերահաշվարկելիս օգտագործեք հետեւյալ բանաձեւը.

X \u003d a x to x t x v / n, որտեղ

Հ. - նյութի քանակը.

Բայց - սպառված վերնագրված լուծման գումարը.

Դեպի - Ուղղակի գործոն;

Շոշափել - ուսումնասիրված նյութի տիտղոսը.

Ն. - խորտիկ տիտրացման համար.

Մեջ - դեղամիջոցի ընդհանուր զանգվածը:

Հեղուկ դեղերի համար օգտագործվում է փորձարկման տակ ուսումնասիրված նյութի քանակը որոշելու մեթոդ, այսինքն, I.E: Ուսումնասիրվող լուծման որոշակի ծավալի մեջ ավելացվում է որոշակի ցուցանիշ, որից հետո ստանդարտ լուծույթը տիտրացվում է (օրինակ, 0,1 N NAOH լուծում): Ավարտված տիտղոսի քանակի առումով, ուսումնասիրված նյութի բովանդակությունը լուծում է հաշվարկվում ուղղակիորեն:

Titrant- ի մոտավոր ծավալը կարող է հաշվարկվել բանաձեւով.

V \u003d m / t, որտեղ

Վ.- սպառված տիտրացված լուծույթի (տիտղոսի) գումարը.

Տղամարդ- ուսումնասիրության ներքո բաղադրիչի զանգվածը.

Շոշափել- Titress (G / MG):

Exempher արտադրանքի եւ ներքին պատրաստուկների ամբողջական քիմիական վերլուծությունն իրականացվում է դեղագործության վերլուծաբանով:

Բացի այդ, վերլուծաբանը պատասխանատու է.

Ներքին հսկողության կանոնների կատարման վերահսկում (տարբեր դեղերի բարձրորակ եւ քանակական վերլուծություն, թեստերի հուսալի վերլուծություն եւ այլն);

դեղագործության մեջ դեղերի պահպանման կանոնների կատարման վերահսկում.

Հաշվապահական հաշվառման գրքում սխալ արտադրված դեղամիջոցներ շտկելը, հաղորդագրություններում թմրանյութերի պատրաստման սխալների մասին զեկույցներ.

ախտահանման եւ լվացքի եղանակների կանոնների կատարման վերահսկում.

Ստուգեք ոչ պահող եւ փչացող դեղերի որակը (ամոնիակ-անիզ շիլա, յոդի լուծույթ, կրաքարի ջուր եւ այլն);

Հեղեղենի համակարգի եւ պղպեղների վիճակի մոնիտորինգ (հավաքում, մաքրություն).

Ստերիլիզացված լուծումների, ինֆուզիոնների, Decoctions- ի պատրաստման վերահսկում.

Երկու օրինակով ընդհանուր ընդունված ձեւով իր աշխատանքի մասին ամսական հաշվետվություն, որոնցից մեկը տրվում է վերահսկիչ դեղատուն, իսկ մյուսը ուղարկվում է կառավարման եւ վերլուծական լաբորատորիա:

Իր աշխատանքի վերլուծաբանը կենտրոնացած է Մեթոդական զարգացում Վերահսկիչ եւ վերլուծական լաբորատորիաներ եւ համապատասխանում է վերահսկիչ դեղատան նկատմամբ վարչական ենթակայությանը: Դեղերի որակը գնահատելու համար օգտագործվում են երկու տերմին. «Գոհացում» եւ «չի բավարարում» պետական \u200b\u200bդեղագործության դեղատոմսերը եւ Գապուի պահանջները Դեղատուն) Ռուսաստանի Դաշնության առողջապահության նախարարություն:

Վերահսկիչ եւ վերլուծական լաբորատորիաներում բոլոր դեղերը բաժանված են երկու խմբի.

«Հանձնվում է վերահսկողության կարգով»;

«Կասկածի կարգով»:

Դեղամիջոցները, «կասկածի տակ են տվել», ընդհանուր հաշվին ներառված չեն, համարվում են առանձին:

Տարբերել Հետեւյալ չափանիշները անբավարար:

Վավերականության մեջ `թմրամիջոցների պատահական փոխարինում. Անբարենպաստություն կամ ընդհակառակը, դեղորայքի լրացուցիչ բաղադրիչը, առնչվող դեղերի օգտագործումը, առանց դա նշելու:

Միջոցով Ֆիզիկական հատկություններ - թմրամիջոցների առանձին բաղադրիչների անբավարար մեխանիկական մշակում (քերել, մանրացնել, խառնել). Առկայություն Տարբեր կեղտաջրեր (լցոնիչներ):

Ըստ քաշի փոփոխությունների, անհատական \u200b\u200bբաղադրիչների ընդհանուր քաշի կամ քաշի անճշտությունը, ըմբշամարտում փոփոխություններ:

Թմրամիջոցների (քանակի, ձեւի) բոլոր փոփոխությունները նշվում են ստորագրության մեջ: Հակառակ դեպքում դեղը համարվում է անբավարար:

Արդյունաբերական բժշկական ապրանքների (բժշկական սարքեր, դեղամիջոցներ, պատրաստի դեղաչափեր, դեղեր, տեխնիկական հումքի) տեխնիկական պայմաններ են տրամադրում տեխնիկական հսկողության վարչություն (SW): Այս ստորաբաժանումը վերահսկվում է Ձեռնարկությանը մատուցվող հումքի եւ նյութերի որակի միջոցով:

