Нормативні документи, що регламентують зберігання лс. Основні нормативні документи, що регламентують виготовлення ліків за умов аптеки
Нормативні документи, що регламентують прийом товару до аптеки.
1) ПП РФ №55 від 19.01.1998 р. «Про затвердження правил продажу окремих видів товарів…»
2) Федеральний законРФ №61-ФЗ від 12.04.2010 «Про обіг лікарських засобів»
3) Наказ МОЗ соцрозвитку РФ від 23.08.2010 р. №706н «Про затвердження Правил зберігання лікарських засобів»
4) Наказ МОЗ РФ від 13.11.1996 р. №377 «Про затвердження Інструкції з організації зберігання аптечних установах різних груплікарських засобів та виробів медичного призначення»
Алгоритм приймального контролю в аптеці, поняття про карантинну зону.
1) При надходженні товару перевірити кількість місць та цілісність упаковки.
2) У супровідних документах зробити відмітку про прийом товару (друк аптечної організації, дата та підпис).
3) Перевіряємо товар за кожним найменуванням (звіряємо серію та термін придатності).
4) Визначаємо роздрібну суму товару за накладною.
5) Оприбуткуємо товар у товарному звіті.
Карантинна зона – це місце у відділі приймання, в якому зберігається товар, припинений у зверненні за інформаційними листами або забракований під час приймання товар, що очікує повернення постачальнику.
3. Товар приймає – розбиральник товару.
4. Товар в аптеку надходить із понеділка по п'ятницю.
5. Копія товарної накладної та рахунок-фактури від постачальника, накладна реєструється у товарному звіті.
Розрахунок роздрібної ціни на Анапрілін таб. 10мг № 112 (ЖНВЛП)
Р ціна = (Ц поставки без ПДВ + РН (Ц виробника без ПДВ *% надбавки)) * 1,1;
Р вартість = (30,5 + 27,77 * 0,33) * 1,1 = 43,63 руб.
Документи, що підтверджують якість товару.
Якість товару підтверджує сертифікат відповідності чи декларація про відповідність. На Дротаверін табл.40мг №28 документом, що підтверджує якість є декларація відповідності №: ФМ10.Д12974, дата видачі: 24.11.2015, годний до 01.11.2018.
Алгоритм дії при прийманні товару у разі виявлення відхилення у кількості та якості.
1) У разі виявлення відхилення у кількості під час приймання товару необхідно повідомити про це постачальника. Якщо відповідає якості, то поміщається в карантинну зону і повідомляється постачальнику.
2) Якщо надходить інформаційний лист або повідомляється у ЗМІ про забраковану серію, то вся серія забракованого товару поміщається в карантинну зону та повідомляється постачальнику.
9. Принципи та способи зберігання товарів, що використовуються у конкретній аптеці:
У даній аптеці лікарські препарати зберігаються в алфавітному порядку, за токсикологічними групами, залежно від способу застосування та залежно від фізико – хімічних властивостей.
10. В аптеці є препарати холодного ланцюга. В аптеці знаходяться 4 холодильники. У кожного настроєна певна температура. Щодня перевіряється температура холодильників і заноситься до спеціальний журнал"Журнал температурного режиму".
11. . В аптеці товар зберігається у матеріальній кімнаті, на вітринах, у шафах та холодильнику.Встановлено гігрометри в торговому заліта у матеріальній кімнаті, щодня показання фіксуються у журналі.
Відпустка лікарських засобів за рецептами та без рецепта.
1. Нормативні документи, що регламентують порядок відпуску лікарських засобів, нормативні акти у сфері захисту прав споживачів:
· Закон РФ №2300-1 від 07.02.1992 (Діюча редакція від 05.05.2014) «Про захист прав споживачів».
· Федеральний закон РФ №61-ФЗ від 12.04.2010 "Про обіг лікарських засобів".
·
· ПП РФ №55 від 19.01.1998 р. «Про затвердження правил продажу окремих видів товарів…»
· Наказ МОЗ України від 20.12.2012 №1175н «Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання»
Кількість робочих місць щодо відпуску готових лікарських препаратів у торговому залі аптеки.
У торговому залі передбачено три робочі місця для відпустки готових лікарських засобів.
3. Обладнання робочого місця:
· Комп'ютер
· Калькулятор
· Каса
· Фіскальник
· Термінал
· Сканер
· Прилавок
· Вітрини
4. Довідкова література:
1) Довідник «Відаля»
2) Синоніми лікарських засобів.
Нормативна документація:
1) Наказ МОЗсоцрозвитку РФ № 735н від 26.08.2010 «Про затвердження правил відпустки ЛП для медичного застосування медичним організаціям, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльністьта їх відокремленим підрозділам».
2) Наказ МОЗ соцрозвитку РФ від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпустки лікарських засобів».
3) Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуРФ від 17 травня 2012 р. №562н «Про затвердження Порядку відпустки фізичним особамлікарських препаратів для медичного застосування, що містять, крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, інші фармакологічні активні речовини».
4) ПП РФ №55 від 19.01.1998 р. «Про затвердження правил продажу окремих видів товарів».
ТОР 10 безрецептурних препаратів за січень 2015р.
1. Кагоцел 12мг таб №10
2. Інгавірін 90мг капс №7
3. Тизін Ксило 0,1% спрей 10мл
4. Ергоферон таб/для розс №20
5. Мірамістін 0,01% р-р 150мл
6. Циклоферон 150мг таб №20
7. Ринзасип 5г пір д/приг р-ра №10(лимон)
8. Алфлутоп 1мл розчин д/ін амп №10
9. Терафлю пор пак лимон №4
10. Біопарокс 400 доз аер 10мл
На перших місцях переважають препарати із противірусною дією, т.к. зима пора інфекційних захворюваньта грипу.
Участь у оформленні торгового залу.
Принцип оформлення вітрин, які у даній аптеці.
1) На вітрині виставляються препарати безрецептурної відпустки.
2) Лікарські препарати, що вимагають особливих умов зберігання, виставляються у вигляді муляжів.
3) Лікарські препарати для зовнішнього та внутрішнього застосуваннявиставляються окремо.
4) Лікарські препарати виставляються за терапевтичною ознакою (від грипу, нежиті).
5) Товари розподіляються за групами товарів (дитячі, косметичні).
6) Поруч із кожним лікарським препаратом є відповідно оформлений цінник.
7) Вся інформація про лікарські препарати їх найменування та ціни легко проглядається і читається покупцями.
Елементи мерчандайзингу при оформленні вітрини у аптеці.
1) Використовується планограма – це план-схема розміщення товарів на вітрині.
2) Розташовувати вітрини у добре освітлених місцях.
3) Масова викладка (подвійний чи потрійний фейсинг).
4) Препарати виставляються за групами та торговими марками.
5) Наповненість вітрин (максимальний товарообіг можна зробити лише при заповнених полицях).
6) Проводяться рекламні акції.
7) На верхніх полицях товар виставлений вертикально, нижніх горизонтально.
3. Нормативний документ, що регламентує правило оформлення цінників:
Постанова Уряду РФ від 19 січня 1998 р. № 55
«Про затвердження Правил продажу окремих видів товарів, переліку товарів тривалого користування, на які не поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому на період ремонту або заміни аналогічного товару, та переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розмірів, форм, габариту, фасону, забарвлення або комплектації»
Оформлення цінників.
На цінниках лікарських засобів та виробів медичного призначення вказується:
· Найменування товару
· Ціна за одиницю товару
· дата надходження
· Підпис матеріально-відповідальної особи.
Навчальна дисципліна
"Фармацевтична технологія"
Для спеціальності 060301 «Фармація»
(базовий рівень вищої професійної освіти )
Студент(ка)
Прізвище _Назарова__ _________________________________
Ім'я Анастасія ______ ________________________________
По батькові Олександрівна____________________________________
Група 490__________________________________
Місце проходження практики Южно-Уральський державний медичний університет, вул. Воровського, 64, кафедра фармації
Терміни проходження: 7 семестр відповідно до наказу
Керівник практики: ст. викладач Н.П. Купріянова
Челябінськ, 2015
Основні нормативні документи, що регламентують виготовлення ліків за умов аптеки.
1. Наказ МОЗ РФ від 21.10.1997 N 308 «Про затвердження Інструкції з виготовлення в аптеках рідких лікарських форм».
Містить основні методи та правила виготовлення в аптеках рідких лікарських форм для внутрішнього та зовнішнього застосування.
Встановлює:
Послідовність розчинення та змішування лікарських засобів;
Правила розрахунку загального обсягу рідкої лікарської форми при виготовленні в масо-об'ємній або об'ємній концентрації, а також правила розрахунку загальної маси рідкої лікарської форми при виготовленні в концентрації за масою;
Зміна загального обсягу при розчиненні твердої речовини;
Склад та правила розведення стандартних фармакопейних розчинів;
Правила виготовлення рідких лікарських форм, що містять ароматні води;
Розрахунки та правила дозування спирту різної концентрації;
правила виготовлення лікарських форм, що містять водні вилучення;
Особливості виготовлення суспензій та емульсій;
Номенклатуру, правила виготовлення, зберігання концентрованих розчинів;
Правила роботи з аптечними бюретками та піпетками та їх види.
2. Наказ МОЗ РФ від 21.10.1997 N 309 «Про затвердження Інструкції з санітарного режиму аптечних організацій(Аптек)».
Містить основні вимоги до санітарного режиму аптечного виробництва та особистої гігієни працівників аптек.
Встановлює:
Санітарні вимоги до приміщень та обладнання аптек;
Санітарні вимоги до приміщень та обладнання асептичного блоку;
Санітарне утримання приміщень, обладнання, інвентарю;
Санітарно-гігієнічні вимоги до персоналу аптек;
Санітарні вимоги до отримання, транспортування та зберігання очищеної води та води для ін'єкцій;
Санітарні вимоги щодо виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах;
Санітарні вимоги щодо виготовлення нестерильних лікарських форм;
Об'єкти мікробіологічного контролю в аптеках.
3. Наказ МОЗ РФ від 16.07.1997 N 214 «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптечних організаціях (аптеках)».
Використовується для підвищення ефективності внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в умовах аптечних організацій (аптек).
Передбачає заходи, що забезпечують виготовлення в аптеках лікарських засобів, якість яких відповідає вимогам, що регламентуються ДФ, чинними нормативними документамиМОЗ РФ.
