Vrijeme hotela lijekovi Prilagođen lakoćom iz 1974. godine. Koliko dugo ćemo raditi prema nalogu prošlog stoljeća, industrijskog standarda. Lijekovi. Postupak za utvrđivanje valjanosti OST 42-2-72.

U ostu tamo zanimljiv trenutak: "1.3.2. Početni datum isteka roka lijekova uzima se dogovora o dozvoli za brisanje preduzeća na njegovom puštanju. Rok trajanja gotovih obrazaca doziranja postavljen je nezavisno od isteka glavne tvari. Za proizvodnju gotovih obrazaca doziranja, samo su ti lijekovi čiji su uspostavljeni datum isteka istekao ne više nego na:

Za lijekove sa rokom trajanja od 3 godine - 20%;

Za lijekove s istekom datumom iznad 3 godine - 30%. "

Rok trajanja prema zakonima Sjedinjenih Država, počevši od 1979., samo znači datum kada proizvođač jamči potpunu efikasnost i sigurnost lijeka - to ne znači njegov trenutni termin i sigurno vrijeme Skladištenje. Studije pokazuju da dospjeli lijekovi mogu izgubiti efikasnost za 5-50%. Čak 10 godina nakon datuma isteka, većina lijekova u velikoj mjeri zadržava svoju početnu efikasnost.

Jedan od mnogih velike studijePotvrđujući gore navedeno, održala je američka vojska prije 15 godina, prema tematskom članku Laurie P. Cohen 29. marta 2000. u časopisu Wall Street. Na raspolaganju vojnika bila je zaliha lijekova u vrijednosti od milijardu dolara. Suočeni s potrebom da se ovaj dionica uništava i zamijeni svaka 2-3 godine, vojni odjel započeo je testni program kako bi saznao da li je moguće produžiti život skupih inventara. Ispitivanje provedeno kontrolom prehrambeni proizvodi A američki lijekovi (FDA) pokrivali su više od stotinu recepta i netkom lijekova. Rezultati su pokazali da je 90% bilo sigurno i na snazi \u200b\u200bnajmanje 15 godina nakon isteka početnog roka života.

Rezultati ovog programa omogućili su stručnjaku Flaherty da zaključi da je bio polica utjecala proizvođač, ne pripisuje se direktno sposobnosti korištenja lijeka nakon ovog perioda. Flaherty je primijetio da proizvođač lijeka mora dokazati svoju učinkovitost samo u periodu da će farmaceutska kompanija izabrati. Rok trajanja ne znači i ne pretpostavlja da će se po njegovom isteku, lijek postat će neefikasan ili štetan. "Proizvođači u roku nalaze u rok trajanja, radije marketing nego sa naučnim svrhama, - odobrava bivše farmaceut FDA Flaherty. - Ne trebaju im roba sa desetogodišnjim skladištenjem. Treba im red. "

FDA upozorava da program nije dao dovoljno dokaza za činjenicu da je svaki komplet za pomoć u drogama efikasan i nakon isteka roka trajanja. Međutim, Joel Davis, bivši lider Odjel za proučavanje rok trajanja FDA, rekao je da za neke iznimke (najizgledniji koji se nitroglicerin, inzulin i neki antibiotici u obliku suspenzije) većinu lijekova također može dugo vremena pohraniti kao lijekovi testirano za vojnu odeljenje. "Većina lijekova gubi imovinu vrlo sporo", rekao je. Razmislite o takvom lijeku poput aspirina. Bayer AG izlaže rok trajanja aspirina 2 i 3 godine i izjavljuje da nakon datuma isteka mora biti uništen. Međutim, Chris Allen, potpredsjednik Bayera, potpredsjednika, prepoznao je ovaj rok trajanja "vrlo konzervativni": kada je četverogodišnji aspirin testirao u Bayeru, njegova efikasnost bila je 100%. Pharmacy Radnici mogu zadržati samo datume navedene na paketu i bez razmišljanja da šalju "stare" tablete u kantu za smeće. Ili možda uzalud ...

Pod rok trajanja lijekova znači vrijeme tokom kojeg ovaj proizvod u potpunosti ispunjava sve zahtjeve regulatorne dokumentacije. Početni datum isteka Datum izdavanja. Istovremeno, preporučeni uvjeti skladištenja moraju se poštovati ne samo za vrijeme skladištenja, već i za vrijeme transporta i prodaje.

Prema Građanski kodeks RF rok trajanja prepoznat je "termin, nakon čega se roba smatra neprikladnim za upotrebu." Zakonodavstvo određuje listu takve robe u kojoj se posebno LP.

Zauzvrat, potreba za strogom pravna regulacija Liječenje lijekova nastaje zbog visokog društvenog značaja kao građevinskih objekata prometa. Izuzetno je važno da lijekovi dosegnu krajnjeg korisnika dostigli ne samo efikasnu, već i sigurne za zdravlje.

Obično se proizvodi mogu implementirati s takvim proračunom tako da se preostali rok život omogućio kupcu da ga u potpunosti koristi do kraja svog roka života. U vezi sa prodajom lijekova, pojavljuju se mnoga pitanja, uklj. Pravna priroda povezana sa politikama dobavljača i sa kojim periodom treba smatrati dovoljno za upotrebu lijekova za svoju namjenu.

