दवाओं के पैकेट पर दो नाम क्यों होते हैं? गुणवत्ता, पैकेजिंग और दवा लेबलिंग के प्रकार
अंकन- मूलपाठ, दंतकथा(संकेत) या पैकेजिंग और (या) सामान, साथ ही साथ अन्य पर लागू एक चित्र एड्सउत्पाद या उसके व्यक्तिगत गुणों की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किया गया, उपभोक्ताओं को निर्माताओं (कलाकारों), मात्रात्मक और के बारे में जानकारी प्रदान करता है गुणवत्ता विशेषताओंमाल।
अंकन के कार्य सूचनात्मक (मूल), पहचान, प्रेरक, भावनात्मक हैं।
सामान्य आवश्यकताएँलेबलिंग के लिए: विश्वसनीयता, अभिगम्यता (भाषाई पहुंच, प्रासंगिकता, बोधगम्यता), सूचना की पर्याप्तता। विशिष्ट लेबलिंग आवश्यकताएं: पाठ और दृष्टांतों की सुपाठ्यता; दृश्यता; पाठ की विशिष्टता; उत्पाद के उपभोक्ता गुणों के साथ पाठ का अनुपालन; अंकन के लिए दवा में उपयोग के लिए अनुमोदित अमिट रंगों का उपयोग, प्रत्येक अंकन तत्व की सटीकता।
ड्रग लेबलिंग में ऐसी जानकारी होती है जिसमें शामिल हैं:
1) दवा का नाम और उसका आईएनएन;
2) निर्माता का नाम;
3) बैच संख्या और निर्माण की तारीख;
4) आवेदन की विधि;
5) पैकेज में खुराक और खुराक की संख्या;
6) समाप्ति तिथि;
7) छुट्टी की स्थिति;
8) भंडारण की स्थिति;
9) दवाओं का उपयोग करते समय सावधानियां।
इसके अलावा: रक्त, रक्त प्लाज्मा, साथ ही मानव अंगों और ऊतकों से प्राप्त सभी दवाओं में द्वितीयक पैकेजिंग पर एक शिलालेख होता है: "मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस 1, 2 के लिए, हेपेटाइटिस सी वायरस और हेपेटाइटिस बी सतह प्रतिजन हैं। अनुपस्थित"; सीरा को रक्त, रक्त प्लाज्मा, अंगों, ऊतकों से किस जानवर से प्राप्त किया जाता है, के संकेत के साथ परिसंचरण में डाल दिया जाता है; टीके - वायरस और बैक्टीरिया के प्रजनन के लिए उपयोग किए जाने वाले पोषक माध्यम का संकेत; पीपी - होम्योपैथिक, शिलालेख है: "होम्योपैथिक";
औषधीय उत्पादों से प्राप्त दवाओं पर एक शिलालेख होता है: "उत्पादों ने विकिरण नियंत्रण पारित कर दिया है";
रेडियोफार्मास्युटिकल दवाओं में विकिरण खतरा / खतरा संकेत होता है।
यदि नैदानिक परीक्षण के लिए औषधीय उत्पाद "नैदानिक परीक्षा के लिए" है। पशु चिकित्सा के लिए - "पशु चिकित्सा उपयोग के लिए"
रूसी में डेटा युक्त उपयोग के निर्देशों के साथ ही दवाओं को प्रचलन में लाया जाना चाहिए:
1) दवा निर्माता का नाम और कानूनी पता;
2) दवा का नाम और आईएनएन;
3) दवा बनाने वाले घटकों के बारे में जानकारी;
4) आवेदन का दायरा;
5) उपयोग के लिए मतभेद;
6) दुष्प्रभाव;
7) अन्य दवाओं के साथ बातचीत;
8) खुराक और प्रशासन की विधि;
9) समाप्ति तिथि;
10) एक संकेत है कि समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाता है;
11) एक संकेत है कि दवाओं को बच्चों के लिए दुर्गम स्थानों में संग्रहीत किया जाता है;
12) छुट्टी की स्थिति।
एमबी लेबल, उपभोक्ता पैकेजिंग के किनारों, कॉलर, आवेषण, टैग, लेबल, नियंत्रण टेप, हॉलमार्क, टिकटों को चिह्नित करने के वाहक।
लेबल- सबसे आम सूचना वाहक। टाइपोग्राफ़िक विधि द्वारा निष्पादित (संपूर्ण या आंशिक रूप से), इसमें परिचय के लिए अंतराल हो सकते हैं आवश्यक जानकारीमैन्युअल रूप से या स्टाम्प के साथ। वे पैकेजिंग या सीधे उत्पाद से चिपके होते हैं। महत्वपूर्ण सूचना क्षमता वाले लेबल में सबसे अधिक होता है बीसभी प्रकार की जानकारी (मौलिक, वाणिज्यिक, उपभोक्ता) सहित विशेषताओं की संख्या के संदर्भ में व्यापक जानकारी। पाठ के अलावा, उनमें चित्र, प्रतीक होते हैं। खनक- विभिन्न प्रकार के लेबल (बोतलों की गर्दन पर)