Приймальний контроль проводиться з метою запобігання надходженню в аптеку неякісних лікарських засобів. Полягає у перевірці лікарських засобів, що надходять, на відповідність вимогам за показниками: "Опис"; "Упаковка"; "Маркування"; у перевірці правильності оформлення розрахункових документів (рахунків), а також наявності сертифікатів відповідності виробника та інших документів, що підтверджують якість лікарських засобів відповідно до чинних нормативних документів.
Запобіжні заходи полягають у виконанні таких вимог: дотримання санітарних нормта правил; дотримання правил отримання, збирання та зберігання води очищеної, води для ін'єкцій; забезпечення справності та точності приладів; ретельний перегляд рецептів, що надходять в аптеку; дотримання технології лікарських засобів; забезпечення в аптеці умов зберігання лікарських засобів;
Письмовий контроль. При виготовленні лікарських форм заповнюються паспорти письмового контролю. Усі розрахунки повинні проводитися до виготовлення лікарської форми та записуватися на зворотній стороніпаспорти. Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарської форми, з пам'яті, латинською мовою, відповідно до послідовності технологічних операцій. Виготовлені лікарські засоби, рецепти та заповнені паспорти передаються на перевірку провізору-технологу. Контроль полягає у перевірці відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису у рецепті, правильності проведених розрахунків.
Опитувальний контроль застосовується вибірково.
Органолептичний контроль полягає у перевірці лікарської форми за показниками: "Опис" ( зовнішній вигляд, колір, запах), однорідність, відсутність видимих механічних включень (у рідких лікарських формах).
Фізичний контрольполягає у перевірці загальної маси або обсягу лікарської форми, кількості та маси окремих доз, що входять до цієї лікарську форму. Контролюється також якість закупорювання.
Хімічний контроль полягає в оцінці якості виготовлення лікарського засобуза показниками: "Справжність", "Випробування на чистоту та допустимі межі домішок" (якісний аналіз) та " кількісне визначення(кількісний аналіз) лікарських речовин, що входять до його складу.
Встановлює особливі вимогидо виготовлення та контролю якості стерильних розчинів.
Контролю під час відпустки піддаються всі виготовлені в аптеках лікарські засоби.
4. "Єдині правила оформлення ліків, що готуються в аптечних установах (підприємствах) різних формвласності. Методичні вказівки(затв. МОЗ РФ 24.07.1997).
Оформлення ліків сприяє покращенню культури лікарського забезпеченнянаселення, посилення контролю за термінами придатності приготовлених ліків та їх ціною, залучення до них уваги з метою виключення можливих помилокпри їх використанні.
Усі ліки, що готуються у лікувальних закладах (підприємствах), оформлюються відповідними етикетками.
Аптечні етикетки мають на білому тлі такі сигнальні кольори як поля:
Внутрішні – зелений;
Зовнішні – помаранчевий;
Очні краплі та очні мазі – рожевий;
Для ін'єкцій – синій.
На всіх етикетках для оформлення ліків повинні бути друкарським способом надруковані попереджувальні написи, що відповідають кожній лікарській формі.
Усі етикетки обов'язково повинні містити попереджувальний напис "берегти від дітей".
Розміри етикеток визначені відповідно до розмірів посуду, в якому відпускаються ліки.
На всіх етикетках для оформлення ліків індивідуального приготування мають бути певні позначення.
Текст аптечних етикеток, а також спосіб застосування мають бути надруковані російською або місцевою мовою.
5. «Методичні вказівки з виготовлення стерильних розчинів в аптеках» (утв. МОЗ РФ 24.08.1994).
Основні терміни та визначення;
Вимоги до стерильних розчинів та правила їх виготовлення;
Вимоги до води, отримання та зберігання води;
Вимоги до лікарських та допоміжних речовин;
Влаштування асептичного блоку;
Правила прибирання приміщень та знезараження повітря;
Правила підготовки персоналу до роботи та правила поведінки в асептичному блоці;
Правила підготовки посуду та контроль якості;
Правила обробки закупорювальних засобів, допоміжного матеріалу;
Методи стерилізації та їх застосування в аптеках;
контроль якості стерильних розчинів, бракераж, оформлення;
Техніку безпеки;
Терміни придатності, режими стерилізації та особливості технології на низку індивідуальних прописів стерильних розчинів.
ПРОПИСИ
| Rp: Perhydroli 1,5 Lanolini anhydrici 5,0 Vaselini 10,0 Misce.Da.Signa.Мазь для депігментації шкіри. Фармекспертиза рецепту: ВИСНОВОК Зворотний бік ППК: m(ЛФ)=1,5+5,0+10,0=16,5 V(пергідроль)=1,5:1,115=1,3мл Лицьова сторона ППК: 1. Perhydroli 1,3ml (1,5) 2. Lanolini anhydrici 5,0 3. Vaselini 10,0 m(ЛФ) =16,5 | 1.Пергідроль – Perhydrolum(Машковський 2т, 375 стр) Прозора безбарвна рідина без запаху. Містить 27,5 - 31% перекису водню. Зберігання: Сильнодіючий. У банках із притертими пробками у прохолодному, захищеному від світла місці. 2. Ланолін безводний - Lanolinum anhydricum(ГФ Х, ст.373) Густа в'язка маса буро-жовтого кольору, слабкого своєрідного запаху. Практично нерозчинний у воді, дуже важко розчинний у 95% спирті, легко розчинний в ефірі, хлороформі, ацетоні та бензині. При розтиранні із водою препарат поглинає близько 150% води без втрати мазеподібної консистенції. Зберігання: У добре закупорених банках, заповнених доверху, у прохолодному, захищеному від світла місці. Застосування: Основа виготовлення мазей. 3. Вазелін – Vaselinum(ГФ IX, ст 718) Однорідна мазеподібна маса без запаху від білого до жовтого кольору. Помірно розчинний у хлороформі, практично нерозчинний у воді, спирті 96%, змішується із жирами. Зберігання: У прохолодному, захищеному від світла місці. | Характеристика пропису:Виписано м'яку ЛФ – складну, гетерогенну, дерматологічну мазь для зовнішнього застосування на ліпофільній основі. Визначення (ДФ XI): Мазі - м'яка ЛФ, призначена для нанесення на шкіру, рани або слизові оболонки. Вільна всебічно дисперсна система з пластично-пружно-в'язким дисперсійним середовищем та дисперсною фазою у вигляді дрібних крапель. Особливості технології: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дози не перевіряємо (для зовнішнього застосування). 3. Готуємо за масою. 4. До складу входить рідке ЛХ, необхідно емульгування. 5. Упаковка: широкогорла банка (пр. 706н). 6. Оформлення: основні етикетки - "Зовнішнє" (з помаранчевою сигнальною смугою), додаткові етикетки - "Берегти від дітей", "Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці" (МУ). 7. Термін придатності: 10 діб (пр. 214). 8. Організація робочого місця відповідно до вимог ін. 309. Технологія: Підготовчі заходи: готуємо таринні ваги, мірний посуд, скляну паличку, шпатель, капсулу, ступку, субстанції, тару. 1. У ступку відмірюємо 1,5 пергідролю. 2. У ступку відважуємо на таринних терезах 5,0 ланоліну безводного, емульгуємо до крепітації. 3. Відважуємо на таринних терезах 10,0 вазеліну, поступово додаємо у ступку і перемішуємо. 4. Отриману мазь переносимо до банку. 5. Упаковуємо, оформляємо до відпустки. 6. Заповнюємо лицьову сторонуППК. | Оцінка якості (пр.214):Обов'язкові види контролю: - Письмовий: ППК заповнений правильно, етикетка оформлена правильно. - органолептичний: світло-жовта густа однорідна маса. - При відпустці: № рецепту відповідає № на етикетці. Вибіркові види контролю: - хімічний - фізичний (пр.305) 16,5 - 100% х - 8% х = 1,32 НДО - опитувальний ВИСНОВОК |
| Rp: Papaverini hydrochloridi 0,02 Novocaini 0,1 Basis q. ut fiat suppositorium Da tales doses N.4 Signa. По 1 свічці 2 десь у день. Фармекспертиза рецепту:- ЛВ відповідають бланку (107-1/у) - Інгредієнти пропису сумісні - Дози не завищені Папаверину гідрохлорид: РД = 0,02 (ВРД = 0,2) СД = 0,04 (ВСД = 0,6) Новокаїн: РД = 0,1 (ВРД = 0,25) СД = 0,2 (ВСД = 0,75) ВИСНОВОК: ЛФ може бути виготовлена. Зворотний бік ППК: m(папаверину)=0,02*4 =0,08 m(новокаїну)=0,1*4 =0,4 С(ЛВ)= (0,08+0,4)*100:12,0=4 %<5% m(основы)=3,0*4 –0,08-0,4=11,52 Лицьова сторона ППК: 1. Papaverini hydrochloridi 0,08 2. Novocaini 0,4 3. Vitepsoli(t) 11,52 m(ЛФ)теор =12,0 m(ЛФ)практ =11,6 p=11,6:4=2, 9 | 1.Папаверину гідрохлорид - Papaverinum hydrochloridum(ГФ Х, ст.503) Білий кристалічний порошок без запаху, злегка гіркуватого смаку. Повільно розчинний у 40 ч. води, мало розчинний у 95% спирті, розчинний у хлороформі, практично нерозчинний в ефірі. Зберігання: Сильнодіючий. У добре закупореній тарі, що оберігає від дії світла. Спазмолітичний засіб. Вища разова доза внутрішньо 0,2 г. Вища добова доза внутрішньо 0,6 г. 2. Новокаїн – Novocainum(ГФ Х, ст.467) Безбарвні кристали чи білий кристалічний порошок, без запаху, гіркого смаку. Мовою викликає почуття оніміння. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний у спирті, мало розчинний у хлороформі, практично нерозчинний в ефірі. Зберігання: Сильнодіючий. У добре закупорених банках оранжевого скла. Застосування: Місцевоанестезуючий засіб. Вища разова доза внутрішньо 0,25 г. Вища добова доза внутрішньо 0,75 г. 3. Вітепсол | Характеристика пропису:Виписано м'яку ЛФ – ректальні супозиторії розподільним способом. Визначення (ДФ XI): Супозиторії - тверда при кімнатній температурі і дозована ЛФ, що розчиняється або розплавляється при температурі тіла. Дисперсологічна характеристика:Вільна всебічно дисперсна система з пластичною дисперсійною середовищем та дисперсною фазою у вигляді іонів та молекул. Особливості технології: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Потрібна перевірка дозування. 