Priprema sa kratkim ostacima - Ovo je položaj da je preostali rok trajanja manji od godinu ili manje od 50% ukupno Steći. Takva formulacija može se naći u mnogim ugovorima između različitih predmeta ruskog farmaceutskog tržišta.

Za većinu kupaca u ljekarni vrijednost preostalog roka života lijeka nije važna. Proljni životni faktor igra vrijednost za određene grupe lijekova, kao što su:

• lijekovi za trudnice i djecu;
• udopljeni prijemni lijekovi;
• pripreme koji se ne mogu brzo koristiti (veliko pakiranje);
• lijekovi za ljude sa određenim psihotipom.

C Stajn za prikaz kupca, za većinu lijekova, vrijednost preostalog roka života nije najznačajniji faktor. Na primjer, malo je vjerojatno da je kupac važan za preostali rok trajanja lijekova iz prehlade, žgaravice, alergija, glavobolje, anti-beskonačne droge itd. Takva sredstva se troše gotovo odmah.

Mnoge ljekarne organizacije pokušavaju nevati robu s kratkim preostalim rok trajanjem, jer se položaj neće prodavati, osoblje ljekarna će biti u jednu ili drugu mjeru da nadoknadi financijske (materijalne) gubitke.

Većina dobavljača predlaže da odobri ugovor da preostala roka trajanja LP-a, koji je profitabilan. Obično se ta granica varira od 80 do 50%. Ali može li se rok trajati u tim granicama, nakon prelaska ogromnog lanca posredničkih firmi, što može biti u različitim dijelovima zemlje, kako bi se osigurala kvalitet konačnog potrošača?

Međutim, promet komercijalnih dionica u farmaciji u pravilu ne prelazi 30-40 dana. Onda ako ne uzimate u obzir gore navedeni nalog posebne grupe Pripreme, prisustvo u asortimanu apoteka robe sa zaostalim rokom trajanja više od 3 mjeseca ne bi trebalo biti problem.

Ljekarne strahuju da preuzme robu sa kratkim preostalim rok trajanja iz više razloga. Rad sa takvom robom zahtijeva ljekarni:

• razvijeni sistem planiranja, računovodstveni i utvrđeni sistem upravljanja osobljem na nivou ljekarne i (ili) menadžersku nadležnost glave;
• posebno, poseban postupak / tehnologija Rad sa robom sa za kratko vrijeme fitnes; Ovi proizvodi se odnose na posebnu ekonomsku grupu raspona;
• sustavi plata vezali su za povećanje bruto dobiti ljekarne.

Trenutno glavno pitanje To je u kojem periodu treba smatrati dovoljno za upotrebu za upotrebu, posebno u kontekstu LP-a. Većina njih, za razliku od hrane, na primjer, ne može se koristiti u kratkom vremenskom periodu, jer je dizajniran za određeni tečaj za liječenje, unutar kojeg pacijent mora uzeti ovaj alat. Da li je moguće razmotriti "upotrebu za imenovanje" kada pacijent do kraja roka života ne može uzeti samo polovinu tableta?

Istovremeno, Sud na osnovu čl. 472 Građanskog zakonika Ruske Federacije može pasti na boku dobavljača, prepoznajući čak i kratkoročni dovoljni za prodaju robe, a referenca za ovaj period nedovoljna je osnova za nepunjavanje svog kupca dužnosti na plaćanje robe. To čine apoteke organizacijama sa najugroženijem vezom u krugu cirkulacije droga.

Pored toga, postoji takvo mišljenje farmaceuta u odnosu na takvu robu: neće se prodati, jer kupci obratite pažnju na rok trajanja.

Mreža izgrađena pravilno nema veliko skladišne \u200b\u200bzalihe. Ako će mreža težiti standardima prometa, tada ne bi trebalo biti poteškoća u radu s takvom robom. Međutim, iskustvo pokazuje da se mnoge farmacije suočene sa problemom implementacije lijekova sa kratkim rokom, koji ulaze u problem robe s gorenjama. Poteškoće nastaju kada komercijalni model ljekarnatska mreža Zamijenjen modelom distributera "Kupi puno sa popustom".

Možda popularni lijek Postanite u ljekarni položaju s kratkim ili čak istječući datum? Naravno, ako će farmacija formirati hiperstok (vidi tablicu).

Stoga je za ljekarnu preporučljivo odrediti preostali rok trajanja u pogledu prodajne brzine. Da biste shvatili koliki iznos kupovine, morate uzeti u obzir nekoliko faktora:

• verovatnoća bez dodatnih napora za prodaju čitave kupljene robe, pre nego što je preselite u kategoriju "Roba s istekom roka života" (manje od 3 mjeseca);
• priliku za dobivanje dodatnih zarada kupovinom lijekova po cijeni ispod prosjeka i prodajući ih u redovnoj maloprodajnoj cijeni (uz veću naknadu);
• moskopci za implementaciju ove operacije.

Ako govorimo o ovoj situaciji, jedino spasenje farmaceutskih organizacija je sloboda ugovora i sposobnost diktiranja uslova koji su im profitabilni. Dakle, da se smanji rizik, potrebno je uključiti uvjete koji će pomoći u ravnoteži interesa stranaka.

Prvo, instalirajte odgovornost dobavljača u ugovoru prilikom isporuke robe izvan određenog roka važenja (na primjer, manje od 50%), do neuspjeha prihvatanja robe.

