Pravila 

Pravna regulativa prometa lijekova. Pravna regulativa prometa lijekova (Mosin V.M.)

Pravna regulativa prometa lijekovi(Mošin V.M.)

Datum objave članka: 25.02.2015

Održavanje i unapređenje zdravlja ljudi jedan je od najvažnijih problema i zadataka razvoja društva. U čl. 41 Ustava Ruske Federacije, zagarantovano je pravo svakog građanina na zdravstvenu zaštitu, što je nezamislivo bez upotrebe lekova (do 90% pregleda kod lekara pada na terapija lijekovima). Tema obezbjeđenja lijekova u našoj zemlji jedna je od najbolnijih. Od 1. januara 2010. godine uvedena je državna regulacija cijena lijekova sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova.
Glavni zakon koji utiče na promet lijekova je saveznog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ (sa izmjenama i dopunama od 03.12.2014.) "O prometu lijekova". U skladu sa čl. 1. delokrug ovog zakona su odnosi koji nastaju u vezi sa razvojem, proizvodnjom, proizvodnjom, pretkliničkim i kliničkim ispitivanjem lekova, kontrolom njihovog kvaliteta, efikasnosti, bezbednosti, prometom lekova i drugim poslovima u oblasti prometa lekova. . Drugim riječima, zakonodavac identifikuje sljedeće pravce prometa lijekova: razvoj, proizvodnja, pretkliničke i kliničke studije, kontrola kvaliteta, efikasnost i sigurnost, promet lijekova.
Član 4. istog zakona sadrži definiciju prometa lijekova. Promet lijekova podrazumijeva se kao generalizirani koncept djelatnosti, uključujući razvoj, istraživanje, proizvodnju, proizvodnju, skladištenje, pakovanje, transport, državnu registraciju, standardizaciju i kontrolu kvaliteta, prodaju, označavanje, oglašavanje, upotrebu lijekova, uništavanje lijekova. koji su postali neupotrebljivi ili im je istekao rok trajanja i druge radnje u oblasti prometa lijekova.
Upotreba droga, zbog njihovog društvenog značaja, opasnosti po život ili zdravlje građana, uslovljava i potrebu državnog regulisanja potrošnje lijekova (pitanja propisivanja lijekova, propisivanja recepata, slobodne prodaje lijekova i sl.).
Uništavanje lijekova može se izdvojiti kao samostalna vrsta djelatnosti koja zahtijeva posebnu zakonsku regulativu i državnu kontrolu. Uništavanju droga prethodi njihovo povlačenje u skladu sa zakonom utvrđenom procedurom. Medicinske usluge u savremeni uslovi nezamislivo bez odgovarajuće informacione podrške za subjekte farmaceutsko tržište(farmaceuti, farmaceuti, liječnici, građani, službena lica) potpune i pouzdane informacije o novim lijekovima, novim indikacijama i kontraindikacijama za već poznate i široko korištene lijekove, neobični nuspojave, beskrupulozni učesnici na farmaceutskom tržištu, krivotvoreni lijekovi, rezultati kliničkih ispitivanja lijekova itd.
Mogućnost nanošenja štete zdravlju informacijama prepoznata je na zakonodavnom nivou, i to bilo koja stvarne informacije vezano za lijek, prvenstveno upute za medicinska upotreba i promotivni materijali mogu biti štetni. Dakle, pacijent ima pravo da dobije pouzdane informacije o leku, koje sadrže pravila za njegovo korišćenje bezbedna upotreba, u skladu sa saveznim zakonima od 13. marta 2006. N 38-FZ "O oglašavanju" (sa izmjenama i dopunama od 30. januara 2014.), od 26. jula 2006. N 135-FZ "O zaštiti konkurencije".
Građanski zakonik Ruske Federacije sadrži odredbe o obligacionim odnosima, opšte odredbe na ugovor, a takođe reguliše pojedinačne obaveze. U vezi sa prometom lijekova: kupovina i prodaja (čl. čl. 454 - 491 Građanskog zakonika Ruske Federacije); kupoprodaja na malo (čl. čl. 492 - 505 Građanskog zakonika Ruske Federacije); isporuka robe (čl. čl. 506 - 524 Građanskog zakonika Ruske Federacije); snabdevanje robom za državne i opštinske potrebe (čl. čl. 525 - 534 Građanskog zakonika Ruske Federacije); obavljanje istraživačkih, razvojnih i tehnoloških radova (čl. čl. 769 - 778 Građanskog zakonika Ruske Federacije); obaveze kao rezultat štete (čl. čl. 1064 - 1101 Građanskog zakonika Ruske Federacije).
Savezni zakon od 7. februara 1992. N 2300-1 "O zaštiti prava potrošača" sadrži osnovne koncepte (potrošač, proizvođač, prodavac, sigurnost proizvoda) koji su direktno povezani sa sferom prometa lijekova. Članovi 5. i 6. Zakona utvrđuju obaveze proizvođača, izvođača, prodavca, a čl. 7 obezbjeđuje pravo na sigurnost robe (rad, usluge). Zakonom su detaljno uređena pitanja u vezi sa informisanjem potrošača o proizvođaču (izvođaču, prodavcu) io robi (rad, usluge). Članom 12. Zakona uvedena je pretpostavka da potrošač ne posjeduje posebna znanja, što zahtijeva od relevantnih lica potpune i pouzdane informacije.
Članovi Saveznog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ (sa izmjenama i dopunama od 28. decembra 2013.) „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruska Federacija„državni, opštinski i privatni sistem zdravstvenu zaštitu, koja uključuje i farmaceutske organizacije. Zakon uređuje primenu novih metoda prevencije, dijagnostike i lečenja, lekova, imunobioloških preparata i dezinfekcionih sredstava, kao i sprovođenje biomedicinskih istraživanja.
Savezni zakon od 8. januara 1998. N 3-FZ „O opojne droge i psihotropnih supstanci“ definiše pravce i principe državne politike u oblasti prometa opojnih droga, psihotropnih droga iu oblasti suzbijanja njihovog nedozvoljenog prometa.
Treba napomenuti da se na subjekte prometa lijekova primjenjuju sve vrste pravne odgovornosti: građanska, upravna, disciplinska i krivična. Na primjer, Krivični zakon Ruske Federacije predviđa takve sastave kao što su: nezakonito izdavanje ili krivotvorenje recepata ili drugih dokumenata koji daju pravo na primanje droge ili psihotropne supstance; ilegalni promet moćne supstance u prodajne svrhe; nezakonita praksa u privatnoj medicinskoj ili farmaceutskoj praksi; puštanje ili prodaju robe, obavljanje poslova ili pružanje usluga koje ne ispunjavaju sigurnosne zahtjeve. Takođe, Zakon o upravnim prekršajima predviđa neke vrste odgovornosti, na primjer, za prekršaje u vezi sa licenciranjem, zakonodavstvo o reklamiranju lijekova, pravila naplate lekovitog bilja, kršenje procedure određivanja cijena.
Zakonom "o prometu lijekova" definisano je da je farmaceutska djelatnost djelatnost koju obavljaju trgovinske organizacije na veliko i apoteke u oblasti prometa lijekova, uključujući promet lijekova na veliko i malo, proizvodnju lijekova. Farmaceutsku djelatnost obavljaju pravna lica različitih organizaciono-pravnih oblika, kao i individualni preduzetnici... Trenutno je glavni potrošač i obveznik lijekova građanin koji sa apotekom sklopi kupoprodajni ugovor. Drugo mjesto u strukturi nabavke lijekova zauzimaju zdravstvene ustanove i privatne medicinske ambulante koje su samostalne u izboru dobavljača lijekova neophodnih za obavljanje osnovne djelatnosti. Ograničenja se odnose na liste ili nazive lijekova koji se plaćaju po sistemu obaveznog zdravstvenog osiguranja i neke druge lijekove. Država, koju predstavljaju organi izvršne vlasti u oblasti zdravstvene zaštite, nastupa kao kupac lijekova u cilju implementacije određenih savezni programi... Takođe, država utiče na proces cirkulacije. lekovite supstance regulisano i slobodno tržište. Državna regulacija je jedna od funkcija javne uprave koja ima za cilj osiguranje opšta pravila ponašanje (aktivnost) subjekata određenih pravnih odnosa. Alati upravljanja uključuju stvarne aktivnosti upravljanja vladine agencije i lokalne samouprave, kao i propise i sudske odluke... „Državno uređenje odnosa u oblasti prometa lijekova vrši savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstva, u čiju nadležnost spadaju funkcije razvoja državne politike i pravnog uređenja u oblasti prometa lijekova, od strane saveznog organa vlasti. izvršni organ, čija nadležnost uključuje sprovođenje državne kontrole i nadzora u oblasti prometa droga (Roszdravnadzor), od strane izvršnih organa konstitutivnog entiteta Ruske Federacije". Sistem državnog regulisanja odnosa u oblasti prometa lekova obuhvata državnu registraciju lekova; licenciranje djelatnosti u oblasti prometa droga; atestiranje i certificiranje specijalista; državna kontrola kvaliteta, efikasnosti, sigurnosti lijekova; regulisanje cijena lijekova.
Lijekovi na teritoriji Ruske Federacije moraju biti registrovani od strane saveznog tijela za kontrolu kvaliteta lijekova za potrebe proizvodnje, prodaje i upotrebe. Državnu registraciju opojnih droga i psihotropnih supstanci koje se koriste u medicini kao lijekova i podliježu državnoj kontroli u skladu sa Zakonom „O opojnim drogama i psihotropnim supstancama“ prati uvrštavanje ovih droga i supstanci na odgovarajuće liste u skladu sa gore navedenim. Zakon. Podliježu i lijekovi namijenjeni za liječenje životinja državna registracija savezna agencija za kontrolu kvaliteta lijekova.
„Državnoj registraciji podliježu: novi lijekovi; nove kombinacije ranije registrovanih lijekova; lijekovi koji su ranije registrovani, ali proizvedeni u drugim dozni oblici ah s novom dozom ili drugim sastavom pomoćnih tvari; Reproducirani lijekovi". Lijekovi proizvedeni u apotekama prema ljekarskim receptima ne podliježu državnoj registraciji. Dozvoljena je upotreba neregistrovanih lijekova ili ispitivanje lijekova namijenjenih za liječenje životinja. Državna registracija različitih lijekova pod istim naziv, kao i višestruka državna registracija Registrovani lijek se upisuje u državni registar lijekova.
„Izdavanje licenci podliježe onim poslovima čija provedba može dovesti do oštećenja prava, legitimnih interesa, zdravlja građana, odbrane i sigurnosti države, kulturno nasljeđe naroda Ruske Federacije i čija se regulacija ne može provoditi drugim metodama osim licenciranjem. "Glavni regulatorni dokumenti u oblasti licenciranja djelatnosti u vezi s trgovinom na veliko i ljekarničkim institucijama su: Savezni zakoni od 4. maja 2011. N 99 -FZ (ured. 01.09.2013.) "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti"; Rezolucije Vlade Ruske Federacije od 21. novembra 2011. N 957 "O organizaciji licenciranja određenih vrsta djelatnosti", od 22. decembra , 2011 N 1081 „O licenciranju farmaceutske djelatnosti“, od 22. decembra 2011. godine N 1085 “O izdavanju dozvola za poslove u vezi sa prometom opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, uzgoj opojnog bilja.” i psihotropnih supstanci sa liste 1, 2 i 3, u skladu sa Zakonom "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama" u smislu trgovine na veliko i aktivnosti apoteka saveznih zdravstvenih organizacija. Licenciranje proizvodnje lijekova namijenjenih životinjama povjereno je Roszdravnadzoru i Rosselkhoznadzoru. vrše: obezbjeđivanje, suspenziju, održavanje registara licence, ponovno izdavanje dokumenata koji potvrđuju dostupnost licenci, itd.
Sistem državne regulacije prometa droga predviđa potrebu za atestiranjem i sertifikacijom specijalista kao načinom državne kontrole prometa droga.
Država vrši državnu kontrolu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti medicinskih supstanci i reguliše promet lekova (proizvedenih i uvezenih na teritoriju Ruske Federacije). Ova kontrola se sprovodi Zakonom "O prometu lijekova", regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije, uključujući savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstvene zaštite. Uz sistem državne kontrole kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti lijekova, postoji sistem sertifikacije proizvoda i usluga (obaveznih i dobrovoljnih) i deklaracije o usklađenosti.
Osnove regulacije cijena: odnosi u sferi prometa lijekova se, između ostalog, odvijaju i kroz državnu regulaciju cijena lijekova. U Uredbi Vlade Ruske Federacije od 29. oktobra 2010. N 865 "O državnoj regulaciji cijena za lijekovi, uključen u listu vitalnih i esencijalnih lijekova "kaže se da cijene lijekova ne podliježu državnoj regulaciji, već samo za vitalne i esencijalne lijekove uključene u posebnu listu odobrenu naredbom Vlade Ruske Federacije. Cijene za droge su takođe predmet državne regulative, namenjene za obezbeđivanje droga građana koji imaju pravo na dr socijalna pomoć vrši uz pomoć redovne kontrole i praćenja cijena lijekova. Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije odobrena je lista lijekova koji se izdaju na recept liječnika (paramedika) u pružanju dodatne besplatne medicinske njege određenim kategorijama takvih građana. Država odobrava i listu trgovačkih naziva lijekova iz broja međunarodnih nevlasničkih naziva, naziva lijekova, doznih oblika, doza, proizvođača sa naznakom refundiranih cijena.
"Federalni fond obavezan zdravstveno osiguranje dao prijedlog za implementaciju u Rusiji novi projekat u oblasti nabavke lijekova za Ruse - program osiguranja droga." ruski državljani... „Moguće je koristiti i model osiguranja droga i analogni sistem refundacije.“ „Očekuje se da će ovaj sistem raditi na osnovu liste esencijalnih i esencijalnih lijekova. Očekuje se da će program osiguranja od droga biti uveden 2015. godine.
Pravna regulacija prometa lijekova u Ruskoj Federaciji trenutno je složena i provodi se uglavnom normama građanskog i administrativnog zakonodavstva.