3. Готуємо за масою шляхом виливання. 4. Упаковка: пергаментний папір, картонна коробка (пр. 706н). 5. Оформлення: основні етикетки - "Внутрішнє" (з зеленою сигнальною смугою), додаткові етикетки - "Берегти від дітей", "Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці" (МУ). 6. Термін придатності: 10 діб (пр. 214). 7. Організація робочого місця відповідно до вимог ін. 309. Технологія:Підготовчі заходи: готуємо таринні ваги, ВР-1, скляну паличку, шпатель, капсулу, порцелянову чашку, форму, субстанції, тару. 1. Відважуємо на ВР-1 0,08 папаверину гідрохлориду та 0,4 новокаїну. 2. У фарфорову чашку відвішуємо на таринних терезах 11,52 вітепсола, розплавляємо на водяній бані. 3. До розплавленого вітепсолу додаємо папаверину гідрохлорид та новокаїн, перемішуємо до розчинення. 4. Отриману супозиторну масу заливаємо у форму, ставимо в холодильник до застигання. 5. Отримані супозиторії пакуємо, оформляємо до відпустки. 6. Заповнюємо лицьову сторону ППК. | Оцінка якості (пр.214):Обов'язкові види контролю: - Письмовий: ППК заповнений правильно, етикетка оформлена правильно. - Органолептичний: біла супозиторія у формі циліндра із загостреним кінцем. - При відпустці: № рецепту відповідає № на етикетці. Вибіркові види контролю: - хімічний - фізичний (пр.305) 3,0 - 100% х - 5% х = 0,15 НДО - опитувальний ВИСНОВОК: ЛФ виготовлена задовільно. |
| Rp: Solutionis Dimedroli 1% - 20ml Sterilisa! Da. Signa.Вводити по 2 мл/м 1 раз на добу. Фармекспертиза рецепту:- ЛВ відповідають бланку (107-1/у) - Інгредієнти пропису сумісні - Дози не завищені Димедрол: РД = 0,02 (ВРД = 0,05) СД = 0,02 * 1 = 0,02 (ВСД = 0,15 ) 1,0 - 100мл х - 2мл х = 0,02 ВИСНОВОК: ЛФ може бути виготовлена. Зворотний бік ППК:Склад НД (пр.214): димедролу 10г, води для ін'єкцій до 1л. V(ЛФ)=20мл m(димедролу)=1,0*20:100 =0,2 С(ЛВ)= 0,2*100:20=1% С(мах)=8:0,86=9, 3% Лицьова сторона ППК: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Dimedroli 0,2 3. Aquae pro injectionibus ad 20ml V (ЛФ) = 20ml Steril. t = 120 ° C, 8min | 1. Димедрол – Dimedrolum(ГФ Х, ст.225) Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху або з ледь вловимим запахом, гіркого смаку, викликає мовою почуття оніміння. Гігроскопічний. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний у спирті та хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі та бензолі. Зберігання: Сильнодіючий. У добре закупореній тарі, що оберігає від дії світла та вологи. Застосування: Протигістамінний (протиалергічний) засіб. Найвища разова доза внутрішньом'язово 0,05 г. Вища добова доза внутрішньом'язово 0,15 г. 2. | Характеристика пропису:Виписана рідка ЛФ – істинний водний розчин для парентерального застосування, що потребує асептичних умов виготовлення. Визначення (ДФ XI): ЛФ для парентерального застосування – стерильні водні та неводні розчини, суспензії, емульсії та сухі тверді речовини, які розчиняються у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням. Дисперсологічна характеристика: Особливості технології: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Потрібна перевірка дозування. 3. Готуємо масо-об'ємним способом, КУО не враховуємо (пр. 308) 4. Пропис нормований (пр. 214, додаток 13, №19) 5. Готуємо в асептичних умовах (МУ, пр. 309) 6. Упаковка: флакон нейтрального скла, гумова пробка, металевий ковпачок під обкатку (пр. 706н). 7. Оформлення: основні етикетки – «Для ін'єкцій» (з синьою сигнальною смугою), додаткові етикетки – «Берегти від дітей», «Зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці», «Стерильно» (МУ). 8. Термін придатності: 30 діб (пр. 214). 9. Організація робочого місця відповідно до вимог пр. 309, МУ. 10. Необхідне проведення повного хімічного контролю. Технологія:Підготовчі заходи: готуємо стерильний посуд, стерильний флакон для відпустки, гумову пробку, металевий ковпачок, фільтрувальний папір, вирву, субстанції, ВР-1. 1. У стерильну підставку в асептичних умовах відважуємо на ВР-1 0,2 димедролу та розчиняємо у частині води. 2. Додаємо в підставку воду, що залишилася. 3. Проводимо повний хімічний контроль. 4. Фільтруємо розчин у флакон для відпустки. 5. Проводимо первинний контроль відсутність механічних включень. 6. Флакон укупорюємо, маркуємо, стерилізуємо при 120 ° C протягом 8 хвилин. 7. Проводимо вторинний контроль на відсутність механічних включень та повний хімічний контроль. 8. Оформляємо до відпустки. 9. Заповнюємо лицьову сторону ППК. | Оцінка якості (пр.214):Обов'язкові види контролю: - Письмовий: ППК заповнений правильно, етикетка оформлена правильно. -Органолептичний: безбарвна прозора рідина. - При відпустці: № рецепту відповідає № на етикетці. Вибіркові види контролю: - Хімічний - Фізичний (пр.305) 20мл - 100% х - 8% х = 1,6 мл НДО мл - Опитувальний ВИСНОВОК: ЛФ виготовлена задовільно. |
| Rp: Natrii chloridi 0,9 Calcii chloridi 0,02 Natrii hydrocarbonatis 0,02 Kalii chloridi 0,02 Glucosi 0,1 Aquae pro injectionibus ad 100ml Sterilisa! Da. Signa.Вводити у вену (розчин Рінгера-Локка) Фармекспертиза рецепту:- ЛВ відповідають бланку (107-1/у) - Інгредієнти пропису сумісні - Дози не перевіряємо ВИСНОВОК: ЛФ може бути виготовлена. Зворотний бік ППК №1:Склад НД (пр.214): натрію хлориду 9г, калію хлориду 0,2г, кальцію хлориду 0,2г, натрію гідрокарбонату 0,2г, глюкози 1г, води для ін'єкцій до 1л. V(ЛФ)=100мл Перевірка ізотонічності: 0,9 натрію хлориду – 100 мл розчину (розчин ізотонічний) V(розчину №1)=50мл m(глюкози водн)=0,1*100:(100-10) =0, 11 З(ЛВ)= (0,02+0,02+0,9+0,11)*100:50=2,1% З(мах)= 3% Лицьова сторона ППК №1: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii chloridi 0,9 3. Kalii chloridi 0,02 4. Calcii chloridi 0,02 5. Glucosi hydrici 0,1 6. Aquae pro injectionibus ad 50ml V (ЛФ) = 50ml Steril. t = 120 ° C, 8min Зворотний бік ППК №2:Склад НД (пр.214): натрію хлориду 9г, калію хлориду 0,2г, кальцію хлориду 0,2г, натрію гідрокарбонату 0,2г, глюкози 1г, води для ін'єкцій до 1л. V(ЛФ)=100мл V(розчину №2)=50мл С(ЛВ)= 0,02*100:50=0,04% С(мах)=3:0,3=10% Лицьова сторона ППК №2: 1. Aquae pro injectionibus q.s. 2. Natrii hydrocarbonatis 0,02 3. Aquae pro injectionibus ad 50ml V (ЛФ) = 50ml Steril. t = 120 ° C, 8min Лицьова сторона ППК №3: 1. Solutionis №1 50мл 2. Solutionis №2 50мл V(ЛФ)=100мл | 1. Натрію хлорид - Natrii chloridum(ГФ Х, ст.426) Білі кубічні кристали чи білий кристалічний порошок без запаху, солоного смаку. Розчинний у 3 ч. води, мало розчинний у спирті. Зберігання: У добре закупореній тарі. 2. Калію хлорид - Kalii chloridum(ГФ Х, ст.326) Безбарвні кристали чи білий кристалічний порошок. без запаху, солоного смаку. Розчинний у 3 ч. води, практично нерозчинний у 95%. спирті. Зберігання: У добре закупореній тарі. Застосування: Джерело іонів калію (застосовують при гіпокаліємії); антиаритмічний засіб. 3. Кальцію хлорид - Calcii chloridum(ГФ Х, ст.119) Безбарвні кристали без запаху, гірко-солоного смаку. Препарат дуже гігроскопічний, на повітрі розпливається. Дуже легко розчинний у воді, викликаючи при цьому сильне охолодження розчину, легко розчинний у 95% спирті. Зберігання: У невеликих, добре закупорених скляних банках із пробками, залитими парафіном, у сухому місці. Застосування: Джерело іонів кальцію; антиалергічний засіб. 4. Натрію гідрокарбонат - Natrii hydrocarbonas(ГФ Х, ст.430) Білий кристалічний порошок без запаху, соленолужного смаку, стійкий у сухому повітрі, повільно розкладається у вологому. Розчинний у воді, практично нерозчинний у 95% спирті. Зберігання: У добре закупореній тарі. 5. Глюкоза – Glucosum(ГФ Х, ст.311) Безбарвні кристали або білий дрібнокристалічний порошок без запаху, солодкого смаку. Розчинний у 1,5 ч. води, важко розчинний у 95% спирті, практично нерозчинний в ефірі. Зберігання: У добре закупореній тарі. 6. Вода для ін'єкцій - Aqua pro injectionibus(ФС 42-0325-09) Безбарвна прозора рідина без запаху та смаку. | Характеристика пропису:Виписана рідка ЛФ – істинний водний розчин для парентерального застосування, що потребує асептичних умов виготовлення, обсягом 100мл (інфузійний). Визначення (ДФ XI): Інфузійні розчини – розчини для парентерального застосування об'ємом 100 мл та більше. Дисперсологічна характеристика:Вільна всебічно дисперсна система з рідким дисперсійним середовищем та дисперсною фазою у вигляді іонів та молекул. Особливості технології: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дози не перевіряємо 3. Готуємо масо-об'ємним способом, КУО не враховуємо (пр. 308) 4. Пропис нормований (пр. 214, додаток 13, №19) 5. Готуємо в асептичних умовах (МУ, пр. 309) 6 .Упаковка: флакон нейтрального скла, гумова пробка, металевий ковпачок під обкатку (пр. 706н). 7. Оформлення: основні етикетки – «Для ін'єкцій» (з синьою сигнальною смугою), додаткові етикетки – «Берегти від дітей», «Зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці», «Стерильно» (МУ). 