ईयरबड- यह एक प्रकार का लेबल होता है, जिसमें उत्पाद के बारे में जानकारी की दिशा शामिल नहीं होती है। इन्सर्ट का उपयोग डबल उपभोक्ता पैकेजिंग (बोतल + बॉक्स; ट्यूब + बॉक्स) की उपस्थिति में किया जाता है। रीडिंग, पी / शो आदि हैं।
टैग और लेबल- माल से चिपके, लगाए या निलंबित किए गए वाहकों को चिह्नित करना। लेबल से टैग कम सूचनात्मक होते हैं। वे कभी-कभी पैराफार्मास्युटिकल उत्पादों, बाम के निर्माताओं द्वारा उपयोग किए जाते हैं।
नियंत्रण टेप- संक्षिप्त डुप्लिकेट जानकारी के वाहक, not . पर प्रदर्शन किया गया बीसूचना क्षेत्र। ऐसे वाहकों का उपयोग एक्सटेम्पोरल दवाओं की तैयारी में किया जाता है (ताकि रोगी के हाथों में किसी और की दवा न दी जाए)।
ब्रांड और टिकट- अधिक बार अमिट पेंट के साथ, कभी-कभी सीधे उत्पाद पर (हीटिंग पैड, बर्फ के बुलबुले, अन्य उपकरण, कभी-कभी गोलियों पर)
सूचना संकेत, किसी उत्पाद की व्यक्तिगत या समग्र विशेषताओं की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए प्रतीक। सूचना संकेतों की विशेषता है: संक्षिप्तता, अभिव्यक्ति, स्पष्टता और त्वरित पहचान। उनका विशिष्ट गुरुत्वकमोडिटी जानकारी के कुल द्रव्यमान में 0-30%।
सूचना संकेतों के रूप में कार्य करने के लिए एकल शब्द, अक्षर, संख्याएं, चित्र, प्रतीक।
सूचना संकेतों में विभाजित हैं:
कमोडिटी (दूसरों से कुछ कानूनी संस्थाओं के माल के बीच का अंतर);
मूल स्थान का नाम (गंतव्य स्थान);
अनुरूपता या गुणवत्ता के निशान, तकनीकी निशान (जैसे राष्ट्रीय मानक के अनुसार - पीसीटी);
घटक - खाद्य योजक या अन्य घटकों के बारे में;
आयामी - विशेषताओं की विशिष्ट संख्या;
हेरफेर - परिवहन और उपभोक्ता को संभालने के तरीकों के बारे में। पैकेजिंग;
परिचालन;
चेतावनी - जहरीला, हानिकारक, कास्टिक...;
माल की पारिस्थितिक पारिस्थितिक सफाई;
बार कोडिंग;
अन्य (जैसे सांप के साथ कटोरा)।
28. माल की जालसाजी चिकित्सा उद्देश्य... बुनियादी परिभाषाएँ और अवधारणाएँ। दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा का मानक विनियमन।
असत्यकरण- भाड़े के उद्देश्य के लिए बिक्री की वस्तु की जालसाजी करके प्राप्तकर्ता और / या उपभोक्ता को धोखा देने के उद्देश्य से की गई कार्रवाई।
व्यापक अर्थों में, एम को उपभोक्ता गुणों को खराब करने के उद्देश्य से या माल की मात्रा के को सबसे अधिक विशेषता बनाए रखने के उद्देश्य से माना जा सकता है, लेकिन माल के गुणों के इच्छित उपयोग के लिए महत्वहीन है।
जालसाजी करते समय, उत्पाद की एक या अधिक विशेषताएं जाली होती हैं, जो आपको हाइलाइट करने की अनुमति देती हैं कई प्रकार के मिथ्याकरण:
वर्गीकरण (विशिष्ट);
उच्च गुणवत्ता;
मात्रात्मक;
लागत;
सूचनात्मक।
वर्गीकरण मिथ्याकरण- जालसाजी, एक या अधिक सुविधाओं की समानता को बनाए रखते हुए, किसी अन्य प्रकार या नाम के विकल्प के साथ किसी उत्पाद के पूर्ण या आंशिक प्रतिस्थापन द्वारा किया जाता है। विकल्प कुछ विशेषताओं की विशेषता है - एक प्राकृतिक उत्पाद की तुलना में महत्वपूर्ण सस्तापन, उपभोक्ता गुण, पहचान (समानता) सबसे अधिक
विशेषता संकेत (उपस्थिति, स्वाद और गंध, स्थिरता)।
गुणात्मक मिथ्याकरण- अन्य उपभोक्ता गुणों को बनाए रखने या खोने के दौरान, ऑर्गेनोलेप्टिक गुणों में सुधार करने के लिए भोजन या गैर-खाद्य योजक की मदद से माल की जालसाजी, या उच्चतम गुणवत्ता वाले सामान को निम्न के साथ बदलना। तरल और टैबलेट डीएफ, आहार पूरक के मिथ्याकरण के लिए इस्पोल।