Խելացի լաբորատորիաները ենթակա են OTV- ին:

Այսպիսով, մի շարք գերատեսչություններ մասնակցում են դեղերի որակի ապահովմանը: Կարգավորող բաժնի պարտավորությունը ներառում է համապատասխանության ստուգում Բժշկական պատրաստուկներ Տեղադրված որակի ստանդարտ, համապատասխանություն Տեխնիկական պայմաններ Արտադրության մեջ, պահանջներ, որոնք նպաստում են ապրանքների համապատասխանությանը, մինչեւ սպառողին առաքման պահը սահմանված չափանիշները: Այս ամենը կարող է իրականացվել միայն պարտադիր լիցենզավորման ապրանքների, արտադրողների ներկայությամբ: Անկացած արտադրանք, որը նախատեսվում է ներդնել վաճառքի համար առաջարկվող ախտորոշիչ կամ բժշկական եւ պրոֆիլակտիկ նպատակ ունեցող անձի մարմնում, ենթակա է վերահսկման: Բայց իրականում դա տեղի չի ունենում: Պարտադիր լիցենզիաները տարածվում են միայն ազգային դեղաբանական գրացուցակում ընդգրկված դեղերի նկատմամբ: Բայց իդեալում, վերահսկողությունը պետք է ծածկի տեղական վաճառքի շուկաներ մուտք գործող բոլոր դեղերը: Լիցենզավորման համակարգի նպատակը ապրանքների որակի ապահովումն է, անվտանգությունն ու արդյունավետությունը: Լիցենզիան է Իրավական փաստաթուղթԱպրանքի կազմը եւ ձեւը որոշելը, դրա փոխանակելիությունը, պահպանման ժամկետը, տեղադրումը եւ պիտակը:

Նոր դեղերի համար կա նախնական վաճառքի ստուգում դեղագործական, կենսաբանական եւ կլինիկական փորձությունների օգնությամբ: Բացի այդ, նոր դեղերի հսկողությունը պահպանվում է հետագա վաճառքի ժամանակահատվածում `վերահսկելով դրանց հատկությունները: Կլինիկական փորձարկումներն իրականացվում են միայն համապատասխան կառույցների պաշտոնական բանաձեւից հետո եւ միայն համաշխարհային բժշկական ասոցիացիայի Հելսինկյան հռչակագրի սկզբունքներին:

Կարգավորող բաժնի իրավունքներն ու պարտականությունները որոշվում են Կանոնադրությամբ եւ Ընդունված կանոններ, Կարգավորող գրասենյակի իրավունքներ.

Տվեք լիցենզիաներ `մի շարք թմրամիջոցների վաճառքի կառույցներով` ապահովելու համար, որ իրենց աշխատանքը համապատասխանում է սահմանված կանոններին.

Թմրամիջոցների համար թողարկումը եւ չեղյալ հայտարարելը `կախված դրանց որակից, արդյունավետությունից եւ անվտանգությունից.

Վերահսկել լիցենզիայի պայմանները (արտադրանքի կազմը եւ ձեւը, ժամկետի ավարտը, փաթեթավորում եւ պիտակներ):

Մեծ փաստաթղթերի մշակման կարգավորող գործակալությունը ունի վարչական տարածք եւ անհրաժեշտ գրենական պիտույքներ: Կարգավորող բաժնի աշխատանքը հիմնված է ստանդարտների եւ մոնիտորինգի սահմանման վրա: Նախկինում նախքան ապրանքների արտոնագիր տալը, պետք է արվի տեխնիկական գնահատում:

Այսպիսով, ամբողջ ընթացակարգը ներառում է երեք փուլ.

Ներկայացումների ընդունում արտադրողի կողմից.

Իրավասու հանձնաժողովի եզրակացությունը `արտադրանքը կյանքի կոչելու թույլտվության հնարավորության մասին.

Անմիջապես լիցենզիա թողարկելը (կամ թողարկումը մերժելը), լիցենզիայի բովանդակություն կազմելը:

Բացի որակյալ չափանիշներից, անվտանգությունն ու արդյունավետությունից, ազգային քաղաքականության պատճառով կան ծախսերի ցուցանիշներ:

Արտոնագրերը տրվում են սահմանափակ ժամանակահատվածով: Առաջարկվում է վերանայել դրանք ամեն 5 տարին մեկ: Ֆարմակյանամիկ ուսումնասիրություններն իրականացվում են այն դեպքերում, երբ անհնար է հուսալիորեն որոշել դեղամիջոցի քանակը պլազմայում կամ մեզի մեջ, ինչպես նաեւ այն դեպքերում, երբ դեղամիջոցի կենտրոնացումը չի արտացոլում մարդու մարմնի դեմ անվտանգությունն ու արդյունավետությունը: Ֆարմիակոդինամիկ ուսումնասիրությունները կատարվում են կամավոր հիմունքներով առողջ եւ հիվանդ մարդկանց վրա: Իրենց իրականացման միջոցով անհրաժեշտ է համապատասխանել այն պայմաններին, որոնք բավարարում են բարձր արդյունավետ կլինիկական պրակտիկայի (WCP):