Književnost

1. Bakhtina V.I. Civilističke studije u modernog društva... Rusija i svijet u XXI vijeku. 8. međuuniverzitetska naučna konferencija studenata i postdiplomaca. M., 2010.
2. Glavni pravci i rezultati politike lijekova Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije // Glavni lekar... 2012. N 6.
3. Soloninina A.V. Pravni aspekti regulisanje farmaceutskih aktivnosti. Perm, 2009.
4. Soloninina A.V. Zakonodavno i regulatorno utemeljenje djelatnosti farmaceutskih organizacija. Perm, 2004.
5. Pryadko A. Lijekovi u klubu. Federalni fond obaveznog zdravstvenog osiguranja predlaže uvođenje programa osiguranja lijekova u Rusiji // Pharmaceutical Bulletin. 2008. N 17.

Predavanje 3

Tema: Zakonska i normativno-pravna regulativa djelatnosti u oblasti prometa droga

Odjeljak: Državno uređenje odnosa u oblasti prometa droga.

Plan:

    Zakonodavstvo Ruske Federacije o zaštiti zdravlja građana

Uvod

Ljudi iz dana u dan imaju potrebu za kupovinom lijekova, međutim, ravnodušnost i prosječnost u pogledu izbora proizvoda predstavlja veliku prijetnju za čovjeka. Danas farmaceutske kompanije često ne prolaze odgovarajuću sertifikaciju i licenciranje utvrđeno zakonodavstvom Ruske Federacije. Rezultat ovakvih prekršaja je oštećenje zdravlja građana. Na osnovu toga, problem prometa lijekova, odnosno regulacije ovog procesa od strane države, čini se prilično hitnim.

Dakle, u poruci predsjednika Ruske Federacije 2004. „O najvažnijem nacionalne brige»Jedan od glavnih ciljeva modernizacije ruskog zdravstva bio je povećanje dostupnosti i kvaliteta medicinske zaštite za sve segmente stanovništva. Osim toga, domaće farmaceutske kompanije moraju se pridržavati međunarodnih zahtjeva SZO.

Radovi G.T. Glembotskaya, N.B. Dremova, C.B. Kononova, I.V. Kosovoy, P.V., E.E. Loskutova, A.P. Meshkovsky, L.V. Moshkova, E.A. Maksimkina, A.B. Soloinina i drugi.

Glavna istraživanja u oblasti upravljanja farmaceutskim uslugama na nivou konstitutivnog entiteta Ruske Federacije ogledaju se u naučni radovi G.N. Andrianova, A.B. Grishina, V.A. Egorova, Yu.A. Muzyry, G.A. Oleinik i drugi.

Istovremeno, treba napomenuti da su mnoge odredbe regulatornog, organizacionog i ekonomskog okvira kontroverzne, te da su specifičnosti upravljanja ovom oblašću nedovoljno proučene kako na federalnom, tako i na regionalnom nivou. Po mom mišljenju, ocjene kvaliteta farmaceutskih usluga u ljekarničkim organizacijama nisu u potpunosti razvijene. Problem upravljanja razvojem sfere farmaceutskih usluga kao jedan od pravaca njegovog unapređenja zahtijeva dodatno proučavanje.

Postojeći mehanizmi državne regulacije farmaceutskog tržišta osmišljeni su tako da utiču ne samo na cijene, već i na samu strukturu konzumiranih lijekova. Za to država mora imati stabilan, jasan regulatorni i pravni okvir.

V U poslednje vreme Problem opskrbe lijekovima u Rusiji se sve više razmatra sa dvije pozicije: povećanje dostupnosti modernih, inovativnih lijekova (u daljem tekstu: lijekovi) i supstitucija uvoza stranih lijekova domaćim analozima. Nema sumnje da će društvo imati koristi od pojave novih visoko efikasnih lijekova. O tome svjedoče i pokazatelji poboljšanja zdravlja građana i uštede u troškovima liječenja. Što se tiče lijekova koji zamjenjuju uvoz, njihov izgled omogućava uštedu na troškovima, a također stimulira razvoj domaće farmaceutske industrije. S tim u vezi, već u periodu 2008-2009. godine usvojena je Strategija razvoja domaće farmaceutske industrije do 2020. godine, program dodatnog snabdijevanja lijekovima (u daljem tekstu DLO) doživio je određene izmjene, a Koncept razvoja zdravstva do 2020. godine je usvojen. Ove mjere trebale bi doprinijeti poboljšanju situacije sa opskrbom drogom u Rusiji.

Teorijske osnove državne regulative u oblasti prometa droga

Uloga države u upravljanju razvojem farmaceutske industrije

Stanje u oblasti socijalne politike je postavilo glavni cilj- učiniti medicinsku, uključujući i medicinsku pomoć, dostupnom i kvalitetnom za sve segmente stanovništva. Ostvarivanje ovih ciljeva trebalo bi olakšati raznim mjerama, kao što su: stvaranje kompetentnih regulatornih i pravni okvir u oblasti prometa droga, njegovu regulaciju, razvoj različitih koncepata i strategija i, naravno, njihovu implementaciju.

Tako je Strategija nacionalne sigurnosti Ruske Federacije do 2020. godine, odobrena Ukazom predsjednika Ruske Federacije u maju 2009. godine, identifikovala strateške ciljeve nacionalne sigurnosti u sektoru zdravstva kao:

Poboljšanje standarda zdravstvene zaštite;

Kontrola kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova.

Osim toga, postoji Koncept razvoja zdravstvenog sistema u Ruskoj Federaciji do 2020. godine, koji takođe uključuje razvoj sljedećih faktora:

Unapređenje organizacionog sistema kako bi se osiguralo formiranje zdrav načinživot i pružanje kvalitetne besplatne medicinske njege svim građanima Ruske Federacije (u okviru državnih garancija);

Razvoj infrastrukture i resursne podrške zdravstvenoj zaštiti, uključujući finansijsku, materijalnu, tehničku i tehnološku opremu medicinskih ustanova na bazi inovativni pristupi i princip standardizacije;

Dostupnost dovoljnog broja obučenog medicinskog osoblja sposobnog za rješavanje postavljenih zadataka zdravstvene zaštite Ruske Federacije.