पुन: ग्रेडिंग- उच्चतम ग्रेड के सामान को निम्न के साथ बदलकर प्राप्तकर्ता और / या उपभोक्ता को धोखा देने के उद्देश्य से कार्रवाई। उदाहरण के लिए, रबर हीटिंग पैड II ग्रेड m ग्रेड I हीटिंग पैड की कीमत पर बेचे जाते हैं।
माल का मात्रात्मक मिथ्याकरण- माल के मापदंडों (वजन, मात्रा, लंबाई) के महत्वपूर्ण विचलन के कारण उपभोक्ता का धोखा, अधिकतम अनुमेय विचलन दर से अधिक।
मूल्य मिथ्याकरण- उच्च गुणवत्ता की कीमतों पर कम गुणवत्ता वाले सामान या बड़े की कीमत पर कम आयामी विशेषताओं के सामान बेचकर उपभोक्ता को धोखा देना।
सूचना मिथ्याकरण- उत्पाद के बारे में गलत या विकृत जानकारी का उपयोग करके उपभोक्ता को धोखा देना। यह शिपिंग दस्तावेजों, लेबलिंग और विज्ञापन में जानकारी को विकृत करके किया जाता है।
ज्यादातर मामलों में किसी भी प्रकार का मिथ्याकरण उत्पाद के बारे में जानकारी के मिथ्याकरण द्वारा पूरित होता है। अन्यथा, मिथ्याकरण का आसानी से पता लगाया जा सकता है। उत्पाद जानकारी विकृत है या निम्न डेटा गलत तरीके से इंगित किया गया है:
उत्पाद का नाम;
उद्गम देश;
निर्माता;
माल की मात्रा;
एक विशिष्ट खेप से संबंधित।
माल की उत्पत्ति का देश अक्सर इंगित नहीं किया जाता है या गलत तरीके से इंगित किया जाता है। ऐसे सामानों पर सबसे अधिक ध्यान दिया जाता है, tk। वे एमबी . हैं अपर्याप्त गुणवत्ता, सुरक्षा संकेतकों सहित। उचित उच्च प्रतिष्ठा वाले निर्माताओं के ट्रेडमार्क और ब्रांड नाम बहुत अच्छी विशेषताउत्पाद। इस मामले में, नुकसान न केवल उपभोक्ता को होता है, बल्कि उस कंपनी को भी होता है जिसका ब्रांड नाम जाली था, क्योंकि उपभोक्ता विश्वास खो देता है। मिथ्याकरण का उद्देश्य ठीक आकर्षक सॉफ्टवेयर है दिखावटनकली पैकेजिंग उच्च गुणवत्ता, हालांकि पैकेज की सामग्री को अक्सर गलत साबित किया जाता है।
शिपिंग दस्तावेजों को गलत ठहराया जाता है, अक्सर चालान, प्रमाण पत्र और गुणवत्ता प्रमाण पत्र जाली होते हैं। हाल ही में, प्रमाणपत्रों की जालसाजी अक्सर हुई है।
दवाओं के लेबलिंग और डिज़ाइन को संघीय कानून संख्या 86-FZ दिनांक 22.06.98 की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए "चालू" दवाईआह "(संघीय कानून संख्या 5 - ФЗ दिनांक 2.01.2000 द्वारा संशोधित)।
रूसी में अच्छी तरह से पढ़ने योग्य फ़ॉन्ट में आंतरिक और बाहरी पैकेजिंग पर दवाओं के निम्नलिखित चिह्न होने चाहिए:
1) दवा का नाम और आईएनएन;
2) निर्माता का नाम;
3) बैच संख्या और निर्माण की तारीख;
4) आवेदन की विधि;
5) पैकेज में खुराक और खुराक की संख्या;
6) समाप्ति तिथि;
7) छुट्टी की स्थिति;
8) भंडारण की स्थिति;
9) दवाओं का उपयोग करते समय सावधानियां।
रक्त, रक्त प्लाज्मा, अंगों और मानव ऊतकों से प्राप्त दवाओं में यह शिलालेख होना चाहिए: "मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस के लिए कोई एंटीबॉडी नहीं हैं।"
सीरा के पैकेजों पर यह रक्त, ऊतकों, अंगों से संकेत मिलता है कि वे किस जानवर से प्राप्त होते हैं; वैक्सीन कल्चर माध्यम का उपयोग वायरस और बैक्टीरिया के प्रजनन के लिए किया जाता है।
होम्योपैथिक के रूप में पंजीकृत दवाओं की पैकेजिंग पर "होम्योपैथिक" लिखा होना चाहिए; पौधे के कच्चे माल से प्राप्त दवाएं - शिलालेख "उत्पादों ने विकिरण नियंत्रण पारित किया है।" बाद के लिए, इसे लागू करने की अनुमति है विषयगत ड्राइंग.