Drugo, moguće je uključiti u ugovor stanje o povratu robe do dobavljača, ne sprovedeno prije roka isteka . Istovremeno postoji stajalište, prema tome, prema tome, u ovom slučaju, s obzirom na savjesno ispunjavanje obaveza od strane prodavatelja, povrat novca iznosi u obliku novog ugovora o opskrbi, gdje stranke mijenjaju uloge. Zauzvrat, obaveza kupca na plaćanje robe na početnom ugovoru može biti na osnovu čl. 410 Građanski kodeks Ruske Federacije u potpunosti je ili djelomično obustavljao vjerodajnice za plaćanje od strane davatelja vraćene robe.

Razgovarajte o drogama sa ograničenim datumom isteka!

Prema klauzuli 11 odobrenim redoslijedom Ministarstva zdravlja i društvenog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. godine br. 706N "Pravila za skladištenje lijekova" u organizacijama i pojedinačni poduzetnici potrebno je zadržati evidenciju lijekova sa ograničenim rok trajanjem. na papiru ili u u elektroničkom obliku Arhiviranje. Navodi se da postupak za održavanje računovodstva ovih lijekova uspostavlja šef organizacije ili pojedinog poduzetnika.

Oblik časopisa računovodstva za nabavku droga i postupak za njegovo ponašanje trenutnog zakonodavstva nije uspostavljen. Pored toga, trenutno zakonodavstvo ne definira određeni iznos roka isteka droge, koji se smatra ograničenim.

Dakle, glava ljekarna organizacija Ima pravo na samostalno utvrđuje vrijednost preostalog roka života lijekova, počevši od kojih se treba snimiti takvi lijekovi, oblik računovodstvenog časopisa i postupak održavanja takvog časopisa.

Programi dnevnika dnevnika vremena može se preuzeti sa stranice web mjesta:

Časopis za računovodstvo za drogu (9,0 Kib, 3 190 pogodaka)

Za drugu robu asokacija Zahtjevi za provođenje računovodstva robe s ograničenom rokom isteka ne uspostavljaju se.

Dakle, u odnosu na asortiman robe bez droge može, po želji, po želji da odobri postupak računovodstva robe uz ograničenu količinu rok trajanja, kao i postupak za održavanje i pohranu računovodstvenih trupaca.

Organizacije treba implementirati uspostavljene u organizaciji sistem za uzimanje lijekova sa ograničenim datumom isteka. Ako na skladištu postoji nekoliko epizoda jednog naziva droge, a zatim se lijek mora preuzeti da se koristi prije svega, u rok trajanju koji ističe ranije od drugih ().

Prema stavu 24. odobrenom uredbom Vlade Ruske Federacije br. 55 "Pravila za prodaju pojedinih vrsta robe" (izmijenjena od 05.01.2015.) Roba na kojoj je uspostavljen rok trajanja, prodavac je dužan je prenijeti kupcu tako da se takav proračun tako da se može upotrijebiti da bude prikladan do rok trajanja.
Stoga je moguća implementacija u farmacijskoj organizaciji lijeka s istekom roka života, ako prema imenovanju ljekara, kupac će znati da će lijek moći koristiti takvu drogu do roka isteka.

Stoga je moguća implementacija u farmacijskoj organizaciji lijeka s istekom roka trajanja, ako prema imenovanju ljekara, kupac takav lijek zna do isteka roka trajanja. Dužnost organizacije farmacije na sprečavanju kupca o preostalom roku trajanja lijekova koje se prodaje trenutnim zakonodavstvom ne utvrđuje!

U skladu sa stavkom 5.12 Metodičke preporuke "Grafički dizajn lijekova. Opšti zahtjevi"MR 64-03-004-2004 odobrio Ministarstvo industrije Ruske Federacije br. 15 / 11-9, rok trajanja treba navesti:" Dajte "mjesecu" godini. " Na ovaj način, liječenje lijekovima Treba smatrati prikladnim za korištenje do posljednjeg broja mjeseca koji prethodi mjesecu naznačenom na paketu.

Trenutno zakonodavstvo o liječenju lijekova nije utvrdilo ograničenja u prodaji droga čiji rok trajanja nije istekao.

Skladište lijeka nije prazan zvuk. Vjeruje se da se lijekovi mogu koristiti još jednu godinu ili dvije nakon datuma isteka. Međutim, vremenom hemijska supstancašto je u pripremi izloženo povećana temperatura, vlaga, sunca. U tečnim oblicima doziranja mogu množiti mikrobe, a zatim lijek može izazvati druge bolesti.

Neki lijekovi ne samo da izgube svoju aktivnost, već postaju i toksični za ljude. Preporučuju se stručnjaci za provjeru početna Asthechka Barem jednom godišnje, a bez žaljenja, izbacite sve zakašnjele lijekove.

Razmotrimo vrijeme skladištenja nekih poznatih lijekova.

Popratol: Rok trajanja

Kapi za liječenje hladnoće, koji sadrže srebrne ioni, treba čuvati u tamnim staklenim bocama. U svjetlu, lijek ljekara i gubi svu aktivnost. Čuvati alat dozvoljen je ne više od 14 dana. Ako su kapi promijenili boju, grleći ih, posebno jer cijena lijeka nije previsoka.