8. Термін придатності: 1 доба (пр. 214). 9. Організація робочого місця відповідно до вимог пр. 309, МУ. 10. Необхідне проведення повного хімічного контролю. Технологія:Підготовчі заходи: готуємо стерильний посуд, стерильний флакон для відпустки, гумову пробку, металевий ковпачок, фільтрувальний папір, вирву, субстанції, ВР-1. 1. У стерильну підставку в асептичних умовах відважуємо на ВР-1 0,9 натрію хлориду, 0,02 калію хлориду, 0,02 кальцію хлориду та 0,11 глюкози водної та розчиняємо у частині води. 2. Додаємо в підставку воду, що залишилася. 3. Проводимо повний хімічний контроль. 4. Фільтруємо розчин у флакон для відпустки. 5. Проводимо первинний контроль відсутність механічних включень. 6. Флакон укупорюємо, маркуємо, стерилізуємо при 120 ° C протягом 8 хвилин. 7. Проводимо вторинний контроль на відсутність механічних включень та повний хімічний контроль. 8. Заповнюємо лицьову сторону ППК. 9. У стерильну підставку в асептичних умовах відважуємо на ВР-1 0,02 гідрокарбонату натрію і розчиняємо в частині води. 10. Додаємо в підставку воду, що залишилася. 11. Проводимо повний хімічний контроль. 12. Фільтруємо розчин у флакон для відпустки. 13. Проводимо первинний контроль відсутність механічних включень. 14. Флакон укупорюємо, маркуємо, стерилізуємо при 120°C протягом 8 хвилин. 15. Проводимо вторинний контроль на відсутність механічних включень та повний хімічний контроль. 16. Заповнюємо лицьову сторону ППК. 17. Після охолодження розчинів поєднуємо їх. 18. Оформляємо до відпустки. 19. Заповнюємо лицьову сторону ППК. | Оцінка якості (пр.214):Обов'язкові види контролю: - Письмовий: ППК заповнений правильно, етикетка оформлена правильно. - органолептичний: безбарвна прозора рідина. - При відпустці: № рецепту відповідає № на етикетці. Вибіркові види контролю: - Хімічний - Фізичний (пр.305) 100мл - 100% х - 3% х = 3мл НДО мл - Опитувальний ВИСНОВОК: ЛФ виготовлена задовільно. |
| Rp: Solutionis Chinini hydrochloridi 1% - 10ml Da. Signa. По 2 краплі в обидва ока 2 рази на день. Фармекспертиза рецепту:- ЛВ відповідають бланку (107-1/у) - Інгредієнти пропису сумісні - Дози не перевіряємо ВИСНОВОК: ЛФ може бути виготовлена. Зворотний бік ППК:Склад НД (пр.214): хініну гідрохлориду 0,1г, натрію хлориду 0,076г, води очищеної до 10мл. V(ЛФ)=10мл Перевірка ізотонічності: 0,1*0,14+0,076=0,09 або 0,9% (розчин ізотонічний) С(ЛВ)= (0,1+0,076)*100:10=1, 76% С(мах) = 3% Лицьова сторона ППК: 1. Aquae purificatae q. 2. Chinini hydrochloridi 0,1 3. Natrii chloridi 0,076 4. Aquae purificatae ad 10ml V (ЛФ) = 10ml Steril. t = 120 ° C, 8min | 1. Хініна гідрохлорид - Chinini hydrochloridum(ГФ Х, ст.147) Безбарвні блискучі шовковисті голочки або білий дрібнокристалічний порошок без запаху, дуже гіркого смаку. Вивітрюється, під дією світла жовтіє. Розчинний у воді, легко розчинний у киплячій воді та спирті, розчинний у хлороформі з виділенням крапель води. Зберігання: У добре закупореній тарі, що захищає від дії світла. Застосування: Протималярійний засіб. Стимулює мускулатуру матки. 2. Вода очищена - Aqua purificata(ФС 42-0324-09) Безбарвна прозора рідина без запаху та смаку. | Характеристика пропису:Виписана рідка ЛФ – очні краплі, істинний водний розчин, що потребує асептичних умов виготовлення. Визначення (ДФ XI): Очні краплі - ЛФ, призначена для інстиляції в око. Дисперсологічна характеристика:Вільна всебічно дисперсна система з рідким дисперсійним середовищем та дисперсною фазою у вигляді іонів та молекул. Особливості технології: 1. Бланк 107-1/у (пр. 1175н). 2. Дози не перевіряємо 3. Готуємо масо-об'ємним способом, КУО не враховуємо (пр. 308) 4. Пропис нормований (пр. 214, додаток 13, №49) 5. Готуємо в асептичних умовах (МУ, пр. 309) 6 .Упаковка: флакон нейтрального скла, гумова пробка, металевий ковпачок під обкатку (пр. 706н). 7. Оформлення: основні етикетки - "Очні краплі" (з рожевою сигнальною смугою), додаткові етикетки - "Берегти від дітей", "Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці", "Стерильно" (МУ). 8. Термін придатності: 120 діб (пр. 214). 9. Організація робочого місця відповідно до вимог пр. 309, МУ. Технологія:Підготовчі заходи: готуємо стерильний посуд, стерильний флакон для відпустки, гумову пробку, металевий ковпачок, фільтрувальний папір, вирву, субстанції, ВР-1. 1. У стерильну підставку в асептичних умовах відважуємо на ВР-1 0,1 хініну гідрохлориду, 0,076 хлориду натрію і розчиняємо в 5мл води очищеної. 2. Отриманий розчин фільтруємо у флакон для відпустки. 3. Через той же фільтр фільтруємо у флакон очищені 5мл води. 4. Проводимо первинний контроль відсутність механічних включень. 5. Флакон укупорюємо, маркуємо, стерилізуємо при 120 ° C протягом 8 хвилин. 6. Проводимо вторинний контроль відсутність механічних включень. 7. Флакон оформляємо до відпустки. 8. Заповнюємо лицьову сторону ППК. | Оцінка якості (пр.214):Обов'язкові види контролю: - Письмовий: ППК заповнений правильно, етикетка оформлена правильно. - органолептичний: безбарвна прозора рідина. - При відпустці: № рецепту відповідає № на етикетці. Вибіркові види контролю: - Хімічний - Фізичний (пр.305) 10мл - 100% х - 10% х = 1мл НДО мл - Опитувальний ВИСНОВОК: ЛФ виготовлена задовільно. |
В даний час залишаються невирішеними багато проблем аптек ЛПЗ. Основні причини: що змінилися соціально-економічні умови і при цьому збережені старі підходи до розуміння необхідності обов'язкової організації аптеки в лікувально-профілактичних установ (ЛПУ), її ролі, місії, завдань та функцій; відсутність сучасних нормативних документів, що регламентують порядок та умови обігу лікарських засобів коштів у ЛПЗ, ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом лікарських засобів (ЛЗ) до ЛПЗ, лікарське забезпечення в системі ЗМС.
За відсутності регламентуючих документів багато ЛПЗ не мають аптек, а наявні аптеки ЛПЗ працюють на основі старих традицій, керуючись застарілими нормативними документами, що не дозволяє їм ефективно функціонувати в сучасних економічних умовах.
Сьогодні одним з найбільш проблемних залишається питання, пов'язане із забезпеченням ЛПЗ лікарськими засобами, як за доступністю та якістю лікарського забезпечення, так і з нормативно-правового регулювання.
У Федеральному законі РФ від 12 квітня р. № 61-ФЗ Про обіг лікарських засобів ст. 4 визначаються основні поняття, що використовуються у фармації:
Фармацевтична діяльність - діяльність, що включає оптову торгівлю лікарськими засобами, їх зберігання, перевезення та (або) роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, їх відпустку, зберігання, перевезення, виготовлення лікарських препаратів;звернення лікарських засобів - розробка, доклінічні дослідження, клінічні дослідження, експертиза , державна реєстрація, стандартизація та контроль якості, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, ввезення на територію РФ, вивезення з території РФ, реклама, відпустка, реалізація, передача, застосування, знищення лікарських засобів.
Однак, дані поняття в повному обсязі не застосовні до діяльності аптек ЛПЗ, які не здійснюють ні оптової, ні роздрібної торгівлі, деякі лікарняні аптеки не займаються виготовленням ліків. З наведених вище понять до них застосовують такі види робіт, як: зберігання, перевезення, контроль якості ліків, виготовлення, застосування, знищення лікарських засобів.
Як правило, аптека ЛПЗ не є юридичною особою, а є структурним підрозділом медичної організації, тому до неї застосовується поняття застосування лікарських засобів, інакше цикл обігу лікарських засобів не буде замкненим. Відповідно, діяльність аптек ЛПЗ через обіг лікарських засобів побічно підводиться до фармацевтичної діяльності, яка відповідно до Федерального закону від 4 травня р. №99-ФЗ Про ліцензування окремих видів діяльності [набула чинності 3 листопада р.], є ліцензованою. Однак цей закон залишає багато питань щодо ліцензування аптек ЛПЗ, а також щодо контролю за дотриманням ліцензійних вимог та умов при здійсненні фармацевтичної діяльності.
Наказом МОЗсоцрозвитку Росії від 27 липня р. №553н Про затвердження видів аптечних організацій затверджено види аптечних організацій: аптека, аптечний пункт та аптечний кіоск. У свою чергу аптеки підрозділені на аптеки готових лікарських форм; виробничі; виробничі з правом виготовлення асептичних лікарських препаратів. Як видно, чинним наказом не виділено аптеки закладів охорони здоров'я (аптеки ЛПЗ), які функціонують як структурні підрозділи медичних організацій.
Єдині накази, що регламентують діяльність лікарняних (міжлікарняних) аптек та аптек ЛПУ (наказ МОЗ СРСР від 23.06.1983 №758 Про положення та штати госпрозрахункових міжлікарняних (лікарняних) аптек та наказ МОЗ СРСР від 02.06.87 №74 , перев'язувальних засобів та ІМН у ЛПЗ охорони здоров'я, що перебувають на державному бюджеті СРСР) морально застаріли, оскільки розроблялися для аптек, що діють у радянській економічній системі.
Галузевий стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення, затверджений наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 04.03.2003 № 80, що регламентує діяльність аптечних установ, не поширюється на діяльність аптек ЛПЗ та міжлікарняних аптек.