Bez sumnje, ovi faktori su međusobno povezani, štaviše, međusobno zavisni, što znači da će nabavka droga igrati važnu ulogu u implementaciji ovog koncepta. Treba imati na umu da medicinska njega čini 95% svih ljekarskih pregleda, u vezi s tim je treba smatrati komponentom procesa liječenja. Dakle, u ovom konceptu posebna pažnja se poklanja liječenju građana na ambulantnoj osnovi.

Trenutno postoje tri glavna modela nabavke droga za građane Ruske Federacije: dodatni snabdevanje lekovima(u daljem tekstu DLO) u okviru skupa socijalnih usluga predviđenih Saveznim zakonom od 17. jula 1999. br. 178-FZ "O državnoj socijalnoj pomoći" i besplatnom pružanju lijekova određenim grupama stanovništva ili sa popustom na liječničke recepte u skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. jula 1994. godine, br. 890, kao i obezbjeđivanje pacijenata sa hemofilijom, cističnom fibrozom, hipofiznim patuljastim nafizmom, Gaucherovom bolešću, mijeloidnom leukemijom, višestrukim skleroze, kao i nakon transplantacije organa i tkiva skupim lijekovima.

Očigledno, pri razvijanju ovakvog koncepta nabavke lijekova kategorije građana koji ne mogu biti u obavezi da dodatno plaćaju potrebne lijekove prema raznih razloga... Dakle, invalide Drugog svjetskog rata iz određenih političkih razloga, stanovnike sela zbog niskog nivoa materijalne podrške, pacijente sa skupim lijekovima, oboljele od raka treba zaštititi država. Udio stanovništva koji prima subvencije za lijekove prikazan je u tabeli. 1 u Dodatku 1, koju je sastavila stručna grupa 11 "Zdravlje ljudi i životna sredina".

Jasna je tendencija smanjenja udjela stanovništva koje prima naknadu za lijekove iz budžeta različitih nivoa sa 11% na 9,4%. Osim toga, ako su 2008. godine troškovi građana za ambulantno liječenje lijekova bili otprilike dvostruko veći od iznosa koje je država obezbijedila, onda je do 2010. godine ova cifra postala razlika od skoro 4 puta.

Dakle, na putu ka ostvarenju cilja osiguranja dostupnosti lijekova, kao i njihovog kvaliteta i racionalne upotrebe glavnu ulogu nesumnjivo pripisan državi. Ovdje treba napomenuti da pod dostupnošću podrazumijevamo jednake mogućnosti za sve građane da nabave lijekove po razumnoj cijeni, a pod kvalitetom - sigurnost i efikasnost ovih sredstava. Što se tiče racionalne upotrebe, država treba da stvori uslove pod kojima će lekari prepisivati, a pacijenti, shodno tome, uzimati lekove. Međutim, i jedno i drugo bi trebalo da se vodi prema dva osnovna principa: terapijskoj izvodljivosti i isplativosti.

Istovremeno, država mora osigurati da se ciljevi i zdravstva i industrije podjednako ostvare, ne zaboravljajući na potrebu ograničavanja troškova lijekova. Stoga se vlada suočava sa izborom između regulatornih metoda koje mogu omogućiti farmaceutskim kompanijama da razviju skupe nove lijekove i metoda koje osiguravaju pristupačnost visokokvalitetnih lijekova javnosti.

Općenito, postojeći sistem je još uvijek podložan određenim promjenama iz više razloga. Prvo, sistem ne omogućava efikasno planiranje i kontrolu nivoa troškova – standard DLO po glavi stanovnika nije zasnovan na analizi potreba, već se formira na osnovu utvrđene mjesečne gotovinske isplate. Drugo, DLO model koji koristi procedure nabavke za državne potrebe ne garantuje neprekinuto servisiranje preferencijalnih recepata odgovarajućeg asortimana. Treće, glavni ograničavajući mehanizam je restriktivna lista, ali njeno formiranje nije zasnovano na analizi kliničke i ekonomske efikasnosti. I, konačno, nema učesnika koji su ekonomski motivisani da efikasno troše budžetska sredstva.

Tako su, prema studiji koju je sprovela Ekspertska grupa 11 „Zdravlje ljudi i životna sredina“, identifikovani određeni problemi tokom funkcionisanja postojećeg sistema. Prije svega, alarmantno je da je građanin spreman odbiti neophodan tretman samo zbog visoke cijene lijeka. Tako je, prema istraživanju FOM-a, 2009. godine 54% građana bilo prisiljeno da povremeno, a 29% - često odbija da kupuje lijekove zbog njihove visoke cijene. Štaviše, 78% ispitanika sa hroničnim bolestima je primetilo probleme sa dostupnošću lekova zbog njihove visoke cene.

Nadalje, nezadovoljstvo izaziva i regulacija cijena lijekova koji se odnose samo na listu vitalnih i esencijalnih lijekova (u daljem tekstu – VED). Međutim, kako pokazuje analiza, 27,1% paketa lijekova potrebno je za liječenje pacijenata po preferencijalnoj osnovi? kategorije stanovništva i skoro dvije trećine količine lijekova potrebnih ostatku stanovništva (vrednosno 66,6%) nisu uključene na VED listu.

Osim toga, nadoknada troškova kupovine lijekova na recept u sadašnjosti? struktura potrošnje lijekova za ambulantno liječenje je samo 213 milijardi rubalja, odnosno 1.345 rubalja. po stanovniku godišnje (17,5% standarda po glavi stanovnika programa državne garancije?).

Neosporna je činjenica da je država upravljačka u oblasti zaštite javnog zdravlja, što znači da mora ispraviti nedostatke vezane za snabdijevanje lijekovima. U ovom aspektu, većina i razvijenih zemalja i zemalja u razvoju koristi različite metode regulisanje farmaceutskog tržišta, o čemu će biti reči u nastavku.

Osnovni teorijski koncepti državne regulacije u oblasti prometa droga

Veliki broj istraživača okrenuo se temi državne regulative u oblasti lijekova. Među njima je veliki broj zaposlenih u Ruskoj akademiji medicinskih nauka (Ruska akademija nauka); kandidati nauka kao što su Zasimova L.S., Chubrova T.V., Milushin M.I. Na njihovim radovima se djelomično zasniva i ovaj rad. I, naravno, glavna uloga u ovom pitanju je dodijeljena izvršnim vlastima, čije nadležnosti uključuju promet lijekova.

Postoji niz principa u razvoju farmaceutske industrije. Prvo, industrija se mora posmatrati kao holistički, otvoren sistem koji se razvija. Drugo, industrija se može regulisati administrativnim, regulatornim i tržišnim mehanizmima. Nadalje, kao iu mnogim drugim oblastima, za rješavanje postojećih problema potrebno je aktivno učešće svih zainteresovanih strana. I, konačno, reforma ove industrije je moguća samo na osnovu sveobuhvatne analize i sveobuhvatne procjene svih aspekata djelatnosti.

U međunarodnoj praksi postoji koncept kao što je sistem kvaliteta za farmaceutske proizvode. Ovaj koncept je definisan kao skup mjera kojima se osigurava efikasnost i sigurnost farmaceutskih proizvoda, kao i njihova usklađenost sa zvaničnim zahtjevima za indikatore kvaliteta.

Po pravilu, ovaj sistem uključuje sljedeće indikatore:

Zakonodavstvo u području prometa farmaceutskih proizvoda;

Standardizacija u oblasti kvaliteta lijekova i metode njihove kontrole;

Postupak za laboratorijska i klinička ispitivanja u stvaranju lijekova;

Postupak registracije farmaceutskih proizvoda;

Sistem istraživačkih centara i instituta;

Nadzor i kontrola uslova proizvodnje lijekova;

Nadzor i kontrola nad uvozom, trgovinom na veliko i malo i fazom licenciranja, kao mjera pristupa vrsti djelatnosti;

Sistem kontrolnih laboratorija nezavisnih od proizvodnje;

Inspektorat (inspekcija);

Specifične mjere osiguranja kvaliteta u mreži distribucije lijekova.

Drugim riječima, prioritetni zadatak države u sferi prometa droga je prelazak sa takozvanog društveno neodgovornog tržišta na efikasno obezbjeđivanje procesa liječenja drogama.

Ipak, sistem državne kontrole u Ruskoj Federaciji predstavlja nešto drugačiji model nego u većini razvijenih zemalja, što ćemo razmotriti nešto kasnije. Dakle, ovaj sistem uključuje sljedeće elemente:

1) sprovođenje u Ruskoj Federaciji jedinstvene državne politike u oblasti snabdevanja građana lekovima na teritoriji Ruske Federacije;

2) odobravanje monografija opšte farmakopeje, monografija, izdavanje državne farmakopeje;

3) sprovođenje državne kontrole i nadzora;

4) licenciranje proizvodnje lijekova i farmaceutske djelatnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije;

5) organizovanje stručnog ispitivanja lekova, etičko ispitivanje mogućnosti sprovođenja kliničkog ispitivanja leka za medicinsku upotrebu;

6) izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkih ispitivanja lekova, vođenje registra izdatih dozvola za sprovođenje kliničkih ispitivanja lekova;

7) državnu registraciju lekova, vođenje državnog registra lekova;

8) provjeru usklađenosti proizvodnje lijekova sa pravilima za organizovanje proizvodnje i kontrolu kvaliteta lijekova, davanje mišljenja o usklađenosti proizvođača lijekova sa zahtjevima pravilnika za organizovanje proizvodnje i kontrolu kvaliteta lijekova;

9) državnu registraciju najviših prodajnih cena proizvođača lekova za vitalne i esencijalne lekove i vođenje državnog registra maksimalnih prodajnih cena proizvođača lekova koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lekova;

10) uspostavljanje postupka za uvoz lekova na teritoriju Ruske Federacije i izvoz lekova sa teritorije Ruske Federacije;

11) formiranje saveta za pitanja prometa lekova;

12) atestiranje i sertifikovanje specijalista;

13) odobravanje programa obrazovanja za obuku specijalista;

14) praćenje bezbednosti lekova;

15) učešće u međunarodnoj saradnji;

16) prima, na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti, od izvršnih organa konstitutivnih subjekata Ruske Federacije, kao i od subjekata prometa lijekova za medicinsku upotrebu, informacije o utvrđivanju i primjeni cijena lijekova i oznake za njih;

17) primjena mjera odgovornosti za kršenje zakona Ruske Federacije.