Rok trajanja za jednokratnu špriceve

Ovisno o načinu sterilizacije materijala, rok trajanja šprice je od 3 do 5 godina pod uslovom da se integritet ambalaže sačuva. Nakon određenog vremena kroz najmanje rupe ambalažni materijal Virusi i bakterije mogu prodrijeti, šprica gubi svoju sterilnost. Koristite takav proizvod opasan. Takođe biste trebali znati da špricevi treba pohraniti kada sobna temperatura u ormaru ili na noćnom tablicu, daleko od sunčanjeTako da se materijal ne nadoknađuje prerano.

Otipax: Rok trajanja (uključujući nakon otvaranja)

Kapi za uši mogu se sačuvati 5 godina ako niste otvorili bocu. Temperatura skladištenja - ne više od 30 ° C. Nakon otvaranja pad se može koristiti šest mjeseci.

Aktivirani ugljen: Rok trajanja

Lijek se čuva 2 godine na suvom mestu. Aktivirani ugljik Lako upija vlagu i isparljive sjedišta tvari. Stoga, ako se ambalaža snosi ili oštećena, ne biste trebali uzimati lijek.

Linex: Rok trajanja

Bakterije su uključene u kapsule prolaze složeni postupak liofilizacije (zamrzavanje i sušenje). Proizvođač osigurava da će do kraja skladištenja lijekova u jednoj kapsuli biti 12 milijuna živih bakterija. Termin očuvanja korisne kvalitete Lijek je 2 godine u sobi u sobi ne više od 25 ° C.

MUMINA: Rok trajanja

Lijek se može kupiti u tabletima (Altai Mumina) i u prahu (Kirgistan). Period skladištenja - ne više od 5 godina, na hladnom mjestu bez pristupa sunčevoj svjetlosti.

Uspješan sok iod

Tinktura alkohola može se pohraniti bez promjene svojih svojstava 3 godine. S vremenom se međusobno postoji interakcija između alkohola i joda, aktivnost potonjih opada.

Rok trajanja vodika peroksida

Trgovina supstanca slijedi u čvrsto zatvorenom pakovanju od tamnog stakla. Peroksid se lako razgrađuje. Formalni termin upotrebe - 24 mjeseca, međutim, alat može izgubiti svoju aktivnost ranije određeno razdoblje. Ako, sa supstancom u ranu, pojavljuju se hiss i pojavljuju se mjehurići - tvar nije izgubila svoja antiseptička svojstva. U suprotnom, učinak primjene vodikovog peroksida neće biti.

Uvjeti skladištenja esencijalnih ulja

Ulja treba čuvati u tamnom mjestu na temperaturama do 15 stepeni Celzijusa. Ljekarnici savjetuju da plate boce u vertikalni položaj. Standardni period skladištenja esencijalno ulje - 2 godine. Ako se sredstva dobivaju destilacijom parom, mogu se čuvati dugo vremena. Manje nafte ostaje na dnu otvorene boce, brže leti.

Acyclovir, Rok trajanja

Ako se lijek pušta u obliku tableta, dozvoljeno je čuvati u suhom tamnom mjestu 3 godine (temperatura - do 25 ° C). Acyclovir mast se pohranjuje na temperaturi ne više od 15 stepeni 2 godine.

Raspored masti: Rok trajanja

Lijek se čuva u hladnjaku na temperaturi ne više od 5 stepeni 2 godine. Ako biste osjetili da vlada ili kiseli miris, Stečena masnoća žuto - Koristite ga ne preporučuje.

Rok trajanja Zelenkija.

Izvodi se sredstvo za prah i rješenje alkohola. Prah se može pohraniti duže vrijeme, tekući zelenila - samo 2 godine.

Derinat: Rok trajanja (i nakon otvaranja)

Alat možete koristiti 5 godina sa integritetom ambalaže. Nakon otvaranja boce - samo 2 sedmice.

Analna: Rok trajanja

Tablete treba čuvati u suhom, zaštićenom od mjesta sunčeve svjetlosti, ne više od 5 godina. Ampule se mogu koristiti 3 godine od datuma puštanja na slobodu.

Supvatin

Proizvedeno u tabletima i ampulama. Rok trajanja ljekovitog proizvoda je 60 mjeseci.

Trajanje skladištenja destilovane vode

Pročišćena voda za medicinske svrhe (za ljekarne, laboratorije) treba čuvati ne više od 3 dana. Ako se voda koristi za injekcije - do 24 sata u aseptičkim uvjetima.

MALAVIT: Rok trajanja

Dostupan je lijek za boce koje se mogu koristiti 2 godine. Lijek se koristi u podijeljenom obliku, vodena rešenje Malavita zadržava svoje svojstva 24 sata.

3.1. Proizvođač Enterprise industrijska proizvodnja Novi lijek treba nastaviti istraživati \u200b\u200bo proučavanju stabilnosti lijeka i potvrditi ili pojasniti rok trajanja za donošenje preporuka regulatornoj dokumentaciji.

3.2. Kontrola stabilnosti lijekova tijekom postupka skladištenja i uvjete za njegovu pohranu moraju biti u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije na kojoj je proizvedeno.

3.3. Primarna i sekundarna ambalaža studiranih lijekova mora biti u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije na kojoj je proizveden lijek.