У 2008 р. Росздравнаглядом було затверджено методичні рекомендації Про організацію контролю за дотриманням ліцензійних вимог та умов при здійсненні фармацевтичної діяльності аптеками лікувально-профілактичних установ. Цей документ носить нормативно-правового статусу, тим щонайменше, у ньому чітко викладається порядок проведення контрольних заходів і з кожному пункту даються посилання нормативні документи, які ці вимоги регламентують.
Відсутність правової регламентації діяльності аптек ЛПЗ призводить до того, що багато керівників медичних організацій не приділяють належної уваги діяльності аптек, що входять до структури їх організації. При перевірках Росздравнаглядом виявляються:
Зберігання лікарських засобів у медичних організаціях здійснюється не тільки в аптеках, а й у лікувальних відділеннях (як правило, у кабінеті старшої медичної сестри), при цьому не завжди дотримуються умов зберігання, що може призвести до зниження ефективності та якості застосовуваних ЛЗ.
Тим часом, враховуючи вимоги чинних нормативних правових актів, дотримуватись у відділенні умови зберігання різних груп лікарських засобів (імунобіологічні препарати, наркотичні засоби та психотропні речовини та їх прекурсори, лікарські засоби, включені до переліку сильнодіючих засобів, ЛЗ, що володіють вогненебезпечними, вибухонебезпечними властивостями та ін.) .), досить проблематично. До того ж, вимоги до умов зберігання періодично змінюються. З набранням чинності першою частиною Державної Фармакопеї XII видання змінилися деякі параметри режиму зберігання лікарських засобів. Зокрема, з'явилося нове поняття зберігання препаратів у холодильнику (від 2 до 80С). Розширилися інтервали для понять холодне або прохолодне місце (з 8 до 15 0 С) та кімнатна температура (раніше 18-20 0 С, тепер – 15-25 0 С). Також у новому виданні Фармакопеї XII з'явилося розшифрування рекомендованих виробником умов зберігання. Наприклад, якщо в інструкції із застосування лікарського препарату рекомендується зберігати при температурі не вище 30 0 С, у Фармакопеї XII видання дається розшифровка, що інтервал температур становить від 2 до 30 0 С. При рекомендації виробника зберігати при температурі не нижче 8 0 С, інтервал температур становить від 8 до 25 0С і т.д. Крім того, у документі дається визначення поняття сухе місце (місце з відносною вологістю не більше 40% при кімнатній температурі або еквівалентному тиску пари при іншій температурі). Всі ці параметри необхідно враховувати з організацією зберігання лікарських засобів.
Дотримання регламентованих умов зберігання різних груп лікарських засобів можливе лише у спеціальних приміщеннях аптеки. Проте жодним нормативним документом не закріплено обов'язковості організації аптек у ЛПУ, не визначено їх статус, завдання, функції, не розроблено Положення про аптеку ЛПУ, не регламентовано порядок обігу ЛЗ у медичній організації.
Проблемами аптек ЛПЗ є також:
Найбільш проблемними питаннями нині є аптечне виготовлення лікарських засобів.
Дискусія про заборону виготовлення розчинів у лікарняних аптеках триває не перший рік, оскільки в умовах аптек складно забезпечити контроль виготовлених лікарських препаратів на стерильність, пірогенність та відповідність розчинів нормам за іншими мікробіологічними показниками.
Частка лікарських препаратів (ЛП), що виготовляються в аптеках ЛПЗ, за опитуваннями керівників аптек, становить не більше 5% у номенклатурі лікарських засобів аптек ЛПЗ, проте досі розчини для ін'єкцій та інфузій внутрішньоаптечного виготовлення (крапельниці) є поширеним видом лікування хворих у стаціонарі .
Вивчення номенклатури ЛП, що виготовляються в аптеках, показало, що чинним наказом МОЗ РФ від 16.07.97 №214 Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, передбачено виготовлення ЛП більш ніж за 245 прописами, серед яких значну частину складають стерильні розчини. До стерильних розчинів аптечного виготовлення, згідно з наказом, віднесено: розчини для ін'єкцій та інфузій (57 прописів), очні краплі (55 прописів), офтальмологічні розчини для зрошень (2 прописи), всі розчини та олії для новонароджених дітей (37 прописів), окремі розчини для зовнішнього застосування. Передбачено також виготовлення в аптеках мазей (10 прописів), порошків (11 прописів), мікстур та розчинів для внутрішнього вживання (11 прописів), крапель для носа та розчинів для зовнішнього застосування (10 прописів) та ін.
На думку працівників ЛПЗ, виготовлення лікарських засобів у лікарняних аптеках, на сьогоднішній день необхідне. Їхня аргументація:
Тим часом дослідження показало, що номенклатура виготовлених в аптеках лікарських засобів найчастіше дублює препарати промислового виробництва (розчини натрію хлориду 0,9% - 200,0, 400,0; глюкози 5% - 200,0, 400,0; новокаїну 0,25 % - 400,0, 0,5% - 200,0, 400,0; амінокапронової кислоти 5% - 100,0 та ін).
Щодо вартості ЛП внутрішньоаптечного виготовлення – в існуючих умовах майже ніхто не вважає повну собівартість їх виготовлення. У ЛПУ враховують лише вартість субстанцій (без вартості скла, закупорювальних засобів, усіх витрат на технологічний процес виготовлення та контролю та утримання аптеки).
Тим часом виготовлення ЛЗ в умовах аптек (особливо розчинів для ін'єкцій та інфузій) в даний час є проблематичним і основні проблеми пов'язані із забезпеченням якості виготовлених ЛП.
Згідно з діючими НД (наказами МОЗ РФ №№ 214, 305, 308, 309, методичними вказівками з виготовлення та контролю ЛФ, ДФ Х1) розчини для ін'єкцій та інфузій (далі стерильні ЛФ) повинні відповідати наступним показникам якості: прозорість, кольоровість, відсутність включень, а також повинні бути апірогенними та стерильними. Досягнення даних показників якості залежить від багатьох факторів, серед яких: якість вихідної сировини (вхідних інгредієнтів, субстанції та води), якість посуду та закупорювальних матеріалів, дотримання технологічного процесу та режиму стерилізації, кваліфікація та сумлінність персоналу та ін. Гарантією підтвердження якості виготовлених ЛП є внутрішньоаптечним контролем. Основним документом, що регламентує види та порядок проведення внутрішньоаптечного контролю, є наказ МОЗ РФ №214, згідно з яким мікробіологічний контроль розчинів на стерильність та випробування на пірогенність проводиться відповідно до вимог діючої фармакопеї. Ці показники якості стерильних ЛФ є обов'язковими, згідно з НД, і проведення цих видів контролю потребує специфічних умов (лабораторні тварини, обладнання тощо), що практично недосяжно в умовах аптек. Тому не можна говорити про повну відповідність якості виготовлених в аптеці стерильних ЛП вимогам НД (на відміну ЛП промислового виробництва). Дотримання всіх необхідних умов контролю якості виготовлених ЛП призведе до значного підвищення їх вартості, що зробить економічно недоцільним виготовлення стерильних ЛФ в умовах аптек.
Крім того, методики хімічного контролю, що застосовуються сьогодні в аптеках, не завжди дозволяють достовірно оцінити збереження фармакологічної активності та стабільності діючої речовини. Так, при найменших відхиленнях технологічного процесу, режиму стерилізації (підвищення температури), чистоти посуду, якості скла флаконів, якості пробок (використання з проколами, іншої марки гуми) та низки інших дрібниць, хворий може отримати, у кращому разі, марну, а іноді та небезпечну для здоров'я та життя, лікарську допомогу.
Важливим аспектом забезпечення якості є відповідність якості посуду. Посуд для стерильних розчинів повинен відповідати вимогам НД – скло має бути нейтральним відповідних марок. Однак, як правило, практично у всіх аптеках стаціонарів застосовується оборотна тара, що при багаторазовому використанні призводить до вилуговування скла, зміни РН розчину та небажаних хімічних реакцій. І, як наслідок – руйнування діючої речовини, зміни фармакологічної активності препарату, прояву небажаних побічних реакцій на організм хворого.
Аптечні технології - це переважно технології індивідуального виготовлення екстемпоральних лікарських засобів для пацієнта. Проте сьогодні у лікарняних аптеках, по суті, налагоджено серійне виробництво інфузійних розчинів, відповідність яких показникам якості не завжди підтверджено. Тим часом хворий повинен отримати якісну медичну допомогу. Для дотримання таких умов потрібне відповідне обладнання, якого в більшості аптек немає. Стерильні розчини виготовляються у виробничих аптеках без дотримання умов GMP і у хворих не виключені пірогенні реакції.
Відповідно до Федерального закону №61-ФЗ Про обіг лікарських засобів (гл. 10, ст. 56), з 1 вересня р. не допускається виготовлення аптечними організаціями лікарських препаратів, зареєстрованих у Російській Федерації, що дозволить виключити дублювання при аптечному виготовленні лікарських засобів , що виробляються в умовах промислового виробництва
Таким чином, зі складу екстемпоральної рецептури аптек виключені інфузійні та ін'єкційні розчини (в аналогічному дозуванні та фасуванні), а також інші прописи, представлені на вітчизняному фармацевтичному ринку у вигляді готових лікарських форм. Зі складу екстемпоральної рецептури йдуть різні дозування ізотонічного розчину (0,9% розчину натрію хлориду), розчини глюкози, натрію гідрокарбонату, перекису водню, метиленової сині, Рінгера та Рінгера-Локка та інші ліки. Наслідки і для самих виробничих аптек, і для ЛПЗ, яких ті постачають у рамках госпітальних закупівель, дуже плачевні, утримувати їх стає нерентабельно. Представники практичної фармації до нововведення ставляться дуже неоднозначно і говорять про можливе закриття багатьох лікарняних та міжлікарняних аптек, які займаються лікарським забезпеченням ЛПЗ.
Проте, далеко ще не всі ліки, приготовлені ex tempore . можна замінити готовими лікарськими засобами, а деякі прописи просто неможливо відтворити у заводських умовах. Наприклад, тільки в умовах аптеки готуються стерильні розчини для внутрішнього застосування у новонароджених - розчини глюкози 5%, аскорбінової кислоти 1%, а також мікстура Павлова, промислові аналоги яких містять у своєму складі стабілізатори і регулятори кислотності, що унеможливлює їх застосування у немовлят . Деякі лікарські засоби випускаються промисловістю не у всіх необхідних фасуваннях, так, наприклад, розчин димедролу 1% у стаціонарах використовується у флаконах обсягом 50 та 100 мл, а промисловістю виробляється тільки розчин димедролу 1% в ампулах по 1 мл №10.