Očigledno je da je sistem državne kontrole u Ruskoj Federaciji prebačen na kontrolu gotov proizvod, a ne u fazama njegovog stvaranja i proizvodnje. Upravo na kontrolu prometa lijekova u ovom radu se fokusiramo.

Ovdje je vrijedno obratiti pažnju na činjenicu da sistem državne kontrole Ruske Federacije ne uključuje tako važan element kao što je standardizacija kvalitete lijekova koje pruža Institut Državne farmakopeje i kontrola uslova njegove proizvodnje. u fazi registracije. Stvaranje ovih elemenata svakako treba uključiti u dalju strategiju razvoja. Osim toga, po mom mišljenju, propust je i nedostatak klauzule o zakonskoj regulativi, jer je usklađivanje regulatornog i zakonskog okvira u oblasti prometa farmaceutskih proizvoda također sastavni element državne regulative.

Međunarodno iskustvo u primjeni regulatornih i organizaciono-ekonomskih metoda državne regulacije u oblasti prometa lijekova na recept

V savremeni svet Promet lijekova odvija se u pozadini integracije razvoja, istraživanja, proizvodnje i prodaje farmaceutskih proizvoda. Zahvaljujući tome, sa sigurnošću možemo tvrditi da postoji međunarodna harmonizacija standarda sigurnosnih mjera za lijekove, njihove efikasnosti i kvaliteta.

Dalje, prijeđimo direktno na razmatranje metoda državne regulacije prometa droga koje se koriste u međunarodnoj praksi. Postoje kako globalni javni mehanizmi, poput Svjetske zdravstvene organizacije - WHO, Međunarodne farmaceutske federacije - FIP, Svjetske medicinske asocijacije, Međunarodnog vijeća naučnih medicinskih organizacija - CIOMS, tako i regionalni oblici saradnje, koji se sprovode u okviru samo Evropsku uniju i Vijeće Evrope, Šema saradnje farmaceutske inspekcije - PIC/S; Međunarodno društvo za farmaceutsko inženjerstvo - ISPE; Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju lijeka za humanu upotrebu - ICH; "Konvencija o uspostavljanju evropske farmakopeje".

Treba napomenuti da se u ruskoj stvarnosti takvi mehanizmi međunarodne saradnje rijetko koriste.

Dakle, sistem regulisanja odnosa u oblasti prijema i kontrole lekova u najrazvijenijim zemljama (Evropa, SAD, Japan) je model zasnovan na četiri osnovna elementa:

1. Standardizacija u oblasti kontrole kvaliteta lijekova (izrada Instituta za farmakopeju)

2. Sistemi dobre prakse za razvoj, istraživanje, proizvodnju i prodaju (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Razvoj sistema GXP standarda je glavni globalni trend

3. Farmaceutska inspekcija

4. Kontrola prometa proizvoda na tržištu

Kao što vidite, glavni fokus državne regulacije i kontrole u ovim zemljama je usmjeren na faze nadzora razvoja lijekova, kliničkih studija efikasnosti i sigurnosti, kontrole proizvodnje i dozvole za promet u obliku trgovačke dozvole. Nadzor nad kvalitetom proizvoda u prometu vrši se u okviru farmakovigilance, koja je prikupljanje informacija o djelotvornosti lijeka i njegovim nuspojavama, kao i kontrola u fazi prometa (u maloprodajnoj mreži) .

Važno je napomenuti da sistem kontrole kvaliteta u ovim zemljama ide na fundamentalan nivo novi nivo, koji uključuje zahtjeve kvaliteta ne samo za aktivne farmaceutske sastojke, već i zahtjeve za pomoćne tvari. Na primjer, Evropska farmakopeja sadrži 1800 monografija o pomoćnim tvarima i reagensima koji se koriste u proizvodnji lijekova.

Štaviše, nova komponenta je pojava zahtjeva u odnosu na kontrolisane organizacije sa njihovim sistemima kvaliteta. Dakle, širi skup pravila se već formuliše. Takozvana dobra regulatorna praksa za sisteme kontrole i autorizacije - GRP, uz uključivanje elemenata kao što su transparentnost u radu, kontrolisanje i odgovornost prema parlamentu i javnosti, mjere protiv sukoba interesa među zaposlenima u sistemu, povjerljivost službenih dokumenata koji sadrže saznanja -kako i dr.Već u mnogim zemljama eksterna kontrola kvaliteta laboratorija postaje neophodan uslov zbog činjenice da je praksa stručnog ispitivanja nezavisnih laboratorija za analizu lekova, uključujući i na međunarodnom nivou, sve više u porastu. .

Osim toga, u većini razvijenih zemalja Europe, SAD-u, Japanu i drugim funkcijama za formiranje i implementaciju politika u oblasti prometa lijekova (uključujući aspekte kao što su kontrola kvaliteta, kontrola pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, registracija i izdavanje odobrenja za puštanje lijekova u promet, praćenje nuspojava) povjereni su posebnim nadzornim organizacijama (tzv. Drug Regulation Agencies), kao što su FDA u SAD-u, Lakemedelsverket u Švedskoj, DRA u UK, koje su , zapravo, farmaceutska inspekcija i djeluje nezavisno od drugih vladinih organizacija. Istovremeno, u svom radu glavni akcenat stavljaju, kako je već ranije pokazano, na procjenu uslova za proizvodnju lijekova i nadzor uslova proizvodnje u narednom periodu, kada se lijek registruje i isporučuje u market. Ovu procjenu daje državni inspektorat koji je odgovarajuće obučen i ovlašten za obavljanje inspekcijskih aktivnosti.

Dakle, da sumiramo neke zaključke u vezi sa razvojem događaja na međunarodnoj areni. Jasno je da regulatori u Sjedinjenim Državama, Japanu i Evropskoj uniji poduzimaju različite korake kako bi razvili najveća svjetska farmaceutska tržišta. Prvo, to se postiže eliminacijom tehničkih barijera u međunarodnom prometu lijekova kroz međusobno priznavanje zakonodavstva i standarda u vezi sa razvojem, istraživanjem, procesom registracije, formom i strukturom registracionih dokumenata, proizvodnjom i prodajom lijekova.

Drugo, konačno je postignut konsenzus o farmakopejskim zahtjevima u zajedničkom regulatornom sistemu odobrenja. Institut za farmakopeju se dugo nije smatrao glavnim instrumentom za osiguranje kvaliteta lijekova, ali ostaje najvažniji naučni i metodološki vodič za proizvođače u izradi internih specifikacija kvaliteta i za registracijske organe. Osim toga, samo oni sadrže javno dostupne standarde kvaliteta za prodaju gotovih preparata, farmaceutskih supstanci, pomoćnih supstanci i materijala za pakovanje, budući da su relevantne specifikacije proizvođača obično povjerljive.

Što se tiče nedostataka farmakopejskih programa, vrijedi napomenuti da u svjetskoj praksi farmakopejski organi ne učestvuju u procesu registracije, pa stoga nemaju pristup materijalima za registraciju. Izrada privatne monografije za određeni lijek u svim zemljama počinje tek nakon njegove registracije.

Ovdje, uzimajući u obzir rusku stvarnost, treba napomenuti da u inostranstvu privatni članci o određenim lijekovima bez prisustva same farmakopeje ili kao dodaci njoj nisu odobreni i ne smatraju se regulatornim dokumentima.

U međunarodnoj trgovini, za potvrdu usaglašenosti, potrebna je određena potvrda koja potvrđuje kvalitet, efikasnost i sigurnost lijeka. Shodno tome, procedura usklađivanja je složena i njena pravila moraju biti uspostavljena u okviru specifičnog sistema.

Sistem sertifikacije je razvijen od strane SZO i certifikacija zasnovana na GMP-u je njegov sastavni deo. Evo osnovnih zahtjeva za ovaj sistem:

1. Osiguranje kvaliteta / Upravljanje kvalitetom

2. Osoblje / Osoblje

3. Prostorije i oprema

4. Dokumentacija

5. Proizvodnja / Proizvodnja

6. Kontrola kvaliteta

7. Ugovorna proizvodnja i analiza

9. Samoinspekcija

Osim toga, u svakoj državi potrebno je imati inspekciju koja redovno organizuje provjeru. Dakle, uvođenje GMP sistema je realno samo uz uključivanje obje strane: proizvođača i državnih agencija.

Međutim, ovaj sistem ima i svoje nedostatke. To uključuje nedostatak eksterne inspekcije, kao i nedostatak procjene nacionalnog nadležnog tijela i uslova proizvodnje. Takav postupak može zbuniti zemlju uvoznicu u pogledu kvaliteta isporučenih lijekova, kao i pouzdanosti sistema u cjelini.

Pravne, organizacione i ekonomske osnove državne regulative u oblasti prometa droga u Ruskoj Federaciji u sadašnjoj fazi

Pravni aspekti državne regulative u oblasti prometa droga

Problem stvaranja, unapređenja i dalji razvoj zakonodavni okvir u oblasti zaštite javnog zdravlja u Ruskoj Federaciji ostaje jedan od najhitnijih.

Nažalost, domaća zdravstvena zaštita ne obezbjeđuje jedno od osnovnih ustavnih prava građanina da dobije besplatnu zdravstvenu zaštitu, a da ne govorimo o njenom kvalifikovanom sastavu. Shodno tome, izvršna i zakonodavna vlast treba da posvete pažnju ovoj oblasti dugo vremena.