जहरीली और शक्तिशाली दवाओं (सूची ए और बी) के लिए, यह संकेत दिया जाना चाहिए कि डॉक्टर के निर्देशानुसार उपयोग करें।
भंडारण की स्थिति, यदि एनटीडी में अनुमोदित हो, उदाहरण के लिए, एक ठंडी, अंधेरी जगह में स्टोर करें।
चेतावनी लेबल, यदि वे एनटीडी में स्वीकृत हैं, उदाहरण के लिए: बूंदों द्वारा, उपयोग से पहले हिलाएं, आदि।
यदि किसी दवा की सालाना निगरानी की जाती है, तो एक संबंधित शिलालेख होना चाहिए।
की उपस्थितिमे मुक्त स्थानउपभोक्ता पैकेजिंग पर आवेदन करना संभव है सारांशआवेदन की विधि।
पैकेज में अंतर्राष्ट्रीय नंबरिंग सिस्टम ईएएन (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की दिशा संख्या 388-यू दिनांक 26.06.97) का बारकोड होना चाहिए।
बाँझ दवाओं के लिए, "बाँझ" शब्द का संकेत दिया गया है। इंजेक्शन योग्य दवाओं के लिए, रूसी में प्रशासन की विधि का संकेत दिया जाना चाहिए: 1) अंतःशिरा; 2) इंट्रामस्क्युलर रूप से; 3) चमड़े के नीचे। यदि इंजेक्शन योग्य दवा हर तरह से दी जाती है, तो उसे इंजेक्शन के लिए संकेत दिया जाता है।
दवाओं को केवल रूसी में निम्नलिखित डेटा वाले दवाओं के उपयोग के निर्देशों के साथ प्रचलन में लाया जाता है:
1) निर्माता का नाम और कानूनी पता;
2) दवा का नाम और आईएनएन;
3) दवा बनाने वाले घटकों के बारे में जानकारी;
4) आवेदन का दायरा;
5) उपयोग के लिए मतभेद;
6) दुष्प्रभाव;
7) अन्य दवाओं के साथ बातचीत;
8) खुराक और प्रशासन की विधि;
9) समाप्ति तिथि;
10) एक संकेत है कि समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए;
11) एक संकेत है कि दवाओं को बच्चों के लिए दुर्गम स्थानों में संग्रहित किया जाना चाहिए;
12) छुट्टी की स्थिति।
दवाओं के उपयोग के निर्देश निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित हैं:
विशेषज्ञों के लिए दवाओं के उपयोग के निर्देश;
उपभोक्ताओं के लिए दवाओं के उपयोग के निर्देश (पत्रक-व्लादिश)।
विशेषज्ञों के लिए दवाओं के उपयोग के निर्देश हैं सरकारी दस्तावेज़इसके प्रभावी और सुरक्षित के लिए आवश्यक औषधीय उत्पाद के बारे में जानकारी युक्त चिकित्सा उपयोग.
उपभोक्ताओं के लिए दवाओं के उपयोग के लिए निर्देश (पत्रक-सम्मिलन) रोगी के लिए एक आधिकारिक दस्तावेज है और इसमें दवा के सही स्वतंत्र उपयोग के लिए आवश्यक जानकारी शामिल है।
दवाओं को प्राथमिक (आंतरिक) और माध्यमिक (बाहरी) पैकेजों में प्रचलन में लाया जाना चाहिए, जो प्रतिकूल परिस्थितियों के प्रभाव से दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करना चाहिए। वातावरण, से बचना यांत्रिक तनाव, दवाओं की गुणवत्ता के संरक्षण की गारंटी के लिए अंतिम समय - सीमाउपयुक्तता
हालांकि, अगर निर्माता के पास नहीं है आवश्यक उपकरणदवा को सेकेंडरी पैकेजिंग में रखने पर, उसके बिना दवा को प्रचलन में लाया जा सकता है निम्नलिखित मामले:
क) दवा सूची से संबंधित होनी चाहिए ओवर-द-काउंटर छुट्टी;
बी) समूह माध्यमिक पैकेजिंग में प्राथमिक पैकेजों की संख्या के बराबर मात्रा में दवाओं के उपयोग के निर्देश होने चाहिए;
ग) समूह पैकेजिंग को परिवहन के दौरान दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करनी चाहिए;
d) प्राथमिक पैकेजिंग में दवाओं का विक्रय मूल्य 0.1 न्यूनतम मजदूरी से अधिक नहीं होना चाहिए ( न्यूनतम आकारवेतन)।
जैसा कि अभ्यास से पता चलता है, नकली दवाओं (दवाओं) का पता लगाने के तरीकों में, सबसे बड़ा परिणाम (50% से अधिक) खुराक के रूपों और उनकी पैकेजिंग की बाहरी परीक्षा द्वारा प्राप्त किया जाता है। बड़ी संख्या में मामलों में, जालसाजी का तथ्य दवा और मूल उत्पाद के लेबलिंग के बीच विसंगति से स्थापित होता है; सबसे पहले, यह सीधे पैकेजिंग या लेबल पर लागू पाठ से संबंधित है।