Такі ін'єкційні лікарські засоби, як розчини хлориду натрію 10%, калію хлориду 10%, новокаїну 1%, натрію сульфату 20% відсутні серед препаратів промислового виробництва і їх готують в умовах аптек.
Крім того, деякі препарати не витримують тривалого терміну зберігання, їх виготовлення можливе лише в лікарняній аптеці за рахунок скорочення часу між виготовленням ЛЗ та використанням його у стаціонарі. Розчини калію перманганату (0,1%, 0,2-0,5%, 1-5%) та йоду (1% та 10%) через хімічну нестабільність не мають заводського варіанту, їх термін придатності – до 10 діб.
До того ж, є проблеми щодо розміщення та правильного зберігання продукції заводського виготовлення на площах ЛПЗ. Їхні бюджети не дозволять відкрити ліцензовані аптечні склади, забезпечені холодильниками та спеціальним обладнанням, до того ж на закупівлю великих обсягів заводських лікарських форм знадобиться відволікання великого обсягу коштів.
Отже, повністю відмовитися від аптечного виготовлення є недоцільним, проте проблемними питаннями виготовлення ЛЗ в аптеці залишаються: матеріально-технічне забезпечення виробничого процесу (наявність відповідних дистиляторів, засобів механізації, вихідної сировини відповідної якості, посуду та ін.), матеріальне забезпечення служби якості (сучасні лабораторії та обладнання для аналізу, реактиви, індикатори та ін.), якість субстанцій та води, відповідність якості закупорювальних матеріалів (пробок) вимогам НД, відповідна якість обробки посуду, навчання та атестація персоналу та ін.
В останні роки активно обговорювалися питання вдосконалення діяльності аптек ЛПЗ та фармацевтичного обслуговування лікарень. Так, пропонувалося відкриття аптеки у кожній лікарні на правах спеціалізованого підрозділу для надання фармацевтичних послуг та запровадження посади заступника головного лікаря з лікарського забезпечення. На цю посаду доцільно брати спеціаліста з вищою фармацевтичною освітою (це може бути завідувач аптекою).
Порушувалося питання про невідповідність чинного визначення фармацевтичної діяльності специфіці роботи аптек ЛПЗ. Пропонувалося введення поняття фармацевтичне обслуговування в ЛПЗ, як сукупність фармацевтичних послуг, що здійснюються при організації лікарського забезпечення ЛПЗ, обґрунтовано необхідність та запропоновано методологію розробки класифікатора фармацевтичних робіт та послуг у ЛПЗ та вимог до їх здійснення; введення персоніфікованого обліку ЛЗ (аптека . Обґрунтовано необхідність: підвищення кваліфікації провізорів ЛПЗ за окремими освітніми програмами; розмежування функцій служби клінічної фармакології в ЛПЗ та аптечної служби; регламентації використання ЛЗ при платних медичних послугах [i].
В даний час необхідна розробка вимог до аптек, що висуваються при їх ліцензуванні. Ці вимоги мають базуватися на переліку виконуваних робіт (послуг) та різнитися залежно від специфіки ЛПЗ, переліку здійснюваних аптекою робіт (послуг).
Як правило, аптеки ЛПЗ виконують такі види робіт (послуг):
- постачальницькі (визначення потреби в ЛЗ, організація закупівель ЛЗ (вибір постачальників на конкурсній основі, вибір конкурентоспроможних препаратів, визначення нормативу товарних запасів (НТЗ, документальне оформлення поставок ЛЗ, придбання ЛЗ та виробів медичного призначення [ІМН], зберігання та ін.); виробничі) (виготовлення, фасування ЛЗ та контроль якості виготовлених лікарських форм); відпустка ЛЗ та ІМН до підрозділів ЛПЗ (доцільно на основі формування ЛЗ для кожного пацієнта та їх персоніфікованого обліку на базі аптеки); забезпечення ЛЗ та іншими фармацевтичними товарами пацієнтів ЛПЗ (роздрібна реалізація) ;інформаційні, консультаційні (надання формулярної комісії ЛПЗ інформації про ЛЗ, їх ефективність, безпеку, фармакоекономічні показники, забезпечення медичного персоналу професійною інформацією про ЛЗ);наглядові (фармацевтичний контроль якості ЛЗ, їх використання в ЛПЗ та надання ФУ, фармаконагляд); пов'язані з НС та ПВ ( придбання, зберігання, відпустка, реалізація, використання, перевезення та пересилання, знищення, внутрішній фармацевтичний контроль їх використання у ЛПЗ).
Ще однією з проблем є недооцінка ролі аптек ЛПЗ в організації раціональної фармакотерапії. В даний час існує велика роз'єднаність лікаря та провізора в ЛПЗ. Подолати це могло допомогти введення в ЛПУ посади провізора-інформатора. Цей фахівець міг би займатися одразу кількома напрямками діяльності лікарняної аптеки:
Формуванням аптечного асортименту, інформуванням про нього лікарів ЛПЗ, вивченням ринку лікарських засобів, медичної техніки, товарів аптечного асортименту; організацією діяльності центру фармацевтичної інформації та роботою з інформацією про лікарські засоби (фармакологічні аспекти), яка вимагає глибоких знань загальної та клінічної фармак клінічних дисциплін (ці знання здобуваються на курсах підвищення кваліфікації). спілкуванням з медичними представниками та ін.
Така посада (провізора-інформатора) могла б підняти рівень лікарського забезпечення ЛПЗ та повернути втрачений зв'язок між провізором та лікарем.
Також провізори аптек ЛПЗ повинні брати участь при створенні лікарняних формулярів з метою забезпечення раціональної фармакотерапії.
На нашу думку, для вдосконалення діяльності аптек ЛПЗ та обігу лікарських засобів у медичних організаціях необхідно вжити заходів регламентуючого характеру, запровадження організаційних змін, а також узагальнення та впровадження практичних рекомендацій за результатами наукових досліджень.
На закінчення можна констатувати, що без вирішення викладених проблем аптеки ЛПЗ поступово перетворюватимуться на склади з відпустки готових лікарських форм у відділення ЛПЗ та довідково-інформаційні центри, а знання спеціалістів-провізорів з фармакотерапії та аптечної технології ліків залишаться незатребуваними.
Наказ МОЗсоцрозвитку Росії від 23 серпня р. №706н Про затвердження правил зберігання лікарських засобів (в ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 28.12. №1221н)
Постанова Уряду РФ від 31 грудня 2009 р. №1148 Про порядок зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів (в ред. Постанов Уряду РФ від 09.06. №419, від 26.04. №323, від 06.10. №824, від . №1023, від 22.12.№1085, від 28.06.№655) - від 16 травня р. №397н
Наказ МОЗ про затвердження спеціальних вимог до умов зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин, зареєстрованих у встановленому порядку в Російській федерації як лікарські засоби, призначені для медичного застосування, в аптечних, лікувально-профілактичних установах, науково-дослідних, навчальних організаціях та організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами
Наказ Мінздоровсоцрозвитку Росії від 13 листопада 1996 р. №377 Про затвердження інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення (діє в частині зберігання ІМН)
Постанова Головного державного санітарного лікаря РФ від 20 березня 2003 р. № 22 Про введення в дію санітарно-епідеміологічних правил СП 3.3.2.1248-03 (в ред. Змін та доповнень № 1, затв. Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 18). N 9)
Методичні вказівки МУ 3.3.2.2437-09 Застосування термоіндикаторів для контролю температурного режиму зберігання та транспортування медичних імунобіологічних препаратів у системі холодового ланцюга (затверджені Керівником Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини, Головним державним санітарним лікарем РФ Г.Г.). 21 січня 2009 року, дата запровадження з 1 березня 2009 року)
Лист МОЗсоцрозвитку Росії від 8 лютого р. №25-1/10/2-1208 Про зберігання лікарських засобів
Лист Мінздоровсоцрозвитку Росії та Росздравнагляду від 23 липня р. №04І-722/10 Про дотримання правил зберігання лікарських засобів
Методичні рекомендації Про організацію контролю за дотриманням ліцензійних вимог та умов при здійсненні фармацевтичної діяльності аптеками лікувально-профілактичних установ (затверджено Керівником Росздравнагляду Н.В. Юргелем 01.08.2008)
_________________________
- Солонініна А.В. Ростова Н.Б. Лікарняна аптека необхідна та обов'язкова, - Ремедіум Приволжя. - Січень. - лют. – 2004. – С. 8 – 10
- Солонініна А.В. Лікарняні аптеки: стандартизація діяльності як механізм забезпечення якості лікарської допомоги у стаціонарах. - Аптека-2004: XI Міжнародна спеціалізована виставка: Москва, 2004. - 40 с.
- Ростова Н.Б. Методичні підходи до вдосконалення лікарського забезпечення стаціонарних хворих у муніципальній системі охорони здоров'я. автореф. дис. …канд. фармац. наук: 15.00.01 / Ростова Наталія Борисівна. – Перм, 2000. – 25 с.
- Солонініна А.В. Ростова Н.Б. Михайлова В.М. Про нормативно-правове забезпечення діяльності лікарняних аптек. - Матеріали XII Нац. конгресу: Людина та ліки.- М. - 2005. - С. 246
- Солонініна А.В. Михайлова В.М. Ростова Н.Б. Лікарняна аптека: функції та вимоги до їх здійснення. - Аптека - 2005: XII Міжнародна спеціалізована виставка, Москва, 25-28 жовтня 2005 - С. 114-118
- Солонініна А.В. Платні фармацевтичні послуги в ЛПЗ: альтернативні можливості аптеки. - Фармацевтичний вісник. – 2006 – №20. – С. 26
- Солонініна А.В. Михайлова В.М. Ростова Н.Б. Лікарняна аптека. Стан, проблеми, шляхи вирішення. - Вісник Авіценни. - 2006, Таджикистан. - №1-2. – 2006. – С. 58-67
- Солонініна А.В. Михайлова В.М. Про проблеми та перспективи аптечного виготовлення лікарських засобів. - Від виробника до аптеки та споживача: Аптечний форум, 20-21 березня 2007 р. - Москва. – С. 16-18
- Михайлова В.М. Солонініна А.В. Ростова Н.Б. Методичні підходи до розробки правил належної аптечної практики в аптеках закладу охорони здоров'я. - Людина та ліки: XIV Російський національний конгрес, 16-20 квітня 2007р. Москва. - С. 305
10. Солонініна А.В. Аптека в ЛПУ: слабка ланка? - медична газета. - №31. - 27.04.2007. – С. 14
11. Михайлова В.М. Солонініна А.В. Про розробку правил належної аптечної практики в аптеках закладів охорони здоров'я. – Вісник Пермської державної фармацевтичної академії. – 2007. – №3. – С. 86-89
12. Солонініна А.В. Чи є майбутнє виробничі аптеки? - фармацевтична служба. – 2007. – №5. - З 12 - 15
13. Михайлова В.М. Солонініна А.В. Ростова Н.Б. Про види та типи аптек лікувально-профілактичних установ. - Людина та ліки: XV Російський національний конгрес, 14-18 квітня 2008 р. Москва. - С. 669
14. Михайлова В.М. Солонініна А.В. Про організацію аптеки в поліклініці. - Пермський медичний журнал. – 2006. – №6. – С. 207-215
15. Михайлова В.М. Методологічні підходи до оптимізації фармацевтичного обслуговування населення у лікувально-профілактичних закладах: автореф. дис. …канд. фармац. наук: 15.00.01 / Михайлова Валентина Миколаївна. – Перм, 2009. – 22 с.