Dakle, potrebe stanovništva za lijekovima su zadovoljene tek upola, ako ne i manje. Adekvatna opskrba stanovništva lijekovima na ambulantnoj osnovi omogućava smanjenje pogoršanja bolesti i broja hospitalizacija u bolnicama. Tako se u Rusiji iz državnih javnih izvora troši samo 45 dolara po glavi stanovnika godišnje. Istovremeno, gotovo većina lijekova koji se nabavljaju o državnom trošku su uvozni lijekovi, te je shodno tome njihova cijena jednaka stranim. A u zemljama EU ti troškovi iznose 250 dolara po glavi stanovnika godišnje, odnosno skoro 5,5 puta veći nego u Ruskoj Federaciji, a ovo ozbiljan problem morate raditi na tome.

Cijene lijekova ostaju previsoke za više od polovine građana, vitalni lijekovi (u daljem tekstu – vitalni lijekovi) i dalje su nedostupni većini, o čemu svjedoči tabela 2 u Prilogu 1.

Opisuje procjene menadžera o promjenama u pristupačnosti lijekova koji pripadaju kategoriji VED za kupce. Kao što se vidi iz tabele, ispostavilo se da nisu tako jednoznačne: više od polovine ispitanika (53%) smatra da je njihova dostupnost ostala ista, četvrtina ispitanika (27%) smatra da je dostupnost povećana, ali svaki peti (20%) smatra da je dostupnost smanjena.

Osim toga, postoji najživopisnija slika rasta troškova stanovništva i za lijekove i za plaćene medicinske usluge... Proračune su napravili stručnjaci Visoke ekonomske škole prema Rosstatu i Federalnog fonda obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Zaključak se nameće sam od sebe: da bi se spriječila stvarna prijetnja nacionalnoj sigurnosti, krajnje je vrijeme da se problem zaštite zdravlja ljudi uvrsti među prioritete državne politike.

Međutim, čini se da je nemoguće reformisati nacionalni zdravstveni sistem bez razvoja efikasnog pravnog okvira.

Trenutno, kada se karakteriše trenutna situacija u oblasti prometa lekova, postoji interakcija između države koju predstavlja Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije i zdravstvenih organa konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, državnih i opštinskih institucija, privatnih domaći i strani kapital društva. A zaštita javnog zdravlja jedna je od najvažnijih društvenih funkcija države, pri čemu je njena uloga od velikog značaja.

Dakle, vrijedno je napomenuti da je formiranje zakonodavne osnove počelo još 1997. - 1999. godine, kada je usvojen jedan od temeljnih zakona "O lijekovima" (Savezni zakon br. 86). Godinama kasnije, tamo je napravljen niz izmjena i dopuna u skladu sa zahtjevima današnjeg vremena. Dakle, već 2010. godine ovaj zakon je zamijenjen Saveznim zakonom „O prometu lijekova“. U poređenju sa Zakonom br. 86-FZ, Zakon br. 61-FZ posvećuje više pažnje odnosima vezanim za promet lijekova. Konkretno, Zakon br. 61-FZ uspostavlja odredbe o pregledima koji prethode registraciji medicinskih proizvoda, uklj. o etičkom ispitivanju mogućnosti izvođenja svog kliničkog istraživanja. On također razmatra postupak državne registracije lijekova, uključujući i osnov za donošenje odgovarajućih odluka u različitim fazama postupka registracije od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti.

S obzirom na usvojene zakone i nacrte zakona koji su u izradi, treba napomenuti da ih odlikuju dvije karakteristike: usklađenost sa važećim saveznim zakonodavstvom i uzimanje u obzir posebnosti svog regiona, njegovih demografskih, klimatskih i socio-ekonomskih karakteristika. Upravo ovakav pristup može osigurati vođenje svrsishodnih i djelotvornih aktivnosti zdravstvenih organa.

Analiza koju je sprovelo Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije u avgustu 2010. godine pokazala je da je u mnogim konstitutivnim entitetima Ruske Federacije u toku svrsishodan rad na stvaranju zakonodavnog okvira, uzimajući u obzir sve komponente osmišljene da obezbede zaštita zdravlja ljudi. To je i zakonska regulativa društveno-ekonomskih pitanja, i organizacije zdravstvene zaštite, i zaštite rada, i zaštite životne sredine.

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije, vršeći stalni monitoring zakona i drugih regulatornih pravnih akata konstitutivnih entiteta Federacije, već je počelo sa širenjem pozitivnog iskustva zakonodavnog rada u pojedinim regijama.

U zakonodavnoj djelatnosti treba polaziti od potrebe da regionalni zakoni budu usklađeni sa važećim saveznim zakonodavstvom, uzimajući u obzir specifičnosti svake teritorije, njene socio-ekonomske karakteristike, medicinsko-demografske, ekološke i klimatske karakteristike.

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije je savezni organ nadležan za sprovođenje državne politike u oblasti zdravstvene zaštite građana Rusije. S tim u vezi, opravdanom se može smatrati politika Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, koja preuzima glavni teret rada na formiranju zakonodavnog okvira i poboljšanju pojedinih zakonodavnih akata. Istovremeno, zakonodavna inicijativa konstitutivnih entiteta Ruske Federacije treba da bude šire uključena u ovaj proces. Državna duma i Vijeće Federacije, kao subjekti zakonodavne inicijative, također učestvuju u formiranju zakonodavnog okvira u oblasti zdravstvene zaštite.

Struktura regulatorne regulative u oblasti prometa lijekova

Govoreći o farmaceutskom tržištu, treba imati u vidu da je ovaj sektor privrede trenutno gotovo u potpunosti privatizovan. Biti u tržišnim uslovima, mreža apoteke razvijen bez uzimanja u obzir postojećih standarda i principa plasmana. Kao rezultat toga, nerazvijenost regulatornog okvira dovela je do necjelishodnosti postojanja većine apoteka, odnosno do njihovog prevelikog broja.

Prije svega, promijenila se sama struktura lanac ljekarni... O tome svjedoči i broj apoteka sa proizvodnim odjelima, čiji broj nije ni 10% od ukupnog broja ljekarni. I još manje, apoteke sa punim spektrom usluga počele su zauzimati strukturu. Razlog tome je, po mom mišljenju, mišljenje stručnjaka da je fabrička proizvodnja mnogo sigurnija nego direktno u apoteci. V u ovom slučaju već govorimo o ugroženosti života građana, što znači da je pitanje prilično ozbiljno.

Zaista, GMP standardi su propisani samo za proizvodnju, a poznato je da apoteke prolaze samo rutinske inspekcije. U toku ovakvih provjera prilično je teško identifikovati bilo kakve povrede.

Pod proizvodnjom, pak, prema Saveznom zakonu br. 61, treba razumjeti: „aktivnost proizvodnje lijekova od strane organizacija - proizvođača lijekova u jednoj fazi, u nekoliko ili u svim fazama tehnološki proces, kao i skladištenje i promet proizvedenih lijekova”. Štaviše, ovaj zakon razdvaja koncepte proizvodnje i proizvodnje.

Nadalje, profitabilnost tržišta medicinskih usluga privukla je značajan broj ljudi sa kapitalom za razvoj. vlastiti posao u industriji. Takvi ljudi po pravilu nisu profesionalci u oblasti farmacije. Shodno tome, govorimo o smanjenju moralnih principa u prometu droge.

Dakle, očigledno je da je bez promjene zakonodavnog i regulatornog okvira praktično nemoguće uspostaviti red i civilizirane odnose na savremenom farmaceutskom tržištu. Existing on ovoj fazi pravni okvir je daleko od savršenog. Uloga države u rješavanju ovih pitanja danas je prilično oslabljena, pa se reforme u ovoj industriji kontrolišu prilično površno.

Pređimo sada direktno na razmatranje normativnog uređenja sfere prometa lijekova. Dakle, neke norme koje se tiču ​​privatnih pitanja obezbjeđenja lijekova za određene grupe stanovništva sadržane su u nizu konvencija i deklaracija koje nisu objavljene i ratificirane na propisan način, pa stoga nisu obavezujuće za Rusku Federaciju. Ipak, treba imati na umu da je u skladu s njima potpisano nekoliko desetina postojećih sporazuma između Ruske Federacije i drugih država.

Tako, na primjer, Deklaracija UN o posvećenosti HIV/AIDS-u, usvojena 27. juna 2001. godine, priznaje da je neophodno obezbijediti širi pristup vakcinama, baktericidima, lijekovima, uključujući i antiretrovirusnu terapiju (paragraf 23). U paragrafu 24 se navodi da su cijena, dostupnost i dostupnost lijekova važni faktori koje je potrebno periodično preispitivati ​​i revidirati u svim svojim aspektima. Smanjenje cijene ovih lijekova i tehnologija moguće je kao rezultat bliske saradnje državnih agencija sa privatnim sektorom i farmaceutskim kompanijama. Nedostatak pristupačnih farmaceutskih proizvoda i struktura snabdijevanja smatra se preprekom efikasnom odgovoru na HIV/AIDS u mnogim zemljama. Stavom 103. Deklaracije predviđena je mogućnost stvaranja sistema za dobrovoljno praćenje cijena lijekova u svijetu i podnošenje izvještaja o tome.

Nadalje, Milenijska deklaracija Ujedinjenih naroda, usvojena 8. septembra 2000., među svojim ciljevima i principima, ukazuje na potrebu da se podstakne farmaceutska industrija da esencijalne lijekove učini dostupnijim i dostupnijim svima kojima su potrebni u zemljama u razvoju.

Rezolucijom UN-a 53/243 od 13. septembra 1999. godine odobrena je Deklaracija i Program akcije o kulturi mira, koji naglašava da se droga ne smije koristiti kao poluga političkog pritiska, a ukazuje i na potrebu kampanje imunizacije i distribucije lijekova tokom periodi rata, akcije.

Dakle, evo nekoliko jasnih primjera kako međunarodni normativni akti mogu utjecati na regulaciju ponude lijekova u Ruskoj Federaciji.