उपभोक्ता को आपूर्ति किए जाने वाले सभी फार्मास्युटिकल उत्पादों को लेबलिंग द्वारा पहचाना जाना चाहिए, जिनकी आवश्यकताएं राष्ट्रीय कानून द्वारा स्थापित की जाती हैं। डब्ल्यूएचओ की सिफारिश के अनुसार, लेबलिंग में कम से कम निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए: औषधीय उत्पाद का नाम; स्क्रॉल सक्रिय सामग्री(अधिमानतः अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नामों के साथ - आईएनएन) प्रत्येक की मात्रा के संकेत के साथ; खुराक खुराक, वजन या मात्रा की संख्या; निर्माता द्वारा सौंपा गया बैच नंबर; अनकोडेड रिलीज की तारीख; कोई भी विशेष स्थितिभंडारण; उपयोग के लिए निर्देश, साथ ही चेतावनी; निर्माता या बिक्री के लिए उत्पाद को जारी करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति का नाम और पता।
अमल में लाना संघीय कानून"दवाओं पर" पंजीकृत सभी दवाओं के पैकेज के लेबलिंग के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करता है रूसी संघ... यदि रूसी में आंतरिक और बाहरी पैकेज इंगित करते हैं तो दवाओं को प्रचलन में लाया जाना चाहिए: औषधीय उत्पाद का नाम और अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम; दवा निर्माता का नाम; बैच संख्या और निर्माण की तारीख; आवेदन का तरीका; पैकेज में खुराक और खुराक की संख्या; शेल्फ जीवन; छुट्टी की स्थिति; जमाकोष की स्थिति; दवाओं का उपयोग करते समय सावधानियां।
खंड 2-8 में शामिल नहीं किए गए डेटा की शुरूआत, साथ ही ड्रग लेबलिंग के लिए अनुमेय संक्षिप्त रूप, संघीय दवा गुणवत्ता नियंत्रण निकाय द्वारा स्थापित किए गए हैं। कानून स्पष्ट रूप से यह नहीं बताता है कि कौन सी जानकारी प्राथमिक और कौन सी माध्यमिक पैकेजिंग पर इंगित की गई है, जिसके संबंध में निर्माताओं, विशेषज्ञ और नियामक संगठनों के प्रश्न हैं।
वर्तमान में, घरेलू निर्माताओं द्वारा निर्मित दवाओं के लेबलिंग को मेथोडोलॉजिकल इंस्ट्रक्शन्स (एमयू) 9467-015-0574947-98 "दवाओं का ग्राफिक डिजाइन। सामान्य आवश्यकताएं" द्वारा नियंत्रित किया जाता है। कई कारणों से, एमयू द्वारा स्थापित नियमों को विदेशी दवाओं तक नहीं बढ़ाया जा सकता है। इसलिए, रूसी संघ में अपनाई गई प्रथा के अनुसार, एक औषधीय उत्पाद की रिलीज़ की तारीख बैच संख्या में निर्धारित की जाती है और पढ़ने में आसान होती है, क्योंकि बैच संख्या सभी घरेलू निर्माताओं के लिए समान सिद्धांत के अनुसार बनाई जाती है। विदेशी दवाओं के साथ स्थिति अलग है। जारी करने की तारीख को श्रृंखला संख्या में शाब्दिक रूप से कोडित किया जा सकता है या श्रृंखला संख्या से बिल्कुल भी संबद्ध नहीं है और इसे अलग से लागू किया जाता है। घरेलू दवाओं के लिए, लैटिन नामों को बाहर रखा गया है, जिनका उपयोग केवल औषधीय पौधों की सामग्री के लिए किया जाता है। वहीं, कुछ देशों में पैकेजों पर लैटिन नाम अनिवार्य रूप से दिए गए हैं।
एमयू औषधीय उत्पाद के पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या की दवा पैकेजिंग पर एक संकेत प्रदान करता है। यूएसएसआर में और 2000 तक रूसी संघ में, अस्थायी फार्माकोपिया मोनोग्राफ के अनुमोदन पर स्वास्थ्य मंत्री के आदेश द्वारा दवाओं के पंजीकरण को औपचारिक रूप दिया गया था, जिसके आगे के संशोधन में दवा के पुन: पंजीकरण की प्रक्रिया प्रदान नहीं की गई थी। , और पंजीकरण प्रमाणपत्र एक बार जारी किया गया था। विदेशी कंपनियों के लिए जो हर 5 साल में दवाओं को फिर से पंजीकृत करती हैं और एक ही समय में नए पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करती हैं, पैकेजिंग पर पंजीकरण संख्या को इंगित