Джерело: Солонініна А.В. Ягудіна Р.І. Сучасні реалії аптек лікувально-профілактичних закладів. // Клінічна фармація, №1, р. стор 109-113
Ягудіна Роза Ісмаїлівна, доктор фармацевтичних наук, професор, зав. кафедрою організації; лікарського забезпечення та фармакоекономіки, зав. лабораторією фармакоекономічних досліджень Першого МДМУ ім. І.М. Сєченова, м. Москва
Відповідно до законодавства необхідно вести такі журнали обліку в аптеці:
1. Журнал обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ).
Форму журналу обліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, чинним законодавством не встановлено, тому журнал може вестись у довільній формі, затвердженій внутрішнім наказом керівника аптечної організації.
Порядок зберігання та знищення журналів обліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, та не є наркотичними засобами та психотропними речовинами, також чинним законодавством не визначено та може бути встановлений відповідним внутрішнім наказом керівника аптечної організації.
З 25.06. р. набуде чинності нова стаття 58.1 Федерального закону РФ від 12.04. № 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів", що регулює порядок предметно-кількісного обліку лікарських засобів.
Відповідно до цієї нової статті Правила реєстрації операцій, пов'язаних із обігом лікарських засобів, що підлягають ПКУ, у спеціальних журналах затверджуватиметься уповноваженим федеральним органом виконавчої влади. Нині ні форма журналу, ні правила реєстрації операцій встановлено.
2. Журнал реєстрації неправильно виписаних рецептів. Форму журналу затверджено додатком № 4 до Порядку відпустки лікарських засобів, затвердженого Наказом МОЗ України від 14.12.2005 № 785 (в ред. від 06.08.2007) "Про Порядок відпустки лікарських засобів".
3. Журнал обліку та надходження медичних імунобіологічних препаратів (ІМШП).
Форма затверджена Додатком № 1 до Санітарно-епідеміологічних правил "Санітарно-епідеміологічні вимоги до умов транспортування, зберігання та відпустки громадянам медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для імунопрофілактики, аптечними установами та установами охорони здоров'я" СП 3.3.2.1.1. РФ від 10.04.2002 № 15 (в ред. Від 18.02.2008).
Терміни зберігання та період дії журналів законодавчо не встановлені.
4. Журнал реєстрації показань приладів у приміщенні, де зберігаються лікарські засоби. Журнал ведеться відповідно до пункту 3.19 Наказу МОЗ РФ від 04.03.2003 № 80 (в ред. Від 18.04.2007) "Про затвердження Галузевого стандарту "Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні Положення" (разом із ОСТ 91500.05.0007-2003).
Форма журналу, термін зберігання та період дії журналів законодавчо не встановлені, тому журнал можна вести у довільній формі.
5. Журнал обліку термінів придатності лікарських засобів (за відсутності комп'ютерного обліку термінів придатності лікарських засобів).
Ведеться відповідно до пункту 11 Правил зберігання лікарських засобів, затверджених Наказом Мінздравсоцрозвитку РФ від 23.08. № 706н (в ред. Від 28.12.).
Порядок ведення обліку зазначених лікарських засобів встановлюється керівником організації.
6. Журнал лабораторно-фасувальних робіт (форма АП-11). Ведеться відповідно до пункту 2.8 "Порядку відпустки лікарських засобів", затвердженого Наказом Мінздоровсоцрозвитку РФ від 14.12.2005 № 785 (в ред. Від 06.08.2007).
Форму журналу затверджено Наказом МОЗ СРСР від 08.01.1988 № 14 "Про затвердження спеціалізованих (внутрішньовідомчих) форм первинного бухгалтерського обліку для госпрозрахункових аптечних установ".
7. Журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин (НС та ПВ) (за наявності таких операцій).
Форма журналу, а також правила ведення та зберігання журналу затверджено Постановою Уряду РФ від 09.06. № 419 (в ред. від 13.12.) "Про подання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом прекурсорів наркотичних засобів та психотропних речовин, та реєстрацію операцій, пов'язаних з їх обігом".
Нумерація записів у журналах за кожним найменуванням прекурсора здійснюється в межах календарного року в порядку зростання номерів. Нумерація записів у нових журналах починається з номера, що слідує за останнім номером у заповнених журналах.
Заповнені журнали разом з документами, що підтверджують здійснення операцій, зберігаються протягом 10 років після внесення до них останнього запису.
8. Журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин (НС та ПВ) (за наявності таких операцій).
Форма журналу реєстрації операцій, пов'язаних з обігом НС і ПВ наведена в додатку № 1 до "Правил ведення та зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин", затверджених Постановою Уряду РФ від 04.11.2006 № 644 (в ред. .від 04.09.).
Порядок ведення та зберігання зазначених журналів встановлено вищезазначеною Постановою Уряду РФ.
Журнал зберігається протягом 10 років після внесення до нього останнього запису.
Журнал заводиться на один календарний рік. Не використані в поточному календарному році сторінки журналів реєстрації прокреслюються та не використовуються у наступному календарному році.
Документи для аптеки
Документи для аптеки. що регламентують зберігання лікарських препаратів та інших товарів аптечного асортименту:
Документи для аптеки. що регламентують контроль якості лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту:
165 коммент. до запису Документи для аптеки
В даний час наказом МОЗ РФ від 04.03.2003 N 80 затверджений Галузевий стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення.
З історії Московських лікарень – аптекарський наказ
П. В. ВЛАСОВ, професор
З появою в 17 столітті перших аптек на Русі починає складатися державна медична служба. У ті роки в аптеках не лише продавали ліки. Аптекарі давали поради, як застосовувати той чи інший засіб, і таким чином певною мірою лікували хворих.
Прообразом аптек були зелені, москальні та овочеві крамниці. Їхні власники, так звані «лавкові сидільці», або «зелейники», торгували лікарськими травами, готували з них складні композиції, вивчали цілющу дію різних лікарських рослин.
Ні нова, ні стара (царська) аптека не збереглася. До нас дійшло лише зображення будівлі Земського Наказу, збудованого царем Федором Олексійовичем у 1680 році на Червоній площі біля Воскресенських воріт (на місці нинішнього Історичного музею). У 1699 Петро I відкрив у ньому Головну казенну аптеку.
З появою у XVU столітті перших аптек на Русі починає складатися державна медична служба. У ті роки в аптеках не лише продавали ліки. Аптекарі давали поради, як застосовувати той чи інший засіб, і таким чином певною мірою лікували хворих.
Прообразом аптек були зелені, москальні та овочеві лавки. Їхні власники, так звані «лавкові сидільці», або «зелейники», торгували лікарськими травами, готували з них складні композиції, вивчали цілющу дію різних лікарських рослин.
Перший дипломований аптекар з'явився у Москві 1581 року. Це був Джеймс Френчем, який приїхав із рекомендаційним листом від англійської королеви Єлизавети у групі медиків на прохання Івана Грозного. Він відкрив аптеку в Кремлі, проти Чудова монастиря, на ділянці, яку займає тепер будівля Президії Верховної Ради СРСР. Ця аптека обслуговувала лише царську сім'ю.
У 20-х роках XVII століття було засновано Аптекарський наказ. Він став центральним урядовим органом, який керує всім лікарським справою країни. До його обов'язків входило спостереження за лікарями всіх категорій. У веденні Аптекарського наказу було призначення лікарів до армії, забезпечення полкових аптек медикаментами, проведення судово-медичної експертизи. Він «докладав старання про загальне здоров'я співгромадян, про перешкоду поширення прилипливих хвороб», а також здійснював контроль за якістю ліків, що застосовуються лікарями та відпускаються аптеками та лавками. У завдання Аптекарського наказу входило розведення та збирання лікарських рослин в аптекарських городах (садах), які були відомі в Москві ще з часів Івана Ш. За Петра I аптекарський город, що знаходився біля кремлівської стіни, був переведений до Міщанської слободи (нині проспект Миру), а 1805 року перейшов у власність Університету і став називатися Ботанічним садом.
Аптекарський наказ створив досить струнку на той час систему збирання лікарських рослин. Збір лікарських трав покладався на податні стани як обов'язковий обов'язок. Існував і цілий штат спеціальних збирачів-«травників». Лікарська сировина надходила на спеціальні склади, так звані аптекарські двори. У XVII столітті в Москві їх було кілька: на Варварці (нині вулиця Разіна), поблизу Арбатської брами, на Смоленській вулиці біля Воздвиженського монастиря (кут проспекту Калініна та вулиці Маркса-Енгельса). Збереглося лише одне з будівель цього двору (трапезна) біля Музею архітектури імені О. У. Щусєва.
Перша аптека для населення Москві була відкрита в 1672 року. Призначена для вільного продажу ліків, вона була заснована на комерційній основі і розташовувалась на жвавому місці-в новому вітальні на Іллінці (нині вулиця Куйбишева). На цю аптеку поклали постачання військ ліками, а населенню тут продавали ліки за ціною, позначеною в «указній книзі» - так називався перший цінник ліків.