3.4. Prilikom ambalažnog lijekova u veliku primarnu ambalažu (boce, boce, željezne bačve, limene bubnjeve, kalimerske vrećice, torbe papira 3 i 4 slojeve, itd.) Dopušteno je korištenje sličnih pakiranja manje za simulaciju.

3.5. Treba uzeti uzorci od najmanje 3 industrijske serije lijekova za proučavanje stabilnosti lijekova.

Iz svakog uzorka lijeka za periodične testove uzima se uzorak za obavljanje potrebne količine analiza.

3.6. U slučaju značajne promjene u proizvodnji proizvodnje lijekova (promjena tipova i kvalitete sirovina, načina sušenja, čišćenje, kristalizaciju itd., Na primjer, za antibiotike - promjena naprezanja proizvođača i hranjivih sastojaka Srednja), ovaj lijek se uspoređuje u skladu sa stavkom 2.3. i str. 2.6. Sa istim figurama za drogu proizvedene nepromijenjenom tehnologijom.

3.7. Lijek proizveden izmijenjenom tehnologijom podložan je testiranju u skladu sa stavkom 2.6. i stav 3.6 samo u slučaju svojih svojstava stava 2.3. S svojstvima uzorka objavljene na staroj tehnologiji.

3.8. Prije polaganja na skladištu, svi su lijekovi u potpunosti provjereni za sve pokazatelje u iznosu zahtjeva trenutne regulatorne dokumentacije s zapisom u tablici rezultata istraživanja stabilnosti.

Bilješke

1. Sa narednim provjerama, indikatori koji se ne mogu promijeniti tijekom skladištenja nisu određeni (na primjer, sadržaj nečistoća sulfata, hlorida itd.).

2. U svim pokazateljima trenutne regulatorne dokumentacije postoji i inspekcija u slučajevima:

Otkrivanje pogoršanja lijeka tokom skladištenja;

Prilikom pripreme materijala za proširenje rok trajanja.

3.9. Uzorci lijekova koji su u učenju podliježu verifikaciji u sljedećim datumima:

Pod istekom datumom regulatorne dokumentacije do jedne godine - svaka 3 mjeseca;

Pod rok trajanjem 3 godine - svakih 6 mjeseci;

Pod rok trajanjem više od 3 godine - nakon 12 mjeseci.

4. Uslovi skladištenja za uzorke prilikom proučavanja stabilnosti

4.1. Uzorci lijekova odabrani za stabilnost treba čuvati u posebnoj sobi u pakiranju i uvjetima koji ispunjavaju zahtjeve trenutne regulatorne dokumentacije.

Uzorci lijekova liste A treba pohraniti u posebnim uvjetima koje su definirale nadležne vlasti.

4.2. Pokazatelji temperature i vlažnosti prostorija i, ako je potrebno, drugi parametri trebaju se unijeti u dnevnik kontrole klime.

Odobriti

Prvi zamjenik ministra

medicinska industrija

I.M.TEZHILKIN

Odobriti

Zamjenik ministra

zdravlje SSSR-a

A.F. Sernko

Sektorski standard
Lijekovi. Postupak uspostavljanja isticanja
OST 42-2-72.

Ušao prvi put

Rok je postavljen

Neuspjeh u skladu sa standardom se procesuira.

1. Opće odredbe

1.1. Ovaj se standard reguliše jedinstveni postupak za uspostavljanje uvjeta roka trajanja lijekova, obaveznog za sva preduzeća i izrada organizacija ili u razvoju lijekova, bez obzira na njihovu teritorijalnu lokaciju i odjeljenje.

Rok trajanja je sastavni pokazatelj članaka farmakopea razvijenih i odobrenih u skladu sa OST 42-1-71.

1.2. Pod rok trajanja lijekova znači vrijeme tijekom kojeg lijekovi moraju u potpunosti zadovoljiti sve zahtjeve farmakopijskih proizvoda ili privremenih svjetskih proizvoda ( tehnički uslovi) Prema kojem su izdate i čuvani.

1.2.1. Rok trajanja lijeka je uspostavljen eksperimentalno tokom skladištenja određeno vrijeme i, kako se podaci nakuplja, može se mijenjati i na zumiranje i do smanjenja.

1.2.2. U slučajevima kada je lijek promijenio indikatore kvalitete regulirane regulatornom i tehničkom dokumentacijom (vidi 1.2.) Prije isteka utvrđenog roka valjanog roka, potrošač ima pravo na dovod za dovod niske- Kvalitetni proizvodi (brak), ali najkasnije u 3 godina nakon isporuke proizvoda. Istovremeno, potrošač mora potvrditi da su ih pratila propisana regulatorna dokumentacija za uvjete skladištenja lijeka.

1.3. Početni rok trajanja lijeka definira organizaciju programera prilikom pripreme nacrta privremenog farmakopejskog članka.

1.3.1. Promjena isteka lijekova vrši se kao promjena regulatorne i tehničke dokumentacije i izdaje se prema OST-u 42-1-71.

1.3.2. Početni datum isteka roka lijekova uzima se dogovora o dozvoli za brisanje preduzeća na njegovom puštanju.

Rok trajanja medicinske norme Postavljeni bez obzira na istek glavne tvari.

Za proizvodnju gotovih obrazaca doziranja, samo su ti lijekovi čiji su uspostavljeni datum isteka istekao ne više nego na:

Za lijekove sa rokom trajanja od 3 godine - 20%;

Za lijekove sa rok trajanjem od preko 3 godine - 30%.