Nadalje, što se tiče regulatorne regulative direktno u samoj zemlji, trenutno u Ruskoj Federaciji postoji više od 200 akata federalnog nivoa koji se tiču ​​različitih aspekata aktivnosti vezanih za promet lijekova. Ukupno, norme koje se odnose na lijekove predstavljene su u više od 700 zakona.

Ogromna većina ovih djela je podređene prirode. 89 saveznih zakona koji su na snazi ​​sadrže norme koje se odnose na odnose u vezi s lijekovima (od pojedinačnih normi do Federalnog zakona br. 61-FZ "O prometu lijekova"). Slična situacija je tipična za 122 uredbe Vlade Ruske Federacije, od kojih je samo 16 direktno usmjereno na reguliranje odnosa u oblasti lijekova.

Što se tiče Ustava Ruske Federacije, pojmovi kao što su "droga" i "snabdevanje drogom", nažalost, nisu obuhvaćeni ovim zakonom. Međutim, praksa je pokazala da je u pogledu uređenja odnosa u oblasti nabavke droga najbliži sadržaj čl. 7 i 39 Ustava Ruske Federacije.

Ovdje se pod opskrbom drogom podrazumijeva obezbjeđivanje robe (droga) pojedincu koja je od posebnog značaja i predstavlja elementarne beneficije, koja odgovara duhu socijalne sigurnosti uopšte, uključujući obezbijeđenu godinama, u slučaju bolesti, invaliditeta, gubitka. hranitelja, za podizanje djece iu drugim slučajevima utvrđenim zakonom.

Ove ustavne norme su oličene u raznim zakonima. Konkretno, čl. 26 Osnova zakonodavstva Ruske Federacije o zaštiti zdravlja građana, koji definiše prava starijih građana, utvrđuje da građani koji su navršili starosnu dob utvrđenu zakonodavstvom Ruske Federacije za imenovanje starije osobe. starosne penzije, imaju, između ostalog, pravo na nabavku droga, uključujući preferencijalni uslovi... Članom 27. Osnova invalidima je utvrđeno pravo na obezbjeđenje lijekova, proteza, protetskih i ortopedskih proizvoda, prevoznih sredstava po povlaštenim uslovima. Prema čl. 28. Osnova, građanima Ruske Federacije koji žive u područjima koja su na zakonom propisan način priznata kao ekološki nepovoljna, garantuje se nabavka lijekova, imunobioloških preparata i proizvoda. medicinske svrhe po preferencijalnim uslovima.

Po mom mišljenju, upotreba termina „opskrba drogom“ sugerira da je riječ samo o prilično uskoj sferi odnosa, koja ne uključuje sve vrste aktivnosti subjekata u oblasti droga. Farmaceutska opskrba u užem smislu riječi je svojevrsno socijalno osiguranje, koje se sastoji u obezbjeđivanju lijekova određenom broju socijalno nezaštićenih subjekata bilo besplatno ili po povlaštenim uslovima. U tom slučaju se dio lijekova ili povlači sa tržišta, ili se uslovi tog prometa značajno mijenjaju.

Međutim, potrebno je uzeti u obzir prisustvo subjekata koji su proizvođači, distributeri i potrošači lijekova koji ne potpadaju pod socijalna zaštita od drzave. Kada bi se njegu o drogama moglo razmatrati odvojeno od medicinske skrbi, onda bi promet droga bio reguliran normama građanskog prava i principima slobode poduzetničke djelatnosti. Međutim, medicinska njega je neraskidivo povezana sa davanjem lekova pacijentu, što zauzvrat zahteva upotrebu čl. 41. Ustava Ruske Federacije. Prema ovom članu, svako ima pravo na zdravstvenu zaštitu i medicinska pomoć, koji se besplatno pruža u državnim i opštinskim zdravstvenim ustanovama. Čini se da upravo ove ustavne norme, kao i prepoznavanje prioriteta aktivnosti na zaštiti zdravlja ljudi, dovode do dominacije administrativno-pravnih normi i odgovarajućih režima u regulisanju prometa lijekova.

Dakle, najveći dio normi u oblasti lijekova koncentrisan je u tri grane ruskog zakonodavstva: zakonodavstvo o zaštiti javnog zdravlja, administrativno zakonodavstvo i zakonodavstvo o socijalnoj sigurnosti.

Dakle, prema klauzuli "g" dijela 1 čl. 72 Ustava Ruske Federacije, koordinacija zdravstvenih pitanja je u zajedničkoj nadležnosti Ruske Federacije i njenih subjekata. Tako su konstitutivni entiteti Ruske Federacije dobili priliku za aktivno donošenje zakona u ovoj oblasti. Oko trećine svih konstitutivnih entiteta Ruske Federacije usvojilo je zakone u oblasti prometa droge (na primjer, Republika Adigeja, Republika Mari El, Republika Tiva, Republika Čuvaš, Altai region, Krasnodarski kraj, Stavropoljski kraj, Habarovski kraj, Vologdska oblast, Kostromska oblast, Murmanska oblast, oblast Nižnji Novgorod, Novosibirsk region, Kurska oblast, itd.).

Karakteristično je da se samo za neke subjekte predmet regulisanja zakona poklapa sa predmetom sličnog saveznog akta. U većini slučajeva usvajaju se zakoni koji se odnose na obezbeđivanje lekova za stanovništvo određenog subjekta (Čuvaška Republika, Krasnodarski kraj, Stavropoljski kraj, Vologdska oblast, Kostromska oblast, Murmanska oblast, Novosibirska oblast) ili stanovništvo i medicinske ustanove (Republika Adygea, Nizhny Novgorod Region), ili opskrba lijekovima stanovništva i farmaceutske djelatnosti (Altai Territory, Omsk Region). U nizu subjekata postoje vrlo originalni akti, čija tema nema analoga u saveznom zakonodavstvu. Na primjer, Zakon Republike Mari El od 31. maja 1994. godine „O postupku izvoza šumskih prehrambenih proizvoda i medicinskih i tehničkih sirovina van Republike“.

Ovi primjeri ukazuju na to da na nivou podzakonske regulative postoje značajna odstupanja u pogledu predmeta podzakonskog akta koji je predviđen zakonom i predmeta postojećeg podzakonskog akta. To dovodi ne samo do problema u pravnoj regulativi, već i do smanjenja autoriteta zakona, budući da zakonodavni nivo uređenja, na osnovu značaja zakona i normi sadržanih u njemu, ne dopušta mogućnost njegovog ispravku aktom koji ima očigledno manju pravnu snagu.

Dakle, danas možemo sa sigurnošću tvrditi da su negativni aspekti u opskrbi stanovništvom Ruske Federacije lijekovima, koji se danas i dalje pogoršavaju, dijelom posljedica nesavršenosti zakonske regulative, deklarativne prirode normi brojnih prijašnjih normi. usvojenih akata, kao i činjenica da je praksa njihove primjene daleko od željenih karakteristika...

Analiza stanja i problema javne uprave u oblasti prometa droga u savremenoj Rusiji

Kao što je već pomenuto, za formiranje jasne politike u oblasti farmacije neophodna je zakonodavna podrška. Analiza postojećeg zakonodavstva, kao i propisa, pokazuje njihovu fragmentiranost i nedosljednost. Stoga je moguće tvrditi da do sada u Rusiji ne postoji potpuna sistemska regulacija sfere opskrbe drogom, štaviše, pozicija države u ovaj problem ostaje prilično slaba.

Danas se radi na velikom broju novih saveznih propisa, uredbi, naredbi, uputstava iz ove oblasti. Međutim, ispunjavanje zahtjeva pojedinačnih zakona i propisa može biti izazovno iz nekoliko razloga. Prvo, pojmovi, termini koji se koriste u dokumentima, kontradiktorni su jedni drugima, a ponekad čak i zdravim razumom. Drugo, većina zakona su indirektni zakoni, a zahtjevi mnogih podzakonskih akata iskrivljuju njihovo značenje. Treće, zahtjevi različitih dokumenata ne odgovaraju jedni drugima, jer zakoni sadrže mnoge reference na druge akte (vladine, resorne, itd.).

Odavde se odvija aktivno kreiranje sopstvenog zakonodavnog i regulatornog okvira u regionima.

Na prvi pogled, lista propisa usvojenih u regionima je impresivna. Međutim, ovo je pogrešan utisak, jer uglavnom navedeni dokumenti regulišu nabavku droga. preferencijalne kategorije građana. Istovremeno, jedno od centralnih mjesta u državnoj politici u oblasti farmacije trebalo bi da zauzme normativna regulativa, tj. razvoj industrijskih standarda, normi, pravila, uputstava, naredbi, koji ne bi trebali biti u suprotnosti jedni s drugima, već se dopunjavati.

Štaviše, od otvaranja domaćeg tržišta uvoznih lijekova do danas nije donesen niti jedan podzakonski akt usaglašen sa SZO ili Evropskom unijom, što ukazuje da ne postoji mogućnost izlaska na svjetsko tržište za promet lijekova. Kao rezultat toga, do 2003. domaće tržište je bilo ispunjeno uvoznim lijekovima za 70%, uprkos činjenici da naši proizvođači nisu uspjeli ući u svjetsku arenu.

Osim toga, problem cijena lijekova je akutan. Praksa rada na implementaciji Uredbe ukazala je na niz značajnih nedostataka u postojećem sistemu državne registracije cijena lijekova u konstitutivnim entitetima Federacije. Riječ je o glomaznom mehanizmu za dogovaranje, registraciju i preregistraciju cijena, ali i o različitom razumijevanju i tumačenju postupka donošenja registrovanih cijena od strane poreskih organa, tužilaštava i privrednih subjekata u oblasti proizvodnje i prometa lijekova. Svi ovi nedostaci dovode do neopravdanog gubitka vremena u državnoj registraciji cijena i do finansijskih gubitaka proizvodnih preduzeća, a što je najvažnije - do povećanja cijena.

Vrijedi spomenuti sve slabije ljudske potencijale domaće nauke i industrije.

Dakle, s obzirom na postojanje tako ozbiljnih problema u doglednoj budućnosti, rusko tržište lijekova može prestati postojati kao osnovni proizvodni sektor. Stoga je vrijedno poduzeti sve mjere da se sada obnovi.