करने की आवश्यकता कहीं भी स्पष्ट रूप से नहीं बताई गई थी, इसलिए दवा बाजारविदेशी दवाओं को पैकेजिंग में परिचालित किया जाता है, जिन पर पंजीकरण संख्या अक्सर गायब रहती है। OST 91500.05.01-2000 "दवाओं के लिए गुणवत्ता मानक। बुनियादी प्रावधान" की शुरूआत के बाद, जिसने उद्यम के फार्माकोपियल मोनोग्राफ की स्थिति निर्धारित की, विदेशी और घरेलू निर्माताओं ने खुद को एक समान पायदान पर पाया, इसलिए इसकी आवश्यकता के लिए अनुचित लगता है केवल घरेलू के लिए पंजीकरण संख्या का अनिवार्य आवेदन दवाओं... यूक्रेन में, उदाहरण के लिए, पुन: पंजीकरण के दौरान पंजीकरण संख्या नहीं बदलती है। चूंकि पैकेजिंग पर पंजीकरण संख्या की उपस्थिति कुछ हद तक उपभोक्ता के लिए दवा की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता की पुष्टि है, इसलिए इस अनुभव का उपयोग करने की सलाह दी जा सकती है।
एमयू में, कहीं भी यह निर्धारित नहीं किया गया है कि खुराक के रूप का नाम पैकेजिंग पर लागू किया जाना चाहिए। OST ने निर्धारित किया कि औषधीय उत्पाद का नाम इस प्रकार बनता है: नाम सक्रिय पदार्थ(नाममात्र मामले में) या व्यापार नाम (नाममात्र मामले में) और फिर - खुराक के रूप का नाम, अक्सर प्रशासन की विधि, खुराक (एकाग्रता)। इस आवश्यकता ने घरेलू उत्पादकों को कठिन परिस्थिति, चूंकि प्राथमिक पैकेजिंग पर, उदाहरण के लिए, एक शीशी, इस तरह की संपूर्ण जानकारी को लागू करना असंभव है। हमारी राय में, दवा का नाम, उसके खुराक के रूप का नाम, पैकेज के लेबलिंग का वर्णन करते समय दवा का उपयोग करने की विधि का संकेत विभाजित किया जाना चाहिए। इस संबंध में, यह ध्यान रखना उचित है कि विभिन्न डब्ल्यूएचओ और यूरोपीय संघ के नियामक दस्तावेजों में दवा लेबलिंग की आवश्यकताओं में, दवा का नाम, इसकी खुराक का रूप और आवेदन की विधि स्वतंत्र रूप से इंगित की गई है।
पैकेजिंग पर सूचनात्मक जानकारी के संकेत के मुद्दे को हल करना महत्वपूर्ण लगता है। एमयू में, पैकेजिंग के लिए एक विषयगत पैटर्न लागू करने की संभावना केवल औषधीय पौधों की सामग्री के लिए निर्धारित है। इस तथ्य के बावजूद कि विदेशी दवाओं के लिए अनुमोदित नियामक दस्तावेज में, एक नियम के रूप में, पैकेजिंग पर चित्र की उपस्थिति और लेआउट की फोटोकॉपी में कोई संकेत नहीं है। हाल के समय मेंफार्मेसियों में बेचे जाने वाले उत्पादों द्वारा "अंकन" अनुभागों में शामिल नहीं हैं, कोई यह अनुमान लगा सकता है कि विदेशी निर्माताओं द्वारा व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है सचित्र साधन... यूरोपीय संघ परिषद निर्देश निर्दिष्ट करता है कि प्रतीकों या चित्रलेखों को द्वितीयक पैकेजिंग पर रखा जा सकता है जो अनिवार्य रूप से सूचीबद्ध जानकारी (दवा का नाम, इसकी खुराक का रूप, प्रशासन का मार्ग, आदि) के साथ-साथ संबंधित जानकारी को आत्मसात करने में मदद करता है। संक्षिप्त विवरणउत्पाद और स्वास्थ्य शिक्षा के लिए उपयोगी है, बाजार पर दवा के प्रचार में योगदान करने वाले किसी भी तत्व के अतिरिक्त। उसी समय, घरेलू निर्माता अपने कार्यों में सीमित हैं, क्योंकि रूसी संघ में एमयू में संशोधन नंबर 1 पैकेजिंग पर ड्राइंग की अनुमति नहीं देता है अतिरिक्त जानकारीसूचनात्मक चरित्र।
एमयू के अनुसार "जहरीली और शक्तिशाली दवाओं (सूची ए और बी) के लिए, यह संकेत दिया जाना चाहिए: एक डॉक्टर द्वारा निर्देशित के रूप में उपयोग करें।" दुर्भाग्य से, इस निर्देश के उद्देश्य के बारे में कोई स्पष्टता नहीं है। कुछ विशेषज्ञों के अनुसार, नुस्खे "चिकित्सक द्वारा निर्देशित के रूप में उपयोग" का अर्थ है कि यह दवा केवल डॉक्टर के पर्चे के साथ दी जानी चाहिए। उसी समय, हाल के दिनों में, गैर-पर्चे वाली दवाओं (एनलगिन, टैबलेट; अनुज़ोल सपोसिटरीज़; नाइट्रोग्लिसरीन, टैबलेट) की श्रेणी से संबंधित कई दवाओं की पैकेजिंग पर लिखा था: एक डॉक्टर द्वारा निर्देशित के रूप में उपयोग करें। यदि शिलालेख "डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार लें" का एक स्वतंत्र अर्थ है, और यह पर्चे की छुट्टी के संकेत के समान नहीं है, तो यह विदेशी पैकेजों पर भी होना चाहिए।