Ovaj OST ne predviđa postupak određivanja sjednica skladištenja lijekova u garantnim rezervama.

Vrijeme skladištenja u garancijskim rezervama uspostavlja se uzimajući u obzir mogućnost prodaje lijekova prije isteka njihovih razmjena.

1.4. Uvjeti za skladištenje lijekova propisanih regulatornom tehničkom dokumentacijom treba poštivati \u200b\u200bne samo za vrijeme skladištenja, već i za vrijeme transporta i za vrijeme prodaje. Posebni uvjeti za skladištenje i prijevoz lijeka moraju biti navedeni prilikom označavanja paketa i posuda.

2. Postupak određivanja početnog roka života

Lijek

2.1. Rad na određivanju roka za isteka droge, programer započinje u laboratorijskim uzorcima najmanje 6 mjeseci prije prijenosa lijeka za klinička ispitivanja.

2.1.1. Određivanje razdoblja rasporeda trebalo bi se temeljiti na proučavanju stabilnosti lijeka korištenjem hemijskih i fizikalnih hemijskih metoda analize navedene u općim člancima trenutne državne farmakopeje SSSR-a, kao i ako je potrebno posebne metode Istraživanje (na primjer, metode biološke analize, farmakološki testovi).

2.1.2. Studija stabilnosti lijekova treba najviše uspostaviti Štetni uticaji vanjski faktori (Visoko ili niske temperature, Interakcija s vlagom, kisikom i drugim zrak sa komponentama, fotoosenzija, itd.) Ovisno o vremenu i uvjetima njihovog utjecaja.

Istovremeno, potrebno je odrediti:

a) stepen promjena fizičkog i hemijska svojstva Ljekoviti proizvod ( izgled, talište ili talište, hemijski sastav ili procenat komponenti, itd.) Kada se zagrijava i hladi, prilikom interakcije sa zrakom i njegovim komponentama, kada su izloženi direktnom i raštrkanom svjetlu.

Napomene:

1. popis svojstava lijekova i popis najokritičnih vanjskih faktora koji se istražuju prilikom proučavanja stabilnosti određuju organizaciju programera, što može usvojiti i posebne fizikalno-hemijske i analitičke karakteristike uzoraka (spektralni, radiofizički, hromatografski, itd.) U skladu s općim člancima trenutne stambene farmakopeje SSSR-a, a po potrebi, dodatno koristite druge metode (na primjer, za antibiotike, biološke metode analiza i farmakoloških testova).

2. U studiji stabilnosti obrazac za doziranje Proučava se i stabilnost glavne tvari i njegovu kompatibilnost sa komponentama uključenim u obrazac za doziranje.

b) higroskopnost droge;

c) toksičnost ili drugi pokazatelj štetnog fiziološkog uticaja na telo.

Rezultati studija stabilnosti lijeka tretiraju se i predstavljaju ili u obliku matematički izražene funkcionalne ovisnosti ili u obliku grafova i nomograma.

Ako je potrebno, proučavanje ovisnosti o stabilnosti lijeka organizirana je iz kvalitete intermedijara svoje proizvodnje.

2.1.3. Na osnovu proučavanja svojstava lijeka uspostaviti optimalne zahtjeve za njegovu kontejner i uvjete za pakiranje i skladištenje.

Istovremeno, zahtjevi za kontejnere, pakiranje, nepropusnost, svjetlost, osvjetljenje, prisustvo preostalog zraka i njegovih komponenti u paketu nakon umanjenja ili brtvljenja, kao i potrebna ograničenja temperaturni režim Skladištenje.

2.2. Nakon uspostavljanja optimalnih zahtjeva za uvjetima pakiranja i pakiranja, organizacija programera nastavlja se do eksperimentalnog skladištenja lijeka u preporučenoj ambalaži i u određenim uvjetima, kako bi se otkrili skriveni faktori koji mogu utjecati na otpor tromjesevima droge. U ove se svrhe iz svake serije posebno pripremljenog eksperimentalnog laboratorija ili laboratorijskog uzorka objavljene za klinička ispitivanja, deo je odabran i srušen u iznosu dovoljnog za proučavanje stabilnosti leka tokom skladištenja u roku od 2-3 godine.

U pripremi materijala za rok trajanja lijeka za nacrt privremenog artikla Farmakopea, organizacija programera vodi se OST 42-1-71 i provodi iskusnu pohranu do oslobađanja lijeka u industrijskoj seriji.

2.2.1. Iskusni uzorci laboratorijskih i poluproizvoda na studiju podložni su analizi svakih 6 mjeseci u svim pokazateljima preliminarnih (autorskih) tehničkih uvjeta, a u budućnosti, prema odobrenom regulatornom i tehničkom dokumentu (WFS, FS).

2.2.2. Skladištenje prototipa lijeka u proučavanju njegove stabilnosti treba provesti u toj ambalaži i u onim uvjetima koji su određeni od stava 2.1.3.