Prema inovativnom razvoju scenarija, koji pretpostavlja zagarantovanu, kvalitetnu i jeftinu opskrbu ruskog stanovništva lijekovima za liječenje društveno značajnih grupa bolesti na osnovu odabrane nomenklature postojećih visokokvalitetnih generičkih, licenciranih lijekova i njihove patentibilne modifikacije, a u budućnosti i inovativne lijekove vlastitog dizajna, predložene u "Strategiji razvoja farmaceutske industrije Ruske Federacije do 2020. godine".

U okviru ovog dokumenta takođe se predlaže razvoj personalizovane medicine zasnovane na poznavanju genetskih karakteristika konkretnu osobu i odabir individualnog kompleksa lijekova.

U skladu sa postojećim iskustvom zapadne farmaceutske industrije i ruskom realnošću, sada je potrebno započeti strateški scenario razvoja farmaceutske industrije u Ruskoj Federaciji, koji uključuje prolazak kroz četiri faze:

Faza 1. Proizvodnja generičkih lijekova

Faza 2. Proizvodnja licenciranih lijekova

Faza 3. Proizvodnja novih lijekova za domaće tržište

Faza 4. Proizvodnja inovativnih lijekova za međunarodno tržište.

Dakle, očigledno je da je primarni zadatak u oblasti prometa droga formiranje jasne i precizne državne politike, koja mora biti osigurana zakonom.

Međutim, postojeći zakonodavni i regulatorni okvir nije dovoljno potpun i savršen. Reguliše odvojena, različita pitanja. Već dugi niz godina ne postoji sistemska i potpuna državna regulativa u oblasti prometa i proizvodnje lijekova. Uloga državnih organa u ovim pitanjima je veoma oslabljena. Ne postoji jasna infrastruktura za upravljanje farmaceutskom industrijom. Kao rezultat toga, vladine vlasti slabo upravljaju efektom reformi u industriji: njihove odluke ne predviđaju događaje, već najbolji slucaj su reakcija na trenutnu situaciju.

Zaključak

Na kraju, da sumiramo obavljeni posao. Kao što je ranije pomenuto, u Rusiji dugo vremena došlo je do potcjenjivanja uloge farmaceutskih usluga u društveno-ekonomskom razvoju zemlje. Međutim, provođenje državne politike usmjerene na poboljšanje nivoa i kvaliteta života stanovništva dovelo je do primjetne ekspanzije teorijskih istraživanja, uključujući i oblast državne regulacije prometa lijekova. Tako su radovi G.T. Glembotskaya, N.B. Dremova, C.B. Kononova, I.V. Kosovoy, P.V. , ONA. Loskutova, A.P. Meshkovsky, L.V. Moshkova, E.A. Maksimkina, A.B. Soloinina i drugi.

Analiza, dijelom zasnovana na ovim radovima, kao i na zakonskoj osnovi, ukazuje da stanje domaćeg farmaceutskog tržišta i farmaceutske industrije ne dozvoljava zadovoljavanje potreba savremenog zdravstva i rješavanje sve težih problema rasta morbiditeta. i smrtnost stanovništva Ruske Federacije.

Uprkos očiglednom vanjskom blagostanju, trenutno stanje ruskog farmaceutskog sektora je nestabilno.

Nesumnjivo je da je farmaceutska industrija, koja je jedan od najvažnijih elemenata zdravstvenog sistema, na rubu temeljnih promjena. Ove promjene su u najvećoj mjeri povezane sa formiranjem inovativne komponente, razvojem supstitucije uvoza i povećanjem produktivnosti rada.

Inovativni scenario razvoja događaja podrazumeva izradu i usvajanje Strategije razvoja farmaceutske industrije u Rusiji, kao i donošenje Koncepta razvoja zdravstvenog sistema u Ruskoj Federaciji do 2020. o kojoj se govori u prvom poglavlju ovog rada. Ovi dokumenti imaju za cilj da dugoročno riješe problem opskrbe stanovništva Rusije lijekovima u sadašnjim uslovima.

Krajnji cilj svih ovih inicijativa je stvaranje održive nacionalne industrije sposobne da stanovništvu Ruske Federacije obezbijedi pristupačne, efikasne i bezbedne lekove u potrebnim količinama.

Nadalje, problem stvaranja, unapređenja i daljeg razvoja zakonodavnog okvira u oblasti zaštite javnog zdravlja u Ruskoj Federaciji ostaje jedan od najhitnijih. Savezni organ nadležan za sprovođenje državne politike u oblasti zdravstvene zaštite građana Rusije je Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije. S tim u vezi, Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije preuzima glavni teret rada na formiranju zakonodavnog okvira i unapređenju pojedinih zakonskih akata. Međutim, u ovaj proces, po mom mišljenju, treba uključiti i zakonodavnu inicijativu konstitutivnih entiteta Ruske Federacije. Državna Duma i Vijeće Federacije, kao subjekti zakonodavne inicijative, također učestvuju u formiranju zakonodavnog okvira u oblasti zdravstvene zaštite.

Sasvim ilustrativni primjeri razmatrani u radu ukazuju da na nivou podzakonskih akata postoje značajne razlike u pogledu predmeta podzakonskih akata predviđenih zakonom i predmeta važećih podzakonskih akata. To dovodi ne samo do problema u zakonskoj regulativi, već i do smanjenja autoriteta zakona.

Nadalje, proučavanjem međunarodnog sistema nabavke lijekova, otkriveno je da se ruski sistem značajno razlikuje od brojnih razvijenih zemalja i zemalja u razvoju. U Ruskoj Federaciji naglasak je prebačen na kontrolu gotovog proizvoda, a ne na faze njegovog stvaranja i proizvodnje.

Osim toga, analiza je pokazala da međunarodne metode saradnje kao što su organizacija SZO, CIOMS itd. Rusija ga rijetko koristi. U međuvremenu, dok se Ruska Federacija pridržava svoje taktike, Sjedinjene Američke Države, Japan, kao i brojne zemlje Evropske unije poduzimaju različite akcije kako bi razvile najveća svjetska farmaceutska tržišta. Upravo to se postiže uspostavljanjem kontakata u oblasti međunarodnog prometa lijekova kroz međusobno priznavanje zakonodavstva i standarda u vezi sa razvojem, istraživanjem, procesom registracije, formom i strukturom registracionih dokumenata, proizvodnjom i prodajom lijekova. Po mom mišljenju, ruska država treba da dijeli takvu politiku, a ne da ostaje po strani.

Generalno, postoji niz primarnih zadataka na koje Vlada treba da obrati pažnju.

Prvo, kako je analiza pokazala, državna regulacija farmaceutskog tržišta treba da se zasniva na razvijenim i stalno ažuriranim regulatornim dokumentima.

Drugo, kako bi se izbjeglo snižavanje moralnog karaktera ove oblasti, ne samo djelatnosti, već i funkcije državnog nadzora treba da obavljaju stručnjaci sa posebnom obukom za ovu industriju, kao i sertifikat za ovu vrstu djelatnosti.

Treće, na regionalnom nivou potrebno je koordinirati aktivnosti regulatornih organizacija kako bi se smanjile subjektivne administrativne barijere. Regionalna tijela kojima su povjerene funkcije upravljanja farmaceutskom djelatnošću mogu biti i koordinatori.

Ovo pitanje zahteva stalnu intervenciju vlade, njeno regulisanje, jer sfera zdravlja građana ne treba da trpi nikakvo odlaganje.

1. Strategija nacionalne sigurnosti Ruske Federacije do 2020. godine

2. Koncept razvoja zdravstvenog sistema u Ruskoj Federaciji do 2020. godine

3. N.V. YURGEL DLO - ONLS, "7 nozologija", i šta dalje? / Remedium. mart 2009

4. Ruska Federacija. Ustav Ruske Federacije.

5. Ruska Federacija. Zakoni. Federalni zakon Ruske Federacije br. 86 - FZ "O lijekovima" od 22.06.98.

6. Ruska Federacija. Zakoni. Federalni zakon Ruske Federacije br. 61 - FZ "O prometu lijekova"

7. Strategija razvoja farmaceutske industrije u Ruskoj Federaciji do 2020. godine [ Elektronski resurs] (datum tiraža 12.05.2011.)

8. Započeta je izrada strategije razvoja ruske farmaceutske industrije za period do 2020. [Elektronski izvor] (datum izdavanja 05.12.2011.)

9. Antoniu, T. Farmaceutska industrija u svijetu koji se mijenja / T. Antonio // Remedium. - 2000. - br. 12. - str.22-23

10. Beregovykh V., Kasyanova O., Analiza postojećeg stanja u regulaciji cijena leka. fondovi u Rusiji / V. Beregovykh, O. Kasyanova // Pharmacy. - 2002. - br. 3. - str.17-19

11. Ivanov, V. Rusko farmaceutsko tržište juče, danas i sutra / V. Ivanov // Remedium. - 2001. - br. 7/8. - S.26-32

12. Trofimova, E.O., Novikov, A.I. Rezultati i prognoze razvoja farmaceutskog tržišta / E.O. Trofimova, A.I. Novikov // Remedium North-West. april 2002

13. Farmaceutsko tržište u brojkama [Elektronski izvor] (datum izdavanja 23.05.2011.)

14. G. Ulumbekova Lekcije iz reforme ruskog zdravstva [Elektronski izvor] (datum tretmana 28.05.2011.)

15. M. Sakaev Cijene lijekova padaju zbog državne regulative [Elektronski izvor]

16. Pravna regulativa prometa lijekova / Pravni portal / [Elektronski izvor] (datum liječenja 28.05.2011.)

17. Savezni zakon od 22. jula 1993. N 5487-1 Osnove zakonodavstva Ruske Federacije o zaštiti zdravlja građana

Zakonodavni ... na predmet„Oh... oh rukovanje medicinski sredstva"> ..." Poboljšanje normativno legalno regulacija v sfera fizičko vaspitanje ...