यूरोपीय संघ के निर्णयों के अनुसार, एक औषधीय उत्पाद की लेबलिंग उस देश की भाषा में दी जानी चाहिए, जिसके बाजार में यह उत्पाद बेचा जाता है, हालांकि, यह कई भाषाओं में डेटा प्रस्तुत करने की संभावना को बाहर नहीं करता है, बशर्ते कि ग्रंथ समरूप हैं। इस बीच, दवाओं के ग्राफिक डिजाइन के लिए आवश्यकताओं में अंतर के कारण, विशेष रूप से ऐसे मामलों में जहां द्विभाषी लेबलिंग ग्रहण की जाती है, रूसी संघ में बिक्री के लिए पूर्व यूएसएसआर गणराज्यों में उत्पादित दवाओं के लेबलिंग पाठ के सामंजस्य में समस्याएं उत्पन्न होती हैं और घरेलू निर्माता जो पंजीकरण करते हैं सीआईएस देशों में ड्रग्स। यूक्रेन में, OSTU 64-7-2000 "दवाओं का ग्राफिक डिज़ाइन। सामान्य आवश्यकताओं" को यूरोपीय संघ परिषद के निर्देश को ध्यान में रखते हुए विकसित किया गया था। बेलारूस में दवाओं के ग्राफिक डिजाइन के लिए एक परियोजना तैयार की गई है औद्योगिक उत्पादन... यूक्रेन में, ट्यूबों में पैक की गई दवाओं के लिए, बेलारूस में छोटे आकार के पैकेजों (ट्यूब, फफोले, शीशियों) के लिए, "शेल्फ लाइफ 2 साल" के रूप में प्राथमिक पैकेजिंग पर समाप्ति तिथि इंगित करना संभव है, जो नहीं है घरेलू आवश्यकताओं द्वारा अनुमत (समाप्ति तिथि समाप्ति तिथि वैधता द्वारा इंगित की जाती है: "पहले अच्छा ...")। OSTU के अनुसार, उदाहरण के लिए, ब्लिस्टर (पट्टी) पर निर्माता के उद्यम के नाम की उपस्थिति अनिवार्य है, भले ही इसे द्वितीयक व्यक्तिगत पैकेजिंग में डाला गया हो या नहीं; बच्चों की पहुंच से बाहर भंडारण के बारे में पैकेजिंग पर चेतावनी लागू करना। हाल ही में, वितरक को अक्सर विदेशी दवाओं की पैकेजिंग पर इंगित किया जाता है, जिसे यूएसपी 24 द्वारा भी अनुमति दी जाती है। उपरोक्त सभी घरेलू एमयू की आवश्यकताओं में निर्दिष्ट नहीं हैं।
अक्सर औषधीय उत्पादों और उनकी पैकेजिंग के लिए नियामक प्रलेखन में भंडारण की स्थिति के निर्माण में गलतफहमी और कठिनाइयाँ होती हैं। तो, भारतीय फार्माकोपिया द्वारा निर्देशित भारतीय फर्म, "एक ठंडी जगह में स्टोर करें" निर्देश के तहत 8 से 25 डिग्री सेल्सियस के तापमान का मतलब है। GF XI और निर्देशों में, कूल का अर्थ है 12 से 15 ° C तक का तापमान। यूएसपी 24 में, 8 से 15 डिग्री सेल्सियस के तापमान को ठंडा माना जाता है, और जापानी फार्माकोपिया में, 15 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं। यूएसपी 24 में, भारतीय फार्माकोपिया, "गैर-विशिष्ट परिस्थितियों में भंडारण" की अवधारणा है, जिसका उपयोग तब किया जाता है जब दवा उत्पाद मोनोग्राफ तापमान सीमा और भंडारण की स्थिति के विशिष्ट संकेत प्रदान नहीं करता है। लेकिन फार्माकोपिया में निर्धारित इस अवधारणा में नमी, ठंड और अत्यधिक ताप (40 डिग्री सेल्सियस से ऊपर तापमान) से सुरक्षा शामिल है। अवधारणा की व्याख्या " कमरे का तापमान"यह भी समान नहीं है: रूस में यह 18-20 ° है, जापानी फार्माकोपिया में - 1-30 ° , यूरोपीय फार्माकोपिया में - 15-25 ° । प्रयोगशाला विश्लेषण, लेकिन कई कंपनियां फिर भी इस संकेत का उल्लेख करती हैं। यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ के देश तापमान के अंकगणितीय माध्य मानों का उपयोग नहीं करते हैं, लेकिन तथाकथित माध्य गतिज तापमान, जिनमें से मान गणना किए गए अंकगणितीय माध्य मानों से अधिक हैं। औसत गतिज तापमान के मूल्य से, 4 जलवायु क्षेत्रों की पहचान की गई है, पूरे ग्रह में बिक्री बाजारों को ध्यान में रखते हुए: क्षेत्र I - समशीतोष्ण जलवायु, क्षेत्र II - उपोष्णकटिबंधीय जलवायु संभवतः के साथ उच्च आर्द्रता, जोन III - गर्म और शुष्क जलवायु, जोन IV - गर्म और आर्द्र जलवायु। इन क्षेत्रों के अनुसार, दवाओं के लिए अनुशंसित भंडारण की स्थिति में कटौती की जाती है।