2.3. Rezultati studija stabilnosti lijekova smanjuju se na tablicu.

Tabela za istraživanje stabilnosti tablice

lijekovi

Nn. oblika- tsov	Lijek stabljika noye srednji pukotine	NTD.	Pogled gore- auto ki.	Vrijeme pravljenje i. N serija pro rata.	Vrijeme korporativni televizor nia	Vrijeme hipoteka- ki pohranjen nie	Stanje viu. pohranjen nia	Preseljenje taty analiza nazvati na NTD-u.	datum ana lisov	Izmišljati nenie od zahtjev vanja NTD.	Zaključci u trgovini nenia

2.4. Na temelju eksperimentalnih materijala, organizacija koja proučava stabilnost lijeka određuje početni rok koji pokazuje tražene uvjete skladištenja, vrstu ambalaže i transporta i ove podatke izvrši u WFS projektu.

Materijali koji potkrepljuju rok trajanja podnose se SSSR Ministarstvu zdravlja u isto vrijeme kao i projekt WFS u skladu sa OST4-1-71.

2.5. Organizacije koje vode do proučavanja stabilnosti droga i zastupanja materijala u pogledu njihovog roka života odgovorne su za uspostavljeni datum isteka, kao i za razvoj regulatorne i tehničke dokumentacije.

2.6. Nakon organizacije industrijske proizvodnje lijekova, proizvođač proizvođač proizvodi svi radovi na studiji o stabilnosti lijekova u industrijskoj seriji, a organizacija programera prenosi sve dostupne materijale i pruža mu naučnu i metodološku pomoć.

3. Postupak za proučavanje stabilnosti lijekova

U proizvodnim uvjetima

3.1. Sva preduzeća i organizacije u pripremi masovne proizvodnje novog lijeka u razvoju eksperimentalnih propisa trebale bi organizovati istraživanje za proučavanje stabilnosti lijeka i razjašnjenje roka trajanja za donošenje preporuka FS projektu. Radovi na razjašnjenju rok trajanja lijeka nastavlja se tijekom proizvodnje industrijskih serija.

Bilješka. Studija stabilnosti lijekova koje su prethodno savladale industriju, ali ne i nema instalirani rokovi Afinecija se provode u skladu s odredbama navedenim u ovom sektorskom standardu.

3.2. Rad na proučavanju stabilnosti lijeka treba organizirati u CZL-u ili drugoj odjeljenju po narudžbi ili nalogu šefa preduzeća ili organizacije.

Da biste zadržali ovaj posao, propisan je odgovoran izvođač.

3.2.1. Rad na studiji stabilnosti lijeka treba biti uključen u plan istraživanja i eksperimentalnog rada.

3.3. Kontrola nad kvalitetom lijeka u procesu skladištenja i njegovi uvjeti skladištenja moraju biti u skladu s regulatornom i tehničkom dokumentacijom na kojoj je pušten.

3.4. Pakovanje i pakiranje studiranih lijekova moraju biti u skladu sa zahtjevima regulatorne i tehničke dokumentacije na kojima su izdata droga.

3.4.1. S robnim ambalažom lijekova u velikim dimenzionalnim spremnicima (papir od papira 3 i 4 sloja, željezne bačve, limene bubnjeve, boce, boce itd.) Za proučavanje stabilnosti, korištenje sličnih kontejnera manjeg kapaciteta za modeliranje je dopušteno .

3.5. Za proučavanje stabilnosti lijekova, uzorci od 5 industrijskih serija trebaju se uzimati u iznosu dovoljne za obavljanje potrebne analize Tokom petogodišnjeg promatranja, i za bapparere - od 10-15 epizoda.

Iz svakog uzorka lijeka za periodičnu analizu odabran je samo jedan uzorak. U budućnosti se ovi uzorci ne koriste.

3.6. U slučaju značajne promjene u proizvodnji proizvodnje lijekova (promjena vrsta i kvalitete sirovina, sušenja, čišćenja kristalizacije itd., Na primjer, za antibiotike - promjena naprezanja proizvođača i hranjivih tvari Srednja), ovaj se lijek upoređuje u skladu sa stavkom 2.1. 2. 2. 2. i 2.2.1. S istim pokazateljima lijekova izdanom od nepromijenjene tehnologije.

3.6.1. Lijek izdan modificiranom tehnologijom podliježe testiranju u skladu sa stavkom 3.5. i 2.2.1. Samo u slučaju odstupanja njegovih svojstava po stavku 2.1.2. S svojstvima uzorka objavljene na staroj tehnologiji.

3.7. Prije polaganja na skladištu, svi lijekovi su potpuni za sve pokazatelje u opsegu zahtjeva trenutne regulatorne i tehničke dokumentacije s zapisom u tablici rezultata istraživanja stabilnosti.

Napomene:

1. Sa narednim provjerama, indikatori koji se ne mogu promijeniti tijekom skladištenja nisu određeni (na primjer, sadržaj nečistoća sulfata, hlorida itd.).

2. Za sve pokazatelje trenutne regulatorne i tehničke dokumentacije, proizvodi i inspekciju u slučajevima:

Otkrivanje pogoršanja lijeka tokom skladištenja;

Prilikom pripreme materijala za proširenje rok trajanja.

3.8. Pri označavanju skladištenja lijekova u obliku tableta, draga, ampula, masti, suspenzija, kapsula itd. Potrebno je uzeti u obzir vrijeme proizvodnje osnovnih tvari. Podaci o vremenu proizvodnje osnovnih tvari donose se u tablice rezultata istraživačke stabilnosti lijekova.