  • Rezultati razmatranja privremenih ukaza predsjednika Republike Bjelorusije 84 Hronika zakonodavne aktivnosti 85> vršenje kontrolnih ovlaštenja od strane Predstavničkog doma 96

    apstraktno

    ... (za izdanje) normativno legalno akti, sistematizacija odredbi zakonodavni akti koji regulišu donošenje propisa aktivnost, otklanjanje praznina u legalno regulacija identifikovan...

  • Federalni zakon Ruske Federacije o ugovornom sistemu u oblasti nabavke roba, radova, usluga za potrebe državnih i opštinskih

    Dokument

    U svemiru aktivnosti Roskosmos, izvođenje normativno-legalno regulacija u dotičnom sfera aktivnosti, razvijati i ... u skladu sa zakonskom regulativom o rukovanje medicinski sredstva maksimalna prodajna cijena. (...

  • Republike Kazahstan "O zdravlju ljudi i sistemu zdravstvene zaštite"

    Dokument

    V sfera žalba medicinski sredstva, medicinski proizvodi i medicinska oprema normativno legalno akti, standardi, pravila i propisi koji uređuju žalba medicinski sredstva ...

    • Pošaljite svoj dobar rad u bazu znanja je jednostavno. Koristite obrazac ispod

    Dobar posao na stranicu ">

    Studenti, postdiplomci, mladi naučnici koji koriste bazu znanja u svom studiranju i radu biće vam veoma zahvalni.

    Slični dokumenti

      Analiza stanja Ukrajine farmaceutska industrija... Strano iskustvo državne regulacije farmaceutske industrije, mogućnost njegove upotrebe u Ukrajini u procesu prelaska na strategiju supstitucije uvoza na farmaceutskom tržištu.

      test, dodano 30.03.2013

      Principi organizovanja državne regulacije trgovine. Granice državne intervencije na tržištu, monitoring i kejnzijanski koncept. Metode regulisanja robnog prometa. Organizacione i pravne strukture u trgovini.

      kurs predavanja dodan 01.03.2010

      Principi formiranja državne inovacijske politike u Rusiji i njeni glavni pravci. Opis metoda državne regulacije u sferi inovacija. Aktivnosti državnih regulatornih tijela inovacionog procesa u Ruskoj Federaciji.

      sažetak, dodan 27.01.2010

      Pravci djelovanja države. Pravni instrumenti i zadaci države u oblasti privrednog uređenja, garancije subjektima privrednih pravnih odnosa. Sfera privrede: sfere materijalne proizvodnje i grane neproizvodne sfere.

      prezentacija dodata 17.02.2014

      Glavni pravci državne regulacije, njihova uloga u reformi privrede u celini i njenih pojedinačnih sfera. Instrumenti, objekti i ciljevi državne regulative, regulatorni procesi koji se primenjuju u određenim oblastima i sferama.

      seminarski rad, dodan 23.10.2009

      Metode državne regulacije i razlozi državne intervencije u tržišnoj ekonomiji. Suština direktnih (administrativnih) i indirektnih (ekonomskih) metoda. Sistem instrumenata za regulisanje privrede. Finansijska i monetarna politika.

      sažetak, dodan 03.03.2009

      Propisi o ulozi države u učenju merkantilista. Metodologija državnog regulisanja privrede. Oblici, ciljevi i zadaci državne regulacije privrede u savremenim uslovima. Analiza državne regulative regiona Kazahstana.

      rad, dodato 27.04.2015

    U oblasti prometa lijekova (lijekova) važnu ulogu igra vladinu regulativu. V različite zemlje U svijetu značajan dio budžeta za zdravstvo otpada na lijekove, može biti i više od 40%. Nedostatak garancija usklađenosti lijekova sa prihvaćenim standardima kvaliteta, sigurnosti, efikasnosti, kao i prioritetnih potreba svakog zdravstvenog sistema dovodi u sumnju reputaciju potonjeg. U razvijenim zemljama, značajni administrativni i tehnički napori usmjereni su na to da pacijenti dobiju efikasne lijekove. Visoka kvaliteta... Stoga je u cilju osiguranja javnog zdravlja izuzetno važno da državni sistem kontrole kvaliteta lijekova postane pouzdan.

    Definisano je Saveznim zakonom "O lijekovima", donesenim 1998. godine zakonodavni okvir u oblasti regulisanja prometa lekova i utvrdio prioritet državne kontrole proizvodnje, proizvodnje, kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti lekova. Prema ovom zakonu, na teritoriji Ruske Federacije lijekovi se mogu proizvoditi, prodavati i upotrebljavati samo registrovani od strane saveznog tijela za kontrolu kvaliteta lijekova.

    Usvajanje Federalnog zakona "O lijekovima" zahtijevalo je stvaranje strukture u sistemu Ministarstva zdravlja Ruske Federacije koja je sposobna da objedini sve karike sistema kontrole i autorizacije, uz obezbjeđivanje stručnosti i kontrole kvaliteta lijekova u skladu sa sa savremenim zahtevima.

    Trenutno, Odjel za državnu kontrolu kvaliteta, efikasnost, sigurnost lijekova i medicinske opreme (u daljem tekstu Odjel) pruža ekspertizu za regulatorne dokumente (ND) za lijekove i uzorke lijekova. Uredbom o postupku ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijekova prijavljenih za registraciju u Ruskoj Federaciji utvrđuje se jedinstvena i obavezna narudžba njegovo usvajanje (kako domaćih tako i stranih lijekova) za programere, podnosioce zahtjeva, kao i za sve organizacije uključene u njegovu implementaciju.

    Pregled se obavlja po uputstvu Odjeljenja u Naučni centar ispitivanje i državnu kontrolu lijekova, Farmakološka i Farmakopejska komisija.

    Naučni centar za vještačenje i državnu kontrolu lijekova objedinjuje: Zavod za pretklinička i klinička ispitivanja lijekova, Institut za kliničku farmakologiju, Zavod za standardizaciju lijekova, Zavod za državnu kontrolu kvaliteta lijekova, Inspekciju za promet lijekova .

    Savezni zakon od 22. juna 1998. "O lijekovima" stvara pravni osnov aktivnosti u oblasti prometa droga i usmjerena je prvenstveno na osiguranje prava građana na pomoć drogama.

    Zakon se odnosi na lijekove kao tvari koje se koriste za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti, sprječavanje trudnoće, a koje se dobivaju iz krvi, krvne plazme, kao i organa, tkiva čovjeka ili životinje, biljaka, biljaka, minerala sintezom. metodama ili upotrebom bioloških tehnologija. Lijekovi su dozirani lijekovi koji su spremni za upotrebu. Među lijekovima su imunobiološke, narkotičke, psihotropne supstance itd. Svi lijekovi su fiksirani u državnoj farmakopeji, zbirci farmakopejskih monografija, tj. državni standardi lijekova koji sadrže listu indikatora i metode kontrole njihovog kvaliteta. Državno regulisanje odnosa u oblasti prometa lekova vrši se kroz njihovu državnu registraciju, licenciranje relevantnih delatnosti, atestiranje i sertifikaciju stručnjaka zaposlenih u ovoj oblasti, državnu kontrolu proizvodnje, proizvodnje, kvaliteta, efikasnosti, bezbednosti lekova, kao i kao državna regulacija cijena lijekova...

    Državna registracija lijekova je preduslov njihovu proizvodnju, prodaju i upotrebu. Novi lijekovi, nove kombinacije prethodno registriranih lijekova, kao i ranije registrirani lijekovi proizvedeni u drugim oblicima, s novom dozom ili drugim sastavom pomoćnih tvari, te reprodukovani lijekovi (koji se stavljaju u promet nakon isteka isključivih patentnih prava) podliježu državna registracija. Lijekovi proizvedeni u ljekarnama na recept od ljekara ne podliježu registraciji. Savezni zakon od 22.06.1998. br. 86-FZ "O lijekovima" sa izmjenama i dopunama od 29. decembra 2004. godine

    Zahtjev za državnu registraciju lijeka podnosi se Ministarstvu zdravlja i društveni razvoj organizacija-programer ili u ime drugog pravno lice... Za registraciju je potrebno dostaviti niz dokumenata, posebno potvrdu o uplati carine, potvrdu o kvaliteti, rezultate istraživanja (farmakološkog, toksikološkog, veterinarskog, itd.), kao i podatke o listi komponente koje čine lijek, podaci o njegovoj proizvodnji, metode kontrole kvaliteta. Uzorak lijeka mora se dostaviti i na ispitivanje kvaliteta. Period registracije ne bi trebao biti duži od 6 mjeseci od datuma prijave. Moguće je koristiti ubrzanu proceduru registracije, na primjer, ako je registriran generički lijek.

    Registrirani lijek se upisuje u državni registar.

    Svi lijekovi proizvedeni u Rusiji ili uvezeni iz drugih zemalja podliježu državnoj kontroli. Državni sistem kontrole kvaliteta, efikasnosti, bezbednosti lekova obuhvata:

    Savezni izvršni organ i izvršni organi konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, čija nadležnost uključuje sprovođenje relevantnih ovlašćenja. Dakle, na saveznom nivou, ova ovlašćenja su data Ministarstvu zdravlja i socijalnog razvoja, u čijem sastavu je formirano Odeljenje državne kontrole kvaliteta, efikasnosti, bezbednosti lekova i medicinske opreme (naredba Ministarstva Zdravlje Ruske Federacije od 9. oktobra 1998, br. 298);

    Istraživačke institucije, instituti, laboratorije koje obavljaju relevantne djelatnosti;

    Stručni savjeti o prometu lijekova pod vladom Ruske Federacije;

    Etički savjeti za zdravstvene ustanove;

    Informacioni sistem.

    Državni standardi za kvalitet lijekova odobreni su naredbom Ministarstva zdravlja od 1. novembra 2001. godine, koja uključuje i definicije doznih oblika i popis odjeljaka farmakopejskih monografija i osnovne zahtjeve za konstrukciju i prezentaciju državnog kvaliteta. standardi za lijekove za supstance, lijekove i biljne sirovine.