Ні нова, ні стара (царська) аптека не збереглася. До нас дійшло лише зображення будівлі Земського Наказу, збудованого царем Федором Олексійовичем у 1680 році на Червоній площі біля Воскресенських воріт (на місці нинішнього Історичного музею). У 1699 Петро I відкрив у ньому Головну казенну аптеку. Це був досить великий двоповерховий будинок із підвищеним триповерховим центральним об'ємом, що завершується триярусною вежею з типовою центричною ярусною композицією та декоративною обробкою фасадів, характерною для «наришкінського» стилю. Уявлення про декоративне оздоблення фасаду Земського Наказу можна скласти, глянувши на будівлю Монетного двору, що збереглася, на протилежному боці Історичного проїзду (за аркою вуличного фасаду). Обидві будівлі колись були частиною архітектурного ансамблю біля в'їзду на Червону площу з боку Воскресенської брами.
Отже, межі XVII-XVTJI століть у Москві з населенням близько 200 тисяч жителів було лише дві аптеки. У зв'язку з цим основна маса москвичів продовжувала користуватися послугами зелених, москальних та овочевих лавок. У 1699 році, прийнявши ліки, куплені в зеленій смузі, помер видний боярин П. П. Салтиков. Після розслідування цього трагічного випадку було видано указ, що наказує закрити зелені лавки, а лавочникам залишити місто.
Щоб забезпечити населення лікарською допомогою, 1701 року у Москві відкрили «вільні» (приватні) аптеки. В указі, виданому з цієї нагоди, говорилося: «Кожен російський або іноземець, який забажає ввести вільну аптеку, з дозволом уряду отримує безгрошове необхідне для цього місце і жаловану грамоту на спадкову передачу його закладу». Першим іноземцем, який отримав привілей на відкриття в Москві аптеки, був алхіміст Аптекарського наказу Йоган Готфрід Грегоріус. Пам'ять про цю аптеку залишилася у назві Аптекарського провулка у Лефортові.
Друга аптека була відкрита Данилом Гурчин на Микільській вулиці (нині вулиця 25 Жовтня). Після зміни кількох власників вона перейшла до фармацевта Карла Івановича Феррейна, з ім'ям якого пов'язана вся її діяльність у дореволюційній Росії. У 1895-1896 роках архітектором А. Е. Еріхсоном для неї було збудовано нову будівлю. Цій аптеці судилося зіграти велику роль у розвитку фармацевтичної справи в Росії. Зараз у приміщенні аптеки Феррейна знаходиться відома кожному москвичу аптека №1.
ПИТАННЯ: Чи потрібна в аптеці обов'язкова наявність аптечки з надання першої медичної допомоги або достатньо при необхідності скористатися медикаментами, що продаються. У медикаментів в аптечці закінчуватиметься термін придатності. Якщо необхідно мати аптечку, то який перелік препаратів повинен бути, чи повинен вестись журнал і за якою формою, і як повинні списуватися медикаменти, що використовуються, і за чий рахунок? Яким документом це регламентується, крім 80 наказів? м. Самара.
Питання: Чи потрібна в аптеці обов'язкова наявність аптечки з надання першої медичної допомоги або достатньо при необхідності скористатися медикаментами, що продаються. Адже у медикаментів в аптечці закінчуватиметься термін придатності. Якщо необхідно мати аптечку, то який перелік препаратів повинен бути, чи повинен вестись журнал і за якою формою, і як повинні списуватися медикаменти, що використовуються, і за чий рахунок? Яким документом це регламентується, крім 80 наказів? м. Самара.
Відповідь: Галузевий стандарт "Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення. ОСТ 91500.05.0007-2003", затверджений Наказом МОЗ РФ від 04.03.2003 р N 80 (в ред. Від 30.01.200 , у принципі, передбачає діяльність аптечних установ із надання першої медичної допомоги.
У цьому вимоги обов'язкової наявності в аптечних установах аптечок надання першої медичної допомоги нормативними актами федерального рівня встановлено.
У той самий час у деяких регіонах органами виконавчої влади суб'єктів РФ встановлено обов'язковість наявності аптечок першої допомоги в усіх організаціях незалежно від форми власності, наприклад, у Москві така вимога встановлена Розпорядженням Прем'єра Уряду Москви від 29.12.2000 р. N 1292-РП "Про обов'язкове наявності в організаціях, підприємствах та установах міста Москви колективних аптечок першої допомоги.
За наявними у нашому розпорядженні відомостями в Самарській області такі вимоги не встановлені ні до організацій та підприємств у цілому, ні до аптечних установ, зокрема.
У зв'язку з викладеним, на нашу думку, у разі коли обов'язковість наявності аптечки першої допомоги суб'єктом РФ не встановлена, аптечні установи можуть надавати невідкладну допомогу з використанням поточних товарних запасів медикаментів.
Порядок обліку та фінансування заходів щодо надання першої медичної допомоги аптечними установами жодними відомими нам нормативними актами не встановлено.
На закінчення зазначимо, що жорстко встановлений обов'язок аптечних установ щодо надання першої медичної допомоги чинним законодавством не регламентовано.
Директор юридичної компанії
Документи для аптеки, що регламентують зберігання лікарських препаратів та інших товарів аптечного асортименту:
2. Наказ МОЗ України №484н "Про затвердження спеціальних вимог до умов зберігання наркотичних засобів та психотропних речовин, зареєстрованих в установленому порядку як лікарські засоби, призначені для медичного застосування в аптечних, медичних, науково-дослідних, освітніх організаціях та організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами засобами".
Документи для аптеки, що регламентують контроль якості лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту:
Документи, що регламентують питання ліцензування:
Документи для аптеки, що регламентують питання ціноутворення:
Документи для аптеки, що регулюють санітарний режим в аптеці:
Документи для аптекиз персоналу аптечної організації:
Документи для аптеки, що регламентують перевірки аптечних організацій:
1 Федеральний закон РФ від 4 травня 2011 р N 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності»
2 Федеральний закон РФ від 12 квітня 2010 р N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів"
3 Постанова Уряду РФ від 22 грудня 2011 р. 1081 «Про ліцензування фармацевтичної діяльності»
4 Наказ МОЗсоцрозвитку Росії від 23 серпня 2010 р N 706н Про затвердження правил зберігання лікарських засобів
5 Наказ МОЗ соцрозвитку РФ від 15 вересня 2010 року N 805н "Про затвердження мінімального асортименту лікарських препаратів для медичного застосування, необхідних для надання медичної допомоги"
6 Наказ МОЗ РФ від 21 жовтня 1997 N 309 "Про затвердження Інструкції з санітарного режиму аптечних організацій (аптек)"
7 Наказ МОЗР РФ №553н від 27.07.10 «Про затвердження видів аптечних установ».
8. Наказ МОЗ РФ від 1 серпня 2012 р. N 54н "Про затвердження форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів або психотропних речовин, порядку їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку та зберігання, а також правил оформлення"
9. Наказ МОЗ РФ від 20 грудня 2012 р. N 1175н «Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання»
10 Постанова Уряду РФ від 19 січня 1998 р N 55 "Про затвердження правил продажу окремих видів товарів"
11 Постанова Уряду РФ від 08 серпня 2009 № 654 "Про вдосконалення державного регулювання цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів"
12 Постанова Уряду РФ від 29 жовтня 2010 р. №865 "Про державне регулювання цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів"
13. Лист Роздоровнагляду № 04і-544/12 від 25 червня 2012 р. «Про посилення контролю за обігом кодеїновмісних препаратів»
14. Стаття 464 ГК РФ Наслідки невиконання обов'язку передати приналежності та документи, що належать до товару
15. Стаття 456 ГК РФ Обов'язки продавця щодо передачі товару
16. Стаття 129 ГК РФ Оборотоздатність об'єктів цивільних прав
17. Федеральний закон від 21 листопада 2011 р. № 323-ФЗ"Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" ДК РФ
18 Наказ Мінздоровсоцрозвитку РФ від 28.12.2010 N 1222н "Про затвердження Правил оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування".
19. Наказ Мінздоровсоцрозвитку РФ від 10.11.2011 N 1340н "Про внесення змін до Наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 18 вересня 2006 р. N 665 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера) медичної допомоги окремим категоріям громадян, які мають право на отримання державної соціальної допомоги”.
20. Наказ №1198н "Про затвердження правил у сфері обігу медичних виробів" від 27.12.2011 року.
21. Постанова Уряду РФ №681 від 30.06.1998 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації".
22. Постанова Уряду РФ від 29.12.2007 N 964
"Про затвердження списків сильнодіючих та отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації".
23. Постанова Уряду РФ від 01.10.2012 N 1002 “Про затвердження великого та особливо великого розмірів наркотичних засобів та психотропних речовин, а також великого та особливо великого розмірів для рослин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, або їх частин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, з метою статей 228, 228.1, 229 і 229.1 Кримінального кодексу Російської Федерації”.
24. Постанова Уряду РФ від 04.11.2006 N 644 (редакція від 04.09.2012) "Про порядок подання відомостей про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, та реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів та психотропних речовин".
Види відпустки аптечних продуктів.
Відпустка (реалізація) лікарських засобів здійснюється за рецептом і без рецепта лікаря, а також за вимогами закладів охорони здоров'я на підставі договору.
Відпуску аптечними установами (організаціями) підлягають лікарські засоби, зокрема наркотичні засоби, психотропні, сильнодіючі і отруйні речовини, зареєстровані Російської Федерації у порядку.
Виписані за рецептом лікаря лікарські засоби підлягають відпустці аптеками та аптечними пунктами.
При надходженні до аптечної організації рецептів та вимог фармацевт проводить фармацевтичну експертизу рецептів та вимог та відповідно до тарифів визначає вартість лікарського препарату, що відпускається.
У разі заміни виписаного в рецепті лікарського препарату на його синонім (генеричну форму), за згодою покупця або за погодженням з лікарем, на обігу рецепту слід зазначити торгове найменування відпущеного лікарського препарату, поставити підпис та дату відпустки.
Відпустка (реалізація) лікарських препаратів за безкоштовними та пільговими рецептами здійснюється з аптечних організацій на підставі договору з організаціями, що фінансують пільгову відпустку населенню лікарських препаратів.
Покупцеві на його прохання може бути представлена додаткова інформація про лікарський препарат, що купується, про наявні в аптечній організації синоніми (генеричні форми) лікарського препарату, що купується, та їх ціни.
При відпустці лікарських препаратів фармацевт інформує покупця про правила прийому лікарського препарату: режим прийому, разової та добової дози, спосіб прийому (з урахуванням прийому їжі та ін.), правила зберігання та ін; звертає увагу покупця на необхідність уважно ознайомитись з інформацією про лікарський препарат.