चूंकि "भंडारण में" शब्द सामान्य स्थिति"," भंडारण में सामान्य स्थिति", और पदनाम" कमरे का तापमान "एक बहुत ही संकीर्ण तापमान सीमा (18-20 डिग्री सेल्सियस) पर लागू होता है, निम्नलिखित संभव हैं वैकल्पिक विकल्प: या तो तापमान भंडारण की स्थिति हमेशा एक संख्यात्मक तापमान सीमा में इंगित की जाती है, या उनकी अपनी शब्दावली को परिभाषित और अपनाया जाना चाहिए, या डब्ल्यूएचओ या यूरोपीय संघ के प्रस्तावों को अपनाया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, आप तालिका में दी गई WHO विशेषज्ञों की सिफारिशों को स्वीकार कर सकते हैं। 1.
साथ ही, यूएसपी 24 और डब्ल्यूएचओ ने "कमरे के तापमान" या "पर्यावरण की स्थिति" जैसे शब्दों का उपयोग नहीं करने का प्रस्ताव दिया है। चूंकि रोगियों के लिए दवाओं के भंडारण की स्थिति से संबंधित मुद्दों में नेविगेट करने में सक्षम होना आवश्यक है, और गैर-विशेषज्ञों के लिए अपरिचित कोई भी सम्मेलन उपभोक्ता को सही ढंग से सूचित करने की अनुमति नहीं देता है, हमारी राय में, संख्यात्मक संकेत देना इष्टतम लगता है भंडारण की अनुमेय तापमान सीमा के मूल्य।
अंकन- यह दवाओं पर आधिकारिक जानकारी का एक अभिन्न अंग है, जो उपभोक्ताओं द्वारा इसका सही और सुरक्षित उपयोग सुनिश्चित करना चाहिए। इस संबंध में, यह ध्यान रखना दिलचस्प है कि यूएसपी 24 में पैरेंट्रल ड्रग्स या ड्रग्स के लिए सामयिक आवेदनउपयोग किए गए सहायक घटकों की एक सूची आवश्यक है। पैरेंट्रल तैयारी के लिए, पीएच को समायोजित करने या आइसोटोनिटी प्राप्त करने के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थों के अपवाद के साथ, एक्सीसिएंट्स या उनके अनुपात की मात्रा का संकेत दिया जाता है (उनकी उपस्थिति और उन्हें शामिल करने का कारण लेबलिंग में नोट किया जा सकता है)। यूएसपी 24 के अनुसार, शराब की मात्रा को तरल में लेबल करना अनिवार्य है खुराक के स्वरूपओह। यूरोपीय फार्माकोपिया तरल औषधीय उत्पादों के लेबलिंग में रोगाणुरोधी संरक्षक घोषित करने की आवश्यकता बताता है। यूक्रेन में, लेबलिंग में शामिल करना अनिवार्य है पूरी सूचीपैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन, बाहरी उपयोग और नेत्र संबंधी दवाओं के लिए दवाओं के लिए सहायक पदार्थ और सभी दवाओं के लिए उपयोग किए जाने वाले रोगाणुरोधी संरक्षक के नाम और एकाग्रता की पैकेजिंग पर एक संकेत।
एक निश्चित प्रदान करने वाले फिलर्स की सूची खराब असर, जिसे सभी औषधीय उत्पादों (तालिका 2ए, 2बी, 2सी) के लेबलिंग में घोषित किया जाना चाहिए। यह सूची परिभाषित करती है कि किन मामलों में औषधीय उत्पादों की पैकेजिंग पर कुछ सहायक घटकों का संकेत दिया जाना चाहिए, और यह बताता है कि ऐसा क्यों किया जाना चाहिए। पैकेजिंग पर फिलर्स को या तो डब्ल्यूएचओ (यदि उपलब्ध हो) द्वारा अनुशंसित आईएनएन नाम दिया गया है, या उनके सामान्य नामों का उपयोग किया जाता है। रासायनिक रूप से परिवर्तनीय भरावों को उचित रूप से लेबल किया जाना चाहिए ताकि वे गैर-परिवर्तनीय पदार्थों (जैसे संशोधित स्टार्च) के साथ भ्रमित न हों।
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