3.9. Uzorci lijekova koji su u učenju podliježu verifikaciji u sljedećim datumima:

Pod istekom datuma regulatorne i tehničke dokumentacije za do godinu dana svaka 3 mjeseca;

Pod rok trajanjem od 3 godine svakih 6 mjeseci;

Pod rok trajanjem više od 3 godine - nakon 12 mjeseci.

4. Uslovi skladištenja za uzorke prilikom proučavanja stabilnosti

4.1. Uzorci lijekova odabrani za proučavanje stabilnosti treba čuvati u posebnoj sobi ili plasmanu skladišta odvojeno od ostalih proizvoda u paketu radionice na paletama ili stalcima.

Uzorci lijekova popisu i treba ih pohraniti u posebni usloviDefinisano redoslijedom USSR-ovog ministra zdravlja od 3. jula 1968. N 523.

4.2. Hidrotermalni uslovi skladište Moraju ispunjavati zahtjeve trenutne regulatorne i tehničke dokumentacije.

U nedostatku instrumenata za snimanje, temperatura se određuje pomoću termometra sa skalom od -50 stepeni. do + 50 stepeni.

Instrumentacija se mora ugraditi u sredinu sobe na nadmorskoj visini od 1,5 m od poda i uklonjena iz grijaćih uređaja i vrata najmanje 2 m.

Lukmetar treba smjestiti pored testnih uzoraka.

Mjerenje osvjetljenja lukommetrom preporučljivo je samo u slučajevima kada je ambalažni materijal transparentan i ne štiti lijek iz učinka svjetlosti.

4.4. Indikatori temperature i vlage skladišne \u200b\u200bsobe moraju se prijaviti u prijavu u nastavku.

Pokazatelji temperature i vlažnosti skladišta

datum mjerenje (godina, mesec, broj)	Vrijeme mjerenje	Temperatura, u tuču C.	Rođak vlaga, u tuču C.	Osvetljenje B. luksuzni			Bilješka
				10 h	12 h	16 h

5. Postupak izdavanja i predstavljanja izvještavanja

Materijali na radu izvedeni

5.1. Organizacija (Enterprise) je programer u skladu s OST-om 42-1-71 koji sadrži prijedloge za uspostavljanje odredbi isteka lijeka svim vrstama regulatorne i tehničke dokumentacije:

WFS, FS, ovisno o fazi razvoja i uvođenju droge.

U objašnjenju da se uspostavi rok za razmjenjivanje ispravnosti odabira kontejnera, ambalaže i skladišta i prevoz dodijeljen je sažetak analitičkih podataka u skladu sa tablicom (klauzuli 2.3) koji potvrđuje predloženi rok trajanja Lijek pod uvjetima predviđenim od stava 2.4. Ovaj standard i podaci hidrotermalnog režima i rasvjete skladišta.

5.1.1. Tabela analitičkih podataka i objašnjenja moraju potpisati šef organizacije programera.

5.2. Industrijska preduzeća koja proučavaju stabilnost droga, počevši od oznake industrijskog serije novih droga, moraju podnijeti osnovnu organizaciju za standardizaciju i mjeriteljstvo najmanje jednom godišnje, izveštaj o izvršenom radu, kao i izveštaj o tome Proučavanje stabilnosti proizvoda uz prateće pismo, potpisana od strane kompanije.

5.2.1. Izvještaj o ekspresivnom radu treba sadržavati zaključke i prijedloge koji su analitički podaci informisani u skladu sa tabelom rezultata rezultata istraživanja o medicinskoj stabilnosti koji potvrđuju novi termin rok trajanja ili neprimjerenosti daljnjeg proučavanja stabilnosti lijeka, kao i preporuke o pojavljivanju ili promjeni vrsta kontejnera i pakiranja, uvjeti za pohranu i transport uzrokovano uvođenjem novog progresivnog tehnološki procesi ili upotreba novih vrsta sirovina i materijala.

5.2.2. Prijedlozi preduzeća i organizacija za promjenu uvjeta podobnosti moraju se izdati u obliku izjave o promjenama tekuće regulatorne i tehničke dokumentacije i prikazane su u osnovnoj organizaciji o standardizaciji i mjeriteljstvu, koje u 3 mjesečno vrijeme Smatra ih zajedno sa zaključkom o izvodljivosti promjene razmjena izraza, on šalje odobrenje na propisani način u Uredu za uvođenje novih droga i medicinske opreme Ministarstva zdravlja SSSR-a.

5.2.3. Informacije o izmjenama promjena u regulatornu i tehničku dokumentaciju za rok trajanja vrše se na propisani način.

Šef odjela

za uvođenje novih

lEKOVI I.

medicinska oprema

Ministarstvo zdravlja SSSR-a

pank. dušo. Nauka

E.A. Babayan

Predsjednik

Farmakopejski odbor

chl-Corr. AMN SSSR, prof.

M.D. Mashkovsky

Naučni sekretar

Farmakopejski odbor

pank. Farma. Nauka

A.N. OMERICMAKOV

Šef tehničkih

Odeljenje za miniredprom

D.x.skalaban

Šef odjela

standardizacija

metrologija I.

naučni i tehnički

tehničke informacije

Odeljenje za miniredprom

N.G. Fedorov

Udruženje pomaže u pružanju usluga za drvo: po konkurentnim cijenama u toku. Šumski proizvodi odličnog kvaliteta.